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올해 글로벌 승인 탑2 셀트리온&삼성바이오에피스, 다음 격전 시장은?
  • 올해 글로벌 승인 탑2 셀트리온&삼성바이오에피스, 다음 격전 시장은?
  • [이데일리 김명선 기자] 올해 미국과 유럽 시장에 진출할 기회를 얻은 국산 의약품이 대부분 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러로 나타났다. 양사는 자가면역질환, 황반변성 외에 대장암과 골다공증 등 다양한 질환에서 글로벌 경쟁을 예고했다.(사진=셀트리온 홈페이지)3일 제약·바이오 업계에 따르면 올해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 판매 승인받은 국내 개발 의약품은 지금까지 4개로 추산된다. 통상 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정 의견을 내면 2~3개월 후 판매 허가로 이어져 사실상 판매 허가로 간주하는 점도 고려해서다. 지난 1월 EMA 승인 권고를 획득한 SK바이오팜(326030)의 케미칼 신약 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’를 제외하면 나머지는 삼성바이오에피스와 셀트리온 제품이다. 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’는 바이오 신약으로 나머지 제품은 모두 바이오시밀러다.올해 삼성바이오에피스는 제넨텍 황반변성치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’를 복제한 바이오시밀러 ‘바이우비즈(프로젝트명 SB11)’에 대해 미국과 유럽에서 모두 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 이 허가로 4조원 규모의 라니비주맙 시장으로 사업 영역을 확대했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 또 모두 9조원에 달하는 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 시장을 노리고 바이오시밀러 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 이번 바이우비즈 허가로 황반변성치료제 바이오시밀러 시장에서는 삼성바이오에피스가 셀트리온에 한 발 앞서게 됐다.올해 FDA와 EMA로부터 승인 받은 국산 의약품.셀트리온은 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(아달리무맙)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’에 대한 EMA 판매 승인을 2월 받았다. 지난해 기준 연간 22조원 시장이다. 지난해 11월 셀트리온은 FDA에도 유플라이마 허가를 신청해 승인을 기다리는 상황이다.이미 삼성바이오에피스는 휴미라에 대한 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받은 바 있어 정면 경쟁이 펼쳐지게 됐다. 유플라이마 허가로 삼성바이오에피스와 셀트리온이 해외 시장에 내놓게 된 자가면역질환 바이오시밀러도 3종으로 같아졌다.글로벌 자가면역질환 시장에서 두 기업은 존슨앤드존슨 ‘레미케이드(인플릭시맙)’ 시장을 두고도 경쟁을 펼치고 있다. 삼성바이오에피스는 ‘렌플렉시스(SB2)’를 2016년과 2017년 유럽과 미국에서 허가받고 판매 중이고 셀트리온은 ‘램시마’를 미국과 유럽에서 출시했다.레미케이드 시장 점유율은 셀트리온이 다소 앞선다. 올해 3분기 기준 램시마의 유럽 시장 점유율은 53%로 24.5%를 기록한 레미케이드를 뛰어넘었다. 미국 시장 점유율은 레미케이드가 67.3%, 램시마가 21.2%다. 렌플렉시스는 7%다.글로벌 자가면역질환 시장을 둘러싼 삼성바이오에피스와 셀트리온의 정면 승부도 예고된다. 현재 삼성바이오에피스와 셀트리온 두 기업 모두 얀센의 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러 임상3상 진행 중이다. 지난해 기준 이 시장 규모는 약 8조원이다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 임상을 진행 중이거나 미국과 유럽에서 개발하고 있는 바이오시밀러 현황.두 기업은 앞으로 대장암, 골다공증 시장에서도 맞대결을 예고했다. 삼성바이오에피스는 로슈 종양질환 치료제 ‘아바스틴(베바시주맙)’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오(SB8)’를 유럽에서 이미 허가받았고 FDA에는 2019년 11월 허가를 신청했다. 셀트리온도 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’에 대해 미국과 유럽에 허가를 신청한 상태다. 지난해 기준 아바스틴 글로벌 시장 규모는 약7조7000억원이다.골다공증 시장에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 암젠이 개발한 ‘프롤리아(데노수맙)’에 대한 글로벌 임상3상에 착수한 상태다.셀트리온 관계자는 “최초로 항체 바이오시밀러를 상업화한 만큼 추가 파이프라인에 대한 임상 및 허가를 빠르고 합리적으로 진행할 수 있다”고 자신했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “사업 포트폴리오가 안과질환, 희귀질환 등 다양하다”라며 “유럽에서 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러로 시장을 리딩하며 데이터 경쟁력을 확보하고 있다”고 밝혔다.
2021.12.05 I 김명선 기자
‘송도 아메리칸타운 더샵’ 오피스텔, 청약 평균 ‘94.2대1’
  • ‘송도 아메리칸타운 더샵’ 오피스텔, 청약 평균 ‘94.2대1’
  • [이데일리 강신우 기자] 포스코건설이 인천 송도국제도시 송도동 일대에 공급하는 ‘송도 아메리칸타운 더샵’ 오피스텔이 지난달 30일부터 1일까지 진행한 청약에서 전 타입 마감에 성공했다.송도 아메리칸타운 더샵 오피스텔 조감도.(사진=포스코건설)2일 부동산업계에 따르면 한국부동산원 청약홈을 통해 진행된 ‘송도 아메리칸타운 더샵’ 오피스텔의 청약 접수 결과 전체 661호실 모집에 총 6만 2244건이 접수돼 평균 약 94.2대 1의 경쟁률을 기록했다.최고 경쟁률은 약 317.9대 1을 기록한 전용 82㎡에서 나왔다. 이어 42㎡ 약 60.2대 1, 64㎡ 약 56.9대 1을 기록하는 등 모든 타입이 우수한 성적을 거뒀다. 이후 당첨자는 오는 6일 발표되며 정당 계약은 8~10일 3일간 진행될 예정이다. 계약금은 2회 분납으로 이뤄지며 1회차 계약금 5%, 2회차 계약금 5%를 1개월 간격으로 납부하면 된다. 중도금은 60%로 무이자 혜택을 제공해 자금 부담을 덜었다.업계에서는 이 오피스텔이 수익형 평면과 주거형 평면을 고루 갖춘 만큼 투자자는 물론 실수요자까지 몰리며 청약 흥행에 성공한 것으로 분석한다. 뿐만 아니라 인천1호선 캠퍼스타운역까지 도보 약 3분 거리의 초역세권 입지인 데다 인근에 GTX B 노선 송도역(2027년 완공 예정), 주안송도트램(2026년 개통 예정) 등 다양한 교통호재를 갖춘 점도 수요자들의 눈길을 사로잡은 것으로 보인다.여기에 ‘송도 아메리칸타운 더샵’ 오피스텔은 풍부한 배후수요를 갖춰 투자가치도 높다. 현재 송도에 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 대표 바이오 기업이 자리잡았으며 오는 2025년 SK바이오사이언스 본사가 송도로 이전할 계획이다. 또한 K-바이오 랩허브(2026년 예정), 바이오공정 인력양성센터(2024년 예정), 송도 세브란스병원(2026년 예정), 연세사이언스파크(2030년 예정) 등이 모두 송도에 들어설 예정이며, 이들은 연세대학교 국제캠퍼스, 인천글로벌캠퍼스 등 글로벌 캠퍼스와 연계해 산학연병 첨단 클러스터를 구축할 계획이다.생활 인프라도 잘 형성돼 있다. 함께 조성되는 판매시설을 통해 원스톱 인프라를 누릴 수 있으며 송도현대프리미엄아울렛, 트리플스트리트, 홈플러스 등도 가까이 있다. 송원초, 박문중, 박문여고 등이 반경 1㎞ 내에 위치한 학세권 단지이자 해돋이공원, 해찬솔공원 등이 인근에 있어 주거환경이 쾌적하다.포스코건설만의 특화설계를 적용해 입주민 만족도를 높일 계획이다. 모든 실에는 냉수를 사용해 냉방기를 작동시키는 FCU(냉방용 팬코일유니트) 1~4대가 설치돼 에너지와 유지비용을 절감시켰으며 상황에 따라 밝기, 색온도를 조절할 수 있는 감성조명 더샵루미나를 기본 제공한다. 이 외에도 포스코건설의 스마트 기술 아이큐텍(AiQ TECH)을 시스템을 통해 조명, 난방, 환기 등을 편리하게 제어하고 설정할 수 있다.포스코건설 관계자는 “송도 아메리칸타운 2단계 사업으로 조성되는 ‘송도 아메리칸타운 더샵’ 오피스텔이 많은 수요자분들의 관심 덕분에 우수한 성적으로 청약 마감에 성공했다”며 “성원에 보답할 수 있도록 성실시공에 최선을 다할 것을 약속드리며 향후 분양 예정인 판매시설에도 뜨거운 관심 부탁드린다”고 말했다. ‘송도 아메리칸타운 더샵’은 지하 3층~지상 최고 70층 3개 동, 아파트 498가구, 오피스텔 661호실 총 1159가구 규모의 주거복합단지다. 지상 1~2층에는 판매시설이 들어선다. 이번에 분양한 오피스텔은 타입별로 △27㎡ 208가구 △42㎡ 82가구 △64㎡ 242가구 △82㎡ 129가구로 구성됐다. 모델하우스는 인천광역시 연수구 송도동에 있다.
