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- “바이오시밀러, 경제적 효용성 높아” 한 목소리…점유율 지속 증가
- [이데일리 김진수 기자] 오리지널 바이오의약품 특허가 속속 만료되거나, 만료를 앞두면서 바이오시밀러 제품이 점차 늘어나고 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 거의 같은 효능·효과를 보이지만 가격이 저렴해 많은 의료진들의 선택을 받고 있다.현재 전 세계적으로 오리지널 바이오의약품 21종에 대한 바이오시밀러가 개발됐다. 국가별 바이오시밀러 판매 허가 제품 수를 살펴보면 EU 78개, 미국 40개, 캐나다 51개, 호주 51개, 일본 33개, 한국 20개에 달한다.바이오시밀러는 경제적 효용성 등을 바탕으로 오리지널 제품을 빠르게 대체하는 중으로, 이같은 추세는 앞으로도 계속될 것이라는 전망이 지배적이다. 다만, 국가별로 바이오시밀러에 대한 규제가 다른 만큼 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등 바이오시밀러 생산 및 판매 기업들은 각 국가별로 차별화된 전략을 세워 시장 공략에 나서고 있다.지난 18일 캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원의 아니스 아슬람(Aslam H. Anis) 박사가 서울 코엑스에서 열린 세계루푸스 학술대회 및 대한류마티스학회 국제학술대회에서 바이오시밀러의 경제적 효용성 등에 대해 발표하고 있다. (사진=김진수 기자)◇오리지널 대비 30% 저렴한 바이오시밀러, 경제적 절감효과 커조나단 케이(Jonathan Kay) 메사추세츠 의과대학 교수는 지난 18일 서울 코엑스에서 열린 세계루푸스 학술대회 및 대한류마티스학회 국제학술대회에서 “바이오시밀러는 환자들의 치료 비용을 줄여줘 더 많은 사람들에 효과적인 약물 치료의 기회와 대안을 제시한다”며 바이오시밀러의 경제적 효용성에 대해 언급했다.이어 조나단 케이 교수는 “바이오시밀러는 저렴한 가격으로 시장 경쟁을 촉발시킬 뿐 아니라 바이오시밀러를 통한 비용 절감이 의약품 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는 새로운 연구 개발에 재투자 되기도 한다”고 덧붙였다.오스트리아 빈 의과대학의 조세프 스몰렌(Josef Smolen) 교수는 “유럽 류마티스학회는 2013년 업데이트된 항류마티스 제제(DMARDs) 처방의 권고 사항에 따라 바이오시밀러 활용을 적극 권장하는 추세”라고 말했다.바이오시밀러는 일반적으로 오리지널 바이오의약품보다 30% 가량 저렴한 가격으로 출시돼 환자들의 치료 부담을 줄인다. 동시에 건강보험 재정을 절감시키는 효과를 보여 경제적 측면에서 많은 장점이 있다.미국과 유럽 등 주요 시장에서 바이오시밀러의 경제성은 더욱 잘 드러난다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아의 최근 자료에 따르면, 미국에서는 지난 5년 동안 바이오시밀러를 통해 약 400억달러(약 52조원)의 보험 등 절감효과를 보였다. 또 유럽 시장에서는 바이오시밀러를 통한 누적 절감 효과가 약 300억유로(42조원)로 추정된다.◇바이오시밀러 공세에 오리지널 점유율 지속 하락실제로 바이오시밀러 제품들은 미국과 유럽 등 주요 시장에서 효용성과 경제성을 입증하면서 오리지널 제품을 밀어내고 시장 점유율을 계속 높여가고 있다.먼저 미국 시장에서 오리지널 바이오의약품의 시장 점유율은 6개월 전인 지난해 11월과 올해 4월 얀센 ‘레미케이드’ 55.1%→51.4%, 로슈 ‘리툭산’ 31.6%→28.5%, 로슈 ‘허셉틴’ 16.8%→14.7%, 로슈 ‘아바스틴’ 20.6%→17.8%로 하락세가 이어지고 있다.반면 같은 기간 바이오시밀러 제품 점유율은 삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’ 8.7%→10.1%, 셀트리온 ‘트룩시마’ 28.4%→30.8%, 암젠 ‘엠바시’ 42.7%→47.7% 등으로 집계돼 오리지널 제품을 계속 대체하고 있는 것으로 나타났다.유럽 내 주요 의약품 시장인 영국에서는 이미 바이오시밀러가 시장을 점령한 상황이다. 아이큐비아에 따르면, 영국 TNF알파 억제제 시장 바이오시밀러 시장 점유율은 90% 이상에 달한다.◇각 국가별 특징 파악해 진출해야캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원의 아니스 아슬람(Aslam H. Anis) 박사는 “바이오시밀러 시장의 성장은 앞으로 지속될 것”이라고 전망하면서 “바이오시밀러 시장에 뛰어드는 경우 시장을 지속적으로 주시해야한다”고 강조했다.각 규제기관이 바이오시밀러를 다르게 규정하고 있을 뿐 아니라 제품을 공급하는 방식에도 차이가 있기에 사전에 철저한 준비가 필요하다는 것이다.예를 들어 영국은 정부 주도의 중앙집권적 입찰 시장과 높은 비율의 바이오시밀러 처방 할당량을 갖고 있지만, 벨기에는 지역(local)화된 입찰 시장과 낮은 시밀러 처방 할당량으로 바이오시밀러 시장 침투율이 낮다.또 일본의 경우 한국에 비해 가격 부분에 더 민감하다. 오리지널 바이오의약품 대비 바이오시밀러 가격은 한국에서 20% 가량 낮지만 일본은 30~40% 까지 저렴하다. 이는 일본의 약가 상환(reimbursement) 제도가 오리지널 의약품에 유리한 조건이기 때문으로 분석된다.이에 국내 바이오시밀러 대표주자인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 크게 미국과 유럽 시장의 전략에 차이를 두고 공략 중에 있다.미국의 경우 공공입찰보다 사보험 중심의 의약품 공급이 이뤄지고 있어 각 사보험사에 등재되는 것이 무엇보다 중요하다. 따라서 현지 사정에 능통하고 익숙한 조직이 필요하며, 삼성바이오에피스의 경우 미국의 글로벌 제약사 머크에서 분사한 오가논을 통해 판매를 실시 중이다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 미국 직판 영업망을 직접 구축했다는 점에서 삼성바이오에피스와 차이가 있다. 셀트리온헬스케어는 올해 4월 베그젤마 출시를 기점으로 미국 직판에 속도를 내고 있다.유럽은 여러 국가가 혼재돼 있어 입찰 중심으로 이뤄지는 곳이 많은 만큼 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 가격을 경쟁력으로 내세워 시장을 공략하는 중이다.바이오 업계 관계자는 “바이오시밀러의 시장점유율 증가는 당연한 결과”라며 “시장에 따라 다르지만 미국 시장에서는 사보험 리스트 등재된 의약품을 사용해야 보험금을 환급받을 수 있기 때문에 현지 사정에 능통한 파트너를 활용하는 것이 일반적”이라고 말했다.
- 美변호사들 “USPTO 특허권 완화 기조”...셀트리온, 시밀러 5종 특허회피 전략은?
- [이데일리 김진호 기자] 세계 최대 의약 시장인 미국에서 올해 ‘휴미라’부터 ‘스텔라라’, ‘악템라’ 등 10여 개의 블록버스터 바이오의약품의 물질특허가 속속 만료된다. 그럼에도 제형이나 제법, 용도 등과 관련해 오리지널 개발사가 추가로 구축한 미국 내 특허 장벽(덤블)이 바이오시밀러(시밀러) 개발사를 가로막고 있다.하지만 최근 들어 의약품 특허법을 다뤄온 변호사들은 미국 정부가 제약바이오 기업의 특허권 남발에 대한 회의적인 시각을 드러내고 있다고 분석한다. 미국 내 추가 특허권 부여나 기존 특허권의 무효 소송 등에서 오리지널 개발사의 논리에 힘이 빠질 수 있다는 의미다. 이같은 미국의 기조 변화가 국내 대표 K-바이오 셀트리온(068270)이 개발 중인 5종의 시밀러에 대한 미국 내 특허 회피 전략에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나온다. 미국 다국적법무법인 존스데이의 앤소티 인소그나 변호사가 미국 내 의약품 특허권에 대한 바이든 정부와 국회의 입장에 대해 설명하고 있다. (제공=김진호 기자)◇바이든 정부, 특허권 남발 경계령...“무효심판 신청도 급감”15일 제약바이오업계에 따르면 의약품 관련 특허권을 폭넓게 보장해 왔던 미국특허청(USPTO)이 최근 그 기조를 다소 누그러뜨리고 있다는 평가다.미국 존스데이의 앤소니 인소그나 변호사는 지난 12일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2023에서 “1980년대 한 소송에서 ‘태양 아래 사람이 만든 건 모두 특허 등록이 가능하다’라는 결론이 나오면서, 의약품 관련 특허를 폭넓게 인정해 왔다”고 운을 뗐다. 그는 세계 10대 법무법인으로 알려진 존스데이에서 30여 년간 바이오의약품의 특허 소송을 담당온 전문가다. 인소그나 변호사는 이어 “조 바이든 행정부와 국회 상원 등이 복제약의 출시를 못하게 막는 USPTO의 특허권 남발을 막으려고 한다”며 “상원 위원장도 이와 같은 기본 입장을 갖고 있는 것으로 파악하고 있다”고 강조했다. 지난 25년 간 다국적 법무법인 굿윈에서 특허법을 담당했던 로버트 서빈스키 변호사도 “유럽특허청(EPO)과 달리 USPTO는 기본적으로 오리지널 기업을 보호한다”며 “이런 기조에 대한 회의적인 시각이 일고 있다”고 동의했다. 실제로 미국 모건 루이스 앤 보키우스가 지난해 7월 내놓은 ‘블록버스터 생물학적제재 생산자 분기 검토 보고서’에 따르면 바이오시밀러 관련 특허무효심판(IPR) 신규 신청 건수가 2017년 56건으로 정점을 찍은 이후 급격히 감소했다. 바이든 정부가 들어선 이듬해인 2021년에는 2건, 2022년 10월까지 전무했던 것으로 확인됐다. 2013년 이후 진행된 IPR 신청 건수(111건) 중 최종 결정까지 진행되는 비율은 37%(42건)였다. 최종적으로 특허 무효 결정으로 내려진 비율은 43%(42건 중 18건)로 확인됐고 나머지는 부분 무효 결정이었다. IPR 신청이 가장 많았던 참조 품목은 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’으로 36건에 달했다. 