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- [천기자의 천일藥화]임상시험 소식에 환호하면 안되는 이유
- [이데일리 천승현 기자] 간혹 제약사나 바이오업체의 임상시험 승인 소식에 투자자들이 몰려 주가가 폭등하는 경우가 많습니다. 온갖 미사여구가 동원된 제약사의 홍보에 투자자와 환자들은 혁신적인 신약 개발이 임박한 것처럼 현혹되기도 합니다. 가장 흔하게 뉴스에서 접하는 ‘임상시험 승인’은 제약사(또는 병원, 바이오업체)가 의약품 개발을 위한 임상시험을 이제 시작한다는 것을 의미합니다. 의약품 개발을 위한 임상시험은 시작부터 완료까지 식품의약품안전처의 통제를 받아야 합니다. 제약사는 식약처로부터 ‘임상시험을 어떻게 진행하겠다’는 내용을 담은 임상시험계획을 승인받아야만 임상시험에 착수할 수 있습니다. 제약사가 임상시험 결과가 잘 나올 수 있도록 임의대로 설계할 수 없도록 하기 위한 안전장치입니다. 예를 들어 개발하려는 고혈압약을 돋보이게 하기 위해 약효가 없어 시중에 판매되지 않은 약과 비교하면 이 임상시험은 인정받을 수 없겠죠. 식약처에 제출하는 임상시험계획서에는 △임상시험의 명칭 및 단계 △임상시험의 목적 및 배경 △임상시험용 의약품 등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등 △대상질환 △피험자의 선정 및 제외기준, 목표한 피험자 수 및 그 근거 △임상시험의 기간 △임상시험의 방법(투여 사용량, 투여방법, 투여 사용기간, 병용요법 등) △관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법 등 임상시험에 대한 세부내용이 담겨야 합니다. △피험자동의서 양식 △피해자 보상에 대한 규약 △임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준 △피험자의 안전보호에 관한 대책 등 임상시험에 참여하는 피험자 관리에 대한 대책 마련도 필수입니다. 임상시험을 어디서, 언제까지 진행하는지도 미리 계획세워야 합니다.이렇게 까다로운 내용을 담은 임상시험 계획을 승인받아야만 본격적으로 피험자에게 약을 투여해 안전성과 효능 점검에 들어갑니다. ‘임상시험 계획 승인’은 ‘이제 의약품 개발을 시작한다’는 의미와 같기 때문에 환자들이나 투자자들은 큰 의미를 둬서는 안됩니다. 지난해 국내에서 승인받은 임상시험 계획은 653건에 달합니다.식약처의 승인을 받지 않고 제약사 자체적으로 진행한 임상시험 결과를 홍보하는 경우가 있는데, 이 임상시험은 과학적으로 인정받을 수 없습니다.임상시험은 목적에 따라 다양한 단계를 거쳐야 최종적으로 시판허가를 받을 수 있습니다. 본격적인 임상시험 이전에 쥐나 토끼와 같은 동물을 대상으로 안전성 확보 절차를 거쳐야만 사람을 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 임상시험은 통상 1상, 2상, 3상 순으로 진행합니다.임상1상시험은 비교적 한정된 인원(통상 20~80명)의 건강한 사람에게 신약을 투여한 후 인체에서의 약리작용 및 부작용, 안전하게 투여할 수 있는 양을 결정하는 것을 목적으로 진행됩니다.임상2상시험은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로 약리효과를 확인하고 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 절차입니다. 면밀히 평가될 수 있는 한정된 인원수의 범위에서 환자를 대상으로 진행하는 것이 원칙이죠. 임상1상과 2상을 거쳐 신약의 유효성이 어느 정도 확립되면 최종적으로 임상3상시험을 진행합니다. 기존에 판매중인 유사약물 또는 가짜약(위약)을 복용한 환자와 신약을 복용한 환자를 비교해 효능과 안전성을 점검합니다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라지는데 부작용을 확인할 수 있도록 가급적 많은 환자를 대상으로 실시해야만 임상결과에 대한 신뢰도는 높아집니다.모든 임상시험이 당초 계획대로 성공하지는 않습니다. 임상시험을 진행하다 피험자가 부족하다거나, 약효가 나타나지 않는다는 이유로 중단되기도 합니다. 시장성이 높지 않아 중도포기하는 경우도 종종 있습니다. 이때 제약사는 식약처에 임상시험을 중단한다는 사실을 알려야 합니다. 임상중단 사실은 ‘기업의 활동’이라는 이유로 일반인들에게 공개가 되지 않습니다. 국내업체들은 어찌된 영문인지 자발적으로 임상중단사실을 알리는 경우가 거의 없습니다. 만약 제약사가 주가를 띄우기 위해 임상시험 계획을 승인받고 임상시험을 진행하지 않아도 투자자들이나 환자들은 이 사실을 알 수 없습니다. 단지 임상시험을 시작한다는 사실만으로 큰 기대를 가져서는 안되는 이유입니다. 지금까지 국내업체가 개발한 신약은 단 22개 뿐입니다.
