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- 성장동력 3대장, 반전 실적 이끈다[씨티씨바이오 대해부]②
- [이데일리 유진희 기자] 씨티씨바이오의 핵심 경쟁력은 연구개발(R&D)부터 생산, 글로벌 유통까지 모두 자체적으로 할 수 있다는 점이다. 국내 제약·바이오벤처 기업 중에서 이와 같은 경쟁력을 확보한 곳은 손가락에 꼽힌다. 특히 구조변경, 제제·필름화 기술로 대표되는 차별화된 경쟁력은 글로벌 기업으로 성장하는 밑거름이 되고 있다. 구조변경 기술은 물성의 향상으로 안정성을 높여, 빠른 개량신약 개발을 가능하게 해준다. 제제 필름화 기술은 오리지널약 대비 복용 순응도를 개선하고, 제넥릭 제품을 차별화하는 데 핵심 역할을 한다. 경기 화성시에 자리한 씨티씨바이오 공장 전경. (사진=씨티씨바이오)◇세계 첫 조루·발기부전 복합치료제 하반기 출시이 같은 기술을 바탕으로 성장한 씨티씨바이오는 올해 퀀텀점프를 앞두고 있다. 개량신약과 동물용의약품이 선두에 설 것으로 기대된다. 우선 내달 개량신약이 출시된다. 씨티씨바이오는 지난달 16일 원투정(CDFR0812-15/50mg)에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다. 원투정은 조루 치료에 사용되는 ‘컨덴시아정’(클로미프라민)과 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)를 결합한 세계 최초의 개량신약이다. 지난해 6월 피부·비뇨기 전문 제약사 동구바이오제약(006620)과 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다. 씨티씨바이오 관계자는 “조루와 발기부전은 남성의 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전과 조루 환자의 각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다”며 “특히 원투정은 조루로 어려움을 겪는 숨어있는 환자들에게 대안이 될 것”이라고 강조했다. 실제 원투정의 임상 3상 시험결과서에 따르면 통해 원투정은 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의미하게 늘렸다. 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 대비 안전성과 유의성을 나타냈다. 조루와 발기부전 치료제 시장은 국내 약 2000억 원, 글로벌 6조 원 이상 시장을 각각 형성하고 있는 것으로 추정된다.하반기에는 사료용 소화효소제 ‘씨티씨자임’을 태국의 세계 최대 곡물회사에 납품할 가능성이 높다. 현재 막바지 협상 단계에 있으며, 사양시험을 진행하고 있다. 계약이 성사되면 연간 매출이 500억 원 이상 증가할 것으로 예상된다. 씨티씨자임은 씨티씨바이오의 대표적인 베스트셀러 제품이다. 씨티씨바이오의 자체 기술로 10여 년을 연구한 끝에 개발돼 2007년 아시아 최초, 세계에서 두 번째로 상용화됐다. 2016년에는 국내 보조사료 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받기도 했다. 현재 중국, 중남미, 캐나다 등 32개국에 수출되고 있다. 씨티씨바이오의 사료용 소화효소제 ‘씨티씨자임’. (사진=씨티씨바이오)◇새로운 먹거리 칸나비디올, 제제 기술로 차별화이밖에 항생제 대체재 ‘박테리오파지’도 씨티씨바이오의 주요 매출의 한 축으로 성장할 것으로 전망된다. 세계에서 동물, 인체 등에 항생제 투여를 자제하려는 추세에 힘입어 박테리오파지의 영향력이 확대되고 있기 때문이다. 시티씨바이오은 신약개발에 핵심이 될 의료용 대마 ‘칸나비디올’(Cannabidiol·CBD)에 대한 투자를 중장기적 관점에서 확대하고 있다. 이를 자체 기술인 구강용해필름(ODF) 제제와 접목해 차별화된 제품을 선보인다는 포부다. 최근 연구와 생산 공정연구를 완료했으며, 글로벌 진출을 본격화하고 있다. 태국 회사와 현지에 제조 공장을 세웠으며, 기술수출 등도 논의하고 있다. CBD 오일은 건강기능식품으로 분류돼 뇌전증 환자의 경련과 발작을 멈추는 용도로 널리 쓰이고 있다. 아울러 알츠하이머, 파킨슨병, 다발성경화증, 우울, 불안 등에 효과가 있으며 다른 대마 함유 성분과 달리 내약성과 안전성이 뛰어난 것으로 알려졌다. 정부는 빠르면 올해 말부터 대마 성분 의약품의 국내 제조·수입을 허용할 계획이다. 한국바이오협회에 따르면 세계 의료용 대마 시장은 연평균 22.1% 성장해 2024년 51조 원에 이를 것으로 관측된다. 이 같은 제품을 바탕으로 씨티씨바이오는 올해부터 본격적인 실적 반전을 이뤄낼 수 있을 것으로 관측된다. 씨티씨바이오의 실적은 2022년 1652억 원에서 지난해 1378억 원으로 16.6% 역성장했다. 코로나19 진단키트 판매 감소 등이 영향을 미쳤다. 영업이익 적자도 3개 분기 연속 이어지고 있다. 김영덕 씨티씨바이오 사장은 “신제품 판매를 위한 마케팅 등으로 지출이 늘면서 영업적자가 발생했으나, 이르면 2분기부터 정상화돼 분기 흑자전환이 이뤄질 것”이라며 “특히 원투정 판매 안정화와 씨티씨자임의 글로벌 기업 계약이 완료되면 연간 매출 2000억 원 돌파도 조만간 이뤄낼 수 있을 것”이라고 말했다.
- 경영권 분쟁 연내 일단락...“지분매각 유의해야”[씨티씨바이오 대해부]①
- [이데일리 유진희 기자] 씨티씨바이오(060590)는 경영권을 두고 불협화음이 일고 있지만, 일시적인 상황으로 향후 안정적인 성장을 이어갈 것으로 전망된다. 다만 성장 방식은 팽팽히 맞선 양 세력의 성향에 따라 차이를 보일 것으로 관측된다. 씨티씨바이오는 1993년 창업 후 동물의약품을 중심으로 성장해 최근 개량신약 개발까지 단계적으로 안정적인 성장을 거쳐왔다. 현재 사료첨가제, 주사제, 백신 등 동물의약품, 각종 개량신약, 제네릭(복제의약품) 인체의약품을 연구개발(R&D), 제조, 유통하고 있다. (사진=씨티씨바이오)◇조호연 전 회장 퇴직 등 창업자 물러나며 경영권 분쟁 시작경영권 둘러싼 분쟁은 2021년 조호연 씨티씨바이오 전 회장의 퇴직으로 창업자 모두가 떠나며 불거졌다. 같은 해 이민구 더브릿지 대표(현 씨티씨바이오 공동대표)는 최대주주로 변신, 경영참여를 선언하며 대표이사와 사내이사로 등극했다. 당시 창업주 관계자들이 대부분 밀려나며, 이 대표의 승리로 끝나는 듯했다.하지만 이 대표의 전임이었던 전홍열 플루토 대표가 씨티씨바이오의 지분을 매입하고, 우군을 늘리며 반기를 들 준비를 한다. 전 대표는 씨티씨바이오에서 20년가량 근무하며, 대표까지 올랐던 인물이다. 2차 전을 준비하던 양측은 지난 3월 주주총회에서 다시 맞붙었다. 숫자로는 이 대표 측이 불리했다. 전 대표가 파마리서치(214450)와 손잡고 소액주주 설득에 성공했기 때문이다. 당시 전 대표와 파마리서치 측은 약 33%의 지분을 확보한 것으로 알려졌다. 파마리서치 외 1인의 의결권이 18.32%인 점을 고려하면 15%의 소액주주가 이들을 지지했다. 반면 씨티씨바이오(이민구 외 1인 15.33%) 측은 에스디비인베스트먼트(8.71%)와 소액주주 1%의 지지를 얻어 총 25%의 의결권을 확보했다. 