로슈의 ‘리툭산’(27건)과, 애브비의 ‘휴미라’(22건), 암젠의 ‘뉴라스타’(8건) 등이 뒤를 이었다.2013년부터 2022년 10월까지 바이오시밀러 관련 미국 내 특허무효심판 신청 건수.(제공=모건 루이스 앤 보키우스)그럼에도 미국 내 시밀러 시장 진입은 각 사가 이미 구축한 특허 덤블로 인해 여전히 매우 어려운 실정이다. 서빈스키 변호사는 “저분자성 약물과 달리 바이오의약품은 세포주부터 제법, 용도 특허 등이 추가돼 물질 특허 만료 이후 최대 10~20년 더 효력이 지속되는 현실이다”고 설명했다. 이어 “FDA와 미팅을 시작하는 임상 진입 단계가 아니라 개발 초기 단계에서부터 블록버스터의 특허 덤블 회피 전략을 세워야 한다. 오리지널 약물이 갖지 못한 신규 적응증을 발굴해 임상을 진행하는 것이 FDA의 허가 승인 및 특허 회피를 앞당길 수 있는 최적의 전략으로 추천한다”고 조언했다.◇셀트리온 5종 시밀러, 美특허 회피 진척 상황은?셀트리온은 지난 2016년부터 현재까지 미국에서 ‘렘시마정맥주사(IV)’와 ‘트룩시마’, ‘허쥬마’, ‘베그젤마’ 등 4종의 시밀러 제품를 출시했다. 현재 2종의 추가 물질에 대해 FDA로부터 승인 심사를 받고 있다.셀트리온은 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’에 대한 FDA의 허가 결론이 나올 것으로 전망하고 있다. 회사는 지난해 12월 미국 얀센의 ‘레미케이드’(성분명 인플리시맙) 피하주사(SC)제형의 시밀러 ‘CT-P13 SC’(렘시마SC) 에 대한 허가 신청서를 FDA에 접수하기도 했다.지난해 4월 셀트리온은 애브비와 휴미라에 남은 특허 덤블에 대한 최종 합의를 완료했다. 이에 따라 허가만 받으면 오는 7월 유플라이마의 출시가 가능하다. 지난 2020년 회사는 미국에서 렘시마IV의 제조 관련 배지특허 관련 얀센이 제기한 항소심에서 승소하기도 했다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마나 렘시마SC는 승인되면 바로 출시가 가능하다”며 “렘시마 IV 제형은 얀센과 특허관련 소송이 끝났고, 현재 심사 중인 렘시마SC는 오히려 우리가 먼저 개발해 미국 유럽 등에서 선제적으로 특허를 출원했다”고 설명했다. 실제로 렘시마SC 제형 및 투여법 관련 특허는 현재 한국과 호주 대만 등에서 등록됐다. 이를 포함해 미국과 유럽 특허가 등록된다면 렘시마SC의 제형 특허는 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 보호받게 된다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’와 레미케이드 바이오미릴러의 피하주사제형 ‘렘시마SC’ 등 2종에 약물에 대해 미국 내에서 허가 심사를 받고 있다.(제공=셀트리온)이밖에도 셀트리온은 미국 얀센의 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 시밀러 ‘CT-P43’과 △스위스 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 시밀러 ‘CT-P47’ △미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)의 황반변성치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 시밀러 ‘CT-P42’ 등 3종에 대해 미국을 포함한 글로벌 임상 3상 이상 단계에 진입한 것으로 알려졌다. 악템라의 물질 특허는 이미 만료됐다. 아일리아(2023년 6월)와 스텔라라(2023년 9월) 등은 미국에서 차례로 만료된다. 하지만 오리지널 개발사가 이들에 대한 제형 및 용도 등과 관련한 특허 덤블을 추가로 마련하고 있다. 악템라는 역시 미국 내 일부 제형 특허가 효력을 발휘하고 있다. 셀트리온은 지난 3월 미국에서 아일리아의 제형 관련 특허 1건(US10857231) 무효소송에서 승소했고, 지난해 11월 혈관 신생 안과질환 적응증 관련 특허 2건(US 9254338, US 9669069)의 무효소송 1심에서 승소했다. 지난해 2월 ‘악템라의 피하주사 제형의 류마티스관절염 관련 용도 특허’(8580264번) 관련 무효심판 소송을 냈다. 회사 측은 스텔라라의 특허와 관련된 진행 사항은 아직 공개하지 않고 있다.앞선 회사 관계자는 “현재 3상 중인 시밀러에 대한 특허 관련 이슈를 일부는 공개하고 경쟁사를 고려해 전략상 비공개로 진행하는 것도 많다”며 “임상 완료 후 허가 심사 기간까지 고려해 준비 중인 물질을 출시하는데 문제 없도록 준비하고 있다”고 말했다.한편 셀트리온이 준비 중인 블록버스터 4종의 지난해 전체 매출 중 미국 시장 비중이 60~90%를 차지하는 것으로 나타났다. 먼저 휴미라의 지난해 전체 매출(212억 3700만 달러) 중 약 88%(186억1900만 달러)가 미국에서 나왔다. 스텔라라와 아일리아의 미국 시장 매출은 각각 63억8800만 달러와 62억6500만 달러로 모두 글로벌 매출의 65%를 차지하고 있다. 현재 셀트리온이 준비하는 5종의 시밀러의 특허를 회피에 미국 시장 진출에 성공할 경우 회사의 매출이 큰 폭으로 확대될 것으로 분석되는 이유다.
- [미리보는 이데일리 신문]한·캐나다 핵심광물 협력…탈중국 속도낸다
- [이데일리 김대연 기자] 다음은 18일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-한·캐나다 핵심광물 협력…탈중국 속도낸다-만원으론 비빔밥도 못 먹는 시대-1000원어치 팔아도 남는 건 27원-수술실 간호사 1만명 손뗀다-[사설]재정준칙 논의는 말로만, 퍼주기에 더 열 올린 정치권-[사설]공급망 전쟁시대…해외자원개발, 일본이 본보기다△종합-사전 정보 취득 밝히려면 ‘코인 매수시점’ 봐야-‘자격증 있어야 가상화폐 발행’ EU, 세계 첫 규제법 시행 확정△상장사 1분기 실적 결산-바닥 다지는 삼성, 질주하는 현대차…3분기엔 ‘박스피’ 탈출 가능할까-요금 찔금 인상…한전·가스公 빚더미 해소엔 역부족-제약업 영업이익 93.1% 추락…코스닥, 배터리 힘으로 버텼다△종합-간협 “대리수술·채혈 등 의사 불법지시 거부”…의료현장 대혼란 불가피-추경호 “내년까지 수출 중기에 무제한 정책자금 지원”-4년 만에 만난 한일 경제계 “부산엑스포 유치 협력”-초진·약 배송 빠진 비대면진료…플랫폼업체 “아쉽다”△한·캐나다 정상회담-자원부국 캐나다와 공급망 불안 공동대응…국방협력·인적교류도 확대-최태원·최정우 회장, 트뤼도 총리 독대 그린수소·양극재 사업 협력 속도낸다△정치-‘코인 논란’ 김남국 징계 이뤄질까…‘방탄 윤리특위’ 재현 우려 쑥-與, 고용세습 차단 ‘공정채용법’ 당론 채택-野 “다양한 전문가로 구성해야”…與 “과도한 불안”-“민주당의 텃밭정치로 호남 엉망”-野, 압류방지통장 개설범위 확대 추진△경제-값싼 외국 농산물 치여 자급률 18.5%로 뚝…“한우처럼 체질개선 필요”-공공부문 노조 셋에 한 곳은 ‘단체협약 불법 내용’-정부·재계, RE100처럼 무탄소에너지 ‘CF100’ 확산 모색△금융-IFRS17 적용하니 보험사 실적 ‘역대급’…논란커져-사라지는 현금인출기…하루에 4대씩 줄었다-빚 많은 카카오·이랜드·태영 등 은행 재무구조평가 받는다-‘저출산·고령화 해결사’ 팔걷은 은행들△제14회 이데일리 전략포럼-“경쟁교육 지옥 겪게 하고 싶지 않아”…요즘 2030이 애 안낳는 이유-“내 인생 바꾼 건 수학 아닌 독서”△글로벌-“부채합의 이달 끝낸다”…바이든, G7 출장일정 단축 ‘초강수’-‘경제회복 발목 잡힐라’…中, 청년취업 총력전-日 GDP 3분기 만에 플러스 전환-MS “AI, 사람처럼 스스로 생각”-챗GPT 개발자 “AI 위협적, 규제 필수”△산업-‘불황 뚫는 게임체인저 노린다’ K반도체 비밀병기 ‘초격차 소재’-항균에 물 분해…친환경 소재 ‘유리분말’에 꽂힌 LG전자-IT공룡 출신 인재 줄줄이 영입 정의선 ‘SW 중심’ 전략 속도-R&D 2위, 특허 5위, 수출 6위 “한국 국력 G7과 비등한 수준”△ICT-“28㎓ 할당 취소 유감…투자 활성화 방안 검토”-KT “주주 추천 사외이사 후보 19명”-AI, 마케팅에 접목…광고 문구·이미지 뚝딱-“AI 규제 시기상조, 파격적 국가 지원 절실” 기업들 한목소리△제약·바이오-영업이익률 30% 이상 업체, 미용의료·진단기기 분야로 양분-엔케이맥스, 中기업으로부터 대규모 투자유치 눈앞-동국제약, 세계 최초 전립선비대증 복합치료제 상업화 ‘성큼’-FDA 허가 ‘마요홈’ 업고 엠투웬티 미국시장 공략△과학카페-고도 550㎞서 20초 간격 ‘고객’ 위성 내보낸다-국산 로켓에 무료로 실어 우주 헤리티지 축적 기회△증권-썰물 다음은 밀물…‘저가매수’ 유혹 커지는 주식형펀드-수익률 방어전략 필요한 코스피…덩치 클수록 잘 버텼다-와인시장 고성장 주역 와인문화 확산 이끌 것△증권-CFD 사태·코인 논란에…반등 노리던 자본시장 ‘한숨’-CFD 없어지면 ‘장내 파생상품’ 투자해볼까-주금공, 특례보금자리론 재원 위해 MBS 발행↑-3200억 해외 인수금융 신한증권, 셀다운 성료△부동산-“49층 안 할래”…초고층 스카이라인 포기 단지 왜-일하는 사람 많은 서울…충청, 부동산 관심 높아-파업發 공사지연·부실공사…피해는 입주자 몫-정책 알리고 인간미 발산…원희룡式 유튜브 소통△문화-‘점’ 하나가 되기까지…환기, 추상여정 40년-청자 반지부터 장경병까지…우리 예술 황금기 ‘청자史’ 한눈에△피플-20개국 98명 다국적 연주자들 열린 마음으로 연주하죠-“스쿨존 어린이 교통사고, 단 한 건도 없어야”-대한전선 송종민 대표이사 취임…“지속가능한 성장 만들 것”-서울시 정무부시장에 강철원 민생소통특보 내정-“‘尹정부서 성평등 후퇴’ 주장은 동의 어려워”-“소부장·K-푸드 수출기업에 금융지원 강화”-최경수 고등과학원 교수, 아시아 젊은 과학자 펠로십 초대 수상△오피니언-[정덕현의 끄덕끄덕]슬램덩크·스즈메·가오갤3의 흥행 공식-[생생확대경]이대로는 제2라덕연 못 막는다-[e갤러리]한만영 ‘시간의 복제-책’△전국-은계지구 주민 “이물질 수돗물” 호소에도…LH 늑장 대처, 市 “수질 정상”-산림녹화 성공하고도…벌목 부정적 인식에 목재 수입 ‘쑥’-구제역 북진…경기 축산농가 비상△사회-국민 부담 고려…서울 지하철 요금 하반기 ‘150원 인상’ 검토-‘오월어머니’처럼 이태원 진실 밝힐 것-악취에 꽁초에…민폐시위에 시민들 몸살-젤렌스카 만난 오세훈 “우크라이나 재건 협력 강화”-대검, 마약·조직범죄부 신설…부장에 박재억