- 이웅열 코오롱 회장, '1박 2일' 현장경영..지방 사업장 점검
- 24일 지방사업장 현장경영에 나선 이웅열(왼쪽 세번째) 코오롱그룹 회장이 코오롱인더스트리 김천2공장 관제실 임직원들과 기념촬영을 하고 있다. 코오롱그룹 제공.[이데일리 성문재 기자] 올초 목표달성을 위한 철저한 실행을 강조했던 이웅열 코오롱그룹 회장이 24~25일 1박 2일 동안 코오롱그룹의 지방사업장을 돌며 현장경영에 나섰다.이 회장의 현장경영은 신년사에서 1분 1초를 다투는 치열함으로 철저하게 실행(ACT)해 목표를 100% 완수하자고 강조했던대로 국내 중부권 7개 지역의 사업장을 1박 2일간 둘러보는 빡빡한 일정으로 진행됐다.이 회장은 24일 오전 코오롱글로벌(003070)의 제2영동고속도로 건설현장(여주교)을 둘러보며 작업 진행상황을 점검했고 코오롱생명과학(102940)의 충주공장을 찾아 올해 말 식약처의 품목승인을 준비 중인 티슈진-C 개발을 독려했다. 티슈진-C는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 바이오신약이다. 같은 날 오후에는 코오롱인더(120110)스트리, 코오롱글로텍, 코오롱플라스틱(138490)의 구미와 김천 지역 공장을 방문해 필름·스판본드·인조가죽 등의 생산현장을 직접 점검했다. 이 회장은 “하드웨어가 전부인 것 같은 제조업도 이제는 소프트웨어까지 고려해야 고객의 각기 다른 취향을 만족시킬 수 있다”며 “남이 가지 않는 길을 선제적으로 나아가 1등으로 도약해 나가자”고 강조했다.25일에는 BMW 대전A/S 센터를 방문해 지역 시장에서 괄목할만한 성과를 내고 있는 임직원들을 격려했다. 이어 현장경영의 마지막 일정으로 지난해 준공한 코오롱인더스트리의 대산공장을 방문해 석유수지의 안정적인 생산 및 판매를 독려했다.이 회장은 특히 인더스트리 4.0 등 외부환경 변화에 대한 유연한 대응을 주문했다. 이 회장은 인더스트리 4.0 등 산업 생태계의 새로운 변화를 예상하고 “변화의 문이 열렸을 때 통과하면 앞으로 나아갈 수 있지만 때를 놓쳐서 문이 닫히면 아예 갈 수조차 없다”며 “지금 변화의 문이 우리 앞에 열렸을 때 반드시 통과해 나가자”고 당부했다.평소 ‘벗 리더십’을 강조해왔던 이 회장은 현장경영 중에 코오롱인더스트리에서 근무하는 부자(父子)사원과 부부(夫婦)사원을 직접 찾아가 격려를 전했다. 1988년부터 코오롱인더스트리 구미공장에서 근무 중인 임병문(50) 주임과 아들인 임경민(28) 사원은 부자사원으로서, 코오롱중앙기술원 구미연구소에서 같은 연구과제를 수행하다가 부부의 연을 맺은 최동현(36) 선임연구원과 최송연(31) 선임연구원은 부부사원으로서 이 회장의 격려를 받았다.이 회장은 “아버지와 아들, 남편과 아내가 함께 땀을 흘리는 성공의 일터가 바로 코오롱”이라고 언급하며 “코오롱 가족들과 성공의 길을 함께 가는 벗이 되겠다”고 말했다. 