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- 모멘텀 기대감 '쑥'…HLB글로벌, 한미약품, 툴젠 급등 배경[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 10일 국내 제약·바이오 투자 시장에서는 진단 플랫폼 개발사를 인수한 HLB글로벌(003580) 주식이 급등했다. 한미약품(128940)은 경영권 분쟁 종식과 함께 최근 바이오 업계 최대 화두인 비만 치료제 개발 모멘텀 기대감이 반영되면서 상승세를 나타냈다. 유전자가위 원천 특허 기술을 보유한 툴젠(199800)은 하반기 본격적인 특허 분쟁 돌입을 앞두고 주가가 상승 마감했다. ◇신사업 동력 찾았다10일 KG제로인 엠피닥터(옛 마켓포인트)에 따르면 이날 HLB글로벌(003580) 주가는 6540원으로 전일 대비 11.22% 상승했다. 10일 HLB글로벌 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)전날 HLB글로벌은 바이오벤처인 바라바이오의 지분 68.57%를 인수해 최대 주주가 된다고 공시했다. 투자 규모는 약 60억원으로, 바라바이오의 구주 일부 인수와 함께 3자 배정 유상증자에 참여하는 형태다. 바라바이오는 연세대 교수이자 강남 세브란스병원 당뇨센터장인 안철우 대표가 2021년에 설립한 바이오벤처다. 회사는 근육에서 발생하는 호르몬인 ‘마이오카인’ 기반 인슐린 저항성 진단키트와 만성질환에 대해 실시간으로 관찰·관리할 수 있는 디지털 플랫폼을 개발 중이다. 이 플랫폼은 질병의 조기 진단부터 운동과 식단 등에 대한 필수 정보까지 환자 상태에 따라 필요한 정보와 서비스를 맞춤형으로 실시간 제공할 수 있다.안 대표는 HLB글로벌이 신사업 전략의 일환으로 추진 중인 실버사업 분야에서 향후 건강기능식과 여러 디지털 헬스케어 솔루션 개발에 직접 참여할 계획이다. HLB글로벌 관계자는 이번 주가 상승과 관련해 “어제 인수 공시로 인해 큰 폭으로 상승한 것 같다”며 “바라바이오는 인슐린 감수성을 높이고 포도당 흡수를 촉진하는 마이오카인이라는 근육에서 분비되는 호르몬에 집중하고 있다. 이를 활용해 앞으로 건기식, 헬스케어 플랫폼, 진단기기 등을 개발예정이다. 국내 최고 당뇨분야 권위자인 세브란스병원 안철우 교수가 앞으로 HLB글로벌과 협력해 직접 제품개발에 참여할 예정이라는 점이 고무적이다”고 말했다. ◇불협화음 봉합…“비만치료제 집중”한미약품(128940)은 이날 6.53% 상승한 30만2000원에 장을 마감했다. 전일 대비 1만8500원 상승한 가격이다. 10일 한미약품 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)이날 주가 상승은 경영권 분쟁 종식이 영향을 준 것이란 분석이 나온다. 이날 한미사이언스 개인 최대주주 신동국 한양정밀 회장과 창업주 장남 임종윤 사내이사는 “한미약품그룹 가족 간 불협화음이 봉합됐다”고 밝혔다. 신 회장과 임 이사 측은 “신동국 한양정밀화학 회장을 중심으로 6개월 이상 지속됐던 가족간 분쟁이 종식되고, 한미약품그룹은 결속과 안정이라는 두마리 토끼를 잡았다”며 “모녀도 형제도 모두 함께 뜻을 모았다”고 발표했다. 앞서 한미그룹 창업주 일가 송영숙 회장, 임주현 부회장 모녀 경영진이 최근 신 회장과 모녀의 주식 444만4187주(지분 6.5%)를 1644억원에 매도하고 공동 의결권을 행사하는 주식매매계약 및 의결권 공동 행사 약정 계약을 체결했다. 이 계약으로 모녀의 특수관계인 지분 보유비율이 전체 의결권의 과반에 이르는 수준을 확보하게 됐다. 이에 임종윤·종훈 형제와의 경영권 분쟁이 다시 일어나는 것 아니냐는 우려가 있었다. 경영권 분쟁 종식 소식과 함께 한미약품의 비만치료제 연구개발(R&D) 모멘텀에도 관심이 모인다. 한미약품은 지난해부터 비만관리를 그룹의 중장기 성장동력으로 꼽고 관련 신약개발 활동을 늘리고 있다. 최근 비만치료제 개발 임상 3상에 돌입하며 개발 막바지에 접어들었다. 최인영 한미약품 R&D 센터장은 이날 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스·인터펙스 코리아(BIX) 2024’에서 비만 치료제가 200여 가지 동반 질환에 적용될 가능성이 커질 것으로 전망했다. 최 센터장은 “현재까지 가장 강력한 체중 감소 효과를 나타낸 일라이 릴리의 ‘젭바운드’마저도 임상에서 절반 정도의 환자는 목표로 하는 체질량지수(BMI)에 도달하지 못했다며 ”웨이트 로스(weight loss·체중 감량) 수요가 여전히 존재한다“고 말했다.그는 비만 치료제가 개발될수록 당뇨병, 심혈관 질환, 수면 무호흡증, 비알코올성 지방간염 등 비만으로 인해 발생하는 200여 가지의 동반 질환에 적용될 가능성이 커지고, 가격도 낮아질 것이라고 예상했다.최 센터장은 ”현재 당뇨, 혈압 등 질환에 개별적으로 처방이 이뤄지는데 (비만치료제의 적용 범위가) 확대되고 세분되면 비용도 낮아질 것“이라며 향후 10∼15년 안에 의약품 시장의 변화를 목격할 것이라고 예상했다.한미약품 측은 이날 주가 상승과 관련해 “경영은 전문 경영인이 맡고 창업주 일가 대주주들은 이사회를 통해 이를 지원하는 선진화된 지배 구조로 가야 한다는 판단이 신동국 회장과 송영숙 회장의 뜻”이라며 “어서 조직을 안정화해 한미의 사업 계획을 힘 있게 추진하겠다”는 입장을 전했다.◇합의 기대감 ‘솔솔’ 유전자가위 원천 특허 기술을 보유한 툴젠(199800)은 이날 전일 대비 5900원(8.49%) 오른 7만5400원에 장을 마쳤다. 