- 본계약 연기에도 자신만만 삼천당제약, 자신감일까 자만심일까
- [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약이 자신하던 아일리아 바이오시밀러 유럽 파트너사와의 본 계약이 또다시 연기됐다. 지난 2월에 이어 두 번째이다. 지난 공시 대비 좀더 구체적인 내용을 포함했고, 보도자료를 통해서는 계약 무산 가능성을 일축했다. 업계에서는 무리한 자신감 표현한 것이라는 지적과 함께, 아일리아 바이오시밀러 사업 본질은 허가 여부라는 주장이 제기된다.삼천당제약(000250)은 지난 4일 장 마감후 정정공시를 통해 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 본계약 체결 예상 시기 변경을 알렸다. 본 계약 체결 예상시기는 5월에서 7월 3일로 연기됐다. 연기 사유에 대해 회사는 “프로핏 쉐어링 정산 시기 및 정산 방법과 계약 해지 조건에 대해 더 논의하고, 동시에 4월 20일 종료된 유럽 허가 신청용 프리필드시린지(PFS) 생산 제품 및 테스트 결과와 생산 사이트 현장 실사(Due Diligence)를 실시하기 위함”이라고 설명했다.삼천당제약의 아일리아 시밀러 본 계약 지연 공시는 이번이 두 번째다. 지난해 11월 유럽 파트너사와 아일리아 바이오시밀러 텀싯 계약을 알리면서 본 계약 체결 예상 시기를 2월로 공시했다. 하지만 삼천당제약은 2월 23일 정정공시를 통해 본 계약 체결 예상 시기를 최종 임상시험보고서(CSR) 수령일로부터 45일 이내로 변경했다. 회사측이 발표한 공시대로라면 5월 8일까지 본 계약 체결이 이뤄져야 했지만, 또 다시 연기된 것이다.삼천당제약 공시 발췌(자료=금융감독원 전자공시시스템)◇“계약 체결 무산 가능성 제로”...자신감일까 무리수일까삼천당제약은 4일 공시 이후 8일 보도자료를 통해 다시 한번 아일리아 바이오시밀러 본계약 지연과 관련된 해명을 했다. 이 과정에서 회사 측은 “아일리아 바이오시밀러 공급계약 협상은 다소 지연됐으나, 계약 체결이 무산될 가능성은 제로”라며 “빠른 진전을 위해 최대한 노력하고 있다”고 말했다.보도자료에는 공시에서는 찾아볼 수 없었던 ‘계약 체결 무산 가능성은 제로’라는 입장이 추가됐다. 이를 두고 업계에서는 계약을 두고 어떠한 상황에서도 단정적인 단어나 멘트를 하는 것은 리스크가 있는 만큼, 삼천당제약이 무리수를 뒀다는 지적이다. 업계 관계자 “계약과 관련해 상황이 매우 긍정적이라고 하더라도, 100% 계약이 체결된다는 보장이 없다. 계약이 내부적으로 확정된 상황에서도 공식적인 계약 체결이 이뤄질때까지 단정적인 입장을 내놓지 않는 것이 일반적”이라고 말했다.4일 공시에 따르면 “본 바인딩 텀싯은 본계약이 체결되는 시점 또는 7월 3일 이후에는 효력을 상실하게 된다”며 “파트너사의 본계약 이행 의무는 제품, 공급자 및 공급망에 대한 실사가 만족스러운 경우에 한함(파트너사의 단독 결정)”이라고 언급하고 있다. 즉 본계약 주체는 삼천당제약이 아닌 파트너사다. 삼천당제약이 나서서 먼저 계약에 대해 확정적으로 언급하는 것은 투자자들에게 올바른 정보를 제공하는 것으로 볼 수 없다는 지적도 이어지고 있다. 한 업계 관계자는 “삼천당제약이 상당한 자신감을 표출한 것으로 보인다”며 “상업화 시점이 다가오면서 파트너사와 구체적인 얘기가 오가고 있는 것으로 판단된다. 파트너사 계약에 대한 자신감이 아일리아 바이오시밀러 판매에 대한 자신감으로 이어질지는 지켜봐야 할 일”이라고 말했다.이와 관련 텀싯 주요 내용을 살펴보면 유럽 빅 마켓을 판매 지역으로 확보할 수 있어, 파트너 는 글로벌 기업일 것이라는 추정도 나온다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “삼천당제약 공시에 언급된 유럽 15개국 중 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아는 유럽 지역에서 가장 큰 시장을 갖고 있다. 5개 국가가 전체 시장의 80%을 차지하고 있다”며 “본 계약이 체결된다면 사실상 유럽 전역에 판매가 가능한 것이다. 이 정도 커버가 가능한 파트너사는 글로벌 기업 밖에 없다”고 말했다. ◇아일리아 시밀러 핵심은 유럽-미국 허가아일리아 바이오시밀러 사업과 관련해 업계는 파트너사 계약도 중요하지만, 무엇보다 중요한 것은 바이오시밀러 허가 획득이라고 입을 모은다. 파트너사와 계약하고서도 허가를 받지 못하는 사례도 있었던 만큼, 파트너사 계약보다 허가에 대한 부분에 더욱 신경을 써야 한다는 설명이다. 실제로 프레스티지바이오파마는 지난해 허셉틴 바이오시밀러(HD201) 개발을 완료해 품목허가에 도전했다 실패했다. 지난해 5월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 뒤 허가 신청을 자진철회했다. 임상 3상 결과 오리지널과 동등성을 입증했고, 알보젠, 테바, 시플라 등 파트너사와 지역별 공급계약까지 체결했지만 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준 등에 대해 CHMP로부터 지적을 받았기 때문이다.바이오시밀러 개발사 관계자는 “바이오시밀러는 허가 여부가 가장 중요하다. 허가가 불발되면 파트너사와의 계약도 해지될 수 있고, 사업 자체가 진행되지 어렵다”면서 “공급계약 체결로 수령받을 수 있는 계약금과 마일스톤도 결국 시밀러 제품이 허가를 받고 해당 지역에서 처방되야 현실화 될 수 있는 것”이라고 설명했다. 이와 관련 이데일리는 삼천당제약 측에 △앞선 텀싯 논의에서 생산시설 실사 등에 대한 논의 여부 △‘계약 체결 무산 가능성 제로’에 대한 입장 △허가 획득을 얼만큼 확신하는지 △아일리아 시밀러 등 텀싯 단계에서 공개한 이유 등에 대해 문의했다. 삼천당제약은 “관련 사항은 계약과 관련된 사항 및 허가, 판매 시기와 관련된 사항이라 답변 드리지 못함을 양해해 달라”고 말했다.
- GS그룹, 문제 해결 경연 ‘해커톤’ 진행…혁신 강화
- [이데일리 박순엽 기자] GS그룹이 그룹사 임직원들의 고객을 위한 문제 해결 경연 ‘GS그룹 해커톤’ 대회를 개최했다. GS(078930)는 11일 오전 10시부터 12일 오후 5시까지 이틀간 일정으로 서울 강남구 역삼동 GS타워에서 ‘GS그룹 해커톤’을 연다고 밝혔다. 이번 행사엔 임직원 약 300여명이 참석했다. GS CI (사진=GS)올해로 2회째를 맞는 GS그룹 해커톤은 장벽을 깨고 혁신으로 나아가자는 의미를 담은 ‘Break the wall’을 주제로 사업 관행이나 일하는 방식, 나아가 회사 간 장벽을 깨고 고객을 위한 문제 해결에 도전하는 실리콘밸리식 혁신행사다. 이번 행사는 19개 계열사 직원들이 섞여 5명씩 팀을 구성해 총 300명 60개팀이 이틀간 본선 대회를 치르고, 다음 달 1일 결선대회에서 최종 우승팀을 가리는 방식으로 진행될 예정이다. 우승팀을 포함한 상위 10개팀에겐 전통대로 최신 노트북과 태블릿 PC가 부상으로 지급된다. 참가팀들은 사업과 업무 현장에서 발견한 현상을 계열사 직원의 다양한 시각으로 살펴 문제를 정의한 뒤 디지털을 적용해 문제를 해결할 수 있는 서비스나 사업 모델을 구체화하고, 프로토타입(prototype·사업모형)으로 발전시키는 과정을 거치게 된다. 이는 단순히 아이디어를 제시하는 차원이 아니라 문제 정의로부터 해법 제시, 실제 서비스 모형 구현에 이르는 전 과정을 약 30시간에 걸쳐 빠르고 밀도 있게 실행한다는 점에서 특별하다는 게 GS그룹 측 설명이다. 특히 이번 대회에선 문제 해결 시 챗(Chat) GPT 등 대화형 인공지능과 노코드(No-code·간편 개발도구), Saas(Software as a service·클라우드형 소프트웨어), 데이터분석 도구를 활용하는 참가팀에 가산점을 부여할 예정이어서 참가자들의 디지털 역량이 중요할 것으로 보인다. GS는 디지털을 통한 빠른 문제 해결을 지원하고자 참가자들에게 디자인씽킹(Design thinking)과 노코드 코딩 등 실리콘밸리식 해커톤 방법론을 접할 수 있는 오리엔테이션을 제공했으며, 대회 현장에 UX 디자이너·IT 개발자·디자인씽킹 코치 등 GS 그룹 내외 디지털 혁신 전문가 그룹 약 30여명이 서포터즈로 나섰다. 아울러 벤처업계 주요 인사들이 현장 멘토로 등장하기도 했다. 개막식 연사로 나선 강재윤 레브잇 대표는 ‘우리는 모두 problem solver(우리는 모두 고객을 위한 문제 해결자)’라는 주제의 강연을, 임재원 고피자 대표는 아이디어를 사업화하는 과정의 경험담을 전했다. 또 더욱 현실성 있는 사업화 아이디어 창출을 보조하고자 스마트워크, ESG(환경·사회·지배구조), 바이오&헬스케어, 퓨처커머스, 모빌리티, 스마트플랜트 등 영역의 사업 전문가가 대회장에 상주하도록 했다. GS는 정유화학·에너지 발전·리테일·건설 등 여러 사업 분야를 지닌 계열사 임직원들이 ‘디지털 혁신’이란 공통 주제 아래 시너지를 도모하고 그룹 전반에 열린 기업문화를 정착시키는 데 이번 해커톤이 일조할 것으로 보고 있다. GS 관계자는 이번 행사를 “계열사 직원들이 온라인을 통해 자율적으로 참가 신청하고 경연 기획과 운영 전반까지 자율적으로 진행하는 등 성황을 이뤘다”며 “디지털과 친환경을 미래 성장 기회로 활용하겠다는 그룹 전략이 현장 직원까지 확산하는 효과도 발휘했다”고 평가했다.