2021.12.02 I 강신우 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]기업들 오미크론 초비상…회식 금지령부터 내렸다
  • [이데일리 송주오 기자] 다음은 2일자 미리보는 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-기업들 오미크론 초비상…회식 금지령부터 내렸다-마켓컬리 몸값 4조원 넘었다-벼랑끝 몰린 면세점-“ESG 목표 30% 달성…기업·사회 모두 이기는 결과 낼 것”-[사설]발등의 불 된 오미크론 변이, 초기 대응에 빈틈 없어야-[사설]노후가 고달픈 대한민국, 노인빈곤 해법 미루지 말길△줌인&-3D 아바타 넘어 ‘가상을 현실로’…네이버, 기술 집약체 ‘아크버스’ 시대 연다-한한령 풀리나…中, 6년 만에 한국영화 상영한다-마켓컬리 올해 매출액 2조원 육박…‘페이봇’ 인수로 추가동력 확보도△최대 위기 맞은 위드코로나-최다 확진·중증자에 오미크론 공포까지…“이대로는 확진 1만명까지 갈 것”-준비 없이 시작한 재택치료에 부작용 속출-세계 각국 위드코로나 차질…다시 국경 닫고 백신·마스크 의무화△종합-‘매파’ 변신한 파월 유동성 장세 끝나나-KB가 쏘아올린 ‘젊은 쇄신’ 금융권 ‘세대교체’ 거세질까-月수출 사상 첫 600억달러 돌파…연간 수출 신기록도 확실-경기흐름 가늠자 ‘선행지표’ 꺾였다△위기의 면세점-“하늘길 다시 막혀 상황 더 악화될라”…면세업계 ‘오미크론’에 울상-‘다이궁’ 수수료율 뛰며 출혈경쟁 심화…매출처 다변화 몸부림-“면세한도 높이고 구매한도 폐지해야” 업계 호소△정치-이준석 “상경계획 없다” 지방순회 이어가…윤석열과 갈등 점입가경-청년행보 이재명 “2030, 기성세대 무능함에 피해”-“안철수, 李·尹보다 도덕성 우위…무결점에 가까운 후보”-남북관계·코로나…임기말 文대통령 난제-여야, 내년 예산안 ‘607조’ 잠정 합의△경제-①국고지원 맞나 ②재정 문제없나 ③정책효과 있나-공정위, 짬짜미 입찰 제재 강화한다-OECD, 韓경제 긍정 평가…올 4% 성장 전망 유지-코로나 피해, 부동산 투자…산업대출 3분기에만 52.2조원 쑥△금융-가계대출 옥죄자…‘페이퍼컴퍼니 대출’ 판친다-저축은행 ‘PF대출 규제’ 푼다-SBI 턱밑 추격 OK…저축銀 판도 흔들-명확한 해석 없어…마이데이터 첫날 ‘적금 마케팅’ 혼선△글로벌-젊고 유능한 이민자 모셔라…선진국들 입국 문턱 낮춘다-세계에서 가장 물가 비싼 도시는 1위 텔아비브 서울은 12위-美 연말 대목 한산 “쇼핑객 2년 연속 감소세”-中 민간 제조업지표 석달 만에 위축…정부지표와 온도차△산업-재계 맏형 최태원, CES 데뷔 발판 명실상부한 ‘글로벌 리더’로 우뚝-‘투자·전략통’ 전진배치…GS, 신사업 속도 낸다-애물단지 노후 가스터빈 보물단지로-대기업-중고차 업계 상생안 도출 최종 불발 심의위로 ‘공’ 넘긴다-대우조선해양 LNG선 6척 수주…年수주액 100억달러 돌파△ICT-‘카카오 키즈’의 도전…필리핀 찍고 홈그라운드로-IPTV 협회장에 윤도한 전 靑 수석-네트워크에서 단말까지…사이버 무단접근 잡는다-11개 유럽 통신사 공동성명 “넷플릭스·유튜브, 망 사용료 내라”△바이오·기업-삼성바이오에피스 ‘SC제형 복제약’ 잘나가네-‘꼬북칩’ 만든 이승준, 오리온 대표에-삼성전자 임원 영입하고…P&G 출신 경영 전면에-코로나 백신 영향…타이레놀, 일반의약품 시장서 압도적 1위△과학카페-SMR 토종기술 갖고도 개발 부진…620조 시장 놓칠판-오미크론 진짜 이름은 학술명 ‘B.1.1.529’-“손상된 곳만 잘라내…유전자 가위로 환자 치료하는 세상 열 것”△세상을 바꾸는 기업들-ESG 성과, 고객사 만족도로 확인…기업에 법보다 강한 페널티 될 것“-삼성 ‘폐기물’·현대차 ‘수소’·한화 ‘태양광’·CJ ‘대체육’…ESG 경영 활발△증권-대주주 양도세에 오미크론 덮쳐…개인, 주식 더 팔까-“신외감법 시행 3년 존속 논의 시기상조”-하반기 국내주식 비중 꾸준히 줄여…국민연금, 연말 매수세 기대△증권-성장판 열린 ‘액티브 ETF’…중소협업체도 합류 ‘너도나도’-롤러코스트 무상증자株…따라 탓다간 ‘큰 코’-오미트론에 미끄러지는 국제유가…정유주도 ‘흔들’-영구채 수요예측 실패 CJ CGV, 모집액 못채워△부동산-검단 ‘왕릉 뷰’ 아파트, 철거 확정되면 청약통장 살려준다-인스파이어 리조트 건설 한화건설, 본계약 체결-여의도 광장아파트 재건축 ‘통합-분리’ 결정 또 미뤄져-코로나가 바꾼 집 트렌드…사람들은 ‘더 큰 공간’ 더 선호△문화-2년 만에 돌아온 ‘호두왕자’ 반가워-투자 물꼬 튼 K뮤지컬 ”시장 재도약 발판될 것“-정부 광고제도 개선안 발표에…”정치적 악용 우려“△피플-CJ ENM, 엔터뷴야 올해의 인물 선정-삼성 이웃사랑성금 500억 기부…JY 동행 이어간다-김종섭 삼익악기 회장, 서울대 사회과학대에 50억원 쾌척-박주봉, 중기 규제 해소 위해 올해 지구 한바퀴 반 돌아-젊은과학자 33인 ‘차세대 한림원’ 회원 선정-유진규 울산청장·최승렬 강원청장, 치안정감 승진-[명복을 빕니다]△오피니언-[이근면의 사람이야기]MZ세대와 일자리-[생생확대경]文 향한 여행업계의 분노, 이유 있다-[e갤러리]김성진 ‘유혹’△메트로-역학조사관 부족한데 격리지침은 뒤죽박죽…서울 방역 ‘구멍 숭숭’-운영계획·설치기준도 없이 예산안만 ‘턱’…서울형 키즈카페 좌초 위기-서울시 공영주차장, 전기차 충전 거점 된다△사회-신상공개해도 알아볼 수 없는 흉악범…”머그샷 공개“ 목소리 커진다-”김학의 불법출금 수사, 대검 보고 후 수사중단 지시“-고발장 작성자 또 특정 못한채 ‘손준성 영장’ 재청구한 공수처-”코로나 걸리면 쪽방 쫓겨나는데…홈리는 재택치료 어디서 하죠“-영하 10도까지 ‘뚝’…올겨울 들어 가장 춥다
2021.12.01 I 송주오 기자
삼성, 이웃사랑성금 500억원 기부…이재용 ‘동행’ 이어진다
  • 삼성, 이웃사랑성금 500억원 기부…이재용 ‘동행’ 이어진다
