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- 박셀바이오, '고형암 다중표적 CAR-T' 개발에 국가신약개발 지원 받는다
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 지난 14일 국가신약개발사업단과 고형암 다중표적 CAR-T 치료제 연구개발 과제 수행 및 지원 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.정성창(왼쪽) 박셀바이오 부사장과 박영민(오른쪽) 국가신약개발사업단장이 지난 14일 서울 마포구 소재 KPX빌딩에서 국가신약개발사업단과 ‘모노바디 플랫폼을 이용한 다중표적 CAR-T 고형암 세포치료제 개발’ 협약을 체결한 뒤 기념촬영 하고 있다.이번 협약 체결로 박셀바이오는 난치성 고형암에서 발현되는 ‘PD-L1’과 ‘EphA2’를 표적으로 하는 다중표적 CAR-T 세포치료제를 연구개발하는데 국가신약개발사업단으로부터 1년 9개월 동안 연구개발비를 지원받는다.박셀바이오가 연구개발하는 다중표적 CAR-T 세포치료제는 난소암, 췌장암, 대장암 등 고형암의 대표적 암 표지자인 EphA2와 면역관문 단백질인 PD-L1 두 가지를 동시에 표적하며 종양미세환경 내 암세포를 사멸시킬 수 있는 모노바디 플랫폼 기반의 업그레이드된 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 bispecific Tandem CAR-T) 세포치료제다.박셀바이오는 6월 5일 미국 바이오 USA에서 고형암 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 치료제 연구 현황 및 향후 계획을 발표하고, 앞서 지난 4월 미국 AACR(미국암연구학회)에서 PD-L1을 타겟으로 한 CAR-T 치료제 효능 및 독성 실험 데이터에 대한 포스터를 발표해 글로벌 제약바이오업체 관계자 등 참가자들로부터 호평을 받았다.CAR-T 치료제는 꿈의 항암제로 불린다. 유전자 조작 등 최첨단 바이오 기술을 활용해 암을 완치할 수 있는 유일한 치료제로 알려져 있기 때문이다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처의 허가를 받은 킴리아, 에스카타, 카빅티 등 CAR-T 치료제는 모두 혈액암을 대상으로 하고 있으며 아직 고형암을 대상으로 미국 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제는 하나도 없다. 고형암은 혈액암에 비해 암 항원 발현 양상이 복잡하고 종양미세환경내 T세포 불활성화로 암 진행이 촉진되기 때문에 치료제 개발의 난도가 높기 때문이다.박셀바이오는 다중표적이 가능하도록 설계한 모노바디플랫폼 기술을 적용해 고형암이 제기하는 이같은 문제에 해법을 제시했다. 모노바디 플랫폼 기술로 고형암의 대표적 암 표지자인 PD-L1과 EphA2 두 가지를 동시에 타깃함으로써 종양미세환경 내 암세포가 면역 회피를 시도하는 것을 차단하고 공격력을 강화한 것이다.이제중 박셀바이오 대표는 “친수성 EphA2 모노바디를 이용한 고형암 다중표적 CAR-T 치료제를 작년 11월 특허출원했으며, 현재 3세대 면역항암제로 각광받고 있는 키트루다와 티센트릭의 치료한계를 극복한 차세대 범용성 암치료제를 개발하는데 연구개발 역량을 집중하고 있다”며 “국가신약개발사업 과제 선정과 지원은 글로벌 시장을 지향하는 박셀바이오의 차세대 신약 개발에 튼튼한 동아줄 역할을 할 것”이라고 말했다.한편, 앞서 사업단은 박셀바이오가 난소암, 췌장암, 대장암 등 불응성 및 재발성 고형암을 타깃으로 개발 중인 ‘모노바디 플랫폼 이용 다중표적 CAR-T 고형암 세포치료제 개발’ 연구과제를 국가신약개발사업 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업의 후보도출과제로 선정한 바 있다.
- 에스바이오메딕스, 파킨슨병 치료제 임상 결과 임박…차별성은?
- [이데일리 김진수 기자] 에스바이오메딕스(304360)가 개발 중인 파킨슨병 치료제 TED-A9의 임상 1상 데이터가 곧 발표된다. 에스바이오메딕스는 자체 개발한 플랫폼 기술 적용을 통해 경쟁 약물 대비 차별성을 확보했으며 이를 바탕으로 기술수출한다는 계획이다.16일 에스바이오메딕스에 따르면 자체 개발한 TED 플랫폼 적용 파킨슨병 신약 후보물질 ‘TED-A9’의 임상 1상 첫 데이터 발표가 임박했다. 에스바이오메딕스는 이번 임상 연구만으로도 어느 정도의 경쟁력 확보가 가능할 것으로 기대하고 있다.TED는 배아줄기세포 또는 유도만능줄기세포(iPSC)를 신경전구세포로 분화시키는 기술이다. 신경전구세포는 여러 형태의 신경세포로 분화할 수 있는 능력을 가진 미성숙 세포를 말한다.파킨슨병은 치매 다음으로 흔한 퇴행성 뇌질환이다. 60세 이상 중 약 1%가 파킨슨 환자이며, 전세계적으로는 1000만명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 국내에서도 12만명 가량의 파킨슨병 환자가 있다고 알려져 있다.파킨슨병은 아직까지 근본 치료제가 없다. 이에 에스바이오메딕스 뿐 아니라 바이엘의 자회사 ‘블루락 테라퓨틱스’, 노보 노디스크가 후원하는 스웨덴 룬드 대학교의 ‘말린 파머 교수팀’ 등이 근본 치료제를 개발하기 위한 연구 중에 있다.파킨슨 병은 중뇌의 도파민 분비 신경세포가 사멸되면서 발생하는데, 이들이 개발 중인 치료제는 배아줄기세포를 통해 생산한 도파민 분비 신경세포를 환자 뇌에 이식하는 방법으로 완치에 도전한다.TED-A9 투여 요법과 적용 기술. (사진=에스바이오메딕스)◇선두 바이엘 자회사 잡을 무기는?개발이 가장 빠른 약물은 블루락의 ‘벰다넬프로셀’이다. 지난해 8월 임상 1상 환자 투여 12개월 데이터에 이어 올해 3월에는 투여 후 18개월 데이터를 공개했다. 1상에서 유의미한 데이터를 확보한 블루락은 올해 연말 임상 2상을 본격적으로 시작한다는 계획이다.에스바이오메딕스 ‘TED-A9’는 올해 2월 임상 1·2a상 환자 12명에 대한 투여가 완료됐다. 곧 임상 1상 1년 투여 결과 발표 예정인 만큼 개발 속도 측면에서는 벰다넬프로셀보다 한 발 뒤쳐져 있다. 하지만 에스바이오메딕스는 경쟁 약물 대비 우수한 효과를 바탕으로 늦은 개발 속도를 뛰어넘는 가치를 가질 것으로 확신하고 있다.이번에 에스바이오메딕스가 공개할 데이터는 저용량 투여 환자 3명에 대한 12개월 결과다. 아직까지 고용량 환자 대상 데이터가 집계되지 않은 상황이지만, 에스바디오메딕스는 이번 데이터만으로도 TED-A9의 효과를 확인할 수 있을 것이라 자신하고 있다.에스바이오메딕스 관계자는 “기존에 개발됐던 치료제들의 경우 파킨슨평가척도를 유지시켜주는 수준에 그쳐있기 때문에 이를 감소 시켜주는 것만으로도 유의미한 치료제인 셈”이라며 “블루락의 파킨슨 치료제와 비교해서도 나쁘지 않은 결과가 나올 것”이라고 말했다.에스바이오메딕스 자신감의 근거는 높은 분화율에 있다. 분화율은 세포 순도와 직접적인 연관 관계가 있는 만큼 분화율은 치료 효과와 관련해 매우 중요한 포인트가 된다.분화율은 도파민 세포인지 아닌지를 확인할 수 있는 바이오마커 ‘FOXA2+’, ‘LMX1A/B’, ‘FOXA2/LMX1A/B+’ 분석을 통해 확인이 가능하다. TED-A9의 바이오마커 분석에 따르면 분화율은 99% 이상으로 집계됐다. 반면, 최대 경쟁자인 블루락 벰다넬프로셀의 분화율은 바이오마커별로 약 60~94% 수준에 그쳤다.에스바이오메딕스의 높은 분화율은 분화유도물질 수를 최소화 한 데 따른 것으로 분석된다. 벰다넬프로셀의 경우 치료제에 사용하는 분화유도물질로 저분자 화합물 6개와 단백질 4개를 사용하지만, 에스바이오메딕스는 저분자 화합물 단 4개만을 사용해 세포 간 신호전달 과정을 효율적으로 유도했다.전임상 단계에서 확인된 증상 개선 시점에서도 TED-A9는 벰다넬프로셀보다 우수한 결과를 보였다. TED-A9는 이식 2개월 이후부터 효과를 보였지만 벰다넬프로셀은 5개월 이후부터 증상이 개선되는 것으로 기록됐다.임상 연구 측면에서도 블루락 벰다넬프로셀과 약간의 차이가 있다. 먼저 블루락은 벰다넬프로셀 임상에서 18개월까지 데이터를 확보하는데 그쳤지만 에스바이오메딕스는 24개월까지 데이터를 확보한다는 방침이다.벰다넬프로셀의 임상 결과에 따르면 12개월보다 18개월에서 더 큰 효과가 확인됐다. 구체적으로 12개월 시점에 MDS-통합 파킨슨병 등급 평가척도 파트3(MDS-UPDRS PartⅢ) 점수가 저용량 7.6점 및 고용량 13점 감소했으며 18개월에는 각각 8.6점과 23점이 줄어 시간이 갈수록 더 유의미한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 이에 TED-A9는 향후 더 뛰어난 데이터 확보가 가능할 것으로 기대된다.임상 대상 환자군에서도 차이가 있다. 블루락의 임상 1상 환자들의 평균 MDS-통합 파킨슨병 등급 평가척도 파트3 점수는 약 47점으로 비교적 경증 환자였으나, 에스바이오메딕스 연구는 평균 60점 이상으로 중증 환자 대상으로 이뤄졌다. 일반적으로 경증 환자의 경우 현상 유지하는 약물 사용 비중이 높을 수밖에 없기 때문에 중증 환자를 대상으로 한 에스디바이오메딕스의 임상이 좀 더 높은 가치를 가질 수 있다.에스바이오메딕스 관계자는 “아직까지 임상 1상 최종 데이터가 나오지 않았기 때문에 앞으로 나오는 데이터를 바탕으로 용량 등을 선택하고, 문제가 있는 경우 개선책을 만들어 갈 것”이라고 밝혔다.
