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- 이재용 표 삼성 바이오, 신약개발로 제2 반도체 신화 쓴다
- 이재용 삼성전자 부회장.(사진=삼성전자)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스 지분을 전격 인수한데 이어, 지난해 역대 최대 실적을 달성하면서 글로벌 종합 바이오 기업으로의 도약을 본격화하고 있다. 특히 에피스 지분 인수에 이재용 삼성전자(005930) 부회장의 입김이 작용한 것으로 알려지면서, 신약개발을 통한 제2 반도체 신화를 기대해 볼만하다는 평가가 나온다.21일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스(207940)는 2021년 매출액 1조 5680억원, 영업이익 5373억원을 기록했다. 사상 최대 실적이다. 영업이익의 경우 2017년 첫 흑자 달성 후 4년만에 8배 이상 성장했다. 이 기간 동안 연평균 기준으로 영업이익은 69% , 매출액은 36% 각각 성장했다. 영업이익률도 꾸준히 증가해 지난해 34%를 기록했다. 2년만에 3배 가까이 증가한 수치다. 삼성바이오로직스 연도별 매출 및 영업이익.◇위탁생산 누적 수주 75억달러...혁신적 수주 전략 기인삼성바이오로직스는 2021년 말 기준 누적 수주 69건을 기록했다. 주요 글로벌 제약사들로부터 위탁 증액 계약을 통한 수주 물량 확대를 지속하고 있다. 이미 1~3공장은 풀(full) 가동에 가까운 높은 가동률을 보이고 있는 것으로 알려졌다.지속적 실적 급성장의 배경에는 존 림 사장의 혁신적이고 과감한 수주 전략이 자리한다는 평가다. 존 림 사장은 2020년 12월 삼성바이오로직스 신임 사장으로 취임한 이래 생산 설비의 효율화를 단행했다. 또한 시장 수요에 적극적으로 대응하며 전사적 수주 역량을 강화했다. 특히 존 림 사장은 △세계 최대 생산 능력(capacity) △혁신적인 생산 속도 △높은 퀄리티와 안정적 품질 등 삼성바이오로직스가 보유한 경쟁력을 앞세워 로슈, MSD 등 글로벌 빅파마와 잇따라 위탁생산계약을 체결하는데 성공했다. 이를 바탕으로 삼성바이오로직스 총 위탁생산 누적 수주 금액은 75억 달러를 돌파했다.◇삼성 표 혁신신약 개발된다삼성바이오로직스는 지난 1월 미국 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주 전체를 23억 달러에 인수했다. 이에 따라 삼성 바이오 사업은 △글로벌 캐파(CAPA) 1위 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업 △검증된 바이오시밀러 제품 독자 개발 역량 △신약 사업 진출 가능성까지 확보했다. CDMO·바이오시밀러·신약을 3대 축으로 글로벌 제약사로의 동력을 확보했다는 게 업계 시각이다.삼성바이오에피스 송도 신사옥.(사진=삼성바이오에피스)특히 재계에 따르면 이재용 삼성전자 부회장이 삼성바이오로직스의 글로벌 도약을 위해 삼성바이오에피스 지분 인수를 전격적으로 선택한 것으로 알려졌다. 이미 글로벌 역량을 갖춘 것으로 평가받는 CDMO 및 바이오시밀러 사업에 신약개발 사업을 더해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하기 위한 전략적 선택이라는 평가다. 실제로 그동안 삼성바이오로직스 측은 신약개발에 대한 언급을 자제해왔지만, 삼성바이오에피스 지분 인수 후에는 신약개발에 나설 것을 기정사실화하고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 “삼성바이오에피스 지분 인수로 에피스 사업과 관련한 의사결정 자율성과 민첩성이 제고될 것”이라며 “신규 파이프라인 개발, 오픈이노베이션, 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 독자적으로, 빠르고 유연하게 추진할 수 있게 됐다”고 강조했다.증권가에서도 삼성의 제약바이오 사업 확장 가능성에 주목하고 있다. 임윤진 대신증권 연구원은 “에피스 개발 역량을 고려한 신규 바이오시밀러 파이프라인은 물론 항체의약품 외 다른 모달리티 제품 개발로 삼성 그룹의 제약바이오 사업 확장이 가능할 것”이라고 분석했다. 삼성바이오로직스는 현재 세계 최대규모 바이오의약품 공장인 4공장을 건설 중에 있으며, 하나의 공장에서 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 멀티모달 공장(Multi Modal Plant)도 연내 착공을 앞두고 있다.강하나 이베스트투자증권 연구원은 “삼성바이오로직스는 최고수준 바이오의약품 CDMO 역량과 함께 에피스의 개발, 임상, 허가, 상업화에 걸친 연구개발능력 내재화가 가능해진 상황”이라며 “바이오시밀러와 함께 오픈이노베이션과 제약바이오산업에서 부가가치가 가장 높은 신약개발을 중장기 성장전략으로 유연하게 진행할 수 있게 됐다”고 평가했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “향후 항체의약품 중심의 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 바이럴벡터 등을 기반으로 한 유전자·세포치료제와 차세대 백신 CMO로 본격화 할 계획”이라며 “글로벌 CMO 캐파 1위 경쟁력은 더욱 강화하고 새로운 도약을 위한 동력도 확보해 나갈 방침”이라고 말했다.
- 대응력 기른 로슈, 루센티스 첫 바이오시밀러 출시 앞둔 삼성바이오에피스 전략은
- [이데일리 김명선 기자] 삼성바이오에피스가 올 6월 황반변성 신약 ‘루센티스(라니비주맙)’의 첫 바이오시밀러(바이오 복제약) 미국 출시를 앞뒀다. 1조8000억원 규모 시장이다. 루센티스를 개발한 로슈 자회사 제넨텍(Genentech)은 약효 반감기를 늘린 치료제를 내놨다. 가격이 더 저렴한 바이오시밀러로 처방이 전환되는 사례를 막겠다는 전략으로 풀이된다.◇오리지널사, 투약 주기 늘린 치료제로 대응루센티스는 제넨텍이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막 중심부에 있는 황반이 손상돼 중심시력이 저하되는 질환이다. 선진국에서 노인 실명 원인 1위 질환으로 꼽힌다. 루센티스는 최초의 황반변성 치료제다. 지난해 6월 미국 내 물질 특허가 만료됐고, 올해 1월 유럽 특허가 끝났다.황반변성은 망막 중심부에 있는 황반이 손상돼 중심시력이 저하되는 질환이다. (사진=픽사베이)아직 전 세계적으로 출시된 루센티스 바이오시밀러는 없지만, 곧 상황이 달라진다. 삼성바이오에피스는 6월 바이오시밀러 ‘바이우비즈’를 미국에 선보일 예정이다. 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오비즈 품목허가를 받은 건 지난해 9월이다. 다만 제넨텍과 라이선스 계약에 따라 미국에서 제넨텍 의약품 추가보호 증명(SPC)이 만료되는 올 6월부터 제품을 판매하기로 했다.삼성바이오에피스가 진출하는 루센티스 글로벌 시장은 2020년 기준 4조원 규모다. 그중 미국 매출은 1조8000억원 정도다. 루센티스가 속한 황반변성 치료제 시장 전망은 긍정적이다. 데이터 분석기관 글로벌데이터(Glovaldata)에 따르면, 2028년까지 9개 주요국(미국·EU5·일본·중국·호주) 황반변성 치료제 시장 규모는 2018년 두 배인 187억달러(약 22조3820억원)에 달할 것으로 예상된다.바이오시밀러 등장이 예고되면서 오리지널사도 대응에 나섰다. 제넨텍은 안구에 삽입하는 형태의 황반변성 치료 임플란트 ‘서스비모(Susvimo)’를 지난해 10월 FDA에서 허가받았다. 당시 로슈는 수개월 내에 미국 시장에서 서스비모를 공급하겠다고 밝혔다. 3일 나온 로슈 IR 자료에 따르면, 서시비모는 출시돼 지난해 100만 프랑(약 13억원) 매출을 냈다.수술을 통해 이식된 서스비모는 루센티스 100mg/mL을 안구에 지속해서 전달한다. 11일 로슈는 임상 3상 2년 데이터를 발표하며 “노인성 황반변성 환자가 6개월마다 서스비모를 리필하거나 매달 루센티스 0.5mg을 투약받은 결과, 환자가 시력을 유지했으며 매달 루센티스 주사로 치료받은 환자군과 비교해 비열등한 것으로 나타났다”고 설명했다.