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- 성장성 확인된 셀트리온, 기관·외국인 몰린다...시장 전망도 ‘청신호’
- [이데일리 송영두 기자] 합병 후 첫 분기 사상 최대 매출 실적을 기록한 셀트리온에 기관과 외국인 투자자들이 몰리는 현상이 나타나고 있다. 자본시장 내 최상위권 헬스케어 기업으로 입지가 강화되면서 신규 투자나 패시브 펀드(Passive Fund) 자금 유입 등 투자활성화가 이뤄지는 것이라는 분석이다. 유력 처방약급여관리업체(PBM) 처방집 등재로 미국 시장 공략을 가속화하는 신약 짐펜트라와, 후속 바이오시밀러 파이프라인도 품목 허가 절차가 순항 중에 있어 기관·외국인 투자자들의 주목도는 더욱 높아질 전망이다. 증권가도 1분기 성장성은 충분히 확인했다고 판단, 하반기 실적 호조를 내다보며 잇따라 목표가를 상향해 매수 의견을 내놓고 있다.(자료=셀트리온 홈페이지)◇기관·외국인 투자 비중 32.4%… 성장 잠재력 ‘주목’셀트리온(068270) 기관 및 외국인 투자 비중은 지난해 말 31.2%에서 올해 1분기말 32.4%로 1.2%p 증가했다. 1분기말 국내 기관 지분은 지난해 4분기 대비 0.7%p 늘어난 12.2%를 기록했고, 같은 기간 외국인 지분은 0.5%p 늘어난 20.2%에 달했다. 반면 1분기말 기준 개인투자자 주주 지분은 34.9%로 지난 2022년말과 비교하면 4.4%p 감소했다. 개인투자자 비중이 줄어든 빈자리를 기관·외국인 투자자들이 채운 것이다.시장에서는 해외 사모펀드, 공공기관 등으로 구성된 외국인(법인 등)과 국내 공공기관, 금융기관 등 기관의 투자 비중이 늘어나는 것을 통상 긍정적인 신호로 해석한다. 안정적인 자금과 전문지식, 투자기법 등에 기반해 개인투자자 대비 상대적으로 대규모 매수가 이뤄지기 때문이다. 이들은 투명한 경영과 지배구조 등 기업의 경영 안전성을 중시하는 경우도 있어 대외적인 신뢰도 제고에도 영향을 미친다. 투자 성향에 따라 이들 기관·외국인의 동향을 주시하며 투자 판단 지표로 삼는 경우도 빈번하다.이러한 기관·외국인의 매수세가 셀트리온에 몰린 것은 지난해 말 셀트리온헬스케어와의 합병을 통해 발생한 매출원가율 개선 요인과 램시마, 트룩시마 등 주력 품목의 실적 개선, 미국에 출시한 신약 짐펜트라의 성장 가능성 등에 대해 긍정적인 판단이 작용한 것으로 풀이된다.특히 외국인 투자자의 주요 자산운용사를 통한 미국계 패시브 펀드 유입 확대가 비중 확대의 주요인 중 하나로 꼽히고 있다. 패시브 펀드는 특정 주가지수를 구성하는 종목에 투자하고, 해당 지수 상승률만큼 수익을 추구하는 펀드다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 앞서 KB증권은 리포트를 통해 “합병을 통한 단순화된 지배구조로 투자 접근성이 높아지고 합병 후 커진 시가총액으로 패시브 펀드의 매수 수요가 증가할 수 있다”고 언급했다. 실제로 패시브 펀드 확대로 인한 외국인 투자 비중이 확대된 양상이다.최근 싱가포르 국부펀드 테마섹(Temasek)의 투자 리밸런싱(조정)에도 불구하고 기관·외국인 비중이 동반 상승한 것도 고무적이다. 테마섹의 물량 감소에도 다른 해외 투자기관, 투자회사는 비중을 늘렸다는 방증이다. 테마섹 물량에 맞춰 중장기 투자 목적으로 지분을 확보한 IMM투자그룹 행보도 국내 기관 비중 증가에 긍정적인 영향을 미친 것으로 해석된다. 셀트리온은 합병 전 글로벌 주가지수 산출업체 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)의 한국 지수 구성 종목(MSCI KOREA)에서 10위권대에 머물렀으나, 합병 후 시가총액 확대 등에 따른 비중과 순위 변화로 지난 4월 기준 8위 수준으로 집계되고 있다.◇하반기 실적 ‘기대감’… 수익성 큰 폭 개선 전망셀트리온 1분기 사상 최대 실적과 더불어 증권가에서도 하반기 실적에 대한 기대감을 내비치고 있다. 셀트리온은 이달 실적공시를 통해 1분기 매출액이 작년 동기 대비 23.3% 증가한 7370억원을 기록했다고 발표했다. 분기 매출 7000억원을 돌파한 것은 이번이 처음이다. 주력 사업인 바이오시밀러 매출은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 견조한 기존 제품의 매출과 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 제품의 성장세에 힘입어 6512억원을 기록, 전년 동기 대비 57.8% 성장했다.이에 대해 증권가는 성장성은 충분히 확인했다는 의견으로 하반기 더욱 수익성이 개선될 것으로 내다봤다. 김혜민 KB증권 연구원은 “1분기 합병 셀트리온으로서 우수한 첫 시작을 알렸다”며 “올해 미국 내 출시된 짐펜트라는 하반기부터 본격적인 성장이 예상되고, 현재 허가 신청이 완료된 스텔라라, 악템라, 아일리아, 졸레어 및 프롤리아의 허가 획득이 연이어 예상되고 있어 탄탄한 포트폴리오가 추가적인 성장동력(Growth driver)로 작용할 수 있다”고 내다봤다.이희영 대신증권 연구원도 “하반기부터 기업인수가격배분(PAA) 상각비 규모가 분기별 70억원으로 감소하고 매출 원가율도 상반기 대비 낮아지면서 큰 폭으로 수익성 개선이 예상된다”며 “올해 셀트리온 실적은 상저하고를 전망한다”고 언급했다.