- 김태훈 오토텔릭바이오 대표 “개량신약 추가 판권 계약 및 혁신신약 기술수출 확신”
- [이데일리 김새미 기자] 지난 3일(현지시각)부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에서 멕시코 수출 소식을 전한 오토텔릭바이오에 희소식이 더해질지 기대감이 크다.김태훈 오토텔릭바이오 대표 (사진=오토텔릭바이오)김태훈 오토텔릭바이오 대표는 9일 이데일리에 “이번 바이오USA에서 37개 이상의 글로벌 기업과 미팅을 진행했다”며 “향후 데이터 검증이 이루어지면 조만간 기술이전 계약도 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 이어 “이번 바이오USA에서 10개 이상의 제약사와 복합제 개량신약 ‘ATB-101’의 미국 포함 글로벌 판권을 위한 미팅을 진행했다”며 “이를 통해 추가적인 계약도 가능할 것”이라고 기대했다.오토텔릭바이오는 지난 5일 멕시코 제약사 치노인사와 향후 5년간 3000만정 이상의 ATB-101 멕시코 독점 라이선스·공급 계약을 체결했다. ATB-101는 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하는 세계 최초의 고혈압과 제2형 당뇨 동시 치료제이다. 매출액 기준 계약금액은 정확히 공개되지 않았지만 본계약 기준으로 수백억원대의 매출이 발생할 전망이다.ATB-101는 오토텔릭바이오의 파이프라인 중 가장 개발 단계가 앞서있는 저분자화합물 합성 신약이다. 국내 주요 병원 약 35곳에서 임상 3상을 진행 중이다. 2026년 초 국내 출시를 목표로 연내 임상 3상 환자 모집을 마무리하고 품목허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 회사는 ATB-101의 멕시코 시장 출시는 2027년일 것으로 예상하고 있다. 김 대표는 “ATB-101의 경우 국내 제품 매출과 멕시코 시장에 대한 제품 매출로 이미 상당한 규모의 매출이 가능한 상황”이라고 부연했다.오토텔릭바이오는 ATB-101의 2027년 내 미국 출시도 계획하고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)와 ATB-101 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다. 김 대표는 “FDA로부터 추가적인 현지 임상 1상 시험만으로 국내 임상 3상 결과를 활용해 미국 내 허가가 가능할 것이라는 답변을 받았다”며 “ATB-101의 미국 시장 출시는 향후 안정적인 혁신신약 연구개발을 가능하게 할 것”이라고 귀띔했다.◇ATB-101 조기 수출…“보령제약 글로벌사업 경험 덕”ATB-101이 아직 연구개발 단계임에도 조기에 멕시코 수출 계약이 성사된 데에는 보령제약 ‘카나브’ 글로벌사업팀 팀장이었던 김 대표의 경험이 크게 기여했을 것으로 보인다. 중남미, 중국, 러시아 포함 20개 이상의 국가에서 보령제약의 고혈압 신약 ‘카나브’의 해외 기술이전 계약과 중남미 3개국 이상 발매를 성공시켜 카나브 패밀리 해외 진출의 기초를 마련한 인물이다.김 대표는 “이러한 경험을 바탕으로 중남미 시장에 대한 이해와 네트워크를 확보할 수 있었고, ATB-101 협상 기간을 단축시킬 수 있었다”며 “중남미시장뿐만 아니라 미국과 유럽 등 주요 시장까지 진출하기 위해서 어떤 신약을 개발해야 하는지를 명확히 정의할 수 있게 됐다”고 설명했다.김 대표는 오토텔릭바이오가 국내 최고 수준의 신약 연구개발 인력뿐 아니라 사업화 역량을 갖추고 있다고 자부했다. 김 대표는 “오토텔릭바이오에는 보령제약, KT&G생명과학, 크리스탈지노믹스 등 신약후보물질의 글로벌 기술이전 성공 경험을 가진 인력이 풍부하다”며 “국내 최고 수준의 글로벌 사업화 네트워크도 확보했다”고 말했다.오토텔릭바이오 임원진 중에 보령제약 신약 글로벌사업팀장 출신인 김 대표 외에 보령제약 출신이 3명 더 있는 점도 눈에 띈다. 노시철 부사장은 보령제약 해외사업 경험이 있으며, 남경완 사업화R&D본부장은 보령제약 연구소 제제연구팀장, 전용관 임상개발본부장(부사장)은 보령제약그룹 R&D센터장과 보령바이오파마 개발본부장을 지낸 이력이 있다.오토텔릭바이오는 ATB-101의 빠른 사업화로 탄탄한 매출이 확보되면 혁신신약 R&D에 재투자한다는 사업 전략을 갖고 있다. 현재 가장 빠르게 성과를 보이고 있는 파이프라인은 개량신약인 ATB-101지만 오토텔릭바이오는 저분자화합물 신약뿐 아니라 ASO(Antisense oligonucleotide) 신약을 개발 중인 업체다.◇탄탄한 매출 확보 후 ASO 신약 R&D에 재투자단일 가닥의 올리고뉴클레오타이드(single-stranded oligonucleotide)를 기반으로 하는 ASO 신약은 RNA 유도 침묵 복합체(RISC)와 같은 세포 내 구성요소들을 이용하지 않고 타깃 메신저리보핵산(mRNA)이나 전구체 메신저리보핵산(pre-mRNA)에 바로 결합해 작용하기 때문에 안정성, 결합력이 뛰어나다는 강점이 있다. 기존 RNA 치료제에 비해 더 자유롭게 화학적 변형이 가능하며, RNA간섭(RNAi)의 한계도 극복할 수 있다.오토텔릭바이오는 ASO 플랫폼인 ‘ASODE’(AntiSense Oligo Development)을 보유하고 있으며, 이를 통해 효과적으로 ASO 신물질을 도출할 수 있다. 현재 오토텔릭바이오가 ASO 신약으로 보유하고 있는 파이프라인은 췌장암 치료제 ‘ATB-301’, 췌장암·담도암 치료제 ‘ATB-320’, 폐암·췌장암 치료제 ‘ATB-350’, 항염증·항암제 ‘ATB-720’ 등 4개에 달한다.이 중 임상 단계에 진입한 ATB-301은 오토텔릭바이오의 ASO 신약 ‘TASO’와 인터루킨2(IL-2)을 병용한 신약물질후보이다. ATB-301은 고형암 대상 임상 1b상에서 인터루킨-2(IL-2)의 투여량 감소를 통해 부작용을 최소화했음을 확인했다. 인터루킨-2는 인체 면역체계에서 핵심적 역할을 하는 만큼 강력한 항암 효능을 가졌지만 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 있다는 한계가 있다.지난해 12월 임상 1상 시험계획(IND)를 제출한 ATB-320은 종양 미세환경을 조절하는 등 1세대 ASO보다 진보시킨 ASO 신약이다. 항체와 ASO를 결합한 AOC 기술로 암세포로 타깃 전달이 가능한 ATB-350과 인공지능(AI) 기술로 발굴한 ASO 신약 ATB-720은 신약후보물질 발굴(Discovery) 단계에 있다.오토텔릭바이오는 혁신신약의 기술이전 성과도 빠르게 도출하기 위해 노력하고 있다. 김 대표는 “ATB-320, ATB-350, ATB-610 등 혁신신약 파이프라인에 대한 기술이전을 계속 논의하고 있으며, 데이터 검증 후 가시적인 성과가 도출될 것”이라며 “바이오USA에서 현재 개발 중인 파이프라인에 대해 기술도입(License-In) 의사를 밝힌 기업도 다수 있었다”고 언급했다.한편 오토텔릭바이오는 내년 상반기 기업공개(IPO)를 목표로 올 하반기 150억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 진행할 예정이다. 김 대표는 “멕시코 치노인사와 ATB-101 계약 체결과 타 시장에서의 성과, 다른 파이프라인과 기반 기술의 글로벌 사업 성과를 바탕으로 올해 하반기 시리즈C 투자 유치를 진행할 것”이라고 알렸다.
