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- 박순재 알테오젠 대표 “3단 특허 확보, 아일리아 바이오시밀러 시장 장악 확신”
- [이데일리 김진호 기자]“2025년 물질특허가 만료되는 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 관련 바이오시밀러 개발사 중 제형특허와 제법특허에 이어 플라스틱 기반 프리필드실린지(PFS, 사전 충전 주사)특허까지 확보한 곳은 우리밖에 없습니다. 특히 이번에 새로 출원한 PFS 특허가 향후 경쟁사들과 차별화되는 게임체인저의 역할을 수행할 것이라 확신합니다.”박순재 알테오젠(196170) 대표는 최근 이데일리와 만나 “오리지널 의약품이 가진 보호벽을 뛰어넘을 3단 특허를 확보하며, 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 경쟁력을 더 높이고 있다”며 이같이 말했다. 박순재 알테오젠 대표(제공=김진호 기자)아일리아는 습성 황반변성 치료제다. 습성 황반변성은 시신경이 몰려 있는 황반 주위 신생 혈관에서 노폐물이 쌓이는 질환으로 병증이 악화되면 실명으로 이어질 수 있다. 아일리아는 신생 혈관의 생성을 차단해 병증을 완화하는 것으로 알려진다. 이 약물은 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)와 독일 바이엘이 바이알(vial) 형태로 공동개발해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2011년과 2012년에 판매 승인받은 바 있다. 박 대표는 “60세 전후로 정도에 따라 차이가 있지만 모든 사람이 시신경 내 찌꺼기(드루젠)를 지니고 있고, 일부에서 드루젠이 혈관을 막기 시작하면 황반변성 증상이 시작된다”며 “이런 과정을 거치는 환자가 꾸준히 늘고 있기 때문에 아일리아 바이오시밀러 시장은 계속 확대돼 나갈 것”이라고 내다봤다.알테오젠은 아일리아의 물질특허가 끝나는 2025년에 맞춰 제품을 출시하기 위해 현재 12개국에서 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 박 대표는 “2014년 여름부터 ALT-L9를 개발하기 시작했고, 그동안 오리지널 개발사는 자사의 물질을 보호하기 위한 새로운 장치를 마련했다”며 “국가별로 다르지만 미국과 유럽 등 주요국 시장에서 2027~2029년까지 아일리아가 제형 특허의 보호를 받게 되며, 2년 전에는 유리 재질로 만든 PFS 제품도 추가로 내놓았다”고 말했다.먼저 아일리아에 적용된 제형 특허는 약물을 안정화하기 위해 인산염을 추가하는 것이다. 알테오젠은 이미 인산염 대신 히스티딘염을 넣는 방식으로 아일리아의 제형 특허를 극복할 자체 특허를 개발해 미국과 일본 등에서 등록을 완료한 바 있다. 현재 미국 암젠과 국내 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 삼천당제약(000250) 등도 아일리아 바이오시밀러 후보물질을 개발해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 다만 이들의 제형특허 회피 사정을 보면 다소 차이가 나는 상황이다. 박 대표는 “경쟁사 중 제형 특허를 확보한 곳은 암젠과 삼천당제약 정도로 파악하고 있다”고 말했다. 셀트리온이나 삼성바이오에피스 등 유통 능력을 갖춘 거대 바이오기업이 아일리아의 제형특허를 확보하지 못했다면, 사실상 알테오젠보다 2년 늦은 2027년 이후에나 제품을 내놓을 수 있는 셈이다. 또 리제네론과 바이엘은 아일리아를 PFS 버전으로 개발해 2020년 출시하는데 성공했다. 2021년 기준 약 9조원에 이른 아일리아 매출 중 세계 시장의 75%, 미국 시장에서는 80% 이상을 아일리아 PFS가 차지한 것으로 확인됐다. 기존 바이알 제품은 의사나 간호사가 다시 주사기에 넣어 사용하기 때문에 편의성이 떨어지며, 이 과정에서 오염 위험도 높다는 분석이다. 1회 사용량에 맞춘 주사형 제품인 아일리아 PFS가 이런 단점을 극복하며 관련 시장을 빠르게 점령한 것이다.박 대표는 “오리지널 개발사가 2~3년 내 바이알 형태의 아일리아는 단종시킬 예정이다. 2025년이면 유리(글라스) 재질로 만든 아일리아 PFS만 남을 것”이라며 “결국 PFS 재질에 대한 특허가 필요해질 수밖에 없다”고 설명했다.알테오젠은 지난 14일 ‘ALT-L9’을 플라스틱 재질로 만드는 PFS 기술을 개발했고, 관련 특허에 대한 특허협력조약(PCT) 국제 출원을 완료했다고 밝혔다. PCT 국제 출원서를 국적국(거주국)에 제출하면 추후 조약에 가입된 국가에서 특허권을 획득할 때 최초 출원일을 국적국에 제출한 날짜로 인정받을 수 있다. 박 대표는 “우리의 국적국인 한국에서는 1년, 조약에 가입된 미국, 유럽, 일본 등 타 지역에서는 1년 반에서 2년 내로 우리의 플라스틱 재질 기반 PFS 특허가 등록될 것으로 전망 중이다”며 “PFS로 아일리아 바이오시밀러 제품을 출시하려는 다른 경쟁사들이 있다면 유리나 플라스틱 이외의 재질을 선택해야 한다. 사실상 이들이 소위 말하는 멘붕에 빠질 만한 힘이 있는 특허를 낸 것”이라고 강조했다. 이어 “실제 공정과 관련한 제법특허까지 더하면 3종류의 특허를 모두 확보한 ALT-L9의 경쟁력이 단연 앞서 있다고 자부한다. 관련 시장을 장악할 경쟁력이 충분하다”고 말했다.한편 지난 2월 스위스 로슈가 개발한 새로운 황반변성치료제 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)가 FDA로부터 판매 허가를 획득했다. 바비스모는 약 3~4개월의 한 번씩, 아일리아는 2~3개월의 한 번씩 눈에 직접 주사하는 약물이다. 업계에서는 투약 간격이 더 긴 바베스모가 아일리아 관련 시장을 휩쓸 수 있다는 전망이 나온다. 박 대표는 “눈에 주사기를 꽂은 다음 투약하는 약물들 사이에서 투약 간격이 긴 것이 가장 큰 경쟁력인 것은 사실이다”며 “하지만 바베스모가 가진 높은 가격 등 아일리아 시장이 한동안 유지될 것이며, 우리가 그 시장을 예의 주시하며 최대한 점유율을 가져갈 수 있도록 해볼 예정”이라고 말했다.