- 암젠은 부진, 알보텍은 탈락...삼성에피스-셀트리온 반사이익
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 뛰어든 휴미라 바이오시밀러 시장 환경이 국내 기업에 유리하게 조성되고 있다. 퍼스트무버 암젠의 암제비타는 예상보다 부진하다는 평가를 받고 있고, 강력한 경쟁사이던 알보텍 ‘AVT-02’는 허가 획득이 연기될 위기에 처했다. 반면 국내 기업들은 고농도라는 강점을 앞세워 올해 7월 시장 진입에 나선다. 2년내 최대 1조원 매출도 가능하다는 분석이다.17일 제약바이오 업계에 따르면 최근 알보텍은 자체 개발한 휴미라 바이오시밀러에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 번째 보완요구 서한(CRL)을 수령했다. 이는 생산시설에 대한 특정 결함이 해결되지 않았기 때문이다. 앞서 알보텍은 지난해 9월 FDA로부터 아이슬란드 레이캬비크 생산시설 실사 후 보완요구를 받은 바 있다. 당시 마크 레빅(Mark Levick) 알보텍 CEO는 “지적받은 생산시설 결함을 해결하고, 내년 7월 1일까지 AVT-02를 제공하기 위해 준비가 완료될 것”이라고 언급했다.하지만 알보텍은 생산시설 결함을 보완하는 데 실패하면서 FDA로부터 재차 보완요구를 받은 것이다. 업계는 생산시설과 관련해 또다시 지적받은 것을 들어 짧은 기간 내 FDA 허가를 받는데 어려움이 있을 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “CRL을 받았다는 것은 FDA가 지적한 사항에 따라 보완 기간이 달라질 수 있다”며 “알보텍은 지난해에도 지적받았던 생산시설 문제를 해결하지 못한 것으로 판단됨에 따라 바이오시밀러 출시 계획에 차질을 빚을 가능성이 매우 높아졌다”고 말했다.(그래픽=이데일리 김일환 기자]◇강력한 경쟁사 낙오...퍼스트무버도 부진알보텍은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 가장 강력한 존재로 평가받았다. 휴미라와 교체처방이 가능한 인터체인저블로 개발됐고, 고농도 제형이기 때문이다. 출시일도 암젠의 암제비타에 이어 가장 빠른 올해 7월 1일이었다. 따라서 올해 7월 1일 나란히 출시를 계획하고 있는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스로서는 알보텍을 견제할 수밖에 없는 형국이다.하지만 FDA로부터 지적받은 보완사항을 해결하지 못하면서 예정했던 7월 1일 출시는 어려워졌다. 여기에 지난 2월 퍼스트무버로 가장 먼저 출시된 암젠의 암제비타는 지난달 부진한 성적표를 받아들었다. 미국 처방 데이터에 따르면 암제비타는 575명에게 처방되는 데 그쳤다. 반면 휴미라는 28만9004명에게 처방됐다. 업계 내부에서는 암제비타가 출시 초기인 만큼 처방률은 지켜봐야 한다는 목소리가 높지만, 일각에서는 저농도라는 약점에 가격 정책이 실패했다는 지적도 나온다.업계 관계자는 “암제비타의 경우 출시 초기라는 것을 감안하면 퍼스트무버의 수혜를 확인하기까지 시간이 필요하다. 5%와 55% 가격 인하라는 파격적인 가격 전략을 구사하고 있지만, 55% 인하군의 처방률이 거의 없는 상황”이라면서 “휴미라 바이오시밀러 시장은 교체처방과 고농도가 핵심이다. 그런 점에서 교체처방 불가 및 저농도 단점은 암제비타 처방률에 영향을 줄 것이다. 이는 경쟁사에 반사이익으로 나타날 수 있다”고 내다봤다. 결국 퍼스트무버 암제비타와 교체처방과 고농도로 무장한 AVT-02의 변수가 삼성바이오에피스와 셀트리온에 반사이익을 가져다줄 것이라는 설명이다.◇최대 6000억원~1조 매출 보인다휴미라 바이오시밀러 시장이 주목받는 이유는 세계 최대 시장이기 때문이다. 2월 10일 애브비 실적 발표에 따르면 휴미라 글로벌 매출은 212억3700만 달러(약 27조원)에 달한다. 이중 미국 매출은 186억1900만 달러(약 24조원)로 압도적이다. 올해 7월 1일 나란히 미국 시장 출시를 목표로 하고 있는 삼성바이오에피스와 셀트리온은 상당한 자신감을 표하고 있다. 두 제품 모두 고농도 방식을 택했고, 교체 처방을 위해 인터체인저블 개발도 진행 중이기 때문이다. 현재 미국 휴미라 처방은 고농도 비중이 80% 이상인 것으로 알려졌다. 특히 삼성바이오에피스 하드리마는 투여 시 통증에 영향을 주는 구연산염을 제거했다는 점도 처방에 영향을 줄 것으로 전망됐다.바이오시밀러 업계 관계자는 “삼성바이오에피스와 셀트리온은 고농도 제품이라는 장점으로 시장에 어필할 것으로 보인다. 여기에 인터체인저블 임상 3상도 진행 중인 만큼 교체처방에 대한 경쟁력도 확보할 것”이라며 “이미 유럽, 캐나다 등에서 관련 제품을 론칭했던 경험이 있는 만큼 휴미라 시밀러를 통해 상당한 신규 매출 발생이 기대되고 있다”고 말했다.애브비는 올해 휴미라 바이오시밀러 출시가 본격화되면서 가격 인하, 처방 감소 등으로 미국 시장 매출이 약 45% 줄어들 것으로 내다보고 있다. 이와 관련 업계 내부에서는 사보험 등재가 이뤄질 경우를 가정해 하드리마는 최대 5억 달러, 유플라이마는 1조 매출을 점치고 있다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “바이오시밀러 초기 시장 침투 효과는 3~4년 지속되는 것으로 보인다”며 “하드리마 미국 파트너 오가논은 연간 최대 매출액을 5억 달러(약 6564억원)로 보고 있다. 해가 갈수록 성장할 것으로 예상한다”고 말했다.서정진 셀트리온그룹 회장이 미국 영업을 직접 챙기겠다고 밝힌 셀트리온은 유플라이마로 2년 내 1조원 매출을 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 “셀트리온은 최근 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마 출시로 미국 직판을 본격화했다”며 “미국서 파트너사가 아닌 직접 사보험 등재에 나서야 하는 만큼 서 회장의 역할이 중요해졌다”고 귀띔했다.
- 1년간 주가 150% 폭등 삼천당제약,사라진 1등출시 가능성
- [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약의 주가 상승세가 심상치 않다. 지난해 대비 큰 폭으로 올랐지만 상승세는 여전히 꺾이지 않고 있다. 업계는 회사 주력이 될 아일리아 바이오시밀러 때문으로 보고 있다. 유럽 기술이전 계약 내용과 임상 3상 결과까지 나오면서 분위기가 무르익고 있다. 특히 회사 측이 아일리아 시밀러 퍼스트무버로 강조하고 이에 따른 기대치가 주가를 견인하고 있는 모양새다. 하지만 아일리아 독점권이 연장되면서 첫번째 바이오시밀러 수혜가 사실상 사라졌다는 분석이다.12일 한국거래소에 따르면 삼천당제약(000250)은 지난 1년간 주가가 약 154% 급등했다. 지난해 4월 11일 3만4400원이던 주가는 올해 1월 2일 4만2850원을 찍은 뒤, 4월 10일 8만7500원까지 올랐다. 지난해 9월 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’ 임상 3상 종료 소식을 전했다. 두달 뒤인 11월 28일에는 유럽 기업과 유럽 15개국에 690억원 규모 SCD411 공급 계약 체결 공시를 냈다. 다음날 삼천당제약은 투자자들이 가장 많이 사들인 종목 1위에 올랐고, 주가도 전일 3만4300원에서 4만4550원으로 약 30% 급등했다.올해 3월 24일에는 SCD411 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 치료제와 동등성을 입증했다는 내용을 공시하면서 다시 한번 주목을 받았다. 공시 당일 전일 대비 2300원 오른 6만1300원으로 마친 주가는 27일 7만8800원(28.5%↑)으로 상승했고, 28일에는 8만1800원으로 8만대에 안착했다. 업계 관계자는 “삼천당제약 주가 상승은 여러 원인이 있겠지만 아일리아 바이오시밀러가 견인했다고 볼 수 있다. 시밀러 관련 주요 이벤트가 공개될 때마다 주가가 큰 폭으로 움직였다”며 “회사가 자사 바이오시밀러가 퍼스트무버로 진입할 수 있다고 여러 차례 언급해온 만큼 투자자들의 높은 기대치가 반영된 것으로 추정된다”고 말했다.(그래픽=김정훈 기자)◇아일리아 독점권 돌발변수...“퍼스트무버 사실상 어려워”아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 기업은 8개사에 달한다. 삼천당제약을 비롯해 삼성바이오에피스, 셀트리온, 알테오젠(196170) 등 국내 기업과 해외 기업으로는 산도스, 암젠, 마일란, 포마이콘이 있다. 이 중 삼천당제약, 삼성바이오에피스, 마일란은 임상 3상을 완료했다. 셀트리온(068270)은 3상 중간 결과를 공개한 상태다. 특히 삼천당제약은 임상 3상 결과까지 발표하는 등 마일란과 함께 가장 빠른 행보를 보인다.삼천당제약은 IR 등을 통해 자사가 미국, 유럽 등 주요 시장에서 첫 번째 아일리아 바이오시밀러로 진입할수 있다는 것과 그에 따른 프리미엄을 강조해왔다. 하지만 바이오시밀러 출시는 오리지널 의약품 특허 및 독점권 만료 시기와 맞물려 있는데, 아일리아 독점권에 변수가 발생했다. 바이오시밀러 업계 및 외신에 따르면 아일리아의 독점권이 연장됐기 때문이다. 업계 관계자는 “아일리아 미국 물질특허는 올해 6월에 만료된다. 하지만 신약 독점권이 올해 11월에서 내년 5월까지 연장됐다”며 “올해 11월까지 불가능했던 아일리아 바이오시밀러 출시가 내년 5월 이후로 미뤄지게 됐다”고 말했다.아일리아 개발사 리제네론은 적응증 확대를 위해 미숙아망막증 임상을 진행해왔고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 아일리아에 대한 독점권이 6개월 연장된 것이다. 결과적으로 아일리아 바이오시밀러는 임상 3상을 제일 먼저 완료하고 허가받았다고 하더라도 내년 5월 이후에나 출시가 가능해졌다. 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 출시 및 시장 전략에 수정이 필요할 수밖에 없는 이유다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “삼천당제약은 그동안 아일리아 바이오시밀러 퍼스트무버를 굉장히 강조해왔다”며 “하지만 개발 속도 차이가 크지 않았고, 아일리아 독점권이 연장되면서 같은 선상에서 경쟁하게 됐다. 퍼스트무버가 아닌 퍼스트무버 그룹에 속하게 되는 것”이라고 귀띔했다. 실제로 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 경쟁사들은 연내 허가 신청을 예고하고 있고, 내년 5월 이후 출시 경쟁이 예상된다.◇SCD411 출시 전략 고심 중?삼천당제약은 지난해 3월 IR 자료를 통해 아일리아 바이오시밀러 SCD411은 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 주요 시장에서 첫 번째 바이오시밀러(first biosimilar)로 진입이 가능하다고 소개했다. 2021년 10월 낸 IR 자료에서도 일본, 미국, 유럽 등 주요 시장에서 퍼스트 바이오시밀러로 시장 진입이 가능하다며, 지역별 공급 계약 마일스톤에 ‘1st 바이오시밀러 프리미엄’까지 반영했다. 특히 2021년 두 번의 IR을 통해 지역별 시장 점유율에 대해 미국 25%, 유럽 20%, 일본 15%, 중국 15% 목표치를 내세웠다. 해당 보고서에 따르면 2023년 지역별 아일리아 시밀러 시장 규모는 미국 7조원, 유럽 4조원, 중국 4조원, 일본 8000억원으로 전망했다.하지만 삼천당제약의 시장점유율 목표치는 미세하게 조정된 것으로 파악된다. 2021년에는 15~25%를 목표로 했었지만, 지난해 IR 자료에서는 최소 15%에서 최대 20%를 제시해 소폭 변화가 있었다. 특히 최근에는 최소 시장 점유율 목표가 10%까지 내려갔다. 삼천당제약 관계자는 “최소 10% 이상 시장 점유가 가능할 것으로 판단된다”고 말했다. 시장 상황에 따라 좀더 보수적으로 접근하는 모양새라는 게 업계 설명이다.특히 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스와의 아일리아 시밀러 경쟁 상황이 삼천당제약에 유리한 상황인지를 묻는 질문에는 즉답을 피했다. 회사 관계자는 “계약 및 시장 진입 전략과 관련된 사항이라 답변하기 곤란하다”며 “미국 및 유럽 출시 시기는 파트너사의 결정에 달려 있어 지금 시점으로는 공개하기 어렵다”고 설명했다. 회사 측은 연내 미국 및 유럽 허가 신청을 진행한다는 계획이다. 다만 출시는 △특허 및 독점권 만료 시점 △적응증 특허 문제 해결 △오리지널사와 합의 △경쟁사 출시 시점 고려 △공급 물량 확보 및 안정적 공급 가능 시기 등을 파트너사와 종합적으로 고려해야 한다.업계 일각에서는 아일리아 바이오시밀러로 인한 삼천당제약 기업가치가 실제보다 부풀려져 있다는 지적도 제기된다. 최근 삼천당제약 시가총액은 약 2조원에 달한다. 이 회사는 지난해 매출 1773억원, 영업이익 122억원을 기록한 바 있다. 업계 관계자는 “지난해 아일리아 매출이 약 12조원이라는 것을 고려하면 삼천당제약의 목표치인 10% 점유율은 약 1조2000억원의 매출을 의미한다”며 “아일리아 시장이 크고 바이오시밀러에 대한 기대치가 높다고 하더라도 주가나 시가총액이 과도하게 오른 측면이 있다”고 말했다.
