뉴스 검색결과 10,000건 이상
- 신테카바이오, 에나민과 AI 기반 합성신약 개발 협력
- [이데일리 이정현 기자] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)(대표 정종선)는 글로벌 화합물 기업 에나민과 화합물 공급 및 합성, AI 기반 신약개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.대전 둔곡 AI 바이오 슈퍼컴센터(ABS 센터)에서 진행된 이번 협약에 따라 에나민은 광범위한 합성 화합물 라이브러리를 제공하고, 신테카바이오는 AI 신약 플랫폼 ‘딥매처’의 후보물질 발굴 서비스에 해당 화합물 라이브러리를 적용해 약물 개발을 위한 최적화된 선도물질을 도출할 계획이다. 또한 AI 합성신약 발굴 서비스와 관련하여 공동 마케팅을 진행해 양사의 글로벌 시장 진출을 가속화할 예정이다.에나민은 우크라이나에 본사를 두고 있는 대표적인 글로벌 화합물 공급 업체로, 화합물 공급뿐만 아니라 결합력 테스트, ADMET 스크리닝 등 in vitro 효능 검증 서비스도 포괄적으로 제공한다. 최근 미국, 독일, 폴란드에 지사를 설립하고 글로벌 네트워크를 확장하고 있다.이번 협약을 통해 에나민은 유기 합성, 맞춤형 화합물 생산, 전임상 생물학 서비스 분야의 전문성을 발휘해 신테카바이오의 AI 기반 분자 설계 능력을 활용한 약물 최적화, 선도물질 도출 등에 협력할 예정이다.신테카바이오는 딥매처(DeepMatcher)를 활용한 합성신약 후보물질 발굴 서비스 외에도 네오-에이알에스(NEO-ARS)와 에이비-에이알에스(Ab-ARS)를 활용한 바이오신약 연구에도 적극 진행하고 있다. 특히, 개인 및 공유 신생항원 예측 서비스인 NEO-ARS와 신규 항체 발굴 및 최적화 연구 서비스인 Ab-ARS는 여러 글로벌 컨퍼런스를 통해 소개되었으며 글로벌 잠재 고객사에 주목받고 있다.이아로스라바 코스 에나민 이사는 “신테카바이오와 협력해 에나민의 광범위한 화합물 라이브러리를 신테카의 AI 플랫폼에 적용할 수 있게 되어 기쁘다”고 소감을 밝혔다. 이어 “이번 파트너십을 통해 최적화된 선도 물질 발굴을 가속화하고, 신약개발의 효율성과 효과를 높일 수 있을 것”이라며 “양사의 강점을 결합해 합성신약 개발 분야에서 의미 있는 성과를 만들 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.조혜경 신테카바이오 사장은 “신테카바이오는 딥매처를 활용한 합성신약 후보물질 발굴 서비스를 국내외 고객사에 제공하는 것을 주 사업모델로 삼고 있어 화합물 라이브러리 확보는 우수한 후보물질 발굴의 기반이 된다”며 “이번 협력을 통해 에나민이 제공하는 대규모 화합물 라이브러리를 딥매처에 반영하면 더욱 향상된 AI 신약 서비스를 제공할 수 있게 돼 글로벌 시장에서의 경쟁력도 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- JW중외제약, 유튜브 채널 '헬스피디아'에 'JW R&D 인사이트' 신설
- [이데일리 김승권 기자] JW중외제약(001060)은 자사 공식 유튜브 채널 ‘헬스피디아’에 새로운 코너 ‘JW R&D INSIGHT’를 신설했다고 2일 밝혔다.‘JW R&D INSIGHT’는 JW중외제약을 비롯해 JW신약, JW생명과학, JW바이오사이언스 등 계열사의 신약개발, 기술혁신, 연구성과 등 다양한 R&D 관련 주제를 다루는 코너다. 특히 연구개발자가 직접 출연해 복잡한 과학적 개념을 시각적이고 이해하기 쉽게 전달하는 것이 특징이다.(사진=JW중외제약)지난달 30일 공개된 콘텐츠에서는 JW중외제약 신약연구센터와 함께 JW의 혁신신약 개발에 주요 역할을 맡고 있는 C&C신약연구소를 집중 조명했다. C&C신약연구소의 연구기획팀장이 출연해 AI 기반 자체 R&D 플랫폼, 국가신약개발사업 지원 과제, STAT3 표적항암제 JW2286의 전임상 결과 등을 설명했다.