회사는 하반기 미국에서 본격적인 특허 분쟁에 돌입할 예정이며, 합의 가능성이 높게 점쳐지는 상황이다. 10일 툴젠 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)최근 업계에 따르면 미국 매사추세츠공대(MIT)와 하버드대가 설립한 ‘브로드연구소’와 미국 버클리 캘리포니아대(UC버클리)가 주도하는 ‘CVC그룹’은 지난달 초 최종 변론을 마쳤다. 미국 행정 소송의 마지막 절차로, 조만간 결론이 나올 것이라는 전망이다. 여기서 승자는 툴젠과 특허 분쟁을 하게 된다. 이르면 한두 달 안, 늦어도 올해 안으로 소송에 돌입할 것이란 관측이 나온다.툴젠은 미국에 출원된 특허 중 1건에 대해 2020년 12월 저촉심사가 개시되면서 브로드, CVC와 경쟁하고 있다. 툴젠은 세 곳 중 ‘시니어 파티’(우선순위 권리자)로 인정받았고 나머지 두 곳은 ‘주니어 파티’(후출원자)에 속해 먼저 분쟁을 진행하고 있다. 시니어 파티 기업이 특허 분쟁 마지막 단계인 저촉심사에서 승소할 확률은 75%에 달한다. 누가 먼저 기술을 개발했는지에 대한 입증 책임을 지지 않고 이를 주니어 파티인 CVC와 브로드가 입증해야만 하는 만큼 일단 툴젠이 우위에 선 상황이다.툴젠이 시작할 특허 분쟁은 세 가지 시나리오 중 하나로 갈 것으로 분석된다. 분쟁이 계속돼 어느 한 곳만 특허권을 독식하는 경우다. 하지만 협의를 거쳐 각 기관이 특허를 나눠 갖거나, 각자 특색을 인정해 별도 특허를 갖게 될 수도 있다. 현재로선 합의를 통해 특허를 공유하는 방안이 유력하게 거론되고 있다.툴젠 입장에서 봐도 현재의 재무상황이나, 막대한 소송 비용, 긴 소송 기간 등을 고려했을 때 합의를 통해 하루 빨리 특허수익화를 이루는 게 유리할 것이란 분석이 나온다.이날 주가 상승과 관련해 툴젠 관계자는 “아직 브로드와 CVC 소송이 끝나질 않아서 회사 측은 분쟁 준비 중이라는 입장밖에 드릴 수 없을 것 같다”며 “시장에서 소송 결과를 많이들 기다리고 있다. 거래량이 별로 없어서 주가 변동이 있는 것 같다”고 말했다.
- 첫 ‘적자’ 경동제약 “반환점 돌았다”…올해 매출 2천억·흑전 자신
- [이데일리 나은경 기자] “영업대행체제로 전환하면 일시적으로 실적이 악화되리라는 것은 알고 있었습니다. 하지만 변화가 더 늦으면 안 된다고 판단했습니다. 과도기였던 지난해에는 어려움이 있었지만 지금은 적응해 가는 중입니다. 올해는 흑자전환과 더불어 연 매출 2000억원 달성을 자신합니다.”류기성 경동제약 대표이사 (사진=이데일리 나은경 기자)지난 3일 경기도 과천 경동제약 본사에서 이데일리와 만난 류기성 경동제약 대표이사는 “영업대행체제 전환 전 영업부 인력이 270명이었는데 10년전 100명 수준일 때와 비교했을 때 거래처 증가율은 영업부 인력 증가율을 따라가지 못하고 있더라”라며 영업대행체제로의 전환 이유에 대해 설명했다.“매출이 지속적으로 늘어났는데도 경동제약 거래처 수는 제자리 걸음이었다”고 지적한 그는 “이는 경동제약이 시장 평균 성장률 이상의 성과를 못 냈고 가까운 미래에 성장 한계에 도달할 수 있다는 의미다. 우리와 함께 하지 못했던 외주 개인사업자를 파트너로 만들기 위해서도 전환은 불가피했다”고 했다.류 대표는 오너 2세로, 경동제약의 창업주인 류덕희 명예회장의 아들이다. 류덕희 명예회장은 1975년 경동제약의 전신이자 치료제 전문 제조업체인 유일상사를 설립했고, 이듬해 사명을 경동제약으로 바꿔 46년간 회사를 이끌었다. 류기성 대표는 2021년 류덕희 회장이 대표이사 자리에서 물러나면서 단독대표 체제로 회사를 이끌다 지난해 김경훈 최고재무책임자(CFO)를 추가 선임해 1년째 각자 대표체제를 유지하고 있다.◇50주년 앞두고 숨 고르기…“올해가 반등 기점”지난해 경동제약은 창사 이래 48년 만에 첫 적자를 냈다. 연 매출은 1627억원으로 전년 대비 11% 감소했고 영업적자 250억원, 당기순손실 207억원을 기록했다. 지난해 초 영업대행체제로 전환하며 632억원의 지급수수료를 지출, 수익성이 줄어든 탓이다. 하지만 성장세가 정체되기 시작한 건 이전부터였다. 경동제약의 연간 영업이익은 2019년부터 감소세를 보였다.류 대표가 변화의 필요성을 절감한 것도 이 때문이다. 회사의 주력 제품인 ‘듀오로반’과 ‘아트로반’의 시장점유율은 오랜 기간 20%를 넘지 못했다. 류 대표는 “듀오로반과 아트로반이 우리 회사에서 1등인데 시장점유율은 17%가 안 됐다”며 “영업대행체제로 가는 이유 중 하나가 주력 제품의 점유율을 올리기 위한 것이고, 늦어도 내년에는 주력제품의 시장점유율 20% 달성을 목표로 한다”고 말했다. 그는 “영업대행체제 전환 이후 병원 기준 기존 처방처의 20~25%가 없어지면서 매출이 줄었지만 1년이 지난 지금 영업대행체제 전환 이전과 같은 수준으로 거래처를 회복했다. 7월부터 새로 계약하는 거래처는 드디어 ‘플러스’(+)가 된다”고 덧붙였다. 지난 2년간 듀오로반과 아트로반의 연 평균 매출은 200억원 수준이었으나, 올해는 20% 이상의 매출 성장을 통해 250억원의 매출 달성을 목표로 한다.아직 감사가 끝나지 않아 정확한 숫자는 아니나 류 대표는 현재 추세로 볼 때 2분기 누적 흑자전환에도 성공했을 것으로 보고 있다. “2분기 분기 매출만 약 500억원으로 예상하고 있어 올 초 세운 연 매출 목표인 2000억원 달성은 어렵지 않을 것으로 본다”는 것이다. 경동제약은 보통 2·3분기 매출이 낮고 1·4분기 매출이 높게 나오곤 했는데, 이를 감안하면 하반기에는 상반기 이상의 성적을 낼 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇신약 대신 개량신약·건기식으로 기초체력 강화신약개발에 뛰어들고 있는 다른 중견제약사들과 달리, 경동제약은 당분간 개량신약에 집중할 방침이다. 