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- 바이오시밀러 고성장 타고 CDMO 생산능력 확보 경쟁 치열
- [이데일리 이정현 기자] 바이오시밀러 산업이 고성장 추세를 보이는 가운데 국내 기업들의 바이오의약품 생산능력 확보 경쟁이 치열해지고 있다.2일 제약바이오 업계에 따르면 전세계 각지에서 바이오시밀러의 고성장세가 궤도에 오르며, 개발경쟁 역시 심화되고 있다. 현재 암젠, 마일란, 산도스, 비아트리스, 노바티스, 테바 등을 비롯한 다국적 제약사들이 바이오시밀러 출시를 예고한 상태다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST, 알테오젠, 프레스티지바이오 등 주요 기업들이 글로벌 경쟁에 뛰어들고 있는 모양새다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 2015년 첫 바이오시밀러 승인을 시작으로 2022년까지 총 40개의 바이오시밀러를 승인했다. EU 역시 2006년 처음 바이오시밀러를 승인한 이후 총 72개의 제품을 허가한 상황이다. 시장분석기관 프로스트앤설리번은 세계 바이오시밀러의 시장 규모가 2020년 2900만달러(한화 약 323억원)에서 연평균 139.4% 성장해 2026년에는 54억6000만달러(약 6조1000억원) 규모가 될 것으로 전망했다. 2020년부터 2026년까지 특허가 만료됐거나 만료될 바이오의약품의 잠재 가치를 고려한 수치다.바이어시밀러 시장 확대에 따라 생산능력을 판가름 할 글로벌 CDMO 시장 역시 연평균 9.3%씩 성장해 2022년 1727억달러(약 217조원) 수준에서 2026년 2466억달러(약 310조원)에 이를 것으로 전망된다.바이오시밀러 시장의 확대 원인으로는 오리지널 의약품의 특허 만료가 가장 큰 영향을 끼칠 것이라는 분석이 지배적이다. 지난해에만 9개의 블록버스터 의약품이 특허를 만료함에 따라 향후 10년간 54개 의약품에 대한 독점권이 풀릴 전망이다. 업계에서는 오는 2032년까지 순차적으로 블록버스터 의약품 특허가 만료되면서 다수의 바이오시밀러가 쏟아져 나올 것으로 예상되면서 충분한 생산능력을 확보하고 시장 수요에 대응할 수 있는 기업이 시장을 선점할 수 있을 것이라고 전망하고 있다.국내 바이오시밀러 기업들의 공격적인 생산능력 확보와 증설 소식도 연이어 전해지고 있다. 주요 바이오시밀러 기업은 위탁제조(CMO)에서 위탁개발생산기관 (CDMO) 등으로 사업을 확장하고 있으며, 기존 CDMO 사업을 영위하던 기업들 역시 공격적인 증설로 생산능력을 확보해 규모의 경제를 통한 가격경쟁력 확보에 힘을 쏟고 있다.셀트리온(068270)은 최근 100% 자회사 설립을 통해 CDMO 사업을 본격화한다고 발표하며, 내년부터 조 단위 투자를 통해 18만리터 규모의 생산시설 착공에 나서고, 4년 뒤 가동을 목표로 한다고 밝혔다. 국내 최대 생산능력을 자랑하는 삼성바이오로직스(207940)는 내년 4월 준공을 목표로 5공장 건설을 추진하고 있다. 해당 시설이 완공되면 연산 78만4000리터 규모의 생산능력을 확보하게 될 전망이다.CDMO 시장에 출사표를 던지고 있는 롯데바이오로직스는 내년 하반기 준공을 목표로 송도 공장의 생산시설 준비에 열을 올리고 있다. 해당 시설은 2027년 상반기 상업화 생산이 계획돼 있으며, 송도 메가 플랜트 규모는 3개 공장을 합쳐 36만리터로 이르면 2034년에 전체 시설의 완전 가동이 가능할 전망이다.현재 국내 3위의 CDMO 생산능력을 보유하고 있는 것으로 알려진 에이프로젠바이오로직스(003060) 역시 2022년 바이오의약품 개발·생산 사업에 뛰어든 후, 높은 생산성을 특징으로 하는 연속배양(Perfusion) 방식을 통해 CDMO 사업 본격화를 준비하고 있다. 현재 2000~2500리터 규모의 배양기 4대를 보유해, 연간 40만리터 규모의 배양액을 생산할 수 있을 것으로 추정되고 있다.국내 업계의 증설 추세는 미국이 중국 바이오의약품 업체들을 견제하기 위한 생물보안법을 발의하고 있는 상황과도 연결된다. 지난 9일 중국 바이오 기업의 자국 내 거래를 제재하기 위한 생물보안법이 미국 하원을 통과하면서 글로벌 2위 규모를 갖춘 중국 CDMO 기업 우시 그룹의 타격이 예상되면서 국내 기업들이 반사이익을 얻을 수 있다는 분석도 제기되고 있다.업계 관계자는 “증가하는 글로벌 바이오의약품 수요에 대비하기 위해 국내 기업들은 선제적으로 생산능력을 확대하고 있다”며 “미국 생물보안법과 같은 호재에 따라 ADC(항체-약물접합체) 생산이 가능한 파이프라인 확보가 향후 경쟁력을 판가름할 포인트로 꼽힐 것”이라고 전망했다.
- [주목! e기술]삼성바이오에피스, 유럽서 에피스클리 적응증 외삽 가능성 입증
- 스페인 발렌시아에서 27일 열린 유럽 소아신장학회(ESPN)에서 데이비드 카바나 교수(영국 뉴캐슬대학 의과대학)가 학회 참가자들을 대상으로 삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 오리지널 의약품 aHUS 적응증 외삽 관련 종합 근거를 설명하고 있다.(사진=삼성바이오에피스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회에서 에피스클리®(성분명 에쿨리주맙) 연구 논문 초록(abstract)을 발표했다고 29일 밝혔다.지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 ESPN에서 발표된 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다.삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했다. 지난 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득한 바 있다.발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이란, 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 혈색 소변을 보이는 증상이 나타날 수 있는 희귀질환이다. 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발한다. 또한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)은 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴, 용혈성 빈혈이 발생하는 병이다. 뇌졸중·심장마비·신부전 등의 합병증을 유발한다.PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환이다. 국내 기준, 에피스클리 출시 이전 솔리리스 약가는 동일 용량에 513만2364원이었다. 이를 성인 기준 용량/용법에 적용하면 연간 처방액수는 약 4억원에 달한다. 반면 삼성바이오에피스는 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켰다. 올해 4월 1일 기준 건강보험심사평가원 약제급여목록 및 급여상한금액표에 따르면, 에피스클리 약가 상한액은 기존 솔리리스 약가 대비 50% 수준인 251만4858원으로 출시됐다.이번 학술대회를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 △구조적(structural)△물리화학적(physicochemical)△생물학적(biological) 특성 △비임상학적(non-clinical) △임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 한 종합 근거(totality of the evidence)를 발표했다. 이번 연구 결과에 따르면, 회사는 에피스클리 임상 3상을 진행한 PNH 뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS 적응증도 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.일반적으로 바이오시밀러는 특정 적응증으로 임상을 수행하나, 분석, 비임상, 임상 등의 연구 결과를 합친 종합 근거(totality of the evidence)를 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증하면 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 승인을 받게 된다. 이를 적응증 ‘외삽(extrapolation)’이라고 한다.김혜진 삼성바이오에피스 상무(메디컬 팀장)는 “에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유했음을 입증했다. 더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있으며 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주, 독일, 이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다.국내에서도 올해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시함으로써, 환자 부담을 경감하고 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하고 있다.
