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- "HLB, 간암신약 美 FDA 허가", 칼자루 쥔 우크라이나 전쟁
- [이데일리 김새미 기자] 바이오업계 일각에서 HLB(028300) 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 일부 임상기관(site) 문제로 인해 상당기간 지연될 수 있다는 우려가 나온다. FDA가 러시아, 우크라이나의 임상기관을 실사하기 위해 전쟁이 끝날 때까지 기다려야할 수도 있다는 이유에서다. 러시아, 우크라이나 대신 다른 임상기관을 추가해 임상 3상을 진행하더라도 수년은 걸릴 수 있다는 전망이 나온다. HLB는 “FDA가 임상기관 실사를 완료하지 못한 것은 신약 거절 사유가 아니다”고 항변하고 있다.진양곤 HLB그룹 회장은 17일 서울 강남구에서 긴급 기자간담회를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)앞서 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난해 5월 FDA에 HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 간암 1차 치료제로 승인받기 위해 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 시장에선 NDA 제출 후 1년이 경과한 지난 16일(현지 시각) FDA가 신약 승인을 해줄 것으로 기대했지만 이날 엘레바와 항서제약은 FDA로부터 보완요구서류(CRL)를 받았다.FDA는 CRL을 통해 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) △바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사(Inspection) 미완료 등의 문제를 지적했다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발과 생산, 상품 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정을 뜻한다. BIMO는 주요 임상기관을 확인하는 절차다.업계에선 신약 허가 절차에서 CRL을 수령하는 일 자체는 큰 문제가 되지 않는다고 보고 있다. CRL을 받았더라도 보완을 거쳐 신약 허가에 성공한 사례도 적지 않기 때문이다. 또한 FDA가 CRL을 발행하는 사유 중 CMC 이슈가 차지하는 비중은 지난해 50%를 차지했을 정도로 흔한 일이라는 반응이다. HLB의 주장대로 공정상의 사소한(minor) 이슈라면 수개월 내면 충분히 해결할 수 있다는 게 바이오업계 관계자의 중론이다.◇임상기관 추가 시 보완에만 최소 1년 6개월 이상 걸릴 수도FDA가 BIMO를 완료하지 못했다고 지적한 문제에 대해서는 이로 인해 보완 기간이 길어질 수 있다는 관측이 지배적이다. FDA는 CRL에 여행 제한으로 BIMO 실사를 완료하지 못했다고 적시했다. 이 때문에 HLB는 FDA가 실사를 못한 임상기관이 러시아와 우크라이나일 것으로 추정하고 있다.한 바이오업계 고위 관계자는 “오히려 심각한 건 BIMO 문제일 수 있다”면서 “임상기관을 추가해야 할 수도 있는데 이 경우 새로 임상 3상을 진행하면서 (보완서류를 제출하기까지) 최소 1년 6개월 이상 시간이 들 수 있다”고 우려했다.평균적으로 임상 3상에 걸리는 기간은 약 3년 4개월이다. HLB의 경우 일부 임상기관만 추가하는 방식으로 임상을 진행한다면 예상 기간은 이보다 짧을 것으로 예측된다. 그러나 최종임상결과보고서(CSR)를 수령하기까지 걸리는 기간을 아무리 단축하더라도 1년 6개월 이상 걸릴 것이라는 게 업계 관계자들의 예상이다. 특히 간암의 경우 임상기관을 추가할 경우 3년 정도 소요될 것이란 전망도 나왔다.업계 관계자는 “간암 임상 3상의 경우 환자 추적 기간이 있어서 보통 3년 정도는 소요된다”며 “환자를 얼마나 빨리 모집할 수 있느냐에 따라 전체적인 기간을 단축할 수는 있다”고 언급했다.여기에 보완 서류 제출 이후 FDA가 신약 허가 여부를 결정하는 기간(2~6개월)을 포함하면 재심사 결과를 확인하기까지 최소 1년 8개월은 기다릴 수도 있다는 계산이 나온다.◇러시아·우크라이나 임상기관 실사가 중요한 이유진 회장은 17일 기자간담회에서 간암 신약 허가를 받기 위해 임상 사이트를 늘리거나 추가 임상을 진행할 계획은 없다고 했다. 바이오업계 관계자는 “그렇다면 러시아·우크라이나 전쟁이 끝나길 기다려야 하는데 과연 전쟁이 벌어졌던 곳의 임상기관이 정상적으로 잘 남아있을지도 의문”이라고 했다. 한 바이오벤처 대표는 “FDA가 특정 임상기관을 거론했다면 해당 임상기관이 핵심(key) 임상기관으로 지정됐다는 의미”라며 “핵심 임상기관은 임의로 변경할 수 있는 게 아니다”라고 설명했다.특히 러시아, 우크라이나는 리보세라닙+캄렐리주맙 임상을 수행한 기관 중 백인 비율이 높았던 곳이라는 점에서 중요도가 높은 임상 사이트다. 리보세라닙+캄렐리주맙 임상 3상에서 피험자의 82.7%가 동양인으로 구성됐다. 해당 임상은 미국(8곳), 이탈리아(8곳), 폴란드(8곳), 스페인(7곳) 등에서도 수행된 만큼, 해당 국가의 임상기관 자료를 활용할 가능성도 제기된다. 진 회장은 “FDA가 거길 왜 가서 보고자 하는지, 우리가 충족시킬 다른 대안은 없는지 서로 재승인 과정에서 논의할 것으로 기대한다”고 했다.◇HLB “BIMO 실사, 美 FDA 신약 승인 가부 결정할 문제 아냐”HLB는 BIMO 실사의 귀책 사유는 FDA에 있다고 강조한다. 따라서 HLB가 보완해야 할 문제가 아니라 FDA가 해결해야 할 문제라는 것이다. HLB 관계자는 “BIMO 실사는 HLB가 보완해야 할 사유가 아니라 FDA가 신약 허가를 연기한 사유”라며 “BIMO 실사는 FDA가 여건이 안 돼 못 간 것이기 때문에 HLB의 귀책 사유가 아니며, 우리가 보완할 사항은 아니다”라고 부연했다.실사 과정에서 새로운 문제가 포착될 가능성에 대해선 “당사의 임상 3상은 글로벌 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아가 진행한 만큼, 임상 신뢰도가 매우 높기 때문에 실사 과정에서 새로운 이슈가 제기될 가능성은 극히 낮다”고 해명했다.아울러 HLB는 BIMO 실사가 신약 승인 결정을 지연시킬 수는 있어도, 신약 승인 가부를 결정할 문제는 아니라고 판단하고 있다. HLB 측은 “분명한 건 FDA의 BIMO 실사 미진행 사항은 신약 거절 사유가 아니라는 점”이라며 “이번 CRL에 BIMO 실사가 언급된 것은 승인 가부 결정의 문제로 언급된 것은 아니다”라고 강조했다. 그러면서도 “BIMO 실사가 종료되지 않을 경우 FDA 판단에 따라 승인을 지연시킬 수는 있다”고 전해 재심사 기간이 길어질 수 있다는 것을 암시했다.
