뉴스 검색결과 136건
- 인터류킨 억제제가 시밀러보다 위협적?...‘휴미라’ 시장 빼앗을 하마는
- [이데일리 김진호 기자] 연내 미국 애브비의 자가면역치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(복제약)를 출시하려는 기업은 국내 삼상바이오에피스와 셀트리온(068270)을 포함해 총 6곳이다. 하지만 이들 제품이 등장하기도 전인 올1분기 휴미라의 매출은 크게 주저앉았다. ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)나 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙) 등 인터류킨(IL) 억제제가 적응증을 확대하면서 휴미라의 매출을 흡수하고 있다는 분석이 나온다. 지난해 212억 달러의 글로벌 매출을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 시장이 바이오시밀러의 등장 및 다른 기전의 경쟁 약물의 확장세 등으로 인해 쪼개질 전망이다.(제공=애브비, 게티이미지)휴미라는 체내 면역세포를 활성화하는 신호 물질 중 하나인 ‘혈액괴사인자알파(TNF-α)’를 비활성화(억제)시키는 단일 클론 항체다. 면역세포를 활성화하는 물질을 억제하는 방식으로 여러 자가 면역 반응의 강도를 낮출 수 있는 것이다. 휴미라는 류마티스 관절염이나 건선 관절염, 크론병(국한성 창자염), 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 세계 각국에서 15종 안팎의 자가면역질환 관련 적응증을 두루 확보하고 있다.26일 제약바이오 업계에 따르면 특허가 만료된 휴미라 바이오시밀러는 지난 3월 미국 암젠의 ‘암제비타’를 시작으로 국내외 기업들이 연말까지 최대 의약시장인 미국 내 출시 계획을 앞다퉈 공개하고 있다.각사에 따르면 올초부터 삼성바이오에피스(하드리마)와 프랑스 산도스(하이리모즈), 독일 프레제니우스 카비(이다시오)와 베링거인겔하임(실테조) 등 4곳의 기업은 오는 7월, 미국 화이자는 이보다 2달 늦은 9월에 “자체 개발한 휴미라 바이오시밀러를 내놓겠다”고 예고하고 있다.여기에 지난 23일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’을 미국식품의약국(FDA)로부터 허가받은 셀트리온도 7월 출시 대열에 가세할 것이라고 알린 바 있다. 특히 삼성바이오에피스와 산도스, 셀트리온 등이 휴미라 시장의 85~90% 가량을 차지하는 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품까지 출시할 것으로 알려졌다. 이에 따라 지난해 212억 달러의 글로벌 매출을 기록한 휴미라의 매출이 쪼개질 수밖에 없다는 분석이 지배적이었다.하지만 이들이 등장하기 전부터 휴미라의 매출이 급감한 것이 감지됐다. 애브비에 따르면 휴미라의 올 1분기 매출은 약 4조5800억원으로 전년 동기 대비(약 6조2800억원) 27% 가량 크게 감소했다. 휴미라와 같은 TNF-α 억제제 계열의 약물인 암젠의 ‘엔브렐’과 미국 얀센의 ‘레미케이드’ 등도 같은 기간 각각 32%와 26%씩 감소했다.반면 프랑스 사노피의 듀피젠트나 애브비의 스카이리치 등 대표적인 IL 억제제 계열의 약물 매출은 40~45%가량 크게 증가한 것이 확인됐다. 듀피젠트의 자가면역질환 적응증 관련 올 1분기 매출은 3조3700억원으로 전년 동기(2조3500억원) 대비 43.5% 상승했다. 스카이리치 최근 1분기 매출은 약 1조8000억원으로 전년 동기(1조2470억원) 대비 45%가량 오른 것이다. 휴미라 매출을 나눠먹을 복병이 따로 있던 셈이다. 듀피젠트와 스카리이치는 휴미라의 적응증을 따라잡으려는 적응증 확대 전략이 매출 신장에 주효한 영향을 미쳤다는 의견이 나온다. 실제로 2017년 성인의 아토피 피부염 적응증으로 승인된 듀피젠트의 적응증은 2021년까지 한국과 미국, 유럽 등 세계 60여 개국에서 △6세 이상 아토피 피부염 △12세 이상 천식 △18세 이상 만성 부비동염 적응증 등을 획득하고 있었다. 그런데 지난해 미국에서 아토피 피부염 적응증의 접종연령을 6개월~5세 영아까지 사실상 모든 연령으로 늘렸고, 유럽에서는 피부질환인 결절성 양진 적응증도 획득했다. 현재도 만성 두드러기나 호중구성 식도염등 7종의 추가 적응증을 획득하기 위한 글로벌 임상 3상이 진행중이다.염증질환 치료제 개발 업계 관계자는 “IL 억제 계열의 약물은 새롭게 떠오르는 야누스키나아제(JAK) 억제제 대비 중증 부작용의 발생 빈도가 현저히 낮아, 연령 확대 등에서 유리한 측면이 있다”며 “휴미라가 누려왔던 자가면역질환 시장은 다른 계열의 약물들로 더 세분화 될 것”이라고 설명했다.애브비가 휴미라 후속작으로 개발한 스카이리치도 적응증 확장에 성공하며, 휴미라의 매출을 흡수하고 있다. 성인 판상 건선과 성인 활동성 관절염 등 2종의 적응증을 갖고 있던 스카이리치에 대해 FDA가 지난해 6월 성인의 활동성 크론병 적응증을 추가 승인했다. IL억제제 중에서도 스카이리치가 휴미라의 적응증을 빠르게 따라잡는 약물로 꼽히는 이유다.지난 2월 애브비 측은 올해 매출 전망치에 대해 발표하며 휴미라는 137억 달러, 스카이리치는 74억 달러로 예상하고 있다고 밝힌 바 있다. 올 1분기만에 2조원에 가까운 매출을 올린 스카이리치에 대한 회사의 기대치가 현실화되고 있다는 평가다.건선 치료제 개발 업계 관계자는 “아토피피부염이 주력적응증인 듀피젠트와 달리 IL 계열 약물중에는 휴미라의 적응증을 확보하는 스카이리치가 휴미라 바이오시밀러들의 유력한 경쟁약물이 될 것”이라며 “물론 접종연령이나 적응증 갯수 면에서 아직 휴미라를 따라잡으려면 시간이 더 필요하다”고 설명했다. 이어 “그럼에도 이런 IL 억제제들의 시장이 확대될수록 휴미라 바이오 시밀러를 개발사의 수익성은 줄어들 수 있다”고 말했다.