이에 앞서 방송된 ‘Wnt 탈모치료제 JW0061’편에서는 지난 5월 미국 피부연구학회에서 발표된 인간 피부 오가노이드(장기 유사체), 남성 호르몬을 주입한 동물 모델에서의 효능평가 결과가 소개됐다. 또한 오가노이드의 추적 관찰 결과가 최초로 공개되었으며, 해당 영상은 조회수 10만 뷰를 기록했다. 회사 측은 앞으로도 ‘JW R&D INSIGHT’를 통해 최신 연구개발 성과를 소개할 계획이다.JW중외제약 관계자는 “유튜브, 텔레그램 등 뉴미디어를 통해 이해관계자와 투자자들이 R&D 정보를 쉽게 접할 수 있도록 새로운 콘텐츠를 기획했다”며 “JW의 혁신적인 R&D 성과와 비전이 다양한 채널을 통해 널리 공유될 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
- [증시캘린더]미래에셋비전기업인수목적7호 공모·와이제이링크 수요예측 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 미래에셋비전기업인수목적7호가 일반청약을 시행한다. 인스피언과 제닉스, 셀비온, 에이치이엠파마, 한켐, 와이제이링크, 키움제9호기업인수목적, 케이비제30호기업인수목적은 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇9월 2일(월)~9월 3일(화)△미래에셋비전기업인수목적7호 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 159억원. ◇9월 4일(수)~9월 5일(목)△키움제9호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 60억원. ◇9월 4일(수)~9월 10일(화)△인스피언 수요예측-기업 고객을 대상으로 SAP 컨설팅 사업 및 보안솔루션을 개발·판매하는 회사로 설립. 현재 제조, 금융, 서비스, 공공 등 전 분야의 기업 고객을 대상으로 SAP 구축·유지보수 컨설팅, 보안솔루션, EDI 솔루션을 개발·판매하는 사업을 수행. 2020년 클라우드 EDI 서비스형소프트웨어(SaaS) ‘커넥트 서비스’를 출시하는 등 신사업 확장에도 주력. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 8000~1만원, 공모금액 최대 225억원. -2023년 매출액 161억원, 영업이익 40억원. ◇9월 5일(목)~9월 6일(금)△케이비제30호기업인수목적 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇9월 5일(목)~9월 11일(수)△제닉스 수요예측-반도체·디스플레이·2차전지·자동차 등 다양한 산업에 적용되는 자동화 물류 시스템(AMHS·Automated Material Handling System)을 전문적으로 개발·공급하는 회사. AMHS 솔루션 중 공정 내 반송물의 보관 및 반입·반출 역할을 수행하는 자동화 설비인 스토커(Stocker)와 다양한 종류의 자재를 자동으로 이송하는 물류로봇인 AGV·AMR에 대한 전문 기술 및 제조 능력을 바탕으로 공장 자동화에 필요한 핵심 솔루션을 제공. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 2만 8000~3만 4000원, 공모금액 최대 224억원. -2023년 매출액 613억원, 영업이익 32억원. △셀비온 수요예측-방사성의약품 신약 개발 전문기업. 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념. 연구개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-DGUL에 집중. Lu-177-DGUL은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 위한 Theranostics(Therapy+Diagnostics) 신약. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 1만~1만 2200원, 공모금액 최대 233억원. -2023년 매출액 15억원, 영업손실 50억원. ◇9월 6일(금)~9월 12일(목)△에이치이엠파마 수요예측-장내미생물 시뮬레이션 기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Metal-Analytical Screening)를 활용하여 맞춤형 헬스케어 사업과 LBP(Live Biotherapeutic Products) 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하는 글로벌 마이크로바이옴(Microbiome) 전문 헬스케어 기업. 맞춤형 헬스케어 사업 분야에서 2020년 글로벌 암웨이와 20년 독점 계약을 체결해 한국암웨이 대상 서비스를 운영 중. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 1만 6400~1만 9000원, 공모금액 최대 132억원. -2023년 매출액 53억원, 영업손실 118억원.△한켐 수요예측-국내 유기화합물 신소재 시장을 선도하는 기업을 목표로 1999년 설립. 현재까지 약 25년간 OLED소재·촉매소재·의약소재 등 유기화합물을 CRO(Custom Research Organization)·CDMO(Custom Development Manufacturing Organization) 방식으로 생산하는 전문기업. 고객사의 특정 요구에 맞춰 화합물 소재를 연구·개발·생산하며, 최적화된 제조공정과 순도 높은 최종 제품을 제공. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 1만 2500~1만 4500원, 공모금액 최대 232억원. -2023년 매출액 269억원, 영업이익 50억원.△와이제이링크 수요예측-표면실장기술(SMT) 공정의 스마트화를 위한 장비를 제조·판매하는 회사. SMT 공정은 인쇄회로기판(PCB)에 SMT·표면실장소자(SMD) 부품을 부착해 PCB 조립품(Assembly)을 제조하는 공정. 전자 제품의 소형화로 고밀도, 고성능 부품이 필요하게 됨에 따라 SMT 공정은 각종 제품 제조 공정의 필수 요소로 자리 잡음. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 8600~9800원, 공모금액 최대 349억원. -2023년 연결기준 매출액 486억원, 영업이익 92억원.
- [임상 업데이트] 현대바이오, 코로나 치료제 고위험 환자 대상 임상 3상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 26일~8월 30일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=현대바이오 홈페이지)◇현대바이오, 코로나 고위험 환자 치료제 임상 3상 신청현대바이오사이언스는 추진 중인 코로나19 경증·중등증 환자용 치료제 제프티 긴급사용승인 외 고위험군 환자만을 대상으로 실시하는 임상 3상 시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자는 코로나19 고위험군 환자로 분류된다. 최근 코로나19 재유행으로 입원환자 수 중 65세 이상의 비율이 65% 이상을 차지하고 있는 것으로 알려져 있다.제프티는 종전의 긴급사용승인을 위한 경증·중등증 환자 300명을 대상으로 한 임상시험을 통해 코로나19 12가지 증상을 빠르게 개선시키는 등 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 질병관리청 요청으로 고위험군 환자의 치료 효과만을 따로 통계분석한 결과, 제프티는 평소 당뇨·고혈압·심장질환 등 평소에 복용하던 약을 병용한 고위험군 환자에게 치료 효과가 더 뛰어난 것으로 확인됐다.이에 현대바이오는 기존 임상시험 결과를 토대로 경증·중등증 환자용 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인을 계속 진행하면서, 추가적으로 고위험군 임상 대상자를 종전의 120명(저용량군과 고용량군 및 대조군, 각 군당 40명)에서 290명(시험군과 대조군, 각 군당 145명)으로 대폭 늘려 ‘고위험군 환자만을 대상으로 한 임상3상’을 실시하기로 결정했다.