- [AI헬스케어 트렌드] 주가 상승 기대감 높은 미국 AI헬스케어 기업은
- [이데일리 김승권 기자] 미국 내 산업 전반에서 인공지능(AI) 기술 활용이 확대되고 있는 가운데 바이오·헬스케어 부문에도 AI기술 활용도가 크게 증가하고 있다. 16일 미국의 기업 지출 관리 회사 ‘램프’가 최근 포브스 50 기업과 주요 339개 기업의 1분기 지출 내역을 분석한 결과, 3곳 중 1곳의 기업이 인공지능(AI) 도구를 하나 이상 채택한 것으로 알려졌다. 또 기술 기업보다 의료 등 비 기술기업의 AI 채택이 급증한 것으로 나타났다.미국서 AI를 사용하는 기업은 올 1분기에 평균 150만달러를 지출했는데, 이는 전년 동기 대비 138%나 증가한 수치다. 즉 AI 사용 기업은 관련 지출을 두배 이상 늘렸다는 말이다.AI를 채택하는 산업군도 큰 변화가 있었다. 비 기술 분야 기업의 AI 채택이 빠르게 늘어나는 추세다. 대표적으로 의료 및 생명공학은 1년 새 AI 채택이 131%나 늘었다. 반면 기술 분야는 가장 느리게(45%) 성장했다.현재 미국 헬스케어 부문 중 AI 기술을 가장 빠르게 적용하고 있는 부문은 영상 진단, 조기 검진 부문이다. 다양한 의료 기관은 환자들의 건강기록, 의료 영상 등을 보고 AI를 통해 정확하게 진단, 치료를 결정하고 있다.AI 영상진단 기업 래드넷 주가 추이 (사진=인베스팅닷컴 월봉 차트 갈무리)또한 신약개발 부문도 주목받고 있다. 신약개발 과정 중에서 임상시험 등에 막대한 비용이 들어가는 상황에서 AI기술로 사전 조사, 임상단계, 제조단계, 인허가 결정 등 다양한 부문에서 나타날 수 있는 오류를 잡아내는 등 신약개발에 투입되는 시간과 비용을 아낄 수 있다. 실제로 신약 개발 과정에서 약물 발굴 시간을 15배 단출할 수 있으며 초 개발비용도 최대 70%까지 절감할 수 있다. 이외에도 눔, 유퍼 등 일반인들의 건강관리 플랫폼에도 AI 기술이 적극적으로 적용되고 있다. 미국서 시가총액이 높은 축에 속하는 AI헬스케어 기업은 AI영상진단 △래드넷(RDNT), AI신약개발사에 △리커전파마슈티컬 △슈뢰딩거, 항암제 개발회사에 △엑센시아(EXAI) 등이다. 이들 기업은 모두 시총이 2조원 이상이다. 특히 유방 촬영 사진 판독에 AI를 활용하는 영상 진단 회사인 래드넷의 주가는 올해 70% 이상 급등했다. 미국 의료AI 주식 중 가장 가파른 주가 상승세를 보여주고 있는 기업이다. 신약 개발에 쓰이는 AI 소프트웨어를 개발하는 슈뢰딩거(SDGR)와 리커전파마슈티컬의 주가는 작년 크게 상승했지만 올해 주춤한 상황이다. 아테리스도 주목받는 기업이다. 2011년 미국에서 설립된 아테리스는 데이터에 기반한 정확한 진단과 치료 결정을 지원하는 AI 의료영상 업체다. 이 회사는 방대한 심장 자기공명영상(MRI) 데이터를 클라우드에 축적하고 딥러닝으로 진단을 지원하는 소프트웨어(SW)를 개발해 2017년 클라우드 기반 딥러닝 분야에서 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 현재 골절, 기흉, 폐 결절, 뇌졸중, 유방암 감지 등 다양한 영역에서 AI 기반 영상 진단 SW를 제공하며 아테리스가 개발한 3차원(3D) 및 4차원(4D) MRI 영상은 심장의 혈류를 사실적이고 입체적으로 시각화해 효과적이고 정확한 영상 진단을 지원한다.
- 이번주 IPO 라메디텍·씨어스테크놀로지 주목[증시캘린더]
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 스팩이 코스닥 시장에 상장한다. 또 하이젠알앤엠, 에이치브이엠, 이노스페이스 등이 일반청약을 시행한다. 이엔셀은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇6월 17일(월)△라메디텍 상장-초소형 고출력 레이저에 대한 원천기술과 이를 기반으로 하는 혁신적인 제품 개발이 가능한 초소형 레이저 플랫폼 기술을 보유. 초소형 고출력 레이저 기술을 기반으로 레이저와 기타 피부 미용·의료기기, 레이저 채혈기를 개발. 주요 제품은 레이저 기술·기타 에너지원을 기반으로 하는 피부 미용·의료기기 제품, 레이저 채혈기로 구성. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만6000원, 공모금액 164억여원.-2023년 매출액 29억원, 영업손실 35억원.◇6월 17일(월)~6월 18일(화)△한국제15호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 의류·레저용품, 콘텐츠, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 125억원. ◇6월 17일(월)~6월 21일(금)△이엔셀 수요예측-2018년 3월 설립된 삼성서울병원 교원창업 기업. 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스, 차세대 세포·유전자치료제 신약 개발 등 두 가지 사업모델을 진행. -공모가 희망 범위 1만3600~1만5300원, 공모금액 최대 239억여원.-2023년 매출액 105억원, 영업손실 117억원. ◇6월 18일(화)△디비금융제12호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 온라인 콘텐츠·소프트웨어 개발 등 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇6월 18일(화)~6월 19일(수)△하이젠알앤엠 공모-지난 2007년 9월 설립 이후 2008년 1월 오티스엘리베이터코리아의 산업용 모터사업 부문(옛 LG전자 모터사업부)을 인수해 본격적인 사업을 시작했고, 2010년 중국 청도에 모터 부품 공장을 투자해 중국공장의 가격 경쟁력과 하이젠알앤엠 본사의 기술경쟁력을 결합한 생산체제를 구축. 동력전달을 목적으로 하는 범용전동기와 제어를 목적으로 하는 서보 모터, 로봇용 액추에이터, 전기차용 모터 등 다양한 모터를 생산하는 기업으로 자리매김. -공모가 희망범위 4500~5500원, 공모금액 최대 187억여원.-2023년 연결기준 매출액 772억원, 영업이익 43억원.◇6월 19일(수)△씨어스테크놀로지 상장-생체신호 분석 인공지능 알고리즘과 웨어러블 의료기기를 활용한 IoMT(Internet of Medical Things) 플랫폼 기술을 기반으로 국내외 의료기관을 대상으로 진단지원 서비스와 환자모니터링 서비스를 제공. 다양한 진료과의 입원환자들을 대상으로 상용화를 진행하면서 구축형과 구독형 요금제를 결합하여 서비스 플랫폼을 강화.-공모가 희망 범위 상단 초과 1만7000원, 공모금액 221억원.-2023년 매출액 19억원, 영업손실 98억원.△미래에셋비전기업인수목적5호 상장-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 95억원.△한국제14호기업인수목적 상장-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 의류·레저용품, 콘텐츠, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇6월 19일(수)~6월 20일(목)△에이치브이엠(HVM) 공모-지난 2003년 설립한 뒤 고순도 금속, 스퍼터링 타겟, Ni계·Ti계 특수금속, 첨단금속을 제조하는 기업. 지난 1월 기존 ‘한국진공야금’에서 사명을 변경. 진공 유도 용해로(VIM)를 자체 설계 제작해 고객 요구에 부응하는 제품을 공급하는 데서 시작해 최근엔 진공 아크 재용해(VAR), 플라즈마 아크 용해(PACHM), 전자빔 용해(EBCHM) 등 최첨단 진공용해 설비를 자체 제작해 운영. -공모가 희망 범위 1만1000~1만4200원, 공모금액 340억여원. -2023년 매출액 415억원, 영업이익 37억원. ◇6월 20일(목)~6월 21일(금)△이노스페이스 공모-지난 2017년 설립한 뒤 우주산업에서 업스트림(Upstream)에 속하는 발사체 제작·발사 서비스 제공을 수행. 지난해 3월 국내 민간기업 최초로 독자 개발한 시험발사체 한빛-TLV 발사에 성공. 위성 발사 서비스는 위성 제작·운용사로부터 의뢰받은 위성을 우주 궤도로 운송하기 위해 발사체를 직접 제작하고 발사 서비스를 제공하는 사업이며 2025년부터 본격적으로 서비스를 제공할 예정. -공모가 희망 범위 3만6400~4만3300원, 공모금액 576억여원. -2023년 연결기준 매출액 2억원, 영업손실 159억원. ◇6월 21일(금)△케이비제29호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원.
