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- 200억 증자한 지아이이노베이션, 추가 자금조달 가능성은
- [이데일리 석지헌 기자] 신약 개발사 지아이이노베이션(358570)이 200억원 규모의 자금조달을 진행한 가운데 추가 자금조달 가능성에 관심이 모인다. 연간 600억원에 가까운 영업비용을 지출하고 있다는 점을 고려할 때 자금 확보가 필요한 상황이다. 그럼에도 향후 영업비용 감소가 예상되고 있고 하반기 기술이전에 성공할 가능성 등으로 지켜볼 필요가 있단 분석이 나온다. (왼쪽부터) 홍준호 지아이이노베이션 대표와 장명호 지아이이노베이션 CSO.(제공= 지아이이노베이션)◇200억 증자 규모, 크지 않은 이유2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 1분기 기준 지아이이노베이션의 현금 및 현금성 자산과 기타금융자산을 합한 금액은 164억원이며, 같은 기간 판매관리비로 볼 수 있는 영업비용은 129억원이다. 지난해에는 현금성 자산 372억원에 영업비용은 586억원이 발생했다. 회사의 최근 3년 간 평균 매출액은 48억원이다. 현금성 자산은 지난해 상반기까지만 해도 약 974억원 수준이었으나 1년 새 바닥을 드러냈다. 이에 회사는 지난달 30일 제3자 배정증자 방식으로 100억원 규모의 유상증자(CPS)와 100억원 규모 전환사채(CB)를 발행해 총 200억원 규모의 자금을 조달한다고 공시했다. 하지만 현재 회사가 보유한 현금성 자산과 영업비용 규모 등을 고려하면 200억원이라는 증자 규모는 충분하지 않은 것으로 분석된다. 실제 회사의 3년 간 영업비용 규모를 보면 2021년 362억원, 2022년 715억원, 지난해 586억원으로 평균 554억원이다. 이는 비슷한 시총을 유지하고 있는 다른 바이오텍과 비교하면 높은 편이다. 지아이이노베이션과 비슷하게 4000억원 대 시총을 유지하고 있는 에이프릴바이오(397030)의 경우 최근 3년 간 평균 147억원 수준의 영업비용을 썼다. 시총 4600억원대인 퓨쳐켐(220100)도 같은 기간 평균 영업비용은 116억원이다. 지아이이노베이션은 추가 자금조달 가능성에 대해 “일단 지켜봐야 한다”며 신중한 입장을 밝혔다. 회사는 올해 기술이전에 성공할 경우 계약금 유입이 가능하다는 점, 그 동안 영업비용에서 적지 않은 비중을 차지한 CMC(임상시료 생산 비용) 관련 지출이 갈수록 감소할 것이라는 점을 강조했다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 이데일리와의 통화에서 “원래는 700억원 이상의 자금이 모였으나, 기존 주주들과 투자 조건을 맞추는 과정에서 이견이 좀 있었다”며 “조정하는 게 시간이 걸리다보니 먼저 200억원을 발행했는데, 향후 기술이전 상황과 영업비 지출 상황을 보면서 일단 지켜보기로 했다”고 말했다. ◇“하반기 기술이전, 비용감소 기대”회사는 현재 면역항암제로 개발 중인 ‘GI-101A’와 ‘GI-102’의 글로벌 기술이전을 추진하고 있다. 장명호 지아이이노베이션 신약개발임상총괄(CSO)은 “글로벌 톱10 기업 안에 드는 기업 중 4곳과 3~4년간 기술이전 논의 관계를 유지해왔으며, 최근 우리가 보유한 후보물질에 대한 관심이 많이 올라갔다”며 “계속해서 글로벌 미팅을 진행 중이다. 목표는 올해 안에 기술이전을 하는 것”이라고 말했다. 지아이이노베이션의 GI-101A는 면역항암제 ‘GI-101’의 반감기를 늘리고 약효를 증강시킨 물질이다. GI-101은 회사가 상장 당시 흑자전환 가능성의 핵심으로 꼽았던 파이프라인으로, CD80과 IL-2 변이체를 포함하는 이중융합단백질로 설계됐다. GI-102는 GI-101의 서열 일부를 바꿔 알파 수용체 결합력을 GI-101 대비 떨어뜨린 파이프라인이다. 알파 수용체 결합력이 높을수록 조절T세포(T reg)가 증가해 항암효과가 줄어드는 것으로 알려진다. 회사는 GI-102을 진행성 또는 전이성 육종 치료제로 개발하고 있다. 육종은 지방과 근육, 신경 등에 암세포가 발생하는 질환이다. 성인 악성 종양 중 1%를 차지한다. 회사에 따르면 GI-102는 단독요법 용량 증량 임상에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 보였다. 특히 GI-102는 피하(SC)주사 제형이 가능하다는 이점을 갖고 있어 관련 임상도 진행 중이다. 지아이이노베이션은 향후 영업비용도 계속해서 줄일 수 있다고 자신했다. 그 동안 독성시험과 전임상 비용 등으로 영업비용 규모가 컸으나, 최근 이러한 과정들이 완료되면서 앞으로는 임상시험 비용 지출만 있을 것이라는 설명이다. 회사는 이달 중 4세대 대사면역항암제 후보물질 ‘GI-108’에 대해 국내 1상 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 장 사장은 “코로나19 이후 원자재 값이 많이 상승하면서 CMC 비용도 올라갔다”며 “하지만 조만간 IND를 제출하고 나면 임상비용만 들다 보니 앞으로는 영업비용이 계속 감소할 것”이라고 설명했다.