- [재송]20일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 이용성 기자] 다음은 20일 장 마감 이후 주요 종목 뉴스다.△국민연금공단은 씨에스윈드(112610) 보통주를 지난 12일 3682주, 13일 4359주, 14일 1568주를 각각 장내매수했다가 14일에 1만1703주를 장내매도했다고 20일 공시△카카오페이(377300)=1분기 실적을 다음달 2일에 공시할 예정이라고 20일 공시했다. △카카오페이(377300)=내달 2시 오후 4시부터 컨퍼런스콜을 통해 1분기 경영실적 발표와 질의응답 기업설명회를 진행할 예정이라고 20일 공시△롯데지주(004990)=20일 바이오 사업 진출 보도와 관련, “현재까지 바이오 사업에 대해 검토 중에 있으며 구체적으로 결정된 사항은 없다”고 공시△기아(000270)=오는 25일 오후 4시 1분기 경영실적 설명 및 질의응답을 진행하는 기업설명회를 개최한다고 20일 공시△LG생활건강(051900)=미국의 더크렘샵(The Creme Shop Inc)의 지분 65%를 취득하기로 결정했다고 20일 공시△디앤디플랫폼리츠(377190)=3월 월간 보고서를 회사 홈페이지와 공시정보에 게시했다고 20일 공시△포스코(005490)스틸리온=오는 25일 오전 10시 1분기 실적 설명 및 질의 응답을 진행하는 기업설명회를 개최한다고 20일 공시△한미글로벌(053690)=고성그린파워와 체결한 고성하이화력 1,2호기 발전소 건설공사 건설사업관리용역 계약금액을 기존 146억5324만원에서 153억4715만원으로 정정한다고 20일 공시△광동제약(009290)=사옥 신축에 567억6000만원을 투자한다고 20일 공시△SK네트웍스(001740)=임원인 최성환씨가 지난 13일부터 20일까지 여섯차례에 걸쳐 장내매수를 통해 총 46만26주(0.19%)를 취득했다고 20일 공시△현대위아(011210)=오는 22일 1분기 실적을 공시할 예정이라고 20일 공시△GS건설(006360)=광주 운암3단지 주택재건축정비사업조합으로부터 3406억7237만원 규모의 주택재건축정비사업을 수주했다고 20일 공시△사조동아원(008040)=지난 19일 자사주 500만주를 처분했다고 20일 공시 자사주 보유 비율은 3.65%로 변경△금호건설(002990)=신주 31만9671주를 발행하는 유상증자 결정과 관련, 기준주가가 기존 1만1514원에서 1만558원으로 변경됐다고 20일 공시△솔루스첨단소재(336370)=오는 21일 오후 3시 국내외 기관투자자를 대상으로 경영현황 및 주요 관심사항에 대한 기업설명회를 개최한다고 20일 공시△일동홀딩스(000230)=한국거래소로부터 현저한 시황변동 관련 공시규정상 공시대상 존재 여부에 대해 조회공시를 요구받았다고 20일 공시△신풍제약(019170)=지난달 4일 공시한 COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인과 관련, 향후 진행계획을 변경한다고 20일 공시△HDC현대산업개발(294870)=상계1구역 주택재개발정비사업조합으로부터 2929억6498만원 규모의 재개발정비사업을 수주했다고 20일 공시△한솔홀딩스(004150)=최대주주 특별관계자인 최승용씨에게 부여했던 한솔제지 주식매수선택권 1만3200주(0.06%)를 19일 취소했다고 20일 공시△삼성바이오로직스(207940)=미국 바이오젠(Biogen Therapeutics)이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주를 양수받는 작업을 20일에 끝냈다고 이날 공시△신한지주(055550)=지난달 25일부터 지난 20일까지 자사주 377만8338주를 취득했다고 20일 공시△비비안(002070)=100억원 규모의 국내사모 전환사채 발행 계획과 관련, 실제 100억원이 발행됐다고 20일 공시△효성티앤씨(298020)=최대주주와 기타 관계에 있는 조석래씨가 지난 14일부터 19일까지 4회에 걸쳐 장내매수를 통해 4230주를 취득했다고 20일 공시△코오롱글로벌(003070)=대현지역주택조합이 대현베스트제이차에 지고 있는 400억원 규모 채무에 대해 동일 규모의 보증을 서기로 결정.△제인콘텐트리=자회사 메가박스중앙에 300억원 규모의 금전대여를 결정했다고 20일 공시△제이콘텐트리(036420)=최대주주 중앙홀딩스 유한회사에 200억원의 자금 대여를 결정했다고 20일 공시△SK증권(001510)=기업어음 발행 한도를 4000억원 확대하기로 결정했다고 20일 공시△에이치디씨(012630)랩스=자사주 96만7460주를 취득했다고 20일 공시△셀트리온(068270)홀딩스=한국증권금융과 맺은 주식담보대출 350억원에 대한 만기를 지난 19일 2023년 4월30일로 연장하기로 했다고 20일 공시△센트럴인사이트(012600)=20일 최대주주가 아쉬세븐에서 대운에너지(29.15%)로 변경됐다고 공시△신영증권(001720)=연결기준으로 지난해 영업이익이 1180억8298만원으로 전년에 비해 54.1% 줄었다고 20일 공시△한신기계공업(011700)=지난 12일부터 20일까지 총 166만200주를 처분했다고 이날 공시△케이옥션(102370)=서울시 강남구 신사동 640-1 토지 및 건물 380억원 규모를 양수하기로 했다고 20일 공시△휴맥스(115160)=종속회사 위너콤이 ‘신보 2022 제 5차 유동화전문 유한회사’로부터 200억원을 차입하는 데에 보증을 서기로 했다고 20일 공시△위드텍(348350)=올해 1분기 영업손실이 5억6100만원으로 전년 동기와 견줘 적자전환했다고 20일 공시△비케이홀딩스(휘닉스소재(050090))=휘닉스커뮤니케이션즈를 흡수합병하기로 했다고 20일 공시△이화전기(024810)=시설자금과 채무상환자금, 기타자금 등을 마련하기 위해 436억원 규모 주주우선 공모 증자를 시행한다고 20일 공시△에스엘바이오닉스(214310)=우성인더스트리의 주식 350억원 규모를 양수키로 했다고 20일 공시△휴맥스(115160)=미국 관계 기업 TRUELITE TRACE INC의 주식 5716만6091주를 537억원에 취득키로 했다고 20일 공시△신영증권=2021 회계연도(2021년 4월~2022년 3월) 세전 영업이익이 전년 동기(2683억원)보다 52.3% 줄어든 1278억6100만원이라고 20일 밝혀.△피제이메탈(128660)=단기 차입금이 400억원에서 530억원으로 130억원 증가했다고 20일 공시△쇼박스(086980)=복두규 사외이사가 일신상의 사유로 자진사임했다고 20일 공시△UCI(038340)=서울회생법원에서 회생절차 개시를 결정했다고 20일 공시△테스나(131970)=회사 이름을 ‘두산테스나’로 변경한다고 20일 공시△에코프로비엠(247540)=종속회사 에코프로이엠이 우리은행으로부터 500억원을 빌리는 데 대해 연대보증을 결정했다고 20일 공시△한국거래소 코스닥시장본부는 일신바이오(068330)가 감사범위제한으로 인한 한정으로 상장폐지 사유가 발생한 가운데, 이의신청서를 제출받았다고 20일 밝혀△에코프로에이치엔(383310)=자사주 9억7051만원 규모를 취득키로 했다고 20일 공시△한국거래소 코스닥시장본부는 맘스터치가 상장폐지를 신청한 데 따라 기업심사위원회를 개최한 결과, 심의를 속개하기로 결정△아이원=윈아이알 등을 상대로 120억원 규모의 국내 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행한다고 20일 공시
- [미리보는 이데일리 신문] LG생건 M&A매직 K뷰티판 뒤집었다