입원 환자가 대상이었던 지난 임상과 달리 이번 고위험군 임상 대상자는 비입원 환자(외래환자)여서 빠른 대상자 모집에 따른 신속한 임상 진행과 대상자 1인당 임상 비용의 대폭 절감(종전 임상 대비 20%~25% 수준)이 예상된다.오상기 현대바이오 대표는 “투트랙으로 제프티의 긴급사용승인을 추진한다”며 “식약처에도 최대한 협조해 조속한 결과를 내놓을 것”이라고 말했다.◇리가켐바이오 “기술수출한 신약물질, 임상1상서 고형·혈액암에 효과”리가켐바이오사이언스는 기술수출한 신약 후보물질 ‘CS5001’이 글로벌 임상 1a상 시험에서 다수의 고형암과 혈액암에서 항암효과를 보였다고 26일 밝혔다.리가켐바이오는 중국 시스톤파마수티컬스에 항체약물접합체(ADC) 항암신약 후보물질 CS5001을 기술수출 바 있다. CS5001은 다양한 암종에서 과발현되는 단백질 ‘ROR1’을 타깃으로 한다. 현재 시스톤이 미국, 호주, 중국에서 글로벌 용량 증대 임상 1a상을 진행하고 있다.이번 발표 시점 기준으로 시스톤은 10번째 용량군까지 용량을 증대했다. 이 과정에서 경미하거나 중간 정도의 부작용만 나타났으며 심각한 부작용은 없었다.아울러 다양한 암 종에서 효과도 확인됐다. 호지킨 림프종 환자 9명 중 1명에서 완전관해(CR)가, 4명에서 부분관해(PR)가 관찰됐으며 객관적 반응률(ORR)은 55.6%로 나타났다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서도 6명중 1명에게서 완전관해(CR), 2명에게서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 고형암에서는 비소세포폐암과 췌장암에서 부분관해가 확인됐다.시스톤은 올해 하반기 국제학회에서 임상 데이터를 공개할 예정이며 올해 안으로 임상 1b상을 시작한다는 계획이다.◇크레오에스지, 에이즈 백신 임상 2상 준비 본격화크레오에스지는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의 미국 FDA(식품의약국) 임상 2상 진행을 본격화하기 위해 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결, 관련 논의를 시작한다고 28일 밝혔다.크레오에스지는 CMC(의약품 제조 및 품질관리)와 임상 허가 규정 분야의 전문가인 오네스모 음판주 박사(Dr. Onesmo Mpanju)와 협력해 SAV001-H의 미국 임상 2상에 착수할 방침이다.음판주 박사는 25년 이상의 경력을 보유한 바이러스학 및 임상 규정 전문가로 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 유전자치료제의 허가 심사를 담당했다. 다국적 CRO(임상시험수탁기관)에서 중국, 영국 등 글로벌 제약업체의 CMC 및 임상 허가 규정 관련 컨설팅 업무도 수행한 바 있다.이번 협약에 따라 크레오에스지는 음판주 박사와 함께 SAV001-H의 CMC 절차를 진행한다. 음판주 박사는 임상 2상용 백신 시료 생산과 관련된 FDA 가이드라인을 검토해 규정에 부합하는 데이터 패키지를 도출할 계획이다. FDA 임상 2상 승인을 위한 임상 시료 생산공정 추가 개발에 대해서도 협업을 진행한다.크레오에스지에 따르면 SAV001-H는 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’으로 임상 1상에서 독성과 부작용이 나타나지 않았으며 에이즈를 예방할 수 있는 항체 유도가 확인됐다.크레오에스지 관계자는 “SAV001-H의 임상 2상 시험에 사용되는 대규모 시료 생산이 본격적으로 진행되면서 음판주 박사와 임상 준비를 위해 협력을 재개하게 됐다”며 “에이즈 백신뿐 아니라 음판주 박사의 FDA 업무 경험 및 허가 규정 지식을 이용해 SUV-MAP 기반 다양한 백신 후보 물질의 FDA 진출을 위한 전략 구축 논의를 진행할 예정”이라고 말했다.
