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- 자가면역질환 치료제‘오렌시아’가 ‘휴미라’에 밀리는 이유[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는의 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 자가면역질환 치료제 ‘오렌시아’(성분명 아바타셉트)이다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 32억 달러(당시 한화 약 3조7000억원)로 전체 의약품 중 매출 32위를 기록한 블록버스터다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 자가면역질환 치료제 ‘오렌시아’(성분명 아바타셉트).(제공=한국BMS)오렌시아는 ‘독성 T세포 연관 프로틴(CTLA)-4’의 세포외 도메인(유사체)과 IgG1 항체의 Fc 지역을 융합한 물질로 이른바 면역 융합 단백질로 통한다. 이중 CTLA-4는 T세포의 활성화를 막는 물질로 알려졌다. CTLA-4와 유사한 오렌시아는 중간에서 이런 신호전달을 막아, 면역세포의 활성화로 인한 염증반응을 완화할 수 있는 약물로로 설계된 것이다.지난 2005년 미국 식품의약국(FDA)가 종양괴사인자(TNF)-α 억제제로 효과를 보지 못한 류마티스관절염 환자의 2차 치료제로 정맥주사(IV)형 오렌시아를 승인했다. 유럽의약품청(EMA)와 식약처도 같은 적응으로 각각 2007년과 2019=0년에 오렌시아를 승인했다. 결국 미국 애브비가 개발한 TNF-α 억제제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)를 사용한 뒤 후순위로 오렌시아를 사용하도록 한 것이다.이후 오렌시아는 현재까지 FDA로부터 청소년 특발성 관절염, 건선 관절염의 치료(2017년)와 예방(2021년), 급성 이식편대숙주병 예방(2021년) 등 적응증을 확대 승인받았다. EMA노 지난 4월 오렌시아의 건선선 관절염 적응증을 추가했다. 국내에서 오렌시아는 6~17세 사이 청소년 특발성 관절염 환자 대상 적응증을 추가한 상태다. 여기서 특발성 관절염이란 소아 환자에서 나타나는 중등증에서 중증의 류마티스 관절염이다.오렌시아를 복용할 경우 예상되는 가장 큰 부작용은 면역력 악화로 인한 감염이다. 여러 연구에서 오렌시아를 복용하는동안 백신을 맞아도 면역체계가 제대로 형성되지 않을 가능성이 높은 것으로 확인됐다.한편 BMS는 피하주사(SC)형 오렌시아서브큐를 개발해 미국(2011년)과 한국(2013년) 등에서 성인 류마티스 관절염 치료제로 승인받아 출시했다. 당시 오렌시아는 정맥주사(IV)와 피아주사(SC) 제형으로 모두 출시된 유일한 생물학적 제제로 이름을 올렸다.휴미라나 미국 얀센의 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 등의 자가면역치료제가 오렌시아의 최대 경쟁약물이다. 2020년 기준 휴미라는 매출 1위(약 204억 달러), 스텔라라는 매출 7위(79억4000만 달러)를 기록했다. 해당 약물 모두 현재 정맥주사형과, 피하주사형이 모두 개발됐다. 특히 휴미라의 경우 자가면역질환 관련 15가지 안팎의 적응증을 보유하고 있으며, 여기에는 류마티스관절염, 건선 관절염, 소아특발선 관절염 등 오렌시아의 적응증을 포함됐다.업계에서는 오렌시아의 매출이 향후 경쟁 약물 관련 바이오시밀러의 등장으로 치열한 경쟁으로 감소할 수 있다는 전망이 우세한 상황이다. 오리지널 대비 20~30% 가량 저렴한 바이오시밀러가 등장할 경우 환자들이 오렌시아 대신 경쟁약물의 바이오시밀러를 선택할 가능성이 높아서다.이미 독일 베링거인겔하임과 아이슬란드 알보텍, 미국 암젠을 비롯해 국내 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등 약 20여 곳의 바이오 기업이 휴미라 바이오시밀러를 개발 완료했다. 마찬가지로 알보텍과 셀트리온, 동아ST 등은 스텔라라 바이오시밀러 후보물질을 발굴해 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
- 신용등급 양극화…잘나가던 기업만 더 잘나갔다
- [이데일리 박정수 기자] 올해도 신용등급 상향조정 기조는 유지됐다. 코로나19 엔데믹 전환으로 수요측면에서 코로나19의 부정적 영향을 크게 받았던 업종의 사업 환경이 개선되면서다. 특히 글로벌 유동성에 기반한 대규모 자본확충으로 신용도 상향이 이어졌다. 다만 상향조정은 주로 투자등급(AAA~BBB급)에서 이뤄졌고 재무역량이 떨어지는 투기등급(BB급 이하) 기업은 하향조정이 많아 양극화 현상은 심해졌다. 인플레이션 지속, 글로벌 경기둔화 우려, 금리인상 등으로 투기등급 재무상황은 더 악화한 경우가 많았던 것이다. ◇ 신용도 상향기조 지속…A등급 중심 상승19일 신용평가 3사에 따르면 올해 상반기 등급전망과 워치리스트를 포함한 장기등급 상하향배율(단순 평균)은 1.66배로 작년 말 1.52배에 비해 높아졌다. 2020년 0.47배까지 떨어졌던 상하향배율은 2021년 이후로는 상승 추세를 보이고 있다. 상하향배율이 1배를 넘었다는 것은 신용등급이 내려간 회사보다 올라간 회사가 더 많았다는 뜻이다. 