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삼성바이오, 中 바이오 시장 진출 가속도(종합)
  • 삼성바이오, 中 바이오 시장 진출 가속도(종합)
  • 인천 송도 삼성바이오에피스 사옥(사진=삼성바이오에피스)[이데일리 김지섭 기자] 삼성바이오에피스가 중국 바이오의약품 시장 공략에 속도를 내고 있다.11일 삼성바이오에피스는 지난달 중국 바이오기업 ‘3S바이오’와 제품 판권 계약을 체결한 데 이어, 중국 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지 캐피탈’과 판권 계약 파트너십을 체결했다.중국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 제품 임상·인허가·상업화를 빠르게 진행하기 위해 현지 업체와 잇따라 협력 관계를 구축하고 있는 것이다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C-브릿지는 △SB3(오리지널 허셉틴) △SB11(오리지널 루센티스) △SB12(오리지널 솔리리스) 등 바이오시밀러의 중국 진출을 추진한다.C-브릿지는 중국에 바이오기업 ‘에퍼메드 테라퓨틱스’를 세우고 향후 승인 받는 제품의 판매를 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 판권 계약에 대한 선수금을 확보하고 향후 제품 판매에 따른 일정 비율 로열티를 지급 받는다. 이번 계약을 체결한 C-브릿지는 현재 운용 자산이 약 2조원에 달하는 헬스케어 벤처펀드 운용사다.또 지난달 삼성바이오에피스는 중국 바이오기업 3S바이오와 SB8(오리지널 아바스틴) 등의 중국 진출을 위한 계약을 체결했다. 3S바이오는 중국과 이탈리아에 항체의약품·재조합단백질 등 바이오의약품 생산시설을 보유한 기업으로 현재 약 30개 이상 파이프라인(개발 중 의약품)을 보유하고 있다. 계약 품목은 다르지만 내용은 C-브릿지와 체결한 이번 계약과 유사하다.이처럼 삼성바이오에피스가 중국 진출을 위해 여러 현지 업체와 계약을 맺는 이유는 여러 파이프라인에 대한 임상·허가 등을 동시에 진행하고 중국 진출에 박차를 가하기 위해서다. 또 그동안 중국 시장에 진출하기 위해서는 현지회사와 합작회사를 세우거나 현지 생산시설을 구축해야 했으나, 지난해 의약품 관련 규제가 풀리면서 이 같은 판매 협약을 통한 중국 진출이 보다 수월해졌다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “보다 많은 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하고 있다”며 “C-브릿지는 중국 시장에서 당사의 사업 영역을 확대하는 훌륭한 파트너가 될 것”이라고 밝혔다.다만 현재 유럽에 진출한 SB2(오리지널 레미케이드), SB4(오리지널 엔브렐), SB5(오리지널 휴미라) 등 TNF알파 억제제 계열 자가면역질환 치료제는 중국 현지 업체들이 시장을 선점하고 있어 출시 계획을 잡지 않았다.한편 중국은 미국에 이은 전 세계 2위 의약품 시장으로, 프로스트앤설리번에 따르면 지난해 중국 바이오의약품 시장 규모는 약 93억달러에 추산됐다. 또 향후 10년동안 연평균 16%씩 가파르게 성장해 2028년에는 398억달러의 시장 규모를 형성할 전망이다. 특히 삼성바이오에피스가 진출하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 규모는 같은 기간 71% 급성장을 보일 것으로 관측된다.중국 바이오의약품 시장 전망(단위 십억달러. 자료=프로스트앤설리번)
2019.02.11 I 김지섭 기자
삼성바이오에피스, 中 헬스케어 펀드 운용사와 파트너십 체결
  • 삼성바이오에피스, 中 헬스케어 펀드 운용사와 파트너십 체결
  • 인천 송도 삼성바이오에피스 사옥(사진=삼성바이오에피스)[이데일리 김지섭 기자] 삼성바이오에피스가 중국 기업과 두 번째 파트너십을 체결하며 중국 바이오의약품 시장 진출에 박차를 가하고 있다.삼성바이오에피스는 중국 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지 캐피탈과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 판권 계약 관련 파트너십을 맺었다고 11일 밝혔다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C-브릿지는 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙), 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’(성분명 라니비주맙), 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업한다.C-브릿지는 중국에 ‘에퍼메드 테라퓨틱스’라는 이름의 바이오 기업을 설립해 향후 승인 받는 제품의 판매를 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 판권 계약에 대한 선수금을 확보하고 향후 제품 판매에 따른 일정 비율 로열티를 지급 받는다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “C-브릿지는 중국 시장에서 당사의 사업 영역을 확대하는 훌륭한 파트너가 될 것으로 기대한다”고 말했다.2014년에 설립된 C-브릿지는 중국의 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산은 약 2조원에 이른다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난 1월 중국 바이오제약 전문기업 3S바이오와 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화에 관한 협력 파트너십을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스는 3S바이오에 이어 C-브릿지까지 파트너십을 확대, 중국에서 다수의 파이프라인에 대해 임상 및 허가를 동시에 진행하면서 세계 2위 규모의 중국 의약품 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.