- 셀트리온 CDMO 사업 본격 진출...국내 기업들에 미칠 영향은
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)이 중장기 성장 전략의 일환으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 본격화를 선언했다. 글로벌 브랜드 파워를 지닌 셀트리온의 CDMO 참전으로 국내 CDMO 지형 변화도 예상된다. 당장 글로벌 CDMO 기업인 삼성바이오로직스에는 큰 영향을 끼치진 어렵겠지만, 의욕적으로 CDMO 사업에 진출한 롯데바이오로직스나 중소 CDMO 기업들보다는 빠르게 시장 진입과 안정적인 매출 확보가 가능할 것이라는 분석이 나온다.서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 9일 미국 뉴욕에서 열린 ‘모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’ 참석해 성장 전략의 일환으로 CDMO 사업 본격화를 발표했다. 그는 “지속 가능한 미래를 위해 제품 생산 캐파를 확보하기 위해 제조소 증설은 불가피하다. 신규 공장 확보 결정을 연내 마무리 짓겠다”며 “해당 시설은 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 CDMO 사업에 적극 활용하겠다”고 말했다.회사 측에 따르면 내년부터 조 단위를 투입해 18만ℓ 규모 생산시설 착공에 나서고, 4년 뒤 가동하겠다는 계획이다. 특히 서 회장은 세계 1위 CDMO 기업 론자를 목표로 CDMO 사업의 규모를 키울 것이라고 강조했다. 다만 셀트리온 관계자는 “현재 자체 제품 생산과 수요 기업을 위한 위탁생산을 하겠다는 정도의 큰 틀만 잡혀있을 뿐, 어떤 의약품을 어떤 방식으로 할 것인지 등 구체적인 부분은 아직 정해진 게 없다”고 말했다.(사진=셀트리온)◇장점 명확, “롯데바이오 등 후발 주자보다 유리할 것”업계에서는 셀트리온은 CDMO 사업 본격화로 상당한 시너지가 있을 것으로 예상한다. 이미 CMO 노하우를 축적하고 있고, 글로벌 브랜드 파워를 갖췄기 때문에 신규 진출 기업이나 중소기업보다 훨씬 유리할 것이라는 의견이 지배적이다. 셀트리온 CDMO 사업의 가장 큰 장점은 그동안 축적해 온 개발-임상-생산-허가-판매 등 전체 의약품 공급 사이클을 직접 운영해 쌓아온 단계별 노하우를 수요 기업에 맞춤 서비스 형태로 제공할 수 있다는 점이다.셀트리온은 2002년 설립 당시 CMO 사업으로 출발했고, 당시 CMO 기업은 론자와 셀트리온이 유일했다. 여기에 바이오시밀러 자체 개발과 짐펜트라를 통한 신약개발 경험, 직접판매 구축으로 쌓은 노하우까지 원스톱으로 적용 가능하다는 게 장점이다. 특히 자체 제품 생산은 물론 지난해 글로벌 제약사 테바와 1100억원 규모 편두통 신약 ‘아조비’의 원료의약품 CMO 계약을 체결, CMO 분야에서도 레퍼런스를 쌓은 상황이다.업계 관계자는 “셀트리온은 초기부터 CMO와 바이오시밀러를 자체 개발해 오면서 의약품 제조품질관리기준(GMP)과 운영 능력까지 검증됐다고 판단한다”며 “또한 CMO 분야에서도 레퍼런스를 쌓은 만큼 롯데바이오로직스 등 국내 다른 후발 CDMO 기업들 대비 높은 경쟁력을 가질 수 있다”고 설명했다.특히 CDMO 사업 본격화로 셀트리온은 그동안 캐파 부족 문제로 위탁해야 했던 자체 제품 임상시료 및 완제 생산을 원활하게 할 수 있을 것으로 전망된다. 자체 완제 생산을 통해 제품 공급 안정성도 높일 수 있다는 분석이다. 이는 지난해 실패하긴 했지만, 셀트리온이 박스터 CMO 사업부 인수를 추진한 이유기도 하다. 실제로 셀트리온은 1공장 10만ℓ, 2공장 9만ℓ, 3공장 6만ℓ 등 총 25만ℓ 생산능력을 보유하고 있는데, 1공장과 2공장은 모두 풀가동되고 있다. 3공장 상업생산은 연내부터 가동되고 있다. 현재 캐파 문제로 일부 바이오시밀러 임상 시료와 완제품 생산은 외부 기업에 위탁을 맡기고 있다.셀트리온은 자체 신규 생산시설 확보로 CDMO 사업 확대에 나서면서 자체 제품 생산 능력 확대와 잠재 고객사 유치 등 1석 2조 효과가 예상된다는게 업계 중론이다. 반면 셀트리온을 고객사로 유치했거나 유치하려던 CDMO 기업들은 새로운 고객사를 찾아나서야 할 수도 있다는 우려도 제기된다.◇삼성바이오로직스와 닮은 꼴...직접적 경쟁사 될 가능성↑셀트리온이 100% 자회사 설립을 통해 CDMO 사업을 하겠다고 밝힌 만큼 핵심 사업 구조가 결국 삼성바이오로직스와 비슷해 것으로 관측된다. 삼성바이오로직스(207940)가 CDMO 사업으로 캐시카우를 만들고, 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러와 신약개발에 나서는 모양새와 유사하다는 설명이다. 다만 셀트리온은 모회사가 바이오시밀러와 신약개발에 나서고, 자회사가 CDMO 사업을 하는 순서만 바뀐 형태다.당장은 아니지만, 결국 장기적으로는 두 기업이 글로벌 무대에서 직접적인 경쟁자가 될 수밖에 없다는 의견이 힘을 얻는다. 다만 고객사의 경우 생산기업을 잘 바꾸지 않는다는 점(생산시설 변경시 재승인 이슈 때문)에서 글로벌 상위 20위권 빅파마 대부분을 고객사로 유치한 삼성바이오로직스에 미칠 영향은 제한적일 것으로 예상된다는 분석이다. 우려가 제기되는 부분도 있다. 셀트리온의 의약품 생산 단가는 중국 우시 바이오로직스보다 높은 것으로 알려져 있다. 바이오시밀러와 신약을 개발하는 셀트리온인 만큼 의약품 개발 기업들의 자사 지식재산권(IP) 유출에 대한 우려를 어떻게 불식시킬지도 고민해봐야 한다는 지적이다.회사 측은 이미 3개의 생산시설을 건립한 노하우가 있는데다, 자동화 기술 등 신기술을 적용해 제조 원가율을 3분의 1 수준으로 낮출 수 있을 것으로 자신한다. 고객사 IP 문제도 이미 삼성바이오로직스가 극복한 사례가 있고, 셀트리온이 별도 자회사를 만들어 CDMO 사업을 한다고 한 만큼 CDMO 전략이 구체화되면 방법을 찾을 수 있을 것이라는게 업계 관측이다.업계 관계자는 “셀트리온의 CDMO 사업 확대를 통한 중장기 성장 전략은 CDMO-시밀러 및 신약개발이라는 핵심 분야에서 삼성바이오로직스와 경쟁할 수밖에 없는 구조다. 