제넨텍은 안구에 삽입하는 형태의 황반변성 치료 임플란트 ‘서스비모(Susvimo)’를 내놓았다. (사진=로슈)서스비모 장점은 ‘편의성’이다. 루센티스로 치료를 하던 환자는 한 달에 한 번 안구에 주사를 맞으러 병원에 가야한다. 서스비모에는 6개월간 사용할 수 있는 라니비주맙 저장소가 들어 있다. 반 년에 한 번 임플란트를 충전하면 된다. 투여 빈도가 1년에 12회에서 2회로 줄어든 셈이다.제약업계 관계자는 “오리지널사는 특허 만료를 염두에 두고, 전임상 때부터 제형을 바꾸는 등 기술적인 부분을 고려한다. (서스비모는) 환자의 편익 면에서 바이오시밀러나 오리지널약보다 더 처방될 가능성도 있다. 병원에서 의사와 환자가 얼마나 선호하는지에 성패가 달렸다”고 설명했다.업계에서는 서스비모의 ‘안전성’이 처방 확대의 관건이라는 이야기도 나온다. 임상 3상에서 서스비모는 루센티스와 비교했을 때 내안구염 발생 위험이 3배 더 높은 것으로 나타났다. 특히 안구에 직접 주사하는 황반변성 치료제 시장은 안전성에 더욱 예민하다는 게 업계 이야기다. 노바티스 황반변성 주사제 ‘비오뷰(Beovu)’는 3개월로 투약 주기를 늘렸지만, 부작용 논란이 일며 2020년 매출이 1억9000만달러(약 2274억원)에 그쳤다.삼성바이오에피스 ‘바이우비즈’는 올 6월 미국 시장에 출시될 예정이다. (사진=삼성바이오에피스 제공)◇동등한 효과 대비 가격경쟁력…“바이오젠과 협력 기대”삼성바이오에피스 바이우비즈도 루센티스와 똑같이 1년에 12번 맞아야 한다. 다만 바이우비즈는 바이오시밀러라 오리지널약과 동등한 효과를 내면서도 가격경쟁력을 갖출 수 있다. 국내에서 루센티스는 1바이알(병)당 약제 급여상한액이 약 83만원으로 알려졌다. 미국의 경우 가격은 더 비싸다.바이오 업계 관계자는 “투약 주기를 늘린 서스비모가 나왔다고 바이오시밀러 시장이 잠식된다고 보기에는 무리가 있다. 의사의 판단에 따라 병원이 멀리 있는 등의 이유로 1달에 1번씩 맞기 어려운 사람들에게 제한적으로 처방될 가능성이 있다”며 “서스비모는 안전성 부분에서 좀 더 검증이 필요해 얼마나 처방될지는 지켜볼 필요가 있다”고 밝혔다.삼성바이오에피스는 가격경쟁력과 마케팅 경험을 앞세워 시장을 침투한다는 입장이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “기존에 협력해온 바이오젠(Biogen)이 바이우비즈 판매를 맡는다. 2016년부터 바이오젠과 유럽에서 자가면역질환 치료제에 대해 협력해왔는데, 누적 처방 환자 수가 24만 명 이상이다. 경험을 살려 미국에서도 협력을 강화해나갈 예정”이라고 말했다.
- 매출 55%↓ 예고된 ‘휴미라’...삼성바이오에피스, 투트랙 전략
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라의 내년 매출이 반토막 날 것이라는 전망이 제기됐다. 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 미국 내 특허가 내년 만료되면서 바이오시밀러와의 경쟁이 본격화되기 때문이다. 다수 바이오시밀러 제품과 경쟁해야 하는 삼성바이오에피스는 퍼스트 무버가 아님에도 차별화 전략을 통해 강한 자신감을 보인다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 휴미라는 지난해 글로벌 1위 매출을 기록할 것으로 예상된다. 유럽 시장에서는 바이오시밀러와의 경쟁으로 고전하고 있지만, 미국 매출이 증가하면서 207억 달러(약 24조9580억원)라는 사상 최대 매출을 기록했다. 2020년 MSD 키트루다가 144억 달러(야구 17조2742억원)였던 점을 고려하면 2021년 역시 휴미라가 매출 1위를 차지할 전망이다.휴미라는 2012년부터 10년동안 매출 1위 자리를 유지하고 있지만, 문제는 미국 내 특허가 만료되는 내년이다. 2018년 특허가 풀린 유럽 시장과 다르게 미국 시장은 내년부터 특허가 풀린다. 내년 출시를 계획하고 있는 바이오시밀러만 7개에 달한다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 마일란, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤루스, 산도스가 출시를 준비하고 있다. 업계는 내년 바이오시밀러가 출시되면 휴미라 매출이 직격탄을 맞을 것으로 예상한다. 릭 곤잘레스 애브비 CEO도 지난 3일 실적발표와 함께 “휴미라 매출이 2023년부터 최대 55% 타격을 받을 수 있다”고 언급했다.◇삼성바이오에피스, 고농도 제품 승부수그동안 바이오시밀러는 무엇보다 퍼스트무버, 즉 가장 먼저 출시하는 것이 중요시됐다. 시장 선점이 가능하기 때문이다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “바이오시밀러는 제품에 큰 차이가 없어 출시하는 시점이 중요하다. 셀트리온이 램시마를 통해 글로벌 바이오시밀러 기업으로 성장할 수 있었던 것도 가장 먼저 출시했기 때문”이라며 “삼성바이오에피스도 유럽에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 지난 2019년 출시한 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 시장에 먼저 출시되면서 높은 매출을 기록 중”이라고 말했다.삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디를 암젠 등과 같이 가장 먼저 유럽에 출시했는데, 미국에서는 암젠이 개발한 암제비타가 퍼스트무버가 될 가능성이 높다. 암젠은 내년 1분기 암젠비타를 미국 시장에 출시할 계획이다. 이는 애브비와 암젠 측의 특허 만료에 따른 제품 출시 계약에 따른 것이다. 삼성바이오에피스가 개발한 하드리마는 암젠에 이어 두 번째로 미국 시장에 출시될 것으로 보인다. 퍼스트무버가 아님에도 삼성 측은 바이오시밀러 경쟁에서 자신감을 내비치고 있다.삼성바이오에피스는 고농도 제품 출시로 전략을 변경한 상태다. 저농도 제품은 이미 개발을 완료하고 미국 식품의약국 허가를 받았지만, 최근 휴미라가 저농도에서 고농도 제품으로 변경되면서 현장 니즈가 크다는 것이 확인되자 고농도 제품 개발로 방향을 선회했다. 적응증이 많은 자가면역질환은 저농도 제품의 경우 환자가 하루에 여러번 주사를 맞아야 하는 경우가 많아, 1회 주사가 가능한 고농도 제품에 대한 환자 니즈가 크다는 게 업계 설명이다. 저농도 제품을 먼저 출시 후 고농도 제품을 선보일 계획이다.삼성바이오에피스 관계자는 “하드리마는 현재 고농도 제품 출시를 위해 임상 완료하고, 허가 신청을 한 상태다. 기존 저농도 제품이 허가를 받은 만큼 임상 1상 데이터로만 변경 허가가 가능하다”며 “애브비와의 협의로 암젠 제품이 먼저 출시되지만, 미국 시장은 제형, 약가정책, 보험 등 다양한 변수들이 시장 점유율에 영향을 미친다. 고농도 외 또 다른 전략도 검토하고 있다”고 말했다.◇인터체인저블 시밀러 개발 나선다삼성바이오에피스가 검토하고 있는 휴미라 바이오시밀러 전략은 인터체인저블 시밀러 개발이다. 인터체인저블 시밀러는 처방받은 오리지널약을 별도 스위칭 처방전 없이도 약국에서 대체 처방이 가능한 제품이다. 이를 위해서는 유효성과 안전성 등 오리지널약과 동일한 임상 결과를 입증해야 한다. 또한 오리지널약과 바이오시밀러를 교차 사용할 때 안전성과 유효성 감소에 대한 위험성도 평가해야 한다.바이오시밀러 업계는 미국이 교체처방을 허용하고, FDA가 지난해 7월 마일란이 개발한 당뇨병 치료 바이오시밀러 셈글리를 인터체인저블 바이오시밀러로 허가한 것이 주목하고 있다. 의사가 휴미라를 처방하더라도 약국에서 하드리마로 대체처방이 가능해 오리지널 의약품 점유율을 가지고 올 수 있는 새로운 기회가 열리는 셈이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 바이오시밀러 업계는 오리지널 제품의 대체 처방이 가능한 인터체인저블 제품이 시장 점유율을 확대할 기회라고 인식하고 있다”며 “베링거인겔하임 제품이 인터체인저블 제품으로 허가를 받았다. 휴미라와 타 바이오시밀러 제품과의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 고농도 전략과 함께 인터체인저블 제품을 개발해 대응할 것”이라고 강조했다.