최근 임상 3상에 성공한 비뇨기계 2제 복합제 KDF1905가 대표적인 파이프라인이다. 개량신약으로 2상 없이 1·3상만 진행하면 되는데, 3상이 먼저 끝났고 지금은 1상 임상시험계획(IND) 연내 제출 및 오는 2026년 출시를 목표로 개발을 진행 중이다.지난달 26일에는 산업통상자원부의 5년짜리 과제도 따냈다. 과제명은 ‘항체의약품의 장내 수송체 표적형 경구 약물전달시스템 및 제형화기술개발’로, 항체의약품을 주사제에서 경구용 약으로 바꾸는 것이 골자다. 경동제약은 1단계 공동연구기관, 2단계 주관연구기관으로 참여하게 된다. 류 대표는 제형변경 등 개량신약 분야에서만큼은 이처럼 업계에서 회사가 기술력을 인정받고 있다고 자신감을 드러냈다.이밖에 만성질환 치료제에 대한 강점을 바탕으로 아울바이오와 손잡고 비만치료제 개량신약 AUL009(성분명 세마글루타이드) 개발도 진행 중이다. AUL009는 월 1회 투여하는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제 계열 약물로, 내년 상반기 비임상을 마치고 바로 한국을 포함한 글로벌 임상 1상에 돌입한다는 계획이다. 상용화 시점은 오는 2030년으로 보고 있다. 류 대표는 “비만치료제 유행에 편승하려는 것처럼 비칠 수도 있으나, 실은 회사가 가장 자신있는 것을 하려는 것”이라며 “경동제약의 개량신약 1호 제품이 비만치료제인 실루민 캡슐이었다”고 했다.류 대표는 “회사 경영을 하면서 ‘분수에 맞는 것을 해야 한다’는 것을 가장 중요한 지침으로 생각하고 있다”며 “신약개발에 대한 욕심이 없는 것은 아니지만 1000억원 이상이 필요한 신약개발에 연 매출 2000억원 안팎의 회사가 도전할 수는 없다. 대신 신약개발에 도전해 볼 수 있는 바탕이 갖춰지기 전까지는 복합신약이나 개량신약 등 내부적으로 최대한 할 수 있는 선에서 연구·개발에 충실함으로써 기초공사에 집중하고자 한다”고 개량신약 집중 전략을 확실히 했다.회사는 지난달 첫 선을 보인 건강기능식품 브랜드 ‘하피도피’, ‘위아바임’의 하반기 실적 기여도에도 큰 기대를 하고 있다. 지난달 초 경동제약은 2030세대와의 접점을 늘리기 위해 한섬(020000)의 온라인 편집숍인 EQL 매장 2층에서 3일간 건기식 브랜드의 팝업스토어를 운영했다. 류 대표는 “일반 B2C 브랜드와의 콜라보레이션을 통해 하피도피와 위아바임을 브랜드화할 것”이라며 “현재 액세서리 브랜드와의 콜라보레이션도 추진 중”이라고 했다.지난해 성장통을 겪었고 이제는 반등할 일만 남았다는 류 대표는 “생산최적화로 제품원가율을 지속적으로 낮추고 있고, 하반기에는 건기식 신제품의 인지도를 높이는 데 집중하겠다”며 “2000억원 달성은 오래걸렸지만 연 매출 3000억원, 4000억원 시대는 그보다 훨씬 빨리 올 것”이라고 강조했다.
- 싸이토젠 "日 와카야마 의대와 CTC 활용 임상시험 실시"
- [이데일리 석지헌 기자] CTC(Circulating Tumor Cell, 순환종양세포)기반 정밀의료 전문기업 싸이토젠(217330)은 일본 법인 ‘CytoGen Japan’이 일본 와카야마현립의과대학(Wakayama Medical University)과 함께 ‘CTC를 활용한 폐암 환자 진단 바이오마커 발굴 및 진단기법 개발’에 관한 임상시험에 돌입한다고 10일 밝혔다. 싸이토젠 일본 법인 전경.(제공= 싸이토젠)이번 임상시험은 싸이토젠이 일본 시장에 진출하자마자 빠르게 이뤄낸 첫 행보이다. CytoGen Japan 법인장 이해천 박사와 와카야마 의대 야스히로 고(Yasuhiro KOH) 교수는 긴밀한 협력을 통해 IRB (Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 승인을 거쳐 ‘CTC를 활용한 폐암 환자 진단 바이오마커 발굴 및 진단기법 개발’ 임상시험을 진행한다. CytoGen Japan은 이번 임상시험에서 다수의 환자 혈액 샘플에서 CTC를 분석해 데이터를 제공할 예정이다.와카야마현립의과대학 바이오 메디컬 사이언스 센터의 야스히로 고 교수는 일본에서 종양, 폐암 등 치료 약물 분야의 저명한 의사이자 연구학자로, 오사카 지역의 암 환자 생존율을 높이는데 큰 기여를 하고 있으며, 다수의 신약 개발 기업의 임상시험에서 연구책임자로 수 많은 임상을 진행한 경험이 있다. 야스히로 고 교수는 폐암 환자에 관한 CTC(순환종양세포)를 연구하던 중 싸이토젠의 살아있는 CTC를 포획해 분리,분석 할 수 있는 기술력을 높이 평가해 싸이토젠과 이번 임상시험을 함께 진행하게 됐다고 회사는 설명했다. CytoGen Japan과 와카야마 의대는 이번 임상시험 진행과 더불어 일본 현지 일반 병원 및 클리닉에서도 CTC를 활용해 손쉽게 암 환자를 진단하는 방안을 함께 마련하여, 암 환자 진단 및 치료를 위해 싸이토젠의 CTC 분리,분석 플랫폼인 SmartBiopsyTM 플랫폼을 신속하게 공급할 예정이다. 또한, CytoGen Japan은 이번 임상시험을 통해 일본 내 레퍼런스를 확보해 더 많은 현지 고객사 및 연구기관을 발굴할 예정이며, 향후 야스히로 고 교수가 일본 글로벌 제약사와 진행하고 있는 신약 개발 과정에 참여하여 매출을 확보할 계획이다.이해천 CytoGen Japan 법인장은 “싸이토젠이 일본 현지 진출 후 아주 빠르게 첫 쾌거를 이루어 냈다”며 “야스히로 고 교수와 함께하는 임상시험 진행과 더불어 향후 현지 병원 및 클리닉에도 싸이토젠의 플랫폼을 공급해 환자에게 직접적인 서비스를 제공하는 방법으로 빠른 수익 창출이 기대되고 있으며, 추후 더 많은 연구 참여로 일본 내 레퍼런스를 확보, 공격적인 마케팅을 통해 현지 고객사를 발굴하겠다”고 말했다. 한편 Cytogen Japan은 싸이토젠의 글로벌 현지화 전략의 일환으로 미국법인에 이어 설립된 2번째 해외 거점이다. 싸이토젠은 Cytogen Japan의 설립으로 일본 현지 액체생검 시장에 진출했다. 글로벌 마켓 인사이츠와 더인사이트 파트너스에 따르면, 일본 액체생검 시장 규모는 약 1000억엔으로 2020년 대비 20% 넘게 성장한 것으로 추산되고 있다. 암의 유병률 증가와 고령화, 액체생검 기술 발전 등에 따라 일본의 액체생검 시장은 오는 2027년까지 연평균 12% 성장해 2300억엔 규모에 이를 것으로 전망된다.