  • 성인희(왼쪽 네번째) 삼성사회공헌업무총괄 사장이 1일 서울 중구 사회복지공동모금회관을 찾아 연말 이웃사랑성금 500억원을 전달한 뒤 조흥식(세번째) 사회복지공동모금회 회장과 증서를 들고 있다. (사진=삼성)[이데일리 김상윤 기자] 삼성은 연말을 맞아 이웃사랑성금 500억원을 사회복지공동모금회에 기탁했다고 1일 밝혔다. 이번 기부는 이재용 삼성전자 부회장이 제시한 ‘동행’ 비전의 일환이다. 이 부회장은 고 이건희 회장 1주기 추모식에서 “이웃과 사회의 더 나은 미래를 위해 우리 모두 함께 나아갑시다”라며 기업의 사회적 역할(CSR)을 강조했다. 삼성은 이날 성인희 삼성사회공헌업무총괄 사장, 조흥식 사회복지공동모금회 회장, 삼성전자 사원 대표 등이 참석한 가운데 서울 중구 소재 사회복지공동모금회관에서 연말 이웃사랑성금 전달식을 가졌다. 성 사장은 “삼성과 모금회의 변함없는 협력이 우리 사회의 어려운 이웃들에게 큰 도움이 되길 바란다”고 말했다.이번 성금은 삼성전자·삼성디스플레이·삼성SDI·삼성생명·삼성물산·삼성바이오에피스·삼성경제연구소 등 16개 계열사가 기금을 출연해 마련했다. 올해는 회사 기금 외에도 수만 명의 임직원들이 자발적으로 기부에 동참했다.삼성은 사회취약계층을 돕기 위해 지금까지 사회복지공동모금회에 총 7200억원을 기탁했다. 1999~2003년 매년 100억원, 2004~2010년 200억원, 2011년 300억원에 이어 2012년부터 500억원씩 매년 기탁했다. 삼성이 전달한 성금은 청소년 교육 지원과 취약계층 의료 지원, 장애인 복지 증진 등 다양한 분야에 사용될 예정이다.삼성은 또 유니세프·푸른나무재단·한국생명의전화·환경재단·장애인먼저실천운동본부 등 8개 비정부단체(NGO)와 함께 제작한 2022년도 달력 31만 개를 구입해 임직원들에게 제공하기로 했다. 삼성은 2019년부터 새해 달력을 자체적으로 제작하지 않고 NGO와 제휴해 만든다. NGO 활동을 금전적으로 후원하는 것을 넘어 CSR에 대한 임직원들의 인식을 함께 높이기 위해서다. 달력을 제작하는 NGO는 청소년 교육·아동보호·자살예방·기후변화 대응·장애인식개선 사업 분야에서 선정한다.삼성은 CSR 활동으로 소프트웨어 인재를 양성하는 청년SW아카데미와 교육 격차 해소를 위해 취약계층을 지원하는 스마트스쿨, 저소득층 중학생에게 진로 탐색과 기초학습 기회를 제공하는 드림클래스 등을 운영 중이다. 또 협력회사와 동반 성장을 위해 △신기술개발·인력양성·매출확대 지원 △상생펀드·물대펀드 조성 △우수 협력사 인센티브 지급 △중소기업 스마트공장 전환 지원 △미래기술육성사업 운영 등의 상생 프로그램을 펼치고 있다.
2021.12.01 I 김상윤 기자
치열해지는 SC제형 경쟁...삼성바이오에피스의 저력
  • 치열해지는 SC제형 경쟁...삼성바이오에피스의 저력
  • [이데일리 송영두 기자] 전 세계 바이오의약품 시장의 자가주사제형(SC) 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다. 환자 편의성이 대두되면서 병원 방문없이 집에서 스스로 주사할 수 있는 제품이 주목받고 있는 것. 글로벌 제약사들도 SC제형 개발에 뛰어든 가운데 국내에서는 삼성바이오에피스가 개발한 SC제형이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.1일 제약·바이오 업계에 따르면 국내에서 개발된 SC제형 주요 바이오의약품은 삼성바이오에피스 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 셀트리온 램시마SC(레미케이드 바이오시밀러) 등이다. 국내에서는 셀트리온이 2019년 11월 램시마SC 유럽 허가를 받으면서 ‘게임체인저’, ‘프라임시밀러’라며 대규모 마케팅을 한 덕에 SC제형에 대한 인식이 높아졌다.하지만 개발 시기는 오히려 삼성바이오에피스가 셀트리온을 앞선다. 베네팔리와 임랄디는 각각 2015년 9월, 2017년 8월 유럽 승인을 받았다. 베네팔리는 유럽 시장에서 지난해 4억8160만 달러(약 5240억원)의 매출을 기록했다. 임랄디 매출도 같은 기간 2억1630만 달러(약 2350억원)로 집계됐다.올해 실적도 탄탄대로다. 베네팔리와 임랄디 3분기 누적 매출이 각각 3억6390만 달러(약4299억원), 1억7090만 달러(약 2018억원)로 지난해 연 매출 경신이 유력하다. 또한 삼성바이오에피스는 현재까지 총 6종의 바이오시밀러(베네팔리, 플릭사비, 임랄디, 온트루잔트, 에이빈시오, 바이우비즈(올해 8월 승인))를 승인받았다. 5종의 3분기 누적 매출은 9억1620만 달러(약 1조800억원)로, 이 중 베네팔리와 임랄디 매출이 58.49%에 달할 정도로 SC제형의 비중이 높다.삼성바이오에피스 SC제형 바이오시밀러 베네팔리, 임랄디.(사진=삼성바이오에피스)◇에피스 표 SC 바이오시밀러, 어떻게 효자됐나셀트리온(068270)은 램시마SC 개발 당시 ‘프리임시밀러’라 명명하고 램시마와 뛰어난 스위칭 효과를 거둘 것이라고 대대적인 마케팅을 펼쳤다. 반면 휴미라 바이오시밀러 개발에 나선 삼성바이오에피스는 애초 휴미라에 SC제형이 포함된 상태였기에 특별한 마케팅 포인트를 느끼지 못했던 것으로 알려졌다. 다만 혁신적인 기술로 오리지널 SC제형보다 업그레이드된 제품을 개발했다.삼성바이오에피스 관계자는 “회사가 개발한 SC제형 바이오시밀러는 베네팔리와 임랄디 두 가지다. 다른 기업과 파트너십 없이 회사 내 관련 담당 부서를 통해서 독자 개발한 것”이라며 “펜 타입의 오토인젝터(Auto-injector)를 개발했다. 사용자 편의성을 확보할 수 있는 맞춤형 디자인과 제품 수명을 확대해 휴미라 대비 경쟁 우위 확보를 위해 노력했다”고 말했다.실제 휴미라를 사용하는 류머티즘 관절염 환자들은 손 마디가 아파서 SC제형 사용이 어렵다. 여기에 자가주사가 편리성은 있지만, 바늘이 튀어나오면서 공포감을 느끼는 환자가 많다. 휴미라는 4단계 스텝을 통해 자가주사가 가능하고 제품 수명기간은 24개월이다. 반면 삼성바이오에피스가 개발한 제품은 자가주사까지 2단계로 가능하고, 제품 수명은 36개월에 달한다.임랄디의 성장은 가파르다. 2020년 매출은 전년대비 17.6% 성장했고, 올해도 3분기까지 5.1% 성장했다. 반면 오리지널 의약품 휴미라는 지난해 매출이 전년대비 12.5% 하락한 37억2000만 달러에 그쳤다. 올해 3분기까지 매출액은 25억7100만 달러로 감소세다. 베네팔리도 유럽 전체 시장 점유율 40% 이상을 기록하며 시장 1위를 질주 중이다.SC제형 개발은 국내 셀트리온, 알테오젠 뿐만 아니라 머크(키트루다), BMS(옵디보), 로슈(트센트릭), 아스트라제네카(임핀지), 머크/화이자(바벤시오), 사노피(사클리사) 등 글로벌 제약사도 개발에 적극적으로 나서고 있다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “글로벌 제약사의 SC 개발은 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시에 대응하기 위한 목적과 경쟁이 심화되고 있는 시장에서의 경쟁력 확보 목적이 크다”고 설명했다.한편 삼성바이오에피스는 베네팔리와 임랄디 외 다른 바이오시밀러의 SC제형 개발을 서두르지 않을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “레미케이드는 SC제형이 없었지만, 셀트리온이 SC제형을 개발했고, 허셉틴은 바이오시밀러가 개발되는 중에 로슈가 SC제형을 새로 만들었다”며 “유럽과 달리 미국에서는 SC제형이 잘 쓰이지 않기 때문에 SC제형 개발 필요성을 크게 느끼지 못한다”고 말했다.