- [이데일리 이용성 기자] 다음은 21일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면 -LG생건 M&A매직 K뷰티판 뒤집었다-“본업에 충실하라”…尹 정부, 공공기관 실적중심 개혁 시동-‘검수완박’ 정치적 목적 의심…강행 땐 국민 동의 못 얻을 것-“뮤직카우는 증권”…조각투자 규제 신호탄-[사설] 대법원도 위헌 지적 ‘검수완박’…입법폭주 당장 멈춰야-[사설] 먹구름 짙어진 한국경제, 퍼펙트 스톰 대비 이상 없나△종합-고령화 대비 덜 된 韓…나랏빚 더 늘어날 것-맞아도 걸리는데…3·4차 백신 접종 꼭 해야 하나요[궁즉답] -경찰공제회, 투자부문별 팀 신설…자산운용 전문성 높인다△뮤직카우發 ‘조각 투자’ 주의보-관리·감독 뒷짐지다 민원 5개월 만에 규제…‘100만 뮤직카우’ 혼란만-“증권성 논란 와중에 손해 본 돈, 누가 보상해 주나”-미술품·슈퍼카·명품시계·한우 투자에도 불똥 튈까△윤석열 인수위-文정부 들어 공무원 12만명 늘어…“尹, 정원 동결뒤 철밥통 조직에 ‘메스’-尹정부 임기 내 원전 18기 수명 늘린다-병사월급 200만원·납품단가 연동제 만지작-인수위 청년소통TF “청년 스타트업 규제혁신”△흔들리는 OTT-출혈 경쟁, 계정공유, 집콕 특수 시들…가입자 늘긴커녕 유지도 급급-車에서, 비행기서, 극장서 감상…토종 OTT, ‘2.0’으로 반격-광고 붙이고 계정당 과금…넷플릭스, 수익확보 안간힘△尹, 공공기관 평가 개혁 예고-기관 실적 악화에…MB·朴 정부 때처럼 경영 효율 중시체제로 회귀할 듯-평가항목 개선해 비핵심 업무 방만 확장 막아야-“공공부문, 일괄 축소보다는 전문성 따져 재원 재조정해야”△종합-‘후’ 집중한 LG생건, ‘다양화’ 아모레퍼시픽…해외시장서 희비 갈렸다-“보유세 과도, 상한선 낮추자” 서울시, 인수위에 공식 건의-새 정부 정책 1순위…국민은 “부동산 정상화” 전문가는 “경제 활력”-국힘 “산은 5년 성과 미미…부산 이전해야”△경제-국경 없는 시대…공정위, 글로벌기업을 겨눠라-이창용의 한은, IMF식 경쟁체제 도입한다-노사 호평받았지만…이정식 청문회 가시밭길 예고-보잉 한국R&D센터 찾은 산업장관 “항공·우주산업 규제 정비 빨리 추진”△정치-‘송영길 컷오프’로 민주당 내홍…‘친명vs반명’ 계파갈등 표면화-‘민심 초접전’ 김은혜·유승민…당심서 승패 갈릴 듯-양향자 변수에…민주, 민형배 탈당 카드 꺼내-‘원조 친노’ 이광재 다시 강원지사로-퇴임후 계획 밝힌 文대통령 “양산서 평범한 삶 보낼 것”△금융-은행 찾아 삼만리 그만…빅4, 우체국에 둥지-스벅, 선불카드 미사용액 2503억 “약관상 유효기간 5년 불과”-금감원 ‘토스 마이데이터’ 현미경 검사-금리 상승에 RBC 뚝…보험사 건전성지표 빠르게 악화△글로벌-버스·열차·비행기에서도 ‘NO’…마스크 벗은 미국, 환호성 질렀다-러, 우크라 돈바스 총공세에…“美, 8억달러 군사지원 발표 예정”-53조에 사겠다던 머스크…“본격 자금 마련 착수”-中, 경기 둔화에도 LPR 석달째 동결-日, 작년 무역적자 51.6조 ‘7년來 최대’△이데일리가 만났습니다-사법제도 틀 바꾸는 중요한 일…국민·검·경 의견수렴 없이 졸속추진 안돼-“공수처도 쫓기듯 입법 후 방치 황제의전·통신조회 폐해 답습”△산업-“車 반도체 시장, 중소 팹리스에 더 유리”-CJ이재현號 ‘디지털 혁신’ 닻 올려-가전·TV·모바일 초연결…삼성·LG, 미래 라이프 한눈에-후판값 상승·이자 증가 빅3조선사 수익성 악화-NFT 뛰어드는 완성차…‘마케팅+젊은 고객 충성도’ 다 잡는다△ICT·과학-열받은 지구…4월 ‘초여름 날씨’ 반짝 아니다, 5~7월은 더 더울 것-정보인력 뽑았는데 프로그래밍 꽝…블라인드 채용 손 본다-재활용 소재, 외장용까지 확대…갤럭시, ‘친환경 폰’ 혁신△제약·바이오-머크·SK바사 양분 ‘대상포진 백신’ 시장…GSK 도전장-에피스 품은 삼성바이오로직스 단독경영체제로 전환한다-휴젤 ‘보툴렉스’, 獨 품목허가 획득-코오롱생명과학 ‘인보사’ 기술수출 계약과 해지 사이△증권-관망세에 코스피 거래량 ‘반토막’…“아직 매수 신중할 때”-덜 오른 리오프닝株…덜 오른 ‘의류’ 사둘까-코스닥 현금배당 사상 첫 2조 돌파△증권-외국 자본이 점령한 배달앱…수수료 올려 ‘수익 챙기기’ 시동-日 라쿠텐·CJ ENM, 국내 주얼리테크 ‘비주얼’에 베팅-KB자산운용 “도심형 전기차 초고속 충전소 구축”-신한운용 ‘K열풍’ 투자 ‘신한K컬쳐펀드’출시△부동산-대출 회수 위기 둔촌주공 재건축, 극적 타협 ‘물꼬’ 트나-첫 삽도 못떴는데 곳곳 소송전…도심 복합사업 ‘표류’“4억씩이나 뚝!”…세종시 집값 끝없는 추락-현대건설·한전원자력연료 ‘국내외 원전해체’ MOU△문화-엔데믹 시대로의 ‘전환’…‘예술의 역할’ 선보이겠다-864일 만에 아미 만난 BTS…“박수 질러” 소리없는 아우성-‘쇠 단소·나팔관 해금’ 국악기 개량 60년 史△오피니언-산업생태계 거인 된 스타트업-‘교육부 폐지론’ 반복 안되려면△피플-“尹정부 기업에 좋을 것…가장 매력적인 시장은 미국”-최태원, 2030 부산엑스포 유치 책임 맡을 듯-하나금융, 발달장애 예술가 공모전 작품 전시-동문건설 창업자 경재용 회장 별세-뉴욕타임스 새 편집장에 ‘중국통’ 조지프 칸 발탁-한국투자증권, 장애아동 후원-코웨이, 휠체어농구단 창단-명복을 빕니다△사회-檢 ‘검수완박’ 강온전략…“범죄방치법” 비판 속 ‘신뢰 회복’ 다짐-5월 모든 학교 정상 등교…수학여행도 간다-줄어든 확진…신속검사 없애고 PCR 일원화 검토-“알바 2명 더뽑아해요”…웃음 되찾은 사장님-PC고치랬더니 악성코드 심은 수리기사들
- 20일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 이용성 기자] 다음은 20일 장 마감 이후 주요 종목 뉴스다.△국민연금공단은 씨에스윈드(112610) 보통주를 지난 12일 3682주, 13일 4359주, 14일 1568주를 각각 장내매수했다가 14일에 1만1703주를 장내매도했다고 20일 공시△카카오페이(377300)=1분기 실적을 다음달 2일에 공시할 예정이라고 20일 공시했다. △카카오페이(377300)=내달 2시 오후 4시부터 컨퍼런스콜을 통해 1분기 경영실적 발표와 질의응답 기업설명회를 진행할 예정이라고 20일 공시△롯데지주(004990)=20일 바이오 사업 진출 보도와 관련, “현재까지 바이오 사업에 대해 검토 중에 있으며 구체적으로 결정된 사항은 없다”고 공시△기아(000270)=오는 25일 오후 4시 1분기 경영실적 설명 및 질의응답을 진행하는 기업설명회를 개최한다고 20일 공시△LG생활건강(051900)=미국의 더크렘샵(The Creme Shop Inc)의 지분 65%를 취득하기로 결정했다고 20일 공시△디앤디플랫폼리츠(377190)=3월 월간 보고서를 회사 홈페이지와 공시정보에 게시했다고 20일 공시△포스코(005490)스틸리온=오는 25일 오전 10시 1분기 실적 설명 및 질의 응답을 진행하는 기업설명회를 개최한다고 20일 공시△한미글로벌(053690)=고성그린파워와 체결한 고성하이화력 1,2호기 발전소 건설공사 건설사업관리용역 계약금액을 기존 146억5324만원에서 153억4715만원으로 정정한다고 20일 공시△광동제약(009290)=사옥 신축에 567억6000만원을 투자한다고 20일 공시△SK네트웍스(001740)=임원인 최성환씨가 지난 13일부터 20일까지 여섯차례에 걸쳐 장내매수를 통해 총 46만26주(0.19%)를 취득했다고 20일 공시△현대위아(011210)=오는 22일 1분기 실적을 공시할 예정이라고 20일 공시△GS건설(006360)=광주 운암3단지 