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- 허정임 ABC 사업단장 “인공아체세포 기반 ‘위대한 신약’ 탄생할 것”
- [이데일리 김새미 기자] “도마뱀은 꼬리가 잘리면 바로 재생되는데 인간은 왜 안 될까? 이런 개념(concept)에서 위대한 신약이 탄생할 수도 있다고 생각했다.”허정임 인공아체세포(ABC) 사업단 단장은 26일 서울 서초구 가톨릭대학교 성의회관에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)허정임 인공아체세포 기반 재생치료 기술개발 사업단(이하 ABC 사업단) 단장은 26일 서울 서초구 가톨릭대학교 성의회관에서 이데일리와 만나 이 같은 포부를 밝혔다. ABC 사업단의 전체적인 기획을 총괄한 김장환 생명연 책임연구원(박사)은 “플라나리아는 300조각이 돼도 개체가 만들어질 정도로 재생능력이 뛰어난데 포유류에서는 발가락 끝에서 제한적으로 재생능력이 발현된다”며 “자연계에선 (인간 등 포유류의) 아체세포가 존재하지 않는 것 같은데 인위적으로 이를 유도해볼 수 있겠다는 단서를 구했다”고 말했다. 이어 “이걸 통해 기존에 잘 되지 않았던 치료를 새로운 방식으로 해결할 수 있겠다고 생각해 아이디어를 제안했다”고 했다.허 단장은 “과학의 역사에서 하등한 동물이나 별 것 아닌 것으로 지나쳐왔던 것들에서 위대한 발견이 많이 나왔다”며 “예를 들면 곰팡이에서 페니실린이라는 약이 나왔고, 지난해 12월에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 크리스퍼 신약의 크리스퍼 역시 박테리아에서 기전이 시작된 것”이라고 분석했다. 이어 “우리는 도마뱀 꼬리에서 출발해 위대한 신약을 탄생시키려 한다”고 강조했다.◇국내 재생치료 중심 축 ‘세포→유전자’ 바뀔까?한국은 20여 년간 재생치료에 도전을 꾸준히 해온 국가였다. 그 중 한 방법이 줄기세포치료제를 개발해 세포를 재생시키겠다는 것이었다. 그러나 아직 세포치료제는 고가의 치료제인 만큼, 환자 접근성이 떨어진다는 문제가 있다. 예를 들어 최근 각광받고 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 치료제를 생산하는 데에는 약 10억원이 드는 것으로 알려져 있다. 또한 iPSC의 경우 종양이나 기형종 위험이 크다는 한계도 있다.허 단장은 ABC 기반 재생치료가 기존 재생치료제 대비 종양 발생률이 낮으면서 치료 비용을 낮춰 국민의 부담을 덜 수 있다고 보고 있다. 세계 최초의 ABC 기반 재생치료 원천기술 연구를 신규 추진하기 위해 설립된 게 바로 ABC 사업단이다.ABC 사업단은 2022년 7월 과학기술정보통신부의 혁신도전 프로젝트로 선정되면서 닻을 올렸다. 과기부가 추진하는 혁신도전 프로젝트는 실패 가능성은 크더라도 성공한다면 혁신적인 파급력이 있는 기술 개발을 지원하는 사업이다. ABC 사업단은 지난해 국회에서 예산 420여 억원을 승인 받았다.김 박사는 “바이오 분야에선 혁신도전 프로젝트에 도전하는 아이템이 거의 없었다”며 “이번에 해당 프로젝트로 예산 확보까지 완료한 게 우리가 처음”이라고 귀띔했다. 이어 “혁신도전 프로젝트는 세상을 바꾼 압도적 기술들을 탄생시킨 미국 국방부 산하 방위연구고등계획국(DARPA) 연구를 벤치마킹하면서 생겼다”고 부연했다.ABC 사업단은 지난 25일 대전 대덕구생명연 본관동 대회의장에서 ABC 기반 재생치료 기술개발사업 착수 보고회를 개최했다. (사진=인공아체세포 사업단)최근 ABC 사업단은 착수 보고회를 성황리에 마쳤다. 지난 25일 대전 생명연 본관동 대회의장에서 열린 해당 착수 보고회에는 생명연 연구원들뿐 아니라 보건복지부, 과기부 등 각 정부 부처 관계자들도 끝까지 자리를 지켰다는 후문이다.이처럼 ABC 사업단이 바이오 분야에서 드물게 혁신도전 프로젝트에 선정되고, 정부에서도 큰 관심을 기울이는 이유가 뭘까? 이에 대해 이에 대해 김 박사는 “우리의 아이디어가 엉뚱하니까 그런 것 같다”며 “‘아체세포라는 하등동물의 재생에 필수적인 세포가 왜 포유류에는 명확히 나타나지 않을까?’라는 근본적인 질문에서 시작된 게 우리 사업”이라고 답했다.ABC 사업단을 통해 한국 재생치료의 물갈이가 시작될 것이라는 기대감도 한몫 한 것으로 분석된다. 그간 세포치료제에 집중됐던 재생치료의 중심 축이 아체세포 유도 인자, 즉 유전자로 바뀔 수도 있다는 얘기다. 허 단장은 “이번 착수보고회의 키워드로 ‘혁신도전 프로젝트의 도전과 혁신’으로 뽑으면서 차세대 재생치료의 물줄기를 바꿀 수 있겠다고 생각했다”고 언급했다.◇2029년까지 ABC 기반 신약 임상 승인이 목표ABC 사업단은 2029년까지 인공아체세포 신약 임상시험계획(IND)을 제출, 승인받는 것을 목표로 하고 있다. ABC 유도인자를 발굴하는 등 초기 연구에서 개발까지 진행하기에 6년이란 기간은 상당히 빠듯한 편이다. 시간을 아끼기 위해 사업단은 투트랙 방식을 택했다. 기존에 효능이 확인된 후보물질의 비임상을 진행하면서 메신저리보핵산(mRNA) 등 플랫폼을 동시에 개발하고 ABC 유도 인자가 확인되면 이를 파이프라인으로 진입시켜 개발하는 전략이다.허 단장은 “하나의 신약을 개발하는데 보통 10~15년이 소요되는데 6년이라는 시간은 기존의 신약개발 타임라인의 절반 정도”라며 “6년 안에 임상 진입이 과제의 목표로 제시돼 있는 것에 맞춰 기존에 재생에 효력을 보이는 기초데이터를 바탕으로 플랫폼을 정립하며 임상시험을 준비하면서 동시에 ABC 유도인자가 발굴, 정립되면 기존 플랫폼을 활용해 같은 개발 단계를 밟을 것”이라고 다짐했다.허정임 인공아체세포(ABC) 사업단 단장(가운데)과 김장환 생명연 책임연구원(오른쪽), 오일환 가톨릭대학교 의과대학 교수 겸 리젠이노팜 대표(왼쪽)가 26일 서울 서초구 가톨릭대학교 성의회관에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. 김 책임연구원과 오 교수는 ABC 사업단의 5개 연구팀 중 2개 연구팀을 이끌고 있기도 하다. (사진=이데일리 김새미 기자)ABC 사업단은 세상에 없었던 혁신적인 개념을 증명하는 데서 그치지 않고 실용화하는 단계까지 바라보고 있다. 이는 학계뿐 아니라 산업계 경험이 풍부한 허 단장을 사업단장으로 선임한 데에서도 드러난다. 김 박사는 “학계 연구에서 출발해 임상이라는 개발 단계까지 가는 것은 상당히 어려운 부분”이라며 “산업계에서 신약개발의 전 과정을 경험한 허 단장이 이 사업단에 적임자”라고 봤다.허 단장은 허단장은 미국국립암연구소(NCI/NIH)에서 박사후 연구원을 한 후 안전성평가연구소(KIT)를 시작으로 코아스(071950)템, 메드팩토(235980), 퓨쳐메디신 등 다양한 바이오기업에서 신약개발 연구개발을 이끄는 연구개발본부장(CSO)을 역임한 인물이다.허 단장은 “오랫동안 산업계에 있다가 기초연구를 하고 있는 연구원들과 마주치니 사고방식이나 프로젝트 진행 방식이 완전히 다르다는 것을 느끼고 있다”고 고백했다. 그는 “연구원들은 빅 페이퍼를 쓰는 것이 최고의 기쁨이고 여기에 목숨을 건다”며 “우리는 연구 결과물이 페이퍼에 갇혀 있는 것보다는 세상 밖으로 튀어나와서 실제로 많은 사람들이 그 혜택을 공유할 수 있는 것을 만들고 싶다”고 전했다.