이 회장은 앞으로도 수시로 현장을 직접 찾아 임직원들과 호흡을 같이할 계획이라고 코오롱그룹은 설명했다. 24일 지방사업장 현장경영에 나선 이웅열(가운데) 코오롱그룹 회장이 코오롱인더스트리 김천 2공장을 방문해 생산현장을 둘러보고 있다. 코오롱그룹 제공.▶ 관련기사 ◀☞ 코오롱, 보통주 500원·종류주 550원 현금배당☞ 도레이·코오롱, '실적 부진' 필름사업 내실다진다☞ 코오롱글로벌, 380억 코리아이플랫폼 지분 광동제약에 매각☞ 코오롱글로벌, 작년 영업익 96억..55.9%↓☞ 코오롱플라스틱, 작년 영업이익 60억원..'흑자전환'☞ 코오롱플라스틱, 지난해 영업익 60억원,,전년比 373%↑☞ 코오롱플라스틱, 주당 50원 현금배당 결정☞ '필름 침체' 코오롱인더, 작년 이익 감소.."올해 화학 중심 회복"☞ 코오롱인더 지난해 4Q 영업익 587억원..전년比 15%↓
- 뜨거운 코스닥, 외국인이 '찜'한 종목은?
- [이데일리 김인경 기자] 그야말로 ‘코스닥 장세’다. 핀테크주와 게임주, 그리고 바이오주가 번갈아 문전성시를 이루며 코스닥이 기어이 610선을 돌파하고 있다. 물론 외국인의 매수세보다 국내 개인투자자와 기관투자자의 매수세가 지수를 좌우하고 있다. 그러나 눈치 빠른 외국인도 눈치를 채고 시장에 조금씩 발을 내밀고 있다. 마켓포인트, 화면번호 2671 (단위:천원)19일 마켓포인트에 따르면 올들어 외국인은 이오테크닉스(039030)를 총 409억원어치 사들였다. 이오테크닉스는 IT부품주로 성장성 매력이 부각됐다는 평가다. 이 외에도 실리콘웍스(108320), OCI머티리얼즈(036490)도 성장성 매력을 어필하며 각각 227억원, 174억원의 외국인 자금을 끌어모았다. 바이오종목 역시 빼놓을 수 없다. 외국인은 코스닥 2위업체인 셀트리온(068270)을 총 390억원어치 사들였따. 특히 신약개발과 바이오 시밀러(복제약) 산업시대가 열리면서 바이오·헬스스케어 업종이 재평가 받고 있다. 실제로 올해부터 주요 항체 바이오 시밀러의 선진국 특허가 만료되기 시작, 기대감이 부풀어오른 상황.바이넥스(053030) 메디포스트(078160) 역시 131억원, 83억원의 러브콜을 받았다. 인터파크(035080)와 인터파크INT(108790)도 나란히 외국인의 러브콜을 받았다. 이 두 종목은 연초 이후 각각 162억원, 76억원의 외국인 매수세가 유입됐다. 4분기 실적은 만족스럽지 못했지만 계열사인 ‘옐로페이’가 삼성전자와 삼성월렛을 통한 핀테크사업에 협력할 것이라는 기대감이 유입됐다. 이처럼 코스닥에 바이오와 핀테크 등 스토리가 있는 종목들이 외국인들에게 인기를 끄는 가운데 사업분할로 재평가된 종목도 눈에 띈다 .분할을 앞둔 골프존(121440)도 외국인의 매수세 속에 최근 급등하고 있다. 골프존은 투자사업부문, 스크린골프사업부문, 유통사업부문으로 분리해 투자사업부문을 지주사(가칭 골프존유원홀딩스)로 전환키로 했다. 이에 따라 골프존은 26일 거래가 정지된 후 4월 3일부터 다시 거래될 예정이다. 