- 만료 앞둔 매출 9조 아일리아,제형특허 확보로 시장잠식 노리는 K바이오
- [이데일리 김진호 기자]국내외 바이오기업이 연 매출 9조원 규모의 황반변성치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러를 개발하기 위해 열을 올리고 있다. 아일리아의 물질특허는 대부분 국가에서 2025년께 만료된다. 하지만 이 약물을 안정화하는 제형 특허가 하나 더 남아 있다. 이를 출시해 발 빠르게 시장을 두드리기 위해선 아일리아의 제형특허 확보가 필수적인 상황이다.미국 제약사 리제네론 파마슈티컬즈와 독일 바이엘이 공동으로 개발한 황반변성치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’.(제공=리제네론)◇주요국 내 아일리아 제형특허, 2027~2030년 모두 만료황반은 망막 중 시세포가 밀집된 부위로 나이가 들수록 복합적인 요인에 의해 이 부위에서 여러 변화가 나타난다. 이를 통칭해 황반변성이라 부른다. 주로 망막 주변에서 신생혈관이 생겨 노폐물이 유입될 때 관련 증상이 생긴다고 알려진다. 증상이 심하면 실명으로 이어지는 안과질환이다. 미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)와 독일 바이엘이 공동개발한 황반변성치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 혈관내피성장인자(VEGF) 계열의 생체물질의 활성을 억제해 신생 혈관이 생성되지 못하게 막는 약물이다. 황반 주변에서 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관 생성을 차단하는 효능을 갖췄다.아일리아의 물질특허는 성분 자체에 걸려 있는 특허다. 제형특허는 물질을 안정화하는 데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허를 뜻한다. 일반적인 바이오의약품은 물질특허만 있는 것과 달리 아일리아의 경우 각 국에서 제형특허까지 함께 등록됐다. 이에 대해 업계에서는 미국이 자국 약물의 보호를 위해 특이적으로 제형특허까지 등록해 줬다고 분석하는 중이다.아일리아의 물질특허는 2024년 중국과 한국, 일본 등 주요 아시아국가에서 만료된다. 하지만 제형특허는 2027년까지 이어진다. 이에 비해 유럽 내 물질특허는 2025년에 만료되지만 제형특허가 2030년까지 유지된다. 현재 아일리아 시장의 60%(약 5조원)를 차지하는 미국 내 물질특허는 2022년에 만료될 예정이었지만 세부적인 물질특허가 추가로 등록돼 그 기간이 연장됐다. 그 결과 미국에서는 2023년 11월에 아일리아의 물질특허가 만료되며, 해당 지역 내 제형특허는 2027년에 만료될 예정이다. 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 오는 2028년 세계 황반변성치료제 시장 규모는 약 21조원에 이를 전망이다. 아일리아의 제형특허를 확보하지 못할 경우 관련 바이오시밀러 개발사가 각국 의약당국으로부터 판매 허가를 받는다 해도 사실상 2027~2030년까지 미국과 유럽 등 주요국 내 황반변성치료제 시장에 진출할 수 없다는 얘기다. 아일리아의 작용 과정에 대한 모식도. 아일리아는 황반 주변에 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관내피성장인자(VEGF)를 차단해 새로운 혈관이 생성되는 것을 막는 약물이다.(제공=알테오젠)◇아일리아 제형특허까지 확보한 곳은 어디? 10일 업계에 따르면 현재 아일리아 바이오시밀러 관련 후보물질의 글로벌 임상 3상을 진행하거나 준비 중인 업체는 총 7곳이다. 해외 업체로는 미국 밀란과 모덴타파마슈티컬스가 공동개발 중인 ‘M-710’에 대한 글로벌 임상 3상을 2018년에 돌입한 바 있다. 이후 미국 암젠(ABP-938)과 독일 포마이콘(FYB-203)이 각각 2020년 3월과 5월에 자사 후보물질의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 또 국내 셀트리온(068270)(CT-P42)과 삼성바이오에피스(SB15), 삼천당제약(000250)(SCD411)도 아일리아 바이오시밀러 후보물질의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 알테오젠(196170)도 ‘ALT-L9’을 발굴해 국내에서 유일하게 임상 1상을 마치고 글로벌 임상 3상을 준비 중인 상황이다.이들 중 암젠과 삼천당제약, 알테오젠 등 세 곳만이 아일리아의 제형특허를 확보했다고 공개한 상황이다. 삼천당제약은 지난해 3월 일본, 10월 유럽에서 아일리아 관련 제형기술 특허를 등록했고, 국내 제법(배양)특허도 취득한 상태다. 알테오젠 역시 미국과 일본에서 제형특허를 등록했고, 한국과 일본, 호주, 러시아 등에서 제법특허의 등록을 완료했다. 알테오젠 관계자는 “아일리아를 안정화할 때 인산염(phosphate)을 넣는 제형특허를 회피하기 위해 히스티딘염을 넣어 새로운 제형특허를 등록한 것”이라며 “일본과 한국 등 주요 아시아국가에서 물질특허가 풀릴 때 바로 출시할 수 있도록 개발을 이어갈 것”이라고 말했다. 제형특허 확보 여부에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 “아직까진 관련 내용을 밝힐 단계가 아니다”고 일축했다. 셀트리온 역시 개발 중인 CT-P42의 제형특허와 관련한 언급을 내놓지 않은 상태다. (제공=각 사)◇아일리아 경쟁약물 ‘루센티스’의 바이오시밀러 첫 출시 임박한편 2020년 기준 아일리아 다음으로 많은 약 4조원의 매출을 올린 루센티스(성분명 라니비주맙)의 물질특허가 만료돼 관련 바이오시밀러가 속속 등장할 전망이다. 이 약물의 경우 아일리아보다 훨씬 이른 2006년 미국 식품의약국(FDA)로부터 사용 승인을 받았으며, 제형특허가 따로 등록되지 않았다.가장 먼저 제품을 내놓는 곳은 삼성바이오에피스다. 10일 회사 측은 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’를 올해 6월 미국에서 출시할 예정이라고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽의약품청(EMA)과 9월 FDA으로부터 바이우비즈의 시판 허가를 차례로 획득한 바 있다.바이오시밀러 개발업계 한 관계자는 “루센티스 바이오시밀러를 국내 업체가 처음 출시하게 된 것은 고무적인 일이다. 하지만 루센티스는 1달에 한 번 꼴로, 아일리아는 2~3달의 한 번 꼴로 눈에 맞아야 하는 주사형 약물이다”며 “투약간격이 경쟁력이기 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발해 시장에 진출할 경우 더 파급력이 클 것”이라고 설명했다.