2019.02.11 I 김지섭 기자
글로벌시장 돌풍 일으킨 ‘K바이오’에… 다국적 제약사 실적 흔들
  • 글로벌시장 돌풍 일으킨 ‘K바이오’에… 다국적 제약사 실적 흔들
  • [이데일리 김지섭 기자] 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업이 해외 진출에 박차를 가하면서 전 세계 바이오의약품 시장이 요동치고 있다. 국내 개발 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 판매하는 파트너사 매출은 늘고, 오리지널 바이오의약품을 팔던 회사는 하락세를 면치 못하는 모습이다.지난달 29일(현지시간) 미국 화이자는 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’(미국 판매명 인플렉트라)가 지난해 미국에서 약 2억5900만달러(약 2900억원) 어치 팔리면서 전년대비 119% 성장했다고 발표했다. 지난해 4분기에만 7000만달러(약 783억원) 어치가 팔리면서 전년 동기보다 58% 성장했다.지난 2013년 하반기 유럽에서 출시한 램시마는 꾸준한 성장세를 보이며 임상 데이터를 축적했다. 이를 바탕으로 지난 2016년 4월 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 판매허가를 받아 연간 처방액 1조원을 넘어섰다.미국 바이오젠의 지난 29일(현지시간) 실적 발표에서는 삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 지난해 4분기 유럽 매출이 전년대비 44% 증가한 5억4510만달러(약 6002억원)로 나타났다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 유럽 지역 판매를 담당하고 있다.제품별로는 ‘베네팔리’가 4억8520만달러(약 5340억원)로 전년대비 31% 성장했다. 지난 2016년 2월 출시한 이후 총 9억5660만달러(약 1조533억원) 어치가 팔리면서 누적 매출 1조원을 돌파한 것. 또 ‘플릭사비’는 4320만달러(약 476억원)로 전년대비 380% 매출이 늘었다.지난해 10월 중순 출시한 ‘임랄디’는 70여 일 만에 1670만 달러(약 184억원)의 매출을 올렸다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 임랄디는 지난해 11월 기준 독일에서 판매 한 달 만에 바이오시밀러 중 62% 점유율을 기록하며 성장세를 보이고 있다.◇‘바이오시밀러’ 진격에 오리지널 매출 ‘흔들’국산 바이오시밀러의 공세에 오리지널 의약품을 팔던 바이오기업의 매출은 흔들리고 있다.지난달 31일(현지시간) 스위스 로슈의 실적발표에 따르면 지난해 바이오의약품 ‘리툭산(맙테라)’(성분명 리툭시맙)의 매출은 67억5200만프랑(약 7조5669억원)으로 전년대비 8% 줄었다. 특히 유럽에서 리툭산 매출은 47% 감소한 9억1600만프랑(약 1조270억원)에 그쳤다. 이 같은 실적 저하에 대해 로슈 측은 “바이오시밀러의 진입으로 유럽 시장에서 영향을 받았기 때문”이라고 설명했다.실제로 셀트리온의 트룩시마는 유럽에서 빠르게 시장을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 트룩시마는 지난해 3분기 유럽에서 35%의 시장 점유율을 기록했다. 회사 측은 올해 연말이면 유럽에서 트룩시마가 오리지널 시장점유율을 넘어설 것으로 기대하고 있다.미국 존슨앤존슨은 지난달 22일(현지시간) 실적발표에서 지난해 미국 내 ‘레미케이드’ 매출이 36억6400만달러(약 4조945억원)로 전년대비 19% 줄었다고 밝혔다. 4분기 매출은 전년동기 대비 21.4% 감소한 8억4300만달러(약 9418억원)에 그쳤다. 회사 측은 “바이오시밀러 경쟁과 가격할인율, 리베이트 증가 등에 따라 레미케이드 매출이 줄었다”고 설명했다.또 지난달 25일(현지시간) 미국 애브비 실적 발표에 따르면 임랄디의 오리지널 제품인 ‘휴미라’의 미국 외 지역 매출은 지난해 4분기 13억300만달러(약 1조4566억원)로 전년 대비 17.5% 감소했다. 일각에서는 1년 후면 유럽 시장에서 바이오시밀러 점유율이 절반에 달할 것이라는 예측도 나온다. 미국에서 물질특허가 끝나는 2023년에는 미국 시장 판도도 바뀔 조짐이다. 이 같은 우려에 애브비의 실적발표 직후 주가는 6.22% 내린 80.54달러를 기록하며 하루 만에 시가총액 약 9조원이 증발하기도 했다.이처럼 해외 오리지널 바이오의약품 시장이 주춤하는 이유는 동등한 효과와 가격경쟁력으로 무장한 국산 바이오시밀러가 적극적으로 해외 시장 개척에 나서고 있기 때문이다.특히 의료비 절감을 위해 유럽과 미국 정부가 바이오시밀러 우호 정책을 펼치는 것도 국내 바이오 기업에 긍정적인 영향을 미치고 있다. 오리지널보다 저렴한 바이오시밀러로 인한 재정절감 효과를 확인하고, 오리지널과 교체했을 때에도 안전하다는 연구결과들이 쏟아지면서 바이오시밀러에 대한 선호도가 높아지는 것이다.