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- BMS 경구형 ‘소틱투’로 건선 시장 흔든다...韓주사제 시밀러 개발사 영향은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비의 휴미라와 스카이리치, 얀센의 스텔라라 등 항체 기반 주사형 약물이 주도해온 판상 건선 치료 시장에 새로운 바람이 불고 있다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 경구용 건선 신약 ‘소틱투’가 지난해 미국에 이어 최근 유럽 연합(EU)에서도 시판 허가를 받으면서다. 주요국 내 소틱투의 등장은 휴미라 대비 적응증이 3분의 1 수준으로 적은 스텔라라 시장에 더 큰 위협으로 작용할 것이란 전망도 나온다. 최근 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마친 동아에스티(170900)와 셀트리온(068270) 등 업계에서는 주사제가 주도하는 건선 시장의 패러다임 변화를 예단하긴 이르다는 입장이다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 경구용 판상 건선 신약 ‘소틱투’(성분명 듀크라바시티닙)이 지난해 미국에 이어 최근 유럽 연합에서도 시판허가를 획득했다.(제공=BMS)지난28일(현지시간) BMS는 자사의 ‘소틱투’(성분명 듀크라바시티닙)가 유럽의약품청(EMA)로부터 중증도에서 중증의 성인 판상 건선 환자의 치료제로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 소틱투는 선택적 ‘타이로신 카이네이즈’(TYK)2 억제 기전을 가진 물질 중 최초로 1일 1회 경구 복용하는 약물로 이름을 올렸다. 이 약물은 암젠의 ‘오테즐라’ 이후 10년 만에 미국에서 승인된 경구용 건선 치료제이기도 하다. 무엇보다 소틱투는 1일 2회 먹는 오테즐라보다 투약횟수가 적으며, 미국 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)과 같이 건선 분야에서 최근 주목받은 경구용 야누스키나아제(JAK) 억제제처럼 부작용 위험도 크지 않은 것으로 알려졌다.5일 제약바이오업계에서는 지난해 9월 미국에 이어 이번에 EU에서도 승인된 소틱투로 인해 관련 경구약을 넘어 주사제 시장까지 요동칠 수 있다는 전망이 나온다.건선, 크론병, 건선 관절염 등 자가면역치료제 시장을 주도하는 주사제는 휴미라(성분명 아달리무맙)와 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 스카이리치(성분명 리산키주맙) 등 세 가지다. 이들은 순서대로 지난해 각각 212억3700만 달러(한화 약 27조 8900억원), 97억2300만 달러(약 12조7700억원), 51억6500만 달러(약 6조7800억원)로 시장을 주도하고 있다. 특히 바이오시밀러의 등장을 앞둔 휴미라와 스텔라 등은 소틱투의 등장으로 이중고를 겪게 됐다. 애브비가 휴미라의 후속으로 개발한 2019년 주요국에서 건선 치료제로 개발에 성공한 스카이리치는 적응증을 속속 늘리며 시장성을 꾸준히 높이는 중이다. 미국 기준 ‘건선성 관절염’(2021년), 크론병(2022년) 적응증 확대에 성공했다는 평가다. 스카이리치는 사실상 출시 첫해인 2020년 매출 15억9000만 달러(당시 한화 약 1조8700억원)을 올렸지만, 지난해는 이보다 약 3.5배 이상 매출이 크게 상승했다. 반면 휴미라의 경우 삼성바이오에피스 등 최소 4개사가 오는 7월 미국 시장에서 관련 바이오시밀러의 출시를 예고하고 있다. 스텔라라 역시 내년까지 미국과 EU 등에서 물질특허가 만료된다. 또 자가면역질환 관련 적응증이 각국에서 10~12종에 이르는 휴미라와 달리 스텔라라의 적응증은 2~4가지 수준이다. 스텔라라가 적응증에서 누렸던 비교우위는 최근 2년 새 스카이리치에게도 빠르게 따라 잡혔다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “투약 편의성을 갖춘 경구용 건선 신약 소틱투의 등장은 주사제 중에서도 적응증이 적고, 바이오시밀러의 등장까지 목전에 둔 스텔라라의 시장부터 가장 큰 영향을 줄 수 있다”고 강조했다.국내사 중 스텔라라 바이오시밀러를 개발하는 곳은 동아에스티나 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 세 곳이다. ‘셀트리온’과 ‘동아에스티 및 삼성바이오에피스’ 등은 각각 지난해 9월과 11월 스텔라라 바이오시밀러 판상 건선 환자 대상 글로벌 임상 3상 완료했다. 이밖에도 지난 1월 기준 미국 암젠, 아이슬란드 알보텍, 독일 포마이콘 등 5곳의 국내외 개발사도 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상을 진행 중이다.스텔라라의 시장성이 위축되는 상황을 가장 우려하는 곳으로 꼽히는 곳은 동아에스티다. 회사는 글로벌 블록버스터 약물에 대한 첫 바이오시밀러로 스텔라라를 택한 바 있다. 결국 DMB-3115의 성공이 회사의 추가 바이오시밀러 개발의 원동력이 될 수 있는 셈이다. 스텔라라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “오테즐라에 이어 소틱투가 관련 시장을 경구용 수요를 충족시키며 전체 건선 시장을 키울 수도 있다”며 “스텔라라가 형성한 12조 시장이 바이오시밀러로 쪼개지는 것은 불가피하지만 그게 다가 아니다”고 말했다.그는 이어 “스텔라라는 정맥주사 첫 투여 후 8주가 지나서 피하주사를 맞고 그 이후에는 반응이 없으면 12주마다 피하주사를 맞는다. 이런 방식을 선호하는 환자도 많다”며 “매일 챙겨 먹어야하고 눈에 띄는 효과가 더 늦게 나타나는 경구용 약물이 무조건 투약 우위에 있는 것도 아니고 건선 시장에 대한 환자들의 수요가 커지는 만큼 시장성에 있어 비교적 타격이 미미할 수도 있다”고 말했다.
- 삼일제약, '신제품+ 정책효과+ CMO'...매출 120% 성장
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 당분간 외형성장 가속 페달을 밟을 전망이다.삼일제약은 지난해에 이어 올해도 신제품 출시 효과가 예상되는 가운데, 인공눈물 급여 제외 반사이익이 클 전망이다. 여기에 베트남 점안제 위탁생산(CMO) 공장 가동개시는 괄목상대할 외형성장 시발점이 될 것으로 보인다. 삼성바이오에피스가 생산하고 삼일제약이 판매하는 루센티스 시밀러 ‘아멜리부’. (제공:삼성바이오에피스, 삼일제약)20일 금융투자업계에 따르면, 삼일제약의 매출액은 올해 2155억원, 내년 2952억원으로 각각 전망됐다. 앞서 삼일제약의 매출액은 2020년 1230억원, 2021년 1342억원, 지난해 1797억원 순으로 나타났다. 이 전망대로면 삼일제약은 앞으로 2년 뒤 매출액이 64% 증가한다. 2021년을 기준으로 따지면 3년 새 120% 매출 성장을 예견한 것이다.◇ 루센티스 시밀러, 매출 100억~150억원 전망당장 루센티스 시밀러 국내 판매 효과가 상당할 것이란 계산이다.삼일제약은 지난해 6월 삼성바이오에피스와 황변변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 아멜리부(성분명: 라니비주맙) 국내 판매 계약을 맺었다. 아멜리부는 신생혈관 형성을 억제해 신생혈관성 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치료제이다. 루센티스는 ‘제넨텍’(Genentech)이 개발하고 ‘로슈’(Roche)와 ‘노바티스’(Novartis)가 판매해왔다. 루센티스의 글로벌 매출액은 2021년 기준 4조 4000억원이다. 삼일제약은 지난 1월 아벨리부를 국내 출시했다.금융투자업계 관계자는 “루센티스 국내 시장 규모는 연간 400억원 정도”라면서 “여타 제약사(종근당)도 루센티스 시밀러를 내놓을 예정이다. 하지만 안과 영업은 삼일제약이 전통적으로 가장 잘해오던 분야이기 때문에 삼성바이오에피스가 손을 내민 것”이라고 강조했다. 그는 이어 “올해 최대 100억원 매출을 예상하고 있고, 내년 이후엔 150억원 수준으로 매출액이 올라갈 것”이라고 내다봤다.◇ 인공눈물 급여 제외에 레바케이 반사이익점안제 레바케이도 올해 큰 기대를 받고 있다. ‘인공눈물’(히알루론산 나트륨 점안제)이 올 상반기 중 건강보험 급여 제외가 확실시 되기 때문이다. 레바케이가 보험급여 적용대상에서 탈락한 인공눈물의 빈자리를 채울 전망이다.건강보험심사평가원 약제 급여 평가위원회는 지난해 히알루론산 점안제를 급여적정성 재평가 대상에 포함했다. 히알루론산 점안제는 현재 51개사에서 427개 품목으로 판매 중이다. 인공눈물은 지난 3년간 연평균 보험급여 청구금액이 2315억원에 달한다. 히알루론산 점안제가 급여항목에서 제외되면 급여 안구건조증 점안제는 491개에서 65개로 줄어든다.업계 관계자는 “인공눈물이 비급여가 되면 2000~3000원의 약값이 7000~9000원으로 올라간다”면서 “대신 급여를 적용받을 수 있는 레바미피드 성분의 점안제가 국내 인공눈물 시장을 잠식해 나갈 것”이라고 관측했다.삼일제약과 국제약품은 지난 6월 레바미피드 성분의 점안액 신약을 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받았다. 레바미피드는 인공눈물의 대체 치료제로 평가받고 있다. 레바미피드는 뮤신의 분비를 촉진해 점막을 보호하는 물질로 안구건조증 치료제다. 삼일제약의 ‘레바케이 점안액’은 이달부터 급여 적용을 받아 지난 1일 출시했다.◇ 베트남 점안제 CMO 가동 개시 베트남 점안제 CMO는 중장기적 외형성장을 이끌 대형 모멘텀으로 꼽힌다. 삼일제약 베트남 점안제 CMO 공장은 지난해 4분기 완공됐다. 현재는 cGMP(미국 FDA 기준 우수의약품 제조 및 관리기준), EU GMP(유럽연합 기준), KGMP(식품의약품안전처 기준) 등 여러 인증절차를 동시 진행 중이다. 베트남 점안제 CMO 공장은 가동도 되기 전부터 생산라인 선점 경쟁이 나타나고 있다. 삼일제약은 지난해 9월 글로벌 의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 프랑스의 유니더와 파트너십 계약을 체결했다. 아울러 현재 다수의 글로벌 점안제 업체들이 베트남 공장 점안제 생산라인을 놓고 삼일제약과 파트너십을 논의 중이다.삼일제약 관계자는 “베트남 CMO 공장이 GMP 인증을 받는다는 전제 아래 점안제 생산을 논의 중”이라며 “올 상반기 중 2개 이상의 점안제 기업들과 CMO 파트너십 계약을 체결할 가능성이 크다”고 밝혔다. 그는 이어 “KGMP가 가장 먼저 나올 전망”이라며 “국내 제약사 대부분이 점안제 생산라인이 없어 OEM(주문자 상표 부착 생산)·ODM(제조업자 개발 생산) 방식으로 의약품을 제조하고 있다”면서 “KGMP가 통용되는 국내 및 동남아 수요가 베트남 점안제 CMO 공장으로 스위칭(전환) 될 전망”이라고 내다봤다. 베트남의 대졸 신입사원 월 평균 임금은 한국의 17% 수준으로, 베트남 CMO에서 생산된 점안제의 가격경쟁력이 클 것이란 분석이다. 아울러 베트남은 ‘환태평양 경제 동반자 협정’(TPP),‘ 아세안’(ASEAN), ‘역내 포괄적 경제 동반자 협정’(RCEP), ‘아태자유무역지대’(FTAAP) 등 여러 자유무역협정 가입으로 관세절감 효과로 유리한 수출 환경을 확보했다. 베트남 점안제 CMO 공장 생산규모는 연간 6000억원 수준이다. 다만, 현재는 총 생산라인 8개 가운데 3개만 설비가 완료돼, 2800억원이 완전가동에 따른 최대 생산량이다. 삼일제약 관계자는 “지난해 외형성장 속도가 가팔랐던 이유는 졸루푸트(우울증), 자낙스(불안증), 젤독스(조현병), 레스타시스(안구건조증), 모토프로스트(녹내장) 등의 신제품 출시 효과가 컸다”면서 “올해도 아멜리부, 레바케이, ZVT(알러지결막염) 등의 출시로 성장세가 이어질 것”이라고 말했다.