류용석 현대증권 연구원은 “코스닥의 순매수는 가격 매력 탓이 아니라 성장성과 실적에 대한 우위를 기반으로 한 추세적 플레이일 가능성이 높다”며 “성장주인 코스닥의 상대적인 프리미엄이 당분간 이어질 것”이라 기대했다 .다만 류 연구원은 “코스닥 주도업종이 게임, 핀테크, 의료기기, 중국관련주, IT종목 등에서 바이오로 압축되는 과정에서 보이지 않은 차익매물 출회가 숨어있을 수 있다”며 “주도주의 변화에 유의해야 할 것”이라고 조언했다. ▶ 관련기사 ◀☞이오테크닉스, 中납품으로 실적 안정 '목표가↑'-LIG
- [천기자의 천일藥화]'하루에 1만마리 희생'…의약품 개발 일등공신
- [이데일리 천승현 기자] 새로운 의약품을 개발하려면 사람을 대상으로 진행하는 임상시험을 의무적으로 거쳐야 한다. 하지만 안전성이 검증되지 않은 약을 사람에게 약을 투여했다가는 치명적인 독성으로 피험자들이 위험에 노출될 수 있다. 임상시험에 들어가기 전에 동물실험을 통해 의무적으로 신약 후보물질의 독성 여부를 점검해야 하는 이유다. 연도별 실험동물 사용량(단위: 마리, 자료: 식품의약품안전처)흔히 실험동물은 ‘살아있는 시약’이라 불린다. 인체에 미치는 영향을 동물실험을 통해 간접적으로 예측할 수 있기 때문이다. 실험동물은 의약품 뿐만 아니라 식품, 화장품 등의 연구에 광범위하게 사용된다.식품의약품안전처의 통계를 보면 지난 2013년 국내에서 사용된 실험동물은 총 408만411마리다. 2010년 459만4387마리에서 점차 감소하는 추세지만 하루 평균 1만1000마리 이상 각종 실험에 동물이 쓰인다. 연구 과정에서 오염된 실험동물은 폐기되는 것이 원칙이다. 국내에서만 매일 1만마리 이상의 동물이 사람들의 새로운 기술 개발을 위해 희생하는 셈이다. 실험동물 중 쥐가 가장 많이 사용된다. 쥐는 생물학적으로 사람과 흡사할 뿐더러 보관이 쉽고 번식력이 뛰어나다. 수명이 2년 정도에 불과해 활용 폭도 넓다. 이를테면 약물 투입시 후세대에 미치는 영향을 빨리 파악할 수 있다. 실험동물 종류별 사용량(자료: 식품의약품안전처)이중 마우스(실험용 생쥐)가 가장 선호된다. 지난 2013년 전체 실험동물의 83.8%를 마우스가 차지했다. 마우스는 체중 18~40g 정도의 작은 쥐의 일종이다. 가격도 실험동물 중 가장 저렴한 편이다. 마우스보다 몸집이 큰 랫드(실험용 집쥐), 기니피그 등도 실험용으로 많이 사용된다. 토끼는 1년에 약 5만마리 가량 실험용으로 쓰이고, 실험용으로 희생되는 개도 4700마리에 달한다.마우스 한 마리의 가격은 저렴한 것은 5000원 가량지만 용도에 따라 수십만원대에 거래되기도 한다. 마우스의 유전적 특징에 따라 실험 용도가 달라지는데, 사용 목적에 따라 가격도 천차만별이다. 나이가 많을수록 가격이 비싼 편이다.실험동물 중 원숭이가 가장 비싸다. 한 마리에 수백만원에서 수천만원을 호가하는 원숭이도 있다. 2013년 국내에서 원숭이는 총 114마리 사용됐다. 