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셀트리온헬스케어, 허쥬마 우크라이나 공급..“우크라 정부 요청”
셀트리온헬스케어 허쥬마.(사진=셀트리온헬스케어)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어는 유방암, 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 한국국제협력단(KOICA)를 통해 우크라이나 환자들에게 공급됐다고 26일 밝혔다.이번 의약품 공급은 우크라이나 정부의 요청에 따라 코이카 주도로 이뤄졌다. 코이카가 셀트리온헬스케어로부터 총 50억원 규모의 허쥬마를 구매한 뒤 이를 우크라이나에 지원하는 방식으로 진행됐다. 전체 물량 가운데 코이카에 먼저 전달한 20억원 규모의 1차 공급분은 이달 11일 우크라이나로 전달됐으며, 나머지 물량은 19일에 코이카로 전달돼 다른 구호물품들과 함께 우크라이나로 공급됐다.셀트리온헬스케어(091990)는 우크라이나 정부가 여러 의약품들 가운데 허쥬마 공급을 요청했다는 점이 큰 의미를 부여했다. 전쟁 지속으로 인해 유방암, 위암 환자들을 위한 치료제 수급이 원활하지 않은 상황에서 우크라이나 정부가 검증된 치료 효능 및 안전성, 유럽 의료진의 신뢰, 제품 선호도 등을 종합적으로 고려해 허쥬마를 선정했다는 게 회사 측 설명이다.실제 트라스투주맙은 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2) 양성 유방암, 위암 질환에 뛰어난 치료 효능을 나타내면서 수년 동안 유럽에서 널리 사용돼 온 대표적인 항암제다. 다수 트라스투주맙 제품들이 출시돼 경쟁 중인 유럽에서 허쥬마는 올 2분기 12.7%(IQVIA 기준)의 점유율을 기록하고 있다. 처음 출시된 2018년부터 현재까지 바이오시밀러 처방 선두권을 꾸준하게 유지하며 현지 의료진들로부터 신뢰를 받고 있다.셀트리온헬스케어 관계자는 “전쟁으로 인해 열악한 의료환경에 놓인 우크라이나 환자들이 허쥬마를 통해 질병을 극복하고 삶의 희망과 평화로운 일상을 보내는 계기가 마련되기를 희망한다”면서 “현재 터키, 파키스탄 등에서 램시마SC(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형) 기부 프로그램을 운영하고 있는 만큼 앞으로도 글로벌 의료복지 증진을 이끄는 제약바이오 기업의 사회적 책임을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

2022.12.26 I 송영두 기자

[코스피 마감]FOMC 앞두고 움츠러든 韓증시… 개인·기관 ‘팔자’에 약보합
[이데일리 이정현 기자] 코스피 지수가 12일 하락 마감했다. 11월 미국 소비자물가지수(CPI)와 올해 마지막 연방공개시장위원회(FOMC)를 앞두고 관망세가 이어지며 보수적인 흐름이 이어졌다. 다만 중국발 호재가 반영된 일부 업종은 강세를 보였다. 이날 마켓포인트에 따르면 코스피 지수는 전거래일 대비 0.67%(16.02포인트) 하락한 2373.02에 마감했다. 개장과 함께 하락 출발한 후 한때 2368.47까지 밀렸으나 오후 들어 낙폭을 줄였다. FOMC를 앞두고 시장의 경계심이 이어지는 모양새다. 외국인은 장중 내내 내다 팔다 마감을 앞두고 ‘사자’로 돌아서며 이날만 182억 원어치 사들였다. 기관은 441억 원어치, 개인은 5억 원어치 내다 팔았다. 김석환 미래에셋증권 연구원은 “미국 11월 CPI와 FOMC 경계감에 국내 주요 지수가 약세를 보였다”며 “달러 강세에 따른 외국인 매물 출회도 부담으로 작용했다”고 분석했다. 지난주 뉴욕 3대 지수는 다우존스30산업평균지수가 2.77%, 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수와 나스닥지수는 한 주간 각각 3.37%, 3.99% 내리는 등 모두 하락했다. 기계업종 및 미디어·콘텐츠 업종은 강세 속 마감했다. 중국발 훈풍이 작용했다는 분석이다. 김 연구원은 “글로벌 인프라 투자 확대 수혜 기대감이 반영된데다 중국의 위드코로나 전환, 11월 굴삭기 판매량이 19개월 만에 플러스로 전환하며 기계업종 투자심리에 긍정적으로 작용했다”며 “중국의 OTT 플랫폼에서 한국 드라마 방영 시작이 이어지며 한한령 추가 해제 기대감도 반영됐다”고 말했다.업종별로 기계와 보험업, 통신업, 금융업, 운수장비가 강보합 마감한 가운데 대부분 하락했다. 의료정밀이 3.61%, 건설업이 2.93%, 섬유의복이 2.36%, 비금속광물이 1.21%, 전기전자가 1.12% 내렸다.시총상위주 역시 대부분 주가가 하락했다. 삼성전자(005930)는 1.49% 하락하며 5만9500원에 마감해 다시 ‘5만전자’로 내려앉았다. LG에너지솔루션(373220) 역시 2.52% 내리며 50만2000원에 장을 마쳤다. SK하이닉스(000660)는 0.49%, 삼성바이오로직스(207940)는 1.45% 주가가 하락했다. 삼성SDI(006400)와 LG화학(051910), 현대차(005380)는 강보합으로 거래를 마쳤다. 종목별로는 중국의 방역 정책 완화에 제약 관련주가 강세를 보였다. 중국 주요도시에서 해열제와 감기약 등이 동나며 국제약품(002720)이 상한가를, 영진약품(003520)이 7.44%, 일동제약(249420)이 7.12% 올랐다. 이밖에 조일알미늄(018470)이 24.42% 상승했다. 반면 동국제강(001230)이 9.67%, 제주은행(006220)이 8.53%이 하락하며 약세를 보였다. 이날 코스피 거래량은 4억8954만주, 거래대금은 5조7206억 원을 기록했다. 상한가 1종목 외 363개 종목이 올랐고 하한가 없이 486개 종목이 내렸다. 84개 종목은 보합 마감했다.

2022.12.12 I 이정현 기자

동아에스티, ‘스텔라라’ 바이오시밀러로 존재감 급부상
[이데일리 이광수 기자] 동아에스티(170900)(ST)가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계에서 존재감을 드러내고 있다. 얀센 자가면역질환 치료제인 ‘스텔라라’의 미국 특허 만료를 앞두고 셀트리온에 이어 임상 3상을 완료하면서 글로벌 경쟁사를 속도 측면에서 제쳤다. 내년 승인 절차등을 거치면 2024년부터 본격적으로 실적에 반영될 것으로 전망된다. 연간 매출 8조7000억원 규모의 스텔라라 바이오시밀러 시장은 현재 글로벌 제약사 10여이 개발 경쟁을 벌이고 있다. 동아에스티는 국내에서는 두 번째고 글로벌로는 다섯번째로 임상 3상을 마쳤다. 국내 경쟁사인 삼성바이오에피스는 내달 3상 투약 완료가 예정돼 있다. 8일 제약·바이오 업계에 따르면 동아에스티는 내년 상반기 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3155’의 임상3상 결과보고서와 허가신청을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 지난달 17일 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 임상시험을 종료한다고 밝혔다. 탑라인 결과를 수령하면 시장에 알릴 계획이다. 동아에스티는 2013년 3월 동아쏘시오홀딩스에서 인적분할된 전통 제약사다. 바이오시밀러에서는 후발주자였지만 이번 스텔라라 바이오시밀러에 전사적인 역량을 집중하면서 성과를 눈앞에 두고 있다. 스텔라라 (사진=얀센)스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 과도한 면역반응을 일으키는 인터루킨-12(IL-12)과 인터루킨-23(IL-23)을 동시에 표적해 억제한다. 미국은 당장 내년, 유럽에서는 2024년 특허 만료가 예정돼 있다. 투자자들은 동아에스티가 전통 제약사임에도 셀트리온에 이어 빠른 속도를 보여주고 있다는 점을 주목하고 있다. 속도가 중요한 것은 바이오시밀러의 특성에 있다. 효능이 큰 차이가 없다면 시장 침투를 빠르게 해야 경쟁사들에 앞서 시장 점유율을 늘리기 용이하다. 유럽에서 진행한 임상1상 결과를 보면 약동학적 변수 지표 기준에서 동등성을 입증했다. 또 안전성과 면역원성에서 오리지널 제품과 비교 시 유의한 차이가 없었다. 동아에스티 관계자는 “아무래도 바이오시밀러 같은 경우에는 속도가 생명”이라며 “선점할 수 있는지 중요하기 때문에 그런 부분에 역점을 뒀다”고 설명했다. 삼성바이오에피스의 경우 스텔라라 바이오시밀러 이외에도 애브비의 ‘휴미라’와 바이엘-리제네론의 ‘아일리아’ 바이오시밀러도 동시에 개발하고 있다. 포트폴리오를 다변화 하는 측면에서 동시에 여러 건의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 스텔라라와 DMB-3155 임상1상 주요 지표다만 동아에스티의 입장은 조금 다르다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 비하면 바이오시밀러 후발주자다. 따라서 특허가 만료되는 모든 바이오시밀러를 개발하기 보다는 하나에만 집중하는 전략을 택한 것으로 분석된다. 실제로 동아에스티는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 스텔라라 바이오시밀러 공동개발을 추진해왔다. 동아에스티 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3155’는 빈혈치료제 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 ‘DA-3880’이후에 처음으로 임상부터 상업화까지 선보이게 될 바이오시밀러”라며 “회사에서 전사적인 노력을 기울였다”고 설명했다. 증권가에서는 동아에스티가 스텔라라 매출이 2024년부터 본격적으로 반영될 것으로 전망했다. 신한투자증권은 전체 2%의 시장 점유율을 확보해 로열티를 제외한 최종 매출로 3700만달러(488억원)을 반영하는 것을 시작으로 꾸준히 시장 점유율을 15%까지 늘릴 것으로 분석했다. 실제로 영국의 의약품 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 얀센의 스텔라라 매출은 2024년부터 꺾여서 우하향 할 것으로 분석됐다.