- 삼천당제약 사상 첫 적자 실적…해 넘긴 지연공시, 애타는 주주들
- [이데일리 김유림 기자] 삼천당제약(000250)이 영업이익 346% 폭락하며 상장 이후 첫 적자전환이자 최악의 실적을 기록했다. 자체 개발 중인 먹는 인슐린 신약에 대한 글로벌 제약사의 대규모 지원 계획과 관련된 해명 공시까지 진척이 없고 ‘미확정’만 반복되면서 주주들의 원성이 커지고 있다. 2021년 연결기준 삼천당제약 실적. (자료=금감원)9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼천당제약은 지난해 연결기준 매출 1673억원으로 전년보다 0.2% 늘어났다. 영업이익 -136억원, 당기순이익은 -57억원으로 각각 전년 대비 346%, 205% 폭락해 적자전환했다. 이는 2000년 코스닥 상장 이후 사상 첫 적자 실적이다. 업계에서는 안구점안제 약가 인하가 실적에 큰 타격을 입혔을 것으로 분석했다. 삼천당제약의 자회사 디에이치피코리아는 국내 일회용 점안제 생산 1위 업체다. 2020년 사업보고서 기준 디에이치피코리아의 매출액은 608억원, 당기순이익 144억원을 기록했다. 같은 기간 삼천당제약의 연결기준 매출액은 1668억원, 당기순이익 75억원이다. 지난 2020년 11월 디에이치피코리아와 삼천당제약 포함 국내 제약사 20곳은 일회용 점안제 약가인하에 반대하며 제기한 2건의 법적 분쟁에서 모두 패소했다. 보건복지부는 지난 2018년 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 고시 개정안을 발표했다. 이들 제약사는 수용할 수 없다며 소송을 제기했었다. 1심과 2심, 3심까지 2년이라는 시간을 벌었으나, 결국 재판부가 정부의 손을 들어주면서 2021년부터 약가 인하로 직행했다. 다만 삼천당제약 측은 바이오시밀러 관련 연구개발(R&D) 비용이 증가하면서 이익 감소로 이어졌다는 입장이다. 회사 관계자는 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상 비용이 작년에 특히 많이 들어가면서 적자 폭이 커졌다”며 “올해는 지난해 정도의 적자는 아닐 것으로 예상한다. 적자폭이 억 단위 정도 또는 흑자전환 정도는 낼 수 있을 것”이라고 말했다. 삼천당제약은 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 후보물질 SCD411의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. SCD411은 오리지널 바이오의약품 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 지난해 9월 환자 모집을 마치고 미국과 유럽, 일본, 한국 등에서 약물 투여를 하고 있다. 황반변성은 건성과 습성으로 나뉘는데 시력상실을 유발하는 습성이 노인성 황반변성이다. 환자 수 증가로 황반변성 치료제 시장도 크게 확대될 전망이다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·유럽 등 주요 9개국의 노인성 황반변성 치료제 시장 규모는 2028년 187억달러(21조원)로 2018년의 두 배가 넘을 것으로 관측했다.향후 삼천당제약의 SCD411 개발에서 관건은 속도전이 핵심이라고 업계는 보고 있다. 이미 글로벌 바이오텍 비아트리스(옛 마일란)는 지난해 연말 임상 3상 종료와 품목허가 신청을 공식화했다. 국내 톱티어 바이오시밀러 회사 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 역시 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 단계다. 알테오젠(196170)은 다음달 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 국내에서 개발 속도가 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 다음 달 임상 3상이 마무리될 것으로 예상된다. 지난해 5월부터 나오고 있는 삼천당제약 풍문 또는 보도에 대한 해명 공시. (자료=금감원)삼천당제약 주주들이 가장 기다리고 있는 소식은 “먹는 인슐린 2000억원 투자 유치”에 대한 확정 공시다. 지난해 5월부터 삼천당제약의 풍문 또는 보도에 대한 해명 공시는 총 2건이 있다. 우선 인슐린 주사제를 먹는 약으로 전환하는 개량 신약 임상에 투입되는 비용 2000억원 전액을 해외 제약사로부터 지원받는다는 보도에 대한 공시다. 또 세계 최초 경구용 코로나19 백신 개발에 글로벌 제약사와 3000억원 투자 유치를 협의하고 있다는 보도와 관련된 공시가 있다. 한 증권사 애널리스트는 “지난해 2월에 전환사채 발행을 앞두고 삼천당제약이 기관투자자들을 대상으로 적극적으로 IR을 진행해왔다. 당시에는 계약이 이렇게 지연될 것처럼 얘기하지 않았다. 시장에 소문이 돌고 언론 보도까지 나오자 거래소에서 공시를 요구했을 거다”며 “계속 미확정 공시가 나오면 불확실성만 남아있고 시장의 신뢰를 잃게 된다. 차라리 공시를 일단 마무리 짓는 게 회사에 더 좋을 거라고 본다”고 분석했다. 인슐린 투자 공시는 오는 5월, 경구용 코로나19 백신 투자 공시는 3월이 각각 재공시 예정일이다. 하지만 1년이 넘어가도록 ‘미확정’ 해명 공시만 나오고 있는 것과 관련해 삼천당제약 관계자는 “5월에 계약 체결 공시 또는 미확정 공시가 또 나올지는 밝힐 수 없다”고 말했다.
- [한주의 제약바이오]삼바로직스, 2.8조 규모 삼바에피스 지분 매입
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월24일~1월28일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 삼성바이오로직스(207940)가 미국 파트너사 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분을 모두 사들인다. 유바이오로직스(206650)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다◇삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 지분 매입삼성바이오로직스가 미국 파트너사인 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 49%(1034만1852주) 전량을 약 23억 달러(2조7652억원)에 매입한다. 매입 후 삼성바이오로직스의 바이오에피스 지분율은 100%가 된다. 삼성과 바이오젠의 합작 관계가 10년 만에 청산되는 것이다.인천 송도의 삼성바이오로직스(뒤)와 삼성바이오에피스.(사진=이데일리 DB)이번 계약은 바이오젠의 지분매입 요청에 따른 것이다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했고 2018년 6월 콜옵션 행사를 통해 에피스 전체 주식의 절반(50% -1주)를 보유하고 있었다. 인수대금은 향후 2년간 분할 납부되고 계약은 1차 대금 10억달러 납부가 완료되는 시점부터 효력이 발생된다.삼성바이오로직스는 에피스 지분 매입과 사업 확장에 필요한 투자 재원 확보를 위해 총 3조원 규모의 유상증자를 실시할 계획이다. 유상증자를 통해 확보한 자금은 에피스 인수와 인천 송도에 짓는 4공장 건설과 2캠퍼스 부지 매입 등에 쓰인다. 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종 등 총 5개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 출시했다.◇유바이오로직스 코로나19 백신, 임상 3상 계획 승인유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코백(EuCorVac)-19’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. 국내에서 개발되고 있는 백신 가운데 SK바이오사이언스(302440)에 이어 두 번째로 3상 승인을 받아냈다. 다만 국내 임상 대신 필리핀, 방글라데시 등 백신 접종률이 낮은 국가에서 임상이 진행된다.임상 3상은 건강한 성인 4000여 명에 유코백-19와 또다른 코로나19 백신을 각각 투여하고 면역원성을 파악해 분석하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행된다. 대조 백신은 필리핀 정부 등을 통해 확보했다. 구체적 비교 임상 제품명은 공개되지 않았다.유코백-19는 재조합 백신(합성항원백신)으로, 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 주입해 면역반응을 유도한다. 코로나바이러스에서 감염을 일으키는 스파이크 단백질의 일부와 흡사한 단백질을 이용해 면역 효과를 유도하는 방식이다.◇식약처, 모다모다 샴푸 원료 사용금지식약처가 모발염색 기능을 가진 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(Trihydroxybenzene·THB)’을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하기로 최종 결론을 내렸다. 1,2,4-THB는 머리를 감기만 해도 염색이 된다고 홍보해 유명세를 탄 모다모다 ‘프로체인지블랙샴푸’의 핵심 원료다.식약처는 위해평가와 전문가 자문회의를 통해 THB의 안전성을 검토한 결과, 잠재적인 유전독성과 피부감작성 우려에 따라 사용 금지 목록에 추가하는 것이 타당하다고 결론지었다. 지난 2019년 4월부터 2020년 11월까지 진행한 위해평가 결과에 따른 것이다. 식약처는 올해 상반기 내로 고시 개정 절차를 마치고, 개정일 6개월 후부터는 해당 성분을 이용한 화장품 제조를 금지하겠다는 방침이다. 모다모다 샴푸 등은 행정예고 시행 이후 6개월까지만 제조가 가능하다. 모다모다 측은 식약처가 주장하는 ‘잠재적 유전독성 우려’에 대해 추가 시험을 진행하고 있으며 법 개정 재검토를 요청했다.