- [AI헬스케어] 리커전·인실리코, AI신약 임상 2상 결과 연내 발표 예정
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 시대가 도래하며 신약개발 기술 환경이 가파르게 변화하고 있다. 클릭 한번으로 직접 신약 후보물질을 뽑아내는 생성형 AI기술이 구체적인 성과를 내고 있어서다. 올해부터는 본격적인 임상 결과가 발표될 예정이다. 해당 임상 결과에 따라 AI신약개발 투자 열기도 다시 활성화될 것으로 예상되고 있다. 국가생명공학정책연구센터에 따르면 엔비디아가 투자한 AI 신약개발 기업인 리커전파마슈티컬즈(Recursion, 리커전)의 후보물질 2개에 대한 임상 2상 결과가 연내 발표될 것으로 예상된다.미국 유타주 솔트레이크시티에 본사를 리커전은 2013년 설립된 생명공학 기업이다. 다양한 난치병 신약 후보군에 대한 임상시험을 AI를 통해 진행 중이다. 세계적인 인공지능 석학 유슈아 벤지오 캐나다 몬트리올대 교수가 자문 역할을 맡고 있는 기업이기도 하다. 엔비디아는 이 점을 고려해 지난해 7월 리커전에 5000만달러를 투자했다. 엔비디아는 회사 전체 지분의 3.7% 정도를 보유하고 있다. 리커전은 딥러닝(컴퓨터가 스스로 외부 데이터를 조합·분석해 학습하는 기술)이 가능한 생성형 AI를 통해 임상 2·3상 1개, 임상 2상 2개, 임상 1상 2개로 5개의 AI 개발 후보물질이 임상에 진입한 상태다.5개 후보물질은 ‘REC-994’(대뇌 해면체 기형), ‘REC-2282’(신경섬유종증), ‘REC-4881’(가족 선종성 폴립증), ‘REC-3599’(GM 강글리오사이드증), ‘REC-3964’(클로스트리디움 디피실 장염)로, 연내에는 REC-994와 REC-2282의 임상 2상 결과가, 내년 1분기에는 REC-4881의 임상 2상 결과가 발표될 것으로 전망된다.리커전의 핵심 경쟁력으로는 첨단 자동화 ‘Wet Lab’과 세포 이미지 해석 AI 모델 ‘페놈베타’, 대규모고품질 데이터 라이브러리 확보가 꼽힌다. AI 설계 약물을 Wet Lab에서 자동으로 합성·평가한 후 이 실험 데이터를 다시 약물 설계에 반영하는 과정을 효과적으로 구축했다는 평가를 받는다.홍콩에 본사를 둔 AI신약개발기업 인실리코메디슨은 자체 개발한 AI 모델로 만든 폐섬유증 치료 후보물질로 작년 6월 중국·미국 임상 2상에 착수했다. 특히 특발성 폐섬유화증 치료 후보물질인 ‘INS018-055’는 Pharma.AI를 활용해 타겟 검증에서 후보물질 도출까지 15만 달러(한화 약 2억원)로 46일 만에 선별한 것으로 알려졌다. 해당 임상 2상 결과는 내년 공개될 것으로 예상된다. 영국 AI 신약개발사 엑센시아는 그동안 저분자 화합물에만 한정해 AI 신약 개발 연구를 진행했지만 최근 바이오의약품 분야로 확장시켜 새로운 항체를 발견하는데 주력하고 있다. 해당 기술의 초기 버전은 구글 딥마인드(DeepMind)에서 개발한 AI 기반 단백질 구조예측 프로그램 ‘알파폴드2 (AlphaFold2)’보다 최대 3만5000배 빠른 속도로 단백질의 정확한 모델을 만들 수 있다고 회사 측은 설명했다. AI 신약 개발 연구는 주로 화합물에 집중되어 있었으나, 최근 단백질이나 항체 등의 바이오의약품 분야에도 확장되고 있는 추세다. 전문가들은 2~3년 이내 AI 신약개발 기술의 효용성 여부가 명확해질 것으로 전망하고 있다. AI신약개발 전문 기업 A 임원은 “결국 AI 신약개발도 임상시험이라는 허들을 통과해야 되기 때문에 임상 성공률 개선을 확인할 수 있는 2025 정도가 AI 신약개발 기술 증명에 매우 중요할 것으로 예상된다”고 강조했다.