2022.12.12 I 이광수 기자

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제법특허 유럽 등록결정서 수령
(제공=알테오젠)[이데일리 김진호 기자]알테오젠(196170)은 유럽 특허청으로부터 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 배양공정에 대한 특허등록결정서를 수령했다고 9일 밝혔다. 알테오젠이 유럽 특허청 관할 내 등록국을 선정해 등록료를 납부하는 과정을 거치면, 특허 등록이 완료된다. 이번 특허 등록 결정은 한국과 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국에 이어 7번째로 이뤄졌다. 아일리아 바이오시밀러 제조과정에서 필수적인 배양방법(제법)에 관한 내용을 담고 있으며, 이를 활용하면 생산성 높은 제품을 제조할 수 있게 된다. 이로써 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 제법 특허는 주요 의약시장에서 보호될 전망이다.알테오젠 관계자는 “바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁력이 중요성은 지대하다고 해도 과언이 아니다”며 “제법특허가 바이오시밀러 주요 시장인 유럽에서 등록 결정을 받은 것은 향후 ALT-L9의 경쟁력에도 큰 도움이 될 것으로 예상한다”라고 말했다. 이어 “생산성과 관련한 주요 특허인 만큼 경쟁사들의 특허 침해 여부도 지속적으로 모니터링 할 것”이라고 덧붙였다.한편 황반변성 치료제로 알려진 아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬즈와 독일 바이엘이 공동개발했으며, 세계적으로 매출 9조원을 올린 블록버스터다알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9에 대해 12개국, 444명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2023년 3월까지 환자 등록을 모두 마치고 2025년 상반기 유럽 시장 개방에 맞춰 품목 출시를 계획하고 있다.

2022.12.09 I 김진호 기자

의약품 '직접판매' K-바이오… 장단점은
[이데일리 석지헌 기자] 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발 성과가 두드러지면서 상업화 승인 후 의약품 판매 방식에도 관심이다. 과거에는 국내 브랜드만으로는 현지 시장을 뚫기 어려워 해외 파트너사와 손잡고 진출하는 것이 일반적이었다. 하지만 최근에는 미국·유럽 등에서 브랜드 인지도가 높아지면서 직접판매(직판)을 통해 해외 시장 문을 두드리는 바이오 기업들이 늘고 있다.이데일리는 1일 <‘직판’으로 승부… 글로벌 플레이어 초석 다지는 K-바이오> 보도를 통해 직판 체제로 글로벌 시장에 진출했거나 진출을 준비 중인 기업 동향을 다뤘다. 셀트리온헬스케어(091990)는 내년부터 직판을 통해 세계 최대 의약품 시장 미국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매에 나선다. SK바이오팜(326030)은 2020년부터 독자 개발한 뇌전증 치료제를 현지 영업사원을 직접 고용해 직판하고 있다. LG화학(051910)은 항암제 특화 기업을 인수합병(M&A)하는 방식으로 직판 체제 구축을 공식화했다. [이데일리 이미나 기자]전문가들에 따르면 직판은 시장가격에 대한 강력한 통제와 고객과의 직접적인 관계 구축을 통한 고객 장악력이 강점으로 꼽힌다. 팔면 팔수록 수익성이 좋아지는 것도 장점이다. 현지 파트너사를 거쳐 판매하는 간접 판매 방식은 통상 20~30% 가량 판매 수수료를 부담해야 한다. 반면 직판 체제는 판매 제품이 많을수록 효율성이 극대화된다. 셀트리온헬스케어가 내년부터 미국 직판을 택한 이유 중 하나도 매년 바이오 시밀러 신제품을 2개 이상씩 출시할 수 있다는 판단이 작용했기 때문으로 분석된다. 다만 직판은 높은 초기 투자 비용과 상대적으로 진입할 수 있는 시장 범위가 좁다는 점이 한계다. 간접 판매 방식은 창고 비용이나 물류비 감소, 영업 비용 감소 등 효과를 얻을 수 있다. 또 고객과 갈등 상황이 생기면 현지 파트너사가 완충지대 역할을 하기 때문에 신속하게 대처할 수 있다는 강점도 있다. 하지만 시장 가격에 대한 통제권이 약하고 고객과 직접적 관계를 구축하는 데는 어려움이 있을 수 있다. 바이오 산업의 경우 영업사원들의 의약품에 대한 깊이있는 이해가 필수기 때문에 간접 판매보다는 직판 방식이 고객과 소통 측면에서 효과적일 수 있다는 설명이다. 이병희 한양대 공학혁신센터 겸임 교수는 “바이오 의약품과 같은 혁신 제품이나 기술의 경우 수요층이 넓지 않다”며 “때문에 한정적인 영업인력만으로 제품의 차별성과 혁신성을 전달하는 게 파트너사를 통한 간접 판매 보다 높은 영업효과를 불러올 수 있다”고 설명했다. SK바이오팜이 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(제품명 엑스코프리)를 직판하는 이유도 이런 맥락에서다. 엑스코프리와 같은 뇌전증 치료제는 약물 특성상 영업 상대가 전문의와 뇌전증 전문센터로 한정돼 있다. 미국 전역에서 뇌전증 전문의는 만 명 정도며 뇌전증 전문센터는 200여 곳에 불과하다. SK바이오팜은 이 정도 범위는 충분히 자체적인 영업활동이 가능하다고 판단, 뇌전증 치료제 영업 경험을 갖춘 현지 영업인력 100여명을 고용해 담당 신경과 전문의와 뇌전증 전문센터를 직접 담당하도록 했다. SK바이오팜은 엑스코프리 판매로 올 3분기 매출 474억원을 기록, 전년 동기 대비 138% 증가했으며 미국 내 누적 매출은 1194억원에 달한다.M&A를 통해 해외 판매망을 통째로 사들인 사례도 있다. LG화학은 지난해 10월 FDA 승인을 받은 신장암 치료제를 보유한 바이오 업체 ‘아베오 파마슈티컬스’를 8000억원에 인수했다. 직접 진출하기에는 난이도가 높은 만큼 아예 상업화 단계에 진입한 회사 인수를 통해 미국 상업화 역량을 조기에 확보한 경우다. 다만 M&A를 통해 직판 체제를 구축하는 경우 현지 시장 생태계나 국가별 특성에 대한 면밀한 이해가 필요하다는 지적이다. 실제 시장 흐름을 제대로 읽지 못해 실패한 경우도 있다. 일본 제약사 ‘다이이찌산쿄’는 지난 2008년 인도 시장에 진출하기 위해 인도 제약사 ‘란박시(Ranbaxy)’ 지분 64%를 인수했다. 하지만 인도의 과도한 정부 규제와 허술한 품질 관리, 정치적 불확실성 등으로 결국 2014년 란박시 지분을 다시 매각하고 인도 시장에서도 철수했다. 다른 사례도 있다. 인도 거대 제네릭 제약사 ‘루핀(Lupin)’은 지난 2007년 일본 ‘교와약품공업’을 인수했다. 하지만 일본의 보수적인 시장 환경과 약가 개정 정책 추진 등으로 사업이 어려워졌다. 루핀은 결국 교와약품공업을 2019년 투자펀드에 매각했다.정윤택 제약산업전략연구원장은 “일본 시장은 외국산보다는 일본산 오리지널 약을 선호하는 등 보수적 경향이 있고 일본 시장에서 인도산 제네릭 의약품에 대한 인지도도 높지 않았다. 이처럼 나라마다 문화적 특징이 있기 때문에 진입하기 전 살펴야 한다”며 “특히 M&A를 통해 직판을 하려는 경우 해당 기업에 대한 장악력도 필수다. 조직이나 시스템 장악만으로는 안되고 실질적인 영업망이나 키맨을 다룰 수 있는 거버넌스(투명하게 의사 결정을 수행할 수 있게 하는 제반 장치)가 잘 돼 있어야 한다”고 말했다.

2022.12.01 I 석지헌 기자

셀트리온제약, 베그젤마 국내 판매 개시...‘1100억 시장 정조준’
[이데일리 유진희 기자] 셀트리온제약(068760)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 돌입했다고 밝혔다.베그젤마는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이날부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각 20만 8144원과 67만 7471원으로 책정됐다.(사진=셀트리온제약)오리지널 의약품 아바스틴은 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △진행성 또는 전이성 신세포암 △교모세포종 △상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 △자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제다. 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성 및 성장을 억제한다. 베그젤마는 특허 합의를 통해 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방된다. 특히 베그젤마는 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐다. 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존 제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것이 차별점이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 2분기 기준 유방암·위암치료제 허쥬마는 약 30%, 혈액암치료제 트룩시마는 약 27%의 시장점유율을 기록하고 있다. 베그젤마가 속한 국내 베바시주맙 시장은 지난해 기준 약 1100억원 규모이다.셀트리온제약 관계자는 “베그젤마를 국내에 선보이면서 항암제 시장에서 더 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “베그젤마가 가진 제품 경쟁력과 함께 두터워진 항암제 포트폴리오를 바탕으로 베그젤마가 조기에 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 말했다.한편 베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 획득했다. 지난 9월에는 미국 식품의약국(FDA), 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성에서 각각 판매허가를 얻었다.