2021.12.01 I 송영두 기자
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 5종 해외판매 1조원 넘었다
  • 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 5종 해외판매 1조원 넘었다
  • [이데일리 김영환 기자] 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 5종이 올해 3분기까지 한국 이외 글로벌 시장에서 1조원이 넘는 매출을 올렸다고 12일 밝혔다.삼성바이오에피스 사옥(사진=삼성바이오에피스)삼성바이오에피스의 해외 파트너사인 오가논과 바이오젠 등이 미국, 유럽 등에 판매하고 있는 자가면역질환 치료제 3종(SB4·SB2·SB5)과 항암제 2종(SB3·SB8)은 올해 1분기부터 3분기까지 9억1620만달러(약 1조800억원)의 매출을 달성했다. 지난해 동기 대비 11% 증가한 규모다.이 제품군의 3분기 해외 매출액도 3억4280만 달러(4060억원)로, 역시 전년 동기 대비 11.7% 증가세를 보였다.삼성바이오에피스는 오가논과 바이오젠을 통해 한국을 제외한 글로벌 시장에 바이오시밀러 5종을 공급한다. 바이오젠은 유럽에서 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제 3종을, 오가논은 유럽과 한국 외 시장에서 자가면역질환치료제 3종과 한국 외 시장에서 항암제 2종을 판매한다.삼성바이오에피스가 전 세계적으로 가장 많이 판매하고 있는 제품은 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 3종이다. 바이오젠에 따르면, 올해 3분기까지 유럽에서만 6억1020만불(약 7200억원)의 누적 제품 매출을 기록했다.또 항암제의 경우 유방암 등의 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)이 미국 시장 판매 확대 및 브라질 수주 물량 공급 등에 힘입어 올해 3분기까지 누적 1억100만불(약 1200억원)의 제품 매출을 달성했다. 전년 동기(7800만불) 대비 29% 상승한 수치다. 이와 더불어 삼성바이오에피스는 대장암·폐암 등의 치료제 SB8(아바스틴 바이오시밀러)를 지난해 하반기부터 유럽에서 판매하면서 항암제 포트폴리오를 확대하기도 했다.삼성바이오에피스 관계자는 “올해 3분기만에 글로벌 시장에서 제품 매출을 1조원 이상 달성함으로써 업계 선도 기업으로서 입지를 구축해 나가고 있다”라며 “앞으로도 전 세계 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 지속 확대하도록 노력하겠다”고 말했다.
2021.11.12 I 김영환 기자
네오이뮨텍, 글로벌 빅파마 특허만료 다가오자 몸값 높아져
  • 네오이뮨텍, 글로벌 빅파마 특허만료 다가오자 몸값 높아져
  • [이데일리 김지완 기자] 네오이뮨텍이 글로벌 빅파마들의 블록버스터 치료제 특허 만료가 임박해지자 몸값이 올라가고 있다.네오이뮨텍 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)8일 네오이뮨텍에 따르면 자사 T세포 증폭제 ‘NT-I7’을 가지고 현재 4개 글로벌 제약사와 병용투여 또는 후속투여 글로벌 임상을 진행하고 있다.구체적으로 △로슈 ‘티센트릭’과 고위험 피부암 3종에 대한 병용투여 △머크 키트루다와 고형암 5종에 대한 병용투여 △BMS 옵디보와 위·식도암 3종에 대한 병용투여 △로슈 티센트릭과 비소세포폐암 1차 치료제 병용투여 등이다. 노바티스도 지난달 CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 후속 치료제로 ‘NT-I7’과 병용 임상에 들어갔다. 네오이뮨텍 ‘NT-I7’과 병용·공동임상 중인 적응증만 20여 개에 달한다. NT-I7은 세계 유일 T세포 증폭제다.◇ 키트루다·옵디보, 특허만료 회피전략으로 NT-I7 선택블록버스터 면역항암제 특허만료가 네오이뮨텍에 기회가 되고 있다는 분석이다. 네오이뮨텍 관계자는 “글로벌 빅파마 4곳이 네오이뮨텍과 병용·공동임상을 진행하는 데는 자사 블록버스터 치료제 특허 만료가 다가오기 때문”이라면 “이들 치료제는 2028년에 특허가 끝난다. 인터루킨 병용 임상은 향후 출시될 바이오시밀러와 차별화를 두기 위한 전략으로 보인다”고 진단했다.지난해 머크 키트루다는 143억8000만달러(17조원), BMS 옵디보는 79억2000만달러(9조3749억원)를 기록했다. 글로벌 시장조사기관 ‘피어스파마’가 지난 5월 공개한 ‘2020년 세계판매 20위 의약품’에 키트루다는 2위, 옵디보는 8위에 각각 올랐다. 키트루다는 지난해 머크의 전체 매출 480억달러(57조원) 가운데 약 30%를 차지했다. 옵다보는 지난해 BMS의 매출 16.4%를 차지했다. 이들 치료제가 두 회사의 매출 중심축 역할을 하고 있다.하지만 키트루다는 유럽 특허기간이 2028년에 종료된다. BMS 옵디보의 미국 특허도 2028년에 만료된다. 글로벌 처방액 1위인 휴미라도 특허만료 후 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 바이오시밀러를 출시하면서 처방전 경쟁이 심화했다. 키트루다와 옵디보도 특허 만료가 다가오자 바이오시밀러 개발을 검토하는 바이오 회사들이 계속 등장하고 있다. 머크와 BMS가 절박하게 방어 전략을 고민할 수밖에 없는 처지다. 특히 키트루다는 10% 넘는 매출액 성장으로 오는 2026년 249억달러(29조원)까지 처방액 규모가 커질 것으로 전망된다.네오이뮨텍 주요 파이프라인 미국 임상시험 개발 계획. (제공=네오이뮨텍)글로벌 제약사 입장에선 미국 식품의약국(FDA)로부터 NT-I7과 블록버스터 면역항암제와 병용 투여요법 시판허가를 받아 키트루다·옵디보·티센트릭 특허 만료 회피 전략으로 사용한다는 계획이다. 네오이뮨텍은 NT-I7에 대한 병용투여요법에 대한 특허가 최대 2040년까지라고 부연했다.◇ 병용투여 효과 뚜렷, 내년 2a상 결과 공개로 기술수출 자신 네오이뮨텍은 ‘NT-I7’ 기술수출(License Out)을 자신했다. 네오이뮨텍 관계자는 “키트루다, 옵디보가 글로벌 판매 수위의 면역항암제이지만 적응증 별로 평균 치료율(ORR)은 27~33%에 불과하다”며 “키트루다, NT-I7 병용 투여에 불응성·재발성 삼중음성 유방암에선 키트루다 단독 투여 때보다 치료 효과가 5배나 높아졌다”고 강조했다.네오이뮨텍은 지난 6월 진행성 고향암에 대해 키트루다 병용 임상 1b상 결과를 공개했다. 이 치료법에서 진행성 고형암 말기암 환자 일부에서 부분관해와 안정병변이 관찰됐다. 키트루다 단독요법에선 관찰되지 않았던 부분이다. 아울러 교모세포종 환자 대상으로 화학방사선 치료와 NT-I7 병용 시 1년 생존율이 83.3%를 기록했다. 화학방사선 치료제를 사용하는 표준치료법의 1년 생존율 25%를 고려하면 고무적인 결과다.당장 이달부터 기술수출 논의가 본격화될 전망이다. 네오이뮨텍은 이달 열리는 ‘면역종양학회’(SITC)에서 NT-I7 관련 췌장암·대장암 키트루다 병용, 교모세포종 대상 화학방사선요법 병용 등 3건의 임상 결과를 공개할 예정이다. 아울러 내년 5월 진행성 고형암에 대한 키트루다 병용 임상 2a상 데이터를 발표한다.네오이뮨텍 관계자는 “글로벌 시장 통계를 보면 임상 2a상 이후 기술수출이 가장 활발하게 진행됐다”며 “내년 5월 키트루다 대장암·췌장암 2a상 초기데이터를 발표에서 뚜렷한 항암효과 개선 결과가 나오면 기술이전 논의가 본격화될 수 있다고 본다”고 말했다.
2021.11.08 I 김지완 기자
제넨셀 '경구용 코로나 치료제' 2·3상 계획 승인
  • [임상돋보기]제넨셀 '경구용 코로나 치료제' 2·3상 계획 승인
  • [이데일리 박미리 기자]한 주(10월25일~10월29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇ 제넨셀 ‘ES16001’제넨셀은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘ES16001’의 임상 2·3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이에 제넨셀은 코로나 치료제 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 총 1100여명을 대상으로 한국과 유럽 3개국, 인도 등 5개 국가에서 실시되는 이번 임상에서는 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증한다. 제넨셀은 초기 감염환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞출 예정이다. ‘ES16001’은 국내 자생식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약 후보물질이다. 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터와 공동 개발했다. 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있다. 정용준 제넨셀 공동대표는 “이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며 “국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것”이라고 말했다.◇ 삼성바이오에피스 ‘SB12’삼성바이오에피스는 지난 27일 희귀성 혈액질환 치료제 ‘SB12’(솔리리스 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 밝혔다. 솔리리스는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등의 희귀질환 치료제다. 대표적인 고가 바이오의약품으로 연간 글로벌 매출 규모는 약 4조4000억원(40억 6420만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선하여 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.◇ 뉴라클사이언스 ‘NS101’뉴라클사이언스는 지난 28일 캐나다 보건부로부터 퇴행성 뇌질환 항체치료제 ‘NS101’의 임상 1상 시험승인신청(CTA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상에서 뉴라클사이언스는 약 60여명의 건강한 남성을 대상으로 NS101의 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동력학 및 면역원성을 확인하게 된다. NS101은 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진해 중추신경을 재생시키는 신규 약물작용기전을 갖고 있다. 알츠하이머 치매를 비롯해 근위축성 측삭경화증(루게릭병), 외상성 척수손상 등 다양한 중추신경계 질환 치료제로 개발 중이다. 뉴라클사이언스는 NS101의 신경 퇴행 방지 및 재생 촉진 효과를 다양한 비임상연구에서 확인했다고 설명했다.