- 삼일제약, 韓산도스 철수에 영업이익 50억 증가 효과
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 한국산도스 사업종료에 따른 반사이익 효과로 영업이익이 퀀텀점프할 것이란 전망이 나왔다.한국산도스 홈페이지.16일 업계에 따르면, 한국산도스가 오는 6월 30일 국내 사업을 종료한다. 한국산도스는 지난 2003년 국내에서 설립됐다. 산도스가 유통 중인 의약품은 오는 7월 1일부터 삼일제약이 독점 유통 및 판매한다.산도스는 노바티스 제네릭의약품(복제약) 및 바이오시밀러를 담당하는 사업부다. 노바티스는 자회사인 산도스 분사를 추진하면서 세계 전역의 산도스 해외법인 철수 및 사업변경 등을 진행 중이다.산도스는 지난해 순매출 92억달러(11조5000억원)를 기록했다. 구체적으로 유럽 49억달러(6조2000억원), 미국 18억달러(2조1000억원), 기타 지역 26억달러(3조2000억원) 순으로 매출을 올렸다.한국산도스는 국내에서 41개 품목을 유통 중이다. 주요 품목은 ‘암로디핀정‘, ‘아토르바스타틴정’, ‘파클리탁셀주’, ‘졸피뎀정’ 등 만성질환, 항암제, 중추신경계(CNS) 의약품이 있다.◇ 산도스 영업익 최대 50억 흡수산도스는 국내 제네릭 시장을 과포화 상태로 판단했다. 그 결과, 산도스는 제네릭 의약품의 국내 직접 판매 대신, 제3자 유통으로 노선 변경을 결정했다. 특히, 수년째 정체된 매출액이 한국산도스 철수에 결정타 역할을 했단 분석이다.한국산도스 사업종료에 따른 삼일제약의 반사이익 폭은 예상을 뛰어넘을 전망이다.업계 관계자는 “삼일제약에게 산도스 의약품 유통에 따른 매출 증가분은 크지 않다”면서 “하지만 영업이익은 폭증할 수 있다”고 내다봤다. 그는 이어 “미공개 정보이긴 하지만 산도스의 최근 영업이익률은 품목에 따라 적게는 20% 많게는 30% 수준”이라며 “최소 20% 정도로 본다면 50억원 내외의 연간 영업이익이 추가될 것”이라고 추산했다. 업계에선 산도스의 현재 연간 매출은 250억원, 영업이익은 50억원 내외로 판단하고 있다.그는 “삼일제약의 유통망에 산도스 의약품을 태우는 형태”라면서 “삼일제약에서 유통판매하는 산도스 의약품 이익률은 더 올라갈 수 있을 것”이라고 부연했다.삼일제약은 지난해 매출액 1797억원, 영업이익 40억원을 각각 기록했다. 최근 3년으로 확대해도 삼일제약의 영업이익은 2020년 65억원, 2021년 4억원, 지난해 40억원 순이다. 올해 영업이익 전망은 89억원에 그친다. 단순 계산으로 산도스 하반기 이익이 더해진다면 올해 영업이익은 100억원이 훌쩍 넘어간다.금융감독원 전자공시에 따르면, 한국산도스가 마지막으로 공개한 매출액은 2019년이 마지막이다. 당시 산도스 매출액은 234억원이었고, 영업이익은 7억원이었다. 다만, 산도스 영업이익은 지난 2018년엔 46억원을 기록하는 등 둘쭉날쭉한 모습을 나타냈다.◇ ‘CMO+아멜리부+레바케이’...실적 판도 바뀌어 업계 관계자는 “삼일제약이 그동안 베트남 점안제 위탁생산공장(CMO) 설비 투자금 지출이 지속되면서 외형성장에도 불구 영업이익률이 저하됐다”면서 “베트남 점안제 CMO 공장이 완공됐고, 산도스 편입효과가 더해지면 삼일제약 영업이익 판도는 완전히 달라질 수 있다”고 분석했다. 그는 이어 “연간 400억원 규모의 아멜리부(루센티스 바이오시밀러) 출시 효과도 무시할 수 없는 호재”라며 “안구건조증 치료제 ‘레바케이’ 기대감도 높다”고 덧붙였다.삼일제약은 지난해 11월 베트남 호치민시에 위치한 사이공 하이테크 파크(SHTP) 공단에 글로벌 점안제 CMO 공장 건설을 완료하고 준공식을 개최했다. 삼일제약 베트남 점안제 CMO 공장은 부지 2만 5000㎡(약 7578평), 연면적 2만 1000㎡(약 6437평)로 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.이 시설에서 삼일제약은 연간 3억3000만개의 점안제를 생산할 수 있다. 삼일제약은 해당 베트남 점안제 CMO 공장 건립을 위해 부지매입, 건설, 장비구입비 등으로 2018년부터 2021년 사이 853억원 이상을 투자했다. 베트남 점안제 CMO이 완전가동 시 연간 매출액은 2800억원 수준이다. 공장 내 장비를 추가로 설치한다면 연간 생산능력은 6000억원까지 확대될 수 있다.삼일제약은 올 1월 황반변성 치료 바이오시밀러 ‘아멜리부’ 출시했다. 아멜리부는 삼성바이오에피스가 개발하고, 삼일제약이 국내 독점 판매하는 안과질환 치료제다. 아멜리부는 지난달 세브란스병원에 약 공급을 개시하며 국내 처방 시장을 본격 공략에 들어갔다.레바케이는연간 2500억원 규모의 인공눈물이 급여 항목 제외가 유력해지면서, 강력한 대체제로 부상했다. 레바케이는 지난 3월 보험급여 품목으로 등재됐다.그는 “베트남 CMO는 국내 생산 물량 이전, 국내 대형사 점안제 CMO 수주 등으로 20% 내외의 가동률을 보일 것”이라며 “여기에 아멜리부 매출 100억원, 레바케이 연간 처방액 200억원, 산도스 편입 효과 등으로 삼일제약은 올해 외형성장과 이익성장 두 마리 토끼를 잡을 것”이라고 전망했다.
- 알테오젠, 올해 500억원 유입 전망… 손익분기점 넘나
- [이데일리 석지헌 기자] 알테오젠(196170)이 올해 기술이전 계약에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 유입이 급증하면서 손익분기점(BEP) 도달이 가능할 전망이다. 내년에도 자체 개발 품목 상용화와 임상 단계 진전 등 성과가 예상돼 기대감을 높이고 있다. 1일 업계에 따르면 올해 알테오젠에 유입될 것으로 전망되는 마일스톤과 용역비 규모는 약 508억원이다. 2019년과 2020년 계약한 임상으로 각각 약 39억5000만원(300만 달러), 약 168억4000만원(1300만 달러), 기존 체결한 라이센스와 관련한 용역비 300억원 등이 유입되면서다. 알테오젠의 지난해 판매관리비는 340억원이며, 올해도 연구개발(R&D)와 품질보증(QA) 등 인력 확충으로 300억원대 지출이 예상된다. 올해 증권가에서 예상하는 알테오젠 매출액은 710억원 규모다. 고정비와 변동비가 유동적이기 때문에 손익분기점 매출액을 계산하기는 어렵지만, 회사 내부에서는 관련 비용들을 모두 고려해도 4분기 전후로 손익분기점(BEP)에 도달할 것으로 예상하는 것으로 알려진다. 산업통상자원부와 한국바이오협회에 따르면 2021년 기준 국내 바이오 기업 1055곳 중 손익분기점을 넘긴 곳은 118곳(11.2%)에 그친다. 알테오젠 관계자는 “직원을 계속해서 충원하고 있어서 인력 관리 비용이 적지 않게 투입되고 있는 상황이지만 매출이 급증하면서 재무 건전성이 상당히 개선될 전망”이라고 말했다. 알테오젠 연구 인력을 포함한 직원 수는 2021년 12월 말 기준 97명에서 지난해 12월 말 기준 107명으로 늘었고, 지난 3월 말 기준으로는 127명까지 늘었다. 알테오젠은 2017년 이후 총 7건의 기술이전 계약을 체결했다. 글로벌 기업과 6건, 자회사 알토스바이오로직스에 기술이전한 계약건 1개다. 이 중 핵심으로 평가되는 것은 2019년과 2020년 계약이다. 2019년 계약은 사노피로 추정되는 글로벌 빅파마에 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 원천기술을 기술이전한 계약이다. 계약금 규모는 최대 1조6000억원이며, 이번에 유입될 마일스톤은 300만 달러다. 이번 마일스톤은 알테오젠이 ALT-B4로 처음 맺은 기술수출 계약에 대한 성과다. 2020년에는 머크(MSD)로 추정되는 빅파마와 ALT-B4 원천기술에 대한 비독점적 기술 이전 계약을 맺었다. 계약 상대방이 ALT-B4가 사용되는 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme™)’을 적용한 첫 번째 품목으로 임상 3상에 진입하면서 1300만 달러 마일스톤이 발생했다. 총 계약 규모는 4조7000억 원이다. 여기다 2020년 체결한 기술이전 계약에는 알테오젠이 계약 상대방에 ALT-B4 생산 프로세스 검증을 해주는 내용의 용역 계약도 포함됐다. 용역 계약 규모는 총 400억원이며, 알테오젠은 지난달 10일 1차분에 해당하는 60억원을 청구했다. 회사는 올해 매 분기마다 용역비가 들어온다고 가정할 경우 올해 인식되는 금액은 300억원 가량이 될 것으로 추정하고 있다. 알테오젠은 2021년 인도의 인타스와 지난해 말 스위스 산도스까지 총 4개 기업과 ALT-B4 관련 계약을 맺었다. 파트너사의 개발 진척에 따라 연내 추가적인 마일스톤 수령도 가능할 것이란 전망이 나온다. 이밖에도 자회사 알토스바이오로직스로부터 임상3상 FPI(첫 시험대상자 등록) 달성으로 마일스톤 20억원이 유입됐다. 다만 회계정책변경에 따라 수익이 인식되는 시점은 판매 개시 시점 이후가 된다. 박순재 알테오젠 대표.(제공= 알테오젠)회사는 내년 수익성을 이어나갈 자체 개발 제품 출시도 앞두고 있다. 알테오젠은 지난 2월 식품의약품안전처에 인간 히알루로니다제 완제품인 ‘테르가제’에 대해 품목허가를 신청했으며 올해 9월 허가가 예상된다. 테르가제는 외과 수술 후 통증 및 부종 완화를 적응증으로 한다. 현재 피부과와 성형외과가 쓰고 있는 동물유래제품들은 비교적 부작용이 큰 것으로 알려져 있는데, 테르가제는 이 품목을 대체하는 것을 목표로 하고 있다. 국내 시장은 500억원 수준으로 추정된다. 상업화에 따른 수익은 내년부터 인식될 전망이다. 알테오젠은 올해 유입될 마일스톤을 활용해 대규모 임상시험을 진행한다. 최우선 과제는 아일리아 바이오시밀러인 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상이다. 알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스가 임상을 진행 중이며, 지난 2월 12개국에서 431명을 대상으로 하는 임상 3상 환자 모집을 마쳤다. 회사 측은 아시아 지역에서 특허가 만료되는 2025년 ALT-L9를 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 아일리아는 2021년 세계에서 92억 달러(약 10조원) 매출을 올린 블록버스터다. 미국이나 유럽 등 주요국 내 아일리아 물질특허는 2027~2030년 사이에, 중국이나 한국, 일본 등 아시아 국가에서는 2024년에 만료된다.
