• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 10,000건 이상

엔젠바이오, 서울대병원에 혈액암 정밀진단 제품 신규 공급
  • 엔젠바이오, 서울대병원에 혈액암 정밀진단 제품 신규 공급
  • [이데일리 박순엽 기자] 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 서울대학교 병원에 혈액암 정밀진단 제품(힘아큐테스트·HEMEaccuTest™)을 신규로 공급한다고 24일 밝혔다. 엔젠바이오 CI (사진=엔젠바이오)힘아큐테스트는 새롭게 개정한 세계보건기구(WHO) 혈액암 진단 가이드라인을 반영해 암 유전자들을 추가로 적용한 제품이다. 각각 유전자 변이마다 매번 검사해야 하는 기존 PCR 검사법들과 달리 힘아큐테스트 진단키트 기반 NGS 검사는 한 번의 검사로 혈액암 관련 다양한 유전자 변이들을 진단할 수 있다. 환자에게는 맞춤 치료 혜택을 제공하고 병원엔 한 번의 검사로 다양한 정보를 제공할 수 있다. 엔젠바이오 관계자는 “힘아큐테스트를 통한 NGS 분석은 기존 검사법 대비 혈액암 환자나 병원에게 유용한 진단 도구로 자리 잡고 있다”며 “엔젠바이오가 혈액암 환자들이 많이 찾는 상급 종합병원들의 임상 요구사항을 신속히 반영하고 높은 수준의 검사 정확도와 품질을 유지하면서 국내외 많은 병원, 병·의원들이 속속히 도입하는 추세”라고 설명했다. 엔젠바이오는 힘아큐테스트를 이미 국내 20여개 상급종합병원에 공급하고 있다. 또 지난 11월 힘아큐테스트에 대해 태국 식약청 허가를 획득해 태국의 대표적인 분자진단 기업인 MP그룹 내 검사실에 납품하고 있고 독일 대형 수탁검사기관과 싱가포르 의료기관에 정기적으로 납품하고 있다. 최대출 엔젠바이오 대표이사는 “NGS 기반 정밀진단 시약만 제공하는 것만 아니라 환자에게 가장 적합한 맞춤치료제를 추천해 주는 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys)가 포함된 플랫폼 형태로 각 의료기관에 공급하고 있다”며 “환자마다 암 원인 유전자 변이가 다르므로 환자 맞춤 의료 시장이 확대됨에 따라 단순한 진단 제품 판매를 넘어 환자에게 가장 최적의 맞춤치료제 추천이 포함된 정밀진단 플랫폼 형태로 NGS 진단 시장을 만들어 갈 계획”이라고 말했다. 최 대표는 이어 “축적되는 암 유전체 데이터와 변이들을 활용해 AI 기반 진단 소프트웨어까지 개발하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.
2024.01.24 I 박순엽 기자
셀트리온, ‘우시 XDC’와 ADC 신약 개발 맞손
  • 셀트리온, ‘우시 XDC’와 ADC 신약 개발 맞손
  • [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 ‘우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다.셀트리온 생명공학연구본부 조종문 본부장(왼쪽)과 우시 XDC CEO 지미 리(Jimmy Li) 박사가 23일 진행된 셀트리온-우시 XDC 업무협약식에서 기념촬영을 하고 있다. (사진=셀트리온)이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다.셀트리온은 앞선 ADC 신약 개발 CDMO 계약에 이어 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 CDMO 확대에 대한 논의도 이어갈 방침이다.우시 XDC는 우시 바이오로직스와 우시 STA가 합작해 설립한 회사다. ADC 및 바이오접합체 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다. 지난해 9월 신규로 cGMP 생산시설을 준공해 개발부터 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다.셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 ADC CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있는 우시와의 협업을 통해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다.이밖에도 국내외 다양한 기업과 협업을 통해 ADC 신약 개발에 적극 나서고 있다. 영국의 ADC 개발사인 익수다 테라퓨틱스와 협업을 진행 중이다. 국내 바이오테크 피노바이오와는 고형암을 타깃하는 ADC 항암 치료제를 개발하고 있다. 셀트리온이 개발중인 ADC 신약 파이프라인은 현재 총 6개로, 전 프로젝트가 순조롭게 개발을 이어가고 있는 만큼 향후 프로젝트별 개발 성과와 전략을 순차적으로 공개할 방침이다.셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온은 자체 개발 및 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발을 순조롭게 진행하고 있으며, ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 것”이라며 “앞으로도 ADC를 포함해 여러 모달리티를 활용한 혁신신약을 개발하고 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.셀트리온은 지속적으로 늘어나는 제품 포트폴리오를 바탕으로 2030년까지 매출 12조원 목표를 달성해 글로벌 빅파마 도약을 이룬다는 계획이다. 이와 함께 ADC를 비롯한 이중·삼중항체, 마이크로바이옴 등 유망 신약 파이프라인 개발에 적극 나서 미래 성장동력도 꾸준히 확보할 방침이다.
2024.01.24 I 나은경 기자
엔테로바이옴, 건기식 사업 본격화...올해 첫 매출 실현 ‘방점’
  • 엔테로바이옴, 건기식 사업 본격화...올해 첫 매출 실현 ‘방점’
  • [이데일리 유진희 기자] 엔테로바이옴이 마이크로바이옴을 기반해 건강기능식품 사업에 도전한다. 신약 개발이라는 최종 계획을 이루기 위해서는 수익성 확보가 필수라는 판단에서다. 이를 바탕으로 시장 신뢰도도 높여 코스닥 상장에 도전한다는 계획이다.서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇항비만 기능성 펫푸드, 건기식 순차적 선보일 계획 엔테로바이옴은 올해 1분기 호흡기 및 체지방 관련 건기식과 펫푸드를 순차적으로 선보일 예정이라고 23일 밝혔다. 개별인정형 건기식 출시 전 사전 붐업을 위한 한시적 식품 원료 제품들도 곧 상품화한다. 현실화되면 2018년 마이크로바이옴 기반 원천기술을 기반해 창립 후 5년 만에 처음으로 매출을 실현하게 된다.기술력은 국제적으로도 인정받았다. 엔테로바이옴은 장내 미생물 중 질환과 인과 관계가 있는 것으로 파악된 균종인 ‘아커만시아 뮤시니필라’, ‘피칼리박테리움 프로스니치’ 등을 중심으로 연구를 진행하고 있다.엔테로바이옴이 이번 건기식 사업에 활용하는 균주는 아커만시아 뮤시니필라다. 앞서 엔테로바이옴은 극혐기성, 난배양성 균주인 인체 유래 아커만시아 뮤시니필라의 체중 및 지방 무게 감소, 항염증 효과를 확인했다. 관련 유전자 발현을 조절해 비만 및 대사 장애 치료 효과도 입증했다. 고지방 식이로 비만을 유도한 동물 모델에 투여한 결과다. 이 연구 결과는 SCI급 국제학술지 ‘마이크로오가니즘’(Microorganisms)에도 게재된 바 있다. 식품의약품안전처 등에 따르면 체지방감소 건기식 국내 매출액은 이미 2018년(약 1293억원) 1000억원을 훌쩍 넘었다. 서재구 엔테로바이옴 대표는 “마이크로바이옴은 합성 바이오 소재와 달리 부작용 위험이 적어 건기식뿐만 아니라 신약 개발에도 적합하다”며 “펫푸드를 먼저 출시해 시장 가능성을 확인하고, 일반 건기식도 내놓을 것”이라고 강조했다. 이어 “건기식 사업 부문은 올해부터 본격적으로 매출이 발생해 회사의 캐쉬카우(현금창출원)으로 성장할 것”이라며 “이를 바탕해 신약 파이프라인도 강화할 것”이라고 덧붙였다. 서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇아토피 치료제 임상도 본격화...1분기 내 진입 목표실제 그간 특허권 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치의 경쟁력 강화와 지적재산권 확보에 힘썼던 엔테로바이옴은 본격적인 임상에도 착수한다. 현재 아토피, 비알콜성간질환(NASH), 탈모 등의 치료제로서 가능성을 확인한 상태다. 올해는 우선 아토피 치료제 임상을 본격화할 계획이다. 아직 제대로 된 치료제가 없어, 시장의 수요가 크기 때문이다. 엔테로바이옴은 본임상에서 어느 정도 데이터를 확보하면 기술수출 가능성이 높다고 판단한다. 전임상에서 안전성과 효과 등을 확인했으며, 1분기 내 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 글로벌 시장조사업체 데이터 브리지 마켓 리서치에 따르면 아토피 피부염 치료 시장은 오는 2026년 1793억 달러(약 240조원)로 커질 전망이다. 앨러간, 노바티스 등 글로벌 기업이 주도하는 기존 시장은 염증을 완화하는 정도의 치료제가 대부분을 차지하고 있다. 엔테로바이옴은 국내외 기업과 협업도 강화해 조기에 성과를 낸다는 전략이다. 최근 종근당바이오(063160) 등과 협업에 나섰으며, 피칼리박테리움 프로스니치 등의 상업화를 위해 공동 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. 이 같은 성과 덕분에 어려운 환경 속에서도 투자유치를 이어가고 있다. 엔테로바이옴은 설립 3년 만인 2021년에 시리즈 B까지 총 180억원에 육박하는 투자금을 유치했다. 지난해 12월까지 누적 투자유치금액은 240억원이다. 서 대표는 “마이크로바이옴은 이미 미국 등 제약·바이오 선진국에서 다양한 연구를 진행하고 있고, 일부에서는 상용화에도 성공했다”며 “마이크로바이옴이 치료제뿐만 아니라 건기식 등 다양한 분야에서 국민 건강 증진에 일조할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
2024.01.24 I 유진희 기자
프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 'HD201' EU 진출 언제?
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 'HD201' EU 진출 언제?