- [바이오맥짚기]브릿지바이오, 신약 임상 진전에 급등...에이프로젠바이오는 급락
- [이데일리 송영두 기자] 브릿지바이오가 자체 개발 신약 임상이 진전을 보인다는 소식에 주가가 급등했다. 일라이릴리가 개발한 치매치료제가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받으면서 치매 진단제를 개발한 퓨쳐켐 주가도 급등했다. 반면 전일 1000억원 규모 자금조달 여파로 주가가 크게 올랐던 에이프로젠바이오로직스는 급락했다.9일 브릿지바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇브릿지바이오, 핵심 용량군 투약 완료+리가켐바이오 유증 참여9일 KG제로인 엠피닥터(구.마켓포인트)에 따르면 브릿지바이오는 전일 대비 주가가 15.92% 상승하며 2330원에 안착했다. 전일 리가켐바이오가 브릿지바이오 유상증자에 참여한다는 소식이 알려지면서 5.34% 올랐던 주가(8일 주가 2010원)는 이날 더욱 급등세를 보였다. 주가 급등세는 브릿지바이오 핵심 파이프라인인 비소세포폐암 4세대 EGFR 저해제 ‘BBT-207’ 임상 1상 세 번째 용량군 투약 데이터 검토가 완료됐고, 네 번째 용량군 투약 진입이 임박했기 때문으로 풀이된다. 4세대 EGFR 저해제 개발 속도는 브릿지바이오가 세계에서 가장 빠르다.회사는 폐암 치료 트렌드에 신속하게 대응하기 위해 2021년 BBT-207을 자체적으로 발굴했다. 비임상 실험 결과, 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이를 비롯해 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력을 나타냈다. 지난해 10월 임상 1/2상 첫 환자 투약을 개시했고, 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다. 특히 해당 시험의 네 번째 용량군은 회사가 약물 유효성 확인을 기대하는 중·고용량군의 핵심 용량 범위에 해당해, 시장에서는 이런 기대치가 투심에 영향을 끼친 것으로 보고 있다.여기에 브릿지바이오는 지난 4월 증자 비율 49% 주주배정 유상증자를 통해 200억원의 자금조달 계획을 발표한 바 있는데, 전날 리가켐바이오가 100% 청약 참여를 한 것도 영향을 준 것으로 보인다. 리가켐바이오는 브릿지바이오 지분 약 4.5%를 보유하고 있다. 회사는 이번 증자를 통해 신약개발을 위한 비용을 선제적으로 확보, 재무적 불확실성을 해소할 것으로 기대한다.브릿지바이오 관계자는 “오늘 오전에 전한 BBT-207 임상 1상 핵심 용량군에 진입했다는 발표가 주가에 영향을 끼친 것 같다”며 “이와 함께 전날 리가켐바이오가 유상증자에 100% 참여한다는 소식까지 더해 주가가 큰 폭으로 오른 것으로 판단한다. 또 특발성폐섬유증 치료제 BTT-877(글로벌 임상 2상)의 환자 모집도 거의 막바지 단계다. 그동안 위축돼 있던 주가가 어느정도 자리를 찾아가는 것으로 보고 있다”고 말했다.9일 주요 바이오 기업 주가 차트.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇퓨쳐켐, 치매 진단제 공급 기대감에 3거래일만에 반등방사성 진단의약품 개발 기업 퓨쳐켐(220100)은 8일 주가 반등에 성공했다. 퓨쳐켐은 지난 3거래일 동안 3.70%(650원) 하락하며 1만7530원이던 주가가 1만6880원에 머물렀다. 하지만 8일 무려 13.68%(2310원) 급등하며 단숨에 1만9190원까지 치고 올라왔다. 이런 주가 반등은 특별한 이벤트가 있어서라기보단 최근 일라이릴리 치매치료제 ‘도나네맙(제품명 키순라)‘이 세 번째 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은데 따른 영향으로 풀이된다. 도나네맙은 또 다른 FDA 허가 알츠하이머 치료제인 에자이 레카네맙과 같이 아밀로이드 베타를 타깃한다. 알츠하이머 환자들은 치료제 처방을 받기 전 필수적으로 아밀로이드 베타를 확인하기 위해 양전자 방출 단층촬영(PET)을 하게 되는데, 이때 꼭 필요한 것이 방사성 진단의약품이다.퓨쳐켐은 다양한 표지기술(labelling tech), 최적화된 펩타이드 디자인 기술, 생산을 담당하는 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용 제품과 파킨슨병 진단용 제품을 상용화했다. 특히 29번째 국산 신약인 알츠하이머 치매 진단용 제품 품목허가를 취득했고, 전 세계 방사성의약품 기업 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있다.퓨쳐켐은 일라이릴리와 도나네맙 국내 임상 3상에 필요한 진단의약품을 독점 공급하는 20억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 또한 하반기에는 바이오젠 알츠하이머 치료제 레카네맙의 국내 허가 승인도 예상되는 만큼 퓨쳐켐의 또 다른 임상시험 진단의약품 계약도 가능성이 있다. 