- HLB 中파트너 “BIMO선 ‘추가조치 불필요’ 등급만 받았다”
- [이데일리 나은경 기자] “바이오리서치모니터링(BIMO)에서는 세 개 평가 항목에서 모두 ‘조치가 필요하지 않음’(No Action Indicated)을 뜻하는 NAI, NAI, NAI를 받았고, 화학·제조·품질관리실사(CMC)에서는 시설(facility) 이슈에서 마이너한 부분만 지적받았다.”HLB(028300)의 파트너 중국 항서제약 부사장이 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 심사와 CRL 서류에 대해 23일 입을 열었다. 앞서 진양곤 HLB 회장이 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 FDA 심사에서 CRL 서류를 받은 이유 중 하나는 항서제약이 생산·제조하는 캄렐리주맙의 CMC 이슈라고 설명했기에 시장의 관심은 항서제약의 입에 쏠렸다.왼쪽부터 한용해 HLB CTO와 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)◇中파트너사 등판…“CMC 전체 문제 아닌 시설 문제” 강조이날 오전 HLB 그룹이 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 제2회 HLB포럼을 연 가운데 HLB와 HLB의 미국 자회사 엘레바 임원, 항서제약 임원이 별도의 기자간담회를 통해 간암 신약 허가 현황에 대해 공유했다. 이 자리에는 HLB그룹의 한용해 최고기술책임자(CTO), 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장, HLB의 파트너사인 중국 항서제약의 프랭크 지앙 부사장이 참석해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 FDA 신약허가 심사에서 받은 CRL 서류가 메이저 이슈라고 생각하지 않는다고 반복해 강조했다.지앙 부사장은 “BIMO에서는 임상스폰서(항서제약), 임상시험수탁회사(CRO) 아이큐비아, 임상사이트 총 세 곳을 평가항목으로 두는데 여기서 모두 NAI를 받았다”고 했고, 정세호 대표이사도 “121개 임상사이트 중에서는 임상환자가 가장 많았던 중국 하얼빈 한 곳에서만 BIMO를 했는데 나머지 사이트에 추가 실사도 필요하다고 해서 실사 종료를 하지 못했다고 한 것”이라고 말했다. 한용해 사장도 BIMO 이슈에 대해 “FDA가 추가 실사를 더 하지 못한 이유는 내·외부 요인이 다양할 수 있어 지금으로써는 파악할 수 없다”며 “FDA가 러시아, 우크라이나 임상사이트 방문을 해야된다고 생각하는지는 우리는 알 수가 없다. 그저 보수적으로 봤을 때 최악의 경우 그럴 수도 있겠다고 생각했던 것”이라고 했다.특히 지앙 부사장은 “FDA가 지적한 것은 CMC (전체)가 아니라 시설(facility)”이라라고 강조했다. 앞서 CMC 실사에서 지적받은 시설 문제 외 새로운 문제를 CRL에서 지적한 것일 가능성에 대해서는 “실사 당시 놓친(missing) 파트가 있어 CRL을 준 것이 아닌가 생각할 수 있고 이걸 이번 미팅에서 확인해보겠다”고 답했다. HLB와 항서제약은 CRL 레터에 구체적인 문제사항이 담겨있지 않고 ‘캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로 병용요법으로 사용되는 리보세라닙의 승인을 보류한다’고만 쓰여있었다고 밝힌 만큼, 아직 FDA의 지적에 따라 보완해야 할 것이 무엇인지 확실히 알 수 없는 상황이다. 이 가운데 FDA의 지적이 CMC 전 공정에 대한 지적이 아니라 이의 일부분인 시설의 문제임을 강조한 것이다.아울러 지앙 부사장은 “해당 지적이 마이너한 것”이라고도 했다. 이어진 부연설명에서 한용해 부사장은 “케미컬 의약품보다 (바이오의약품인 캄렐리주맙은) 프로세스가 길고 더 예민해 여기서 미흡한 것을 지적한 것이 아닌가 싶다”며 “CMC에서 받은 지적이 메이저한 게 아니라 마이너 이슈라고 보는 이유는 시설 지적으로, 건물 구조를 바꾸고 이런 내용이 아니었기 때문”이라고 덧붙였다.◇FDA 허가 17개 의약품 있는데 왜 이번엔 CRL 받았나HLB는 항서제약이 FDA의 허가를 받은 17개 의약품을 보유하고 있다는 점에서 앞으로의 시설 보완 과정에 큰 어려움이 없을 것으로 설명한 바 있다. 하지만 항서제약이 허가받은 17개 의약품은 모두 복제약(제네릭)이다. 반면 이번 신약허가 대상인 캄렐리주맙은 면역항암제로, PD-1(활성화된 T세포 표면에 있는 단백질)을 차단하는 PD-1 항체 저해제다. HLB에 따르면 항서제약은 항체신약 개발 성공경험을 가진 회사를 인수하는 방식이 아니라 자체 기술 개발을 통해 항체를 생산하고 있다.한용해 HLB CTO(왼쪽)와 프랭크 지앙 항서제약 부사장(오른쪽)이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)이에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 경험이 있는 서수경 메디라마 부사장은 “합성의약품의 제네릭과 바이오의약품의 신약 사이 CMC 난이도는 큰 차이가 나므로 동일선상에서 비교하기 어렵다”고 선을 그었다.한편 양사는 FDA의 구체적인 답변을 듣기 위해 현재 FDA에 미팅을 신청해둔 상태다. 아직 미팅이 이뤄지지 않아 구체적인 보완사항을 알 수 없는 상황에서도 임상시험 자체를 다시 해야 하는 것 아니냐는 우려에 대해서는 강하게 반박했다. 한용해 사장은 “오리엔테이션 미팅, 중간미팅, 후기미팅 등에서 약의 유효성·안전성에 대해서는 아무런 코멘트가 없었다”며 “약 자체에 대한 지적사항은 없었으므로, 임상시험을 다시 해야 한다는 주장은 어불성설”이라고 목소리를 높였다.일각에서 제기된 간암 신약 허가절차가 1년6개월 이상 연기되는 것 아니냐는 우려에 대해서도 통계를 제시하며 반박했다. 한 사장은 ”FDA로부터 CMC 지적을 받았다가 신약승인이 난 케이스를 분석했을 때 CRL 수령일자부터 신약허가일까지 평균 6.7개월이 소요됐다“며 ”빠르면 3개월만에 끝낸 회사도 있어 이 팩트를 봐 주셨으면 좋겠다“고 부연했다.한편, 지난 17일 CRL 수령 공시 이후 하한가를 거듭하다 지난 20일까지 약 51% 하락(16일 종가 9만5800원→20일 종가 4만7000원)한 HLB 주가는 지난 21일부터 반등하기 시작해 현재 4만원대 후반의 주가를 유지하고 있다.