2022.12.01 I 유진희 기자

hy, '잇츠온 샐러드' 올해 120만개 팔렸다..전년比 40%↑
[이데일리 김범준 기자] hy는 올해 ‘잇츠온 샐러드’ 판매량이 120만개를 돌파했다고 21일 밝혔다.hy ‘잇츠온 샐러드’ 제품 연출컷. (사진=hy)hy에 따르면 잇츠온 샐러드 누적 판매량은 올해 1~10월 기준 120만개를 기록했다. 전년 동기대비 약 40% 증가한 수치다. 연말까지 150만개 이상 판매할 것으로 보고 있다. 매출액도 50억원을 넘어서며 주요 사업군으로 성장했다는 평가다.잇츠온 샐러드의 판매량 증가는 최근 ‘헬시플레저’ 문화 확산과 현실화된 ‘런치플레이션’도 영향을 끼쳤다는 분석이다.hy 자체 데이터 분석 결과 체중 관리에 신경 쓰는 하절기(올해 5~7월) 샐러드 판매량은 동절기(지난해 12~2월)보다 40% 이상 많았다. 가장 많이 팔린 품목도 ‘닭가슴살 샐러드’로 나타났다.제품 주 구매층은 3040세대로 10월 누적 기준 전체 주문 수량의 56%를 차지한다. 세부적으로는 30대 여성 비중이 18%로 가장 많았으며 40대 여성이 17%로 바로 뒤를 이었다. 지난해 대비 20대 구매 비율은 2% 늘었다.물가상승이 본격화된 지난 5월 판매량은 14만개로 자체 월 판매량 최대치를 경신했다. 5~7월 3개월간 판매량은 전년 같은 기간과 비교해도 30% 이상 늘었다. 소비자물가 동향에 따르면 7월 신선식품지수는 동기 대비 13% 올랐다. 폭염과 폭우로 인해 채소·과일 등 농산물 가격이 급등하면서다.일명 ‘야쿠르트 아줌마’로 불리는 프레시 매니저(FM)가 원하는 장소와 시간에 무료 배송하는 방식과 구독 서비스도 경쟁력으로 꼽힌다. 실제 샐러드 판매 수량에서 정기 구독 비율은 71%에 달한다. 단품보다는 선택한 상품을 지정한 요일에 전달하는 ‘맞춤식단’ 정기 배송이 많다. 맞춤식단 판매 비율은 전체 구독 판매량 중 73%에 해당한다.잇츠온 샐러드는 hy 자사몰 프레딧을 통해 영양 정보를 상세히 제공하고 있어 계획적인 식단 구성이 가능하다. hy는 간편 샐러드와 프리미엄 샐러드로 라인업을 이원화해 소비자 선택 폭을 넓혔다.또 프로바이오틱스와 콜라겐을 드레싱으로 별첨한 샐러드를 선보였다. 최근에는 곤약면·불고기·버섯 등을 추가해 한끼 식사 대용식 ‘샐러드 밀(Meal)’도 출시했다. 현재 총 14종의 샐러드를 판매 중이다. hy는 ‘샐러드 소스팩’을 비롯해 ‘샐러드&샌드위치 박스’ 등 다양한 형태의 신제품으로 관련 제품군을 적극 넓혀갈 계획이다.이지은 hy 플랫폼CM팀장은 “뛰어난 맛과 가성비, 정기 무료배송의 편리함까지 갖춘 ‘잇츠온 샐러드’를 찾는 고객들이 점차 늘고 있다”며 “제품 라인업 강화를 통해 주요 사업영역으로 키워나갈 것”이라고 말했다.

2022.11.21 I 김범준 기자

베네핏츠, '대한민국 식품대전' 참가..."차세대 식품 선보인다"
푸드테크 스타트업 기업인 베네핏츠는 농림축산식품부가 주최하고 한국농수산식품유통공사가 주관하는 2022 대한민국 식품대전에 참여한다. 베네핏츠 제공.[이데일리 문다애 기자] 푸드테크 스타트업 기업인 베네핏츠는 농림축산식품부가 주최하고 한국농수산식품유통공사가 주관하는 ‘2022 대한민국 식품대전’에 참여한다고 16일 밝혔다.16일부터 18일까지 서울 양재동At 센터에서 열리는 이번 식품대전은 ‘푸드테크의 현재와 미래’를 주제로 한다. 식품의 생산·유통·소비 전반에 정보기술(IT), 바이오기술(BT), 인공지능(AT), 빅데이터, 로봇 등의 첨단 기술이 결합한 신산업의 대표적인 사례를 직접 경험하고, 어떻게 적용되고 있는지 확인할 수 있다.베네핏츠는 대체식품과 신소재식품 등 차세대 식품 분야 제품과 기술력을 소개하는 브랜드 대표로 참가한다. 탄수화물 위주의 면, 빵, 밥 등의 식품을 대체하는 고단백, 저탄수 제품의 ‘식단면’을 선보이며 새로운 건강 식문화를 선도하는 푸드테크 모습을 보여준다.베네핏츠의 ‘식단면’은 기존 밀가루 면에 함유된 많은 양의 탄수화물을 식물성 단백질로 대체한 생면 형태로 만들어졌다. 닭가슴살 100g 대비 더 높은 단백질(36g)이 들어 있어 섭취 시, 하루 단백질 권장량의 약 65%를 충족할 수 있으며 식이섬유도 11g이 함유된 고단백, 고식이섬유 식품이다. 패키지는 코코넛 껍질과 천연 자연물을 혼합해 100% 재활용이 가능한 친환경 소재로 만들었다. 기존 패키징 보다 플라스틱 사용량과 이산화탄소 배출량을 최대 50% 줄였다.베네핏츠 마케팅팀 관계자는 “대한민국 기술로 만들어진 베네핏츠의 탄수화물 대체제 식품을 국내외 많은 사람들이 직접 경험하고 체험해 식품면을 널리 알리고 세계 식문화에 기여하겠다”고 말했다.

2022.11.16 I 문다애 기자

셀트리온헬스케어 3Q 영업익 725억원...전년比 230%↑
(자료=셀트리온헬스케어)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어는 2022년 3분기 연결기준 매출액 4964억원, 영업이익 725억원, 당기순이익 1376억원을 기록했다고 밝혔다.매출액과 영업이익은 전년동기 대비 각각 21.3%, 229.5% 증가했다. 이는 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 유럽 매출 증가, 아시아 및 중남미 등에서 램시마 및 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 처방이 확대된 데 따른 것이다. 특히 수익성 좋은 램시마 및 램시마SC 판매가 확대되면서 영업이익이 대폭 증가했고, 전년 대비 개선된 14.6%의 영업이익률을 기록했다. 실적 개선을 이끈 램시마SC는 올 3분기까지 1500억원 이상의 매출을 기록해 3개 분기만에 지난해 연간 매출의 170%를 달성했다. 셀트리온헬스케어(091990) 관계자는 “코로나19 팬데믹 이후 환자 내원 치료 부담 완화 및 자가투여 편의성을 지닌 램시마SC만의 강점이 주목을 받으면서 처방 확대가 이뤄졌다”며 “듀얼포뮬레이션(Dual Formulation) 마케팅을 통해 램시마 처방도 함께 증가했다”고 말했다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마 및 램시마SC는 올 2분기 독일에서 51%의 점유율을 기록해 2021년 대비 20%p 증가했다. 같은 기간 프랑스 56%, 영국 60% 점유율을 기록하는 등 처방 확대가 지속되고 있다. 핀란드, 체코 등 유럽 주요 5개국 외 지역에서도 램시마SC 처방이 확대되고 있는 만큼 향후 매출 성장도 지속될 것이라는 게 회사 측 설명이다.유방암, 위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마 처방 확대도 실적 성장을 이끌었다. 허쥬마는 아시아, 중남미를 비롯한 글로벌 전역에서 처방이 확대되면서 매출이 전년 동기 대비 50% 이상 증가하는 성과를 달성했다.또한 유럽에서 판매 중인 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙) 처방이 점진적으로 확대되고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)도 출시 직후 핀란드 헬싱키 병원연합 입찰 수주에 성공하는 등 성과를 나타내며 기대를 모으고 있다. 올해 하반기부터 유럽에서 자체 유통 인프라를 통한 항암제 판매가 시작돼 실적 상승에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 탄력적인 가격 전략이 가능해졌고, 출시 제품 및 지역 확대에 따른 포트폴리오 다각화로 해외 시장에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다.셀트리온헬스케어 관계자는 “글로벌 주요 학회에서 확인된 바와 같이 당사 제품에 대한 현지 의료관계자들의 관심이 집중되고 있으며, 이러한 우호적인 분위기가 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미치면서 전 지역에서 제품 판매 확대가 지속되고 있다”면서 ”제품 출시 지역이 점차 늘고 있고 유럽에서는 모든 제품으로 직판을 확대하며 경쟁력이 강화된 만큼 앞으로 더욱 적극적인 마케팅을 이어가면서 성과를 달성할 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 말했다.