- [임상 업데이트] 디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 10일~6월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.디앤디파마텍 DD01. (사진=디앤디파마텍 홈페이지)◇디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 IND디앤디파마텍은 자체 개발중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 FDA(미국 식품의약국)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 의약품으로 지정받았다.이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 이뤄지는 중이며 곧 환자모집에 착수해 빠른 시일 내 첫 환자 투여가 이뤄질 전망이다.이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자 68여명을 대상으로 미국 내 10여개 임상시험실시기관에서 동시에 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다.2026년 6월 종료를 목표로 하며, 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 예상된다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 Best-in-Class의 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 포부를 밝혔다.◇비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 임상 2상 IND비보존은 식품의약품안전처(식약처)로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다. 앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 내약성과 안전성을 검증한 바 있다.비보존은 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼, 주사제로 개발된 오피란제린(VVZ-149)과 향후 큰 시너지 효과를 내도록 개발한다는 전략이다. 다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 ‘어나프라주’로 식약처 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다.비보존 관계자는 “VVZ-2471은 오피란제린의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약이기 때문에 내부에서는 임상 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다”며 “중추 신경병성 통증 및 급성 통증에 대한 임상 2상을 추가하여 광범위한 경구용 진통제로 적극 개발하겠다”고 말했다.한편 비보존은 VVZ-2471을 약물중독이나 마약중독 치료제로도 개발 중이다. 비보존에 따르면 VVZ-2471은 비임상 연구에서 마약중독 치료제 가능성이 확인됐으며 오피오이드와 같은 마약성 진통제 중독 치료 및 금단증상 예방에 대한 미국 임상 2상을 계획 중이다. 또 알코올 및 니코틴 중독에 대한 치료 효능도 탐색할 계획이다.◇LG화학, 차세대 면역관문억제제 미국 임상 1상 본격화LG화학이 고형암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 차세대 면역관문억제제 임상개발에 본격 착수한다. LG화학은 지난 11일 첫 자체개발 항암신약 물질인 ‘LB-LR1109’(연구과제 코드명 LR19155) 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 밝혔다.이 후보물질은 ‘LILRB1’(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1) 억제 기전의 단일 항체 약물이다. 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자 ‘LILRB1’과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을 막는 단백질 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학은 타깃 단백질인 ‘LILRB1’이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다고 설명했다.LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 FDA로부터 임상시험계획을 승인 받은 바 있다.LG화학은 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 또 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원(500억달러)에서 2028년 100조원(820억달러) 규모로 지속 확대 전망된다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “의학적 미충족 수요가 가장 큰 항암 분야에서 차별화된 치료 옵션을 지속 제시해 나갈 것”이라고 말했다.
- 경기도 공공기관, '살 찌는 지방→살 빼는 지방' 전환 물질 개발
- [수원=이데일리 황영민 기자] ‘살이 찌는 지방’을 ‘살이 빠지는 지방’으로 전환하는 항비만 치료 후보물질이 경기도 공공기관에서 개발됐다.경기도경제과학진흥원 천연물소재팀이 ‘국내외 천연물 및 합성물 소재개발’ 연구를 진행하고 있다.(사진=경기도경제과학진흥원)14일 경기도경제과학진흥원(경과원)은 지방세포 리모델링을 유도하는 항비만치료물질 ‘GBSA-65’를 통해 대사를 개선할 수 연구결과를 발표했다. 이 연구결과는 국제적 권위 학술지 ‘유립의약학회지’(European Journal of Pharmaceutical Sciences) 6월호에도 게재됐다.지방세포 리모델링은 백색지방을 갈색지방으로 전환시키는 과정을 말한다. 백색지방은 에너지를 저장하는 역할을 하고, 갈색지방은 에너지를 태워 열을 발생시키는 역할을 하여 일명 ‘살 빼는 지방’으로 알려져 있다. 경과원 연구진은 이 원리를 이용해 비만 치료의 새로운 접근법을 제시했다.연구팀은 고지방식을 섭취한 비만 쥐 모델을 이용해 지방세포 리모델링을 유도하는 저분자 후보물질인 GBSA-65를 개발했다. GBSA-65를 비만 쥐에 투여한 결과, 체중 증가를 약 13.6% 억제했으며, 인슐린 저항성 개선, 콜레스테롤과 중성지방 수치 감소 등의 효과를 보였다.또한 이 약물은 반감기·생체이용률·용해도·막투과도·대사안정성 등에서 우수한 특성을 보여 천연물 유래 후보물질로서 부작용이나 독성이 낮을 것으로 기대된다.최근 식욕억제 약물들이 항비만 시장을 주도하고 있지만, 장기 복용 시 중추신경계 부작용 우려가 제기된다. 하지만 경과원이 개발한 GBSA-65는 천연물 유래 물질로 안전성이 높은 것으로 평가된다. 기존 항비만제와 달리 식욕 억제나 음식 흡수를 막는 방식이 아닌, 지방세포 자체를 리모델링해 비만을 초래하지 않는 것이 특징이다. 또한 인슐린 저항성 개선, 콜레스테롤 및 중성지방 수치 감소, 간의 지방 감소에도 효과를 보여, 당뇨병, 지방간, 고지혈 등 다양한 대사질환 치료에 활용할 수 있을 것으로 경과원은 전망했다. 구진모 경과원 천연물소재팀 박사는 2016년 과기정통부 ‘바이오의료기술개발사업-차세대응용오믹스’ 사업을 통해 박계원 성균관대 교수와 함께 지방세포 리모델링 연구를 시작했다. 이후 경기도의 ‘국내·외 천연물 및 합성물 소재개발 사업’을 통해 연구를 고도화했으며, 항비만치료 후보물질을 지난해 바이오스타트업인 (주)라플레에 기술이전을 완료했다.강성천 경과원장은 “경기도는 정부의 R&D 예산 감축 기조 속에서도 바이오산업 육성과 생태계 조성을 위해 지속적으로 R&D를 지원하고 있다”며, “새롭게 개발한 GBSA-65가 차세대 항비만 혁신신약으로 자리매김하길 기대하며, 기술이전 받은 바이오스타트업이 도약할 수 있는 발판이 마련되길 바란다”고 말했다.한편, ‘국내·외 천연물 및 합성물 소재개발 사업’은 경기도가 바이오 스타트업과 중소기업을 지원하는 연구개발 사업이다. 사업을 수행한 경과원 바이오산업본부는 최근 4년간 바이오 소재 분야에서 특허 50건을 출원하고 51건을 등록하는 등 다수의 지식재산권을 확보했다. 현재 원천기술 13건을 도내 바이오기업에 이전해 신약 및 기능성 제품이 개발되고 있다.
- 리가켐바이오, 플랫폼가치 ↑…내년 첫 상용화 예고
- [이데일리 김새미 기자] 리가켐바이오(141080)의 플랫폼 가치가 높아지고 있다. 기술이전되는 파이프라인의 계약금 규모가 증가추세를 보이는데다 내년 첫 상용화 신약이 탄생할 것으로 기대된다.◇4년 만에 파이프라인 개당 가치 15배 상승리가켐바이오는 현재까지 총 13건의 기술이전 계약을 체결해 누적 계약금만 8조 7000억원에 이르는 기술수출 명가다. 국내에서 기술이전으로 꾸준히 수백억원대의 매출을 내고 있는 바이오텍이기도 하다. 최근 리가켐바이오의 연결재무제표 기준 매출은 2021년 322억원→2022년 334억원→2023년 341억원으로 3년 연속 300억원대를 유지했다. 고무적인 점은 올해 1분기에만 311억원의 매출을 기록, 연매출 수준의 분기 매출을 냈다는 점이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]앞서 리가켐바이오는 2019년 3월 일본 다케다제약의 자회사 밀레니엄파마에 항체·약물접합체(ADC) 면역항암제를 3개 타깃을 개발할 수 있는 권리를 4348억원에 기술이전했다. 비공개한 선급금을 제외하고 계약금을 3개 파이프라인으로 나누면 개당 약 1516억원의 가치를 인정받았다고 추산해볼 수 있다. 이런 식으로 기술이전된 파이프라인의 개당 가치를 계산해보면 2020년에는 3923억원, 2021년 5998억원, 2022년 3210억원, 2023년 2조 3762억원이 된다.지난해 단일 파이프라인으로만 2조원이 넘는 가치를 인정 받은 것은 ADC 약물인 ‘LCB84’가 미국 임상 1/2상에 진입했다는 점이 크게 작용했다. 