- [빅파마 성공 DNA]④복제약 회사에서 유통 대부된 ‘노바티스’
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들은 공통적으로 연간 수십 조원 이상의 막대한 매출을 올리면서, 견고한 성장세를 유지하고 있다. 무엇보다 신성장을 위한 통 큰 인수합병(M&A) 전략을 적극 펼치면서 주목을 받고 있다. 팜이데일리는 ‘빅파마 성공 스토리’를 통해 이들이 성장 가도를 달리는 비결을 집중 조명한다. 총론편에서는 시가총액(시총)이 높은 10대 빅파마와 변화하는 제약바이오 시장을, 후속으로 진행될 각 편에서는 1000억 달러 이상 시총을 기록 중인 빅파마들의 성장 과정과 신규 성장 동력(모멘텀)을 집중 해부한다. 이를 통해 빅파마로 거듭나기 위한 K-바이오의 전략을 재점검하는 단초를 제공하길 기대해 본다[편집자 주].스위스 노바티스는 안구건조증과 같은 대중적 약물부터 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제와 같은 첨단 신약까지 폭넓은 질환을 넘나드는 종합 제약기업이다. 3월 기준 평균 시총 230조원 안팎으로 제약바이오 기업 중 시종 9위에 올라 있는 빅파마다. 복제약(제네릭) 시장을 주름잡던 노바티스는 직접 신약개발 보다, 가능성 있는 약물을 기술이전 받거나 인수합병을 통해 확보하는 전략으로 성장해왔다. 무엇보다 첨단 신약 후보 물질을 보유한 바이오벤처를 흡수해 완전히 새로운 시장을 개척한 사례도 부지기수다. 이를 통해 노바티스는 빅파마 중에서도 신물질 분석 및 확보 능력에 있어 최상위권이라는 평가를 받고 있다. (제공=REUTERS)◇‘화학·백신’ 접고 ‘복제약·신약’ 사업에 총력 1800년대 중반 스위스에서 설립된 시바(CIBA)와 가이기(GEIGY)가 합병해, 1970년 시바-가이기가 설립됐다. 이후 1996년 시바-가이기와 산도스가 합병해 탄생한 양사의 제약 부문이 지금의 노바티스라는 이름을 처음 사용했다.시바-가이기는 염색 및 염료 추출 회사로 시작된 화학기업이었지만, 1996년 제네릭 전문 기업이던 산도스를 합병했다. 2000년대 초반 제약기업으로 거듭나려던 노바티스는 관련 사업을 매각했다. 2005년 독일의 헤셀(Hexal)과 미국 이온 랩(Eon labs)을 인수한 산도스는 세계 제네릭 및 바이오시밀러 개발사로 거듭났다. 현재도 노바티스의 독립적인 자회사로 남아 있다.이후 노바티스는 2006~2009년 사이 신성장 동력으로 백신 및 혈액 검사 전문 미국 카이론(Chiron)을 합병했으며, 중국 백신 회사인 ‘쯔장 티안위엔 바이오파마슈티컬’ 지분을 85% 인수했다. 하지만 노바티스는 2014년 독감백신 부문을 2억7500만 달러 규모로 호주계 CSL리미티드에, 그 외 백신 사업 부문을 2014년 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 매각했다.노바티스 백신개발 부문에 관여했던 한 관계자는 “빠르게 성장하던 백신 예방 접종 시장을 노리던 노바티스가 사업성 있는 물질 발굴이 어렵다고 판단한 뒤 관련 사업 부문을 정리하기로 결정을 내렸다”며 “대신 시장 선도할 타사의 첨단 신약 후보나 기술 플랫폼에 대한 권리를 확보하기 시작했다. 미래 성장 동력에 대한 체질개선은 빠르게 진행됐다”고 말했다. ◇떡잎 알아보는 능력은 빅파마 1위 ‘노바티스’노바티스는 시장 선도 약물을 선정해 흡수하는데 있어 빅파마 중에서도 단연 최상위권으로 꼽힌다. 일례로 최근 삼성바이오에피스가 출시한 황반변성 치료제 ‘바이우비즈’의 오리지널약인 ‘루센티스’(성분명 베바시주맙) 역시 노바티스의 이름으로 판매되고 있지만, 회사는 로슈로부터 약물의 글로벌 유통권만 보유하고 있다. 또 2019년 안구건조증 분야 시장 선도 약물인 ‘자이드라’의 세계 유통 및 판매권을 34억 달러 규모로 원개발사인 일본 타케다로부터 기술이전받았다.특히 노바티스는 개발 단계에서 주목한 물질로 신시장을 개척하는 데 성공한 사례도 다양하다. 2017년 4월 노바티스는 미국 펜실베니아대 연구진으로부터 ‘티사젠렉류셀’이라는 신종 치료제에 대한 개발 권리를 기술 이전받았다. 해당 물질은 같은 해 8월 미국에서 재발성 거대 B세포 급성 림프구성 치료제로 승인돼, 킴리아라는 이름으로 출시됐다.투자 업계 한 관계자는 “혈액암 완치라는 말과 함께 최초의 CAR-T 치료제 킴리아의 등장으로 노바티스가 크게 주목받았다”며 “2018년 CAR-T가 유럽 등 각국으로 시장을 뻗어나가면서 노바티스의 가치를 높이 평가됐고 주가에도 반영됐다”고 설명했다.제약바이오 업계 시총 1위 자리를 오래 유지 중인 미국 존슨앤존슨(J&J)을 제외하면 그 외 10대 빅파마는 신약개발 성과 등에 따라 자주 변동되고 있다. 노바티스는 이런 킴리아의 성공 등에 힘입어 2019년 말 시총 기준 2위를 기록한 적이 있다. 이외에도 노바티스는 2018년 21억 달러에 인수한 미국 엔도사이트를 통해 ‘177Lu-PSMA-617’을 확보했다. 4년 뒤인 지난해 4월 해당 물질은 전이성 거세 저항성 전립선암 대상 최초의 방사성 리단드 치료제로 미국에서 승인됐으며, 현재 제품명은 ‘플로빅토’다.바이오 신약 개발 업계 관계자는 “제네릭이나 바이오시밀러 개발을 잘하는 자회사 산도스를 두고, 그 밖의 시장 선도 신약을 떡잎이나 열매 단계에서 큰돈을 주더라도 확보하며 유통 체인을 늘려온 게 노바티스다”고 강조했다. 노바티스가 초기 단계부터 신약개발을 진행하기 보다 기술이전이나 유통 판매권 도입에 치중해 성장하고 있다는 얘기다. ◇자금·유통망 갖춘 노바티스..“유전자·디지털 치료제 정조준”2020년부터 노바티스는 차기 성장 동력으로 ‘세포·유전자 및 디지털’ 치료제 사업 전략 마련에 초점을 맞추고 있다. 최근 3년간 회사가 건당 3억 달러 내외로 인수한 기업은 △‘엠블리오텍’(게임기반 디지털 치료제 개발) △베데레 바이오(유전성 망막질환 치료제 개발) △애브로바이오(고셔병 유전자치료제 개발) 등 약 10여 곳에 이른다. 계약을 통해 개발권을 확보한 물질은 20~30여 종으로 알려졌다.국내 전통 제약 업계 관계자는 “자금력과 세계 유통망을 확보한 노바티스에게 개발 및 유통 권리 확보는 최적의 사업 모델이다”며 “국내에선 유한양행(000100)도 이 같은 방식을 차용해 해외 약물을 대리 판매해, 전통제약사 중 매출 1조를 최초로 돌파했다. 하지만 내수시장에 국한된 판매에는 한계가 있고, 유통하는 약물도 노바티스와 같이 혁신적인 약물로 구성된 것이 아니었다”고 말했다. 그는 이어 “신약은 아니지만 에스디바이오센서(137310)가 진단 키트로 확보한 자금력으로 메리디안 인수를 단행한 것처럼 노바티스의 방식을 시도하고 있는 것 같다”며 “다른 K-바이오가 노바티스의 방식을 차용하기 위해선 미국과 유럽은 아니더라도 아시아 등 기타 시장에서 유통 돌파구를 마련하고 이런 시장을 선도할 수 있는 신약 확보에 노력을 기울여야 할 것”이라고 덧붙였다.