특히 회사는 일라이 릴리와 상업용 방사성 의약품 공급 계약을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 이런 여파가 주가 급등으로 이어진 것으로 풀이된다.주가 급등과 관련해 퓨쳐켐 관계자는 “주가에 영향을 직접 줄 만한 이벤트는 없었다. 다만 일라이릴리의 치매치료제 미국 허가가 계속 영향을 끼치고 있는 것으로 보고 있다”며 “회사는 일라이릴리 등 치매치료제 허가 기업과 임상용 진단제 공급 계약 외 상업용 공급 계약을 추진하고 있다. 도나네맙이 FDA 승인을 받은 뒤 일라이릴리 측에 공급 계약을 타진하고 있다”고 말했다.◇에이프로젠바이오, 신주 추가 상장에 전일 상승분 반납에이프로젠바이오로직스(003060)는 유상증자와 관련해 주가가 요동치고 있다. 전일(8일) 주가는 1000억원 규모 자금조달에 따른 기대감에 주가가 12.68%(175원) 상승하며 1555원으로 마감했다. 회사는 4일 최대주주 에이프로젠을 대상으로 600억원 규모 제3자배정 유상증자를 발표했고, 채무상환자금 조달을 위해 400억원 규모 16회자 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다.하지만 9일에는 장중 18%까지 떨어지는 등 하락세를 거듭하다 결국 16.40% 하락한 1300원으로 마감됐다. 업계와 시장에서는 유상증자에 따른 대규모 신주발행이 영향을 끼친 것으로 판단된다. 에이프로젠바이오는 8일 장마감후 보통주 추가상장 공시를 냈다. 이는 앞서 회사가 발표한 1000억원 규모 자금조달과는 별개다. 이번 공시에 따르면 6월 28일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자에 따른 것으로, 기명식 보통주 6575만3081주(1주당 발행가액 848원)를 11일 상장할 예정이다.에이프로젠바이오로직스 관계자는 “어제 거래소에서 유상증자 발행과 관련된 신주 상장 공시가 나갔다”며 “주가 하락은 관련 공시와 연관이 있는 것 같다. 이 외 특별한 이슈는 없다”고 설명했다.
- [IPO출사표]아이빔테크놀로지 "생체현미경 플랫폼 시장 글로벌 리더로 도약"
- [이데일리 이정현 기자] 생체현미경 개발 전문 생명공학 기업 아이빔테크놀로지(대표이사 김필한)가 코스닥 상장에 도전한다. 김필한 아이빔테크놀로지 대표는 10일 여의도에서 기자간담회를 열고 “지속적으로 기술을 고도화하고 혁신 장비를 개발함으로써 의료·바이오 산업 발전을 선도하고 인류 복지 향상에 기여하겠다”며 “상장을 통해 연구개발 경쟁력 강화, 우수 인재 확보, 생산능력 및 글로벌 시장 확대에 매진해 회사의 가치를 극대화하고, 혁신 생체현미경 플랫폼 시장의 글로벌 리더로 도약해 나가겠다”고 말했다.김필안 아이빔테크놀로지 대표가 10일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 발언하고 있다.(사진=아이빔테크놀로지)아이빔테크놀로지는 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 교수로 재직 중인 김 대표가 개발한 혁신적인 생체현미경 원천기술을 토대로 2017년 교원창업기업으로 설립됐다. 세계 최초로 올인원(All-in-One) 생체현미경 장비의 상용화에 성공한 생명공학 기업이다. 주요 사업은 생체현미경 및 영상분석 솔루션 개발·공급, 기초연구 및 신약개발 부문 CRO 서비스, AI 진단 의료기기 사업 등이다.아이빔테크놀로지는 △최고 수준의 원천기술 및 장비 개발 노하우 △세계 최초로 상용화에 성공한 올인원 생체현미경 기술 경쟁력 △첨단 의생명 연구, 바이오 신약 개발, 의료기기 개발 등 원천기술의 높은 사업 확장성 △광범위한 글로벌 기술협력·유통 네트워크 △AI 진단 의료기기 신사업 역량 등이 강점이다. 이를 바탕으로 차세대 시장을 선점하고 사업을 확대 및 강화해 나간다는 전략이다.아이빔테크놀로지의 대표 제품인 ‘생체현미경’은 살아있는 생체 내부의 미세 구조를 직접 관찰할 수 있는 첨단 레이저광학현미경 장비다. MRI보다 100배 높은 해상도로 다양한 세포, 단백질, 약물의 실시간 영상 촬영 및 3차원 영상화가 가능하다. 이를 통해 기존 영상기술의 한계를 넘어 표적세포 및 약물의 움직임을 생체 내 미세환경에서 직접 추적 분석할 수 있다. 아이빔테크놀로지의 생체현미경은 서울대 의과대학을 시작으로 다양한 연구기관으로 공급되고 있다. 해외 시장에서는 미국 최상위 연구기관인 하버드 대학을 비롯해 존스홉킨스 대학, 매사추세츠주립대학에 이어 글로벌 탑10 제약사인 사노피로 판매처가 확대됐다. 영국 옥스포드대학교, 독일 막스플랑크연구소, 스페인 국립암연구소, 중국 우한대학교 등에도 설치가 돼 협력 연구를 진행한 바 있다.김 대표는 “코스닥 상장을 통해 연구개발 경쟁력 강화, 우수 인재 확보, 생산능력 및 글로벌 시장 확대 등에 집중함으로써 회사의 가치를 극대화하고, 혁신 생체현미경 플랫폼 시장의 글로벌 리더로 도약해 나가겠다”고 강조했다.아이빔테크놀로지의 총 공모주식수는 223만4000주로, 100% 신주 모집이다. 주당 공모 희망가 범위는 7300원부터 8500원이다. 이에 따라 총 공모 예정 금액은 희망가 밴드 상단 기준 약 189억원이다. 공모를 통해 유입된 자금은 운영자금을 비롯해 연구개발, 해외진출, 시설확충 등에 투입할 예정이다. 아이빔테크놀로지는 오는 15일부터 5영업일간 수요예측을 진행하며 23일 공모가를 확정한다. 25일과 26일 일반 청약을 받는다. 오는 8월 코스닥 시장에 상장할 예정이며 상장 후 예상 시가총액은 밴드 상단 기준 1272억원 규모다. 상장 주관회사는 삼성증권이다.
