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- 케어젠, 올해 임상단계 신약 3개로 확대…“신약개발사로 본격 도약”
- [이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)은 올해 기존 헬스케어업체에서 신약개발사로 체질 전환을 본격화할 방침이다. 혈당 조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol)’의 적응증을 늘리면서 의약품 허가의 여지를 열고, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 임상 단계의 신약후보물질을 3개로 늘리겠다는 전략이다.[이데일리 이영훈 기자] 정용지 케어젠 대표◇정용지 대표, 자녀 증여·장내매수…“주가 오를 일만 남았다”7일 바이오업계에 따르면 케어젠은 지난해 1월 초 2만7000원대(이하 액면분할 적용 기준)였던 주가가 지난 7월 장중 한때 5만3400원으로 정점을 찍었다. 이후 케어젠의 주가는 하락세를 지속하다 지난 6일 2만1850원 수준으로 떨어졌다. 약 7개월 만에 주가가 60%가량 떨어진 셈이다.이런 상황에서 정용지 케어젠 대표는 지난해 12월 5일 아들인 정연우 씨에게 100억원 규모의 케어젠 지분 36만1000주를 증여했다. 정 씨의 지분율은 0.05%에서 0.72%가 됐다. 지난 6일에는 2억원을 들여 주식 1만주를 장내매수했다. 정 대표의 이러한 행보에는 케어젠 주가가 저점이라는 판단이 뒷받침됐다.정 대표는 이날 이데일리와 통화에서 “(케어젠의 주가는) 이제 올라갈 일만 남았다”며 “기존 프로지스테롤뿐 아니라 새로 출시한 펩타이드 기반 헤어제품도 있고 올해 임상을 다수 진행하는 등 모멘텀이 많다”고 말했다.특히 올해 케어젠은 프로지스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로 허가를 획득하는 한편, 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상을 통해 신약개발사로 거듭날 계획이다.◇프로지스테롤, 매출 성장과 의약품 허가 노린다혈당 관리 건강기능식품 ‘프로지스테롤’ (사진=케어젠)프로지스테롤은 케어젠이 빠른 상업화를 목표로 의약품이 아닌 건기식으로 출시한 제품이다. 프로지스테롤의 원료인 기능성 펩타이드 ‘디글루스테롤(Deglusterol)’은 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규건강기능식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠은 같은해 5월 프로지스테롤을 출시, 매출을 발생시키기 시작했다.아쉬운 점은 프로지스테롤의 매출 성장 속도가 예상보다 느리다는 점이다. 케어젠은 지난해 2월 프로지스테롤로만 1000억원의 연매출을 거둘 것으로 예측해 2023년 연매출 전망치가 1500억원이라고 공시했다. 그러다 지난해 말 연매출 전망치를 800억원으로 낮추는 정정 공시를 했다. 지난 5일 공시를 통해 확인된 케어젠의 2023년 매출 잠정치는 792억원이었다. 이는 지난해 691원 대비 14.6% 성장한 수치지만 연초 제시한 전망치보다는 47.2% 낮기 때문에 투자자들의 실망이 컸다.이처럼 매출이 예상보다 적었던 이유에 대해 회사측은 “건기식 제품의 각국 현지 등록 절차 지연 등에 따른 매출 이연이 발생했기 때문”이라고 답했다. 케어젠은 1조원이 넘는 규모의 프로지스테롤 수출 공급 계약을 체결했으나 대부분 논바인딩(non-binding) 계약이었다. 논바인딩 계약은 계약 상대방의 계약 이행을 구속할 수 없고 계약금은 향후 고객사의 발주량에 따라 확정된다.케어젠은 이날(7일) 프로지스테롤의 아마존 판매를 재개한 만큼 올해 미국 매출이 증대할 것으로 기대하고 있다. 앞서 프로지스테롤은 2022년 12월 아마존에 입점해 판매하는 식으로 미국 시장에 간접적으로 진출했다. 케어젠은 지난해 말 일시적으로 중단됐던 아마존 판매를 재개하면서 미국 내 자사 온라인몰도 오픈했다. 