- 시밀러 신규 매출 집중, 셀트리온…"美매출만 3.5조 목표"
- [이데일리 신민준 기자] 셀트리온(068270)그룹이 바이오시밀러 사업 확장을 통해 신규 매출 사냥에 나선다. 셀트리온그룹은 올해 미국에서 베그젤마와 유플라이마 등 블록버스터 바이오시밀러를 출시할 예정이다. 셀트리온그룹은 향후 2~3년 내 이들 바이오시밀러 판매를 통해 미국에서만 최대 3조5000억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 그룹 계열사인 셀트리온헬스케어(091990)는 블록버스터 바이오시밀러 출시 효과로 올해 매출 첫 2조원, 셀트리온은 내년 영업익 1조원 첫 달성이 예상된다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇램시마SC, 오는 10월 美품목 허가 기대…내년 출시12일 셀트리온그룹에 따르면 연내 미국에서 바이오시밀러 베그젤마와 유플라이마가 출시될 예정이다. 셀트리온그룹은 미국시장 공략을 위해 베그젤마의 경우 가격 경쟁력, 유플라이마는 제품 차별화 전략을 펼칠 예정이다. 셀트리온이 지난해 미국 법인 ‘셀트리온USA’를 셀트리온헬스케어에 매각하면서 미국 바이오시밀러 판매는 셀트리온헬스케어가 담당한다. 셀트리온은 바이오시밀러 개발과 생산, 품목 허가 신청 등의 역할을 맡고 있다. 셀트리온그룹은 이달 중 미국에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마를 론칭한다. 베그젤마의 오리지널 의약품 스위스 제약사 로슈의 항암제 아바스틴으로 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 등 각종 암종 치료에 폭넓게 사용된다. 아바스틴은 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성과 성장을 억제하는 것이 특징이다. 글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 아비스틴의 글로벌시장 규모는 64억1300만달러 (약 9조원)에 달한다. 이중 미국과 유럽시장이 각각 26억200만 달러(약 3조원), 16억1400만달러(약 2조원) 규모를 차지하고 있다. 셀트리온그룹은 미국에서의 베그젤마 판매 목표를 초기 판매 수익률 30~40%와 향후 2~3년 내 최대 연 매출 5000억원으로 설정했다. 셀트리온그룹은 시장 내 경쟁 제품이 많은 만큼 베그젤마의 제품 공급 원가를 낮춘 이후 리베이트를 통해 점유율을 고수할 예정이다. 미국의 경우 의료공급자, 보험사를 통한 리베이트를 합법적으로 운용하기 때문이다. 셀트리온그룹은 오는 7월 미국에서 미국 제약사 에브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마도 론칭할 예정이다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 2021년에 약 207억달러(약 27조원)의 매출을 기록했다. 이 중 미국 시장규모는 173억3000만달러(약 23조원)로 집계된다. 셀트리온그룹은 유플라이마의 경우 기존 제품들과 같은 40mm가 아닌 80mm 제품을 출시한다. 40mm 제품은 환자가 주사를 두 번 맞아야 하지만 80mm 제품은 한 번만 주사를 맞으면 돼 편의성이 높다. 미국 시장 점유율을 빠르게 높이기 위해 차별화 전략을 펼치는 셈이다. 셀트리온그룹은 램시마SC의 미국식품의약국(FDA) 품목 허가도 오는 10월쯤에 받을 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 램시마SC가 미국 식품의약국의 품목 허가를 받으면 내년부터 미국에 출시할 예정이다. 램시마SC는 램시마의 후속제품으로 스스로 투약이 가능한 피하주사 제형이 특징이다. 램시마가 속한 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제 글로벌 시장 규모는 2021년 기준 588억2200만달러(약 74조원)에 이른다. 램시마SC는 미국에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 별도 임상시험을 진행해 허가심사를 받는 중이다. 신약으로 허가를 받을 경우 특허와 판매권을 보호받아 경쟁 제품 진입이 어려운데다 가격을 낮추지 않아도 되는 강점이 있다. 서정진 회장은 최근 주주총회 후 열린 기자간담회에서 “셀트리온USA를 통해 램시마SC는 2조원, 유플라이마는 1조원, 베그젤마는 5000억원 매출을 목표로 하고 있다”며 “향후 2~3년 내 이들 바이오시밀러로 최대 3조5000억원 이상의 매출을 바라보고 있다”고 말했다.◇올해 최대 신규 5종 글로벌 품목 허가 신청셀트리온그룹은 미국에서의 바이오시밀러 3종 출시 외에 올해 신규 블록버스터 바이오시밀러 최대 5종의 글로벌시장 품목 허가를 신청할 예정이다. 오리지널 의약품은 △자가면역질환 치료제 스텔라라 △안과질환 치료제 아일리아 △골다공증 치료제 프롤리아 △천식·두드러기 치료제 졸레어 △자가면역질환치료제 악템라 등이다. 글로벌 시장 규모는 △스텔라라 18조원 △아일리아 12조원 △프롤리아 8조원 △졸레어 5조원 △악템라 5조원으로 추정된다. 이들의 특허 만료 기간은 △스텔라라(유럽 내년 7월·미국 올해 9월) △아일리아(유럽 2025년 5월·미국 내년 5월) △프롤리아(유럽 2025년 11월·미국 2025년 2월) △졸레어(유럽 내년 3월·미국 2025년 11월) △악템라(유럽 2025년 3월·미국 2026년 9월) 등이다. 각 의약품의 특허가 만료돼야 셀트리온그룹이 바이오시밀러를 출시할 수 있다. 셀트리온그룹의 바이오시밀러 사업 확장에 따라 계열사들의 실적 개선도 기대된다. 유안타증권에 따르면 셀트리온의 올해 매출과 영업이익은 2조4914억원, 7545억원이 예상된다. 이는 전년 대비 각각 9.1%, 17.4% 증가한 수치다. 셀트리온의 내년 매출과 영업이익은 2조7738억원, 9765억원으로 전년대비 11.3%, 23.2% 증가가 예상된다. 특히 영업이익의 경우 바이오시밀러 실적에 따라 1조원을 넘길 수도 있다. 셀트리온헬스케어의 올해 매출과 영업이익은 전년대비 20.6%, 29.7% 증가한 2조3789억원, 2969억원이 전망된다. 매출은 사상 처음으로 2조원을 넘기게 된다. 내년 매출과 영업이익은 2조6961억원, 4375억원이 예상된다. 이는 전년대비 각각 13.3%, 47.4% 증가한 수치다. 하현수 유안타증권 연구원은 “셀트리온의 올해 주요 이벤트는 유플라이마 출시와 램시마SC의 미국 승인”이라며 “셀트리온헬스케어는 유플라이마를 시작으로 램시마SC와 스텔라라 등 바이오시밀러 직판 포트폴리오가 추가되면서 실적 개선이 기대된다”고 말했다.