- JW중외제약 스탯 신약, 3.4조 JAK억제제 부작용 해결사로 부상
- [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)이 야뉴스키나제(JAK)억제제를 대체할 스탯(STAT) 신약을 개발하면서 시장의 큰 관심을 받고 있다. JAK억제제가 그간 여러 부작용으로 문제점을 노출하던 상황에서 JW중외제약의 신약이 임상 단계에 진입하면서 이목이 집중되고 있다.JW중외제약 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇기존 JAK 억제제, 부작용 등 문제 심각29일 JW중외제약에 따르면 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’이 현재 서울대학병원에서 70명의 한국인·코카시안 성인을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 앞서 JW중외제약은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단한다. JAK 억제제의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 24억5000만달러(약 3조3945억원)에 이른다. 국내에선 지난해 JAK억제제의 원외처방액은 400억원으로 집계됐다. JW중외제약은 기존 JAK 억제제 부작용 문제가 심각하다고 봤다.JW중외제약 관계자는 “상위 단백질이 JAK 억제제이고 하위 단백질이 STAT 단백질”이라며 “문제는 상위에 있는 JAK 단백질 억제하면 하위에 있는 전체 STAT 단백질 활성이 중단되는 문제가 발생했다”고 지적했다. 이어 “JAK억제제는 일괄적으로 STAT 단백질 활성 신호를 모두 차단하면서 부작용 발생을 피할 수 없었다”고 꼬집었다.실제 JAK 억제제는 여러 부작용 문제를 노출했다. 그 결과 유럽의약품청(EMA) 안전위원회(PRAC)는 지난 2022년 사용제한 권고 조치를 내렸다. EMA는 JAK 억제제에 대해 65세 이상 환자, 심장마비, 뇌졸중 등 심혈관계 위험이 높은 환자, 흡연자, 장기 흡연자, 암 발생 위험이 높은 환자에겐 JAK 억제제를 사용하지 않도록 권고했다. EMA는 또 폐, 심부정맥 등에 혈전증 유발 인자를 가진 환자에게 JAK 억제제 사용에 주의를 당부했다. 권고 조치에는 정맥혈전색전증(VTE), 암, 심혈관 문제 위험이 높은 환자는 용량을 줄이는 내용도 포함했다.EMA의 이 같은 권고는 JAK 억제제가 암, 혈전증 등의 위험을 높인다는 것을 인정했기 때문이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)는 지난 2018년부터 올루미언트, 린버크, 젤잔즈 등의 JAK 억제제 고용량 제품에 경고 문구를 붙여 판매토록 했다.◇JW2286, JAK 억제제 문제 개선JW2286은 JAK 억제제의 문제를 개선할 것으로 기대를 모은다.JW중외제약 관계자는 “JW2286은 신호를 정밀하게 통제하자는 차원에서 출발한 치료제”라며 “JAK를 차단하는 대신 과활성된 STAT 단백질만 골라 차단하면서 부작용을 최소화했다”고 설명했다.JAK-STAT 경로는 세포의 발달, 분화, 성장, 생존 및 다양한 면역반응에 관여하는 대표적인 생체 내 신호 전달 체계다. STAT 단백질은 STAT1-4, STAT5A, STAT5B, STAT6 등 기능이 서로 다른 7가지로 구성돼 있다. STAT 단백질은 상위 단백질인 JAK에 의해 활성화된다. 일반적으로 JAK-STAT 경로는 정상적인 범위에서 활성이 제어된다. 하지만 단백질이 비정상적으로 과활성되는 경우 다양한 질환을 발생시킨다.JW중외제약 관계자는 “JW2286은 7종의 STAT 가운데 STAT3를 표적하는 경구제로 개발 중”이라며 “삼중음성 유방암, 위암, 직결장암, 고형암 등이 적응증”이라고 설명했다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있다. STAT3S는 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다.JW중외제약 관계자는 “JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다”고 강조했다. JW중외제약은 이 같은 연구결과를 지난 2021년 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다.JW중외제약 관계자는 “특히 STAT3은 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다”며 “삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로 미충족 의료 수요가 매우 높다”고 진단했다. 이어 “JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 덧붙였다.