  • [이데일리 김진호 기자] 유럽의약품청(EMA)이 프레스티지바이오파마(950210)가 개발한 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘HD201’(상품명 투즈뉴)에 대한 두 번째 허가 심사를 시작한 지 내달로 6개월째다. 업계는 EMA의 규정상 의약품 목표 심사기간이 9개월인 것을 고려하면 올 상반기 내 HD201의 결론이 나올 것으로 예상했었다.하지만 팜이데일리 취재 결과 HD201에 대한 EMA의 허가 결론은 빠르면 올해 하반기에 도출될 수 있을 것으로 확인됐다. 프레스티지바이오파마 측은 “EMA 측과 심사 건에 총력을 기울이고 있다”며 “유럽 연합(EU) 진출부터 완료한 다음, 미국과 중동 지역 등으로 본격적인 글로벌 시장 확대 전략을 이어갈 예정이다”고 말했다. 그럼에도 허셉틴 피하주사(허셉틴SC)의 등장과 다수의 바이오시밀러의 시장 선점 등으로 HD201의 성공에 대한 우려의 목소리가 나온다.(제공=EMA, 프레스티지바이오파마)◇“EMA 질문에 답변 준비 중”...결론 3~4분기 나올 가능성↑18일 제약바이오 업계에 따르면 EMA는 의약품의 허가 심사 기간을 277일(약 9개월)로 규정하고 있다. 지난해 8월 EMA가 개시한 HD201에 대한 재심사 기간도 이미 150일 가량 지났다. 두 번째 심사이기 때문에 EMA가 질질 끌지 않고 결론에 빠르게 도달할 수 있다는 분석이 나오는 이유다.프레스티지바이오는 2022년 5월 EMA로부터 HD201의 첫 허가 심가 건에 대한 부정적 의견을 전달받았다. 이때 EMA는 “상업용 HD201과 오리지널 약물 사이에 동등성이 충분히 입증되지 않았다. 36가지 평가 기준 중 6가지를 충족하지 못했다”는 내용을 전한 것으로 알려졌다. 같은 해 9월 프레스티지바이오파마는 해당 허가 신청건을 자진철회했다. EMA의 의견을 고려한 데이터를 보충해 지난해 7월 말 재신청했다. 약 3주 뒤 EMA는 허가 심사에 재착수했다. 당시 회사 측에서는 올해 상반기 내 HD201의 허가 결론이 나올 수 있다고 예고한 바 있다.하지만 HD201의 허가 결론은 3분기 이후가 될 수 있을 전망이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “120일 경과 시점에 EMA로부터 일부 내용에 대한 질문지를 수령했다”며 “답변을 준비하고 있으며, 이렇게 질문이 오가는 기간은 심사기간에 포함되지 않는다”고 말했다. EMA로부터 한번 질문이 오면 적절한 답변을 하는데 1~2달 소요된다. 소통 속도에 따라 허가 심사 완료 시점은 뒤로 밀려날 수밖에 없다. 당초 예상 시점인 올 상반기보다 최소 2~3개월 늦어질 것이란 분석에 힘이 실린다.바이오시밀러 개발에 정통한 한 관계자는 “제조시설이나 원료 문제 들을 지적받았을 때, 비교적 빠르게 재허가 심사가 진행된다”며 “HD201에 대해 비교적 많은 평가 기준에 대한 지적이 있었기 때문에 EMA 자문위가 더 면밀하게 내용을 살필 것 같다. 심사 시간도 예상보다 길어질 수 있을 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “모든 허가 관련 인력이 EMA 측 절차에 힘을 쏟고 있다. 최대한 빠르게 완료할 것”이라고 말했다. ◇허셉틴 시밀러 시장 3조원...셀트 ‘허쥬마’가 EU 선점시장조사업체 아큐멘의 보고서에 따르면 글로벌 허셉틴 바이오시밀러 시장은 2021년 17억9500만 달러에서 매년 23.2%씩 성장해 2030년 112억8700만 달러에 이를 전망이다. 업계는 지난해 기준 글로벌 허셉틴 시밀러 시장은 22억 달러(한화 약 2조9000억원) 규모로 파악한다. 미국은 해당 시장의 약 40%, EU는 약 25%의 비중을 각각 차지한 것으로 알려졌다.2021~2023년 사이 허셉틴 바이오시밀러 시장 전망과 주요 개발사.(제공=Acumen)미국과 유럽 연합(EU) 등에서 승인된 대표적인 허셉틴 정맥주사(IV) 제형의 바이오 시밀러는 △미국 암젠과 엘러간 등이 공동개발한 ‘칸진티’ △미국 화이자의 ‘트라지메라’ △삼성바이오에피스의 ‘온투르잔트’(국내 제품명 삼페넷) △셀트리온(068270) ‘허쥬마’ 등 4종이 대표적이다. 2023년 1분기 기준 미국에서는 칸진티가 약 31%로 점유율이 가장 높다. 이어 트라지메라 (약 23%), 온트루잔트(4.8%), 허쥬마(1.7%) 등이 뒤따른다. 반면 유럽 시장에서는 허쥬마가 해당 기간 19%로 바이오시밀러 중 1위에 올라 있다. 오리지널이 허셉틴은 바이오시밀러를 포함한 전체 트라스투주맙 성분 관련 미국과 EU 시장에서 각각 2위와 1위 자리에 위치한 상황이다. 주요 시장에서 HD201의 경쟁약물이 겹겹이 자리하고 있는 셈이다. 특히 로슈가 2019년 허셉틴 피하주사(SC)를 미국, EU, 한국 등지에서 승인받으면서 기존 허셉틴 IV제형 대비 편의성을 확보해, 성공적으로 약물 세대 교체에도 성공하고 있는 상황이다.허셉틴 시밀러 개발 업계 한 관계자는 “허셉틴SC가 유럽 시장 점유율 과반을 넘어섰다”며 “허셉틴SC이 시밀러과 큰 차이도 없다. 사람들이 오리지널인데다 피하주사인 허셉틴SC를 선택하는 것”이라고 설명했다. 일례로 국내에서 보험 적용시 허셉틴SC과 허쥬마의 1회 투약비용을 비교해보면, 후자가 약 10만원 저렴한 상황이다.◇“생산 관계사와 단가 최대한↓...승산 있다” 일각에서 EU 이후 미국까지 진출하려는 프레스티지바이오의 계획이 성공하더라도 HD201의 매출이 원하는 만큼 나오지 않을 수 있다고 우려한다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “판매해 보지 않은 지금 속단할 순 없다”면서 “프레스티지바이오로직스(334970)와 함께 마진율과 단가를 낮추기 위해 노력을 다할 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오로직스는 지난 17일 셀트리온(068270)으로부터 90억원 규모의 임상물질 위탁생산(CMO)을 수주함에 따라 생산 기술력을 검증받았다는 평가도 받았다. 회사는 1~4공장까지 총 15만4000ℓ규모의 생산 캐파(용량)를 보유하고 있다. 양사가 협렵해 HD201의 가격을 다른 바이오시밀러 대비 30~40%가량 더 낮출 수 있다는 분석이다.앞선 관계자는 “우린 공동체와 같다. HD201도 공동개발해 권리도 나눠 갖고 있다”며 “판매 수익을 나눌 것까지 고려해 마진율을 설정하고 대량생산으로 단가도 낮출 수 있다. 증권신고서에서 제시했던 목표 매출 달성을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오파마는 증권신고서를 통해 글로벌 시장에서 HD201이 2000억원 수준의 매출을 올릴 수 있으리라 전망한 바 있다. 해당 목표치는 현재 허쥬마의 글로벌 매출 합계와 엇비슷한 수준이다.프레스티지바이오파마에 따르면 한국과 캐나다에선 2021년 HD201의 허가 신청을 완료했고, 지난해 말까지 미국식품의약국(FDA)과 관련 회의를 진행하며 소통 중인 것으로 확인됐다. 이밖에 중동 지역은 EMA에서 통과된다면 과거 계약한 파트너사를 통해 HD201의 허가 절차를 빠르게 진행할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 앞선 관계자는 “중동이나 아프리카, 아시아 지역에 진출하기 위해 체결했던 파트너사들이 아직도 계약을 해지하지 않고 EMA 재심사를 기다려주고 있다”며 “EMA 심사에서 긍정 결론이 나오면 각국 의약당국의 허가 절차에 속도가 붙을 것”이라고 말했다.
2024.01.24 I 김진호 기자
유바이오로직스, 올해부터 콜레라 공공백신 시장 ‘독식’
  • 유바이오로직스, 올해부터 콜레라 공공백신 시장 ‘독식’
  • [이데일리 김새미 기자] 유바이오로직스(206650)가 올해부터 콜레라백신 공공시장을 완벽하게 독식하게 됐다. 유일한 경쟁사였던 샨타바이오테크닉(Shantha Biotechnics)이 콜레라 백신 생산을 중단하면서 남은 시장점유율 15%까지 차지하게 된 것이다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]18일 업계에 따르면 세계적으로 상용화한 콜레라 백신은 유바이오로직스의 유비콜(Euvichol)과 샨타바이오테크닉의 ‘샨콜(Shanchol)’뿐이다. 샨타바이오테크닉은 인도에 자리잡고 있으며 사노피가 100% 출자한 자회사다.◇콜레라 환자는 급증하는데…경쟁약 ‘샨콜’ 생산 중단유바이오로직스는 2015년 1월 식품의약국안전처로부터 유비콜의 수출 허가를 받고, 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받아 2016년 10월부터 유비콜 수출을 개시했다. 2017년에 유비콜의 생산량은 이미 560만도즈로 샨콜을 앞지르며 공공백신 시장 점유율 1위로로 올라선 것으로 추정된다. 업계에 따르면 샨타바이오테크닉의 샨콜 생산능력(CAPA)은 연간 400만~500만 도즈에 불과하기 때문이다.샨타바이오테크닉은 2022년 10월 샨콜의 생산 중단을 결정했다. 지난해 샨콜은 전체 콜레라 백신 재고의 15%를 차지했다. 이렇게 지난해 말까지 공급됐던 샨콜의 재고도 바닥나 현재는 샨콜이 공급되지 않고 있다. 올해부턴 유비콜이 콜레라 공공백신 시장을 독식하게 된 셈이다.전 세계 콜레라 공공백신 시장은 지난해 700억원대 규모로 추정될 정도로 큰 시장은 아니다. 그러나 콜레라 환자 수가 급증하면서 올해는 글로벌 시장 규모가 9300만달러(한화 약 1250억원)로 성장할 것으로 전망된다. 유바이오로직스가 유비콜로만 1200억원대 매출을 거둘 수 있게 되는 셈이다.이는 단순 공급량만 기준으로 추정한 매출이다. 유바이오로직스가 올해 콜레라 백신의 평균판매단가(ASP)를 20% 가량 인상했다는 점을 반영하면 이보다 더 큰 매출도 기대할 수 있다. 경쟁사가 없어지고 단독 공급하는 업체가 됐기 때문에 앞으로도 가격 협상에서 유바이오로직스가 유리한 위치를 차지할 전망이다.한편 민간 콜레라 백신 시장은 프랑스 발네바사의 ‘듀코랄’이 장악하고 있다. 듀코랄의 2022년 매출은 1733만5000유로(한화 약 250억원)다. 민간 콜레라백신 시장은 미국, 유럽 등 선진국을 대상으로 한 여행자용 백신 위주로 구성돼 있다. 여행자용 백신은 공공 백신보다 10배 이상 비싼 가격이 형성돼 있기 때문에 듀코랄이 공공 백신 시장에 진출할 가능성은 희박하다는 분석이다.◇유비콜 공급난 대비해 2공장 증설·녹십자 위탁생산올해 유비콜이 늘려야 할 공급량은 40% 이상일 것으로 예상된다. 유니세프가 수주한 콜레라 백신 공급 규모는 지난해 3600만도즈에서 올해 4900만도즈로 확대됐기 때문이다. 지난해 수주량의 약 90%가 실제 주문량으로 이어진 점을 고려해 4600만도즈를 공급해야 한다고 가정하면 올해 공급량은 전년보다 43.8%나 늘려야 한다.유바이오로직스는 콜레라 백신 물량 부족에 대비해 증산 준비도 마쳤다. 유바이오로직스는 현재 춘천에 위치한 1공장을 통해 유비콜을 생산하고 있다. 1공장의 연간 생산능력(CAPA)는 원액(DS) 3300만도즈, 완제(DP) 4200만도즈다. 유니세프가 올해 수주한 4900만도즈를 채우려면 생산량을 늘려야 하는 상황인 셈이다.유바이오로직스는 1공장과 동일한 규모의 2공장을 증설해 올해 상반기 내에 원액부터 WHO PQ 인증을 획득, 생산에 돌입할 계획이다. 완제 4200만도즈 규모의 증설은 내년 하반기에 완료될 전망이다. 따라서 완제는 올해부터 내년까지 위탁생산을 통해 공급하기로 했다.최근 유바이오로직스는 GC녹십자와 유비콜 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 녹십자(006280)는 2026년까지 충북 오창 통합완제관에서 유비콜의 완제 1500만도즈를 생산하기로 했다. 2026년부터는 2공장을 통한 유비콜 완제 자체 생산 비율을 올리겠다는 방침이다.앞으로 2~3년간은 유비콜이 콜레라 공공백신 시장을 독점할 것으로 예상된다. 현재 콜레라 백신을 개발 중인 곳으로는 인도의 바라트바이오텍이 있으며, 임상 3상을 진행 중이다. 2025년 말~2026년 초 출시를 목표로 하고 있으며, 생산능력은 연간 1500만도즈로 추정된다.국제백신연구소(IVI)는 콜레라 퇴치를 위해서는 연간 9000만도즈의 백신이 필요하다고 판단하고 있다. 향후 콜레라 공공백신 시장에서 요구되는 생산량이 연간 9000만도즈로 늘어난다면 유바이오로직스가 6000만도즈를 공급하면서 안정적인 시장점유율을 지키겠다는 게 회사 측의 전략이다.◇올해 연매출 1000억원대로 퀀텀점프할까?이처럼 유비콜 공급량이 늘면서 유바이오로직스의 매출도 증가할 전망이다. 특히 올해에는 연매출 1000억원대도 넘어설 것이란 전망이 나온다. 유바이오로직스 전체 매출에서 유비콜이 차지하는 비중이 지난해 3분기 말 기준 94.6%에 달할 정도로 압도적이기 때문이다.최근 3년간 유바이오로직스의 매출은 2020년 285억원→2021년 394억원→2022년 555억원으로 성장해 왔다. 교보증권 리서치센터는 유바이오로직스의 연매출이 지난해 680억원일 것으로 추정하고, 올해 연매출은 1167억원으로 퀀텀점프할 것으로 내다봤다. 이러한 전망치에는 유비콜 수출 확대에 대한 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.김정현 교보증권 연구원은 “유바이오로직스는 콜레라 백신으로 2024년 환골탈태할 기업”이라면서 “2023년에는 콜레라 백신 수출 확대로 실적 턴어라운드가 예상되며 2024년에는 콜레라 백신 가격, 공급 물량 동반 성장에 큰 폭의 실적 개선도 기대된다”고 말했다.