다만 셀트리온 측의 구체적인 CDMO 전략이 나오지 않은 상황이라 지켜볼 필요성이 있다”며 “CDMO 시장에서의 신뢰도와 레퍼런스, 업력을 고려하면 삼성바이오로직스가 유리한 건 사실이다. 하지만 서 회장이 직접 진두지휘할 CDMO 사업이 얼마만큼 빠르게 다양한 레퍼런스를 쌓느냐에 따라 기회가 주어질 것으로 예상된다”고 말했다. 최근 통과된 미국 생물보안법에 따른 기회를 잡을 것으로도 예상된다. 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법은 중국 의약품 임상수탁(CRO) 및 CDMO 기업들을 대상으로 한다. 특히 생물보안법이 약 8년의 유예 기간이 있다는 것을 고려하면, 셀트리온이 충분히 대응 가능한 시간이라고 분석한다. 박재경 하나증권 연구원은 “셀트리온의 경우 바이오시밀러 사업을 영위하며 확보한 생산기술과 글로벌 인허가 노하우를 활용하면 호재로 작용할 수 있다”고 말했다.
- 엔젠바이오 특허 출원으로 또 급등...프레스티지바이오파마 주가 전망은[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 엔젠바이오가 지난주 마지막 거래일 상한가를 기록한데 이어 23일에도 다시 한번 주가가 급등했다. 급성골수성백혈병(AML) 돌연변이 검출 알고리즘에 대한 특허 출원 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 또 HLB테라퓨틱스는 그룹사의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재심사 신청 소식에 강세를 보였다. 국내 기업 세 번째로 허셉틴 바이오시밀러 유럽 품목허가를 받은 프레스티지바이오파마의 향후 주가도 주목된다.엔젠바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇엔젠바이오, 혈액암 돌연변이 검출 특허 출원...경쟁력↑23일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔젠바이오(354200) 주가는 이날 29.88%(1010원)가 넘는 상승세를 보이며 4390원으로 마감됐다. 지난 20일 차세대 염기서열(NGS) 기반 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’ 출시로 상한가(30%)를 기록했던 이 회사는 23일에도 급등세를 보이면서 2거래일 동안 주가가 약 60% 올랐다.이 회사 주가 급등의 배경에는 혈액암 치료 방법과 예후를 확인할 수 있는 유전자 돌연변이(FLT3) 알고리즘에 대한 특허 출원이 있다. 이 회사는 급성골수성백혈병(AML) 표적항암제 처방, 항암치료 모니터링과 암 재발 예측 진단 제품을 세계 최초로 상용화했다. 진단을 위해서는 미세한 유전자 돌연변이를 초고해상도의 분석 기술로 검출해야 하는데, 이에 대한 소프트웨어 알고리즘을 특허 출원했다.현재 임상 현장에서 사용하고 있는 FLT3-ITD 돌연변이 검사법은 극히 낮은 농도로 존재하는 미세잔존질환 여부를 검출하기에는 한계가 있다. 지금까지 차세대 염기서열분석 및 바이오인포매틱스 기술을 이용해 FLT-ITD 돌연변이 검출 민감도를 높이기 위한 몇 가지 알고리즘이 소개된 바 있다. 하지만 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 수준(0.001%)으로 남아있는 돌연변이 검출을 위한 데이터 처리 과정에서 많은 위양성이 발견되거나 주요 돌연변이가 누락되는 기술적 한계가 있었다. 엔젠바이오는 FLT3-ITD 돌연변이 분석 소프트웨어의 핵심 알고리즘으로 이런 한계를 극복했다.엔젠바이오 관계자는 “유전자 증폭 기반의 표적 시퀀싱 방법을 채택해 FLT3 유전자 영역에 대해서만 집중적으로 염기서열 데이터를 생산했다. 연구소에서 자체 개발해 특허 출원한 분석 알고리즘을 적용, 기존 검사법에 비해 결과의 위양성은 최소화하고 정확도는 높였다”며 “전보다 훨씬 향상된 민감도를 기반으로 ITD 변이 정성적인 검출 외에도 돌연변이 길이와 정확한 발생 위치까지 확인이 가능하다는 차별성을 가졌다”고 설명했다.◇리보세라닙 병용 FDA 재심사 신청에 HLB테라퓨틱스 급등HLB(028300) 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 재심사 서류를 제출했다. 이 여파로 HLB 그룹사 주가가 일제히 상승세를 나타냈다. 그중에서도 HLB테라퓨틱스(115450) 주가는 23일 9720원으로 직전 거래일 대비 970원(11.09%) 오르며 가장 큰 폭의 증가세를 보였다.특히 HLB테라퓨틱스의 주가 급등은 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과에 대한 기대감도 작용하고 있는 것으로 보인다. 회사는 현재 미국과 유럽에서 희귀 안과질환 신경성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 임상 3상을 진행 중이다. 이 중 유럽 임상 3상 결과는 빠르면 올해 말이나 늦어도 내년 초 나올 것으로 예상된다. RGN-259는 신경성각막염 외에도 안구건조증을 적응증으로 한 임상 3상도 진행 중이다.HLB관계자는 “금일 그룹사 주가 상승은 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 품목허가 재심사 신청에 따른 것으로 보고 있다”며 “HLB테라퓨틱스 역시 이런 영향으로 주가가 움직이고 있는 것으로 판단한다. 또한 개별적인 이슈에 대한 기대감도 작용하고 있는 것으로 추정한다. HLB테라퓨틱스는 안과질환 치료제로 개발 중인 신경성각막염 치료제 글로벌 임상 3상 결과가 올해 말 또는 내년 1월 나올 예정이다. 이에 대한 기대감이 작용한 것으로 풀이된다”고 말했다.허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴.(사진=프레스티지바이오파마)◇허셉틴 시밀러 허가에도 주가 제자리...