- [증시캘린더]아이빔테크놀로지 상장·전진건설로봇 공모 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 전진건설로봇과 유라클, 넥스트바이오메디컬, 케이쓰리아이가 일반청약을 시행한다. 아이빔테크놀로지는 코스닥 시장에 상장한다. 아이스크림미디어는 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇8월 6일(화)△아이빔테크놀로지 상장-한국과학기술원(KAIST)이 개발한 혁신적인 생체현미경(IntraVital Microscopy·IVM) 원천기술을 토대로 2017년 6월에 설립. 세계 최초로 올인원(All-in-One) 일체형 생체현미경 장비의 상용화에 성공해 살아있는 생체 내부의 다양한 조직과 장기를 구성하는 세포들과 바이오 약물을 동시에 이미징하기 위한 혁신적인 솔루션 개발을 전문으로 하는 생명 공학 회사.-공모가 희망 범위 상단 초과 1만원, 공모금액 약 223억원.-2023년 매출액 45억원, 영업손실 29억원. ◇8월 6일(화)~8월 7일(수)△유라클 공모-모바일 비즈니스 플랫폼 전문기업. 2001년 설립 이래 수년간 쌓아온 모바일에 대한 전문성과 기술력을 통해 기업의 요구사항을 최적의 모바일 환경으로 구현하고 운영하는 사업을 영위. 다양한 기업들이 손쉽게 소프트웨어를 개발하고 운영 관리 할 수 있는 플랫폼을 위한 연구개발을 진행.-공모가 희망 범위 1만 8000~2만 1000원, 공모금액 최대 157억여원. -2023년 연결기준 매출액 457억원, 영업이익 31억원. ◇8월 7일(수)~8월 8일(목)△넥스트바이오메디컬 공모-고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품(내시경용 지혈재·혈관 색전 미립구 등)을 개발. 의약품-의료기기 융복합 제품으로 사업영역 확대를 위해 꾸준한 연구개발을 진행.-공모가 희망 범위 2만 4000~2만 9000원, 공모금액 최대 290억원. -2023년 매출액 49억원, 영업손실 52억원. ◇8월 8일(목)~8월 9일(금)△전진건설로봇 공모-건설기계 장비의 제조·판매 등을 주된 영업으로 하고 있으며 북미·유럽·중동 등 광범위한 글로벌 네트워크를 보유. 주력 제품은 콘크리트 펌프카. 연구개발 활동은 건설기계 핵심 부품의 개발·설계과 성능·신뢰성 개선 기술 개발에 주력.-공모가 희망 범위 1만 3800~1만 5700원, 공모금액 최대 483억원. -2023년 연결기준 매출액 1584억원, 영업이익 329억원. △케이쓰리아이 공모-증강현실(AR)·가상현실(VR)·혼합현실(MR)과 실감형 인터렉티브 콘텐츠 제작을 위한 XR 미들웨어 솔루션을 보유한 기업. 공공·민간에서 요구하는 교육·훈련·관광·문화·의료·제조·엔터테인먼트 분야의 ‘XR 서비스 개발·공급 사업’에 적극적으로 참여하고 있는 XR 서비스 구축 전문기업. -공모가 희망 범위 1만 2500~1만 5500원, 공모금액 최대 217억원. -2023년 매출액 131억원, 영업이익 11억원. ◇8월 9일(금)~8월 16일(금)△아이스크림미디어 수요예측-국내 최초 에듀테크 기업으로, 초등학교 교사들이 수업 시간에 활용할 수 있는 디지털 수업 지원 플랫폼 ‘아이스크림S’를 운영하고 있음. 2022년부터는 아이스크림S 운영 경험을 바탕으로 사업적 시너지가 높은 초등학교 교과서 출판업에 진출. 교구 및 교자재 온라인 쇼핑몰인 아이스크림몰, 원격교육연수원인 아이스크림연수원 사업도 참여. AI 디지털교과서를 포함한 연구개발 확대. 해외 진출을 위한 투자 확대 등도 진행. -공모가 희망 범위 3만 2000~4만 200원, 공모금액 최대 988억원. -2023년 매출액 1231억원, 영업이익 340억원. ◇8월 9일(금)~8월 12일(월)△티디에스팜 공모-약물전달시스템(Drug Delivery System·DDS) 분야 중에서 고성장 사업 분야로 자리매김하고 있는 경피 약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System·TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위. TDDS와 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비해 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야. -공모가 희망 범위 9500~1만 700원, 공모금액 최대 107억원. -2023년 매출액 300억원, 영업이익 50억원.
- [임상 업데이트] 알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 2상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 29일~8월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=알테오젠)◇알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 임상 2상 IND 승인알테오젠은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상 2상 시험에 대해 인도의 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인을 받았다고 지난 1일 밝혔다.ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술 ‘NexP’가 사용된 품목으로, 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristalia)에 ALT-P1을 기술수출했으며, 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임 받았다.ALT-P1의 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 진행한다. 본 시험에서는 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 알테오젠은 NexP 플랫폼이 가지고 있는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려했을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.알테오젠 관계자는 “철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행해 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다”고 말했다.◇브릿지바이오, BBT-877 2상 환자 등록 완료브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 현재 선별 검사 단계에 있는 환자들의 추가 등록 가능성을 고려해 최종 125명 이상의 환자 데이터가 확보될 전망이다.