리가켐바이오는 기술이전 시 신약 가치를 더 높이 인정받기 위해 파이프라인 개발을 임상 단계로 고도화한 뒤 기술수출하는 전략을 채택했다. 덕분에 기술이전된 파이프라인의 개당 가치가 2019년 1516억원에서 지난해 2조 3762억원으로 4년 만에 14.7배의 가치를 인정받게 됐다.◇美 암학회서 양호한 임상데이터 초록 공개이번 미국 임상종양학회(이하 ASCO)에서 리가켐바이오의 중국 파트너사 포순제약과 시스톤(CStone)이 공개한 임상데이터들도 긍정적이다. 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 ADC ‘FS-1502’(LCB-14)는 임상 2상 중간결과에서 엔허투와 유사한 효능을 확인하고, 부작용 지표에서도 좋은 결과를 보였다. 시스톤에 기술이전된 ‘CS5001’(LCB71)은 미국 머크(MSD)가 개발 중인 경쟁약 ‘MK-2140’의 임상 1상에서 나타난 객관적반응률(ORR)보다 우수한 수치를 기록했다.LCB-14의 국소 진행성·전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간결과 코호트1에서 LCB14 투여 시 ORR 37.5%, 무진행생존(PFS) 중앙값 4.3개월, 전체생존(OS)은 10.0개월로 나타났다. 이는 유사 환자군으로 진행한 엔허투의 DESTINY-Gastric02 임상에서 확인된 ORR 35.6%, PFS 5.7개월, OS 10.2개월과 유사한 수치다. 코호트2에선 LCB14를 투여했을 때 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, OS 14.6개월이었다. mPFS를 제외한 대부분의 유효성 지표에서 엔허투보다 효능이 우수한 것으로 나타난 셈이다.LCB14는 부작용 지표에서도 매우 우수한 결과를 보였다. 전체 임상 환자(ITT N=46)를 대상으로 3등급 이상 부작용은 12명(26.1%)이었으며, 이 중 저칼륨혈증 (6.5%), 피로감(6.5%)이 주 부작용이었다. 약물 부작용으로 인한 투여 중단 혹은 사망환자는 없었다. 반면 엔허투의 경우 3등급 이상 부작용은 79명 중 44명(56%)이었으며, 이 중 15명(19%)은 약물 부작용으로 치료를 중단했다. 2명의 환자는 약물 연관 간질성 폐질환과 폐렴으로 사망했다.LCB71의 진행성 고형암·림프종 환자 대상 글로벌 임상 1상의 초기 데이터 초록에 따르면 LCB71의 ORR은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL에서 50.0%로 나타났다. 안전성 역시 우수했다. LCB71은 임상 1a상 첫 8개 용량군(7~125μg/kg)에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않고, 최대 허용 용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 대부분의 약물 관련 이상 반응은 1등급 또는 2등급이었으며, 예상한 약동학적(PK) 특성이 나타났다.보스턴컨설팅그룹(Boston Consulting Group)의 연간 리포트 ‘신약 모달리티 2023’(New Drug Modalities 2023)에 따르면 임상 단계에 진입한 ADC의 상용화까지 도달하는 확률은 1%로 매우 낮은 편이다. 이는 효능 문제보다는 임상 단계에서 발견되는 안전성 이슈에 기인한 경우가 많다는 게 업계 분석이다. 실제로 다수의 글로벌 제약사들도 ADC 개발에 있어 안전성 확보를 가장 우선시하는 것으로 알려져 있다.리가켐바이오 관계자는 “리가켐바이오의 ADC 플랫폼의 진가는 안전성 부분에서 확인되고 있다”며 “최근 ASCO 2024에서 발표된 내용에서도 확인된 바와 같이 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 파이프라인들은 경쟁약 대비 동등 이상의 유효성과 우수한 안전성 프로파일을 기록하고 있다”고 강조했다. 이어 “고성장 중인 ADC 시장 내에서 리가켐바이오의 포지션을 명확해지고 있다”고 자신했다.◇빠르면 내년 상용화될 ‘LCB14’도 주목특히 LCB14는 리가켐바이오의 최초 상용화 신약이 될 가능성이 높은 파이프라인이라는 점에서 주목할 만하다. LCB14는 빠르면 올해 말 임상 1상 데이터를 기반으로 중국에서 조건부 허가 신청이 가능할 것으로 전망된다. 이렇게 되면 내년에 첫 시장 출시도 가능하다는 게 금융투자업계의 예측이다.김승민 미래에셋증권 연구원은 “리가켐바이오의 약점은 아직까지 상업화된 파이프라인이 없다는 점”이라며 “상업화된 신약을 보유하게 되면 기업가치는 지난해 글로벌 제약사에 인수된 시젠(Seagen), 이뮤노젠과 같이 평가받을 수 있을 것”이라고 말했다.
- [단독]"2915원에 거래정지된 주식, 700원에 사실 분 찾습니다"
- [이데일리 석지헌 기자] 불성실 공시법인 지정으로 거래정지 중인 항체치료제 개발사 파멥신(208340)의 유진산 전 대표가 회사 살리기에 팔 걷고 나섰다. 유 대표는 거래재개를 위해 200억원에 회사를 인수합병(M&A)할 투자자를 모색하는 한편 주력 파이프라인의 글로벌 기술이전 등을 추진하고 있다. 유진산 전 파멥신 대표가 지인들에게 보낸 메일 일부.11일 이데일리 취재 결과 파멥신(208340)은 지난달 한국거래소에 거래재개를 위한 경영개선계획서 수정본을 제출했다. 지난 3월 27일 제출한 개선계획서를 보완한 것으로, 해당 계획서에는 새로운 투자자 유치로 운영자금을 확보하겠다는 내용과, M&A를 하기 전 회사에 필요한 자금을 모집할 방안, 주력 파이프라인의 기술이전 계획 등이 담긴 것으로 알려진다. 파멥신은 바이오벤처 1세대로 꼽히는 설립 17년차 항암 항체 신약 개발사다. 설립 초기 파멥신은 글로벌 빅파마 노바티스와 글로벌 바이오 벤처캐피탈(VC) 오비메드로부터 투자를 받으며 업계 주목을 받았다. 이후 2018년 11월 코스닥 시장에 기술특례기업으로 상장하면서 당시 대표 파이프라인이었던 항체치료제 ‘올린베시맙’ 임상 확대와 추가 파이프라인 확보, 차세대 신약개발 원천기술 개발 등을 목표로 내걸었다. 하지만 코로나19 팬데믹으로 환자 모집에 어려움을 겪으면서 주요 임상시험들이 조기종료되거나 지연됐다. 그러는 사이 유의미한 매출이 발생하지 않았고 관리종목 유예기간도 끝나 최대주주가 결국 타이어뱅크로 변경됐다. 창업주 유 전 대표는 대표직에서 물러났고 김정규 타이어뱅크 회장이 새 대표로 취임했다. 타이어뱅크와 경영권 매각 계약 체결 소식에 주가는 지난해 12월 18일 종가 기준 1829원에서 12월 26일 기준 3930원까지 약 115% 치솟기도 했다. 하지만 최대주주 변경 과정에서 진행한 제3자 배정 유상증자 공시 번복 문제가 발목을 잡아 상장적격성 실질심사 사유가 발생, 현재 상장폐지 기로에 놓여있다. ◇“2915원 주식, 700원에 투자 가능”파멥신 창업자인 유 전 대표는 ‘기사회생’을 위해 투자 유치에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그는 최근 여러 지인들에게 ‘투자에 참여해 달라’는 내용이 담긴 메일을 보냈다. 원고지 47매가 넘는 분량의 메일에서 그는 “파멥신 M&A에 관심이 있는 투자자가 있다면 연결해달라” “6월 내 10억 투자금을 모아야 하는데, 투자에 관심이 있다면 알려달라”고 했다. 유 전 대표는 이 같은 투자 러브콜을 국내 재벌 그룹과 국내 제약사 다수에 보냈다고도 언급했다. 특히 그는 이 메일에서 M&A 전 회사가 급히 해결해야 할 자금 40억원 중 10억원을 모아야 한다며, 신주발행가 700원에 투자할 의향이 있는지를 물었다. 주금 납입일은 이달 20일이며 최소 투자 금액은 3000만원부터다. 파멥신이 거래정지될 당시 주식 가격이 2915원이었다는 점을 감안하면 4배 이상 낮은 가격이다. 유 전 대표는 메일에서 파멥신 직원들의 자진 참여율이 80%에 달한다고 밝혔다. 유진산 전 파멥신 대표.(자료= 파멥신)◇“핵심 파이프라인 기술이전 기대”파멥신이 거래재개에 자신감을 보이는 이유 중 하나는 주요 파이프라인에 대해 글로벌 기술이전이 될수 있을 것으로 기대하기 때문으로 분석된다. 회사의 주력 파이프라인은 혈관정상화 혁신신약 후보물질 ‘PMC-403’이다. 이 물질은 혈관성 질환 혹은 종양미세환경에 과량 분비되는 VEGF로 인해 혈관벽 조직이 느슨해진 비정상적인 혈관을 정상화시킨다. 기존 치료제와는 차별화된 기전을 가진 혁신신약(First-in-class)으로, 현재 황반변성 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행 중이다. 유 전 대표는 메일에서 “국내에서 일단 anti-VEGF 표준치료제들에 모두 내성이 왔고, 망막혈관이 여전히 누수 중인 환자들을 대상으로 임상 중”이라며 “아마도 안질환 분야에서 ‘게임체인저’가 될 것으로 기대하고 있다. 올해 임상이 끝나면 내년쯤 글로벌 빅파마들에 기술이전할 계획이다”고 언급했다.또 다른 파이프라인인 ‘PMC-309 ’는 고형암 타깃 면역항암제로 개발 중이며 현재 호주 임상 1a·b상을 진행 중이다. 지난 1월 첫 환자에게 투약을 시작했다고 밝혔으며, 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용임상을 진행한 후 기술이전을 목표로 하고 있다. 앞서 파멥신은 지난해 6월부터 추진한 300억원 규모의 유상증자가 실패하면서 15.5점의 벌점을 부과받아 한국거래소 코스닥시장본부로부터 불성실 공시법인 지정, 상장 적격성 실질심사 대상 기업이 됐다. 이후 지난 1분기 연결재무제표 기준 매출이 4310만원에 불과해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 거래소에 따르면 최근 분기 매출액이 3억원 미만이면 주된 영업이 정지된 것으로 보고 상장적격성 실질심사를 받는다. 파멥신은 이밖에도 재무 구조 개선을 위해 기술이전이 유력한 파이프라인만 남겨두고 정리 작업에 돌입했다. 회사는 지난 4월 말 핵심 파이프라인이었던 올린베시맙 임상을 중단한다고 공시했다. 시장에서는 환자 모집 어려움과 함께 재정적 한계가 발목을 잡은 것이란 분석이 나왔다.