주택재건축정비사업조합으로부터 3406억7237만원 규모의 주택재건축정비사업을 수주했다고 20일 공시△사조동아원(008040)=지난 19일 자사주 500만주를 처분했다고 20일 공시 자사주 보유 비율은 3.65%로 변경△금호건설(002990)=신주 31만9671주를 발행하는 유상증자 결정과 관련, 기준주가가 기존 1만1514원에서 1만558원으로 변경됐다고 20일 공시△솔루스첨단소재(336370)=오는 21일 오후 3시 국내외 기관투자자를 대상으로 경영현황 및 주요 관심사항에 대한 기업설명회를 개최한다고 20일 공시△일동홀딩스(000230)=한국거래소로부터 현저한 시황변동 관련 공시규정상 공시대상 존재 여부에 대해 조회공시를 요구받았다고 20일 공시△신풍제약(019170)=지난달 4일 공시한 COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인과 관련, 향후 진행계획을 변경한다고 20일 공시△HDC현대산업개발(294870)=상계1구역 주택재개발정비사업조합으로부터 2929억6498만원 규모의 재개발정비사업을 수주했다고 20일 공시△한솔홀딩스(004150)=최대주주 특별관계자인 최승용씨에게 부여했던 한솔제지 주식매수선택권 1만3200주(0.06%)를 19일 취소했다고 20일 공시△삼성바이오로직스(207940)=미국 바이오젠(Biogen Therapeutics)이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주를 양수받는 작업을 20일에 끝냈다고 이날 공시△신한지주(055550)=지난달 25일부터 지난 20일까지 자사주 377만8338주를 취득했다고 20일 공시△비비안(002070)=100억원 규모의 국내사모 전환사채 발행 계획과 관련, 실제 100억원이 발행됐다고 20일 공시△효성티앤씨(298020)=최대주주와 기타 관계에 있는 조석래씨가 지난 14일부터 19일까지 4회에 걸쳐 장내매수를 통해 4230주를 취득했다고 20일 공시△코오롱글로벌(003070)=대현지역주택조합이 대현베스트제이차에 지고 있는 400억원 규모 채무에 대해 동일 규모의 보증을 서기로 결정.△제인콘텐트리=자회사 메가박스중앙에 300억원 규모의 금전대여를 결정했다고 20일 공시△제이콘텐트리(036420)=최대주주 중앙홀딩스 유한회사에 200억원의 자금 대여를 결정했다고 20일 공시△SK증권(001510)=기업어음 발행 한도를 4000억원 확대하기로 결정했다고 20일 공시△에이치디씨(012630)랩스=자사주 96만7460주를 취득했다고 20일 공시△셀트리온(068270)홀딩스=한국증권금융과 맺은 주식담보대출 350억원에 대한 만기를 지난 19일 2023년 4월30일로 연장하기로 했다고 20일 공시△센트럴인사이트(012600)=20일 최대주주가 아쉬세븐에서 대운에너지(29.15%)로 변경됐다고 공시△신영증권(001720)=연결기준으로 지난해 영업이익이 1180억8298만원으로 전년에 비해 54.1% 줄었다고 20일 공시△한신기계공업(011700)=지난 12일부터 20일까지 총 166만200주를 처분했다고 이날 공시△케이옥션(102370)=서울시 강남구 신사동 640-1 토지 및 건물 380억원 규모를 양수하기로 했다고 20일 공시△휴맥스(115160)=종속회사 위너콤이 ‘신보 2022 제 5차 유동화전문 유한회사’로부터 200억원을 차입하는 데에 보증을 서기로 했다고 20일 공시△위드텍(348350)=올해 1분기 영업손실이 5억6100만원으로 전년 동기와 견줘 적자전환했다고 20일 공시△비케이홀딩스(휘닉스소재(050090))=휘닉스커뮤니케이션즈를 흡수합병하기로 했다고 20일 공시△이화전기(024810)=시설자금과 채무상환자금, 기타자금 등을 마련하기 위해 436억원 규모 주주우선 공모 증자를 시행한다고 20일 공시△에스엘바이오닉스(214310)=우성인더스트리의 주식 350억원 규모를 양수키로 했다고 20일 공시△휴맥스(115160)=미국 관계 기업 TRUELITE TRACE INC의 주식 5716만6091주를 537억원에 취득키로 했다고 20일 공시△신영증권=2021 회계연도(2021년 4월~2022년 3월) 세전 영업이익이 전년 동기(2683억원)보다 52.3% 줄어든 1278억6100만원이라고 20일 밝혀.△피제이메탈(128660)=단기 차입금이 400억원에서 530억원으로 130억원 증가했다고 20일 공시△쇼박스(086980)=복두규 사외이사가 일신상의 사유로 자진사임했다고 20일 공시△UCI(038340)=서울회생법원에서 회생절차 개시를 결정했다고 20일 공시△테스나(131970)=회사 이름을 ‘두산테스나’로 변경한다고 20일 공시△에코프로비엠(247540)=종속회사 에코프로이엠이 우리은행으로부터 500억원을 빌리는 데 대해 연대보증을 결정했다고 20일 공시△한국거래소 코스닥시장본부는 일신바이오(068330)가 감사범위제한으로 인한 한정으로 상장폐지 사유가 발생한 가운데, 이의신청서를 제출받았다고 20일 밝혀△에코프로에이치엔(383310)=자사주 9억7051만원 규모를 취득키로 했다고 20일 공시△한국거래소 코스닥시장본부는 맘스터치가 상장폐지를 신청한 데 따라 기업심사위원회를 개최한 결과, 심의를 속개하기로 결정△아이원=윈아이알 등을 상대로 120억원 규모의 국내 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행한다고 20일 공시
- 삼성바이오로직스, 1Q 실적 기대감 확대 중-하나
- [이데일리 김인경 기자] 하나금융투자는 11일 삼성바이오로직스(207940)가 1분기 시장기대치를 웃도는 실적을 낼 것이라고 기대했다. 투자의견 ‘매수’, 목표주가 115만원은 유지했다.박재경 하나금융투자 연구원은 “1분기 연결기준 매출액은 전년 동기보다 90.2% 늘어난 4962억원, 영업이익은 같은 기간 115.6% 증가한 1602억원을 기록할 것”이라면서 “시장이 기대한 영업이익(1512억원)을 상회하는 실적을 기록할 전망”이라고 말했다. 그는 “작년 4분기 대비 가동률이 상승했고 원·달러 환율도 상승했다”면서 “DP 매출 성장으로 기타 매출 역시 늘어나며 실적 성장에 기여했다”고 설명했다. 다만 영업이익률은 2공장의 정기보수비용 반영으로 32.3%를 기록할 것으로 보인다. 이는 지난해 영업이익률 34.3%보다 2%포인트 낮은 수준이다. 그는 “앞서 지난달 29일 삼성바이오로직스는 송도 제2바이오캠퍼스 부지를 4260억원에 확보했다고 공시했다”면서 “연내 대규모 항체 설비를 보유한 6공장의 착공이 진행될 예정”이라고 전망했다. 또 지난 4일자로 유상증자 발행가액이 63만9000원으로 확정됐고 주식은 500만9000주로 총 규모는 3조2000억원 수준에 달한다. 이 중 2조원은 4공장, 부지매입, 5공장 건설, 기타 유지보수 등 시설자금으로, 1조2000억원은 삼성바이오에피스 지분 양수에 활용할 계획이다.그는 “오는 30일자로 삼성바이오에피스의 양수가 완료되며 2분기부터 실적이 연결로 반영될 것”이라며 “양수가 완료되면 연결로 인식되는 만큼 실적 추정치와 주식 수가 증가하게 되고 이에 따른 목표주가도 조정할 것”이라고 강조했다. 삼성바이오에피스의 지난해 매출액은 전년보다 9.0% 늘어난 8470억원, 영업이익은 같은 기간 32.9% 증가한 1930억원을 기록한 바 있다.박 연구원은 “올해는 실적 둔화가 예상되지만 향후 루센티스 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시될 예정인 만큼, 2023년부터 본격적인 실적 기여가 예상된다”고 덧붙였다.