매출 추이가 주가 움직일 듯23일 항체 바이오의약품 개발사 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴(성분명 트라스트주맙) 품목허가를 최종 획득했다. 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 허가 획득은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 기업으로는 세 번째 성과다.글로벌 제약사 로슈가 개발한 허셉틴은 유방암 및 전이성 위암 치료제로, 시장 규모는 약 5조5000억원에 달한다. 조 단위 글로벌 시장에 진출하게 됐지만, 이날 프레스티지바이오파마 주가는 직전 거래일(20일) 대비 10원(0.07%) 상승한 1만4770원으로 마감됐다. 품목허가 성과 대비 주가 상승폭이 크지 않았다. 업계에서는 허셉틴 바이오시밀러 허가에 대한 기대감이 그동안 계속 주가를 상승시켰고, 이미 주가에 반영된 점이 주가를 크게 움직이지 못한 것으로 보고 있다.프레스티지바이오파마 측은 “이번 품목허가는 회사 입장에서는 굉장히 좋은 소식이다. 주가가 크게 움직이지 않았지만, 분명 긍정적인 요소가 있기 때문에 향후 가치를 지속적으로 입증할 것”이라고 말했다. 업계도 이번 품목허가로 의약품 개발 능력에 대해 입증한 만큼 경쟁력을 확보하면 시장에서도 어느 정도 시장점유율을 확보할 수 있을 것으로 분석한다.실제로 회사 측은 허셉틴 바이오시밀러 6개 제품이 먼저 출시된 상황이지만, 투즈뉴에 대한 기대를 숨기지 않고 있다. 기존 파트너사로부터 이번 허가 획득과 제품 판매에 따른 계약금 145억원을 수취하게 됐다. 또한 유럽 시장에서 약 10% 시장 점유율을 충분히 확보할 수 있을 것으로 내다보고 있다.박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장은 “오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 만큼 가격 측면에서 경쟁력을 충분히 가질 수 있다”며 “자회사인 프레스티지바이오로직스를 통한 독점 생산 구조와 자체적으로 사용하는 세포주 효율성, 특허를 확보한 정제공정 등을 통해 원가를 절감해 가격 경쟁력을 통해 충분히 10% 시장점유율을 달성할 수 있다”고 강조했다.
- [위클리 크레딧]끝나지않은 위기? BNK저축은행 전망 강등
- [이데일리 마켓in 안혜신 기자] 이번주 크레딧 시장에서는 비엔케이저축은행(BNK저축은행) 등급전망이 ‘부정적’으로 조정됐다. 반면 삼성바이오로직스(207940) 등급 전망은 ‘긍정적’으로 올랐다.◇ 등급 강등 위기 BNK저축은행 한국신용평가는 BNK저축은행 기업신용등급(Issuer Rating) 전망을 ‘A, 안정적’에서 ‘A, 부정적’으로 낮췄다.작년부터 영업자산 부실위험이 본격화하면서 고정이하여신비율이 지난 6월말 기준 9.2%까지 올랐다. 뿐만 아니라 조달부담과 대손부담으로 총 381억원 적자를 기록하면서 BIS자기자본비율이 13.6%까지 낮아졌다.정호준 한신평 애널리스트는 “프로젝트파이낸싱(PF) 사업성평가에 의한 부동산PF 건전성지표 저하와 충당금 추가적립 가능성, 증가하고 있는 가계신용대출에서의 추가 부실위험 등을 고려할 때 수익성·자산건전성 부담이 당분간 이어질 것”이라고 분석했다.BNK금융그룹 본사(사진=BNK금융그룹)특히 조달금리 상승과 대손비용 부담이 크다고 봤다. 경쟁업체와 비교해 대출금리가 낮은 기업담보대출(총여신 대비 48%) 비중이 높은 가운데 금리인상으로 순이자마진(NIM)이 지난 2022년 3.7%에서 작년 3.2%로 하락했기 때문이다.올 상반기에도 부동산 PF와 가계신용대출 대손부담이 여전히 이어지면서 58억원 적자를 기록하기도 했다. 정 애널리스트는 “PF사업성평가 대상 단계적 확대로 인한 충당금 추가적립 가능성, 가계신용대출에서 잠재부실 위험을 고려할 때 당분간 대손부담이 지속되면서 수익성에 부담으로 작용할 것”이라고 설명했다.이밖에 1개월 이상 연체율이 지난 6월 말 기준 5.6%까지 상승했고, 고정이하여신비율도 같은 기간 9.2%로 오르는 등 자산건전성 저하세도 지속되고 있다는 평가다.정 애널리스트는 “개인신용대출의 영업확대 전략, 낮은 수익성, 부동산PF의 높은 부실위험을 고려할 때 추가 대손부담이 예상되며 자본확충이 필요할 것”이라면서 “지주회사가 재무지원을 계획하고 있는 것으로 파악되지만 실제 이행여부와 지원규모, 시기에 대한 확인이 필요하다”고 봤다.◇ 바이오 부진하지만…삼바는 다르다?삼성바이오로직스는 등급 상승 가능성이 높아졌다. 한국기업평가는 삼성바이오로직스 무보증사채 신용등급을 ‘AA-’로 유지했지만 등급 전망을 ‘안정적’에서 ‘긍정적’으로 높였다. 영업실적 개선세가 지속되고 있으며, 우수한 재무안정성을 유지하고 있다는 이유에서다.삼성바이오로직스는 세계 1위 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 생산능력, 글로벌 대형 제약사들의 장기공급계약 등에 기반해 주력인 CDMO 부문 수주가 크게 확대된 가운데 큰 폭의 매출 성장세를 이어가고 있다. 작년 매출은 전년비 23.1% 증가한 3조6946억원을 기록했으며, 지난 2021년 이후 연결기준 30% 이상의 영업이익률을 유지하고 있다는 평가다.한기평은 삼성바이오로직스가 수주 확대, 신규 바이오시밀러 출시 등으로 영업실적 성장세가 이어질 것으로 전망했다. CDMO 부문은 이미 수주한 물량을 바탕으로 1~3공장의 경우 높은 가동률을 유지할 것으로 보이며, 4공장 가동률도 점진적으로 상승할 것이라는 예상이다.유준기 전문위원은 “4공장 매출기여도는 올해 20% 전후, 내년 30% 전후까지 상승해 전사 영업실적을 견인할 것”이라면서 “삼성바이오에피스 바이오의약품 부문은 임상 3상 마무리 후 허가를 신청한 품목이 다수 존재하고 있어 신규 품목 출시 등을 통해 중장기적 외형 성장 기반이 유지될 것”이라고 내다봤다.그는 이어 “생산설비 확충 및 사업다각화를 위한 대규모 자금소요가 지속될 것으로 보이지만 매우 우수한 영업수익성에 기반한 현금창출력을 바탕으로 현 수준의 재무안정성을 유지할 전망”이라고 덧붙였다.