- 장종욱 이엔셀 대표 "6년 연속 CGT CDMO 석권 비결은…"
- [이데일리 석지헌 기자] “특정 신체조직으로 치료 유전자를 잘 전달하도록 하는 아데노부속바이러스(AAV) 전달체를 개발, 위탁 생산하는 신사업을 통해 유전자 치료제 국산화에 앞장서겠습니다.”장종욱 이엔셀 대표가 지난 7일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= 이엔셀)장종욱 이엔셀 대표는 지난 7일 이데일리와 만나 “특정 신체조직으로 치료 유전자를 잘 전달하도록 하는 AAV 전달체 기술이 최근 글로벌 유전자 치료제 연구 개발 트렌드로 자리잡고 있다”며 이 같이 말했다. 이르면 상반기 코스닥 시장에 입성하는 이엔셀은 삼성서울병원에서 스핀오프한 세포·유전자치료제(CGT)를 위탁개발생산(CDMO)하는 전문기업이다. 국내 바이오벤처와 대형 제약사 등 17곳과 33개 프로젝트를 진행하고 있다. 6년 연속 국내 CGT CDMO분야에서 매출 1위를 기록 중이다. 회사는 지난해 매출 105억원을 기록해 전년(74억원) 대비 약 30% 증가했다. 아직 증권신고서 제출 전 단계라 구체적인 매출 규모 추정치는 밝힐 수 없지만, 올해는 지난해보다 더 높은 성장률을 나타낼 것으로 기대하고 있다. ◇CGT CDMO ‘1위’ 배경은이엔셀이 국내 1위 CGT CDMO 기업으로 자리잡은 건 국내 기업 중에선 드물게 ‘다품목’ 생산이 가능한 역량을 보유했기 때문이다.국내 다른 CGT CDMO 회사들은 주로 자사 제품이거나 이와 유사한 제품만 생산하는 데 그치는 반면, 이엔셀은 창업 때부터 다양한 종류의 세포 유전자 치료제 생산 기술을 보유하고 있었다. 삼성서울병원을 찾은 희귀 유전병 환자들의 세포나 유전 정보를 대량으로 보유하고 있었다는 점이 강점이 됐다. 또 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스 모두 생산할 수 있는 GMP 시설도 구축했다.장 대표는 “CGT CDMO 분야는 현재 아주 초기 단계에 머물러 있다. 때문에 지금 단계에서는 다양한 가능성을 열어두고 많은 것들을 시도해 봐야 한다. 얼마나 ‘많이’ 생산 가능한가 보다는 얼마나 ‘잘’ 생산해 낼 수 있느냐가 관건이다”라고 말했다. 이엔셀은 이미 글로벌 제약사 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’의 원료를 생산하고 있는 만큼, 레퍼런스는 충분하다는 분석이다. 이에 힘입어 국내 CDMO 서비스 수주 실적은 최다를 기록했다.다만 적자는 매년 늘고 있다. 지난해 영업손실은 118억원으로 1년 전(93억원)보다 25억원 늘어났다. 2020년과 2021년에 각각 22억원, 26억원의 영업손실을 기록했다. 흑자전환을 노릴 수 있는 신사업으로 이엔셀은 ‘조직 특이적 AAV’ CDMO 사업을 제시했다. 고객사가 타깃 치료유전물질을 개발해 의뢰하면 이엔셀은 최적화된 AAV 전달체를 개발, 위탁 생산하는 서비스다. 장 대표는 “그 동안 유전자 치료제는 치료 물질이 필요한 부위까지 전달이 효율이 떨어져 투여량이 많았다. 하지만 이는 간독성을 유발할 수 있어 환자에게 좋지 않았다”며 “하지만 목표 조직 전달율을 높이면 부작용은 줄이면서도 약효는 높일 수 있기 때문에 최적화된 AAV 전달체를 찾는 기술이 대안으로 떠오르고 있다”고 말했다.◇“빅파마가 주목한 AAV 기술 선점”실제 캐털런트, 우시 같은 글로벌 CDMO 기업은 이미 AAV에 주목하고 생산 시설에 투자하고 있다. 삼성도 유전자 치료제, 그 중에서도 전달체로 쓰이는 AAV를 차세대 성장 동력으로 삼고 적극 투자하고 있다. 삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 ‘라이프사이언스펀드’도 최근 미국 AAV 유전자 치료제 기업 라투스바이오에 투자했다. 라투스바이오는 뇌조직 침투에 용이한 신규 AAV 캡시드를 발굴해 유전자 치료제를 개발하는 기업이다. 이엔셀은 상장 후 신약 파이프라인 임상에도 속도를 낼 계획이다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 ‘EN001’는 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이다. 해당 의약품은 지난 2022년 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 2026년 말 임상 2상 종료가 예상되며 2상 후 곧바로 조건부 허가가 가능하다. 회사는 다른 희귀질환으로 계속해서 적응증을 늘려가겠다는 전략이다. 이엔셀은 빠른 시일 내 CDMO 사업으로 이익을 내고, 이를 다시 신약 개발에 투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 목표다. 나아가 중장기적으로는 유전자 치료제의 국산화에 앞장서는 ‘모범 바이오’ 기업으로 성장하겠다는 포부다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다. 회사는 이달 중 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다.