- 실증에서 인허가까지…한일 바이오 분야 포괄적 협력 강화
- [이데일리 김영환 기자] 실증, 기술개발, 기업협력, 투자, 비임상·임상, 인허가를 포괄하는 한일 바이오 협력이 본격 추진된다.26일 중소벤처기업부에 따르면 충북 첨단재생바이오 글로벌혁신특구에서 선정된 8개 기업은 9월부터 쇼난 아이파크에 입주해 본격적인 실증과 연구개발 활동을 개시한다. 쇼난 아이파크는 일본의 글로벌 빅파마 다케다(Takeda)가 2018년 자체 R&D센터를 바이오벤처, 대학, 연구소, 비임상·임상기관 등에 개방해 조성한 일본의 대표적인 글로벌 바이오 클러스터다.선정된 기업들은 관절염 세포치료제, 오가노이드 기반 재생치료제, 유도만능줄기세포치료제 등 국내에서는 규제 때문에 자유로운 연구개발이 어려운 세포·유전자 치료제 개발을 목표로 도쿄의대병원, 큐슈대학, 아스텔라스 제약회사 등과 국제공동R&D를 추진한다.(자료=중소벤처기업부)이날 쇼난아이파크에서 개최된 간담회에는 한일공동펀드 운용사를 포함한 일본의 벤처캐피탈 3개사와 한국벤처투자가 함께 참여해 한일 공동펀드 등 투자 가능성을 타진했다.바이오 분야는 세포·유전자 치료제 등 약품개발방법의 다양화와 개발 비용 상승으로 의약품 개발과정의 일부를 전문기관에 위탁하는 것이 이미 보편적인 현상으로 자리잡고 있는데 특히 연구개발 단계에서 약물 스크리닝, 약리, 약품 품질관리 등을 담당하는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)의 역할이 매우 중요하다. 임정욱 중소벤처기업부 창업벤처혁신실장은 전날인 25일 도쿄 GBC에서 쇼난 지역 바이오벤처의 신약개발 지원을 위해 설립된 ‘쇼난 창약 지원 컨소시엄’을 주도하는 CRO인 메디포드 및 네모토사이언스 관계자들과 우리나라 기업에 대한 지원 조건, 자금연계를 위한 일본 은행 등 금융기관과의 협력방안을 논의했다.임 실장은 27일에는 일본의 글로벌 제약기업인(글로벌 22위, 일본 2위) 아스텔라스의 츠꾸바 연구센터에서 타로 마쓰나가 부회장을 만나 산학연 연구의 한국기업 참여, 한국의 AI·ICT기업과의 협업 및 재생의료 분야의 양국 전문가 교류 등에 대해 협의할 계획이다. 일본 최초 CRO인 CMIC Pharma Science의 나가무라 가즈오 회장과도 분산형 임상과 AI헬스케어 분야의 협력 방안을 논의한다. 임 실장은 “바이오벤처의 신약개발은 다양한 주체와 연계협력이 필수적이며 국내만 한정해서 지원하는 것은 성과 창출에 한계가 있다”라며 “개별 기업차원에서는 접근이 쉽지 않은 글로벌 협력 생태계 구축을 위해 지속적인 지원을 아끼지 않겠다”라고 말했다.
- [아이빔테크놀로지 대해부]②“위협할 만한 경쟁사 無, 독보적 생체현미경 기업 목표”
- [이데일리 김진호 기자] 살아있는 몸속을 촬영하는 레이저 기반 생체현미경 ‘IVM’ 제품군(시리즈)을 개발해 실제 연구 현장에 공급하고 있는 기업은 아이빔테크놀로지(460470)가 유일하다. 독보적인 기술력으로 시장 개척의 지위를 누릴 수 있을 전망이다.김필한 아이빔테크놀로지 대표는 “해외 일부 기업이 우리와 같은 생체 현미경으로 쥐의 조직 1~2개를 촬영하는 기술을 선보이고 있다”며 “하지만 30여 개의 조직의 미세 움직임을 보정해 고해상도 영상을 만들어낼 수 있는 우리 기술에는 크게 못 미친다”고 자신했다. 아이빔테크놀로지가 개발한 IVM제품과 간에서 콜라겐세포의 변화를 촬영한 사진이다.(제공=아이빔테크놀로지)◇생체현미경 핵심 기술...‘움직임 추적·국소 초점·고속촬영’아이빔테크놀로지의 생체현미경은 기본적으로 레이저 광원을 사용해 생체 내부를 들여다보는 레이저 주사현미경의 원리를 활용한다. 작은 구멍에 레이저를 통과시켜 찍으려는 대상으로 보낸 다음, 방사된 빛을 모아 이미지를 만드는 것이다. 그 구멍에 크기가 작을수록 고해상도의 이미지를 얻을 수 있고, 이를 연속으로 촬영하면 영상화가 가능하다.김 대표는 “살아 있는 생체 내부의 모든 물질은 끊임없이 변화한다”면서 “X선 기반 컴퓨터 단층 촬영을 할 때 최대한 숨을 멈추고 찍는 것을 생각하면 된다. 이미지가 흔들려 뿌옇게 되는 것을 막기 위함이다”고 설명했다.IVM 제품에 쓰인 레이저는 관련 전문기업이 공급하는 고체 레이저나 이광자 레이저들을 활용하고 있다. 김 대표는 “고체 물질을 통과할 수 있는 고체 레이저는 작은 동물의 내부를 보는 데 적합하다”면서 “반면 펄스 레이저라고 불리는 이광자 레이저는 투과도가 더 깊어 사람을 포함한 큰 동물을 찍는 데 유용하다”고 말했다.레이저를 제외한 IVM의 핵심 기술은 크게 세 가지다. 생체 내부 각 조직의 움직임을 놓치지 않고 따라가는 추적(트랙킹) 기술과 고해상도를 만들기 위해 레이저를 통과시키는 구멍의 크기를 최소화하는 국소 초점 기술, 유연한 영상을 만들기 위한 고속 촬영 기술 등이다. KASIT 의학전문대학원 교수를 겸직중인 김 대표는 2000년대 중반부터 20여 년 동안 생체 내부 이미징을 위한 추적 기술을 개발해 고도화했다. 숨을 쉬거나 심장이 뛸 때 변화하는 조직과 세포, 단백질의 움직임을 트랙킹하는 기술적 진전을 이뤘다는 얘기다. 이와 함께 그는 0.5마이크로미터(㎛·100만분의 1m) 공간에 레이저를 통과시키는 만큼 자기공명영상(MRI)을 최소 100배 이상 뛰어넘는 고해상도 구현 기술도 확보했다. 여기에 1초의 30~50장씩 고속촬영하는 시스템도 IVM에 장착했다. 김 대표는 “머리카락 두께가 100마이크로미터 내외다. 그보다 100배 이상 작은 부피에 레이저를 쏘는 만큼 사실 MRI와는 비교할 수 없을 만큼 고해상도 촬영이 가능하다. 너무 과장하는 느낌을 주지 않기 위해 100배라는 표현을 사용하고 있다”고 했다. 이어 “현재 완성한 IVM은 생명현상이나 질환 발생 연구는 물로 신약의 개발과정에 쓰기에 부족함이 없다”고 말했다.생체현미경 핵심기술 특허 등록 및 출원 현황(제공=아이빔테크놀로지)◇‘소동물→대동물’로 생체현미경 활용 대상 확대 가능아이빔테크놀로지의 생체현미경 IVM 제품군은 쥐 이하 크기 동물 연구에 특화된 상태다. 실제로 김 대표는 KAIST 의학전문대학원 교수를 겸직하면서, 생체현미경을 활용해 장내 젖산량이 수축성에 영향을 미쳐 지질 배출에 영향을 줄 수 있다는 연구 결과를 도출했다. 이 결과를 2015년 국제학술지 ‘임상연구 저널’에 발표하는 등 직접 생명현상 관련 여러 연구를 수행했다.아이빔테크놀로지는 ‘생체 심부 조직의 미세영상 획득 시스템 및 미세영상 제공방법’에 대한 특허를 2020년 국내에서 등록됐다. 국제특허조약(PCT), 미국, 유럽연합(EU) 등에도 출원한 상태다. ‘생체 내 유방조직 관련 미세영상 획득을 위한 장치 및 획득법’에 대한 특허의 경우 한국과 미국, 중국, EU 등에서 등록 완료됐다. 다만 해당 특허들은 회사가 교원창업한 만큼 모두 KAIST(또는 의약바이오컨버전스연구단)가 주요 권리자로 이름을 올리고 있다.이처럼 IVM의 기술적 차별점이 특허를 통해 각국에서 인정받으면서, 세계 주요 대학이나 기관, 기업 등 20여 곳이 IVM 제품을 도입한 것으로 알려졌다. 김 대표는 “지금 있는 제품은 박스형 공간에 촬영하는 대상을 넣어야 하기 때문에 사람의 몸 속에서 일어나는 모습을 찍을 수 없다”며 “유인원과 사람을 포함한 대동물용으로 쓰기 위한 생체현미경 의료기기 개발을 시도하고 있다”고 말했다.