◇짐펜트라 美 공략 가속화…2030년 연매출 12조원 포부셀트리온은 지난 3월 미국에서 출시한 신약 짐펜트라 성장과, 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 허가를 통해 성장에 박차를 가한다는 계획이다. 짐펜트라는 출시 직후부터 미국 주요 PBM인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts) 처방집에 선호의약품(Preferred drug)으로 이름을 올리는 등 성공적인 시장 안착이 이뤄지고 있다. 아이큐비아 기준 짐펜트라가 타깃하고 있는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 103억 2228만 달러(약 13조 4189억원) 로 추산된다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 육성한다는 포부다. 서근희 삼성증권 연구원은 “이미 유럽에서 성공한 램시마SC의 사례를 봤을 때 짐펜트라에 대한 성공도 기대된다”고 전했다.셀트리온 후속 바이오시밀러 제품들도 개발 마무리 단계에 진입해 각국에서 허가 절차를 밟고 있다. 자가면역질환 치료제인 ‘스텔라라(CT-P43)’, ‘악템라(CT-P47)’, 황반변성 치료제 ‘아일리아(CT-P42)’, 천식·두드러기 치료제 ‘졸레어(CT-P39)’, 골다공증 치료제 ‘프롤리아(CT-P41)’ 등 글로벌 블록버스터 제품들의 바이오시밀러들이 미국, 유럽 등 선진국에서 허가 신청을 마쳤다.셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 제품을 확보, 나아가 2030년까지 총 22개 제품 포트폴리오를 구축한다는 계획이다. 이를 통해 2030년 연매출 12조원 목표를 달성하겠다는 포부를 내세우고 있다.셀트리온 관계자는 “신약 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 안착과 후속 파이프라인의 허가를 통해 지속적인 미래성장동력을 마련할 것”이라며 “앞으로도 양질의 의약품을 보다 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 공급하고, 바이오시밀러에서 신약까지 아우르는 글로벌 빅파마로 도약하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 바이오 상장심사만 9개월…절반 단축 큐리옥스,라메디텍 뭐가 달랐나
- [이데일리 석지헌 기자] 한국거래소로부터 상장 심사를 받고 있는 바이오텍의 심사 기간이 속절없이 길어지고 있다. 2년 전만해도 4개월 수준이던 평균 심사기간은 최근 9개월까지 늘어지면서 투자 적기를 놓칠까 걱정하는 바이오텍이 상당하다. 이런 가운데 비교적 빨리 상장 승인을 받은 기업도 있어 관심이 모인다. [이데일리 문승용 기자]17일 업계에 따르면 이달 기준 거래소에 기술특례 상장을 위한 예비심사 신청서를 제출해 심사를 받고 있는 바이오 기업은 퓨쳐메디신, 넥스트바이오메디컬, 지피씨알, 에이치이엠파마, 온코크로스, 셀비온, 쓰리빌리언 등이 있다. ◇“최대 9개월 대기”… 늦어지는 심사이들 중 가장 먼저 심사를 청구한 퓨쳐메디신(2023년 10월 20일)의 경우 7개월 가량 지난 현재까지 ‘심사 중’ 상태다. 비슷한 시기 심사를 신청한 넥스트바이오메디컬(2023년 10월 31일) 역시 심사를 받고 있으며, 지피씨알과 에이치이엠파마 모두 지난해 12월 신청해 5개월째 심사 중이다.퓨쳐메디신과 비슷한 시기 심사를 신청한 엑셀세라퓨틱스(2023년 10월 31일)는 7개월이 지난 이달 14일이 돼서야 상장 승인을 받았다. 지난해 7월 예비심사를 청구한 노브메타파마는 9개월이나 걸렸다. 회사는 이달 거래소로부터 상장 미승인 통보를 받고 시장위원회에 재심사를 청구한 것으로 알려진다. 이르면 상반기 상장하는 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀도 심사가 8개월 넘게 소요된 바 있다.지난해 파두가 상장 뻥튀기 논란을 일으킨 후 기술특례 상장을 추진하는 기업에 대한 심사 기준이 훨씬 까다로워졌단 게 업계 중론이다. 바이오 신약 개발사의 경우 심사 지연은 더욱 치명적일 수 있다. 투자 적기를 놓쳐 임상시험 진입이 늦어지면 성장동력 자체를 잃어버릴 수 있어서다. 원칙적으로 거래소의 상장예심 기간은 45영업일이다. 이 기간을 반드시 지켜야 하는 건 아니지만, 9개월 가까이 결과가 나오지 않는 건 문제가 있다는 지적이다. 벤처캐피탈(VC) 업계도 상장 지연에 따른 피로감이 상당한 분위기다. 투자금 회수(엑시트) 시기가 그만큼 늦어지기 때문이다. 한 VC 대표는 “자금 회수 불확실성이 커지기 때문에 투자도 꺼리게 된다”며 “가뜩이나 돈줄이 마른 바이오 업계가 더욱 어려워질 수밖에 없다”고 짚었다. 2년여 전까지만 해도 기술특례로 상장 승인을 받은 기업의 경우 평균적으로 4개월이 소요됐다. 샤페론(378800)은 2022년 1월 예심 청구 후 5월 승인받았고 보로노이(310210)는 2021년 9월 청구, 2022년 1월 승인을 받았다. 