2024.01.24 I 김새미 기자
프리시젼바이오 美 자회사 나노디텍, 코로나19 진단제품 美 정식 승인
  • 프리시젼바이오 美 자회사 나노디텍, 코로나19 진단제품 美 정식 승인
  • [이데일리 박순엽 기자] 체외진단 전문기업 프리시젼바이오(335810)의 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 진단제품인 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’의 미국 정식승인(510(k))을 취득했다고 24일 밝혔다. 프리시젼바이오 CI (사진=프리시젼바이오)나노디텍은 지난 2021년 12월 FDA로부터 코로나19 진단제품 긴급사용승인(EUA)을 받았으며 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코비드-19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency·PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 510(k)를 준비해왔다. 미국 FDA는 지난해 5월 공중보건비상사태(PHE)의 종료와 함께 코로나19 긴급사용승인(EUA) 제품 전환 계획에 따라 지난해 9월까지는 코로나19 진단제품에 대한 신규 긴급사용승인이 지속되었지만 이후로 EUA 신규 승인은 진행되지 않고 있다. FDA는 전환계획에 따라 총 19종의 제품을 정식승인(510(k))했고 이번에 승인된 나노디텍의 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’가 20번째다. 특히 Nano-Check COVID-19 Antigen Test은 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단 최초 승인 제품이다. 김한신 프리시젼바이오 대표는 “팬데믹 종료에도 코로나19는 Influenza 제품과 유사하게 일상적인 계절성 전염병으로 진화하면서 꾸준히 진단 수요가 발생하고 있다”며 “세계 최대 규모 진단 시장인 미국에서 정식 승인을 받아 현지 생산시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하게 된다면 긴급사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것으로 생각하고 있으며 이를 바탕으로 북중남미 시장에서의 영향력도 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 나노디텍은 감염성 질환에 특화된 진단기업으로 입지를 강화하기 위해 지난해부터 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 진단제품과 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 검사하는 콤보 제품 등의 미국 임상을 진행하고 있으며 임상이 마무리되는 대로 오는 3월엔 FDA 510(k)를 신청할 예정이다.
2024.01.24 I 박순엽 기자
프리시젼바이오 美자회사, 코로나19 항원진단제품 FDA 정식 승인
  • 프리시젼바이오 美자회사, 코로나19 항원진단제품 FDA 정식 승인
  • [이데일리 나은경 기자] 체외진단 전문기업 프리시젼바이오(335810)는 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 진단제품인 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’의 미국 정식승인(510(k))을 취득했다고 24일 밝혔다.나노디텍은 지난 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단 제품의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이후 지난해 3월에는 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVID-19 PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 510(k)를 준비해 왔다.FDA는 지난해 5월 공중보건비상사태(PHE)의 종료와 함께 코로나19 긴급사용승인(EUA) 제품에 대한 전환 계획에 따라 지난해 9월까지는 코로나19 진단제품에 대한 신규 긴급사용승인이 지속됐지만 이후로 EUA 신규 승인은 진행되지 않고 있다.FDA는 전환계획에 따라 총 19종의 제품을 정식승인(510(k))했고, 이번에 승인된 나노디텍의 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’가 20번째다. 특히 Nano-Check COVID-19 Antigen Test은 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단 최초 승인 제품이다.김한신 프리시젼바이오 대표는 “팬데믹 종료에도 코로나19는 인플루엔자 제품과 유사하게 일상적인 계절성 전염병으로 진화하면서 지속적으로 진단 수요가 발생하고 있다”며 “세계 최대 규모 진단 시장인 미국에서 정식 승인을 받아 현지 생산시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하게 된다면 긴급사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것으로 생각하고 있다. 이를 바탕으로 북중남미 시장에서의 영향력도 높일 수 있을 것”이라고 말했다.나노디텍은 감염성 질환에 특화된 진단기업으로 입지를 강화하기 위해 지난해부터 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 진단제품 및 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 검사하는 콤보 제품의 미국 임상을 진행하고 있다. 임상이 마무리 되면 오는 3월 FDA 510(k)를 신청할 예정이다.
2024.01.24 I 나은경 기자
“깜빡이 좀 켜고 들어와” 택시 기사님이 화났다
  • “깜빡이 좀 켜고 들어와” 택시 기사님이 화났다[중국나라]
  • [베이징=이데일리 이명철 특파원] 국토 면적이 넓고 인구수도 많은 중국에서는 매일매일 다양한 일들이 벌어지고 있습니다. ‘오늘도 평화로운 중국나라(중국나라)’를 통해 중국에서 일어나는 이슈들을 전달합니다. [편집자주]중국 상하이의 한 고속도로에 교통 정체로 차량들이 서행하고 있다. (사진=AFP)중국 베이징 도심에서 일을 보고 집으로 돌아가기 위해 택시(현지에서는 택시를 보통 띠디(대표 택시앱의 이름)라고 부른다)를 잡아탔다. 퇴근 시간에 접어들어 도로에 통행량이 부쩍 늘어난 모습이었다.갑자기 옆 차선에서 승용차 한 대가 끼어들었다. 택시 기사는 ‘빵’하고 경적을 크게 울렸지만 속도를 줄일 생각은 없었다. 결국 차량 두 대는 접촉 사고를 일으키고 말았다. 중국에 입국한지 불과 2주도 되지 않았을 때 일이었다.택시 기사는 불같이 화를 내면서 택시에서 내렸다. 끼어든 차량 운전자도 머쓱한 표정을 지으며 나오더니 둘 사이 논쟁이 오고 갔다. 차 안에 있어서 정확한 대화 내용은 모르겠지만 “왜 아무 신호도 없이 끼어들기를 하나” “왜 끼어드는 차량을 보지 않고 운전을 하나” 같은 실랑이인 듯 하다. 관전자인 승객 입장에서 보기엔 깜빡이를 켜지 않고 무리하게 진입한 상대 차량, 그 차량을 보면서도 브레이크를 밟을 생각이 없던 택시 모두 과실이 있어 보였다. 중국에서 생활하다 보면 ‘한블리’(한문철의 블랙박스 리뷰 방송)에 제보할 거리가 풍성함을 실감한다. 중국의 교통 체계가 한국과 크게 다르지 않지만 교통 문화는 어색함이 느껴질 때가 있다. 우선 베이징을 기준으로 한다면 도로마다 교통 신호 체계는 잘 잡혀있는 편이고 무리하면서까지 신호를 어기지는 않는다. 다만 이를 제외하고는 차량이든 사람이든 통행이 자유롭다. 황색 불일 때 교차로를 유유히 지나간다거나 맞은편 차량이 없다면 좌회전이나 우회전은 신호를 지키지 않는 경우가 비일비재하다. 보행자들도 차량이 많지 않으면 빨간 신호일 때 횡단보도를 건너는 것은 물론 무단횡단도 서슴지 않는다. 큰 위험만 없으면 어느 정도 신호를 어겨도 용인이 되는 느낌이다. 마치 우리나라 ‘비보호 좌회전’처럼 말이다. 중국 베이징의 한 고가 밑 도로로 차량들이 운행하고 있다. (사진=AFP)중국에 온 지 얼마 되지 않아 교통사고를 직접 접했지만 그렇지 않아도 주변에서 사고 소식은 왕왕 들린다. 차량간 사고는 물론 지나가던 오토바이, 자전거와 부딪혔다는 경우도 많다. 한국에 비해 오토바이나 전기 자전거, 자전거 통행이 훨씬 많아 도로가 더욱 혼잡한 편이기 때문이다.교통사고 후 처리도 사뭇 다르다. 우리나라에서는 보통 사고가 나면 바로 보험사가 달려오고, 논쟁이 격화된다면 경찰까지 부르는 경우가 보통이다.하지만 이번 사고 현장에서 택시 기사와 다른 차량 운전자는 5분 정도 격한 실랑이를 벌인 끝에 서로 핸드폰을 확인하더니(중국은 보통 한국의 카카오톡 같은 웨이신을 통해 연락처를 교환한다) 곧바로 헤어졌다.물론 중국 내에도 교통사고에 따른 보험 산정 체계는 다 정해지긴 했다. 다만 현장에서 바로 과실을 정하고 헤어지는 사례도 많다는 게 현지에서 오래 산 교민이나 중국인들의 전언이다. 경미한 사고는 현장에서 수리비 등을 지불한다는 것이다.한국과 마찬가지로 중국도 교통사고 감소가 지상 과제다. 전기차 활성화로 차량 보유가 증가하고 있고 오토바이는 물론 허가받지 않은 불법 이동 수단도 교통 안전을 위협하고 있다.지난해 중국 공안부 교통관리국이 발표한 자료를 보면 지난해 교통사고는 약 175만건으로 전년대비 8% 증가한 것으로 추정된다. 중국에서 교통사고에 의한 사망자는 2019년과 2020년 6만명대에 달했다. 연간 2000~3000명 정도가 사망하는 우리나라와 비교하면 인구수를 감안해도 훨씬 많은 수준이다.한 바이두 사용자는 게시글을 통해 “기상 조건 등은 물론 운전 미숙, 난폭 운전, 교통 규칙 미준수, 음주운전, 졸음운전 등이 교통사고를 일으킨다”며 “교통 규칙 준수와 법 집행을 강화하고 교통 안전 의식을 향상해야 한다”고 강조했다.
