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- 삼성바이오에피스, 온트루잔트 3년 추적 임상결과 발표
- [이데일리 김지섭 기자] 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)의 투약 완료 후 3년 추적 임상결과를 공개했다고 22일 밝혔다.이번 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행하는 추적 관찰 중 최초 3년 간의 결과로, 삼성바이오에피스는 지난 20일부터 23일(현지시간)까지 오스트리아 빈에서 열린 ‘제16회 세인트갈렌 국제 유방암 컨퍼런스’에서 21일 포스터 세션 발표를 통해 공개했다.임상에 참여한 환자는 기존 임상시험을 완료한 환자 중 추적 관찰 임상시험에 대해 동의한 9개 국가 367명이다. 이들을 추적 관찰한 평균 기간은 온트루잔트 투여 환자군 40.8개월, 오리지널인 허셉틴 투여 환자군 40.5개월이었으며, 이번 연구를 통해 두 군의 추적 3년 간 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS)을 비교 했다.전체 생존율의 경우 온트루잔트 군은 97.0%, 허셉틴 군은 93.6% 였고, 무사건 생존율의 경우 온트루잔트 군은 92.5%, 허셉틴 군은 86.3%로 확인됐다.김철 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는 “이번 3년 추적 임상결과 데이터가 온트루잔트 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 생각한다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 MSD를 통해 온트루잔트를 판매하고 있으며 지난 1년 동안 각종 입찰 수주에 성공하며 판매를 확대하고 있다. 지난해 9월 프랑스 병원 연합체 입찰기관 4곳에서 총 1270만 유로(약 160억원) 규모의 공급 계약을 수주했고, 그 중 수주 규모가 가장 큰 유니하(Uni-HA)에서의 발주 건은 최근 2021년까지 계약을 연장했다. 또한 덴마크에서는 공식 입찰기관 앰그로스(AMGROS)에서 발주한 국가 전체 입찰을 통해 제품을 공급하고 있으며, 영국에서는 총 2억2700만 파운드(약 3300억원) 규모의 바이오시밀러 입찰 시장에서 경쟁사 제품들과 함께 판매되고 있다.삼성바이오에피스 CI
- [제약·바이오 한주간 이모저모]메디톡스VS대웅제약 균주기원 싸움 재점화 등
- [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(3월 4일~8일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇메디톡스VS대웅제약, 균주기원 논란 재점화보툴리눔 톡소 균주기원에 대해 첨예하게 대립 중인 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620)의 싸움이 2라운드에 돌입한 모양새입니다. 미국 국제무역위원회(ICT)는 지난 1일(현지시각) 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 균주 출처 조사에 본격적으로 착수했습니다. 이는 지난 1월 메디톡스가 앨러간과 함께 대웅제약과 에볼루스를 지적재산권 침해혐의로 제소한 이후 ITC 배정 변호사가 양측 의견을 면밀히 검토해 내린 결정입니다. 대웅제약은 “ICT의 영업비밀 침해 소송은 미국에서 경쟁품이 출시될 때 통상적으로 진행하는 전형적인 시장방어의 일환”이라며 “적극적으로 대응해 근거 없는 주장에 대해 상대방에게 무고의 책임을 엄중히 묻겠다”는 입장을 밝혔습니다. 대웅제약은 “같은 내용으로 메디톡스가 미국 식품의약국(FDA)에 제기한 청원은 거부됐다”며 “이번 소송 역시 FDA의 청원 답변서에 나와 있듯이 전혀 근거가 없는 허구에 불과하고 나보타 수출에는 전혀 영향이 없을 것”이라고 말했습니다.메디톡스도 배수의 진을 친 모양새입니다. 