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美공습 본격화…삼성바이오·셀트리온·SK바이오팜 삼각편대 뜬다
  • 美공습 본격화…삼성바이오·셀트리온·SK바이오팜 삼각편대 뜬다
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 주요 제약 바이오 회사들이 2분기 세계 1위 제약시장 미국에서 본격적인 실력을 검증한다. 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)은 항암제 제품 판매를 본격화한다. 국내 첫 100% 독자개발로 지난해 FDA 품목허가를 따낸 SK바이오팜은 뇌전증 신약 판매에 나선다. K바이오의 한 축인 양대 바이오시밀러 산맥과 신약 개발의 최선봉에 서있는 대기업계열 회사의 ‘삼각편대’가 미국 시장 공략을 본격화한다는 평이다. 19일 관련업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 유방암 및 위암 치료제 ‘온트루잔트’를 지난 15일(미국시간) 미국에 내놨다. 이 약은 블록버스터 의약품 허셉틴의 바이오시밀러다. 전세계 연매출이 7조2000억원(전세계)로 이중 미국시장 규모는 45%다. 셀트리온 역시 지난달 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 내놓으면서 2분기부터 본격적인 판매에 돌입했다.두 약은 두 회사에 의미가 크다. 온트루잔트는 미국에 출시하는 삼성바이오에피스의 첫번째 항암제다. 특히 기존 자가면역질환 치료제에서 항암제로 제품군을 넓히는 계기가 되는 제품이다. 셀트리온 역시 허쥬마 출시로 ‘시밀러3총사’(자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 허쥬마)의 제품군을 모두 미국에 내놓게 됐다. 세계 첫 바이오항체 시밀러 램시마를 2016년 11월 인플렉트라라는 상품명으로 미국에 내놓은 뒤 3년여만이다. 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장은 경쟁이 치열하다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 외에도 앞서 차례로 암젠(칸진티), 마일란·바이콘(오기브리), 화이자(트라지메라)등 3업체가 시장에 진입한 상태다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국의 허셉틴 도매가 대비 각각 15%, 10%씩 싼 가격경쟁력을 장점으로 내세우고 있다. 여기에 유럽 등에서의 풍부한 처방 데이터도 두 회사 공략 무기다.SK바이오팜은 2분기 중에 뇌전증(발작) 신약 엑스코프리를 출시한다. SK바이오팜은 이달 말이면 제품 출시를 위한 준비를 사실상 끝내는 것으로 알려졌다. 뇌전증 치료제 시장 규모는 61억달러(약 7조원)로 평가되고 미국 시장 비중은 50%를 넘는다.이 약은 SK바이오팜뿐만 아니라 K바이오에도 남다른 의미가 있다. 100% 독자 개발로 FDA 관문을 뚫은 약으로 국내 신약개발 수준을 한단계 끌어올린 데다 미국 시장의 직접판매(직판) 시험대에 오르는 첫 의약품이기 때문이다. 엑스코프리 판매는 미 현지법인 SK라이프사이언스가 맡는다. SK바이오팜은 기존 치료제 대비 뛰어난 임상 결과를 차별화 포인트로 내걸었다. 미국은 제약업계 메이저리그 시장이다. 2018년 전세계 제약시장 1조2048억달러(1418조원)규모에서 4849억달러(570조원 ,40%)를 차지하고 있다. 또한 오리지널 선호현상이 뚜렷해 유럽에 견줘 바이오시밀러 시장 진입 문턱이 높다. 국내 신약 가운데 미국 시장에 제대로 진입한 의약품도 SK바이오팜 엑스코프리가 사실상 처음이다. 업계 관계자는 “2분기는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 본격적인 미국 시장 공략에 나서는 시점”이라며 “K바이오의 신약 개발 능력 역시 엑스코프리 판매 실적에서 처음으로 검증될 것”이라고 말했다.
2020.04.20 I 노희준 기자
삼성바이오에피스, 미국시장 첫 항암제 출시
  • 삼성바이오에피스, 미국시장 첫 항암제 출시
  • [이데일리 류성 기자] 삼성바이오에피스가 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)’ 미국 판매를 시작했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라, 당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속 노력하겠다”고 다짐했다.온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 지난 2019년 기준 글로벌 매출 7조2000억원을 올린 블록버스터 의약품이다. 미국 시장에서 전체 매출의 약 45%를 올렸다.삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했다. 이후 지난해 7월 오리지널 개발사 제넨텍과 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소했다. 온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크가 담당한다. 삼성바이오에피스는 고품질이면서도 오리지널 의약품 가격대비 약 15% 낮게 책정, 유럽시장을 뚫은 노하우를 기반으로 미국 시장에서도 단기간에 입지를 다져간다는 계획이다.한편 삼성바이오에피스는 지난 2017년 미국 시장에서 처음으로 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)를 출시, 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 렌플렉시스와 온트루잔트외에도 ‘에티코보’(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트) 와 ‘하드리마’(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)의 미국 판매허가를 획득한 바 있다. 지난해 11월에는 대장암, 비소세포폐암 등의 치료제 ‘SB8’(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 판매 허가심사 착수를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 통보받는 등 미국 시장 공략을 강화해 나가고 있다. 삼성바이오에피스의 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)’ 제품. 삼성바이오에피스 제공
2020.04.16 I 류성 기자
  • [미리보는 이데일리신문]‘쿼 바디스’ 대한민국
  • [이데일리 김정유 기자] 다음은 15일자 이데일리신문 주요 뉴스다. △1면-‘쿼 바디스’ 대한민국-“올 세계경제 대공황 이후 최악”-코로나 ‘15분 신속진단’ 키트 나온다△선택 4·15-“민주당 원내 1당 사수 가능성 높지만… 통합당과 격차 크지 않을 듯”-“민생·정의·국민의당, 다 합쳐도 20석 이하” 우울한 전망-막말·북한·투표율 ·코로나△선택 4·15-종로서 맞붙은 李·黃, TK 구애하는 金·洪… 총선 넘어야 대권 보인다-‘어, 민생당이 민주당 아니었어요?’-당선자 자정께 윤곽… 비례대표는 내일 오전에나△선택 4·15-민주 “안정의석” VS 통합 “정권심판”… 군소정당 “거대 양당 견제”-더불어민주당, 국정안정 위해 ‘과반수 의회’ 만들어야-미래통합당, 與 180석이면 조국 부활… 견제할 힘 달라-민생당, 호남의 ‘민주당 몰빵’은 자살행위-정의당, 원내 교섭단체 될 수 있게 해달라-국민의당, 교만한 與, 반사이익 野 모두 심판△정치-文대통령 “재난지원금, 지급 대상자에 미리 통보하고 신청받아라”-南 총선 전날… 北, 단거리 순항미사일 추정체 발사 노림수는?-역대 최고 사전투표율 출구조사 적중률 ‘비상’-이인영 “고민정 당선땐 재난지원금”… 野 “룸살롱 골든벨, 국모 하사금” 비난△코로나發 세계경제 ‘마이너스 성장’ 비상-韓, 코로나 이후 V자 경기 반등하려면… “정부 정책 친시장으로 전환을”-방역이냐 경제냐… 美 ‘5월 경제활동 재개’ 놓고 골머리△두산重, 정상화 속도내나-채권단 “자구안 상당한 수준” 끄덕였지만… 실현 가능성 놓고 의견 분분-알짜 매물 ‘두산솔루스’ 잡아라 공개매각 전환 움직임에 관심 집중-갈 길 먼데… 구조조정 저지 투쟁 선언한 노조△국제-“모기지 못 갚겠다” 200만명 대출상환 중단… 美금융위기 뇌관되나-“실패 반복 없다” 바이든·샌더스 ‘反트럼프’ 동맹-손정의, 믿었던 ‘비전펀드’에 발목… 소프트뱅크 15년 만에 적자△경제-“정부 보증부터” “한은, 준비 안돼”… ‘연준式 회사채 매입’ 떠넘기기-“고용유지지원금제도 연말까지 연장, 무급휴직자에도 실업급여 지급해야”-총선 후 ‘종부세 강화법안’ 심의… ‘1주택자 완화’ 변수△금융-기업銀 ‘코로나 대출’ 나흘새 8055억… 시중은행 14곳보다 2배 많았다-부동산 가치 하락에… P2P금융 원금손실 주의보-채안펀드 첫 여전채 매입… 카드·캐피털사 숨통 트이나△산업&기업-커지는 모바일 OLED 시장, LG 뛰고 삼성 날고-항공업 지원 머뭇거리는 사이, 1위 지상조업사도 대규모 휴직-SK ‘극일 소재’ 불화수소 내달 양산… 소재사업 가속페달-한전·두산, 인니 석탄화력사업 코로나 쇼크-실적부진에도… 대기업 R&D투자 늘렸다△산업·바이오-K-진단키트, ‘분자·항체’ 양날개로 수출 껑충-삼성바이오에피스, 새 시밀러 출시 눈앞-넷플릭스 “망 사용료 못내겠다”… SKB 상대 