수치로 밀린 씨티씨바이오 측은 파마리서치 의결권에 하자가 있어 5% 이상 지분은 무효로 하겠다(5%룰 적용)고 선언했다. 5%룰은 경영권 관여를 하고자 하는 5% 이상 보유 주주가 5% 보고를 하면서 경영참여 목적에 관한 구체적인 계획 등을 기재하지 않은 경우에는 대상 회사 혹은 대상 회사의 지배주주 측에서 5% 보고 의무가 충분히 이행되지 않았다는 이유로 의결권 제한 혹은 제재 요청 등을 할 수 있는 제도다. 이 덕분에 2차 전도 씨티씨바이오 측의 승리로 끝났다. 강요된 평화는 오래가지 않았다. 최근 양측은 3차 전에 다시 돌입했다. 파마리서치가 주총 결의 부존재 확인 등 소송을 제기했기 때문이다. 지난 주총에서 오성창을 사내이사로 선임한 결의는 부존재함을 확인하려는 목적이다. 여기에 사내이사 선임 결의 취소까지 청구했다. 앞서 지난달 16일 파마리서치는 이 대표와 오 사내이사의 직무집행정지 가처분을 신청하기도 했다. 본안 판결의 확정 시까지 두 사람의 직무를 집행하지 못하도록 해달라는 취지다. 2024년 3월 말 기준 씨티씨바이오 주요 주주 현황. (자료=전자공시시스템)◇팽팽히 맞선 상황...“연내 일단락 전망”현시점에서는 양측의 주장이 첨예해 어느 쪽의 승리를 장담하기 어렵다는 게 업계의 중론이다. 지난해 말 기준 씨티씨바이오의 최대주주는 17.27%의 지분을 가진 파마리서치다. 이밖에 이 대표(11.97%), 에스디비인베스트먼트(8.70%), 더브릿지(3.36%), 조 대표(1.42%), 플루토(1.05%) 등의 순으로 구성된다. 업계에서는 대주주 경영권 분쟁으로 인해 현시점에서 투자는 유의해야 한다고 보고 있다. 어느 한쪽의 승리로 결정이 되면, 패배한 쪽이 지분을 대규모로 매각할 가능성이 높기 때문이다. 양측 모두 경영권 확보를 목표로 무리해서 지분을 확보한 상황이라, 패색이 짙어지면 빠져나갈 것이라는 분석이다. 양쪽 모두 평단가가 높아 장내 매도는 쉽지 않을 것으로 보고 있다. 반면 일각에서는 현재 주가가 이 같은 상황을 반영하고 있어, 경영권 분쟁 이후에도 예상보다 하락 폭이 크지 않을 것이라는 견해도 있다. 실제 경영권 분쟁이 본격화된 이후 한때 1만 4000원대까지 올랐던 주가는 최근 7000원대 후반까지 후퇴했다.어느 측이 승리하던 씨티씨바이오의 성장 가능성에 대해서는 높게 점쳐진다. 이 대표가 밀고 있는 ‘글로벌 경영 강화’와 파마리서치가 인수하려는 목적인 ‘사업 시너지 확대’ 모두 납득할 만한 성장 로드맵으로 평가된다. 중장기적인 관점에서는 충분히 투자가치가 있다는 뜻이다. 씨티씨바이오 관계자는 “경영권 분쟁은 연내 일단락될 것으로 보고 있다”며 “큰 틀의 사업 방향은 양측 모두 큰 차이가 없기 때문에 회사의 성장에는 영향을 주지 않을 것”이라고 말했다.
- 알테오젠 자회사 이르면 내년 상장 계획… 통과 가능성은
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오베터 개발 전문 기업 알테오젠(196170)의 자회사 알토스바이오로직스가 이르면 내년 상장을 추진하고 있다. 조만간 핵심 파이프라인의 매출 발생이 유력한 만큼 최근 기술성 평가에서 부쩍 중요해진 ‘사업성’에서 긍정적 평가를 얻을 수 있을지 관심이 모인다. 4일 업계에 따르면 알테오젠의 비상장 자회사 알토스바이오로직스는 이르면 내년 기업공개(IPO)를 계획하고 있다. 알테오젠 관계자는 이데일리와의 통화에서 “빠르면 2025년쯤 상장할 계획이다. 다만 주관사 선정 등 구체적으로 정해진 절차는 아직 없다”고 말했다. 알테오젠은 2020년 10월 자회사 알토스바이오로직스를 설립했고 같은 해 12월 핵심 파이프라인의 사업권을 나눠줬다. 알테오젠은 알토스바이오로직스와 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상과 판매에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출만 93억6000만달러(약 12조원)를 기록했다. 알토스바이오로직스는 모회사에 20억원을 지급하고 ALT-L9 임상 수행 및 시장개척, 수입, 판매에 대한 독점적 실시권을 갖게 됐다. 알토스바이오로직스는 지난 2021년 시리즈 A 펀딩 라운드에서 605억원 규모의 투자 유치에 성공했다. 당시 기업가치는 1600억원에 달하기도 했다. 이후 회사는 지난해 12월과 올해 1월, 4월 5월 총 4차례에 걸쳐 전환우선주식 23만4289주와 보통주 43만9377주를 제3자배정 방식으로 각각 발행했다. 자금 조달 목적은 신규 파이프라인 개발비 등 운영자금을 위해서다. ◇내년 상업화 유력… IPO에 긍정적?시장에서는 알토스바이오로직스가 이르면 내년부터 ALT-L9의 상업화에 따른 매출 발생이 가능할 것이란 전망이 나온다. 아일리아의 유럽과 미국 특허 만료 시점이 각각 2025년, 2027년인 만큼 그에 맞춰 상업화를 진행하고 있기 때문이다. 경쟁자가 많기는 하지만, 아일리아의 바이오시밀러 시장 규모는 13조원에 달한다. 알토스바이오로직스는 이달 1일 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다. 회사는 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 임상 3상에서 일차 평가 변수로 삼은 최대교정시력(BCVA) 8주 변화에서 아일리아와 치료 동등성을 입증했다.이에 따라 알토스바이오로직스가 매출이 나오는 시점과 맞물려 IPO를 진행할 경우 기술성 평가에서는 일단 긍정적인 평가를 받을 것이란 분석이 나온다. 지난해 말 파두(440110) 이슈 이후 기술성 평가 단계에서는 ‘기술성’보다는 ‘사업성’을 중시하는 분위기가 자리잡았다. 시장에서는 특정 매출액 이상을 달성해야 기평 통과가 가능하다는 말도 나온다. 한 예로 장기유사체 오가노이드 개발사인 오가노이드사이언스는 아직 무르익지 않은 ‘초기 단계 기술’이라는 점이 시장에서 한계로 지적됐으나, 매출원을 확보한 점을 높이 평가받아 기술성 평가에 통과했다는 분석이 나왔다.다만 현재 알토스바이오로직스는 사실상 단일파이프라인에 불과하다는 게 발목을 잡을 수 있단 지적이다. 최근 시장에서는 거래소가 바이오 신약 개발사에 대한 기술특례상장 심사 시 최소 2개 이상의 파이프라인과 최소 임상 1상 이상 단계의 데이터를 요구한다는 말이 나온다. 여기다 기술이전 실적은 물론, 해당 기술이전의 계약금이나 마일스톤, 로열티 등 세부 요건까지 따지는 분위기라는 것이다. 이와 관련 알토스바이오로직스는 추가 파이프라인 개발에 열을 올리고 있다. 아일리아와 같은 항-VEGF 기전에 더해 혈관 안정화에 관여하는 Tie2 조절물질을 융합한 신규 다중특이 융합단백질 치료제를 개발하고 있다는 설명이다. ◇‘중복상장’ 논란 피해갈까모·자회사 중복상장 이슈도 피할 수 있을지 주목된다. ‘쪼개기 상장’ 이슈는 아직도 논란이 되고 있어서다. 실제 적지 않은 바이오 기업이 쪼개기 상장 문제가 시장에서 불거진 후 상장 계획을 철회하거나 합병했다.CG인바이츠(083790)는 자회사인 마카온바이오테라퓨틱스를 합병했고 보령(003850)의 자회사 보령바이오파마도 지난 2022년까지만해도 상장을 계획했으나 사실상 철회 후 매각으로 방향을 틀었다. 한 벤처캐피탈(VC) 투자심사역은 “알테오젠 자회사 상장 이슈의 경우는 모회사라는 든든한 재무적 지원이 있어서 오히려 요즘 같은 분위기에선 긍정적으로 작용할 수 있다”며 “바이오 업계 쪼개기 상장은 주로 대형 제약사가 많이 취하는 전략으로 알고 있는데 요즘 같은 경우는 워낙 재무 상황을 많이 보기 때문에 좋게 볼 포인트는 있는 것 같다“고 말했다.