신용평가 3사(중복 포함)에서 등급과 전망, 워치리스트가 상향된 곳은 126건, 하향된 곳은 77건이다. 상반기 신용등급만 보면 상향이 56건, 하향이 41건으로 1.35배 수준이나 전망과 워치리스트 상향이 70건, 하향이 36건으로 상향이 2배 가까이 많아지면서 전체 상하향배율도 높아졌다.조도형 신한BNP파리바 크레딧리서치 팀장은 “상하향배율 상향 기조가 유지된다는 것은 이익 완충력을 통해 재무구조가 개선되고 있다는 뜻”이라며 “올해 상반기까지는 크레딧 펀더멘탈이 안정적 혹은 개선되는 상태였다”고 해석했다. [그래픽=이데일리 김일환 기자]주로 A등급 중심으로 등급이 상향됐다. 상반기 장기등급 상향을 보면 한국기업평가는 23건 가운데 16건이 A등급 상향이었고, 전망과 워치리스트 상향도 16건 가운데 9건이 A등급이다. 한국신용평가도 장기등급 상향에서 11건 가운데 8건이 NICE신용평가도 22건 가운데 15건이 A등급이다. 김은기 삼성증권 연구원은 “작년 대기업 계열사의 우량 기업 기업공개(IPO)와 유상증자 등의 이벤트로 인해 A등급에서 상향이 많았다”고 설명했다.SK바이오사이언스는 2021년 3월 유가증권시장에 상장됐으며 이 과정에서 신주와 구주매출을 통해 약 1조5000억원의 자금이 유입됐다. 이로 인해 SK바이오사이언스와 모회사 SK케미칼의 재무구조가 대폭 개선됐으며, 지주회사인 SK디스커버리의 신용도에도 긍정적 영향을 미쳤다. 2021년 상반기 ‘긍정적’ 전망이 부여된 이후 올해 상반기 SK바이오사이언스(A-→A), SK디스커버리(A→A+), SK케미칼(A→A+) 3개사의 신용등급이 상승했다. 삼성바이오로직스(A+→AA-)의 경우 2022년 4월 3조2000억원의 유상증자를 통해 향후 사업역량 강화를 위한 삼성파이오에피스 지분 매입과 대규모 증설투자에 필요한 자금을 선제적으로 확보한 점이 등급 상승의 요인으로 작용했다.또 정부의 완화적 통화정책으로 시중에 유동성이 확대된 가운데 코로나19 봉쇄 완화 등에 따라 경기 회복세를 보이면서 대부분 금융업종의 실적이 개선됐고, 일부는 유상증자로 추가적인 자본 확충도 이뤄지면서 등급이 상향됐다. 이에 IBK투자증권(A+→AA-), 유안타증권(A+→AA-), 한화투자증권(A+→AA-) 등이 AA급으로 올라서기도 했다.◇ K자형 등급변동 지속신용등급 상승 기조에서도 투기등급의 하향 기조는 지속됐다. 전방산업에 따른 실적 가변성이 크고 원자재 가격과 운송비 부담 등에 대한 대응 능력이 취약하기 때문이다. 신평 3사에 따르면 올해 상반기 등급전망과 워치리스트를 포함한 투자등급의 장기등급 상하향배율은 2.72배인 반면 투기등급은 0.31배에 불과하다. 작년 말 0.2배 대비 상승했으나 미미한 수준이다. 같은 기간 한국기업평가의 경우 투기등급 상하향배율이 0.07배에서 0배로 하락, 투기등급 상향이 1건도 없었다. 한국신용평가의 경우 0.15배에서 0.4배로 NICE신용평가는 0.39배에서 0.53배로 각각 소폭 증가했다.상반기 장기등급 하향을 보면 BB급이 주를 이뤘다. 한국신용평가의 경우 등급 하향 13건 가운데 8건이 BB급 이하다. NICE신용평가도 15건 가운데 8건이 한국기업평가는 14건 가운데 4건이 투기등급이다. 조도형 팀장은 “경기 진폭이 위쪽이든 아래쪽이든 커질수록 대기업과 소기업 간의 격차는 벌어진다”며 “AA와 A급 구간과 BB급 구간의 갭은 커지기 마련”이라고 강조했다. 일례로 의류업(OEM, 패션)의 경우 코로나19 영향을 크게 받은 업종 중 하나지만, 선도업체와 하위권 업체 간에 미치는 영향의 강도는 다르게 나타났다. 코로나19로 인한 골프 붐으로 골프웨어 호황이 일었으나 패션그룹형지의 경우 ‘BB’에서 ‘B+’로 하향 조정됐다. 등급 전망도 기존 ‘부정적’을 유지했다. 여성복 브랜드력이 예전만큼 힘을 발휘하지 못하는 상황에서 골프웨어 브랜드인 까스텔바작마저 경쟁 심화로 적자가 발생하면서 수익성이 크게 저하됐다는 판단에서다.신환종 NH투자증권 FICC 리서치센터장은 “최근 인플레이션 지속과 경기 둔화 우려가 커지고 있으나 대기업들은 버틸 힘이 있다”며 “투자등급은 견조한 반면 투기등급은 재무적 훼손으로 양극화가 심화될 것”이라고 설명했다. ◇ 실적 우려에 신용도 상승 속도 둔화하반기는 상반기와 같은 등급 상향 속도를 보이기 어려울 것으로 전망한다. 높은 수준의 원자재 가격과 물류 등의 공급망 리스크가 발목을 잡는 가운데 러시아·우크라이나 전쟁 장기화, 인플레이션 등에 따른 글로벌 경기 둔화가 예상되기 때문이다.신환종 센터장은 “다가올 경기 침체에 대한 영향이 아직 재무제표에 반영된 상태는 아니다”며 “하반기에는 이러한 영향들이 반영되면서 등급 상향 추세는 꺾일 것”이라고 전망했다.더구나 경기부양을 위해 공급한 유동성을 회수하는 정부의 통화 정책과 고물가에 대응하기 위한 가파른 금리 인상, 부동산 경기와 증시, 소비심리 저하 등 전반적인 사업과 금융 환경에는 부정적인 요소가 더 많은 상황이다.김은기 연구원은 “신용평가사들의 등급 조정은 과거 실적을 토대로 나온 현재의 재무제표를 중심으로 이뤄진다”며 “코로나19 이후 실적이 좋아진 기업들의 등급 조정은 이뤄졌기 때문에 상반기가 등급 상승의 정점이다. 하반기는 신용도 상향 조정의 동력이 약화할 것”이라고 진단했다.