소송-티브로드 ‘지역 맞춤형’ 개표 방송 진행△소비자생활-AI서비스·블록체인 결제… 유통가, 첨단기술 경쟁-롯데제과 ‘죠크박바’ 출시 1주일 만에 완판-‘봄 신상, 구두 대신 등산화 샀어요’-고객 급증에… 쿠팡, 매출 7조 넘기고 적자 확 줄었다△이데일리가 만났습니다-인도선 한달 20% 대출 금리도 낮은 수준… 韓금융사엔 기회의 땅(이철원 밸런스히어로 대표)-“올해 손익분기점 달성 기대, 2023년 나스닥 상장 도전”△증권&마켓-‘스마트머니’인줄 알았는데… 동학개미, 빚내서 인버스·바이오株 베팅-한한령 해제 기대감에… 화장품株 ‘기지개’-‘당뇨병성 궤양 치료기술’ 로킷헬스케어 상장 추진△증권-‘폐기물’ 묻으니 ‘황금알’ 됐네…M&A시장 달구는 폐기물 업체-신용 전망 ‘부정적’ 꼬리표 붙은 기업들 어쩌나-미래에셋 원유 ETF, ‘상대적 변동폭 낮아’-증선위 시정요구 반년 만에… 스마일게이트 재무제표 정정△‘주 52시간’ 촬영 현장의 변화중-밤샘 촬영 없애니 능률 쑥… 쪽대본·생방촬영 옛말이죠-주연급 “쉬는 시간 보장, 피로 줄어” 단역급 “수입 줄어 생계 위협” 한숨-“효율적 시간배분 필수… 팀워크 가장 중요하죠”△Book-김종인의 회고록·신재민의 고백록… 표심 굳힐까 바꿀까-금융인이면 한 번은 읽어본 ‘투자 스테디셀러’-아마존·넷플릭스 뒤엔 ‘프로덕트 오너’가 있다△피플-연만희 유한양행 고문의 못말리는 모교 사랑-김혜련 회장 “봄꽃처럼 코로나 이겨내자”-“노래·연기 두 토끼는 욕심… 당분간 배우생활에 전념”-스피드메이트, 장애인 복지기관 돕기 나서-파우치 해임설 논란에… 트럼프 “해고 없어”-김성일 공군전우·공군발전협회장-김영철 전쟁기념사업회 신임 사무총장△오피니언-[목멱칼럼]온실가스배출권 거래제, 유연하게 운용해야-[데스크의 눈]18세 유권자들에게 거는 기대-[기자수첩]항공업 근로자들의 아우성, 정부는 들리는가△부동산-15억 넘는 아파트 ‘주담대’ 막히니 대체 투자처로 꼬마빌딩 인기 ‘쑥’-국토부, 22억 잠실 리센츠 ‘이상거래’ 조사-LH 진일보한 ‘안전대책’으로 업계 변화 이끈다△사회-내일 400만명 ‘2차 온라인 개학’… 대형사고 우려 ‘EBS 서버 100개 분산’-자가격리자 샛길로 빠질라… 투표소 이동 방역 공백 초비상-16년전 장애인 성폭행 ‘도가니법’ 적용 관심-‘박사방’ 조주빈·공범 재판서 첫대면 하나-책·장난감 대여도 ‘드라이브 스루’ 하세요
2020.04.14 I 김정유 기자
삼성바이오에피스, 새 바이오시밀러 추가하나
  • 삼성바이오에피스, 새 바이오시밀러 추가하나
  • [이데일리 박일경 기자] 삼성바이오에피스가 연내 새로운 바이오시밀러 제품을 출시할지 관심을 모으고 있다. 현재 ‘SB8’이란 프로젝트 명으로 개발 중인 약품은 지난해 유럽과 미국에 판매 승인을 신청하고 수개월째 허가 심사를 받고 있다. SB8은 삼성바이오에피스가 내놓는 두 번째 종양질환 치료제가 된다.경기도 수원시 영통구 삼성바이오에피스 사옥 전경. (사진=삼성바이오에피스)14일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 로슈의 대장암·폐암 바이오의약품 아바스틴을 복제한 바이오시밀러 SB8에 대해 작년 7월과 11월 각각 유럽 및 미국에 승인 신청서를 접수했다. SB8이 새롭게 선보이면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 기존 베네팔리·임랄디·플릭사비·온트루잔트 등 4종에서 5종으로 늘어나게 된다.류마티스 관절염·크론병·건선 등에 효능이 있는 오리지널 약품인 휴미라는 임랄디란 제품명으로 유럽에 공급 중이다. 류마티스 관절염 치료제인 엔브렐도 베네팔리로 복제해 유럽 등에 판매 중이다. 류마티스 관절염·궤양성 대장염 등 치료제인 레미케이드의 경우 플릭사비로 생산해 미국·유럽에 시판하고 있다. 유방암·위암에 효과 있는 허셉틴은 온트루잔트로 유럽에 팔고 있다.베네팔리·임랄디·플릭사비 주력 3종의 지난해 유럽 판매액은 7억3830만달러(한화 약 8510억원)로 사상 최고치를 기록했다. 전년도인 2018년 5억4510만달러와 비교해 35% 급증했다.주요 바이오시밀러 제품 판매 호조는 실적 개선으로 이어져 작년 삼성바이오에피스 매출은 7659억원, 영업이익은 1228억원으로 매출은 전년(3687억원) 보다 두 배 이상(207.7%) 증가했다. 2018년 1027억원의 영업손실을 감안하면 설립 이후 8년 만에 첫 흑자도 달성했다.SB8 외에도 황반변성 등 노바티스의 안과질환 치료제 루센티스 복제약도 임상 3상을 완료해 유럽 승인 신청을 준비하고 있는 것으로 전해졌다. 발작성 야간혈색소뇨증에 효능 있는 알렉시온의 혈액질환제제 솔리리스 바이오시밀러는 임상 3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “종전 4개 제품 외에 SB8을 포함한 SB11·SB12·SB15·SB26이란 프로젝트 명으로 추진 중인 4개의 바이오시밀러와 1개의 신약을 추가해 총 9개의 파이프라인을 확보하고 있다”고 했다.올해 들어 삼성바이오에피스는 미국 시장 공략을 본격화하고 있다. 시판 중인 플릭사비에 이어 올 상반기 유방암 치료제 ‘온트루잔트’를 출시할 예정이다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 150mg에 이은 420mg 대용량까지 판매 허가를 획득한 상태다. 미국 시장 제품 라인업은 플릭사비를 비롯해 온트루잔트까지 2가지로 늘어나게 된다.
2020.04.14 I 박일경 기자
56兆 바이오시밀러 시장 잡아라…올해까지 8개 의약품 특허만료
  • 56兆 바이오시밀러 시장 잡아라…올해까지 8개 의약품 특허만료
  • [이데일리 박일경 기자] 우리나라 제약·바이오기업들이 글로벌 바이오시밀러(Biosimilar) 시장 공략을 본격화하고 있다. 정부도 최근 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범시키며 국내 바이오시밀러 의약품의 해외 진출을 적극 지원하고 나섰다.바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 일컫는다. 제약회사가 신약을 출시하면 개발 과정에 투자한 시간과 노력, 연구개발(R&D) 비용을 보호하기 위해 일정 기간 특허권을 인정한다. 통상 20년 정도 보장되는 특허 기간이 끝나면 다른 제약사도 의약품 주성분을 합성해 판매할 수 있게 된다.(자료=식품의약품안전처)12일 식품의약품안전처와 산업계에 따르면 지난 2016년부터 올해 연말까지 5년 동안 휴미라·엔브렐·레미케이드·맙테라·뉴라스타·허셉틴·고날에프·란투스 등 총 8개의 오리지널 바이오의약품 특허권이 종료하는 것으로 파악된다. 이들 8개 제품 시장가치는 약 460억달러(한화 56조원)로 추정된다.전 세계 바이오시밀러 시장과 맞먹는 ‘블록버스터’급 바이오의약품들이 줄줄이 특허 만료되면서 복제약 시판이 가능해지자 바이오시밀러 시장 규모도 크게 확대되고 있다. 2017년부터 오는 2023년까지 세계 바이오시밀러 시장은 97억달러(12조원)에서 481억달러(58조원)로 5배 급증하고, 7년간 연(年)평균 성장률은 30.6%에 달해 고성장이 전망된다.특히 한국 바이오시밀러 수출 실적은 2018년 10억8970만달러(1조3213억원)를 달성, 2014년 2억477만달러(2483억원)와 비교해 4년 사이 5배나 증가했다. 글로벌 성장 예상치보다 빠른 속도다. 현재 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지한다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)류마티스 관절염·크론병·건선 등에 효능이 있는 오리지널 약품인 휴미라는 삼성바이오에피스가 아달로체프리필드 시린지주 40㎎이란 제품명으로 판매 허가를 받은 미국·유럽·캐나다·호주·브라질 가운데 유럽부터 수출하기 시작했다. 엔브렐도 에톨로체 50㎎으로 복제해 유럽 등에 판매 중이다. 엔브렐은 또한 LG화학(051910)이 유셉트오토인젝터주로 만들어 일본 수출 중이다.류마티스 관절염·궤양성 대장염 등 치료제인 레미케이드의 경우 셀트리온(068270)이 ‘램시마’ 100㎎이란 품명으로 미국·유럽·일본·캐나다·호주·스위스에 시판하고 있으며 삼성바이오에피스는 레마로체주 100㎎으로 생산해 미국·유럽·캐나다·호주·브라질에 팔고 있다.유방암·위암에 효과 있는 허셉틴은 셀트리온이 ‘허쥬마’ 150㎎·440㎎으로 미국·유럽·일본·캐나다·호주, 삼성바이오에피스는 삼페넷주 150㎎으로 허가 받은 미국·유럽·브라질 중 유럽에 각각 선보였다. 류마티스 관절염과 림프종 치료제 맙테라는 셀트리온이 ‘트룩시마’주로 복제해 미국·유럽·호주·스위스에 내놨다.셀트리온헬스케어의 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙). (사진=셀트리온헬스케어)작년 3분기 기준 셀트리온헬스케어(091990) 주력 제품별 유럽 시장 점유율을 보면 램시마는 59%로 원조 바이오의약품을 제치고 유럽 시장 절반 이상을 장악하고 있다. 트룩시마 역시 39%를 점하고 있다. 허쥬마는 18%에 이른다. 전년도인 2018년 말 점유율 4%를 일 년이 안 된 3분기 만에 4.5배 신장시켰다.식약처 관계자는 “정부가 신설한 관련 지원단 내 지원총괄·허가심사·임상·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 등 4개 분과를 뒀다”며 “제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영한다”고 설명했다.
