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- 엔솔바이오, 기술성평가 돌입...‘가치 반등 기대’
- [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 코넥스에서 코스닥 이전상장에 재도전한다. 최근 글로벌 기술수출 성공으로 추동력을 얻은 만큼 속도감 있게 추진한다는 방침이다.(사진=엔솔바이오사이언스)◇IR조직 정비, 내년 상장 목표16일 업계에 따르면 엔솔바이오는 최근 IR조직을 정비하고, 연내 기술성평가를 마무리하기 위한 준비에도 착수했다. 연내 기술성평가 완료, 내년 초 예비상장심사 신청을 한다는 계획이다. 지난해 12월 예비상장심사에서 자진철회 후 불과 7개월 만이다. 보통 1년 이상의 재정비 기간을 거치는 것과 달리 이례적인 행보로 풀이된다. 배경에는 한국거래소가 내준 숙제의 해결이 있다. 앞서 엔솔바이오는 한국거래소로부터 단독 기술수출 경험이 없다는 점과 주요 파이프라인의 수익화 가능성에 대해 지적받은 것으로 알려졌다. 엔솔바이오는 최근 이뤄진 글로벌 기업과 단독 기술수출 계약을 통해 첫 번째 과제를 풀어냈다. 엔솔바이오는 최근 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 추가 적응증에 대한 기술수출했다. 골관절염, 섬유증, 종양 등에 대해서다.이번 계약으로 엔솔바이오는 △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억 원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2080억 원) P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티)를 스파이바이오파마로부터 받기로 했다. 연내 추가적인 기술수출도 기대된다. 엔솔바이오는 골관절염치료제 ‘E1K’의 글로벌 기술수출에 대한 논의를 복수의 기업과 진행하고 있다. 연내 마무리하는 것이 목표다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제 ‘디모드’(DMOAD)’ 입증을 한다는 계획이다. 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상태다. E1K는 P2K의 배 이상 가치를 인정받을 수 있을 것으로 분석된다. 현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조 원)에서 2032년 184억 달러(약 25조 원)로 커진다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇수익성 강화, 내년 마일스톤 추가 확보 전망파이프라인의 수익성 문제는 앞서 퇴행성디스크 치료제로 기술수출한 P2K의 마일스톤을 시작으로 해소될 전망이다. 엔솔바이오는 P2K를 2009년 유한양행(000100)에 기술이전한 바 있다. 이후 유한양행은 2018년 7월 스파인바이오파마에 이를 다시 기술수출했다. 스파인바이오파마는 현재 퇴행성디스크 치료제로서 P2K 임상 3상을 진행하고 있으며, 내년 상반기 결과가 나올 것으로 예상된다. 2026년 미국 식품의약국(FDA) 신약승인(NDA)을 목표로 하고 있다. 현실화되면 세계 최초 퇴행성디스크 치료제가 된다. 시장조사업체 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 퇴행성디스크 치료제 시장은 2022년 280억 달러(약 39조 원) 규모에서 2029년까지 연평균 7.4%(CAGR) 성장해 2029년 약 460억 달러(약 63조 원)로 커진다.엔솔바이오와 유한양행이 P2K의 상용화까지 단계적으로 스파인바이오파마로부터 받기로 한 마일스톤 총 2억 1800만 달러(약 3000억 원)이다. 이 금액을 유한양행과 엔솔바이오는 3대 1 비율로 나눠 갖기로 한 것으로 알려졌다. 엔솔바이오는 P2K가 퇴행성디스크 치료제로 상용화 후 미국 시장에서 10년간 최대 6000억 원의 순수익을 낼 수 있을 것으로 추정된다. 곽성권 엔솔바이오 전무(IR본부장)는 “알츠하이머병치료제 ‘M1K’와 제1형 당뇨병치료제 ‘S1K’, 아토피치료제 ‘A1K’ 등의 신규 파이프라인 임상 진입을 통해 회사의 가치를 더욱 높일 것”이라며 “기술수출 등 주요 파이프라인의 성과가 나오고, 수익성도 개선되는 만큼 코스닥 상장에서도 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다”고 설명했다. 투자자들은 이 같은 엔솔바이오의 변화에 긍정적인 반응을 보이고 있다. 최근 주가 상승이 방증한다. 지난해 말 예비상장심사에서 자진철회 후 엔솔바이오의 주가는 지난 3월 2800원대까지 추락했다. 하지만 이후 파이프라인 확장과 기술수출 소식 등에 힘입어 최근 6000원대를 재탈환했다. 업계에서는 코스닥 예비상장심사와 추가 기술수출, 마일스톤 유입 등 앞으로 호재가 잇따를 것으로 관측돼 추가 가치 상승도 가능할 것이라 점치고 있다. 실제 엔솔바이오의 주가는 2022년 기술성평가 통과 등 코스닥 상장 절차를 받으며, 한때 1만 6000원을 돌파하기도 했다. 곽 전무는 “2022년 진행했던 기술성평가 때보다 파이프라인이 더욱 강화됐지만, 더욱 준비를 철저히 투자자들을 실망하지 않도록 할 것”이라며 “추가적인 자금도 유입될 것으로 기대돼 남은 과정도 이상 없이 진행될 것”이라고 말했다.
- 피플바이오 “‘알츠온’, 日제약사와 협업 논의”