- ‘K-바이오 사관학교’, LG에서 삼성으로 지각변동
- [이데일리 나은경 기자] 삼성그룹 출신 인력들이 빠른 속도로 바이오 업계에서 두각을 나타나면서 이른바 ‘바이오 삼성사단’이 급부상하고 있다. 이전에는 LG화학(LG생명과학)이 ‘K-바이오 사관학교’ 역할을 도맡아 1세대 바이오 창업 붐을 이끌었다. 하지만 최근 LG그룹이 바이오 투자에 주춤하는 사이 과감하게 바이오 사업을 키워온 삼성그룹이 그 자리를 신속하게 대체하고 있다는 분석이다.◇삼성출신, K-바이오 요직으로 속속 이동삼성 출신 바이오 주요 인력 (자료=각 사)13일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 5월 삼성바이오로직스(207940)에서 글로벌 BD전략팀장 및 글로벌 영업센터 상무를 역임한 양은영 팀장이 차바이오텍(085660) 전무(CBO·Chief Business Officer)로 자리를 옮겼다. 양 전무는 차바이오텍, 차백신연구소, CMG제약 등 차바이오그룹의 사업개발 후보물질의 기술수출과 기술도입을 총괄하는 업무를 맡게 됐다.차바이오텍이 삼성 출신 인재를 영입한 것은 이번이 처음이 아니다. 지난해 차바이오텍은 미국 자회사인 마티카바이오테크놀로지의 대표로 송윤정 이뮨온시아 CEO를 영입했다. 송 대표는 삼성바이오에피스·삼성바이오로직스의 전신인 삼성종합기술원(삼성종기원)에서 바이오신약 개발을 담당했던 인물이다. 전임 대표인 소병세 현 마티카홀딩스 대표도 삼성전자(005930) 반도체사업부에서 20여년간 근무하며 부사장까지 오른 ‘삼성맨’이었다.지난달에는 삼성바이오로직스에서 근무한 40대 이원직 롯데지주 ESG 경영혁신실 상무가 롯데바이오로직스의 첫 대표이사로 선임돼 화제가 되기도 했다. 이 대표는 미국 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)에 일하며 셀트리온(068270) 위탁생산(CMO) 프로젝트의 품질 부문을 맡았다. 2010년에는 삼성전자 신사업추진단 등을 거치며 삼성바이오로직스의 론칭을 도왔다. 이제 막 바이오산업에 뛰어든 롯데는 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출을 결정하며 업계 최대 CDMO 생산규모를 보유한 삼성바이오로직스 출신 인물을 대표로 낙점한 것으로 풀이된다. 지난해 8월 롯데지주 임원으로 영입된 이 대표는 이후 삼성바이오로직스 핵심부서에서 함께 일하던 직원들을 여러 차례 스카웃했다고도 알려졌다.국내 인공지능(AI) 신약개발 선두업체 스탠다임의 김진한 대표이사도 삼성종기원 출신이다. AI 전문가인 김 대표는 종기원 재직시절 프로젝트를 하며 만난 송상옥 최고운영책임자(COO)와 윤소정 최고연구책임자(CSO)와 함께 종기원을 나와 2015년 스탠다임을 설립했다.삼성바이오에피스 개발본부장을 지낸 최창훈 전 부사장도 지난해 회사를 나와 메신저리보핵산(mRNA) 기반 항체신약 개발사인 드노보바이오테라퓨틱스를 세웠다. 면역진단 업체 프리시젼바이오(335810)의 김한신 대표도 삼성바이오에피스 출신이며 이 회사의 박종면 최고기술책임자(CTO), 이승훈 최고재무책임자(CFO) 역시 모두 삼성 출신이다.삼성바이오 출신들은 이밖에 투자업계로도 뻗어나가고 있다. 신한금융투자는 지난해 삼성바이오에피스 인력을 제약바이오 담당 애널리스트로 영입했고, 투자은행(IB) 부문 바이오산업분석 인력으로도 뽑았다.◇“다양한 경험이 ‘삼성출신’ 강점…활약 거세질 것”왼쪽부터 송윤정 마티카바이오 대표, 최창훈 드노보바이오테라퓨틱스 대표, 김진한 스탠다임 대표 (사진=각 사)몇 년 전까지만 해도 국내 바이오벤처 창업의 산파 역할은 LG화학(051910)(옛 LG생명과학)이 주도했다. LG화학이 1979년 충남 대덕연구단지 내 설립한 바이오텍연구소가 특히 많은 역할을 했다. LG에서 나와 바이오기업을 창업한 이들의 수만 50여명에 달한다. 레고켐바이오사이언스의 김용주 대표이사, 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)의 이정규 대표이사, 펩트론(087010)의 최호일 대표이사, 알테오젠(196170)의 이정진 대표이사, 파멥신(208340)의 유진산 대표이사, 수젠텍(253840)의 손미진 대표이사가 대표적이다. 바이오텍에서 고위임원으로 일하는 이들까지 합치면 100여명을 훌쩍 넘는다.반면 삼성은 LG보다 20년가량 늦게 바이오사업에 진출했다. 1999년 삼성은 그룹 내 연구개발(R&D) 허브 역할을 하는 삼성종기원에 ‘바이오랩’을 만들고 연구자 100여명을 뽑았다. 이후 고(故) 이건희 삼성 회장이 2010년 ‘비전2020’에서 바이오를 5대 신수종사업으로 꼽은 뒤 삼성바이오로직스 및 삼성바이오에피스를 설립하면서 삼성의 바이오 사업은 CDMO와 바이오시밀러를 주축으로 자리를 잡기 시작했다.상대적으로 바이오산업에 대한 LG그룹의 동력은 점차 줄어들고 있어 업계에서는 향후 삼성 출신들의 활약이 더 두드러질 것으로 본다. LG화학은 IMF 외환위기 직후 제약바이오사업을 LG생명과학으로 분사해 수익극대화를 중심으로 사업전략을 수정하면서 대대적인 구조조정을 벌였다. 이후 2017년 LG화학이 다시 LG생명과학을 흡수통합했지만 과거의 영광을 되찾기엔 역부족인 상황이다. 지난 5월 밝힌 중장기 계획에서도 바이오 혁신신약 개발에 대한 LG그룹의 투자금액은 향후 5년간 1조5000억원이었다. 같은 기간 삼성(바이오·반도체·AI 등 신사업에 450조원), SK(바이오에 12조7000억원)가 바이오에 투자하려는 규모의 10분의 1에도 미치지 못한다.바이오 분야에서 삼성인재들이 두각을 보이면서 바이오업체마다 삼성출신들을 영입하려는 움직임도 빨라지고 있다. 삼성바이오로직스는 최근 핵심인력 유출이 지속되자 롯데바이오로직스로 이직한 직원들을 상대로 영업비밀침해금지 및 전직금지 가처분소송을 제기하기도 했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “LG화학 출신 1세대 바이오기업인들은 신약 R&D 분야에 특화된 경우가 많았다”며 “R&D 중심이던 K-바이오가 하나의 산업으로 도약하면서 글로벌 임상이나 CDMO 경험이 있는 삼성그룹 출신 바이오기업인들의 역할이 커지고 있다”고 평가했다.