- [빅파마 성공 DNA]①인수합병, 빅파마 도약의 필수조건
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들은 공통적으로 연간 수십 조원 이상의 막대한 매출을 올리면서, 견고한 성장세를 유지한다. 무엇보다 신성장을 위한 통 큰 인수합병(M&A) 전략을 수시로 펼치면서 주목을 받는다. 팜이데일리는 ‘빅파마 성공 스토리’를 통해 이들이 성장 가도를 달리는 비결을 집중 조명한다. 총론편에서는 시가총액이 높은 10대 빅파마가 주도하는 제약바이오 시장을 해부한다. 이어 후속으로 진행될 각 편에서는 1000억 달러 이상 시총을 기록 중인 빅파마들의 성장 과정과 신규 성장 동력(모멘텀)을 파헤친다. 이를 통해 빅파마로 거듭나기 위한 K-바이오의 전략을 재점검하는 단초를 제공하고자 한다[편집자 주].빅파마를 규정하는 수치적 지표로 가장 널리 쓰이는 것은 시가총액(시총)이나 매출 규모 등이다. 이 두 기준으로 기업을 나열하면 대체로 10여개 기업이 ‘초빅파마’로 군림하며 제약바이오 시장의 방향타를 잡고 있는 상황이다. 이들은 제약바이오헬스케어 시장 전반에서 활동을 이어가기 위해 벌어들인 돈을 아낌없이 재투자하며 신성장 동력을 구축해 나가고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇삼성전자 시총 넘은 빅파마 3곳은?...J&J·노보·릴리2일 기준 ‘컴퍼니마켓캡’에 따르면 이날 약 354조원 수준의 국내 시총 1위 기업 삼성전자(005930)를 넘어서는 규모를 자랑하는 빅파마는 미국 ‘존슨앤존슨’(J&J)과 덴마크 ‘노보 노디스크’(노보), 미국 일라이릴리(릴리) 등 3곳이다. J&J가 3973억3000만 달러(한화 약 522조원)로 전체 제약바이오기업 중 시총 1위다. 노보와 릴리의 시총은 각각 3268억2000만 달러(약 429조7683억원), 2991억9000만 달러(약 392조4348억원)에 달한다.이어지는 미국 애브비(2747억3000만 달러)와 머크(MSD, 2707억4000만 달러) 역시 삼성전자와 맞먹는 규모를 자랑한다. 스위스 로슈와 미국 화이자, 영국 아스트라제네카(AZ), 스위스 노바티스, 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 암젠, 프랑스 사노피, 미국 CVS Health 등 8개 기업도 시총 1000억 달러 이상을 기록하고 있다. 이중 CVS Health는 전문 의약품 유통기업으로 미국 전역에 1만여 개의 오프라인 약국 매장을 보유하는 등 온오프라인 유통망을 운영 중이다. 지난해 3225억 달러(약 410조원)의 압도적인 매출을 올렸다. 의약품이나 진단기기의 개발 및 판매 등을 주요 사업원으로 영위하는 빅파마 중에서는 J&J가 2022년 총 949억4300만 달러(약 120조6700억원)의 매출을 기록해 선두에 올라 있다. 같은 기간 △화이자(812억 달러) △로슈(633억 스위스프랑) △노바티스(518억2800만 달러) △애브비(580억 5400만 달러) △MSD(593억 달러) △BMS(461억5900만 달러) △사노피(478억2200만 달러) △AZ(443억5100만 달러) △GSK(362억7100만 달러) △암젠(263억2300만 달러) △노보(250억5700만 달러) 등이 뒤를 이었다. 1000억 달러 이상 13개사의 지난해 매출 총합은 약 9604억 달러(한화 약 1261조 7000억원)에 달했다.◇미국과 유럽은 빅파마의 요람...“이젠 과거와 달라”세계 10대 시총을 자랑하는 빅파마는 모두 유럽과 미국 등에 본거지를 두고 있다. 이들의 성장 스토리 역시 대동소이하다. 유럽에서는 이르면 17세기, 미국에서는 빠르면 19세기 중후반에 각종 생필품이나 화학 물품과 관련한 기업으로 출발, 기반을 닦았다. 20세기부터 각종 화학물질로 인한 피해가 빈번하자 화학기업들이 제약사업으로 눈을 돌리기 시작했다. 일례로 1896년 탄생한 로슈는 비타민 회사로 시작해 벤조디아제핀과 같은 화학물질로 성장했다. 1990년을 전후로 로슈는 제약 및 바이러스 진단산업으로 조직을 정비하고, 미국 제넨텍 등 각국의 바이오벤처를 인수하기 시작했다. 노바티스 역시 1800년대 스위스에서 탄생한 ‘시바’(CIBA)와 ‘가이기’(GEIGY)라는 두 염료 관련회사가 모태다. 2000년대 초반에 적극적 인수합병으로 제약기업으로 변신했다. 1668년에 약국 도매업으로 설립된 독일 머크 그룹의 미국 계열사로 시작한 ‘머크앤컴퍼니’(Merck&Co)는 1차 세계대전을 거친 뒤 모회사와 결별, 지금의 머크(MSD)가 됐다. 머크는 이후 백신 등 제약 분야 기업을 인수하기 시작했다.유럽과 미국에서 태동한 기업들이 현재 빅파마의 지위를 석권하고 있다. 국내 전통제약 업계 한 임원은 “노벨과학상 수상자 배출 1위가 미국이며, 2위와 3위가 각각 영국과 독일 등 유럽에 몰려 있다. 신약에 토대가 될 과학적 지식도 미국과 유럽에서 거의 대부분 발견됐다”고 평가했다. 사실상 크게 기울어진 운동장이 형성돼 미국과 유럽 이외에 다른 지역에선 거대 제약기업이 탄생하기 어려운 상황이었다는 얘기다.그는 이어 “‘한국의 전통제약사도 100년이 넘은 곳이 있는데 왜 그런 혁신을 만들지 못했느냐’는 질문은 ‘왜 한국에서 노벨상이 나오지 않느냐’와 같은 맥락이라고 본다”며 “혁신을 만들 토양이 마련되지 않은 시간이었다. 하지만 앞으로의 100년은 다르다. 첨단 생명공학 기술력과 세계 시장 진출 기회 등이 모두에게 대등하게 열려 있다”고 말했다.◇“셀트·삼바 등 대표 K-바이오도 빅파마는 아냐”국내 K-바이오 기업 중 빅파마의 반열에 오른 기업은 아직 없다. 다만 1세대 바이오시밀러 기업으로 출발한 셀트리온(068270)이 바이오베터, 신약 등으로 덩치를 키워가는 중이다. 위탁개발생산(CDMO) 부문에서 입지를 다진 삼성바이오로직스(207940)는 관계사인 삼성바이오에피스와 함께 글로벌 기업으로 도약했다.바이오벤처를 이끄는 한 대표는 “셀트리온이나 삼성바이오로직스 등의 선전으로 최근 10여 년 사이 해외에서 한국 바이오 기업과 기술력에 대한 시각이 확연하게 달라진 것은 사실이다”면서도 “하지만 국내 언론조차도 이들 기업을 빅파마란 표현으로 지칭하진 않고 있다”고 설명했다. 이어 “빅파마들은 직접개발또는 다른 곳에서 기술이전 받은 물질에 대해, 그 유래에 관계없이 특정 질환 분야에서 세계를 선도하는 블록버스터를 다수 확보하고 있다. 시장 나눠먹기 수준의 복제약으로는 메가 블록버스터 신약이 가져올 매출과 수익을 창출하기 어렵다”고 강조했다.한편 이웃 나라 일본에서는 100년의 역사를 자랑하는 두 전통제약사 ‘산쿄 컴퍼니’와 ‘다이이찌 파마슈티컬스’가 2005년 합병해 다이이찌산쿄로 거듭났다. 이후 양사의 자금력에 기반해 다이이찌산쿄는 노바티스나 로슈와 같은 빅파마의 방식대로 미국 ‘플랙시콘’(Plexxikon)과 독일 ‘U3 파마’ 등 바이오벤처를 인수해 덩치를 키웠다. 이때 확보한 물질을 발전시켜 첨단 항체약물접합(AD) 신약 ‘엔허투’를 내놓으며 유방암 및 위암 시장을 뒤흔들고 있다. 또다른 일본제약사 오노약품은 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)와 함께 2011년 최초의 면역항암제 ‘여보이’(성분명 이필리무맙)를 미국에서 승인받기도 했다. 이처럼 일본에서는 자력 또는 해외 빅파마와 함께 꾸준하게 성공사례를 만들어 내고 있다. 국내에서도 해외에서 통하는 신약개발 사례가 전무한 것은 아니다. 최근 뇌질환 분야 한우물 전략을 실천 중인 SK바이오팜(326030)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 개발해 미국 등에서 시장성을 높이고 있다. 회사 측은 미국 내 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 유통망까지 자체 구축, 성장 연계 체인을 쌓아가는 중이다. 앞선 대표는 “세노바메이트나 한미약품(128940)이 지난해 말 미국에서 승인받은 ‘롤베돈’과 같은 사례가 늘어나야 한다”며 “자금력있는 K-바이오와 기술력을 갖춘 국내 바이오벤처들이 합작하거나 이들이 각각 빅파마와 협력해서라도 세계적인 의약 시장을 선도하는 사례을 만들어가야 한다”고 강조했다.