- 부광약품 “JM-010 임상개발 중단, 콘테라파마 IPO 지연 불가피”
- [이데일리 송영두 기자] 부광약품이 계열사 콘테라파마의 핵심 파이프라인 JM-010 개발을 중단한다. JM-010 유럽 임상 2상 결과 위약군 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서, 함께 추진하던 미국 임상과 함께 모든 개발을 중단키로 했다. 특히 그동안 신속하게 추진하려던 콘테라파마 IPO에 대해서는 포기하지 않겠다고 했지만, 상당 기간 지연될 수밖에 없다는 분석이다.23일 오전 부광약품(003000)은 콘테라파마가 개발 중인 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010 임상 2상 결과 관련 긴급설명회를 열고 JM-010 향후 개발 계획과 미래 성장 전략에 대해 발표했다. 앞서 콘테라파마는 JM-010 유럽 후기 임상 2상 결과 약리학적 효능을 확인했지만, 이번 임상의 주목표였던 위약군과의 비교에서는 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 콘테라파마의 가장 핵심 파이프라인이었던 만큼 기대치가 높았지만, 유의성 입증에 실패하면서 부광약품과 콘테라파마의 신약개발 전략과 더 나아가 OCI의 부광약품 추가 지분 투자에 대한 영향 등에 시선이 쏠렸다.이날 발표에 나선 이제영 부광약품 대표이사는 “콘테라파마 JM-010 임상 결과와 관련 부광약품의 입장과 좀 더 상세한 설명을 할 필요가 있다고 판단돼 급하게 자리를 마련했다”며 “이번 후기 임상 2상은 파킨슨병 환자 대부분에서 나타나는 이상운동증의 새로운 치료제를 개발하기 위한 것이었다. 하지만 이번 시험 결과는 기대했던 1차 목표를 달성하지 못했다”고 말했다. 1차 지표 미달성 원인에 대해서는 “임상 결과 최종 분석이 끝나지 않아 임상 1차 지표 미달성에 대한 구체적인 이유는 언급이 어렵지만, 신약에 대한 높은 기대로 인한 플라시보 효과가 높았던 것으로 추정한다”고 덧붙였다.◇JM-010 모든 임상 개발 중단...“다른 대안 있는지 검토 중”부광약품은 이번 임상 결과에 따라 JM-010 미국 임상까지 중단키로 했다. JM-010은 유럽과 미국에서 임상을 진행 중이었다. 회사 측은 유럽 임상 결과를 바탕으로 미국에서 임상 2상 기간을 단축하고 곧바로 3상에 진입하는 전략을 세웠지만, 유럽 임상 2상에서 통계적 유의성 입증에 실패하면서 사실상 개발이 힘들어졌다는 입장이다.이 대표이사는 “부광약품의 전략은 콘테라파마의 유럽 임상 2상 결과를 기반으로 미국에서 진행 중인 2상 시험을 단축하고 3상으로 바로 진입하는 것이었다. 하지만 이번 임상에서 1차 목표를 달성하지 못했기 때문에 이런 전략을 적용하기 어렵게 됐다”며 “미국 내 임상 개발 기간이 매우 연장되거나 결과적으로 사업성에 큰 영향을 줄 수밖에 없는 상황에 봉착했다. 현재까지도 JM-010의 임상 개발기간은 상당히 지연된 것이기에 추가적인 투자는 무리한 상황이라고 판단했다. 고통스럽지만 미국 임상을 중단하기로 했다”고 설명했다.유럽 임상 2상을 완료했고, 미국 임상은 중단하게 된 만큼 JM-010에 대한 모든 임상 개발은 막을 내리게 됐다. 다만 회사 측은 “JM-010의 약리적인 효과는 어느 정도 확인을 했기 때문에 구체적인 임상 분석 자료를 토대로 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 다른 대안이 있는지 검토할 것”이라고 했다. 자체 개발은 중단하지만, 기본적인 효능과 안전성을 확인한 만큼 타 기업에 파이프라인 이전 등을 추진하겠다는 설명이다.◇OCI홀딩스, 부광-콘테라파마 계속 품는다...IPO 지연은 불가피부광약품과 계열사 콘테라파마를 통틀어 가장 핵심 파이프라인으로 꼽혔던 JM-010 임상 개발이 기대치에 미치지 못하면서, 업계와 시장을 중심으로 여러 우려가 나왔다. 하지만 이날 이 사장은 부광약품과 콘테라파마를 통해 신약개발 사업을 지속하겠다는 의중을 밝혔고, 이번 설명회는 OCI홀딩스(010060) 측 의중이 들어가 있는 만큼 사실상 OCI홀딩스가 부광약품을 중심으로 신약개발 사업을 할 것임을 시사한 것이라는 분석이다.이 대표는 “부광약품에서 콘테라파마와 JM-010의 비중이 매우 컸던 것은 사실이다. 하지만 OCI홀딩스가 신사업 영역으로 제약바이오 분야를 꾸준히 고려하고 있고, 그 한 축으로 부광약품을 굉장히 중요시하고 있다”며 “JM-010 임상 2상 결과가 굉장히 아쉬운 결과이지만, 이것으로 인해서 OCI홀딩스의 부광약품에 대한 정책이 크게 변하거나 그러지는 않을 것”이라고 말했다.부광약품이 콘테라파마를 매각하는 일도 없을 것이라고 강조했다. 이 대표는 “콘테라파마는 부광약품의 자회사이자 중요한 파트너 중 하나다. 잘 검증된 타깃을 공략하는 물질들로 포트폴리오가 구성돼 있고, 연구진들 또한 전문성이나 역량 측면에서 매우 중요한 자산”이라며 “콘테라파마와 계속 함께 갈 것이라는 기본적인 방향에 변화는 없을 것이다. 5월 말 이우현 OCI홀딩스 회장 및 부광약품 임상 및 사업개발 임원들과 콘테라파마를 방문해 향후 파이프라인 개발 방안에 대해 협의할 예정”이라고 언급했다.이 대표는 콘테라파마의 기업공개(IPO)도 포기하지 않겠다고 했다. 그는 “콘테라파마의 역량이나 보유하고 있는 다른 파이프라인을 고려할 때 IPO를 포기하는 것에 있어서는 아까운 측면이 있다. 그래서 지금 IPO 목표는 아직 있다고 말씀드리고 싶다”며 “다만 JM-010 임상 결과가 안 좋게 나왔기 때문에 기존 계획하고 있던 IPO가 지연되는 것은 피할 수 없을 것 같다”고 설명했다.