앞으로도 국산 바이오시밀러의 해외 진격은 이어질 전망이다. 셀트리온은 정맥주사 형태의 램시마를 피하주사 형태로 바꾼 ‘램시마SC’와 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 등 후속 제품 개발에도 힘을 쏟고 있다. 특히 램시마SC부터 해외 판매사를 거치지 않고 직접 판매하는 시스템을 도입, 수익을 크게 늘려 글로벌 바이오기업으로 도약한다는 계획이다.삼성바이오에피스도 이달 미국서 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘온트루잔트’를 허가받은 데 이어, 지난해 9월 서류 심사에 돌입한 임랄디의 미국 허가를 기대하고 있다. 또 유럽에서의 베네팔리 성공 사례 및 노하우를 바탕으로 후속제품 판매도 확대해 유럽 자가면역질환 치료제 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.인천 송도 셀트리온 제1공장 전경(사진=셀트리온)인천 송도 삼성바이오에피스 사옥 전경(사진=삼성바이오에피스)
2019.02.07 I 김지섭 기자
한미약품, 3년만에 매출 1조 재돌파
  • [제약·바이오 한주간 이모저모]한미약품, 3년만에 매출 1조 재돌파
  • [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(1월 28일~2월 2일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.서울 송파구 한미약품 본사.(사진=이데일리DB)◇한미약품, 3년만에 매출 1조 회복한미약품(128940)은 지난해 연결기준 매출 1조 160억원, 영업이익 836억원을 달성했다고 잠정 공시했습니다. 지난 2015년 기술수출에 잇따라 성공하면서 1조원을 돌파한 이후 3년만에 매출 1조원을 회복한 것입니다.한미약품의 매출 1조원은 자체 약으로 달성했다는데 의의가 있습니다. 한미약품 매출 중 93.3%가 자체 개발 제품 매출입니다. 경쟁사들의 경우 매출의 45~75%가 외국 제약사들로부터 도입한 ‘상품’입니다.한미약품 매출 상위 10개 품목 모두 아모잘탄(474억원), 로수젯(489억원), 낙소졸(118억원), 에소메졸(264억원) 등 자체 개발 개량신약이나 복합제입니다.◇삼성바이오로직스 매출 5358억원삼성바이오로직스(207940)는 지난해 매출이 전년대비 15.3% 늘어난 5358억원, 영업이익은 15.6% 감소한 556억7900만원이라고 밝혔습니다.매출은 제2공장 가동률이 올라가면서 전년대비 712억원이 늘었지만, 영업이익은 3공장 가동에 따른 감가상각비를 반영해 103억원이 줄었습니다.순이익은 파트너인 바이오젠의 콜옵션 행사에 따라 자회사인 삼성바이오에피스 주식 922만6068주를 7595억원에 넘기면서 3474억원이 증가해 3173억원이 됐습니다.회사 측은 현재까지 25개사 45개 제품 수주를 완료했으며 올해 안에 의약품 위탁생산 12건, 위탁개발, 임상시험 수탁 10개 이상을 목표로 밝혔습니다. 전체 캐파의 25% 수준인 3공장 수주물량도 연말까지 50%이상으로 끌어올리겠다는 계획입니다.◇삼성바이오에피스 제품, 유럽서 6000억원 매출미국 바이오젠은 지난해 유럽에서 바이오시밀러 판매로 5억4510만 달러(약 6002억원)의 매출을 올렸다고 밝혔습니다. 바이오젠이 유럽서 파는 바이오시밀러는 ‘베네팔리’ ‘플릭사비’ ‘임랄디’로 모두 삼성바이오에피스가 개발했습니다.세부적으로는 엔브렐 퍼스트 바이오시밀러인 베네팔리가 4억 8520만 달러(약 5342억원)의 매출로 전년대비 31% 늘었고 램시마(셀트리온(068270))와 같은 레미케이드 바이오시밀러인 플릭사비는 4320만 달러(약 476억원)로 전년대비 380% 늘어난 매출을 올렸습니다. 세계 최대 매출 의약품인 휴미라 바이오시밀러인 임랄디는 출시 두달 반만에 1670만 달러(약 184억원)의 매출을 올렸습니다. 특히 임랄디는, 암제비타(암젠), 하이리모즈(산도즈), 훌리오(마일란·후지필름쿄와기린) 등 경쟁품들과 동시에 출시했음에도 휴미라 바이오시밀러 시장에서 1위를 기록했습니다. 특히 유럽 최대 시장 중 하나인 독일에서는 휴미라 바이오시밀러 시장의 62%를 점유할 만큼 압도적인 성과를 냈습니다.바이오젠이 유럽서 올린 바이오시밀러 매출 6000억원은 삼성바이오에피스와 절반씩 나누어 갖게 됩니다. 일종의 판매 로열티를 지불하는 형식이기 때문입니다.◇보령제약, 사상 최대 매출 달성보령제약(003850)은 지난해 매출 4604억200만원(연결기준)을 달성했다고 밝혔습니다. 이는 전년대비 8.2% 늘어난 것으로 회사 창사 이래 최고 매출입니다. 영업이익은 전년 10억원에서 2380% 증가한 252억9800만원을 기록했습니다.보령제약 매출 중 가장 비중이 큰 것은 자체 개발한 고혈압 신약 카나브입니다. 카나브 단일제는 약 420억원, 듀카브, 투베로 등 카나브 복합제는 약 240억원의 매출을 올렸습니다. 다 합치면 카나브 패밀리 만으로 660억원의 매출을 올린 셈입니다. 회사 측은 올해 카나브 패밀리 매출 목표를 800억원으로 잡았습니다.