메디톡스는 “나보타 균주 출처와 제조공정 도용 의혹과 관련해 향후 문제가 생긴다면 모든 민형사상 책임을 질 것”이라며 대웅제약이 수 차례 무고와 법적 책임을 묻겠다고 밝힌 것에 대해서 “즉각 법적 조치를 취하길 바란다”고 대응했습니다. 메디톡스는 “나보타 개발자 및 관련 전문가가 참석한 공개토론회를 통해 불필요한 논쟁을 마무리 짓자”고 제안했습니다.◇삼성바이오에피스, 대용량 온트루잔트 유럽 승인바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 개발 전문 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암치료제 온트루잔트 420㎎ 용량의 판매허가를 받았습니다. 이 약은 허셉틴의 바이오시밀러로 2017년 허셉틴과 동일한 150㎎ 용량으로 유럽에서 허가를 받은 바 있습니다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품 수요가 다양하다는 점을 고려해 지난해 11월 EMA에 대용량 제품의 판매허가를 신청했습니다. 통상적으로 항암제는 몸무게에 맞춰 투여용량이 정해지는데, 한 환자에게 400㎎를 써야 한다면 지금까지는 150㎎ 짜리 2개에다 150㎎짜리를 개봉해 여기서 100㎎만 쓰고 나머지는 폐기했습니다. 이 경우 420㎎짜리를 쓰면 폐기하는 양이 20㎎에 불과하게 됩니다.삼성바이오에피스는 유럽 내 10개국 이상에서 온트루잔트를 판매하고 있습니다. 지난해 9월 프랑스 병원 연합체 입찰기관 4곳에서 1270만 유로(약 160억원) 규모의 공급계약을 수주했고, 그 중 하나의 발주는 2021년까지 계약을 연장해 놓은 상태입니다. 영국에서는 2억2700만 파운드(약 3300억원) 규모의 바이오시밀러 입찰시장에서 온트루잔트를 판매하고 있습니다.◇대웅제약, 연매출 1조 최초 돌파대웅제약은 지난해 연결기준 매출액이 전년대비 7.4% 증가한 1조314억원을 기록했습니다. 대우제약이 매출 1조원을 돌파한 것은 창립 이래 최초이며 이로써 국내 제약사 중 매출 1조원을 돌파한 곳은 유한양행, GC녹십자, 광동제약, 한미약품, 한국콜마(CJ헬스케어 인수) 등 6곳이 됐습니다.대웅제약은 전문의약품 부문이 전년(6001억원) 대비 12.5% 성장한 6740억원의 매출을 달성했습니다. 일반의약품도 전년대비 10.8% 성장한 922억원의 매출을 올렸습니다.하지만 대웅제약은 영업이익이 36.9%나 줄어들어 246억원에 불과했습니다. 회사 측은 오송 및 나보타 신공장 가동에 따른 감가상각비, 공장 인건비, 기타 초기 운영비 및 연구개발비 증가 등으로 투자가 늘어나 영업이익이 줄었다고 설명했습니다. 특히 연구개발비는 2009년 434억원 대비 2017년 1143억원으로 2.6배 이상 늘었고 총 매출액 대비 10% 이상을 연구개발비로 투자해 신약개발 연구에 집중하고 있다며 제약산업 특징상 장기적인 투자가 필요한 만큼 향후 적극적으로 시장을 개척해 수익성을 회복할 것이라고 밝혔습니다.◇셀트리온, 아시아 주요국서 램시마 트룩시마 정부 입찰 수주셀트리온헬스케어가 아시아 주요국 입찰에 연달아 성공하고 있습니다. 셀트리온헬스케어(091990)는 지난해 말 싱가폴 인플릭시맙(오리지널 약 레미케이드, 셀트리온 바이오시밀러 램시마), 태국 리툭시맙(오리지널 리툭산, 바이오시밀러 트룩시마) 정부 입찰에서 경쟁사를 제치고 수주에 성공했습니다. 인가포르 정부 입찰은 전체 인플릭시맙 시장의 80% 규모로 입찰 계약에 따라 셀트리온헬스케어는 1년간 램시마를 독점공급하게 됩니다.태국은 동남아시아에서 두 번째로 큰 50억 달러 규모의 시장입니다. 이번 입찰로 셀트리온헬스케어는 1년간 태국 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 공공부문에 트룩시마를 독점 공급하게 됐습니다. 이번 입찰 수주는 셀트리온헬스케어가 파트너사가 아닌 직접 판매 체제를 도입해 거둔 성과입니다. 두 나라에서 셀트리온헬스케어는 각각 2016년, 2018년 의약품 직판 체제를 구축했습니다.