- [마켓인]삼성물산, 2년만 공모채…수요예측에 2.2조 몰렸다
- [이데일리 마켓in 박미경 기자] 삼성물산(028260)이 2년 만에 공모채 시장에 복귀했다. 회사채 발행을 위한 기관투자자 대상 수요예측에는 2조원이 넘는 자금이 몰렸다. 양호한 실적과 건실한 재무건전성, AA급 우수한 신용등급을 보유하고 있다는 점에 투자심리가 쏠린 것으로 관측된다. 이날 BBB급 두산에너빌리티(034020)도 목표액 조달에 성공했다.3일 금융투자업계에 따르면 삼성물산(AA+)은 회사채 총 3000억원 모집에서 2조2300억원의 주문을 받았다. 수요예측 결과에 따라 최대 5000억원까지 증액 발행 한도도 열어뒀다. 트랜치(만기)별로는 2년물 1500억원 모집에 9300억원, 3년물 1500억원 모집에 1조3000억원이 몰렸다.래미안 송도역 센트리폴 3블록 투시도 (사진=삼성물산)삼성물산은 희망 금리밴드로 개별 민간채권평가사(민평) 평가금리 대비 -30bp(베이시스포인트, 1bp=0.01%포인트)~+30bp를 가산한 이자율을 제시했다. 2년물은 -7bp, 3년물은 -6bp에서 모집 물량을 채웠다.주관사는 NH투자증권, 신한투자증권, 미래에셋증권, 인수단은 한국투자증권, KB증권, 삼성증권, 하나증권, 키움증권, 대신증권이다. 오는 11일 발행할 예정이다.이번에 발행하는 자금은 전액 채무상환 자금으로 사용할 방침이다. 삼성물산은 기업어음(CP) 1000억원, 산업은행으로부터 차입금 2000억원 규모 만기 도래를 앞두고 있다.한국기업평가와 NICE(나이스)신용평가는 삼성물산의 신용등급을 ‘AA+(안정적)’으로 평가했다. 삼성물산은 건설, 상사, 패션, 리조트, 식음료, 바이오 등 다양한 사업을 영위 중이다. 또 지난 2015년~2024년도 종합건설업 시공능력 평가액 순위에서 1위를 기록하고 있다.김웅 NICE신평 연구원은 “올해 상반기 기준 삼성물산의 연결기준 영업이익의 78%를 건설(38%) 및 바이오부문(40%)이 담당한다”며 “또 삼성바이오에피스 자회사 편입(2022년) 및 바이오시밀러(에피스클리, 에피즈텍)의 국가별 신규 허가, 삼성바이오로직스 4공장 가동률 상승으로 바이오부문의 매출액 및 이익증가세가 유지되고 있다”고 밝혔다.삼성물산의 수요예측 흥행 배경에는 삼성물산의 안정적인 재무건전성이 기여했다는 평가다. 다각화된 사업구조로 부문별 실적 가변성을 보완하는 가운데, 2022년부터 주력사업의 외형성장에 힘입어 연결기준 연간 40조원 이상의 매출을 기록하고 있다.한 투자은행(IB) 업계 관계자는 “수요예측 성공의 추가적 배경에는 기관투자자를 대상으로 한 적극적인 기업설명회가 있었다”며 “AA+ 우량등급에 대한 공고한 투자기관층이 있음에도 불구하고 실적과 재무안정성을 중심으로 적극적인 소통을 진행했다”고 설명했다.이날 두산에너빌리티(BBB+)는 회사채 총 800억원 모집에서 4740억원의 매수 주문을 받았다. 수요예측 결과에 따라 최대 1500억원까지 증액 발행할 예정이다. 트랜치별로는 2년물 300억원 모집에 1130억원, 3년물 500억원 모집에 3610억원이 몰렸다.희망 금리밴드로 개별 민평 평가금리 대비 -30bp~+30bp를 가산한 이자율을 제시했다. 2년물은 -16bp, 3년물은 -68bp에서 모집 물량을 채웠다.주관사는 한국투자증권, KB증권, NH투자증권이며, 인수단은 대신증권, 유안타증권, 신영증권, 신한투자증권이다. 오는 12일 발행 예정이다.
- 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 론칭 심포지엄 개최
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 지난달 31일부터 이달 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 ‘에피즈텍’(성분명 우스테키누맙)의 론칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다.삼성바이오에피스가 지난달 31일부터 이달 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 ‘에피즈텍’ 론칭 심포지엄을 개최하고 있다.에피즈텍은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다.에피즈텍 론칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의 60여명이 참석했으며, 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견과 임상적 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등에 대한 활발한 발표 및 토론이 이뤄졌다.에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다.삼성바이오에피스는 에피즈텍 출시로 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸으며, 현재 에피즈텍을 포함한 5종의 제품을 직접 판매하고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “에피즈텍을 통해 자가면역질환 치료에 폭 넓은 대안을 제공하고 합리적 약가로 국가 건보 재정 절감에도 기여하도록 노력하겠으며, 국내 뿐 아니라 미국과 유럽에서도 공인한 효능과 안전성을 바탕으로 환자들의 삶을 개선해 나가겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.또한 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC), 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 ‘피즈치바’ 라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.