- 오리지널 넘어선 셀트리온 트룩시마…시밀러 후발주자, 경쟁력 갖춰야
- 주요 오리지널 바이오 의약품 미국 시장 점유율. (그래프=이데일리 이미나 기자)[이데일리 김진수 기자] 미국에서 오리지널 바이오의약품들의 점유율이 점점 낮아지는 추세다. 바이오시밀러 업체들에게는 더 많은 기회가 열리는 형국이다. 다만 바이오시밀러 시장도 진입자가 늘어나면서 새로 시장에 진출하려는 제품은 경쟁력 확보가 최우선이라는 지적이다.10일 다올투자증권 ‘바이오시밀러 3월 미국 처방 실적’ 리포트에 따르면 최근 5개월 동안 오리지널 바이오 의약품인 레미케이드, 로슈 리툭산과 허셉틴의 시장 점유율이 점차 낮아지는 모습을 보이고 있다.구체적으로 살펴보면 자가면역질환치료제 레미케이드의 시장점유율은 지난해 11월 55.1%에서 12월 53.6%, 올해 1월 52.8%, 2월 52.4%, 3월 51.6%까지 떨어졌다. 같은 기간 혈액암치료제 로슈 리툭산은 31.6%→30.5%→29.2%→29.9%→29.1%로 낮아졌다. 유방암 치료제 로슈 허셉틴 역시 16.8%→16.6%→16.2%→15.5%→15.8%로 감소세다.오리지널 자리는 바이오시밀러 제품이 빠르게 잠식해 나가고 있다. 바이오시밀러가 가진 가장 큰 강점은 오리지널 대비 저렴한 가격이다. 우리나라와 달리 미국 정부는 의약품 약가에 개입하지 않는다. 미국의 경우 제조사가 보험사 및 의약품 급여 관리자(PBM) 등과 협의해 가격을 결정한다.보험사와 PBM은 정해진 보험료 내에서 지출을 줄일수록 수익을 낼 수 있는 구조를 가지고 있기 때문에 상대적으로 가격이 저렴한 바이오시밀러를 선호하는 경향이 있다. 올해 초 출시된 암젠의 휴미라 바이오시밀러는 오리지널 대비 55% 낮은 가격으로 시장 공략을 준비 중이다.국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품들의 선전도 이어지고 있다. 인플렉시맙 시장에서는 셀트리온 인플렉트라가 꾸준히 성장하고 있다. 셀트리온 인플렉트라는 오리지널 제품 대비 15~20% 가량 저렴하게 공급 중으로 3월 미국 시장 점유율은 29.6%까지 높아졌다.셀트리온 트룩시마는 시장 점유율 측면에서 올해 1월 오리지널 제품인 로슈 리툭산을 넘어섰다. 2월에는 다시 순위가 역전됐으나 3월 시장점유율 30.0%로 리툭산 29.1% 다시 우위에 올랐다. 삼성바이오에피스 온트루잔트는 지난해 1~3월 대비 처방수량이 127.7%, 150.1%, 74.4% 늘어나는 등 시장 진출에 속도를 내고 있다.◇영업방식에선 ‘직판’과 ‘파트너 활용’으로 차이셀트리온은 셀트리온헬스케어를 활용해 직접판매 방식으로 영업을 확장 중이다. 올해에만 셀트리온USA의 최고사업책임자(CCO)로 암젠·화이자 출신의 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)을 영입한 데 이어 영업 부서 총괄 책임자로 에릭 깁스(Eric Gibbs), 마켓 엑세스 총괄 책임자로 프랜신 둠하르트(Francine Dumhart), 커머셜 운영 책임자로 존 버니에로(John Verniero)를 합류시켰다. 이밖에도 글로벌 제약사 출신 인력 50여명을 더 채용하면서 커머셜 조직을 확대하고 있다. 셀트리온그룹은 자체 영업망 구축을 통해 보유한 항암제 등 다양한 품목을 판매하면서 효율성을 높이는 중이다.삼성바이오에피스는 미국 현지 영업망을 통해 바이오시밀러 제품을 공급 중이다. 판매 수수료 등으로 직판 방식 대비 수익성은 낮을 수 있지만 이미 영업망이 갖춰져 있고 현지 시스템에 익숙해 효율적인 운영이 가능하다는 장점이 있다.미국에서 판매 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 렌플렉시스, 온트루잔트, 바이우비즈를 비롯해 올해 출시를 앞둔 하드리마 등은 오가논이 영업을 전담하고 있거나 전담할 예정이다.◇이미 치열한 허셉틴 바이오시밀러, ‘경쟁력 확보’가 관건오리지널 특허가 유럽에서 2014년, 미국에서 2019년 종료된 트라스트주맙 성분의 허셉틴 바이오시밀러는 가장 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 만큼 후발 주자들의 전략적 진출이 필수적이다.오리지널 제품 로슈 허셉틴의 경우 시장점유율이 15.8%로 이미 바이오시밀러에 점령당한 상황이다. 시장 점유율 1위는 암젠의 칸진티로 37%의 시장을 가져갔다. 이어 화이자 트라지메라와 마일란 오기브리가 각각 30.1%, 9.9%로 뒤를 잇고 있다.삼성바이오에피스와 셀트리온도 바이오시밀러 허쥬마와 온트루잔트를 출시했지만 시장 점유율은 몇 개월째 1.5%, 5% 안팎에 머물러 아쉬움을 삼키고 있다.이런 가운데 현재 허셉틴 바이오시밀러 제품을 개발 중인 국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마와 에이프론바이오는 생산단가를 낮추는 방식으로 경쟁력을 확보한다는 계획이다.프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 임상 3상을 마친 상태로, FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출을 준비 중이다. 휴온스, 알보젠, 먼디파마 등 국내외 제약사들과 계약을 통해 판매 지역을 이미 구분해놨다.경쟁력은 낮은 생산원가를 바탕으로 한 저렴한 가격이다. 프레스티지바이오파마의 제품을 생산하는 프레스티디바이오로직스는 특허 받은 하이브리브 항체의약품 정제·배양 시스템 알리타(ALITA) 등을 통해 바이오시밀러 생산원가를 타사 대비 40% 가량 줄였다.에이프로젠의 바이오시밀러와 신약 생산을 담당하는 에이프로젠바이오로직스는 생산 방식 차별화를 통해 생산성을 높였다. 유가식 단회(Fed batch) 배양 방식을 사용하는 경우 생산성은 배양기 1리터당 2g 내외지만 에이프로젠바이오로직스는 상업 스케일 혁신을 통해 650g을 생산해낸다.제약바이오 업계 관계자는 “미국 바이오시밀러 시장에서 높은 점유율을 보이는 화이자의 가장 큰 무기는 역시 공격적인 가격”이라며 “후발주자들은 처방 확대를 위해 공격적인 가격인하 정책을 이어갈 것”이라고 예상했다.
- [코스닥 마감]2차전지株 쓸어담은 개인…880선 안착
- [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 장중 한때 890선을 터치하는 등 상승세를 이어갔다.10일 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.88%(7.71포인트) 오른 887.78에 마감했다. 개장과 함께 870선까지 밀렸으나 오후들어 상승 곡선을 그리며 한때 890.96까지 올랐다.개인의 사자세가 지수를 끌어 올렸다. 이날 개인은 5522억 원어치 사들였다. 외국인은 1764억 원, 기관은 3105억 원어치 순매도하며 차익실현에 나섰다.이경민 대신증권 연구원은 “개인의 순매수세에 힘입어 장중 890선을 터치하는 등 상승했다”며 “종목별 등락현황을 보면 상승종목수는 306개인 반면 하락 종목수는 1224개로 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520) 등 일부 2차전지 종목 중심으로 수급 쏠림 현상이 관측됐다”고 분석했다.김석환 미래에셋증권 연구원은 “반도체와 2차전지 관련주를 중심으로 한 상승이 지속됐다”며 “특히 2차전지주는 주가 과열 평가에도 미국 인플레이션 감축법(IRA) 수혜 기대감 확대에 강세를 보였다”고 진단했다.업종별로 하락 우위를 보였으나 일부 업종에 수급이 몰리는 현상이 나타났다. 금융이 14.80% 오르며 크게 올랐으며 전기·전자 역시 9.03% 올랐다. 이밖에 금속이 2.29%, 기타제조가 1.62%, 제조가 1.32% 상승했다. 반면 컴퓨터서비스는 3.75%, 소프트웨어는 2.60%, 방송서비스는 2.58%, 디지털이 2.54%, 통신·방송이 2.35% 내리는 등 약세를 보였다. 출판매체, 통신장비, 통신서비스, 인터넷, 오락, 기계장비, 섬유·의류, IT종합, 반도체, 음식료담배, 의료·정밀 등은 1%대 하락했다.시가총액 상위주는 상승 우위다. 특히 2차전지 관련주가 강세를 부였다. 에코프로비엠이 13.59%, 에코프로가 24.70% 상승했으며 엘앤에프(066970)는 0.79% 상승했다. 에코프로 그룹주의 코스닥 내 시총 비중은 연초 4.0%에서 11.8% 수준으로 늘어나는등 초강세가 이어지는 모양새다. 바이오 관련주도 오름세를 보였는데 셀트리온헬스케어(091990)가 2.22%, HLB(028300)가 1.41% 상승했다. 종목별로는 케일럼(258610)과 노바텍(285490), 슈프리마아이디(317770), 오가닉티스코스메틱이 가격제한선(상한가)까지 올랐다. 엔에스엔(031860)이 27.14%, 크리스탈신소재(900250)가 25.58% 상승했다. 반면 네이처셀(007390)과 셀바스헬스케어(208370)가 하한가를 기록했으며 시티랩스(139050)가 23.89%, 대성창투(027830)가 15.29%, 셀레믹스(331920)가 14.52% 하락했다.이날 코스닥 거래량은 15억6888만7000주, 거래대금은 17조6140억8700만 원이었다. 상한가 종목 7개외 306개 종목이 올랐고, 하한가 2종목 외 1224개 종목이 하락했다. 40개 종목은 보합권에 머물렀다.