- [아이빔테크놀로지 대해부]①“살아 있는 단백질·세포 촬영 생체현미경 최초 상용화”
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주인공은 살아 있는 세포나 단백질의 체내 움직임을 촬영하는 생체현미경 전문기업 ‘아이빔테크놀로지(460470)’다.(제공=아이빔테크놀로지)[이데일리 김진호 기자] 동물 몸 속 생체분자나 세포의 움직이는 영상을 촬영하는 장비를 처음으로 상용화시킨 아이빔테크놀로지가 주목받고 있다. 2017년 노벨화학상의 주제였던 극저온전자현미경도 살아 있는 상태를 포착할 수는 없었다. 아이빔테크놀로지의 올인원 생체현미경 제품군 ‘IVM’ 은 쥐 크기 이하 동물의 살아 있는 조직부터 세포, 단백질, 미세분자의 확산 등과 같은 움직임을 확인할 수 있어, 신약개발이나 생명현상 연구에 두루 쓰일 것이란 기대를 모으고 있다. 아이빔테크놀로지는 KAIST 의과전문대학원 교수로 재직하던 김필한 대표가 2017년 교원창업한 기업이다. 10년 이상 수행한 그의 생체 영상화(이미징) 연구 성과가 밑거름이 됐다. 김 대표는 2005년 서울대 전자공학부에서 박사학위를 취득한 이후 하버드대 의대 박사후연구원(2006~2009년), KAIST 교수(2010년~현재) 등을 거치면서 다양한 레이저를 활용해 생체 분자나 조직을 촬영하는 기술 고도화에 매진해왔다.김 교수는 “2000년대 초반 레이저가 뜨던 시기였고, 각종 의료기기가 등장했다”며 “하지만 이를 활용해 생체 내부를 생생한 현장을 보려는 시도는 눈에 띄지 않았다. 우리가 선제적으로 뛰어든 것”이라고 회상했다.그는 “특정 파장의 레이저는 직진하는 성질이 있고 이를 물체에 균일하게 조사하면 그 내부를 볼 수 있다. 레이저 주사 현미경이 그런 원리다”며 “X선 등 보다 안전한 레이저로 생체 내부에 물질들의 살아 있는 움직임을 포착하기 위한 제반 기술을 개발했다”고 설명했다.이전에는 끊임없이 움직이는 생체를 흔들림 없이 촬영할 수 있도록 레이저를 쏘는 방법이 문제였다. 그는 “동물이든 사람이든 숨을 쉬면 그에 따라 조직이 움직인다”며 “조직이나 생체 분자 등의 움직임을 보정해 추적(트랙킹)하는 기술과 고해상도 영상을 찍기 위해 보다 작은 범위로 레이저를 주사하면서 고속으로 촬영하는 기술 등이 핵심이다”고 설명했다.아이빔테크놀로지가 개발해 연구목적으로 기관이나 대학, 기업에 공급하고 있는 생체현미경은 총 5종이다. 고객사의 요구에 맞게 맞춤형 제작도 가능하다. 이런 제품은 모두 박스형 밀폐된 공간에 마취된 동물을 고정한 다음 레이저 광원을 배치해 움직임을 추적해 고속촬영하는 방식으로 생체 내부를 영상화한다. 김 대표는 “쥐 크기 이하의 동물 수준의 연구에 최적화된 IVM은 제품화가 완료됐다. 동물의 내부에서 조직이나 세포, 단백질의 움직임을 모두 촬영할 수 있다”며 “질환의 발병 연구부터 신약의 전달 과정 등 다양한 연구에 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.현재까지 IVM을 도입한 곳으로는 △서울대와 미국 하버드대, 미국 존스홉킨스대, 영국 옥스퍼드대, 중국 우한대 등 각국 주요 대학 △독일 막스플랑크연구소나 스페인 국립암연구소 등 국가 연구 기관 △글로벌 제약사인 프랑스 사노피 등이 알려졌다.팜이데일리 취재결과 국내에서도 지난 2023년 1월 사노피에 기술수출된 에이비엘바이오(298380)의 퇴행성 뇌질환 신약 후보 ‘ABL301’의 혈액뇌관문(BBB) 투과율 등의 분석에 IVM 기술이 사용된 것으로 확인됐다. 김 대표는 “뇌 등 특정 조직으로 이동해야 하는 기전을 가진 신약 후보물질이 제대로 전달되는지 파악하기 위한 연구 등에서 IVM이 특장점을 발휘할 것”이라고 자신했다.
- [용호상박 K바이오] 씨엔알리서치·드림씨아이에스, 최대 매출…CRO 전망은?
- [이데일리 김진수 기자] 제약·바이오 산업에서 ‘신약 개발’은 언제나 큰 주목을 받는다. 신약 개발을 위한 임상시험 결과는 제약·바이오 기업의 명운을 가르기도 하며 주가에도 큰 영향을 미친다.임상시험은 임상시험수탁기관 선정에서부터 시작된다. 임상시험수탁기관(CRO)은 제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 곳을 말한다. CRO는 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등 업무를 대행한다.2016년부터 2022년까지 국내 CRO 시장은 연평균 16.4% 성장한 것으로 집계됐다. 2022년에는 국내 CRO 시장 규모가 약 1조원에 달하면서 CRO에 대한 투자자들의 관심도 높아졌다.국내에서는 씨엔알리서치(359090)가 명실상부 CRO 1위 자리에 올라있다. 국내에서 가장 많은 임상시험을 수행했다. 이어 드림씨아이에스(223250)는 20년 이상 업력을 바탕으로 다양한 사업 확장에 나서며 외형성장을 이뤄내고 있다.드림씨아이에스와 씨엔알리서치 비교 표. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇씨엔알리서치·드림씨아이에스, 나란히 최대 매출12일 전자공시스템에 따르면 씨엔알리서치는 올해 상반기 매출 290억원, 영업이익 18억원을 기록했다. 상반기 매출은 전년동기 대비 약 13% 증가한 것이다.씨엔알리서치의 매출이 증가한 요인으로는 ‘다국가 임상시험’이 꼽힌다. 씨엔알리서치의 올해 상반기 다국가 임상시험 매출은 43억원으로 이는 지난해 1년 동안 다국가 임상시험 매출 32억원을 훨씬 뛰어넘는 수준이다.드림씨아이에스의 상반기 매출과 영업이익은 각각 257억원, 9억원으로 확인됐다. 전년도 상반기 매출과 비교해서는 26% 증가했다. 수주 잔고는 지난해 말 1600억원에서 130억원 늘어 1730억원으로 집계됐다.드림씨아이에스 매출을 살펴보면 2021년 262억원, 2022년 389억원, 2023년 478억원으로 꾸준한 성장세를 보이고 있다.올해 상반기와 같은 분위기가 이어진다면 씨엔알리서치와 드림씨아이에스 모두 사상 최대 매출이 예상된다.CRO는 노동 집약적 산업일 뿐 아니라 우수한 인력에 따라 역량이 크게 좌우되는 만큼 인력 규모도 살펴볼 필요가 있다. 씨엔알리서치와 드림씨아이에스의 직원 수는 각각 512명과 371명으로 국내 압도적 1위와 2위를 차지하고 있다. 특히 드림씨아이에스는 지난해 80여명을 추가 채용하면서 우수 인력 보강에 나선 바 있다.◇씨엔알리서치, 무대 확장…드림씨아이에스, 영역 확대올해 다국가 임상시험을 통해 매출 상승 효과를 본 씨엔알리서치는 무대 확장을 바탕으로 한 지속 성장을 기대 중이다. 대표적인 예로 올해 씨엔알리서치는 서울대병원과 함께 국내에서 코카시안인 대상 임상 1상을 수행했다. 이 결과를 바탕으로 씨엔알리서치는 각 나라 허가기관에 임상 1상에 대한 승인 뿐 아니라 2상까지 바로 진행할 수 있도록 하는 서비스를 제공했다.씨엔알리서치는 여기서 그치지 않고 지난해 미국과 태국에 법인을 설립하는 등 임상시험 수행을 위한 글로벌 네트워크를 만들어 가는 중이다. 또 서비스 지역의 확대를 위해 유럽에도 법인 설립을 적극 검토 중이다.드림씨아이에스는 사업 영역 확대로 성장 동력을 이어간다는 방침이다. 드림씨아이에스는 지난달 말 자회사 ‘메디팁’을 통해 국내 1위 임상시험실시지원기관(SMO) 기업 ‘LSK SMO’와 45억원 규모의 영업양수도 계약을 체결하면서 새로운 사업을 시작한다.SMO는 임상시험의 효율적인 진행과 규제 준수를 위한 임상시험 사이트 관리 조직이다. 제약·바이오 기업을 대신할 수 있는 연구간호사 등의 인력을 병원 등에 파견해 임상시험을 관리하는 역할을 맡는다. 글로벌 SMO 시장은 2023년 약 10조원 규모에서 2030년 약 17조원 까지 커질 것으로 예상된다.아울러 드림씨아이에스는 투자를 통한 성과도 기대된다. 드림씨아이에스는 약 15곳의 바이오 업체에 지분투자 중이다. 2022년 전략적 투자에 나섰던 지투지바이오와는 개발 중인 의약품에 대한 임상시험 관리 프로그램을 제공하고, 자체 글로벌 네트워크를 활용해 지투지바이오의 해외시장 진출을 지원하고 있다.드림씨아이에스 관계자는 “현재 서비스 중인 CRO 사업과 새롭게 시작하는 SMO가 시너지를 발휘할 것”이라며 “국내에서 CRO와 SMO를 동시에 서비스 하는 곳은 드림씨아이에스가 유일할 것”이라고 말했다.◇여전히 높은 글로벌 벽국내 CRO 시장은 이제 막 1조원을 돌파했지만 2023년 기준 전 세계 CRO 시장 규모는 약 107조원 가량으로 추산된다. 국내 시장 규모가 전세계의 1%에도 미치지 못하는 셈이다. 또 전 세계 글로벌 CRO는 1000개 이상으로 추산되지만 2021년 기준 상위 10개 기업이 전체 시장의 약 60% 이상을 점유하고 있는 등 과점 형태가 지속되고 있다.국내 CRO 업체들이 무대 확장, 사업 다각화에 적극 나서고 있지만 여전히 글로벌 무대에서는 큰 영향력을 발휘하기 어려운 상황이다.반면, 글로벌 CRO 업체들은 경쟁력을 높이고 덩치를 키우기 위해 M&A에도 적극적으로 나서면서 합종연횡이 빈번하게 이뤄지고 있다. 실제로 현재 글로벌 1위 CRO 업체인 아이큐비아(IQVIA)는 퀸타일즈(Quintiles)와 IMS헬스케어(IMS Healthcare) 합병을 통해 탄생했다.CRO 업계 관계자는 “국내 제약바이오 기업들도 대부분 글로벌 임상에 나서고 있기 때문에 글로벌 무대 진출은 선택이 아닌 필수”라며 “국내 제약바이오 기업이 해외 CRO와 업무를 보면 비용과 시간에서 많은 손해가 있기 때문에 국내 CRO 업체를 키우기 위한 정부 지원도 필요하다”고 말했다.