- "美 맞대응?" 바이오기업 지원 발 벗고 나선 中[제약·바이오 해외토픽]
- [이데일리 신민준 기자] 중국 상하이시가 바이오·의료기업 지원에 발을 벗고 나섰다. 생물보안법 시행 등 중국 기업들에 대한 미국의 견제 등에 대응하기 위한 방안을 마련하기 위한 취지로 풀이된다. 상하이시 푸둥 지역 야경. (사진=연합뉴스)31일 중국일보와 블룸버그 등 외신과 한국바이오협회에 따르면 상하이시는 최첨단 바이오·의료 기술에 대한 지원 확대 계획을 밝혔다. 특히 이번 지원 조항은 국제적으로 등록 및 인증을 받은 혁신적인 제품을 보유한 기업에 대한 금전적 지원 제공이 포함된다. 상하이시는 글로벌 시장에 진출하는 중국 바이오·의료기업별로 5년간 수백만달러를 지원한다. 상하이시의 중국 기업 지원은 이달부터 시행하고 있다. 미국과 유럽, 일본, 세계보건기구, 브릭스(브라질, 러시아, 인도, 중국, 남아공) 등에서 혁신의약품, 현대 중의학, 첨단 의료기기에 대한 등록 승인을 획득하고 해당 국가에서 판매를 실현한 상하이 바이오·의료기업은 현금 지원을 받게 된다. 상하이시는 바이오헬스 산업을 지원하기 위해 상하이에 소재한 기업 중 새로운 치료제 개발에 진전을 보이는 기업에 최대 1억위안(1300만달러, 약 186억원)을 제공할 예정이다. 또 상하이시는 치료제나 의료기기가 외국 규제 당국의 승인을 받는 기업에 최대 1000만위안(18억원)의 현금 포상금을 제공한다. 자체 신약 후보물질을 글로벌 파트너사와 공동 개발하기 위해 계약을 체결한 기업은 최대 500만위안(9억원)의 지원을 받을 수 있다.중국 바이오기업들은 주식 시장 침체로 인한 자금 경색과 지정학적 긴장 고조를 우려하는 국제 투자자들의 자금 축소로 어려움을 겪고 있다. L.E.K.컨설팅이 집계한 자료에 따르면 벤처캐피털과 사모펀드의 투자는 2021년 124억달러(약 16조 6000억원)에서 지난해 34억달러(약 4조 5000억원)로 감소했다.한편 블룸버그는 지난달 중국 중앙 정부가 글로벌 거대 제약사의 관심을 받고 있는 자국의 바이오 혁신을 촉진하고 미국 의회가 중국 기업들을 의약품 공급망에서 제외시키려는 조사에 대응하기 위한 조치에 서명했다고 보도했다. 이번 중국 정부의 세부 조치사항은 아직 공개되지 않았다.
- 레이저티닙 후광에 에이비온 '반짝'...삼성 후광에 이엔셀 '비상'[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 29일 레이저니팁 수혜가 부각된 에이비온(203400)은 급등했고, 전폭적인 삼성그룹 지원이 알려진 이엔셀(456070)은 상한가를 기록했다. 에스엘에스바이오(246250)는 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’ 국내 출시가 10월 확정됐다는 소식이 전혜지자 수혜주로 부상하며 강세를 시현했다. 노보노디스크가 비만치료제 위고비 공급과 관련한 최신 동향을 홈페이지를 통해 전하고 있다. (제공=노보노디스크)이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 에이비온은 직전 거래일보다 20%(1580원) 오른 9480원으로 거래를 마쳤다. 이엔셀은 전날보다 가격 제한폭까지 상승하며 3만 2750원의 종가를 기록했다. 이로써 이엔셀은 불과 5일전(23일)의 주가 1만 6740원 대비 약 2배 올랐다. 이날 에스엘에스바이오는 지난 28일보다 10.83% 상승한 4400원으로 장을 마감했다.◇에이비온, 레이저티닙 FDA 승인 수혜 부각에이비온은 레이저티닙 미국 식품의약국(FDA) 수혜가 부각되며 급등했다. 이날 에이비온은 직전 거래일보다 20%(1580원) 오른 9480원으로 거래를 마쳤다.본지는 팜이데일리 홈페이지를 통해 <최준영 에이비온 부사장 “레이저티닙 수혜 말로 표현 안돼…기술수출 확실”>이라는 제목으로 유료기사를 내보냈다.EGFR 비소세포폐암 패권을 놓고 얀센(존슨앤드존슨 자회사)의 레이저티닙과 아스트라제네카의 타그리소 경쟁이 심화되는 상황에서 다음은 내성 치료제가 격전지로 꼽히고 있다는 분석이다.최준영 에이비온 부사장은 해당 인터뷰에서 “얀센이 수백 억원 규모의 약물(레이저티닙)을 바바메킵 병용임상에 무상제공 해준다는 이유가 뭐겠는가”라고 반문하며 “현재의 치료법에서 내성 발생이 심각하다는 의미”라고 짚었다. 그는 이어 “결국 얀센이든, 아스트라제네카든 다음 단계 병용요법에선 내성 억제 여부가 EGFR 비소세포폐암 치료제 시장에 주요 화두가 될 것”이라고 내다봤다.EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를 1~2년 복용하면, 투약자 가운데 30~40%에서 c-MET 변이가 나타난다. 내성이 생기면 화 학항암제로 넘어간다. 바바메킵과 같은 MET 억제제는 내성을 억제해 타그리소·레이저티닙과 같은 표적항암제 사용기간을 최대한 늘려준다. 제약사 매출 측면에서도 MET 억제제 병용요법은 선택이 아닌 필수다.