2022.11.11 I 송영두 기자

[미리보는 이데일리 신문]코인 120조 증발…돈묶인 국내투자자만 1만명
[이데일리 양지윤 기자] 다음은 11월 11일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-코인 120조 증발…돈묶인 국내투자자만 1만명-증권사 어닝쇼크, 내년이 더 암울하다-서울·경기 4곳 빼고 부동산규제 다 풀었다-“내년 성장률 2.3%→1.8%…금리 속도조절해야”-[사설]‘자유’‘시장경제’ 새 교육과정에 복원…늦었지만 옳다-[사설]여당의 건강보험기금화 추진, 야당 반대할 이유 있나△2면-혁신 물류망 8년 투자 결실 쿠팡, 연간 흑자 달성 가능하다-‘재산 2800조’ 빈살만 사우디 왕세자 소공동 롯데호텔 400실 통째로 예약△3면 -리서치센터부터 IB까지 전방위 칼바람…거리 내몰리는 증권맨들-돌아올 기미 안보이는 개미…4분기 전망 16% 급감-고금리에 MMF 순자산 2.4% 감소…운용업계 ‘펀드런’ 공포△4면-집값자극 우려에 서울 제외…“경착률은 막겠지만 시장 회복하긴 역부족”-건설업계 “PF대출 신설로는 부족…추가 대책을”-거주지역 요건 없앤 무순위 청약…미분양 급증세 진정될까△5면-“LTV 풀면 뭐하나”…연봉 5000만원 직장인 주담대 5월 4억→12월 3억-치솟는 이자에…상환능력 한계 실수요자 시큰둥-내달 안전진단 완화 방안 발표…재건축시장 기지개 켤까△6면-자오창펑 말 몇마디에 시장 휘청…글로벌VC·캐나다 연기금도 피해 우려-“전 재산 들어가 있는데…진짜 눈물만 나와”-규제 강화 불가피…거래소, 지갑주소 공개 등 신뢰회복 나서야△8면-절반의 승리 ‘바이든 vs 트럼프’ 리턴매치 예고…세대교체론 변수 -‘트럼프 호위무사’로 불리며 ‘바이든 탄택’ 띄우기도△9면-손태승 회장 ‘불복소송’ 가능성에…이복현 원장 “현명한 판단 기대”-“내년 수출·투자 꺾이고 고용도 악화 경기 연착륙 위해 긴축 강도 조절해야”-세금 떼는 이자보단 ‘매매 차익’에 집중-軍, 북핵·미사일 대응 위한 ‘핵·WMD 대응본부’ 신설△10면-정쟁으로 얼룩진 예산정국…野 “용산 이전 국조” vs 與 “이재명 방탄”-북 도발, 이태원 참사 수습, 협치 요원…취임 6개월 尹 ‘가시밭길’-‘카카오 먹통’ 보상 협의 플랫폼 만든다-“文정부 통일부, 화상상봉장 증설 예산 유용 정황 포착”-여야, 4개월 만에 국회 윤리특위 재가동△11면-“내년 세계경제 전망치 6개월 새 1.2%p 뚝…유로지역은 0% 그칠 것”-전려도매가격 상한제 3개월 한시 시행-“자율규제에 기반한 중대재해 감축 로드맵 필요”-이번에도…전문성 없는 정치인 잇따라 공공기관장 내정△12면-채권·주식시장 불안에도…삼성 금융 계열사, 3분기 실적 ‘선방’-예보 사장에 유재훈 전 예탁원 사장-금융당국, ABCP 매입 확대 추진 -임원 14명 중 6명이 여성…한국씨티은행 ‘ESG경영’ 눈길△14면 -해외·신규 공장 수율 ‘90%대’로 올려라…SK온, 4분기 ‘흑자전환’ 도전-방시혁 “BTS 공백, ‘멀티 레이블’ 전략으로 극복”-‘볼보 EX90’ 전세계 공개…1회 충전에 600km 주행-SKC, 동박 성장에 매출 뛰었지만…화학 부진에 수익 감소△15면-푸르밀, 사업종료 철회…급한 불 껐지만 과제 산적-현대百그룹 ‘정중동’ 인사…정지선 ‘뚝심’ 통할까-“밀키트는 이제 일상식…소비자 반응 즉각 반영”-‘젝시믹스’ 3분기 누적 1409억원어치 팔았다△16면-‘삶이 곧 작업’인 쑹둥△18면-메타버스도 한철인가…1년 새 반토막도 더 났다 -글로벌 운용사도 ‘어닝쇼크’ 블랙스톤 순익 61% 급감-합병기업 고평가 안돼…IBKS스팩 합병 실패 -불완전판매 예방 인공지능 나섰다-줄잇는 IPO 철회에…비상장주 컬리·오아시스 두 자릿수 하락△19면 -사우디 신도시 터널 공사 척척…1.7조 잭팟 K건설, 추가수주 청신호-“사우디 수도에 ‘제2 마리나베이샌즈’ 짓겠다”-목동 재건축 시계 빨라졌지만…매수 문의는 잠잠△20면-‘오페라의 유령’과 만남 그 후 20여년…K뮤지컬 본고장 향한다-“‘마리 퀴리’ 고향 폴란드서 뜨거운 환대…언어장벽 넘어서면 가능성 있죠”-진흥법 있는 게임·애니처럼 뮤지컬도 정책적 지원 필요△22면 -멋과 건강 지켜주는 똑똑한 친구들-운동화서 구두까지 뽀송뽀송하게 관리△24면-골프장 업계 “세제 감면 혜택안은 없어…혼란”-아름다운 풍경 자랑 ‘골프존카운티 선산’-사상 첫 8억 상금왕 노리는 김민규 “경기만 집중”-벤투 감독 “손흥민, 당연히 월드컵 최종 엔트리 포함”-‘학폭’ 안우진, 최동원상 후보서 제외△25면-제보의 덫과 ‘카더라’ 정치-지구 반대편 우루과이, 함께 뜁시다-대통령실의 후진적 언론 통제△26면-한국서 고급화 전략 성공…아시아 진출 기회 삼을 것-CJ제일제당, 바이오 산업 발전에 기여할 것-대체거래소 준비법인 ‘넥스트레이드’ 출범…초기 대표에 김학수 -LH신임 사장에 이한준 경기도시공사 사장-김영식 의원, 과기총 ‘과학기술특별공로상’ 수상 -얼린 세포 깨우는 ‘생체적합 DNA 나노소재’ 개발-‘1950년 보스턴마라톤 우승’ 함기용 육상연맹 고문 별세△27면-심판대 선 ‘에이즈 감염자 처벌’…기본권 침해냐 공익 먼저냐 팽팽-경찰청 특수본 ‘각시탈 남성 2명 소환-’지옥철 9호선‘, 2024년까지 전동차 48칸 추가-이태원 참사 계기로 안전문화 바꿔야-’라임사태‘ 주범 이종필 전 부사장 징역 20년 확정-서정진 ’132억 증여세 환급‘ 소송 최종 패소

2022.11.10 I 양지윤 기자

셀트리온, 3분기 매출 6456억원… 영업이익률 33.1%
[이데일리 석지헌 기자] 셀트리온(068270)은 경영실적 공시를 통해 2022년 3분기 연결기준 매출액 6456억원, 영업이익 2138억원, 영업이익률 33.1%를 기록했다고 9일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 60.6%, 영업이익은 28.1% 증가했다.셀트리온 2공장 전경.(제공= 셀트리온)바이오시밀러 사업에서는 글로벌 성장세를 이어가고 있는 램시마의 공급 증가가 매출 확대에 주요인으로 작용했다는 설명이다. 이와 함께 다케다제약사로부터 자산권을 인수한 제품 중심으로 케미컬의약품 매출도 증대하면서 바이오의약품과 케미컬의약품 모두 고른 성장을 보였다. 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군인 램시마, 트룩시마, 허쥬마는 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 유럽시장에서 램시마가 53.6%, 트룩시마 23.6%, 허쥬마가 12.7%의 시장 점유율을 기록했다. 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매중인 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하며 전년동기 대비 10.5%p 상승했다. 테바(Teva)를 통해 판매중인 트룩시마도 전년 동기 대비 3.8%p 상승한 27.6%의 점유율을 기록했다.램시마SC는 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사(SC) 제형으로의 전환이 가속화되면서 독일에서 27%, 프랑스에서 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했다. 셀트리온은 램시마SC가 유럽내 성장세를 등에 업고 미국에 출시될 때, 유럽과 마찬가지로 IV제형인 램시마와 SC 제형인 램시마SC가 함께 성장 시너지를 보여줄 것으로 보고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제와 항암 항체 바이오시밀러에서 6개 제품 개발을 완료하고 5개의 후속 바이오시밀러의 임상 3상을 진행하며 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다. 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국, 국내 등의 규제기관으로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며, 베그젤마의 해외판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 최근 베그젤마를 영국과 독일에 출시했다. 이 외에도 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 등 5개의 바이오시밀러 제품이 현재 글로벌 임상 3상 진행중에 있다.셀트리온 관계자는 “이번 분기에는 바이오의약품과 케미컬의약품이 글로벌 시장에서 고르게 성장하며 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다”며 “후속 바이오시밀러의 임상 및 개발도 차질없이 진행하고, 다양한 국내외 기업과의 협력을 통해 신약개발과 신성장동력 확보에도 최선을 다하겠다”고 했다.