- 삼성, 올해 상반기 공채 스타트…1.6만명 뽑는다
- [이데일리 이준기 기자] 삼성전자를 비롯한 19개 관계사가 8일 관계사별로 채용 공고를 내고 올해 상반기 신입사원 공개 채용(공채) 절차를 시작했다. 이번에 공채에 나선 관계사는 삼성전자·삼성디스플레이·삼성전기·삼성SDI·삼성SDS·삼성바이오로직스·삼성바이오에피스·삼성물산·삼성엔지니어링·삼성중공업·삼성생명·삼성화재·삼성증권·삼성자산운용·호텔신라·제일기획·에스원·삼성웰스토리·삼성전자판매 등이다. 1957년 국내 최초로 공채 제도를 도입한 삼성은 지금도 주요 대기업 중 유일하게 이 제도를 유지 중이다. 이를 두고 재계 안팎에선 “어려운 경영 여건 속에서도, 삼성이 양질의 청년 일자리 창출 약속을 반드시 지키겠다는 이재용 삼성전자 회장의 의지를 보여준 것”이란 평가가 나왔다.사진=방인권 기자지원자들은 15일까지 삼성 채용 홈페이지 ‘삼성커리어스’를 통해 지원서를 접수할 수 있다. △3월 직무적합성평가 △4월 삼성직무적성검사(GSAT) △5월 면접 전형 △6월 건강검진 순으로 진행된다. GSAT는 올해도 온라인으로 치러진다. 다만, 소프트웨어(S/W) 개발 직군 지원자들의 경우 주어진 문제를 직접 코딩하는 ‘S/W 역량 테스트’로 갈음한다. 디자인 직군 지원자들은 디자인 포트폴리오를 제출해 역량을 평가받게 된다.이번 채용 규모는 약 1만6000명에 달할 전망이다. 삼성은 2018~2020년 3년간 4만명 이상을 채용했으며, 작년 5월엔 2022~2026년 5년간 종전 대비 20% 이상 증가한 8만명을 신규 채용하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 재계 관계자는 “청년들에게 더 많은 기회를 제공하자는 이재용 회장의 뜻에 따라 미래 인재 육성 차원에서 신규 채용 규모를 유지할 계획인 것으로 안다”며 “통상적인 채용 규모는 연간 약 1만명 수준이지만 삼성은 양질의 청년 일자리 창출을 위해 더 많은 인력을 채용하고 있는 것”이라고 했다.삼성이 공채 제도를 유지하는 건 핵심 가치인 ‘인재 제일’을 계승하는 한편, 청년들에게 공정한 기회·미래에 대한 희망을 주기 위해서다. 1993년 대졸 여성 신입사원 공채 신설, 1995년 입사 자격요건에서 학력 제외, 남녀 공채 통합 및 여성 임직원에 해외 지역전문가·주재원 파견 기회 동등 보장을 비롯한 양성평등 제도 선제 실시 등 채용 제도를 파격적으로 혁신해오며 관행적으로 이뤄졌던 학력·출신 대학·성별 등에서의 차별을 완전히 철폐한 것도 이 때문이다.삼성은 청년들이 우수 인재로 자라날 수 있도록 지원하고 있기도 하다. 서울·대전·광주·구미·부산 등 전국 5개 거점을 통해 무상으로 양질의 S/W 교육을 제공하는 ‘삼성청년소프트웨어아카데미(SSAFY)가 대표적이다. 또 2012년부턴 교육 환경이 열악한 중학생들을 대상으로 영어·수학 등 학과 교육, 진로·미래 설계 등을 제공하는 삼성드림클래스도 운영해 왔다. 더 나아가 지방의 디지털 격차 해소를 위해 초·중·특수학교에 디지털 기기와 교육 솔루션을 제공하는 스마트 스쿨, 보호종료 청소년들의 자립을 돕는 희망 디딤돌, 청소년 사이버 폭력을 예방하는 푸른 코끼리 캠페인 등을 통해 청년들의 버팀목 역할도 자임하고 있다.
- 솔리리스 시밀러? vs. 신약?, 발작성 야간혈색소뇨증 시장 잡을 주자는?
- [이데일리 김진호 기자]미국 알렉시온 파마슈티컬스(알렉시온)의 인수 절차를 마무리하면서 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’와 후속작인 ‘울토미리스’ 등의 소유권이 영국 아스트라제네카(AZ)로 넘어갔다. AZ는 스위스 로슈의 크로발리맙과 노바티스의 ‘입타코판’ 등 현재 개발 중인 PNH 신약과 솔리리스의 바이오시밀러의 등장 시점 등에 촉각을 기울이고 있다. 삼성바이오에피스와 암젠 등이 각각 솔리리스 바이오시밀러의 임상 3상에 성공해, 저렴한 약가로 시장 진입을 예고한 상황이다. 하지만 새롭게 등장할 PNH 신약의 비교우위 장점으로 인해 바이오시밀러의 시장 경쟁력이 금세 잦아들 수 있다는 전망이 나온다.미국 알렉시온 파마슈티컬스를 인수한 영국 아스트라제네카가 보유하게된 세계 최초의 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙).(제공=아스트라제네카)◇AZ에 안긴 ‘솔리리스·울토미리스’ 세대교체 가속화 10일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 10월 AZ는 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 울토미리스(라불리주맙)를 보유한 희귀질환 전문 신약개발 기업 알렉시온을 390억 달러(당시 한화 약 42조원)에 인수했다. 이후 절차를 마무리한 AZ가 내달 본격적으로 관련 희귀질환 사업 본부를 가동할 전망이다. 국내에서 솔리리스와 울토미리스 등 2종의 판매를 담당하던 한독(002390) 역시 해당 품목을 AZ에 반납하게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2007년 PNH 치료제로 승인된 솔리리스는 이후 한국을 포함한 50개국 이상에서 허가됐다. 여기에 해당 약물은 ‘비정형 용혈성 요독증후군’(aHUS), ‘전신 중증 근무력증’ 및 ‘시신경 척수염’ 등의 적응증을 추가로 획득했다. 솔리리스는 각각의 적응증에 승인된 최초의 치료제였다, 재조합 단일클론항체인 솔리리스는 생체 내 면역 연쇄 반응에 관여하는 ‘보체인자5’(C5)에 강하게 결합해, C5가 활성화되지 못하도록 막는다. C5가 활성화되면 적혈구 등 조혈모세포애 기공을 형성해 파괴되도록 촉진할 수 있다. 솔리리스가 이런 작용을 억제해 조혈모세포에 막이 뚫려, 피가 섞인 소변을 보게 되는 PNH 등의 증상을 완화하게 된다. 솔리리스는 수막구균 감염위험을 최대 2000배 이상 높인다는 것이 가장 큰 부작용으로 지적됐다. 이 때문에 해당 약물을 복용하는 환자는 수막구균 예방접종 주사를 맞아야 했다. 이 솔리리스의 특허는 2020년 유럽에서 만료됐다. 미국과 한국은 각각 2027년 3월과 2025년 2월에 특허가 끝났다.삼성바이오로직스(207940) 관계사 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러 후보물질 ‘SB12’를 개발해, 지난해 6월 미국과 유럽에서 SB12의 시판허가 신청서를 제출했다. 암젠도 지난해 8월 관련 바이오시밀러인 ‘ABP959’의 임상 3상에 성공했다고 밝힌 바 있다. 이에 대비하기 위해 알렉시온이 개발한 솔리리스 후속작이 있다. 바로 2018년 미국에서 PNH 및 aHUS 등 2종의 적응증에 대해 승인된 ‘울토미리스’로 기전이나 부작용은 솔리리스와 엇비슷하다. 하지만 울토미리스는 8주의 1회 정맥주사하는 약물로 솔리리스(2주당 1회) 대비 투약 간격이 4배 길다. 두 약물을 사용하기 위해 환자가 병원에 방문해야 하는 만큼, 투여 간격은 가장 큰 경쟁력으로 평가된다.발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장의 진입하기 위해 국내 삼성바이오에피스와 미국 암젠은 기존 표준치료제인 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 개발을 진행 중이다. 반면 스위스 로슈와 노바티스는 각각 PNH 항체 신약 후보 ‘크로발리맙’과 경구 신약 후보 ‘입타코판’의 임상 3상에 성공한 바 있다.(제공= 각 사)◇시밀러 개발사 아닌 신약 개발 시도한 ‘로슈·노바티스’가 복병알렉시온에 따르면 현재 미국 기준 솔리리스의 1회 투여 약가는 6878 달러 (한화 약 870만원), 울토미리스는 6753 달러로 둘다 고가 약에 속한다. 2022년 상반기 기준 두 약물은 총 28억 달러(한화 약 3조 5400억원)의 매출을 올렸다. 특히 2018년의 등장한 울토미리스는 2020년 매출 10억 달러 이상을 돌파했으며, 해마다 40~50%가량씩 매출이 성장하고 있는 것으로 확인됐다. 아직까지 솔리리스의 매출이 울토미리스 보다 2.5~3배 가량 높게 나오고 있지만, PNH 적응증만으로 비교하면, 사실상 울토미리스가 솔리리스를 이미 따라잡았다는 분석이다. 이 때문에 업계에서는 현재 PNH 시장은 솔라리스나 관련 바이오시밀러가 아닌 투약간격 등에서 비교우위를 입증한 울토미리스와 차기 신약 후보인 크로발리맙 또는 입타코판 등이 주축이 될 것이란 관측이 나온다. 국내 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “30% 이상 저렴하게 바이오시밀러 들이 공급된다해도 솔리리스의 후속작인 울토미리스가 PNH 시장에서 전작보다 우수함을 인정받고 있다”며 “사실상 솔리리스 바이오 시밀러의 설 자리가 비교적 좁아진 상황이다. 울토미리스가 얻지 못한 솔리리스의 적응증과 관련한 시장을 좀더 집중적으로 노려볼 수는 있을 것”이라고 설명했다. 한편 지난 7일(현지시간) 로슈는 자사가 개발한 C5 타깃 항체 ‘크로발리맙’의 글로벌 임상 3상에서 4주의 1번씩 약물을 투여했음에도 솔리리스 대비 비열등성을 확인했다고 발표했다. 솔리리스 대비 2배 이상 투약 간격으로 크로발리맙의 허가 신청를 시도할 수 있게 된 셈이다.이밖에도 노바티스가 지난해 10월 세계 최초 경구용 C5 억제제 입타코판의 임상 3상에서 솔리리스 및 울토미리스 대비 우월한 효능을 입증했다고 밝힌 바 있다. 입타코판은 1일 2회 투여하는 경구약으로 설계됐다. 앞선 관계자는 “입타코판이 시판에 성공할 경우 복용 편의성으로 PNH 시장을 압도할 수 있다”며 “울토미리스와 크로발리맙, 입타코판 등이 PNH 시장의 큰 축을 형성할 것”이라고 말했다.