에이비온의 바바메킵은 EGFR 내성의 원인인 c-MET 단백질 발현이나 증폭을 억제한다. 이런 효능을 인정받아 에이비온은 얀센으로부터 레이저티닙을 무상지원받아 158명 규모의 병용임상을 실시하게 됐다. 현재 글로벌 전체에서 진행 중인 레이저티닙 병용임상은 2건에 불과하다. 그 중 하나는 연구자 임상으로, 상업용 병용임상은 에이비온의 바바메킵이 유일하다.29일 제약 업종 주가. (제공=MP닥터)◇에스엘에스바이오, 위고비 10월 국내 판매 소식에 ‘훈풍’ 에스엘에스바이오는 노보노디스크의 위고비 훈풍에 큰 상승세를 연출했다.덴마크 제약사 노보노디스크는 오는 10월 한국에 위고비를 출시하기로 결정하고 품질관리·유통을 담당할 협력 업체들과 관련 절차를 준비 중이라는 소식이 전해졌다. 위고비는 지난 2021년 6월 미국에서 처음 출시됐다. 이 치료제는 인슐린 분비를 촉진하고 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬(GLP-1)과 유사한 성분(세마글루타이드)으로 만들어진 주사제다.에스엘에스바이오는 위고비 국내 출시에 최대 수혜주로 꼽힌다. 에스엘에스바이오가 노보노디스크로와 위고비의 품질관리업체로 계약을 맺었기 때문이다.에스엘에스바이오 측은 “위고비의 품질관리에 대한 기술이전을 완료한 상태”라며 “위고비의 국내 판매를 위한 품질검사를 진행해 수수료를 받을 예정”이라고 밝혔다. 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약품 검사와 임상시험 검체 분석 기관으로 지정된 기업이다. 에스엘에스바이오는 지난 2022년 연매출 100억원을 돌파하며, 이듬해 코스닥 시장에 진입했다. 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외 진단키트 등을 주력 사업으로 한다. 의약품 품질관리 시장에서 40% 이상의 점유율 꾸준히 차지하며 국내 1위에 올라 있다. ◇이엔셀, 2026년 샤르코 마리투스 치료제 품목허가 신청이엔셀의 삼성 후광이 다시 한번 작용했다.이엔셀은 삼성생명공익재단, 삼성벤처투자로부터 11%의 지분투자를 받았다. 또, 삼성서울병원과 국가 과제 공동 수주 등 범삼성가의 전방위적인 지원을 받고 있는 것으로 알려졌다.이엔셀의 EN001은 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. (제공=이엔셀)이엔셀은 지난 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 설립했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있다. 샤르코마리투스병은 고 이건희 삼성전자 회장 등 삼성가가 앓고 있는 신경계 유전병으로 알려져 있다. 샤르코마리투스는 아직 치료제가 없다. 삼성그룹의 삼성벤처캐피탈, 삼성생명공익재단 등이 이엔셀의 주요 투자자로 이름을 올리고 있는 이유다.이엔셀 측은 “말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 바탕으로 희귀·난치·유전성 질환인 샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병을 1차 적응증으로 EN001이 개발됐다”며 “EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대해 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다”고 밝혔다. 이어 “의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 신청할 수 있고 4년간 독점 판매 지위를 보장받는다”며 “이에 EN001은 임상 2상후 조건부허가 신청을 계획하고 있다”고 덧붙였다. EN001 임상 1상은 9명의 환자를 대상으로 실시했고, 지난해 6월 종료됐다. 앞서 이엔셀은 EN001에 대해 지난 2021년 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 이엔셀은 지난해 9월 식약처로부터 EN001 임상 1b상 IND를 승인받고 지난 2월부터 환자모집과 투약을 진행 중이다. 이엔셀 측은 “EN001 임상 1b상은 내년 1월 마지막 환자 추적이 종료될 예정”이라며 “1b상 최종결과보고서 발표는 2025년 4월을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 이어 “임상 2상을 오는 2026년 종료한 뒤, 같은 해 7월 조건부허가 신청을 계획하고 있다”고 덧붙였다. 이 밖에도 이엔셀은 여타 바이오 벤처와 달리 매출이 발생하고 있다는 점도 높은 평가를 받고 있다. 이엔셀은 지난해 매출은 직전년도 대비 43% 증가한 105억원을 기록했다. 이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다. 현재 노바티스, 얀센에 치료제 위탁개발생상 중이다.