2021.10.31 I 박미리 기자
가석방 직후…이재용 '정중동 경영'으로 백신부터 챙겼다
  • [핫피플]가석방 직후…이재용 '정중동 경영'으로 백신부터 챙겼다
  • ‘삼성 부당합병’ 의혹을 받고 있는 이재용 삼성전자 부회장이 지난 14일 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열린 18차 공판에 출석하고 있다. 사진=이영훈 기자[이데일리 이준기 기자] “옥중에서도 백신 문제를 꾸준히 챙겼던 것으로 압니다.”(정부 고위 관계자)삼성바이오로직스(삼바)가 위탁 생산하는 모더나사(社)의 코로나19 백신이 이번 주부터 국내에 풀리면서 재계 안팎에선 이재용 삼성전자 부회장의 ‘정중동 리더십’이 회자하고 있다. 드러내놓고 진두지휘를 건 아니지만, 내부적으로 백신 생산을 해결해야 할 1순위로 과제로 꼽고 노력·시간을 쏟아냈다는 후문이다. 이 부회장이 지난 8월 가석방 출소 당시부터 ‘이웃과 사회의 더 나은 미래’라는 새로운 ‘뉴 삼성’ 기조를 염두에 두고 물밑 경영 행보를 폈다는 의미다.◇추석 연휴도 반납했다이 부회장이 영어의 몸에서 풀려난 8월 중순은 4차 코로나19 유행이 본격화한 때였다. 여기에 모더나 유럽 공장발(發) 생산 차질에 따른 공급 지연사태로 국내 분위기는 매우 뒤숭숭했다. 문재인 대통령까지 나서 이 부회장의 백신 역할론을 언급하면서 이 부회장에 대한 사회적 기대감은 날로 커졌다. 물론, 당시 삼바는 모더나와 협력 생산의 기틀은 갖췄으나 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 처음 생산하는 것인 만큼 인허가 문제·안정적인 대량 생산 등 여러 난관에 직면해있었다.이 부회장은 곧바로 행동에 나섰다. 삼성의 기술·리소스를 결집해 생산 일정을 최대한 앞당기기로 했고, 이는 곧 삼성전자·삼바·삼성바이오에피스 등 삼성 최고 경영진으로 이뤄진 태스크포스(TF) 구성으로 이어졌다. 당시 TF 내부 분위기는 긴장의 연속이었다고 한다. 휴일과 추석 연휴까지 반납한 채 연일 △체크 리스트 작성 및 점검 △컨퍼런스콜 실시 △각 계열사의 전문가 투입 △각종 인허가 문제 신속 대응 등 필사적으로 움직였다. 특히 삼성전자 스마트 공장팀은 생산 초기 낮았던 수율(결함 없는 합격품 비율)을 끌어올렸고, 까다로운 이물질 검사 과정엔 삼성전자 반도체 전문가들을 투입했다.한 재계 관계자는 “이 부회장이 코로나19 이후의 미래준비를 통해 바이오 사업을 ‘제2의 반도체 신화’ 창출로 이어가겠다는 비전을 밝히면서 바이오 경영진과 임직원에게 책임감과 자신감을 불어넣었다”고 당시 분위기를 전했다.이재용 삼성전자 부회장이 지난 21일 오전 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열린 회계부정·부당합병 관련 1심 속행 공판에 출석하기 위해 법정으로 향하고 있다. 사진=방인권 기자◇JY ‘글로벌 네트워크’이 부회장 개인의 광범위한 글로벌 네트워크도 한 몫 톡톡히 했다. 모더나와 거래관계에 있던 오랜 지인을 통해 모더나 최고 경영진을 소개받고 영어의 몸에서 풀리지 얼마 되지 않은 지난 8월 화상회의에 나선 것이다. 이 부회장과 이 최고경영진은 당시 회의에서 단기적으로 성공적인 백신 생산을 통해 신뢰 관계를 구축하고 중장기적으로는 바이오산업 전반으로 협력을 확대하는 데 입을 모았다고 한다. ‘위탁자·생산자’ 수준에 그쳤던 양사 관계는 이후 바이오 산업의 미래를 함께 논하는 파트너 관계로 격상됐다. 두 사람은 이후에도 수시로 의견을 교환하는 것으로 전해졌다.결국 이 부회장의 네트워크, TF 구성 등 삼성 특유의 스피드 경영이 한 데 아우러지면서 안정적인 대량생산 체계가 구축됐고, 이는 백신의 국내공급 일정을 애초 연말에서 10월로 앞당겼다.올해 초 이 부회장이 오랜 지인인 산타누 나라옌 어도비 회장 겸 화이자 수석 사외이사를 통해 화이자 최고 경영진과의 협상 창구를 여는 등 화이자 백신 도입에 결정적 역할을 했던 상황이 다시 재연된 셈이기도 하다. 애초 올 3분기 공급될 예정이었던 화이자 백신은 지난 3월부터 국내에 조기 도입된 바 있다.◇‘뉴 삼성’ 행보 신호탄삼성과 모더나 간 ‘파트너’ 구축은 백신의 안정적 공급을 넘어 ‘백신 허브’로서의 국가적 위상 제고로 이어질 공산이 크다는 게 업계의 관측이다. 양사는 ‘미래 사업’ 분야에서도 협력의 여지가 크기 때문이다. 이와 관련, 재계의 한 관계자는 “삼성은 글로벌 바이오 시장에서 탄탄한 ‘신뢰 자본’을 갖췄다”며 “코로나19 위기 극복과 반도체를 잇는 ‘K-바이오’ 비전 실현으로 이어질 것으로 기대된다”고 했다.이번 모더나 백신 생산 및 조기 국내 공급은 ‘뉴 삼성’ 행보의 신호탄으로 보는 시각도 있다. 지난 25일 고(故) 이건희 회장 1주기를 맞아 내놓은 첫 공식 메시지에서 이 부회장은 “이제 겸허한 마음으로 새로운 삼성을 만들기 위해, 이웃과 사회의 더 나은 미래를 위해 우리 모두 함께 나아가자”고 언급한 바 있다. 향후 이 부회장이 작금의 ‘잠행 모드’를 벗어던지고 대내외 경영 전면에 나설 것이란 게 재계의 전망이다.삼성바이오로직스 3공장.(사진=삼성바이오로직스)
2021.10.27 I 이준기 기자
삼성바이오로직스, 어닝 서프라이즈에 ‘강세’
  • 삼성바이오로직스, 어닝 서프라이즈에 ‘강세’
  • [이데일리 김윤지 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 올해 3분기 깜짝 실적을 시현하면서 장 초반 강세를 보이고 있다. 27일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 10분 기준 삼성바이오로직스는 전거래일 대비 22000원(2.50%) 오른 90만1000원에 거래 중이다.전일 장 마감 후 삼성바이오로직스는 연결 기준 올해 3분기 영업이익이 1674억원으로 지난해 동기보다 196.12% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 매출액 4507억원으로 작년 동기 대비 64.15% 증가했다. 순이익은 1318억원으로 134.97% 늘었다. 시장 기대치를 각각 26%, 10% 수준으로 상회한 성적이다. 서미화 유안타증권 연구원은 “3분기 매출에 반영된 2분기 공장 가동률은 1, 2, 3공장 모두 완전(full) 가동 수준”이라며 “특히 3공장 가동률 상승으로 전년동기 대비 매출액이 64.2% 증가했고, 영업이익은 그에 따른 영업레버리지 효과로 증가했다”고 설명했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 매출도 늘었다. 서 연구원은 “루센티스바이오시밀러(SB11)의 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 마일스톤 유입에 따라 지분법손익은 196억원을 기록했다”고 설명했다.4분기에는 모더나 백신 완제품(DP) 위탁생산 관련 매출이 집계되는 만큼, 실적 성장을 기대해볼 수 있다는 설명이다. 서 연구원은 “5월 진행된 모더나 백신 DP 위탁생산에 대해 식약처로부터 GMP 인증을 획득했다”며 “초도 물량 일부로 추정되는 243만 5000회분이 국내에 공급될 예정”이라고 했다. 이어 “4분기 실적에는 모더나 DP 생산에 대한 매출이 인식될 것”이라며 “mRNA 백신 원료 의약품(DS) 생산 설비 또한 증설 중”이라고 설명했다. 공장 가동률 흐름도 긍정적으로 봤다. 서 연구원은 “3분기 가동률은 1,2 공장 완전(full) 가동, 3 공장은 근접(near full) 가동 수준”이라며 “이는 4분기 실적에 반영될 것”이라고 했다. 이어 “연간 가동률은 1, 2 공장 완전(full) 가동, 3공장 근접(near-full) 가동 수준이 될 것으로 전망된다”며 “전년대비 연간 매출은 25% 성장하고, 지난해 이익률(25.1%) 대비 추가 개선의 가이던스를 무난히 달성할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2021.10.27 I 김윤지 기자
삼성바이오에피스, 희귀성 혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료
  • 삼성바이오에피스, 희귀성 혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료
  • [이데일리 박미리 기자] 삼성바이오에피스는 희귀성 혈액질환 치료제 ‘SB12’(솔리리스 바이오시밀러·성분명 에쿨리주맙)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 27일 밝혔다.삼성바이오에피스 신사옥 전경(사진=삼성바이오에피스)삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행했다.솔리리스는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등의 희귀질환 치료제다. 대표적인 고가 바이오의약품으로 연간 글로벌 매출 규모는 약 4조4000억원(40억 6420만달러)에 달한다.삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선하여 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요(unmet needs) 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제(SB2·SB4·SB5·SB17) 및 항암제(SB3·SB8), 혈액(SB12) 안과(SB11·SB15), 골격계(SB16) 질환 치료제 등이다.