- 구광모 LG 회장 "기존 방식 넘어 최초·최고 목표 세우자"
- [이데일리 김소연 기자] 구광모 LG그룹 회장이 “기존에 해오던 방식을 넘어 최고, 최초의 도전적 목표를 세워 LG 미래에 기록될 역사를 만들자”고 당부했다. 26일 LG에 따르면 구광모 회장은 지난 25일 경기도 이천 LG인화원에서 열린 사장단 워크숍에서 이같이 말했다. 이날 워크숍에 구 회장을 비롯해 계열사 최고경영자(CEO), 사업본부장 등 40여명이 참석해 LG 그룹 경쟁력 확보 방안에 대해 심도 있게 논의했다. 25일 경기도 이천 LG인화원에서 열린 사장단 워크숍에 참석한 LG 구광모 회장(사진 가운데), LG화학 CEO 신학철 부회장(왼쪽), LG COO 권봉석 부회장. (사진=LG)구 회장은 “모두가 백색가전의 한계를 말했지만 우리는 백색가전의 성장세 둔화 속에서도 30% 혁신 성장을 목표로 세워 글로벌 가전 시장을 선도하는 1등 브랜드를 만들었다”고 강조했다. 이어 “사업 철수 이야기까지 있던 배터리는 세계 최초 전기차 배터리를 양산하며 전기차 시대의 변곡점이 됐으며, 한국에서 불가능할 것이라 했던 미국식품의약국(FDA) 신약 승인을 최초로 해냈다”며 “지금의 LG는 세계 최고, 최초를 위한 목표를 세우고 도전해온 결과”라고 말했다. 구 회장은 도전적 목표 설정을 통해 지금의 결과를 얻었음을 강조하며 미래 경쟁력 확보를 위한 도전적 자세를 독려했다. LG 경영진은 그룹 대부분의 사업에서 변화가 필요하다는 인식을 함께했다. 이를 극복하기 위해 기존 개선 수준에서 벗어나 도전적 목표를 세우기로 했다. 구체적으로 시장 변화에 선제적으로 대응하기 위해 고객가치를 최우선으로 삼아 사업에 반영하자는 의견이 제시됐다. 또 투자 결정의 기준도 고객 가치를 최우선으로 삼고, 새로운 시도가 이어질 수 있는 기업 문화를 만들자는 의견이 모아졌다. 올해 초 구 회장은 그룹의 미래 핵심 성장 동력을 ‘A·B·C’(인공지능·바이오·클린테크)로 보고 5년 간 100조원을 투자하며 미래 준비에 속도를 내겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 워크숍에서 경영진은 ABC 분야가 유기적으로 시너지를 내며 구현되고 있는지 살폈다. 바이오 분야에서는 신약 후보 물질의 단백질 구조 분석에 인공지능(AI)을 활용해 6개월 동안 1000개가 넘는 물질을 검증하며 신약 발굴에 속도를 냈다. 클린테크 분야에서는 AI가 고객사 맞춤형 배터리 셀 설계를 지원해 기존에 2주 이상 걸리던 작업을 단 하루로 줄였다.이날 워크숍에서 조주완 LG전자 CEO가 지난 3년간 LG전자가 추진한 고객중심 경영체계 사례를 공유했다. 조 CEO는 과감한 혁신과 변화를 강조하며, 비약적으로 성장하는 중국 기업의 경쟁력에 대한 내용을 발표했다. 25일 경기도 이천 LG인화원에서 열린 사장단 워크숍에 참석한 구광모 LG회장을 비롯한 LG최고경영진이 미래 모빌리티 AI 경험 공간을 체험하고 있다. (사진=LG)사장단은 LG계열사가 AI 기술을 적용해 고객경험을 혁신한 사례를 살펴봤다. 고객경험 혁신 과제로 △생성형 AI를 활용한 내부 데이터 분석 챗봇 등 일하는 방식의 혁신(전자) △AI 기반 제조 공정 이상 감지 및 제어 시스템(디스플레이) △국내 최초 난임 치료 종합 지원 앱 개발(화학) △세계 최초로 100% 재활용이 가능한 단일 PE(폴리에틸렌) 식음료 포장재 개발 사례(화학) △스마트팩토리 구축을 위한 설비 통합 등 제조 공정 혁신(에너지솔루션) 등 40여 개의 계열사 혁신 사례가 소개됐다.올해 LG는 사장단이 모이는 협의회와 워크숍을 LG트윈타워가 아닌 계열사 사업장에서 열었다. 최고경영진이 현장의 목소리를 들으며 자유롭게 토론하는 방식으로 진행했다. 구 회장을 비롯한 LG 최고경영진은 지난 3월에는 마곡 LG사이언스파크, 5월에는 평택 LG전자 생산기술원을 둘러보며 직원들을 격려하고 사장단 협의회를 열고 AI 전략과 제조 혁신을 논의했다. LG는 주기적으로 계열사 사장단이 모여 경영 현안을 공유하는 사장단 협의회를 진행하며, 매년 9월에는 워크숍의 형태로 미래 전략을 집중 논의하고 있다.
- 셀트리온 CDMO 사업 본격 진출...국내 기업들에 미칠 영향은
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)이 중장기 성장 전략의 일환으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 본격화를 선언했다. 글로벌 브랜드 파워를 지닌 셀트리온의 CDMO 참전으로 국내 CDMO 지형 변화도 예상된다. 당장 글로벌 CDMO 기업인 삼성바이오로직스에는 큰 영향을 끼치진 어렵겠지만, 의욕적으로 CDMO 사업에 진출한 롯데바이오로직스나 중소 CDMO 기업들보다는 빠르게 시장 진입과 안정적인 매출 확보가 가능할 것이라는 분석이 나온다.서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 9일 미국 뉴욕에서 열린 ‘모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’ 참석해 성장 전략의 일환으로 CDMO 사업 본격화를 발표했다. 그는 “지속 가능한 미래를 위해 제품 생산 캐파를 확보하기 위해 제조소 증설은 불가피하다. 신규 공장 확보 결정을 연내 마무리 짓겠다”며 “해당 시설은 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 CDMO 사업에 적극 활용하겠다”고 말했다.회사 측에 따르면 내년부터 조 단위를 투입해 18만ℓ 규모 생산시설 착공에 나서고, 4년 뒤 가동하겠다는 계획이다. 특히 서 회장은 세계 1위 CDMO 기업 론자를 목표로 CDMO 사업의 규모를 키울 것이라고 강조했다. 다만 셀트리온 관계자는 “현재 자체 제품 생산과 수요 기업을 위한 위탁생산을 하겠다는 정도의 큰 틀만 잡혀있을 뿐, 어떤 의약품을 어떤 방식으로 할 것인지 등 구체적인 부분은 아직 정해진 게 없다”고 말했다.(사진=셀트리온)◇장점 명확, “롯데바이오 등 후발 주자보다 유리할 것”업계에서는 셀트리온은 CDMO 사업 본격화로 상당한 시너지가 있을 것으로 예상한다. 이미 CMO 노하우를 축적하고 있고, 글로벌 브랜드 파워를 갖췄기 때문에 신규 진출 기업이나 중소기업보다 훨씬 유리할 것이라는 의견이 지배적이다. 셀트리온 CDMO 사업의 가장 큰 장점은 그동안 축적해 온 개발-임상-생산-허가-판매 등 전체 의약품 공급 사이클을 직접 운영해 쌓아온 단계별 노하우를 수요 기업에 맞춤 서비스 형태로 제공할 수 있다는 점이다.셀트리온은 2002년 설립 당시 CMO 사업으로 출발했고, 당시 CMO 기업은 론자와 셀트리온이 유일했다. 