- [제약·바이오 한주간 이모저모]삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 中 진출 外
- [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(2월 11일~2월 15일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 中에 기술수출삼성바이오에피스가 중국 바이오의약품 시장 공략에 본격 드라이브를 걸고 있습니다. 회사는 최근 중국 벤처펀드 운용사인 ‘C-브릿지 캐피탈’과 바이오이시밀러(바이오의약품 복제약) 제품판권 관련 파트너십을 체결했습니다. 이에 따라 두 회사는 허셉틴(유방암치료제) 바이오시밀러 ‘SB3’, 루센티스(황반변성치료제) 바이오시밀러 ‘SB11’, 솔리리스(발작성 야간 혈색소뇨증 치료제) 바이오시밀러 ‘SB12’의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 됩니다. C-브릿지는 중국에 ‘에퍼메드 테라퓨틱스’라는 바이오기업을 설립한 뒤 향후 승인받는 제품의 판매를 담당하고, 삼성바이오에피스는 계약금을 비롯해 향후 제품 판매에 따른 일정 비율의 로열티를 받게 됩니다.이에 앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 중국 3S바이오와 아바스틴(대장암 치료제) 바이오시밀러 ‘SB8’의 중국 내 임상 및 허가, 상업화에 대한 파트너십을 체결한 바 있습니다. 삼성바이오에피스는 중국에서 현재 개발 중인 파이프라인에 대한 임상과 허가를 동시에 진행해 세계 2위 규모의 중국 의약품 시장 공략에 속도를 낸다는 계획입니다.◇GC녹십자, 4년 연속 매출 1조원 돌파GC녹십자(006280)가 연결 기준 지난해 매출 1조3349억원으로 4년 연속 매출 1조원을 돌파했습니다. 회사 측은 주력인 혈액제제 사업이 견고한 성장세를 유지해 사상 최대 매출을 이끌었다고 보고 있습니다. GC녹십자는 혈액제제 사업부문 매출이 전년 대비 3.9% 늘어난 것을 비롯해 전문의약품 부문이 8.9% 성장했습니다. 또한 혈액제제의 중남미 지역 수출증가에 힘입어 해외 매출도 10.1% 늘었습니다.매출은 늘어난 대신 영업이익은 전년동기 대비 44.5% 줄어들었습니다. 회사 측은 이에 대해 연구개발비용이 12.3% 늘었고 해외진출을 위한 투자가 늘면서 고정비가 증가했기 때문으로 풀었습니다. 또한 연결대상인 GC녹십자엠에스, GC녹십자랩셀의 실적부진도 수익성 악화로 이어졌습니다.◇유한양행 투자 ‘이뮨온시아’ 435억원 투자 유치유한양행(000100)과 미국 항체신약 개발사 소렌토가 합작해 2016년 설립한 이뮨온시아가 파라투스에스피 사모투자합자회사로부터 435억원의 투자를 유치했습니다. 이뮨온시아는 면역항암제 개발에 주력하고 있는데, 이번 투자 유치 성공에 따라 현재 개발 중인 ‘IMC-001’의 임상시험과 ‘IMC-002’을 비롯한 후속 파이프라인에 대한 연구개발이 탄력을 받게 될 전망입니다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 면역관문억제제로, 암세포가 면역세포의 공격으로부터 자신을 지키기 위한 회피신호를 차단해 면역세포가 암세포를 공격하도록 합니다.◇제넥신·SCM생명과학, 美 바이오텍 ‘아르고스 테라퓨틱스’ 인수 제넥신(095700)은 SCM생명과학과 공동으로 나스닥 상장사인 미국 바이오텍 ‘아르고스 테라퓨틱스’를 경매를 통해 인수했습니다. 이번 인수에 들어간 금액은 125억원으로 이에 따라 아르고스는 ‘코이뮨’(CoImmune)이라는 이름으로 문패를 바꿔달며 미국 내에서 독립법인으로 운영될 예정입니다. 아르고스는 개인 맞춤형 항암제 개발에 주력한 회사로 수지상세포 기반의 맞춤형 암치료 백신을 개발 중입니다. 이 회사는 미국과 유럽, 이스라엘에서 신장암 환자 460여명을 대상으로 진행한 임상3상이 통계적 유효성을 밝히지 못해 실패한 경험이 있는데 제넥신은 대규모 임상3상 진행 경험과 수지상세포 치료백신을 개발 중인 GX-17과 병용하면 시너지가 날 것으로 기대하고 있습니다.◇SK바이오팜 뇌전증 신약 유럽에 6000억원에 기술수출 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약 ‘세노바메이트’를 스위스 아벨 테라퓨틱스에 5억 3000만 달러(약 6000억 원)에 기술수출했다. 계약은 반환의무가 없는 계약금 1억 달러와 향후 시판허가 등에 따른 마일스톤 4억 3000만 달러로 이뤄졌다. 이후 상용화에 따른 로열티는 별도다. 아벨 측은 SK바이오팜이 진행한 글로벌 임상 데이터를 토대로 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 제출할 예정인데 시판허가를 받으면 세노바메이트는 영국과 독일, 프랑스, 스위스 등 유럽 내 32개국에서 판매된다. SK바이오팜은 아벨의 신주 상댱량을 인수할 권리도 확보해 기업가치 제고에 따른 추가 수익도 기대할 수 있게 됐다.세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 도출부터 글로벌 임상시험, 이후 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청까지 독자적으로 진행한 약물이다. FDA는 올해 11월 세노바메이트의 시판허가 여부를 결정할 예정이다. 시판허가를 받으면 SK바이오팜은 미국 내 세노바메이트 판매도 독자적으로 진행한다는 계획이다. 이를 위해 SK바이오팜은 미국 현지에 지사를 설립했다.