2019.02.03 I 강경훈 기자
삼성바이오, 3공장 실적 반영되는 내년까진 숨고르기-한국
  • 삼성바이오, 3공장 실적 반영되는 내년까진 숨고르기-한국
  • [이데일리 이명철 기자] 한국투자증권은 1일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 지난해 4분기 공장 가동률 상승으로 매출은 시장 눈높이를 웃돌았지만 영업이익은 하회했다며 3공장 매출이 인식되는 내년까지 당분간 숨고르기가 필요하다고 진단했다. 투자의견은 매수, 목표주가 44만원을 유지했다.진홍국 한국투자증권 연구원은 “1공장과 2공장 가동률이 전분기대비 상승하고 3분기 이연된 물량이 매출로 계상되면서 지난해 4분기 매출액은 컨센서스를 28% 상회했다”면서도 “3공장 가동이 시작되면서 관련 원가가 발생하고 법률관련 지급 수수료도 지출돼 영업이익은 컨센서스를 29% 하회했다”고 분석했다.바이오진의 삼성바이오에피스 콜옵션 행사대금(약 3800억원)과 머크의 란투스 바이오시밀러 개발포기 보상금(약 1755억원) 유입 등으로 순이익은 3173억원을 시현했다.올해 실적은 가동률이 점진 회복되면서 상저하고의 흐름을 나타낼 전망이다. 현재 3공장 수주는 전체 생산능력의 25% 수준을 확보했으며 연말까지 50%까지 확대할 계획이어서 내년부터는 3공장 매출이 본격 개선될 것으로 예상했다.진 연구원은 “수주물량에 대한 생산은 올해 시작되더라도 고객에게 효용 발생할 때부터 회계적인 매출인식이 가능해져 3공장 매출은 내년부터 본격 계상될 것”이라며 “3공장 매출은 제한적이고 비용 발생은 본격화되면서 올해 영업이익 증가율은 전년대비 10%에 그칠 것”이라고 추정했다.그는 또 “상반기 부진한 실적으로 당분간 주가 상승폭은 제한적이겠지만 하반기 가동률이 상승하고 내년부터 3공장 매출이 본격 발생해 하반기로 갈수록 실적 개선에 대한 기대감이 주가에 반영될 것”이라고 내다봤다.
2019.02.01 I 이명철 기자
수입 바이오의약품 국산화에…대상포진백신 독점 풀렸다
  • 수입 바이오의약품 국산화에…대상포진백신 독점 풀렸다
  • [이데일리 김지섭 기자] SK케미칼(285130), GC녹십자(006280), 셀트리온(068270) 등 국내 기업들이 해외에서 수입해오는 바이오의약품의 국산화에 박차를 가하고 있다.연구개발(R&D)에 투자해 수입약을 대체할 수 있는 제품을 내놓거나 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발해 국가 경제에 기여하는 것은 물론, 나아가 수출 동력으로도 삼고 있는 것이다.22일 식품의약품안전처에 따르면 국내 바이오의약품 수입규모는 2015년 7억3821만달러(약 8349억원)에서 2016년 9억1139만달러(약 1조307억원), 2017년 10억4234만달러(약 1조1788억원)로 점점 증가하는 추세다.바이오의약품은 기존 합성의약품보다 약값은 비싸지만 효능이 뛰어나고 부작용이 적은 것으로 평가받으면서 전 세계적으로 사용 비중이 늘고 있다.이중 지난 2017년 가장 많이 수입한 바이오의약품은 한국엠에스디의 대상포진 예방백신 ‘조스타박스’로, 2017년 수입액이 5900만달러(약 666억원)에 달한다. 전년대비 14.7% 증가한 규모다.그러나 SK케미칼 자회사 SK바이오사이언스가 지난 8년동안 4000억원을 투자해 세계 두 번째로 개발, 지난 2017년 12월 국내 출시한 대상포진 예방백신 ‘스카이조스터’로 인해 시장 판도가 바뀌고 있다.업계에 따르면 스카이조스터는 출시 1년 만에 매출 350억원을 돌파, 그간 시장을 독점해온 조스타박스 시장의 약 30~40%를 점유한 것으로 알려졌다. 해외 백신이 독점하던 시장을 국산 백신이 빠르게 치고 올라가는 것이다. SK바이오사이언스는 최근 안동 백신공장 ‘L하우스’를 증설하면서 백신사업 강화에 속도를 내고 있다.GC녹십자의 움직임도 주목할만 하다. 자체 제품인 ‘그린진에프’가 지난 2017년 3679만달러(약 415억원) 어치를 수입한 샤이어파마코리아의 혈우병 치료제 ‘애드베이트’와 국내 시장을 분담하고 있다. GC녹십자가 샤이어와 협의해 애드베이트를 들여와 팔면서도, 자체 개발한 그린진에프도 함께 판매하고 있는 것. 자사 제품과 같은 병을 치료하는 약을 도입해 파는 것은 국내에서 환자 약 1600명으로 추산되는 혈우병 시장에서 GC녹십자가 지배력을 굳히기 위한 전략으로 풀이된다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 애드베이트는 지난해 3분기까지 약 184억원, 그린진에프는 약 42억원 어치를 팔았다.GC녹십자가 개발한 그린진에프는 오염 우려가 제기되는 동물 유래 성분을 사용하지 않고 아미노산을 사용해 안전성을 높인 혈우병 치료제로 지난 2010년 국내 출시했다. 지난 2016년까지 그린진에프의 미국 출시를 위해 미국에서 임상을 진행했지만 중단하고, 전략을 변경해 현재 중국 진출을 위해 3상을 진행하고 있다. 올해 안에는 임상을 마치고 허가 신청을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.주요 바이오의약품의 바이오시밀러 및 신약 개발도 활발하다. 셀트리온이 전 세계에서 연간 1조원 어치 이상 팔고 있는 램시마는 국내에서도 지난해 3분기까지 약 165억원 어치를 처방하며 수입 대체 효과를 거두고 있다. 2017년 수입액이 5702만달러(약 645억원)에 달하는 한국로슈의 대장암치료제 ‘아바스틴’은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 각각 유럽 특허가 끝나는 2020년께 출시할 것으로 보인다. 특히 삼성바이오에피스는 중국 바이오기업 3S바이오와 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’에 대한 중국 판권계약을 체결하며 향후 중국 시장 진출의 토대를 마련했다.한국로슈의 유방암치료제 ‘허셉틴’의 경우 지난 2017년 600㎎·100㎎ 두 용량을 총 6723만달러(약 760억원) 어치 수입했다. 두 용량을 합하면 가장 수입액이 큰 조스타박스를 넘어선다. 그러나 이 약도 국내에서 바이오시밀러를 개발, 셀트리온의 ‘허쥬마’는 지난해 3분기까지 약 45억원 어치를 팔았다. 삼성바이오에피스의 ‘삼페넷’도 대웅제약이 국내에서 판매하며 국내 주요 병원에 진입하고 있다. 허셉틴 바이오시밀러는 유럽·미국서도 허가받아 글로벌 제약사들과 경쟁을 펼칠 예정이다.이 밖에도 △한국화이자제약이 수입(4831만달러)한 폐렴구균백신 ‘프리베나13’은 SK바이오사이언스, LG화학 등 △한국오노약품이 수입한 ‘옵디보 100㎎’(2433만달러)와 한국엠에스디가 수입한 ‘키트루다’(2433만달러) 등 면역항암제는 셀트리온, 디엠바이오 등 △바이엘코리아가 수입(2135만달러)한 황반변성치료제 ‘아일리아’는 알테오젠(196170), 삼천당제약(000250) 등이 대체할 약들을 개발하고 있다.제약업계 한 관계자는 “국내 바이오기업의 기술력이 발전을 거듭하면서 수입 바이오의약품의 대체 효과를 거두고 있다”며 “국내 의료비를 절감하는 것은 물론 글로벌 시장 공략에도 나서면서 국내 바이오산업의 위상을 높일 것으로 보인다”고 밝혔다.혈우병A 치료제 그린진에프(사진=GC녹십자)대상포진 예방백신 스카이조스터(사진= SK바이오사이언스)
2019.02.01 I 김지섭 기자
삼바, 영업익 15.6% 감소한 556억원…매출 15.3% 증가
  • 삼바, 영업익 15.6% 감소한 556억원…매출 15.3% 증가
  • 인천 송도 삼성바이오로직스(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 김지섭 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 지난해 개별 기준 영업이익이 전년대비 15.6% 감소한 556억7900만원을 기록했다고 31일 공시했다.같은 기간 매출액은 15.3% 증가한 5358억600만원, 순이익은 흑자전환에 성공하면서 2241억900만원을 기록했다.매출은 2공장 가동률 상승으로 전년대비 712억원이 늘었으나, 영업이익은 3공장 가동에 따른 감가상각비 반영과 지급수수료 증가로 103억원 줄었다고 회사 측은 설명했다. 또 순이익은 지난해 11월 미국 바이오젠과 자산양수도 종결로 인한 현금유입에 따라 전년대비 3211억원이 늘었다.삼성바이오로직스는 지난해 바이오젠의 콜옵션 행사에 따라 삼성바이오에피스 주식 922만6068주를 바이오젠에 양도하고 현금 7595억원을 양수했다. 이에 따라 기존 재무제표상 반영한 매각예정자산과 파생상품부채 항목을 제거하고, 최종차액인 3892억원을 지난해 4분기 회계상 영업외이익으로 반영했다.또 지난해 말 기준 81%였던 부채비율은 콜옵션에 따른 파생상품부채가 사라지면서 44%까지 떨어졌으며 현금성 자산도 2017년말 기준 약 3500억원에서 지난해 말 기준 약 1조1000억원이 됐다.4분기 매출은 1783억원으로 제품 출하량 증가에 따라 전기대비 76.4% 늘었으나, 영업이익은 3공장 감가상각 반영 및 지급수수료 증가로 9.5% 오른 115억원을 기록했다. 순이익은 바이오젠과 자산양수도 종결로 인해 3474억 원이 증가한 3173억원을 기록했다.한편 삼성바이오로직스는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 현재까지 총 25개사, 45개 제품 수주를 완료했으며, 올해 안으로 의약품위탁생산(CMO) 12건, 의약품위탁개발(CDO)·임상시험수탁(CRO) 프로젝트 10개 이상의 추가 수주를 목표로 하고 있다고 밝혔다.또 현재 전체 CAPA의 25% 수준인 3공장의 수주물량도 연말까지 50%이상으로 끌어올리겠다는 계획을 발표했다.