- 키움운용, 美·韓 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
- [이데일리 이용성 기자]키움투자자산운용은 국내외 제약바이오 및 헬스케어 산업에 투자하는 상장지수펀드(ETF) ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+’와 ‘KOSEF 의료AI’를 오는 28일 상장한다고 23일 밝혔다(사진=키움투자자산운용)‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 미국 증시에서 거래되는 글로벌 대형 제약바이오 기업에 투자하는 상품이다. 특히 ‘블록버스터 의약품’을 보유한 기업에 약 95%를 투자한다. ‘블록버스터 의약품’은 1년에 10억 달러(약 1조3500억원) 이상의 매출을 내는 의약품을 말한다. 머크, 애브비, 노보노디스크, 존슨앤존슨 등 이른바 ‘빅파마’ 기업들이 블록버스터 의약품을 다수 보유하고 있다.나머지 약 5% 이내에서는 향후 5년 내 블록버스터가 될 것으로 전망되는 의약품을 보유한 기업을 담는다. 의약품 매출 전망치는 글로벌 제약산업 리서치 전문기관 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)의 데이터를 활용한다. ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 ‘솔랙티브 블록버스터 바이오테크 의약품 지수(Solacitve Blockbuster Biotech Drugs Index)’를 추종한다. 포트폴리오는 지난달 말 기초지수 기준 총 28종목으로 구성돼있다. 당뇨 및 비만 치료제 분야 대장주 노보노디스크(10.92%), 일라이릴리(9.63%)의 비중이 높다. 면역항암제, 인유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 대표 제품을 보유한 머크(10.24%)도 높은 비중으로 담는다. 사노피(9.37%), 존슨앤존슨(8.96%), 애브비(8.14%), 브리스톨마이어스스큅(BMS)(5.96%), 암젠(5.82%) 등에도 투자한다.키움투자자산운용은 “글로벌 제약바이오 산업에서 신약이 블록버스터에 등극한다는 건 시장에서 혁신성을 인정받고 상업적 성공을 거뒀다는 의미로 인식된다. 블록버스터 의약품을 다수 보유한 글로벌 제약바이오 기업은 막대한 규모의 수익을 꾸준히 낼 것으로 기대할 수 있다”고 전했다. 또한, 국내 의료 인공지능(AI) 관련 기업에 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’ 도 내놨다. 해당 ETF에는 상장 기업 중 AI진단, AI신약개발, 의료AI플랫폼 등 의료AI 관련 사업을 하는 기업을 최대 25종목까지 편입한다. AI 기술이 의료 산업까지 번지며 영상 진단과 신약개발 분야에서 AI 기술을 활발히 도입하고 있다. 엑스레이, CT, MRI 촬영 등으로 생성되는 영상 데이터를 AI가 학습해 질병 유무나 확률을 진단하는 AI 진단 기술과 기기가 대표적이다. AI 신약개발 역시 본격화되고 있다. 신약 후보물질 발굴 및 임상시험 조건 최적화, 시뮬레이션 등에 AI를 활용하면서 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감하는 추세다. 독일의 비즈니스데이터 플랫폼 스태티스타(Statista)에 따르면 글로벌 의료AI 시장 규모는 2021년 약 110억달러(약 15조원)에서 2030년 약 1880억달러(약 256조원)로 연평균 37% 성장할 전망이다. ‘KOSEF 의료AI ETF’는 ‘FnGuide 의료AI 지수’를 기초지수로 한다. 지난달 말 기초지수 기준 24개 종목에 투자한다. 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션 업체 루닛(16.64%), AI 기반 심정지 발생위험 감시 의료기기 업체 뷰노(7.08%) 등이 주요 투자 종목으로 꼽힌다. JW중외제약(8.95%), 보로노이(7.01%) 등 신약개발 AI 플랫폼을 구축하고 기술을 개발하는 AI 신약 관련 제약사도 편입한다. 음성인식 AI 특화 기업 셀바스AI(8.56%), 의료로봇 전문기업 큐렉소(7.71%) 등에도 투자한다.정성인 키움투자자산운용 ETF사업부장은 “제약바이오 및 헬스케어 분야에서의 기술혁신 속도가 빨라지는 가운데 하반기 갈수록 금리인하 기대감이 커질 전망인 만큼 산업 환경과 거시경제 여건이 두루 긍정적”이라며 “향후 높은 성장성을 보일 것으로 기대되는 국내외 제약바이오, 헬스케어 핵심 우량주에 주목할 필요가 있다”고 말했다.이어 정 부장은 “‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 시가총액이 크고 막대한 매출과 현금흐름을 창출하는 글로벌 빅파마를 담는 만큼 비교적 낮은 변동성과 안정적인 성과를 기대할 수 있고, 주가의 탄력성이 비교적 높은 국내 중소형주에 주로 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’는 높은 변동성 속에서 수익 기회를 찾는 투자자에게 유용할 것”이라며 “투자 성향과 목표에 따라 두 상품을 적절히 활용하기를 권한다”고 덧붙였다.