- JY의 상생 경영…삼성, 추석 앞두고 내수 활성화 지원
- [이데일리 김응열 기자] 삼성이 추석 명절을 앞두고 내수 경기 활성화를 위해 지원 사격에 나섰다. 협력사 대금을 조기 지급하는 한편 임직원 대상 온라인 장터에서 관계사 자매마을 특산품이나 중견·중소기업 물품할 수 있도록 판로를 열어주는 등 지역 경기 순환에도 앞장섰다. 사회와의 동행을 강조해온 이재용 삼성전자 회장의 경영 철학을 실천하는 차원에서다.삼성 직원들이 ‘추석 맞이 온라인 장터’에서 제품을 구입하고 있다. (사진=삼성전자)삼성은 협력회사들의 자금 부담 완화를 위해 8700억원의 물품 대금을 추석 연휴 이전에 조기 지급한다고 1일 밝혔다.물품 대금 조기 지급에는 삼성전자와 자회사 삼성디스플레이를 비롯해 삼성전기, 삼성SDI, 삼성SDS, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 삼성물산, 삼성중공업, 삼성E&A, 삼성웰스토리, 제일기획 등 12개 관계사가 참여한다. 회사별로 당초 지급일에 비해 최대 15일 앞당겨 지급할 예정이다.삼성전자를 비롯한 삼성의 주요 관계사들은 협력회사들이 계획적으로 자금을 운용할 수 있도록 지난 2011년부터 물품 대금 지급 주기를 기존 월 2회에서 월 3~4회로 늘려 지급하고 있다. 명절에는 협력사들의 자금 지출이 많아지는 만큼 원활한 자금 운용을 돕는 차원에서 대금을 조기에 지급한다.삼성은 내수 경기 활성화를 위해 임직원 대상으로 ‘추석 맞이 온라인 장터’도 연다. 온라인 장터에는 삼성전자, 삼성전기, 삼성SDI, 삼성바이오로직스, 삼성생명, 삼성화재, 삼성물산, 삼성중공업, 호텔신라, 제일기획, 에스원 등 17개 관계사가 참여한다. 삼성은 임직원들의 자발적 참여를 확대하기 위해 사내게시판 등에서 사내 홍보도 적극 시행한다는 방침이다.온라인 장터에서는 삼성전자의 스마트공장 구축 지원을 받은 중소기업 86곳이 한우세트, 과일 등 120여종의 상품을 판매한다. 중소기업들의 스마트공장 구축을 지원해 생산 효율을 높일 뿐만 아니라 삼성 임직원들에게 제품을 판매할 수 있는 기회도 제공해 안정적인 수익창출에 도움을 주는 셈이다. 관계사 자매마을 특산품도 온라인 장터에서 판매한다.삼성은 각 회사별 사내게시판과 지역자치단체, 농협 등 온라인 쇼핑몰을 활용한 ‘온라인 장터’외에도 임직원들의 참여를 확대하기 위해 일부 사업장에는 ‘오프라인 장터’를 추가로 마련했다.삼성 임직원들은 온라인 장터에서 올해 설과 지난해 추석 합계 총 65억원 상당의 상품을 구입하며 지역 경기 활성화에 힘을 보탰다.
- 고령화 시대 블루오션 시장선점 경쟁 '치열' [불로장생이 뜬다-안과질환]①
- 전 세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억달러·약 713조원)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주](그래픽=이데일리 문승용 기자)[이데일리 신민준 기자] 안과질환은 대표적인 노화질환으로 손꼽힌다. 안과질환은 크게 △안구건조증 △망막질환(당뇨성 황반부종, 망막정맥 폐쇄증, 당뇨병성 망막증, 황반변성(증)) △녹내장·백내장 △알레르기·감염증으로 분류된다. 특히 고령화와 더불어 스마트폰과 노트북 등의 저변의 확대되면서 안과질환 환자들은 꾸준히 증가하고 있다.◇고령화 등으로 세계 안과질환치료제 규모 5년 뒤 104조원 전망시장조사기업 모르도르 인텔리전스(Mordor Inteligence)에 따르면 세계 안과질환 치료제(의약품)시장 규모는 올해 529억달러(약 70조원)에서 2029년 783억달러(약 104조원) 규모로 성장할 전망이다. 연평균 성장률(CAGR)은 8.24%에 이른다.이중 망막질환시장이 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 시장조사기업 비전게인(Visiongain)에 따르면 망막질환 치료제시장은 2026년 172억달러(약 23조원)에 이를 전망이다. 전체 안과질환치료제 시장의 약 3분의 1을 차지하는 셈이다. 망막질환의 경우 심해지면 실명의 위험이 있기 때문이다. 황반변성이 대표적인 사례로 꼽힌다. 황반변성이란 노화에 따라 황반부의 시세포가 빛과 색상을 감지할 수 없는 흉터의 조직으로 대체돼 시력이 감소하거나 상실될 수 있는 질환을 말한다. 황반변성은 65세 이상 노인에서 가장 흔한 실명의 원인으로 보고되고 있다. 국내 역학연구에서도 40세 이상 연령층에서 유병률이 6.6%에 달할 만큼 환자가 많이 있는 것으로 분석됐다. 황반변성은 습성(전체 비중 10%)과 건성(전체 비중 90%)으로 나뉜다. 대게는 건성에서 실명 위험이 큰 습성으로 악화된다. 치료법은 황반변성의 진행 정도에 따라 달라진다. 건성의 경우 전문의약품은 없다. 주된 치료법은 생활 습관을 개선해 병의 악화를 막는 것이다. 습성의 경우 시력을 보존하기 위한 적극적 치료가 필요하다.우선 혈관의 파열을 막아 흉터가 덜 생기고 황반이 덜 손상되는 치료를 해야만 한다. 안구에 항체 주사를 놓아 혈관의 활동성을 약화시키는 치료가 중점적으로 이뤄진다. 선진국 기준 지난해 습성 황반변성 환자는 220만명에 이른다. 망막질환에 이어 안구건조증도 비중이 큰 시장으로 알려졌다. 안구건조증이란 눈물막 혹은 생산을 담당하는 안구 표면 구조물 중 하나 또는 전부의 손상으로 눈물막에 이상이 나타나는 질환을 말한다. 안구건조증은 미국 인구에서 약 15%가 앓고 있는 질환으로 나이가 많아지면서 유병률도 급격히 증가한다. 전 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 2021년 50억7600만달러(약 6조8000억원)에서 2027년 63억4500만달러(약 8조5000억원)로 확대될 전망이다.◇韓기업, 바이오시밀러로 글로벌 기업 추격전 세계 안과질환시장은 노바티스와 로슈, 리제네론 등 글로벌 기업들이 이끌고 있다. 일례로 습성 황반변성의 경우 미국 제약사 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 아일리아와 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동개발한 루센티스가 치료제의 양대산맥을 이루고 있다. 아일리아의 지난해 전 세계 매출은 92억 1480만달러(약 12조3000억원)에 달한다. 루센티스 매출은 29억800만달러(약 4조원·2022년 기준) 규모에 이른다. 국내 기업들은 바이오시밀러(시밀러·복제약)를 통해 글로벌 빅파마들을 추격하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 비교해 가격이 저렴해 시장 점유율을 빠르게 올릴수 있다. 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈(미국 제품명)와 아이덴젤트를 개발했다. 오퓨비즈는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았지만 리제네론의 특허침해소송에 출시가 지연됐다. 아이덴젤트는 최근 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국의 품목허가를 기다리고 있다. 아일리아 시밀러 아필리부(국내 제품명)는 국내에 출시됐고 아이덴젤트도 최근 국내 품목허가를 받고 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러와 관련해 캐나다, 유럽에 허가 신청을 완료했다. 삼성바이오에피스도 유럽 등 주요국에서 허가 절차를 진행하고 있다. 루센티스 바이오시밀러 경우 삼성바이오에피스의 아멜리부가 국내 품목허가를 받고 지난해 초 출시됐다. 국내 대형 제약사인 종근당(185750)도 같은 시기 루센비에스의 국내 품목허가를 받고 판매하고 있다. 국내 바이오텍들은 황반변성 치료제 개발에 나서고 있다. 뉴라클제네틱스는 국내에서 유일하게 아데노부속바이러스(AAV) 벡터 기반의 습성 황반변성 치료제(NG101)를 개발하고 있다. NG101은 계열 내 최고 약물(Best-In-Class)로 개발하고 있다. NG101은 1회 주사로 5년 이상 효과가 지속될 수 있는 점이 특징이다. 뉴라클제네틱스는 현재 NG101의 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 제노포커스는 계열 내 최초(First-In-Class) 경구용(먹는) 마이크로바이옴 황반변성 치료제(GF-103)를 개발하고 있다. 제노포커스는 연내 GF-103의 호주 임상 1상을 위한 임상시험계획을 신청할 예정이다. 또 다른 국내 대형 제약사 한미약품(128940)은 안구건조증 치료제 등 36여개의 다양한 제품들을 통해 국내 시장을 적극 공략하고 있다. 한미약품은 국내 안과질환 시장의 과반수를 차지하는 안구건조증 시장 타깃의 제품 라인업 및 처방폭을 확대할 예정이다. 한미약품은 말레이시아와 중국 등으로 수출 확대도 꾀한다. 국내 안과질환 시장 규모는 약 1조원으로 태준·옵투스·삼일제약 등 중소형 제약사들이 이끌고 있다. 제약업계 관계자는 “안과질환은 고령화에 따라 향후 성장이 지속될 것”이라며 “이에 따라 글로벌과 국내 기업들이 시장 점유율을 높이기 위한 치열한 경쟁을 벌이고 있다”고 말했다.