- “지역 한계 뛰어넘는 첨단산업 슈퍼클러스터 도입해야”
- [이데일리 김형욱 기자] 현 지역별 산업 클러스터가 경쟁력을 상실하고 있는 만큼 바이오 같은 첨단산업 분야에 지리적 경계를 초월한 ‘슈퍼클러스터’라는 개념을 도입해 첨단산업 경쟁력 확보와 함께 지역경제 회복을 도모해야 한다는 제언이 나왔다.산업연구원은 10일 이 같은 내용을 담은 보고서 ‘지역 첨단산업 육성을 위한 슈퍼클러스터 구축 전략과 과제: 바이오를 중심으로’(김지수 지역정책실 연구위원 외)를 펴냈다.산업연구원 ‘지역 첨단산업 육성을 위한 슈퍼클러스터 구축 전략과 과제: 바이오를 중심으로’ 보고서 중 바이오 슈퍼클러스터 주요 거점 및 기능 분석 결과. (이미지=산업연구원)정부는 각 산업이 한 데 모여 시너지를 내고 해당 지역의 경제를 활성화하자는 취지에서 다양한 목적의 국가산업단지, 이른바 클러스터로 지정해 인프라 등 지원 혜택을 집중해 왔다. 가령 인천은 바이오, 울산은 조선·자동차, 포항은 철강, 구미는 전자 같은 식이다. 최근 반도체·이차전지·디스플레이·바이오 등 국가첨단전략산업을 정하고 전국 12곳에 특화단지를 지정한 것도 같은 맥락이다.그러나 첨단산업의 특성상 특정 산업의 지리·산업적 경계가 약화하고 있는 만큼 특정 지역으로 한정된 기존 방식의 폐쇄적 클러스터는 점차 경쟁력을 상실하고 있다는 게 이 보고서의 문제의식이다. 공간적 유연성과 기능적 연계를 중심으로 형성된 초지역적 네트워크, 즉 슈퍼클러스터의 개념을 도입해 지역 간 협력망을 구축하고 연계·협력을 활성화해 시너지를 내야 한다는 것이다.보고서는 바이오산업의 예를 들어 부산·경남과 대전·충청, 대구·경북, 서울 금천·구로 지역은 모두 해당 지역 소재 대학과 연구기관 등을 중심으로 의료·진단기기 산업에 특화해 바이오 슈퍼클러스터의 한 축을 구성한다고 분석했다. 또 서울 중남부와 인천·경기, 강원에 이르는 지역은 송도의 국내외 바이오 대기업과 신약 개발 벤처기업을 중심으로 의약품 슈퍼클러스터를 구성하고 있고 그 확장성도 높아 전체 슈퍼클러스터의 허브 역할을 할 것으로 봤다.이처럼 지역을 초월한 슈퍼클러스터의 개념을 도입하면, 기업의 장기 성장성을 보여주는 비연관 다양성 지표가 2.01까지 증가해 개별 기업(0.46)은 물론 지리적 클러스터(1.79)를 뛰어넘는 확장성을 보여줄 수 있다고 분석했다.정부는 실제 슈퍼클러스터의 개념을 일부 도입하고 있다. 이차전지 특화단지를 지정하는 과정에서 새만금은 광물가공, 포항은 소재, 청주는 셀, 울산은 재활용 등으로 지역별 특화 기능을 살려 가치 사슬을 구성한 것이 대표적이다. 여기에 더해 이곳에 슈퍼클러스터의 개념을 도입하면 이 4곳의 이차전지 특화단지 간 시너지를 극대화할 수 있으리란 게 보고서의 분석이다.보고서는 슈퍼클러스터가 성과를 내려면 이를 지역 이해관계와 무관한 민간 중심의 컨소시엄 형태로 추진해야 하며, 지역 정책이라는 명확한 인식 아래 인센티브를 부여함으로써 지역 참여를 유도해야 한다는 전제 조건도 달았다. 또 상대적으로 인적·물질적 자원이 풍부한 수도권의 동참을 유도해 슈퍼클러스터를 위한 컨소시엄에 대한 원활한 투자가 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 부연했다.보고서는 “슈퍼클러스터는 현 정부의 첨단산업 육성 의지를 지역에서 성공적으로 실현하고 수도권-비수도권 간 협력 틀을 제시함으로써 지역균형발전에도 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
- '물고기로 신약을?'...JW중외제약, 열대어 활용 대사질환 신약 개발
- [이데일리 김승권 기자] JW중외제약(001060)이 열대어 제브라피쉬를 활용한 신약 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다.JW중외제약은 제브라피쉬(zebrafish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 대사질환 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 비만, 당뇨 등 대사질환 신약후보물질 연구에 제핏의 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집 기술을 적용한 대사성질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 지원한다.양사는 올해 말까지 새로운 기전의 혁신신약 후보물질 발굴을 목표로 하고 있다. 이를 위해 JW중외제약은 AI(인공지능) 기반 R&D 플랫폼 ‘주얼리’에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏에 전달하며, 제핏의 스크리닝 플랫폼을 통해 해당 화합물들의 잠재적 치료 효능과 안전성을 평가할 계획이다.