2020.04.12 I 박일경 기자
삼성그룹, 상반기 공채 시작…접수기간은 하루 줄어
  • 삼성그룹, 상반기 공채 시작…접수기간은 하루 줄어
  • (자료=인크루트)[이데일리 김호준 기자] 삼성그룹 2020년 상반기 3급 대졸 신입사원 공채가 시작됐다. 지난달 롯데를 시작으로 포스코, SK에 이어 10대 그룹 가운데 4번째로 공채 모집에 합류했다. 7일 취업포털 인크루트에 따르면 삼성은 지난 6일 삼성 채용 홈페이지를 통해 삼성전자ㆍ삼성전기ㆍ삼성SDSㆍ삼성SDIㆍ삼성디스플레이 등 전자계열사 5곳의 채용 소식을 알렸다. 모집기간은 오는 13일 오후 5시까지다. 직무적합성 평가를 거쳐 5월부터 직무적성검사, 면접, 건강검진 순으로 절차가 진행될 예정이다.삼성은 통상적으로 3일에 걸쳐 계열사별 원서접수를 진행한다. 첫날 전자계열을 필두로 이튿날 금융계열사, 마지막 날 기타 계열사에서 입사지원서를 받기 시작하는 것.지난해 상반기는 3월 11일부터 삼성전자ㆍ삼성전기ㆍ삼성SDSㆍ삼성SDIㆍ삼성디스플레이 등 전자계열사 모집이 시작됐다. 삼성증권ㆍ삼성생명ㆍ삼성자산운용 등 금융 계열사는 12일, 삼성바이오로직스ㆍ삼성바이오에피스ㆍ삼성엔지니어링ㆍ삼성물산ㆍ제일기획ㆍ에스원 등 기타 계열사는 13일부터 입사지원서를 받았다. 지난해와 비교하면 올해 전자 계열사 기준 원서접수 기간은 하루 단축됐다. 모집직무는 계열사별로 상이하다. 매해 공채 때마다 채용규모를 견인한 곳은 삼성전자 DS(디바이스솔루션) 부문 메모리사업부로, 올 상반기 채용규모에도 관심이 쏠린다.대졸 신입사원과 동시에 SW Academy와 인턴 모집도 시작됐다. 삼성전자와 삼성SDS가 Samsung Convergence SW Academy(SCSA)를, 그리고 삼성전자ㆍ삼성전기 ㆍ삼성SDI는 오는 7~8월 인턴 실습이 가능한 하계인턴 모집도 시작했다.올해는 코로나 여파로 현장 채용설명회가 전면 중단되면서, 삼성도 온라인으로 안내를 돕고 있다. 삼성전자는 현재 유튜브 Let’s DS 온라인 채용설명회를 통해 직무, 사업부, 복리후생 & 복지제도 등을 소개하고 있다. 삼성바이오로직스는 11일 개최될 온라인 채용설명회 포스터의 QR코드를 통해 사전참가 신청을 받는다. 서미영 인크루트 대표는 “대표적으로 이공계의 텃밭이라 불리는 기업이지만, 직무평가 강화와 학점 불문을 기회로 삼아 철저히 직무 중심의 맞춤형 구직전략을 세운다면 승산이 있을 것”이라고 조언했다.
2020.04.07 I 김호준 기자
김태한 재신임한 삼바…‘분식회계’ 사태 정면돌파
  • [박일경의 바이오 돋보기]김태한 재신임한 삼바…‘분식회계’ 사태 정면돌파
  • [이데일리 박일경 기자] “2011년 30여명이 허허벌판에서 경험도 없이 시작한 회사는 지금 3300여명의 인력과 36만4000ℓ에 달하는 세계 최대 생산 규모를 갖추게 됐습니다. 10년 전에 뿌린 신사업의 작은 씨앗이 안정되게 뿌리를 내려 견실한 묘목으로 자랐습니다.”지난 20일 열린 삼성바이오로직스 제9기 정기 주주총회에서 발언하고 있는 대표이사 김태한 사장. 김 대표는 이날 연임에 성공했다. (사진=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스(207940)가 지난 20일 정기 주주총회를 개최하고 김태한(63) 대표이사를 재신임했다. 김 대표는 주주들에게 감사 인사를 전하며 이같이 소회를 밝혔다. 창립 멤버로 10년째 삼성바이오를 이끌어온 선장에게 연임 임기 동안 `분식회계` 사태를 마무리하는 데 힘을 실어준 것으로 해석된다.앞으로 삼성바이오는 사법 리스크를 극복하기 위해 `준법 경영`에 나설 전망이다. 김 대표 역시 이 자리에서 “사회적 책임과 소명감을 가슴에 안고 글로벌 기업윤리와 신뢰를 중시하며 경영 투명성을 강화하겠다”고 약속했다.삼성바이오로직스 창립 10년 만에 첫 여성 이사로 선임된 김유니스경희 이화여대 법학전문대학원 교수. (사진=이데일리 DB)김 대표보다 더 눈길을 끄는 사람은 같은 날 삼성바이오가 사외이사로 신규 선임한 김유니스경희(61) 이화여대 법학전문대학원 교수다. 여성 이사는 설립 이래 처음이다. 사실 이 점보단 그녀의 경력에 주목해야 한다. 금융권 준법감시 전문가로 통하는 김 교수는 하나금융지주 준법감시인(부사장), KB금융지주 사외이사를 지냈다.특히 2016년 KB금융 지배구조 연차보고서를 보면 김 교수를 KB지주 사외이사로 최초 추천한 인물은 장하성(67) 전 청와대 정책실장이다. 문재인 정부가 출범한 2017년 5월 초대 정책실장을 맡아 소득주도 성장 정책 틀을 짰다. 현재 주중(駐中) 한국대사다.(그래픽=이데일리 이동훈 기자)◇ 現 정부 실세 입김에…‘분식회계’ 수사 때 檢 2인자까지검찰에 따르면 김 대표 등은 2015년 말 삼성바이오가 삼성바이오에피스에 대한 지배력을 상실했다며 종속회사(단독지배)에서 관계회사(공동지배)로 회계처리 기준을 바꿔 장부상 회사 가치를 4조6000억원 가까이 늘린 혐의(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반 등)를 받는다.검찰은 삼성바이오가 2014년 회계처리 당시 합작사 바이오젠의 콜옵션으로 인한 부채를 감췄고 2016~2017년에도 종전 분식회계를 정당화하고자 삼성에피스 회사 가치를 부풀리는 회계부정을 저질렀다고 의심한다. 삼성에피스 분식이 결국 2015년 9월 제일모직과 삼성물산 간 합병으로 탄생한 ‘통합 삼성물산’ 분식회계로 이어졌다는 게 검찰 판단이다.봉욱 전 대검찰청 차장검사가 지난달 5일 오후 서울 서초구 서초동 삼성생명 서초타워에서 개최된 ‘삼성 준법감시위원회 제1차 회의’에 참석하고 있다. 삼성 준법감시위는 삼성그룹 주요 7개 계열사가 설치·운영하기로 합의한 독립 위원회로 삼성의 준법 경영을 감시한다. (사진=이데일리 이영훈 기자)결과적으로 삼성바이오 고의 회계부정 사건은 삼성그룹 지배구조 문제로 연결되는데, 김 교수는 한국기업지배구조원 기업지배구조위원을 겸임하고 있다. 게다가 삼성이 법원 요구로 만든 삼성 준법감시위원회 위원에는 대검찰청 차장검사 출신 봉욱(55·사법연수원 19기) 변호사가 활동하고 있다.봉 변호사는 2017년 5월부터 지난해 6월까지 대검 차장검사로 재직했다. 서울중앙지검 특수2부(현 반부패수사2부)는 2018년 12월 삼성바이오 본사와 회계법인 압수수색을 시작으로 작년 7월까지 삼성 주요 임원들을 소환하고 구속영장을 청구하는 등 전(全)방위적인 수사를 벌였다. 시기가 겹쳐 부정부패 수사 보고라인 최상층에 있었던 전직 대검 차장이 퇴임 7개월 만인 올해 1월 삼성 내부 위원회의 외부위원 5명 가운데 1명으로 합류한 처신이 과연 적절한지 논란이 일고 있다.법조계 관계자는 “앞서 검찰은 김 대표에 대해 두 차례 청구한 구속영장을 법원이 모두 기각하자 세 번째 영장 재청구 방침을 세웠다”면서 “검찰 수사 선상에서 완전히 배제된 상태는 아니라는 뜻”이라고 강조했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇ 삼성, 사법부 이례적 요구 들어줘…“갈길 간다”삼성 준법감시위 역할을 두고 이재용(52) 삼성전자 부회장의 `감형용`이란 비판이 나온다. 실제 수천억원대 횡령·배임 등 혐의로 1심에서 징역 5년을 선고받은 이중근(79) 부영그룹 회장이 “외부 준법감시인과 위임계약을 체결하는 등 준법감시를 위한 노력을 하고 있다”는 이유로 2심에서 감형 받았다.지난 1월 서울고법 형사1부(재판장 정준영)는 특정경제범죄 가중처벌법 위반으로 기소된 이 회장에게 징역 2년 6월을 선고했다. 1심과 비교하면 선고 형량이 절반으로 줄었다. 법원은 “최대 주주와 경영진의 횡령 범행을 방지하고자 2018년 준법감시실을 신설했다”고 감형 사유를 설명했다. 서울고법 형사1부는 이 부회장 ‘국정농단’ 연루 파기환송 심리를 담당하는 재판부이기도 하다.삼성바이오는 최근 열린 증거인멸 관여 임·직원 2심 재판은 물론 증권선물위원회를 상대로 제기한 행정소송에서 일관되게 분식회계 의혹을 강하게 전면 부인하고 있다. 삼성바이오는 각종 수사·재판 등 법률 리스크에 상관없이 갈 길 가겠다는 입장이다. 김 대표는 “2019년 회계 이슈 등 어려운 경영환경에도 전 임직원이 전사적 혁신 활동을 전개하며 생산성 제고와 원가 절감 그리고 수주 역량 강화를 통한 흑자경영 구조를 안착시켰다”고 평가했다.삼성바이오는 국내외 46곳에 이르는 고객사로부터 총 87건의 위탁개발 및 생산 프로젝트를 누적 수주했고, 20개국 글로벌 인증기관으로부터 제조품질승인 51건을 획득했다. 작년 한해 삼성바이오는 매출과 영업이익이 각각 전년 대비 30.9%, 64.8% 증가한 7016억원과 917억원을 기록하면서 최대 실적을 달성했다. 자회사 삼성에피스는 창설 8년 만인 지난해 첫 흑자 전환에 성공했다.