에이프릴바이오(397030)는 2021년 11월 청구했고 4개월이 지난 2022년 3월 결과를 통보받았다. 심사를 기다리다 자진철회한 곳도 있다. 올해 1분기 자진 철회한 바이오 기업은 피노바이오, 코루파마, 옵토레인, 하이센스바이오 등 4곳이다. 이들은 예비심사 7개월 가량이 지나도 소식이 없자 철회를 택했다.◇승인 빨랐던 기업, 뭐가 달랐나이런 가운데 5개월 만에 상장 승인을 받아낸 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업에 관심이 모인다. 큐리옥스바이오시스템즈(445680)는 지난해 1월 예심 청구 후 5개월 만인 6월 승인을 받아 지난해 8월 코스닥 시장에 입성했다. 큐리옥스바이오는 세계 최초 세포분석 자동화 기기를 개발해 국내 바이오 소부장(소재·부품·장비) 분야 ‘대장주’로 꼽힌다. 회사는 상장 후 한 달 만에 시총 5000억원을 돌파했고 현재는 시총 4000억원 대에 안착했다. 공모가(1만3000원) 대비 주가는 300% 이상 뛰었다.큐리옥스는 매출과 기술의 ‘연계성’으로 규제 당국의 빠른 심사를 이끌어낸 것으로 분석된다. 회사는 바이오 3대 분석 필수 공정 중 하나인 세포분석 과정을 자동화한, 기존에 없던 혁신 장비를 개발해 글로벌 제약사들 러브콜을 받고 있다. 지난해 7월 기준 화이자, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사 18곳에 혁신 장비를 납품 중이다. 그 동안 바이오 기업들은 원심분리기를 통해 세포분석을 해왔다. 하지만 원심분리기를 통한 분석은 비용이 많이 들고 분석 시간이 오래 걸리며, 연구원 숙련도에 따라 데이터가 차이를 보이는 등 한계가 있었다. 이런 상황에서 큐리옥스는 기존 수작업 공정을 자동화하는 장비를 개발해 ‘게임체인저’로 급부상했다는 평가다.내달 상장을 앞둔 라메디텍의 경우 2023년 11월 심사 청구서를 제출해 2024년 4월 승인을 받아 역시 5개월 밖에 걸리지 않았다. 거래소는 라메디텍이 핵심기술에 바탕해 지속적인 성장이 가능하다고 판단한 것으로 분석된다. 라메디텍의 핵심기술은 초소형 고출력 모듈이다. 기존 병원에서 사용하는 장비는 레이저 모듈의 크기가 아무리 작은 것도 50㎝ 정도 된다. 라메디텍은 이를 10분의 1 수준으로 줄이면서도 성능은 유지한 모듈을 생산할 수 있는 설계·광학 제조 기술을 확보했다. 주력제품을 바탕으로 빠르게 매출도 올리고 있다. 2019년 제품을 본격적으로 판매한 이후 코로나19 등 악재에도 매년 두자릿수의 성장을 나타내고 있다. 올해 처음으로 연매출 100억원 돌파도 가능할 것이란 전망이 나온다.
- HLB쇼크 지속…코스닥 1% 가까이↓
- [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 1% 가까이 하락하며 약세 흐름이 이어지고 있다.20일 마켓포인트에 따르면 오전 11시26분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.99%(8.43포인트) 내린 846.63에 거래중이다. 개장과 함께 하락하며 장중 845.30까지 하락했다 소폭 반등했다.수급별로 외국인과 개인이 팔자에 나서며 증시를 압박 중이다. 외국인이 460억원, 개인이 58억원어치 내다 팔았다. 기관은 631억원 나홀로 순매수 중이다.지난주 뉴욕증시는 활황이 이어지며 다우존스30산업평균지수가 종가 기준으로 4만선을 돌파했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 134.21포인트(0.34%) 오른 4만3.59에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 6.17포인트(0.12%) 오른 5303.27을, 나스닥지수는 전장보다 12.35포인트(0.07%) 내린 1만6685.97에 거래를 마쳤다.한지영 키움증권 연구원은 “4월 CPI는 잘 넘겼지만, 현재 분위기 상 6월 FOMC 전까지 인플레이션 불확실성은 시장을 따라다닐 것”이라며 “이번주 국내 증시는 전고점 돌파를 앞두고 엔비디아 실적, 국내 바이오주 패닉 진정 여부 등이 주중 관건이 될 것”이라 전망했다.업종별 약세 우위다. 제약이 5%대 하락 중인 가운데 비금속이 2%대, 제조와 오락, 의료·정밀, 종이·목재 등은 1%대 하락하고 있다. 반면 정보기기는 1%대 오르고 있으며 화학, 금속, 건설, 인터넷, 벤처기업, 운송, 금융 등은 약보합권이다.시가총액 상위주는 대체로 오름세다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)가 강보합, 알테오젠(196170)은 1%대 오르는 가운데 HLB(028300)는 간암 신약의 미국 FDA의 품목 허가 불승인 및 보완요구서한(CRL) 수령 여파로 전거래일에 이어 다시 하한가다. 종목별로 로보로보(215100)가 상한가를 기록 중이며 유일로보틱스(388720)가 22%대, 국일신동(060480)이 14%대, LS마린솔루션(060370)이 12%대 강세다. 반면 하한가인 HLB를 비롯해 HLB제약(047920)도 하한가로 내려앉았다. HLB생명과학(067630)도 18%대 약세다.