- 美·EU 시밀러 임상3상 면제...삼바·셀트리온, 후발주자 기회 잡나
- [이데일리 송영두 기자] 유럽과 미국등의 의약 선진 규제기관이 바이오시밀러 규제 완화를 예고하고 있다. 바이오시밀러 개발시 오리지널 의약품과 비교하는 인체시험 및 허가 절차 간소화 정책 도입을 추진하고 있다. 바이오시밀러 비용 상승 문제 해결과 의료비 절감 등을 위해서다. 향후 바이오시밀러 시장 진입 문턱이 낮아지고, 새로운 시장 확대 효과로 삼성바이오에피스와 셀트리온은 물론 후발 바이오시밀러 개발사, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업들에게 차원이 다른 경영환경이 열릴 전망이다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 20일 바이오시밀러 임상 개발 축소 일환으로 오리지널 의약품과의 호환성 입증을 위한 상호호환성(interchangeable) 임상 연구 삭제 가이던스 개정안 초안을 발표했다. 이에 앞서 미국 정부는 2023년 9월 바이오시밀러 관련 규제 완화 정책을 발표하면서 모든 바이오시밀러가 상호호환성 연구 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 개정을 추진한 바 있다. 이는 임상 개발에 투여되는 비용 절감과 교체 처방을 통한 바이오시밀러 시장 확대를 위한 것이다.유럽의약품청(EMA) 역시 바이오시밀러 개발 과정 간소화 제도를 올해 3월부터 검토하고 있다. 영국은 2021년 5월부터 바이오시밀러 임상 3상 연구 면제를 시행하고 있다. 바이오시밀러 포럼은 “바이오시밀러 처방약 비용 상승 문제 해결을 위한 합리적인 대안 및 의료비 절감과 접근성 확대를 위한 효과적인 수단”이라고 평가했다. 업계에서는 각국 정부와 선진 규제기관의 바이오시밀러 임상 연구 간소화는 영국과 같이 임상 3상 면제 정책으로 이어질 것으로 내다보고 있다.(자료=프레스티지바이오파마)삼성바이오에피스 측은 “기전이 간단한 바이오의약품의 경우 임상 데이터의 중요성이 재평가되고 있는 것으로 보인다. EMA에서는 비교 효능 연구의 필요성에 대한 의문을 가지고 있고, 품질 동등성에 대한 근거가 확실한 경우 임상을 생략할 수 있다고 판단하고 있다. FDA에서도 비슷한 논의가 이뤄지고 있다”며 “다만 허가기관에서 임상 3상 생략에 대해 오픈 마인드이지만, 가이드라인이 정해진 것이 아니기 때문에 실제 적용에는 시간이 걸릴 것으로 본다. 바이오시밀러 개발에서 임상 비용이 70% 정도 차지하기 때문에 임상이 축소될 경우 바이오시밀러 개발 비용이 크게 줄어드는 효과가 있다”고 설명했다.◇셀트리온·삼성바이오, 신약 개발 힘 실릴까바이오시밀러 임상 간소화 정책은 결국 바이오시밀러 시장 문턱을 낮추는 효과가 발생해 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 게 업계 분석이다. 다만 기업별 미치는 영향이 각각 다를 것으로 관측된다. 업계 관계자는 “바이오시밀러 시장 문턱이 낮아지면서 R&D 비용 부담을 느꼈던 기업들이 바이오시밀러를 개발하게 돼 경쟁이 치열해질 것”이라며 “결국 바이오시밀러 원가 경쟁에 주력하게 될 것”이라고 말했다.오히려 신약 개발에 나서는 경우도 늘어날 것이라는 주장도 나온다. 한 바이오텍 대표는 “바이오시밀러 시장이 커지게 되면 국가별 의료비 절감 비용도 엄청나게 세이브 될 수 있다”며 “이렇게 세이브 된 자금은 결국 신약 개발에 활용되고, 지금보다 새로운 신약들이 더욱 많이 나오게 될 것”이라고 봤다. 또 다른 업계 관계자는 “이미 바이오시밀러 시장에서 견고한 위치를 차지하고 있는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러가 아닌 신약 개발 전략에 속도를 낼 가능성도 높다”고 진단했다. 실제로 삼성바이오에피스 측은 “바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따라 바이오시밀러 기업 전략에도 변화가 있을 수 있다”며 “절감된 비용으로 바이오베터 또는 신약 등 새로운 분야에 집중할 가능성도 있다”고 말했다. 새로운 신약 개발이 가속화되면 위탁생산 수요가 그만큼 높아져 CDMO 기업인 삼성바이오로직스(207940)도 혜택을 볼 가능성이 높다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “임상 3상 단계에서 절감한 비용은 다른 연구 및 개발 프로젝트에 재투자함으로써 기업들은 파이프라인의 다양성을 확대할 수 있다”며 “새로운 바이오시밀러 후보물질 개발, 다른 치료 분야로의 확장, 혹은 혁신적인 기술 개발 등에 활용함으로써 더 많은 제품을 더 빠르게 시장에 출시해 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.◇프레스티지바이오그룹·에이프로젠도 기회 잡는다바이오시밀러 개발 경험이 있지만 비용 문제로 파이프라인을 폭넓게 가져가지 못했던 후발 바이오시밀러 기업과 CDMO 기업들은 새로운 기회로 작용할 것이란 게 업계 설명이다. 바이오시밀러 임상 3상의 경우 일반적으로 약 1000억원 이상의 비용이 소요되는데, 규모가 작은 바이오벤처에서 이를 감당하기 버거웠던 것이 사실이다. 하지만 임상 간소화가 이뤄지면 산술적으로 1000억원의 R&D 비용과 시간을 세이브할 수 있다. 따라서 공격적인 바이오시밀러 개발 전략을 짤 수 있고, 원가경쟁력을 앞세워 대형 바이오시밀러 기업들과의 경쟁에서도 충분히 통할 수 있다는 주장이 나온다.프레스티지바이오파마(950210) 관계자는 “바이오시밀러 시장은 2028년까지 약 90조원 규모로 성장이 예상된다. 다수 블록버스터 항체의약품도 특허 만료를 앞두고 있어 높은 수익이 기대되는 시장”이라며 “미국과 유럽의 바이오시밀러 임상 간소화 정책은 규모가 작고 출발이 늦은 후발 바이오시밀러 기업에는 기회가 될 것이다. 비용 절감을 통해 다수 임상을 신속하게 진행할 수 있고, 프레스티지바이오로직스를 통한 생산으로 원가 경쟁력을 확보할 수 있다. 이를 기반으로 상당한 시장점유율을 확보할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.수주 계약이 절실한 후발 CDMO 기업들도 바이오시밀러 종류가 증가하고 경쟁이 격화될수록 위탁생산 기회를 잡을 수 있다는 기대감이 높다. 에이프로젠(007460)과 프레스티지바이오로직스(334970) 등이 이에 해당하는데, 전체적인 바이오의약품 물량이 늘어나면서 대형 CDMO 기업들이 소화하지 못하는 바이오시밀러 공급 물량을 맡게 될 수 있을 것이란 분석이다.