2020.03.21 I 박일경 기자
삼성바이오에피스, 미국서 유방암 치료제 대용량 제품 승인
  • 삼성바이오에피스, 미국서 유방암 치료제 대용량 제품 승인
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스가 미국 시장에서 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)의 대용량 버전 품목 허가를 따냈다. 이로써 삼성바이오에피스는 환자의 다양한 수요에 대응할 수 있게 돼 미국 시장 진출에 탄력이 기대된다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 온트루잔트의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 지난 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이다. 허셉틴은 스위스의 다국적 제약사 로슈가 판매하는 유방암 및 위암 치료제다. 2019년 기준 60억 3900만 스위스프랑(7조2000억원)의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인받은 뒤 의사, 환자 등의 다양한 처방 수요를 충족하기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다이번 대용량 제품 승인으로 삼성바이오에피스는 글로벌 기업들과의 시장 경쟁에서 뒤처지지 않을 제품군을 갖추게 됐다. 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크(Merck)와 함께 온트루잔트의 미국 출시를 준비하고 있다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 허셉틴의 원 개발사인 제넨테크와 진행중이던 특허 분쟁에 합의하며 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장을 통해 확인해 본 바와 같이 트라스투주맙트 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재한다“며 ”대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다” 고 밝혔다.
2020.03.20 I 노희준 기자
삼성 상반기 공채 한 달 연기…내주 온라인 리크루팅 돌입
  • [단독]삼성 상반기 공채 한 달 연기…내주 온라인 리크루팅 돌입
  • 삼성 하반기 신입사원 공개채용을 위한 삼성직무적성검사(GSAT)가 열린 2018년 10월 21일 서울 강남구 단대부고 고사장으로 응시자들이 들어서고 있다. (사진=이데일리DB)[이데일리 김종호 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 삼성이 올해 상반기 신입사원 공개채용 일정을 한 달가량 연기하기로 확정했다. 기존 대학 캠퍼스에서 진행하던 리크루팅은 이달 중 온라인으로 대체한다. 이후 서류접수 등을 거쳐 5월 삼성직무적성검사(GSAT)를 실시하기로 했다. 다만 코로나19 사태가 장기화할 경우에는 추가적인 공채 일정 연기가 불가피한 상황이다.12일 관련 업계에 따르면 최근 삼성전자(005930)를 비롯한 삼성 계열사 채용 담당자 회의에서 기존 대학교 현장에서 진행하던 캠퍼스 리크루팅을 이달 중 온라인에서 실시하기로 의견을 모았다. 이미 계열사별로 온라인 리크루팅을 위한 영상 콘텐츠 등 제작에 들어갔다. 이르면 다음주부터 각 사 홈페이지와 유튜브, 소셜네트워크서비스(SNS) 등을 통해 온라인 리크루팅을 진행할 예정이다. 캠퍼스 리크루팅이란 기업 인사담당자가 직접 대학교를 방문해 취업준비생을 대상으로 채용설명과 즉석면접 등을 진행하는 활동이다. 일종의 사전 채용절차로 볼 수 있다. 삼성은 매년 2월 말 계열사별로 캠퍼스 리크루팅을 시작하고 3월 초 공채 서류 접수, 4월 GSAT와 5월 면접 등을 통해 신입사원을 선발해왔다. 하지만 올해는 코로나19 확산으로 전국 대학이 개강을 줄줄이 연기하면서 캠퍼스 리크루팅을 제때 진행할 수 없게 되자 전체 공채 일정도 표류했다.삼성이 이달 온라인 리크루팅에 돌입함에 따라 상반기 공채 일정은 예년보다 약 한 달간 뒤로 밀려 진행한다. 기존 3월 초였던 서류 접수 시점은 3월 말~4월 초로, 애초 4월 19일로 예정했던 GSAT는 5월 10일 진행하는 방안이 유력하다. 이후 6월 면접을 통해 최종 합격자를 발표할 전망이다. 다만 코로나19 사태가 5월까지 장기화할 경우 GSAT와 면접 등 일부 일정을 추가로 연기해야 할 가능성은 남아 있다. 올 상반기 공채를 진행하는 삼성 계열사는 전자(삼성전자, 삼성디스플레이, 삼성전기(009150), 삼성SDI(006400), 삼성SDS(018260))와 금융(삼성화재(000810), 삼성생명(032830), 삼성증권(016360), 삼성카드(029780), 삼성자산운용), 기타(삼성물산(028260), 삼성엔지니어링(028050), 삼성중공업(010140), 호텔신라(008770), 제일기획(030000), 에스원(012750), 삼성바이오로직스(207940), 삼성바이오에피스, 삼성서울병원, 삼성웰스토리) 등 20여곳으로 알려졌다.삼성 관계자는 “학사 일정과 맞물려 진행하는 공채 일정이 코로나19로 차질을 빚으면서 대체 방안과 일정 등에 대한 논의를 진행해 왔다”라며 “캠퍼스 리크루팅을 다소 늦게 온라인에서 진행하게 되면서 전체 일정도 조금씩 미뤄 진행하게 됐다”라고 말했다.