업계에선 올해 프로지스테롤 매출이 지난해보다 증가하면서 연매출 성장을 견인할 것으로 내다보고 있다. 단 회사측은 올해 매출 가이던스는 공개하지 않겠다는 방침이다.아울러 케어젠은 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로도 허가를 받기 위해 해외에서 임상을 진행하고 있다. 자체적으로는 디글루스테롤의 혈당조절 기능 외에도 체중 감소, 근육 강화 등의 추가 효능을 입증하기 위해 인도 임상을 진행 중이다. 중동 파트너사들을 통해서는 대사이상 지방간염(MASH) 환자 150명을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 정 대표는 “프로지스테롤이 MASH에도 효능이 탁월한 것으로 나타나고 있다”며 “해당 임상은 오는 3월에 끝난다”고 언급했다.◇“CG-P5 임상…신약개발사로 본격 도약할 시발점”정 대표는 “프로지스테롤뿐 아니라 FDA 허가 임상 단계 신약후보물질을 3개로 늘리면서 신약 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 강조했다. 케어젠은 지난해 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상에 출사표를 던지면서 본격적인 신약 개발에 도전하고 있다. 특히 CG-P5 임상은 케어젠이 신약개발사로 거듭날 시발점으로 여기고 있을 만큼 회사에는 큰 의미가 있는 임상이다.해당 임상은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준인 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상으로 설계됐다. 헤드-투-헤드 임상이란 유효성을 검증하고 경쟁 약물과 직접 비교하는 방식이다. 통상적으로 임상 1상은 약물의 안전성을 확인하기 위한 단계이기 때문에 정상인을 대상으로 진행한다. 반면 CG-P5 임상은 습성황반변성 환자를 대상으로 위약 비교를 통해 안전성을 평가하고 대조약물인 ‘아일리아’와 비교해 비열등성과 유효성을 평가한다. 적정 용량을 찾기 위한 과정도 생략하기로 했다. 이러한 임상 디자인에는 빠른 상용화를 염두에 둔 케어젠의 실용주의적 전략이 고스란히 반영됐다. FDA에서 이 같은 임상디자인을 권고했다는 점도 고무적이다.CG-P5 임상 1상은 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 케어젠은 오는 5~7월 중간 결과를 확인하고 12월이면 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다. 임상 1상이 성공적으로 마무리되면 바로 혁신 치료제 지정(BTD)을 신청해 가속 승인이나 조건부 사용 허가에 도전할 계획이다. 이를 통해 상용화에 걸리는 기간을 최소화할 방침이다. 정 대표는 “연내 CG-P5 임상 1상을 마치고 CG-P5의 임상 2상을 진행할 경우 적응증을 습성황반변성뿐 아니라 건성황반변성을 포함한 VEGF 타깃 질환인 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등까지 확장할 예정”이라고 알렸다.올해 임상 단계 파이프라인을 3개로 늘리기 위한 준비도 하고 있다. 연내 임상 1상을 마친 항바이러스 치료제 ‘CG-스파이크다운(SpikeDown)’의 임상 2상을 개시하고, 안구건조증 치료제 ‘CG-T1’의 1상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출할 계획이다. 정 대표는 “CG-스파이크다운의 경우 적응증을 간섬유화, 천식, 항염증 등으로 변경해 임상 2상을 진행하는 방안도 검토하고 있다”고 전했다.마지막으로 정 대표는 “케어젠은 오래 전부터 펩타이드 기반 신약 개발을 해온 생명공학기업”이라며 “프로지스테롤도 어떻게 보면 신약 개발을 하다보니 나온 것”이라고 했다. 이어 그는 “케어젠이 빠른 상용화를 택한 것은 현재 처해있는 상황에서 최선의 선택을 하기 위한 것이었다”며 “이제 케어젠은 황반변성 치료제 임상을 통해 신약개발사로 도약하는 변곡점에 들어섰다”고 덧붙였다.