- 마크 레빅 알보텍 CEO “휴미라 바이오시밀러 시장서 ‘셀트·삼바’ 압도할 것”
- [이데일리 김진호 기자]미국 알보텍은 셀트리온(068270)이나 삼성바이오로직스(207940) 등 국내 제약바이오 기업들의 라이벌로 떠오른 바이오시밀러 전문 개발사다. 알보텍은 자사의 주력 제품인 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 후보물질이 국내외 경쟁사를 압도할 수 있다고 자신하고 있다. 최근 회사가 미국과 아이슬란드 주식 시장에 연달아 상장되면서 업계의 관심도 쏟아지고 있다. 6일 서울 영등포구 63빌딩 컨벤션센터에서 열린 알보텍 기자간담회에서 마크 레빅(Mark Levick) 알보텍 CEO는 “셀트리온이나 삼성바이오로직스 등이 있는 한국은 바이오시밀러 시장에서 특별한 지위에 올라 있다”라며 “이들과 경쟁구도에서 우리가 계속 거론되고 있지만, 충분한 경쟁력을 확보하고 있다고 판단한다”고 자신했다.마크 레빅 알보텍 CEO가 6일 서울 영등포구 63빌딩 컨벤션센터에서 열린 기자간담회에서 회사의 사업전략에 대해 설명하공 있다.(제공=김진호 기자)알보텍은 알보젠 창업자인 로버트 웨스만이 2013년 아이슬란드에서 설립한 기업이다. 지난 16일 회사가 미국 ‘나스닥’(NASDAQ)에, 한주 뒤인 23일에는 아이슬란드 퍼스트노스그로스마켓에도 상장하는데 성공했다. 알보텍이 두 나라 증시에 동시에 상장된 최초의 기업이 된 것이다. 알보텍은 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’를 개발해, 현재 유럽연합과 캐나다, 영국 등에서 사용 승인을 획득했다. 회사에 따르면 AVT02는 고농도 ‘인터체인져블 바이오시밀러’다. 인터체인져블 바이오시밀러는 오리지널과 약동학적으로 거의 동등하다고 평가된 물질로, 약국에서 의사의 처방과 관계없이 오리지널 의약품 대신 처방할 수 있다. 알보텍 측은 지난해 12월 AVT02에 대한 허가 승인 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.레빅 CEO는 “AVT02의 허가 신청 건에 대한 FDA의 결론이 올해 하반기에 나올 것”이라며 “최근 애브비와의 특허 분쟁도 마무리해, FDA의 심사 결과에 따라 내년 7월 1일부터 출시할 수 있을 것으로 전망하고 있다”고 말했다.하지만 지난해 12월 이미 독일 베링거 인겔하임이 개발한 ‘실테조’가 FDA로부터 휴미라의 저농도 인터체인저블 바이오시밀러로 승인된 바 있다. 이에 대해 레빅 CEO는 “저농도 보다 고농도의 바이오시밀러를 개발하기가 까다롭다. 오리지널과 후보물질을 여러 번 교체해 실험하기 때문에 4000만 달러(한화 약 520억원)이상의 비용이 든다”며 “이런 절차를 거쳐 AVT02가 고농도 인터체인저블 바이어시밀러로서 유의미한 데이터를 확보한 것”이라고 말했다. 그는 이어 “현재 휴미라 시장의 85%가 고농도 제품이 차지하고 있다. 우리가 출시하게 될 내년 상반기 이후에는 그 비중이 90%에 이를 것이다”며 “베링거 인겔하임이나 셀트리온 등 국내외 경쟁사를 따돌릴 수 있을 것”이라고 말했다. 일반적인 휴미라 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘유플라이마’나 삼성바이오에피스 ‘하드리마’ 등과의 경쟁에서도 승리할 수 있다는 얘기다.알보텍은 휴미라의 판매를 위해 미국 ‘테바 파마슈티컬즈’ 및 유럽 ‘스타다’, 일본 ‘후지파마’ 등 현지 제약사와 파트너십을 맺고 있다. 레빅 CEO는 “회사의 자체 인력은 연구 및 임상에 집중하고 판매는 해당 지역에서 유통을 잘할 수 있는 기업을 물색해 마일스톤을 받고 판권을 넘기는 방식으로 전략을 마련했다”고 설명했다. 회사에 따르면 현재까지 자사가 개발 중인 20여 종의 바이오시밀러 후보물질의 판권 이전 파트너십 계약을 통해 약 10억7500만 달러(한화 약 1조4000억원)를 확보한 것으로 확인됐다. 의약품 시장조사업체 ‘이벨루이트파마’는 2020년 기준 200억 달러(당시 한화 약 22조8000억원)달하는 휴미라의 세계 매출이 바이오시밀러의 등장으로 2026년경 145억 달러(한화 약 18조9000억원) 수준으로 급감할 것으로 전망한 바 있다.한편 알보텍이 막바지 개발작업을 진행 중인 약물 후보물질로 미국 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘AVT04’도 있다.지난 5월 알보텍은 ‘AVT04’ 임상 3상 결과를 발표하며, 오리지널과 약동학적으로 차이가 없다는 것을 확인했다고 밝힌 바 있다. 셀트리온과 동아에스티(170900), 삼성바이오에피스도 각각 ‘CT-P42’, ‘DMB3115’, ‘SB17’ 등 스텔라라 바이오시밀러 후보물질을 확보해 글로벌 임상 3상을 진행하는 중이다. 여러 물질의 개발에서 알보텍이 국내 제약바이오 기업과 경쟁구도를 형성하고 있는 셈이다. 이 밖에도 알보텍은 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘심퍼니’(성분명 고리무맙)나 미국 리제네론파마슈티컬스의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트), 미국 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙) 등 관련한 바이오시밀러도 추가로 확보해 개발 중인 것으로 알려졌다.레빅 CEO는 “AVT02, AVT04를 포함해 8개의 핵심 바이오시밀러 후보물질 보유하고 있다”며 “2025년까지 5개 물질을 출시하고 이때부터 연매출 약 8억 달러(한화 약 1조400억원) 이상을 달성할 수 있을 것으로 분석하고 있다”고 말했다.
- 삼일제약, 베트남 점안제 CMO에 ‘아멜리부’ 판권 확보...'고성장' 열린다
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약이 지난 21일 ‘삼성바이오에피스’와 안과질환 치료제 ‘아멜리부’의 판권 계약을 체결하면서 점안제 특화 성장전략에 날개를 달게 됐다.베트남 호찌민시에서 건설중인 삼일제약 베트남 CMO 전경. 이 모습은 지난 1월 현장 모습. (제공=삼일제약)삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부는 ‘루센티스’(Lucentis®)의 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 지난 5월13일 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 제품으로는 국내 최초로 판매 허가를 받았다.제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 ‘루센티스’는 지난해 글로벌 매출이 약 4조4000억원에 달하며 국내 시장 매출 규모는 약 340억원이다.삼일제약은 이번 판권계약을 통해 처음으로 안과질환 바이오의약품 라인업을 확보하게 됐다. 삼일제약은 현재 녹내장치료제, 안구건조증 치료제, 알러지치료제 등 39종의 안과의약품 라인업을 보유하고 있는데 이번 계약으로 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 라인업도 추가 확보하게 된 것이다. 2019년 기준 글로벌 안과용 의약품 시장규모는 약 42조원에 달하고 있다. 이 중 1위가 황반변성과 같은 망막질환 치료 제품군들로 14조원 규모의 시장을 차지하고 있으며, 2위가 녹내장치료제, 3위가 안구건조증 치료제 순이다. 삼일제약은 이번 계약으로 안과질환 치료제중 가장 시장규모가 큰 제품 라인업을 모두 확보하게 된 셈이다.삼일제약은 안과영역에 강점을 가진 글로벌 특화 제약사로 성장하기 위해 수년 전부터 다양한 안과영역 제품 라인업 확보와 글로벌 점안제 수탁생산(CMO) 사업을 추진해 왔다.자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간(Allergan), 프랑스의 떼아(THEA), 니콕스(NICOX S.A)와 같은 안과 전문기업들과 연달아 제휴를 맺으며 안과영역 제품을 보강해왔다. 그 결과 2018년 기준 190억원에 불과하던 안과용 점안제 매출이 2021년 400억원까지 성장하며, 전체 매출액의 약 30%를 차지하고 있다. 올해에는 500억원대 매출을 예상하고 있으며, 기존 제품의 매출성장과 함께 이번 ‘아멜리부’ 판권 계약으로 향후 매출 규모는 더 크게 확대될 전망이다.특히 베트남 호치민시에 건설중인 점안제 생산공장이 금년 하반기 준공되면 삼일제약의 글로벌 점안제 사업은 ‘화룡점정’을 찍을 것으로 예상하고 있다. 베트남 CMO 공장은 2만5008.5㎡ 부지에 연면적만 축구장 3배 크기인 2만1314㎡ 규모의 최신설비 자동화 생산공장이다. 삼일제약은 베트남 공장을 통해 글로벌 CMO 사업에 본격적으로 뛰어들 계획이다. 삼일제약의 베트남 점안제 CMO 공장의 가장 큰 경쟁력은 원가경쟁력이다. 노동 인력이 풍부한 베트남의 인건비는 국내 대비 20~25% 수준이어서 인건비를 기반으로 한 원가절감으로 뛰어난 수탁생산 가격경쟁력을 갖추고 있다. 현재 글로벌 제약업계는 특허 만료 후 제네릭(복제약) 진입에 따른 약가인하 등의 수익성 감소를 최소화하기 위해 다양한 노력을 하고 있다. 따라서 다국적제약사 입장에선 더 낮은 생산원가로 제품 공급이 가능한 글로벌 CMO 기업에 관심이 높은 상황이다. 실제 삼일제약은 다양한 글로벌 안과전문 기업들과 점안제 수탁생산과 관련한 논의들을 이어가고 있다고 회사측은 밝혔다.회사 관계자는 “삼일제약은 최근 안과사업부의 빠른 성장과 신경정신과 사업부의 성장으로 1분기 매출액이 42.3% 성장해 459억원을 달성했고, 영업이익도 23억원을 달성했다”며 “올해 연간으로도 이 같은 성장추세와 호실적이 이어질 것이다. 특히 내년부터는 베트남 CMO 공장의 본격 가동으로 새로운 성장 동력이 추가됨에 따라 더 가파른 성장추세가 이어질 것”이라고 말했다.