이번 임상시험은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행되고 있다. 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기에 2상 임상결과 발표를 계획하고 있다.브릿지바이오는 질환의 중증도 및 고령인 시험대상자들의 안전을 고려해 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 통한 전문가 임상시험 데이터 검토 및 자문 빈도를 늘렸다. 현재까지 세 차례의 IDMC 회의가 개최 돼 계획대로 임상시험을 지속하도록 권고 받았으며, 올해 하반기 중 추가 IDMC 회의가 개최될 예정이다.송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “희귀질환으로 꼽히는 특발성 폐섬유증에서는 임상시험 참여가 하나의 치료 옵션으로 고려될 만큼 새로운 치료제에 대한 수요가 높다”며 “BBT-877의 임상시험이 기존 특발성 폐섬유증 치료에서의 어려움을 극복하고 환자들의 폐기능 회복 가능성을 제시하는 신약 개발에 발판이 될 것”이라고 말했다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “연구자와 임상시험 실시기관, 협력 업체 등의 긴밀한 협조를 토대로 환자 등록 절차를 조기에 마무리짓고 BBT-877의 개발 가속화를 실현할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “성공적인 임상 결과 확보를 위해 최선을 다하는 동시에 글로벌 기술이전 성과를 조속히 선보일 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.◇파로스아이바이오, AML 치료제 ‘PHI-101’ 1상 환자모집 완료파로스아이바이오는 FLT3 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 다국가·다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다.PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160㎎ 단일 요법으로 임상 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 다수의 기관이 참여하고 있다.파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a/b상 중간결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다.임상 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보이기도 했다. 종합 완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 수치를 말한다.파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 뒤 미국, 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통해 국내외 조기 상용화를 목표한다.이와 함께 고형암 치료제 PHI-501의 성공적인 임상 진입을 위한 준비에 박차를 가한다는 계획이다. 전임상 단계에 있는 PHI-501은 난치성 고형암을 유발하는 BRAF, KRAS, NRAS 등 돌연변이를 타깃하는 표적 항암제 후보 물질이다. 현재 미국 전임상 전문 기업 ‘찰스 리버랩’과 함께 PHI-501의 GLP 독성시험 마무리 단계를 수행 중이다.PHI-501의 GLP 독성시험 결과, 비설치류의 독성시험 단계에서 최대 용량에서 최대 무독성량(NOAEL)을 확보했다. 뿐만 아니라 심혈관계의 안전성 약리 시험(Dog telemetry)에서도 심장 독성의 발생률이 낮았다.지난 2월 파로스아이바이오는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에 참여해 PHI-501의 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 이에 따르면 BRAF 및 KRAS 변이로 발병한 대장암 이종이식 모델에 PHI-501을 단독 투여한 결과 종양 성장을 각각 96%, 83.3% 억제하는 항암 효능을 보였다.KRAS 변이는 대장암 환자의 약 20%에서 나타나며 BRAF 변이는 10%의 환자군에서 관찰된다. 특히 BRAF 변이는 난치성 대장암의 원인으로 예후가 매우 안 좋으며 악성 흑색종 등 각종 희귀암을 유발하는 원인이기도 하다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “다수 기관과 환자들의 협조를 바탕으로 PHI-101의 임상 1상 환자 모집이 순조롭게 완료됨에 고무적이며, 조속히 임상 1상을 성공적으로 마무리해 낼 것“이라며 “후속 임상 진입 파이프라인으로 연구개발 중인 PHI-501 또한 연내 임상 1상 IND 제출을 위해 연구개발에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
- 브릿지바이오·녹십자 주가 깜짝 급등…퀀타매트릭스, 네이처발 돌풍 계속[바이오 맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 최근 바이오 섹터 호조세와 맞물리면서 개별 이슈가 있는 기업들의 주가가 강세를 이어가고 있다. 네이처 본지에 항생제 기술을 게재한 퀀타매트릭스(317690)는 10거래일째 주가가 상승 중이고 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)와 GC녹십자(006280)는 깜짝 반등에 성공했다.브릿지바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇특발성 폐섬유증 임상·기술이전 기대감, 브릿지바이오 주가 큰 폭 반등1일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이번주 초 약세를 이어가던 브릿지바이오테라퓨틱스 주가는 이날 상승세로 돌아섰다. 지난 7월 26일 무상증자 권리락이 29일 실시된다는 소식이 알려지면서 주가는 약세를 이어갔다. 지난 7월 25일 3290원이던 주가는 지난 7월 26일 3085원까지 떨어졌다. 지난 7월 31일에는 3000원선이 무너지면서 2445원까지 주가가 하락했다. 하지만 이날은 핵심 파이프라인인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 임상 2상 환자 등록 완료와 기술이전에 대한 기대감이 확산하면서 전일대비 11.25% 오른 2720원으로 마감됐다. BBT-877 임상 2상은 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행되고 있다. 