- [미리보는 이데일리 신문]지정감사제 6+2년 가닥, 기업 회계부담 줄어든다
- [이데일리 박기주 기자] 다음은 6일자 이데일리 신문 주요뉴스다.△1면-지정감사제 6+2년 가닥, 기업 회계부담 줄어든다-‘한화·대우조선 합병’ 지연 뒤엔…치열한 수주 신경전-尹 “외교의 중심은 경제…원전·반도체 공급망 협력 강화”-“2030년 기아차 절반은 친환경차”-[사설]꼬리 무는 코인 범죄, 사각지대 메울 입법 시급하다-[사설]폭증하는 나라빚, 국회는 왜 재정준칙 도입 미적대나△종합-은행 위기 아직 안 끝났다…파장 수년간 지속될 수도-“위니아 R&D센터 1년…‘스마트홈·헬스케어’로 차별화”△한화·대우조선 합병 지연 파장-대형 군함 수주전 빨간불…‘한국판 록히드마틴’ 꿈 좌초 위기-기밀보호법 위반 ‘유죄’ 판결문 조회 막은 현대重-한화·대우조선 결합, ‘에이사’가 발목잡나△수술대 오른 신외감법-3高에 허덕이는데 회계부담까지…기업 “한국에만 있는 규제, 없애야”-학폭 가해 기록, 대입·취업까지 ‘꼬리표’-‘응급실 뺑뺑이’ 없게…중증응급의료센터 40→60곳△안전자산 선호에 각광받는 금-주식·채권도 불안하다…‘금 통장’에 올 들어 170억원 몰려-금 펀드 월 평균 수익률 8.67%, 금 연동 토큰들도 시총 ‘눈덩이’△종합-“복합 위기·북핵 위협 맞서기 위해…그 어느 때보다 한미일 3국 협력 중요”-탄소감축 ‘최후의 보루’, 지원 줄이고 목표만 늘렸다-조강생산 전년수준 회복∼힌남노 악몽 털었다-대기업 10곳 중 8곳 “공시의무 부담 늘어”△정치-“여소야대 속 협치 자신있어”-“원팀으로 巨野 입법독주 견제”-MZ에 손짓하는 이재명…연일 ‘기본금융’ 행보-‘50억 클럽’ 특검 직진하는 민주당-조수빈 ‘밥 한 공기’ 발언에…김기현 “그런 뜻 아닐 것” 진화△경제-한국형 원전 수출 제동건 美…‘원전동맹’ 시험대-새 금통위원에 장용성·박춘섭 내정-양파 60%, 밀가루 20%↑…채소·가공식품값 껑충-정부가 쓴 ‘한은 마이너스 통장’ 48조…석달 만에 작년 총액 넘어△금융-저축은행 ‘부실채권; 1년새 40% 급증…“테일 리스크 우려”-당국, 외은 예대율 규제 완화…기업대출 여력 12조원 확대-’정부 급전‘ 중단 되나…소액생계비 대출 7월께 소진-주담대 금리차 1%p 이내시 고정금리 이동 크게 증가△송길호 논설위원의 파워인터뷰-안동현 서울대 경제학부 교수-“디지털 금융환경의 부작용, 패닉 무차별 확산…결국 신뢰관리가 생명”△Global-亞통화기금 설립 추진·에너지 결제…달러 패권 도전하는 中 위안화-“트럼프, 추가 기소 가능성…불명예 행진 안 끝나”-전기차 핵심 ’희토류 자석‘ 카드로…中, ’美 반도체 수출 통제‘에 맞짱△산업-“2030년 430만대” 판매 목표치 확 올린 기아-소비자가 뽑고 시상한 ’LG 어워드‘…구광모 회장 ’고객 가치 실천‘ 뚝심-“2030 직원이 돌아왔어요”…찬밥이던 원전 중기에 봄바람-세아제강, LNG 강관 시장 우위 선점△ICT-챗GTP 시대…’디지털 막노동‘式 정책 전환 시급-’통신 장비 제조사 달라도 문제없어요‘ SKT, 양자암호통신망 통합 기술 개발-국가자격증 NFT로 제출…’디지털 배지 플랫폼‘ 구축키로-외산 vs 국산…국내 노트북 시장 ’프리미엄 전쟁‘△제약·바이오-씨젠 울고, 엑세스 웃고…진단키트 기업 희비, 왜-아일리아 복제약 임상 3상 ’착착‘…셀트리온, 연내 주요국 허가 ’청신호‘-마이크로바이옴 신약시장 열린다…지놈·고바이오·CJ바사 ’잰걸음‘-차별화 진단기술 자신감…프로테옴텍 공모가 높아지나△과학카페-2조원 투입 ’한국형 스페이스X‘…KAI·한화 체계종합기업 경쟁 예고-왜 비행기선 토마토 주스가 맛있을까△증권-車·2차전지株, 실적 앞세워 ’마이웨이‘-가벼워진 장바구니에 배고픈 음식료품株-시총 1~3위 등에 업고…올들어 30% 뛴 코스닥-OLED 볕드는 디스플레이 소·부·장-국민연금, 2차전지 줄이고 리오프닝주 담았다△부동산-종부세 다시 오르나…매물 내놓는 집주인들-규제 완화에 꽃 피는 청약시장, 취경자이 최고 경쟁률 154대 1-압구정·여의도·목동, 토지거래허가 1년 연장-오송 철도클러스터 조성 속도전, 국토부·충북도·청주시 손잡아△문화-“세계로 날아오르는 K발레 만들 것”-문화유산 ’대동여지도‘ 보물 3점뿐, 국모 없다△피플-사랑·우정 안에서…사람들 꼭 안아주고 싶은 마음으로 그렸죠-과학상에 임지순·최경신 교수…예술상에 피아니스트 조성진-톨스토이 권위자’ 박형규 전 고려대 교수 별세-포스코청암상 시상식, 과학상 박제근 교수 등 4명 수상-강문진 교수 4월 과학기술인상…“100년 묵은 난제 첫 증명 제시”-대신파이낸셜그룹, 난치성 질환 의료연구비 지원△오피니언-[이근면의 사람이야기]청년은 봉이 아니다-[기고]‘방송법 개정’ 대립, 국민 없고 정쟁만-[e갤러리]안성하 ‘무제’△전국-운용사 vs 지자체…경기지역화폐 이자수익 놓고 소송전-서울·인천시 사업비 갈등…‘9호선-공항철도 직결’ 좌포 위기-7호선 도봉산-옥정 연장사업, 거세지는 ‘단선→복선’ 요구-김동연 경기지사 첫 해외출장, 4.3조원 투자 유치 끌어낼까△사회-강남 납치·살해 배후 체포…코인 비극 실체 드러나나-기상 가뭄 전망 3→6개월로 확대, 물부족 저수지 1900만t 용수 확보-작년 안전진단 때 ‘양호’ 받았는데…성남 정자교 인도 붕괴, 2명 사상-송파구 출마설에…한동훈 “최근 그쪽 가본 적 없어”-음주운전 사고 김새론 1심서 벌금 2000만원-무료 매칭 만남에 ‘혹’ 했다가…‘훅’ 갑니다
- 최진식 중견련 회장 “중소·중견·대기업 미래 상생 파트너십 견인”
- [이데일리 함지현 기자] 최진식 한국중견기업연합회 회장은 중소기업과 대기업을 연결하는 가교이자 역량 강화의 플랫폼으로서 중견기업만이 이뤄낼 수 있는 기업의 이상형을 구축하는 데 동참해 줄 것을 호소했다.(사진=한국중견기업연합회)최 회장은 4일 ‘중견기업 특별법’ 상시법 전환을 계기로 전국 3077개 중견기업 대표에게 발송한 친필 서신을 통해 이같이 밝혔다.그는 “‘특별법’을 상시법으로 전환한 여야의 일치된 의견은 국민의 바람과 다르지 않을 것”이라며 “국가 존속을 위한 물적 토대를 굳건히 다지고, 사회 전반에 조화와 협력의 흐름을 회복시키는 데 앞장서자”고 말했다.최 회장은 “‘중견기업 특별법’이 10년 시한부의 꼬리표를 떼고 상시법으로 전환되면서, 중견기업 육성·지원 정책의 법적 근거로서 분명한 안정성은 물론 더 큰 희망의 경로를 확보하게 됐다”며 “전진의 속도를 높여, 전면 개정을 통해 현장이 체험할 수 있는 수준으로 ‘특별법’의 내실을 강화하고, 여타 모든 법령에 중견기업을 밀어 올려 위상에 합당한 법·제도 환경을 조성해야 할 것”이라고 강조했다.또한 “‘중견기업 특별법’이 일몰된다는 것은 우리의 법체계에서 중견기업이라는 존재가 완전히 사라지는 사태를 의미했다”며 “‘특별법’ 존치를 통해 중견기업이 원하는 것은 크고 작은 물적 혜택, 그 너머, 또 다른 발전의 계기이자 새로운 성장의 기회, 국부 창출의 소명을 지속시킬 가능성의 공간”이라고 했다.그러면서 “4차 산업혁명의 대전환에 걸맞은 경영 혁신에 매진하는 한편, 끊임없는 연구개발과 과감한 혁신 투자로 세계 수준인 기술 경쟁력을 또 다른 차원으로 끌어올려야 한다”며 “수많은 청춘이 다시 미래를 꿈꿀 수 있게 할 좋은 일자리를 사회에 환원하고, 지구적 바이오스피어를 조감하는 거시적 안목으로 환경과 생태를 보살피는 동시에 지역 공동체와의 공생을 적극 모색하는 과업도 외면해선 안 될 것”이라고 주문했다. 이어 “돌파하기 어려운 한계상황 앞에서 막막할 때가 많지만, 세상에 어떤 변화를 일으킬지, 사회의 발전과 후대의 풍요를 위해 기업인으로서 무엇을 해야 할지 함께 고민해 나아가자”라고 덧붙였다. 국회는 지난달 30일 본회의에서 한시 규정 삭제를 포함한 ‘중견기업 특별법’ 일부개정안을 찬성 213표, 기권 1표로 통과시켰다.중견련 관계자는 “5480개 중견기업 중 중견련 회원사를 포함해 중견기업 확인서를 발급받으면서 주소를 제공한 3077개 중견기업 대표 모두에게 서신을 발송했다”고 설명했다.
- 셀트리온 “아일리아 바이오시밀러, 3상서 유효성·안전성 확인”
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 3일 공개했다.셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 미국과 유럽 등 주요국에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다.아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용되고 있다. 아일리아는 미국에서 오는 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이다. 지난해 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만 달러(약 12조6841억원) 규모다.셀트리온 관계자는 “CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “남은 임상 절차도 차질없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발 중에 있다.