- 후지필름이 CGT CDMO 투자 늘려도 SK팜테코 걱정없는 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업인 일본 ‘후지필름 다이오신스 테크놀로지’(후지필름·FDB)가 세포유전자치료제(CGT)를 위한 공장 건설에 최근 2년새 수십 억 달러를 쏟아붓고 있다. 유럽 연합 내 최대 규모의 공장을 확보한 국내 SK팜테코 역시 미국 내 공장 증설에 나선 상태다. 양사는 모두 2025년 미국이나 영국 등에서 신규 공장 완공을 예고하며, 캐파(생산 능력) 경쟁을 펼치고 있다. 후지필름은 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자 신약 CDMO를, SK팜테코는 렌티바이러스 기반 유전자 변형 세포 신약 CDMO를 타깃하고 있다. 이들이 CGT CDMO 분야 서로 다른 세부 시장에 집중하며, 경쟁적으로 업계 1위인 스위스 론자를 뒤쫓을 것이란 분석이 나온다.스위스 론자를 뒤쫓는 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 일본 ‘후지필름 다이오신스 테크놀로지’와 국내 SK팜테코가 주목받고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)◇CGT CDMO 설비 캐파...SK팜테코, 2025년 후지필름 압도16일 각 사에 따르면 현재 후지필름의 CGT 공장 규모는 면적 기준 9200㎡이며, SK팜테코는 1만㎡를 초과하는 규모의 공장을 각각 보유한 상태다. 이들의 발표를 종합하면 CGT 공장의 전체 규모가 후지필름은 내년 2~3배, SK팜테코는 6~7배 수준으로 증가할 것이란 분석이 나온다.현재 후지필름은 미국 내 2곳의 지역에서 CGT CDMO를 위한 설비를 갖춘 공장을 보유하고 있다. 회사에 따르면 미국 캘리포니아 사우전드 오크스에 위치한 공장은 임상용 및 상업용 CGT 제조시설로 부지 면적은 약 8260㎡이다. 미국 텍사스 칼리지 스테이션에 위치한 공장은 바이럴 벡터 및 세포 제조시설에 쓰이며 그 면적은 약 920㎡다. 이중 사우전드 오크스 공장은 지난 2022년 후지필름이 미국 바이오벤처인 아타라 바이오테라퓨틱스를 1억 달러에 인수하면서 확보한 곳이다.후지필름은 2025년 완공을 목표로 미국(1곳)과 영국(2곳) 등 총 3곳의 지역에서 추가로 CGT CDMO를 위한 공장을 건설하는 것으로 알려졌다. 일례로 회사는 2021년 미국 노스캐롤라이나주와 영국 티스사이드 등에 짓고 있는 공장에 각각 20억 달러와 5억3300만 달러를 각각 투자한 바 있다. 이에 더해 지난 11일 후지필름은 미국 노스캐롤라이나주에 계획된 세포배양 제조시설 규모를 확대하기 위해 12억 달러를 추가로 투자하겠다는 방침이다. 회사가 해당 시설에만 32억 달러를 투입하게 된 셈이다. 이런 증설 및 건설 계획이 완료되면 후지필름의 CGT CDMO 역량은 현재의 2~3배로 확대될 전망이다. 한편 SK(034730) 자회사인 SK팜테코는 이런 후지필름을 압도하겠다는 전략이다. 회사는 이미 프랑스 소재 이포스캐시를 인수했고, 이를 통해 약 1만㎡ 규모의 유럽 내 최대 수준의 CGT 공장을 보유하게 된 상태다. 이포스캐시 공장에서는 렌티바이러스나 아데노연관바이러스(AAV) 등 CGT 개발에 쓰는 각종 바이럴 벡터를 생산할 수 있다. 이에 더해 회사는 지난해 9월 플라스미드 DNA에 특화된 미국 CGT 전문 기업 ‘CBM’을 인수하기도 했다.SK관계자는 “공장 건설로 자주 언급된 이포스캐시와 달리, CBM의 현재 공장 규모는 따로 밝히지 않고 있다. 미래 계획만 공식적으로 언급하고 있다”고 귀띔했다. 실제로 SK팜테코는 2025년 완공을 목표로 CBM이 보유했던 필라델피아주 내 CGT CDMO 공장 증설에 나섰다. 증설 완료 시 해당 공장의 규모는 6만5000㎡에 달할 것으로 계획됐다. SK 관계자는 “계획대로 2025년경 증설되면, 세계적인 수준의 CGT CDMO 서비스를 제공해 나갈 수 있을 것”이라고 말했다.◇‘후지필름·SK팜테코’ 주요 벡터 달라...론자 위협이 목표후지필름과 SK팜테코의 주요 경쟁 상대는 업계 부동의 1위인 론자다. 론자는 이미 CGT CDMO를 통해 임상 3상 진입 또는 상업화에 성공한 물질 등 15종 이상의 프로젝트를 이끌었다. 160여 개 이상의 세포유전자치료제 개발사를 고객사로 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 론자는 mRNA부터, 키메릭항원수용체(CAR)-T, 엑소좀 등 CGT분야 전방위적인 생산 역량을 보유하고 있다.이를 따라잡기 위해 후지필름은 2020년부터 mRNA CDMO 전략을 완성하기 위해 본격적인 공장 건설을 추진해 온 것으로 확인됐다. 회사에 따르면 2000년대 후반부터 mRNA의 주요 전달체인 지질나노입자(LNP)나 리포솜 기반 CDMO 공정을 개발및 설비 투자를 진행했다. 그 결과 회사는 2020년부터 매년 10건 가량의 관련 CDMO 사업을 수주한 것으로 알려졌다. CGT 신약 개발 업계 한 관계자는 “후지필름은 기본적으로 항체의약품 전문 CDMO기업이다. 차기 성장동력으로 LNP에 대한 기술력을 쌓으면서 mRNA 관련해서는 다른 곳과 협력해 고객을 확보해 왔다”며 “새로운 공장 신설을 통해 mRNA CDMO까지 직접 확립하고, 관련 CGT 시장을 누비려는 것으로 파악된다”고 설명했다. 반면 SK팜테코는 이포스캐시가 보유한 렌티바이러스 생산 역량을 활용해 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보물질의 CDMO 서비스 수주에 적극나선다는 계획이다. 현재까지 개발된 CAR-T는 모두 세포 밖에서 렌티바이러스를 활용해 유전자를 변형시킨 다음 환자에게 주입하는 방식으로 개발된 것으로 알려졌다. 이에 더해 SK팜테코는 AAV나 플라스미드 DNA 등의 벡터에 특화된 CGT 분야 신약 CDMO 사업을 적극적으로 펼친다는 계획이다. AAV는 현재 미국과 유럽에서 개발된 대부분의 유전자치료제에 쓰인 전달체다. 사실상 무섭게 캐파를 확장하는 후지필름과 SK팜테코 등이 노리는 주요 시장이 판이하게 다르다는 평가다. SK관계자는 “명확한 수주 사례를 따로 밝히진 않지만 이포스캐시나 CBM은 여러 바이럴 벡터 관련 특허 등을 확보하며 CDMO 사업을 꾸준히 영위해 왔다”며 “그 성장성에 기대를 걸고 있으며, 캐파를 크게 확대해 CGT CDMO 분야에서 승부를 보려고 하고 있다”고 말했다.앞선 CGT 업계 관계자는 “론자의 뒤를 추격하기 위해 움직이는 주요 기업이 후지필름과 SK팜테코다”며 “CGT 분야에서 거대한 시장이 형성되고 있는 만큼 굴직한 사업을 수주할 기회가 꾸준하게 열릴 수 있다”고 내다봤다.