- [이데일리 나은경 기자] 피플바이오(304840)가 전략적투자자(SI) 확보에 성공, 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’의 글로벌 진출을 위한 동력을 확보했다. 회사는 일본 제약사와 손잡고 알츠온 매출 확대에 적극적으로 나설 방침이다.◇새 국면 맞은 피플바이오, 반등전략은?15일 피플바이오에 따르면 회사의 3개년 매출 계획은 △2024년 60억~70억원 △2025년 100억원대 △2026년 200억원대다. 회사 관계자는 “의료대란 등의 영향으로 사업 진행에 다소 어려움이 있는 것은 사실이나 알츠하이머 신약의 잇따른 출시가 국내·외 사업적 환경에 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.이는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 일본 에자이와 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)를 염두에 둔 말이다. 레켐비는 국내에서도 연내 국내 출시가 예상되는 상황이다. 최근에는 일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)도 FDA 허가를 받았다.피플바이오는 세계 최초로 혈액기반 알츠하이머 조기진단검사 ‘알츠온’(AlzOn)을 상용화한 회사다. 지난 2018년 국내 첫 출시됐지만 이전까지는 마땅한 알츠하이머 치료제가 없어 알츠하이머로 진단을 받더라도 이에 뒤따르는 후속조치가 이뤄지기 어려웠다. 이 같은 점이 알츠온의 성장에는 걸림돌이었지만 레켐비와 키순라의 처방이 본격화되면 알츠온의 판매도 새 국면을 맞을 것이라는 분석이 나온다.일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ (사진=에자이)현재 국내 주요 상급종합병원, 대형검진센터, 병·의원 등 약 700여곳에서 알츠온을 활용한 검사가 진행 중이다. 회사는 시장잠재력이 큰 건강검진시장에서 알츠온이 기본검사나 필수검사가 되도록 영업에 적극적으로 나서겠다는 계획이다. 올해 알츠온 매출만 60억원대로 목표하고 있는데 이는 지난해 알츠온 매출(약 40억원)의 1.5배다.회사관계자는 “장기적으로는 일본 제약사의 한국지사와 치매 관련 중추 사업모델을 중심으로 국내에서 알츠온과 알츠하이머 치료제의 공동활용방안을 논의 중”이라고 부연했다. 아직 논의 시작 단계이나 협업이 성사될 경우 환자의 치매 질병 예방부터 교육, 진단, 약물 및 비약물치료, 후속 관리 및 데이터 축적까지 아우르는 치매 관리 및 치료에 대한 전방위 사업모델에 알츠온이 합류할 수 있을 것으로 보인다.수출전략도 레켐비 출시국(미국, 중국, 일본)에 보다 전향적으로 바뀌었다. 피플바이오 관계자는 “이전에 인허가 및 비용 측면에서의 진입장벽으로 미국, 중국, 일본의 접근이 쉽지 않았으나 이 3개국에서 레켐비가 허가됐거나 출시를 앞두고 있어 이 국가들의 시장진입전략을 적극적으로 살피고 있다”고 강조했다.미국 진출을 위해서는 많은 시간과 비용이 소요되는 FDA 승인 절차를 우회할 수 있도록 클리아랩(CLIA Lab·미국실험실표준인증 연구실)을 통한 시장 진입방안을 살펴보고 있다. 중국 파트너사와의 시장 진출 방안을 논의 중이며, 일본 진출을 위해서는 파트너 회사 물색 단계에 있다. 피플바이오 관계자는 “현재 일본 및 중국 진출 가능성을 타진하는 초기 단계”라며 “향후 중국 파트너사와의 협업모델이 구체화되면 시장에 알릴 것”이라고 했다.◇‘진단-약물-DTx’ 삼각편대로 치매 공략하반기부터는 디지털치료제(DTx) 개발사 로완과의 협업도 본격화될 예정이다. 로완은 경도인지장애를 치료하고 치매를 예방하기 위한 디지털 치료제 ‘슈퍼브레인’의 개발사다. 국내에서 혁신 의료기기로 지정된 슈퍼브레인은 최근 일본 시장에 진출했고 미국 시장 진출을 위해 확증임상도 준비 중이다.한승현 로완 대표이사는 “피플바이오와 알츠하이머 관련 협업을 위해 꾸준히 밑그림을 그리고 있었고 지난 11일에도 양사가 미팅을 진행하는 등 협업 방안을 구체화하고 있다”며 “알츠하이머 진단 이후 치료 단계에서의 공백을 슈퍼브레인이 채울 수 있을 것”이라고 설명했다.디지털치료기기 개발 기업 로완은 지난해 서울디지털재단이 공모한 ‘스마트도시 솔루션 실증지원 사업’에 선정돼 노인지원재단의 시립동대문실버케어센터에 디지털 인지훈련 프로그램 ‘슈퍼브레인’을 공급했다. 사진은 실버케어센터에서 슈퍼브레인을 사용하고 있는 모습. (사진=로완)피플바이오 관계자도 “진단, 치료, 예방이라는 알츠하이머병의 관리 생태계를 함께 구축해 나갈 경쟁력있는 파트너사와의 협업이 양사는 물론 사회적으로도 긍정적인 결과를 도출할 것”이라고 말했다.특히 알츠하이머 치료제가 없는 가운데 뇌 기능 개선제로 기존에 처방되던 콜린알포세레이트의 빈자리를 알츠온+슈퍼브레인 콤보가 메꾸겠다는 계획이다. 지난 5월 콜린알포세레이트 제제가 임상재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시작된 국내 10개 제약사와 보건복지부, 국민건강보험공단 사이 소송이 또 다시 제약사의 패소로 종료됐다. 상고 가능성은 남았지만 이미 두 차례 패소한 만큼 콜린알포세레이트 제제의 패색이 짙다.알츠하이머에 대한 약물성 치료제인 레켐비 처방이 시작됐을 때 진단과 약물, 디지털치료제(비약물성 치료제)의 시너지도 기대하고 있다. 한 대표는 “슈퍼브레인은 약물적 치료에 비해 비용부담이나 통원에 대한 부담이 낮고 약물적 치료와는 다른 이점이 있다”며 “레켐비나 키순라가 시판되면 알츠온, 슈퍼브레인과 함께 치매 정복에 더 효과적인 접근법으로 주목 받게될 것”이라고 설명했다.한편, 피플바이오는 142억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 지난 11일 공시했다. 회사관계자는 “판관비 규모를 줄이고 있고 매출증가에 따른 원가율 감소 효과가 발생해 사업진척에 따라 재무구조가 상당히 개선될 것이다. 기업가치 제고에 따른 CB의 자본전환을 기대한다”며 “앵커 투자자로 나선 아이마켓코리아(122900)는 재무적투자자(FI)가 아닌 피플바이오와의 전략적 파트너 관계에서 투자를 진행한 것이므로 향후 재무적 상황에 대해서도 아이마켓코리아와 긴밀히 논의할 것”이라고 말했다.
- [단독]신용철 아미코젠 의장, "대형 제약사 포함 5개 기업 전략적 투자 관심 표명"