주료 백신 검정 등에 쓰인다.실험동물이 특정 질병에 노출됐다면 동물실험 결과는 달라질 수 있어 건강한 실험동물을 사용해야 한다. 적정 실험동물을 사용해야만 왜곡되지 않은 실험자료를 얻을 수 있다. 실험동물 중 가장 많이 사용되는 마우스(사진: 오리엔트바이오 홈페이지)원칙적으로 새롭게 도입된 실험동물은 건강상태가 판정될 때까지 격리돼야 한다. 질병이 발생됐거나 돌발적인 사망이 발생한 로트는 시험에 사용될 수 없으며 적절한 시점에 인도적인 방법으로 폐기해야 한다. 실험개시일에 실험동물은 실험 목적과 실시에 지장을 초래할 수 있는 질병이나 기타 사항 등이 없어야 한다. 실험동물의 공급처, 도착날짜, 도착시의 상태 등은 기록ㆍ보관돼야 한다. 사용기간 중 실험동물의 사육장소나 용기는 적절한 간격으로 청소와 소독을 하도록 관련 규정에 명시됐다. 실험동물시설, 실험동물공급자도 법으로 지정한 까다로운 기준을 지켜야 한다. 동물실험은 사람의 욕심을 위해 무고한 동물을 희생시킨다는 윤리적 문제도 동반한다. 정부는 지난 2009년 ‘실험동물에 관한 법률’을 제정, 동물실험에 대한 윤리성과 신뢰성을 높이도록 제도적 기반을 마련했다. 이 법률에는 우선사용 대상 실험동물을 마우스, 랫드, 햄스터, 저빌, 기니피그, 토끼, 개, 돼지 또는 원숭이로 명시했다. 실험동물의 공급부터 폐기까지 지정된 절차를 거쳐야 한다. 식품의약품안전처는 실험에 사용돼 죽은 동물들의 넋을 기리는 위령제를 정기적으로 진행한다. 최근에는 실험동물에 대한 생명존중의 의미를 되새기기 위해 사람이 실험동물을 품고 있는 모습을 형상화한 ‘동물사랑비’를 세웠다.
- 부작용 적은 성체줄기세포가 여는 미래 세상
- [이데일리 이순용 기자]2002년 한국 축구 월드컵 4강 신화의 주인공 거스 히딩크 감독은 심한 퇴행성관절염 탓에 그라운드를 떠날 위기에 놓였었다. 유럽 병원 의사들은 인공관절수술을 권했으나 히딩크 감독은 수술 대신 2014년 1월 한국의 줄기세포치료를 택했다. “3개월 후 걸어 들어오는 모습을 보여 주겠다”는 말을 남기고 돌아간 그는 네덜란드 축구 국가 대표팀 감독으로 복귀했고, 치료 10개월만인 최근 완치 판정을 받았다. 히딩크 감독의 무릎관절염 치료에는 우리나라 바이오기업이 개발한 세계 최초의 동종 성체줄기 세포 ‘카티스템’이 사용됐다. 현재 상용화된 줄기세포 치료제는 급성심근경색에 쓰이는 ‘하티셀그램-AMI’, 무릎연골에 쓰이는 ‘카티스템’, 크론병에 쓰이는 ‘큐피스템’, 이식편대숙주병에 쓰이는 ‘프로키말’ 총 4개로 프로키말(미국)을 제외하고는 모두 우리나라에서 개발한 제품이다. 임상연구 중인 줄기세포치료제 건수도 미국에 이어 세계 2위에 랭크되어 있을 만큼 우리나라 성체줄기세포연구는 두각을 드러내고 있다. 성체줄기세포는 과연 어떤 세포를 말하는 것일까? 