2024.01.24 I 이명철 기자
"남다른 놈에 떡 하나 더"…차별화에 점수주는 기관투자자
  • [마켓인]"남다른 놈에 떡 하나 더"…차별화에 점수주는 기관투자자
  • [이데일리 마켓in 김연지 기자] “안정성은 기본이고, 차별화 전략으로 업사이드(추가상승여력)를 끌어내는 것이 더 중요하다.”올해도 어김없이 국내 대형 및 중소형 하우스 간 펀드레이징 경쟁이 치열할 것으로 예상되는 가운데 한 투자은행(IB) 업계 관계자가 한 말이다. 경기 불확실성으로 출자자(LP)들이 출자 시 여전히 ‘안정성’을 우선시하고는 있으나, ‘차별화를 통한 수익 창출’ 기회도 못지않게 본다는 설명이 뒤따른다. 특정 산업에 집중한 에쿼티 투자 혹은 크레딧과 스페셜시츄에이션 등 다양한 투자 전략으로 트랙레코드를 쌓는 하우스라면 운용사 규모와 상관없이 출자하는 경향이 없지 않다는 것이다. [사진=픽사베이 갈무리]◇ 관건은 차별화…몸집보단 ‘남다름’에 점수↑그간의 시장 상황을 보면 IB 업계 관계자들의 이 같은 시각에 일리가 없는 건 아니다. 세간의 예상을 뛰어넘은 금리 인상은 유동성 위축과 이자 부담 등의 이중고를 불러왔고, 이는 곧 시장 활기를 집어삼켰다. 빅딜을 주도해온 운용사들이 펀드레이징 시 내세워온 ‘안정적인 운용 전략’과 ‘투자 및 회수 트랙레코드’는 이러한 환경 속에서 큰 힘을 쓰지는 못한 것이 현실이다. 오죽하면 업계 일각에서 ‘그간의 운용 전략이 통하지 않는 시대가 왔다’는 우스갯소리를 내뱉을 정도였다.이제는 자금 운용에 있어 안정성은 기본이고, 차별화 전략을 통해 업사이드를 얼마만큼 끌어내느냐가 관건이 됐다. 이에 국내외 크고 작은 운용사들은 너, 나 할 것 없이 스페셜시츄에이션과 크레딧 투자 등에 힘을 쏟아붓고 있다. 이들의 이러한 움직임엔 기업의 재무적 특수상황을 공략하거나 저금리 시기 막대한 부채를 일으키며 후유증을 앓게 된 기업을 상대로 직접 대출 등을 실행해 수익을 올리겠다는 계산이 깔려 있다.우리나라보다 IB 역사가 긴 해외로 시야를 넓혀보자. 해외 운용사들은 일찍이 자본시장 흐름에 민첩하게 대응하며 투자 전략을 다변화해왔다. 대표적으로 골드만삭스는 기업 직접대출에 이어 회사채와 하이일드 채권, 자산유동화증권, 대출채권담보부증권 등에 투자해 수익을 올리는 ‘크레딧 투자 전략’에 힘을 싣겠다고 선언하며 지난해 말부터 조직개편을 단행했다. 관련 펀드레이징 성과도 속속 드러나고 있다. 베인캐피탈은 최근 1조3352억원 규모의 미드마켓 크레딧 펀드를 결성했고, 오크트리캐피탈매니지먼트는 약 4조원 규모의 스페셜시츄에이션 펀드를 결성했다. 또 여행산업 투자에 특화된 미국 기반의 KSL캐피탈은 최근 약 1조7000억원 규모의 크레딧 펀드를 결성하기도 했다.◇ 크레딧·SS 인기…움직이는 하우스에 기회자본시장 흐름에 기민하게 대응하는 하우스에 LP 자금이 몰리는 것은 비단 해외 만의 일은 아니다. 우리나라에서도 확고한 투자 색채를 자랑해온 하우스들이 펀드레이징에 열을 올리고 있다. 우선 기업 구조조정 투자 명가로 떠오르는 한국투자프라이빗에쿼티는 최근 스페셜시츄에이션 2호 펀드를 성공리에 결성했다. 스페셜시츄에이션은 통상적인 사모투자와 달리 기업 구조조정과 특수자산에 대응하는 투자다. 캠코와 노란우산공제를 비롯한 LP들은 한투PE의 속도감 있는 투자 역량과 전문성을 높이 산 것으로 전해진다. 특히 1호 기업구조조정펀드를 통해 재무상황이 좋지 못한 기업에 투자해 밸류업에 성공했다는 점에서도 높은 점수를 줬다.국내 사모신용펀드(PCF) 운용사 글랜우드크레딧의 1호 블라인드펀드 조성 작업도 순항 중이다. 우정사업본부에 이어 최근에는 신협중앙회도 색다른 투자 전략에 공감하고 출자를 약정했다. 글랜우드크레딧은 메자닌과 직접대출 전략을 취해 대기업과 중견기업의 인수·합병(M&A) 대금 지원, 캐팩스 및 신사업 진출 등을 위한 성장자금 지원, 지배구조 및 재무구조 개선 등을 실행해왔다. 주요 포트폴리오로는 SK에코플랜트(RCPS)와 한화첨단소재(CPS), 자이에스앤디(RCPS) 등이 꼽힌다.IB 업계 한 관계자는 “현 상황에서는 남다른 운용 전략이 곧 기회”라며 “바이아웃 전략이 먹히지 않기 때문에 LP들도 남다른 놈에게 떡 하나 더 주자는 분위기”라고 말했다. 그는 이어 “요새는 특히 크레딧과 스페셜시츄에이션에 대한 관심이 높은 편”이라며 “차별화 전략을 꾸려온 중소형 운용사들에게 특히 더 많은 기회가 주어질 것”이라고 덧붙였다.
2024.01.24 I 김연지 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]중도사퇴 후 장기공석…흔들리는 금통위 위상
  • [이데일리 공지유 기자] 다음은 24일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-중도사퇴 후 장기공석…흔들리는 금통위 위상-갈등 봉합한 尹·韓…불씨는 여전-AI발 글로벌 기술주 랠리…中도 증시부양 기대에 꿈틀-서울서 애 낳으면 소득 무관 1억 지원-[사설]단통법·대형 마트 의무휴업 폐지…민생 대못 이뿐일까-[사설]상속세의 유산취득세 전환, 머뭇거릴 이유 없다△본격화하는 AI 규제 논의-AI 활용한 면접·상품 추천도 개인정보법 위반?…“명확한 법령 해석 필요”-바이든 목소리르 “경선 투표하지 말라”…AI 선거 개입 현실로△흔들리는 금통위-한달은 일쑤, 2년간 공백 방치도…法 고치고도 위원 3명 동시교체 가능성-금통위원 ‘익명’에 숨어선 안돼…국민·시장과 공개 소통 늘려야△종합-“고금리에도 美경제 순항할 것” vs “실적 부진땐 AI發 거품 꺼질 것”-시공사 ‘세부내역 공개’…재건축 공사비 분쟁 막는다-방산, 신성장 포함시켜 稅혜택…K콘텐츠도 공제 확대-공시·리픽싱 규제 강화…CB 불공정거래 원천차단△제도권 진입한 비트코인-현물ETF 상장에도 힘빠진 비트코인…반감기 호재 감안해 투자해야-선물ETF는 투자 가능…높은 운용보수·세금 유의-업계 “현물ETF 도입은 시간문제…美 거래 문턱부터 낮춰야”△정치-“확전땐 총선 공멸” 갈등 조기진화…與 공천·명품백 의혹은 숙제로-‘친윤 법무부’ 구축 나서…‘한동훈 견제용’ 해석도-“일자리·교육 탄탄하게…10년 후에도 살고픈 여주·양평 만들 것”-친명, ‘비명 지역구’ 출마 러시…난감한 지도부 “인신공격 자제”-‘북한이탈주민의 날’은 몇월 며칠?△경제-북극 한파에 전력수요 급증…이번주 올겨울 최대치 전망-예상번호로 1등 당첨? 가짜 로또 사진 다시 기승-도시락·떡볶이·즉석밥…쌀 가공식품 시장 ‘17조’로 키운다-전국 노조 조합원 13년 만에 감소△금융-은행·보험 온라인플랫폼 희비…수수료가 갈랐다-같은 상품·조건인데…보험료 61만원 vs 62만원-“PF 손실 인식 않고 배당·성과급 주는 금융사에 책임 물을 것”-“위험하지 않다” “우리만 믿어라” 90대 고령 치매 환자한테도 판매△Global-마이너스 금리 해제 다가선 日-400조원 부양책 추진하는 中-美·英, ‘상선 공격’ 후티반군 미사일기지 추가 공습-‘비행중 구멍’ 보잉 사면초가-캐나다 유학 가기 힘들어지나…유학생 작년의 3분의1로 제한△산업-美 전기차 재고 쑥…물량조절·할인 나선 車업계-늘어지는 HMM 매각 작업…‘급변하는 영업환경’ 변수로-“내달 5일 JY 1심 선고결과 따라 준감위 역할에도 변화 있을 것”-선행 R&D 결실…삼성전자, 3D 상용화 속도낸다-앞바퀴 공기저항 줄이나…전기차 6㎞ 더 주행△ICT-‘다크앤다커’는 카피게임?…게임판은 IP 전쟁판-“갤S24 카메라, 100배 줌·야간 촬영 더 선명”-中 게임 규제 초안 삭제…완화 가능성에 업계 ‘반색’-경실련 공천 배제 명단 돌자…IT업계 ‘황당’△산업-차례상 준비 겁나는 과일값…사과·배 30% 껑충-GS샵 승승장구…홈쇼핑 ‘김희선 효과’ 톡톡-컬리 9년 만에 첫 월간 흑자 기록…구조개선 통했다-中企 “50인 미만 중처법 적용 유예를” 호소△제약·바이오 독점-필수 영양소 ‘칼슘’ 체내 흡수율 높여-50대 중장년층에 필수인 영양소 엄선-CGT·이중항체…신약개발 잰걸음-이 닦으면서 잇몸병 원인균까지 억제-통증완화·찜질…파스도 골라 붙인다-더 가볍고 선명한 이동형 엑스레이 장비-각종 질환의 원인 ‘혈행장애’ 개선 도와△증권-“주주환원 강화, 장기투자 稅혜택 확대 추진”-나 홀로 바닥 기는 ‘국장’ 외국인 수급에 희망 건다-닛케이 훈풍에 호호…日반도체 ETF 고공행진△증권-“지구촌 재해 몸살…지금이 ‘재난 채권’ 캣본드 투자 적기”-“상장땐 글로벌 홈퍼니싱 전문 기업으로 도약할 것”-금감원 “사모운용사, 임원 해임 시 보고 의무화”-미래에셋·한투·삼성증권 퇴직연금 관심도 ‘빅3’△부동산-분상제·공사비 상승…강남3구 너도나도 ‘후분양’-아파트 공사기간 길어졌다…분양부터 입주까지 ‘2년 5개월’-대우건설, 인도 최장 해상교량 무재해 준공-동부건설 ‘축구종합센터’ 단독 수주-포스코이엔씨 ‘드론 AI’ 아파트 외벽 관리△건강-무릎 관절염, ‘자가골수 줄기세포’ 주사로 수술 최대한 늦춘다-소변 끊기고 화장실 들락날락…혹시 전립선비대증?-임플란트, 제품 브랜드보다 디자인·표면 처리가 중요△Book-재난 같은 삶…우리는 인간성을 지킬 수 있을까-음식도 옷도…화학물질로 이뤄진 우리 삶-일상에 침투한 AI의 새로운 물결△이데일리가 만났습니다-“대법관 추천 핵심 기준은 합리성·공정성…사법신뢰 회복 임무 막중”-“법전원協 장학금 확대, 가난 때문에 법조인의 꿈 포기하는 일 없게 할 것”△오피니언-[목멱칼럼]퇴직자에게 건네는 조언-[기고]재건축·재개발 정책 패러다임 전환할 때-[기자수첩]대형마트 휴일휴업 철폐로 본 ‘산업정책’의 중요성△피플-“노숙인 지원제도 마련 다행…더 열심히 의료봉사할 것”-이명박 전 대통령 “기업, 인재·기술확보·투자에 적극 나서야”-삼정전자 임직원, 수원시에 6억원 쾌척-한경협경영자문단 위원장에 박기순 前 서울테크노파크 원장-아산의학상에 이창준 기초과학연구원 소장·김원영 울산대 교수-저축은행중앙회, 설 연휴 맞아 취약계층에 기부금△사회-매년 5000억 투입…기존 예산 정비해 재원 확보-소방관 체력시험 ‘남녀 똑같이’…여성 소방관 줄어들수도-골프용품업체 ‘볼빅’ 상표권 소송서 패소-尹, 서천 화재현장 찾아 “특별재난지역 선포 검토”-전공의 86% “의대 증원 땐 파업 참여”-법무법인 화우, 신사업 전문인력 대거 영입
2024.01.23 I 공지유 기자
OCI와 통합 반기든 한미약품 장남 경영회사 상황은?