2022.11.09 I 석지헌 기자

[현장에서]만병통치약 없지만…'벤처붐' 살리려는 중기부
[이데일리 함지현 기자] “지금은 실력 있고 성장성 있는 스타트업(창업초기기업)도 쓰러질 수 있는 상황인데, 정부 대책이 시의적절하게 나온 것 같습니다. 스타트업 생태계 경쟁력을 키우기 위해 꼭 필요한 정책이 실현됐으면 합니다.”(최성진 코리아스타트업포럼 대표)뜨겁게 타오르던 ‘벤처붐’이 대내외 경제 여건 악화와 경기 불확실성 여파로 위축할 것이란 우려가 나온다. 벤처 활황 지표로 여겨지던 벤처투자 실적은 올해 3분기 전년 동기와 비교해 40%나 급감했다. 이에 중소벤처기업부는 역동적 벤처투자 생태계 조성과 함께 글로벌 시장에서 커 나갈 수 있는 ‘초격차’ 스타트업 육성 등 대책을 연달아 내놨다.이영 중소벤처기업부 장관이 4일 서울 강남 팁스타운에서 벤처투자 활력 지원 및 국내외 민간 모험자본 유입 확대를 위한 역동적 벤처투자 생태계 조성방안을 발표하고 있다.(사진=중소벤처기업부)먼저 역동적 벤처투자 생태계 조성은 ‘민간이 끌고 정부가 밀어준다’는 방향을 설정했다. 핵심은 민간의 벤처투자 시장 참여를 돕는다는 것인데, 이를 통해 지난 5년 동안 6조원 수준이던 벤처펀드 결성을 향후 5년간 평균 8조원으로 높이겠다는 목표다.특히 민간자본 유입 확대를 위한 민간 벤처모펀드를 조성해 민간 출자수요와 투자 수익성이 높은 분야에 집중하도록 했다. 이밖에 글로벌 자본 유치 확대, 선진 벤처금융기법 도입 등도 내세웠다. 초격차 스타트업 육성은 글로벌로 뻗어 나갈 수 있도록 과학·공학 기반 원천·독보적인 기술을 사업화하는 ‘딥테크’ 기업에 초점을 맞췄다.중기부는 유망 신산업 분야 중 스타트업의 세계시장 진출 가능성이 높은 10대 분야를 선정했다. △시스템반도체 △바이오·헬스 △미래 모빌리티 △친환경·에너지 △로봇 △빅데이터·AI(인공지능) △사이버보안·네트워크 △우주항공·해양 △차세대 원전 △양자기술이다.10대 분야를 기반으로 향후 5년간 1000곳 이상 유망 스타트업을 발굴할 계획이다. 이 기간 동안 초격차 스타트업을 지원하기 위해 총 2조원을 투입한다. 유망 신산업 분야에 대한 민간투자를 촉진하기 위해 1100억원 규모의 ‘초격차 펀드’도 신설하고 각 부처에서 추진하는 다양한 정책도 유기적으로 연계키로 했다.현장에서는 이 같은 정책에 기대감을 드러내고 있다. 정책만으로 고환율·고물가·고금리 등 ‘3고’와 이에 따른 투자 위축 등으로 큰 흐름이 뒷걸음질 치는 상황을 반전시키기 어렵다. 그럼에도 불구하고 투자에서 중요한 역할을 하는 ‘심리’가 꺼지지 않도록 불씨를 이어가려는 정부의 시도를 긍정적으로 보는 모습이다.물론, ‘만병통치약은 없다’는 이영 중기부 장관의 말처럼 각계에서는 이번 정책 발표 이후 다양한 의견을 제기했다. 벤처업계 숙원으로 불리는 복수의결권이나 CVC(기업형 벤처투자 회사) 활성화 법안 통과를 요구하고, 모태펀드에서 투자할 수 있는 기업에 대한 정보를 취합해 운용사 등에 공개하는 방법을 요청하기도 했다. 미래 성장성을 가진 기업이 일시적 유동성 악화로 해외 자본에 넘어갈 수 있다는 우려도 나온다.벤처기업협회 관계자는 “역동적 벤처투자 생태계 조성 방안은 그동안 혁신·벤처 스타트업계가 제기한 현장 목소리를 반영한 대책으로 본다. 위축한 벤처투자심리 회복에 긍정적으로 작용할 것”이라며 “초격자 스타트업 육성 정책도 그동안 국내 벤처·스타트업들의 취약한 부분이었던 글로벌화에 초점이 맞춰져 있어 기대가 크다”고 말했다.

2022.11.06 I 함지현 기자

[미리보는 이데일리 신문]"차마 뉴스 못봐"…트라우마에 빠진 대한민국
[이데일리 박미애 기자]다음은 1일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-“차마 뉴스 못봐”…트라우마에 빠진 대한민국-눈높이 낮춰도 줄줄이 어닝쇼크-반도체 엔진 꺼진 韓경제…두 달 만에 또 트리플 감소-삼정KPMG, 삼성전자 새 감사인 됐다-[사설]선진국 평균 앞지른 정부 부채비율…위기 왜 못 보나-[사설]일자리 시장, 역대급 한파 예보…안전판 구축 서둘러야△트라우마에 빠진 대한민국-강도만 다를 뿐 온국민 고통의 시간 서로 위로하고 견뎌내야할 때-사고 후유증 앓는 시기·증상 다 달라 마음 치유도 맞춤형으로 해야-악몽·죄책감·무기력 한 달 이상 지속 땐 PTSD 의심…“당신 잘못이 아닙니다” 보듬어야△트라우마에 빠진 대한민국-“우울증으로 극단선택 시도” “아직도 세월호 타는 꿈꿔”…끝나지 않는 고통-네·카 ‘이태원 참사’ 자극적 사진·영상 노출 자제 당부-‘참사’ 유가족·부상자·목격자 등 1000명 심리치료 지원△이태원 참사-수십명 CPR한 의용소방대원, 친척 사망소식에 오열…“다 내 잘못같다”-장례비 최대 1500만원 지원 치료비도 우선 대납해주기로-업소 100여곳 문 닫은 이태원 ‘적막’…밤에도 인파 가득한 홍대와 대조-참사 당시 “밀어” 외친 남성들…중과실치사 혐의 적용 가능△3분기 실적시즌 중간 점검-삼성전자도 SK하이닉스도 기대 못 미쳐…4분기엔 더 큰 쇼크 온다-美 빅테크도 애플 빼곤 ‘폭망’…떨고있는 네·카-은행주 고금리 반사이익에도…PF리스크에 발 빼는 투자자들△종합-추석효과 끝나자 소비 꺾이고, 반도체 재고 쌓이고…끝 안보이는 침체-택시 심야 탄력호출료 최고 5000원…이번주 도입-15건 딜 투자해 수확은 단 한건 美 VC 투자회수 10년 만에 최저-기억 대출 급증했는데 상환능력 악화…채무불이행 ‘경고등’△정치-尹대통령 “주최자 없는 행사도 안전관리시스템 마련”…사고 수습 총력-여야로부터 뭇매맞은 행안부 장관-“초당적 협력” 밝힌 野…‘진상규명’ 목소리도 커져-참사 막을 법안 없나…국회, 관련 법안 정비 ‘고심’-여야, 내년 외교·안보 예산 점검△경제-석달째 5%대 물가상승률 전망…힘 받는 정점론-‘온플법’ 제정 다시 속도내나-한국 알리는 첨병 ‘K푸드’…수출 활성화 위해 최선-폴란드와 협약…한국형 원전 수출 ‘청신호’△금융-저축銀, 예대율 완화로 숨통…대출 확대는 글쎄-“당장 싸니까” 변동 택하는 차주들 금리 뛸수록 금고 두둑, 은행 쾌재-일상회복에 카드승인액 껑충…작년보다 15% 늘어-딱딱한 이미지 벗고 친근하게…푸본현대생명, 사슴 캐릭터 론칭△Global-룰라, 브라질 첫 3선 대통령…중남미 뒤덮은 ‘좌파 물결’-10월 PMI 위축 전환 중국 경제 ‘빨간불’-中 아이폰 공장, 노동자 탈출에 ‘비상’-인도 다리 붕괴사고로 최소 134명 사망△산업-포스코인터, LNG 밸류체인 완성 초읽기…그룹 ‘에너지 성장축’ 우뚝-쌍용차, 기업회생 절차 종결 신청-본업 ‘석화’ 부진하자…‘배터리·첨단소재’로 버틴 LG화학-대우조선해양 컨테이너 운반선에 고망간강 LNG 연료탱크 첫 탑재△제약·바이오-“췌장염 신약 후보물질 임상 2b상 성공 자신”-롯데바이오-휴온스글로벌 바이오 의약품 생산 협약-K바이오, 기술력보다 ‘신뢰 확보’ 우선-삼성바이오로직스 ‘CPHI 월드와이드’ 참가△Science&Future Tech-주사 대신 게임으로, 약 대신 앱으로 공황장애부터 당뇨까지 집에서 고친다-해외 시장 진출 위해 제도·정책 뒷받침 필요-국내 5개사 임상 막바지…‘국내 1호 디지털 치료제’ 곧 나온다△증권-코스피 밀어올린 ‘외국인의 힘’…3일 갈림길 선다-부품 부족 여전 완성차·부품주 엇갈린 성적표-외인·기관 쌍끌이 ‘6만전자’ 정조준△증권-‘투심 급속 냉각’…새내기株 절반 공모가 밑돌아-부동산 PF 대출 선순위 비율 95%…“안전한 상환”-킹달러에 수출 비중 높은 바이오·의류株 ‘주목’-삼정KPMG ‘반도체 빅2’ 회계감사 선임△부동산-15억 초과 대출규제 풀렸는데…“강남권도 매수문의 없어요”-성남 ‘수진1 구역 정비사업’ 대우건설 컨소시엄이 시공-금리 공포에…수도권 미분양 한달새 56%↑-오염토 나와…방배6구역 재건축 사업 착공 지연△문화-공포와 미학 사이…거대 재난을 던져놓다-외규장각 의궤, 고국 품 안긴지 10년…‘기록문화의 꽃’ 되새겨△스포츠-LIV 골프 간판 존슨, PGA 뛸 때보다 7배 더 벌어-한국 쇼트트랙, 남자 계주 5000m 金-‘대출 직원 출신’ 그리핀, PGA 투어 버뮤다 챔피언십 공동 3위 눈길-롱 아이언 굿샷 필살기? “쓸기 스윙”△피플-내 인생 3분의1 ‘인보사’에 투자…넷째 자식 같아-美 참치시장 1위 스타키스트 대표에 엄재웅 전 LG전자 전무-위메프, 최고제품책임자에 ‘토스 출신’ 김동민 영입-정순택 대주교 “희생자들 진심으로 애도…영원한 안식 기원”-서울 중구문화재단 신임 사장에 사진작가 조세현-ETRI 개발 AI기술, 세계 최대 로봇학술대회 1위-타이어뱅크 ‘소방히어로’ 2호에 이재영 소방장 선정-볼보그룹코리아 아동 주거환경 개선 나서△오피니언-[목면칼럼]카카오 대란, 플랫폼 규제 빌미 돼선 곤란-[생생확대경]이태원 참사, 정말 막을 수 없었나-[e갤러리]이재훈 ‘피고, 날리고, 퍼지고’-[기자수첩]‘위믹스 코인’ 깜깜이 유통…주식이어도 그랬겠나△전국-경기, 생활대축전 폐막식 취소…부산, 불꽃축제 연기 검토-단체장 교체기 알박기 인사 경기도서 먼저 뿌리뽑는다-팔당호는 풀어줘놓고…대청호 40년 환경규제에 주민들 분통△사회-이 시국에…서울시·용산구 볼썽사나운 ‘네 탓 공방’-축제 취소하고 추모 기도회에 헌혈까지…대학가도 추모 물결-RE100 기업 만난 한화진 “재생에너지 공급 확대”-정기석 “11월 중순~12월 초 코로나 재유행 불가피”-‘정경심 안대 비하’ 유튜버들 2심도 벌금 200만원