- [미리보는 이데일리 신문]되풀이되는 ‘타다 잔혹사’
- 다음은 28일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-되풀이되는 ‘타다 잔혹사’-새로운 블루오션...희귀약 정조준한 녹십자-KT 윤경림 후부 끝내 사퇴 차기 물색할 이사회도 불안-잇단 정책 혼선에...尹 “당정, 모든 정책 긴밀 협의하라”-[사설]미국발 뱅크데믹 공포 확산...선제대응 빈틈없어야-[사설]글로벌 명성 흠집내는 보안 실책, 인천공항 왜 이러나△탁상행정 몸살 앓는 K스타트업-정부 지원금 지급 연체에 R&D 올스톱...지원기업 뽑히고도 보릿고개-유망기술 심사위원 ‘알바’로 급구...사업성 없는 기업 대거 뽑히기도△기득권 벽에 막힌 K스타트업-의사 반발에 ‘비대면의 99%’ 초진 포기하라는 국회...망가지는 스타트업-소비자에 도움되는 로톡...합법이라면 막을 근거 없어-규제샌드박스 양적 성장만...승인받아도 37%는 정식서비스 못가△종합-정치권 압력에 주주·임직원 똘똘 뭉쳤지만 역부족...KT 경영공백 장기화-MZ세대 반발에 놀란 尹...민심 달래기용 소통 강화 나서 -장하준 교수 “주 69시간제가 어젠다라니 경악스럽다”-지방에 반도체공학과 신설...삼성 ‘인재양성+균형발전’ 두 토끼 잡는다 △황금알 낳는 희귀약-“355조원 미래 먹거리 잡아라”...한미약품·GC녹십자, R&D ‘올인’-“韓, R&D 稅감면없고 독점기간도 짧아”-“각국 시장상황에 맞춘 개발 전략이 매출성장으로 이어져”△정치 -민주 “검수원복 시행령 폐기해야”...한동훈 “깡패·마약 수사 못하나”-‘보훈·안보’ 띄우는 尹...국면전환·지지층 결집 나서-사무총장 뺀 野 당직 개편...비명계 “반쪽 인사” 비판-美 핵항모 ‘니미츠함’ 오늘 부산 온다 △경제-테마파크에 영화세트장 설치...K콘텐츠와 시너지-피자·라면·치즈·식용유 먹거리 가격 줄줄이 인상-KT사태로 흉흉한데...해외출장 점검 나선 산업부-한식집, 치킨집보다 많네...밀키트 전문점 늘어 △금융-경제 성장률 둔화하고 긴축 통화기조 지속될 것-함영주 “사회적 책임 신뢰 다해 신뢰 회복”-“인터넷은행 3사 중금리대출에 뱅크런 위험 커져”-신한금융, 1350억원 신종자본증권 조기 상환△글로벌 -美 퍼스트시티즌스, SVB 인수...‘금융 붕괴’ 공포 진화되나 -SVB 사태에...MMF로 372조원 ‘머니무브’-獨, 노동력 확보 위해 이민정책 개편-아람코, 中에 13조원 석화단지 조성...밀착하는 中·사우디△산업-토사 뒤덮였던 고로에서 쇳물 ‘콸콸콸’...완전히 되살아난 ‘철의 심장’-위기 해법은 현장에...유럽·중동 찍고 베트남 가는 조주완-LS, 배터리 핵심 ‘황산니켈’ 생산 본격화-현대글로비스, GS에너지와 암모니아·수소 동맹 △산업-카카오 애니 VS 네이버 드라마...콘텐츠 맞대결-틱톡 손잡은 NHN커머스 ‘中 커머스 시장’ 정조준-‘고든 램지 1만원대 버거’ 韓 상륙...버거 전쟁 후끈-LF, 佛 명품 브랜드 ‘빠투’ 국내 첫선...MZ세대 취향 저격△제약·바이오-보령 ‘카나브·항암제’ 쌍두마차로 첫 8000억대 매출 노린다-ABL 바이오 연내 조단위 추가 기술수출 유력-옵티팜 ‘돼지 신장 이식 원숭이’ 117일째 생존...국내 최장 기록-정부, 글로벌 신약 개발 위해 5년간 민관 R&D 25조 투자 △증권-비관과 낙관 사이...냉온탕 오가는 韓증시 -공개매수로 못 판 물량 쏟아질라 SM주가 두 달 만에 10만원 붕괴-꽁꽁 언 투자심리에...한화리츠, 상장 첫날 7.9% 하락△증권-코스닥社 상호 변경 러시...‘이미지 세탁’ 주의보-中기업들 ‘차이나 디스카운트’에 울상-“디스플레이·잉크젯·반도체 독보적 기술이 호실적 비결”-해외 영토 확장에...K-라면, 주가·실적 ‘쑥쑥’△부동산-집값보다 비싼 전세 무자본 투자...‘깡통전세’ 주의보-공사비 갈등에 신탁 재개발 사업장 늘어-‘개포우성4·7차 재건축’ 놓고 건설사들 군침-분당 한솔마을 통합 재건축 가속화...주민동의 조사 △문화-“단비같은, 때를 만났죠”...조각한지로 ‘파란’ 일으킨 MZ 작가- 단테의 영적 순례, 냉전시대 우주경쟁...다른 듯 닮은 ‘두 열망’△스포츠-비거리 늘린 유해란 “자신감 생겨...더 성장할 것”-‘매치킹’ 샘 번스, 우승상금 45억원 ‘잭팟’-‘4개월 만에 재격돌’ 우루과이...김민재 “실점 안 하면 이긴다”-임희정·박결 등 두산 위브 골프단, 부산서 팬사인회 △더 똑똑해진 삼성 프리미엄 가전-14인용 설거지 OK 오염도 읽는 AI까지 ‘식기세척기의 진화’-공간 좁거나 시공 어려울 땐...콤팩트한 ‘카운터탑’으로△피플-탄소중립, 공포 아닌 큰 기회...기술 해결땐 우위 선점-서유석 금투협회장, 캄보디아 재무차관과 금융협력 논의-SKIET, 김철중 대표이사 선임...“신규 사업기회 창출”-“공연 편수 확대하고...매년 창작 오페라 제작할 것”△오피니언-[목멱칼럼]노동개혁 해법, ‘왜’ 아닌 ‘어떻게’-[생생확대경]안전자산 배신의 진실-[기자수첩]벤처 투자 경색 속...또 발목 잡힌 복수의결권△전국-인천대교 수십명 희생에도...정부·인천시 ‘뒷짐’-경기 북부 지자체 소각장 건립-내달 美·日 출장가는 김동연...“5조원대 외국인 투자 유치 목표”△사회-학생 없어...‘100년 역사’ 동명여중 폐교 위기-“추가 소각장 필요 없다” 오 시장에 맞선 박 청장-국수본부장 내부 발탁으로...‘檢 출신 ·자녀 학폭’ 잡음 일단락-서울 두 자녀 가국, 공영주차장 반값에 이용-어? 설계도와 다르네...동작 경찰서, ‘사기 시공’ 청민건설 수사
- 삼일제약, '신제품+ 정책효과+ CMO'...매출 120% 성장
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 당분간 외형성장 가속 페달을 밟을 전망이다.삼일제약은 지난해에 이어 올해도 신제품 출시 효과가 예상되는 가운데, 인공눈물 급여 제외 반사이익이 클 전망이다. 여기에 베트남 점안제 위탁생산(CMO) 공장 가동개시는 괄목상대할 외형성장 시발점이 될 것으로 보인다. 삼성바이오에피스가 생산하고 삼일제약이 판매하는 루센티스 시밀러 ‘아멜리부’. (제공:삼성바이오에피스, 삼일제약)20일 금융투자업계에 따르면, 삼일제약의 매출액은 올해 2155억원, 내년 2952억원으로 각각 전망됐다. 앞서 삼일제약의 매출액은 2020년 1230억원, 2021년 1342억원, 지난해 1797억원 순으로 나타났다. 이 전망대로면 삼일제약은 앞으로 2년 뒤 매출액이 64% 증가한다. 2021년을 기준으로 따지면 3년 새 120% 매출 성장을 예견한 것이다.◇ 루센티스 시밀러, 매출 100억~150억원 전망당장 루센티스 시밀러 국내 판매 효과가 상당할 것이란 계산이다.삼일제약은 지난해 6월 삼성바이오에피스와 황변변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 아멜리부(성분명: 라니비주맙) 국내 판매 계약을 맺었다. 아멜리부는 신생혈관 형성을 억제해 신생혈관성 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치료제이다. 루센티스는 ‘제넨텍’(Genentech)이 개발하고 ‘로슈’(Roche)와 ‘노바티스’(Novartis)가 판매해왔다. 루센티스의 글로벌 매출액은 2021년 기준 4조 4000억원이다. 삼일제약은 지난 1월 아벨리부를 국내 출시했다.금융투자업계 관계자는 “루센티스 국내 시장 규모는 연간 400억원 정도”라면서 “여타 제약사(종근당)도 루센티스 시밀러를 내놓을 예정이다. 하지만 안과 영업은 삼일제약이 전통적으로 가장 잘해오던 분야이기 때문에 삼성바이오에피스가 손을 내민 것”이라고 강조했다. 그는 이어 “올해 최대 100억원 매출을 예상하고 있고, 내년 이후엔 150억원 수준으로 매출액이 올라갈 것”이라고 내다봤다.◇ 인공눈물 급여 제외에 레바케이 반사이익점안제 레바케이도 올해 큰 기대를 받고 있다. ‘인공눈물’(히알루론산 나트륨 점안제)이 올 상반기 중 건강보험 급여 제외가 확실시 되기 때문이다. 레바케이가 보험급여 적용대상에서 탈락한 인공눈물의 빈자리를 채울 전망이다.건강보험심사평가원 약제 급여 평가위원회는 지난해 히알루론산 점안제를 급여적정성 재평가 대상에 포함했다. 히알루론산 점안제는 현재 51개사에서 427개 품목으로 판매 중이다. 인공눈물은 지난 3년간 연평균 보험급여 청구금액이 2315억원에 달한다. 히알루론산 점안제가 급여항목에서 제외되면 급여 안구건조증 점안제는 491개에서 65개로 줄어든다.업계 관계자는 “인공눈물이 비급여가 되면 2000~3000원의 약값이 7000~9000원으로 올라간다”면서 “대신 급여를 적용받을 수 있는 레바미피드 성분의 점안제가 국내 인공눈물 시장을 잠식해 나갈 것”이라고 관측했다.삼일제약과 국제약품은 지난 6월 레바미피드 성분의 점안액 신약을 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받았다. 레바미피드는 인공눈물의 대체 치료제로 평가받고 있다. 레바미피드는 뮤신의 분비를 촉진해 점막을 보호하는 물질로 안구건조증 치료제다. 삼일제약의 ‘레바케이 점안액’은 이달부터 급여 적용을 받아 지난 1일 출시했다.◇ 베트남 점안제 CMO 가동 개시 베트남 점안제 CMO는 중장기적 외형성장을 이끌 대형 모멘텀으로 꼽힌다. 삼일제약 베트남 점안제 CMO 공장은 지난해 4분기 완공됐다. 현재는 cGMP(미국 FDA 기준 우수의약품 제조 및 관리기준), EU GMP(유럽연합 기준), KGMP(식품의약품안전처 기준) 등 여러 인증절차를 동시 진행 중이다. 베트남 점안제 CMO 공장은 가동도 되기 전부터 생산라인 선점 경쟁이 나타나고 있다. 삼일제약은 지난해 9월 글로벌 의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 프랑스의 유니더와 파트너십 계약을 체결했다. 아울러 현재 다수의 글로벌 점안제 업체들이 베트남 공장 점안제 생산라인을 놓고 삼일제약과 파트너십을 논의 중이다.삼일제약 관계자는 “베트남 CMO 공장이 GMP 인증을 받는다는 전제 아래 점안제 생산을 논의 중”이라며 “올 상반기 중 2개 이상의 점안제 기업들과 CMO 파트너십 계약을 체결할 가능성이 크다”고 밝혔다. 그는 이어 “KGMP가 가장 먼저 나올 전망”이라며 “국내 제약사 대부분이 점안제 생산라인이 없어 OEM(주문자 상표 부착 생산)·ODM(제조업자 개발 생산) 방식으로 의약품을 제조하고 있다”면서 “KGMP가 통용되는 국내 및 동남아 수요가 베트남 점안제 CMO 공장으로 스위칭(전환) 될 전망”이라고 내다봤다. 베트남의 대졸 신입사원 월 평균 임금은 한국의 17% 수준으로, 베트남 CMO에서 생산된 점안제의 가격경쟁력이 클 것이란 분석이다. 아울러 베트남은 ‘환태평양 경제 동반자 협정’(TPP),‘ 아세안’(ASEAN), ‘역내 포괄적 경제 동반자 협정’(RCEP), ‘아태자유무역지대’(FTAAP) 등 여러 자유무역협정 가입으로 관세절감 효과로 유리한 수출 환경을 확보했다. 베트남 점안제 CMO 공장 생산규모는 연간 6000억원 수준이다. 다만, 현재는 총 생산라인 8개 가운데 3개만 설비가 완료돼, 2800억원이 완전가동에 따른 최대 생산량이다. 삼일제약 관계자는 “지난해 외형성장 속도가 가팔랐던 이유는 졸루푸트(우울증), 자낙스(불안증), 젤독스(조현병), 레스타시스(안구건조증), 모토프로스트(녹내장) 등의 신제품 출시 효과가 컸다”면서 “올해도 아멜리부, 레바케이, ZVT(알러지결막염) 등의 출시로 성장세가 이어질 것”이라고 말했다.