- 삼성바이오에피스-삼일제약, '아멜리부' 국내 판권 계약 체결
- [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오에피스가 삼일제약과 21일 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 ‘아멜리부(AMELIVU™, 루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)’의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다.삼성바이오에피스 고한승 사장(오른쪽)과 삼일제약 허승범 회장(왼쪽)이 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 기념사진을 촬영하고 있다.(제공=삼일제약)아멜리부는 ‘루센티스(Lucentis®)’의 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다.제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원에 달한다. 국내 시장 매출 규모는 약 340억원이다.삼성바이오에피스는 유럽, 미국, 한국에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러의 품목허가를 획득했다. 올해 6월 미국 시장에 제품을 출시한 바 있으며, 한국 시장에서의 판매 시점은 아직 정해지지 않았다.삼성바이오에피스와 삼일제약은 금번 계약을 통해 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자보다 저렴한 가격으로 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “당사 첫 안과질환 치료제의 판매를 전문성 있는 파트너사와 함께할 수 있게 돼 기쁘다”며 “국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다.허승범 삼일제약 회장은 “당사는 자체개발 및 글로벌 파트너사(엘러간, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안질환 치료제를 제공해 왔다”며 “삼성바이오에피스와의 유기적인 협력을 바탕으로 황반변성, 당뇨병성황반부종 치료제인 ‘안티 VEGF’ 제제를 보유해 안질환 분야 토탈케어를 실현하게 됐다”고 말했다. 이어 “망막질환 시장에 새로운 치료옵션을 제공하여 국내 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.한편, 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 연령 유관 황반변성 환자들을 대상으로 한 아멜리부(프로젝트명 SB11) 글로벌 임상(3상)을 통해 오리지널 의약품과의 비교 연구를 수행했다. 그 결과, 임상에 참여한 환자 총 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 통해 의약품 효능 및 약동학, 면역원성, 안전성 등에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인할 수 있었다.
- 바이오시밀러 총공세에 놓인 '허셉틴'...위기의 끝은 어디?[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 스위스 로슈의 유방암 및 위암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)이다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 38억 9196달러(당시 한화 약 4조5925억원)로 전체 의약품 중 매출 26위를 기록한 블록버스터다.스위스 로슈가 보유한 유방암 및 위암치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙).(제공=로슈)허셉틴의 성분인 트라스트주맙은 인간표피성장인자수용체(HER) 2 양성 유방암과 위암 대상 정맥주사형 표적치료제로 개발된 단일클론항체다. HER2는 특히 유방암의 발달과 진행에 중요한 역할을 하며, 초기 유방암 환자의 20~30%에서 나타나는 것으로 알려졌다. 또 HER2는 위나 폐의 선암, 자궁 내막 관련 암 등의 환자 일부에서도 과발현한다.미국 생명공학기업 제넨텍과 로스앤젤레스 캘리포니아공대(UCLA)가 1992년 공동으로 트라스트주맙을 발굴해 첫 임상을 시작했다. 이후 해당 약물에 대한 권한을 획득한 제넨텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속 심사(패스트 트랙) 대상으로 지정받는 데 성공했고, 1998년 9월 HER2 양성 전이성 유방함 치료제로 최초로 판매 승인됐다. 2000년 8월 유럽의약품청(EMA)로부터 같은 적응증으로 품목 허가를 획득했다. 2009년 제넨텍을 인수 합병한 로슈가 허셉틴을 보유하게 됐다. 같은 해 로슈는 EMA로부터 허셉틴에 대한 전이성 위암 관련 적응증을 추가하는 데 성공했다. 2014년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 HER2 양성 초기 또는 전이성 유방암 치료제로 승인받았다.로슈 측은 최근에도 허셉틴과 관련한 병용요법 관련 적응증 확대 노력을 진행하고 있다. 일례로 지난해 5월 FDA는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자의 1차 치료를 위해 허셉틴과 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법 둥 병용요법을 추가 승인했다. 이처럼 현재 한국, 유럽, 미국 등을 포함한 국가에서 유방암 및 위암 등 여러 암 치료제로 허셉틴이 두루 사용되고 있다.하지만 허셉틴의 물질특허는 2014년 유럽에서, 2019년 미국에서 만료됐다. 이후 20여 개 국내외 기업이 허셉틴 바이오시밀러를 개발하는 데 성공하거나 현재도 활발하게 관련 개발을 이어가고 있다. 국내에서는 삼성바이오에피스가 2017년 EMA로부터 허셉틴바이오시밀러 ‘SB3’(유럽 제품명 온트루잔트)의 품목 허가를 획득했다. FDA도 2019년 SB3를 허가했다. 또 셀트리온(068270)도 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 개발해 2014년 식약처의 품목 허가를 받는 데 성공했다. 회사 측은 2018년 허쥬마에 대한 EMA와 FDA의 품목 허가도 획득했다. 이 밖에도 미국과 유럽 등 주요국에서 승인된 가장 대표적인 허셉틴 바이오 시밀러로 인도 바이오콘과 미국 마일란 파마슈티컬스가 공동으로 개발한 ‘오기브리’, 미국 암젠과 엘러간의 ‘칸잔티’, 미국 화이자의 ‘트라지메라’ 등이 있다.이와 같은 바이오시밀러의 등장으로 허셉틴의 매출은 최근 크게 감소한 것으로 나타났다. 미국 제약 전문매체 ‘드럭 디스커버리 앤 디벨럽먼트’에 따르면 허셉틴은 2021년 약 24억6339만 달러(약 3조 1531억원)의 매출을 올리면서, 매출 기준 전체 의약품 중 49위를 기록한 것으로 확인됐다.한편 지난달 20일 프레스티지바이오파마(950210)가 신청한 허셉틴 바이오시밀러 후보물질 ‘HD201’의 품목 허가 건에 대해 EMA가 부정적 의견을 통보했다고 공시했다. 회사 측은 23일 EMA에 자사 물질 관련 품목 허가를 재신청했다고 재공시한 바 있다.