- 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’가 휴미라를 넘지 못한 이유[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 79억4000만 달러(당시 한화 약 9조3692억원)로 전체 의약품 중 7위를 기록한 마국 제약사 얀센의 염증성 자가면역질환치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’다. 미국 제약사 존슨앤존슨 자회사인 얀센이 개발한 염증성 자가면역질환치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’.(제공=얀센)스텔라라는 염증으로 인한 면역세포 활성에 영향을 주는 생체 신호 물질인 ‘인터류킨(IL)-12’과 ‘IL-23’을 동시에 타깃하는 단일클론항체다. 이 약물은 피하주사와 정맥주사 등 두 가지 제형으로 모두 개발됐다. 스텔라라는 크론병과 궤양성 대장염, 판상 건선, 건선 관절염 등 4종류의 염증성 자가면역질환 관련 적응증을 갖고 있다. 특히 크론병은 입에서 항문까지 이어진 소화기관 전체에서 발생할 수 있는 만성 염증성 자가면역질환이다. 이는 한국에서는 매우 드문 질환이었지만 최근 10여 년 사이 환자가 급증하고 있는 것으로 알려졌다.2008년 캐나다 의약품당국이 스텔라라를 중증도에서 중증 판상 건선 치료에 쓸 수 있도록 처음으로 승인했다. 2009년 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)등도 같은 적응증으로 스텔라라의 사용을 허가했다. FDA는 2013년 건선 관절염에, 2016년 크론병에 스텔라라를 쓸 수 있도록 추가로 허가했다. 2019년 EMA와 FDA가 중증도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염으로까지 스텔라라의 적응증을 확대했다. 약 10년 동안 각국 의약 당국의 적응증 확대 승인을 거쳐 현재 스텔라라의 4가지 적응증이 완성된 것이다. 국내 식품의약품안전처도 2013년(판상 건선)과 2014년(건선 관절염), 2018년(크론병), 2019년(궤양성 대장염)에 스텔라라의 적응증을 각각 승인했다.국내외 시장에서 스텔라라의 가장 큰 경쟁 약물은 미국 제약사 애브비(AbbVie)가 개발한 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’다. 휴미라는 1세대 단일클론항체로 몸속 면역세포를 활성화하는 신호 물질 중 하나인 ‘혈액괴사인자알파(TNF-α)’를 비활성화(억제)한다. 이 약물은 미국 등 세계시장에서 류머티스관절염, 강직성 척추염 등 스텔라라 보다 약 4배 많은 총 15가지 적응증에 널리 사용되고 있다. 국내에서 휴미라는 총 12종의 적응증을 승인받았다.휴미라는 2020년 기준 휴미라의 매출액은 204억 달러(22조 8300억원)였고, 전체 의약품 중 판매 1위를 차지한 바 있다. 업계에서는 국내외 여러 국가에서 휴미라와 같은 TNF-α 계열의 약물에 반응을 보이지 않는 환자에 스텔라라를 주로 쓰기 때문에 두 경쟁 약물의 매출액에서 큰 차이가 나는 것으로 분석한다. 결국 염증성 자가면역질환 관련 적응증의 1차 치료제로 휴미라를, 2차 치료제로 스텔라라가 널리 사용되고 있는 셈이다.휴미라와 스텔라라는 모두 현재 바이오시밀러의 도전에 직면하고 있다. 오늘 소개한 스텔라라의 상황을 살펴보면, 이 약물의 미국과 유럽 특허는 각각 2023년 9월과 2024년 7월에 만료된다. 국내 바이오 기업들은 스텔라라의 특허 만료 시기에 맞춰 관련 바이오시밀러 제품을 출시하기 위해 잰걸음을 내고 있다. 먼저 셀트리온(068270)은 최근 관련 바이오시밀러 ‘CT-P43’를 가지고 판상 건선을 적응증으로하는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 올해 하반기 이번 임상 3상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 동아에스티(170900)도 지난해 11월 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료한 것으로 알려졌다. 이번 임상 3상은 미국과 유럽 등에서 중증도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 하며, 올해 말까지 완료할 예정이다.삼성바이오에피스도 폴란드와 체코 등 8개 국가에서 스텔라라의 바이오시밀러 ‘SB17’에 대한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 회사 측은 셀트리온이나 동아에스티보다 조금 늦은 2023년 3월까지 임상 3상을 완료할 계획이다.
- 이재용의 결단…삼성 바이오, 복제약서 신약으로
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스 지분 전량을 전격 인수했다. 그 뒤에는 삼성 바이오 사업의 역량이 축적됐고, 글로벌 도약이 필요한 시기라고 판단한 이재용 부회장의 결단이 있었던 것으로 알려졌다.28일 삼성바이오로직스(207940)는 미국 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주 전체를 23억 달러(약 2조7655억원)에 인수하기로 했다고 밝혔다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했으며, 2018년 6월 콜옵션 행사를 통해 에피스 전체 주식의 절반(50% - 1주)를 보유하고 있었다.총 23억 달러 중 계약체결 후 특정 조건을 만족할 경우 추가로 지급되는 ‘언 아웃(Earn -out)’비용인 5000만 달러를 제외한 인수 대금은 향후 2년간 분할 납부될 예정이다. 이번 계약은 1차 대금 10억 달러 납부가 완료되는 시점부터 효력이 발생된다. 이번 계약은 바이오젠의 지분매입 요청에 따른 것으로, 양사는 지분 매매 계약체결 완료 후에도 긴밀한 협력관계를 지속해 나가기로 했다. 에피스 주식을 100% 확보하게 됨에 따라 삼성 바이오 사업은 세계 최고 수준의 CDMO(바이오의약품 위탁개발생산) 역량과 더불어 지난 10년간 바이오젠과의 협업을 통해 축적된 에피스의 개발, 임상, 허가, 상업화에 걸친 연구개발 역량도 온전히 내재화할 수 있게 됐다.이재용 삼성전자 부회장.(사진=이데일리 DB)삼성 내부에서도 삼성바이오에피스를 통한 바이오시밀러는 물론 신약개발 사업에 대한 니즈가 컸다. 하지만 바이오젠이 에피스 지분 절반 정도를 보유하고 있어 의사결정이 쉽지 않았다는 게 업계 설명이다. 삼성바이오로직스는 물론 삼성 측도 이를 부인하지 않고, 바이오시밀러 사업 다각화와 신약개발 사업도 본격적으로 추진할 수 있게 됐다고 강조했다.재계 관계자는 “삼성바이오에피스는 바이오젠과 합작하면서 사업이 견인된 효과도 분명히 있었지만 제약도 많았다”며 “이번 에피스 지분 인수로 바이오시밀러 파이프라인 확대와 신약개발에 대한 자율성이 커졌다. 삼성 바이오 사업은 이제 (글로벌)도약할 수 있는 역량을 갖췄고, 그런 시기가 됐다고 이재용 부회장은 판단한 것 같다”고 말했다. 삼성바이오로직스 측도 지분 인수를 계기로 ‘제2 반도체 신화’에 도전하는 삼성 바이오 사업의 미래 준비에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 현재 지분구조 로직스 50%+1주, 바이오젠 50%-1주에 비해 의사결정의 자율성과 민첩성이 제고돼 에피스의 신규 파이프라인 개발, 오픈이노베이션, 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 독자적으로, 빠르고 유연하게 추진할 수 있게 됐기 때문이다. 삼성바이오에피스 신사옥.(사진=삼성바이오에피스)삼성 바이오 사업은 △글로벌 캐파(CAPA) 1위인 삼성바이오로직스의 CDMO 사업 △에피스의 검증된 바이오시밀러 제품 독자 개발 역량 △이에 더한 신약 사업 진출 가능성까지 확보해 CDMO·바이오시밀러·신약을 3대 축으로 하는 ‘글로벌 제약사’로의 도약 기반을 다지게 됐다. 에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종 등 총 5개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 출시해 경쟁력을 인정받고 있으며, 추가로 1개는 허가 받아 출시를 앞두고 있고, 4개의 바이오시밀러는 임상 3상 진행중이다. 전 세계 바이오시밀러 시장은 2021년 100억달러에서 2030년 220억 달러로 연간 8%이상 지속적으로 성장할 것으로 예상된다.삼성바이오로직스는 현재 세계 최대규모 바이오의약품 공장인 4공장을 건설 중에 있으며, 하나의 공장에서 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 멀티모달 공장(Multi Modal Plant)도 연내 착공을 앞두고 있다. 인천시 송도 11공구에 현재 사용 중인 부지(27만㎡)보다 규모가 큰 35만㎡의 제 2캠퍼스 추가 부지 계약도 연내 체결을 완료할 예정이다. 삼성바이오로직스는 “글로벌 CMO 캐파 1위 경쟁력은 더욱 강화하고 새로운 도약을 위한 동력도 확보해 나갈 계획”이라고 말했다.