지난해 양사는 MOU를 통해 협력 관계를 공식화했으며, JW중외제약은 제핏의 제브라피쉬 모델을 통해 자체 신약후보물질에 대한 적응증 확장 연구를 진행하고 후속 개발계획을 수립하고 있다.제브라피쉬 성어 (사진=JW중외제약)제브라피쉬는 열대 어류로, 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사하여 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 높은 번식률과 효율적인 스크리닝 능력을 갖춘 제브라피쉬는 신약 개발 초기 단계에서 특히 유용하며, 이를 통해 약물 타깃 확인 및 유효성, 안전성 검증을 신속하게 수행할 수 있다.또한, 제브라피쉬는 췌장, 근육, 간 및 지방 조직 등 인간과 동일한 대사 관련 기관을 보유하고 있어 대사 연구에 최적의 모델이다.미국과 유럽의 주요 제약사들은 신약후보물질 발굴 과정에서 제브라피쉬 모델을 광범위하게 활용하고 있다. JW중외제약은 지난해 국내 제약사 최초로 과천시 소재 JW사옥에 특수동물실험실인 ‘제브라피쉬룸’을 조성하고 신약후보물질의 생물학적 또는 화학적 작용 메커니즘을 확인하는 기전 연구에 적극 활용 중이다.이기백 제핏 대표이사는 “제브라피쉬를 활용한 대사질환 관련 약물 스크리닝 기술은 글로벌 기준에서도 앞서 있는 최신 플랫폼”이라며 “JW중외제약과의 공동연구는 제약사와 바이오기업의 혁신 기술의 만남으로 시너지를 창출하는 오픈 이노베이션의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.박찬희 JW CTO(최고기술책임자)는 “이번 제핏과의 협력으로 새로운 기전의 대사성질환 치료제 개발 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “제브라피쉬, AI, 오가노이드 등 비동물계 모델을 활용한 신약 연구는 기존 방법보다 더 효율적이고 신뢰할 수 있는 결과를 제공할 것”이라고 말했다.한편, JW중외제약은 자체 신약후보물질에 대한 새로운 모달리티(치료 접근법) 확장을 위해 ‘오픈 이노베이션(개방형 혁신)’ 전략을 적극 추진하고 있다. 국내외 바이오기업의 기술을 결합해 신약 파이프라인을 확장하고 R&D 효율을 높이기 위해 제브라피쉬, 인공지능(AI), 오가노이드 등 관련 R&D 플랫폼을 보유한 바이오기업들과 다양한 공동연구를 진행하고 있다.
- 최경주재단, ‘꿈나무 행복한 하루’ 성료
- (사진=최경주재단 제공)[이데일리 스타in 주미희 기자] 최경주재단(이사장 최경주)이 지난 6월 28일과 7월 6일 경기 성남에 위치한 자생메디바이오센터 제이에스뮤지엄과 서울 성수동에서 ‘2024년 최경주재단 꿈나무 행복한 하루’를 열었다고 9일 밝혔다.재단은 매년 여름 방학에 장학생들의 진로 탐색과 상호 교류를 통한 공동 성장의 기회를 모색하기 위한 하계캠프 프로그램을 진행하고 있으며, 이번 행사에는 인공지능, 정보보안, 의예, 약학, 사회복지, 교육, 스포츠과학 등 다양한 전공의 장학생 16명이 참가했다.올해는 ‘마음과 자연’을 주제 아래 경기 성남에 위치한 국내 최대 한약 통합 조제시설인 자생메디바이오센터 투어를 시작으로 상반기 나의 이야기를 공유하며 서로 소통하는 시간을 통해 자신과 서로의 마음을 이해하고 격려하는 시간으로 진행됐다.특히, 자생메디바이오센터 투어에서는 재단 이사이신 신준식 자생의료재단 이사장이 설립한 제이에스뮤지엄의 각종 사료, 영상 전시물과 한약 통합 조제시설을 둘러보면서 사람을 위하고 사람을 향한 마음을 담은 ‘긍휼지심(矜恤之心)’의 정신을 오감으로 체험하며 최경주재단 꿈나무로서 사회에 이로운 인재로 성장하고자 하는 마음을 되새길 수 있었다.이번 행사에 참여한 양희진 꿈나무는 “행사명처럼 정말 행복한 하루였다”며 “자생메디바이오센터 방문을 통해 공정 과정을 보면서 신약개발 연구원의 꿈을 처음 가지게 되었을 때의 벅찬 감정을 느낄 수 있었다”고 소감을 밝혔다. 이지우 꿈나무는 “다양한 전공의 선배 장학생들과 교류하며 진로에 대한 고민을 나눌 수 있었다”며 “오늘 얻은 에너지와 지혜를 앞으로의 삶에 적용해나가겠다”는 결심을 나누었다.다음 경기 준비에 한창인 최경주 이사장도 온라인으로 참여해 “꿈나무들이 학업에 집중할 수 있는 환경 속에서 다양한 성과를 만들어내고 있는 모습이 대견하다”며 각자의 자리에서 충실히 역할을 다한 꿈나무들을 격려하고 “서로 소통하며 경험을 나눌 수 있는 시간을 통해 함께 성장하는 뜻깊은 시간이 되길 바란다”는 바람을 밝혔다.한편 재단은 2014년부터 다양한 환경적 어려움 속에서도 골프와 학업에 재능을 가진 청소년들이 미래를 향한 꿈과 희망을 펼칠 수 있도록 지원하는 장학 꿈나무 사업을 펼치고 있으며, 2021년부터는 지원 대상을 대학원생까지 확대하며 사회·교육환경 변화에 맞춰 전문성을 갖춘 미래인재 육성에 박차를 가하고 있다.
- 아토피약 3상 실패에도 허가 도전하는 강스템바이오텍, 현실성은?