여기에 바이오시밀러 자체 개발과 짐펜트라를 통한 신약개발 경험, 직접판매 구축으로 쌓은 노하우까지 원스톱으로 적용 가능하다는 게 장점이다. 특히 자체 제품 생산은 물론 지난해 글로벌 제약사 테바와 1100억원 규모 편두통 신약 ‘아조비’의 원료의약품 CMO 계약을 체결, CMO 분야에서도 레퍼런스를 쌓은 상황이다.업계 관계자는 “셀트리온은 초기부터 CMO와 바이오시밀러를 자체 개발해 오면서 의약품 제조품질관리기준(GMP)과 운영 능력까지 검증됐다고 판단한다”며 “또한 CMO 분야에서도 레퍼런스를 쌓은 만큼 롯데바이오로직스 등 국내 다른 후발 CDMO 기업들 대비 높은 경쟁력을 가질 수 있다”고 설명했다.특히 CDMO 사업 본격화로 셀트리온은 그동안 캐파 부족 문제로 위탁해야 했던 자체 제품 임상시료 및 완제 생산을 원활하게 할 수 있을 것으로 전망된다. 자체 완제 생산을 통해 제품 공급 안정성도 높일 수 있다는 분석이다. 이는 지난해 실패하긴 했지만, 셀트리온이 박스터 CMO 사업부 인수를 추진한 이유기도 하다. 실제로 셀트리온은 1공장 10만ℓ, 2공장 9만ℓ, 3공장 6만ℓ 등 총 25만ℓ 생산능력을 보유하고 있는데, 1공장과 2공장은 모두 풀가동되고 있다. 3공장 상업생산은 연내부터 가동되고 있다. 현재 캐파 문제로 일부 바이오시밀러 임상 시료와 완제품 생산은 외부 기업에 위탁을 맡기고 있다.셀트리온은 자체 신규 생산시설 확보로 CDMO 사업 확대에 나서면서 자체 제품 생산 능력 확대와 잠재 고객사 유치 등 1석 2조 효과가 예상된다는게 업계 중론이다. 반면 셀트리온을 고객사로 유치했거나 유치하려던 CDMO 기업들은 새로운 고객사를 찾아나서야 할 수도 있다는 우려도 제기된다.◇삼성바이오로직스와 닮은 꼴...직접적 경쟁사 될 가능성↑셀트리온이 100% 자회사 설립을 통해 CDMO 사업을 하겠다고 밝힌 만큼 핵심 사업 구조가 결국 삼성바이오로직스와 비슷해 것으로 관측된다. 삼성바이오로직스(207940)가 CDMO 사업으로 캐시카우를 만들고, 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러와 신약개발에 나서는 모양새와 유사하다는 설명이다. 다만 셀트리온은 모회사가 바이오시밀러와 신약개발에 나서고, 자회사가 CDMO 사업을 하는 순서만 바뀐 형태다.당장은 아니지만, 결국 장기적으로는 두 기업이 글로벌 무대에서 직접적인 경쟁자가 될 수밖에 없다는 의견이 힘을 얻는다. 다만 고객사의 경우 생산기업을 잘 바꾸지 않는다는 점(생산시설 변경시 재승인 이슈 때문)에서 글로벌 상위 20위권 빅파마 대부분을 고객사로 유치한 삼성바이오로직스에 미칠 영향은 제한적일 것으로 예상된다는 분석이다. 우려가 제기되는 부분도 있다. 셀트리온의 의약품 생산 단가는 중국 우시 바이오로직스보다 높은 것으로 알려져 있다. 바이오시밀러와 신약을 개발하는 셀트리온인 만큼 의약품 개발 기업들의 자사 지식재산권(IP) 유출에 대한 우려를 어떻게 불식시킬지도 고민해봐야 한다는 지적이다.회사 측은 이미 3개의 생산시설을 건립한 노하우가 있는데다, 자동화 기술 등 신기술을 적용해 제조 원가율을 3분의 1 수준으로 낮출 수 있을 것으로 자신한다. 고객사 IP 문제도 이미 삼성바이오로직스가 극복한 사례가 있고, 셀트리온이 별도 자회사를 만들어 CDMO 사업을 한다고 한 만큼 CDMO 전략이 구체화되면 방법을 찾을 수 있을 것이라는게 업계 관측이다.업계 관계자는 “셀트리온의 CDMO 사업 확대를 통한 중장기 성장 전략은 CDMO-시밀러 및 신약개발이라는 핵심 분야에서 삼성바이오로직스와 경쟁할 수밖에 없는 구조다. 다만 셀트리온 측의 구체적인 CDMO 전략이 나오지 않은 상황이라 지켜볼 필요성이 있다”며 “CDMO 시장에서의 신뢰도와 레퍼런스, 업력을 고려하면 삼성바이오로직스가 유리한 건 사실이다. 하지만 서 회장이 직접 진두지휘할 CDMO 사업이 얼마만큼 빠르게 다양한 레퍼런스를 쌓느냐에 따라 기회가 주어질 것으로 예상된다”고 말했다. 최근 통과된 미국 생물보안법에 따른 기회를 잡을 것으로도 예상된다. 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법은 중국 의약품 임상수탁(CRO) 및 CDMO 기업들을 대상으로 한다. 특히 생물보안법이 약 8년의 유예 기간이 있다는 것을 고려하면, 셀트리온이 충분히 대응 가능한 시간이라고 분석한다. 박재경 하나증권 연구원은 “셀트리온의 경우 바이오시밀러 사업을 영위하며 확보한 생산기술과 글로벌 인허가 노하우를 활용하면 호재로 작용할 수 있다”고 말했다.
- 에이프로젠, CDMO 업황 업사이클 수혜 기대-KB
- [이데일리 박정수 기자] KB증권은 26일 에이프로젠(007460)에 대해 위탁생산개발(CDMO) 업황 업사이클 진입에 따른 수혜가 기대된다고 분석했다. 특히 글로벌 제약·바이오 기업들에게 에이프로젠의 생산능력(CAPA)은 매력적 선택지라 강조했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 에이프로젠은 2022년 바이오의약품 개발 및 생산 사업에 뛰어들었으며, 높은 생산성을 특징으로 하는 연속배양(perfusion) 방식을 통해 CDMO 사업 본격화를 준비하고 있다. 현재 2000~2500L 규모의 배양기 4대를 보유하고 있으며, 이를 통해 생산할 수 있는 배양액은 연간 40만L를 초과할 것으로 추정된다.한제윤 KB증권 연구원은 “CDMO 업황의 업사이클이 2024년 하반기를 기점으로 본격화되려한다”며 “바이오의약품 시장의 성장이 이를 견인할 것으로 전망되기 때문”이라고 설명했다. 한제윤 연구원은 “우선, 신약의 특허 만료로 출시되는 바이오시밀러의 종류가 늘 것이고, 미국 IRA의 영향으로 바이오시밀러 수요 증대가 예상된다”며 “더불어, 신규 임상 건수의 지속적인 증대, 바이오의약품의 블록버스터화 등 전방 산업의 내재된 성장 동력이 탄탄하기 때문에 CDMO 산업은 전방의 수혜를 직간접적으로 누릴 공산이 크다”고 판단했다. 한 연구원은 “휴미라 바이오시밀러를 기준으로 한다면, 에이프로젠은 한화 5조원 규모의 대규모 CAPA를 확보하고 있다”며 “물질마다 단가가 다르기 때문에 실제 CAPA에는 일부 차이가 있겠으나, 그렇다하더라도 상당한 수준의 생산 능력을 보유한 상태”라고 분석했다. 그는 “생물보안법의 등장 등 변화하는 글로벌 환경에서 새로운 생산 기지가 필요한 글로벌 제약·바이오 기업들에게 에이프로젠의 CAPA는 매력적으로 다가올 수 있다는 의미”라며 “또 에이프로젠은 과거 자가면역질환 치료제인레미케이드 바이오시밀러 GS071을 성공적으로 개발해 일본 기업에 납품했던 이력이 있다. 즉 대규모 CAPA와 생산 레퍼런스 모두 확보되어 있는 상태로, CDMO 업황 업사이클 진입에 따른 수혜를 충분히 누릴 수 있을 것”이라고 진단했다.