- "이사회 장악 후 전면 경영쇄신"…한미약품 장차남 선전포고
- 한미약품 본사 전경[이데일리 마켓in 권소현 기자] 한미약품그룹과 OCI간 그룹통합을 반대해 온 임종윤 한미약품 사장과 임종훈 한미정밀화학 대표가 한미약품그룹 경영 복귀를 선언했다. 한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스(008930) 이사 후보를 추천하는 주주제안을 통해 이사회를 장악한 후 확실하게 경영권을 쥐겠다는 복안이다. 한미사이언스 대표는 임종훈 사장이, 자회사인 한미약품(128940) 대표는 임종윤 사장이 맡아 한미약품 100년을 이끌어가겠다는 의지를 확고히 했다. ◇ 경영 전면에 나선 장차남고(故) 임성기 한미약품그룹 창업주의 장남과 차남인 임종윤·종훈 대표 측은 13일 “이번 주주제안의 목적은 단순한 이사회 진입이 아니라 선대회장의 뜻에 따라 지주사와 자회사의 각자 대표이사로 한미약품그룹을 경영하겠다는 분명한 의지를 표명한 것”이라고 말했다. 이들은 어머니인 송영숙 한미약품그룹 회장 주도로 이뤄지는 OCI와의 통합에 반대하면서 이를 막기 위한 절차를 밟아가고 있다. 한미사이언스가 지난달 12일 이사회 의결에서 이사진 전원의 만장일치로 OCI그룹과 통합을 결정했다고 밝히자 이튿날 임종윤 사장은 “한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달받은 적이 없다”고 반발했다. 이어 지난달 17일에는 한미사이언스가 OCI와 통합하기 위해 실시하는 유상증자에 대해 신주발행금지 가처분 신청을 제기했고, 24일에는 송 회장과의 특별관계를 해소하며 결별을 명확히 했다. 이달 8일에는 한미사이언스 이사 후보를 추천하는 주주제안을 발송했다. 다음달 열리는 한미사이언스 정기주주총회에서 임종윤·종훈 사장을 비롯해 이들이 지정한 기타비상무이사 2명, 사외이사 2명 등 총 6명의 이사 후보자를 새로운 이사로 선임하는 안건을 주총에 상정해달라는 내용이다. ◇ 인력이탈로 ‘제약명가’ 명성에 금 임종윤·종훈 사장이 직접 경영일선에 나서기로 한 데에는 선대회장 작고 후 전문인력들이 대거 이탈하면서 한미약품그룹을 이끌어갈 제약·바이오 전문가가 없다는 위기의식도 작용한 것으로 보인다. 한미약품은 임성기 선대회장의 의지에 따라 연구개발(R&D) 육성에 매진, 상당한 인재 라인업을 갖춘 ‘제약 R&D 인재 명가’였다. 하지만 선대회장 작고 후 사모펀드(PEF) 운용사 라데팡스파트너스가 송 회장에게 경영자문을 시작한 지난 2022년 8월 이후 한미약품그룹의 23명의 주요 임원이 회사를 떠났다. 신약개발부문의 권세창 대표를 비롯해 백승재 상무(신약임상팀), 임호택 이사(제제지원그룹), 정인기 이사(해외사업팀) 등 베테랑 임원들이 이탈하면서 오랜 제약명가 명성에 금이 갔다는 평가가 나왔다. 신약개발 역시 빨간불이 켜졌다. 임종윤·종훈 사장 측은 한미약품 비만 당뇨 프로그램과 매칭될 수 있는 교황청 산하 가톨릭의대 제멜리병원과의 당뇨비만환자에 대한 인공지능(AI)기반 맞춤형 바이오마커 개발 사업이 방치됐고, 옥스퍼드대학과의 협약이 좌초될 위기에 빠지기도 했다는 점을 사례로 들었다. 또 코로나 팬데믹 당시 임종윤 사장이 백신 국산화를 위해 제안한 백신 컨소시엄도 당시 한미사이언스 경영진과 한미약품에서 인적·물적 지원을 끊어 어려움을 겪었다고 주장했다. ◇ 혁신 강조했던 선대회장 유업 위해 등판임종윤 사장은 “선대회장 작고 후 지난 3년 동안 현 경영진은 미래 사업에 대한 비젼 제시는 커녕 비합리적이고 불투명한 밀실경영을 통한 심각한 기업가치 훼손과 주가하락, 피인수합병 결정에 따른 한미사이언스의 지주사 지위 상실을 초래했다”고 지적했다. 