- 1년간 주가 150% 폭등 삼천당제약,사라진 1등출시 가능성
- [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약의 주가 상승세가 심상치 않다. 지난해 대비 큰 폭으로 올랐지만 상승세는 여전히 꺾이지 않고 있다. 업계는 회사 주력이 될 아일리아 바이오시밀러 때문으로 보고 있다. 유럽 기술이전 계약 내용과 임상 3상 결과까지 나오면서 분위기가 무르익고 있다. 특히 회사 측이 아일리아 시밀러 퍼스트무버로 강조하고 이에 따른 기대치가 주가를 견인하고 있는 모양새다. 하지만 아일리아 독점권이 연장되면서 첫번째 바이오시밀러 수혜가 사실상 사라졌다는 분석이다.12일 한국거래소에 따르면 삼천당제약(000250)은 지난 1년간 주가가 약 154% 급등했다. 지난해 4월 11일 3만4400원이던 주가는 올해 1월 2일 4만2850원을 찍은 뒤, 4월 10일 8만7500원까지 올랐다. 지난해 9월 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’ 임상 3상 종료 소식을 전했다. 두달 뒤인 11월 28일에는 유럽 기업과 유럽 15개국에 690억원 규모 SCD411 공급 계약 체결 공시를 냈다. 다음날 삼천당제약은 투자자들이 가장 많이 사들인 종목 1위에 올랐고, 주가도 전일 3만4300원에서 4만4550원으로 약 30% 급등했다.올해 3월 24일에는 SCD411 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 치료제와 동등성을 입증했다는 내용을 공시하면서 다시 한번 주목을 받았다. 공시 당일 전일 대비 2300원 오른 6만1300원으로 마친 주가는 27일 7만8800원(28.5%↑)으로 상승했고, 28일에는 8만1800원으로 8만대에 안착했다. 업계 관계자는 “삼천당제약 주가 상승은 여러 원인이 있겠지만 아일리아 바이오시밀러가 견인했다고 볼 수 있다. 시밀러 관련 주요 이벤트가 공개될 때마다 주가가 큰 폭으로 움직였다”며 “회사가 자사 바이오시밀러가 퍼스트무버로 진입할 수 있다고 여러 차례 언급해온 만큼 투자자들의 높은 기대치가 반영된 것으로 추정된다”고 말했다.(그래픽=김정훈 기자)◇아일리아 독점권 돌발변수...“퍼스트무버 사실상 어려워”아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 기업은 8개사에 달한다. 삼천당제약을 비롯해 삼성바이오에피스, 셀트리온, 알테오젠(196170) 등 국내 기업과 해외 기업으로는 산도스, 암젠, 마일란, 포마이콘이 있다. 이 중 삼천당제약, 삼성바이오에피스, 마일란은 임상 3상을 완료했다. 셀트리온(068270)은 3상 중간 결과를 공개한 상태다. 특히 삼천당제약은 임상 3상 결과까지 발표하는 등 마일란과 함께 가장 빠른 행보를 보인다.삼천당제약은 IR 등을 통해 자사가 미국, 유럽 등 주요 시장에서 첫 번째 아일리아 바이오시밀러로 진입할수 있다는 것과 그에 따른 프리미엄을 강조해왔다. 하지만 바이오시밀러 출시는 오리지널 의약품 특허 및 독점권 만료 시기와 맞물려 있는데, 아일리아 독점권에 변수가 발생했다. 바이오시밀러 업계 및 외신에 따르면 아일리아의 독점권이 연장됐기 때문이다. 업계 관계자는 “아일리아 미국 물질특허는 올해 6월에 만료된다. 하지만 신약 독점권이 올해 11월에서 내년 5월까지 연장됐다”며 “올해 11월까지 불가능했던 아일리아 바이오시밀러 출시가 내년 5월 이후로 미뤄지게 됐다”고 말했다.아일리아 개발사 리제네론은 적응증 확대를 위해 미숙아망막증 임상을 진행해왔고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 아일리아에 대한 독점권이 6개월 연장된 것이다. 결과적으로 아일리아 바이오시밀러는 임상 3상을 제일 먼저 완료하고 허가받았다고 하더라도 내년 5월 이후에나 출시가 가능해졌다. 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 출시 및 시장 전략에 수정이 필요할 수밖에 없는 이유다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “삼천당제약은 그동안 아일리아 바이오시밀러 퍼스트무버를 굉장히 강조해왔다”며 “하지만 개발 속도 차이가 크지 않았고, 아일리아 독점권이 연장되면서 같은 선상에서 경쟁하게 됐다. 퍼스트무버가 아닌 퍼스트무버 그룹에 속하게 되는 것”이라고 귀띔했다. 실제로 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 경쟁사들은 연내 허가 신청을 예고하고 있고, 내년 5월 이후 출시 경쟁이 예상된다.◇SCD411 출시 전략 고심 중?삼천당제약은 지난해 3월 IR 자료를 통해 아일리아 바이오시밀러 SCD411은 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 주요 시장에서 첫 번째 바이오시밀러(first biosimilar)로 진입이 가능하다고 소개했다. 2021년 10월 낸 IR 자료에서도 일본, 미국, 유럽 등 주요 시장에서 퍼스트 바이오시밀러로 시장 진입이 가능하다며, 지역별 공급 계약 마일스톤에 ‘1st 바이오시밀러 프리미엄’까지 반영했다. 특히 2021년 두 번의 IR을 통해 지역별 시장 점유율에 대해 미국 25%, 유럽 20%, 일본 15%, 중국 15% 목표치를 내세웠다. 해당 보고서에 따르면 2023년 지역별 아일리아 시밀러 시장 규모는 미국 7조원, 유럽 4조원, 중국 4조원, 일본 8000억원으로 전망했다.하지만 삼천당제약의 시장점유율 목표치는 미세하게 조정된 것으로 파악된다. 2021년에는 15~25%를 목표로 했었지만, 지난해 IR 자료에서는 최소 15%에서 최대 20%를 제시해 소폭 변화가 있었다. 특히 최근에는 최소 시장 점유율 목표가 10%까지 내려갔다. 삼천당제약 관계자는 “최소 10% 이상 시장 점유가 가능할 것으로 판단된다”고 말했다. 시장 상황에 따라 좀더 보수적으로 접근하는 모양새라는 게 업계 설명이다.특히 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스와의 아일리아 시밀러 경쟁 상황이 삼천당제약에 유리한 상황인지를 묻는 질문에는 즉답을 피했다. 회사 관계자는 “계약 및 시장 진입 전략과 관련된 사항이라 답변하기 곤란하다”며 “미국 및 유럽 출시 시기는 파트너사의 결정에 달려 있어 지금 시점으로는 공개하기 어렵다”고 설명했다. 회사 측은 연내 미국 및 유럽 허가 신청을 진행한다는 계획이다. 다만 출시는 △특허 및 독점권 만료 시점 △적응증 특허 문제 해결 △오리지널사와 합의 △경쟁사 출시 시점 고려 △공급 물량 확보 및 안정적 공급 가능 시기 등을 파트너사와 종합적으로 고려해야 한다.업계 일각에서는 아일리아 바이오시밀러로 인한 삼천당제약 기업가치가 실제보다 부풀려져 있다는 지적도 제기된다. 최근 삼천당제약 시가총액은 약 2조원에 달한다. 이 회사는 지난해 매출 1773억원, 영업이익 122억원을 기록한 바 있다. 업계 관계자는 “지난해 아일리아 매출이 약 12조원이라는 것을 고려하면 삼천당제약의 목표치인 10% 점유율은 약 1조2000억원의 매출을 의미한다”며 “아일리아 시장이 크고 바이오시밀러에 대한 기대치가 높다고 하더라도 주가나 시가총액이 과도하게 오른 측면이 있다”고 말했다.