- 휴온스,글로벌 플레이어 도약 카드는[이데일리가 만났습니다]③
- [이데일리 유진희 기자] “인수합병(M&A)과 투자에 능한 대범한 사업가라고 해서 비결이 궁금했다. 투자 관련해 직접 만났을 때, 알게 됐다. 국내 제약·바이오업계에 대한 높은 이해도, 규모를 떠나 평등한 관점에서 대화하려는 태도, 원천기술 확보에 대한 남다른 의지 등이 배경에 있었다.”최근 윤성태 휴온스그룹 회장과 직접 만난 김보경 케이에스비튜젠 대표는 “국내 중견기업 이상의 오너와 투자유치 관련해 여러 번 만났지만, 수첩에 꼼꼼히 메모해가며 듣는 이는 윤 회장이 처음이었다”며 이같이 밝혔다. 휴온스글로벌 경기 분당 사옥 전경. (사진=휴온스글로벌)◇다음 수는 혁신신약 개발내년 60주년을 맞아 새로운 도약과 연매출 1조원 가입을 위해 개방형 혁신에 나선 휴온스그룹에 대한 업계의 기대감이 커지는 배경이다. 현재 휴온스그룹은 윤 회장이 오너로서 M&A와 굵직한 투자를 담당하고, 송수영 휴온스글로벌(084110) 대표 등 전문경영인들은 각 계열사의 사업영역 확대·강화에 힘쓰고 있다. 윤 회장이 선구안을 통해 비전이 있는 제약·바이오 기업에 투자하고, 그룹이 흡수해 전체 경쟁력을 강화하는 선순환을 이룬 셈이다. 윤 회장은 다음 수로 치매, 근감소증 등 노인성 질환을 주목하고 있된다. 최근 1년간 그룹의 주요 계열사인 휴메딕스(200670)는 엔솔바이오사이언스(퇴행성디스크·알츠하이머 치매 치료제 등), 휴온스(243070)는 케이에스비튜젠(노인성 근감소증 등), 지투이(체외용 인슐린주입기 등), 셀비온(방사선의약품 등) 등에 투자했다. 같은 기간 제약·바이오벤처에 대한 신규 투자 전체 금액의 절반 이상이 노인성 질환 관련 기업에 투입됐다. 윤 회장이 이들 기업에 대한 투자는 아직 모색 단계로 해석된다. 하지만 성과를 보여준다면 회사의 핵심 파이프라인으로 흡수할 가능성이 적지 않다. 가능성이 있다면 직접 인수해 키우는 윤 회장의 투자 스타일이기 때문이다. 글로벌 제약·바이오사로 도약한 휴온스그룹이 ‘퀀텀점프’를 이루기 위해서는 본업인 신약개발이 중요한 상황이기도 하다. 실제 윤 회장은 “우리는 누구도 걷지 않던 길, 토탈 헬스케어 그룹의 선도주자로서 중견 제약사에 당당히 이름을 올렸다”며 “이제 신약을 개발하는 회사, 세계를 무대로 활동하는 글로벌 기업으로 거듭나고자 한다”고 강조했다. 윤성태 휴온스그룹 회장. (사진=휴온글로벌)◇노인성 질환, 개발상황 대동소이·상업성은 높아그간 휴온스그룹은 안구건조증, 항당뇨, 위식도역류질환 등의 개량신약 파이프라인을 강화하며, 경험을 쌓아왔다. 이제 창립 60주년을 앞둔 상황에서 개량신약을 넘어 블루오션인 노인성 질환 혁신신약 발굴과 개발로 회사의 장기적 성장을 꾀하려 하고 있다. 신약개발 후발주자로서 노인성 질환 혁신신약은 개발상황이 대동소이하고, 상업성이 높다는 점에서 매력적이다. 휴온스그룹의 건강기능보조식품, 의료기기 부문과 시너지도 크다.일례로 치매 치료제를 들 수 있다. 현재 치매와 노인성 근감소증 등 노인성질환 다수는 제대로 된 치료제가 없는 상태다. 하지만 수요는 어마어마하다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2025년 세계 치매 환자는 1억 4000만명이다. 보건산업진흥원은 알츠하이머 치매 글로벌 시장 시장의 경우 미국과 영국, 일본 등 주요 8개국만 따져도 2020년 22억 달러(약 3조원)에서 2030년 137억 달러(약 18조원) 규모로 연평균 20%의 성장세를 보일 것으로 내다봤다. 남다른 혜안으로 새롭게 진출한 사업마다 상업적 성공을 이뤄냈던 윤 회장이 노인성 질환 혁신신약을 미래사업의 하나로 낙점한 이유다. 업계 관계자는 “한국보건산업진흥원의 ‘2021년 고령친화산업 제조·서비스업 실태조사 및 분석 보고서’를 보면 국내 한해 의약품 소비금액 중 절반(10조 8517억원)가량이 고령자가 차지한다”며 “초고령사회로 진입한 우리나라의 고령자 관련 질환 소비 비중은 앞으로도 더욱 커질 것”이라고 설명했다. 휴온스그룹은 올해도 개방형 혁신을 통해 노인성 질환 등 신약 원천기술에 집중 투자할 것으로 예상된다. 휴온스글로벌이 올해 처음으로 연 ‘애드벤처 챌린지’가 대표적인 예다. 국내 유망 제약바이오 스타트업 발굴하기 위한 행사로 노인성 질환, 만성 질환 약물전달 플랫폼, 안(眼)질환 등 4개 분야에 대한 투자처를 물색하는 자리다.휴온스글로벌 관계자는 “애드벤처 챌린지를 통해 초기 스타트업과 동반성장에 기반한 장기 파트너십을 구축해 나가겠다”며 “이는 사업 확장 등 다양한 협업을 촉진하는 기회가 될 것”이라고 전했다.
