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- '8.6조 스텔라라 시장 잡아라' 셀트리온·동아ST·삼성에피스 각축전
- [이데일리 김영환 기자] 특허 만료를 앞두고 있는 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 시장을 놓고 국내 제약바이오 업체들의 개발이 치열하다. 오는 2023~2024년 특허 만료를 앞두고 있는 스텔라라는 전세계에서 약 8조6000억원(77억700만 달러)의 매출을 기록하고 있는 간판 약제다.사진 위에서부터 셀트리온, 동아에스티, 삼성바이오에피스(사진=각 사)27일 업계에 따르면 셀트리온(068270)과 동아에스티(170900), 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 개발에 나섰다. 미국 기업 얌젠, 호주 뉴클론, 중국 바이오테라솔루션, 독일 포미콘 등 세계 시장의 제약사들도 특허 만료 시점을 맞춰 상업화에 나서고 있는 거대 경쟁 시장이다.스텔라라는 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23을 억제하는 기전의 의약품으로 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 치료하는 데 쓰인다. 2009년 출시 이후 꾸준한 성장세를 보이면서 2019년 7조원의 매출 이후 코로나19의 타격을 받았던 2020년에도 매출 규모가 늘어났다.이 같은 시장성을 놓고 국내 거대 제약사 3곳 모두 바쁜 발걸음을 옮기고 있다. 셀트리온은 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했고 동아에스티는 지난 1분기 미국, 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등에서 ‘DMB-3115’ 임상 3상 환자 모집을 시작했다. 삼성바이오에피스는 지난 19일 ‘SB17’의 글로벌 임상 3상에 돌입했다.한발 앞서가고 있는 셀트리온은 오는 2022년 하반기 임상 3상 종료를 목표로 하고 있다. 스텔라라의 물질 특허가 만료되는 시점에 맞춰 상업화를 추진하겠다는 계획이다. 임상 3상을 통해 CT-P43 안전성과 유효성이 입증되면 기존의 램시마 등과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 얻을 것으로 기대된다.동아에스티는 지난 6월 유럽에서의 임상 1상 결과를 발표했고 이에 앞서 미국 등지에서의 임상 3상에 시동을 걸었다. 동아에스티는 또 무보증 전환사채(CB)를 통해 조달한 1000억원 중 420억원을 스텔라라 임상시험에 투입할 계획도 발표했다. 동아에스티는 DBM-3115를 놓고 인도 인타스와 라이선스 아웃 계약도 맺었다.지난 2월 프랑스에서 SB17 임상 1상을 개시한 삼성바이오에피스는 SB17의 글로벌 임상 3상에 착수하며 속도를 내고 있다. SB17은 삼성바이오에피스의 10번째 파이프라인이자 4번째 자가면역질환 치료제가 된다. 제약업계 관계자는 “스텔라라는 국내는 물론 해외 업체들의 개발도 치열하지만 바이오시밀러 시장은 허들이 높아 블루오션으로서의 매력이 있다”라며 “특허 만료 시점에 맞춰 개발에 성공한다면 글로벌 시장에서 경쟁력을 얻을 것”이라고 말했다.
- [마켓인]삼성바이오, 3000억 회사채 발행 나선다
- [이데일리 김재은 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 3000억원 규모의 첫 공모 회사채 발행에 나선다. 2018년 4월 사모로 1900억원을 발행한 이후 3년여만이다. 한국신용평가는 27일 삼성바이오로직스가 발행할 예정인 회사채에 대해 ‘A+’ 등급에 ‘긍정적’ 등급전망을 신규로 부여했다고 밝혔다. 김수민 한신평 연구원은 “바이오 의약품 위탁생산(CMO)업체로서 우수한 시장지위와 사업역량, 외형성장 및 수익성 개선 추세, 대규모 투자계획과 양호한 투자성과 전망, 회계처리 기준 위반 관련 리스크 완화, 삼성그룹의 유사시 지원 가능성(1노치 업)을 반영해 7-1, 7-2회 무보증사채 신용등급을 ‘A+(긍정적)’으로 부여한다”고 설명했다. 삼성바이오는 7-1 회사채 2500억원, 7-2 회사채 500억원을 발행할 예정이다. 등급전망은 바이오 의약품 CMO시장내 우수한 시장지위, 우호적 수주여건과 수주잔고 확대, 외형 및 수익성 개선 추세, 양호한 투자성과 전망 등을 감안할 때 ‘긍정적’이라고 부연했다. 삼성바이오로직스는 2011년 4월 바이오의약품 제조를 목적으로 설립된 삼성그룹 계열사로 삼성바이오에피스(이하 에피스)와 함께 그룹의 5대 신사업중 하나인 바이오제약사업을 담당하고 있다. 3월말 기준 삼성물산(028260) 43.4%, 삼성전자(005930) 31.5% 등 대주주와 특수관계인이 75.1%를 보유중이다. 김 연구원은 “현재 총 36만리터의 생산능력을 갖춘 글로벌 1위 바이오 CMO로 자리잡았다”며 “2020년엔 코로나19에 따른 분산생산 수요 증가와 코로나19 의약품 생산으로 기존 공장 캐파시티 부족 등으로 수주가 크게 늘어나며 본격적 상업생산 체제에 들어선 3공장 생산물량을 빠르게 확보했다”고 설명했다. 