2022.10.31 I 박미애 기자

[금주 바이오시황]돈방석 앉을 채비 마친 삼바, 휴미라 시밀러 못해도 수천억 매출
[이데일리 김지완 기자] 팜이데일리는 지난 일주일간(10월20일~10월26일) 다양한 소식을 전했습니다. ◇산업화 속도내는 4세대 유전자가위 기술...툴젠 영향은?이 중에서도 가장 눈에 띄는 기사는 지난 25일 게재된 ‘4세대 가위‘ 프라임 메디슨, 2.6兆로 상장…툴젠 시총 단숨에 추월’입니다. 4세대 유전자 가위 기술인 프라임 에디터는 3세대 기술인 크리스퍼/카스9(CRISPR/Cas9)보다 훨씬 더 정교하다고 알려져 있습니다. 크리스퍼/카스9 유전자 가위가 DNA에서 원하는 유전자를 잘라내는 것이라면, 프라임 에디터는 아데민(A), 티민(T), 시토신(C), 구아난(G)의 조합으로 이뤄진 DNA 유전자 코드를 자유자재로 편집할 수 있습니다. 프라임 에디터 기술을 이용하면 현존 7만5000종에 달하는 유전질환의 90%를 치료할 수 있을 것으로 연구 보고도 있습니다.학계에선 3세대 크리스퍼/카스9이 ‘연필’이라면 프라임 에디터 기술은 ‘워드프로세서’라고 비유하고 있습니다. 개발자들이 앞으로 크리스퍼/카스9 유전자가위 대신 프라임 에디터 유전자가위를 이용해 전자교정생물체 개발에 나설 가능성이 높습니다. 이 기술을 앞세운 프라임 메디슨에 시장 관심이 집중되는 건 당연한 일입니다. 팜이데일리는 본격적인 산업화 길에 들어선 프라임 에디터 기술을 발 빠르게 전하면서 크리스퍼/카스9 원천 기술을 보유한 툴젠을 함께 조명함으로써 투자자에게 높은 인사이트를 제공했습니다.◇휴미라 시밀러 못해도 수천억 매출...삼바 수혜↑다음으로는 삼성바이오로직스(207940) 100% 종속회사 삼성바이오에피스 관련 내용입니다. 팜이데일리는 지난 25일 ‘삼바, 바이오에피스 등에 업고 내년 사상최고 실적 예고’ 기사를 게재했습니다. 이 기사는 삼성바이오로직스의 공장가동률, 수주잔고, 항체의약품 생산기술에서 한발 벗어나 100% 종속회사인 삼성바이오에피스의 내년 전망을 살펴보는 내용이었습니다. 삼성바이오에피스는 내년 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 제제 출시를 앞두고 있습니다. 휴미라는 미국에서만 지난해 24조원 규모의 시장을 형성했습니다. 약 10여 개 글로벌 제약사들이 휴미라 시밀러 제제를 출시해 뜨거운 경쟁을 예고하고 있습니다.삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)삼성바이오에피스는 한발 빠르게 고농도 휴미라 시밀러 제제에 대해 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받는 데 성공했습니다. 고농도 휴미라 제제는 전체 휴미라 시장에서 85%를 차지하고 있습니다. 휴미라 제제 점유율 확보를 위해선 고농도 제제 출시가 필수란 얘깁니다. 현재 휴미라 고농도 제제에 대해 품목허가를 받은 곳은 오리지널사인 애브비와 삼성바이오에피스 둘 뿐입니다. 또 품목허가를 진행 중인 곳까지 범위를 확장해도 셀트리온과 암젠 등 총 4개사에 불과합니다.시장에선 단순 계산으로 약가인하로 시장 규모가 20조원 축소된다고 보면, 오리지널사가 점유율 50%에 10조원 나머지 10조원을 시밀러 제조사 가져갈 것으로 보고 있습니다. 결국, 10조원의 시밀러 시장에서 5%만 해도 5000억, 10%면 1조원의 매출이 나온다는 계산입니다. 삼성바이오에피스가 지금 저런 상황에 놓여 있단 얘깁니다. 더욱이 삼성바이오로직스는 휴미라의 주요 위탁생산자(CMO)입니다. 삼성바이오에피스의 매출과 영업이익이 100% 삼바에 연결되는 구조에서, 휴미라 위탁생산까지 삼바가 맡게 되면서 휴미라 수헤폭은 예상보다 커질 수 있다는 전망입니다.◇ 바이젠셀, 5년간 암 재발없는 치료제 개발...2024년 상업화세 번째는 지난 24일 “무재발 생존율 90% T세포 림프종 치료제 상용화 앞둔 바이젠셀” 제목으로 나간 김태규 바이젠셀(308080) 대표 기사입니다. 김 대표는 가톨릭의대 교수로 20년간 재직하면서 134건의 SCI급 논문을 게재했습니다. 현재 세계적인 T세포 치료제 권위자로 인정받고 있습니다. 바이젠셀에서 현재 가장 관심을 받는 파이프라인은 NK/T세포 림프종 치료제입니다. T세포 림프종 환자 11명을 대상으로 한 임상 1상에서 5년 무재발 생존률이 90%에 이른다는 결과가 나오면서 업계 비상한 관심을 받고 있습니다.김태규 바이젠셀 대표. (제공=바이젠셀)암은 완전관해(CR)가 나왔더라도 다시 재발하면 소용없습니다. 특히나 이전 완전관해를 이뤘던 약물에 대한 내성(항체형성)과 면역거부반응 등으로 재투여가 어려워진 경우엔 더더욱 그렇습니다. 그래서 치료 후 경과가 중요한 데 NK/T세포 림프종 치료제는 암 재발 가능성을 낮추는 우수한 효능을 보인 것입니다. 이 치료제는 현재 임상 2상 중으로 빠르면 2024년 식약처 조건부 품목허가를 통해 시장에 나올 가능성이 높습니다. 바이젠셀의 우수한 파이프라인을 소개하고 해당 치료제의 상업화 시기를 구체적으로 특정하면서 투자 시장에 인사이트를 제공했다는 평가입니다.◇ 종근당건강, 7년만에 매출 300억에서 6155억...비결은?미지막으로는 26일자 기사 ‘프로바이오틱스 시장 판쓸이 노리는 종근당바이오, 종근당건강’입니다. 종근당건강은 2015년만 해도 연매출 328억원에 불과했습니다. 하지만 이 회사의 지난해 매출액은 6155억원으로 급격하게 덩치가 커졌습니다. 이 중심엔 종근당건강의 프로바이오틱스 제품 ‘락토핏’이 있습니다. 락토핏 매출액은 지난해 3000억원에 이르는 것으로 집계됐습니다. 이 과정에서 종근당바이오는 락토핏을 생산공급하면서 반사이익을 봤습니다.종근당건강의 유산균 브랜드 ‘락토핏’.국내 프로바이오틱스 시장은 2018년 5424억원에서 올해 1조원 돌파가 유력합니다. 프로바이오틱스 시장 성장에 락토핏 매출도 계속 늘어나는 형국입니다. 종근당홀딩스(001630)는 종근당건강 지분 51%, 종근당바이오(063160) 지분 39.11%를 각각 보유 중입니다. 대부분의 바이오 업체들이 매출액은 미미하고 영업손실을 반복하는 데 반해, 건기식은 제약바이오 투자시장에선 몇 안 되는 계산이 서는 분야입니다. 그만큼 안전한 투자처입니다. 이 기사는 락토핏을 앞세운 종근당건강, 그리고 그 절대 지분을 보유한 종근당홀딩스의 역학관계를 잘 풀어냈습니다.