- 美 생물보안법에… 새로운 기회 기대하는 K-바이오
- [이데일리 김인경 기자] 중국 바이오 기업 제재를 목적으로 한 ‘생물보안법’의 미국 하원 통과로 국내 바이오 기업에 새로운 기회가 열릴 것이라는 기대가 커지며 수혜 기업을 찾아 나서는 투자자도 늘어나고 있다.25일 금융투자업계에 따르면 미국 생물보안법이란 중국 공산당과 연계된 기업을 ‘적대적 해외 바이오 기업’으로 규정하고 미국 시장 진출을 제한하는 것이 핵심이다. 현재 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장은 상위 5개 업체가 약 56%를 차지하는 과점 구조로, 3위인 중국 ‘우시바이오로직스’는 최근 북미 매출 비중을 47%까지 끌어올렸으나 이번 법안으로 타격이 예상된다. 반면 중국의 악재는 국내 CDMO 기업에는 호재다. 삼성바이오로직스는 공격적인 증설을 통해 2032년 생물보안법 발효 시점에 바이오의약품 생산 능력(CAPA)에서 글로벌 1위를 차지할 전망이다. CAPA 확장은 바이오시밀러와 같은 블록버스터 의약품의 대량 생산에 필수적이며, 바이오의약품 시장에서 경쟁력을 확보하는 데 중요한 요소다. 특히 바이오시밀러 시장은 2028년까지 특허가 만료되는 블록버스터 의약품들이 많아 빠르게 성장할 것으로 보인다.또한 지난달 유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 등 국내 바이오 의약품 분야에서도 긍정적인 신호가 이어지고 있다. 렉라자는 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’와 병용 요법으로 승인받아 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용될 예정이다. 비소세포폐암은 폐암 중 85%를 차지하며, 암 사망 원인 1위다. 최근 키트루다와 같은 블록버스터 치료제들이 등장하며 이 시장이 빠르게 성장하고 있다.투자자들은 K-바이오 시장에 주목하고 있다. 그러나 바이오 산업은 높은 리스크와 큰 수익 잠재력을 가진 전형적인 ‘하이 리스크 하이 리턴’ 산업인 만큼 주의가 필요하다. 개별 기업의 성공 여부는 불확실성이 크기 때문에 상장지수펀드(ETF)를 활용한 분산 투자가 효과적인 전략이 될 수 있다. 미래에셋자산운용의 ‘TIGER 헬스케어 ETF’는 다양한 바이오헬스케어 기업에 투자하며, 분산 투자의 장점을 극대화한다.또한 ‘TIGER 바이오TOP10 ETF’는 정기변경을 거쳐 삼성바이오로직스(25%), 셀트리온(24%), 알테오젠(25%) 등 대형 바이오 기업을 모두 편입한다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 미국의 약가 인하 정책의 주요 수혜 기업으로 꼽힌다. 약가 인하로 고가의 오리지널 의약품 대신 가격 경쟁력을 가진 바이오시밀러의 수요가 증가할 가능성이 높으며, 2028년까지 특허가 만료되는 블록버스터 의약품들이 많아 바이오시밀러 시장의 확장은 더욱 가속화될 전망이다.스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘유럽종양학회(ESMO) 2024’에 참가한 유한양행, HLB, 알테오젠 등 국내 주요 바이오테크 기업들의 연구 성과 발표도 주목할 필요가 있다. 글로벌 제약사들과의 기술이전 및 협력 가능성에 대한 기대감이 높아지고 있으며, 특히 알테오젠은 올해 2월 머크와의 피하주사 제형 변경 기술 독점 계약 이후 추가적인 기술이전 논의가 활발히 진행 중이다. 알테오젠(28%), HLB(16%) 등 기술이전 기대주들을 50% 이상 편입한 ‘TIGER 코스닥150바이오테크 ETF’는 학회에서 긍정적인 임상 결과 발표 시 수혜를 받을 가능성이 높다.정은빈 미래에셋자산운용 ETF운용부문 매니저는 “금리 인하 기대감과 글로벌 공급망 재편 속에서 국내 바이오 산업이 새로운 기회를 맞이하고 있고, 바이오시밀러 시장의 성장과 신약 파이프라인 확장으로 국내 기업들의 글로벌 경쟁력이 강화될 것”이라며 “바이오 산업은 개별 기업의 리스크가 크기 때문에, 여러 유망 기업에 분산 투자할 수 있는 바이오 ETF가 투자자들에게 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라 말했다.
- '파이프라인이 핵심가치'...샤페론·티움바이오·엑셀세라퓨틱스 주목[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 24일 국내 제약·바이오 업종에선 경쟁력 있는 파이프라인을 확보한 기업들이 주가 강세를 나타냈다.샤페론(378800)은 기존 치료제를 압도하는 원형 탈모 치료제 후보 물질 개발 성공 소식이 전해지며 주가가 급등했다. 티움바이오(321550)는 키트루다 병용요법에서 TU2218이 말기 난치암 환자 치료에 놀라운 효능을 보였다는 소식이 주가 상승 모멘텀으로 작용했다. 엑셀세라퓨틱스(373110)는 정부 주도 인공혈액 개발 사업에 핵심 기업이라는 사실이 알려지며 가격 제한폭까지 올랐다.24일 제약바이오 업종 주가. (제공=엠피닥터)이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 샤페론은 전날 대비 16.10% 오른 4795원으로 거래를 마쳤다. 티움바이오는 7.95% 상승한 6660원의 종가를 기록했다. 엑셀세라퓨틱스는 상한가를 기록하며 9390원으로 장을 마감했다.◇샤페론, 4.7조 원형탈모 치료제 시장 진출이날 샤페론은 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 통해 원형탈모 치료제 후보 물질 발굴에 성공해 상업적 개발을 본격화한다는 소식을 전했다. 샤페론이 이번에 개발 성공한 후보물질은 탁월한 원형탈모 치료 효과가 있는 것으로 알려졌다.샤페론은 오는 25일부터 28일 사이 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 ‘유럽피부과학회(EADV)’에서 원형탈모 분야의 저명한 ‘KOL(Key Opinion Leader)’들과 중개연구에 대해 협의할 계획이다. 원형탈모 환자의 조직을 마우스에 이식해 효능을 평가하는 소규모 전임상 시험도 논의할 예정이다.샤페론 관계자는 “자체 개발 중인 원형탈모 치료제 개발에 속도를 낼 것”이라며 “이를 통해 환자들이 제한적인 치료만 받고 있는 원형탈모 치료제 시장에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다. 원형탈모는 자가면역 질환 중 하나로, 우리 몸의 면역 세포들이 머리카락 뿌리에 있는 모낭을 비정상적으로 공격해 발생하는 것으로 알려져 있다. 원형탈모는 아직까지 정확한 발병 원인과 메커니즘이 명확하게 규명되지 않은 대표적인 난치질병이다. 면역억제 기전의 소수 약물이 원형탈모 치료제로 허가돼 처방되고 있지만, 해당 약물은 감염 및 심혈관 위험 등 부작용으로 정기적인 혈액모니터링이 필요하다. 이 물질은 자체 시험에서 경쟁약물 대비 100배 이상의 항염증 효과에 더해 탁월한 원형탈모 효과가 있는 것으로 확인됐다.글로벌 시장조사기관(The Business Research Company)에 따르면 전 세계 원형탈모 치료제 시장 규모는 지난해 33억1000만 달러(4조4159억원)에서 2024년 35억5000만 달러(4조7353억 원)로 성장할 것으로 예상된다. 관련 시장은 연평균 7.4%씩 성장해 오는 2028년에는 시장 규모가 47억3000만 달러(6조3093억 원)에 이를 것으로 전망된다.◇티움바이오, 말기 난치암 환자 임상 탁월한 효능티움바이오는 키트루다 병용 임상 1b상에서 말기 난치암 환자들을 대상으로 80% 질병통제율을 보여준 것이 상승 배경으로 작용했다. 이날 팜이데일리는 자체 홈페이지에 <티움바이오 “키트루다에 TU2218 더하면 놀랄만한 상승작용”> 제목의 유료기사를 게재하며 상세 내용을 전달했다.24일 팜이데일리 유료기사 게재 화면. (제공=팜이데일리)티움바이오는 현재 TU2218과 키트루다 병용투여 임상1b상은 말기 고형암 환자 대상으로 미국 내 임상기관 3곳에서 진행되고 있다. 티움바이오는 이번 ESMO에서 1b상 19명 중 16명의 데이터를 발표했다.TU2218은 이번 병용투여 임상에서 고용량 투약군에서 객관적 반응률(ORR) 30%, 질병통제율(DCR) 80% 등을 각각 기록했다. 구체적으로 195mg 투약군 10명 중 3명이 부분관해(PR)를, 5명이 안정병면(SD)을 각각 나타냈다. 부분관해는 암세포가 30% 이상 줄어든 경우고, 안정병변은 종양 크기에 변화가 없는 결과를 말한다. 신헤성 티움바이오 연구개발실장(상무)은 “부분관해가 나온 환자 3명의 암종은 직장암, 소세포폐암, 항문암”이라며 “키트루다를 단독 투여했을 때 효과가 없거나 미미한 적응증”이라고 말했다. 이어 “임상 환자 대부분이 3~4차 항암 치료를 받은 상태”라며 “기존 치료제 불응 환자들을 대상으로 이 같은 결과에 티움바이오 내부에선 상당히 고무됐다”고 덧붙였다.특히, 소세포폐암에서 부분관해를 보인 환자는 경이로운 치료 효과를 보였다고 전했다.그는 “소세포폐암 환자는 ‘TU2218+키트루다’ 투약 전 이미 6차례 항암 치료를 받은 환자”라며 “다시 말해, 이번 임상이 7차 항암치료였다. 그는 이전 화학항암제는 물론 PD-L1 면역항암제까지 투약했다”고 설명했다. 이어 “결과는 PR로 나왔지만 암세포가 거의 사라진 완전관해(CR)에 가까운 결과가 나왔다”며 “TU2218을 추가로 투약했을 때 상승효과가 크단 의미로 해석된다”고 덧붙였다.TU2218은 TGF-베타(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다. TGF-베타는 키트루다를 통해 종양세포를 공격하기 위해 모인 T세포 작용을 방해한다. 암 세포 먹이를 공급하는 신생혈관 생성과 연관이 있는 VEGF도 T세포 공격을 방해한다. TU2218는 이런 TGF-베타와 VEGF를 동시에 억제해 면역세포가 암 세포를 계속 공격할 수 있도록 돕는다.한편, 티움바이오는 지난해부터 머크(MSD)로부터 키트루다를 무상 지원받아 ‘키트루다+TU2218’ 병용투여 1b상과 2a상을 동시 진행 중이다. 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 3개 적응증에 대해 116명 규모로 미국과 국내에서 진행한다.◇엑셀세라퓨틱스, 인공혈액 개발 소식에 ‘上’엑셀세라퓨틱스는 인공혈액 개발에 중심에 있다는 소식이 뒤늦게 전해지며 상한가에 진입했다.엘셀세라퓨틱스는 지난해 정부의 인공혈액 기술 확보 연구에 엑셀세라퓨틱스가 주관 기업으로 선정됐다. 이 연구과제는 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발사업’으로 총 15년 진행된다. 엑셀세라퓨틱스는 세포기반 인공혈액 적용 배지개발 총괄을 맡고 있다.엑셀세라퓨틱스 측은 “정부 국책사업 및 수요기업 협업을 기반으로 인공혈액 제조용 배지로 사업을 확장해 나갈 계획”이라며 “축적된 연구 생산 역량을 토대로 치료제용 배지 외에도 다양한 분야에 적용할수 있는 배지 개발에 나서고 있다”고 밝혔다.엑셀세라퓨틱스 사업 전략. (제공=엑셀세라퓨틱스)24일 업계에 따르면 세계 196개국 중 119개국이 혈액이 부족한 상황이다. 미국, 일본 등의 주요 선진국이 혈액 자급력을 높이기 위해 인공혈액 기술 개발에 뛰어든 이유다. 국내의 경우 현재 하루평균 혈액 공급량이 5407단위로, 소요량 5482단위를 밑돈다. 이번 연구과제는 인공혈액 세포 분화·증식 기술을 개발하고 인공 적혈구 및 혈소판 5~10㎖ 생산을 목표로 하고 있다. 표준화된 생산공정을 만들고 시생산에도 들어가며 품질관리기준, 시험법 개발 등 제조공정 플랫폼을 구축한다. 실용화를 위한 허가·관리방안도 마련할 예정이다. 해당 과제에 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여한다.한편 글로벌 시장조사기관 데이터 브릿지 마켓 리서치에 따르면 세계 인공혈액 시장 규모는 2021년 56억 달러(약 7조6000억원)에서 2029년 240억8000만 달러(약 32조8000억원)에 이를 전망이다. 연평균 20% 성장이 관측되고 있다.