2020.03.12 I 김종호 기자
 법원, 식약처 인보사 회수폐기 명령 '제동'
  • [제약·바이오 한주간 이모저모] 법원, 식약처 인보사 회수폐기 명령 '제동'
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 22~26일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇법원, 식약처 인보사 회수폐기 명령 집행정지 인용법원이 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸인 코오롱생명과학의 유전자 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 삭품의약품안전처(식약처) 회수 폐기 명령에 제동을 걸었다. 대전지방법원 행정2부(성기권 부장판사)는 코오롱생명과학이 대전지방식약청장을 상대로 낸 인보사 회수·폐기 명령의 집행정지 신청에 대해 인용결정을 26일 내렸다. 이에 따라 식약처가 내린 인보사 회수 폐기 명령은 이에 대한 1심 재판부의 본안 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력이 정지됐다. 다만, 그 이전에 식약처가 항소를 포기하거나 1심 판결문을 송달받은 날로부터 14일 이내에 항소를 제기하지 않아 판결이 확정되는 경우 그 확정일까지 효력이 정지된다. ◇ 인보사, ‘성분 은폐’ 논란 이후 첫 수출계약 해지 코오롱생명과학은 24일 공시를 통해 홍콩 병원인 ‘중지1’(Zhong JI 1 International Medical Group)과 맺었던 169억1415만원 규모의 인보사케이주 공급계약을 해지한다고 밝혔다. ‘인보사 사태’ 이후 해지된 첫 번째 계약이다. 코오롱생명과학은 ‘인보사 사태’ 이후 해외 수출업체에 연락을 취해 계약상대방의 계약유지 의사를 확인해왔고, 그중 중지1원이 유일하게 ‘계약유지 의사’ 표명이 없이 아무런 답변을 주지 않아 스스로 계약을 선 해지했다. ◇ 중기부, 대웅제약 메디톡스 ‘보톡스 균’ 도용 의혹 조사중소벤처기업부가 주름 개선용 의약품(보톡스) 원료를 만들어내는 균 출처를 둘러싼 제약업체 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620)의 다툼에 대해 조사에 착수했다. 25일 중소벤처기업부는 ‘중소기업 기술침해 행위 행정조사’ 첫번째 대상으로 양사의 ‘보톡스 분쟁’을 선정해 두 기업에 관련 자료를 요청했다고 밝혔다. 이에 따라 중소벤처기업부는 조사결과 대웅제약의 침해행위로 판단되면 시정권고를 할 수 있다. 앞서 메디톡스는 지난 3월 대형 제약사 대웅제약이 자사의 기술을 탈취했다며 중소벤처기업부에 신고했다.◇ 첫 기자간담회 나선 이의경 식약처장, 안정성 강화 최우선이의경 식약처장은 25일 기자들과 오찬간담회를 갖고 재임기간중 의약품의 안전성 강화에 식약처 역량을 집중하겠다는 소신을 피력했다. 그는 “제약·바이오 분야에서는 규제완화보다는 안전성을 강화하는 것이 최우선”이라며 “국내 의약품의 안전성 수준을 글로벌과 어깨를 나란히 하는 수준으로 높이겠다”고 말했다. 한편 그는 “환자 등록 상황을 고려할 때 9월쯤 (인보사)를 투여한 환자의 이상반응) 검사를 시작할 수 있을 것“이라고 말했다. 식약처에 따르면 인보사는 438개 의료기관에서 3707건이 투여되었고, 투여환자는 최대 3014명으로 파악된다. 23일 현재, 367개 병·의원 2078명의 정보가 등록됐다. ◇ 삼성에피스네번재 바이오시밀러 제품 허가 승인삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 애브비(AbbVie)사가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분名 아달리무맙, 프로젝트名 SB5)의 판매 허가를 최종통보 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 이번 하드리마 판매허가로 기존 허가를 받은 렌플렉시스(성분名 인플릭시맙, 프로젝트名 SB2)와 온트루잔트(성분名 트라스투주맙, 프로젝트名 SB3), 에티코보(성분名 에타너셉트, 프로젝트名 SB4)등과 함께 모두 4개의 바이오시밀러 라인업을 갖추게 됐다.◇ 한미약품 파트너사 스펙트럼, 혁신신약 적응증 확대 추진한미약품 파트너사 스펙트럼은 현재 진행중인 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상에 적응증 확대를 위해 새로운 전향적 추적조사(코호트) 연구 3가지를 추가한다고 22일(현지 시각) 밝혔다. 이번에 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 오시머티닙(상품명 타그리소)에 내성이 생긴 환자 대상의 연구도 포함된다. ◇JW크레아젠, 수지상세포치료제 제조 기술 미국 특허 등록제약회사 JW신약(067290)의 자회사 JW크레아젠은 미국 특허청(USPTO)으로부터 자가 면역세포의 하나인 수지상세포 치료제 제조 기술에 관한 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 수지상세포는 몸에서 면역을 담당하는 T세포에 암세포와 같은 특정세포를 공격하도록 지시하는 역할을 한다. 항원(면역반응을 유도하는 물질)에 따라 다양한 치료제로 개발이 가능한 세포다. 앞서 JW크레아젠은 수지상세포 원천기술과 관련해 국내 특허를 2015년 취득했고 유럽, 중국, 일본에도 특허를 출원한 상태다.◇알테오젠, 기존 정맥주사 항암제→‘엉덩이 주사’로 전환 효소 개발 ‘탄력’바이오업체 알테오젠(196170)이 기존 정맥주사 항암제를 ‘엉덩이 주사’ 등 피하주사로 맞을 수 있게 해주는 효소(히알루로니다아제)를 만들어내는 원천기술 개발 프로젝트로 정부에서 연구개발(R&D)지원을 받게 됐다. 알테오젠는 범부처신약개발사업단에서 ‘히알루로니다아제 세포 확보, 배양 공정 및 정제 공정 확립, 전임상 시험’과 관련한 프로젝트가 범부처전주기신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. 이에 따라 알테오젠은 2020년 6월 말까지 정부 연구비 지원과 기업 연구비를 포함해 총 40억을 투자해 국내 최초로 인간 히알루로니다아제의 발현 세포 안정성 및 전임상 연구를 진행하게 됐다. ◇알테오젠, 브라질 제약사와 ALT-P1 공동개발 계약알테오젠(대표이사 박순재)이 브라질 최대 제약회사중의 하나인 크리스탈리아와 소아용 지속형 인(人)성장호르몬 (ALT-P1) 공동개발 및 기술이전을 위한 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 크리스탈리아사는 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 임상용 제품을 현지 생산 후 브라질에서 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. ◇메디포스트, 간엽줄기세포 배양방법 유럽 특허 취득.줄기세포 치료제 개발기업 메디포스트(078160)는 줄기세포의 효능을 높일 수 있는 배양방법에 관한 유럽 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 다른 장기나 연골로 분화할 수 있는 성체줄기세포의 하나인 ‘간엽줄기세포’의 배양방법에 관한 기술이다. 메디포스트는 기존 공정기술을 개선해 효능이 높은 간엽줄기세포를 대량 생산하는데 이 기술을 적용할 계획이다. ◇제이브이엠, 2Q 매출액 1.9% 성장한 258억의약품 자동제조기 생산기업 ‘제이브이엠(054950)’이 2분기 지속적인 신제품 개발과 해외시장 개척 투자로 영업이익 등에서 부진을 보였다. 다만 매출에서는 꾸준한 성장세를 이어갔다. 제이브이엠은 25일 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결기준으로 2분기 영업이익이 19억3300만원으로 전년동기 대비 36.4% 감소했다고 잠정 공시했다. 같은기간 매출액은 257억8900만원으로 1.9% 늘었고 당기순이익은 9억9000만원으로 62.5% 급감했다.◇GC녹십자랩셀, 씨엔알리서치와 임상 검체분석 전문 법인 설립GC녹십자랩셀이 임상시험수탁업체(CRO)인 씨엔알리서치와 손을 잡고 임상시험 검체분석 전문 법인을 설립한다. 검체란 혈액, 뇨 등 인체유래물을 말한다. 양사는 오는 8월 ‘지씨씨엘(GCCL)’을 설립하고 올 4분기부터 임상시험과 관련된 검체분석 서비스를 시작한다는 계획이다. ◇테라젠지놈케어, 임홍계 신임대표 선임유전체 기반 진단 및 치료 전문기업인 테라젠이텍스의 자회사 테라젠지놈케어는 최근 임시 주주총회를 열고 임홍계(51·사진) 전 텔콘제약 대표를 신임 대표이사로 선임했다고 24일 밝혔다. 임 대표는 25년간 국내외 전문의약품 제조 및 유통 관련 기업에서 마케팅과 경영, 연구기획 등을 총괄하는 등 풍부한 업계 경험을 갖추고 있다.◇레이언스, 中 헬스케어 기업과 340억 공급계약 갱신디지털 엑스레이 디텍터(탐색장비) 전문기업 레이언스가 중국 헬스케어 기업 A사와 향후 5년간 예상매출액 341억원 규모의 전략적 공급제휴계약을 체결했다. 중국 치과 시장은 연 평균 성장율 20% 이상 고성장을 거듭하고 있다. 임플란트 보급률 증가에 따라 치과용 CT(CBCT) 수요도 급증하고 있다. ◇칸젠, 중국내 합작법인 설립 추진 탄력바이오 벤처 칸젠은 중국 강소성대풍항경제개발구관리위원회와 중국내 합작법인 설립을 골자로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 이번 MOU 체결을 통해 염성시 대풍구에 위치한 중한산업단지내에 합작법인을 설립, 초고분자 히알루론산 균주 기반의 원료 생산과 관련 바이오 제품인 화장품,기능성 식품, 점안액, 유착방지제 및 의약품 생산등 광범위한 협력사업을 진행할 방침이다.◇휴메딕스, 김진환 신임 대표이사 선임에스테틱 전문기업 ㈜휴메딕스가 김진환 전무를 부사장으로 승진시키고 신임 대표이사로 임명했다고 24일 밝혔다. 그는 20년 동안 한화갤러리아에서 마케팅·영업 부서에서 근무했다. 이후 휴온스에서 제약 영업을 거쳐 휴메딕스 영업마케팅 본부 책임자로 상무, 전무를 역임했다.