- 4월 삼성바이오에피스 편입…삼성바이오로직스 매출 3조,이익1조,1등 등극 확실
- 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스와의 시너지로 연 매출 1위 기업 자리를 굳히게 될 거란 관측이 나온다. 삼성바이오로직스 제2공장. (사진=삼성바이오로직스)[이데일리 김명선 기자] 삼성바이오에피스가 후속 바이오시밀러 파이프라인에 속도를 내면서, 삼성바이오로직스(207940)의 실적 성장도 가팔라질 전망이다. 오는 4월부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스 100% 자회사로 편입된다. 이에 힘입어 삼성바이오로직스는 올해 매출 3조원, 영업이익 1조원 안팎을 기록하면서 국내 1위 제약·바이오 기업으로서의 입지를 굳히게 될 것이란 관측이다.◇‘아일리아 임상 3상 완료’ 초기 시장 선점 자신하는 이유31일 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 밝혔다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 치료제로, 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 갖고 있다. 글로벌 매출 규모는 93억8470만달러(약 11조원)이다. 삼성바이오에피스는 올해 데이터 취합을 끝내고, 아일리아 물질특허가 만료되는 시기에 맞춰 제품을 출시할 계획이다. 물질특허는 미국에서 내년 6월, 유럽에서 2025년 5월에 끝난다. 제형특허(미국 2027년, 유럽 2030년) 만료 기간이 남았지만, 통상 물질특허 만료 시점에 바이오시밀러를 내놓을 수 있게 기업들이 준비한다는 게 회사 측 설명이다. 일본과 중국에서의 물질특허는 올해 끝나지만, 회사에 따르면 일본과 중국 진출 계획은 정해지지 않았다.아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 기업은 미국 비아트리스(Viatris), 암젠(Amgen), 독일 포마이콘(Formycon), 삼천당제약(000250), 셀트리온(068270) 등이다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 임상을 마친 비아트리스에 이어 두 번째로 임상 3상을 완료했다. 삼천당제약과 셀트리온은 올해, 포마이콘과 암젠은 내년에 임상 3상을 완료할 계획이다. 비아트리스는 아직 허가 신청을 하지는 않았고, 임상 3상 데이터를 취합해 신청을 준비하는 단계다.물질특허 만료 시점은 같더라도, 임상 3상을 빨리 완료하면 허가 과정을 빨리 밟아 다른 경쟁사 대비 출시를 앞당길 수 있다. 통상 임상 3상 데이터를 취합해 허가 신청을 하기까지 1년, 이후 허가를 받기까지 1년 걸린다. 미국에서는 허가·특허 연계제도에 따라 바이오시밀러에 대한 허가 신청이 접수되면, 그제야 오리지널 약 개발사들이 특허에 대해 살펴보는 경우가 많다. 이러한 관문을 먼저 거칠 수 있는 셈이다.삼성바이오에피스는 오는 6월 미국에 출시하는 황반변성 신약 ‘루센티스(라니비주맙)’ 바이오시밀러로 쌓은 데이터를 통해, 아일리아 바이오시밀러 초기 시장 선점도 유리하다고 내다본다. 임상 3상을 완료 시점이 비아트리스보다는 늦었지만, 비아트리스의 경우 미국과 유럽 시장에 안질환 바이오시밀러를 내놓은 경험은 없다.아일리아 바이오시밀러는 오리지널 약 연간 매출의 최소 20~30%는 가져올 것으로 전망된다. 스위스 로슈(Roche)는 아바스틴, 허셉틴, 맙테라 등 항암제 원개발사다. 잇단 바이오시밀러 출시 영향으로, 지난해 3 항암제 매출은 2020년 대비 평균 34% 정도 떨어졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “매출이 얼마나 나올지 예단하기는 어렵다. 다만 다른 기업 대비 시장에 빨리 침투할 기회”라고 말했다.회사는 글로벌 임상시험 시행 역량을 바탕으로 다른 파이프라인에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “지금까지의 임상시험 착수부터 허가까지 소요 기간을 타 업체와 비교했을 때, 경쟁사 대비 2~18개월 단축했다. 다양한 질환 영역에서 글로벌 임상시험을 수행한 경험을 바탕으로, 적기에 제품 개발을 위한 역량을 극대화하고 있다”고 덧붙였다.회사는 현재 골다공증 치료제 프롤리아와 건선·관절염 치료제 스텔라라 바이오시밀러에 대해서도 임상 3상을 진행 중이다. 올해 희귀성 혈액질환 치료제 솔라리스의 바이오시밀러 허가 신청 가능성도 제기된다. 다만 회사 관계자는 “임상 3상이 완료된 상태지만 신청 시점을 예상하기는 어렵다”고 했다.삼성바이오에피스 연구원. (사진=삼성바이오에피스 제공)◇삼성바이오로직스, 제약·바이오기업 매출 초격차 넘보나후속 파이프라인에 속도를 내는 삼성바이오에피스의 행보는, 삼성바이오로직스에 긍정적으로 작용할 전망이다. 2월 삼성바이오로직스는 미국 제약사 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주(50%-1주) 전량을 사들인다고 발표했다. 첫 대금 지급이 이뤄지는 4월 30일 이후 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 연결 종속회사로 편입된다. 두 회사의 실적은 삼성바이오로직스의 연결매출로 잡힌다.올해 전망치를 바탕으로 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 실적을 합치면 매출은 3조원, 영업이익은 1조원 규모에 이를 전망이다. 국내 제약·바이오 1위 기업으로 등극할수 있을 전망이다. 이베스트투자증권은 올해 삼성바이오로직스는 매출액 1조9920억원, 영업이익 8170억원을 기록할 것으로 내다봤다. 키움증권은 삼성바이오에피스의 올해 매출액과 영업이익을 각각 9366억원과 1309억원으로 예상했다.내년엔 4조원에 가까운 실적을 올릴 것으로 전망된다. 올 초 증권가에선 내년 삼성바이오로직스는 2조2620억원, 영업이익은 6170억원을 달성하리라 내다봤다. 올해 루센티스 시밀러와 내년 아일리아 출시에 힘입어, 삼성바이오에피스는 내년 1조4068억원의 매출과 2929억원의 영업이익을 나타낼 것으로도 예상됐다. 이같은 규모는 지난해 코로나19 진단키트 등으로 2조9314억원의 매출을 기록한 에스디바이오센서를 뛰어넘는다. 지난해 셀트리온과 유한양행은 매출 1조8909억원과 1조6878억원으로, 1조5680억원 매출을 올린 삼성바이오로직스를 앞섰다.업계는 코로나 이후 위탁생산개발(CDMO) 분야 확장에 주력하는 삼성바이오로직스와, 바이오시밀러 출시를 가속하는 삼성바이오에피스의 시너지가 갈수록 커질 것이라고 예상한다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 29일 주주총회에서 “삼성바이오에피스 지분 인수를 통해 CDMO·바이오시밀러·신약 등 3대 축을 갖춘 글로벌 종합 바이오기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.
- [주목! e기술] 블록버스터 약물, 미국서 제네릭 공습 직면
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사 블록버스터 의약품들이 미국 시장에서 제네릭 의약품과의 경쟁 체제에 돌입하게 된다. 3일 한국바이오협회 ‘블록버스터 의약품 미국 내 제네릭 경쟁 시작’ 리포트에 따르면 다수 블록버스터 약물들이 특허 만료로 미국 내 제네직 제품과 경쟁에 직면한 상황이다.혈액암 치료제 레블리미드(BMS)가 이스라엘 테바의 제네릭 제품과 미국에서 경쟁이 시작됐다. 레블리미드는 BMS가 2019년 셀진을 인수하면서 권리를 획득한 의약품으로, 지난해 128억 달러의 매출을 기록할만큼 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 증 하나다. 셀진은 레블리미드에 대해 106건에 달하는 특허 출원과 유통을 제한하는 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램을 활용, 10개의 개별특허를 통해 제네릭 경쟁을 억제해왔다.테바는 지난 3월 7일 5㎎, 10㎎, 15㎎, 25㎎ 용량의 첫번째 제네릭을 미국서 출시한다고 발표했다. 리블리미드 특허는 2027년 만료되지만 제한된 양으로 판매를 허용하는 합의를 통해 2022년 3월 이후 제네릭 판매가 가능한 상황이기 때문이다.국내 기업과 경쟁이 예상되는 블록버스터 제품도 있다. 제넨텍이 개발해 로슈가 권리를 인수한 황반변성 치료제 루센티스는 올해 6월부터 제네릭과의 경쟁에 돌입한다. 루센티스는 미국서 13억5000만 달러, 미국 외 지역서 21억6000만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 루센티스에 가장 먼저 대항하는 제네릭 제품이 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 바이우비즈(BYOOVIZ)다. 회사는 올해 6월 루센티스 바이오시밀러를 세계 최초로 출시할 예정이다. 로슈는 루센티스가 독점권을 상실함에 따라 연간 6회가 아닌 3회 주사가 가능한 바비스모(Vabysmo) 허가를 받고 대응을 준비하고 있다.(자료=한국바이오협회)◇제네릭, 美 시장 진입 평균 12.5년 소요제네릭 제품의 등장은 블록버스터 의약품 개발사들을 긴장시킨다. 리포트에 따르면 제네릭 진입 첫해 평균적으로 오리지널 의약품 시장점유율이 100%에서 약 12%가 감소한 것으로 나타났다. 또한 매출이 2억5000만 달러를 초과하는 품목의 경우 감소율은 약 7%로 보고된다.오리지널 의약품 개발사들은 제형, 조성물, 용도, 제조방법 특허 등을 통해 특허 진입장벽을 구축한다. 한 보고서에 따르면 미국 상위 12개 약물 중 절반 이상이 100개 이상의 특허를 신청했거나 획득했다. 미국은 신약 승인 후 5년까지 제네릭의약품 허가 신청을 허락하지 않는다. 또한 미국 식품의약국(FDA)는 희귀의약품, 신규 항생제, 소아용의약품 등 특정 목적을 위해 3년~7년 범위의 다른 규제 독점기간을 부여할 수 있다. 따라서 FDA 승인한 혁신신약은 평균 12.5년 동안 제네릭 경쟁을 방어한 것으로 나타났다.한편 제네릭의약품 심사기간은 평균 28.4개월이 소요되는 것으로 나타났다. 2019년 기준 제네릭 허가신청서(ANDA) 제출추터 승인까지의 평균 시간은 28.4개월이고, 평균 2.47의 사이클이 요구된다. 약 20%는 첫 사이클에서 수신없이 승인을 획득한다.제네릭의약품은 FDA 허가를 위해 두 종류의 비용도 내야 한다. ANDA 신청에 따른 기본 심사수수료는 2022년 기준 약 2.7억원이며, 원료의약품 등록 및 시설에 따라 정해진 비용(DMF)를 지불해야 한다.