- [단독]CJ바이오사이언스, 英서 인수 9개 신약물질 대대적 재편 작업중
- [이데일리 송영두 기자] CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 신약 개발을 위해 영국 4D파마로부터 신약 물질을 다수 도입했지만, 15개월 동안 개발이 모두 정지상태인 것으로 확인됐다. 당시 CJ는 마이크로바이옴 신약 후보물질을 15개 확보, 세계 최대 수준이라고 자랑했지만 정작 개발되고 있는 파이프라인은 단 한 개에 불과했다. 회사 측은 마이크로바이옴 파이프라인에 대한 우선순위를 정하는 중이라고 밝혀, 파이프라인 조정을 시사했다. 업계에서는 CJ가 마이크로바이옴 사업을 대대적으로 재편할 것으로 본다.5일 이데일리 취재에 따르면 CJ 바이오사이언스(311690)는 1년 3개월 전 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 기업 4D파마로부터 신약 후보물질 9개를 도입, 총 15개 파이프라인을 확보했지만, 개발이 거의 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다. CJ바이오사이언스가 그나마 자체 개발 중인 마이크로바이옴 치료제 파이프라인은 고형암을 적응증으로 하는 CJRB-101이다. 이마저도 4D파마에서 인수한 물질이 아닌 자체 파이프라인이다. CJRB-101은 현재 미국과 한국에서 임상 1/2상을 진행 중이다. 물론 파이프라인이 많다고 한꺼번에 모든 파이프라인을 개발하는 것은 불가능하지만, 파이프라인 분석 작업까지 마치고도 단 하나도 개발하지 않고 있는 것은 의아하다는 지적이다.실제로 CJ바이오사이언스는 2023년 3월 4D파마로부터 파이프라인과 플랫폼 기술을 도입하면서 대대적으로 홍보했다. 특히 같은 해 7월 회사는 “4D파마로부터 도입한 신약 후보물질에 대한 분석 작업을 통해 개발 성공 가능성이 높은 신약 후보물질을 중심으로 기존 파이프라인과 시너지를 낼 수 있는 분류를 완료했다. 신약개발을 가속할 계획”이라며 파이프라인 개발에 대한 의지를 피력한 바 있다.CJ바이오사이언스 파이프라인.(사진=CJ바이오사이언스)◇CJ바사, 파이프라인 축소 시사...“파이프라인 정리 중”업계에서는 신약개발 파이프라인이 다수일 경우 도입하고서도 파이프라인 분류와 개발 준비(연구조직 세팅, CRO 선정 등)에 소요되는 시간 등으로 바로 개발이 진행되지 않는 경우도 많다고 설명한다. 하지만 CJ바이오사이언스의 경우 파이프라인 분류도 이미 완료했고 개발 가속화를 언급했던 만큼 일반적인 상황과는 다르게 봐야 한다는 시각이 지배적이다.업계 관계자는 “파이프라인을 도입한 후 개발하지 않는 경우가 드문 일은 아니다. 최근에는 투자 환경이 좋지 않아서 흔하게 일어난다. 하지만 마이크로바이옴 분야라는 것을 고려하고, 한두 개가 아닌 다수 파이프라인을 도입했음에도 임상에 들어가지 않았다는 것은 시사하는 바가 크다”고 말했다. 특히 그는 “여러 물질을 외부 도입했다면 순차적으로 진행을 하는 것이 일반적이다. 다만 마이크로바이옴 시장성이 영향을 끼쳤을 수 있다. 파이프라인을 도입했을 때와 현재 상황이 달라졌다”며 “회사 내부적으로 시장성이 없다고 판단했을 수 있고, 증시나 투자시장에서도 매력이 별로 없는 것으로 봤을 수도 있다”고 덧붙였다.CJ바이오사이언스는 4D파마와 파이프라인 도입 당시 계약서 비밀유지 조항을 들어 계약금 등 소요 비용에 대해 밝히지 않았다. 다만 당시 4D파마가 사정이 좋지 않아 CJ바이오사이언스에 파이프라인을 헐값에 넘겼던 것으로 알려졌다. 그 규모는 100억~300억원 사이로 추정된다. 따라서 CJ바이오사이언스도 싼값에 인수하면서 제대로된 검증을 하지 않았을 가능성도 제기되고, 그 여파가 있었을 것이란 지적도 나온다. CJ바이오사이언스 측은 4D파마로부터 도입한 파이프라인을 지금까지 개발 우선순위를 정하는 중이라고 했다. 파이프라인 축소도 시사했다. 회사 관계자는 “CJRB-101 하나만 개발 중인 것이 맞다. 다수 파이프라인을 전부 개발하는 회사는 없다”면서도 “4D파마에서 도입한 파이프라인은 1년이 넘었다. 4D 측에서 개발하고 있던 물질들로, 도입 당시 임상에 들어간 물질도 있다. 그러나 내부적으로는 신약 성공 가능성이 작을 수도 있다고 판단해서 여러 가지 재편 가능성을 보고 있다. 파이프라인을 하나하나 보면서 우선위를 정리하는 작업을 진행 중”이라고 설명했다.CJ바이오사이언스 연구개발 진행 현황.(자료=CJ바이오사이언스 분기보고서)◇마이크로바이옴 신약개발 사업 축소 움직임?업계에서는 CJ바이오사이언스의 일련의 액션들이 마이크로바이옴 신약개발 사업 축소로 이어질수도 있을 것으로 보고 있다. 현재 임상 1/2상 중인 CJRB-101의 임상 결과가 변수로 작용할 것이라는 전망도 나온다. 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장도 급변하고 있다. 지난해만 해도 세레스 테라퓨틱스와 페링제약의 치료제가 세계 최초로 허가받으면서 관련 시장이 주목받을 것으로 전망됐지만, 최근 분위기가 180도 달라졌다.세레스가 개발한 신약 보우스트가 출시 4개월만에 100억원을 돌파했지만, 시장 전망치를 충족시키지 못했다. 특히 항암 신약에 대한 니즈가 컸지만, 항체약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT) 등이 주목받으면서 마이크로바이옴 신약 분야가 외면받는 분위기다. 실제 국내에서도 지놈앤컴퍼니(314130)가 지난해부터 마이크로바이옴 전문 기업이란 타이틀을 떼고, 신규타깃 신약개발 기업이라는 이름표를 달았다. 2020년 마이크로바이옴 신약개발에 나섰던 A기업도 최근 관련 사업을 자회사로 넘겼는데, 사실상 개발을 중단한 것으로 알려졌다.CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 신약개발 임상을 위해 2020년 설립했던 호주법인도 지난해 3분기 청산했다. 당시 천랩은 호주법인을 마이크로바이옴 신약개발 전진기지로 활용하기로 했고, 항암 적응증을 가진 후보물질 CLCC1 임상 개발을 계획했다. CJ바이오사이언스로 바뀐 이후 CJRB-201로 물질명이 변경됐고, 2019년 전임상 이후 CJ바이오사이언스는 사실상 개발을 중단한 상태다. 다만 회사 측은 “천랩 시절의 경우 중소기업이다보니 면세 등의 혜택이 있었다. 하지만 CJ에 인수되면서 대기업으로 분류돼 그런 혜택들이 사라졌다. 굳이 호주법인을 유지할 이유가 없었기에 청산한 것”이라고 해명했다.업계 관계자는 “호주의 경우 임상 비용이 상대적으로 저렴하고, 마이크로바이옴 가이드라인 부분들이 잘 돼 있다. 호주에서 승인을 받으면 북미(캐나다) 지역에서도 자동 승인이 가능해 신약개발 기업들이 호주 임상을 많이 한다”며 “대기업이라고 해서 안할 이유가 없다. 호주 법인을 청산한 이유가 쉽게 납득이 되지 않는다”고 말했다.