- 간암 신약 승인 기대 부활한 HLB그룹주 '급등'…CG인바이츠도 ↑[바이오맥짚기]
- [이데일리 신민준 기자] HLB(028300)그룹이 3일 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식에 계열사들의 주가가 모두 급등했다. 미국 식품의약국이 간암 신약 재심사 신청을 강력히 권고했기 때문이다. HLB그룹과 간암 신약의 국내 품목허가 절차를 공동으로 맡고 있는 CG인바이츠(083790)의 주가도 덩달아 상승했다. HLB그룹은 빠른 시일 내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 예정이다. (이미지=엠피닥터 2111화면 캡처)◇FDA, 간암 신약 재심사 신청 강력 권고3일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 HLB그룹 계열사들의 주가는 모두 급등했다. HLB의 주가는 전일 대비 가격제한폭(29.95%)까지 상승한 7만 6800원을 기록했다. HLB제약(047920)과 HLB생명과학(067630)도 전일대비 주가가 각각 29.95%, 29.91% 상승하며 동반 상한가(2만 3300원, 1만 640원) 마감했다. HLB테라퓨틱스(115450)(27.39% 상승·8790원)와 HLB이노베이션(024850)(21.26% 상승·3365원), HLB바이오스텝(278650)(20.69% 상승·2800원), HLB파나진(046210)(19.30% 상승·3400원) 도 주가가 급등했다.HLB그룹이 간암 신약(리보세라닙·캄렐리주맙 병용)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 기대감이 반영된 결과로 분석된다. HLB그룹에 따르면 HLB는 지난 2일(현지시간) 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국과 미팅을 완료했다. 이번 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 진행됐다.미국 식품의약국은 이 자리에서 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝힌 것으로 전해진다. 아울러 미국 식품의약국은 공식 문서(PAL)도 엘레바와 항서제약에 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼 미국 식품의약국이 추가적으로 요청하는 보완 서류는 없다는 점을 뜻한다.HLB그룹 관계자는 “미국 식품의약국이 신약 허가 재심사를 들어가기 위해 통합된 자료가 필요하다”며 “항서제약이 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 미국식품의약국에 신약 품목허가신청 서류(BLA)를 다시 한번 제출하면 된다”고 말했다.이어 “미국 식품의약국은 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다”며 “추가 보완 요청사항이 없는 만큼 미국 식품의약국의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다”고 덧붙였다.미국 식품의약국이 추가 제조공정 현장 실사를 하지 않을 경우 최대 2개월, 추가 제조공정 현장실사를 실시할 경우 최대 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부가 결정될 것이라는 뜻으로 풀이된다. 제약업계는 HLB그룹과 항서제약 측에서 최대한 이른 시일 내에 서류를 제출하고 미국 식품의약국이 추가 제조공정 현장 실사를 하지 않을 경우 연내 신약 허가 여부가 판가름날 가능성도 제기하고 있다. 미국 식품의약국은 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사와 관련해 바이오리서치 모니터링 이슈는 보완요청서신 발급의 주요 사유가 아니었다고 밝힌 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국은 서류를 제출하면 재심사 기간 중 바이오리서치 모니터링 실사를 진행할 입장으로 전해진다. 앞서 미국 식품의약국은 항서제약과 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아, 하얼빈 메디컬암센터 3곳을 실사했다. 미국 식품의약국은 3곳에 대해 아무런 문제가 없다(NAI·No action Indicated)고 평가했다. HLB그룹은 이번 과정을 기회로도 활용한다는 방침이다. HLB그룹은 지난 5월 31일 개최된 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 간암 신약 글로벌 임상 3상(CARES-310) 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 간암 신약 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 약효를 입증했다. HLB그룹은 항서제약의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함시킨다는 구상이다.HLB그룹은 애초 해당 자료를 본심사 중간과정에서 제출 시 지난 5월 16일로 정해졌던 허가기일(PDUFA date)이 연장될 것을 우려해 이를 진행하지 않았다. 하지만 HLB그룹은 재승인 자료 제출시 해당 데이터를 확정해 반영시킬 수 있는 기회로 삼을 예정이다. 이미 간암 신약의 약효에 대해 미국 식품의약국의 지적사항은 없었지만 이를 반영 후 허가 시 향후 HLB그룹의 판매, 마케팅 단계에서 큰 이점이 될 수 있기 때문이다.HLB그룹은 간암 신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거됐다고 보고 있는 만큼 글로벌 품목허가를 위한 잔여 절차에 집중할 예정이다. HLB그룹 관계자는 “계획 대비 다소 지연이 발생했지만 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었다”면서 “간암 신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.◇CG인바이츠, 국내 허가 절차 탄력 기대HLB그룹과 간암 신약의 국내 품목 허가를 공동으로 준비하고 있는 CG인바이츠의 주가도 상승했다. CG인바이츠의 주가는 전일대비 6.33% 상승한 3025원을 기록했다. CG인바이츠는 중국 항서제약으로부터 칼렘리주맙에 대한 간암 등 모든 적응증에 대한 국내 판권을 각각 획득했다. HLB제약은 그룹 계열사이자 신약개발전문기업 HLB생명과학으로부터 리보세라닙의 국내 판권을 획득했다.리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 미국 신약허가를 받게 되면 HLB그룹과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 공동으로 진행한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 국내 영업과 판매활동은 HLB제약이 맡는다. HLB생명과학과 CG인바이츠는 영업과 판매활동을 지원하는 역할을 맡는다. HLB그룹과 CG인바이츠는 약 1000억원 규모인 국내 간암 1차 치료제시장을 공략한다. 현재 국내 간암 1차 치료제시장은 글로벌 빅파마 로슈의 아테졸리주맙과 베바시주맙(티센트릭·아바스틴) 병용요법이 장악하고 있다.HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 높은 생존률 등 우수한 효능을 앞세워 시장을 잠식해나간다는 계획이다. 일례로 생존 기간 수치(OS)의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 23.8개월, 아테졸리주맙·베바시주맙 병용요법은 19.6개월에 이른다. CG인바이츠는 간암 신약의 국내 품목허가 절차가 더욱 탄력을 받을 것으로 보고 있다.CG인바이츠 관계자는 “미국 종양학회에서 발표했던 임상 3상 최종 결과 데이터가 반영될 경우 향후 판매·마케팅 단계에서 큰 이점이 될 수 있을 것”이라며 “이번 미팅에서 미국 식품의약국이 요구한 추가 서류가 없었던 만큼 신속한 재심사 신청이 기대된다. 간암 신약의 국내 품목허가 신청 준비도 HLB그룹과 협력해 더욱 속도를 높이겠다“고 말했다.