- 윤성태 휴온스그룹 회장 “에스테틱 진출..혁신신약으로 승부”[이데일리가 만났습니다]①
- [이데일리 유진희 기자] ‘연매출 1조원 클럽 가입. 에스테틱(미용) 의료기기 사업 진출. 혁신신약개발 체계 완성.’ 윤성태 휴온스그룹 회장이 내년 창립 60주년을 앞두고, 제2 도약을 위해 제시한 새로운 출발점이다. 이를 기반으로 글로벌 50위 제약사, 100년 기업으로 우뚝 선다는 포부다. 윤성태 휴온스그룹 회장. (사진=이영훈 기자)◇회장 취임 후 첫 언론 인터뷰 방점...‘글로벌 시장 공략’윤 회장은 26일 이데일리와 인터뷰를 통해 “창립 60주년을 기해 글로벌 시장을 본격적으로 공략해 나갈 것”이라며 이같이 밝혔다. 2022년 4월 그룹의 회장으로 취임 후 진행한 첫 언론 인터뷰에서 휴온스그룹의 미래를 적시한 것이다. 후발주자가 아닌 선도자로서 글로벌 시장을 이끈다는 전략이다. 그는 이를 위한 포석으로 에스테틱 의료기기 사업 진출과 혁신신약개발 체계 완성을 역설했다. 취임 후 전문경영인의 중요성을 강조하며, 외부 노출을 최소화했던 윤 회장이 이번 인터뷰에 응한 배경이다. 창립 60주년을 1년 앞두고 그룹의 청사진을 직접 밝힐 필요가 있다고 판단한 것으로 풀이된다. 윤 회장은 “신약개발이라는 궁극적인 목표를 이루기 위해서는 캐쉬카우(현금창출원)를 탄탄히 할 필요가 있다”며 “지난해 의료기기 전문 자회사 휴온스(243070)메디텍이 엠아이텍의 체외충격파쇄석기 사업 부문 인수한 것도 같은 맥락이다”라고 설명했다. 이어 “최근 적극적으로 인수와 투자를 검토하고 있는 분야는 에스테틱 의료기기 부문이다”라며 “헬스케어 산업에서는 업종의 특성상 규모를 키워야 한다”고 덧붙였다.휴온스그룹의 전체 매출에서 차지하는 비중은 리도카인 국소마취제 등 의약품이 60%가량으로 가장 높다. 다음으로 건강기능식품(약 20%), 의료기기(약 15%), 화장품(5%) 순이다. 휴온스그룹의 1기 성장을 휴온스(243070)를 중심으로 한 제약산업이 이끌었다면, 윤 회장은 2기 도약의 핵심을 의료기기로 판단한 셈이다. 윤 회장은 “온라인 동영상 서비스(OTT) 서비스 등으로 K-콘텐츠에 대한 주목도가 더욱 커지면서 국내 에스테틱 의료기기에 대한 신뢰도가 높아졌다”며 “그룹의 강점들을 끌어올릴 수 있고, 이익과 가치를 창출할 수 있는 에스테틱 의료기기 기업과 손잡을 것”이라고 말했다. 에스테틱 의료기기 사업에 휴온스그룹이 진출하게 되면 계열사 간 시너지도 더욱 커질 것으로 전망된다. 국소마취제, 필러를 비롯한 의료기기, 건기식, 에스테틱 의료기기가 큰 틀에서는 하나의 헬스케어로 묶인다. 휴온스의 브랜드 전문성과 신뢰성이 더욱 높아질 것이라는 뜻이다. 관련 시장도 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사업체 모도인텔리전스에 따르면 글로벌 에스테틱 의료기기 시장규모는 2021년 189억 달러(약 25조원)에서 2027년 376억 달러(약 51조원)로 커진다. 윤 회장은 “휴온스그룹의 최종 지향점은 글로벌 종합 헬스케어 기업으로 성장하는 것”이라며 “소비자들이 휴온스그룹을 통해 예방부터 치료, 관리까지 한 번에 서비스받을 수 있는 시스템을 구축할 것”이라고 전했다. 윤성태 휴온스 회장. (사진=이영훈 기자)◇“신약개발 포기할 수 없는 숙명이자 의무”그의 최종목표는 국내 주요 제약사의 오너들과 마찬가지로 제대로 된 혁신신약 개발이다. 휴온스그룹은 그간 건기식, 합성신약, 개량신약, 바이오시밀러의 연구개발(R&D)을 통해 실패와 성공의 경험을 축적해왔다. 일부 시행착오도 있었으나, 안구건조증 치료 점안제 등에서 뚜렷한 성과를 내고 있다. 윤 회장은 “신약개발 성과에 있어서는 아쉬운 면이 있으나, 그간의 실패를 반면교사 삼아 연구개발(R&D)의 자산이 될 수 있도록 하고 있다”며 “제약사로서 신약개발은 포기할 수 없는 숙명이자, 의무다”라고 역설했다. 업계에서는 신약개발의 후발주자이지만 휴온스그룹을 국내 블록버스터 신약을 낼 수 있는 주요 후보군으로 꼽고 있다. 블록버스터 신약이란 연 1조원 이상의 매출을 내는 의약품을 뜻한다. 국내에서는 1999년 1호 이후 현재까지 37개의 신약이 탄생했지만, 아직 블록버스터 신약에 오른 제품은 없는 상황이다. (사진=휴온스그룹)◇블록버스터 신약 개발 기대감 높아 휴온스그룹이 이 같은 난관을 넘을 수 있다는 업계의 평가는 윤 회장의 그간 행보와 성과가 배경에 있다. 휴온스그룹의 역사를 보면 고개가 끄덕여진다. 휴온스그룹의 효시는 윤 회장의 아버지인 고(故) 윤명용 창업회장이 1965년 7월 설립한 광명약품공업사다. 