- [IPO출사표]셀비온 "코스닥 상장 통해 신약 개발 속도"
- [이데일리 박정수 기자] “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, ‘테라노스틱(치료와 진단 합성어)’ 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다.”△김권 셀비온 대표이사가 25일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전을 발표하고 있다.(사진=서울IR)방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온은 25일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다.지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축하고 있다. 특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.김권 셀비온 대표이사는 “방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다”고 설명했다. ‘Lu-177-DGUL’은 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다. 현재 임상 2상 진행 중이며 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR)와 25.6%의 부분관해(PR)가 관찰됐다. 또 객관적 반응률(ORR) 지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다. 투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단과 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다. 김 대표는 “‘Lu-177-DGUL’는 내년 상반기 임상 2상을 완료한 후 같은 해 4분기 중 조건부허가를 통한 국내 조기 출시를 목표로 개발을 추진하고 있다”며 “시판 약물의 90% 수준의 가격 책정을 예상하고 가격 경쟁력 확보까지 기대하고 있다”고 했다. 회사 측에서 예상한 ‘Lu-177-DGUL’ 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억 2100만원에서 2026년 371억 7900만원, 2027년 429억 3000만원으로 증가할 것으로 추산했다. 김 대표는 “국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 전략적으로 ‘Lu-177-DGUL’에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원·등록하고 있다”며 “최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보하고 업계 내 입지를 공고히 할 계획”이라고 강조했다. 그는 이어 “중장기 성장 위해 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화도 추진하고 있다”며 “중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠다”고 전했다. 한편 셀비온의 총 공모주식수는 191만 1000주이며, 공모예정가는 1만~1만 2200원이다. 이번 공모를 통해 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 공모 자금은 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다. 오는 24~30일 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 10월 7~8일 일반청약을 받는다. 10월 중순 상장 예정으로 상장 주관사는 대신증권이다.
- 브릿지바이오, BBT-207 임상 1상 ‘안전성 모니터링 위원회’ 개최…임상 순항
- [이데일리 나은경 기자] 혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(이하 브릿지바이오)는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마치고, 연구자들의 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다고 25일 밝혔다.회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다.최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 회사가 본격적인 약물 유효성 확인을 기대한 핵심 용량군에 진입함에 따라, 다섯 명의 투약 환자에서 액체 생검 및 영상의학적 방법으로 유효성을 평가했다. 검토 결과, 다음 용량으로의 증량을 제한하는 독성(DLT)은 보고되지 않았으며, 일부 환자에서 약효 신호를 확인하여 곧바로 다섯 번째 용량군에 진입하여 환자 모집을 개시했다.특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용 돼, 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 모은다는 설명이다.회사는 거듭 변화하는 폐암 치료 트렌드에 신속하게 대응하기 위해 지난 2021년 BBT-207을 자체 발굴했다. 비임상 실험 결과, BBT-207은 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이 및 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다. 최근 폐암 치료에서 종양 이질성에 대한 중요성이 대두되고 있는 가운데, 회사는 온타깃 EGFR 돌연변이에 대한 활성 뿐만 아니라 오프타깃 내성에도 대처할 수 있도록 비임상 연구를 통해 다양한 단백질에 대한 종합적인 효력을 확인했다.이정규 브릿지바이오 대표이사는 “임상 1상 단계의 핵심 용량군에 진입하여 안전성에 대한 우려없이 계획대로 임상을 이어나갈 것”이라며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 말했다.브릿지바이오는 지난해 10월 BBT-207의 임상 1·2상 첫 환자 투약을 개시했다. 국내에서는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원이 임상시험 실시기관으로 참여하고 있다. 이번 임상 1·2상은 미국과 한국의 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물의 항종양 효능과 안전성을 최초로 탐색하게 된다.
- 대형 바이오 기업들이 주목한 투자처, 들여다보니
- [이데일리 송영두 기자] 국내 대형 제약바이오 기업들이 혁신 기술 도입을 위해 투자처를 찾고 있는 가운데, 표적단백질분해기술(TPD)에 대거 관심을 보였다. 국내 한 바이오 기업에 무려 7개 기업이 관심을 갖고 미팅을 한 것으로 파악됐다.24일 서울 쉐라톤 강남에서 데일리파트너스 주최로 열린 ‘2024 데일리 오픈이노베이션 콘퍼런스’에서 전략적 투자자(SI)로 참가한 대형 제약바이오 기업들이 다양한 신기술에 높은 관심을 보였다.24일 서울 쉐라톤 강남 호텔에서 데일리파트너스가 주최한 ‘2024 데일리 오픈이노베이션 콘퍼런스’가 열렸다. 이날 전략적 투자자(SI) 13개사와 투자 유치에 나선 바이오 벤처 14개사가 참가했다.(사진=송영두 기자)이날 SI로 참가한 기업은 총 13개사로 △HK이노엔 △JW중외제약 △SK케미칼 △경동제약 △대웅제약 △동구바이오제약 △보령 △KIMCo △동아에스티 △휴온스 △동국제약 △현대약품 △종근당이다. 또한 투자 유치를 위해 참가한 바이오 벤처기업은 총 14개사로 △갤럭스 △뉴라클제네틱스 △리젠이노팜 △셀레메디 △엠엑스티바이오텍 △오토텍바이오 △제이디바이오사이언스 △젠셀메드 △지투지바이오 △진에딧 △카스큐어테라퓨틱스 △클라비스테라퓨틱스 △티씨노바이오사이언스 △하이센스바이오다.이들 기업은 전략적 투자 및 공동연구(기술이전)를 추진하는 기업과 기술제휴, R&D 협업, 전략적 투자 등 다양한 논의를 위한 1대1 미팅을 진행했다.◇무려 7개사 관심받은 TPD 기술, 오토텍바이오이날 시선을 끌었던 건 오토텍바이오의 TPD 기술이었다. SI 투자사로 참가한 SK케미칼(285130), JW중외제약(001060), 보령(003850), KIMCo 등 7개사의 선택을 받았다. TPD는 표적 단백질 분해 기술이다. 세포 내 단백질 분해 기전인 유비퀴틴-프로테오좀 시스템을 활용, 질병을 일으키는 표적 단백질을 제거한다. 질병을 일으키는 핵심 단백질에 결합해 해당 단백질 기능을 차단하는 기존 방식보다 더 근본적인 치료 효과를 나타낸다.TPD 기술을 이용하면 단백질 분해 경로에 선택적으로 개입해 세포 내부 혹은 외부에서 목표가 되는 단백질 분자를 완전히 제거할 수 있다. 이를 바탕으로 소분자 억제제보다 효능이 좋은 치료제 개발이 가능하다. 특히 재발성, 불응성 환자에게 새롭게 대안으로 떠오르고 있다. 따라서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체, ADC처럼 폭발적인 성장이 전망된다는게 업계 중론이다. 아직 상용화된 신약이 없어 구체적인 TPD 시장 규모 파악은 어렵지만, 업계에 따르면 글로벌 TPD 시장은 연평균 32% 성장해 2035년 약 9조원을 넘을 것으로 추정된다.오름테라퓨틱이 글로벌 제약사 BMS에 계약금 1억 달러(약 1310억원) 포함 총 1억8000만 달러(약 2336억원) 규모 기술이전한 기술이 바로 TPD다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트 뒤를 이을 차세대 블록버스터 개발을 위해 TPD 기술 개발에 나섰고, 유한양행도 유빅스테라퓨틱스의 TPD 기반 전립선암 치료제 파이프라인을 도입했다.오토텍바이오는 오토파지 TPD 플랫폼으로 퇴행성신경질환 치료제를 개발하고 있다. 알츠하이머 원인으로 알려진 변성 타우(Tau) 단백질의 타깃 분해제로 개발 중이다. 이날 만난 오토텍바이오 관계자는 “국내 임상 1상을 승인받고 진행 중”이라며 “여러 기업과 미팅을 진행할 예정”이라고 말했다. 데일리파트너스 관계자는 “TPD 기술이 글로벌 시장에서 주목받고 있는 신기술이다보니 SI 기업들의 관심이 매우 높다”고 설명했다.◇MASH-ADC 개발기업 제이디바이오사이언스도 4개사 관심제이디바이오사이언스는 오토텍바이오와 함께 여러 기업의 주목을 받았다. 이 회사는 대사질환 치료제 개발 기업으로, 경구용 비알콜성지방간염(MASH) 치료제 ‘GM-60106’을 개발 중이다. 세계 최초 비알콜성지방간염 신약으로 승인받은 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬과 비교 효능과 병용투여 효능도 확인하고 있다. 해당 물질은 현재 미국 나스닥 상장사와 기술이전 협상 중이다.올해 1월 발표된 호주 임상 1a상(성인 88명 대상) 중간 결과 GM-60106 안전성과 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 심각한 부작용 없이 1·2등급(Grade 1·2)의 부작용만 관찰됐고, 약동학적으로도 우수한 결과를 보였다. 회사 측에 따르면 GM-60106 화합물이 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 새로운 작용기전을 통해 지방간염 치료 효과를 보였다. 화합물이 뇌 투과율이 최소화되도록 설계됐기 때문에 우울증, 자살 충동 등 중추신경계 부작용을 일으키는 기존 대사질환 치료제들과는 차별화되는 강점을 가지고 있다는 설명이다.회사는 임상 1상 이후 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획인데, 임상 2a상을 함께 수행할 글로벌 협력 파트너를 모색하고 있다. 또한 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 셀트리온(068270)과 공동연구도 진행 중이다. 제이디바이오사이언스는 이날 SK케미칼, 대웅제약 등 총 4개 기업으로부터 관심을 받았고, 미팅까지 진행했다. 제이디바이오사이언스 측은 “여러 기업과 미팅을 진행했고, 긍정적인 얘기를 나눴다”고 말했다. 제이디바이오사이언스는 빠르면 올해, 늦어도 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.