- 삼바·롯데 증설에도 영향無...바이넥스, 최대 실적 예고
- [이데일리 송영두 기자] 바이넥스가 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 합성의약품 사업에서 호조를 보이며 실적 성장을 이어가고 있다. 특히 올해는 CDMO 사업에서 매출 성장이 본격화될 것으로 보여 최대 실적을 예고하고 있다.6일 투자증권 업계에 따르면 바이넥스(053030)의 지난해 예상 실적은 매출 1558억원, 영업이익 212억원으로 집계됐다. 2019년 1253억원이던 매출은 2020년 1330억원, 2021년 1344억원으로 점진적인 상승을 이뤘다. 2019년 113억이던 영업이익은 3년만에 약 100억원 정도 증가하면서 사상 최대 이익을 기록할 것으로 예상된다.이런 실적 상승은 바이오의약품 CDMO 사업과 합성의약품 사업의 성장으로 분석된다. 2022년 4분기 CDMO 매출 전망치는 약 167억원으로 전년동기대비 4% 증가한 수치다. 연간으로는 21.3% 성장한 695억원으로 추정된다. 합성의약품 매출은 지난해 4분기 전년동기 대비 17.8% 증가한 229억원, 연간 매출액은 17.8% 성장한 892억원으로 추정된다. 특히 올해부터 셀트리온발 CMO 매출 본격화와 신규 합성의약품 생산시설 완공으로 성장폭이 크게 확대될 것으로 전망된다.(왼쪽부터) 오송공장, 송도공장.(사진=바이넥스)◇삼바·롯데 영향 없다...CDMO 사업 확대 예고바이넥스 CDMO 사업은 대기업들의 물량 공세에도 굳건할 것으로 관측된다. 삼성바이오로직스(207940)는 올해 상반기 단일 공장 세계 최대 규모인 제4공장(24만 리터) 완공을 앞두고 있다. 롯데바이오로직스는 지난 3일 인천 송도 경제자유구역청(IFEZ)에 총 생산캐파가 36만ℓ에 달하는 바이오의약품 생산시설을 건설하겠다는 투자의향서를 제출했다. 하지만 바이넥스는 이에 따른 큰 영향은 없을 것이란게 업계 분석이다.업계 관계자는 “삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스는 대규모 생산이 가능한 의약품을 타깃으로 하고 있다. 따라서 대규모 생산시설이 필요한 것”이라며 “바이넥스는 삼성바이오로직스와 같은 대형 CMO 기업이라기보다는 중소형 기업으로 보는게 맞다. 타깃층이 다르기 때문에 직접적인 영향을 없을 것으로 판단한다”고 말했다.오히려 바이넥스는 셀트리온발 CMO 매출이 본격 창출되면서 성장을 지속할 것이란 분석이다. 2021년 11월 셀트리온과 바이오시밀러 임상 물질 위탁생산 계약을 체결했고, 관련 매출이 지난해 4분기부터 발생하기 시작했기 때문이다. 올해 셀트리온(068270) 후속 바이오시밀러 임상 물질 생산이 계속되고, 2024년에는 바이오시밀러 상업화에 따른 상업용 생산 매출 발생도 가능한 상황이다. 여기에 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 생산을 국내 기업에 위탁하기로 하고 관련 기업들과 접촉하고 있는데, 바이넥스도 후보군으로 꼽히고 있다. 바이넥스도 이와 관련해 부정하지 않고 있어 추가 수주 기대감도 높아지고 있다. 특히 회사는 바이오 의약품 CMO 생산공장 추가 설립을 추진하고 있는 것으로 확인됐다. 바이넥스 관계자는 “바이오 CMO 생산시설인 송도와 오송공장은 거의 풀 가동되고 있다. 캐파(CAPA) 부족 문제는 고민하고 있다”며 “바이오 투자 환경 등을 고려해 신규 생산시설 건립 문제는 시기적인 부분만 기다리고 있다”고 말했다.하태기 상상인증권 연구원은 “바이넥스의 중장기 성장모멘텀은 지난해 4분기부터 발생하는 셀트리온향 바이오시밀러 임상용 CMO 생산과 2024년 예상되는 상업용 물량 매출에 있다”며 “송도 생산공장에 대해 2024년 상반기 미국 식품의약국(FDA) cGMP 실사를 받을 예정인데, 실사가 순조롭게 진행될 경우 내년 하반기 이후 상업용 CMO 물량 공급 및 매출이 발생할 수 있다”고 말했다. 현재 바이넥스 CDMO 수주잔고는 3분기 기준 총수주액 약 1826억원 중 약 829억원(45.4%)이다.◇부산 생산공장 완공...최대 2400억원대 매출 가능2021년 부산공장에서 발생한 일부 품목 생산중지 이슈로 타격이 예상됐던 합성의약품 사업도 큰 문제없이 순항 중이다. 지난해 12월부터 올해 1월까지 정제, 캡슐제 제조업무정지 처분을 받았지만, 생산규모가 큰 감기약과 정장제는 과징금 대체했다. 그 외 의약품은 이미 재고를 확보한 만큼 실제 매출에 영향을 끼치지 않았다.반면 올해 부산에 신축 중인 생산시설이 완공될 전망이어서 추가 매출이 가능하다. 2021년 2월 바이넥스가 400억원을 투자해 건립 중인 해당 시설은 합성의약품 생산시설로 연면적 1만3795㎡에 지상 7층 규모 GMP 공장으로 건설될 예정이다. 회사 관계자는 “부산 신규 생산시설은 올해 1분기 중 완공될 예정”이라며 “생산 규모 등 구체적인 내용은 완공 후 공개할 예정이지만, 생산시설 풀 가동시 현재 합성의약품 매출이 현재 약 800억원대 대비 2~3배 수준으로 증가할 것으로 보고 있다”고 말했다.하 연구원은 “바이넥스는 합성의약품에서 부산 공장 증설 완료로 올해부터 매출 증가 요인이 있다”며 “합성의약품 매출 성장률은 2023년 보수적 관점에서 8% 이상 가능할 것”이라고 전망했다.
- '승자독식' 깨진 바이오시밀러…동아에스티 선전 비결은
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 글로벌 플레이어들의 ‘승자독식’ 구조가 깨지고 있다. 매년 두자릿수 성장을 이어가는 바이오시밀러 시장에서 후발주자들이 빠르게 시장을 잠식, 기존 메이저 플레이어들을 위협하는 상황이다. 바이오시밀러 시장은 갈수록 경쟁이 치열해지고 있지만, 시장 파이도 급격히 커지면서 신생 기업이 치고 들어갈 여지가 생기고 있는 것으로 풀이된다.◇‘승자독식’ 구조 깨지나3일 이데일리 분석 결과 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러 허가를 많이 받은 기업 상위 10위 안에 드는 화이자와 산도스, 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등 ‘톱4’의 시장 점유율은 지난해 60%로 나타났다. 2019년까지만 해도 이들 기업 4곳의 바이오시밀러 매출 규모는 전체 바이오시밀러 시장과 맞먹는 수준으로, 사실상 독과점 구조였다. 하지만 이후 시장 경쟁이 본격화되면서 2020년 이들 업체의 시장 점유율은 44%로 뚝 떨어졌다. 2021년 60%로 일시적으로 올랐지만, 지난해 3분기 매출 기준으로는 다시 43%로 쪼그라들었다. 화이자의 경우 지난해 3분기에는 따로 바이오시밀러 실적을 밝히지 않아, 2019년과 2020년 2개년 평균 매출액 증가율(60%)을 적용, 매출을 추산했다.[이데일리 김정훈 기자]이들 기업의 바이오시밀러 매출 합산액을 보면 2019년 15조원, 2020년 16조3300억원, 2021년 17조4600억원, 2022년 3분기 기준 14조4200억원으로 해마다 8% 가량 늘고 있다. 하지만 전체 바이오시밀러 시장은 연평균 50% 이상 큰 폭으로 성장하고 있어 이들 4개 기업의 시장점유율은 오히려 갈수록 떨어지는 형국이다. 글로벌 컨설팅 회사 맥킨지에 따르면 연간 56%씩 성장 중인 바이오시밀러 시장은 2020년 150억달러(약 18조4600억원)에서 2025년 300억 달러(약 37조원), 2029년쯤에는 600억 달러(약 74조원)로 급격히 커질 전망이다. 이 자료를 기반으로 글로벌 톱4 기업의 시장 점유율을 계산해보면 2020년 44%, 2021년 60%, 2022년 3분기 누적 43%를 기록했다.이들 4개사의 시장 점유율이 갈수록 축소되는 건 당연한 현상이라는게 업계의 분석이다. 오리지널 의약품 특허가 만료되면 한꺼번에 6~7개 제품이 나오면서 전체 시장은 계속 커지는 반면, 기존 메이저 플레이어들 제품 수는 한정돼 있기 때문이다. 실제 화이자는 올해 실적 전망 자료에서 “특허 만료 이슈와 바이오시밀러 경쟁 심화 등으로 내년 매출이 소폭 감소할 전망”이라고 언급하기도 했다. 기존 품목별로 따져보면 여전히 기존 플레이어들이 강자지만, 앞으로 형성될 새로운 시장에서는 어떤 전략을 갖고 움직이느냐에 따라 결과가 달라질 전망이다. 여기다 빅파마들은 이미 바이오시밀러 시장이 이미 레드오션이라고 판단, 사업을 축소하는 분위기다. 제네릭(복제약)처럼 과당경쟁을 초래하는 상황에 이르면서 가격 하향 평준화로 인해 수익성이 떨어진다고 본 것이다. 이런 상황은 오히려 후발주자들에겐 기회로 작용한다는 분석이 나온다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “애플이 부품 생산은 직접 안하고 중국 회사에 맡기는 것처럼 바이오시밀러 업계도 앞으로 그렇게 흘러갈 것”이라며 “경쟁이 치열해지면서 더 이상 개발을 하지 않고 외주를 주려고 하는데, 오히려 이런 흐름은 후발주자들에겐 기회로 작용할 것”이라고 봤다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “오리지널 의약품 특허가 잇따라 만료되면서 새로운 바이오시밀러들로 시장을 잠식할수 있어, 바이오시밀러 시장은 후발주자들에게도 여전히 기회가 많다”며 “다만 바이오시밀러 시장은 브랜드나, 먼저 출시된 약이 더 중요시되는 특징이 있다. 후발주자들이 기존 글로벌 독점 기업을 뛰어넘으려면 중남미나 동남아와 같은 니치 마켓(틈새시장)을 공략하거나, 알테오젠(196170)처럼 바이오베터를 개발하는 식으로 전향하는 방식 등의 전략이 필요하다”고 말했다.◇하나에만 집중 … 동아의 정공법동아에스티(170900)는 하나의 제품만 집중하는 정공법을 택해 눈길을 끈다. 후발주자지만, 특정 시밀러 개발사보다 빠른 개발 속도를 나타내 업계 주목을 받았다. 전통 제약사가 의약품 개발 속도 경쟁에서 바이오 기업을 넘은 이례적인 사례라는 평가다. 이 회사는 올해 상반기 중 FDA에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 품목허가를 신청할 계획이다. 동아에스티는 지난 2021년 미국을 시작으로 52주간 605명 환자를 대상으로 임상을 진행해 지난해 12월 17일 종료했다. 현재 톱라인(주요지표) 결과를 수령했다. 얀센이 내놓은 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 2021년 매출 95억5000만달러(약 11조원), 지난해 3분기 누적으로는 168억달러(약 20조원)를 각각 기록했다. 스텔라라는 2021년 기준 세계 의약품 판매 순위 7위를 차지했다. 제때 시장에 출시하기 위해 손잡은 파트너사의 역량에도 관심이 모인다. 동아에스티는 앞서 2021년 7월 다국적 제약사 인타스에 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 전 세계 85개국 이상 글로벌 판매망을 보유하고 있으며 매출 70% 이상이 인도 이외 지역에서 나오고 있다. 2020년 기준 매출은 2조4000억원이다. 인타스는 지난 2015년 인도 제약사 중 처음으로 내수가 아닌 유럽에 암젠의 ‘뉴포젠’ 바이오시밀러 ‘아코필’을 판매했다. 지금까지 모두 13개 바이오시밀러를 상용화했다. 바이오시밀러 개발사 관계자는 “바이오시밀러는 성능보다는 가격 경쟁력이 향후 점유율을 가르는 중요한 요소”라며 “후발주자여도 어떤 가격 정책을 갖고 어떤 유통사와 손잡느냐에 따라 결과가 달라질 수 있다”고 말했다.