- [이데일리 송영두 기자] 아미코젠(092040)이 적극적으로 전략적 투자자(SI) 유치에 나선 가운데, 5개 기업이 관심을 표명한 것으로 확인됐다. 회사는 재무구조를 개선하고 SI 투자 유치를 위해 대규모 구조조정에 착수했다.(왼쪽부터)신용철 아미코젠 이사회 의장과 박철 아미코젠 대표가 11일 판교 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)11일 판교 본사에서 이데일리와 만난 신용철 아미코젠 이사회 의장과 박철 아미코젠 대표는 다수 아미코젠 자회사를 중심으로 구조조정을 진행하고 있음을 최초로 공식화했다.신 의장은 “아미코젠을 위해서도 그렇고 주주들이 원하는 것은 회사들을 정리하는 것이다. 전략적 투자자가 들어오면 여러 가지 사업 구조조정을 해야 한다”며 “당초 전략적 투자자가 정해지고 나서 구조조정을 하려고 했지만 늦어지고 있어 선제적으로 먼저 구조조정을 하고 있다. 가능성 없는 회사들을 정리해서 선택과 집중을 하고자 한다”고 말했다.신 의장이 밝힌 구조조정은 자회사 합병과 매각, 청산 등 세 가지 방식으로 이뤄질 전망이다. 아미코젠은 지난해 기준 비피도(238200), 아미코젠 바이오팜유한공사(중국), 비욘드셀, 퓨리오젠 등 24개 자회사 및 관계사를 보유하고 있다. 이중 최소 6개 기업에 대한 구조조정이 진행되고 있다는 설명이다.먼저 아미코젠 자회사 아미코젠 바이오팜유한공사는 일부 지분 매각 후 중국 상장에 나설 계획이다. 2015년 중국 산동루캉리커약업유한공사를 인수해 사명을 변경한 아미코젠 바이오팜유한공사는 지난해 기준 매출 약 1203억원으로 아미코젠 연 매출액 1599억원의 약 75%를 차지하는 핵심 자회사다. 현재 이 회사 기업가치는 약 1000억원 수준으로 알려졌다.박철 대표는 “중국 상장을 계획하고 인수를 했다. 중국 증시에 상장하면 기업가치의 30~50배까지 받을 수 있다, 하지만 중국 정부의 정책이 변경되면서 외국인이 최대주주인 기업의 상장문이 막혔다. 한국 상장도 검토했는데 쉽지 않았다”고 말했다. 이어 “중국 및 한국에서 중국 자본시장 이해도가 높은 전문가들을 통해 컨설팅을 받았고, 회사 내 최대주주 지분율이 너무 높아 낮춰야 상장이 가능하다는 컨설팅을 받았다”며 “일부 지분을 매각해 최대주주 지분율을 낮추고 2027년 중국 상장을 하는 것을 목표로 하고 있다. 이렇게 되면 어느정도 현금화를 할 수 있고, 신사업(배지 및 레진)에 투자하는 것을 계획하고 있다. 다만 회사의 중국 내 의존도를 낮추기 위해 다국가 진출을 추진할 계획”이라고 말했다.신용철 아미코젠 이사회 의장이 11일 판교 본사에서 이데일리와의 인터뷰에 응하고 있다.(사진=송영두 기자)이와 함께 비욘드셀(배지개발제조)과 와이비바이오(키틴·키토산 제조)는 아미코젠에 흡수합병된다. 비욘드셀은 아미코젠과의 합병을 통해 경쟁력을 높이고, 와이비바이오는 실질적으로 키토산 관련 생산공장을 돌리고 있지 않아 효율성 측면에서 정리를 하겠다는 게 회사 측 전략이다.신 의장은 “비욘드셀은 아미코젠과 합병 절차를 밟고 있다. 법무법인 및 회계법인과 만나서 진행했고, 합병 절차가 10월 1일로 끝난다. 사실 지난해부터 추진했는데, 미국 아티아바이오와 합작한 조인트벤처라서 미국 측과 지분 정리 등의 여러 문제를 처리하는데 시간이 걸렸다”며 “아미코젠 헬스케어 사업 중 키토산 사업을 위해 울진의 키토산 공장을 인수한 것이 와이비바이오다. 2000평 정도의 공장을 인수했는데 사업성이 없어 가동하지 않고 있었다. 사업성 측면을 고려해 합병키로 했다”고 말했다.이 외 아미코젠은 에이피(헬스케어 유통), 아미코젠파마, 메디플은 각각 매각 및 청산 절차를 밟는다. 이중 아미코젠파마는 이미 결산서에서 제외가 됐고, 메디플 청산 절차는 16일에 마무리가 될 것이란 설명이다. 신 의장은 “신약개발 자회사 아미코젠파마는 현재 사업을 영위할 수 없는 상태다. 따라서 정리를 하기로 했고, 이미 결산서 상에서는 제외가 됐다. 우리가 계획한 대로 구조조정이 마무리되면 30% 정도의 자회사가 정리될 것”이라고 덧붙였다.전략적 투자자 유치와 관련해서도 신 의장은 5개 기업이 관심을 표했다고 전했다. 전략적 투자자 유치 배경에는 재무구조 개선 및 자금 확보를 통한 안정적인 신사업을 추진하기 위한 것이라고 설명했다. 신 의장은 “전략적 투자자로서 관심을 보이는 기업은 대략 5개 정도 된다. 대기업도 포함돼 있고, 국내에서 몇 손가락에 들어가는 대형 제약사도 있다”며 “테스크포스(TF)팀을 만들어서 들여다보고 있는 기업도 있고, 자료를 요구하는 기업도 있는데, 아무래도 대형 제약사 쪽에서 좀 더 적극적”이라고 말했다.특히 그는 거래가 구체화되면 최대주주가 바뀌는 그림도 개의치 않고 있다고 전했다. 다만 투자 유치를 해야 하는 입장에서 전략적 투자 유치가 당장 이뤄지거나 100% 된다고 확신은 할 수 없는 일이라고 조심스러운 입장을 밝혔다. 신 의장은“사실 전략적 투자자 유치와 관련해 지분을 어느 정도만 매각한다는 범위를 정하지는 않았다. 즉 전략적 투자자 의지에 따라 최대주주가 바뀔 수도 있다. 다만 관심을 표한 대부분의 기업은 제가 회사를 계속 경영해 주기를 원한다”면서도 “다만 이번 딜이 당장 구체화 되는 수준은 아니라서 기다림이 필요하다”고 말했다.
- 아토피피부염, 개인 맞춤 치료 시대 열린다
- [이데일리 이순용 기자] 아토피피부염 진단과 치료 결과예측 등에 사용할 바이오마커 개발 현황이 정리됐다. 아토피피부염 등 알레르기 질환에 대한 개인 맞춤 치료가 앞당겨질 것으로 기대된다.세브란스병원 피부과 박창욱 교수, 연세대학교 이광훈 명예교수, 연세대학교 의과대학 의생명과학부 김수민 연구원은 독일 본(Bonn)대학교 의과대학 피부과학교실 연구팀과의 국제공동연구를 통해 아토피피부염 진단, 경과 관찰, 치료 결과예측 등에 활용할 수 있는 최신 바이오마커를 집대성했다고 15일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘이바이오메디슨(eBioMedicine)’ 최신호에 실렸다.최근 아토피피부염의 알레르기 면역반응만을 선택적으로 차단하는 신약이 본격적으로 개발되며 임상 현장에서도 활발히 이용하고 있다. 그러나, 아직은 눈으로 보이는 병변의 상태에만 의존해 치료하는 등 개인 맞춤 치료전략을 위한 기준이 없다.박창욱 교수 연구팀은 2014년부터 10년간 아토피피부염 환자를 치료하며 쌓은 임상데이터를 토대로 관련 논문을 종합했다. 인종, 나이, 피부 면역상태 등 최근 학계에서 주목받는 엔도타입(endotype, 내재형 원인기전)을 기반으로 한 질환 분류와 해당 분류로부터 파생된 혈액‧피부조직‧소변 등 검사 항목을 정리했다. 나아가 질환 동반 알레르기 발생을 예측하는 개념과 같이 개인 맞춤 치료전략 수립의 기반이 될 이론과 유망 바이오마커들을 총망라했다.박창욱 교수는 “제각각 흩어져 임상 현장에 있는 의사들이 접하기 어려웠던 바이오마커 항목들을 한군데 모음과 동시에, 바이오마커 연구의 개념과 방향을 제시했다”라며 “개인별 피부 면역상태에 기반한 치료, 아토피피부염에서 천식으로 이어지는 위험성 확인, 특정 치료에 대한 반응 예측 등이 가능해질 것으로 기대된다”라고 말했다.