2021.10.27 I 박미리 기자
삼성바이오로직스, 모더나 위탁생산 기대감…실적 기대-유안타
  • 삼성바이오로직스, 모더나 위탁생산 기대감…실적 기대-유안타
  • [이데일리 김연지 기자] 유안타증권은 27일 삼성바이오로직스(207940)에 기존 수주 계약 규모 확장 및 생산 효율화로 실적이 개선되고 있다고 봤다. 4공장의 경우 약 20개 제품에 대한 생산 시점 및 물량 논의가 이뤄지는 등 조기 수주에 대한 기대감도 남아 있어 긍정적인 연간 실적을 기대해볼 수 있다고도 덧붙였다. 이에 투자의견 ‘매수(buy)’와 목표주가 108만원을 모두 유지했다. 현재 삼성바이오로직스 주가는 지난 26일 종가 기준 87만9000원이다. 유안타증권에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 3분기 매출액 4507억원과 영업이익 1674억원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 각각 64.2%와 196.1% 증가한 규모다. 시장 기대치도 각각 9.6%와 26% 상회하면서 ‘어닝 서프라이즈’를 기록하기도 했다. 서미화 유안타증권 연구원은 “3분기 매출에 반영된 2분기 공장 가동률은 1, 2, 3공장 모두 완전(full) 가동 수준”이라며 “특히 3공장 가동률 상승으로 전년동기 대비 매출액이 64.2% 증가했고, 영업이익은 그에 따른 영업레버리지 효과로 증가했다”고 설명했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 매출도 늘었다. 서 연구원은 “루센티스바이오시밀러(SB11)의 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 마일스톤 유입에 따라 지분법손익은 196억원을 기록했다”고 설명했다.4분기에는 모더나 백신 완제품(DP) 위탁생산 관련 매출이 집계되는 만큼, 실적 성장을 기대해볼 수 있다는 설명이다. 서 연구원은 “5월 진행된 모더나 백신 DP 위탁생산에 대해 식약처로부터 GMP 인증을 획득했다”며 “초도 물량 일부로 추정되는 243만 5000회분이 국내에 공급될 예정”이라고 했다. 이어 “4분기 실적에는 모더나 DP 생산에 대한 매출이 인식될 것”이라며 “mRNA 백신 원료 의약품(DS) 생산 설비 또한 증설 중”이라고 설명했다. 공장 가동률 흐름도 긍정적으로 봤다. 서 연구원은 “3분기 가동률은 1,2 공장 완전(full) 가동, 3 공장은 근접(near full) 가동 수준”이라며 “이는 4분기 실적에 반영될 것”이라고 했다. 이어 “연간 가동률은 1, 2 공장 완전(full) 가동, 3공장 근접(near-full) 가동 수준이 될 것으로 전망된다”며 “전년대비 연간 매출은 25% 성장하고, 지난해 이익률(25.1%) 대비 추가 개선의 가이던스를 무난히 달성할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2021.10.27 I 김연지 기자
  • [한주의 제약바이오]美CDC, 모더나·얀센 부스터샷 최종 승인
  • [이데일리 김영환 기자] 이 주(10월18일~10월22일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 모더나와 얀센의 코로나19 백신 부스터샷이 미국 정부당국으로부터 최종 승인을 받았다. 노바백스는 코로나19 백신 생산에 차질을 빚으면서 명암이 갈렸다.◇美CDC, 모더나·얀센 부스터샷 최종 승인미국 정부가 모더나와 얀센이 개발한 코로나19 백신의 부스터샷을 최종 승인했다. 미국 질병통제예방통제센터(CDC)는 식품의약국(FDA) 승인을 수용해 모더나와 얀센 백신에 대한 부스터샷을 확정했다. 얀센 백신의 경우 1회 접종을 마무리한 지 2개월이 넘은 18세 이상 성인을 대상으로 한다.얀센 백신은 코로나19 델타 변이에 취약하다는 연구가 나왔다. 얀센 백신 접종자들에 대한 부스터샷의 필요성이 대두된 배경이다. 우리 정부도 얀센 백신을 한 차례 맞고 접종을 완료한 이들에 대해 부스터샷을 고려하고 있는 상황이다. 얀센 백신을 맞은 인구는 147만명 정도다.모더나 부스터샷은 2회 접종을 마치고 6개월이 지난 고령층, 중증 고위험군, 바이러스 노출 위험군이다. 모더나 부스터샷은 1·2차 접종 투여량의 절반만 투여된다.한편 부스터샷은 다른 회사간 교차 투여 부스터샷도 승인됐다. 얀센 백신 접종자의 경우 모더나 부스터샷을 맞으면 얀센 부스터샷을 접종할 때보다 항체 수준이 수십 배 높아진다는 연구 결과도 나온 바 있다.◇노바백스, 코로나19 백신 생산 차질미국 제약사 노바백스가 생산한 코로나19 백신이 미국 보건당국의 품질 기준에 미충족하는 것으로 드러났다. 백신의 순도를 시험하는 데 활용한 방법이 미국 정부 기준에 미달한 것으로 파악됐다. 아울러 대량 생산에도 심각한 결함이 있을 가능성도 나온다.노바백스는 당초 올 1분기 영국과 유럽, 미국 등 선진국에 긴급사용승인을 신청하고 2분기 품목허가를 받겠다는 계획을 발표한 바 있다. 그러나 사용승인은 3분기에서 다시 4분기로 연기됐다. 현시점에서 노바백스 백신을 사용하는 국가는 인도와 인도네시아, 필리핀 정도다.◇보령제약, 릴리 조현병 치료제 자이프렉사 국내 권리 인수보령제약(003850)은 릴리와 조현병 치료제 ‘자이프렉사(성분명 올란자핀)’에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다. 보령제약은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수받았다. 1996년 출시된 ‘자이프렉사’는 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병을 비롯해 양극성장애에도 쓰인다. 뇌 속에 정신 및 감정을 조절하는 화학물질인 ‘도파민’의 불균형을 조절해주는 역할을 하는 물질이다.의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 자이프렉사는 지난해 국내 ‘올란자핀’ 시장에서 약 140억원의 매출액을 기록했다. 시장 점유율 약 50%로 1위를 차지하고 있다.◇삼성바이오에피스 임원, 자본시장법 위반 가능성 제기삼성바이오에피스 임원들이 불법 대출을 받아 삼성바이오로직스(207940)에 투자했다는 의혹이 제기됐다. 박용진 더불어민주당 의원은 삼성바이오에피스 임원 3명이 총 74억원의 불법 대출을 받아 삼성바이오로직스에 투자했다고 주장했다. 박 의원에 따르면 이들 임원 3명은 74억원을 모두 삼성바이오로직스 주식 매수에 썼다. 금융위원회는 이 같은 의혹에 대해 사실 여부를 조사하고 있는 것으로 확인됐다.