- 휴미라 퍼스트 시밀러 ‘암제비타’ 美출격...삼성에피스·셀트리온은 언제?
- [이데일리 김진호 기자] 세계 자가면역질환 시장을 장악하고 있는 의약품은 미국 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)다. 2012년부터 2020년까지 9년간 전체 의약품 중 연속 매출 1위를 기록했으며, 2021년에도 코로나19 백신의 뒤를 이어 매출 2위를 기록했다.그런데 지난 1월 말 미국 암젠이 개발한 휴미라 퍼스트 바이오시밀러 ‘암제비타’가 휴미라 매출의 80% 비중을 차지하는 미국에서 출시됐다. 삼성바이오로직스(207940) 관계사인 삼성바이오에피스 등 7개사도 올해 미국에서 관련 제품을 추가로 내놓을 예정이다. 셀트리온(068270)은 미국 시장에서 내년 중 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 내놓기 위한 허가심사를 받고 있으며, 오리지널의 교체처방 가능한 경쟁력을 확보하기 위한 추가 글로벌 임상 3상에도 속도를 내고 있다. 향후 1~2년 사이 자가면역질환 치료제 시장이 재편될 것이란 전망이 나온다.자가면역질환 치료제 시장을 장악한 미국 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 퍼스트 바이오시밀러가 지난달 31일(현지시간) 미국 시장에서 출시됐다. 그 주인공이 바로 미국 암젠의 ‘암제비타’다.(제공=각 사)◇코로나19 백신 제외, 휴미라가 10년간 매출 TOP 휴미라는 2002년 미국 식품의약국(FDA)이 류머티스관절염 치료제로 승인한 최초의 단일클론항체였다. 이 약물은 면역세포를 활성화하는 신호 전달 물질 중 ‘종양괴사인자-알파’(TNF-α)를 억제하는 효능을 지녔다. 2003년 유럽에서도 같은 적응증으로 승인됐다.이후 적응증을 확장한 휴미라는 현재 세계 각지에서 류마티스 관절염과 건선 관절염, 크론병(국한성 창자염), 강직성 척추염 등 15종의 자가면역질환 치료제로 활용되고 있다. 이 약물은 국내에도 도입돼 12종의 자가면역질환 관련 적응증에 획득하고 있다.코로나19 팬데믹으로 2021년 세계적으로 수요가 증가했던 미국 화이자의 ‘코미르나티 COVID-19 백신’(약 591억894만달러)을 제외하면 최근 10여 년간 휴미라보다 많이 팔린 약물은 없다. 휴미라는 2021년엔 앞서 언급한 이유로 207억 달러(당시 한화 약 24조원) 매출을 올리며 2위에 올랐다.하지만 휴미라의 주요 특허가 2010년대 중반부터 각국에서 만료되기 시작했다. 지난 2014년 인도 제약사 카딜리아 헬스케어 휴미라 바이오 시밀러 ‘엑스엠프티아(Exemptia)’를 개발해 휴미라의 가격보다 75%나 낮춰서 자국에 공급하기도 했다. 일반적으로 제약바이오 업계에서는 미국이나 유럽 연합(EU) 등 주요국 시장에서 처음 승인된 바이오시밀러 앞에 ‘퍼스트’(최초)란 의미를 부여한다. 이런 기준에 따른 휴미라의 퍼스트 바이오시밀러가 암젠의 ‘암제비타’다. ◇‘암젠·삼성에피스’ 등 8개사...휴미라 시밀러 올해 美출시지난달 31일(현지시간) 암젠은 휴미라 매출에서 약 80%의 비중을 차지하는 미국에서 자사의 암제비타를 출시했다고 밝혔다. 암젠이 애브비에 로열티를 지불하는 조건으로 남은 특허에 대해 합의한 것이다. 국내 휴미라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “암젠이 출시한 암제비타는 저농도 제품이다. 하지만 휴미라 전체 시장에서 압도적으로 많은 85% 이상을 고농도 제품이 차지한다”며 “암제비타의 출시로 휴미라 시장이 당장은 타격을 받지 않을 수 있다”고 조언했다.암젠 이외에도 7개사가 오는 7월 자체 개발한 휴미라 바이오시밀러의 미국 출시를 계획하고 있다. 여기에는 △삼성바이오에피스 ‘하드리마’ △독일 베링거잉겔하임의 ‘실테조’ △스위스 노바티스의 ‘하이리모즈’ △화이자의 ‘아브릴라다’ △미국 비아트리스의 ‘훌리오’ △미국 코히러스 바이오사이언스의 ‘유심리’ △독일 프레제니우스 카비의 ‘이다시오’ 등도 올해 미국 시장 진입을 계획하고 있다.이로 인해 의약품 시장조사업체 ‘이벨루에이트파마(EvaluatePharma)’는 2026년경 휴미라의 세계 매출이 145억 달러 수준으로 급감할 것으로 전망한 바 있다. 휴미라의 저농도 인터체인저블(대체 가능) 바이오시밀러로 미국에서 승인 받은 약물은 독일 베링거인겔하임의 ‘실테조’뿐이다(왼쪽). 셀트리온이 자체개발한 ‘유플라이마’에 대해 고농도 휴미라 인터체인저블 바이오시밀러로 인정받기 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 중이다(오른쪽).(제공=각 사)◇‘교체처방·고농도’ 제품 확보가 경쟁력...셀트리온도 합류 시도 박차 3일 업계에 따르면 시장 진입 시 오리지널인 유미라를 크게 위협할 바이오시밀러는 앞서 언급한 실테조와 아이슬란드 알보텍의 ‘AVT02’ 등 2종이 꼽힌다. 두 약물이 인터체인저블 바이오시밀러로 개발됐기 때문이다. 인터체인저블 바이오시밀러는 의사의 허가 없이 약국에서 교체 처방이 가능하며, 오리지널의 모든 적응증에 곧바로 사용될 수 있다.FDA는 2020년 10월 베링거인겔하임이 개발한 휴미라의 저농도 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러 실테조를 승인했다. 알보텍의 AVT02는 고농도 휴미라 인터체인저블 바이오시밀러로 알려졌지만, FDA로부터 지난해 9월 생산시설 결함 문제로 한차례 승인 거졀된 바 있다. 회사 측은 이를 보완해 AVT02의 출시를 최대한 앞당겨 볼 계획이다.한편 삼성바이오에피스의 하드리마는 인터체인저블 바이오시밀러는 아니다. 하지만 미국에서 저농도(2019년 7월) 및 고농도(2022년 8월) 제형을 모두 승인받아 동시 출시가 가능한 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “시장 비중이 큰 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품으로 보면 사실상 ‘하드리마’가 가장 빠르게 진입하게 되는 것”이라며 “인터체인저블 이슈 관련 교체처방 임상 3상도 글로벌로 진행해왔고, 올해 5월에 종료된다. 이런 점을 고려할 때 휴미라 바이오시밀러 중 하드리마의 비교우위 경쟁력은 확실하다”고 설명했다. 셀트리온(068270) 역시 미국 시장 진출을 위해 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 개발해, 2020년 11월부터 FDA의 심사가 진행되고 있다. 회사는 자사 제품을 휴미라의 고농도 인터체인저블 바이오시밀러로 인정받기 위한 추가 임상 3상도 유럽에서 진행 중이다.셀트리온 관계자는 “유럽에서는 이미 모든 휴미라의 모든 적응증으로 고농도 ‘유플라이마’가 승인받았다. 반면 미국에서는 연내 우리제품의 심사 결과가 나오길 기대하고 있다”며 “미국 내에서 우리 제품으로 적용가능한 휴미라의 적응증을 아직 구체적으로 공개하진 않고 있다. 관례상 허가 결론이 나올 때 함께 공개할 것”이라고 말했다. 회사 측에 따르면 연내 유플라이마의 미국 출시가 가능할 것으로 전망 중이며, 출시 관련 세부 일정은 셀트리온헬스케어(091990)가 담당할 예정이다. 그는 이어 “교체 처방을 위한 추가 임상 3상은 2023년 10월에 주요 결과가 나올 예정이다. 완벽하게 종료되는 시점은 2024년 3월이 될 것”이라며 “유럽 내 임상 데이터로 미국 승인 심사가 가능하다. 주요국 시장에서 우리 제품의 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.
- 외인 매수에 웃는 코스피…低PER주 담아볼까
- [이데일리 김응태 기자] 연초 외국인 매수세에 국내 증시가 되살아난 가운데 향후 상승을 주도할 종목에 관심이 쏠린다. 지난해 고강도 긴축 정책 여파에 실적 대비 주가가 상당 기간 조정받아 주가수익비율(PER)이 낮아진 저평가주를 매수하는 게 한 방법으로 제시된다. PER은 주가를 주당순이익(EPS)으로 나눈 지표로, 수치가 낮을수록 밸류에이션 매력이 커 상대적으로 주가가 상승할 여력이 큰 것으로 해석된다.[이데일리 김일환 기자]5일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 지난 1일 기준 증권사 3곳 이상 실적 추정치가 존재한 코스피 종목 170개의 12개월 선행 주가수익비율은 17.37배로 집계됐다. 3개월 전(2022년 11월1일) 대비 PER이 가장 크게 낮아진 종목은 삼성중공업(010140)이었다. 삼성중공업의 PER은 지난해 11월 585.59배에서 이달 34.75배로 대폭 낮아졌다. 삼성중공업의 PER이 극적으로 낮아진 건 올해 영업이익이 기존 추정치 대비 50% 상향되면서, 12개월 선행 EPS 개선이 가팔라졌기 때문으로 풀이된다. 삼성중공업은 올해 매출 8조원, 영업이익 2000억원을 가이던스로 제시했다. 매출액은 전년 대비 30% 증가한 수준이며, 영업이익은 흑자전환이다. 정연승 NH투자증권 연구원은 “4분기 대규모 영업적자를 기록했으나, 예상보다 양호한 올해 가이던스 제시로 외형 확대 및 흑자전환 기대감이 상승했다”며 “올해는 액화천연가스(LNG)선 및 ‘부유식 LNG 생산설비(FLNG)’ 기반으로 수주도 우려 대비 양호할 전망”이라고 분석했다.삼성바이오로직스(207940)도 PER이 3개월 전 84.03에서 이달 71.05로 크게 낮아진 종목에 속했다. 삼성바이오로직스는 올해 공장 운영 효율화와 빅파마 고객 중심 제품 믹스(Mix)를 토대로 매출 가이던스가 10~15% 성장할 것으로 예상했다. 증권가에선 4공장 생산능력(CAPA) 증설 효과 및 자회사인 삼성바이오에피스의 하드리마 출시를 감안 시 실적 개선 흐름이 이어질 것으로 봤다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 지속되는 이익 고성장은 높은 밸류에이션을 정당화한다”며 “이중항체 플랫폼 구축 및 항체약물접합체(ADC) 생산까지 영역을 확장하고, 5공장 증설도 계획하고 있어 기업가치 레벨업이 진행될 것”이라고 평가했다.반대로 PER이 3개월 사이 크게 높아진 종목들도 있다. 가장 큰 폭으로 PER이 높아진 종목은 카카오페이(377300)로, PER이 293.56배에서 466.88배로 상향됐다. 카카오페이는 자회사인 증권사의 부진이 이어지고 있지만, 중국 리오프닝에 따른 결제 매출 증가 등 잠재 성장 여력 기대감이 주가에 선반영되면서 PER이 높아진 것으로 보인다. 넷마블(251270) 역시 PER이 43.43배에서 165.91배로 대폭 높아졌다. 넷마블은 지난해 4분기 3종의 신작 출시에도 흥행이 부진한 반면, 고비용 구조가 지속되며 이익 개선 모멘텀이 부재한 탓에 PER 높아진 것으로 풀이된다. 김소혜 한화투자증권 연구원은 “넷마블의 경쟁사들 대비 보다 많은 신작 출시는 긍적적이지만 지속 가능한 흥행 성과는 기대하기 어렵고, 기존 게임 매출 감소를 커버하는 수준에 불과하다”고 판단했다. 한편 이달 절대적인 PER 수준이 10배 이하인 업체 중 PER이 3개월 전보다 낮아진 업체 수는 38곳으로 집계됐다. 이 중 GS(078930)(2.12배), 한화(000880)(2.32배), 한국가스공사(036460)(2.26배), 기업은행(024110)(2.75배) 등이 2배 수준으로 낮은 편에 속했다.