- “신약개발 바이오 예비상장심사 승인율 0%, 생태계가 무너지고 있다”
- [이데일리 유진희 기자] “올해 상반기 완료된 신약개발 바이오기업(기술성특례)의 예비상장심사 결과를 보면 참담한 심정이다. 승인율이 0.0%다. 바이오생태계가 무너지고 있다. 상장이 쉽지 않으니 벤처캐피탈(VC)은 차별화된 원천기술이 있어도 매출이 없으면 바이오 쪽은 쳐다보지도 않는다. 이로 인해 바이오기업들은 건강기능식품, 화장품 등 부업으로 눈을 돌리고, 본업에 집중하지 못하는 상황이다.”서상준 미리어드생명과학 부사장은 최근 서울 강서구 마곡동 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “하이센스바이오, 피노바이오 등 지난해 코스닥 예비상장심사를 신청해 올해 심사가 완료된 5곳의 신약개발 바이오사 중 통과된 곳은 0곳이다”라며 이같이 토로했다. 서상준 미리어드생명과학 부사장. (사진=미리어드생명과학)◇거래소 상장심사 부문서만 17년 재직, IPO 전문가로서 쓴소리 자처 서 부사장은 28년간 한국거래소에서 근무하며 상장심사 부문에서만 17년간 재직한 기업공개(IPO) 전문가다. 코넥스 2년, 코스닥 12년, 코스피 3년 등 각 시장을 두루 담당하며, 경력을 쌓아왔다. 2022년 한국거래소에서 퇴직 이후 면역항암제 개발기업 에이프릴바이오(397030) 최고운영책임자(COO)로 근무하며, 이 회사의 상장도 성공적으로 이끌었다. 최근 이례적인 한국거래소의 예비상장심사 결과에 대해 쓴소리를 할 수 있는 자격이 충분히 된다는 뜻이다. 서 부사장은 “진보와 보수 관계없이 각 정부에서 바이오산업을 새로운 먹거리로 키우는 상황이지만, 최근 바이오기업의 예비상장심사는 현실과 동떨어진 불합리한 면이 있다”며 “‘파두 사태’ 등으로 시장과 투자자를 보호하려는 것은 충분히 이해하지만, 바이오 기술성특례 상장의 경우에는 좀 더 유연한 대응이 필요해 보인다”고 지적했다. 충분한 준비 없이 코스닥 상장을 진행하는 바이오기업에 대해서도 비판했다. 서 부사장은 “상장심사를 하다 보면 어떻게 이런 기업이 상장신청을 했을까라는 생각에 허탈한 웃음이 나올 때도 종종 있었다”며 “가장 기본이라고 할 수 있는 재무제표조차 제대로 작성되지 않은 곳도 많았다”고 꼬집었다. 그가 지난 6월 미리어드생명과학에 합류한 배경이다. 국내 유일의 바이오·헬스케어 전문 액셀러레이터인 미리어드생명과학은 서 부사장의 합류로 IPO 자문 서비스 범위를 확대할 방침이다. 현재 서 부사장은 바이오기업의 기술성평가뿐만 아니라 내부통제체제 점검, 자금유치 등 상장 준비 과정에서 폭넓은 자문 활동을 하고 있다. 서 부사장은 “한국거래소 재직 당시 코스닥 상장심사 부장으로서 기술성특례 상장 운영과 심사에 오랫동안 관여했다”며 “이 과정에서 바이오기업의 미래 가치를 이해하고, 생태계 건전성 강화와 성장을 위해 기여하고 싶었다”고 강조했다. 이어 “기술성특례 상장에서 원천기술력과 시장성은 일종의 예선전으로 여기서 절반이 탈락한다”며 “남은 절반은 지배구조 시스템, 상법 위반 여부 등 경영투명성 심사에서 탈락하는데 이 부문에서 역할을 찾고 있다”고 덧붙였다. 실제 한국거래소의 ‘2024 유가증권시장 상장심사 가이드라인’에 따르면 경영의 투명성 심사기준으로 기업지배구조, 내부통제제도, 공시체제, 특수관계인과의 거래, ESG 경영체계 등을 질적 심사요건으로 명확히 두고 있다. (사진=미리어드생명과학)◇“투자 성공 위해서는 경영자에 대한 분석은은 기본”서 부사장은 “투자자들도 투자하려는 바이오 기업이 시장성 있는 원천기술력으로 예선전을 넘었는지, 본선 경쟁력인 경영투명성을 갖췄는지를 제대로 파악해야 성공적인 결과를 얻을 수 있다”며 “한국거래소를 그만두고, 에이프릴바이오에 남은 인생을 걸 수 있었던 것도 이 회사가 기준에 부합했기 때문이다”라고 설명했다. 그는 “에이프릴바이오에 합류하기 전 마지막으로 본 것은 경영자의 도덕성이었다”며 “주변 평가와 걸어온 길, 언행일치하는 삶 등을 통해 믿을 수 있는 경영자라고 판단했고, 최종 에이프릴바이오 입사를 결정했다”고 말했다. 그의 판단기준이 틀리지 않았다는 것은 에이프릴바이오의 실적이 방증한다. 에이프릴바이오는 최근 미국 신약개발사 에보뮨에 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3’을 기술이전했다. 총 4억 7500만 달러(약 6550억 원) 규모다. 이를 포함한 누적 마일스톤은 1조 2000억 원이나 된다. 서 부사장은 “최근 눈여겨보는 기업으로는 헬스케어기업 에이슬립과 면역항암제 개발업체 넥스아이 등이 있다”며 “기술뿐만 아니라 각사 대표들도 투자업계에서 높은 평가를 하는 것으로 알고 있다”고 전했다. 그는 기술성특례 상장을 준비하는 기업들이 중점해야 할 사항에 대한 조언도 아끼지 않았다. 서 부사장은 “기술성특례 상장 특성상 정량평가보다 정성평가를 중점적으로 한다”며 “하지만 역설적으로 정성평가가 중심이기 때문에 최대한 구체적으로 수치로 기술의 가치와 회사의 성장 가능성을 보여줄 수 있어야 한다”고 말했다. 이어 “가령 예비상장심사의 핵심 중 하나인 자본조달능력과 목표시장의 규모와 성장성, 특성 등은 막연한 포부보다는 세부적인 숫자로 심사관들을 설득해야 한다”며 “대부분 경험이 없어 기술이 뛰어나도 이와 같은 표현을 제대로 하지 못해 최종관문을 넘지 못하는 경우가 많다”고 진단했다. 서 부사장은 코넥스와 코스닥, 코스피 등 어느 곳을 통해 상장할지도 잘 판단해야 한다고 언급했다. 그는 “코스피는 최근 매출 1000억 원 이상 등 진입 조건이 명확하지만, 코넥스와 코스닥은 최근 경계가 불분명해졌다”며 “경영투명성을 기준으로 두고, 이 부문이 제대로 갖춰지지 않았다면 코넥스 준비단계를 거치고, 아니면 코스닥으로 직상장하는 게 유리하다”고 분석했다. 서 부사장은 최근 논란이 많지만, 코스닥 상장에 대한 가치에 대해서도 언급했다. 그는 “가장 인상에 남는 코스닥 상장심사 사례로는 2세 경영인이었던 윤성태 회장이 이끌었던 휴온스(243070)가 있다”며 “휴온스는 2006년 당시 480억 원 수준의 매출이었지만 코스닥 상장을 지렛대 삼아 인수합병(M&A) 등에 적극 나서 오늘날 1조 원 클럽 가입에 도전하는 글로벌 기업이 됐다”고 회고했다. 이어 “알테오젠(196170), 리가켐바이오(141080) 등도 매출을 이유로 코스닥 상장을 못했다면 오늘날의 성공은 이루지 못했을 것”이라며 “기술성특례 상장을 통해 상장하는 기업은 높은 위험과 높은 수익성이 상존한다는 것을 투자자와 거래소가 받아드리고, 제도가 운영될 때 시너지가 다시 커질 것”이라고 말했다. (자료=미리어드생명과학)
- EU서 PNH 신약 3종 추가 예고...삼성바이오에피스 '에피스클리' 시장성 빨간불
- [이데일리 김진호 기자]유럽 연합(EU) 내 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장이 요동칠 전망이다. 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘솔리리스’ 가 주도해 온 PNH 시장에 진입할 신약 3종이 유럽의약품청(EMA)로부터 올초부터 차례로 허가 권고 의견을 받으면서다. 스위스 노바티스의 ‘파브할타’와 AZ의 ‘보이데야’ 등 경구제와 함께 스위스 로슈가 개발한 월1회 피하주사제 ‘피아스카이’ 등이 그 주인공이다. 국내에선 삼성바이오로직스(207940) 관계사인 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 통해 EU 시장을 공략하고 있다. 하지만 신약들의 공세가 더해져 솔리리스 시장 자체가 위축될 경우 에피스클리의 미래 성장성도 위축될 수 있다는 목소리가 나오고 있다.발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장을 주름잡고 있는 ‘솔리리스’에 맞설 신약 3총사(파브할타, 보이데야, 피아스카이)가 연내 유럽연합(EU) 시장에 진출할 수 있을 전망이다.