윤 회장은 윤 창업회장이 1997년 작고하면서 경영 일선에 나서게 된다. 어려운 상황에서 회사를 물려받았던 그의 당면과제는 창업정신의 실현이었다. 윤 창업회장이 강조하던 ‘우수한 의약품을 생산하는 것만이 애국’이 그것이다. 윤 회장은 후발주자이지만 개방형 혁신을 통해 남이 가지 않은 길을 걸어온 이유다. 윤 회장은 “우리는 작은 기업이었지만, 시장 흐름과 규제를 주시하고 빠르게 변화해 오늘날에 이르렀다”며 “변화의 핵심에는 개방형 혁신을 통해 최고를 추구하는 데 있었다”고 말했다. 이어 “이 결과 매년 선제적 대응을 바탕으로 위기를 기회로 전환해 최대 매출 경신을 이뤄냈다”며 “믿고 따라준 직원이 1등 공신이고, 운이 나머지 몫을 했다”고 덧붙였다. 윤 회장은 겸손했지만 휴온스그룹의 실적은 그의 취임 이후 괄목상대했다. 실제 1997년 68억원에 불과했던 매출은 지난해 7584억원으로 수직상승했다. 업계 복수 관계자에 따르면 휴온스그룹의 1조원 클럽 가입도 멀지 않았다는 관측이 나온다. 2025년을 그 전환점이 보고 있다. 연매출 1조원은 윤 회장의 취임 당시보다 실적의 150배다. 윤 회장은 “전통제약사들도 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)처럼 틀을 깨고 새로운 도전에 나설 필요가 있다”며 “휴온스그룹이 선봉장으로 나서 글로벌 50위권의 제약사로 도약할 것”이라고 말했다. ◇윤성태 휴온스그룹 회장은△충남 아산 출생 △한양대 산업공학과 졸업 △한양대 산업공학대학원 석사 △광명약품공업(휴온스 전신) 대표 △광명제약 설립(재창업) 휴온스글로벌 대표이사 부회장 △한국제약협회 중견기업상생협의회 회장 △한국제약바이오협회 이사장 △한국중견기업연합회 수석부회장 △휴온스그룹 회장(현)
- 코스닥, 외인 이탈 속 약세출발…HLB 다시 하한가
- [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 외국인 수급이 이탈하는 가운데 약세로 출발했다. HLB(028300)는 전거래일에 이어 다시 하한가로 주저 앉았다.20일 마켓포인트에 따르면 오전 9시5분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.67%(5.72포인트) 내린 849.34에 거래중이다.수급별로 외국인 수급 235억원어치가 빠져나가며 증시를 압박했다. 같은 시간 개인은 180억원, 기관은 62억원어치 사들이는 중이다.지난주 뉴욕증시는 활황이 이어지며 다우존스30산업평균지수가 종가 기준으로 4만선을 돌파했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 134.21포인트(0.34%) 오른 4만3.59에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 6.17포인트(0.12%) 오른 5303.27을, 나스닥지수는 전장보다 12.35포인트(0.07%) 내린 1만6685.97에 거래를 마쳤다.한지영 키움증권 연구원은 “4월 CPI는 잘 넘겼지만, 현재 분위기 상 6월 FOMC 전까지 인플레이션 불확실성은 시장을 따라다닐 것”이라며 “이번주 국내 증시는 전고점 돌파를 앞두고 엔비디아 실적, 국내 바이오주 패닉 진정 여부 등이 주중 관건이 될 것”이라 전망했다.업종별 혼조세다. 금융, 음식료담배, 화학, 정보기기, 방송서비스, 통신·방송, 금속, 소프트웨어, 컴퓨터서비스, 기계장비, 통신장비, IT부품 등은 강보합권이다. 반면 제약은 5%대 하락 중이며 유통과 제조, 비금속도 1%대 하락하고 있다. 반도체, 종이·목재, 인터넷, 출판매체 등도 약보합권이다.시가총액 상위주는 대체로 오름세다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520), 알테오젠(196170)이 강보합권인 가운데 HLB는 간암 신약의 미국 FDA의 품목 허가 불승인 및 보완요구서한(CRL) 수령 여파로 전거래일에 이어 다시 하한가다. 이밖에 엔켐(348370)은 1%대 오르고 있으며 셀트리온제약(068760)은 약보합권이다.종목별로 엔피(291230)가 12%대 오르고 있으며 판타지오(032800)가 9%대, 유일로보틱스(388720)와 에스앤디(260970) 등이 7%대 강세다. 반면 하한가인 HLB를 비롯해 HLB제약(047920)는 26%대, HLB생명과학(067630)은 19%대, HLB테라퓨틱스(115450)는 16%대 하락 하는 등 그룹주가 약세를 보이고 있다.