- '설 명절' 상생 나선 삼성…협력사 물품대금 1.1조 조기 지급
- [이데일리 신중섭 기자] 삼성이 설 명절을 앞두고 중소 협력회사의 자금 부담을 덜기 위해 1조 1000억원 규모의 협력회사 물품 대금을 조기에 지급했다. 내수 경기 활성화를 위해 임직원을 대상으로 중소기업이 참여한 ‘설 맞이 온라인 장터’도 운영했다. 삼성전자 직원들이 ‘설 맞이 온라인 장터’에서 상품을 구입하는 모습.(사진=삼성)삼성전자를 비롯한 삼성 계열사들은 총 1조 1000억원 규모의 물품 대금을 최대 보름 이상 미리 지급할 계획이라고 25일 밝혔다.물품 대금 조기 지급에는 △삼성전자 △삼성디스플레이 △삼성전기 △삼성SDI △삼성SDS △삼성바이오로직스 △삼성바이오에피스 △삼성물산 △삼성엔지니어링 △제일기획 △웰스토리 등 총 11개 계열사가 참여한다. 지급은 삼성전기, 삼성바이오에피스를 시작으로 각 회사별로 이뤄질 예정이다. 삼성전자는 2004년부터 명절 전 물품 대금을 앞당겨 지급하기 시작했고 2005년부터 국내 기업 최초로 협력회사와의 거래 대금 전액을 현금으로 결제해 왔다. 2011년부터는 물품 대금 지급 주기를 1주일로 단축시켰다. 내달 3일에는 300여 개 협력회사 직원 2만7000여 명에게 ‘2021년 하반기 인센티브’ 585억원을 지급할 예정이다. 삼성전자는 협력회사의 경영 안정을 위해 총 3조 4000억원 규모의 상생펀드와 물대펀드를 운영하고 우수 협력사 인센티브 제도도 시행하고 있다. 삼성전자는 우수 협력사 인센티브 제도를 도입한 이후 2010년부터 지금까지 반도체사업장 상주 협력회사 등을 대상으로 5000억원이 넘는 인센티브를 지급했다.삼성전자를 비롯한 삼성 계열사들은 설 명절을 앞두고 임직원 대상 온라인 장터를 열어 중소기업, 사회복지법인 등이 생산한 농수산물·가공식품 판매를 지원했다. 삼성전자는 ‘스마트공장’을 통해 국내 중소기업에 제조기술 혁신 등 노하우를 전수하고 있으며, 사내 온라인 장터 참여 기회를 제공해 판로 확대도 지원하고 있다.이번 설 온라인 장터에는 삼성의 도움을 받아 스마트공장을 도입한 중소기업 68개 업체가 참여했다. 2019년 10개 대비 참여 업체 수가 크게 늘어났으며 판매 품목도 전통주, 홍삼, 소시지, 황태, 김부각, 떡, 젓갈, 김치 등으로 다양해졌다. 업체 가운데서도 스마트공장 지원을 받아 생산 중에 폐기되는 상품을 절반으로 낮추는 데 성공한 김부각 생산업체 ‘부각마을’의 제품은 이번 온라인 장터에서 ‘완판’을 기록하는 등 임직원들이 즐겨 찾는 인기상품이 됐다. 사회복지법인 ‘평화의 마을’은 2018년 스마트공장 지원을 받아 장애인 직원들이 보다 편안하게 작업할 수 있도록 제조 현장을 개선하고, 2019년부터 매년 온라인 장터에 참여해 자사가 생산하는 소시지와 햄을 삼성전자 임직원들에게 판매하고 있다.
- 황반변성치료제 ‘아일리아’, 바이오시밀러 도전에 직면하다[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 83억6000만 달러(당시 한화 약 9조8949억원)로 전체 의약품 중 6위를 기록한 주사형 황반변성치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’다. 이 약물은 미국 제약사 리제네론 파마슈티컬즈(리제네론)와 독일 바이엘이 공동으로 개발했다.미국 제약사 리제네론 파마슈티컬즈와 독일 바이엘이 공동으로 개발한 황반변성치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’(제공=리제네론)우리 눈에서 황반은 망막 중 시세포가 밀집된 부위로 사물을 구별하고 색을 인식하는 데 중요한 역할을 한다. 하지만 나이가 들수록 황반에서 여러 변화가 발생하며, 이를 통칭해 황반변성이라 부르고 있다. 여기에는 망막 기능 저하, 자외선 노출 등 개인에 따라 다양한 유전적 요인과 환경요인 등이 복합적으로 작용하는 것으로 알려졌다. 주로 망막의 중심부에서 신생 혈관이 생기면서 노폐물이 유입될 때 시력 저하와 같은 황반변성의 증상이 나타나기 시작한다. 심할 경우 황반 주위에 염증성 고름 등이 실명으로 이어질 수 있다. 황반변성은 당뇨성 망막질환, 녹내장과 함께 한국인이 겪는 3대 안과 질환 중 하나다. 이를 근본적으로 치료할 방법은 없는 상황이다. 다만 신생 혈관의 형성을 억제해 병의 진행을 늦추는 약물이 개발됐으며, 가장 대표적인 것이 오늘 소개할 아일리아다.리제네론은 2001년 아일리아의 성분인 애플리버셉트를 이용해 암 치료를 위한 임상 연구를 시작했다. 암이 성장하거나 증식하려면, 그 주변에서 신생 혈관이 형성돼야 한다. 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)-A와 VEGF-B 등의 활성을 억제해 신생 혈관의 생성을 막는 효과가 있는 물질이었다. 즉 애플리버셉트가 암을 굶어 죽게 만드는 것이다.이런 리제네론의 연구는 2004년경 혈관과 관련한 증식성 안과 질환이 발생한 부위로 애플리버셉트를 전달하는 것으로 이어졌다. 2년 뒤인 2006년부터는 리제네론과 바이엘이 협약을 맺고, 이 물질의 안과 질환 적응증을 공동으로 연구했다. 이 과정에서 제품명을 아일리아로 결정했다. 2011년 11월 양 사는 마침내 미국식품의약국(FDA)로부터 황반변성 환자에게 아일리아를 쓸 수 있도록 허가를 받는데 성공했다. 2012년 11월에는 유럽의약품청(EMA)도 FDA와 같은 적응증으로 이 약물의 사용을 승인했다. 아일리아의 경쟁 약물로는 스위스 제약사 노바티스가 개발한 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’와 ‘비오뷰(성분명 브롤루시주맙)’가 있다. 주사형인 루센티스는 VEGF-A를 타깃하는 단일클론항체이며, 아일리아보다 훨씬 이른 2006년 FDA로부터 사용 승인을 받았다. 참고로 현재 스위스 제약사 로슈의 자회사가 된 미국의 제넨텍이 과거 루센티스를 개발해 노바티스에게 글로벌 판권을 판매한 바 있다. 루센티스 매출액은 현재 아일리아 절반 수준(약 4조원)에 머물러 있는 상황이다.또 경구형과 주사형으로 모두 개발된 비오뷰는 노바티스가 내놓은 차세대 치료제로 2019년 FDA의 승인을 받은 약물이다. 하지만 시장 진입 초기 비오뷰가 아일리아보다 안구 내 염증 유발 확률이 4배 높다는 안전성 이슈가 터지면서 여전히 매출 부진을 겪고 있다. 2020년 비오뷰의 전 세계 매출은 1억9000만 달러(약 2265억원)에 그쳤다.현재 황반변성 분야에서 부동의 블록버스터로 자리 잡은 아일리아를 위협하는 경쟁 약물들이 곧 무더기로 등장할 전망이다. 2025년경이면 한국과 일본, 유럽 등에서 아일리아의 특허가 종료된다. 이에 따라 국내외 바이오 기업이 이 약물의 바이오시밀러를 앞다퉈 개발에 나서고 있다.국내에서 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 후보물질에는 셀트리온(068270)의 ‘CT-P42’와 삼성바이오에피스의 ‘SB15’, 삼천당제약(000250)의 ‘SCD411’ 등이 있으며, 현재 각사가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 상황이다. 알테오젠(196170) 역시 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’를 발굴해 임상을 진행하고 있다.
- [2021년 신약 결산]2021 FDA·EMA 통과한 신약 128개...국내 기업 제품은 무엇?