- 아리바이오, 독자 개발 ‘필러’ 식약처 허가...연매출 300억 목표
- (사진=아리바이오)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 자체 기술로 국산 필러(filler) 개발에 성공, 대학병원 임상을 거쳐 한국 식품의약품안전처로부터 최종 국내 허가 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.아리바이오는 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 비롯한 6개의 치매 파이프라인에 집중하는 한편 항노화 시장을 향한 안티에이징 분야 연구개발 (R&D)을 위해 바이오메디칼 팀을 구축, 7년 이상 고품질 필러 개발에 힘을 쏟아왔다. 그 결실로 히알루론산을 정밀 제어할 수 있는 PCRT (Precise Control & Refinement Technique) 기술을 확보했으며, 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수팀의 인체 적용 임상시험을 통해 높은 안전성과 효능을 인정받아 최종 국내 시판 승인을 성공적으로 획득했다. 아리바이오는 신규 승인을 받은 필러를 ‘비단’ 과 ‘큐레아’라는 브랜드로 론칭할 예정이며, 글로벌 브랜드로 진출하기 위해 2025년 말까지 유럽 CE 인증을 취득할 계획이다. 이를 위해 아리바이오는 인체 적용 의료기기의 가장 높은 등급인 4등급 제품을 생산할 수 있는 GMP와 국제 규격 ISO 13485:2016 인증을 받은 자체 생산 시설도 보유하고 있다.아리바이오가 시판 승인을 받은 필러는 우수한 생체적합성 및 균질한 히알루론산 구성과 최적의 비율로 점탄성이 뛰어난 히알루론산 필러다. 히알루론산은 인체의 관절액, 연골, 피부 등에 존재하는 안전한 성분으로 필러에 가장 많이 사용되고 있다. 아리바이오가 필러를 제조하는 핵심 기술은 히알루론산을 정밀 제어할 수 있는 PCRT(Precise Control & Refinement Technique) 기술이다. 회사 측에 따르면 히알루론산의 점성을 조성하기 위해 첨가하는 중금속 가교제 (BDDE)의 잔류를 최소화하는 기술 (HCCL)을 적용, 필러 시술 후 체내 면역 반응이나 부작용이 없다. 이는 최근 추세인 자연스러운 주름 개선을 원하는 소비자 니즈와도 잘 맞는다. 특히 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수팀이 주도한 인체 임상실험에서 미국 허가를 받은 최상급 필러와 아리바이오 필러 성능 대조 비교 결과 우수한 효과를 입증했다. 허 교수팀은 피험자 74명을 대상으로 필러를 시술하고 6개월간 추적 관찰한 결과, 유효성 평가(WSRS)와 만족도 평가(GAIS) 모두 24주 시점에서 미국 A사의 제품과 동등성 이상이 검증되었다고 발표했다. 아리바이오 바이오메디칼 연구진은 “고부가가치 필러 개발 성공에 이어 신소재를 활용한 연구와 제품 개발 (R&D)에서도 성과를 내고 있다” 며 “우선 국내 시판 및 중국, 동남아, 남미 지역 수출을 통해 연 매출 300억 원을 달성해 주력 사업인 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성 뇌 질환 분야에서 글로벌 혁신 신약 개발을 적극 지원하겠다”고 말했다.
- 노브메타파마, 원천기술 활용, 매출원 확보에 집중한다
- [이데일리 유진희 기자] 노브메타파마가 원천기술에 기반한 매출원 확보에 드라이브를 건다. 최근 수익성에 중시하는 바이오업계 트렌드에 맞춰 사업 우선순위를 조정해 장기적이고 안정적인 성장을 꾀한다는 방침이다. 이헌종 노브메타파마 부사장. (사진=노브메타파마)◇“재무적 안전성과 매출원 확보 주력할 것”이헌종 노브메타파마 부사장은 1일 이데일리와 전화 인터뷰를 통해 “당분간 재무적 안전성과 매출원 확보에 주력할 것”이라며 이같이 밝혔다. ‘파두 사태’ 등으로 바이오 기업도 매출에 기반한 성장 모델을 만들어야 한다는 시장의 분위기를 반영한 행보로 풀이된다. 이 부사장은 “거래소뿐만 아니라 시장에서도 바이오 기업의 수익성 확보에 대한 요구가 많다”며 “이를 두고 다양한 목소리가 있지만, 큰 틀에서는 공감하고 있어 성장 전략을 수정하게 됐다”고 설명했다. 노브메타파마는 수익성 확보를 위해 ‘기술이전’, ‘반려동물 의약품 시장 진출’, ‘피부미용 제품 개발’ 등을 동시에 추진한다. 모두 기존 파이프라인을 활용할 수 있는 만큼 비용 지출은 최소화하면서 조기에 성과를 확보할 수 있다는 판단이다. 이 부사장은 “가장 우선시하는 것은 기술이전으로 전략컨설팅 업체와 협업을 통한 마케팅을 강화하고, 국내외 학회에도 더 적극적으로 참가할 것”이라며 “기존 복수 기업과 물질이전계약(MTA)을 전제로 한 논의도 속도를 낼 것”이라고 강조했다. 기술이전 가능성이 큰 노브메타파마의 파이프라인으로는 당뇨병콩팥병(DKD) 치료제, 특발성폐섬유증(IPF), 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 등이 꼽힌다. 현재 노브메타파마는 DKD 치료제 ‘NovDKD’의 임상 2상과 함께 IPF 치료제 ‘NovFS-IP’, NASH 치료제 ‘NovFS-NS’의 개발도 진행하고 있다. 이들 모두 아직 제대로 된 치료제가 없는 상황이다. 신약 개발이 어려운 만큼 성공하면 단숨에 블록버스터 신약으로 성장이 기대된다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 IPF 치료제 시장만 따져도 매년 7%씩 성장해 오는 2030년 61억 달러(약 8조 원)로 커진다.이 부사장은 “최근 자체 개발 핵심물질인 ‘C01’에 기반한 인체용과 동물용 근감소증 치료제 비임상시험규정(GLP) 표준 안전성 시험도 각각 완료했다”며 “특히 동물용 근감소증 치료제의 경우 먼저 상용화해 성장의 기반을 만들 것”이라고 강조했다.(사진=노브메타파마)◇동물용 근감소증 치료제 내년 판매 허가 임상 근감소증은 사람뿐만 아니라 반려동물의 삶의 질도 급격히 떨어뜨리고, 만성질환의 유발 요인으로 작용한다. KB경영연구소의 한국 반려동물 보고서에 따르면 2022년 말 기준 개·고양이 등 반려동물을 기르는 집은 552만 가구다. 우리나라 인구 5명 중 1명이 반려동물과 함께 생활한다는 뜻으로 향후 관련 치료 시장도 급격히 커질 전망이다. 이 부사장은 “동물용 근감소증 치료제의 경우 내년 판매 허가를 위한 임상에 진입할 수 있을 것으로 기대된다”며 “단일 물질의 동물용 근감소증 치료제 개발로는 세계적으로 따져도 빠른 속도로 충분한 상업성을 가질 것”이라고 말했다. 앞서 지난 5월 노브메타파마는 세계적 학술지 ‘어드벤스드 사이언스’(Advanced Science)에 근감소증 치료제로써 C01 가능성을 제시하는 논문을 게재한 바 있다. 논문에 따르면 C01은 유전질환뿐 아니라 일반적인 노화로 발생되는 자연적 근감소를 완화하는 효능이 있다. 자연적 근감소증이 있는 쥐들에게 6개월간 C01을 투여한 결과다. 이 부사장은 “이밖에도 피부미용과 관련된 제품을 개발해 또 하나의 수익처로 활용할 것”이라며 “기존 피부노화와 관련해 제기되는 섬유화 문제를 노브메타파마의 CHP 후보물질이 개선할 수 있어 스킨부스터 등으로 개발할 예정”이라고 전했다. 이어 “피부와 관련된 제품을 유관 업체와 협업해 공동개발을 진행해 안전성과 효능이 검증된 차별화된 제품을 만들 것”이라며 “이를 포함한 3개 수익화 전략을 기반으로 본분인 R&D를 강화해 혁신신약개발을 이뤄낼 것”이라고 덧붙였다.