(제공=게티이미지, 각 사)PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능(충분한 혈액을 만들지 못함) 등의 원인으로 피가 섞인 소변을 배출하는 희귀질환이다. 면역시스템에 관여하는 ‘보체인자’라는 단백질 관련 유전자가 돌연변이를 일으켜 과활성화될 경우, 자가 조혈모세포를 파괴하면서 PNH가 발병하는 것으로 알려졌다. 이때문에 보체인자 저해 기전을 가진 약물이 다양하게 개발돼 왔다.11일 제약바이오업계에 따르면 파브할타(성분명 입타코판)와 보이데야(성분명 다니코판), 피아스카이(성분명 크로발리맙) 등이 연내 EU에서 PNH 분야 신약으로 이름을 올릴 가능성이 높은 상황이다.지난 3월 EMA가 파브할타와 보이데야 등에 대해 PNH 치료 적응증으로 허가 권고 의견을 제시했다. 이에 더해 지난달 28일(현지시간) EMA 측이 피아스카이의 관련 적응증 획득 건에 대해서도 같은 의견을 내놓았다. 허가 권고후 수개월 내에 긍정적인 결론이 나오고 있는 점을 고려하면, 3종의 PNH 신약이 EU에서 연내 출시를 할 것으로 예상된다.파브할타는 보체인자B 억제 기전을 가졌으며, 지난해 12월 미국에서 이미 PNH 적응증으로 승인됐다. 보이데야는 최초의 D인자 저해제로 지난 1월 일본에서 첫 승인된 다음, 미국(4월)과 한국(7월)에서도 차례로 허가됐다. 반면 피아스카이는 보체인자5(C5) 타깃 항체 신약이며, 지난달 미국에서 처음 승인됐다. 이런 신약들의 글로벌 무대 진입 절차가 속속 진행되고 있는 셈이다.글로벌 PNH 치료제 시장은 AZ의 C5 억제제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 그 후속작 ‘울토미리스’(라불리주맙) 등 2종이 시장을 쌍끌이하고 있다. 실제로 지난해 솔리리스 매출은 37억6200만 달러(당시 약 4조8680억원), 울토미리스의 매출은 19억 6500만 달러(한화 약 2조 5420억원)를 기록했다. 여기에 AZ는 알렉시온을 인수하면서 보이데야까지 라인업을 추가한 상태다. 다만 솔리리스의 EU 내 특허가 2020년 만료됐고, 한국과 미국에서도 각각 2025년과 2027년에 끝나는 것으로 알려졌다. 이 때문에 EU 내 PNH 시장에서는 올하반기부터 솔리리스와 그 바이오시밀러, 울토미리스, 파브할타, 보이데야, 피아스카이 등이 시장에서 쓰이게 될 전망이다. 이중 솔리리스나 울토미리스의 추가 요법 적응증으로 성인된 보이데야를 제외하면, 나머지 약물들이 일선에서 경쟁을 펼칠 것이란 분석이 나온다.일각에서는 50개국 이상에서 표준치료제로 군림하고 있는 솔리리스 시장이 위축되는 것을 피할 수 없다는 분석이 나온다. 실제로 솔리리스의 지난해 매출은 전년 대비 5% 감소했다. 반면 울토미리스의 매출은 같은 기간 42%가량 상승했다. 솔리리스는 2주에 1번, 울토미리스는 8주에 1번 정맥주사하는 약물이다. 솔리리스 바이오시밀러 등장에 대비하기 위해 울토미리스로 세대교체하는 전략이 통한 셈이다.삼성바이오에피스가 개발한 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’.(제공=삼성바이오에피스)이런 상황에서 삼성바이오에피스는 지난해 7월 독일을 시작으로 현재까지 이탈리아와 스페인, 프랑스, 네덜란드 등지에서 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12)를 출시한 것으로 알려졌다. 회사 측은 에피스클리의 직접판매(직판)를 통해 수익성을 높이는 데 집중하고 있다.삼성바이오에피스 측은 “경구제나 신규 제형의 주사제 등장 등 위협적인 상황이지만, 현재로서는 시장 변화가 어떻게 이뤄질지 속단하기 어렵다”며 “솔리리스 시장 내에서 에피스클리의 점유율을 높이는 것에 주력하겠다”고 전했다. 한편 에피스클리 이외에도 암젠의 ‘베켐브’가 솔리리스 바이오시밀러로 EU에서 승인된 것으로 알려졌다. 이런 바이오시밀러들이 유럽 내 솔리리스 매출을 얼마나 가져갈지 관심을 모으고 있다. 솔리리스의 매출을 지역별로 보면 미국이 21억8000만 달러로 전체의 57%, EU(8억500만 달러) 21% 수준이었다.12일 업계에 따르면 암젠은 미국에서 솔리리스 바이오비밀러의 남은 특허에 대해 AZ와 합의를 완료한 것으로 파악되고 있다. 주요 특허가 만료되는 2027년 이전에 베켐브는 미국에서 출시할 수 있는 상황이다. 반면 삼성바이오에피스는 원개발사와 이런 특허 관련 합의 절차를 진행하지 않은 것으로 파악됐다.삼성바이오에피스 관계자는 “PNH가 희귀질환인데 미국에서 이와 관련해 일부 특허권이 남아 있다. 미국에 우리가 언제 진출할지는 여러 변수가 있어 가늠하기 어렵다”고 운을 똈다. 이어 “EU 내 주요국을 중심으로 에피스클리의 출시국을 늘리고 있고, 해당 지역에서 베켐브도 등장해 경쟁하고 있다”며 “EU에서 에피스클리가 베켐브보다 점유율을 높게 가져가고 있는 것으로 파악하고 있다”고 설명했다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “아직 가장 큰 미국 시장에 특허 문제로 진입할 수 없기 때문에 솔리리스 시밀러의 최대 격전지는 2027년 이전까진 EU다”며 “신약과 후속 약물의 선전으로 솔리리스의 매출이 위축될 수밖에 없다. 그 성분인 에쿨리주맙 시장 역시 더 쪼그라들 수밖에 없다. 에피스클리가 2023년~2024년 사이 EU 시장 진입 초기 2년 동안 얼마나 많은 점유율을 확보하는지가 앞으로의 성장세를 예측할 가늠좌가 될 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 1상 IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 8일~7월 12일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 1상 IND 승인GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’ 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은데 이어 이번 국내 IND 승인으로 GC1130A 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.또한 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군(A형)에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 FDA서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 이와 함께 지난달에는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받아 FDA와 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있게 됐다.GC녹십자 관계자는 “미충족 의료 수요가 큰 질환인 만큼, 산필리포증후군(A형)으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-877 환자 등록 95% 달성브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 다국가 임상 2상의 환자 등록이 95%를 넘어서며 당초 목표수인 120명에 가까워졌다고 11일 밝혔다.브릿지바이오는 해당 임상의 환자 등록 완료를 예상보다 한 달 이상 앞당긴 내달 중 달성할 것으로 내다보고 있으며, 임상 2상 결과 발표는 내년 상반기로 계획하고 있다.브릿지바이오는 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 5개 국가의 약 50여개 임상기관에서 BBT-877 다국가 임상 2상을 활발히 진행하며 특발성 폐섬유증 환자에서 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하고 있다.