- 항암 병용 잭팟 조건 갖춘 렉라자…"국산 신약 최초 블록버스터 확실"
- [이데일리 송영두 기자] 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유한양행(000100) 렉라자(성분명 레이저티닙)가 존슨앤드존슨 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 글로벌 블록버스터 도약 가능성을 높이고 있다. 앞서 항암 병용요법을 허가받고 성공적으로 시장에 안착한 치료제들은 공통으로 기존 단일 치료제 대비 내성을 줄이고 생존율을 획기적으로 높였다는 점에서 렉라자와 리브리반트 병용요법도 시장에서 충분히 성공할 수 있을 것으로 전망된다. 렉라자는 2027년 매출 1조원 달성을 자신하고 있어 3년 내 국산 신약 최초 글로벌 블록버스터 제품으로 자리매김할 전망이다.렉라자 임상 총괄 책임자인 조병철 세브란스병원 연세암센터 교수.(사진=이데일리 DB)◇조병철 교수 “병용요법 성공 조건은 내성 억제 및 생존율 향상”28일 제약·바이오업계에 따르면 글로벌 항암 치료제 개발 시장에서는 단일요법의 한계를 뛰어넘은 병용 치료제들이 성공 가도를 달리고 있다. 이미 글로벌 블록버스터 약물로 자리잡은 키트루다, 아바스틴 등은 새롭게 개발되는 신약과 바이오시밀러 등과의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 병용요법 전략을 활발하게 구사하고 있다. 단일요법 대비 암 치료의 가장 중요한 생존율을 증가시켜 경쟁력을 확보하는 것이 핵심이다.키트루다와 허셉틴(위암), 키트루다와 파드셉(방광암), 아바스틴과 티쎈트릭(간암) 병용요법이 대표적인 사례로 꼽힌다. 키트루다와 아바스틴 등은 병용요법으로 승인을 받고 의료 현장에서 처방이 활발하게 이뤄지면서 매출도 증가했다. 세계적 의학저널인 란셋에 따르면 항암 분야 임상 1상 연구 465건 중 약 69%가 병용요법으로 진행되고 있다. 이를 전제로 임상 전체로 따져보면 병용요법 임상 숫자는 상당할 것으로 추정된다. 실제로 머크(MSD)에 따르면 키트루다 병용요법 임상 연구는 글로벌에서 1600여건이 진행되고 있다. 키트루다의 경우 다양한 병용요법 전략으로 지난해 매출이 약 250억1100만달러(약 33조4500억원)로, 직전년도 209억달러(약 27조9500억원)대비 약 20% 증가했다. 글로벌 의약품 매출 순위도 3위에서 1위로 2계단 뛰었다.초점은 렉라자와 리브리반트 병용요법(비소세포폐암 1차 치료제)의 시장 안착이다. 업계와 전문가들은 렉라자와 리브리반트 병용요법이 이미 시장에 안착한 병용요법의 공통적인 장점을 갖고 있는 만큼 타그리소가 선점한 비소세포폐암 시장을 빠르게 장악할 수 있을 것으로 내다보고 있다.조병철 연세대 세브란스병원 연세암센터 교수는 항암 병용요법의 성공 포인트는 내성을 억제해 결국 암환자들의 생존율을 높이는 데 획기적인 차이를 내는 것이라고 짚었다. 그는 “약물을 단독으로만 사용하면 좋지만 한계가 있다. 암 특성상 내성이 빨리 생긴다는 것”이라며 “내성까지 도달하는 기간을 늘리는 것이 굉장히 중요하다. 성공한 병용요법은 이런 조건을 공통적으로 갖췄다”고 설명했다.