2021.10.23 I 김영환 기자
프레스티지바이오, 러시아 백신은 불확실하고 허셉틴은 레드오션
  • [바이오 업&다운]프레스티지바이오, 러시아 백신은 불확실하고 허셉틴은 레드오션
  • [이데일리 김지완 기자] 프레스티지바이오파마가 향후 실적 전망이 불투명하다는 지적이 나왔다. 러시아 백신 ‘스푸트니크V’(Sputnik V) 위탁생산(CMO) 불확실성이 지속되는 가운데 허셉틴 시밀러의 기대치마저 낮아지고 있기 때문이다.러시아 스푸트니크V 백신.(사진=로이터)26일 프레스티지바이오파마는 지난달부터 오송 백신센터에서 200ℓ 배양기(바이오리액터) 두 대를 이용해 스푸트니크V 백신 시생산 중이라고 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 ‘휴온스 글로벌 컨소시엄’에서 백신 원액생산을 담당할 예정이다. 이 컨소시엄엔 휴온스, 휴메딕스, 보란파마 등이 참여하고 있다.◇ 러시아 백신 CMO, 적정 수율 나와야 본계약 체결표면적으론 스푸트니크V CMO가 순조롭게 진행되는 것처럼 보이지만 업계에선 불확실성이 여전하단 입장이다.업계 관계자는 “프레스티지바이오파마가 200ℓ 배양기에서 수율 최적화에 실패한다면 본계약 체결에 실패할 수 있다”면서 “더욱이 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상보다 지연되고 있어 국제백신조달기구(COVAX)를 통한 개발도상국 발매 기대치도 약해지고 있다”고 진단했다. 그는 “스푸트니크V의 COVAX에 진입이 흐지부지되는 사이 SK바이오사이언스 등이 내놓을 ‘웨이브2’ 백신이 그 자리를 꿰찰 가능성도 있다”고 우려했다.전문가들은 러시아 백신을 2000ℓ 배양기에서 1배치당 최소 200만 도즈를 생산해야 도즈당 2~3달러 수준의 원가를 맞출 수 있다고 분석했다. 수율이 200만 도즈를 밑돌면 고객사인 러시아국부펀드(RDIF)의 수익성이 훼손돼 계약을 포기할 수 있단 얘기다. 스푸트니크V 회당 접종가격은 10달러다.스푸트니크V의 WHO와 EMA 승인 지연도 우려를 증폭시키는 요인이다. WHO 미주 지부인 범미주보건기구(PAHO) 자바스 바르보사 부대표는 지난 16일 브리핑에서 스푸트니크V가 백신 제조 과정이 생산 표준을 충족시키지 못했다며 승인(심사) 절차를 중단했다고 밝혔다. 러시아는 지난 2월 WHO에 스푸트니크V 백신 승인 신청을 했다. EMA 승인 역시 답보상태다. EMA는 지난 3월부터 스푸트니크V에 대한 허가심사(Rolling Review)를 진행 중이지만 아직 승인하지 않고 있다.회사 관계자는 “현재 밸리데이션 진행 중”이라며 “RDIF와 정식 계약이 체결되면 생산능력을 글로벌 CMO 수준으로 확대할 것”이라고 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 러시아백신 본 계약을 체결 후 2000ℓ 배양기 50대를 도입할 계획이다. 단순 계산상으론 매월 1억 도즈를 생산할 수 있다.◇ 허셉틴 시밀러, 경쟁심화로 기대치 떨어져내년 유럽에서 출시 예정인 위암·유방암 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러에 대한 기대치도 낮아지고 있다.업계 관계자는 “프레스티지바이오파마의 ‘투즈뉴’(TuznueR)는 유럽에서 7번째 출시되는 허셉틴 바이오시밀러”라며 “이미 셀트리온 ‘허쥬마’, 삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’, 암젠 ‘칸진티’ 등이 허셉틴 바이오시밀러 유럽 시장을 삼 분할하고 있다”고 진단했다. 그는 “이 시장은 환자 수가 폭발적으로 늘어나는 것도 아니다”며 “약가도 매년 떨어지는 상황에서 후발주자가 얼마나 선전할지 의문”이라고 꼬집었다. 허셉틴 바이오시밀러는 앞서 언급한 3종 외에도 마일란 오기브리, 화이자 트라지메라 등이 출시됐다. 또 상하이 헨리우스의 ‘제르스팩’이 지난해 8월 EMA로부터 품목허가 승인을 받고 출시 날짜를 저울질하고 있다.프레스티지바이오파마(950210)는 트즈뉴가 9% 내외의 시장점유율을 달성을 예상한다. 하지만 업계에선 허셉틴 시밀러 경쟁 심화를 이유로 최대 5% 점유율에 그칠 것으로 보고 있다. 현재 대만 탄백스, 헝가리 게데론 리히터 등이 현재 허셉틴 시밀러 임상 3상을 진행하고 있어 경쟁강도는 날이 갈수록 더 심화할 전망이다.허셉틴 바이오시밀러 경쟁상황. (제공=프레스티지바이오파마)해외연구기관(Industry ARC, Alchemy Market Research)에 따르면 글로벌 허셉틴 바이오시밀러 시장 규모는 오는 2026년에서 2028년 사이 약 65억달러(7조6000억원)로 성장할 것으로 예측된다. 허셉틴 시밀러 약가는 매년 1~2% 수준으로 낮아지고 있다.프레스티지바이오 관계자는 “EMA 품목허가 승인이 되면 내년에는 유럽 시장에 당사의 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’를 출시해 매출을 발생시킬 수 있을 것”이라며 “제품이 출시되면, 라이센스 계약을 통해 확보해 놓은 글로벌 제약사 유통채널을 활용해 유럽 시장을 적극 공략해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 서유럽 먼디파마, 이스라엘 테바, 동유럽 알보젠, 국내 및 중국 휴온스 등과 유통계약을 맺었다.한편, 투즈뉴는 현재 EMA 품목허가 심사를 받고 있다. 회사 측은 “EMA가 올해 안에 한국을 방문해 GMP 실사를 마무리하겠다는 입장을 밝히고 있어 연내 허가 절차가 마무리될 것”이라고 밝혔다.
2021.09.26 I 김지완 기자
코로나19 백신 임상1·2상 중간결과는?
  • [한주의 제약바이오]코로나19 백신 임상1·2상 중간결과는?
  • [이데일리 김영환 기자] 이 주(9월20일~9월24일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. SK바이오사이언스(302440)는 코로나19 백신 임상 1·2상 중간결과를 공개하기로 했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반변성 치료제 판매 허가를 받았다.◇SK바이오사이언스, 임상1·2상 중간결과 공개국내 최초로 코로나19 백신 임상 3상을 수행 중인 SK바이오사이언스는 오는 10월 이후 임상 1·2상 중간결과를 공개한다고 밝혔다. SK바이오사이언스 측은 회복기 환자 표준혈청보다 5~6배 높은 중화항체를 보여 선도 백신과 동등한 수준을 보였다고 설명했다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 첫 피험자 투여를 지난달 30일 개시했다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 협업을 통해 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 임상 3상을 이르면 오는 9월부터 돌입하겠다는 계획이다.SK바이오사이언스는 내년 상반기 GBP510 임상 3상을 완료하고 코백스와 대규모 물량을 공급하기 위한 계약을 체결할 전망이다.◇삼성바이오에피스 황반변성 치료제, 美 판매 허가삼성바이오에피스가 개발한 ‘바이우비즈’가 유럽에 이어 미국에서 판매허가를 받아냈다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이우비즈 판매 허가를 받은 것이다. 바이우비즈는 ‘루센티스’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 황반변성 치료제다. 황반변성 바이오시밀러 제품이 미국 시장을 뚫은 것은 이번이 처음이다.황반변성 치료제 시장은 급격하게 팽창하면서 국내외 바이오시밀러 업체들이 도전장을 던지고 있다. 지난해 미국 등 주요 9개국에서 12조7000억원의 시장을 형성했다. 오는 2028년에는 시장 규모가 21조원까지 성장할 것으로 전망된다.황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 질환으로 치료 시기를 놓치면 실명에까지 이를 수 있는 병이다.◇노바백스, WHO에 백신 긴급승인 신청노바백스가 세계보건기구(WHO)에 코로나19 백신 긴급사용 승인을 신청했다. WHO가 긴급사용 승인을 하게 되면 개발도상국 등 백신 접종 불모지에도 백신이 유통될 전망이다. 노바백스 위탁생산에 나서고 있는 SK바이오사이언스에도 호재로 작용할 것으로 보인다.노바백스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 백신 승인을 받지 못한 상태다. 화이자나 모더나처럼 광범위하게 사용되지 못하고 있는 것이다. 다만 WHO가 긴급 사용 목록에 등재하면 노바백스도 코로나19 국제 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스(COVAX)’를 통해 개발도상국을 중심으로 백신을 공급할 수 있게 된다.◇美 싸이티바, 한국에 621억 공장 건립코로나19 백신 원부자재를 생산하는 글로벌 바이오 업체 싸이티바가 한국에 621억원을 투입해 세포배양백 생산공장을 짓는다. 코로나19 발생 이후 글로벌 원부자재 기업이 한국에 생산시설을 건립하는 것은 이번이 처음이다.보건복지부에 따르면 싸이티바는 ‘한·미 백신협력 협약 체결식’에서 생산시설을 건설하기 위한 투자신고서를 제출했다. 싸이티바는 이 공장에서 바이오의약품과 함께 백신을 제조할 때 반드시 필요한 부자재인 일회용 세포배양백을 생산할 계획이다.미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오의약품의 75%가 이 회사의 세포배양액을 사용할 정도로 업계 1위를 달리고 있다.