2019.07.28 I 노희준 기자
8개월째 삼성바이오 분식회계 수사…변죽 울리다 막판 스텝 꼬인 檢
  • 8개월째 삼성바이오 분식회계 수사…변죽 울리다 막판 스텝 꼬인 檢
  • 4조5000억원대 분식회계를 주도한 혐의를 받는 김태한 삼성바이오로직스 대표가 지난 20일 새벽 구속영장이 기각된 뒤 경기 의왕시 서울구치소를 나서며 관계자와 이야기를 하고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 이성기 기자] 지난해 12월 삼성바이오로직스 본사 등에 대한 압수수색으로 시작된 분식회계 의혹 관련 검찰 수사가 8개월째로 접어들었다. 하지만 수사 핵심인 분식회계 의혹 관련 고의성 입증에 어려움을 겪으면서 수사가 장기화 하는 것 아니냐는 관측이 나오고 있다. 검찰 수사는 금융위원회 산하 증권선물위원회가 4조5000억원대 고의 분식회계를 벌인 혐의로 지난해 11월 삼성바이오를 고발한데서 출발했다. 증선위는 삼성바이오가 지난 2011년 미국 바이오젠과 함께 삼성바이오에피스를 설립하고 2015년 상장을 위해 이 회사 지위를 삼성바이오의 종속회사에서 관계회사로 변경하는 과정에서 회계 분식을 저지른 것으로 판단했다. 검찰은 이런 회계처리 방식 변경으로 4조5000억원대 재평가 이익을 거뒀고 이는 삼성물산과 제일모직 간 합병, 나아가 이재용 부회장의 ‘경영권 승계’와 맞닿아 있는 것으로 보고 있다. 두 회사 합병과정에서 제일모직에 유리한 합병 비율이 산정되도록 제일모직의 자회사인 삼성바이오 가치를 분식회계를 통해 고의로 부풀렸는지가 의혹의 핵심이다. 서울중앙지검 특수2부를 중심으로 한 검찰의 대대적인 수사는 우선 분식회계 관련 증거인멸에 초점이 맞춰졌다. 지금까지 고의 분식회계 의혹을 뒷받침할 증거를 인멸하거나 이를 지시한 혐의를 받는 8명을 재판에 넘겼다. 이를 토대로 삼성 컨트롤타워인 옛 미래전략실 고위 임원 등 수뇌부로 칼끝을 겨누려던 검찰의 행보에 최근 제동이 걸렸다. 수사의 뼈대인 분식회계 혐의로 김태한 삼성바이오 대표 등에 대해 청구한 영장이 모두 기각된 탓이다.법원은 주요 범죄 성부(成否)에 다툼의 여지가 있다는 등의 이유로 구속의 필요성을 인정하지 않았다. 검찰이 제시한 증거로는 고의 분식회계 혐의가 소명됐다고 보기 어렵다는 취지다. 분식회계 고의성을 입증해 경영권 승계 작업과의 연관성을 규명하려던 검찰로서는 난감한 지경이 됐다. 더구나 25일 문재인 정부 2기 검찰인 윤석열호(號) 출범과 함께 조만간 단행될 인사로 수사팀까지 교체될 것으로 보여 수사 동력 유지에 차질이 불가피할 것으로 보인다. 그럼에도 검찰 측은 인사로인해 수사 방향이나 수사가 흔들리는 일은 없을 것이라 자신하고 있다. 한 검찰 관계자는 “분식회계뿐 아니라 동기, 그 과정에서 이익을 취한 과정 등 조사하고 규명할 부분이 많이 있다”면서 “책임자 처벌 등을 위한 수사를 계속 할 방침”이라고 강조했다. 일부에선 삼성바이오 회계처리 위법 여부 자체가 불명확하다는 지적도 끊이지 않고 있어 관련 피고인들에 대한 재판과정에서도 치열한 공방이 일 것으로 보인다. 앞서 서울행정법원도 회계처리가 위법하다고 단정할 수 없다는 취지로 증선위가 삼성바이오에 내린 제재 효력을 본안 소송 결과가 나올 때까지 중단하라고 결정한 바 있었다.
2019.07.26 I 이성기 기자
"삼바 영장 기각 분식회계 증거 못 찾은 증거"…논란 장기화
  • "삼바 영장 기각 분식회계 증거 못 찾은 증거"…논란 장기화
  • [이데일리 문승용 기자][이데일리 이광수 기자] 김태한 삼성바이오로직스(207940)(삼성바이오) 대표의 구속영장이 기각되면서 삼성바이오의 분식회계 논란이 장기화할 조짐이다. 학계에서는 이번 기각을 놓고 삼성바이오의 선택을 국제회계기준(IFRS)상 판단의 문제로 볼 여지가 있다는 뜻이라며, 최종 결론까지는 장시간이 소요될 것으로 분석했다. 앞서 검찰은 분식회계 증거 인멸 혐의로 삼성바이오 임직원 8명을 구속했다. 하지만 정작 사건의 본류인 분식회계 혐의에 대해 법원이 ‘다툼의 여지가 있다’며 기각하면서 검찰 수사에 차질이 불가피해진 상황이다. ◇ 삼바 분식회계 쟁점은? ‘에피스 지배력’‘종속회사냐, 관계회사냐’ 삼성바이오로직스의 분식회계 논란의 쟁점은 삼성바이오가 지난 2015년 삼성바이오에피스(삼성에피스)를 종속회사(단독회사)에서 관계회사(공동지배)로 바꾼 것이 적법한지 여부다. 삼성에피스를 2015년부터 관계회사로 본 것이 회계적으로 정당하다면 정상적인 기업의 결정으로 볼 수 있다. 반면 증권선물위의 주장대로 2012년부터 관계회사로 봤어야 했다면 회계 부정을 저지른 것이 된다. 검찰은 삼성바이오가 지난 2015년 코스피 상장(IPO)을 위해 삼성에피스를 종속회사에서 관계회사로 바꿔 4조5000억원의 평가이익을 거뒀다고 설명했다. 관계회사로 바꾸면 삼성에피스의 가치를 장부가가 아닌 시가평가로 평가할 수 있게 된다. 회계 기준 변경 전 2900억원이었던 에피스의 가치는 4조5000억원으로 상승했다. 검찰은 삼성바이오의 이 같은 판단이 자의적인 해석이라고 봤다. 반면 삼성바이오 측은 당시 삼성에피스를 공동 설립했던 미국 제약사 바이오젠이 2015년에 삼성에피스에 대한 ‘콜옵션’을 행사할 가능성이 생겨 IFRS 체제하에서 적합한 절차에 따라 회계처리를 바꾼 것이라고 주장하고 있다. 2012~2014년 삼성에피스는 적자기업으로 바이오젠의 콜옵션 행사 가능성은 낮았지만, 2015년에 들어서야 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)2종 개발에 성공하면서 콜옵션 행사 가능성이 생겼다는 설명이다. ◇ “확실한 분식회계 증거 확보 못한 것…결론까지 길어진다”“판단의 문제이기 때문이다” 서울중앙지법이 지난 20일 김태한 삼성바이오 사장을 포함한 경영진 구속영장을 기각한 데 따른 학계의 분석이다. 현재 드러난 사실만으로는 삼성바이오의 분식회계를 확신할 수 없다는 설명이다. 이날 판결을 내린 명재권 부장판사는 김 대표 등에 대해 “주요 범죄 성부(成否)에 다툼의 여지가 있다”는 이유로 영장을 기각했다. 구속영장이 기각됐다는 것이 무죄라는 뜻은 아니다. 구속할만한 충분한 사유가 없다는 의미다. 다만 학계에서는 이번 기각 결정에 대해 검찰이 삼성바이오가 분식회계를 저질렀다는 확실한 증거를 확보하지 못했기 때문으로 해석했다. 김호중 건국대학교 교수는 “구속을 하려면 확실한 증거가 있어야 하는데 삼성에피스가 삼성바이오의 종속회사인지, 관계회사인지는 여전히 논란거리”라면서 “합리적 의심의 수준을 초과하는 증거인멸 우려 등이 있어야 하는데 법원에서 부족하다고 판단한 것”이라고 말했다. 이는 바이오젠이 가지고 있는 삼성에피스에 대한 ‘콜옵션’에 대한 회계적 해석이 엇갈리고 있기 때문이라는 분석이다. 증선위는 바이오젠이 가진 콜옵션을 고려해 삼성에피스가 설립된 2012년부터 관계회사로 회계처리를 했어야 했다는 입장이다. 설립 당시부터 바이오젠이 삼성에피스에 대한 지배력을 공유하고 있다는 설명이다. 이에 대해 홍기용 인천대학교 교수는 “콜옵션은 경제적 실질이 있어야만 인정할 수 있다”며 “지배력판단의 기준일이 되는 2012년 삼성에피스 설립일에는 콜옵션 가치가 경제적 실질이 있다고 볼 수 없으므로 콜옵션의 지배력은 결여돼 증선위의 논리는 인정할 수 없다”고 설명했다. 삼성바이오 분식회계 논란은 단기간 끝나지 않을 것이라는 게 학계의 전망이다. 김 교수는 “삼성에피스의 지배에 대한 것은 판단의 문제”라며 “1심 뿐만 아니라 2심, 3심 등으로 이어지면서 최소 3~4년 동안 삼성바이오 분식회계 논란이 이어져 결론까지 상당한 시간이 걸릴 것”이라고 말했다. △용어설명 : 주식매수청구권(Call Option·콜옵션)만기 내에 약속한 가격으로 주식과 사채 등을 살 수 있는 권리. 콜옵션을 매도한 사람은 매입자에게 관련 자산을 팔아야 하는 의무가 있다. 삼성바이오로직스는 2011년 미국 제약사 바이오젠과 삼성바이오에피스를 함께 설립하면서, 바이오젠에게 삼성에피스 지분을 ‘50%-1주’까지 매수할 수 있는 권리를 줬다.