- [미리보는 이데일리 신문]‘개미 보호’ 명분 실종, 퇴로 없는 거래정지
- [이데일리 박태진 기자] 다음은 7일자 이데일리 신문 주요 기사다. △1면-‘개미 보호’ 명분 실종, 퇴로 없는 거래정지-“中견제보다 복잡한 북핵 억제, 대화 촉구하되 유화책은 안돼”-골프웨어+골프장, e커머스+택배 ‘깔맞춤’…패션기업 성공투자 新공식-尹 “공산세력…北핵·미사일 단호 대응”[사설]화물연대 총파업, 정부 대응에 법질서 회복 달렸다[사설]원 구성도 못한 국회 공백, 민주당 합의 이행부터 해야 △종합 -15년 기다림 끝, 8월 Moon 연다-450조 투자 목숨 걸었다는 JY, 유럽서 멈췄던 M&A 물꼬 튼다△사업 확장 나선 중견 패션기업-골프愛 빠진 패션기업…M&A로 사세 키워 ‘글로벌 브랜드’ 입지 다진다-신사업·디지털화…패션名家 2세가 뛴다 △글로벌 스탠더드에서 답을 찾다-남미·아프리카에도 뒤처진 개방속도…세계 유일 정부통제 독점 ‘불명예’-번번이 막혔던 소매판매시장 개방…尹정부는 해낼까-“시장 개방 땐 다양한 결합상품 가능…소비자 편익 높아질 것”△기약없는 거래정지…애타는 개미들-코오롱티슈진 3년, 바른전자 3년7개월…“희망고문 그만, 상폐하라” 분통-개선기간 부여해 기본 2년…소송 걸리면 하세월 -상폐 위기 3년 만에 흑자회사로…개미가 살린 크로바하이텍△보수 교육감 약진…달라질 교육-“시험 없는 교육이 기초학력 저하 불러”…‘공교육 평가 강화’ 한목소리-자사고 부활할까…교육부·서울교육감 충돌 예고 -경기 첫 보수 수장…‘혁신학교’ 대대적 손질 나선다 △종합-화물연대 총파업에 건설·유통대란 불보듯… “정부, 빠른 조치 나서야”-대체투자에 강한 삼성생명…연기금 CIO 인선 휩쓰나-北 도발에 한미 ‘강철비’로 응수..“연말까지 위기상황 이어질 듯”-“韓경제 저성장·고물가 함정…정책 대응 못하면 불황 빠질수도”△이데일리가 만났습니다-美·中, 대만 놓고 갈등 고조…韓, 국익 중심 ‘디테일한 외교’ 펼쳐야 -“北, 핵 포기엔 관심 없어…경제상황 최악일 때 정책변화 유도해야”△정치-불붙은 ‘선거 패배 책임’ 논쟁…민주, 혁신비대위 출범 전부터 삐걱-尹 대통령 “국가 위해 희생한 영웅들의 가족 돌보는 건 국가의 의무”-우크라 키이우 찾은 이준석 대표에 우려 발언 쏟아낸 국민의힘 중진들-당권 도전 이재명, 개혁 강조 김동연, 미국 유학 이낙연…민주 잠룡 엇갈린 행보-성비위 의혹 제명 박완주 “아닌 것은 아니다”△경제-尹 자율규제에…온플법 ‘일단 대기’-현장 곳곳에 ‘안전은 생명’ 팻말..크레인 원격조정으로 사고 차단-상속주택은 주택수에서 제외… ‘억울한 종부세’ 막는다-IEC 양자기술 표준화평가그룹 의장에 박성수씨 선임 △금융-‘빚 많은 한국’…GDP 대비 가계부채 세계 1위-5대 은행 기업대출 올해 32조↑..“코로나대출 만기 앞둬 부실위험”-백내장 실손보험금 1분기 4570억 ‘역대 최대’-전기차 보험료 94만원…일반차보다 18만원 많아 △Global-우크라 엎친데 인플레 덮쳐… 美·유럽 IPO 공모자금 90% 뚝-中 단오절 연휴 소비회복은 ‘글쎄’-푸틴 “美, 우크라 미사일 지원 땐 새로운 목표물 공격”-“美, 동남아 4개국 태양광 패널 2년간 관세 면제”△산업 -개발자 품귀에 몸값 치솟는데 이탈 막을 길 없어…배터리사 ‘신음’-전기차 소재·ESG에 5년간 6조 투자..금호석화 미래사업 경쟁력 확보 속도-2년 만에 日 하늘길 활짝…LCC, 증편·취항 분주 -현대重·현대글로비스 손잡고 세계 최대 CO2 운반선 만든다 △제약·바이오 -접지도 못하는 스푸트니크 백신 위탁사업…K바이오 ‘휘청’-프레스티지바이오파마, ‘HD201’ 유럽 허가 제동-‘뇌전증 치료제’ 신흥강자…“2025년 퀀텀점프”-삼성바이오에피스, 안질환 치료제 ‘바이우비즈’ 美 출시△증권-‘존버’가 답이라더니…10년 전 시총 통10 중 절반 ‘마이너스’-현대차·기아, 5월 차량 판매 예상 밖 선방… “중장기 잠재력↑” -공포심리 완화 국면..코스피 반등 기대△부동산-모아주택 층수 제한 완화…최고 15층까지 허용-LH, 투기 재발 방지 통제장치 등 구축..“강력한 혁신·국정과제 차질없게 수행”-“똘똘한 한 채 사자”… 현금 부자들, 강남아파트 경매 ‘러시’-현대엔지니어링, ‘4세대 초소형모듈원전’ 사업 본격 추진△스포츠-‘쩐의 전쟁’ 우승컵… 이민지 “공격적 플레이 통해…꿈 이뤘다”-임성재, 시즌 6번째 ‘톱10’ 진입-‘상금 2위 슈퍼루키’ 이예원 “샷 감 올라와… 상위권 유지 자신”-“30도 넘는 무더위? 1시간 더 연습해도 되겠네”△문화-불운 속 핀 ‘지상의 낙원’..이제라도 데려다주려고 -“1867년 이후 제작시기 확인”…모국서 되살아난 ‘곽분양행락도’△피플-반도체·디스플레이·태양광…차세대 기술 개발에 전력-“코인 공시 강화하되, 시장은 키워야”-“배우 강하늘 활약으로 가득 채운 ‘복합 장르극’-손흥민 축구화, 경매서 1600만원에 팔려 △오피니언-이재명 의원, 당권 아닌 민심부터 잡아야 -[생생확대경] 지역 살림살이 숙제 받아든 당선자들 -[기자수첩] 여야 ‘원 구성 협상’ 지연에 민생만 멍든다 △전국-시의회 76대36 구청장 17대8…우군 얻은 오세훈, 신규 사업 탄력 받나 -김동연號, 이재명의 경기와 다를까 -재정 바닥난 광주상생카드…특별할인 당분간 중지-‘지방소멸 위기’ 전남도, 1381억원 투입 △사회-“사이렌이 왜 울리죠” “肉肉데이 아닌가요”…씁쓸한 현충일-고물가에 ‘무한리필 식당’ 사라지는 고시촌…배고픈 취준생들 -138일 만에 5000명대 확진… 격리 해제 초읽기 -군사장비에 국가 핵심기술까지 유출… ‘산업스파이’ 기승-혈중알코올농도 역추산 ‘위드마크’ 적용 시점은