성체줄기세포는 조직이나 장기에 위치한 미분화 세포로, 자신이 위치한 조직 이나 장기의 특정 기능을 하는 세포로의 분화 외에도 다른 조직 세포로 분화할 수 있는 능력이 있는 세포이다. 낯설어 보이지만 성체줄기 세포는 50년 이상의 긴 역사를 가지고 있다. 드라마와 영화에서 단골로 등장하는 백혈병 치료를 위한 골수이식 때 사용하는 조혈모세포가 바로 대표적인 성체줄기세포다. 이러한 성체줄기세포는 우리 몸에 생긴 상처가 아물고 질병이 회복되는 과정에서 손상된 세포를 새로운 건강한 세포로 대체하는 공급자의 역할을 수행하고 있다. 즉, 성체줄기세포는 현미경으로 볼 수 있는 작은 의사들로 이루어진 우리 몸의 최첨단 병원으로 건강한 삶을 유지할 수 있도록 도와주는 “내 몸 안의 불로초” 같은 존재라 할 수 있다. 성체줄기세포는 지방, 골수 또는 뇌세포 등 이미 성장을 끝낸 신체조직에서 얻기 때문에 윤리적 문제에서 자유로운 장점이 있는 반면, 제한적인 분화를 한다는 사실이 단점이라고 지적된다. 하지만 가톨릭관동대학교 국제성모병원 바이오융합원장 황기철 교수는 “실제로는 분화 능력의 제한이라기보다는 세포재생에 바로 사용할 수 있는 쓸모 있는 세포를 전문적으로 만든다는 표현이 더 적절하다고 할 수 있다. 게다가 최근 연구 결과 성체줄기세포에 다양한 장기조직으로 변화할 수 있는 능력이 있음이 증명되고 있다”고 강조했다. 또 성체줄기세포는 돌연변이를 일으켜 암이 될 가능성이 현저하게 낮기 때문에 세포치료제 연구 시작에 있어서는 크나큰 장점이 되고 있다. 윤리적 문제의 해결과 비발암성 특징 외에도 성체줄기세포를 세포치료에 사용할 때 잠재적인 유용성은 환자 자신의 성체줄기세포를 세포배양을 통해서 증식을 시킨 후에 다시 환자에게 넣어주기 때문에 면역 거부반응이 없다는 점에서 의학적 측면에서 매우 유리하다. 최근 신경계질환, 뇌심혈관질환, 골 및 관절, 내분비 질환, 암 등 난치성질환의 치료에 획기적인 신약 개발이 더딘 상황이고 환자 개인별 효능 차이 및 다양한 부작용 발생으로 새로운 치료제에 대한 요구가 늘어나고 있는 실정이다. 성체줄기세포를 활용한 세포치료가 난치성질환 대상 임상시험에서 고무적인 결과를 제시하고 있어 향후 난치성질환 치료에 대한 전망을 밝히고 있으며, 더 많은 실용성이 입증될 것으로 예측되고 있다. 그러나 현재의 치료는 완성된 단계라기보다는, 미미한 효과가 있기는 하나 아직 충분치 않은 미완성 단계이다. 지난 10년간 줄기세포치료 외에는 기댈 곳이 없던 난치성질환 환자들의 고통을 새로운 삶의 희망 으로 바꿀 수 있는 성체줄기세포치료가 실질적인 치료법으로 자리잡기 위해서는, 많은 과학적 연구와 안전한 줄기세포치료제 개발 가이드라인의 확립이 더욱 필요한 시점이다. ▶ 관련기사 ◀☞ 줄기세포 치료제 대량 생산 기반 마련한다☞ 심근경색 환자에게 희소식...심장에 이식한 줄기세포 추적기술 개발☞ '줄기세포 배양이 의약품 제조행위일까'..법정공방 예고(종합)☞ 서울의대 유전체의학연구소, 만능줄기세포 생성 비밀 규명