2019.01.31 I 김지섭 기자
“‘휴미라’ 복제약, 일부는 오리지널보다 주사시 더 아프다”
  • “‘휴미라’ 복제약, 일부는 오리지널보다 주사시 더 아프다”
  • [이데일리 김지섭 기자] 삼성바이오에피스의 ‘임랄디’를 포함한 일부 ‘아달리무맙’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오리지널 제품인 ‘휴미라’보다 투여 시 통증이 더욱 클 것이라는 조사 결과가 나왔다. 휴미라는 연간 약 20조원 어치가 팔리는 전 세계 매출 1위 의약품이다.31일 영국 국립보건서비스(NHS)의 최근 조사 결과에 따르면 휴미라 주성분인 ‘아달리무맙’ 바이오시밀러는 일부 제품에서 ‘구연산완충액’(Citrate)에 대한 우려가 나왔다. 주사기에 일부 포함된 구연산완충액이 주사 시 통증을 일으킨다는 것이다.구연산완충액은 일반적으로 약물 유효성분이 가장 안정적인 산도(pH)를 유지해 단백질을 안정화하도록 돕지만 주사를 맞을 때 통증의 주 원인이 된다.이번 NHS 조사에서는 일부 바이오시밀러가 구연산완충액을 함유하고 있어 관련 주사부위반응(ISR)을 확인했을 때 다른 제품과 차이를 보이는 것으로 나타났다.우선 미국 암젠의 ‘암제비타’, 미국 밀란의 ‘훌리오’는 구연산완충액을 함유하고 있지 않다. 반면 삼성바이오에피스의 ‘임랄디’와 스위스 산도스의 ‘하이리모즈’는 구연산농축액을 함유한 것으로 확인했다.구연산농축액으로 인한 통증은 그동안 오리지널 의약품인 휴미라에 있어서도 옥의 티로 지적된 바 있다. 유럽류마티스학회(EULAR)에서는 에타너셉트, 골리무맙 등 다른 약제와 시각적 통증 평가 척도(VAS)를 비교했을 때 휴미라의 통증이 가장 심하다는 연구 결과가 나오기도 했다. VAS는 환자가 느끼는 통증의 정도를 ‘통증없음(0점)’과 ‘최대의 고통(10점)’ 등으로 구분하고 수치화한 것이다.유럽 의약품청(EMA)에 따르면 임랄디의 경우 투약 후 24주까지 기존 오리지널 제품 휴미라와 비슷한 수준의 ISR 경험 환자가 나왔다. 다만 52주째부터는 휴미라의 ISR 환자가 더 많게 나타났다. 또 하이리모즈에서 ISR을 경험한 환자의 비율은 대조군 3.4%보다 높은 6.5%로 집계됐다.휴미라 투여 시 통증 문제가 지적되자 애브비는 구연산완충액을 제거해 통증을 줄인 ‘휴미라펜주’와 ‘휴미라프리필드시린지’ 등 CF(Citrate Free) 제품을 출시했다. 기존 제형과 유효 성분은 같지만 주사 통증을 84% 줄인 제품이다. 뿐만 아니라 구연산완충액을 없애면서 주사액의 양도 0.8㎖에서 0.4㎖로 줄여 주사 시 불편감을 줄였다. 이미 국내에서도 구연산완충액을 함유한 오리지널 제품을 모두 CF 제품으로 교체했다.한편 이번 연구결과는 기존에 알려진 아달리무맙의 주사 시 통증에 대해 재조명하는 계기가 될 것으로 관측된다. 이에 대한 바이오시밀러 회사들의 추가 연구나 제형 변경 가능성도 나오고 있다. 셀트리온(068270)의 경우에도 개발 중인 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’을 구연산완충액이 없는 CF제형으로 개발 중이다. 다만 삼성바이오에피스의 경우 이 같은 제형 개발 계획은 현재까지 없는 것으로 알려졌다.삼성바이오에피스 관계자는 “환자의 통증이나 주사부위 이상반응은 다양한 요인에 의해 발생하므로 어느 한 가지 원인으로 특정지어 판단하기는 어려울 것”이라고 밝혔다.삼성바이오에피스 임랄디(사진=삼성바이오에피스)
2019.01.31 I 김지섭 기자
삼성바이오에피스 바이오시밀러 3총사 유럽서 선전 中
  • 삼성바이오에피스 바이오시밀러 3총사 유럽서 선전 中
  • 삼성바이오에피스의 자가면역질환 바이오시밀러 3종인 베네팔리(왼쪽부터), 임랄디, 플릭사비.(사진=삼성바이오에피스 제공)[이데일리 강경훈 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(생물의약품의 복제약)들이 유럽에서 견고한 상승세를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 자체 개발한 바이오시밀러 ‘베네팔리’ ‘임랄디’ ‘플릭사비’가 지난해 유럽에서 6000억 원의 매출을 올렸다고 30일 밝혔다.29일(현지시각) 미국 바이오젠이 발표한 2018년 4분기 및 연간 실적에 따르면 바이오젠은 유럽에서 이들 세 재품으로 5억4510만 달러(약 6002억 원)의 매출을 올렸다. 이들 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 개발하고 바이오젠이 유럽에서 마케팅과 영업을 맡는다. 업계에 따르면 바이오젠 관련 매출의 약 절반 정도가 삼성바이오에피스의 매출이다. 이를 적용하면 6000억원 중 절반인 3000억원 정도가 삼성바이오에피스의 몫이다.제품별로는 베네팔리가 4억 8520만 달러(약 5342억 원)로 전년대비 31% 늘었고, 플릭사비는 4320만 달러(약 476억 원)로 전년보다 380% 매출이 늘었다. 지난해 10월 중순 출시한 임랄디는 70여 일 만에 1670만 달러(약 184억 원)의 매출을 올렸다.베네팔리, 프릭사비, 임랄디의 오리지널 약은 각각 엔브렐, 레미케이드, 휴미라다. 엔브렐의 세계 첫 바이오시밀러인 베네팔리는 2016년 2월 유럽 출시 이후 9억 5660만 달러(약 1조 533억 원)의 매출을 올려 누적 매출 1조 원을 돌파했다. 회사 측은 “베네팔리가 퍼스트 무버 효과와 환자 편의성을 강점으로 꾸준히 판매량을 늘려왔다”며 “특히 최근 2년간의 매출이 8억 5600만 달러(약 9425억 원)로 전체 베네팔리 매출의 92%를 차지할 만큼 지속적인 상승세를 보이고 있다”고 해석했다.의약품 시장 분석 전문 아이큐비아에 따르면 베네팔리는 유통 물량 기준, 엔브렐과 바이오시밀러 시장에서 점유율 41%를 달성했으며 독일에서는 엔브렐을 제치고 시장 점유율 1위를 달성했다.회사 측이 기대를 모으고 있는 품목은 임랄디다. 임랄디는 전 세계 매출 1위(약 20조 원) 의약품인 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라 바이오시밀러는 지난해 10월 유럽에서 4개가 동시에 출시했다. 베네팔리나 램시마(셀트리온(068270))가 누렸던 경쟁자 없는 퍼스트 무버 효과를 처음부터 기대할 수 없는 상황이었던 셈. 하지만 임랄디는 암제비타(암젠), 하이리모즈(산도즈), 훌리오(마일란·후지필름쿄와기린) 등 경쟁자들을 제치고 휴미라 바이오시밀러 시장에서 1위를 달리고 있다. 특히 시장 규모가 가장 큰 독일에서 휴미라 바이오시밀러 시장의 62%를 점유하면서 독주 체제를 구축했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “전체 5조 원 규모의 유럽 시장에서 바이오시밀러 경쟁 초반 승기를 잡은 것”이라고 평했다.업계에서는 기존 바이오시밀러보다 임랄디의 시장 침투 속도가 상당히 빠른 것으로 보고 있다. 제프리 카펠로 바이오젠 최고재무책임자(CFO)는 실적 발표 컨퍼런스콜에서 “임랄디의 출시 첫 분기 시장 점유 성과가 베네팔리를 능가한다”며 “올해에는 임랄디를 필두로 바이오시밀러 매출 확대가 기대된다”고 말했다.이와 관련, 박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장(전무)은 “베네팔리의 성공 사례와 노하우를 바탕으로 임랄디 등 후속 제품의 판매를 확대해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.