- 설립 1년만 흑자 달성 목전에 둔 휴믹, 비결은
- [이데일리 나은경 기자] 바이오텍 섹터가 혹한기를 지나는 상황에서도 설립 1년만에 영업이익률 두 자릿 수 대 흑자달성이 확실시되는 바이오텍이 화제다. 비임상CRO(임상개발수탁) 회사인 휴믹 이야기다.지난 13일 경기 수원시 광교에 위치한 휴믹 본사에서 휴믹의 서기호·손승환 대표를 만났다. 휴믹은 비임상CRO 중에서도 인간화마우스 실험에 특화된 역량을 가진 회사다. 두 대표는 인간화마우스 기술은 기술의 난도가 높아 진입장벽이 높지만 전임상시험의 효율성을 높여 오히려 비용절감이 절실한 바이오텍들에 적합한 기술이라고 강조했다. 전임상단계 후보물질 개발에 있어 선택과 집중이 필요하거나, 전임상단계에서의 기술이전이 시급하다면 인간화마우스 실험이 반드시 필요하다는 것이다.지난 13일 경기도 수원시 광교 본사에서 이데일리와 만난 손승환 휴믹 연구개발 대표(왼쪽)와 서기호 휴믹 경영총괄대표 (사진=이데일리 나은경 기자)인간화마우스란 동물실험에서 가장 많이 쓰이는 마우스에 인간 유래 인자를 심어 인간과 유사한 면역반응을 갖도록 만든 마우스다. 인체에 미치는 약물의 예측력을 높일 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다. 오가노이드가 비교적 제한적인 환경에서 실험되므로 아직까지는 대사작용을 비롯한 체내 복합적인 환경에서 약물의 영향을 확인하기 어렵다면 인간화마우스는 인간과 95% 이상의 유전자 유사도를 가진 마우스에 면역반응까지 인간과 유사하게 구현했다는 점에서 강점이 있다. 특히 암세포를 직접 타깃하는 것이 아니라 인체 내 면역반응을 활성화해 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 면역항암제 개발에 인간화마우스 실험이 유용하다.인간화마우스 실험데이터는 임상시험계획(IND) 신청시 제출해야할 필수 데이터는 아니지만, 마우스실험보다 정확도가 높아 전임상단계에서 기술이전을 노릴 때 글로벌 제약사들이 요구하는 경우가 잦다. 지난 2019년 중국 심시어에 1조원 규모로 면역항암제 기술이전에 성공한 지아이이노베이션(358570)도 딜 과정에서 인간화마우스 실험데이터가 중요한 역할을 한 것으로 알려졌다.이처럼 인간화마우스 실험이 제약·바이오 업계에서 중요성을 인정받은지는 오래지만 국내 제약·바이오 회사들은 이제까지 주로 찰스리버 등 미국이나 중국의 글로벌 비임상 CRO에 인간화마우스 실험을 의뢰해왔다. 휴믹의 두 대표는 대부분 해외 수주로 이어지던 인간화마우스 실험을 국산화하고 있다는 점에서 자부심을 드러냈다.손 대표는 “인간화마우스를 만들 때는 사람의 혈액에 있는 말초혈액단핵세포(PBMC)를 면역결핍마우스에 이식하고 암세포를 생착시키는 것이 가장 큰 허들”이라며 “생착성공률이 일반적으로 50%밖에 되지 않아 내부적으로 큰 동물실험실을 가진 국내 제약사들도 인간화마우스 실험에서 어려움을 겪는다. 하지만 우리는 생착성공률을 80~90%까지 높여 인간화마우스 실험에 드는 고객사의 부담을 최대 4배, 최소 2배까지 낮출 수 있다”고 설명했다.회사의 경영을 총괄하는 서기호 대표와 연구개발을 지휘하는 손승환 대표는 지아이이노베이션의 관계사인 마이크로바이옴 신약개발사 지아이바이옴의 비임상센터에서 만났다. 둘은 지아이바이옴에 오기까지 각자 여러 바이오벤처의 동물실험실에서 경험한 것들을 토대로 인간화마우스 실험에 집중한 비임상CRO 사업이 시장성이 있다고 봤다.손 대표는 “많은 바이오텍들이 유의미한 동물실험을 설계하는 데서도 어려움을 겪는다. 하지만 우리는 단순히 동물실험을 대신하는 데서 그치지 않고 고객사의 신약후보물질을 정확히 스터디한 뒤 맞춤형 전임상 설계부터 진행한다”며 “회사의 연구진들이 다 신약개발 경험이 있던 이들이라 고객사의 요구를 잘 이해하고 의사소통도 수월하다고 자부한다”고 설명했다. 휴믹은 자체 보유 데이터를 토대로 가장 유의미한 비교비임상 데이터 도출을 위한 대조약물을 제안하기도 하고, 고객사의 신약후보물질과 가장 ‘궁합’이 잘 맞을 병용약물을 추천하기도 한다.설립 2년 차에 흑자전환을 노릴 수 있는 이유도 여기에 있다고 했다. 지난해 국내 주요 CRO 대부분이 적자로 전환되거나 적자 폭이 확대된 상황이어서 휴믹의 자신감은 더 두드러진다. 서 대표는 “내가 가장 잘할 수 있는 것이 무엇인지 파악한 뒤 전문성을 토대로 여기에 집중했다. 나머지는 전문성을 가진 다른 회사들과 협업하는 것이 이른 시일 내 흑자전환을 할 수 있었던 비결”이라며 “요즘같이 바이오업계에 투자가 말라붙은 상황에서는 더더욱 그렇다”고 했다. 휴믹과 협업관계에 있는 회사는 티움바이오(321550)의 자회사로 바이오의약품 위탁개발분석(CDAO)을 전문으로 하는 프로티움사이언스, 임상컨설팅 전문회사 메디라마 등 설립 16개월차인 현재 14곳에 달한다.휴믹의 분기별 실적 추이. 1분기에만 7억5000만원 이상의 매출을 냈다. 지난 5월까지 누적 매출은 20억원에 달한다. (자료=휴믹)올해는 신약개발을 하는 국내 주요 제약사들도 휴믹의 문을 두드렸다. 휴믹은 사업의 지속가능성을 위해 올해부터 더 본격적으로 제약사 고객을 영입한다는 계획이다. 지난해 매출 9억원, 영업손실 2억원을 기록한 휴믹은 올해 최소 30억원, 최대 40억원의 매출을 목표로 한다. 올해는 흑자전환을 넘어 10%대 영업이익률까지 내다보고 있다. 이미 지난달 말 기준 20억원의 매출을 내 지난해 연 매출은 훌쩍 뛰어넘은 상태다.현재 휴믹은 마우스 약 1000마리를 보유하고 있고, 대부분이 실제 실험에 투입되고 있다. 회사는 하반기 중 동물실을 확장해 최대 보유 마우스 수를 3500마리까지 늘릴 계획이다. 서 대표는 “3500마리 마우스를 전부 실험에 투입할 경우 예상 매출은 약 100억원”이라며 “올해는 중대동물실험을 하는 비임상CRO 회사와의 협업을 통해 실험동물을 마우스와 래트에서 비글, 원숭이 등으로 확장하는 방안도 검토하고 있다”고 했다.이어 그는 “전임상단계가 끝난 신약후보물질이라고 해서 인간화마우스 실험에 대한 수요가 없는 것이 아니다”라며 “약물의 작용기전(MoA)을 임상 1·2상 설계에 어떻게 적용할지, 어떤 바이오마커를 중점적으로 볼 지를 결정하려면 전임상데이터가 이를 백업할 수 있어야 하기 때문이고, 인간화마우스 실험데이터를 적응증 확장에 활용할 수도 있다”고 설명했다.불필요한 동물실험을 줄이는 데 기여하겠다는 것도 휴믹의 꿈 중 하나다. 손 대표는 “정교하게 실험을 설계해 효율성 있게 해야 동물실험으로 희생되는 동물의 수도 최소화할 수 있다”며 “세계적인 트렌드가 동물실험을 대체하는 방향으로 가고 있지만 당장 완전한 대체는 어려운 상황에서 인간화마우스는 유의미한 대안”이라고 강조했다.지난 13일 경기도 수원시 광교 본사에서 이데일리와 만난 손승환 휴믹 연구개발 대표(왼쪽)와 서기호 휴믹 경영총괄대표 (사진=이데일리 나은경 기자)
- [류성의 제약국부론]주목받는 엠디헬스케어의 신약개발 전략
- [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 바이오 투자 가뭄이 수년째 이어지면서 이제 실탄이 거덜난 바이오벤처들은 생사의 기로로 내몰리는 상황이 벌어지고 있다. 신약연구개발을 지속하기 위해 신규 투자를 받으려 해도 여전히 투자하겠다고 선뜻 나서는 곳은 찾아보기 힘들다. 아예 바이오 섹터에 대한 투자를 당분간 중단하겠다는 투자기관들도 생겨났다. 회사 운영자금이 바닥난 상당수 바이오벤처들은 이제 신약 파이프라인을 대대적으로 구조조정하고, 연구직등 핵심인력마저 내보내면서 생존을 위해 몸부림치고 있다.바이오벤처는 신약개발 중간 과정에서 신약을 라이선스 아웃(기술수출)하거나, 신약의 상업화를 통해 매출을 일으키는 것이 사실상 유일한 현금창출원이다. 이 두 단계에 도달하기 전 자금이 바닥나고 신규투자를 받지 못하게 되면 회사는 넘어지는 것을 피하기 어렵게 된다. 신약개발 바이오벤처들은 태생적으로 지속성장 측면에서 취약한 비즈니스 모델을 갖고 있는 것이다. 김윤근 엠디헬스케어 대표. 회사제공이런 취약성을 극복, 외부 환경변화에 흔들리지 않으면서 지속성장과 신약개발이라는 두마리 토끼를 잡으려는 바이오벤처들이 속속 등장, 주목을 받고 있다. 이들 바이오벤처는 안정적인 수입 창출원을 확보, 막대한 신약 연구개발비를 자체적으로 조달할수 있는 비즈니스 모델을 구축하고 있다. 특히 신약개발에 활용하고 있는 차별화된 기술을 건강기능식품이나 화장품등 연관사업으로 확장, 적용하는 전략을 펴고 있다. 요컨대 신약개발 기술의 수직 계열화다.