- [빅파마 성공 DNA]④복제약 회사에서 유통 대부된 ‘노바티스’
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들은 공통적으로 연간 수십 조원 이상의 막대한 매출을 올리면서, 견고한 성장세를 유지하고 있다. 무엇보다 신성장을 위한 통 큰 인수합병(M&A) 전략을 적극 펼치면서 주목을 받고 있다. 팜이데일리는 ‘빅파마 성공 스토리’를 통해 이들이 성장 가도를 달리는 비결을 집중 조명한다. 총론편에서는 시가총액(시총)이 높은 10대 빅파마와 변화하는 제약바이오 시장을, 후속으로 진행될 각 편에서는 1000억 달러 이상 시총을 기록 중인 빅파마들의 성장 과정과 신규 성장 동력(모멘텀)을 집중 해부한다. 이를 통해 빅파마로 거듭나기 위한 K-바이오의 전략을 재점검하는 단초를 제공하길 기대해 본다[편집자 주].스위스 노바티스는 안구건조증과 같은 대중적 약물부터 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제와 같은 첨단 신약까지 폭넓은 질환을 넘나드는 종합 제약기업이다. 3월 기준 평균 시총 230조원 안팎으로 제약바이오 기업 중 시종 9위에 올라 있는 빅파마다. 복제약(제네릭) 시장을 주름잡던 노바티스는 직접 신약개발 보다, 가능성 있는 약물을 기술이전 받거나 인수합병을 통해 확보하는 전략으로 성장해왔다. 무엇보다 첨단 신약 후보 물질을 보유한 바이오벤처를 흡수해 완전히 새로운 시장을 개척한 사례도 부지기수다. 이를 통해 노바티스는 빅파마 중에서도 신물질 분석 및 확보 능력에 있어 최상위권이라는 평가를 받고 있다. (제공=REUTERS)◇‘화학·백신’ 접고 ‘복제약·신약’ 사업에 총력 1800년대 중반 스위스에서 설립된 시바(CIBA)와 가이기(GEIGY)가 합병해, 1970년 시바-가이기가 설립됐다. 이후 1996년 시바-가이기와 산도스가 합병해 탄생한 양사의 제약 부문이 지금의 노바티스라는 이름을 처음 사용했다.시바-가이기는 염색 및 염료 추출 회사로 시작된 화학기업이었지만, 1996년 제네릭 전문 기업이던 산도스를 합병했다. 2000년대 초반 제약기업으로 거듭나려던 노바티스는 관련 사업을 매각했다. 2005년 독일의 헤셀(Hexal)과 미국 이온 랩(Eon labs)을 인수한 산도스는 세계 제네릭 및 바이오시밀러 개발사로 거듭났다. 현재도 노바티스의 독립적인 자회사로 남아 있다.이후 노바티스는 2006~2009년 사이 신성장 동력으로 백신 및 혈액 검사 전문 미국 카이론(Chiron)을 합병했으며, 중국 백신 회사인 ‘쯔장 티안위엔 바이오파마슈티컬’ 지분을 85% 인수했다. 하지만 노바티스는 2014년 독감백신 부문을 2억7500만 달러 규모로 호주계 CSL리미티드에, 그 외 백신 사업 부문을 2014년 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 매각했다.노바티스 백신개발 부문에 관여했던 한 관계자는 “빠르게 성장하던 백신 예방 접종 시장을 노리던 노바티스가 사업성 있는 물질 발굴이 어렵다고 판단한 뒤 관련 사업 부문을 정리하기로 결정을 내렸다”며 “대신 시장 선도할 타사의 첨단 신약 후보나 기술 플랫폼에 대한 권리를 확보하기 시작했다. 미래 성장 동력에 대한 체질개선은 빠르게 진행됐다”고 말했다. ◇떡잎 알아보는 능력은 빅파마 1위 ‘노바티스’노바티스는 시장 선도 약물을 선정해 흡수하는데 있어 빅파마 중에서도 단연 최상위권으로 꼽힌다. 일례로 최근 삼성바이오에피스가 출시한 황반변성 치료제 ‘바이우비즈’의 오리지널약인 ‘루센티스’(성분명 베바시주맙) 역시 노바티스의 이름으로 판매되고 있지만, 회사는 로슈로부터 약물의 글로벌 유통권만 보유하고 있다. 또 2019년 안구건조증 분야 시장 선도 약물인 ‘자이드라’의 세계 유통 및 판매권을 34억 달러 규모로 원개발사인 일본 타케다로부터 기술이전받았다.특히 노바티스는 개발 단계에서 주목한 물질로 신시장을 개척하는 데 성공한 사례도 다양하다. 2017년 4월 노바티스는 미국 펜실베니아대 연구진으로부터 ‘티사젠렉류셀’이라는 신종 치료제에 대한 개발 권리를 기술 이전받았다. 해당 물질은 같은 해 8월 미국에서 재발성 거대 B세포 급성 림프구성 치료제로 승인돼, 킴리아라는 이름으로 출시됐다.투자 업계 한 관계자는 “혈액암 완치라는 말과 함께 최초의 CAR-T 치료제 킴리아의 등장으로 노바티스가 크게 주목받았다”며 “2018년 CAR-T가 유럽 등 각국으로 시장을 뻗어나가면서 노바티스의 가치를 높이 평가됐고 주가에도 반영됐다”고 설명했다.제약바이오 업계 시총 1위 자리를 오래 유지 중인 미국 존슨앤존슨(J&J)을 제외하면 그 외 10대 빅파마는 신약개발 성과 등에 따라 자주 변동되고 있다. 노바티스는 이런 킴리아의 성공 등에 힘입어 2019년 말 시총 기준 2위를 기록한 적이 있다. 이외에도 노바티스는 2018년 21억 달러에 인수한 미국 엔도사이트를 통해 ‘177Lu-PSMA-617’을 확보했다. 4년 뒤인 지난해 4월 해당 물질은 전이성 거세 저항성 전립선암 대상 최초의 방사성 리단드 치료제로 미국에서 승인됐으며, 현재 제품명은 ‘플로빅토’다.바이오 신약 개발 업계 관계자는 “제네릭이나 바이오시밀러 개발을 잘하는 자회사 산도스를 두고, 그 밖의 시장 선도 신약을 떡잎이나 열매 단계에서 큰돈을 주더라도 확보하며 유통 체인을 늘려온 게 노바티스다”고 강조했다. 노바티스가 초기 단계부터 신약개발을 진행하기 보다 기술이전이나 유통 판매권 도입에 치중해 성장하고 있다는 얘기다. ◇자금·유통망 갖춘 노바티스..“유전자·디지털 치료제 정조준”2020년부터 노바티스는 차기 성장 동력으로 ‘세포·유전자 및 디지털’ 치료제 사업 전략 마련에 초점을 맞추고 있다. 최근 3년간 회사가 건당 3억 달러 내외로 인수한 기업은 △‘엠블리오텍’(게임기반 디지털 치료제 개발) △베데레 바이오(유전성 망막질환 치료제 개발) △애브로바이오(고셔병 유전자치료제 개발) 등 약 10여 곳에 이른다. 계약을 통해 개발권을 확보한 물질은 20~30여 종으로 알려졌다.국내 전통 제약 업계 관계자는 “자금력과 세계 유통망을 확보한 노바티스에게 개발 및 유통 권리 확보는 최적의 사업 모델이다”며 “국내에선 유한양행(000100)도 이 같은 방식을 차용해 해외 약물을 대리 판매해, 전통제약사 중 매출 1조를 최초로 돌파했다. 하지만 내수시장에 국한된 판매에는 한계가 있고, 유통하는 약물도 노바티스와 같이 혁신적인 약물로 구성된 것이 아니었다”고 말했다. 그는 이어 “신약은 아니지만 에스디바이오센서(137310)가 진단 키트로 확보한 자금력으로 메리디안 인수를 단행한 것처럼 노바티스의 방식을 시도하고 있는 것 같다”며 “다른 K-바이오가 노바티스의 방식을 차용하기 위해선 미국과 유럽은 아니더라도 아시아 등 기타 시장에서 유통 돌파구를 마련하고 이런 시장을 선도할 수 있는 신약 확보에 노력을 기울여야 할 것”이라고 덧붙였다.