- [미리보는 이데일리 신문] 상속세, 더는 '부자세' 아냐…국민 72% "완화해야"
- [이데일리 마켓in 김성수 기자] 다음은 23일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-상속세, 더는 ‘부자세’ 아냐…국민 72% “완화해야”-“조기 복귀한 전공의 불이익 최소화할 것”-소주 한잔, 대파 한뿌리 딱 필요한 만큼만 산다-“안전한 AI 만들 것” 오픈AI·구글·네이버 등 ‘서울 서약’△종합-저가 수주 관행 끊고 ‘흑자 전환’ 방산·해상풍력으로 영토 넓혔다-“저출생 대응 위해 개헌 필요 ‘승자 독식 선거제’ 바꿔야”△고물가가 낳은 소분시대-3~4인 가구도 한끼 분량만 찾아…묶어 팔던 상품들 쪼개고 나눈다-감자 1개, 양파 2개…먹을 만큼만 배송 농산물 소분 판매는 피할 수 없는 흐름△종합-‘1984’ 같은 정보독점 경고한 이해진 “각국에 소버린AI 기술 지원할 것”-분당 1.2만·일산 9000가구…1기 신도시 재건축 11월 지정-“반도체 등 첨단기술 보조금 지원해야”-‘직구 혼선 다시는 없게’…고위 당정정책협 매주 개최△국민과 함께하는 상속세 개혁-서울 아파트 절반 이상이 10억 넘는데…“상속세 공제액 상향” 한목소리-상속세 개편은 ‘서민감세’ 새 국회 본격 논의나서야-세금 대신 재단 통해 공익기부…국민 75% “지원 확대 공감대”△제15회 이데일리 전략 포럼-“다자녀 부모에 연금 인센티브 부여…‘출산은 유리한 선택’ 인식 줘야”-“삼성동 한전부지에 신혼주택 지었다면…”-“체류 외국인, 10년 뒤 영주신청 자격줘야”△정치-채 해병 특검 ‘17표의 전쟁’…이탈표 단속나선 與, 낙천자 설득나선 野-한동훈 등판에 갈라지는 당심…셈법 복잡해진 與 당권주자들-“여당 총선서 참패 했는데도 尹대통령 획기적 변화 없어”-트럼프 미군 철수 으름장, 중·러는 ‘북핵’ 묵인…힘 받는 ‘핵 무장론’△경제-미수금 14조, 자구노력으로 해결 불가…요금인상 절실-“韓 10월 금리인하 전망”-해외주식 열풍…순대외금융자산 8310억달러 ‘역대 최대’-외국인력 ‘신규 허용’ 대응 강화…고용부, 전담과 신설△금융-은행 전세대출, 19개월째 줄어들고 있다-정태영 현대카드 부회장 “AI에 1조원 넘게 넣었다”-시중은행 추가·제4인뱅 쟁탈전…은행 과점 해소 ‘소리 없는 전쟁’-“현대차 성장 발맞춰”…현대캐피탈, 호주·인니 진출 본격화△글로벌-회의 진행하는 ‘AI 비서’ 출격…MS, 구글 제미나이에 도전장-영화 ‘빅쇼트’ 모델인 전설적 투자자 “숨은 AI 강자는 애플”-中, 수입차 관세 인상 만지작…美 방산기업 12곳 제재도-ASML “중국이 대만 침공땐 TSMC 설비 원격 차단 가능”-EU, ‘AI 규제법’ 세계 첫 확정△산업-HBM서 기업용 SSD로…AI 메모리 전선 확장-AI가전 뜰수록 커지는 해킹 우려…삼성전자 ‘녹스’로 보안 강화-SK그룹 사회적가치 지난해 16.8조 창출-벤츠 “2050년까지 사고 제로 목표” 세계 첫 전기차 충돌시험 결과 공개-설비투자·운영자금 선제 조치…한화큐셀, 현금 마련 총력△ICT-ETF 승인 낙관론에…이더리움발 가상자산 시장 ‘들썩’-네이버페이·칠리즈 제휴 스포츠·엔터 사업 협력-통신 매출 둔화하자…SKT ‘빅데이터·AI’ 방점-“접근성·생산성 높인 AI로 韓게임사 콘텐츠 개발 도울 것”△제약·바이오-“합병할 사이노슈어와의 새 브랜드명, 미용기기에 단다”-주름 개선 세포치료제 ‘로스미르’ 최종 품목허가-HLB “美 신약 허가, 보완요구 흔한 일”-성장성 확인된 셀트리온, 기관·외국인 몰린다△오토&라이프-성능도 외관도…전기 세단의 ‘정석’-가속 페달 밟자마자 ‘쭉쭉’ 스포츠카 DNA 심은 SUV△가정의 달 특집-건면·고칼슘…영양까지 담은 ‘명품 짜장라면’-분리 추출 홉, 어깨 없는병…틀을 깬 맥주-홍삼·매실에 견과류까지 쏙, 건강 챙기는 초콜릿 5총사-마셔도 더부룩함 없는 우유…누적판매량 8억개-꾸지뽕잎 추출물로 업그레이드 “대한민국 위 건강 책임”-50년 커피 제조 기술 집대성…기존 캡슐보다 원두 1.7배△증권-주도주 사라진 장세…가치·배당주 주목-반도체만 편식하나 했더니…외국인, 방산·조선도 담았다-긴장한 뷰티주 임원이 팔았다 -“제목소리 내는 강한 회계사회 만들 것”△부동산-정비사업장 공사비 갈등…소송전으로 번진다-HDC현산, 광운대역 물류부지 이전 동북권 일자리 창출 ‘경제거점’ 기대-집짓는데 판검사 필요?