2022.10.28 I 김지완 기자

셀트리온헬스케어, ‘베그젤마’ 유럽 출시...시장 공략 본격화
아바스티 바이오시밀러 베그젤마.(사진=셀트리온헬스케어)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어가 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 유럽에 본격 출시하며 시장 공략에 나섰다.26일 셀트리온헬스케어는 이달 중순 영국과 독일에 베그젤마 론칭을 완료했고, 핀란드에서는 헬싱키(Helsinki) 우시마(Uusimaa) 지역 병원입찰(tender)에 참여해 경쟁사들을 제치고 베그젤마 수주에 성공했다고 밝혔다. 이번 입찰은 핀란드 베바시주맙 시장의 30%에 해당하는 규모로 내년 초부터 1년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질 예정이다.베그젤마는 지난 8월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 오리지널과 동일한 전체 적응증으로 판매 허가를 획득한 이후 약 2개월 만에 시장 진입에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 “유럽 법인들의 직접판매(직판) 체계가 안정화 단계에 접어들었고, 각국 규제기관 및 병ㆍ의료원과 커뮤니케이션을 지속하며 회사 제품에 대한 높은 신뢰를 구축한 결과 입찰 경쟁에서 좋은 성과를 거두게 됐다”고 설명했다.베그젤마는 셀트리온헬스케어(091990)가 트룩시마(성분명 리툭시맙), 허쥬마(성분명 트라스투주맙)에 이어 세 번째로 유럽 시장에 선보이는 항암제다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조3000억원이며, 이 가운데 유럽 시장은 25%에 해당하는 1조8000억원이다.셀트리온헬스케어는 지난 7월부터 유럽에서 항암제 직판이 시작된 이후 탄력적인 가격 전략을 바탕으로 내년도 공급 입찰에 적극 참여하고 있다. 기존 제품들이 점유율 선두권을 유지하며 좋은 성과를 기록하고 있는 만큼 같은 항암 항체 바이오시밀러 계열 간의 판매 시너지를 통해 베그젤마 역시 시장 안착에 성공할 것으로 기대하고 있다. 또한 오리지널 개발사인 제넨텍(Genentech)과 특허 합의가 완료됨에 따라 유럽에서 모든 적응증에 대해 오리지널과 동일한 처방이 가능하다는 강점도 있다. 셀트리온헬스케어는 자사가 확보한 경쟁력을 바탕으로 향후 진행될 국가별 입찰 경쟁에 주도적으로 참여한다는 계획이다.하태훈 셀트리온헬스케어 유럽본부장은 “영국, 독일을 시작으로 내년까지 유럽 전역에서 베그젤마 공급이 이뤄질 수 있도록 출시 지역을 순차적으로 확대해 나갈 계획”이라면서 “셀트리온헬스케어 제품에 대한 현지 의료관계자들의 관심이 고조되고 있다. 베그젤마 역시 처방 확대가 성공적으로 이뤄질 수 있도록 로컬 학회 참여, 심포지엄 개최 등 마케팅 및 의과학 활동을 지속할 것”이라고 말했다.

2022.10.26 I 송영두 기자

종근당 바이오시밀러, 美 대신 韓·日서 승부수...왜?
[이데일리 송영두 기자] 바이오시밀러 신사업에 나선 종근당이 미국 대신 국내와 일본, 동남아 시장에서 승부수를 띄운다. 신약은 물론 바이오시밀러 개발기업들이 앞다퉈 거대 시장인 미국과 유럽을 집중 공략하는 것과는 사뭇 다른 전략이다. 특허 문제가 상존하고 경쟁자가 많은 메인 시장보다 틈새시장을 적극 공략하겠다는 전략이라는 분석이다.종근당은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 품목허가를 승인받았다. 루센비에스는 신생혈관성(습성) 황반변성 환자 312명을 대상으로 실시한 임상 3상에서 오리지널 의약품인 노바티스 루센티스(성분명 라니비주맙)와 치료 효과 동등성을 입증했다. 또한 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을 확인했다.이번 허가로 루센비에스는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 확보했다. 루센비에스는 지난 2019년 출시한 빈혈치료제 바이오시밀러‘ 네스벨’에 이은 종근당 2호 바이오시밀러다.(사진=종근당)◇미국 대신 한국-일본, 왜?시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 세계 황반변성 치료제 시장은 2028년까지 약 21조원에 이를 것으로 전망된다. 주요 시장은 미국과 유럽, 중국, 호주, 일본 등이다. 아일리아(바이엘)와 루센티스가 시장을 선점하고 있다. 지난해 아일리아와 루센티스 글로벌 매출은 각각 약 12조원, 약 4조4000억원에 달한다.종근당의 루센비에스 상업화 전략에 따르면 국내 시장에 먼저 출시한 후 일본과 동남아 시장에 진출할 예정이다. 회사 관계자는 “향후 국내 시장을 비롯해 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라며 “일본 시장도 임상을 통해 진출할 것이다. 국내와 일본 시장이 메인이 될 것”이라고 강조했다.종근당은 2019년 국내 출시한 1호 바이오시밀러 네스벨도 국내 시장과 함께 일본 시장에 주력했다. 종근당은 미국과 유럽이 아닌 한국과 일본 시장에 집중하는 전략을 고수하고 있다. 회사 관계자는 “일본 시장도 규모가 큰 시장 중 하나다. 일본 시장에 안착한다면 관련 매출은 충분히 나올 수 있을 것으로 판단하고 있다”며 “이미 국내 임상 성공으로 안전성을 확보한 상태이기 때문에 효능을 확인하는 임상만 하면 돼 빠른 상업화도 가능하다”고 말했다.이어 이 관계자는 “미국의 경우 루센티스 특허 문제 등이 걸려있어 상용화에 걸림돌이 있고, 현지에서 대규모 임상을 해야 해 비용 측면이나 상용화 시기 등 여러 가지를 고려해야 한다”며 “미국과 유럽 시장을 완전히 제외한 것은 아니지만 현실적으로 쉽지 않은 부분이 있다”고 덧붙였다.업계 관계자는 “글로벌 임상을 통해 개발되는 바이오시밀러는 제품별 차이가 있지만 대략 2000~3000억원의 개발비가 소요된다. 종근당의 경우 글로벌 임상을 진행한 것이 아니기 때문에 이보다 적은 개발비가 소요됐을 것”이라며 “미국과 유럽이 아닌 한국과 일본, 동남아 시장을 타깃한 것은 경쟁자가 많은 시장보다는 틈새시장을 공략하겠다는 전략으로 풀이된다”고 말했다.◇네스벨로 보는 루센비에스 성공 확률은건강보험등재 절차를 거친 후 내년 출시가 예상되는 루센비에스는 국내에서 역시 내년 출시가 유력한 삼성바이오에피스 ‘아멜리부’(루센티스 바이오시밀러)와 경쟁해야 한다. 여기에 오리지널 의약품 루센티스도 피할 수 없다. 국내 루센티스 시장은 약 320억원 규모로 추정된다. 루센티스는 올해 상반기 약 140억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다.한국은 일본과 함께 바이오시밀러에 배타적인 시장으로 알려져 있다. 하지만 최근에는 바이오시밀러 제품 처방 규모가 증가하고 있다. 실제로 종근당 네스벨은 2019년 국내 출시 당시 첫해 매출이 3억원에 머물렀다. 하지만 지난해에는 48억원의 매출을 올렸고, 올해는 상반기만에 30억원이 넘는 매출을 기록하며 급격한 성장세를 보이고 있다. 업계 관계자는 “국내 시장의 경우 가격경쟁력에 따라 성패가 좌우될 것이다. 가격 전략이 중요하다”고 말했다. 종근당 측은 “이제 막 허가를 획득한 상태라 아직 가격 전략에 대해서는 정해진 방향이 없다. 담당 부서를 통해서 구체적인 전략을 검토할 것”이라고 언급했다.또한 일본은 정부가 의료보험 재정 개선을 위해 복제 의약품 처방 비율을 확대키로 하면서 바이오시밀러 시장이 급성장하고 있다, 시장 확대는 종근당에 유리하게 작용할 것이란 분석이다. 실제 일본 바이오시밀러 시장은 2017년 144억엔에서 2022년 600억엔 규모로 성장할 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “일본은 시판 이후 부작용 조사 의무가 없고, 복제약 처방에 인색하다는 평가가 있다. 여기에 로컬 기업들의 선호도가 높은 시장”이라며 “하지만 최근 몇 년간 일본 정부가 의료보험 재정을 위해 복제약 처방 확대를 주문하고 있어, 국산 바이오시밀러에도 영향을 끼칠 것”이라고 설명했다.