2019.01.30 I 강경훈 기자
“차라리 나스닥 갔어야”…전문가들 삼바 분식 혐의 ‘문제없다’
  • “차라리 나스닥 갔어야”…전문가들 삼바 분식 혐의 ‘문제없다’
  • 24일 바른사회시민회의가 개최한 ‘삼성바이오-증선위, 회계분식 행정소송 쟁점과 전망’ 토론회에서 (왼쪽부터)최승재 대한변협 법제연구원장, 조동근 명지대 경제학과 명예교수, 김영용 전남대 경제학부 명예교수, 최준선 성균간대 법학전문대학원 교수, 전삼현 숭실대 법대 교수가 패널로 자리에 앉아 있다.(사진=김지섭 기자)[이데일리 김지섭 기자] “삼성바이오로직스(207940)는 코스피 시장이 아닌 나스닥으로 갔어야 한다. 최소한 금융당국으로부터 감리와 재감리를 받지는 않았을 것이다.”24일 조동근 명지대 경제학과 명예교수는 서울 프레스센터에서 ‘삼성바이오-증선위, 회계분식 행정소송 쟁점과 전망’을 주제로 열린 토론회에서 이같이 밝혔다.이날 바른사회시민회의가 개최한 토론회에는 김영용 전남대 경제학부 명예교수를 좌장을 맡고 △최준선 성균관대 법학전문대학원 교수 △전삼현 숭실대 법대 교수 △조동근 명지대 경제학과 명예교수 △최승재 대한변협 법제연구원장이 참여해 삼성바이오로직스의 분식회계 혐의 행정소송에 대해 논의했다.조 교수는 이번 본안소송이 ‘법의 안정성’을 회복하는 계기가 돼야 한다고 밝혔다. 그는 삼성바이오로직스의 분식회계 의혹에 정치적 요인이 작용했다고 봤다.또 2015년 삼성바이오로직스가 1조9000억원의 당기순이익을 기록한 것은 이익을 부풀린 것이 아니라고 선을 그었다. 당기순이익 산출근거를 보면 콜옵션에 의한 부채손실 1조8200억원을 이미 계산했고, 삼성바이오에피스의 지분평가액 4조5400억원은 합당한 수치라는 주장이다.그는 “공장도 없는 페이스북의 시가총액은 삼성전자의 두 배 수준에 달한다”고 언급했다.또 2015년 미국 바이오젠은 삼성바이오에피스의 공동 경영권을 행사하겠다는 의향을 문서로 보내왔고, 실제 바이오젠이 지난해 콜 옵션을 행사한 흐름을 볼 때 삼성바이오에피스를 ‘종속회사’가 아닌 부분적으로 지배할 ‘관계회사’로 전환한 것은 논리적인 하자를 찾기가 어렵다고 밝혔다.최준선 명예교수는 “바이오젠이 지난해 6월 콜옵션을 행사했지만 삼성바이오로직스가 50%+1주를 보유하고 있으므로 여전히 모회사고 에피스는 자회사이며 연결재무제표 작성에 대한 의문이 있을 수는 있다”고 전제했다.이어 최 명예교수는 “삼성바이오로직스와 바이오젠 간의 합작투자계약서에는 어느 한 쪽이 52% 이상을 가져야 단독 지배권을 인정하는 것으로 되어 있어 50%+1주만으로는 단독지배권 행사가 불가능하기 때문에 삼성바이오에피스는 관계회사가 맞다”고 강조했다. 이어 그는 “본안소송에서 내용은 충분히 검증이 될 것”이라며 “만약 증선위 요구대로 채택한다면 우리나라 법치주의가 어디로 가는 것인지 걱정할 일”이라고 덧붙였다.전삼현 교수는 이번 삼성바이오로직스 사건이 기존 회계기준인 미국식의 GAAP 방식에서 유럽식 국제회계기준인 IFRS 방식으로 변경해 우리나라 자본시장에 적용하는 과정에서 명확한 회계기준을 정립하지 못했고, 이를 법적용하는 과정에서 혼란을 초래한 사태라고 봤다.이어 전 교수는 “금융당국, 회사, 회계법인, 주주라는 당사자 관계에서 그 책임을 금융당국은 제외하고 회사, 회계법인, 대주주는 물론이고 소액주주가 부담하는 것은 공정치않다”며 “이번 사태는 법을 적용하는 과정에서 국민들로부터 신뢰를 상실하는 원인을 제공했다”고 밝혔다.한편 지난 22일 서울행정법원은 삼성바이오로직스가 증선위를 상대로 제출한 제재 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 이에 재무제표 재작성 시정 요구, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당 임원 해임 권고, 과징금 80억원 등 처분은 일단 정지했다.
2019.01.24 I 김지섭 기자
삼성바이오 ‘고의 분식’ 제재 정지…증선위 “본안 소송 준비 만전”(재종합)
  • 삼성바이오 ‘고의 분식’ 제재 정지…증선위 “본안 소송 준비 만전”(재종합)
  • 삼성바이오로직스 본사 전경. (사진=이데일리DB)[이데일리 문승관 송승현 기자] 법원이 금융위원회 산하 증권선물위원회가 내린 분식회계 제재 효력을 멈춰 달라는 삼성바이오로직스(삼성바이오)의 가처분 신청을 받아들였다. 삼성바이오는 본안 판결까지 분식회계 논란을 종식할 시간을 벌게 됐다. 증선위는 법원 가처분 신청 인용에 대해 신중한 태도를 보이며 본안 소송 준비에 만전을 기하겠다고 밝혔다.서울행정법원 행정3부(재판장 박성규)는 삼성바이오가 증선위를 상대로 낸 집행정지 신청을 인용했다고 22일 밝혔다. 집행정지는 김용범 금융위원회 부위원장이 지난해 11월 삼성바이오로직스의 고의적 분식회계 결론을 발표하고 있다.(사진=뉴스1)처분 당사자가 본안 소송 판결이 나오기 전 제재 처분을 일단 정지해 달라고 요청하는 절차다.◇재판부 “본안 판결 이후 제재해도 충분”재판부는 “증선위의 처분으로 삼성바이오에 회복하기 어려운 손해가 발생함을 인정할 수 있다”며 “이를 예방하기 위해 효력을 정지할 긴급한 필요성도 인정된다”고 설명했다. 고의 회계 분식 등에 대한 다툼의 여지가 있는 상황에서 삼성바이오에 당장 제재를 가한다면 회복 불가능한 피해가 발생할 수 있다고 판단한 것이다.법원이 삼성바이오 측의 신청을 받아들이면서 증선위 제재는 삼성바이오가 제기한 행정 소송의 결과가 나온 이후 30일이 되는 날까지 효력을 중단한다. 재판부는 “본안 소송에서 판단을 받기도 전에 특정 주주나 삼성바이오의 이익을 위해 4조원이 넘는 규모의 분식 회계를 한 부패기업이라는 낙인이 찍혀 기업 이미지와 신용, 명예가 심각히 훼손될 것으로 보인다”고 설명했다. 대표이사 해임 처분에 대해서도 “대체 전문경영인을 찾지 못한 상태에서 해임이 이뤄지면 심각한 경영 공백이 발생할 것으로 예상된다”고 지적했다.아울러 증선위의 제재 효력을 정지한다고 해서 공공복리에 중대한 영향을 미치는 것도 아니라고 판단했다. 재판부는 “증선위의 제재는 삼성바이오의 회계 질서를 바로잡기 위한 목적으로 이뤄진 것”이라며 “본안 판결로 적법성이 판명된 이후 제재를 하더라도 그 효과는 충분히 거둘 수 있다”고 강조했다.삼성바이오로직스 관계자는 “인용이 결정돼 다행”이라며 “본안 소송에서도 회계처리의 정당성이 입증될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.◇증선위 ‘신중’…본안 판결 준비 만전증선위는 법원 결정에 대해 신중한 반응을 나타냈다. 증선위는 “법원 결정의 구체적 내용을 살펴본 후 즉시항고 여부 등 앞으로의 대응방안을 검토할 계획”이라며 “이와는 별도로 본안소송 준비에 만전을 기하겠다”고 설명했다. 증선위는 지난해 11월 삼성바이오가 2015년 말 자회사인 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 회계 처리 기준을 변경하는 과정에서 고의로 분식회계를 저질렀다고 발표했다. 증선위가 판단한 분식 규모는 4조5000억원 정도다. 증선위는 이를 근거로 삼성바이오에 △대표이사와 담당 임원 해임 권고 △감사인 지정 3년 △재무제표 재작성 △과징금 80억원 부과 등의 처분을 내렸다. 이와 별도로 회사와 대표이사를 검찰에 고발했다. 삼성바이오는 “모든 회계처리는 기준에 따라 적법하게 이뤄졌다”며 증선위를 상대로 행정처분 취소 소송과 함께 본안 판결 전까지 처분 효력 정지 신청을 냈다. 법원의 이번 결정으로 증선위가 삼성바이오에 내린 재무제표 수정, 최고경영자(CEO)와 최고재무책임자(CFO) 해임권고, 감사인 지정에 대한 제재 처분은 당분간 정지된다. 본안 소송의 판결은 1~2년가량 걸릴 전망이다.