이번 임상시험에서는 5개 국가의 특발성 폐섬유증 환자들이 고루 등록됨에 따라, 허가 및 규제 분야에서 중요도가 점차 높아지고 있는 인종적 다양성이 반영된 데이터가 확보될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 시험대상자의 투약 기간은 24주이며 투약 완료 시점으로부터 한 달 후 기관 방문을 통해 사후 평가를 받는다.브릿지바이오는 최근 이중 눈가림(Double-Blind) 조건에서 접근 가능한 데이터를 내부적으로 분석한 결과, 해당 질환의 대표적인 생체 지표(바이오마커)로 꼽히는 노력형 폐활량(FVC) 측면에서 경쟁력 있는 수준의 효능 및 안전성이 기대됨에 따라 기존 계약 규모 1조5000억 원을 상회하는 수준의 조 단위 기술이전 성과를 위해 박차를 가하고 있다.최근 개최된 ‘바이오 USA’에서는 나흘간 약 50여건의 사업개발 회의가 밀도 있게 진행돼 BBT-877 글로벌 기술이전의 윤곽도 더욱 구체화됐다.이정규 브릿지바이오 대표는 “연구자와 임상시험 실시기관, 협력 업체 등의 긴밀한 협조를 토대로 BBT-877 시험대상자 모집을 조기 달성하게 돼 감사히 생각한다”며 “개발 가속화에 따른 사업개발 협상 진전을 위해 힘쓰는 동시에, 미충족 의료수요가 높은 특발성 폐섬유증에서 안전성이 높으면서도 폐기능의 회복을 기대할 수 있는 신규 치료옵션 개발을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 증자비율 약 49%의 주주배정 유상증자를 통한 200억 원 대의 자금 조달 절차를 진행하고 있다. 회사는 증자를 통해 신약 후보물질 개발 가속화를 위한 비용을 선제적으로 확보하고, 재무적 불확실성을 해소할 계획이다.아울러, BBT-877의 원발굴 기업으로 협력 관계를 맺고있는 리가켐바이오사이언스는 이번 브릿지바이오테라퓨틱스 유상증자에서 배정된 약 63만주 전량에 대한 청약 참여를 최근 확정지었다. 기술이전 성과가 부쩍 가까워진 만큼 양사가 BBT-877의 성공적인 개발 가능성을 기대하며 파트너십을 공고히 하고 있는 것으로 풀이된다.◇프리시젼바이오, 독감·코로나 동시 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감 콤보 진단키트 ‘Nano-Check Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대한 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다.‘Nano-Check Influenza+COVID-19 Dual Test’는 코로나19와 인플루엔자 A·B를 동시에 감별 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다. 호흡기 감염 증상이 있는 개인의 비강 검체에서 15분 이내에 육안으로 감염여부를 확인할 수 있으며 48시간 간격으로 3일간 2회 이상 검사를 진행해야 한다.미국 질병통제청(CDC)은 코로나19와 인플루엔자는 감염 증상이 유사하기 때문에 정확한 진단을 통해 적절한 치료를 받도록 권장하고 있다. 또한 코로나19와 인플루엔자에 동시에 감염된 사람들은 코로나19나 인플루엔자에만 감염된 사람보다 더 심각한 질병에 걸릴 수 있으므로 FDA는 동시진단 제품에 대한 긴급사용승인을 지속적으로 이어가고 있다.김한신 프리시젼바이오 대표는 “Nano-Check Influenza+COVID-19 Dual Test가 EUA 승인을 받았으며 FDA 510(k)를 신청한 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 승인을 받는다면 호흡기 감염병이 많이 발생하는 가을부터 진단 수요에 대응하고 동시 유행으로 인한 ‘트리플데믹’에도 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 지속적인 호흡기 감염 진단제품 포트폴리오 확보를 통해 북미 진단시장에서 나노디텍의 입지를 확보해 나가겠다”고 말했다.
- [AI헬스케어] 정부, 의료AI 데이터 학습 지원 확대 外
- [이데일리 김승권 기자] 한 주간 있었던 인공지능(AI) 의료 및 헬스케어 업계 주요 소식을 전합니다. △정부의 의료AI 데이터 학습 지원 △샘 알트먼 투자 회사의 거대 투자 유치 △닥터다이어리의 기업공개(IPO) 절차 착수 등이 업계의 주요 이슈로 꼽혔습니다.◇정부, AI의료 기업 데이터 규제 완화정부가 의료 비정형데이터 활용을 확대하기 위해 중소기업과 스타트업을 대상으로 가명정보 처리를 지원한다.정부는 지난 10일 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관 주재 경제관계장관회의에서 ‘신산업 분야 규제혁신·현장 애로 해소방안’을 발표했다.보건·의료분야 내의 비즈니스 창출을 위해 중소병원과 스타트업을 대상으로 비정형 데이터의 AI 학습용 가명정보 처리기술을 지원한다. 예를 들어 컴퓨터단층촬영(CT) 사진으로 얼굴 골절진단을 하는 경우 개인 얼굴 형상을 복원할 수 없도록 뇌 뒷부분은 마스킹 하는 식이다.최상목 부총리 겸 기재부 장관은 “정부는 앞으로도 현장과 소통하며 애로사항을 적극 발굴하고, 규제개선 방안을 시리즈로 마련해 나가겠다”고 말했다.◇‘오픈AI’ 샘 알트먼이 투자한 AI 신약社, 5200억 투자 유치샘 알트먼 오픈AI CEO가 투자한 스타트업이 신약 개발을 위한 위한 맞춤형 인공지능(AI) 솔루션을 개발했다. 이를 통해 연구 시작, 참가자 모집 및 데이터 관리와 같은 임상 시험 프로세스를 간소화, 신약 개발을 효율적으로 실행할 수 있다는 설명이다.테크크런치는 최근 스타트업 포메이션 바이오가 안드레센 호로비츠가 주도하고 사노피, 세쿼이아, 트라이브, 에머슨 콜렉티브, 라시 그룸 등이 참여한 시리즈 D 라운드에서 3억7200만달러(약 5200억원)를 모금했다고 보도했다.샘 올트먼 오픈AI 최고경영자(CEO)가 의회 청문회에 출석해 발언하는 모습 (사진=EPA연합뉴스)포메이션 바이오는 임상 시험 및 약물 개발을 위한 첨단 기술 솔루션을 구축한다. 생명공학 및 제약 회사로부터 약물 지적 재산권(IP)을 라이선스, 신약을 공동 개발하고 임상 시험을 거쳐 상용화한다.포메이션은 연구 시작, 참가자 모집 및 데이터 관리와 같은 프로세스를 간소화, 임상 시험을 효율적으로 수행할 수 있다고 주장했다. 예를 들어, 이 회사는 AI를 활용해 환자 모집 자료와 부작용 보고서를 생성한다. 또 AI 모델을 미세조정해, 약물개발 팀에게 연구 개발 결정에 대한 권장 사항을 제공하고 약물의 독성, 내약성 및 효능을 잘 예측할 수 있도록 돕는다.지난달 포메이션은 오픈AI 및 사노피와 협력, 약물 개발을 위한 맞춤형 AI 솔루션을 공동 설계 및 개발한다고 발표했다. 오픈AI는 AI 기능 및 전문 지식을 제공하고, 사노피는 AI 모델 개발을 위한 독점 데이터를 제공한다.포메이션은 이미 임상 파이프라인에 만성 손 습진, 감각 신경병증, 무릎 골관절염 치료제 등 세가지 약물 후보를 보유하고 있다. 그 중 가장 진행 속도가 빠른 것은 습진 치료제로, 최근 규제 당국에 제출되기 전 마지막 단계인 3상 시험에 도달했다.◇닥터다이어리, IPO 절차 착수 ‘닥터다이어리’가 삼성증권을 상장 대표 주관사로 선정하고 2026년 상반기를 목표로 기업공개(IPO) 준비에 나섰다닥터다이어리는 2017년 설립해 지난 7년간 누적 다운로드수 170만건을 기록한 국내 최대 혈당 플랫폼이다. 성장 중인 혈당관리 시장에 빠르게 진출해 선도적인 입지를 구축했다.지난해 닥터다이어리는 혈당 플랫폼 최초로 지난해 연매출 100억원을 돌파해 전년 대비 30% 이상 상승했다. 회사에 따르면 올해 상반기 매출도 전년 동기 대비 약 60% 증가했다.현재 닥터다이어리는 자체 개발한 개인건강기록(PHR) 대시보드 ‘닥터다이어리 커넥트’를 활용한 기업과 병원간 거래(B2H) 사업, 사용자 헬스케어 데이터 분석 솔루션을 통한 보험사 협업, 지속 증가하는 닥터다이어리 앱 월간활성사용자(MAU)를 바탕으로 광고사업 확대 등을 준비 중이다.