- [임상 업데이트] HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 13일~5월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇HLB, 美 FDA로부터 ‘리보세라닙’ 보완요구서한 수령HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정한다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”라며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다”고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여퓨쳐켐은 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 미국 남성암 발생률 1위를 암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 베스트 인 클래스(Best in class) 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.FC705의 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.◇아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 승인아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다.AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 최초인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량 투약 마무리 단계강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다.강스템바이오텍은 5월내 마무리 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망 중이다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있기 때문이다.강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐고 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
- 진양곤 HLB 회장 “홈런 아니지만 2루타까진 간 것”[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 2019년부터 준비해왔던 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가의 꿈이 불발됐다. FDA가 16일(현지시각) HLB와 중국 파트너사 항서제약에 신약 허가 대신 보완요구서한(CRL)을 통보했기 때문이다. 그럼에도 진양곤 HLB그룹 회장은 희망의 끈을 놓지 않고 있다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)진 회장의 낙관적인 시각은 지난 17일 오후 서울 강남에서 열린 긴급 기자회견에서도 드러났다. 그는 이번 사태에 대해 “처음엔 홈런을 치려고 했다”며 “메이저한 간암에 대해 1차 치료제로, 그것도 한 번도 (FDA) 허가 받지 않은 2개의 약물을 글로벌하게 허가 받겠다는 원대한 꿈을 꿨는데 2루타 정도까지만 간 것”이라고 해석했다. 이어 는 “10개월간의 본심사 기간에 여러 가지 약효 전반의 문제는 넘어갔다고 볼 수 있는 것”이라고 덧붙였다.앞서 HLB는 지난해 5월 16일 FDA에 자사의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’을 병용하는 요법으로 간암 1차 치료제를 시판하기 위해 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. FDA는 1년 안에 신약 허가 여부를 결정하는데 이번에 CRL을 보내면서 신약 허가가 불발됐다.문제는 신약 허가 재신청이 언제 이뤄질지 불투명하다는 점이다. FDA에 보완 서류를 내기까지 어느 정도 시간이 걸릴지 알 수 없는 상황이다. 이 부분에 대해서는 진 회장도 기자간담회 내내 “항서제약과 협의해야 할 문제”라며 말을 아꼈다. 바이오업계에선 화학·제조·품질관리(CMC) 문제를 해결하는 데에만 1년 이상 걸릴 것으로 추정하고 있다. 여기에 FDA가 보완서류를 받고 승인 여부를 검토하는 데 걸리는 기간만 최장 6개월이다.진 회장은 “저는 신약 개발을 해오면서 40대, 50대를 다 바쳤다”면서 “참담한 심정은 말로 표현을 못 하지만 아직 끝난 것은 아니다”고 말했다. 이처럼 진 회장이 희망적인 이유는 FDA가 이번에 지적한 사항은 약효와 관련된 중대한(major) 문제가 아닌 사소한(minor) 문제들이기 때문에 재심사 준비에 큰 문제가 없을 것으로 봤기 때문으로 추정된다.또한 진 회장은 간암 신약 허가가 불발된 원인에 리보세라닙의 문제는 없고 항서제약의 캄렐리주맙 때문이라고 지목했다. 그는 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다”고 언급했다. 그러면서도 “글로벌 의약품을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각지는 않는다”며 “빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다”고 했다.