2021.09.25 I 김영환 기자
삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 미국 허가 획득
  • 삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 미국 허가 획득
  • 삼성바이오에피스 전경. 삼성바이오에피스 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 시장 규모는 약 4조원에 달했다. 이 가운데 미국 시장은 약 1조8000억원 수준이다.이번 판매허가는 FDA가 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 사전 검토 완료하고 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄진 것이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다”고 전했다.삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠(Biogen)과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다. 한편 삼성바이오에피스는 이번 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 인해 기존 자가면역질환 치료제(3종: SB2, SB4, SB5) 및 항암제(2종: SB3, SB8)에 이어 안과질환 치료제로 사업 영역을 확대할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다.
2021.09.22 I 류성 기자
바이오의약품 시장 연평균 10.1%↑...바이오시밀러 수혜 전망
  • 바이오의약품 시장 연평균 10.1%↑...바이오시밀러 수혜 전망
  • [이데일리 송영두 기자] 바이오의약품 시장이 합성의약품 시장 대비 빠르게 성장하고 있는 가운데, 향후 바이오시밀러 시장도 급속히 확대될 것이란 전망이 나왔다.21일 한국무역협회 국제무역통상연구원 ‘전 세계 의약품 공급망의 변화와 우리 수출의 경쟁력 분석’ 리포트에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 7년(2012~2019년)간 연평균 8.6% 성장했으며, 향후 6년(2020~2026년)간 연평균 10.1% 성장해 시장 규모가 더욱 확대될 것으로 예측됐다.천연물에서 찾은 약리성분을 화학적으로 합성한 의약품이 합성의약품이라면, 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 물질을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품이다. 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 등으로 구분된다. 합성의약품 대비 가격이 높지만 부작용이 적고, 희귀 난치성 질환에 효과가 뛰어나 환자 맞춤형 표적 치료제로 각광받고 있다.실제로 2019년 기준 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중은 53%로 절반 이상을 차지하고 있으며, 전체의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중도 2019년 29%에서 2026년 35%로 증가할 것으로 전망된다.(자료=한국무역협회)특히 리포트는 바이오시밀러 시장의 확대를 예측했다. 주요 오리지널 바이오의약품 특허가 2020년 이후 대거 만료될 예정에 따른 것이다. 바이오시밀러는 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 소요기간을 단축할 수 있다. 또한 최근 세계 각국이 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 위해 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 사용을 장려하면서 시장이 빠르게 확대되는 추세다.글로벌 블록버스터급 바이오의약품 특허 만료 시점을 잘 포착해 바이오시밀러로 신속하게 출시하는 기업은 기존 신약이 독점했던 시장 일부를 차지하는 기회를 가질 수 있다는 분석이다. 바이오시밀러 강국으로 평가받는 한국에게는 이런 부분들이 유리하게 작용할 것으로 기대된다.2020년 기준 매출액 약 198억 달러를 기록한 휴미라는 2023년 미국 특허가 만료되고, 아일리아(약 84억 달러), 스텔라라(약 79억 달러)로 같은 해 특허가 만료된다. 또한 심포니(약 35억 달러), 퍼제타(약 41억 달러)는 2024년, 프롤리아(약 52억 달러), 솔리리스(약 41억 달러), 엔브렐(약 63억 달러)은 각각 2025년, 2027년, 2028년 미국 특허가 만려될 예정이다.국내에서는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마는 2013년 9월 유럽에 출시된 지 5년여 만에 글로벌 제약사 얀센의 오리지널 의약품인 레미케이드 처방액을 추월했고, 국산 의약품 중 최초로 해외 시장에서 연간 처방액 1조원을 넘어섰다.
2021.09.21 I 송영두 기자
삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' 美 FDA 승인
  • 삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' 美 FDA 승인
  • [이데일리 이광수 기자] 삼성바이오에피스와 바이오젠(티커 BIIB)은 미국 식품의약국(FDA)이 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙)’를 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 바이우비즈는 미국에서 승인된 최초의 안과 바이오시밀러가 됐다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다. 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다. 작년 6월 미국에 이어 내년 7월에는 유럽에서 물질특허가 만료된다. 바이우비즈는 미국 승인 외에도 지난달 18일 유럽연합(EU) 27개 회원국과 같은 달 31일 영국에서도 승인됐다. 김경아 삼성바이오에피스 개발본부장은 “미국에서 망막혈관 질환을 앓고 있는 사람들에게 기념비적인 이정표”라며 “바이우비즈 승인은 전 세계적으로 바이오 의약품을 접하기 어려운 사람들에게 치료 선택권을 제공하기 위한 우리의 지속적인 노력을 분명히 보여주는 것”이라고 밝혔다. 한편 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 가지고 있다. 이중 자가면역질환 치료제 3종(레미케이드 바이오시밀러 SB2, 엔브렐 바이오시밀러 SB4, 휴미라 바이오시밀러 SB5)과 항암제 2종(허셉틴 바이오시밀러 SB3, 아바스틴 바이오시밀러 SB8)를 유럽에서 판매 중이다.
2021.09.20 I 이광수 기자
삼성바이오에피스 "온트루잔트, 5년 장기 효능·안전성 확인"
  • [임상돋보기]삼성바이오에피스 "온트루잔트, 5년 장기 효능·안전성 확인"
  • [이데일리 박미리 기자]한 주(9월13일~9월17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.삼성바이오에피스 신사옥 전경(사진=삼성바이오에피스)◇ 삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’삼성바이오에피스는 지난 13일 항암제 허셉틴 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙) 5년 추적 임상결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한다고 밝혔다. 추적 관찰에 동의한 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 총 367명을 대상으로 한 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)다. 삼성바이오에피스 측은 “HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과”라고 설명했다. 이에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 ‘좌심실 박출률(LVEF)’ 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 나타났다. 또 다른 안전성 지표인 ‘울혈성 심부전증(CHF)’ 관련 이상 징후는 두 집단 모두에서 발견되지 않았다고 삼성바이오에피스는 설명했다. 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 ‘5년 무사건 생존율(EFS rat)’은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%로 확인됐다. ‘5년 전체 생존율(OS rate)’은 온트루잔트 투여군 93.1%, 오리지널 의약품 투여군 86.7%였다. ◇와이바이오로직스 ‘YBL-006’ 와이바이오로직스는 지난 17일 면역항암제로 개발 중인 ‘YBL-006’의 임상 1상 중간결과를 ESMO에서 발표한다고 밝혔다. YBL-006은 암세포 표면의 면역관문 억제 단백질인 ‘PD-1’을 겨냥하는 것이 특징이다. 와이바이오로직스는 YBL-006 임상을 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2, 5, 10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 진행했다. 코호트는 진행성 고형암 환자 총 11명이 등록됐다. 그 결과 YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적(AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐으며 2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다. ◇나이벡 ‘NIPEP-PF’나이벡은 지난 16일 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’의 흡입 제형 개발을 확정해 임상 1상을 추진한다고 밝혔다. 폐섬유증은 폐가 딱딱해지고 기능이 떨어지는 질환이다. 대개 외부 바이러스 감염이나 염증 등이 발생하면서 폐 속에 과도한 콜라겐 섬유가 침착돼 발현한다. 최근 코로나19의 대표 후유증으로 거론되고 있다. ‘NIPEP-PF’는 폐 조직의 염증이 과잉 발현되는 과정에서 발생하는 수용체를 직접적으로 결합해 과도한 콜라겐 발생을 원천적으로 차단하는 기전에 기반하고 있다. 지금까지 개발된 섬유증 치료제들과는 전혀 다른 새로운 기전이라는 전언이다. 특히 흡입 제형은 타 제형보다 폐에 신속하게 전달돼 호흡기 질환 치료에 효과가 뛰어나다. 나이벡이 개발한 흡입 제형도 한번 흡입만으로 폐 전반부에 고르게 약물이 전달돼 직접적으로 폐섬유증을 완화할 뿐 아니라 폐 조직이 재생되는 효과도 있다고 했다.
2021.09.18 I 박미리 기자

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