2019.07.26 I 이광수 기자
  • 삼성물산, 바이오 불확실성에도 추가하락 제한적 `매수`-유진
  • [이데일리 김재은 기자] 유진투자증권은 25일 삼성물산(028260)에 대해 2분기 실적이 예상수준이고, 하반기부터 이익성장 기조를 보일 것으로 예상했다. 바이오 불확실성만 제거하면 현 주가는 절대 저평가 국면이라는 평가다. 투자의견 ‘매수’에 목표주가 14만2000원 유지. 한병화 유진투자증권 연구원은 “2분기 매출과 영업익은 각각 7조9000억원, 2207억원으로 매출은 0.6% 늘었고, 영업익은 42% 감소했다”며 “영업익은 당사 추정치와 컨센서스에 비해서도 소폭 밑돈 수준”이라고 평가했다. 영업익 감소 요인으로 △전년 2분기에는 마진율 높은 그룹사 건설 매출이 집중되며 예외적으로 이익수준이 높았고, △올 2분기엔 호주 도로공사, 홍콩 지하철 등 건설부문에서 납기연장으로 인한 일회성 비용이 약 400억~500억원 발생했다. 또 △바이오 부문이 전년동기 120억원 흑자에서 올 2분기 270억원 적자를 기록했기 때문이라고 추정했다. 한 연구원은 “하반기 건설부문 납기 지연 등 일회성 손실 발생 가능성이 낮고, 바이오부문이 정기보수 완료로 공장 가동률 상승에 따라 흑자전환이 예상된다”며 “3분기부터 영업익이 성장기조로 전환될 것”이라고 예상했다. 사업부문중 이익 변화가 뚜렷한 곳은 건설과 바이오 건설은 상대적으로 안정적인 반면 바이오 부문은 아직 불확실성이 존재한다는 분석이다. 삼성바이오로직스(207940)의 3공장 수주가 예상보다 부진하고, 삼성바이오에피스도 매출비중이 제일 큰 베네팔리의 매출 정체가 1년이상 진행되고 있기 때문. 게다가 최근 휴미라 바이오시밀러인 임랄디의 매출액 증가는 긍정적이나 경쟁약물들의 시장진입이 많아 좀 더 추이를 확인할 필요가 있다는 것. 한 연구원은 “2020년 삼성물산의 영업익은 올해대비 28% 증가할 것으로 추정되는데 여기에 가장 크게 기여할 부문이 바이오”라며 “동사의 바이오부문 이익은 올해 80억원 적자에서 2020년 1134억원 흑자전환이 예상된다. 이를 위해선 3공장 수주부진이 개선되는 게 일단 확인돼야 한다”고 지적했다. 다만 삼성전자(005930) 등 보유지분 가치가 시가총액(18조원)보다 큰 28조원에 달하고, 반도체 경기의 바닥 확인론이 확산되고 있어 긍정적인 만큼 주가의 추가 하락은 제한적일 것이라는 분석이다.
2019.07.25 I 김재은 기자
셀트리온·삼성바이오에피스, 암젠 美 복제약 출시에 '허찔려'
  • 셀트리온·삼성바이오에피스, 암젠 美 복제약 출시에 '허찔려'
  • 오리지널약 허셉틴의 셀트리온 바이오복제약 허주마(왼쪽)와 삼성바이오에피스의 온트루잔트(오른쪽)[이데일리 노희준 기자] 스위스 제약사 로슈가 판매하는 오지리널 유방암·위암 치료제 ‘허셉틴’의 미국 복제약(시밀러)시장 진입을 앞두고 있는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스(삼성에피스)가 경쟁사의 전격적인 상품 출시에 허를 찔렸다. 선도자의 시장선점 효과에 따라 후발 주자로 밀릴 우려가 뒤따른다.24일 제약·바이오업계에 따르면 미국의 제약사 암젠은 지난 18일(현지시간) 아일랜드계 제약사 엘러간과 손을 잡고 허셉틴의 바이오시밀러 ‘칸진티’를 미국에 내놓는다고 밝혔다. 지난 6월 미국식품의약국(FDA)에서 칸진티 품목허가 승인을 받았던 암젠은 로슈가 지난 10일 바이오시밀러 시판금지 가처분을 신청해 진입을 봉쇄 당하는듯했다. 하지만 미국 법원에서 지난 18일 가처분 기각을 이끌어내 시장 문을 열어젖혔다. 로슈는 항소한 것으로 알려졌지만 일단 미국에서 3조원 시장을 형성하고 있는 허셉틴 바이오시밀러 시장은 열린 셈이다.암젠 변수의 불똥은 셀트리온과 삼성에피스로 튀었다. 두 기업은 각각 허셉틴의 바이오시밀러인 ‘허쥬마’와 ‘온트루잔트’의 미국 시장 진출 시점을 저울질하고 있다. 양사는 각각 지난해 말과 지난달 로슈측과 특허 합의를 이루고 출시 시점을 조율하고 있었다. 하지만 그 와중에 특허 합의 없이 소송전을 불사하며 암젠이 치고 나가자 복병에 직면한 셈이다. 암젠은 칸진티 가격도 허셉틴 가격보다 13% 낮게 잡았다. 암젠 선택은 이례적이라는 평가다. 통상 백신·유전자 치료제 등 바이오의약품 복제약을 만드는 바이오시밀러사는 법률 위험을 감안해 오리지널 약품 제약사와 특허 합의를 본 뒤 복제약을 내놓는다.셀트리온은 일단 예의주시한다는 입장이다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 판매와 유통·마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 “소송이 진행중이라 상황을 지켜보고 있다”고 말했다. 이는 암젠의 시장 선점효과를 우선 가늠해보겠다는 의도로 풀이된다. 업계 한 관계자는 “오지리널 제약사와 소송을 하면 먼저 시판에 나서도 금세 판매에 제동이 걸릴 수 있다”며 “출시 시점 차이가 크지 않으면 선도자 효과가 크지 않다”고 말했다. 실제 허셉틴의 유럽 바이오시밀러 시장을 보면 지난해 2분기에 추격자로 진입한 셀트리온의 허쥬마는 지난해 4분기 10%로 점유율 1위를 차지했다. 삼성에피스 관계자는 “로슈측과 합의한 시점이 얼마되지 않았다”며 “기존 합의대로 시판에 나설 것”이라고 말했다.
2019.07.24 I 노희준 기자
삼바...수사장기화에 모회사 죽쑤고,자회사는 최고실적(종합)
  • 삼바...수사장기화에 모회사 죽쑤고,자회사는 최고실적(종합)
  • [이데일리 류성 기자] 삼성바이오로직스가 최악의 경영실적을 내고 있는 반면 자회사인 삼성바이오에피스는 최고의 경영성과를 이어가고 있어 배경에 관심이 쏠린다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO)을, 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구·개발을 각각 주력사업으로 하고있다. 특히 삼성바이오로직스(207940)는 최근 실적이 크게 부진하면서 바이오산업의 선두주자라는 명성이 무색해진 상황이다. 실제 삼성바이오로직스는 2분기 매출 781억원을 거둬 전년 동기대비 37.7%나 감소하는 최악의 성적을 기록했다. 영업이익 또한 전분기(234억 적자)에 이어 154억원의 손실을 내면서 적자행진을 이어가고 있다.삼성바이오로직스는 실적악화의 표면적인 이유로 공장의 정기 유지보수를 들고 있다. 이 회사 관계자는 “바이오의약품 제조를 위해서는 필수적인 정기 유지보수를 하다보니 공장의 가동률이 일시적으로 떨어지면서 매출이 급감했다”고 설명했다.하지만 분식회계 의혹으로 검찰수사를 받고있는 회사입장에서 외부에 드러내놓고 말을 못할 뿐이지 속내는 다르다는게 제약업계의 판단이다. 한 제약업계 고위 임원은 “분식회계 의혹을 둘러싸고 최고 경영자를 포함한 주요 경영진이 수시로 검찰수사를 받는 상황에서 회사가 정상적으로 굴러갈수 있겠느냐”며 “이런 처지에서 경영실적이 좋게 나온다면 그게 오히려 더 이상할 것”이라고 했다. 특히 강도높은 검찰수사의 여파로 삼성바이오로직스는 공장증설이나 해외 거래처 확보 등 주요한 경영활동이 제약을 받으면서 사실상 성장동력이 멈춰서 있는 실정이라는 분석이다.모회사인 삼성바이오로직스가 최악의 성적을 낸데 비해 삼성바이오에피스는 글로벌 무대에서 선전을 거듭하면서 사상 최고의 실적을 거두고 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스에 비해 검찰수사에서 한발 비껴나 있어 본업에 전념할수 있는 상황이다.삼성바이오에피스는 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 올 상반기에 자사 의약품을 총 3억5860만달러(약4144억원)어치 판매했다고 24일 밝혔다. 이는 지난해 매출(5억4510만달러)의 66% 수준이다. 삼성바이오에피스는 “전체 매출의 90% 가량을 차지하는 유럽지역에서 실적이 호조를 보이면서 올 상반기 매출도 사상 최고치를 기록할 것이 확실시된다”고 설명했다. 회사는 구체적 수치를 공개하지 않고 있지만 상반기 매출은 5000억원에 육박할 것으로 추산된다. 특히 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 가운데 ‘베네팔리(성분명 에타너셉트)’는 유통물량 기준 주요 유럽 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 에타너셉트 시장 점유율이 45%로 오리지널 의약품인 ‘엔브렐’을 역전하고 1위를 달성하는 저력을 보이고있다.여기에 삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받으면서 미국시장 공략에도 가속도가 붙었다. 삼성바이오에피스가 이번에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 ‘하드리마’는 미국 애브비사가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라는 지난해 23조원의 매출로 전세계 의약품을 통틀어 매출순위 1위를 차지한 블록버스터 바이오의약품이어서 시장 잠재력이 가장 크다”고 했다. 삼성바이오에피스는 이번 하드리마 판매허가로 기존에 허가를 받은 렌플렉시스(성분名 인플릭시맙, 프로젝트名 SB2)와 온트루잔트(성분名 트라스투주맙, 프로젝트名 SB3),에티코보(성분名 에타너셉트, 프로젝트名 SB4)등과 함께 모두 4개의 미국내 바이오시밀러 라인업을 갖추게 됐다.인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스(뒤)와 삼성바이오에피스 본사 건물.(사진=이데일리 DB)
2019.07.24 I 류성 기자
분식회계 악재에도 유럽시장 휩쓰는 삼성바이오에피스
  • 분식회계 악재에도 유럽시장 휩쓰는 삼성바이오에피스