  • [단독]OCI와 통합 반기든 한미약품 장남 경영회사 상황은?
  • [이데일리 신민준 기자] 임종윤 한미약품 사장이 한미약품(128940)그룹과 OCI(456040)그룹의 통합을 막아달라는 내용의 가처분 신청을 법원에 제기하면서 경영권 분쟁이 본격화됐다. 한미약품 창업주의 장남인 임종윤 사장은 양그룹의 통합 결정 과정에서 완전히 배제됐다고 주장하고 있다. 이에 제약업계 일각에서는 임 사장이 중국 등에서 벌여온 신사업의 부진 등이 영향을 적잖게 미쳤다는 분석도 내놓고 있다.한미약품 본사 사옥. (자료=한미약품)23일 제약업계에 따르면 임 사장은 2008년 중국에서 오브맘컴퍼니를 설립했고 2017년 중국 베이징에서 센트레 오브맘을 통해 프리미엄 산후조리원 사업에 뛰어들었다. 임 사장은 한국에 2017년 12월 오브맘코리아 컴퍼니를 설립했다. 오브맘코리아 컴퍼니는 자본금 92억원을 투자해 임산부 용품 제조해 수출입하고 있다. 하지만 제약업계 안팎에서 산후조리원 사업은 한미약품의 본업과 상관이 없고 제약회사의 근간인 연구개발(R&D)을 통한 신약 개발 및 판매와 거리가 멀다는 주장이 제기됐다. 산후조리 사업은 한미약품그룹의 핵심 경쟁력과도 거의 관련성이 없다는 것이다. 오브맘코리아 컴퍼니의 재무 여건은 좋지 않은 상황이다. 오브맘코리아 컴퍼니의 2022년 말 기준 자본금은 마이너스(-) 34억원으로 완전 자본 잠식 상태다. 임 사장이 2008년 홍콩에서 설립한 코리그룹의 계열사인 코리포항도 지지부진하다는 평가다. 코리포항은 지난해 비대면 진료 사업을 허가를 받았지만 아직 갈 길이 멀다는 평가를 받고 있다. 코리포항이 사업을 진행하기 위해 적어도 5년 이상 수백억원의 연구개발(R&D) 비용을 투자해야 하는데 독자적으로 사업을 진행하기에 자금력 등이 부족하다는 지적이다. 코리그룹은 전체적으로 자금 여건이 녹록지 않기 때문에 외부 투자자 유치가 절실한 상황이다. 이런 우려 속에서 코리포항은 2022년 11월 포항융합기술산업지구 입주 계약을 체결하며 2000억원을 투자하겠다고 밝혔다. 코리그룹은 포항융합기술산업지구 내 5만1846㎡(약 1만6000평) 부지에 2000억원을 투자해 의약품 및 진단 관련 연구·생산 시설을 구축할 예정이다. 제약업계 관계자는 “의욕만 넘치는 것이 아닌지 우려된다”며 “2022년부터 시작된 미국의 빠른 금리 인상 이후 전 세계적으로 정보기술(IT)·바이오 분야 스타트업 투자가 급격히 감소하고 있어 외부 투자를 받기가 쉽지 않기 때문”이라고 말했다. 코리그룹이 외부투자 유치보다 임 사장이 보유한 한미사이언스 지분 12%를 매각해 코리 그룹에 투자하는 방안이 현실적일 수 있다는 뜻이다.임 사장이 최대주주인 코스닥 상장사 DXVX(180400)도 상황도 마찬가지다. DXVX는 2020년과 2021년 각각 47억원, 37억원의 영업손실을 냈다가 2022년 26억원 흑자로 돌아섰다. 하지만 DXVX는 지난해 3분기 누적 기준 63억원의 영업손실을 기록했다. DXVX는 일부 투자자를 대상으로 250억원 규모의 5년 만기 무기명 전환사채(CB) 발행을 검토 중인 것으로 알려졌다. 제약업계 일각에서는 5년 만기 전환사채의 만기 수익률이 연 8%로 매우 높다는 주장도 제기된다. 제약업계는 주식 전환 가액이 5860원으로 시가(지난 19일 기준 5600원)에 비해 매우 높기 때문에 만기 수익률을 높게 책정한 것으로 추정하고 있다. DXVX의 지난해 3분기 누적 영업손실 63억원, 부채비율은 148.8%로 재무 사정이 녹록지 않은 만큼 자금 조달 성공 여부에 대한 의견이 엇갈리고 있다. 이번 자금 조달과 관련해 제약업계 일각에서는 임 사장이 DXVX를 활용해 경영권 분쟁에 대응할 자금 마련에 나선 것 아니냐는 의견도 제기된다. 이에 DXVX 측은 전환사채 발행은 상장기업의 운영자금 확보를 위한 일상적인 재무활동의 하나라는 입장으로 전해진다.
2024.01.23 I 신민준 기자
강보합 840선…HPSP 시총 5위 등극
  • [코스닥 마감]강보합 840선…HPSP 시총 5위 등극
  • [이데일리 이은정 기자] 23일 코스닥 지수가 강보합 마감했다. 이날 시가총액 상위 2차전지주가 약세를 이어갔고, HPSP(403870)는 견조한 실적 전망에 52주 신고가를 갈아치우며 셀트리온제약(068760)을 제치고 시총 5위로 올라섰다.마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일보다 0.42포인트(0.05%) 상승한 840.11을 기록했다. 2거래일 만에 상승 전환했다.최유준 신한투자증권 연구원은 “반도체 등 연초 이후 수익률이 좋았던 업종을 중심으로 차익실현 매물이 출회됐다”며 “소프트웨어는 인공지능(AI) 모멘텀이 지속됐고, 반면 헬스케어, 엔터주에 저가 매수세가 유입되며 양호한 주가 흐름을 보였다”고 말했다.수급별로는 외국인이 474억원, 기관이 60억원 팔아치웠고, 개인은 627억원 사들였다.업종별로 혼조세였다. 일반전기전자는 2%대, 비금속, 종이목재, 금융은 1%대 하락했다. 통신서비스, 음식료, 운송, 금속, 통신장비, 기계장비, 의료정밀기기, 섬유의류, 제조, 반도체, IT H/W은 1% 미만 내렸다. 방송서비스, 디지털컨텐츠, 출판매체복제는 2%대, 제약, 통신방송서비스, 컴퓨터서비스는 1%대, 화학은 1% 미만 상승했다.2차전지주는 실적 발표를 앞둔 테슬라의 약세 속 이날 장중 상승세를 보였지만 하락 전환해 마감했다. 에코프로비엠(247540)은 3%대, 에코프로(086520)는 1%대 하락했고 엘앤에프(066970)는 1%대 상승했다. 업계와 외신에 따르면 모건스탠리는 테슬라에 대해 비중확대 의견을 유지하고 12개월 목표주가를 380달러에서 345달러로 하향 조정했다. 글로벌 전기차 모멘텀이 주춤하고 있고, 시장은 수요 대비 공급 과잉으로 단기적으로 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있다는 판단이다.HPSP는 이날 6%대 강세를 보이며 52주 신고가를 경신했고, 셀트리온제약을 넘어서 코스닥 시총 5위로 올라섰다. 한국투자증권은 HPSP에 대해 지난해 4분기 실적이 컨센서스를 웃돌 것으로 전망하며, 2026년까지 생산능력 확대와 D램 응용처 확대에 따른 고성장을 전망했다. 목표주가는 4만원에서 5만8000원으로 상향 조정했다.HLB(028300)도 7%대 급등했다. HLB테라퓨틱스(115450)는 4%대, HLB바이오스텝(278650)은 19%대 오르는 등 HLB 계열주 전반이 상승세를 보였다. 이날 공시에 따르면 진 회장은 HLB테라퓨틱스 주식 10만주를 매입했다. 지난해 7월 8만주를 매입한 후 두번째다. 진 회장의 소유 비율은 0.11%에서 0.24%로 높아졌다.LS머트리얼즈(417200)는 7%대, 클래시스(214150)는 4%대 하락했고, 셀트리온제약(068760), 레인보우로보틱스(277810)는 2%대, 리노공업(058470), 이오테크닉스(039030), 동진쎄미켐(005290)은 1%대, 알테오젠(196170)은 1% 미만 하락했다. 루닛(328130)은 7%대, JYP Ent.(035900)는 1% 미만 상승했다.이날 코스닥 거래량은 12억2698만주, 거래대금은 11조5901억원이었다. 825개 종목이 올랐고, 704개 종목이 하락했다. 101개 종목은 보합권에 머물렀다.