특히 “OCI홀딩스와 통합하면서 지주사 지위를 상실할 경우 한미사이언스는 한미약품 주식 40%와 현 헬스케어 사업 등의 기업가치만 인정받게 된다”며 “주가는 대략 현 주가의 67%인 2만5000원 수준에 그쳐 선의의 주주들이 입는 피해 역시 심각한 수준”이라고 덧붙였다. 그런 면에서 선대 회장 생전에 함께 한미약품그룹의 미래를 준비했던 장차남이 경영 전면에 나서겠다는 결단을 내린 것이다. 임종윤 한미약품 미래전략 사장은 지난 2004년부터 현재까지 한미약품그룹 중국 전체사업을 총괄경영하고 있고, 2010년부터는 한미약품 BD(사업개발)사장과 지주사 한미사이언스 대표이사 12년을 역임하면서 선대회장의 신뢰를 얻은 것으로 알려졌다. 임종훈 한미정밀화학 대표도 2007년 한미약품 경영정보 전무와 사장(CIO)을 거쳐 한미IT, 한미메디케어, 한미헬스케어 대표이사를 역임하면서 한미약품그룹내 헬스케어 사업 전반에 걸친 경영성과를 인정받은 바 있다.현재 장차남이 보유하고 있는 한미사이언스 지분은 28.4%로, 송영숙 한미약품그룹 회장 및 특수관계인 보유 지분인 31.9%와 근소한 차이를 보이고 있다. 가현문화재단(4.9%)과 임성기재단(3%)은 주총에서 의결권을 행사할 수 없다는 게 장차남측 주장이다. 지분 11.52%를 보유한 신동국 한양정밀화학 회장의 캐스팅보트가 어느쪽으로 향할 것인가에 따라 승자가 갈릴 것으로 보인다. 임종윤·종훈 사장은 “새롭게 구성될 이사회는 한미사이언스에 대한 지주사로서 지위를 공고히 다지고 이사회 운영의 공정성과 투명성을 강화할 것”이라며 “초격차 지배구조를 완성해 선대 회장의 유업인 전통과 혁신의 한미 신약개발이 훼손되는 것을 막고 한미 100년을 위해 흔들림 없이 이어가겠다”고 강조했다.
- [미리보는 이데일리 신문]'위법' 입증도 없이 자율배상 압박…은행들 속앓이
- [이데일리 김범준 기자] 다음은 2월 13일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-‘위법’ 입증도 없이 자율배상 압박…은행들 속앓이-친환경 선박 수주 세계 1위 한국…해운 청정연료 확보는 나 몰라라-JY “어렵다고 위축되지 말고, 담대하게 투자”-AI·실적·물가안정…S&P, 5000 뚫었다-정병원 전 기획예산처 장관 “고부가가치 중심 산업구조 재편해야”-촉법소년 5년간 6만명대 급증…방치만이 최선인가[사설]-사문화한 특별감찰관법…국회, 해법 찾기 먼저 나서야[사설]△종합-‘디지털 新규범’ 설계…한국 ICT 위상 높였다-저출산위 부위원장에 주형환 전 산자부 장관 “공동체 존망 걸려…특단 대책 마련”-지원자 확 줄어든 ROTC…필기시험 없앤다△홍콩 ELS 불완전판매 논란-금감원 “노후 불안한 고객에게도 권유” vs 은행 “투자성향분석·녹취 다 지켜”-불완전판매 입증도 않고…선제배상 압박하는 당국-“은행 고위험상품 판매 부적절” “투자자 접근성 고려해야”△종합-동남아선 배터리·갤럭시, 중동선 6G·IT…“위기 속 기회 찾자”-다중채무자 450만명 역대 최다…상환 능력은 ‘바닥’-의료계 총파업 초읽기-‘나만 돈 못버나’…들끓는 투심이 美증시 더 끌어올릴 듯△이제는 무탄소 경제-친환경 선박 연료 생산·저장 ‘계획’에만 머물러…해운항로서 韓 배제 위기-이제서야 ‘친환경 선박 생태계 구축’ 나선 정부-“메탄올·바이오 선박유조차 운항 안전 담보 안돼…대형선사 보상체계 필요”△정치-“운동권 퇴출” “물가관리 실패”…설 민심 놓고 제각각 해석-‘빅텐트’서 뭉친 제3지대…비례순번 놓고 물밑 경쟁-국민의힘 ‘어르신 공약 2호’ 발표…“서민·중산층 