  • [이데일리 류성 기자] 삼성바이오에피스가 올해 상반기 사상 최고실적을 거둔 것으로 나타났다.삼성바이오에피스는 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 올 상반기에 자사 의약품을 총 3억5860만달러(약4144억원)어치 판매했다고 24일 밝혔다. 이는 지난해 연간 매출(5억4510만달러)의 66% 수준이다.삼성바이오에피스는 “전체 매출의 90% 가량을 차지하는 유럽지역에서 실적이 호조를 보이면서 올상반기 전체매출도 사상 최고치를 기록할 것이 확실시된다”고 설명했다. 회사는 구체적 수치를 공개하지 않고 있지만 상반기 전체매출은 5000억원에 육박할 것으로 추산된다. 이 추세라면 올해 매출 1조원 돌파에는 별다른 문제가 없을 것으로 업계는 보고있다. 모회사인 삼성바이오로직스(207940)의 분식회계 문제로 회사가 뒤숭숭한 상황에서 거둔 사상 최고의 실적이어서 의미가 남다르다는 게 제약업계의 평가다.바이오젠은 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)에 대한 유럽판매를 전담하고 있다. 바이오젠이 지난 2분기에만 삼성바이오에피스 바이오시밀러제품을 모두 1억 8410만달러(약 2131억원)어치를 판매했다. 전분기(1억 7430만달러) 대비 6% 증가한 수치다.고한승 삼성바이오에피스 대표는 “자가면역질환 치료제 3종을 중심으로 유럽 바이오시밀러 시장의 리더십 확보를 위해 노력하고 있다” 며 “최근 유럽외 미국 시장에서도 판매가 확대되는 등 제품 매출 증가로 인한 회사의 손익 개선효과가 나타나고 있다”고 전했다.제품 별로는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)가 1억2020만달러(약 1390억원), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)가 1680만달러(약 194억원), 임랄디(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)가 4730만달러(약 547억원)어치 팔렸다.이 가운데 ‘베네팔리’는 유럽 내 판매 물량이 늘어가고 있는 가운데 분기별로 꾸준히 1억2000만달러 이상 매출을 올리며 전체 실적을 견고하게 받쳐주는 모양새다. 특히 베네팔리는 유통물량 기준 주요 유럽 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 에타너셉트 시장 점유율 45%로 오리지널 의약품인 ‘엔브렐’을 역전하고 1위를 달성하는 저력을 보이고있다.‘플릭사비’는 최근 1년간 평균 10%대의 분기별 매출 성장률을 기록하고 있다. 이탈리아에서는 인플릭시맙 시장 단일 브랜드 기준 시장 점유율 1위를 차지하는 등 주요 국가에서 고른 성장세를 보이고 있다. 지난해 10월 유럽에 출시된 ‘임랄디’는 전분기 대비 33% 성장하며 바이오시밀러 제품 경쟁에서 1위 자리를 지속 유지하고 있다.임랄디는 출시 후 3분기 누적매출이 1천억원을 돌파했다. 이는 베네팔리가 출시 후 1년만에 기록한 매출을 한 분기 앞당겨 달성한 것이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “베네팔리는 바이오시밀러 ‘퍼스트 무버’로 시장에 진입했었던 것에 비해 임랄디는 경쟁 바이오시밀러 제품 3개와 함께 출시된 가운데 이룬 성과라는 점에서 의미가 크다”고 평가했다.삼성바이오에피스 연구실에서 연구원들이 실험을 하고있는 모습. 삼성바이오에피스 제공
2019.07.24 I 류성 기자
삼성바이오에피스,미국서 네번째 바이오시밀러 판매허가
  • 삼성바이오에피스,미국서 네번째 바이오시밀러 판매허가
  • [이데일리 류성 기자] 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분名 아달리무맙, 프로젝트名 SB5)의 판매 허가를 최종통보 받았다고 24일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 하드리마 판매허가는 미국 식품의약국이 지난해 7월 서류 심사에 착수한 지 1년만에 이뤄진 것이라고 설명했다.삼성바이오에피스는 이번 하드리마 판매허가로 기존 허가를 받은 렌플렉시스(성분名 인플릭시맙, 프로젝트名 SB2)와 온트루잔트(성분名 트라스투주맙, 프로젝트名 SB3),에티코보(성분名 에타너셉트, 프로젝트名 SB4)등과 함께 모두 4개의 바이오시밀러 라인업을 갖추게 됐다.하드리마는 미국 애브비(AbbVie)사가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 23조원의 매출로 전세계 의약품을 통틀어 매출순위 1위를 차지한 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 미국에서 하드리마를 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 판매할 방침이다. 다만 애브비사와의 합의에 따라 2023년부터 출시가 가능하다.삼성바이오에피스는 하드리마를 유럽에서는 지난 2017년 8월에 ‘임랄디’라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 출시한바 있다. 출시 이후 현재까지 휴미라 바이오시밀러 중에서 유럽 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.고한승 삼성바이오에피스 사장은“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국시장에서 모두 허가를 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”며 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다. 한편 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2019년 1분기 전체 유통물량 기준으로 임랄디의 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장점유율은 46%로 1위를 기록하고 있다. 임랄디는 올해 2분기까지 누적 매출 9970만달러(약 1100억원)를 올렸다.인천 송도에 자리잡은 삼성바이오에피스 본사 전경 삼성바이오에피스 제공
2019.07.24 I 류성 기자
삼성바이오로직스, 2분기 실적부진 불구 장기 성장 가능성은 유효-SK
  • 삼성바이오로직스, 2분기 실적부진 불구 장기 성장 가능성은 유효-SK
  • [이데일리 이슬기 기자] SK증권은 삼성바이오로직스(207940)에 대해 2분기 실적은 부진했지만 하반기 실적은 개선할 것으로 전망했다. 다만 2분기 실적이 부진했다는 이유로 목표주가는 50만원에서 20% 낮춘 40만원으로 제시했다. 이달미 SK증권 연구원은 24일 보고서에서 “공장가동률 하락과 회계관련 이슈 소송, 3공장 가동에 따른 판관비 증가로 2분기 영업이익은 전년 대비 적자 전환했다”며 “3분기부터는 2공장 가동률 상승에 따라 영업이익 흑자전환이 예상되며 장기적 관점에서 지속적으로 증가하는 수주현황은 긍정적”이라고 설명했다. 앞서 삼성바이오로직스는 2분기 매출액이 전년 대비 37.7% 하락한 781억원, 영업적자는 154억원을 기록했다고 밝혔다.2공장 가동률이 상승하는 등 하반기부턴 흑자전환이 가능하다는 판단이다. 이 연구원은 “2공장 가동률이 50% 중반 수준까지 상승했고 하반기에는 더욱 상승해 2019년 연간으로 60~70% 수준이 예상되면서 매출 성장을 견인할 것”이라며 “영업이익도 흑자 전환이 가능할 전망”이라고 내다봤다.이 연구원은 “회계이슈로 3공장의 수주가 지연되고 있지만 고객과의 신뢰가 깨진 것은 아니기 때문에 이번 사태 마무리 이후 3공장 수주는 회복될 것”이라며 “기존공장에서의 CMO, CDO 수주 증가는 계속되고 있고, 허셉틴 바이오시밀러에 대해선 라이선스 협의도 완료해 출시를 앞두고 있어 삼성바이오에피스의 실적 개선세도 기대된다”며 장기적 관점에서 긍정적 시각을 유지한다고 밝혔다.
2019.07.24 I 이슬기 기자
삼성바이오로직스, 신규수주 지연으로 2Q 실적 저조…목표가↓-NH
  • 삼성바이오로직스, 신규수주 지연으로 2Q 실적 저조…목표가↓-NH
  • [이데일리 김무연 기자] NH투자증권은 24일 삼성바이오로직스(207940)의 목표주가를 46만원에서 39만원으로 15.2%(7만원) 낮췄다. 낮은 공장 가동률과 바이오시밀러 산업의 성장에 대한 보수적 시각을 반영했단 설명이다. 다만 위탁생산(CMO) 신규 수주와 후속 바이오시밀러 파이프라인의 상업화 기대감에 따라 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.삼성바이오로직스의 2분기 개별 매출액은 전년 동기대비 37.7% 감소한 781억원에 그쳤고 154억원의 영업손실을 기록했다. 모두 시장 기대치에 미치지 못하는 실적이다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “연말 정기보수로 공장 가동률 하락했고 법률 관련 지급수수료가 부담으로 작용했다”면서 “올해 3공장 연간 가동률은 신규 수주 지연에 따라 23%에서 16%로 낮아질 것”이라고 전망했다.글로벌 경쟁사들과의 치열한 시장 점유율 다툼도 삼성바이오로직스에게는 악재란 평가다. NH투자증권은 경쟁사인 미국 제약사 암젠이 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러를 미국에 조기출시함에 따라 삼성바이오에피스의 온트루잔트(SB3)의 시장 최대점유율 추정치를 15%에서 10%로 낮췄다고 설명했다. 또한 셀트리온(068270)의 유방암 치료제 허쥬마와 경쟁을 고려해 온투루잔트 유럽 최대점유율 추정치 또한 25%에서 20%로 하향했다.구 연구원은 “최근 바이오시밀러 산업의 성장에 대한 보수적 시각을 감안한 영구성장률 또한 5%에서 4%로 하향 조정했다”면서 “다만 항암제 아바스틴의 바이오시밀러인 SB8의 유럽 판매 허가신청이 마무리된데다 하반기 미국 허가 신청 또한 기대할 수 있어 중장기적인 성장성은 유효하다”고 설명했다.
2019.07.24 I 김무연 기자

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