- '승자독식' 깨진 바이오시밀러…동아에스티 선전 비결은
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 글로벌 플레이어들의 ‘승자독식’ 구조가 깨지고 있다. 매년 두자릿수 성장을 이어가는 바이오시밀러 시장에서 후발주자들이 빠르게 시장을 잠식, 기존 메이저 플레이어들을 위협하는 상황이다. 바이오시밀러 시장은 갈수록 경쟁이 치열해지고 있지만, 시장 파이도 급격히 커지면서 신생 기업이 치고 들어갈 여지가 생기고 있는 것으로 풀이된다.◇‘승자독식’ 구조 깨지나3일 이데일리 분석 결과 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러 허가를 많이 받은 기업 상위 10위 안에 드는 화이자와 산도스, 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등 ‘톱4’의 시장 점유율은 지난해 60%로 나타났다. 2019년까지만 해도 이들 기업 4곳의 바이오시밀러 매출 규모는 전체 바이오시밀러 시장과 맞먹는 수준으로, 사실상 독과점 구조였다. 하지만 이후 시장 경쟁이 본격화되면서 2020년 이들 업체의 시장 점유율은 44%로 뚝 떨어졌다. 2021년 60%로 일시적으로 올랐지만, 지난해 3분기 매출 기준으로는 다시 43%로 쪼그라들었다. 화이자의 경우 지난해 3분기에는 따로 바이오시밀러 실적을 밝히지 않아, 2019년과 2020년 2개년 평균 매출액 증가율(60%)을 적용, 매출을 추산했다.[이데일리 김정훈 기자]이들 기업의 바이오시밀러 매출 합산액을 보면 2019년 15조원, 2020년 16조3300억원, 2021년 17조4600억원, 2022년 3분기 기준 14조4200억원으로 해마다 8% 가량 늘고 있다. 하지만 전체 바이오시밀러 시장은 연평균 50% 이상 큰 폭으로 성장하고 있어 이들 4개 기업의 시장점유율은 오히려 갈수록 떨어지는 형국이다. 글로벌 컨설팅 회사 맥킨지에 따르면 연간 56%씩 성장 중인 바이오시밀러 시장은 2020년 150억달러(약 18조4600억원)에서 2025년 300억 달러(약 37조원), 2029년쯤에는 600억 달러(약 74조원)로 급격히 커질 전망이다. 이 자료를 기반으로 글로벌 톱4 기업의 시장 점유율을 계산해보면 2020년 44%, 2021년 60%, 2022년 3분기 누적 43%를 기록했다.이들 4개사의 시장 점유율이 갈수록 축소되는 건 당연한 현상이라는게 업계의 분석이다. 오리지널 의약품 특허가 만료되면 한꺼번에 6~7개 제품이 나오면서 전체 시장은 계속 커지는 반면, 기존 메이저 플레이어들 제품 수는 한정돼 있기 때문이다. 실제 화이자는 올해 실적 전망 자료에서 “특허 만료 이슈와 바이오시밀러 경쟁 심화 등으로 내년 매출이 소폭 감소할 전망”이라고 언급하기도 했다. 기존 품목별로 따져보면 여전히 기존 플레이어들이 강자지만, 앞으로 형성될 새로운 시장에서는 어떤 전략을 갖고 움직이느냐에 따라 결과가 달라질 전망이다. 여기다 빅파마들은 이미 바이오시밀러 시장이 이미 레드오션이라고 판단, 사업을 축소하는 분위기다. 제네릭(복제약)처럼 과당경쟁을 초래하는 상황에 이르면서 가격 하향 평준화로 인해 수익성이 떨어진다고 본 것이다. 이런 상황은 오히려 후발주자들에겐 기회로 작용한다는 분석이 나온다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “애플이 부품 생산은 직접 안하고 중국 회사에 맡기는 것처럼 바이오시밀러 업계도 앞으로 그렇게 흘러갈 것”이라며 “경쟁이 치열해지면서 더 이상 개발을 하지 않고 외주를 주려고 하는데, 오히려 이런 흐름은 후발주자들에겐 기회로 작용할 것”이라고 봤다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “오리지널 의약품 특허가 잇따라 만료되면서 새로운 바이오시밀러들로 시장을 잠식할수 있어, 바이오시밀러 시장은 후발주자들에게도 여전히 기회가 많다”며 “다만 바이오시밀러 시장은 브랜드나, 먼저 출시된 약이 더 중요시되는 특징이 있다. 후발주자들이 기존 글로벌 독점 기업을 뛰어넘으려면 중남미나 동남아와 같은 니치 마켓(틈새시장)을 공략하거나, 알테오젠(196170)처럼 바이오베터를 개발하는 식으로 전향하는 방식 등의 전략이 필요하다”고 말했다.◇하나에만 집중 … 동아의 정공법동아에스티(170900)는 하나의 제품만 집중하는 정공법을 택해 눈길을 끈다. 후발주자지만, 특정 시밀러 개발사보다 빠른 개발 속도를 나타내 업계 주목을 받았다. 전통 제약사가 의약품 개발 속도 경쟁에서 바이오 기업을 넘은 이례적인 사례라는 평가다. 이 회사는 올해 상반기 중 FDA에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 품목허가를 신청할 계획이다. 동아에스티는 지난 2021년 미국을 시작으로 52주간 605명 환자를 대상으로 임상을 진행해 지난해 12월 17일 종료했다. 현재 톱라인(주요지표) 결과를 수령했다. 얀센이 내놓은 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 2021년 매출 95억5000만달러(약 11조원), 지난해 3분기 누적으로는 168억달러(약 20조원)를 각각 기록했다. 스텔라라는 2021년 기준 세계 의약품 판매 순위 7위를 차지했다. 제때 시장에 출시하기 위해 손잡은 파트너사의 역량에도 관심이 모인다. 동아에스티는 앞서 2021년 7월 다국적 제약사 인타스에 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 전 세계 85개국 이상 글로벌 판매망을 보유하고 있으며 매출 70% 이상이 인도 이외 지역에서 나오고 있다. 2020년 기준 매출은 2조4000억원이다. 인타스는 지난 2015년 인도 제약사 중 처음으로 내수가 아닌 유럽에 암젠의 ‘뉴포젠’ 바이오시밀러 ‘아코필’을 판매했다. 지금까지 모두 13개 바이오시밀러를 상용화했다. 바이오시밀러 개발사 관계자는 “바이오시밀러는 성능보다는 가격 경쟁력이 향후 점유율을 가르는 중요한 요소”라며 “후발주자여도 어떤 가격 정책을 갖고 어떤 유통사와 손잡느냐에 따라 결과가 달라질 수 있다”고 말했다.
- 삼성바이오에피스·HK이노엔, 올해 1조클럽 가입이 확실한 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 올해 최소 두 개 이상의 제약바이오 기업이 연 매출 1조원 시대를 열 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스와 HK이노엔이 그 주인공으로, 각각 성장세에 있는 바이오시밀러와 역류성식도염 신약을 앞세워 1조 클럽에 도전한다. 매년 실적이 상승세인 데다, 핵심 파이프라인의 해외 매출이 늘면서 K-바이오를 대표하는 기업으로의 성장이 유력하다는 평가다.31일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 연매출 1조원에 살짝 모자라는 실적을 기록했다. 2022년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원으로 집계됐는데, 올해는 연매출 1조원을 넘길 가능성이 확실시된다. 실적 발표를 앞둔 HK이노엔(195940)도 1조원에 근접한 매출이 기대된다. 투자증권업계의 2022년 실적 전망치는 매출 8521억원, 영업이익 659억원이다.두 회사 모두 올해 해외 거대 시장에 핵심 제품 출시 본격화로 신규 매출이 예상된다. 삼성바이오에피스는 오는 7월 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 미국 시장에 출시한다. 미국 휴미라 시장은 약 20조원에 달하는 거대 시장이다. HK이노엔도 케이캡(중국명 타이신짠)을 앞세워 올해부터 약 4조 1000억원 규모로 추정되는 중국 소화성궤양용제 시장을 보험급여를 무기로 본격 공략할 예정이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇2023년 기대주는 하드리마...최대 4억 달러 매출 전망업계는 삼성바이오에피스의 2023년을 좌우할 신제품으로 하드리마를 꼽고 있다. 자가면역질환 치료제 휴미라(애브비)의 글로벌 매출은 약 28조원에 달한다. 이중 미국 시장은 약 21조원을 차지하고 있다. 휴미라 바이오시밀러는 올해 8개 제품이 출시될 예정이다. 암젠비타(암젠)가 1월 31일 가장 먼저 출시되고, 그 뒤를 하드리마(6월)가 잇는다. 하드리마 출시 뒤에도 실테조(베링거인겔하임), 유심리(코헤러스)가 7월 1일 출시되고, 훌리오(마일란&바이오콘), 하이리모즈(산도스), 아브릴라다(화이자) 순으로 출시가 유력하다.올해 휴미라 바이오시밀러가 집중적으로 출시되면서 치열한 경쟁이 예상되지만, 삼성바이오에피스는 시장 안착을 자신하고 있다. 가장 큰 이유는 휴미라와 더불어 유일한 고농도 제품으로 허가받았기 때문이다. 하드리마의 가격은 휴미라 가격의 약 30~40% 정도 싼 수준에서 책정될 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “고농도 제품은 저농도 제품보다 환자에게 더욱 적은 용량을 투여할 수 있다. 또한 주사 시 통증에 영향을 끼치는 구연산염 없기 때문에 통증도 덜하다는 장점이 있다”며 “결국 환자 편의성과 접근성이 다른 제품보다 뛰어나다. 다수 제품과의 경쟁이 불가피하지만 높은 기대를 하고 있다”고 말했다.실제로 2018년 휴미라 고농도 제품 출시 후 시장 85%를 고농도 제품이 차지하고 있다. 따라서 유럽지역에서 바이오시밀러 3총사인 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 판매가 호조세를 보이고 있는 만큼, 올해 하드리마의 신규 매출이 더해지면 연 매출 1조원은 무난하게 넘어설 것이라는 게 업계 분석이다. 하드리마의 미국 매출은 최대 4억 달러(약 4922억원)까지 예상된다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 투자포인트는 바이오시밀러 신제품 출시”라며 “2023년은 미국 휴미라 시밀러 시장이 본격 개화한다. 하드리마는 올해 하반기 출시 예정으로 최대 4억달러 수준의 매출이 전망된다”고 말했다. 하드리마는 유럽에서 지난 2018년 10월부터 임랄디라는 제품명으로 판매 중인데, 지난해 3분기까지 누적 매출은 8억 2280만 달러(약 1조 115억원)로 집계됐다. ◇해외서 힘내는 케이캡, 매출 확대 이끈다 투자증권 업계는 올해 HK이노엔의 매출을 9000억원대로 전망하고 있다. 하지만 케이캡의 해외 진출 확대와 새로 도입한 항암제의 선전 등에 따라 연 매출 1조원 돌파도 가능할 것으로 보인다. 케이캡은 현재까지 36개국에 진출해 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등 총 5개국에서 허가를 받았다. 이 중에서도 약 4조원에 달하는 세계 최대 소화성위궤양제 시장인 중국에서의 성과가 기대된다. 지난해 5월 케이캡은 타이신짠이라는 제품명으로 비급여 출시됐는데, 22개 성 중 10개 성에 입찰됐다. 하지만 올해 1월 보험급여 품목으로 등재되면서 본격 매출 확대를 추진할 수 있게 됐다는 분석이다.HK이노엔에 따르면 지난해 케이캡의 국내 원외처방액은 1252억원에 달했다. 올해는 처방액 규모가 더욱 성장할 것으로 예상된다. 중국에서도 보험 목록에 등재된 만큼 이와 유사한 시장 확대가 유력하다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “중국 허가를 받은 P-CAB 계열 제품은 케이캡과 다케캡 뿐이다. 케이캡은 유일하게 중국 약가 목록에 등재된 국산 의약품”이라며 “중국 약가 등재는 곧 판매량 촉진으로 이어진다. 가격이 낮아지는 대신, 보험 대상자가 전체 인구가 되기 때문이다. HK이노엔이 기대할만한 수준의 로열티가 유입될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 케이캡 중국 유통판매사인 뤄신사는 올해 매출 목표를 약 2000억원으로 잡고 있고, 2027년 약 6000억원을 기대하고 있다.중국발 케이캡 매출 로열티는 약 10% 초반대로 알려졌고, 2000억원 시장 규모인 인도네시아 시장에서도 추가 매출이 가능하다. 또한 8000억원 규모 브라질 시장에 기술수출 된 만큼 계약금과 허가, 출시, 판매에 따른 추가 마일스톤 유입 등도 기대된다. 여기에 최근 삼양홀딩스로부터 도입한 항암제 제넥솔은 연간 처방액이 약 220억원에 달해, 다양한 신규 매출 발생이 기대되는 상황이다. 회사 관계자는 “케이캡과 제넥솔 외에도 엑스원(고혈압 복합제), 로바젯(지질혈 치료제), 수액제 등 100억 이상 처방 품목이 10여종에 이른다. 이들 모두 매출 성장을 기대하고 있다”며 “전문의약품 말고도 컨디션스틱을 필두로 한 숙취해소제 시장 영역 확장과, 화장품 비원츠, 탈모두피케어 브랜드 스칼프메드 등도 스타 브랜드로 만들어 매출 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.