2019.01.22 I 문승관 기자
삼성바이오 '고의 분식' 제재 정지…"회계 위법 단정 어려워"(종합)
  • 삼성바이오 '고의 분식' 제재 정지…"회계 위법 단정 어려워"(종합)
  • 삼성바이오로직스 본사 전경. (사진=이데일리DB)[이데일리 송승현 기자] ‘고의 회계 분식’을 이유로 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)가 삼성바이오로직스(삼성바이오)에 내린 제재 효력이 당분간 정지된다. 서울행정법원 행정3부(재판장 박성규)는 삼성바이오가 증선위를 상대로 낸 집행정지 신청을 인용했다고 22일 밝혔다. 집행정지는 처분 당사자가 본안 소송 판결이 나오기 전 제재 처분을 일단 정지해 달라고 요청하는 절차다.재판부는 “증선위의 처분으로 인해 삼성바이오에 회복하기 어려운 손해가 발생함을 인정할 수 있고, 이를 예방하기 위해 효력을 정지할 긴급한 필요성도 인정된다”고 설명했다. 고의 회계 분식 등에 대한 다툼의 여지가 있는 상황에서 삼성바이오에 당장 제재를 가한다면 회복 불가능한 피해가 발생할 수 있다고 판단한 셈이다. 법원이 삼성바이오 측의 신청을 받아들이면서 증선위 제재는 삼성바이오가 제기한 행정 소송의 결과가 나온 이후 30일이 되는 날까지 효력이 중단된다. 앞서 증선위는 지난해 11월 삼성바이오가 2015년 말 자회사인 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 회계 처리 기준을 변경하는 과정에서 고의로 분식회계를 저질렀다고 발표했다. 증선위가 판단한 분식 규모는 4조5000억원 정도다. 증선위는 이를 근거로 삼성바이오에 △대표이사 및 담당 임원 해임 권고 △감사인 지정 3년 △재무제표 재작성 △과징금 80억원 부과 등의 처분을 내렸다. 이와 별도로 회사와 대표이사를 검찰에 고발했다. 이에 삼성바이오는 “모든 회계처리는 기준에 따라 적법하게 이뤄졌다”며 증선위를 상대로 행정처분 취소 소송과 함께 본안 판결 전까지 처분 효력 정지 신청을 냈다. 재판부는 금융감독원이 애초 삼성바이오의 회계 처리가 적법하다고 판단한 점, 다수 회계 전문가들이 삼성바이오 회계 처리가 국제기준에 부합한다는 입장이란 점 등을 근거로 “삼성바이오 회계 처리가 위법하다고 단정할 수 없다”고 밝혔다. 다툼의 여지가 있는 상황에서 증선위의 제재가 곧바로 효력을 발생한다면 삼성바이오 측에 치명적인 손해를 입을 수 있다고 판단했다. 재판부는 “본안 소송에서 판단을 받기도 전에 특정 주주나 삼성바이오의 이익을 위해 4조원이 넘는 규모의 분식 회계를 한 부패기업이라는 낙인이 찍혀 기업 이미지와 신용 및 명예가 심각히 훼손될 것으로 보인다”고 설명했다. 또 대표이사 해임 처분에 대해서도 “대체 전문경영인을 찾지 못한 상태에서 해임이 이뤄질 경우 심각한 경영공백이 발생할 것으로 예상된다”고 지적했다.아울러 증선위의 제재 효력을 정지한다고 해서 공공복리에 중대한 영향을 미치는 것도 아니라고 판단했다. 재판부는 “증선위의 제재는 삼성바이오의 회계 질서를 바로잡기 위한 목적으로 이뤄진 것”이라며 “본안 판결로 적법성이 판명된 이후 제재를 하더라도 그 효과는 충분히 거둘 수 있다”고 강조했다.
2019.01.22 I 송승현 기자
  • [특징주]법원, 증선위 제재 효력 정지..삼성바이오 강보합
  • [이데일리 김재은 기자] 삼성바이오로직스(207940) 주가가 강보합세를 보이고 있다. 법원이 삼성바이오로직스 고의 회계분식에 대한 금융위원회 증권선물위원회(이하 증선위)의 제재 효력을 정지시킨데 따른 영향으로 풀이된다. 22일 마켓포인트에 따르면 삼성바이오로직스 주가는 오후 1시 54분 현재 전일대비 0.50%(2000원) 오른 39만9000원으로 40만원 돌파를 코 앞에 두고 있다. 키움증권으로 매수주문이 몰리고 있지만, 모건스탠리, 도이치 등 외국계 창구에선 매물이 나오고 있다. 서울행정법원 행정3부(박성규 부장판사)는 이날 삼성바이오로직스가 증선위를 상대로 낸 집행정지를 인용했다.재판부는 “증선위의 처분으로 인해 삼성바이오에 회복하기 어려운 손해가 발생함을 인정할 수 있고, 이를 예방하기 위해 효력을 정지할 긴급한 필요성도 인정된다”고 설명했다.이에 따라 증선위 제재는 삼성바이오가 제기한 행정 소송의 결과가 나온 이후 30일이 되는 날까지 효력이 중단된다.지난해 11월 증선위는 삼성바이오가 2015년 말 자회사인 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 회계처리 기준을 변경하는 과정에서 고의로 분식회계를 했다고 밝혔다. 증선위가 판단한 분식 규모는 4조5000억원 규모다. 증선위는 삼성바이오에 대표이사 및 담당 임원 해임 권고, 감사인 지정 3년, 시정 요구(재무제표 재작성), 과징금 80억원 부과 등의 처분을 내리고 이와 별도로 회사와 대표이사를 검찰에 고발했다.