- [미리보는 이데일리 신문]한해 교통사고 4만건 운전대 안 놓는 노인들
- [이데일리 박지애 기자] 다음은 4일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-한해 교통사고 4만건 운전대 안 놓는 노인들-소상공인 25조 지원…배당 늘린 기업엔 세액공제-증권사 “금투세 시스템 구축 빠듯, 내년 시행 어려워”-미리 떠난 여름 여행 올댓트래블 개막-[사설]최저임금 차등화 또 무산, 취약업종 고통 안보이나-[사설]먹구름 가득한 하반기 경제, 내수 살리기 최우선해야△종합-DDR이 ‘외길도로’라면 CXL은 ‘사통팔달 고속도로’ AI 서버 속도·용량 한계 극복-교수진은 ASML, 실습은 TSMC서…‘반도체학과=꽃길’ 경쟁 치열하네△도마에 오른 고령자 운전-車 없으면 발 묶이고 밥줄 끊겨…지원금 받자고 면허 반납할 순 없어-정지선 놓칠 뻔, 주차도 삐끗…“실격입니다”-美선 고령자 운전 재활 돕고…日선 비상제동장치 보급 힘써△하반기 경제정책방향-상속세 최대주주 할증 폐지…가업상속공제 한도 2배로 확대-10년내 벤처 1만개 육성…AI반도체·양자·바이오 투자 확대-올 성장률 2.2→2.6% 상향…물가는 2.6% 유지△하반기 경제정책방향-소상공인 대출 상환 5년 연장…배달·전기료 부담도 확 낮춘다-전기화물차도 보조금…추석엔 숙박쿠폰 20만장 뿌린다-어린이날 등 金·月 지정해 연휴로…‘요일제 공휴일’ 검토△‘2024 올댓트래블’ 오늘 개막-AI플래너, 無장애 여행…판 뒤집는 펀~한 콘텐츠·기술 다 모였다-아랍 유적부터 ‘페라리 월드’까지 올댓트래블 강추 여행지 ‘아부다비’-주류·와인, 일러스트레이션, 수입상품도 즐기세요△종합-“새로운 길 개척”…현대차그룹, 인니서 배터리·전기차 일괄 생산한다-증권업계 “금투세 제도 보완부터”…이복현 “사회적 의견 모을 것”-고삐풀린 주담대 다시 은행 조이기-‘노동계 투표 방해’ 발끈한 경영계, 보이콧 맞불…최임위 파행△정치-대정부질문은 뒷전…‘채해병특검법’ 상정한 野, ‘무제한토론’ 돌입한 與-‘동맹’ 맺은 국가는 미국뿐 日과는 격 낮춘 ‘협력’ 표현-“배신자”에 “탄핵, 학폭”까지…진흙탕 싸움 된 與 전대-“尹 탄핵 민심 심상치 않아 예상보다 빨리 올 수 있어”-권익위 믿고 내부고발했는데…돌아온 건 ‘퇴사 압박’△경제-관세 낮춰 먹거리값 안정…공공임대도 최대 5만 가구 공급-쿠팡 배송위탁업체 4만명 산재보험 없이 일했다-“친환경차 보조금보다 ‘충천망 확충’ 효과적”-외환보유액, 전월보다 6.2억달러 줄었다…4년 만에 최저△금융-과도한 금리인하 기대감 경계…내년 2.75%서 종료할 듯-KB궁민은행 스타뱅킹 ‘안면인식 출국’ 서비스-씀씀이 크고 고정지출…카드사 “젋은 CEO 잡아라”-‘뱅크런 재발 방지’ 새마을금고 대출 까다로워진다△Global-미셸 오바마 50% vs 트럼프 39%…바이든 사퇴압력 더 커졌다-구글 탄소 배출량 5년새 48%↑…빅테크 ‘넷제로’ 무색-예상보다 잘 팔린 테슬라…주가 급등-인도 종교행사서 대규모 압사 사고 최소 116명 사망…부상자 18명-“EU, 中 알리·테무·쉬인 등 관세 부과 검토”△산업-D램·낸드·로직…다 갖춘 삼성엔 좋은 기회-삼성, 업계 첫 3나노 웨어러블 AP 공개-DB하이텍 부동산업 진출 DB월드 지분 절반 확보-LG엔솔·삼성전기…잇단 ESG 경영 강화-LG전자, 앳홈 인수…“AI홈 시대 선도”-2분기 잇단 흑자전환전망…석화업황 바닥 쳤나△ICT-넥슨 ‘퍼스트 디센던트’ 13개국 휩쓸었다-뉴진스·라인망가 IP 앞세워 IPX, 일본 팬심 사로잡는다-빅테크 러브콜 받는 네이버…‘AI 수출’ 기대-‘AI 스타트업’ 노타, 300억 규모 시리즈C 투자 유치△제약·바이오-롯데바이오 ‘CDMO 글로벌 톱10’ 진입 노린다-LG화학 ‘시노비안’ 中시장 공략-정부vs의사 싸움에 등 터지는 K바이오-美 FDA“추가 보완 불필요”…간암 신약 허가 속도낸다△Auto&Life-韓 매혹할 미친 성능·품격…伊 명가의 반격-넓다, 편안하다, 연비도 최고 명불허전 ‘베스트 셀링카’△증권-트럼프 득세에 축포 쏜 방산주-막오른 실적시즌…바닥 다진 게임, 훈풍 잇는 AI주 ‘주목’-테슬라 풀충전한 배터리△증권-쌀 때 담자…외국인, 하반기도 쭉 ‘바이 코리아’-키움증권, 퇴직연금 시동 “TF팀 구성…내년 출시”-‘3.5조 대어’ 시프트업 청약…18.5조 몰렸다-제2도약 꿈꾸며 ‘새 간판’ 달았지만…효과는 ‘글쎄’△부동산-“보상금도 필요없다, 사전청약 당첨자 지워만 지켜달라”-미아동 재개발 신통기획 확정-강남 재건축에 노숙자 샤워장 지어달라고?-‘신고가 행진’ 여의도 재건축, 단지별 온도차 뚜렷△피플-AI·양자 등 전략기술 사업화 글로벌 융·복합 클러스터 만들 것-“나와 닮은 캐릭터로 로망 실현 헤어질 생각에 허전하네요”-허태수 GS회장 “임직원 모두 생성형AI 사용능력 키워야”-이석준 “신재생에너지 투자 포트폴리오 중요”-어도비 아태 지역 총괄에 키스 이디-SK스퀘어 신임 사장에 한명진 투자지원센터장△오피니언-[이근면의 사람이야기]선진 한국, 메가시티가 해답이다-[특파원 칼럼]中반간첩법 1년, 불안에 떠는 교민들-[e갤러리]김소형 ‘피플’△전국-[지자체장에게 듣는다]“기회발전특구로 미래 100년 결실”-[지자체장에게 듣는다]“고도제한 완화, 재개발 분담금 하향 기대”-‘화성 아리셀 참사’ 유족에 생계비 550만원 지원-신상진 “남은 2년 ‘4차산업 특별시’ 만들 것”-북한산 자락에서 히말라야를 느낀다-충남도 ‘수소발전 규제자유 특구’ 첫걸음△사회-허위매물 올려 먹튀, 직거래하다 폭행까지…‘범죄 온상’ 된 중고장터-“굿다이” 시청역 사고 조롱한 여초 논란…“민사상 손배소 가능”-안전사고라도 나면 법정行 체험학습 거부하는 교사들-운전자 아내 “브레이크 미작동”…차량 국과수 감정 의뢰-“안심소득 2년, K복지 표준 제시할 것”
- [코스닥 마감]파월·테슬라 호재에 830선 회복…HLB그룹주 폭등
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 제약주와 2차전지주 동반 강세에 힘입어 상승 마감했다. 3일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전거래일 대비 6.19포인트(0.75%) 상승한 836.10으로 마감했다. 이날 코스닥은 830선에서 상승 출발한 뒤 오후 10시30분께 장중 830선이 무너지며 하락 전환했지만, 오후 들어 다시 매수세가 확대되며 상승세로 장을 마쳤다. 간밤 뉴욕증시도 오름세를 나타냈다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.41% 상승한 3만9331.85를 기록했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일 대비 0.62% 오른 5509.01로 집계됐다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.84% 뛴 1만8028.76에 장을 마쳤다.뉴욕증시에서 테슬라가 2분기 인도량 호조 강세를 보인 가운데, 제롬 파월 미국 연방준비제도(Fed·연준) 의장이 인플레이션 둔화가 진전을 보여다고 언급한 덕에 투자심리가 살아나며 코스닥도 상승한 것으로 풀이된다. 이경민 대신증권 연구원은 “전일 파월 연준 의장의 인플레이션 둔화세 진전을 확인했다는 발언에 금리 인하 심리 유입되며 미국 3대지수 상승 마감했다”며 “코스닥은 지수 비중 높은 2차전지 소재주 및 제약주 상승하며 강세를 견인했다”고 분석했다.수급별로는 외국인이 1905억원 순매수했다. 기관은 1281억원 개인은 501억원 순매도했다.프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 761억원 매수 우위를 기록했다.업종별로는 희비가 엇갈렸다. 제약(5.53%)은 5% 넘게 뛰었다. 금융(4.65%)은 4%대 상승했다. 제조(0.81%), 건설(0.77%), 유통(0.7%), 운송(0.38%), 의료·정밀기기(0.28%) 등은 1% 미만 올랐다. 