- 새해 첫 코스닥 1% 상승 출발…개인·기관 '사자'
- [이데일리 김보겸 기자] 새해 첫 거래일인 2일 코스닥 지수가 개인과 기관의 매수세에 1% 넘게 상승 출발했다. 2일 마켓포인트에 따르면 오전 10시5분 현재 코스닥지수는 전거래일보다 1.08%(7.33포인트) 오른 686.62에 거래 중이다. 이날 지수는 전거래일 대비 4.55포인트 오른 683.84에 장을 출발했다. 개인과 기관이 매수에 나서며 상승을 이끌고 있다. 개인은 49억원, 기관은 6억원어치 사들이고 있다. 반면 외국인은 57억원어치 팔자세다.이날 시장은 대외적 이벤트에 영향을 받으면서 주가 복원에 나설 것이란 증권가 전망이다. 한지영 키움증권 연구원은 “2023년에도 연방준비제도(연준) 긴축과 경기 및 이익 침체 등 여러 불확실성을 마주해야 하는 만큼 기대보다는 우려가 앞서고 있다”고 했다. 다만 “이런 불확실성들은 2022년 연중 주가 조정을 통해 반영해왔기에 신규 돌발 악재가 출현하지 않는 이상 주가 하방 압력은 제한적일 것”이라고 판단했다. 업종별로 대부분 상승 중이다. 디지털컨텐츠와 IT부품, 일반전기전자, 오락문화 등이 1%대 강세다. 제조와 건설, 유통, 금융, 섬유의류, 음식료 및 담배, 종이목재, 제약, 화학, 비금속, 금속, 기계장비 등은 1%대 미만 강보합권이다. 운송만 1%대 미만 하락하고 있다. 시가총액 상위주들도 대부분 강세로 출발했다. 셀트리온헬스케어(091990) 에코프로비엠(247540) 카카오게임즈(293490) 펄어비스(263750) 등이 1%대 상승 중이다. 엘앤에프(066970)는 2.48% 오르고 있으며 에코프로(086520) 스튜디오드래곤(253450)은 3% 넘게 상승 중이다. 알테오젠(196170)은 8% 넘게 오르고 있다. 글로벌 제약사 산도스에 1800억원 규모 SC제형 플랫폼 기술이전을 했다는 소식 영향으로 풀이된다. 반면 HLB(028300)는 3% 넘게 하락 중이며 셀트리온제약(068760)도 0.45% 주가가 빠지고 있다.
- [주목! e기술] 큰손 된 인도, 美 바이오시밀러 시장 재편되나
- [이데일리 송영두 기자] 인도 최대 바이오시밀러 기업인 바이오콘 바이오로직스가 미국 비아트리스 바이오시밀러 사업을 인수해 단숨에 글로벌 바이오시밀러 기업으로 부상했다. 이를 통한 향후 미국 내 바이오시밀러 경쟁상황을 한국바이오협회 ‘인도로 인한 미국 내 바이오시밀러 경쟁구도’ 리포트를 통해 알아본다.바이오콘은 올해 2월 28일 비아트리스사의 바이오시밀러 사업을 33억 달러에 인수한다고 발표한 바 있다. 그리고 지난 11월 29일 보도자료를 통해 인수거래가 완료됐음을 밝혔다. 이에 따라 바이오콘은 단숨에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 4개의 바이오시밀러를 보유한 바이오시밀러 강자로 부상했다.비아트리스는 화이자 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 마일란(Mylan)이 2020년 11월 합병되면서 설립된 브랜드 제품, 제네릭, 바이오시밀러를 보유한 글로벌 기업이다. 바이오콘과의 이번 거래로 바이오시밀러 사업을 넘겼으며, 바이오콘은 비아트리스가 보유하고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보했다.공동 소유권을 보유하고 있던 트라스트주맙, 페그필그라스팀, 베바시주맙, 글라진, 글라진 300U, 퍼트주맙과 기존 기술이전을 받았던 아달리주맙, 에타너셉트와 신규로 확보한 애플리버셉트 등이다. 특히 황반변성 치료제 아일리아의 주성분인 애플리버셉트는 미국에서 최초로 바이오시밀러로 신청한 약물로 큰 의미가 있다는 분석이다.국가 및 기업별 바이오시밀러 미국 허가 제품수.(자료=한국바이오협회)바이오콘은 이번 인수를 통해 선진국과 신흥국에 출시된 8개 바이오시밀러를 포함, 당뇨, 항암, 면역학 등의 분야에 걸쳐 20개 파이프라인을 보유하게 됐다. 미국 시장에서 바이오콘이 큰 영향력을 확보한 것으로 보여 미국 시장에서 선전하고 있는 국내 바이오시밀러 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스와 치열한 경쟁이 예상된다.11월 17일 현재 미국에서 허가된 바이오시밀러는 39개로 올해에만 6개 제품이 허가됐다. 39개 제품 중에는 상호교체가능 바이오시밀러 4개 제품이 포함됐다. 오리지널 의약품별로 살펴보면 휴미라 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐고, 그 뒤를 뉴라스타(6개), 허셉틴(5개), 아바스틴(4개)과 레미케이드(4개), 뉴포젠(3개)과 리툭산(3개) 순으로 허가됐다.특히 글로벌 의약품 매출 1위인 휴미라 바이오시밀러가 내년 1월부터 출시될 예정이어서 오리지널 의약품인 휴미라와 바이오시밀러간, 그리고 바이오시밀러 기업 간에도 치열한 경쟁이 예상된다.미국에서 가장 많은 바이오시밀러를 허가받은 기업은 화이자로 총 7개 바이오시밀러를 허가 받았다. 한국의 삼성바이오에피스와 미국 암젠이 5개로 뒤를 이었고, 셀트리온(068270)과 바이오콘, 산도스는 4개 제품을 허가 받았다.한국바이오협회는 향후 미국 시장은 상호교체가능 바이오시밀러가 얼마만큼 시장 점유율을 확대할 수 있을지를 주목해야 한다고 강조했다. 특히 “한국은 미국에 이은 2번째 바이오시밀러 강국이지만, 최근 인도 바이오콘이 미국 바이오시밀러 강자 비아트리스 바이오시밀러 사업을 인수하면서 비아트리스가 미국서 허가받은 4개의 바이오시밀러 보유기업이 돼 미국 내 경쟁 기류에 변화가 예상된다”고 말했다.
- 천식치료제 '세레타이드'가 힘을 못 쓰는 이유[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손·살메테롤, 미국 제품명 애드베어 디스커스)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 19억7000만 달러(당시 한화 약 2조3246억원)로 전체 의약품 중 52위를 기록한 블록버스터다.영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손·살메테롤, 미국 제품명 애드베어 디스커스)(제공=GSK)세레타이드 디스커스(세레타이드)의 성분 중 플루티카손은 코르티코스테로이드이며, 화합물인 살메테롤은 베타 아드레날린 수용체 작용제다. 특히 플루티카손은 강력한 항염증제로 비만세포나 대식세포, 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구 등 여러 면역세포 유형을 억제하는 물질이다. 또 살메테롤은 체내뉴클레오타이드 일종인 ‘아데노신 일인산’(AMP)을 생산하는 데 관여하는 효소인 ‘아데닐 시클라제’를 자극하는 작용제다. AMP 수치가 증가하면 기관지 평활근이 이완되기 때문에, 살메테롤 섭취 시 기도 수축 완화 효과를 기대할 수 있다. 두 성분의 조합으로 탄생한 애드베어의 일반적인 부작용은 효모감염이나 구강 탄디다증입니다. 약물 흡입 후 물로 입을 헹구면 이런 부작용 위험이 줄어든다고 알려졌다. 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2000년을 전후로 세레타이드의 천식과 COPD 적응증 등을 두루 승인했다. 한편 미국에서는 세레타이드가 애드베어라는 이름으로 출시되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2000년 애드베어를 성인의 천식치료제로 승인했고, 2003년 COPD 성인 환자의 상태 유지 치료제로 적응증을 추가했다. 2004년 FDA는 이 약물을 코르티코스테로이드 흡입제 치료에 반응하지 않는 4~11세 소아 천식 환자에게 쓸 수 있도록 접종 연령을 확대 승인했다.세레타이드의 강력한 경쟁자가 등장하기 시작했다. 2006년 FDA가 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 COPD 치료제로 ‘심비코트’(성분명 부데소니드·포르모테롤)을 승인했다. 심비코트는 2020년 매출액 27억2100만 달러 (당시 한화 약 3조2100억원)을 기록하며 세레타이드를 크게 앞지르고 있다.세레타이드 제네릭의 등장도 속속 이뤄졌다. 국내에서는 한미약품(128940)이 2014년 5월 국내사 최초로 자체 개발한 세레타이드 제네릭인 ‘플루테롤’을 허가받아 국출시했다. 두달 뒤인 2014년 7월 안국약품(001540)도 프랑스 산도스와 함께 함께 세레타이드 제네릭 ‘에어플루잘포스피로’를 국내에서 발매했다. 에어플루잘은 2013년 산도즈가 유럽에서 최초로 판매 허가를 획득한 세레타이드 제네릭이다.이에 더해 2019년 1월 애드베어의 퍼스트 제네릭(복제약)이 미국에서 승인됐다. 주인공은 미국 마일란이 개발한 ‘윅셀라 인허브’(Wixela Inhub)였다. 같은해 2월 윅셀라 인허브가 오리지날 대비 70% 저렴한 약가를 책정해 시장 경쟁력을 확보했다.현재 천식 및 COPD 시장은 약 50조원 규모로 알려졌다. 세레타이드와 심피코트를 비롯해 GSK가 추가로 개발한 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 해당 시장에서 경쟁하고 있다.이밖에도 중증 천식 칠를 위한 생물학적 제제들도 다양하게 개발됐다. 스위스 노바티스의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)와 프랑스 사노피 및 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이 대표적이다. 셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
- 제네릭 등 경쟁약물 봇물...천식 치료제 '심비코트' 위기 넘을 전략은?[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 27억2100만 달러(당시 한화 약 3조2100억원)로 전체 의약품 중 매출 42위를 기록한 블록버스터다.영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤).(제공=아스트라제네카)천식 치료제는 ‘속효성 단기 증상 완화제’(완화제)와 ‘장기적 질병 조절제’(조절제)등 크게 두 가지로 구분한다. 완화제는 천식 증상이 있을 때 상황이 악화되는 것을 빠르게 막는 약물로 증상이 심할 때만 복용한다. 여기에는 베타(β)2 작용제나 잔틴계 약물, 부교감 신경을 차단해 신경을 흥분시키는 항콜린제 등이 포함된다. 반면 조절제는 코르티코스테로이드 계열의 약물로 증상이 없어도 매일 규칙적으로 복용해야 한다.심비코트는 코르티코스테로이드인 ‘부데소니드’와 지속형 β2 작용제인 ‘포르모테솔’ 등 두 가지 성분으로 구성된 흡입용 조절제다. 이중 포르모테롤은 근육을 이완시켜 기관지를 확장하기 때문에 장기 복용 시 호흡을 개선할 수 있는 물질이다. 국내 식품의약품안전처(식약처)는 2001년 천식 및 중증 COPD 치료제로 심비코트를 허가했다. 2006년 미국식품의약국(FDA)이 같은 적응증으로 심비코트를 허가했다. 하지만 각국에서 심비코트 제네릭이 등장하는 상황이다. 지난 2016년 한국테바가 심비코트 제네릭 ‘듀오레스피 스피로맥스’를 개발해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 퍼스트 제네릭으로 승인받는 데 성공했다. 지난 3월 FDA도 미국 마일란 파마슈티컬스가 개발한 심비코드의 퍼스트제네릭을 승인했다. 이밖에도 심비코트의 경쟁약물도 대거 출시돼 있어, 세계 약 50조원 규모의 천식 치료제 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 국내 천식 또는 COPD 치료용으로 출시된 주요 흡입용 복합제에는 심비코트를 비롯 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 있다. 지난해 6월 한미약품(128940)이 조터나 퍼스트제네릭 ‘글리테롤’을 개발해 식약처로부터 품목허가를 받았다. 하지만 조터나의 ‘베타2-아드레날린성 촉진제’ 관련 조성물 특허가 내년 1월에 만료됨에 따라 현재 해당 제품을 출시하지 못하고 있는 상황이다. 회사 측은 GSK의 ‘세레타이드’(성분명 플루티카손프로피오네이트, 살메테롤지나포산염)와 베링거인겔하임의 ‘스피리바’(성분명 티오트로퓸브롬화물수화물) 등의 제네릭도 보유하고 있다. 중증 천식 치료를 위한 생물학적 제제도 등장했다. 스위스 로슈의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)와 프랑스 사노피 및 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이 대표적이다. 셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이 같은 경쟁 상황에서 아스트라제네카는 미국 럿거스대 등과 함께 천식 복합제 신약 ‘PT027’(성분명 부데소니드, 알부테롤)의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 최근 PT027이 중장기 천신 치료에 효과가 있다는 연구 결과를 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표하기도 했다. 아스트라제네카는 자사가 개발 중인 PT027이 장기복용 시 부작용이 많은 코르티코스테로이드 복용량을 크게 줄일 수 있는 약물로 분석 중이다.
- 신개념 우울증 복합제 ‘오벨리티’ 등장...시장 지각변동 올까
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 60여 년 만에 새로운 작용기전을 갖는 우울증 신약 ‘오벨리티’(성분명 덱스트로메트로판·부프로피온)가 승인됐다. 이 약물은 서로 다른 우울증 차단 기전을 가진 두 가지 성분의 복합제로 단일제 약물이 주름잡고 있는 우울증 치료제 시장에 도전한다. 일각에서는 오벨리티가 향후 우울증 치료제 시장 점유율이 단일제에서 복합제로 넘어가는 신호탄으로 작용할 수 있다는 전망이 나온다. (제공=액섬 테라퓨틱스)◇2종 성분 복합, 5가지 기전 보유한 ‘오벨리티’30일 제약바이오 업계에 따르면 최근 등장한 오벨리티가 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자를 중심으로 미국 시장 점유율을 확대할 방침이다. 미국 액섬 테라퓨틱스(액섬)가 지난 19일(현지 시간) 오벨리티가 성인 주요우울장애(MDD) 치료제로 미국 식품의야국(FDA)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 회사는 연말까지 미국에서 해당 제품을 출시할 예정이다.오벨리티가 주목받은 것은 기존 약물과 다른 복합적인 작용 기전 때문이다. 이 약물의 주요 성분 중 하나인 덱스트로메토르판은 △뇌의 흥분과 관계된 글루타민 ‘N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체’ 길항제 △ 신경세포 복구 및 신경 재생효과(가소성)에 연관된 ‘시그마(σ)1 수용체’ 작용제 △ ‘세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제’(SNRI) 등 세 가지 방식으로 작용하는 물질로 알려졌다. 이는 우울증 치료제로는 처음 승인된 성분이다.