2024.01.23 I 이은정 기자
비엘, 근감소증 치료제 북미 4개 회사와 기술수출 협상중
  • [단독]비엘, 근감소증 치료제 북미 4개 회사와 기술수출 협상중
  • [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 북미 4개 회사와 근감소증 치료제 기술수출에 대한 협상을 긴밀하게 진행중인 것으로 확인됐다.근디스트로피 환자 중 80~85%, 뒤센형 근이영양증 환자. 출생 남아 3500명 당 1명 비율. 주로 3~4세경부터 자세 변형 등 증상 시작, 점진적 근육 소멸 → 호흡근이 약화되는 20대 전반에 대부분 사망. 현재 치료제 없어 완치 불가, 신약개발 필요성 대두. (제공=비엘)22일 비엘에 따르면, 비엘은 현재 미국, 캐나다 소재 북미 4개 제약사와 뒤센병 치료제 ‘BLS-M22’와 노인성 근감소증 치료제 ‘BLS-M32’ 기술수출 협상 중이다.앞서 비엘은 지난해 11월 기술수출 중개회사와 두 치료제의 글로벌 라이센싱 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 계약 조건은 마일스톤 (개발 및 매출도달) 기준 총액 1억3000만달러(1700억원)와 매출액에 따른 두자릿수 로열티 지급이다. 개발, 임상, 허가 및 제조는 기술도입 기업이 맡는 조건이다.노인성 근감소증은 노화에 따른 근육량, 근력, 근 기능 등이 모두 감소하는 질환으로, 골다공증, 낙상, 골절, 만성질환, 인지장애, 사망률 증가 등과 연계돼 있다. 또, 근력 저하, 하지 무력감, 피곤감, 보행 속도 감소 등 일상생활을 어렵게 만든다.뒤센병은 근 세포막의 단백질이 소실되는 소아성 희귀질환이다. 이 병은 주로 남아에서 3500명당 1명 수준으로 발병하며 대개 20세 무렵 사망한다.근감소증 치료제는 현재 승인된 치료제가 없다. 대신 영양제를 중심으로 한 근감소증 관련 헬스케어 시장은 2020년 기준 26억달러(3조4814억원) 규모에 달한다. 이 시장은 오는 2030년까지 연평균 6.1% 성장해 47억달러(6조2933억원) 규모가 될 전망이다.◇ 질문 쇄도에 컨퍼런스콜 등 성사 기대감 높여기술수출 협상은 활발하게 전개되고 있는 것으로 파악됐다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)은 “기술도입을 검토 중인 회사로부터 질의가 계속 들어오고 있다”며 “현재 질의에 대해 답변을 하면서 협상 진전이 이뤄지는 상황”이라고 전했다. 이어 “조금 전(1월 15일 오전 10시)에도 미국 회사와 사업개발팀이 컨퍼런스콜을 진행했다”고 덧붙였다.근감소증 치료제에 대한 시장 관심이 상당하다고 설명했다.이 본부장은 “예전엔 나이가 들면 노인들 허리가 굽고 하는 게 당연하게 여겨졌지만, 지금은 찾아보기 힘들지 않냐”고 반문하며 “허리가 굽는 현상은 주로 골다공증이 원인이 밝혀지면서 치료제를 개발했기 때문”이라고 설명했다. 비스포스포네이트, 팔로리티드, 에스트로겐 수용체 조절 제제 등은 뼈 손실을 줄이고 뼈 밀도를 증가시킨다.그는 “근감소증도 마찬가지”라며 “노인들이 근육이 감소하면서 자꾸 넘어지면서 낙상, 골절, 뇌진탕 등 다양한 질환을 유발한다”고 설명했다. 이어 “최근 근육 감소 원인이 밝혀졌고, 치료제 개발 시도가 이어지는 상황”이라고 진단했다.◇ 희귀의약품 지정에 실험결과 우수세계적으로 근감소증 치료제의 분자 표적이 될 만한 생체 물질 몇 가지가 밝혀지며 이에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 가장 집중적으로 연구되고 있는 표적은 마이오스타틴(myostatin) 단백질이다. 마이오스탄딘은 근육 섬유의 성장을 억제하는 기능을 가지고 있어 근육 크기와 근력을 조절하는 데 중요한 역할을 한다.이 본부장은 “비엘의 근감소증 치료제 ‘BLS-M32’는 유산균 표면에 마이오스탄틴 항원을 발현시켜 만든 경구제(알약)”라며 “이 경구제는 장에서 장-점막 면역반응을 유도해 마이오스탄틴 항체가 생성하는 기전이다. 결국, BLS-M32는 근육 성장을 촉진하고 근육량과 근력을 증가시켰다”고 설명했다.‘BLS-M32’는 동물실험에서 여타 치료제 후보물질 대비 3~5배 더 많은 마이오스탄틴 항원을 발현했다. 뒤센병 치료제 BLS-M22는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았다. 또, 2019년에는 식품의약품안전처(식약처)에서 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 이 치료제는 지난 2021년 국내 임상 1상을 종료했다.그는 “BLS-M22는 마이오스탄틴 항원만으로는 원하는 결과가 나오지 않아, 마이오스탄틴 수용체(Actvin)를 하나 더 붙였다”면서 “즉, 유산균 하나에 마이오스탄틴 항원과 마이오스탄틴 수용체 항원을 동시에 붙인 것”이라고 설명했다. 이어 “마이오스탄틴을 억제하면서 마이오스탄틴을 받아들이는 수용체까지 차단했다”면서 “그 결과, 기대했던 뒤센병 치료 효과가 확인됐다”고 설명했다. ◇ 안전성 검증에 시장성 상당북미 제약바이오사의 관심이 상당한 것으로 파악됐다.이 본부장은 “근감소증 치료제도 그렇고 뒤센병 치료제 모두 몸에 흡수되지 않고 대변으로 배출된다”면서 “안전성은 확실하기 때문에 관심이 많은 것 같다”고 말했다.두 치료제의 시장 경쟁력이 크다는 분석이다. 근감소증은 2016년 10월에 접어들어서야 질병분류 코드가 미국에 등재됐을 정도로 질병으로 인식된 지 오래되지 않은 질환이다. 아직 노인성 근감소증의 치료제는 개발되지 않았다. 노인성 근감소증 치료제가 혁신신약으로 초기 시장 선점 기회로 판단하고 있다고 전했다. 뒤센병 치료제는 임상 2상에서 효능을 입증하면 긴급 사용승인도 가능한 상태다.지난 2015년 식약처로부터 신약허가를 승인받은 PTC테라퓨틱스의 ‘트랜스라나’(성분명 Ataluren)의 경우 전체 뒤쉔병 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 환자에게만 적용 가능하다. 이 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만, 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있다.반면, BLS-M32는 상업화에 성공한다면 개발 중인 경쟁제품의 기술적 한계점을 어느 정도 극복할 수 있어, 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상된다.비엘 관계자는 “근감소증 치료제는 비만 치료제 다음 순번으로 시장의 폭발적인 관심을 불러 일으킬 가능성이 높다”며 “두 치료제가 임상, 동물실험에서 효능과 안전성을 증명한 만큼, 협상을 잘 마무리 하겠다”고 말했다.
2024.01.23 I 김지완 기자
두 ‘오’ 그룹이 촉발한 K바이오 지각변동
  • 두 ‘오’ 그룹이 촉발한 K바이오 지각변동[류성의 제약국부론]
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 새해 벽두부터 두 ‘오’ 그룹이 K바이오의 판을 뒤흔들며 급격한 지각변동을 예고하고 나서면서 관심이 집중되고 있다. 먼저 오리온 그룹은 이달 초 5500억원 가량을 투입, 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 전문기업인 레고캠바이오사이언스를 전격 인수했다. 비슷한 시기 OCI그룹 지주사 OCI홀딩스는 7700여 억원을 들여 한미약품그룹 지주회사인 한미사이언스 지분 27%를 확보하며 1대 주주로 등극했다. 반면 송영숙 한미그룹 회장, 임주현 한미사이언스 사장 등 한미사이언스 주요 주주는 OCI홀딩스 지분 10%를 취득, 이 회사의 1대주주로 올라서면서 지분을 맞교환했다.레고캠바이오는 ADC 플랫폼 기술을 앞세워 지금까지 해외에 신약기술을 무려 9건 수출하는 성과를 거두며 대표적 K바이오 신약 기술력 강자로 자리매김한 바이오벤처다. 한미약품 또한 메이저 제약사 가운데 신약 기술개발 분야에서 만큼은 최고봉으로 평가받아온 굴지의 전통 제약사라는 점에서 이번 딜은 업계로부터 특별한 주목을 받고있다.간발의 차이로 앞서거니 뒤서거니 이뤄진 오리온·OCI그룹과 레고켐바이오·한미약품간 메가딜은 무엇보다 K바이오 업계에 앞으로 이업종·동업종을 아우르는 합종연횡과 옥석가리기가 본격화할 것을 예고하는 신호탄이라는 게 업계의 판단이다. 우연히 잇달아 일어난 빅딜이 아니라 바다 밑에서 서서히 부상하고 있는 거대한 빙산의 꼭대기 부분이라는 얘기다.특히 지금 바이오 업계는 합종연횡이 확산할수 있는 기반이 무르익었다는 평가다. 바이오기업을 팔겠다는 공급자와 사겠다는 수요자가 덩달아 급증하면서 딜이 성사될수 있는 여지가 어느 때보다 높아졌다.공급자 측면에서 보면 수년전부터 바이오에 투자하는 돈줄이 메마르면서 차별화된 경쟁력있는 신약개발 기술력을 갖추고 있지만, 연구개발을 지속하기가 어려워 ‘구원 투수’를 찾아나서는 기업들이 크게 늘었다. 특히 1대 주주 자리를 내놓더라도 기업이 지속적으로 신약개발을 할수 있는 여력을 확보하는게 급선무라고 판단하는 바이오기업 오너들이 늘고 있다.수요자 측면에서도 바이오를 미래성장동력으로 본격 육성할지 여부를 두고 망설이던 상당수 대기업이 바이오는 이제 ‘선택이 아닌 필수’라는 쪽으로 방향을 급선회하고 있는 상황이다. 여기에 세계적인 인구 고령화 현상으로 바이오 치료제 시장 전망이 밝은데다, 신기술이 경쟁력을 좌우하는 바이오 사업은 후발주자에게도 막대한 기회를 제공한다는 업의 특징이 흡인력있게 거대자본을 끌어들이고 있는 상황이다.실제 내로라하는 상당수 기술력있는 바이오벤처들은 이미 다수 국내외 거대자본과 M&A(인수합병) 협상을 벌이고 있는 것으로 전해진다. 한미약품 사옥 전경. 한미약품 제공무엇보다 이번 두 ‘오’ 그룹의 메가딜은 K바이오에게 글로벌 기업으로 도약할수 있는 해법을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다. K바이오가 가지고 있는 가장 큰 약점은 덩치가 작다는 점이다. ‘규모의 경제’를 갖추지 못하다보니 아무리 탁월한 신약을 개발했다 하더라도 자체적으로 최소 수천억원에서 조단위 자금이 들어가는 신약 상용화까지는 엄두를 내지 못하고 있는 상황이다. 그러다보니 메이저 제약사라 하더라도 예외없이 신약개발 중간에서 다국적 제약사에 기술수출을 하는데 만족하는 게 현실이다. 기술수출한 신약물질이 상용화에 성공하게 되면 정작 기술을 사간 다국적 제약사가 과실의 대부분을 차지하고, 기술을 수출한 K바이오는 떡고물 정도만 차지하는 불합리한 구조다.거대 자본력을 갖춘 대기업과 바이오기업간 합종연횡은 단숨에 바이오기업이 ‘규모의 경제’를 달성, 자체적인 신약 상용화를 넘볼수 있게 만든다는 점이 가장 큰 매력으로 작용한다. 실제 레고캠바이오와 한미약품 모두 대자본을 유치하게 되면서 신약의 상용화까지 완주하는 여력을 확보하게 된 것을 높이 평가하고 있다.자체 신약의 상용화를 추진할수 있게 되면 신약 1개에서 나오는 매출이 조단위를 넘어서는 ‘블록버스터’를 K바이오도 가질수 있게 되는 환경을 확보하게 되는 것이다. 다수 블록버스터를 확보하게 되면 K바이오는 저절로 ‘제약강국’의 반열에 오르게 된다는 점에서 의미있는 업계의 변화로 볼수있다. 여기에 대기업과 K바이오 연합기업이 늘게 되면 앞으로 K바이오는 기술수출을 주력으로 하는 바이오 기업군과 자체 신약개발로 상용화까지 완주하는 군으로 이원화가 빠르게 진행될 것으로 예상된다. 두 ‘오’ 그룹의 이번 인수·합병 의도가 어떻든 간에 K바이오의 판도를 뒤흔드는 대지진은 이미 시작됐다.