- 존림 삼바 대표 “CMO 글로벌 1위 굳힌다”…반대 의견 있던 안건은 모두 통과
- [이데일리 김명선 기자] “올해는 CMO(위탁생산) 부문 글로벌 1위 자리를 굳히기 위한 노력을 이어 가겠습니다.”존림 삼성바이오로직스(207940) 대표이사 사장은 29일 인천 글로벌캠퍼스에서 열린 11기 정기주주총회에서 이렇게 말했다. 그는 “생산능력 향상, 사업 포트폴리오 확대, 지리적 거점 확보 3대 성장축을 기반으로 지속 성장을 향한 도약의 토대를 마련하겠다”고 강조했다.존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장. (사진=삼성바이오로직스 제공)지난해 삼성바이오로직스는 연결기준 매출 1조5680억원, 영업이익 5373억원을 기록했다. 2020년 대비 각각 34.6%, 83.5% 증가한 수치다. 1, 2, 3공장 전체 100% 가동에 가까운 가동률을 유지한 영향이다. 지난해 누적 수주 건수는 69건을 기록했다.존림 대표는 올해도 생산능력을 키워 CMO 부문에서 성과를 낼 수 있다고 밝혔다. 그는 “4공장이 올해 4분기부터 부분 가동할 예정이다. 현재 3곳의 글로벌 빅파마와 5개 제품에 대한 위탁생산 계약을 체결하는 등 수주 논의가 활발하다”고 말했다. 4공장 생산량은 25만6000ℓ로, 단일 공장으로 세계 최대 규모다. 완공 시 회사는 총 62만ℓ의 생산능력을 보유하게 된다.추가 생산능력 확보를 위해 약 33만㎡(약 10만평) 규모의 제2바이오캠퍼스 부지 매입도 추진 중이다. 이를 통해 경쟁업체들이 따라올 수 없는 초격차를 마련한다는 게 삼성바이오로직스 계획이다.신성장 동력 확보에도 속도를 낸다. 기존에 삼성바이오로직스는 항체의약품 위탁생산에 주력해왔다. 그는 “앞으로는 mRNA(메신저 리보핵산)과 세포·유전자치료제, pDNA(플라스미드 DNA), 바이럴 벡터 등 차세대 의약품으로 사업을 확대해나갈 계획”이라고 밝혔다.특히 올해 mRNA 원료의약품(DS) 생산이 본격화된다. mRNA 원료의약품 생산 설비를 준비해, 미국 그린라이트 바이오사이언스(Greenlight Biosciences)의 mRNA 백신 후보물질 생산을 시작할 예정이다. 원료 생산부터 완제 의약품 서비스까지 mRNA 백신 원스톱 생산 서비스를 제공한다는 계획이다. 지난해 회사는 미국 모더나사의 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산하고 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.여기에는 회사가 강화하고 있는 CDO(위탁개발) 부문에서의 역량이 영향력을 발휘할 전망이다. 존림 대표는 “속도와 품질을 높이기 위한 프로세스 고도화에 집중”해 고객사 만족을 이끌어내겠다고 밝혔다. 지난해 회사는 개발기간을 단축한 위탁개발 플랫폼 ‘에스셀러레이트(S-Cellerate)’를 런칭했다.올해 인천 송도에 착공 예정인 멀티모달(Multi Modal) 형식의 5공장 역시 회사의 사업 포트폴리오 확장 계획을 잘 보여준다. 이 공장에서는 mRNA, 세포치료제 등 다양한 바이오 의약품을 생산할 수 있다.존림 대표는 “2020년 미국 샌프란시스코에 연구개발(R&D) 센터를 설립했다. 세계 바이오 기업들이 밀집한 핵심 지역에 글로벌 거점을 적극적으로 확대해나갈 계획”이라고 말했다.CMO와 CDO 기술력을 바탕으로 삼성바이오에피스는 바이오시밀러와 신약 개발을 아우르는 종합 바이오기업으로 도약한다는 청사진도 제시했다. 삼성바이오로직스는 올해 초 미국 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주(50%-1주) 전량을 사들이기로 했다. 삼성바이오에피스는 지난 10년간 10개의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 개발했다. 신약 파이프라인도 갖고 있다.올해 삼성바이오로직스는 총 3조2008억원 규모의 유상증자도 추진한다. 삼성바이오로직스 대주주인 삼성물산(028260)과 삼성전자(005930)는 2조원 규모를 출자했다. 삼성바이오로직스가 마련한 재원은 우선 삼성바이오에피스 인수에 활용될 예정이다. 그는 “유상증자를 통해 성장 발판을 마련할 것”이라고 밝혔다.한편 이날 주주총회에서는 김동중 삼성바이오로직스 경영지원센터장의 사내이사 재선임 건과 허근녕 법무법인 평안 고문변호사의 사외이사 재선임 건, 박재완 성균관대 행정학과 명예교수의 사외이사 신규 선임 건이 통과됐다. 앞서 의결권 자문사인 좋은기업지배연구소는 22일 발간한 리포트를 통해 모든 안건에 반대 의견을 나타냈다. 김 경영지원센터장의 경우 감동당국으로부터 삼성바이오로직스의 분식회계 관련 증거인멸에 관여한 혐의 등으로 불구속기소된 상태이기에, 기업가치를 훼손한다는 이유다. 연구소는 “허근녕 후보는 중대한 기업가치 훼손행위 책임자의 사내이사 재선임에 문제를 제기하지 않은 것은 사외이사로서 감독의무를 제대로 이행하지 못한 것으로 판단된다. 박재완 후보는 사실상 삼성그룹 지배를 받고 있는 성균관대 소속이므로, 독립성 결여를 이유로 반대를 권고한다”고 밝힌 바 있다.
- “머크 말고 아미코젠 쓰세요”...삼바·셀트리온이 주목한다
- [이데일리 송영두 기자] 그동안 전량 해외에서 수입해 쓰던 세포배양배지를 국내 바이오 기업 아미코젠이 국산화 성공을 목전에 두고 있다. 세포배양배지는 바이오의약품 생산에 필수 제품으로 바이오 산업이 성장하면서 세계 시장도 급속도로 확대되고 있다. 특히 수요 기업들이 무궁무진해 세포배양배지 신사업에 뛰어든 아미코젠이 큰 수혜를 입을 것이란 분석이다.17일 아미코젠(092040)에 따르면 세포배양배지 국산화 개발이 마무리 단계에 돌입했다. 지난 11일에는 인천 송도에 610억원을 투입, 세포배양배지 생산공장 착공에도 돌입했다. 해당 공장은 4504㎡ 부지에 연면적 6800평, 지하 2층~지상 7층으로 규모로 세워진다. 분말배지와 액상배지를 연간 최대 400만 리터까지 생산이 가능하다. 이는 국내 바이오의약품 수요 1/3 규모로 연 매출 3000억원이 가능한 수준이다. 아미코젠은 독자적인 유전자진화기술을 바탕으로 특수효소, 헬스케어, 단백질정제레진 등을 개발·생산하는 의약품 원부자재 기업이다. 아미코젠 관계자는 “국산 세포배양배지는 개발 마무리 단계다. 생산시설은 올해 말 완공을 계획하고 있다. 올해 하반기부터 설비가 들어가고 장비 테스트 등 시운전이 이뤄질 예정”이라며 “준공심의에 들어가면 3~4월 정도에 준공식을 마치고 실제 제품이 나오기 시작할 것으로 기대하고 있다. 세포배양배지 기술개발과 공장 설립 등 최대 800억원이 투자된다”고 말했다.세포배양배지는 배양기에서 세포 배양의 성장을 촉진하는 영양소 성장 물질이다. 세포가 성장을 위해 먹는 세포 밥이라고 할 수 있다. 바이오의약품 생산원가의 30~60%를 차지하는 핵심 요소다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 세포배양배지 시장은 2019년 50억3200만 달러(약 6조원)에서 2024년 74억4700만 달러(약 9조원)에 달할 것으로 전망된다. 