- 엔젠바이오 특허 출원으로 또 급등...프레스티지바이오파마 주가 전망은[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 엔젠바이오가 지난주 마지막 거래일 상한가를 기록한데 이어 23일에도 다시 한번 주가가 급등했다. 급성골수성백혈병(AML) 돌연변이 검출 알고리즘에 대한 특허 출원 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 또 HLB테라퓨틱스는 그룹사의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재심사 신청 소식에 강세를 보였다. 국내 기업 세 번째로 허셉틴 바이오시밀러 유럽 품목허가를 받은 프레스티지바이오파마의 향후 주가도 주목된다.엔젠바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇엔젠바이오, 혈액암 돌연변이 검출 특허 출원...경쟁력↑23일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔젠바이오(354200) 주가는 이날 29.88%(1010원)가 넘는 상승세를 보이며 4390원으로 마감됐다. 지난 20일 차세대 염기서열(NGS) 기반 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’ 출시로 상한가(30%)를 기록했던 이 회사는 23일에도 급등세를 보이면서 2거래일 동안 주가가 약 60% 올랐다.이 회사 주가 급등의 배경에는 혈액암 치료 방법과 예후를 확인할 수 있는 유전자 돌연변이(FLT3) 알고리즘에 대한 특허 출원이 있다. 이 회사는 급성골수성백혈병(AML) 표적항암제 처방, 항암치료 모니터링과 암 재발 예측 진단 제품을 세계 최초로 상용화했다. 진단을 위해서는 미세한 유전자 돌연변이를 초고해상도의 분석 기술로 검출해야 하는데, 이에 대한 소프트웨어 알고리즘을 특허 출원했다.현재 임상 현장에서 사용하고 있는 FLT3-ITD 돌연변이 검사법은 극히 낮은 농도로 존재하는 미세잔존질환 여부를 검출하기에는 한계가 있다. 지금까지 차세대 염기서열분석 및 바이오인포매틱스 기술을 이용해 FLT-ITD 돌연변이 검출 민감도를 높이기 위한 몇 가지 알고리즘이 소개된 바 있다. 하지만 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 수준(0.001%)으로 남아있는 돌연변이 검출을 위한 데이터 처리 과정에서 많은 위양성이 발견되거나 주요 돌연변이가 누락되는 기술적 한계가 있었다. 엔젠바이오는 FLT3-ITD 돌연변이 분석 소프트웨어의 핵심 알고리즘으로 이런 한계를 극복했다.엔젠바이오 관계자는 “유전자 증폭 기반의 표적 시퀀싱 방법을 채택해 FLT3 유전자 영역에 대해서만 집중적으로 염기서열 데이터를 생산했다. 연구소에서 자체 개발해 특허 출원한 분석 알고리즘을 적용, 기존 검사법에 비해 결과의 위양성은 최소화하고 정확도는 높였다”며 “전보다 훨씬 향상된 민감도를 기반으로 ITD 변이 정성적인 검출 외에도 돌연변이 길이와 정확한 발생 위치까지 확인이 가능하다는 차별성을 가졌다”고 설명했다.◇리보세라닙 병용 FDA 재심사 신청에 HLB테라퓨틱스 급등HLB(028300) 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 재심사 서류를 제출했다. 이 여파로 HLB 그룹사 주가가 일제히 상승세를 나타냈다. 그중에서도 HLB테라퓨틱스(115450) 주가는 23일 9720원으로 직전 거래일 대비 970원(11.09%) 오르며 가장 큰 폭의 증가세를 보였다.특히 HLB테라퓨틱스의 주가 급등은 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과에 대한 기대감도 작용하고 있는 것으로 보인다. 회사는 현재 미국과 유럽에서 희귀 안과질환 신경성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 임상 3상을 진행 중이다. 이 중 유럽 임상 3상 결과는 빠르면 올해 말이나 늦어도 내년 초 나올 것으로 예상된다. RGN-259는 신경성각막염 외에도 안구건조증을 적응증으로 한 임상 3상도 진행 중이다.HLB관계자는 “금일 그룹사 주가 상승은 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 품목허가 재심사 신청에 따른 것으로 보고 있다”며 “HLB테라퓨틱스 역시 이런 영향으로 주가가 움직이고 있는 것으로 판단한다. 또한 개별적인 이슈에 대한 기대감도 작용하고 있는 것으로 추정한다. HLB테라퓨틱스는 안과질환 치료제로 개발 중인 신경성각막염 치료제 글로벌 임상 3상 결과가 올해 말 또는 내년 1월 나올 예정이다. 이에 대한 기대감이 작용한 것으로 풀이된다”고 말했다.허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴.(사진=프레스티지바이오파마)◇허셉틴 시밀러 허가에도 주가 제자리...매출 추이가 주가 움직일 듯23일 항체 바이오의약품 개발사 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴(성분명 트라스트주맙) 품목허가를 최종 획득했다. 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 허가 획득은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 기업으로는 세 번째 성과다.글로벌 제약사 로슈가 개발한 허셉틴은 유방암 및 전이성 위암 치료제로, 시장 규모는 약 5조5000억원에 달한다. 조 단위 글로벌 시장에 진출하게 됐지만, 이날 프레스티지바이오파마 주가는 직전 거래일(20일) 대비 10원(0.07%) 상승한 1만4770원으로 마감됐다. 품목허가 성과 대비 주가 상승폭이 크지 않았다. 업계에서는 허셉틴 바이오시밀러 허가에 대한 기대감이 그동안 계속 주가를 상승시켰고, 이미 주가에 반영된 점이 주가를 크게 움직이지 못한 것으로 보고 있다.프레스티지바이오파마 측은 “이번 품목허가는 회사 입장에서는 굉장히 좋은 소식이다. 주가가 크게 움직이지 않았지만, 분명 긍정적인 요소가 있기 때문에 향후 가치를 지속적으로 입증할 것”이라고 말했다. 업계도 이번 품목허가로 의약품 개발 능력에 대해 입증한 만큼 경쟁력을 확보하면 시장에서도 어느 정도 시장점유율을 확보할 수 있을 것으로 분석한다.실제로 회사 측은 허셉틴 바이오시밀러 6개 제품이 먼저 출시된 상황이지만, 투즈뉴에 대한 기대를 숨기지 않고 있다. 기존 파트너사로부터 이번 허가 획득과 제품 판매에 따른 계약금 145억원을 수취하게 됐다. 또한 유럽 시장에서 약 10% 시장 점유율을 충분히 확보할 수 있을 것으로 내다보고 있다.박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장은 “오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 만큼 가격 측면에서 경쟁력을 충분히 가질 수 있다”며 “자회사인 프레스티지바이오로직스를 통한 독점 생산 구조와 자체적으로 사용하는 세포주 효율성, 특허를 확보한 정제공정 등을 통해 원가를 절감해 가격 경쟁력을 통해 충분히 10% 시장점유율을 달성할 수 있다”고 강조했다.