이날 진 회장은 임원 회의를 마치고 임직원들에게 “우리의 도전 이야기는 아직 끝나지 않았다”면서 “우리에게는 문제를 극복할 충분한 역량이 있다”고 다독였다. 이어 “신약 허가의 지연이 가져오는 총체적인 어려움은 빠르게 해소될 것”이라고 강조했다.단 투자자들의 인내심이 얼마나 지속될지는 알 수 없는 상황이다. HLB는 2019년부터 내년에 NDA를 제출하겠다고 공언해왔던 점을 고려하면 투자자들이 리보세라닙 미국 시판 허가를 기다려온 기간은 5년에 달한다. 또 1년 이상 기다려야 하는 상황이 된 만큼, 투자자들의 불만이 상당할 것으로 예상된다.일단 시장의 분위기는 차갑게 가라앉은 상태다. 지난 17일 HLB, HLB생명과학(067630), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850), HLB글로벌(003580), HLB바이오스텝(278650), HLB파나진(046210)과 코넥스 시장에 상장된 HLB사이언스 등 HLB그룹 상장사 9곳의 주가는 일제히 하한가에 도달했다. 16일까지만 해도 16조8096억원이었던 HLB그룹의 시가총액은 17일 11조7821원으로 내려앉으며 하루 만에 시가총액 5조275억원이 증발했다.올 들어 HLB의 주가가 고공행진하면서 코스닥 시총 2위로 올랐던 만큼 충격은 더욱 컸다. 이러한 주가 급등에는 진 회장의 신약 허가에 대한 자신감도 기여했다는 분석이다. 진 회장은 지난달 기업설명회(IR)에서 “다음달 FDA의 리보세라닙 허가를 확신한다”고 발언해 업계 안팎에서 이목을 끌었다. HLB가 공격적인 인수·합병(M&A)로 회사 규모를 불려왔던 만큼, 신약 허가 실패 시 바이오 시장에 미칠 영향에 대한 우려도 커졌다. 바이오업계에선 “HLB가 제발 FDA 품목허가를 받았으면 좋겠다”고 말하는 이도 적지 않았다.이번 일로 신약 허가 여부에 대한 불확실성도 증대됐다. 바이오업계 관계자는 “실제로 FDA가 지적한 문제가 사소한 문제일지는 지켜봐야 할 것 같다”며 “실사 과정에서 중대한 문제가 새롭게 발견될 경우 신약 허가 여부에 대한 불확실성이 더 커질 수 있다”고 우려했다.◇진양곤 HLB 회장 약력△1966년 전라북도 전주 출생△1990년 원광대학교 법학과 졸업△1993년 연세대학교 대학원 경제학 석사△1995년 부산은행 서울지점 근무△1998년 평화은행 국제부 근무△2002년 골든라이트 대표△2006년 현대라이프보트 회장△2009년 2월 하이쎌 회장△2013년 3월~현재 HLB 회장
- 日, 바이오 육성에 돈 푼다...다케다·아스텔라스·스미토모도 맞손 [지금일본바이오]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 정부가 스타트업을 미래 성장동력으로 정하고 거대 자금을 쏟아붇고 있다. 다케다·아스텔라스·스미토모도 조인트벤처(JV)를 통해 신약발굴 지원에 나섰다. 그동안 일본에는 바이오벤처 혹은 스타트업이 거의 전무한 상태였지만 최근 변화가 감지되고 있는 상황이다.18일 일본 외신 등에 따르면 일본 대형 제약바이오 기업 3곳인 다케다(Takeda), 아스텔라스(Astellas), 스미토모(Sumitomo)은 초기 신약발굴 프로그램을 인큐베이팅하기 위한 조인트벤처(JV)를 설립하기로 했다. 이 뿐만이 아니라 현지 은행 및 글로벌 벤처캐피털들의 자금이 스타트업으로 모이고 있다. 일본 정부가 외국인 창업 규제도 완화함에 따라 한국 스타트업들의 일본 진출도 증가하고 있는 상황이다. 일본은 ‘스타트업 육성 5개년 계획’을 발표해 추진하고 있다. 2027년까지 자국 스타트업 10만 개 설립, 10조 엔(약 89조원) 규모 투자, 유니콘 100개 육성을 달성하겠다는 구상이다. 이달부터는 일본정책금융공고(JFC)가 스타트업 대상 무담보 대출 한도를 2배 넘게 올리기도 했다. 뿐만 아니라 첨단 기술 개발을 위한 ‘혁신 박스 세제’도 새롭게 도입됐다. 이달 이후 취득한 인공지능(AI) 관련 라이선스 소득에 30%의 소득공제를 해주는 제도다.일본 제약바이오 기업 (사진=유진투자증권)외국인 창업 규제도 완화했다. 그간 외국인이 일본에서 사업을 하기 위해선 통상 사무실과 2명 이상의 상근 직원, 500만 엔(약 4,430만원) 이상의 출자금을 기본 조건으로 갖춰야 했다. 매출액이 적은 스타트업엔 어려운 조건이란 불만이 나오자 이 제도도 바꿨다. 사무실이나 출자금 등의 조건이 없이도 사업 계획이 인정되면 어디서나 2년간 체류할 수 있도록 요건을 낮춘 것이다. 지난해 4월 신설된 특별고도인재 비자는 전문 해외 인재에게 곧바로 5년짜리 비자를 내준다.일본의 대대적인 정책 변화는 글로벌 IT 산업의 거대한 흐름에 더 이상 뒤처지면 안 된다는 절박감에서 비롯됐다. 과거 일본의 저조한 IT 투자는 세계적 추세였던 디지털 전환의 시기를 놓치고 산업 전반의 경쟁력을 크게 약화시켰다. OECD 통계에 따르면 2000년 1,998억 달러(약 270조원)였던 일본의 IT 투자액은 20년 후, 되려 1,757억 달러까지 떨어졌다. 같은 기간 미국은 4,195억 달러에서 7,834억 달러로 두 배 가까이 늘어난 것과 상반된다. 미국과 일본 간 격차는 2000년 약 2.1배에서 2020년에는 약 4.5배까지 확대됐다.일본 정부가 스타트업을 국가 성장 동력으로 지목하고 전폭적인 지원에 나서자 은행 및 기관들도 잇따라 투자 계획을 내놓는 등 스타트업으로 자금이 쏠리고 있다. 현지 언론에 따르면 일본 우체국은행인 유초은행은 “전국의 신생 스타트업에 1조 엔(약 8조8,600억원)을 투자하겠다”고 밝혔다.