- 삼성바이오에피스·HK이노엔, 올해 1조클럽 가입이 확실한 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 올해 최소 두 개 이상의 제약바이오 기업이 연 매출 1조원 시대를 열 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스와 HK이노엔이 그 주인공으로, 각각 성장세에 있는 바이오시밀러와 역류성식도염 신약을 앞세워 1조 클럽에 도전한다. 매년 실적이 상승세인 데다, 핵심 파이프라인의 해외 매출이 늘면서 K-바이오를 대표하는 기업으로의 성장이 유력하다는 평가다.31일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 연매출 1조원에 살짝 모자라는 실적을 기록했다. 2022년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원으로 집계됐는데, 올해는 연매출 1조원을 넘길 가능성이 확실시된다. 실적 발표를 앞둔 HK이노엔(195940)도 1조원에 근접한 매출이 기대된다. 투자증권업계의 2022년 실적 전망치는 매출 8521억원, 영업이익 659억원이다.두 회사 모두 올해 해외 거대 시장에 핵심 제품 출시 본격화로 신규 매출이 예상된다. 삼성바이오에피스는 오는 7월 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 미국 시장에 출시한다. 미국 휴미라 시장은 약 20조원에 달하는 거대 시장이다. HK이노엔도 케이캡(중국명 타이신짠)을 앞세워 올해부터 약 4조 1000억원 규모로 추정되는 중국 소화성궤양용제 시장을 보험급여를 무기로 본격 공략할 예정이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇2023년 기대주는 하드리마...최대 4억 달러 매출 전망업계는 삼성바이오에피스의 2023년을 좌우할 신제품으로 하드리마를 꼽고 있다. 자가면역질환 치료제 휴미라(애브비)의 글로벌 매출은 약 28조원에 달한다. 이중 미국 시장은 약 21조원을 차지하고 있다. 휴미라 바이오시밀러는 올해 8개 제품이 출시될 예정이다. 암젠비타(암젠)가 1월 31일 가장 먼저 출시되고, 그 뒤를 하드리마(6월)가 잇는다. 하드리마 출시 뒤에도 실테조(베링거인겔하임), 유심리(코헤러스)가 7월 1일 출시되고, 훌리오(마일란&바이오콘), 하이리모즈(산도스), 아브릴라다(화이자) 순으로 출시가 유력하다.올해 휴미라 바이오시밀러가 집중적으로 출시되면서 치열한 경쟁이 예상되지만, 삼성바이오에피스는 시장 안착을 자신하고 있다. 가장 큰 이유는 휴미라와 더불어 유일한 고농도 제품으로 허가받았기 때문이다. 하드리마의 가격은 휴미라 가격의 약 30~40% 정도 싼 수준에서 책정될 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “고농도 제품은 저농도 제품보다 환자에게 더욱 적은 용량을 투여할 수 있다. 또한 주사 시 통증에 영향을 끼치는 구연산염 없기 때문에 통증도 덜하다는 장점이 있다”며 “결국 환자 편의성과 접근성이 다른 제품보다 뛰어나다. 다수 제품과의 경쟁이 불가피하지만 높은 기대를 하고 있다”고 말했다.실제로 2018년 휴미라 고농도 제품 출시 후 시장 85%를 고농도 제품이 차지하고 있다. 따라서 유럽지역에서 바이오시밀러 3총사인 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 판매가 호조세를 보이고 있는 만큼, 올해 하드리마의 신규 매출이 더해지면 연 매출 1조원은 무난하게 넘어설 것이라는 게 업계 분석이다. 하드리마의 미국 매출은 최대 4억 달러(약 4922억원)까지 예상된다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 투자포인트는 바이오시밀러 신제품 출시”라며 “2023년은 미국 휴미라 시밀러 시장이 본격 개화한다. 하드리마는 올해 하반기 출시 예정으로 최대 4억달러 수준의 매출이 전망된다”고 말했다. 하드리마는 유럽에서 지난 2018년 10월부터 임랄디라는 제품명으로 판매 중인데, 지난해 3분기까지 누적 매출은 8억 2280만 달러(약 1조 115억원)로 집계됐다. ◇해외서 힘내는 케이캡, 매출 확대 이끈다 투자증권 업계는 올해 HK이노엔의 매출을 9000억원대로 전망하고 있다. 하지만 케이캡의 해외 진출 확대와 새로 도입한 항암제의 선전 등에 따라 연 매출 1조원 돌파도 가능할 것으로 보인다. 케이캡은 현재까지 36개국에 진출해 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등 총 5개국에서 허가를 받았다. 이 중에서도 약 4조원에 달하는 세계 최대 소화성위궤양제 시장인 중국에서의 성과가 기대된다. 지난해 5월 케이캡은 타이신짠이라는 제품명으로 비급여 출시됐는데, 22개 성 중 10개 성에 입찰됐다. 하지만 올해 1월 보험급여 품목으로 등재되면서 본격 매출 확대를 추진할 수 있게 됐다는 분석이다.HK이노엔에 따르면 지난해 케이캡의 국내 원외처방액은 1252억원에 달했다. 올해는 처방액 규모가 더욱 성장할 것으로 예상된다. 중국에서도 보험 목록에 등재된 만큼 이와 유사한 시장 확대가 유력하다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “중국 허가를 받은 P-CAB 계열 제품은 케이캡과 다케캡 뿐이다. 케이캡은 유일하게 중국 약가 목록에 등재된 국산 의약품”이라며 “중국 약가 등재는 곧 판매량 촉진으로 이어진다. 가격이 낮아지는 대신, 보험 대상자가 전체 인구가 되기 때문이다. HK이노엔이 기대할만한 수준의 로열티가 유입될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 케이캡 중국 유통판매사인 뤄신사는 올해 매출 목표를 약 2000억원으로 잡고 있고, 2027년 약 6000억원을 기대하고 있다.중국발 케이캡 매출 로열티는 약 10% 초반대로 알려졌고, 2000억원 시장 규모인 인도네시아 시장에서도 추가 매출이 가능하다. 또한 8000억원 규모 브라질 시장에 기술수출 된 만큼 계약금과 허가, 출시, 판매에 따른 추가 마일스톤 유입 등도 기대된다. 여기에 최근 삼양홀딩스로부터 도입한 항암제 제넥솔은 연간 처방액이 약 220억원에 달해, 다양한 신규 매출 발생이 기대되는 상황이다. 회사 관계자는 “케이캡과 제넥솔 외에도 엑스원(고혈압 복합제), 로바젯(지질혈 치료제), 수액제 등 100억 이상 처방 품목이 10여종에 이른다. 이들 모두 매출 성장을 기대하고 있다”며 “전문의약품 말고도 컨디션스틱을 필두로 한 숙취해소제 시장 영역 확장과, 화장품 비원츠, 탈모두피케어 브랜드 스칼프메드 등도 스타 브랜드로 만들어 매출 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]반도체 추락하는데…K칩스법 뭉개는 국회
- [이데일리 김미영 기자] 다음은 2월 2일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-반도체 추락하는데…K칩스법 뭉개는 국회-무역적자 127억弗 사상최악-“역대 최고 갤럭시 온다”…반전 승부수 띄운 삼성전자-원자잿값 치솟아도 대책없는 中企-[사설] 1월 무역적자 폭증…한국 경제, 총제적 위기에 빠졌다-[사설] 밑빠진 독 물 붓기 지하철 무임승차, 더 외면할 건가△종합-삼각대 때문이라기엔…디젤게이트 악몽 스멀스멀-“아무리 급해도 버스 타야죠” “손님 줄어 벌이도 줄어들라”△갤럭시 언팩 2023-‘첫 2억화소’ 카메라 강점은 살리고…‘전용 AP’로 게이밍 약점은 없앴다-연결성 강화 ‘갤럭시 북3’…전화 받고 메시지 확인 가능-게임·카메라존 직접 체험해본 외신기자들 잇따라 ‘엄지 척’△추락하는 K반도체-‘파격 혜택→투자→성장’ TSMC 선순환…‘찔끔 지원’ 삼성·SK 뒷걸음-“재벌 특혜” 巨野 어깃장…첫 발도 못뗀 ‘반도체지원법’-“삼성·SK, 신제품 개발기간 단축 시켜…기술격차 벌려야”△수출한파 속 신음하는 중기-“물류비 지원 쥐꼬리, 돈 더 쓰게 하는 바우처…수출 지원책 구멍 숭숭”-“이자비용·전기가스료 지원, 급한 불부터 꺼야”-무역보험 공급, 상반기 조기집행 총력…현장지원단 가동 △종합-“주52시간제 어겼다” 고소·고발 급증…20인 미만 중기 노사 전쟁터 되나-주한 美대사 “기존 자산 통해 대북 확장억제력 강화”-더 좁아진 공공기관 취업문 올해 2.2만명 선발 6년來 최소-서울시-기재부 신경전에 與도 가세…‘뜨거운 감자’ 무임승차△정치-‘安風’ 슬슬 불어오자…불안불안한 ‘어대현’-또 ‘사법블랙홀’…2월 임시국회 벌써 빈손 우려-민주당 ‘김건희 특검 TF’ 가동 국민의힘 ‘이재명 방탄’ 맹비난-진정한 자유는 반도체 기술패권서 나와…인력양성 시급-감사원, ‘고용보험기금·스마트학교’ 감사△경제-신현송 “달러 하락에 수출 늘 것”…이창용 “무역수지 개선 기대”-취약층 180만가구에 난방비 최대 59.2만원 지원한다-상위 20% 근로소득 하위 20%의 15.1배-고용부, 1000명 