미생물 EV(세포외 소포) 치료제 분야에서 글로벌 경쟁력을 보유하고 있는 엠디헬스케어가 대표적인 사례다. 엠디헬스케어는 미생물 EV 치료제 분야의 글로벌 특허 60%(200여건) 가량을 확보하고 있다. 미생물 EV 치료제 분야의 주요 글로벌 원천기술은 이 회사가 장악하고 있는 셈이다.“최근 2~3년간 바이오벤처에 대한 투자가 매우 어려운 상황이다. 주력사업인 신약은 사람에서 안전성 및 유효성 데이터가 확보되는 2026년 또는 2027년경에 글로벌 제약사에 기술이전이 될 것으로 예상한다. 자금 투자유치가 어려운 상황에서 재무적으로 회사의 지속가능성을 위해 매출을 올릴수 있는 메디컬 푸드(Medical Food)와 화장품 사업을 병행하게 되었다.”김윤근 엠디헬스케어 대표는 바이오벤처가 지속적인 신약개발을 위해 자체 현금창출원을 확보하는 것은 이제 생존을 위해서는 선택이 아닌 필수인 시대라고 강조했다. 엠디헬스케어는 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등에 대한 근본 치료제로 락토바실러스 EV(세포외소포) 치료제에 대한 비임상 개발과 의약품 제형 개발을 완료한 상황이다. 회사는 안전성 평가를 위한 임상1상과 치매환자에서 효능을 평가하기 위한 연구자 임상을 동시에 진행할 계획이다. 임상1상 시험은 호주 CMAX 병원에서 올해 하반기에 시작할 예정이다. 임상1상과 병행해서 연구자 임상 시험은 단국대병원에서 동시에 수행한다. 임상1상 시험을 통해 안전성 데이터를, 연구자 임상으로는 유효성을 각각 확보한 후 글로벌 제약사에 기술이전을 본격 추진한다.엠디헬스케어가 이달 출시하는 메디컬 푸드 ‘EV SCIENCE 락토베시클’ 제품. 회사 제공이 회사가 지속적 현금창출을 위해 뛰어든 메디컬 푸드와 화장품은 모두 회사의 핵심 기술력인 락토바실러스 유산균이 분비하는 나노입자인 베시클(소포)을 활용한다는 공통점이 있다. 메디컬 푸드와 화장품은 이달 모두 시장에 선보인다. 메디컬 푸드는 건강에 도움을 주는 건강기능식품과 달리 질병 치료효과를 낸다는 점에서 차이가 있다. 미국과 유럽에서는 메디컬 푸드를 규정하는 법이 있지만 한국은 아직 관련법이 마련돼 있지 않다.“병원성 미생물이 분비하는 베시클이 우리 몸에 흡수되면 질병에 취약하게 만드는 반면, 유산균과 같은 유익한 미생물이 분비하는 베시클은 건강상태로 우리 몸을 되돌리게 한다. 이 원리를 적용한 메디컬 푸드와 화장품은 기존 제품 대비 확실한 효능을 갖추고 있는 것으로 확인됐다.”김윤근 대표는 ‘EV SCIENCE 락토베시클’로 명명한 메디컬 푸드는 성인에서 미생물 불균형이 초래하는 치매, 근감소증, 암, 당뇨병 등과 같은 노화 관련 난치성 질환의 발생 리스크를 줄여주고, 자폐증, 아토피 질환 등을 앓고 있는 어린이에게도 치료 효과를 낸다고 강조했다. 성인에게서는 피부 노화를 막고, 어린이는 피부 트러블을 개선시키는 효과를 내는 낸다는 엠디헬스케어의 화장품 ‘EV SCIENCE 락토케어’ 제품. 회사 제공‘EV SCIENCE 락토케어’라는 브랜드로 출시되는 화장품은 성인에게서는 피부 노화를 막고, 어린이는 피부 트러블을 개선시키는 효과를 낸다는 것을 회사는 임상연구를 통해 입증했다.회사는 올해 화장품과 메디컬 푸드 판매를 통해 매출 30억원 가량을 거둘 것으로 자신한다. 이들 품목에서 본격적인 매출이 발생하는 내년에는 200억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상한다. “베시클 성분이 함유된 의료식품은 올해 치매 환자를 대상으로 임상시험을 통해 유효성 데이터를 확보한 후 국내외 식품회사와 전략적 파트너쉽을 통해 미국에는 2026년, 유럽은 2027년에 각각 진출할 계획이다.”김대표는 메디컬푸드에 앞서 화장품의 해외진출을 먼저 추진한다는 방침이다. 특히 한국 화장품에 대한 수요가 높은 중국, 동남아, 일본, 미국 시장등을 내년부터 본격 공략해 나간다는 전략이다. 메디컬 푸드와 화장품 분야서 탄탄한 현금을 창출할수 있게 되면 엠디헬스케어는 외부 자금조달에 의존하지 않고도 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등에 대한 근본 치료제인 락토바실러스 EV(세포외소포) 신약에 대한 연구개발을 지속할수 있는 기반을 확보하게 되는 것이다.
- 네오켄바이오, 대마 기반 엑소좀 생산 시작...“R&D 자금 활용할 것”
- [이데일리 유진희 기자] 의료용 대마 전문기업 네오켄바이오가 연구개발(R&D) 단계를 넘어서 본격적인 수익성 확보에 나선다. 먼저 의료용 대마를 화장품과 의약품 등 소재로 공급하고, 이를 기반해 소아 뇌전증 등의 치료제 개발을 성공적으로 이끈다는 계획이다. (사진=네오켄바이오)◇이달부터 대마 기반 화장품 소재 생산 돌입네오켄바이오는 이달부터 대마 유래 엑소좀, 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN) 등을 화장품 소재로 활용할 수 있도록 태국 현지 공장에서 생산에 들어간다. 이를 위해 네오켄바이오는 최근 키스오브뷰티 등 태국의 화장품 기업 2곳과 현지 합작법인 설립했다. 키스오브뷰티는 제조부터 유통, 수출입까지 다루는 종합화장품기업으로 코스모네이션, 뷰티빌 등의 계열사를 보유하고 있다. 이들은 이번에 생산되는 제품을 우선적으로 사용하기로 했다. 네오켄바이오는 안정적인 수익성을 확보하고, 현지 회사들은 차별화된 화장품 소재를 공급받아 시너지를 낸다는 전략이다. 김정국 네오켄바이오 사장은 “태국은 대마 규제 자유 국가이자 생산 비용을 절감해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있는 최적의 장소”라며 “이를 바탕으로 우선 1년 내 50억 원 이상의 매출을 내는 게 목표다”라고 설명했다. 김 사장의 자신감처럼 네오켄바이오의 의료용 대마 제조 기술을 활용하려는 기업이 줄을 잇고 있다. 현재 네오켄바이오는 한국콜마(161890), HLB생명과학(067630) 등과 협력 관계를 구축해 국산화 의약품 개발을 하고 있으며, 글로벌 기업과 제품 공급도 논의하고 있다.배경은 차별화된 기술에 있다. 네오켄바이오는 뇌전증, 치매 등 치료제로 주목받는 의료용 대마 ‘헴프’의 치료성분 ‘칸나비디올’(CBD)를 고순도로 추출·가공하는 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 헴프에서 CBD를 단시간에 98% 이상 추출할 수 있는 기술이다.김 사장은 “우리의 CBD 플랫폼 기술은 기존 초임계 추출(SFE) 설비보다 저렴해 생산 단가도 4분의 1로 낮출 수 있다”며 “무엇보다 헴프에 미량 남아있는 마약 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀’(THC)을 100% 제거해 순수한 CBD만 생산할 수 있어 안전성도 높다”고 강조했다.(자료=네오켄바이오)◇뇌전증·치매 등 희귀난치성 뇌질환 치료제 개발 목표네오켄바이오는 궁극적인 목표는 이 같은 기술을 활용해 뇌전증, 파킨슨병, 치매 등 희귀난치성 뇌질환 치료제 개발에 기여하는 것이다. 현재 호주에서 관련 임상을 준비하고 있으며, 기술수출 등을 모색하고 있다. 관련 시장도 크다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 세계 헴프 시장은 2022년 277억 달러(약 38조 원)에서 2027년에는 823억 달러(약 114조 원)로 커진다. 의료용 목적으로 대마 사용을 합법화한 나라는 미국, 캐나다, 독일 등 56개국에 이르며, 여전히 확대 추세다. 우리나라도 신산업 지원 차원에서 마약류 관리에 관한 법률을 개정해 의료용 대마의 활용 폭을 넓힐 수 있도록 한다는 방침이다. 김 사장은 “뇌전증 치료제로는 2018년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 영국 GW파마슈티컬스의 CBD 기반 ‘에피디올렉스’가 있다”며 “1인당 치료비용이 연간 약 4000만 원에 달하는 고가로 관련 매출이 출시 1년 만인 2019년 3억 달러(약 4100억 원)가 넘는다”고 말했다. 2021년 설립된 네오켄바이오가 2년 만에 시리즈 A, B를 성공적으로 이끌며 약 150억 원의 자금을 유치할 수 있던 배경이기도 하다. 수익성 확보가 이뤄진 만큼 추가적인 자금 확보 없이, 코넥스 또는 코스닥에 진입할 예정이다. 김 사장은 “헴프에서 발견되는 140여 개 치료제 성분은 신약개발에 새로운 가능성을 제시할 것”이라며 “선제적으로 R&D에 나서 글로벌 의료용 대마 기업으로 성장할 수 있도록 할 것”이라고 전했다.