- 프레스티지바이오파마, 바이오시밀러 사업 빅 매출 기대 못하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마의 사업근간인 바이오시밀러 사업이 절체절명의 위기를 맞고 있다. 유럽 허가 작업이 제동이 걸린 상태고, 상업화에 성공하더라도 경쟁력이 낮아 큰 기대를 하기 어렵다는 분석이다.31일 제약바이오 업계에 따르면 프레스티지바이오파마(950210)가 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가에 대한 부정적 의견을 통보받으면서 주가가 요동치고 있다. 19일 1만9300원이던 주가는 20일 EMA발 악재가 알려지면서 당일에만 5750원이 하락했다. 23일에는 주가 하락에 대한 책임으로 박소연 대표이사 회장과 김진우 부회장이 약 20억원 규모 자사주(13만8206주)를 장내 매수했다. 25일에는 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 1/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 발표했다.자사주 매입과 신약 IND 제출 발표는 주가 부양을 위한 수단이었지만 약발이 잘 먹혀들지 않고 있다. 23일 주가는 150원이 올랐다가 다음날 500원이 하락했고, 25일에는 오히려 하락세를 나타냈다. 31일 현재 주가는 1만3350원에 머물러 있다. 업계 관계자는 “HD201은 회사가 가장 심혈을 기울인 첫 바이오시밀러인 만큼 안팎으로 기대감이 컸다”며 “하지만 EMA가 품목허가에 부정적인 입장을 내면서 불확실성이 커졌고, 바이오시밀러 사업 자체 경쟁력에 대한 의문이 발생한 것이 주가로 반영되고 있는 것으로 보인다”고 말했다.◇너무 늦었다...후발 제품 한계 명확업계는 프레스티지바이오파마의 바이오시밀러 경쟁력에 대한 의문을 제기한다. 박 대표 등은 EMA에 허가 재신청을 통해 9월쯤 그 여부가 결정될 것으로 예상한다. 회사는 HD201에 대해 2019년 EMA 품목허가를 신청한 상태고, FDA 품목허가 신청도 계획하고 있다. 하지만 우여곡절 끝에 상업화에 성공하더라도 HD201은 후발 주자로서의 한계에 부딪힐 것이라는 우려가 제기된다.2021년 기준 글로벌 시장에 출시된 허셉틴 바이오시밀러는 5개 제품에 달한다. 미국 시장 기준 암젠 칸진티(Kanjinti)가 가장 빠른 2019년 7월에, 마일란 오기브리(Ogivri)는 같은해 12월 각각 출시됐다. 2020년 3월에는 화이자 트라지메라(Trazimera)와 셀트리온 허쥬마가 합류했다. 이어 삼성바이오에피스 온트루잔트(2020년 6월)가 뒤를 이었다.미국 바이오시밀러 처방데이터에 따르면 올해 1월부터 4월까지 가장 많이 처방된 허셉틴 바이오시밀러 제품은 암젠 칸진티였다. 4개월간 총 12만8377유닛(병)이 처방됐다. 이는 오리지널 의약품인 로슈 허셉틴 처방규모인 14만9734유닛과 큰 차이가 안나는 규모다. 화이자 트라지메라 5만8934유닛, 마일란 오기브리 3만7187유닛이 그 뒤를 이었다. 반면 5개 제품 중 가장 늦게 시장에 출시된 삼성바이오에피스(8940유닛)와 셀트리온(068270)(6271유닛)으로 선 진입한 제품들과 큰 차이가 났다.업계 관계자는 “바이오시밀러 제품은 시장 선점한 제품과 그렇지 않은 제품 간 처방 실적 등에서 큰 차이가 난다”며 “허셉틴 바이오시밀러뿐만 아니라 레미케이드, 트룩시마, 아바스틴 등 바이오시밀러 모든 제품에서 나타나는 현상이다. 미국의 경우 암젠과 화이자, 마일란 등이 거대 보험사와 손을 잡고 있어 후속 제품들은 처방률을 늘리기 쉽지 않은 구조다”라고 설명했다.◇유럽은 허셉틴SC 독무대프레스티지바이오파마가 노리는 유럽 시장은 허셉틴 바이오시밀러가 상대적으로 약점을 보이는 곳이다. 로슈가 환자 스스로 주사가 가능한 허셉틴SC(피하주사제형)를 개발해 판매하고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “유럽의 경우 미국과는 다르게 SC제형에 대한 선호도가 높다. 로슈가 오리지널의약품인 허셉틴SC 제형을 출시해 시장을 장악하고 있다”며 “허셉틴SC가 시장점유율 50%를 차지하고 있다. 나머지 시장을 5개 바이오시밀러 제품이 나눠먹는 형국이다”라고 말했다또한 유럽은 EU 등에서 입찰을 통해 바이오시밀러 제품을 처방하고 있다. 입찰을 위해서는 가격 측면이 가장 중요한 것으로 알려졌다. 하지만 가격 경쟁력을 갖추기 위해서는 원가를 절감할 수 있는 공정 혁신이 지속해서 이뤄져야 한다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “입찰에서는 얼마나 낮은 가격을 유지할 수 있느냐가 중요하다. 가격 경쟁력을 지속해서 갖추기 위해서는 원가를 절감할 수 있는 공정 혁신을 계속해야 한다”며 “공급과 관련된 부분에서도 원가를 줄일수 있는 다양한 방법을 모색해야 한다. 이런 부분들은 규모가 큰 기업들이 작은 기업들보다 상대적으로 잘할 수 있는 영역이다”라고 설명했다.프레스티지바이오파마 측은 원가경쟁력을 확보해 가격경쟁력으로 충분히 승산이 가능하다는 입장이다. 회사 관계자는 “고정비 및 변동비 등에서 경쟁사 대비 약 40% 정도 높은 가격경쟁력을 갖고 있다”며 “항체 생산 공정 특허 기술, 디지털 인공지능 및 싱글유즈 시스템 기반 첨단 생산시설, 대체 원재료 개발 등을 통한 모든 생산 프로세스가 내재화돼 있다. 타사 대비 높은 투자수익률(ROI) 확보를 통해 높은 원가경쟁력을 구축하고 있다”고 강조했다.