…건설사들 적극 영입, 왜-소형 빌라, 월세가 전세보다 많아졌다△엔터테인먼트-반갑다, 세·투·아 ‘밀리언셀러’…모처럼 꽃피운 K팝 음반시장-드라마 공동제작하고, 배우들 국경 넘나들고…손잡은 韓日△피플-저잣거리에 섞여 시대의 애환 노래…민중시인 신경림 타계-신한은행, 중소·벤처기업 베트남 진출 지원 뜻모아-국민카드·이천시, 지역상권 활성화 팔 걷어-SK하이닉스·휴비스·HL·만도…발명의 날, 차세대 기술개발 정부포상-김성태 기업은행장, 직급·세대 초월 소통 행보-하나금융그룹, 가정의 달 직원 가족 초청 孝 콘서트△오피니언-미국이 포퓰리즘을 피한 방법-의학교육 질 악화, 누구 책임인가△전국-수원시 “지금이 구도심 재정비 골든타임”-지하철 5호선 노선 확정 연기 인천·김포 “양보 못해” 대립-금강송 숲길 걸으며 숨·쉼 흠뻑…방문객 몰리며 지역경제 ‘생기’-서울시, 도심 주유소서 첨단 드론 배송 실증-“열무김치 직접 담그고 딸기청 만들고…소중한 체험 대만족”-경기 ‘생활밀착형 청년공간’ 올해 100개소로 확대△사회-“국시 연기 없다…복귀 여부따라 법적 책임 차이”-첫 출근 나선 오동운 공수처장 “채해병 사건, 제일 중요한 업무”-정부 반대에도…연세대 의대 “휴학 승인할 것”-‘중학생끼리 성매매 비법 전수’ 경찰 순찰때만 해산하니 골치-여야 합의한 ‘간호법 제정’ 좌초 위기…다시 거리 나선 간호사들
- 동아ST, 슈가논 관련 해외 파트너사 초청 행사 실시
- [이데일리 김승권 기자] 동아에스티(170900)는 서울시 동대문구 용두동 본사에서 ‘2024 GLOBAL EVO DAY’를 개최했다고 22일 밝혔다.‘GLOBAL EVO DAY’는 당뇨병 치료제 슈가논의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin)의 앞 글자를 딴 명칭이다. 슈가논의 해외 파트너사를 초청해 교류와 협업을 지원하기 위해 마련됐다.행사에는 브라질 및 라틴아메리카 파트너사 ‘EUROFARMA(유로파마)’, 태국 파트너사 ‘COSMA MEDICAL(코스마메디칼)’, 필리핀 파트너사 ‘MPPI(Metro Pharma Phils Inc, 메트로파마필즈)’, 튀르키예 파트너사 ‘BERKO Pharma(버코파마)’, 요르단 파트너사 ‘NAIROUKH Pharma(나이로크파마)’가 참석했다.동아ST ‘2024 GLOBAL EVO DAY’에 참석한 동아에스티 박재홍 사장(첫번째줄 왼쪽에서 6번째)과 동아에스티 관계자, 브라질 및 라틴아메리카 파트너사 ‘유로파마’, 태국 파트너사 ‘코스마메디칼’, 필리핀 파트너사 ‘메트로파마필즈’, 튀르키예 파트너사 ‘버코파마’, 요르단 파트너사 ‘나이로크파마’ 관계자들이 기념 사진을 촬영하고 있다. (사진=동아에스티)동아에스티는 브라질 및 라틴아메리카, 태국, 러시아, 인도 등 9개 국가에 슈가논을 런칭했다. 국가별 현지 시장 및 진입전략에 따라 완제 및 API(Active Pharmaceutical Ingredients, 원료의약품) 공급을 통한 현지 생산 모델로 수출을 진행하고 있다.행사는 20일부터 22일까지 동아에스티 본사와 송도 바이오텍 연구소 등에서 진행된다. 행사 첫째 날에는 에보글립틴의 장점 및 임상 데이터, 병용요법, 한국에서의 슈가논 마케팅 활동 및 방법, 계획 등이 소개됐다. 둘째 날에는 파트너사들의 시장 현황 및 슈가논 마케팅 계획을 공유하고, 송도 바이오텍 및 캠퍼스 견학을 실시했다.2016년 출시된 대한민국 26호 신약 슈가논은 에보글립틴 5mg을 주성분으로 하는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 저해기전의 경구용 혈당강하제다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높으며, 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.동아에스티는 당뇨병 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공하고자 슈가논 복합제를 출시했다. 2016년 슈가논과 메트포르민 복합제 ‘슈가메트정’, 2023년 슈가논과 다파글리플로진 복합제 ‘슈가다파정’, 2024년 슈가논과 다파글리플로진, 메트포르민 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다.동아에스티 관계자는 “GLOBAL EVO DAY를 통해 파트너사들이 슈가논과 에보글립틴에 대한 이해와 브랜드를 구축하는 데 도움이 되길 희망한다”며 “해외 시장에서 슈가논의 우수성을 적극 알리고 다양한 국가로 수출 지역을 확대해 나겠다”고 말했다.