머크, 론자, 써모 피셔 사이언티픽, 싸토리우스, 후지필름 등이 글로벌 기업들이 시장을 선점하고 있다.11일 인천 송도에서 열린 아미코젠 세포배양 배지 공장 착공식.(사진=연합뉴스)◇항체의약품 전용 배지 개발, 삼바-셀트리온이 미래 고객세포배양배지는 동물세포를 활용한 초셀 배지, 인간 혈소판 및 동물 유래 추출물을 사용한 무혈청 배지, 재조합 단백질을 활용한 화학조성배지로 나뉜다. 이 중 전 세계 바이오 기업이 가장 많이 사용하는 배지는 초셀 배지다. 아미코젠도 초셀 배지를 개발중인데, 항체의약품에만 적용이 가능하다.아미코젠 관계자는 “초셀 배지는 정부 컨소시엄(아미코젠, 에이비엘바이오(298380), 녹십자랩셀(144510), 팬젠(222110))에서 개발한 것과 미국 아티아바이오로부터 배지 기술을 도입해 자체적으로 초셀 배지를 개발하고 있어 총 두 개의 국산 배지를 개발 중”이라며 “컨소시엄에서 개발되는 배지와 자체적으로 개발하고 있는 배지 둘 다 성공적인 개발을 기대하고 있다”고 말했다.아미코젠의 세포배양배지 국산화는 국가적으로도 국내 기업들에게도 희소식 될 전망이다. 항체의약품을 취급하는 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등은 배지 전량을 해외에서 수입하고 있다. 삼성바이오로직스는 싸토리우스, 써모피셔 등에서 배지를 수입해 사용 중이다.아미코젠 측은 세포배양배지를 개발 중인 단계라 해외 제품과 직접 비교는 어렵지만, 시장이 성장하고 있는 만큼 선전을 자신했다. 지난 16일에는 문승욱 산업통상자원부 장관과 권덕철 보건복지부 장관이 진주에 위치한 아미코젠을 직접 방문하기도 했다. 회사 관계자는 “세포배양배지는 바이오의약품을 취급하는 기업들에게 가장 중요하다. 특히 한국은 삼성바이오로직스, 셀트리온이 생산공장을 증설하고 있고, 한미약품, GC녹십자, 프레스티지바이오 등도 생산캐파를 키우고 있다”며 “바이오의약품은 초셀(일반세포)에 맞는 맞춤형 배지를 공급받아야 한다. 기존 기업들이 있지만 시장은 블루오션으로 평가된다. 우리는 해외 기업들이 꺼려하는 소량 공급까지 가능해 이점이 있다”고 강조했다. 세포배양배지 개발이 완료되고 품질이 검증되면 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 대기업과의 계약도 추진될 전망이다. 아미코젠은 2020년 세포배양배지 국산화 정부 과제에 선정돼 컨소시엄을 꾸렸다. 해당 컨소시엄에는 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스, 셀트리온이 수요 기업으로 참여하고 있다.아미코젠 관계자는 “삼성바이오와 셀트리온과의 계약은 확정된 것이 없다. 세포배양배지 개발을 완료하고, 해당 기업들이 퀄리티를 인정해준다면 가능할 것으로 판단한다”며 “올해가 정부 과제 마지막 해이고, 자체 개발하는 배지도 마무리 단계이기 때문에 올해 어느 정도 성과가 나올 것으로 기대한다”고 말했다.
- [제놀루션 대해부]①아빠는 핵산추출장비 국산화 선봉, 딸은 RNA 치료제·농약 개발
- [이데일리 김지완 기자] “핵산 추출은 캐시카우, RNA는 포스트 코로나.”김민이 연구소장이 바라본 제놀루션(225220)의 현재와 미래다. 제놀루션은 지난 2020년 매출액 853억원, 영업이익 540억원을 각각 기록했다. 이중 수출 비중은 93%에 달한다. 주요 수출품목으로는 핵산추출시약(75%), 핵산추출 장비(24%), RNAi(RNA간섭) (1%) 순이다.이 회사는 현재 코로나19 진단키트로 돈을 벌어 RNA에 집중 투자하고 있다. 진단키트 사업은 김기옥 대표가, RNA 연구는 김민이 연구소장이 각각 진두지휘하고 있다. 김 대표와 김 연구소장은 부녀지간이다. 아빠가 회사의 현재를 책임지고 있고, 딸은 미래를 준비하고 있는 것이다.제놀루션은 ‘앤데믹에도 코로나 진단키트 수요가 견조할 전망’ 같은 두루뭉실한 얘기를 하지 않는다. 대신 포스트 코로나를 대비해 액체생검과 RNA 동물용치료제, RNA 농약 등 구체적인 사업을 준비하고 있다.김기옥 제놀루션 대표.김기옥 대표는 1981년부터 1989년까지 부경사·이원의료재단 등에서 해외 의료기기 영업사원으로 재직했다. 해외 검체 채취 장비를 수입해 판매하는 것이 그의 주요 업무였다. 김 대표는 1990년 호일바이오메드를 설립해 글로벌 의료기기 한국 지사가 됐다. 그는 고가의 외산 장비를 유통하면서 핵산추출 장비 국산화를 직접 해야겠다고 결심하고 지난 2006년 제놀루션을 설립했다.김 대표는 “의료기기 영업활동을 하면서 습득한 지식을 바탕으로 수많은 시행착오를 겪으며 국산 핵산추출 플랫폼을 개발했다”고 밝혔다.제놀루션은 이 같은 노력 끝에 지난 2012년 자동화 핵산추출장비를 개발에 성공했다. 이후 2013년 유전자 추출시약 식약처 허가, 2014년 자동화 핵산추출장비(NX-48) 식약처 신고완료, 2015년 코넥스 등록, 2017년 GMP 인증, 2019년 新자동화 핵산 추출장비 2종, 유전자 추출 시약 개발 등 유전자 검사용 자동화 핵산 추출 플랫폼 전문업체로 기반을 구축했다. 이를 바탕으로 제놀루션은 지난 2020년 코스닥에 특례상장했다.제놀루션 핵산추출 장비는 가성비 좋은 제품으로 해외에서 먼저 인정받았다. 콜롬비아, 태국, 필리핀, 말레이시아, 스페인 등 전 세계 50여 개국에 수출해 지난 2020년 수출실적 7900만달러(945억원, 무역실적 기준 2020년 7월부터 ~ 2021년 6월까지)를 달성했다.김 대표는 “2012년 자동화 핵산 추출장비 개발 후 끊임없는 연구를 통해 장비를 업그레이드를 했다”며 “제품 고도화 작업 이후 해외 검진센터(Reference lab) 및 각종 질병의학연구소로부터 러브콜을 받았다”고 말했다. 그는 장기적으로 제놀루션이 액체생검을 통한 암검사 분야로 추출 분야를 확장해 글로벌 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 김민이 연구소장은 미국 예일대에서 분자생물학 전공으로 박사학위를 받았다. 이후 하버드대학교 박사후과정, 삼성바이오에피스 연구원 등을 거쳐 지난 2018년 제놀루션에 입사했다. 그는 RNA 동물용 의약품·농약 등 제놀루션의 그린바이오 연구개발을 주도하고 있다.제놀루션은 RNA 기술을 이용해 친환경 동물용 의약품과 농약을 개발하고 있다. 제놀루션은 지난해 9월부터 꿀벌 낭충봉아부패병 바이러스 억제제 ‘허니가드-R액’ 임상시험을 개시했다. 이 치료제는 올해 말 임상을 종료하고 품목허가를 신청할 예정이다. 농작물 해충·바이러스·곰팡이 방제제는 오는 2023년부터 순차적으로 모습을 드러낼 전망이다.김민이 제놀루션 연구소장.김 소장은 “허니가드-R액은 세계 최초 낭충봉아부패병 치료제”라며 “더욱이 dsRNA(이중나선 RNA) 치료제는 국내는 물론 해외에서도 나온 게 없기 때문에 상징성이 클 것”이라고 말했다. 이어 “국내 농가에 피해를 입히는 해충을 우선 선정해 RNA 농약을 개발할 계획”이라며 “제놀루션은 앞으로 한국을 넘어 전 세계 그린바이오를 선도하는 것이 최종 목표”라고 덧붙였다.그는 dsRNA 연구인력이 충분히 확충됐고 연구 노하우가 쌓여 올해부터 논문발표, 특허출원 등 기술 발표 활동을 활발하게 전개할 것이라고 밝혔다.