- 인터류킨 계열 건선 치료제 개발 봇물...미래 선두 제약사는 어디?
- [이데일리 김진호 기자]면역 신호 전달 물질인 인터류킨(IL) 억제 계열의 건선 치료제 시장선점을 둘러싼 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 미국 얀센의 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙), 스위스 노바티스의 ‘코센티스’(성분명 세쿠키누맙) 등 기존 1, 2세대 IL 억제 약물이 시장에 다양하게 출시돼 있다. 하지만 벨기에 UCB 등 글로벌 제약사(빅파마)가 관련 신약 개발을 멈추지 않고 있다. 셀트리온(068270), 동아에스티(170900) 등 국내 업계는 스텔라라 바이오시밀러를 개발해 시장에 진입하려는 중이다.벨기에 UCB가 개발 중인 혁신 신약 ‘빔젤스’(성분명 비메키주맙) 등 많은 건선치료제가 인터류킨(IL)-17(사진)을 억제하는 생체 기전을 갖고 있는 것으로 알려졌다.(제공=애브비)◇UCB, 베링거, 릴리 등 건선 혁신 신약 개발 열풍18일 업계에 따르면 건선 치료를 위한 IL 억제 계열 혁신 의약품을 개발 중인 곳은 UCB과 독일 베링거인겔하임, 미국 일라이릴리(릴리) 등이다. 이중 가장 앞선 곳이 UCB다. 회사 측이 보유한 ‘빔젤스’(성분명 비메키주맙)는 인간화 단일클론항체로 IL-17A와 IL-17F 등을 동시에 차단한다.UCB는 지난해 8월 성인의 중증도에서 중증의 판산 건선 신약으로 유럽의약품청(EMA)로부터 빔젤스의 판매 승인을 획득했다. 이후 올해 3월까지 이 약물은 일본, 캐나다, 호주 등 의약당국으로부터 건선 관련 적응증으로 추가로 허가를 받았다. 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 빔젤스의 승인을 보류했지만, 승인 전 실사 미비 사항을 지적했을 뿐이다. UCB 측은 FDA와 실사 관련 업무 절차를 협의 진행한 뒤, 연내 빔젤스에 대한 판매 승인을 얻어내는 것을 목표로 하고 있다. 올해 중 자사 약물에 대한 세계 주요 의약 당국의 승인을 모두 획득한다는 구상이다.지난해 6월 학술정보조사업체인 클래리베이트 애널리틱스는 빔젤즈를 2025년 내 10억달러(한화 약 1조 1300억원) 매출을 넘어설 차세대 블록버스터로 선정한 바 있다.베링거인겔하임의 IL-36 억제 약물 ‘스페솔리맙’도 차세대 혁신 건선 신약으로 꼽힌다. 현재 기존 약물이 갖지 못한 전신 농포성 건선 관련 적응증으로 임상 2상을 진행하고 있으며, 지난해 FDA와 식품의약품안전처 등이 혁신 치료제로 지정한 바 있다. 또 릴리가 플라크 건선 관련 적응증으로 임상 3상을 진행 중인 ‘미키리주맙’ 역시 차세대 주자로 알려졌다. ◇“IL 계열 약물 경쟁 치열...적응증 확장 및 차별화가 관건”글로벌 시장조사업체 포춘 비즈니스 인사이츠는 건선 치료제 시장이 2019년 200억9000만달러(한화 약 25조5340억원)에서 2027년 405억8000만달러(한화 약 51조 5770억원)로 2배 이상 성장할 것으로 내다봤다.현재 이 시장을 주름잡는 IL 계열 약물은 스텔라라다. 바이오 전문매체 ‘드럭 디스커버리 앤 디벨럽먼트’에 따르면 지난해 스텔라라는 91억3400만 달러(한화 약 11조6090억원) 어치가 팔리며, 전체 의약품 중 매출 순위 9위에 이름을 올렸다. 이 약물은 IL-12 및 IL-23 등을 동시 타깃하며, 현재 크론병과 궤양성 대장염, 판산 건선, 건선 관절염 등 4종의 염증 관련 적응증을 보유하고 있다.스텔라라의 대항마로는 코센티스(IL-17억제)를 비롯해 얀센의 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙, IL-23 억제), 릴리의 ‘탈츠’(성분명 익세키주맙, IL-17 억제), 미국 애브비의 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙, IL-23 억제) 등이 있다. 흔히 스텔라라를 1세대, 나머지를 2세대 IL 억제 약물이라 부른다.업계 관계자는 “IL 계열 약물 중 스텔라라와 코센티스, 탈츠 등이 적응증을 4개 이상씩 장착하며 국내외에서 치열하게 경쟁 중이다”며 “새로운 IL-계열 신약이 얼마나 많은 염증 관련 적응증을 확보하는지가 시장 경쟁력을 갖출 핵심 요인이 될 것”이라고 말했다. 실제로 스카이리치도 최근 국내외에서 건선에 이어 건선 관절염까지 적응증을 2개로 늘리는 데 성공했고, FDA에 크론병 관련 적응증을 추가하기 위한 심사를 받고 있는 것으로 알려졌다.그는 이어 “애브비의 휴미라처럼 종양괴사인자(TNF) 억제 계열의 약물도 건선을 포함한 염증 관련 적응증을 10개 이상 확보했다”며 “개발 중인 신약 중 베링거 인겔하임의 스페솔리맙처럼 기존 건선 치료제가 확보하지 못한 적응증을 갖는 것도 경쟁력으로 작용할 수 있을 것”이라고 말했다.미국 얀센의 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙). 스켈라라는 인터류킨(IL) 억제 계열의 대표적인 건선 치료제다.(제공=한국얀센)◇스텔라라 바이오시밀러, 5곳이 임상 3상 中한편 스텔라라의 미국과 유럽 등 주요국 내 물질 특허가 각각 2023년 9월과 2024년 7월에 만료된다. 미국 암젠(ABP-654)과 독일 포마이콘(FYB202), 셀트리온(CT-P43), 동아에스티(DMB-3115), 삼성바이오에피스(SB17) 등 국내외 여러 제약사가 판산 건선을 적응증으로 스텔라라 바이오시밀러 후보물질의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 이유다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “스텔라라가 처음으로 얻은 적응증이 판산 건선이다. 이를 대상으로 물질을 입증할 계획이다”며 “현재까진 얀센이 추가 용도를 더해 스텔라라의 특허를 연장하는 움직임은 확인되지 않았다. 관련 바이오시밀러를 내년 하반기 중 미국에서 출시할 수 있을 것으로 전망 중이다”고 말했다.