- [증시캘린더]엑셀세라퓨틱스 상장·산일전기 공모 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 엑셀세라퓨틱스가 코스닥 시장에 상장한다. 산일전기와 에스케이증권제13호기업인수목적, 엔에이치기업인수목적31호는 일반청약을 시행한다. 아이빔테크놀로지와 티디에스팜은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇7월 15일(월)△엑셀세라퓨틱스 상장-첨단바이오의약품의 핵심 소재인 세포 배양 배지의 개발 및 제조를 영위하고 있음. 지난 1월 배지 개발·제조 기술에 대해 산업자원통상부로부터 ‘첨단바이오의약품 제조용 핵심세포 및 소재 제조 기술 분야’로 핵심전략 기술 확인을 얻은 바 있음. 축적된 연구 생산 역량을 토대로 치료제용 배지 외에도 다양한 분야에 적용할 수 있는 배지 개발에 나서고 있음. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만원, 공모금액 161억 8000만원.-2023년 연결기준 매출액 11억원, 영업손실 87억원. ◇7월 15일(월)~7월 16일(화)△에스케이증권제13호기업인수목적 공모-소비재(의류·화장품 등) 제조·판매 산업, 바이오·제약·의료 산업, 소프트웨어·서비스 산업, 모바일 산업(게임 산업 포함), 전자·통신 관련 산업, 신소재·나노 융합 산업, 에너지(신재생에너지·탄소저감에너지 등) 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등을 영위하거나 해당 산업에 연관된 사업 영역을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇7월 15일(월)~7월 19일(금)△아이빔테크놀로지 수요예측-한국과학기술원(KAIST)이 개발한 혁신적인 생체현미경(IntraVital Microscopy·IVM) 원천기술을 토대로 2017년 6월에 설립. 세계 최초로 올인원(All-in-One) 일체형 생체현미경 장비의 상용화에 성공해 살아 있는 생체 내부의 다양한 조직과 장기를 구성하는 세포들과 바이오 약물을 동시에 이미징하기 위한 혁신적인 솔루션 개발을 전문으로 하는 생명 공학 회사.-공모가 희망 범위 7300~8500원, 공모금액 최대 189억 8900만원.-2023년 매출액 45억원, 영업손실 29억원. ◇7월 16일(화)~7월 17일(수)△엔에이치기업인수목적31호 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원. ◇7월 18일(목)~7월 19일(금)△산일전기 공모-산업용 변압기 제조 업체로, 전력용 변압기와 배전용 변압기를 주로 제조하고 있음. 전력기기 시장 내에서 72kV까지의 전압을 다루는 배전 변압기 시장을 주요 목표시장으로 함. 2023년부터는 미국 전력망 교체 및 신규 투자 수요에 힘입어 전력망 관련 매출 비중 또한 동반 상승하면서 당사의 매출성장률에 기여하고 있음. -공모가 희망 범위 2만 4000~3만원, 공모금액 최대 2280억원. -2023년 매출액 2145억원, 영업이익 466억원. ◇7월 18일(목)~7월 24일(수)△티디에스팜 수요예측-약물전달시스템(Drug Delivery System·DDS) 분야 중에서 고성장 사업 분야로 자리매김하고 있는 경피 약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System·TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위. TDDS와 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비해 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야. -공모가 희망 범위 9500~1만 700원, 공모금액 최대 107억원. -2023년 매출액 300억원, 영업이익 50억원.
- 키순라 vs 레켐비 대결, ‘론자·삼바 ’ 항체 치매약 CMO 기대감 '솔솔'
- [이데일리 김진호 기자] 미국 바이오젠의 항체 기반 치매치료제 ‘레켐비’의 매출 신장이 점쳐지는 가운데 일라이릴리가 개발한 동종 신약 ‘키순라’도 미국에서 시판 허가됐다. 레켐비와 키순라가 주도해 치매 분야 항체 치료 시장을 2029년경 20조원 이상 규모로 성장시킬 것이란 전망이다.이에 따라 스위스 론자와 삼성바이오로직스(207940), 중국 우시바이오로직스(우시) 등 위탁생산(CMO) 기업들도 치매분야 항체치료제 수주 경쟁을 더욱 치열하게 벌일 전망이다. 특히 일각에서는 일라이릴리나 바이오젠과 오랜 협력을 이어오고 있는 삼성바이오로직스가 치매 항체치료제의 글로벌 진출을 위한 생산 거점으로 거듭날 수 있다는 기대가 커지고 있다. 미국 바이오젠과 일본 에자이 등이 공동개발한 ‘레켐비’와 미국 일라이릴리의 ‘키순라’등이 경쟁적으로 치매 분야 항체치료제 시장을 키울 것으로 전망된다. 스위스 론자와 삼성바이오로직스 등이 관련 위탁생산(CMO) 물량을 수주해 나갈 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다. (제공=게티이미지, 각 사)지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 조기 치매 또는 경도인지장애 치료제로 키순라(성분명 도나네맙)를 승인했다고 밝혔다. 키순라는 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)과 레켐비(성분명 레카네맙)에 이어 세 번째로 미국에서 승인된 치매 분야 항체치료제가 됐다.지난 1월 시장에서 완전히 철수키로 결정된 아두헬름을 제외하면, 레켐비와 키순라가 미국 시장에서 맞대결을 펼치게 됐다. 키순라는 투약 편의성과 효능 우위 등을 내세워 미국 시장 내 점유율을 늘리면서 시장 확대에 나설 것으로 보인다. 각사에 따르면 키순라는 월1회 투약하며, 6개월 지속 투약 시 인지기능 개선 효과가 35%이다. 반면 레켐비는 2주에 1번씩 투약하며, 같은 기간 투약한 임상에서 인지기능 개선 효과는 27%로 나타났다.현재로서는 글로벌 시장 진출에 있어 본궤도에 오른 레켐비가 시장 선점에 유리한 상황이다. 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 레켐비는 미국에서 지난해 1월 가속승인된 다음, 6개월만인 같은 해 7월 완전승인됐다. 현재 미국과 일본(2023년 12월), 중국(2024년 7월) 등지에서 레켐비가 차례로 출시됐다. 한국에서도 해당 약물이 이미 허가된 만큼 연내 시장에 출격할 것으로 예고되고 있다.이외에도 유럽연합(EU) 및 기타 14개국에서 레켐비에 대한 허가 심사가 진행되고 있다. 지난 5월 에자이 측은 올해 레켐비의 글로벌 매출이 565억엔(한화 약 4850억원)에 이를 것이란 전망을 내놓았다. 치매신약 개발 업계 한 관계자는 “두 약물의 효능이 하나를 찍어 누를 만큼 차이가 나지 않는다”며 “레켐비 역시 투약 간격을 월1회로 늘리려는 용법에 대해 미국에서 허가 심사를 받고 있기 때문에 두 약물은 시장에서 경쟁적으로 쓰이게 될 것”이라고 설명했다. 결국 글로벌 치매 분야 항체 치료 시장을 레켐비와 키순라 등이 견인해 나갈 것이란 의미다.자가면역질환 또는 항암 질환에 집중됐던 항체치료제의 범위가 치매까지 확대되면서, 관련 CMO 기업에게는 또다른 기회가 열릴 것이란 분석이 나온다. 글로벌 항체 CMO 전문 기업으로는 론자와 삼성바이오로직스, 우시 등 세 곳이 꼽힌다.각 사에 따르면 삼성바이오로직스의 생산용량은 현재 1~4공장 기준 60만 4000ℓ에서 5공장 완공시 총 78만4000ℓ로 확대된다. 론자는 △자체 시설(32만ℓ) △미국 제넨텍으로부터 지난 3월 인수한 바카빌 생산시설(33만ℓ) △증설 중인 시설(13만 6000ℓ) 등 총 78만7000ℓ의 생산용량을 보유하게 될 예정이다. 우시바이오로직스는 이 두 곳보다 적은 43만ℓ의 생산용량을 보유하고 있다.한편 론자 측은 2029년 치매 분야 항체치료 시장이 150억 달러(한화 약 20조 5700억원) 규모에 이를 수 있다면서, 이와 관련한 수주 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 단일항체 CMO에 강한 삼성바이오로직스 역시 유력한 치매 신약 수주 후보군으로 거론된다. CDMO 업계 한 관계자는 “중국 바이오기업과 거래를 제한하는 생물보안법이 미국에서 예정대로 시행돼 우시가 타격을 받는다면 사실상 론자와 삼성바이오로직스가 키순라나 레켐비 등의 CMO를 두고 경쟁을 이어갈 될 것”이라고 말했다.일각에서는 일라이릴리나 바이오젠 등과 꾸준한 협력체계를 구축해 온 삼성바이오로직스가 항체 기반 치매치료제의 CMO를 상당부분 담당할 가능성이 높다는 의견도 나온다.실제로 지난 5월 삼성바이오로직스는 일라이릴리와 2562억원 규모 의약품 CMO 증액 계약을 체결했다. 기존에 양사가 합의한 3278억원에 2562억원이 추가되면서 계약금액은 총 5840억원에 달하는 상황이다. 회사는 2020년 일라이릴리의 코로나19 중화항체 치료제를 대량생산해 공급하기도 했다. 이외에도 삼성바이오로직스는 바이오젠과 10년 이상 협력해왔다. 현재 회사의 자회사가 된 삼성바이오에피스는 2012년 바이오젠과 삼성바이오로직스가 합작해 설립한 기업이었다. IB 업계 한 관계자는 “일라이릴리나 바이오젠 등은 최근 10여 년 사이에 삼성바이오로직스와 다양하게 협력을 맺어 온 기업이다”며 “이들이 치매 분야 항체 치료제의 글로벌 진출 및 생산 물량 증대분을 충당하기 위해 또다시 삼성바이오로직스 손을 잡을 수 있을 것”이라고 내다봤다.