2024.01.23 I 류성 기자
HLB 간암치료제 ‘사실상 허가’…FDA 공장 실사 통과
  • [단독]HLB 간암치료제 ‘사실상 허가’…FDA 공장 실사 통과
  • [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 간암치료제 후보물질 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 허가에 또 한발 다가갔다. 리보세라닙에 이어 리보세라닙의 병용투약 약물인 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’까지 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과하면서다. 주요 관문으로 여겨졌던 캄렐리주맙의 실사가 큰 문제없이 종료되면서 HLB가 16년간 공들인 리보세라닙+캄렐리주맙의 간암 1차치료제 승인 가능성이 더 높아졌다.중국에서 시판되고 있는 ‘리보세라닙’(왼쪽)과 ‘캄렐리주맙’(오른쪽)의 모습 (사진=항서제약)22일 제약·바이오업계에 따르면 최근 HLB의 파트너사인 중국 항서제약은 캄렐리주맙 화학제조품질관리(CMC) 실사 결과 특별한 이슈나 이의제기가 없었다고 HLB에 전달한 것으로 알려졌다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발과 생산, 상품 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정을 뜻한다.HLB 관계자는 “항서제약 측으로부터 ‘특별한 문제가 없다’는 통보를 받았다”며 “이밖에도 지금까지 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 허가와 관련해 중간리뷰 미팅 등에서 서류상 특별한 지적사항이 없었으므로 내부에서는 리보세라닙의 신약허가를 확신하고 있다”고 말했다.보통 약 15일간 FDA의 CMC 실사가 진행되고 실사 완료 후 이르면 3개월 뒤 회사가 시설검사보고서(EIR)를 통보받는데, EIR은 크게 NAI(no action indicated), VAI(voluntary action indicated), OAI(official action indicated)의 세 가지로 답변을 주게 된다. NAI가 별다른 조치를 취하지 않아도 된다는 뜻이라면, VAI는 불합리한 조건이 발견됐지만 수정은 자발적으로 시정하면 된다는 의미다. 두 가지 답변 중 하나를 받았다면 추후 품목허가 절차가 진행되는 데는 큰 문제가 없다.다만 기준 위반의 범위가 심각하거나 규정 위반으로 데이터의 상호 호환성이나 신뢰성 손상 가능성이 있어 공식적인 조치가 필요하다는 의미인 OAI를 받으면 CMC에서 부적격 등급을 받은 것으로 다시 FDA의 실사를 받아야 한다. 회사측은 항서제약이 “특별한 문제가 없다”고 언급해온 것을 감안할 때 VAI 수준의 결과를 통보받은 것으로 예상한다.◇리보세라닙에 이어 캄렐리주맙까지 CMC 무리없이 ‘완료’리보세라닙은 항서제약이 개발한 캄렐리주맙과 병용투여 요법으로 FDA의 문을 두드리고 있다. 리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 TKI 계열 경구용 표적항암제로 ‘합성의약품’이다. 반면 캄렐리주맙은 면역세포인 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제하는 주사형 면역항암제로 ‘바이오의약품’으로 분류된다. HLB의 미국 자회사인 엘레바와 중국 제약사 항서제약은 지난해 5월16일 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을, 같은 달 31일 캄렐리주맙의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 FDA에 각각 제출했다.앞서 지난해 9월 FDA에 NDA 신청을 한 리보세라닙이 먼저 CMC 실사를 받았고, 이때도 FDA로부터 VAI 통보를 받았다. 하지만 보통 바이오의약품의 CMC 절차가 합성의약품의 CMC 절차보다 까다롭기 때문에 업계에서는 캄렐리주맙의 CMC 결과에 주목해왔다. 바이오의약품의 경우 바이러스를 처리하기 위해 높은 온도를 가하면 약의 기반이 되는 세포나 항체의 효과가 줄어들 수 있어서다. 이번에 캄렐리주맙의 CMC 결과가 순조로웠던 것으로 알려지면서 공식적으로 FDA 허가까지 남은 일정은 오는 3월 예정된 FDA의 ‘파이널 리뷰’가 마지막이다. 파이널 리뷰가 열린 뒤에는 오는 5월16일 이전까지 간암 1차치료제와 관련해 FDA가 최종 결론을 내려야 한다. 지난해 5월16일 엘레바가 FDA에 NDA 신청했는데, FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 신약허가 신청 후 1년 내 허가 여부를 결정해야 하기 때문이다.심각한 이상반응 발생률이 80% 이상으로 높게 나타났고 임상 환자 중 아시아계 비중이 큰 것이 파이널리뷰에서 걸림돌로 작용할 수 있다는 주장도 나온다. 하지만 이제까지 이와 관련한 FDA측의 큰 지적사항이 없다는 점을 들어 회사측은 순조로운 통과를 기대하고 있다.회사 관계자는 “이상반응 중 절반이 고혈압이었고 나머지 사례도 수족증후군이나 간 수치 상승 등 약물 치료로 관리할 수 있는 경우였다”며 “임상 환자의 인종 구성의 경우, 서양인(코카서스인)의 비중을 늘리라는 제안을 앞서 FDA측으로부터 받아 임상 승인 후 이들을 추가모집하고 FDA와도 지속 협의했다”고 설명했다.여기에 간암이 난치성 질환임을 감안해 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공하기 위해 FDA측이 다소 전향적인 판단을 내릴 수 있을 것이라는 기대감도 나온다.항암제자문위원회(ODAC) 개최도 아직까지 관련 요청이 없는 것으로 알려졌다. 이 경우 최종적으로 ODAC이 열리지 않을 가능성도 있다. FDA는 품목허가를 심사 중인 약물이 신기술이어서 우려사항이 있거나 약효와 안전성이 주는 이점이 확실치 않다고 여길 때 파이널 리뷰 전 마지막 단계에서 외부 전문가들을 초빙해 자문위원회를 연다. FDA가 심사에서 ODAC의 조언을 반드시 따라야 한다는 규정은 없으나, 실제로 자문위의 권고사항이 최종 신약허가 과정에서 뒤집힌 경우는 이제까지 손에 꼽을 정도로 적었다.◇“리보세라닙+캄렐리주맙 허가시 2027년엔 매출 연 2兆”HLB는 간암치료제 1차 치료제로 품목허가를 받으면 3년 내 연간 2조원을 넘는 매출을 낼 수 있을 것으로 내다보고 있다. 진양곤 HLB 회장은 최근 진행된 기업설명회(IR)에서 기관투자자들에게 “3년내 리보세라닙만으로 연 매출 2조4000억원, 연간 영업이익 2조원을 내겠다”며 “이것은 굉장히 보수적으로 계산한 수치”라고 자신한 것으로 알려졌다.연 2조4000억원의 매출은 2027년 약 460조원으로 추정되는 글로벌 항암제 시장에서 점유율 0.5%를 차지했을 때의 금액이다. 여기에 리보세라닙의 약가가 로슈의 티센트릭 수준으로 책정될 것으로 예상하고, 매출원가는 매출액의 최대 2%를 차지한다고 감안해 계산한 수치다. 마케팅 비용까지 뺀 영업이익률은 최소 85%가 될 것으로 예상했다.실제로 중국에서 시판 중인 캄렐리주맙의 경우, 중국 내 약가가 미국에서 시판된 다른 면역항암제 약가의 20분의 1에 불과함에도 매년 2조원이 넘는 매출을 내고 있다. 진 회장은 IR에서 “FDA 허가를 받게 되면 중국 항서제약에서 생산해 미국에서 판매되는데 그러면 매출원가는 중국 수준, 판매가는 미국 수준일 거라고 보면 된다”고 설명했다.간암은 세계에서 매년 100만명의 환자가 생겨나고 83만명이 사망하는 난치성 암종이다. 오는 2030년에는 전체 시장 규모가 12조원에 이를 것으로 전망된다. 현재 간암 1차 치료제 시장은 2020년 FDA 허가를 받은 로슈의 티센트릭+아바스틴 병용요법이 70%를 차지하고 있다.HLB측은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 티센트릭+아바스틴 병용요법 대비 범용성이 높아 계열내 최고(Best-in-class) 약물이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 비(非)바이러스성 요인의 간암 환자에게서 약효를 입증하지 못한 아바스틴+티센트릭 병용요법과 달리 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 발병원인에 무관하게 모두 뚜렷한 치료효과를 보였기 때문이다. 아바스틴+티센트릭 병용요법이 간 기능이 다소 저하된 환자(ALBI 1등급)에서만 효과를 보인 것에 반해, 리보세라닙+캄렐리주맙은 간 기능이 많이 떨어진 환자(ALBI 1등급 및 2등급)에서 모두 동일한 약효를 입증하기도 했다.최근에는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료제 가이드라인에 포함돼 큰 폭의 매출 증가가 예상되고 있다. 이 지침은 중국 국가위생건강위원회가 발간한 2024년 ‘원발성 간암의 진단 및 치료기준’으로, 미국의 ‘미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인’과 유사한 역할을 한다. 중국 건강의료보험에도 포함된 상태다.한편, HLB는 빠른 상업화를 위해 지난해 10월 항서제약으로부터 캄렐리주맙 간암부문의 글로벌 판권(한국 및 중국 판권 제외)을 인수하기도 했다. 엘레바는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 마케팅과 판매 등 상업과 전과정을 총괄 진행할 방침이다. HLB는 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. 정세호 엘레바 대표는 “병용약물이 서로 다른 회사의 제품이라는 점은 마케팅에 있어 약점이 될 수 있어 글로벌 판권 인수를 결정했다”며 “FDA 허가시 더 빠르고 효율적인 상업화가 가능할 것”이라고 말했다.
2024.01.23 I 나은경 기자
종근당, 'CGT·ADC·이중항체' 신기술 스펙트럼 확대 박차
  • 종근당, 'CGT·ADC·이중항체' 신기술 스펙트럼 확대 박차
  • 종근당 효종연구소 연구원들이 신약 후보물질의 구조를 분석하고 있다.(제공=종근당)[이데일리 김진호 기자] 종근당이 연구개발(R&D) 투자 확대로 차기 성장 동력을 확보하고 있다. 종근당은 2022년 매출액의 약 12%(1814억원)를 R&D에 투자했다. 이를 통해 세포유전자치료제(CGT)부터 바이오신약까지 연구개발 분야를 크게 확장하고 있다. 지난해 11월 종근당은 저분자 화합물 기반 ‘히스톤탈아세틸화요소6’(HDAC6) 억제 기전의 신약 후보물질 ‘CKD-510’의 글로벌 개발 권리를 스위스 노바티스에게 13억500만달러(한화 약 1조7300억원) 규모로 기술수출하는 데 성공했다. 회사는 유럽 연합(EU)과 미국 등에서 CKD-510의 글로벌 임상 1상을 성공적으로 완료한 바 있다.종근당은 저분자 물질을 넘어 각종 신개념 신약 후보물질 개발을 시도하는 중이다. 회사는 지난 2022년 5월 이엔셀과 세포유전자치료제 공동 연구개발을 위한 양해각서를 체결했다. 지난해 2월 회사가 네덜란드 시나픽스로부터 ADC 플랫폼 기술을 도입하면서 관련 신약개발을 본격화하기도 했다.이밖에도 종근당이 개발한 ‘루센비에스’(프로젝트명 CKD-701)가 지난 2022년 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 루센비에스는 스위스 로슈의 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러로 알려졌다. 여기에 종근당은 지난 2022년 9월 유럽종양학회에서 항암 이중항체 신약 후보 ‘CKD-702’의 성공적인 연구 결과를 내놓기도 했다. CKD-702는 암의 성장과 증식에 필수적인 ‘상피세포성장인자수용체’(EGFR)와 ‘간세포성장인자수용체’(c-Met)를 동시에 표적하는 것으로 알려졌다. 현재 종근당은 비소세포폐암 대상 CKD-702의 임상 1상을 수행하고 있다. 종근당 측은 “연구개발에 대한 과감한 투자가 대형 기술수출로 이어지는 등 성과가 두드러지고 있다”며 “CGT, ADC, 이중항체 등 신개념 신약개발을 주도해 나가겠다”고 밝혔다.