- [이데일리 김진호 기자] 강스템바이오텍(217730)은 최근 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 톱라인 데이터를 확인한 결과 1차 평가지표를 충족하지 못했지만, 국내 허가 절차를 이어가겠다는 의지를 밝혔다. 일각에서는 “국내에서 허가된 세포치료제 중 어떤 물질도 1차 지표를 충족하지 못한 채 시판 허가에 이르지 못했다”며 퓨어스템-에이디주 건에 대해 예외적인 조치가 내려지기 어렵다는 데 무게가 실리고 있다. 강스템바이오텍은 1차 지표를 충족하지 못하고도 주요국에서 승인된 약물이 나오고 있으며, 세포치료제인 점을 부각해 식품의약품안전처(식약처)와 논의를 진행하겠다는 입장이다.강스템바이오텍의 아토피 피부염 대상 세포신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’(제공=강스템바이오텍)지난 4일 강스템바이오텍은 중등도에서 중증의 만성 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 진행한 ‘퓨어스템-에이디’주의 두 번째 임상 3상 톱라인 결과를 공개했다. 이날 발표에 따르면 ‘1차 유효성 평가지표’(1차 지표)인 베이스라인 대비 12주 경과 시점의 습진중증도평가지수(EASI)-50이 퓨어스템-에이디주 투약군에서 34.18%로 나왔으며, 위약군(29.79%) 대비 통계적 유의성을 확인하지 못한 것으로 분석됐다. EASI-50은 치료전 대비 질환부위가 50% 개선된 것을 의미한다. 지난 2019년 퓨어스템-에이디주의 첫 임상 3상이 실패로 돌아간 뒤 2021년 9월부터 새로 개시한 두 번째 임상 3상 마저 1차 지표를 만족시키지 못한 셈이다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 지난 5일 간담회를 통해 “세 번째 임상 3상에 대한 논의는 진행된 것이 없다”면서 “이번 임상 결과를 심층분석해 국내 시판 허가는 물론 기술수출 작업을 이어가겠다”고 했다. 그러면서 그는 “1차 지표를 충족하지 않고 허가 절차를 밟은 약물이 해외에서는 간간히 나오고 있다”고 덧붙였다.8일 팜이데일리 조사 결과 1차 평가지표를 충족하지 못했거나, 초기 임상 3상에 실패한 다음 또다른 임상을 통해 미국이나 유럽 연합(EU) 등 주요국 시장 진출에 성공한 대표적인 물질은 총 3종이다. △미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 항체 기반 치매치료제 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙) △미국 ‘아밀릭스 파마슈티컬스’가 개발한 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 ‘랠리브리오’(개발명 AMX0035) △일본 타케다제약의 크론병 관련 복잡성 치루 치료제 ‘알로피셀’ 등이 대표적이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)미국 식품의약국(FDA)은 1차 지표를 충족하지 못했음에도 미충족수요 등을 충족시키기 위해 수십여 년 만에 해당 질환 분야 상용화 막바지 단계에 오른 두 신약 후보물질 아두헬름과 랠리브리오 등을 각각 2021년 6월과 2022년 10월에 가속승인했다. 특히 안전성 우려까지 제기된 아두헬름에 대해 FDA가 평가 가이드라인까지 고쳐가며 승인하자 논란이 일었다. 이후 아두헬름은 효능 논란은 물론 뇌부종으로 인한 사망 사례가 수차례 보고됐으며, 결국 2024년 1월 시장에서 철수 결정이 내려졌다. 랠리브리오 역시 확증임상에 실패해, 효능 미비 문제로 2024년 4월 시장에서 철수했다.신약 개발에 정통한 한 업계 대표는 “시판 이후 결과를 떠나서 FDA가 미충족 수요가 높고 그동안 새로운 신약이 나오지 않은 분야에서 1차 지표가 충족되지 않아도 승인하는 사례가 종종 있는 것은 사실이다”면서 “하지만 국내 식약처가 여러 위험을 감수하고 이런 후보물질을 승인하는 모험을 하지는 않을 것이다. 무엇보다 중증 아토피에 대한 치료제가 다양하게 존재하는 상황에서 전향적인 조치를 내릴 이유가 없을 것”이라고 말했다. 현재 식약처가 승인한 17종의 세포유전자치료제(CGT)는 모두 임상 단계에서 정한 평가 지표를 충족했던 것으로 확인되고 있다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “중증 아토피 환자의 10~15%는 ‘듀피젠트’와 같은 기존 항체치료제를 6개월간 처방해도 효과가 없다. 우리 약물이 1년 이상 중장기적인 효능을 인정받은 것은 이런 환자의 치료에 있어 주목할 만한 부분이다”고 반박했다.그는 이어 “또 임상 3상에 참여한 환자(315명)에서 중 오직 1명에서 우울증이 나왔지만, 우리 약물과 관계없는 것으로 판명됐다. 임상에 참여하기 전에 해당 질환을 앓은 전력을 숨겼기 때문이다”며 “퓨어스템-에이디주는 아두헬름이나 랠리브리오 등과 다른 길을 걷을 수 있다”고 덧붙였다.그러면서 배 본부장이 예로든 물질이 앞서 언급한 알로피셀이다. 알로피셀은 퓨어스템-에이디주처럼 초기 임상 3상(ADMIRE-CD II)에서 1차 지표 확보에 실패한 세포 신약 후보물질이다. 하지만 타케다 측이 추가로 진행한 임상 3상(ADMIRE-CD)에서 1차 지표인 투약 24주 경과 시점의 복합관해율이 약 51%로 충족했다, 이를 바탕으로 유럽연합(EU)과 일본에서 크론성 관련 복잡성 치루 적응증으로 2018년과 2021년에 알로피셀이 시판허가됐다.강스템바이오텍은 알로피셀의 허가에 주요하게 작용했던 장기 효능결과가 이번 퓨어스템-에이디주 임상 3상에서 확인된 점에 주목하고 있다. 회사에 따르면 16주차~24주차 사이 퓨어스템-에이디주 투약군의 EASI-50 달성률은 48%~58%로 확인됐다. 1차 지표로 설정한 12주차 경과 시점에서 따진 것보다 18%~30%가량 높아진 것으로 분석됐다. 이에 더해 임상 3상에 참여한 피험자를 대상으로 퓨어스템-에이디주 투약 후 1년 경과 시점에서 EASl-50과 EASI-75 등은 각각 72.0%, 53.5%였다. 2년 시점에서 EAIS-50과 EASI-75등은 67.4%와 46.5%로 확인됐다.배 본부장은 “임상에서 1차 지표를 만족하지 못해, 식약처가 우리 약물에 대해 어떤 판단을 내릴지 그 가능성을 우리가 언급하기는 어려운 시점이다”며 “다만 장기적 효능 관점에서는 분명히 세부적으로 논의해 볼 점이 있다고 본다. 이런 부분을 (식약처와 논의할 때) 강조해 보면서 허가 절차를 이어가 볼 예정”이라고 말했다.