2019.01.22 I 김재은 기자
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 美 허가
  • 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 美 허가
  • 인천 송도 삼성바이오에피스 사옥 전경(사진=삼성바이오에피스)[이데일리 김지섭 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘온트루잔트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 18일(현지시간) 품목 허가를 받았다.20일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2017년 말 FDA에 품목허가를 신청한 온트루잔트의 승인을 획득함에 따라, 류머티즘치료제 ‘렌플렉시스’에 이어 두 번째 바이오시밀러를 미국 시장에 선보이게 됐다.온트루잔트의 오리지널 제품은 스위스 로슈가 판매하는 항암제 ‘허셉틴’으로 전 세계에서 연간 약 8조원 어치가 팔리고, 미국 매출만 연간 3조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 12월 미국 마일란의 ‘오기브리’, 지난달 셀트리온의 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 허셉틴 바이오시밀러로 FDA의 승인을 받았다. 다만 이들 바이오시밀러는 미국서 허셉틴의 물질특허가 끝나는 6월 이후부터 제품을 출시할 전망이다. 온트루잔트의 경우 삼성바이오에피스의 파트너사인 미국 머크(MSD)가 제품 판매에 나설 전망이다.삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국 시장 경쟁에 앞서 특허가 먼저 풀린 유럽 시장에서 제품을 출시하고 경쟁에 나서고 있다. 지난해 2월 셀트리온은 유럽 주요 국가에서 허쥬마를 출시, 지난해 6월 네덜란드 주요 입찰에서 승리했고 프랑스 등에서 잇따라 납품 계약을 맺었다. 지난해 3월 영국서 출시한 온트루잔트도 삼성바이오에피스가 앞서 출시한 베네팔리, 플릭사비(미국 판매명 렌플렉시스), 임랄디 등과 함께 유럽에서 점유율을 높이고 있다.
2019.01.20 I 김지섭 기자
JP모건 헬스케어 콘퍼런스서 기술력 뽐낸 'K바이오'
  • [제약·바이오 한주간 이모저모]JP모건 헬스케어 콘퍼런스서 기술력 뽐낸 'K바이오'
  • [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다. 제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(1월 7일~1월 11일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.서울 동작구 유한양행 본사.(사진=이데일리 DB)◇유한양행, 후보물질 단계에서 7억8500만달러 규모 기술수출유한양행(000100)은 지난 7일 미국에서 길리어드사이언스와 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약후보물질을 7억 8500만달러, 우리돈 8823억원 에 개발권을 넘기는 계약을 체결했습니다. 이중 반환의무가 없는 계약금은 1500만달러(약 168억원)이고, 나머지 7억 7000만 달러는 임상시험 단계가 진행될 때마다 받게 되는 마일스톤입니다. 개발이 성공적으로 끝나 상용화하면 길리어드는 국내를 제외한 전 세계의 사업과 권리를 갖게 되고, 유한양행은 길리어드가 벌어들이는 매출의 일정 비율을 로열티로 받게 됩니다.유한양행은 그동안 외국계 제약사의 코프로모션(공동판매)으로 벌어들이는 매출 비중이 높지만 연구개발은 등한시한다는 공격을 받아왔습니다.하지만 지난해 폐암표적항암제 레이저니팁, 퇴행성디스크치료제 ‘YH14618’의 기술수출에 이어 이번에 NASH 치료제까지 기술수출에 성공하면서 R&D 체질개선에 성공했다는 평가를 받게 됐습니다.서정진 셀트리온 회장이 기자회견을 하고 있다.(사진=이데일리 DB)◇서정진 셀트리온 회장 “2020년 물러나겠다”‘샐러리맨의 신화’ 서정진 셀트리온(068270) 회장이 지난 주 기자간담회를 열고 2년 후 은퇴하겠다고 공식 입장을 밝혔습니다. 서 회장은 “나갈 때를 아는 것도 중요하다”고 말했습니다. 셀트리온은 올해 바이오의약품 직판체제를 구축해 제품 개발부터 생산과 유통에 이르는 글로벌 바이오기업으로 거듭나겠다는 포부를 밝혔습니다.셀트리온은 지금까지 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯해 항아제인 트룩시마와 허쥬마 등 3종의 바이오 시밀러를 개발했습니다. 후속 바이오시밀러 개발에도 박차를 가해 2030년까지 20개의 바이오시밀러를 선보일 계획도 밝혔습니다.김태한 삼성바이오로직스 대표가 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 사업전략을 소개하고 있다.(사진=삼성바이오로직스 제공)◇세계 최대 바이오업계 투자자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 지난 7일부터 10일까지 미국 샌프란시스코에서 열렸습니다.이번 행사에는 셀트리온과 삼성바이오로직스(207940)가 행사의 중심인 메인트랙에서 전략을 발표하는 기회를 얻었습니다.삼성바이오로직스는 그 중에서도 가장 규모가 큰 그랜드볼룸을 배정받았습니다. 이 곳은 800석 규모의 발표장으로 화이자, 로슈, 존슨앤드존슨 등 글로벌 메이저 제약사들만 기회를 얻을 수 있는 곳입니다.김태한 삼성바이오로직스 사장은 “설립 7년만에 전 세계 CMO 중 세계 최대 규모의 설비를 갖췄다”며 “2017년부터 세포주 개발과 임상물질 생산 서비스를 제공하는 CDO, CRO 사업을 추가했다”고 말했습니다.한미약품은 비만, 비알코올성 지방간염, 백혈병 신약의 글로벌 임상시험 진행 상황을 비롯해 이중항체 플랫폼인 ‘펜탐바디’를 적용한 새 표적항암제 개발 진행상황에 대해서도 소상히 밝혔습니다.이외에도 LG화학(051910), 메디톡스(086900), 바이로메드(084990), 코오롱티슈진(950160), 툴젠, 한독(002390), 부광약품(003000), 제일약품(271980), 올릭스(226950), 엔지켐생명과학(183490), 파멥신(208340), 알테오젠(196170), 크리스탈(083790)지노믹스, 브릿지바이오 등도 투자자 및 다국적제약사 관계자 등과 미팅을 진행하며 협력방안 등을 논의했습니다.◇삼성바이오에피스 중국 진출 선언삼성바이오에피스가 중국 3S바이오와 손잡고 중국 진출을 선언했습니다. 삼성바이오에피스는 보유 중인 아바스틴 바이오시밀러 등 일부 파이프라인의 중국 판권을 3S바이오에 위임하고, 3S는 중국 내 임상, 허가, 상업화를 담당하게 됩니다.
2019.01.13 I 강경훈 기자

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