2024.01.23 I 김진호 기자
'웡카' 정정훈 촬영감독 "티모시 샬라메, 이래서 모두 좋아하는구나"①
  • '웡카' 정정훈 촬영감독 "티모시 샬라메, 이래서 모두 좋아하는구나"[인터뷰]①
  • 정정훈 촬영감독.[이데일리 스타in 김보영 기자] 영화 ‘웡카’에 참여한 정정훈 촬영감독이 할리우드 대세 티모시 샬라메와 직접 호흡한 소감을 밝혔다. 정정훈 촬영감독은 영화 ‘웡카’(감독 폴 킹)의 국내 개봉을 앞두고 23일 오전 화상인터뷰를 통해 국내 취재진을 만났다. 정정훈 촬영감독은 ‘웡카’가 국내에서 개봉을 앞두고 있는 것에 대해 “‘웡카’가 북미 등에서 이슈가 많이 되고있는 작품인데 이런 큰 작품에 참여하게 되고 영화도 잘 되고 있어서 굉장히 기분이 좋다”며 “특히 제가 좋아하는 배우들이 많이 나온 작품이다. 한 명 한 명 담는 과정이 즐거웠다. 누구 한 명을 집어 이야기할 수 없을 정도로 카메라를 통해 보이는 배우들이 너무 훌륭하고 즐거웠다”고 소감을 밝혔다. ‘웡카’는 가진 것은 달콤한 꿈과 낡은 모자 뿐인 ‘윌리 웡카’(티모시 샬라메 분)가 세계 최고의 초콜릿 메이커가 되기까지 놀라운 여정을 그린 스윗 어드벤처다. ‘웡카’는 영국의 유명 작가 로알드 달의 소설 ‘찰리와 초콜릿 공장’의 이야기를 모티브로 만든 프리퀄격 영화다. 이 원작 소설을 바탕으로 만든 영화는 ‘웡카’가 세 번째다. 앞서 ‘윌리 웡카와 초콜릿 공장’이란 제목으로 개봉한 1971년 미국 작품이 첫 번째이며, 2005년 팀 버튼 감독이 선보인 ‘찰리와 초콜릿 공장’이 두 번째다. 다만 ‘웡카’는 원작의 세계관을 토대로 했지만, 원작이 다루지 않았던 웡카의 젊은 시절을 오리지널 이야기로 다룬다. 첫 번째 영화에선 진 와일더가 웡카를 맡았고, 두 번째 웡카 역은 조니 뎁이 연기했다. 영화 ‘웡카’에선 현존하는 20대 최고의 남자배우로 할리우드를 종횡무진 중인 티모시 샬라메가 젊은 시절의 웡카를 표현했다. 특히 ‘웡카’는 우리나라의 정정훈 촬영감독이 참여한 것으로도 국내에서 큰 화제를 모았다. 정훈 촬영감독은 그간 ‘올드보이’, ‘친절한 금자씨’, ‘싸이보그지만 괜찮아’, ‘박쥐’, ‘아가씨’ 등 박찬욱 감독의 오랜 조력자로 활약하며 영화계에서 존재감을 높여왔다. 이후 ‘부당거래’, ‘신세게’ 등 굵직한 작품들을 성공시키며 대한민국 대표 촬영감독으로 자리매김했다. 박찬욱 감독의 ‘스토커’로 처음 할리우드에 진출한 그는 이후 ‘그것’, ‘라스트 나잇 인 소호’, ‘언차티드’ 등 할리우드 작품에서도 두각을 드러내며 국내 출신 촬영감독 중에선 최초로 지난해 미국촬영감독협회(ASC)의 정식 회원에 선정되기도. ‘웡카’의 주연인 티모시 샬라메는 1995년생 젊은 나이에 할리우드에서 가장 눈에 띄는 활약을 펼치고 있는 톱배우다. ‘콜 미 바이 유어 네임’으로 아카데미 최연소 남우주연상 후보에 올랐으며, 국내에서도 팬덤이 두텁다. 정정훈 촬영감독은 “티모시 같은 경우는 어느 앵글에서 그를 잡아도 그 때마다 여러 가지의 모습을 보게 되더라”며 “역시 배우는 배우구나란 생각을 많이 하게 됐다”고 그의 인상을 떠올렸다. 특별히 표현하고 싶었던 ‘웡카’의 모습에 대해선 “웡카는 사실 그 전에 제 개인적으로 다른 영화 속 웡카들이 기괴하고 이런 이미지가 있었다”며 “이 작품 속 웡카는 저이자 우리 주변의 친구이자, 가족처럼 느껴졌다. 그런 모든 하나하나의 감정들이 관객들과 자연스럽게 접속이 되었으면 한다는 점에 중점을 뒀다”고 강조했다. ‘웡카’에선 드라마, 케이퍼무비의 요소들과 함께 노래와 춤이 삽입되는 등 뮤지컬적 요소들까지 다채롭게 어우러져 있다. 티모시 샬라메는 극 중에서 직접 뛰어난 가창력으로 노래와 화려한 춤을 선보이기도 한다. 정정훈 촬영감독은 “사실 이 영화는 뮤지컬 영화라고 단순히 정의하기는 힘들다. 왜냐면 드라마가 추가되고 그 드라마 안에서 노래를 같이 하는 것에 가깝다고 생각한다”며 “다른 뮤지컬 영화들처럼 곳곳에 노래를 해야만하는 영화는 아니다”라고 말했다. 티모시의 노래 실력을 칭찬하기도 했다. 그는 “후시녹음도 했겠지만 노래를 현장에서 틀어놓고 거기에 따라 안무와 입을 맞췄다. 티모시가 리허설 때 녹음한 걸 그대로 튼건가 생각될 정도로 굉장히 노래를 잘했다. 노래나 춤에 대한 NG보다는 노래와 춤을 하면서 감정을 표현하면서 다시 촬영을 간 적은 있었다”고 회상했다. 가까이서 지켜본 티모시 샬라메의 모습이 스타라기보단 친한 동생, 성실한 배우의 느낌에 가까웠다고도 전했다. 정정훈 촬영감독은 “같이 작업을 하면서 오히려 이 사람이 핫한 배우인가 의문이 들 정도로 굉장히 성실하게 작품에 임했다”며 “현장에서 일을 하는 것만 보면 대스타보단 잘 아는 동생, 자기 일을 열심히 하는 배우의 느낌이 강했다. 이를 통해 티모시가 잘생긴 것도 있지만 이래서 모두가 좋아하는 배우가 됐구나란 생각을 많이 했다”고 칭찬했다. ‘웡카’를 촬영하면서는 전작들에 특별히 영감을 받지 않았다고. 정정훈 촬영감독은 “원작에서 영감을 받지 않고 참고만 했다. 영상적으로는 매치되거나 연관성이 있는 영화들이 전혀 아니기 때문”이라며 “저희는 전혀 다른 웡카라 촬영 아이디어를 전작들에서 얻진 않았다”고 밝혔다. 특별히 신경쓴 부분도 언급했다. 그는 “영화가 가진 특성상 화려한 조명도 있고, 판타지 요소도 있기 때문에 그런 것들을 밸런스를 맞춰 관객들에게 믿고 동화되게 하는 방법이 고민이었다”며 “눈에 띄게 영상미를 강조하기 보다는 관객들이 동화하고 몰입할 수 있게 사실적으로 찍으려 노력을 많이 한 것 같다. 전작들에 비해 다르다고 느낀 부분은 모든 것이 망라돼있다는 점이다. 드라마뿐 아니라 춤과 노래도 있다 보니 그런 것들이 어떻게 어우러지게 하나를 고민한 게 가장 달랐던 것 같다”고 털어놨다. 같은 세계관을 소재로 한 전작들과 다른 ‘웡카’의 매력도 전했다. 그는 “웡카의 희노애락을 그린, 너무 어둡지 않은 따뜻한 영화다. 어렵지 않게 모든 관객들이 몰입할 수 있을 것”이라고 귀띔했다. 한편 ‘웡카’는 1월 31일 국내 개봉한다.
2024.01.23 I 김보영 기자
삼성바이오에피스, 바이오 인재 양성위한 밀착형 직무 멘토링 진행
  • 삼성바이오에피스, 바이오 인재 양성위한 밀착형 직무 멘토링 진행
  • [이데일리 신민준 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 여름에 이어 이번 겨울 방학 기간에도 바이오 인재를 대상으로 직무 멘토링 프로그램을 진행한다.(자료=삼성바이오에피스)삼성바이오에피스는 ‘겨울에 뭐하니?’ 라는 주제로 직무 멘토링 프로그램인 ‘멘토링 in 에피스쿨’과 회사 설명회인 ‘에피스와 랜선사(社)담’을 진행할 예정이다.‘멘토링 in 에피스쿨’은 다음 달 초에 진행 예정이다. 삼성바이오에피스의 직원들이 멘토로 나서 바이오 인재들에게 회사 및 직무 소개, 필요 역량, 취업 노하우 등을 공유하는 오프라인 멘토링 프로그램이다. 삼성바이오에피스는 오는 29일까지 삼성바이오에피스 홈페이지를 통해 참가 신청 접수를 받는다.해당 프로그램은 16개 직무 별 멘토를 선정해 멘티 당 3개의 직무에 관련한 밀착형 오프라인 멘토링을 제공, 기존에 진행했던 단일 직무 멘토링보다 더 다양한 직무에 대한 설명을 제공할 예정이다.‘에피스와 랜선사(社)담’은 다음 달 21일에 진행될 온라인 회사 설명회로 회사 소개 및 질의 응답, 임원특강 등의 행사가 진행될 예정이다. 다음 달 9일부터 15일까지 삼성바이오에피스 홈페이지를 통해 참가 신청 접수를 받는다.노성원 삼성바이오에피스 인사팀장(상무)은 “밀착형 멘토링 프로그램을 지속 강화함으로써 취업 준비생들이 업계와 회사를 잘 이해하고 나아가 바이오 산업을 이끌어 갈 전문가로 성장해 나가는데 도움이 될 수 있도록 앞으로도 노력하겠다”고 밝혔다.한편 삼성바이오에피스는 미래 바이오 산업을 이끌어 갈 인재들이 보다 실질적인 취업 정보를 얻을 수 있도록 취업 준비생들을 대상 직무 멘토링 프로그램을 적극적으로 진행해 오고 있다. 삼성바이오에피스는 올해로 3년째 ‘겨울에 뭐하니?’를 진행하고 있다. 이외에도 삼성바이오에피스는 국내 여러 대학과의 산학협력 활동을 통해 미래 인재 양성을 위해 노력하고 있다.
2024.01.23 I 신민준 기자
오브이메디 "MEST 일본 의료기기 진출…니프로와 협업"
  • 오브이메디 "MEST 일본 의료기기 진출…니프로와 협업"
  • [이데일리 이은정 기자] 헬스케어기업 오브이메디는 일본 제약·의료기기 유통기업 니프로(NIPRO)와 자사 제품 MEST(Muscle Enhancement and Supporting Therapy) 일본 유통 등에 대한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약을 통해 오브이메디는 MEST의 국내 생산, 임상 실험 진행, 국내 필요 승인 등을 담당한다. 니프로는 MEST의 국내 승인을 기점으로 일본 내 승인, 유통·판매를 진행할 예정이다.오브이메디가 개발한 MEST는 근육 강화를 통한 관절 통증 완화 시술 의료기기이다. 이 기술은 관절을 지탱하고 있는 근육에 생분해성 고분자 합성물(PDO) 삽입후 시술 부위를 자극해 근육 회복, 강화, 관절 균형 개선으로 퇴행성 관절 통증의 근본 원인을 치료하는 원리다. 1954년 설립된 니프로는 일본 최대 의료기기 유통회사로 연간 매출 약 5조원 규모의 기업이다. 이 회사는 주사, 인공 장기, 투석 장비 등 의료기기 제조 및 판매, 제약 판매, 제약 포장 분야 등을 영위하고 있다. 회사 관계자는 “양사는 앞서 6개월에 걸쳐 MEST 제품에 대한 이해와 향후 승인·판매 전략에 대해 지속적으로 논의해 업무협약을 체결했다”며 “이번 협약을 시작으로 양사가 긴밀히 협력하고 빠르게 본계약이 성사되도록 노력할 것”이라고 말했다.한편 오브이메디는 2012년 미용 의료기기 제조업으로 시작해 바이오 메디컬로 사업을 확대하고 있다. 이 회사는 2015년 MEST 개발 후 지속적인 연구와 투자로 2021년 퇴행성 관절염 환자들을 대상으로 탐색 임상 시험과 확증 임상을 완료한 상태다.
2024.01.23 I 이은정 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved