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- 미국? 중국? 한국?...유전자치료제 시장 어느 나라가 품나
- [이데일리 김진호 기자]난치성 휘귀질환 약 7000종 중 80%가 사람의 염색체에 존재하는 특정 유전자가 누락되거나 잘못 들어가는 등 유전자와 연관돼 있다. 전 세계적으로 희귀 유전 질환 환자 수는 3~4억 명에 이르는 것으로 집계된다. 이들을 치료할 대표적인 약물이 유전자치료제다. 전 세계 생명과학 기술 강국들이 새롭게 열릴 유전자치료제 시장에 주목하고 있다. 이 시장은 2018년부터 연평균 41.2%씩 꾸준히 성장해 2025년 13조 5000억 원 규모로 확대될 것으로 전망된다. 미국, 한국, 일본, 중국 등 고도의 유전자 기술 보유한 국가 내 기업들이 유전자 치료제 개발에 열을 올리는 이유다.(제공=pixabay)◇“미국과 기술 차이 크지 않아, 후발주자도 따라잡을 수 있어”데이비드 리우 미국 하버드대 연구팀이 유전자 가위 기술을 탄생시킨 뒤 이와 관련된 최첨단 유전자 교정 기술의 발전을 이끌고 있다. 이런 이유로 인해 유전자와 관련한 생명과학 분야 최강 기술 보유국은 단연 미국이다. 하지만 한국과 일본, 중국이 관련 기술 격차를 빠르게 좁혀가고 있다. 국가과학기술자문회의가 2021년 3월에 발표한 ‘2020년도 기술 수준 평가 결과’ 보고서에 따르면, 생명과학 분야에서 미국과의 기술 격차가 한국은 3.1년, 중국은 3년, 일본은 2.4년으로 크게 차이가 나지 않는 상황이다.현재 시판 중인 5가지 유전자치료제 중 2종은 미국 제약사가 만들었다. 암젠의 면역바이러스항암제 ‘임리직(Imlygic)’과 길리어드사이언스(길리어드)가 개발한 CAR-T 치료제 ‘예스카타(Yescarta)’다.다른 1종은 스위스 제약사인 노바티스의 혈액암 치료제 ‘킴리아(Kymriah)’다. 나머지 2가지 제품은 중국 제약사 시비오노 젠테크가 만든 ‘젠다이신(Gendicine)’과 선웨이 바이오테크의 ‘온코린(Oncorin)’이다. 모두 두경부암 치료에 쓰인다. 젠다이신과 온코린은 임상에서 부정적인 결과를 받았음에도 중국에서만 승인을 받았기 때문에 시장 확대에 한계점을 안고 있다. 유전자 분야 국내 한 연구자는 “CAR-T 치료제로 킴리아가 처음 나왔지만, 제조 관련 문제로 후발주자인 예스카르타가 시장을 선도하고 있다”며 “여러 후발주자가 만든 약물도 효과나 안정성이 받쳐 주면 승산이 있다”고 말했다. 그는 이어 “아주 희귀한 유전질환은 환자가 적고 그만큼 수익도 적어 정부와 협력하지 않는다면 기업 스스로는 나서지 않을 것”이라며 “결국 폭넓은 환자가 있는 희귀암 관련 유전자치료제 개발이 적극적으로 이뤄지고 있다”고 설명했다. 혈액암(CAR-T) 유전자치료제로 개발된 노바티스의 킴리아(Kymriah, 위)와 길리어드가 개발한 예스카르타(Yescarta, 아래). (제공=노바티스,길리어드)◇ 새 치료제 임상 3상 진행 건도 미국이 1등...“정확한 집계 안 돼”생명과학 분야 기술 강국들은 얼마나 많은 유전자치료제 후보물질을 확보하고 있을까. 한국바이오협회가 2020년 6월 발간한 ‘항암 유전자치료제 최신 동향’을 보면 현재 임상 3상을 진행중인 약물은 총 12개다. 미국이 (6개)로 가장 많은 후보물질을 보유했다. 중국(3개), 핀란드(1개), 이탈리아(1개), 말레이시아(1개)가 그 뒤를 이었다.업계 관계자는 “현재 나라별 대학과 기업이 연구 중인 유전자치료제 후보물질까지 집계된 공식적인 기록은 없다”고 말했다. 실제로 지난 15일 파마레터는 시장조사기관인 글로벌데이터(GlobalData)의 자료를 이용해 일본 내 유전자치료제 관련 임상 건수가 30개에 달한다고 보도했다. 여기에는 임상 3상(2건), 임상 2상(18건), 임상 1상(10건)이 포함됐다. 일본이 기존에 알려진 것보다 많은 유전자치료제 후보물질을 보유하고 있다는 얘기다. 한편 한국에서는 유전자 기술을 갖춘 툴젠(199800)이 국내 여러 기업과 협력하는 방식으로 유전자치료제 개발에 뛰어들고 있다. 지난 7월 툴젠은 제넥신(095700)과 CAR-NK 유전자치료제를, 한 달 뒤에는 엠큐렉스와 mRNA(메신저리보핵산) 유전자치료제를 만들기로 업무협약을 체결했다.또 헬릭스미스(084990)는 지난 17일 TAG-72를 항원으로 하는 CAR-T 치료제 기술로 일본 특허를 취득했다. TAG-72는 대장암, 난소암, 폐암, 췌장암 등 다양한 고형암에서 발현되는 물질이다. 여기에 특이적으로 결합하는 유전자치료제로 여러 암을 동시에 고칠 수 있는 유전자치료제를 개발하겠다는 계산이다. 업계 관계자는 “유전자 가위 등 고도의 기술력을 가진 한국이 다양한 유전자치료제를 완성할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
- 휴젤, 후폭풍 제한적?...GS컨소시엄 “리스크 극복 방안 마련 중”
- [이데일리 송영두 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 휴젤이 주력 제품인 ‘보툴렉스’ 허가 취소 위기에 처했다. 식품의약품안전처는 현재 휴젤의 보툴렉스가 국가출하승인 없이 국내에 판매됐다며 품목허가 취소 절차를 밟고 있다. 업계는 이번 사태 여파가 제한적일 것으로 전망하고 있지만, 글로벌 시장 진출 및 최대주주 변경 등 여러 이슈와 맞물려 있어 예의주시하고 있다.15일 관련업계에 따르면 휴젤(145020)은 지난 10일 식품의약품안전처의 보툴렉스 4개 제품(보툴렉스, 보툴렉스50·150·200단위) 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원에 취소 및 집행정지 잠정처분을 신청했다. 1일만에 신청이 받아들여지면서 식약처 행정처분에 대한 효력은 11월 26일까지 일시적으로 정지됐다.(사진=휴젤)◇GS컨소시엄, 리스크 극복 방안 고심 중이번 사태와 관련 가장 눈길이 쏠리는 곳은 지난 8월 휴젤 인수를 결정한 GS·CBC 컨소시엄이다. 해당 컨소시엄은 GS그룹과 국내 사모펀드 IMM인베스트먼트가 공동 출자한 해외 법인 SPC, 아시아 헬스케어 전문 투자 펀드 CBC 그룹, 중동 국부펀드 무바달라(Mubadala)로 구성된 다국적 컨소시엄으로, CBC그룹이 최대주주다.GS·CBC 컨소시엄은 휴젤 최대주주인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)와 휴젤 보유주식 535만5651주(총 발행주식의 42.895%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 ‘최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약(SPA)’을 체결한 바 있다. 당시 주식양수도계약 체결 공시에 따르면 계약 체결일은 8월 24일로, 총 양수도 금액(전환사채 양수도 대금 포함)은 약 1조7240억원이다.특히 대금은 1차 거래종결일과 2차 거래종결일로 나눠 지급된다. 1차 거래종결일은 1차 거래종결조건이 충족된 후 15영업일째 되는 날 상호합의해 결정된다. 지정된 날짜에 약 1조3396억원이 지급된다. 2차 거래종결일은 2차 거래종결조건이 충족된 후 2022년 1월 12일 상호 합의해 결정된다. 2022년 1월 11일 이후 합의된 시점에 약 3843억원이 마저 지급될 예정이다. 이는 아직 계약이 완전히 마무리되지 않았음을 뜻한다는 게 M&A 업계 관계자의 설명이다.GS·CBC 컨소시엄도 이번 사태와 관련 내부적으로 여러 대책을 고심 중인 것으로 확인됐다. 컨소시엄은 휴젤 인수 전 국내 보툴리눔 톡신 업계에서 문제가 되는 균주 및 국가출하승인 문제 등 부정적 이슈에 대해 검토한 후 인수를 결정한 것으로 알려졌다.컨소시엄에 참여하고 있는 지성배 IMM인베스트먼트 대표는 “인수 전 검토에서 문제가 없었다고 판단한 것은 아니고 문제가 될 수도 있겠다는 생각을 했다”면서 “현재 (식약처)결정이 그렇게 나서 리스크 관리 방안을 고민하고 있다”고 전했다. 특히 그는 GS 및 CBC 그룹과의 논의 필요성도 강조했다. 지 대표는 “컨소시엄 구성원들의 의견도 들어봐야 하고 논의도 해야 한다. 이번 리스크 극복하면서 잘 마무리 하는 방안을 찾겠다”고 설명했다.보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’ 첫 중국 수출 물량을 실은 차량의 모습.(사진=휴젤)◇해외 진출 이상무업계는 보툴렉스 해외 진출도 큰 영향을 받지 않을 것으로 내다봤다. 다만 식약처와의 소송에 따른 리스크(소송 비용 등)는 불가피할 것으로 보인다. 지난해 10월 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 중국 품목허가를 획득한 휴젤은 올해부터 보툴렉스 중국 판매에 사활을 걸고 있다. 또한 지난 10월 춘천 거두공장 EU GMP 실사를 성공적으로 완료하면서 약 1조원 규모의 유럽 시장 진출도 가시화된 상태다.미국 시장 역시 지난 8월 GMP 실사를 완료해 내년 품목허가 획득이 예상된다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2019년 약 51억 달러로 연평균 13% 성장해 2025년 100억 달러로 확대될 것으로 전망된다. 이중 미국과 유럽, 중국 시장 규모는 전 세계 시장의 92.57%를 차지하는 대형 시장으로 평가받는다.서미화 유안타증권 연구원은 “이번 식약처 처분은 국가출하승인을 받지 않은 제품이 국내 유통망에 공급된 것에 대한 문제”라며 “이는 제품 안전성이나 품질 이슈가 아닌 유통 관련 이슈이므로 해외 허가 절차에 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다”고 말했다. 이어 서 연구원은 “보툴렉스 유럽 허가는 2021년 말 예상되며, 미국, 호주, 캐나다는 2022년 허가가 기대된다”고 덧붙였다.보툴리눔 톡신 업계 관계자는 “이번 사태에 대한 최종 소송 결과가 나오기 전까지 휴젤 측의 효력정지 가처분 소송과 취소소송 제기 등으로 식약처 행정처분이 효력을 발휘하기 어려울 것”이라며 “특히 품질 이슈가 아닌 유통 이슈라는 점에서 국내 판매에 영향도 제한적일 것으로 본다. 결국 보툴렉스 국내 판매도 큰 걸림돌이 없는 상황으로 전개될 수 있다”고 설명했다.
- 새 보톡스가 온다…유바이오 임상3상 완료, 치열해지는 보톡스 시장
- [이데일리 김영환 기자] 이른바 ‘보톡스’라 불리는 보툴리눔 톡신 시장이 일대 혼전 양상이다. 유바이오로직스(206650)가 보툴리눔 톡신 제제의 임상을 마무리하고 상업화를 추진하면서 시장에 진출할 계획을 밝혔다. 업계 1~3위의 시장점유율 격차가 줄어들고 있는 상황에서 유바이오로직스를 비롯해 여타 기업에서도 보톡스 개발에 한창이다.유바이오로직스 춘천 제2 공장.(사진=유바이오로직스)31일 업계에 따르면 유바이오로직스는 중등중 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-100주의 임상3상을 종료했다.임상시험 4주 시점에서 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때 미간주름 개선율을 분석한 결과 ATGC-100군 76.98%(107/139명), 보톡스군 77.37%(106/137명)으로 나타났다. 16주 시점의 결과에서도 ATGC-100군 22.63%(31/137명), 보톡스군 20.90%(28/134명)로, 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 보톡스군 대비 ATGC-100군의 비열등성을 입증한 것이다.안전성 측면에서도 대조약 보톡스군과 차이가 발견되지 않았다. ATGC-100군에서 가장 빈번하게 ‘두통(headache)’이 약물 이상 반응으로 나왔지만 이는 대조약 보톡스주에서도 빈번하게 발생하는 이상반응으로 이 외에 안전성 측면에서 주목해야 할 특이사항은 발견되지 않았다.유바이오로직스 측은 “미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다”라며 “이번 임상3상과 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정으로 이를 통해 경제적 이익을 창출할 것”이라고 밝혔다. 시장 진입 의사를 드러낸 셈이다.(자료=식품의약품안전처)올해 국내 보톡스 시장은 혼전을 거듭하고 있다. 줄곧 1위를 지켜오던 메디톡스(086900)가 생산 실적이 급감하면서 휴젤(145020)이 1위 자리를 탈환했다. 여기에 대웅제약(069620)도 약진하면서 시장이 빅3로 재편됐다. 1~3위간 격차도 크지 않다. 시장을 이끌어가는 선두 기업이 부재한 것이다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔 독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 휴젤의 보툴렉스가 721억원을 생산하며 1위로 올라섰다. 지난 2019년 587억원에서 22.8% 증가한 수치다. 반면 메디톡스의 메디톡신은 생산실적이 584억원으로 43.9% 줄었다. 대웅제약 나보타주는 지난 2019년 127억원의 생산실적에서 한 해 만에 생산액이 335.6% 늘어난 555억원으로 집계됐다.여기에 보툴리눔 균주 출처를 두고 미국에서 벌어졌던 대웅제약과 메디톡스의 소송전이 최종 무효화 결정이 나면서 새 국면을 맞았다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 대웅제약 나보타주에 대한 수입금지 명령을 포함한 최종 결정을 무효화했다. ITC는 앞서 메디톡스의 손을 들어준 바 있다. 대웅제약의 보톡스 물량 확대는 미국 파트너사 에볼루스를 통한 것으로 향후 글로벌 시장 진출에 더욱 탄력을 받을 것으로 예상되는 대목이다.여기에 보톡스 시장 후발주자들도 앞다퉈 시장 진입을 노리고 있다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스가 지난해 생산액 100억원을 돌파했고, 종근당(185750), 제테마(216080), 한국비엠아이, 한국비엔씨(256840), 프로톡스, 이니바이오 등도 생산실적을 보였다.
- 1.7조원에 GS그룹 안긴 휴젤…해외 진출 박차(종합)
- [이데일리 왕해나 기자] 국내 보톡스 1위 휴젤(145020)이 GS그룹 품에 안겼다. 인수 금액 1조7000억원으로 국내 제약·바이오업계 인수합병(M&A) 중 역대 최고 규모다. 휴젤은 이번 계약을 기반으로 중국을 포함한 글로벌 의료 미용 시장 진출에 속도를 올릴 전망이다.휴젤은 최대주주 리닥(LIDAC·Leguh Issuer Designated Activity Company)이 보유주식 535만5651주(총 발행주식의 42.895%) 및 전환사채를 아프로다이트(APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC)에 양도하는 주식양수도계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 전환가능주식수 80만1281주를 포함한 총 615만6932주(총 발행주식수의 46.9%)에 대한 양수도 대금은 약 1조7000억원이다. 국내 제약·바이오업계 M&A 최고 금액이다.아프로다이트는 GS그룹과 국내 사모펀드 IMM인베스트먼트가 공동 출자한 해외 법인 특수목적법인(SPC), 아시아 헬스케어 전문 투자 펀드 CBC 그룹, 중동 국부펀드 무바달라(Mubadala)로 구성된 다국적 컨소시엄이다. CBC 그룹이 최대주주다.손지훈 휴젤 대표는 임직원에게 이메일을 보내 “이번 피인수는 휴젤의 성과를 인정받은 것이며 향후에도 함께 견고한 성장을 이룰 기업으로 평가받았다는 의미”라며 “휴젤이 한 단계 더 도약할 수 있는 힘을 갖추게 됐다”고 설명했다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’.(사진=휴젤)휴젤은 2016년부터 5년 동안 국내 보톡스 시장 점유율 1위를 지켜왔다. 기존 1위였던 메디톡스가 대웅제약과의 보톡스 분쟁, 품목허가 취소 등으로 발목을 잡히면서 시장을 장악했다. 지난해에는 10여개 업체가 다투는 국내 시장에서 점유율 50%를 돌파했다. 국내 히알루론산(HA) 필러 시장에서도 경쟁력을 확보하며 2019년 시장 점유율 1위를 달성했다. 휴젤은 GS그룹 편입으로 안정적인 자금을 확보해 해외 진출에 박차를 가할 수 있을 것으로 전망한다. 지난해 10월 세계에서 4번째, 국내 기업으로서는 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출해 중국 시장 선점 기회를 얻었다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2025년까지 1조7500억원 규모에 이를 정도로 큰 시장이다. 휴젤은 현재 중국 5대 대형 체인병원을 비롯해 1200개 병원에 제품을 공급, 올해 중국 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율 10%, 2023년 30%를 달성하는 것이 목표다. 전 세계 시장의 70% 이상을 차지하는 유럽과 미국 진출에도 속도를 낸다. 회사는 지난해부터 유럽, 미국, 캐나다, 호주 등에서 제품을 판매하기 위한 허가를 신청했다. 미국에서는 2018년 자회사를 세우고 현지 역량있는 대표를 선임해 시장 진출을 준비해왔다. 내년 제품 출시가 목표다. 휴젤은 이번 계약으로 새로운 최대주주와 견고한 파트너십을 구축하면서도 회사 중장기 전략은 기존대로 이어나간다는 방침이다. 또 새로운 파트너십을 통한 양자간 긍정적인 시너지 및 휴젤이 쌓아온 기업 역량을 토대로 ‘글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업’으로서의 성장성을 현실화 시킨다는 계획이다.휴젤 관계자는 “국내 선도 메디컬 에스테틱 기업, 해외 시장에서 빠르게 영향력을 넓혀가고 있는 글로벌 기업으로서 회사가 보유한 기업 가치와 뛰어난 역량, 글로벌 성장 잠재력을 다시 한번 인정 받았다는 것을 의미한다”면서 “다양한 바이오 사업을 전개 중인 GS그룹과 헬스케어 분야에서 다양한 성공 사례를 갖춘 IMM인베스트먼트는 물론, 아시아 최대 바이오 및 헬스케어 전문 투자 펀드인 CBC그룹과 무바달라와의 유기적인 시너지를 통해 세계 메디컬 에스테틱 시장에서 새로운 역사를 써내려 갈 것”이라고 말했다.