- [이데일리 김진호 기자] 2021년 한 해 동안 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 총 128개 신약을 승인했다. 여기에는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업이 개발한 3개의 신약도 포함됐다. 최신 과학연구 결과를 반영해 유전자 돌연변이를 타깃하는 항암제, 치매 등 난치성 희귀질환치료제, 다양한 바이오시밀러 등이 새롭게 탄생한 것이다.(제공=연합뉴스)◇유전자 타깃 항암제부터 희귀질환치료제까지, FDA 통과한 신약 50개!지난해 첫 신약이 된 미국 제약사 머크의 만성심부전치료제 ‘버큐보(Verquvo)’부터 마지막 신약으로 이름을 올린 덴마크 레오파마의 아토피피부염치료제 ‘애드브리(adbry)’까지 총 50개의 신약이 FDA의 심사를 통과했다. FDA를 통해 가장 많은 신약을 배출한 기업은 프랑스 제약사 사노피다. 먼저 사노피는 자체 개발한 경구용 아프리카수면병치료제 ‘펙시니다졸’과 당성분으로 인한 심장질환인 폼페병치료제 ‘넥스비아짐(성분명 아발글루코시다제)’에 대해 FDA의 승인을 획득했다. 여기에 FDA로부터 이식편대숙수질환 치료제 ‘레주락(성분명 벨루모수딜)’을 승인받은 카드몬 홀딩스를 사노피가 인수하면서 총 3개의 신약을 새로 확보했다.또 미국 암젠·머크·얀센와 영국 아스트라제네카·글락소스미스클라인(GSK), 스위스 노바티스, 일본 다케다 등 제약사가 모두 신약을 2개씩 배출했다. 특히 암세포가 증식하는 유전자를 타깃하는 정밀한 생체 기전을 바탕으로 개발된 신약이 주목을 끌었다. 암젠의 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’가 대표적이며, 최초의 비소세포폐암 대상 KRAS 항암제다. KRGS는 세포 성장을 조절하는 유전자 그룹의 돌연변이다. 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’ 역시 상피세포성장인자수용체를 만드는 유전자의 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로하는 신약이다. 세계 최초의 희귀질환 신약도 3개나 개발됐다. 희귀유전자 대사장애로 신경학적 손상을 일으키는 A형 몰리브덴보조인자결핍치료제 ‘널리브리(성분명 포스데놉테린, 미국 오리진바이오사이언스)’와 진성적혈구증가증 치료제 ‘베스레미(성분명 로페그인터페론 알파-2b, 대만 파마에센시아)’, 연골무형성증 치료제 ‘복스조고(성분명 보소리타이드, 미국 바이오마린 파마슈티컬즈)’ 등이다.(제공=EMA)◇EMA 총 78개 통과...FDA서 통과된 약물에 부정적 의견 내기도EMA는 지난해 FDA보다 56% 많은 신약을 통과시켰다. 판매에 대한 긍정적 의견(61개)과 조건부 판매 승인(11건) 등 총 78개의 신약을 허가한 것이다. 이중 지난해 EMA 심사에서 희비가 엇갈린 두 약물이 주목을 끌었다. 먼저 스위스 노바티스가 CAR(키메라항원수용체)-T 방식으로 개발한 최초의 세포유전자치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’가 지난해 8월 EMA의 허가를 받았다. 2017년 FDA로부터 승인된 지 4년 만에 킴리아가 EMA의 문턱을 넘은 것이다.이와 달리 지난해 6월 FDA가 최초로 승인한 미국 바이오젠의 치매치료제 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’에 대해 2개월 뒤 EMA가 부정적 의견을 전달했다. 아두헬름이 인지기능 개선의 관점에서 치매치료제에 대한 EMA의 가이드라인을 충족시키지 못하고 있다는 이유였다.EMA는 아두헬름을 포함해 3개의 신약 후보물질에 대해 부정적 의견을 내비쳤으며, 재시험 요청, 의견 전 적용철회 등의 평가를 내린 것도 각각 3개, 6개로 확인됐다.바이오 신약 개발 업계 관계자는 “규제기관이 매년 수백~수천 개의 약물을 심사하는데 이를 명확하게 분석한 자료는 없지만, 대체적으로는 2000년대 초중반까지는 FDA와 EMA 두 기관 중 한 곳에서 통과하면 나머지 한 곳에서도 시간 차이는 있지만 통과됐다”며 “하지만 과학적 해석과 평가 기법이 다양해지면서 양 기관에서 다소 다른 평가를 받는 사례가 늘고 있다”고 설명했다. 이어 “부정적 평가를 받더라도 기업은 추가 자료를 마련해 재검토, 재심사 등을 신청해 심사의 벽을 최대한 넘어서려 노력하고 있다”고 덧붙였다.◇FDA는 0개지만 EMA 통과한 국산 신약 3개 있어지난해 국내 기업이 개발한 약물 중 FDA를 통과한 것은 없었다. 하지만 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 개발한 3개의 약물이 EMA로부터 승인을 받아내는 데 성공했다. 먼저 지난해 2월 셀트리온의 자가면역질환치료제 ‘유플라이마’가 첫 시작이었다. 유플라이마는 2020년 기준 전 세계 매출액 1위(204억 달러)를 기록한 미국 제약사 애브비의 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러다. 또 8월에는 삼성바이오에피스가 로슈의 황반변성치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙’)의 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’로, 이어 11월에는 셀트리온이 코로나19 치료제 ‘렉키로나’로 EMA의 승인을 획득했다. 한편 국내 식품의약품안전처는 지난해 총 4개의 신약을 허가했다. 유한양행(000100)의 폐암치료제 ‘렉라자’, 셀트리온의 렉키로나, 한미약품(128940)의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’, 대웅제약(069620)의 위식도역류질환치료제 ‘펙스클루’ 등이다. 현재 한미약품(롤론티스), GC녹십자(면역글로불린 혈액제제, GC5107), 메지온(140410)(폰탄치료제, 유데나필) 등 3개 기업은 지난해 FDA에 신약 허가 신청 후 올해 발표를 기다리는 중이다. 글로벌 임상 3상을 마친 유한양행은 렉라자(해외 출시명 레이저티닙)의 FDA 승인심사 신청을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
- '세계 최초 RNA 동물치료제·농약 타이틀 눈앞'...韓그린바이오 이끄는 김민이 소장
- [이데일리 김지완 기자] “RNA 농약은 식량안보, 환경보전, 인류생존 등 당면 과제를 풀어낼 수 있습니다”.김민이 제놀루션 연구소장. (제공=제놀루션)김민이 제놀루션 연구소장(전무)은 인터뷰 내내 RNA 동물용 의약품·농약 등 그린바이오가 인류 생존과 직결된다고 강조했다. 김 소장은 “화학농약은 농산물 독성 문제를 수반한다”면서 “필연적으로 이를 섭취하는 사람도 안전치 않다. 화학농약은 다른 종에도 영향을 주는 등 환경 생태계에도 치명적인 악영향을 준다”고 지적했다. 이어 “반면, RNA 타깃 해충의 특정 유전자만 건드리기 때문에 다른 종에 해가 되지 않는다”고 강조했다. 제놀루션은 RNA 기술을 이용해 친환경 동물용 의약품과 농약을 개발하고 있다. 제놀루션은 지난 9월부터 꿀벌 낭충봉아부패병 바이러스 억제제 ‘허니가드-R액’ 임상시험을 개시했다. 이 치료제는 내년 말 상용화될 예정이다. 또 농작물 해충·바이러스·곰팡이 방제제가 내년부터 연구개발에 들어가 2023년부터 순차적으로 모습을 드러낼 전망이다.이데일리는 지난 23일 서울시 강서구 마곡에 있는 제놀루션(225220) 사옥을 찾아 제놀루션의 RNA 기술력을 짚어봤다.◇ “RNA 농약, 화학농약 1/5 가격”김 소장은 dsRNA(이중나선 RNA) 설명에 상당 시간을 할애했다. 김 소장은 “dsRNA는 단백질 제조 설계도인 ‘mRNA’(메신저 리보핵산)에 붙어 특정 단백질 발현을 막는 물질”이라면서 “만약 dsRNA를 이용해 동물·곤충 또는 바이러스 생존에 필수적인 단백질 생성을 막는다면 어떻게 되겠어요? 죽겠죠? 이게 바로 dsRNA 작동 방식”이라고 설명했다. 사람에게 쓰는 siRNA(짧은간섭 RNA)든, dsRNA든 기본적으로 mRNA에 영향을 준다는 점은 동일하다. 다만 차이가 있다면 동물·곤충은 사람과 달리 ‘긴 두 가닥 RNA’가 효과적이기 때문에 dsRNA를 사용한다. dsRNA 기반 농약은 목표 해충의 mRNA에만 관여한다. 이 농약을 사용하면 해충은 사라지고 유익충엔 영향을 주지 않는다. 기존 화학농약과 비교해 RNA 농약이 친환경적인 이유다.RNA 농약 개발은 인류 생존과 직결된다고 봤다. 그는 “토마토나 고추 등을 봤을 때 색깔이 이상하게 변하거나 식물체가 기형이 된 것이 바이러스를 입은 것”이라며서 “현재 식물 바이러스는 소각이 유일한 대응책”이라고 말했다. 이어 “식물 바이러스는 코로나 바이러스처럼 변이가 계속 일어나기 때문에 치료제 개발이 쉽지 않다”고 덧붙였다. 뿐만 아니라, 사람에게 항생제 내성이 생기는 것처럼 농작물도 농약 저항성이 생긴다. 화학농약 한계가 그만큼 명확하단 얘기다. 반면, RNA 농약은 유전자 염기서열만 바꾸면 되기 때문에, 변이 바이러스나 농약 내성에 신속 대응이 가능하다.더욱이 RNA 농약은 화학농약 대비 개발비도 저렴하다. 김 소장은 “화학농약 개발에 평균 1000억원 이상 소요되는 것에 비해 RNA 농약은 200억원으로 1/5 수준으로 예상된다”며 “그만큼 싼 가격에 농약을 보급할 수 있어 이점이 많다”고 강조했다.◇ RNA 농약 개발 ‘착착’제놀루션은 글로벌 그린바이오를 선도하는 기업을 꿈꾸고 있다. 그는 “현재 특정 식물 곰팡이병은 표적 mRNA 선정이 마무리됐다”며 “내년부터 실험실, 온실 하우스, 농가 등으로 범위를 확장해 RNA 농약 개발을 본격화할 계획이다. 오는 2023년이면 세계 최초 RNA 농약을 선보일 것”이라고 자신했다.다만, 국내는 물론 해외에서도 아직 상업화돼서 승인된 사례가 없어 농림축산식품부 품목허가 절차가 변수가 될 수 있다. 허니가드-R액의 경우 농임축산검역본부 임상승인에만 1년 반이 소요됐다. RNA 농약은 넓은 평수에서 많은 개체 수에서 유효성 확인이 필요하다. 사계절 내내 임상이 가능한 사람과 달리 식물 생육 사이클을 고려해야 한다.김 소장은 “그 동안 관련 연구인력을 많이 확충했다”며서 “이를 통해 농작물 바이러스병·곰팡이병·해충 생존과 직결된 표적 mRNA 발굴에 상당한 성과를 이뤄냈다. 동물·곤충 안으로 RNA를 전달하는 기술도 상당한 진척을 이뤄냈다”고 평가했다. 그는 “이 기술들을 활용해 국내 농가에 피 해주는 해충을 우선 선정해 RNA 농약을 개발할 계획”이라며 “제놀루션은 앞으로 한국을 넘어 전 세계 그린바이오를 선도하는 것이 최종 목표”라고 덧붙였다. 현재 해외 학술논문이나 기업 발표 자료를 살펴보면, RNA 간섭기술(RNAi)를 이용해 개량작물, 유전자 변형 식물을 만들겠다는 기업은 오래전부터 있었다. 하지만 제놀루션처럼 RNA 동물의약품이나 농약을 개발하겠다는 회사는 찾기 어렵다. 제놀루션은 이미 세계 최고 dsRNA 대량생산 합성기술과 시설을 보유했다. 제놀루션은 지난해 국내외 dsRNA 판매로 10억원의 매출액을 기록했다.한편, 김민이 연구소장은 미국 예일대에서 분자생물학 전공으로 박사학위를 받았다. 이후 하버드대학교 박사후과정, 삼성바이오에피스 연구원 등을 거쳐 지난 2018년 제놀루션에 입사했다.