- K바이오시밀러, 해외 시장 경쟁 높아지는데 국내 영향력도 ‘미미’
- [이데일리 김영환 기자] 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등이 선전하고 있지만 글로벌 경쟁의 심화가 예측된다. 국내 바이오시밀러 시장에서는 한국 기업들의 부진이 계속되고 있어 맞춤형 정책이 필요하다는 지적도 제기된다.(사진=삼성바이오에피스)10일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA 허가를 받은 총 34개의 바이오시밀러 제품 중 삼성바이오에피스와 셀트리온의 제품이 각각 5개, 3개로 집계됐다. 미국 화이자가 총 7개로 가장 많은 바이오시밀러 제품을 승인받았고 미국 암젠이 5개, 이어 미국 마일란 4개, 그리스 산도스 4개 순으로 나타나다.삼성바이오에피스는 지난해 9월 FDA로부터 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러로 ‘바이우비즈’를 승인받았다. 이에 앞서서는 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 시밀러), 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 시밀러), 류마티스관절염 치료제 에티코보(엔브렐 시밀러), 자가면역질환 치료제 하드리마(휴미라 시밀러)로도 미국 시장에 진출했다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(레미케이드 시밀러), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭산 시밀러), 유방암 치료제 허쥬마(허셉틴 시밀러)로 FDA 승인을 받았다. 지난해 4분기 기준 미국 시장 점유율은 램시마 22.6%, 트룩시마 25.4% 정도로 전년보다 각각 10.8%, 5.6% 가량 늘었다.한국은 미국에 이은 바이오시밀러 허가 강국이지만 후발 주자들의 거센 추격을 받고 있다. 최근 인도 바이오콘 자회사 바이오콘 바이올로직스가 비아트리스 바이오시밀러 사업을 현금과 주식 33억 달러(한화 약 4조500억원)에 인수하기로 했다. 비아트리스는 화이자에서 분사한 업존(Upjohn)과 제네릭(복제약)기업 마일란이 합병하며 탄생한 회사로, 바이오콘은 비아트리스의 R&D 및 제조 파트너였다. 비아트리스가 보유한 20개 바이오시밀러 프로그램 중 11개를 제휴하는 등 협업을 해오다 바이오시밀러 사업 인수에 나선 것이다.노바티스도 제네릭·바이오시밀러 사업부인 산도즈의 매각을 검토하고 있다. 치열한 경쟁 속에 제네릭 의약품의 가격이 급락하면서 실적이 악화된 사업 부문을 팔아 수익성을 개선하겠다는 계산이다. 미국 바이오젠 역시 최근 삼성바이오에피스 지분 전량을 삼성바이오로직스에 매각하기도 했다.높아지는 해외 시장에서의 경쟁과 대비되게 국내에서는 바이오시밀러가 크게 재미를 보지 못하고 있다. 바이오시밀러의 최대 강점인 가격 경쟁력 확보가 어려워서다. 국내의 경우 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품의 약가도 자동 인하되는 약가 구조를 갖고 있다. 바이오시밀러 처방률도 낮고 환자 역시 비슷한 가격이면 오리지널 제품을 선호하는 경향이 높다.업계 관계자는 “국내 약가제도에서 바이오시밀러가 나오면 원칙적으로 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 가격이 내려간다”라며 “바이오시밀러의 가격적인 메리트가 상대적으로 적은 상황에서 오리지널 처방에 대한 선호가 클 수밖에 없다”고 지적했다.
- 신약개발로 눈돌리는 K바이오 대표주자 셀트리온, 삼성바이오에피스
- [이데일리 김명선 기자] 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 대표 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스를 둘러싸고 오히려 ‘신약’ 얘기가 화두다. 코로나19 항체 신약 ‘렉키로나주’로 신약 개발 역량을 입증한 셀트리온은 항암 신약을 장기 성장 전략으로 제시했다. 삼성바이오에피스도 대주주였던 미국 바이오젠 족쇄에서 벗어나며 신약 개발에 힘이 실릴 수 있다는 시각이 제기된다.◇‘항체 항암 신약’ 장기 전략으로 콕 집은 셀트리온최근 셀트리온(068270)은 실적발표 자료를 통해 장기 전략으로 ‘항체 항암 신약’을 꼽았다. 단·중기적으로 표적항암제와 면역항암제 바이오시밀러를 통해 시장 영향력을 높이고, 장기적으로는 항체 기반 고부가가치 신약을 개발한다는 전략이다. 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면, 글로벌 항체 항암제 시장은 2016년 300억달러(약 36조원)에서 2020년 600억달러(약 72조원)로 급팽창하고 있다.셀트리온 본사. (사진=셀트리온)항암 신약을 향한 셀트리온 관심은 이미 드러났다. 지난해 6월 셀트리온은 영국 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 미래에셋그룹과 함께 4700만달러(약 530억원)를 투입해, 익수다 최대주주가 될 수 있는 계약을 체결했다. ADC 기술은 항체에 세포독성 약물을 접합시킨 기술로, 암 조직에만 선택적으로 약물을 방출할 수 있다. 부작용과 내성이 있는 화학 항암제를 대체할 기술로 평가받는다.셀트리온 관계자는 “셀트리온은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 등 항체 바이오시밀러를 글로벌 시장에 출시했다. 결장직장암 바이오시밀러 ‘CT-P16’도 임상 3상을 완료해 식약처·유럽 EMA·미국 FDA에 허가 신청을 완료한 상태”라며 “항체 항암제 분야에서 항암 신약으로 포트폴리오를 확대해 기존 제품과의 시너지를 높이는 데 주력하고 있다”고 했다.셀트리온은 올해 신약 개발에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온 관계자는 “신약 개발을 위해 여러 회사와 협력을 모색하고 있다. 이를 위해 외부 기술 투자도 병행 중”이라며 “협업 및 기술 투자를 진행하기 위해 미국에 진출할 계획”라고 설명했다.자체 신약 파이프라인(신규 후보물질) 개발도 이어간다. 셀트리온은 독감 항체 신약 ‘CT-P27’, 코로나19 치료제 후보물질 ‘CT-P63’, 비후성 심근염 케미컬(합성화학의약품) 신약 ‘CT-G20’을 개발 중이다. 현재 CT-P27은 임상 2상이 완료됐고, CT-P63은 임상 1상이 끝났다. 렉키로나주(CT-P59)에 CT-P63을 더한 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상에 돌입했다. CT-G20은 글로벌 임상 1상 중이다.◇삼성바이오에피스 신약 개발 전망 제기…회사 “아직 구체적인 계획은 없어”또 다른 국내 바이오시밀러 대표 주자인 삼성바이오에피스도 신약 개발을 추진할 것이라는 전망이 나온다. 지난달 삼성바이오에피스 모회사 삼성바이오로직스(207940)가 미국 제약사 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주(50%-1주) 전량을 사들인다고 발표하면서다. 첫 대금 지급이 이뤄지는 오는 4월 30일 이후 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된다. 삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 바이오젠이 합작해 세웠다.삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스)아직 삼성바이오에피스의 신약 파이프라인은 1개에 그치고 있다. 일본 다케다제약과 공동 개발 중인 급성췌장염 치료제(성분명 울리나시타틴 Fc) ‘SB26’으로, 임상 1상 중이다.그러나 잠재적 경쟁자인 삼성바이오에피스의 신약 후보물질 발굴에 소극적이었던 바이오젠이 사라지며, 신약 개발에도 속도가 붙을 것이라는 시각이 제기된다. 삼성바이오로직스는 지분 인수 소식을 알리며 “의사결정의 자율성과 민첩성이 제고돼 삼성바이오에피스의 신규 파이프라인 개발, 오픈 이노베이션, 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 독자적으로 빠르게 추진할 수 있게 됐다”고 했다. 삼성바이오에피스도 브로슈어를 통해 “아직 해결되지 않은 환자들의 수요를 충족시키기 위해 바이오신약 개발이라는 장기적인 비전을 갖고 있다”고 밝힌 바 있다.다만 삼성바이오에피스 측은 아직은 구체적인 계획이 없다는 입장을 표했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB26은 임상 1상 종료 후 2상 검토 중이다. 현재는 앞으로 몇 년 안에 오리지널약 특허가 만료되는 바이오시밀러 파이프라인이 연달아 있어서, (바이오시밀러 사업에) 더욱 집중하는 상황”이라고 말했다.한 바이오 업체 임원은 “셀트리온과 삼성바이오에피스가 주력하는 항체 바이오시밀러는 몇 년 후를 고민해야 한다. 항체에서 mRNA(메신저 리보핵산), 세포·유전자 치료제로 변화하는 게 세계적인 추세”라며 “후발업체도 계속 등장하며 바이오시밀러 시장은 점점 치열해지고 있다. 결국 장기적으로 이익을 많이 남길 수 있는 신약 개발을 할 수밖에 없다고 생각한다. 특히 다른 기술을 활용한 신약으로 확장하면 더욱 승산이 있을 것”이라고 의견을 밝혔다.