지난해 매출 1조1648억원에 영업이익률 25.1%를 기록했고, 1분기에도 가동률과 수익성 개선 흐름이 지속됐다. 1분기 영업이익률은 28.4%다. 장기계약 수주물량을 감안할 때 올 하반기부터는 전공장이 풀 캐파에 근접한 수준으로 가동할 수 있을 전망이며, 이를 바탕으로 당분간 외형 및 수익창출력 향상 추세가 유지될 것이란 예상이다. 그는 “지난해 10월 1조7000억원 규모의 4공장 건설을 시작했고, mRNA 원료의약품 생산시설 건설, 위탁개발연구(CDO) 사업 확장, 그밖에 투자도 추진되거나 계획하고 있어 향후 외부차입조달이 확대될 것”이라면서도 “대외신인도에 기반한 대체 자금 조달력도 갖추고 있어 투자에 따른 자금 소요 부담을 적절히 통제할 수 있을 것”이라고 판단했다. 증선위 회계처리 위반 관련해서는 현재 증선위 처분에 대해 취소청구 행정소송이 진행중이며 결과를 예측하기 어렵다. 다만 회계 처리 위반으로 최종 결론이 나 재무제표를 재작성하더라도 양호한 수준의 재무지표 유지가 가능하고, 현금흐름엔 영향을 미치지 않을 것이란 분석이다. 김 연구원은 향후 모니터링 지표로 △실적 개선 추이 유지 여부 △수주성과와 공장가동률 추이 △대규모 투자로 인한 재무부담 증가 수준과 투자자금 조달방안 등에 중점 점검하겠다고 밝혔다.
- [임상돋보기]삼성바이오에피스, '스텔라라' 바이오시밀러 3상 개시
- [이데일리 박미리 기자] 한 주(7월19일~7월23일) 국내 제약·바이오 업계에서는 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 ‘SB17’이 가장 주목받았다.삼성바이오에피스는 지난 19일 ‘스텔라라’ 바이오시밀러인 ‘SB17’의 글로벌 임상 3상에 돌입했다고 밝혔다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 작년 연간 글로벌 매출 규모가 77억700만달러(약 8조4000억원)에 달하는 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 의약품이다.삼성바이오에피스 신사옥 전경(사진=삼성바이오에피스)삼성바이오에피스는 이달부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 임상 3상을 개시했다. 지난 2월 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 ‘SB17’ 임상 1상을 개시한 데 이어 실제 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하면서 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다는 전언이다.‘SB17’은 삼성바이오에피스의 10번째 파이프라인이자 4번째 자가면역질환 치료제다. ‘삼성바이오에피스는 2012년 창립 이후 △엔브렐 바이오시밀러 ‘SB4’(유럽명 베네팔리·한국명 에톨로체) △레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2’(유럽명 플릭사비·한국명 레마로체) △휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’(유럽명 임랄디·한국명 아달로체)를 순차적으로 출시해 현재 3종의 자가면역질환 치료제 제품 포트폴리오를 보유하고 있다.삼성바이오에피스에 따르면 ‘SB17’와 기존 자가면역질환 치료제 3종(SB2·SB4·SB5)은 면역세포가 분비하는 단백질(사이토카인)의 과도한 염증 반응을 억제하는 것을 기전으로 하는 항체 바이오의약품이라는 점에서 공통점을 지녔다. 차이점은 3종은 사이토카인 중 TNF-알파를 표적으로 하는 억제제고 ‘SB17’은 사이토카인 중 인터루킨(IL)-12와 IL-23을 표적으로 하는 억제제라는 것이다. 전자는 다양한 자가면역질환에 널리 사용되고 후자는 건선 및 건선성 관절염 등에 특효를 발휘한다는 차이가 있다.다만 삼성바이오에피스 관계자는 “기존 자가면역질환 치료제 3종도 건선·건선성 관절염 등의 적응증을 보유해 스텔라라가 주로 타깃하는 해당 질환 치료 분야에 대한 이해도 및 노하우를 쌓아가고 있다”고 설명했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 기존 자가면역질환 치료제 3종 개발·판매 등으로 쌓아온 경쟁력을 기반으로 시장에서 경쟁 우위를 점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 실제 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종은 유럽에서 안정적인 매출 증가세를 보이는 중이다. 올 상반기에만 유럽 매출이 약 4600억원으로 전년 동기보다 4.4% 늘었다. 그 결과 누적 매출은 약 3조4000억원에 달한다.스텔라라 바이오시밀러를 개발 중인 제약·바이오회사는 삼성바이오에피스 외에도 국내외 상당수다. 미국 암젠, 중국 바이오테라솔루션, 호주 뉴클론 등이, 국내에선 삼성바이오에피스 외에 셀트리온(068270), 동아에스티(170900) 등이 임상을 진행하고 있다. 현재 국내에서 임상 진전 속도가 가장 빠른 곳은 내년 하반기 임상 3상 종료가 목표인 셀트리온이다. 다만 스텔라라는 미국에서 2023년 9월, 유럽에서 2024년 7월 물질특허가 만료돼 이 이후 판매 가능하다.