2022.10.25 I 송영두 기자

코스피, 외인·기관 ‘팔자’에 낙폭 확대… 2210선
[이데일리 이정현 기자] 하락 출발한 코스피 지수가 1%대로 낙폭을 확대하며 2210선까지 밀렸다. 20일 마켓포인트에 따르면 오후 1시38분 기준 코스피 지수는 전 거래일보다 1.26%(28.25포인트) 하락한 2209.19에 거래 중이다. 장중 한때 2200.44까지 밀렸으나 소폭 반등에 성공했다.외국인과 기관이 동시 매도에 나서며 지수를 눌렀다. 13거래일 연속 ‘사자’를 이어온 외국인은 이날 2300억 원 가량 내다 팔며 ‘팔자’로 돌아섰다. 기관 역시 2500억 원대 팔고 있다. 개인만 4700억 원대 매수 중이다.간밤 뉴욕 증시는 인플레이션 공포에 하락했다. 경기침체 우려에도 기업 호실적이 이어졌으나 글로벌 인플레이션에 국채금리가 오름세를 보이면서 투자자들의 경계심이 유지됐다. 다우존스30산업평균지수는 전장보다 99.99포인트(0.33%) 하락한 3만423.81로 장을 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 24.82포인트(0.67%) 떨어진 3695.16으로, 기술주 중심의 나스닥 지수는 전장보다 91.89포인트(0.85%) 밀린 1만680.51로 거래를 마감했다. 글로벌 침체 우려에도 기업 실적은 예상치를 웃돌았다. 레피니티브에 따르면 지금까지 S&P500지수에 상장된 45개 기업이 실적을 발표한 가운데, 이 중 69%가 예상치를 웃도는 실적을 내놨다.서상영 미래에셋증권 연구원은 “미 증시가 미국 주택지표 둔화에 따른 경기 침체 이슈가 부각되며 하락해 국내 증시에 부담으로 작용했다”며 “미 연준이 고용과 물가에 대해 일부 지역에서 완화되기 시작했다고 발표한데다 필라델피아 반도체 지수가 상승한 점은 긍정적이다”라고 말했다.업종별로 하락 우위가 이어지고 있다. 증권이 3%대, 화학이 2%대 하락 중인 가운데 서비스업, 섬유의복, 철강금속, 금융업, 종이목재, 제조업, 전기전자, 운수창고 등은 1%대 주가가 빠지고 있다. 반면 기계와 통신업이 1%대, 의료정밀이 강보합을 기록 중이다.시가총액 상위주는 일제히 하락 중이다. 삼성전자(005930)가 약보합 중인 가운데 LG에너지솔루션(373220)이 1%대, SK하이닉스(000660)가 3%대, 삼성바이오로직스(207940)가 2%대 내림세다. 종목별로는 이스타코(015020)가 29%대, 한신기계(011700)가 26%대, 경동인베스트(012320)와 덕양산업(024900), 우진(105840)이 13대 강세다. 반면 인지컨트롤스(023800)는 14%대, 한컴라이프케어(372910)와 SHD(001770)가 10%대 하락하고 있다.

2022.10.20 I 이정현 기자

에이프로젠, 휴미라 고농도 제형 특허 출원
[이데일리 김소연 기자] 바이오시밀러 및 바이오신약 개발기업 에이프로젠(007460)은 류마티스 관절염 치료제 휴미라 바이오시밀러의 고농도 제형 개발에 성공해 특허 출원을 완료했다고 11일 밝혔다.오리지널 의약품인 휴미라는 바이오시밀러들의 도전에도 지난해 매출 약 207억달러를 기록했다. 면역질환 치료제 휴미라는 초창기 저농도 제형으로 개발됐으나 현재 사용자 편의성을 높인 고농도 농축 제형으로 교체되는 추세다. 오리지널사인 애브비는 물질 특허 만료 이후에도 휴미라 시장 방어가 가능하도록 고농도 제형에 관련된 특허를 다수 등록해 유지하고 있다. 이로 인해 바이오시밀러 경쟁사들은 주 시장이 될 고농도 제형 시장 공략을 위해 해당 제형 특허를 극복해야 하는 과제를 안고 있다. 에이프로젠은 고농도 제형 특허 장벽을 극복하기 위해 수년 동안 고농도 제형 연구개발에 심혈을 기울여왔다. 회사 관계자는 “최근 오리지널사인 애브비와 차별화된 고농도 제형 기술 개발에 성공해 독자적인 특허를 출원하는 쾌거를 이뤘다”며 “자사의 제형 기술은 오리지널 제품에 비해 장기 저장 안정성이 개선된 독보적인 기술로 향후 30조원에 달하는 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 시장을 공략하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.이 회사는 현재 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 임상시험을 준비중이다. 특히 휴미라 바이오시밀러의 임상시료 생산 공정을 통해 압도적인 생산성을 실현했다. 식약처 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 받은 오송공장에서는 2000리터 배양기 1기만 가동해도 연간 약 1100kg의 휴미라 바이오시밀러를 생산할 수 있다고 회사 측은 밝혔다. 이 양은 휴미라 오리지널과 바이오시밀러를 합친 연간 글로벌 수요의 110%에 해당하는 양이다. 이 정도 양의 바이오시밀러를 전통적인 배양 방식인 페드배치(fed batch, 유가식 단회배양) 방식으로 생산하려면 4기 이상의 1만5000리터 배양기(합계 6만 리터 이상)를 1년 내내 가동해야 한다.에이프로젠은 생산성 혁신을 이룰 수 있었던 것은 자체 개발한 초고생산성 세포주 제작 기술에 첨단 배양 방식인 퍼퓨전 배양(perfusion, 관류식 연속배양)을 적용해 가능해졌다고 설명했다. 대부분의 경쟁사들은 전통적 배양 방식인 페드배치 배양 공정을 채용하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “압도적으로 높은 생산성에 기반한 가격 경쟁력에 이번에 고농도 제형 특허까지 갖춘 것은 의미가 크다”며 “30조원이 넘는 휴미라 바이오시밀러 세계 시장에서 절대적인 강자가 될 수 있는 기반을 마련한 것”이라고 사업에 대한 기대감을 표했다.

2022.10.11 I 김소연 기자

[한주의 제약바이오] 일양약품, 코로나 치료제 주가조작 의혹
[이데일리 석지헌 기자] 지난달 마지막 주(9월26일~9월30일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 일양약품이 코로나19 치료제 연구 결과를 허위로 부풀려 주가를 조작한 혐의로 경찰 수사를 받는 것으로 드러났다. 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러의 판매허가를 획득했다. 일동제약이 코로나19 치료제 임상 마지막 단계에서 유효성을 확인했다. ◇코로나19 치료제 주가조작 의혹일양약품(007570)이 코로나19 치료제 연구 결과를 허위로 부풀려 주가를 조작한 혐의로 경찰 수사를 받는 것으로 드러났다. 서울경찰청 금융범죄수사대는 일양약품을 코로나19 치료제 효과를 왜곡 발표해 주가를 띄운 혐의로 수사하고 있다고 지난달 29일 밝혔다. 회사는 지난 2020년 3월 자사의 백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 코로나19 환자 투여 효과에 대한 보도자료를 냈고, 이 발표 뒤 주가는 큰 폭으로 올랐다. 경찰은 연구에 참여한 고려대 의대 교수팀 보고서와 비교해 일양약품 보도자료에 유리한 내용만 담겼는지 등을 조사했다. 일양약품은 이에 대해 “이 수사는 주식거래로 인해 손실을 입은 일부 주주들이 지난해 5월 고소장을 접수해 1년여간 수사가 진행 중인 건”이라며 “일양약품은 해당 언론 보도에서 언급된 것처럼 고려대 연구결과를 다르게 보도한 사실이 없음을 수사기관을 통해 소명했고 대주주와 특수관계인이 이 건 정보를 이용한 사실도 없을 소명했다”고 밝혔다.◇아바스틴 바이오시밀러, 美 판매허가 획득셀트리온(068270)이 지난달 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’ 판매허가를 획득했다.FDA가 판매 허가한 베그젤마 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등이다.셀트리온은 앞서 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요 국가 규제기관으로부터 베그젤마 판매허가를 순차적으로 획득해왔다. ◇코로나19 치료제 임상3상서 ‘유효성 확인’일동제약(249420)은 일본 시오노기 제약과 공동 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바(S-217622)’의 임상2·3상에서 유효성을 확인했다고 지난달 28일 공시했다. 이번 임상은 한국과 일본, 베트남에서 1821명의 경증·중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과 1차와 2차 평가 지표를 모두 충족했다. 임상에서는 오미크론 감염의 주된 증상으로 알려진 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 발열, 피로 등 증상이 사라지는 시간을 살폈다. 조코바 투여 후 코로나19 증상이 해소되는 데 걸리는 시간이 24시간 단축되는 등 통계적으로 유의한 증상 개선 효과를 확인했다. 일동제약은 향후 계획에 대해 “긴급사용승인 및 식약처 품목허가를 진행할 예정”이라고 밝혔다.

2022.10.02 I 석지헌 기자

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 일본 판매허가 획득
[이데일리 석지헌 기자] 셀트리온(068270)은 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등이다.셀트리온 2공장 전경.(자료= 셀트리온)이번 허가로 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 데 이어 아시아 시장도 공략할 수 있게 됐다는 설명이다.셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 더불어 현재 일본에서 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’를 앞세워 베그젤마를 일본시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3,530만 달러(한화 약 8조 9,700억원)로, 그 중 일본시장은 7억 8,210만 달러(한화 약 1조 900억원)를 차지하고 있다. 단일시장으로 보면 26억 200만 달러(한화 약 3조 6,300억) 규모의 미국시장에 이어 글로벌에서 두번째로 큰 시장이다.셀트리온 관계자는 “베바시주맙 단일시장으로 두번째로 규모가 큰 일본에서 베그젤마의 판매허가를 획득하며 글로벌 주요 국가에서의 허가 획득을 이어가고 있다”며 “일본시장에서 지속적으로 성장중인 허쥬마에 이어 베그젤마를 시장에 조속히 선보이고 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

2022.09.27 I 석지헌 기자