- 삼성바이오에피스, 첫 ‘지속가능경영 보고서’ 발간
- [이데일리 김영환 기자] 삼성바이오에피스는 21일 창사 첫 지속가능경영 보고서를 발간하고 이를 자사 홈페이지에 공개했다고 밝혔다.지속가능경영보고서 2021 표지(사진=삼성바이오에피스)보고서는 투명한 경영 성과 공개 및 소통 강화를 위한 것으로 ESG(환경: Environment, 사회: Social, 지배구조: Governance) 중심의 지속가능경영 활동, 성과, 계획 등을 다루고 있다.삼성바이오에피스는 이번 보고서를 통해 지속가능경영을 위한 중요성 평가를 실시하고 ‘지속가능한 공급망 선정 및 평가’, ‘제품 책임 및 안전성 강화’, ‘환경관리 강화’를 핵심 이슈로 선정했다고 설명했다.공급망 선정 및 평가 분야에서는 국제 표준 인증(ISO)을 획득한 의약품 위탁생산(CMO) 업체를 선정하며, 글로벌 수준의 연구개발 플랫폼 및 품질 경영 시스템 구축을 통해 제품 책임 및 안전성을 강화했다.아울러 환경 관리 차원에서는 사업장과 연구 시설에 에너지 효율이 높은 전기 기계설비를 활용하고 있으며, 친환경 패키지 도입 등 제품 친환경 측면에서도 노력할 예정이다.또 인권 보호, 사회 공헌, 윤리·준법 경영 등에 대한 내용도 보고서에 포함돼 있다. 삼성바이오에피스는 ESG 전담 조직 신설을 통해 회사의 성과를 투명하게 공개하고 다양한 이해관계자의 의견을 경영 활동에 반영할 계획이다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “경쟁력 있는 다양한 파이프라인을 개발해 회사의 성장을 견인하는 것은 물론, 이해관계자의 소중한 의견에 귀 기울이며 사회적 책임을 다하는 지속가능한 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 및 상용화를 목적으로 2012년 설립돼 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제(SB2,SB4,SB5,SB17) 및 항암제(SB3,SB8), 안과(SB11,SB15), 혈액(SB12), 내분기계(SB16)질환 치료제 등 다양한 영역에서 제품 포트폴리오를 확대 중이다.
- 세계 매출 1위, 자가면역질환치료제 ‘휴미라’을 말하다[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다. 그 첫 번째 주인공은 매출액 총 204억 달러(당시 한화 약 24조720억원)를 기록, 9년 연속 부동의 매출 1위를 달성한 미국 애브비(AbbVie)의 자가면역질환치료제 ‘휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)’다.전 세계 매출 1위를 기록 중인 자가면역질환치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무밥)’(제공=한국애브비)휴미라를 설명할 때 빼놓을 수 없는 것이 2017년 노벨화학상을 받은 연구자들이다. 효소의 방향적 진화를 연구한 프랜시스 아놀드 미국 캘리포니아공대 교수와 이런 발상을 적용해 1985년 ‘파지 디스플레이’ 기술을 개발한 조지 스미스 미국 미주리대 교수, 치료용 항체 개발에 기여한 그레고리 윈터 영국 MRC 분자생물학연구소 연구원 등이다.파지 디스플레이는 100억 개 이상의 단백질에서 특정 단백질에 결합하는 항체를 분별해내는 기술로, 현재도 항체의약품 발굴 과정에 널리 활용된다. 수십 년 전 윈터 연구원이 파지 디스플레이 기술로 찾은 물질 중 첫 번째 항체 의약품으로 완성돼 탄생한 것이 바로 휴미라다.휴미라의 성분인 아달리무맙은 체 내 면역세포를 활성화하는 신호 물질 중 하나인 ‘혈액괴사인자알파(TNF-α)’를 비활성화(억제)시키는 단일 클론 항체다. 면역세포를 활성화하는 물질을 억제하는 방식으로 여러 자가 면역 반응의 강도를 낮출 수 있는 것이다. 휴미라는 피하주사 방식으로 사용하며, 세계 각지에서 류마티스 관절염이나 건선 관절염, 크론병(국한성 창자염), 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 15종의 자가면역질환에 두루 사용하고 있다. 국내에서도 휴미라는 총 12종의 적응증을 승인받은 상태다.2010년 중반부터 휴미라와 같은 기능을 하는 바이오시밀러의 등장이 계속되고 있다. 주요 특허가 만료된 해인 2014년 인도 제약사 카딜리아 헬스케어(Cadila Healthcare)는 휴미라의 첫 바이오시밀러 제품인 ‘엑스엠프티아(Exemptia)’를 개발해 휴미라의 가격보다 75%나 낮춰서 공급했다. 이후에도 휴미라의 바이오시밀러가 계속 개발됐다. 암젠의 암제비타(출시 시점 기준 2023년 1월), 삼성바이오에피스의 하드리마(2023년 6월), 화이자의 아브릴라다(2023년 11월) 등이 대표적이다. 하지만 이런 바이오시밀러들은 휴미라를 완전히 대체하는 약물로 평가받지는 못했다. 이 때문에 일각에서는 새로운 바이오시밀러가 등장해도 휴미라가 장악한 시장을 곧바로 위협하진 못할 것이란 평가가 많았다.그런데 최근 휴미라를 완전히 대체할 수 있는 약물이 최초로 승인됐다. 미국식품의약국(FDA)이 지난 10월 15일 독일 베링거 인겔하임이 개발한 ‘실테조(Cyltezo)’를 휴미라의 첫 번째 ‘인터체인저블(대체 가능) 바이오시밀러’로 허가했기 때문이다. 실테조와 휴미라가 같은 임상적 결과를 만들어 낼 수 있다고 판단한 것이다. 인터체인저블 바이오시밀러로 지정될 경우 제품에 그 문구가 표시되며, 의사의 처방 없이 약국에서 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능해진다. 의약품 시장조사업체 ‘이벨루에이트파마(EvaluatePharma)’는 2026년경 휴미라의 전 세계 매출이 145억 달러 수준으로 급감할 것으로 전망한 바 있다. 한편 애브비 측은 휴미라와 관련한 특허는 100여 개이며, 현재 암젠은 61개 특허에 대해, 베링거 인겔하임과는 74개 특허에 대한 소송을 진행하고 있다고 밝히고 있다. 새로운 바이오시밀러들에 특허 침해소송으로 대응하고 있으며, 휴미라의 매출에 어떤 변화가 찾아올지, 관련 국내 제품이 국내외 시장에서 매출을 확대할 수 있을지 지켜봐야하는 시점이다.