이상 대규모 노조에 회계장부 제출 요구△금융-“이자 공포, 빚부터 갚자” 가계대출 한달새 3.8조↓-치솟는 자영업자 대출 연체율 ‘급한 불 끄자’ 지원 나선 당국-예금금리 올려 실탄 확보…한숨 돌린 상호금융-농협·새마을금고 소비자도 분쟁조정 신청 가능해진다△Global-美 금리, 힘실리는 ‘5월 동결론’-유로존 경제, 작년 3.5% 성장 48년 만에 미국·중국 넘었다-‘어닝쇼크’ 인텔, 겔싱어 CEO 연봉 25% 삭감-中 소비 살아나자…글로벌 원자재 수요 ‘꿈뜰’-엑손모빌, 사상 최대 실적…횡재세 논란 커지나△산업-글로벌 정제설비 부족·中리오프닝…실적 신기록 에쓰오일, 올해도 ‘탄탄’-토레스 또 신기록…1월에만 5444대 판매-‘럭셔리·전동화’로 8년 연속 1위 노리는 벤츠…신차 12종 출격-포스코케미칼 ‘인조흑연 음극재’ 공장 증설△ICT-방한한 핀란드 양자컴퓨터 기업 “5년내 퀀텀 어드밴티지”-카카오 ‘콜 몰아주기’ 맞나…공정위 제재 여부 임박-최대 4명→같은집 거주자 넷플릭스 계정 공유 금지-신중에 신중 기해야하는 페이코인 상폐심사△제약·바이오-삼성바이오에피스·HK이노엔, 올해 ‘1조클럽’ 보인다-펩트론·유엑스엔, 기술 차별화로 주목-지쎄셀 ‘AB-101’ FDA, 신속승인 지정-“리보세라닙 병용요법, 中서 간암 1차 치료제로 허가”△증권-10곳 중 7곳 예상보다 더 못해…무참히 깨진 실적-리오프닝 바람에 돌아온 중학개미-기술주 랠리에…새해 첫달 두자릿수 수익률 찍은 IT펀드△증권-올해 첫 대어 오아시스, 중대형 공모주 시험대 선다-“미국은 성장주, 중국은 가치주 주목해야”-현대百, 주주친화책 꺼냈지만…주주들 ‘분노’ 왜?-삼성자산운용, 한국·대만·일본 반도체 집중 투자하는 ETF 출시△부동산-‘줍줍’ 경쟁률 20대1…청약시장 혹한기 끝, 부활 신호탄 쏠까-창릉·양정 등 ‘뉴:홈’ 사전 청약 내주 시작-전국 덮친 ‘역전세 폭풍’…경기 석달새 1만건 ‘최고’-삼강엠앤티 ‘SK오션플랜트’로 새 출발…코스피 상장 추진△문화-리움미술관에 드러누운 노숙자…발칙한 유머에 한방 먹다-내 손끝·발끝따라 일렁이는 선…몸짓이 ‘예술’이네△이데일리가 만났습니다-“창의적 인재 키우려면 논술형 수능으로 바꿔야”-“위기의 지방대, 지역산업과 인재양성 연계해야 생존”△피플-‘미스터 션샤인’ 황기환 지사 유해 100년만에 고국으로-“농게 겹눈 구조 모방 360도 카메라 개발했죠”-장애인 국가대표 ‘항저우 대회’ 훈련 돌입-조영철 사장 “협력사 수출 불이익 없도록 지원”-‘기부천사’ 부영그룹 누적 기부액 1조원 훌쩍-서울에너지공사 사장에 이승현 전 동서발전 본부장 △오피니언-[이근면의 사람이야기] 공짜밥 먹는 재벌집 아들, 배곯는 독거노인-[생생확대경] 대중성과 희소성 차이…줄타기하는 명품-[e갤러리] 영리 ‘새벽의 스튜디오’△전국-동인천역 재생사업 또 무산되나…오락가락 행정에 불신↑-소멸 위기 커지는데…석탈발전 폐쇄 지역 지원에 뒷짐진 정부-물류센터·운암뜰 공방 경기 오산시 ‘시끌시끌’△사회-“난방비 무서워 연탄으로 버텨”-“전기료 폭탄에 가게 일찍 닫아”-지방대 30곳 ‘글로컬 대학’으로 키운다-국민연금 소득대체율 ‘50% vs 40%’ 놓고 격론-‘세월호 특조위 방해’ 이병기 전 靑 비서실장 1심 무죄
- HK이노엔, 골다공증 시밀러로 고속성장 DNA 추가
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)이 매년 70%씩 고성장하는 국내 골다공증 치료제 시장을 정조준했다.HK이노엔 홈페이지.HK이노엔은 지난 25일 스페인 소재 ‘맵사이언스’(Mabxience )와 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제인 데노수맙 바이오시밀러 2종에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.골다공증은 조골세포 기능이 약물들에 의해 저하돼 뼈 생성이 억제되거나, 호르몬 분비의 변화로 파골세포가 증가해 골 손실이 증가할 때 나타난다. 조골세포는 뼈를 생성하는 세포이고, 파골세포는 뼈를 파괴하는 세포다.데노수맙은 ‘파골세포’ 생성을 억제하는 방식으로 골다공증을 최소화한다. 구체적으로 데노수맙은 파골세포 활성제인 ‘RANKL’(receptor activator of NF- B ligand) 단백질을 표적한다. 데노수맙이 RANKL 단백질과 결합해 파골세포 생성을 억제하는 방식이다.데노수맙의 오리지널 제조사는 암젠이다. 데노수맙 60㎎ 제품은 골다공증을 적응증으로 ‘프롤리아’라는 이름으로 판매 중이다. 120㎎ 데노수맙은 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 치료 등을 적응증으로 ‘엑스지바’ 제품명으로 시판 중이다. 이날 의약품 시장조사기관 ‘아이큐비아’(IQVIA)에 따르면, 프롤리아와 엑스지바는 2021년 10월부터 지난해 9월까지 약 1200억원의 매출액을 기록했다.◇ 2025년 특허만료와 동시 출시HK이노엔이 데노수맙 바이오시밀러를 도입한 배경엔 고성장이 있다. HK이노엔 관계자는 “데노수맙은 지난 5년간 국내에서 연평균 70% 이상 매출 성장률을 기록했다”면서 “오리지널 제품 특허 만료 후 바이오시밀러 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것”이라고 내다봤다. 데노수맙은 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.그는 “이번 판권 도입은 국내 어떤 회사보다도 데노수맙 바이오시밀러 시장에 빨리 진입하겠다는 의미”라며 “데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “바이오시밀러는 국내 임상이 의무 상황이 아니다”면서 “데노수맙 시밀러 유럽 현지 허가를 갈음해 국내에서 품목허가를 받을 계획”이라고 덧붙엿다. 이날 미국국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 맵사이언스는 현재 폴란드에서 데노수맙 바이오시밀러 ‘MB09’를 놓고 오리지널 의약품과 안전성, 약역학, 내구성, 면역학적 반응도 등의 동등성을 평가 중이다.해당 임상은 지난해 3월 1일 시작했고, 지난 17일까지 255명의 환자가 임상자로 등록했다. MB09 동등성 임상은 오는 3월 23일 종료될 예정이다. 현재 일정대로라면 오리지널 특허 만료에 맞춘 2025년 데노수맙 시밀러 출시가 가능하단 계산이다.◇ “시장 1/3만 차지해도 매출 1000억”데노수맙이 만성질환인 골다공증 대표 치료제로 부상하면서 세계 곳곳에서 바이오시밀러 개발 경쟁이 뜨겁다.최근 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical), 이란 아리오젠제약(AryoGen Pharmed), 산도즈(Sandoz) 등이 데노수맙 생물학적동등성시험(이하 ‘생동시험’) 성공을 발표했다. 삼성바이오에피스 역시 ‘데노수맙’ 바이오시밀러인 ‘SB16’을 개발 중이다.치루제약은 지난해 6월 자사 ‘QL1206’에 대한 3상 임상시험 결과를 지난 6월 ‘미국임상종양학회’(ASCO 2022) 연례학술대회에서 발표했다.아리오젠제약은 지난 2017년4월29일부터 2020년 9월 190명의 환자를 대상으로 ‘아릴리아’(Arylia)를 임상시험했다. 아리오젠제약은 지난해 6월 관절염 관련 국제 학술지 ‘Arthritis Research & Therapy’에 아릴리아의 3상 생동성 시험 결과를 발표했다.산도즈는 지난 2019년 7월 2일부터 지난해 4월 22일까지 527명의 환자를 대상으로 자사 GP2411과 프롤리아를 비교하는 임상 3상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 11월부터 지난해 12월까지 457명을 대상으로 SB16과 프롤리아를 비교하는 임상 3상을 진행했다.업계 관계자는 “바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품 특허 만료에 맞춰 재빠르게 제품을 내놔야 대체 효과가 극대화된다”면서 “앞서 셀트리온, 삼성바이오에피스 등의 선례로 ‘특허만료=시밀러 출시’는 바이오시밀러 성공 공식으로 자리 잡았다”고 말했다. 그는 “HK이노엔 역시 이런 점을 노린 것”이라면서 “데노수맙 국내 시장은 현 성장세를 고려하면 머지않아 3000억원대 성장할 것”이라고 내다봤다. 이어 “이 시장에서 30%만 차지해도 매출 1000억원이 가능하단 계산을 했을 것”이라고 덧붙였다.해당 관계자는 데노수맙이 지난 5년간 연평균 70%를 성장해온 것을 감안하면 오는 2025년엔 3500억원으로 매출규모가 커질 것이라는 설명을 곁들였다. 할인율을 적용해 보수적으로 보더라도 최소 3000억원이라고 봤다. 한편, 곽달원 HK이노엔 대표는 보도자료를 통해 “우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다”며 “당사는 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 강조했다.