- HLB파나진, '완벽한' AI 진단 플랫폼 개발 자신하는 이유
- [이데일리 석지헌 기자] 분자진단 분야 강자로 꼽히는 HLB파나진(046210)이 기존 사업에 인공지능(AI) 기술을 붙여 진단기술 고도화에 나선다. 암 분자진단 분야에서 오랜 기간 높은 정확도를 보유한 데이터를 쌓아온 만큼 ‘완벽한’ AI 진단 모델을 구축할지 관심이 모인다. HLB파나진 장인근 대표.(제공= HLB파나진)9일 업계에 따르면 HLB파나진은 AI 신약 개발사 아론티어와 손잡고 높은 정확도를 보유한 AI 분자진단 플랫폼을 개발할 계획이다. 앞서 HLB파나진은 지난 2일 40억원 규모의 아론티어 신주 47만4664주를 인수해 총 10%의 지분을 확보한다고 공시했다. HLB인베스트먼트도 자체 운영중인 ‘HLBI 알밤 제1호 투자조합’을 통해 10억원을 투자해 지분 2.5%를 인수하기로 했다. 이로써 HLB그룹은 아론티어 지분 총 12.5%를 확보해 주요 주주로 등극했다. ◇“정확한 인풋으로 확실한 아웃풋 낼 것”HLB파나진은 이미 암 분자진단 분야에서 선두 기업이다. 암의 미세한 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출해 이를 선택적으로 증폭시켜 진단 효과가 뛰어난 PNA(인공 DNA)를 활용한 기술 덕분이다. PNA는 기존 DNA나 RNA 소재와 비교했을 때 높은 표적 핵산 결합력과 안정성, 월등한 염기서열 구별능력 등을 자랑한다. HLB파나진은 세계 최초로 PNA(인공DNA)를 대량생산하는 기업이라는 점에서 압도적 경쟁력을 갖고 있다는 평가다. 실제 암 진단제품의 국내 시장 점유율이 이러한 평가를 뒷받침 한다. 회사의 종양 유전자(EGFR) 돌연변이 진단제품은 국내 시장에서 점유율 90%, 고형암 변이(KRAS/NRAS) 진단제품은 80%, 폐암 돌연변이(BRAF) 진단제품은 60%를 각각 차지하고 있다.HLB파나진은 그 동안 진단사업에서 쌓아온 정확한 환자 데이터에 아론티어 기술을 접목해 ‘완벽한’ AI 진단 모델을 구축하겠단 포부다. AI 프로그램은 높은 정확도를 보유한 인풋 데이터가 입력돼야 시장에서 실질적인 경쟁력을 가진 아웃풋 AI 모델이 나올 수 있다. HLB파나진은 환자에 대한 정확한 결과값을 보유하고 있고, 이러한 결과값을 통해 정확한 AI 진단을 내릴 수 있다는 게 경쟁력으로 평가된다. 장인근 HLB파나진 대표는 이데일리와의 통화에서 “AI 진단 모델을 만들기 위해서는 환자에 대한 종합적인 데이터와 입력된 결과값의 높은 정확도가 필요하다”며 “HLB파나진은 암 분자진단의 국내 선두기업으로 오랜 경험 및 축적된 기술을 보유하고 있으며, 이를 토대로 높은 정확도의 결과를 제공할 수 있다”고 말했다. 구체적으로 HLB파나진은 AI 모델 개발을 통해 환자들의 검사 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 기대하고 있다. 현재는 병원에서 영상 검사와 함께 혈액·조직을 통한 유전체, 항원 검사 등 많은 검사를 통해 병을 확진한다. 하지만 AI 모델링이 정교해지면 환자에게 보다 신속하고 정확한 방식으로 질병 예측이 가능해진다는 것이다. 장 대표는 “체외진단은 정확성과 신속성을 동시에 추구하는 방향으로 나아갈 것이고 AI 모델은 이러한 요구를 충족시킬 가장 가까운 미래가 되어줄 것이라 기대한다”며 “AI 모델을 통해 기존의 많은 검사들이 연결되고, 통합되며, 이는 약물 처방과 치료에도 도움을 줄 것이다”고 설명했다. ◇진단기업서 신약개발사로나아가 HLB는 AI 신약 개발에도 도전한다. AI 모델링을 통해 기존 PNA 장점을 극대화할 수 있는 신약을 디자인하겠다는 전략이다. 장 대표는 “기존 AI모델로 개발된 신약후보물질은 실제로 합성이 불가능한 경우가 많다. 하지만 HLB파나진은 다양한 형태의 PNA를 글로벌 유일하게 생산 가능하다. 이에 따라 신약 개발에서도 강점을 갖고 있다”고 말했다. 구체적으로 회사는 PNA를 기반으로 하고 있는 만큼, mRNA와 siRNA, miRNA 등 핵산치료제와 유사한 영역에서 신약 개발 가능성을 확인하겠다는 계획이다. PNA의 강점인 높은 안정성과 표적 결합력을 기본적으로 활용할 수 있어서다.나아가 펩타이드나 저분자화합물 등과 결합된 형태로도 개발해 기존 핵산치료제 단점을 극복하고 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 나아가 이러한 신약 개발 과정에서는 HLB그룹 계열사들과 적극 협업하겠다는 입장이다. 장 대표는 “국내 최고 수준의 비임상 CRO(임상시험수탁기관)인 HLB바이오스텝(278650)과 그 자회사인 HLB바이오코드를 통해 유효성·독성 평가를 진행해 신약 가능성을 검증한뒤 HLB그룹 내 신약 개발 기업을 통해 임상 개발 또는 글로벌 기술 이전도 추진하겠다”며 “앞으로 아론티어를 비롯한 HLB그룹 내 유관 회사들과 함께 신약개발 전주기 시스템을 구축하겠다”고 말했다.