오벨리티의 또다른 성분인 부프로피온은 △노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제 △니코틴성 아세틸콜린 수용체 음성 조절제 등의 기능을 가지고 있다. 이 약물이 가진 시그마1 수용체 및 니코틴성 아세틸콜린 수용제 기전 덕분에 현재 오벨리티 대상 알츠하이머로 인한 동요(임상 3상), 흡연 금단 증산 개선 (임상 2상) 등의 새로운 적응증 개발 연구가 진행되고 있다.액섬 측은 이 두 가지 성분이 가진 5가지 기전이 복합적으로 작용해 우울증을 낮추는 것으로 분석하고 있으며, 그 명확한 뇌속 작용 과정은 아직 확인되지 않은 상태다. 1114명의 환자를 대상으로 한 오벨리티의 임상 3상에서 두통 설사, 성기능 장애의 부작용이 나타났지만, 중대한 부작용이 관찰되지 않은 것으로 확인됐다.헤리오트 타부토 액섬 대표는 “오벨리티는 최초로 신경 흥분과 관계된 신호전달물질 ‘글루타메이트’가 결합하는 NDMA 수용체에 작용하는 경구용 약물이다”며 “기존 약물에 효과를 보이지 않는 사람에게 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 자신했다. 액섬에 따르면 코로나19 이전 미국 내 약 2000만명 수준의 우울증 환자가 있었지만, 현재 약 8000만 명이 해당 질환을 호소하고 있는 것으로 분석됐다. 세계 우울증 환자의 60~70%가 기존 약물에 반응하지 않는 것으로 보고되고 있다.미국 시장조사업체 ‘얼라이드 마켓 리서치’에 따르면 지난 2018년 세계 만성 우울증 및 주요 우울장애 시장 규모가 2023년경 159억8300만 달러(한화 약 21조5500억원)에 이를 것으로 예상된다. 하지만 업계에서는 코로나19로 우울증 시장이 더 큰 폭으로 증가했으며, 미국이 해당 시장에서 약 30~40%를 차지하는 것으로 분석하고 있다.◇복합제 ‘오벨리티’ vs. SSRI 등 단일제...“결과는 지켜봐야”2000년대 초반부터 세계적으로 가장 널리 쓰이는 우울증 치료제는 ‘선택적 세로토닌 재흡수 억제제’(SSRI) 계열의 약물이다. SNRI 및 삼환계 항우울제(TCA), 모노아민 산화효소 억제제 (MAOI) 등의 계열에 포함된 약물들이 뒤따르고 있다.오벨리티는 이중 SNRI 기전과 함께 우울증 치료제로는 최초로 NDMA 수용체 작용기전까지 갖춘 물질이다. 기존 약물로 효과를 보지 못한 환자에게 치료 옵션으로 작용할 것으로 분석되는 이유다.국내 정신과 분야 한 교수는 “‘심비악스’라는 복합 우울증약이 2000년대 초반에 미국에서 출시됐다. 하지만 단일제와 비교적 큰 차이가 없어 시장을 장악하지 못했다”며 “아주 드물게 자살 행동을 유발하는 심각한 부작용도 보고됐다”고 운을 뗐다. 심비악스는 일라이릴리가 자사의 조울증약 ‘이프렉사’(성분명 올란자핀)와 SSRI 계열 항우울제 ‘프로작’(성분명 프루옥세틴)의 성분을 넣어 만든 복합제로 2004년 FDA로부터 승인받은 약물이다.그는 이어 “오벨리티의 덱스트로메트로판이 우울증약으로 처음 등장한 성분이고, 여기에 기존에 쓰여온 SNRI 계열의 부프로피온과 혼합했다. 분명 기대 심리가 있는 것은 사실이다”며 “현장에서 기존 약물에 효과를 보지 못한 환자의 증상 개선으로 이어질지 더 지켜봐야 한다”고 말했다. 한편 액섬 홈페이지에 따르면 오벨리티의 임상 과정에 아시아인이 포함됐다는 정보는 없었으며, 국내 도입을 위한 가교임상도 진행되지 않는 상황인 것으로 확인됐다. 지난해 국내 우울증 치료제 시장 규모는 약 2000억원 수준으로 집계됐다. 이 시장의 36%(약 720억원)를 SSRI 계열 약물이 차지했다. 대표적인 SSRI 약물은 스위스 산도스의 ‘에스시탈로프람’으로 동종 약물 중 과반(약 50%)의 시장 점유율을 기록했다. 환인제약(016580)과 삼진제약(005500) 등은 에스시탈로프람 제네릭으로 각각 ‘에프람’과 ‘세로카바’를 출시했다.
- AZ, ‘부데소니드+알부테롤’ 최초 복합제, 천식 시장 패러다임 바꾸나
- [이데일리 김진호 기자]최근 미국 식품의약국(FDA)이 영국 아스트라제네카(AZ)가 내놓은 천식복합제 ‘심비코트’의 퍼스트 제네릭을 허가했다. 비슷한 시기 AZ는 새로운 천식 복합제의 임상 3상 결과를 내놓으며, 시장 점령 의지를 내비치고 있다. 업계에서는 천식 약물의 장기 복용 시 나타나는 부작용을 낮춘 AZ의 복합제 신약이 시장의 패러다임을 바꿀 수 있다는 관측이 나온다.(제공=Pixabay)◇AZ 복합제 ‘심비코트’...퍼스트 제네릭 나와 세계 천식 치료제 시장은 50조원에 이르며, ‘속효성 단기 증상 완화제’(완화제)와 ‘장기적 질병 조절제’(조절제)등 크게 두 가지로 구분한다. 완화제는 천식 증상이 있을 때 상황이 악화되는 것을 빠르게 막는 약물로 증상이 심할 때만 복용한다. 여기에는 베타2 작용제나 잔틴계 약물, 부교감 신경을 차단해 신경을 흥분시키는 항콜린제 등이 포함된다. 반면 조절제는 코르티코스테로이드 계열의 약물로 증상이 없어도 매일 규칙적으로 복용해야 한다. AZ가 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 복합제로 개발해 2006년 FDA로부터 판매 승인을 획득한 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤)는 대표적인 흡입용 조절제다.여기에 포함된 부데소니드는 ‘흡입형 코르티코스테로이드’의 일종이다. 포르모테롤은 근육을 이완시켜 기관지를 확장하기 때문에 장기 복용 시 호흡을 개선할 수 있는 물질이다. 심비코트는 2021년 기준 27억2800만 달러(한화 약 3조4531억원)의 매출을 올리며, 전체 의약품 중 매출 순위 47위를 기록한 바 있다.하지만 지난 3월 FDA가 미국 마일란 파마슈티컬스가 개발한 심비코드의 퍼스트제네릭을 승인했다. 당시 샐리 최 FDA 제네릭의약품관리국장은 “천식과 COPD에 가장 널리 처방되는 심비코트의 제네릭이 나오면서 치료비 절감 등 효과가 나타날 것”이라고 말했다.◇‘부데소니드+알부테롤’ NEW 복합제, 천식 발작 빈도↓최대 시장인 미국에서 심비코트 퍼스트 제네릭이 등장해 매출 변화가 예상되자, AZ가 새로운 천식 복합제 개발에 박차를 가하고 있다.지난 15일 AZ과 미국 럿거스대 등 공동연구진은 천식 복합제 신약 후보물질 ‘PT027’(성분명 부데소니드, 알부테롤)의 글로벌 임상 3상 데이터를 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표했다. 흡입용 조절제로 개발된 PT027는 알부테롤이란 속효성 베타2 항진제 성분을 부데소니드와 섞은 물질이다. 연구진은 미국과 유럽, 남아메리카 전역 등 295개 기관에서 3132명의 4세 이상 천식 환자를 A, B, C 등 세 그룹으로 나눠 PT027의 임상 3상을 진행했다. A그룹엔 알부테롤(180μg)과 고용량의 부데소니드(160μg)를, B그룹엔 알부테롤(180μg)과 저용량의 부데소니드(80μg)를, C그룹엔 알부테롤(180μg)만 투여했다.연구진은 A그룹이 4세 이상 천식 환자의 천식 발작(악화) 위험이 C그룹 보다 27% 감소하며, 골다공증이나 고혈압, 당뇨 등 부작용을 일으킬 수 있는 ‘경구용 코르티코스테로이드’의 연평균 복용량도 33% 줄어든 다는 것을 확인했다. 연구를 주도한 레놀드 파네티어리 럿거스대 의대 교수는 “최초로 시도한 두 성분의 조합으로 만든 PT027이 코르티코스테로이드 복용량을 크게 줄일 수 있는 만큼 중장기 천식 치료의 패러다임을 바꿀 수 있을 것”이라고 전망했다.(제공=아스트라제네카)◇“PT027 패러다임 전환?...기존 약물과 비교분석 더 필요” 국내 천식 또는 COPD 치료용으로 출시된 주요 흡입용 복합제에는 심비코트를 비롯 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 있다. 여러 개발사가 이와 관련한 제네릭 개발에 열을 올리는 상황이다.지난 2016년 한국테바가 심비코트 제네릭 ‘듀오레스피 스피로맥스’를 개발해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 퍼스트 제네릭으로 승인받는 데 성공했다.최근에는 한미약품(128940)이 조터나 제네릭인 ‘글리테롤’을 개발해 지난해 6월 국내 품목 허가를 승인 받기도 했다. 하지만 조터나의 ‘베타2-아드레날린성 촉진제’ 관련 조성물 특허가 내년 1월에 만료됨에 따라 현재 해당 제품을 출시하지 못하고 있는 상황이다. 회사 측은 GSK의 ‘세레타이드’(성분명 플루티카손프로피오네이트, 살메테롤지나포산염)와 베링거인겔하임의 ‘스피리바’(성분명 티오트로퓸브롬화물수화물) 등의 제네릭도 보유하고 있다.천식치료제 개발 업계 관계자는 “장기 조절을 위해 부작용이 적은 복합제 조합을 찾고 있고, 최근 현장에서는 생물학적 제제로 중증 천식을 관리하는 경우도 많다”며 “AZ의 PT027가 기존 복합제나 생물의약품 대비 확실한 우위를 갖췄는지를 알려면 약물 간의 추가적인 비교분석이 더 이뤄져야 한다”고 말했다.한편 중증 천식 치료를 위한 장기 조절제로 쓰는 코르티코스테로이드 의존도를 낮추기 위한 생물의약품도 다양하게 개발됐다. 가장 대표적인 것이 스위스 로슈의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)및 프랑스 사노피와 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개랍한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이다.셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 졸레어는 2020년 기준 세계에서 3조9000억원의 매출을 올린 블록버스터로, 천식용 생물의약품으로는 유일하게 국내에서 보험 급여를 적용받고 있다. 회사 측은 내년 상반기 중으로 CT-P39의 임상 3상을 마무리할 계획이다.