위한 실버타운 늘릴 것”△정치-與 중진 경륜이냐, 野 현역 강점이냐…달아오르는 ‘낙동강 전선’[격전지를 가다]-예비후보만 7명씩…광진갑·마포갑 민주당 경선 박터진다-전혜숙 “다음 4년이 마지막…소외된 이 도우며 정치 마무리하고파”[총선人]-국민의힘 공천 본격화…오늘부터 최종 면접△이데일리가 만났습니다-장병완 예우회 회장 “확장 재정으로 대응할 침체 아냐…‘고부가가치’로 산업구조 재편해야”-“서발법 반드시 처리돼야…의료 분야는 의사 증원 후 포함해도 충분”△경제-장·차관에 실·국장도…기재부 떠나 국회로-1월 물가 2%대 찍었지만…유가 탓에 다시 ‘꿈틀’-정부, 전략적 인사교류 직위 24개 선정…부처간 협력 강화-한전, 빅데이터 기반 전력설비 관리 체계 도입△금융-개인화 vs 소상공인 vs 데이터…제4인뱅 각축-설 상여금, 짧고 굵게 굴리자…고금리 파킹통장 주목-중소기업 평균 대출금리 5.34%…11년 만에 ‘최고’-금감원, 2금융권 부동산 PF 집중 점검△Global-美 만류에도…이스라엘, 가자 남부 공격 강행-“올트먼, AI칩 제조에 9000조원 펀딩 추진”-핀란드 나토 가입 후 첫 대통령에 스투브 전 총리-전기차 지원책 급제동…테슬라 웃고 토요타 울고-美 테크업체 138곳 올해 3.4만명 해고△산업-절치부심 삼성 ‘AI 최적화 D램’ 초격차 승부수-홍해 리스크 지속에 물류비 쑥…해운업체 웃고, 수출기업 울고-자동차도 해킹 위험…車 업계, 보안 역량 확충 총력-현장서 고객 목소리 직접 듣는 LG전자 임원들-포스코인터, 세계 3대 홍보물 경연대회서 수상-SK온, 美 웨스트워터와 천연 흑연 구매계약 체결△산업-소진공, AWS 클라우드 도입 추진…국내 업체들 거센 반발-런코리아인코리안 “챗GPT에 실생활용 진짜 한국어 입힐 것”[오픈AI파트너]-고물가에 홈플러스 PB상품 ‘효자’…3년 연속 두 자릿수 성장-보급형 갤A34 지원금…KT, 최대 40만원 인상△제약·바이오-구글·엔비디아도 AI 신약 개발…“K바이오 ‘시간 단축’ 호재”-전통 제약사·신흥 강자·대기업군 ‘바이오 삼국지’[제약국부론]-헬릭스미스 ‘내부자거래’ 혐의 포착…당국, 조사 검토-삼성바이오·레고켐바이오, ADC 치료제 개발 위해 맞손△증권-‘코스비 밸류업 가즈아’ 레버리지 ETF에 뭉칫돈-비만이 질병인 시대…살찌는 비만산업 ETF-자동차로, 금융주로…다시 고개든 빚투△증권-“저평가株 강세 여전…코스피 훈풍 지속될 것”-자동차 ETF 수익률 ‘질주’-금리 인하 신중론에…자금 ‘파킹’ 러시-H지수 이어 종목형 ELS도 ‘원금 손실’ 비상△부동산-1월 아파트 거래량 반등세…집값 회복 이어질까-‘국토정보 위성지도’ 웹에서 바로 본다-‘GTX 개발 호재’ 수도권 아파트 1월 거래량 껑충-외면받는 정부 공사비 갈등 중재안…실제 접수 0건△문화-‘네트워크형’ 모처럼 가동…4개관 아우르는 소장품전-분절된 말의 몸, 해방을 말하다△스포츠-물오른 김우민, 내친김에 파리 金-“모든 홀이 통제불능”…피닉스 오픈에 선수들 쓴소리-신지애·양희영 “파리행 티켓 따자”-캔자스시티, 2년 연속 슈퍼볼 우승△오피니언-혁신의 이면 노리는 금융범죄[이코노믹View]-소통·공감 없는 ‘국방혁신4.0’ 1년-“전세사기 최고형 너무 낮아” 판사의 한탄[기자수첩]-주유진 ‘사랑은 실제로 우연으로 만들어진 신뢰다’[e갤러리]△피플-조구현 의정부서 경감 “마약, 사탕 모양으로 놀이터서 거래…방지책 마련 절실”-일간스포츠 차간 55주년, 또 하나의 대중음악 축제 연다-男 마라톤 세계기록 보유자 키프텀 별세-이석용 농협은행장, 신입행원 150명과 소통의 장-정만기 무역협회 상근부회장, 지방 무역 현장 방문 “킬러규제 해소 노력”-인사가 만사-명복을 빕니다△사회-지방 의대 7곳만 ‘지역인재 60%’…선발 비율 높은 호남권 ‘합격 유리’-서울서 수소차 사면 3250만원 지원…반값에 현대차 ‘넥쏘’ 오너 된다-‘로비스트’ 김인섭 오늘 선고…이재명 연루 ‘백현동 사건’ 첫 판결-여의도 둘레길 8.4㎞ 뛰면 기부금 적립-‘대출 빙자’ 소액결제 사기 일당 덜미-짧은 연휴, 다시 일상으로