- [마이크로디지탈 대해부]①CMO 시대 주목받는 바이오 소부장 강자
- [이데일리 김진수 기자] “최근 국내외에서 CMO 산업이 지속 성장하면서 바이오 소부장 분야도 주목받고 있으며, 올해 실적은 지난해보다 50% 성장하는 것을 목표로 하고 있다.”김경남 마이크로디지탈(305090) 대표는 “국내 뿐 아니라 해외에서도 CMO에 진출하는 기업들이 늘어나 사업 기회가 늘어나고 확대 가능성이 커지고 있으며, 높은 관심을 받는 중”이라며 이같이 말했다.김경남 마이크로디지탈 대표. (사진=마이크로디지탈)마이크로디지탈은 연구용 광학분석, 체외진단 및 일회용 세포배양 시스템 개발 전문 기업이다. 김 대표는 미국 노스웨스턴 대학교에서 기계공학 박사 학위를 취득한 기계공학 분야의 스페셜 리스트다.김 대표는 글로벌 반도체 장비업체 어플라이드 머티리얼즈(Applied Materials)의 개발 부장을 역임했던 경험과 노하우를 바탕으로 2002년 8월 마이크로디지탈을 설립했다. 2019년 기술특례상장 제도 통해 코스닥 시장에 상장했다.마이크로디지탈은 2003년 검체 관리 통합 솔루션 출시를 시작으로 2008년 생물발광 시스템을 개발해 연구용 광학분석 시스템 시장에 진입했다. 이어 2013년엔 고감도 소형 현장진단 시스템을 출시하며 체외진단 시스템까지 제품 포트폴리오를 확대했다. 2020년에는 일회용 세포배양 시스템 국산화까지 성공했다.마이크로디지탈의 사업은 크게 바이오메디컬(BM)과 바이오프로세스(BP)로 구분된다. 바이오메디컬 사업은 자동으로 분석 시료를 채취·희석·혼합 및 분주하고 지정된 시간과 온도에서 반응하는 과정을 자동화한 분석 시스템과 흡광·발광·형광 광학기술을 이용해 시료를 분석할 수 있는 시스템 등의 기기를 포함한다. 바이오프로세스 사업은 바이오의약품 제조에 필수인 세포배양 공정에 사용되는 제품 등을 말한다. 이밖에 진단키트와 기타 원부자재 소모품 등도 판매 중이다.제품 및 브랜드별로 살펴보면 바이오메디컬 사업에서는 주력 제품인 미량 흡광분석 시스템 ‘Nabi’, 소형 발광측정 시스템 ‘Lumi’, 로봇-암(Robot-Arm) 기술이 적용된 전자동 면역분석 시스템 ‘Diamond’, 다중 미량 흡광분석 시스템 ‘Mobi’ 등이 있다.바이오프로세스 사업은 바이오의약품 제조에 필수적인 세포배양 공정에 사용되는 일회용 세포배양 시스템 ‘CELBIC’과 세포 배양 환경 조성을 위해 세척 및 멸균 처리된 자체 일회용백 브랜드 ‘THE BAG’이 있다.현재 매출의 절반 가량은 바이오메디컬 분야에서 나오고 있다. 구체적으로 살펴보면, 2023년 매출 108억원 중 바이오메디컬이 51억원으로 전체 매출 중 약 47%, 바이오프로세스가 41억원으로 약 38%를 차지하고 있다.2023년은 전년 대비 바이오프로세스 사업 매출액이 약 15% 감소했으나, 국내 및 해외 분석장비 매출 증가에 따라 바이오메디컬 사업 및 기타 매출이 전년 대비 각각 80%, 38% 성장하며 전체 매출 성장을 견인했다. 또 영업이익이 흑자전환하면서 본격적인 성장에 돌입할 것으로 전망된다.지역별 비중은 국내 70.9%, 수출 29.1%다. 주요 수출 국가는 일본, 중국, 중동, 미국 등이며 이들 포함 글로벌 30여개국의 60여개 파트너사와 협력해 제품을 판매 중이다. 판매는 기본적으로 총판 파트너를 통한 간접판매를 중심한다. 글로벌 지사를 보유하고 있는 대기업 등 일부 고객사의 요청에 의해 사업의 특성상 직접 판매를 하는 경우도 있다.특히, 마이크로디지탈은 지난해부터 삼성바이오에피스와 셀트리온에 일회용 소모품 자재를 공급하기 시작하면서 실적 개선을 이뤄냈는데, 올해부터 공급 수량과 종류가 늘어나면서 고성장을 예고하고 있다.김 대표는 “급변하는 시장의 니즈에 부응하고 고객에 대한 최적의 서비스를 제공해 바이오 프로세스 사업 및 바이오 메디컬 사업에서의 시장점유율을 획기적으로 높여 나갈 것”이라고 말했다.한편, 2024년 1분기 기준 마이크로디지탈의 최대주주는 김경남 대표로 23.27%의 지분을 보유하고 있다. 이어 특수관계인으로 김 대표의 부인인 임경희 이사가 5.94%, 김 대표의 아들 김선홍씨가 0.97%를 각각 보유하고 있다. 최대주주 및 특수관계인의 비중은 30.55%다.