반면 오락문화(1.99%), 섬유·의류(1.6%), 비금속(1.53%), 음식료·담배(1.05%) 등은 1%대 하락했다.시가총액 상위주도 종목별로 차별화한 주가 흐름을 보였다. 서진시스템(178320)은 17% 넘게 급등했다. 에이비엘바이오(298380)는 11%, 테크윙(089030)은 10%대 뛰었다. 오스코텍(039200)은 9%, 삼천당제약(000250)은 8% 넘게 올랐다. 에코프로(086520), 나노신소재(121600) 등은 7%대의 상승세를 기록했다. 이와 달리 CJ ENM(035760)은 5% 넘게 떨어졌따. HPSP(403870)는 4%대 하락했다. 레인보우로보틱스(277810), 하나머티리얼즈(166090), 와이씨(232140), SOOP(067160) 등은 3%대 내림세를 나타냈다.HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 재심사 신청 권고를 받았다는 소식에 그룹주 전반이 급등했다. HLB, HLB제약(047920), HLB생명과학(067630) 등은 상한가를 기록했다. HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850), HLB바이오스텝(278650) 등은 20% 넘게 올랐다. 이날 거래량은 7억7264만주, 거래대금은 9조3851억원으로 집계됐다. 430개 종목이 상승했으며, 4개 종목은 상한가를 달성했다. 1151개 종목은 하락했으며, 1개 종목은 하한가를 기록했다. 79개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 코스닥, 외인 매수에 장중 0.6%↑…HLB그룹주 불기둥
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 장중 830선에서 상승 흐름을 이어가고 있다.3일 마켓포인트에 따르면 오후 1시59분 코스닥 지수는 전거래일 대비 5.11포인트(0.62%) 오른 835.02를 기록하고 있다.이날 코스닥은 830선에서 상승 출발한 뒤 오후 들어서도 오름세를 유지 중이다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “코스닥은 가치주 수급 쏠림에 성장주 전반이 하락하고 있지만 HLB, 2차전지가 지수 하단을 지지하고 있다“고 분석했다.수급별로는 외국인이 1451억원 순매수하고 있다. 반면 기관은 1095억원, 개인은 197억원 각각 순매도 중이다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 649억원 매수 우위를 보이고 있다.업종별로는 희비가 엇갈리고 있다. 제약은 5%, 금융은 3%대 각각 강세다. 운송, 일반전기전자, 제조, 유통 등은 1% 미만 상승 중이다. 반면 비금속은 2%대 하락 중이다. 오락문화, 화학, 음식료·담배, 기계·장비 등은 1% 넘게 내리고 있다.시가총액 상위 종목도 종목별로 등락이 나뉘고 있다. HLB(028300)는 상한가를 기록 중이다. 서진시스템(178320)은 13% 넘게 상승하고 있다. 삼천당제약(000250)은 10%대 급등하고 있다. 나노신소재(121600)는 7%, 오스코텍(039200)은 6%대 강세다. 이와 달리 CJ ENM(035760)은 5%대 약세다. HPSP(403870), 씨앤씨인터내셔널(352480), 하나머티리얼즈(166090) 등은 4% 넘게 떨어지고 있다. HLB가 간암 신약의 미국 식품의약품(FDA) 승인을 재추진한다는 소식에 그룹주 모두 강세다. HLB제약(047920), HLB생명과학(067630), HLB테라퓨틱스(115450) 등은 모두 상한가를 기록 중이다. HLB바이오스텝(278650), HLB파나진(046210), HLB이노베이션(024850) 등도 20% 넘게 급등하며 상한가에 근접하고 있다.
- 압타바이오·카이노스메드 희비 가른 기술이전 기대감[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 전날(2일) 국내 제약·바이오 투자 시장에는 큐라티스(348080)가 비만 테마주로 엮이면서 주가가 급등하며 주목 받았다. 이날 압타바이오(293780)와 카이노스메드(284620) 주가의 희비를 가른 것은 기술이전에 대한 기대감이었다. 압타바이오는 기술이전에 대한 기대감이 지속되며 주가가 올랐으나, 카이노스메드는 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’의 미국 임상 2상 중간결과 발표에도 기술이전 기대감이 하락하며 주가가 급락했다.◇‘비만 테마주’ 큐라티스, 펩진과 협업 강화 가능성에 급등?2일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 큐라티스의 주가는 1316원으로 전일 대비 209원(18.88%) 올랐다. 특히 큐라티스의 주가는 이날 오후 12시 46분을 기점으로 급등하기 시작했다. 이날 큐라티스와 관련한 특별한 공시나 뉴스는 없었지만 비만치료제 관련 테마주로 엮이면서 주가가 강세를 보인 것으로 분석된다.2일 큐라티스와 압타바이오의 주가 추이. 전체 코스닥 상장사 중 주가 상승률 6위는 큐라티스, 7위는 압타바이오인 것으로 집계됐다. (자료=KG제로인 엠피닥터)큐라티스는 2021년 12월 펩진과 재조합 펩타이드 의약품 기술 개발·생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 업체다. 앞서 펩진은 지난달 31일 글로벌 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비’의 바이오시밀러 ‘PG004’ 공정 개발을 완료했다고 밝혔다. 위고비는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체인 세마글루타이드의 주사제다. 펩진이 임상 착수와 글로벌 시장 진출을 위해 상장 제약사와 공동 연구개발 계약을 앞둔 상태인 것으로 알려지면서 이전에 MOU를 체결한 큐라티스에 투자자들의 관심이 쏠린 것으로 추정된다. 펩진 측은 “한 상장 제약사와 공동 연구개발 계약을 곧 마무리할 예정”이며 “해당 제약사는 지분 투자를 통해 전략적 파트너(SI)로 참여하는 것도 계획 중”이라고 언급했다.단 펩진과 공동 연구개발 계약을 체결할 상장 제약사가 큐라티스인지는 확실치 않다. 큐라티스는 백신 개발 플랫폼 기술을 바탕으로 신약을 개발 중인 회사이기 때문에 비만 치료제와는 거리가 멀다는 지적도 나온다.업계 관계자는 “큐라티스는 백신을 주로 개발하는 신약개발사로 알고 있다”면서 “비만치료제는 결이 많이 다르고 펩진과 협업하는 부분이 재조합 펩타이드 의약품으로 포괄적이기 때문에 실제로 비만치료제 관련해 추가 협업을 할지는 지켜봐야 할 것”이라고 말했다.◇압타바이오, 글로벌 기술이전 기대감에 주가 상승세 지속이날 압타바이오의 주가도 전일 대비 1710원(17.07%) 오른 1만 1730원에 거래를 마쳤다. 압타바이오의 주가는 7거래일 만에 76.7% 올랐다. 글로벌 빅파마와 기술이전 및 공동연구 계약을 체결할 것이라는 기대감에 따른 것으로 분석된다. 최근 압타바이오가 기업설명회(IR)에 적극 나서고 있는 것과도 무관치 않다는 해석도 나온다.압타바이오는 오는 8~9일 여의도에서 기관투자자를 대상으로 기업설명회(NDR)을 진행할 예정이다. 2021년 이후 압타바이오가 시장에 직접 나서는 건 3년 만에 처음이다. 이처럼 압타바이오가 적극적으로 IR에 나서기 시작한 것은 올 하반기부터 각종 모멘텀이 있다는 자신감에 따른 것이다.압타바이오 관계자는 “바이오USA 전후로 언론과 증권사 리포트 등을 통해 파이프라인의 구체적인 현황이 공유되고 있다”면서 “이전에는 초기 임상 단계라 IR에 적극적으로 나서기 어려웠지만 이제 임상 2상에 진입했거나 진입 예정인 파이프라인이 늘어나면서 좀 더 적극적으로 IR에 나서게 됐다”고 설명했다.압타바이오의 파이프라인 중 임상 2상 단계에 있는 신약후보물질로는 ‘APX-115’가 있다. APX-115은 당뇨병성신증 임상 2a상을 종료했으며, 조영제유발급성신손상 임상 2상은 진행 중이다. 