- 삼성바이오, 中 바이오 시장 진출 가속도(재종합)
- 인천 송도 삼성바이오에피스에서 본사 연구원이 바이오의약품 개발 공정을 진행하고 있다.(사진=삼성바이오에피스)[이데일리 김지섭 기자] 삼성바이오에피스가 중국 바이오의약품 시장 공략에 속도를 내고 있다.삼성바이오에피스는 중국 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지 캐피탈’과 판권 계약 파트너십을 체결했다고 11일 밝혔다. 지난달 중국 바이오기업 ‘3S바이오’와 제품 판권 계약을 체결한 데 이어, 중국 현지 업체와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 제품 임상·인허가·상업화를 빠르게 진행하기 위해 잇따라 협력 관계를 구축하고 있는 것이다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C-브릿지는 △SB3(오리지널 허셉틴) △SB11(오리지널 루센티스) △SB12(오리지널 솔리리스) 등 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 중국 진출을 추진한다.C-브릿지는 중국에 바이오기업 ‘에퍼메드 테라퓨틱스’를 세우고 향후 승인 받는 제품의 판매를 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 판권 계약에 대한 선수금을 확보하고 향후 제품 판매에 따른 일정 비율 로열티를 지급 받는다. 이번 계약을 체결한 C-브릿지는 현재 운용 자산이 약 2조원에 달하는 헬스케어 벤처펀드 운용사다.또 지난달 삼성바이오에피스는 중국 바이오기업 3S바이오와 SB8(오리지널 아바스틴) 등의 중국 진출을 위한 계약을 체결했다. 3S바이오는 중국과 이탈리아에 항체의약품·재조합단백질 등 바이오의약품 생산시설을 보유한 기업으로 현재 약 30개 이상 파이프라인(개발 중 의약품)을 보유하고 있다.양사와 삼성바이오에피스의 계약은 개발 중인 바이오의약품을 일정 기간 동안 시장에서 팔 수 있는 독점적 권리를 부여하는 것이다. 그러나 미국 바이오젠, MSD와 파트너십은 개발을 완료한 제품의 판권을 위임한 뒤 팔아서 남는 매출의 절반을 나눠갖는 구조다.즉 중국 업체와의 파트너십은 개발 단계부터 임상·인허가 등부터 협업하고 , 제품을 출시하면 매출의 일정 비율을 로열티를 받는 것이다. 이는 품목 허가 전 임상 단계부터 파트너십을 다지고 보다 효율적으로 중국 시장에 진출하기 위한 전략이다. 삼성바이오에피스의 이 같은 전략은 앞서 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러의 개발 노하우와 제품 신뢰도를 성장 잠재력이 높은 중국 시장에서도 인정받은 것으로 풀이된다.◇삼성바이오에피스, 398억달러 시장 공략 박차삼성바이오에피스가 연초부터 중국 시장 진출에 적극적으로 나서게 된 배경은 세계 2위 규모의 의약품 시장으로, 최근 중국 정부도 관련 인허가 규정 등을 완화하고 있어 사업 진출에 적기라고 판단했기 때문이다. 프로스트앤설리번에 따르면 지난해 중국 바이오의약품 시장 규모는 약 93억달러에 추산된다. 또 향후 10년동안 연평균 16%씩 가파르게 성장해 2028년에는 398억달러의 시장 규모를 형성할 전망이다. 특히 삼성바이오에피스가 진출하는 바이오시밀러 시장 규모는 같은 기간 71% 급성장을 보일 것으로 관측된다.또 중국 정부가 지난 2017년 발표한 13차 5개년 ‘바이오산업발전규획’에 따르면 중국은 2020년까지 바이오의약품 중 바이오시밀러의 비중을 확대하고, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입을 통해 의약품 허가 기준 및 임상시험 절차를 간소화할 전망이다.삼성바이오에피스는 여러 파이프라인에 대한 임상·허가 등을 동시에 진행하고 중국 진출에 박차를 가하기 위해 현지 업체와 파트너십 계약을 맺고 있다. 그동안 중국 시장에 진출하기 위해서는 현지회사와 합작회사를 세우거나 현지 생산시설을 구축해야 했으나, 지난해 의약품 관련 규제가 풀리면서 이 같은 판매 협약을 통한 중국 진출도 보다 수월해졌다. 이에 암젠, 사노피아벤티스를 비롯해 셀트리온(068270), CJ헬스케어, 바이넥스(053030) 등 국내 제약사들도 중국 바이오의약품 시장 진출에 박차를 가하고 있다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “보다 많은 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하고 있다”며 “C-브릿지는 중국 시장에서 당사의 사업 영역을 확대하는 훌륭한 파트너가 될 것”이라고 밝혔다.한편 현재 유럽에 진출한 SB2(오리지널 레미케이드), SB4(오리지널 엔브렐), SB5(오리지널 휴미라) 등 TNF알파 억제제 계열 자가면역질환 치료제는 중국 현지 업체들이 시장을 선점하고 있어 출시 계획을 잡지 않았다.중국 바이오의약품 시장 전망(단위 십억달러. 자료=프로스트앤설리번)