실제로 렉라자와 리브리반트와 직접적인 경쟁을 하는 타그리소의 경우 과거에 나온 약물보다는 내성이 발생하기까지 기간을 크게 늘렸지만 고위험군에서는 1년을 못 버티는 경우가 많다는 게 의료 현장의 얘기다. 조 교수는 “내성을 억제하는 것이 암 환자 생존율에 영향을 주고, 병용요법은 이런 포인트에서 단일 치료제보다 우수한 효과를 나타내 승인되고 시장에서 높은 처방을 가져갈 수 있는 것”이라며 “렉라자와 리브리반트 병용요법은 두 번에 걸쳐 내성을 억제해주는 것이 특징이다. 여기에 리브리반트가 SC 제형 연구를 진행하고 있는데 항종양 효과 증가로 생존율 역시 늘렸다. 부작용까지 획기적으로 감소시켜 렉라자와 리브리반트 병용 경쟁력은 상당하다”고 강조했다.렉라자와 리브리반트는 글로벌 임상 3상(MARIPOSA) 연구에서 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 타그리소 16.6개월보다 약 7개월 길었다. 조 교수는 “PFS 차이가 7개월이라는 것은 굉장한 의미가 있다. 환자들의 암 진행 상태가 계속되면 더이상 치료 옵션이 없다. 그 상황에서 렉라자와 리브리반트 병용요법은 7개월 이상을 더 살수 있도록 하는 것”이라며 “7개월이라는 차이는 결국 환자 전체 생존기간에 상당한 임팩트를 줄 수밖에 없다. 다음 달 열리는 세계폐암학회에 발표될 렉라자와 리브리반트의 전체 생존율(OS)도 작년 유럽종양학회에서 발표된 데이터보다 더 좋아졌다”고 말했다.(자료=유한양행)◇렉라자, 2027년 매출 1조 유력...타그리소 시장점유율 70% 잠식존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법 미국 시장 매출 목표를 50억 달러(약 6조6000억원)로 설정한 것으로 알려졌다. 업계와 의료 현장에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 시장의 상당 부분을 잠식할 것으로 보고 있다. 유한양행 관계자는 “폐암의 생존율을 일반적으로 5년 기준으로 언급하는데, 1기 폐암의 경우 5년 생존율이 80%, 2기는 50%, 3기와 4기는 각각 30%와 5% 미만”이라며 “렉라자와 리브리반트 병용요법의 경우 약 반년간의 생존기간을 늘렸기 때문에 큰 의미가 있다. 현장 의료진들도 상당히 긍정적인 반응을 보일 것으로 예상한다”고 말했다.조 교수도 “직접 만나본 미국 의사들은 렉라자와 리브리반트 콤비네이션에 대한 높은 기대를 나타냈고 미국 실제 의료 현장에서도 처방이 많이 이뤄질 것”이라며 “3~4년 뒤 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 시장을 70% 정도 잠식할 것”이라고 강조했다. 유한양행 측도 2027년 정도에 렉라자가 글로벌 블록버스터 기준인 연매출 1조원 달성을 예상한다.유한양행은 존슨앤드존슨에 렉라자 기술이전 당시 판매에 따른 로열티를 최소 10% 수준으로 합의했다. 여기에 렉라자 원개발사인 오스코텍과 6:4 비율로 수익을 나눠 갖게 된다. 유한양행 관계자는 “매출 1조원 달성 시 약 1000억원 이상의 수익이 발생하게 된다”며 “이를 오스코텍과 나눠 갖게 되면 유한양행이 확보할 수익은 약 600억원 이상이 될 것”이라고 설명했다.