이 중 조영제유발급성신손상 임상 2상 중 데이터가 오는 9월 중 발표될 예정이다. 해당 결과에 따라 후기 임상 진입 여부가 결정될 예정이다. 두 가지 적응증 모두 빅파마와 기술이전(L/O)을 논의 중인 것으로 알려져 있다.이전에 빅파마와 실사까지 갔다가 기술이전에 실패했던 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’도 최근 빅파마 3곳과 비밀유지계약(CDA)을 맺고 기술이전을 협의 중이다. 면역항암제 ‘APX-343a’는 현재 글로벌 빅파마와 공동연구를 협의 중이며, 이달 중 결론이 날 전망이다.오병용 한양증권 연구원은 “최근 NOX 저해제에 대한 글로벌 관심이 매우 커진 것으로 보인다”며 “현재 임상 단계의 NOX 저해제 신약을 보유한 기업은 전 세계에 칼리디타스테라퓨틱스(이하 칼리디타스) 두 기업뿐”이라고 짚었다. 이어 “칼리디타스 피인수 발표 이후 다수의 빅파마들이 압타바이오를 찾아와 기술이전을 논의 중”이라고 덧붙였다.◇카이노스메드, 파킨슨 신약 美 임상 중간결과 발표에도 급락반면 카이노스메드의 주가는 5000원으로 전일 대비 720원(12.59%) 급락했다. 이날 카이노스메드는 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 미국 임상 2상 중간결과를 발표했다. 일각에선 해당 임상 결과가 공시 없이 언론 보도를 통해서만 공개된 것에 대해 의구심을 제기하기도 했다.해당 임상 2상은 총 2단계로 약물의 안전성을 평가하는 파트1(Part1)과 약물의 유효성을 평가하는 파트2(Part2)로 나뉜다. 이번에 발표한 중간결과는 파트1에 대한 데이터다.파트1은 건강한 사람 18명을 대상으로 400mg, 600mg, 800mg의 약물안전성을 확인하는 파트1A와 초기~중기의 파킨슨병 환자들 15명 대상으로 200mg, 300mg의 약물안전성을 확인하는 파트1B로 다시 세분화된다. 이번 중간결과는 파트1B에 따른 결과다.회사에 따르면 건강한 사람에게 투여된 KM-819는 400mg, 600mg, 800mg까지도 중대한 이상반응은 1건도 없었다. 파킨슨병 환자에게 투여된 용량인 200mg, 300mg에서도 중도탈락 없이 임상을 완료했다. 사망이나 중대한 부작용을 포함한 어떠한 이상반응도 나타나지 않아 환자들에서도 KM-819의 안전성을 확인했다.카이노스메드는 해당 임상 결과를 바탕으로 기술이전에 박차를 가하겠다는 계획이다. 미국 임상 2상 파트2부터는 대규모 현금 지출이 예상되기 때문이다. 또한 약물에 대한 유효성은 임상 2상 파트2에서 환자 288명을 대상으로 200mg, 300mg의 용량으로 파킨슨병 평가 통합 척도(MDS-UPDRS)와 글로벌 제약사 로슈의 디지털바이오마커를 통해 확인하게 된다.
- 함정엽 네오켄바이오 대표 “소아용 뇌전증치료제 2년 내 상용화 목표”
- [이데일리 유진희 기자] 네오켄바이오가 아시아 1위, 세계 10위의 의료용 대마 기업으로 성장한다는 목표를 달성하기 위한 전략을 본격 펼친다. 영국 GW파마슈티컬스의 칸나비디올(CBD) 기반 소아용 뇌전증치료제 ‘에피디올렉스’의 제네릭(복제약) 개발과 의료용 대마 ‘헴프’ 소재의 상용화를 통해 체력을 기르고, 신약개발에도 선다는 방침이다. 함정엽 네오켄바이오 대표. (사진=네오켄바이오)◇연내 에피디올렉스 복제약 1/2상 진입 목표함정엽 네오켄바이오 대표는 19일 서울 성북구 안암동 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “올해 임상 1/2상을 진입을 목표로 뇌전증 치료제인 에피디올렉스의 제네릭 개발을 진행하고 있다”며 이같이 밝혔다. 네오켄바이오는 2021년 설립된 한국과학기술연구원(KIST) 기술출자회사가 모태다. 당시 KIST 천연물연구소에서 연구원으로 재직 중이던 함 대표가 원천기술을 기반으로 창업했다. 의료용 대마에서 뇌전증 등 중추신경계 치료 천연물질인 CBD을 고순도로 추출하는 기술이다. 헴프에 미량 남은 마약 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀’(THC)을 100% 제거해 순수한 CBD만 제조하고, 생산단가도 크게 낮출 수 있는 게 특장점이다. 함 대표는 “소아용 뇌전증은 1인당 치료비용이 연간 약 4000만 원에 달해 환자와 정부의 부담이 큰 질병이다”라며 “우리는 원천기술을 기반해 기존 뇌전증 치료제보다 저렴한 완제의약품을 대량으로 만들어 공급할 수 있다”고 설명했다.이어 “에피디올렉스의 국산화를 위한 식품의약품안전처와 신속 허가 방안을 논의하고 있다”며 “제네릭으로 비임상을 면제받고, 임상 1/2상을 마치면 빠르면 내후년 초에는 시판이 가능할 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.상용화가 현실화되면 국내 환자 부담을 크게 줄일 것으로 기대된다. 네오켄바이오는 에피디올렉스 대비 3분의 1 이상 저렴한 가격으로 제품을 내놓을 계획이다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 에피디올렉스는 관련 매출이 출시 1년 만인 2019년 3억 달러(약 4100억 원)에 달한다. 에피디올렉스의 1병 가격은 160만~170만 원이다. 업계에 따르면 2022년 기준으로 국내 뇌전증 치료 환자는 19만 명, 시장 규모는 1300억 원이다. 네오켄바이오는 에피디올렉스 제네릭을 통해 국내 시장에서 200억 원 정도의 매출을 실현할 수 있을 것으로 보고 있다. 함 대표는 “에피디올렉스 CBD라는 천연물에 기반하기 때문에 물질특허 없이 제형특허를 중심으로 한다”며 “우리는 새로운 제형을 활용해 특허분쟁을 회피하는 전략으로 상용화에 성공할 것”이라고 자신했다. (자료=네오켄바이오)◇자금 조달도 원활...소재 상용화도 나서연구개발(R&D) 자금도 충분하다. 네오케바이오는 원천기술의 가치와 의료용 대마의 성장 가능성을 인정받아 창업 2년 만에 시리즈 A, B를 성공적으로 이끌며 약 150억 원의 자금을 유치했다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 세계 헴프 시장은 2022년 277억 달러(약 38조 원)에서 2027년에는 823억 달러(약 114조 원)로 커진다. 의료용 목적으로 대마 사용을 합법화한 나라는 미국, 캐나다, 독일 등 56개국에 이르며, 여전히 확대 추세다. 함 대표는 “회사 운용비는 정부과제 등을 통해 대부분 충당하고 있고, 외부 유치 자금은 R&D에 집중해 사용하고 있다”며 “올해부터는 헴프 소재 등 판매 등으로 추가적인 자금도 유입돼 안정적인 성장을 이어갈 수 있을 것”이라고 전했다.실제 네오켄바이오는 최근 키스오브뷰티 등 태국의 화장품 기업 2곳과 현지 합작법인 설립했다. 키스오브뷰티는 제조부터 유통, 수출입까지 다루는 종합화장품기업으로 코스모네이션, 뷰티빌 등의 계열사를 보유하고 있다. 이들은 이번에 생산되는 제품을 우선적으로 사용하기로 했다. 북미 진출을 위한 추가적인 법인설립도 추진하고 있다. 1년 내 50억 원 이상의 매출을 내는 게 목표다.함 대표는 “정부가 신산업 지원 차원에서 마약류 관리에 관한 법률을 개정해 의료용 대마의 활용 폭을 넓힐 수 있도록 한다는 방침이지만, 현실화될 때까지는 기존 법률 내에서 생존할 방안을 모색하고 있다”며 “헴프 소재 판매와 제네릭 상용화를 통해 세계 10위의 의료용 대마 기업으로 성장의 기반을 닦을 것”이라고 강조했다. 네오켄바이오는 궁극적인 목표는 이 같은 기술을 활용해 뇌전증, 파킨슨병, 치매 등 희귀난치성 뇌질환 치료제 개발에 기여하는 것이다. 현재 호주에서 관련 임상을 준비하고 있으며, 기술수출 등도 모색하고 있다. 함 사장은 “헴프에서 발견되는 140여 개 치료제 성분에서 새로운 신약개발의 가능성을 찾아 진정한 제약·바이오기업으로 성장할 것”이라며 “이를 위해 코넥스·코스닥 시장에도 진입해 속도감 있게 회사를 키워 갈 것”이라고 말했다.