임상 2상은 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투약해 약물 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 마지막 환자 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기에 임상 2상 결과를 발표할 계획이다.바이오업계에 따르면 특발성 폐섬유증은 희귀질환으로 임상시험 참여가 하나의 치료 옵션으로 선택될 만큼 새로운 치료제에 대한 니즈가 높다. 완치할 수 있는 치료제가 없어 폐 기능 감소를 늦추는 항섬유약제 피르페니돈과 닌테다닙이 처방되고 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성폐섬유증 치료제 시장은 연평균 7% 성장해 2030년 61억 달러(7조 9500억원)에 달할 것으로 전망된다.특발성 폐섬유증 치료제를 개발 중인 기업 중 브릿지바이오테라퓨틱스가 가장 빠른 개발 진척을 보인다. 따라서 임상 2상 환자모집 종료와 함께 기술이전에 대한 높은 기대감이 주가 반등에 작용한 것으로 풀이된다. 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 “BBT-877 임상 2상 환자 모집 완료에 따른 개발 가속화, 기술이전에 대한 기대감이 더욱 고조되고 있는 것으로 보고 있다”며 “국내에서도 일동제약 자회사, 대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약 개발에 뛰어들어 시장 자체 주목도가 높아지고 있다. 특히 다국가 임상으로 신속하게 개발이 추진되는 것도 영향이 있는 것으로 보인다”고 말했다.GC녹십자 최근 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇14만원대 재돌파한 GC녹십자, 알리글로+한미약품 美 임상 신청 호재지난 2022년 12월 14일 14만원에 안착했던 GC녹십자 주가가 약 1년 반 만에 다시 한번 14만원선을 돌파했다. 이날 녹십자 주가는 14만 4400원으로 전일 13만 3700원 대비 8% 상승했다. GC녹십자는 이날 한미약품(128940)과 공동 개발 중인 파브리병 혁신신약 ‘LA-GLA’을 미국 식품의약국(FDA)에 1/2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 발표했다. 두 회사는 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발 중이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(LSD) 일종이다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 완치 치료제가 없어 효소를 정맥주사하는 효소대체요법(ERT)이 시행되는데 2주에 한 번 병원을 방문해 장시간 주사를 맞아야 하는 불편함이 동반된다. 이 때문에 월 1회 제형으로 개발되는 GC녹십자와 한미약품의 ‘LA-GLA’가 글로벌 시장에서 기대를 모으고 있다.여기에 지난해 12월 FDA 품목허가를 받은 선천성 면역결핍증 치료제 알리글로가 미국 시장에 본격 진출하면서 투자 심리에 복합적으로 영향을 주고 있다는 분석이다. 선천성 면역결핍증 미국 시장 규모는 116억달러(약 16조원)로 GC녹십자는 올해 하반기에만 약 5000만달러(약 690억원)의 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 내년에는 약 두 배 수준인 1500억원 달성에 기대가 모이고 있다. GC녹십자는 지난 7월 초 미국 초도물량을 출하했고 2028년 알리글로 매출 목포를 3억달러(약 4116억원)로 제시했다.GC녹십자 관계자는 “이날 주가 상승은 파브리병 신약 임상 IND 신청 때문으로만 보기에는 무리가 있다”며 “최근 바이오 섹터로 수급이 몰리고 있고 미국 시장에 진출한 알리글로에 대한 기대감이 복합적으로 영향을 끼치고 있는 것 같다”고 말했다.◇네이처 위력...퀀타매트릭스 10거래일 상승, 1.4만원 벽 뚫었다국내 바이오 기업 최초로 네이처(Nature) 본지에 논문을 게재해 투심을 이끌었던 퀀타매트릭스가 이날도 거침없는 상승세를 보였다.지난 7월 29일을 뺀 나머지 최근 10거래일 동안 주가가 계속 올랐다. 이날 주가 역시 상한가를 기록하며 1만 4650원으로 마감됐다. 지난 7월 1일 주가가 4015원이었던 점을 고려하면 한달 만에 약 265% 증가라는 무서운 상승세를 보였다. 이날 퀀타매트릭스는 52주 신고가도 새롭게 작성했다.퀀타매트릭스가 네이처에 게재한 연구는 초고속 항균제 감수성 검사에 대한 것이다. 기존 방법보다 검사 시간을 평균 48시간 줄여주는 것이 핵심이다. 패혈증 사망률이 매시간 9% 증가하기 때문에 검사 시간을 단축해 신속한 치료를 하는 것이 중요하다. 기존 검사법이 평균 2~3일 걸리는데 이를 12시간 안에 완료할 수 있는 기술이다. 정확도도 94.9%에 달해 미국 FDA 기준을 충족하는 혁신 기술이라는 평가를 받고 있다.
- 큐라티스-바이엘티, RNA 치료제 기술 연구협력 MOU
- [이데일리 김진수 기자] 큐라티스는 지난달 31일 바이엘티와 RNA 치료제 기술, 개발, 생산, 비즈니스 등 관련 업무를 수행함을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.조관구 큐라티스 대표(오른쪽)가 강상민 바이엘티 대표와 MOU 체결 후 기념촬영하고 있다. (사진=큐라티스)큐라티스는 성인 및 청소년용 결핵 백신 QTP101의 글로벌 임상 2b/3상을 진행하고 있으며, 소외열대질환(NTD)인 주혈흡충증 백신 QTP105의 글로벌 임상도 진행하고 있다.이외에도 다양한 치료 영역에 적용 가능한 면역증강제 플랫폼기술, 다양한 백신 및 맞춤형 치료가 가능한 mRNA 플랫폼 기술 등 여러 질환을 타깃으로 활발하게 개발을 수행하고 있다.2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 연구소 및 GMP 인증을 받은 대규모 최첨단 바이오플랜트를 완공해 백신을 포함한 주사제 제품 제조 시설을 구축했다. 단백질, 펩타이드, DNA, RNA, 효소, 마이크로바이옴 등의 대량 GMP 생산이 가능하여 이 시설을 이용한 다양한 CDMO 서비스도 제공 중이다.큐라티스 관계자는 “바이엘티와 MOU를 맺어 기쁘다”며 “이번 협업으로 양사가 서로 글로벌 헬스케어 산업에 큰 기여할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.한편, 바이엘티는 인류에 심각한 질병과 재앙을 일으키는 RNA 바이러스들에 대한 치료제와 치료기술을 개발하는 바이오 제약 기업이다. 현재 긴 RNA 유전자 기반 항바이러스제와 항암제를 개발하여 임상 시험을 준비중에 있다. 또 혁신적이며 창의적인 연구기술과 새로운 소재에 기반한 신약개발을 통해 새로운 의약품 시장의 선두주자, 글로벌 바이오 의약품 시장을 이끌어갈 수 있는 기업으로 성장한다는 목표다.
- ‘바이오주의 시간’…한달새 수익률 두자릿수 껑충
- [이데일리 원다연 기자] 미국의 금리 인하와 대선 등 영향으로 국내 증시의 변동성이 커진 상황에서 바이오주가 두드러진 강세를 보이며 존재감을 과시하고 있다. 바이오주 전반에 투자하는 상장지수펀드(ETF)가 최근 한 달 두자릿수 수익률을 기록할 정도다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 바이오 대장주가 호실적을 발표하고, 금리 인하에 따른 반등까지 기대할 수 있어 앞으로 상승세가 이어질 것이란 전망도 나온다.◇바이오 대장주 급등에 ETF 수익률↑31일 코스콤 ETF체크에 따르면 최근 1개월 ‘TIGER 바이오TOP10’ ETF는 18.54%의 수익률을 기록하며 레버리지 상품을 포함한 전체 ETF 가운데 두 번째로 높은 수익률을 나타냈다.KRX 바이오 TOP10지수를 추종하는 해당 상품은 국내 대표 바이오 기업 10개 종목에 투자한다. 대장주인 셀트리온(068270)을 비롯해 삼성바이오로직스(207940), SK바이오팜(326030), 알테오젠(196170), HLB(028300) 등의 순으로 비중이 높다. 특히 이달 들어 바이오 대장주인 삼성바이오로직스와 셀트리온의 주가 상승세가 두드러졌다. 삼성바이로직스는 7월 한 달 주가가 29.02% 급등했고, 셀트리온은 17.32% 상승했다. 대규모 위탁생산(CMO) 계약 수주와 미국에서 출시한 신약의 보험 환급 본격화 등 이슈가 이들의 주가 상승을 뒷받침하는 호재로 작용하기도 했다.삼성바이오로직스는 지난 2일 미국 소재 제약사와 사상 초대 규모인 1조 4637억원 규모의 위탁생산 계약을 체결하며 주가 상승의 ‘파란불’을 켰다. 2분기 호실적이 이어지며 힘을 보탰다. 삼성바이오로직스의 2분기 매출은 전년 동기 대비 33.56% 증가한 1조 1569억원으로 역대 2분기 최대 매출을 달성했다. 영업이익은 72.45% 증가한 4345억 1100만원을 기록했다. 정유경 신영증권 연구원은 “삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 수주 문의가 2배가량 늘며 올해 이미 11건을 계약했고, CMO 고객을 초기에 락인(유지)할 수 있는 형태의 수주가 기대된다”며 “특히 상위 20개 글로벌제약사 중 16개사로부터 수주하며 빅파마의 전략적 파트너 입지를 확고히 하고 있다”고 평가했다. 증권가는 셀트리온에 대해 2분기 매출액은 52.16% 증가한 7973억원, 영업이익은 60.03% 감소한 731억원에 이를 것으로 추정하고 있다. 그러나 미국에서 신약으로 허가받은 짐펜트라의 매출이 본격화하며 하반기 실적 개선이 이어질 것으로 전망하고 있다.하태기 상상인증권 연구원은 “하반기에는 고마진 제품 짐펜트라의 매출 증가로 실적이 더욱 크게 개선될 전망”이라고 밝혔다. ◇금리인하·생물보안법 통과 기대도…“재평가 기대”이 같은 대장주의 상승세에 여타 바이오 테마 ETF도 일제히 두자릿수 수익률을 냈다. TIGER 바이오TOP10을 비롯해 최근 1개월 수익률 상위 ETF 10개 가운데 7개를 바이오 테마 ETF가 차지했다. 바이오주를 둘러싼 매크로 환경도 우호적으로 작용하고 있다. 9월 연방공개시장위원회(FOMC) 정례회의에서 기준금리 인하가 확실시되고 있고, 일각에선 ‘빅스텝’ 전망까지 나오고 있다. 페드워치에 따르면 이날 기준 시장은 금리를 0.25%포인트 내릴 확률은 87.7%, 0.5%포인트 내릴 확률은 11.9%, 1%포인트 내릴 확률은 0.4%로 보고 있다. 아울러 중국 바이오 기업 규제를 골자로 하는 미국의 생물보안법이 연내 통과될 수 있단 기대감도 국내 바이오주의 수혜 기대로 이어지고 있다. 박재경 하나증권 연구원은 “우호적인 매크로 상황에 더불어 개별 기업의 펀더멘털이 개선되며 바이오 섹터 내 대형주들이 유의미한 주가 흐름을 보이고 있다”며 “코스피 바이오 섹터의 전반적인 재평가를 기대할 시점”이라고 밝혔다.
- "바이오산업은 미래 먹거리"…충청권 지자체들 경쟁 치열
- [대전·홍성=이데일리 박진환 기자] 충청권 지방자치단체들이 바이오를 차세대 전략산업으로 육성하기 위해 사활을 걸고 있다. 오송을 거점으로 바이오산업을 핵심 산업으로 키운 충북이 앞선 상황에서 대전과 충남이 맹추격하고 있다.이장우 대전시장(앞줄 오른쪽 5번째)이 24일 대전지역 바이오벤처 기업인들과 간담회를 개최한 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진=대전시 제공)산업통상자원부, 대전시, 충남도 등에 따르면 정부는 지난달 27일 제6차 국가첨단전략산업위원회를 열고, 대전 등 전국 5곳을 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정했다. 이들 특화단지는 이번 선정으로 산업단지 조성 인허가 단축과 세금 감면, 정부 연구개발(R&D) 국비 우선 지원 등의 혜택을 받는다.대전의 특화단지는 신동·둔곡 지구와 대덕테크노밸리를 비롯해 향후 조성할 탑립·전민 지구, 원촌첨단바이오메디컬지구 등 4개 단지 891만㎡ 규모이다. 대전시는 이 일대에 연구개발 및 생산시설을 갖추고 초격차 기술을 보유한 바이오 기업을 육성한다는 구상이다.우선 연간 매출액이 1조원이 넘는 신약 개발이 목표다. 혁신 신약은 국내에서 아직 단 1개 기업도 성공하지 못한 국가적 과제이다. 특화단지로 지정되면 리가켐바이오사이언스와 알테오젠, 머크 등 51개 기업이 대전에 9조원 규모의 시설 및 연구개발 투자 의향을 밝힌 만큼 신약 개발에 긍정적인 효과가 기대된다. 대전시는 이번 특화단지 지정으로 생산유발효과 6조 5586억원과 4만 1572명의 고용효과를 기대하고 있다.이장우 대전시장도 지역 내 바이오벤처 기업인들과의 간담회에서 “최근 기회발전특구 지정에 이어 국가첨단전략산업 바이오 특화단지를 유치한 것은 대전의 탄탄한 첨단과학기술 기반과 자생적인 바이오 생태계 역량을 국가로부터 인정받은 것”이라며 “앞으로 대전 바이오산업 육성의 30년 경험에 조직과 자본을 투자해 특화단지 성공을 책임지겠다”는 자신감을 내비쳤다. 그는 이어 “바이오기업의 상생발전 기반 마련에 힘쓰고 (미국)보스턴을 넘어서는 세계적인 바이오클러스터의 청사진을 실현해 나가겠다”고 약속했다.3월 15일 충남 천안아산 KTX 역세권 연구개발(R&D) 집적지구 내에 건립한 수면산업진흥센터 개소식에서 김태흠 충남지사(가운데)를 비롯한 참석자들이 테이프를 자르고 있다. (사진=충남도 제공)충남도 역시 바이오를 지역의 미래 먹거리 산업으로 키운다는 전략을 밝혔다. 김태흠 충남지사는 취임 직후인 2022년 12월 도정 사상 처음으로 바이오산업 육성 종합계획을 수립했다. 이 계획은 ‘국내 선도모델 구축 및 지역 균현발전 실현’을 비전으로 잡고, 3대 전략 9대 핵심과제로 구성했다. 현재 추진 중인 사업은 13개로 총사업비는 2429억원이며, 기획 중인 사업 및 사업비는 5개 1266억원이다.해마다 시장이 급성장 중인 수면 관련 산업 생태계와 기업 육성을 위해 지난 3월 수면산업 진흥센터 문을 열었다. 충남 아산시 배방읍 R&D 집적지구 내 3040㎡의 부지에 연면적 3186㎡ 규모로 마련한 이 센터는 수면산업 제품 표준화 및 연구·실증, 수요 맞춤형 기술 지원 등을 수행 중으로, 대한민국 대표 기술서비스 기관인 한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 운영하고 있다.첨단 바이오 의료기기 종합 지원 체계 고도화 작업에도 나섰다. 충남도는 연내 아산 배방 R&D 집적지구 내 6600㎡의 부지에 연면적 6475㎡ 규모의 바이오·의료 종합지원센터 문을 열 계획이다. 이 센터는 바이오 헬스·의료기기 기업에 대한 종합 지원 기관으로 산업부 산하기관인 한국산업기술시험원(KTL)이 분원급 규모로 운영할 예정이다.또 아산 배방 R&D 집적지구 내에 휴먼마이크로바이옴 상용화센터와 공정개발센터도 건립을 추진 중이다. 홍성·예산에서는 농축산바이오 분야 사업을 추진한다. 충남도 관계자는 “민선8기는 바이오를 충남의 미래 먹거리로 보고, 지난 2년 동안 바이오헬스 시대를 개막하며 각종 정부 공모 선정과 함께 사업 추진 기반을 마련해왔다”며 “앞으로 바이오헬스 거점 구축과 지역특화 산업 고도화에 집중할 계획”이라고 말했다.한편 충북은 K-바이오스퀘어 조성 국가계획 반영 및 바이오 소·부·장 특화단지 지정, 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구 지정 등 바이오 산업에서 강점을 보이고 있다.바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정 현황. (그래픽=대전시 제공)