- 롯데바이오, 후지필름 잡고 글로벌 CDMO '톱10' 진입할까
- [이데일리 김승권 기자] 롯데바이오로직스가 글로벌 의약품위탁개발생산(CDMO) 분야에서 톱10 진입을 목표로 내걸었다. 점유율 중위권을 형성하고 있는 일본 후지필름, 베링거인겔하임 등과 경쟁구도를 형성할 것으로 예상된다. 이원직 롯데바이오로직스 대표 (사진=김승권 기자)◇공장 가동 3년 내 톱10 진입 목표...후지필름-베링거인겔하임과 경쟁할 듯롯데바이오로직스는 2030년까지 4조 6000억원 규모의 투자를 통해 글로벌 수준의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 제조 경쟁력을 갖출 예정이다. 송도 바이오 캠퍼스 총 연면적은 약 6만1191평 규모다. 여기에 각각 12만ℓ 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개를 건설할 계획이다. 전체 가동 시 생산 역량은 총 40만 ℓ(송도 36만, 미국 시러큐스 4만)다.롯데바이오의 초기 목표가 톱10 진입이라고 하면 비슷하게 경쟁하는 업체는 후지필름이 될 것으로 예상된다. 마지막으로 공개된 글로벌 CDMO 기업 중 중위권 점유율 순위를 보면 스위스 지크프리트(5위), 일본 후지필름(6위), 베링거인겔하임(7위), 스웨덴 레시팜 등이 10위권을 형성하고 있다.그래픽=이데일리 문승용 기자후지필름의 현재 CDMO 생산 능력은 15만~20만ℓ로 추정되고 2022년 CDMO 매출이 약 1조7685억원이다. 후지필름은 미국, 덴마크 등에 생산기지를 보유하고 있는데 지속적으로 생산능력을 확대할 계획이다. 회사는 미국에서 세포치료제 생산능력을 2배로 끌어올리고, 덴마크 생산시설을 유럽 최대 규모인 40만ℓ 규모로 확대한다는 방침이다. 롯데바이오는 2027년 송도 공장 가동 후 풀 가동까지 3~5년이 걸릴 것으로 예상하고 있다. 빠른 수주로 풀가동이 가능해지면 송도 공장 매출만 약 7000억원에, 이익률은 30% 정도가 될 것으로 예상된다. 이런 계산법이면 미국 공장이나 송도 공장 생산 능력이 더 늘어야 목표 매출 달성이 가능해질 것으로 추정된다.CDMO업계 한 관계자는 “현재 대다수의 글로벌 CDMO 기업이 돈을 쏟아부으며 생산 능력을 확대하고 있는 추세”라며 “후지필름은 2028년까지 전체 생산 능력을 75만ℓ까지 늘리는 것이 목표인데 이는 현재의 5배 수준”이라고 설명했다. ◇초기 ADC 수주 집중...미국-한국 투 트랙 전략으로 ‘승부’롯데바이오로직스는 인천 송도와 미국 시러큐스 공장 ‘투 트랙’으로 고객사 유치에 공들이고 있다. 아직까지는 글로벌 빅파마 중 시러큐스 공장을 인수해 온 브리스톨마이어스스큅(BMS)만 고객사로 확보하고 있지만, 송도 공장이 완공되면 본격적으로 추가 고객사를 확보할 수 있는 기반이 생기게 된다. 비상장 기업인 롯데바이오로직스의 지난해 연매출은 2285억원, 영업이익은 48억원이다. 이는 지난해 인수 절차가 끝난 미국 시러큐스 공장의 본격 가동에 따른 것이다.롯데바이오로직스 송도 공장 조감도 (사진=김승권 기자)현재 남은 수주 계약은 시러큐스 공장의 이전 주인인 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 기존 CDMO 계약 승계건이 전부다. 계약을 통한 생산 제품은 BMS의 면역항암제 ‘옵디보’와 ‘여보이’, 신장이식 면역억제제 ‘뉴로직스’와 다발성골수종 치료제 ‘엠플리시티’ 등이다.초기 수주는 항체약물접합체(ADC)에 집중할 것으로 예상된다. 실제 롯데바이오는 최근 미국 위탁임상(CRO) 전문 기업인 NJ바이오와 ADC 서비스를 제공하기 위한 전략적 업무협약을 체결했다. 2018년 설립된 NJ바이오는 페이로드(약물)와 링커(항체와 페이로드를 연결하는 고리) 분석 및 개발 서비스를 제공하고 있다.이번 협약을 통해 양사는 ADC 전문기술을 강화하고 신규 ADC 고객사를 유치할 예정이다. NJ바이오가 롯데바이오에 ADC 분석법 개발, 링커-페이로드 개발 및 합성 기술을 제공하면 롯데바이오가 임상·상업용 항체 및 ADC 제조 서비스를 고객사에 제공하는 식이다.롯데바이오가 ADC 설비를 늘리는 건 시장 잠재력 때문이다. 전 세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 시장은 급격하게 커지고 있다. 피에이치파마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2030년 220억 달러(약 29조원)에 이를 것으로 전망된다.미국 식품의약국(FDA)에 승인된 ADC 신약도 늘고 있다. 2000년 화이자 ‘마일로탁’ 첫 품목허가 이후, 2019년 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 ‘엔허투’, 2022년 11월 이뮤노젠 ‘엘라헤어’ 등 최근에만 총 12개가 FDA로부터 항암제 승인을 받았다.이에 빅파마들의 관심도 높은 상황이다. 작년 ADC 글로벌 기술이전 거래는 약 25건이다. 특히 머크, 얀센, 사노피 등이 적극적으로 ADC 파이프라인 및 플랫폼을 도입했다.이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 “시러큐스 공장은 북미 최고의 ADC 전문 위탁 생산 서비스로 자리매김할 것으로 기대된다”며 “송도 공장이 가동되면 최고의 기술력과 품질을 갖춘 바이오의약품을 개발-생산함으로써 글로벌 TOP 10 CDMO로서의 입지를 다져 나갈 것”이라고 말했다.