- SK바이오사이언스, 내년 실적 급반등 예고
- [이데일리 김진수 기자] 코로나19 팬더믹 이후 계속된 SK바이오사이언스(302440)의 실적 부진이 끝을 보이고 있다. SK바이오사이언스는 올해 매출 바닥을 찍은 뒤, 2025년 신규 파이프라인의 상업화로 반등에 나설 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스의 지난해 연결 기준 매출은 3695억원으로 전년대비 19.1% 줄었다. 영업이익은 2022년 1150억원 흑자에서 지난해 119억원 적자로 전환했다.SK바이오사이언스의 매출 및 영업이익이 줄어드는 주요 이유로 위탁생산(CMO) 계약 종료가 꼽힌다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카, 노바백스 등과 CMO 계약을 체결한 뒤 코로나19 백신 위탁생산에 집중했다. 이듬해인 2021년 매출 9290억원, 영업이익 4742억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 하지만 코로나19 백신 접종률이 더 이상 오르지 않으면서 아스트라제네카와의 코로나19 백신 CMO 계약이 종료됐고 노바백스와 계약을 이어가고 있다.실제로 코로나19 백신 CMO 일부 계약이 끝나면서 백신 원액 및 완제 생산 CMO를 통해 확보할 수 있는 매출이 크게 줄었다. 지난해 3분기 말 기준 3601억원이던 CMO 수주 잔고는 1288억원으로 감소했다.SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 이전 주요 매출원이던 독감 백신 ‘스카이셀플루’의 재생산을 통해 반전을 노렸다. 하지만 지난해 독감이 예상보다 빠르게 시작되고 대유행하면서 예방을 위해 접종하는 백신 판매는 부진했던 것으로 분석된다.증권업계에서는 올해까지는 SK바이오사이언스의 실적 악화가 지속될 것으로 예상한다. 금융정보업체 Fn가이드에 따르면 SK바이오사이언스의 올해 추정 매출은 2150억원, 영업적자는 817억원까지 늘어날 것으로 예상됐다. 이는 올해보다 매출이 40% 가량 줄어드는 것이며, 적자는 700억원 가량 심화된 수치다.◇연구개발에 총 1조원 투입 계획올해에도 SK바이오사이언스의 실적이 악화되는 가장 주요한 이유는 연구개발 비용 확대다. 지난해 SK바이오사이언스는 향후 5년 동안 연구개발에 1조2000억원을 쏟아 붓는다는 방침을 밝힌 뒤 이를 실천하고 있다.SK바이오사이언스의 분기별 연구개발 비용은 지난해 1분기 275억원, 2분기 333억원, 3분기 352억원으로 증가하고 있다. 연구개발 비용을 연간으로 살펴봤을 때도 2020년부터 2022년까지 324억원→995억원→1130억원으로 늘었다. 지난해에는 1300억원 안팎의 연구개발 비용을 사용했을 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 관계자는 “지속적 연구개발 투자를 통해 프리미엄 백신 7개를 비롯한 15개 가량의 파이프라인을 보유하고 있다”며 “대규모 글로벌 시장을 목표로 신규 백신들의 성과가 기대된다”고 말했다.SK바이오사이언스는 향후 연구개발에 1조원 이상을 투자하는 데 있어 자금적으로는 문제가 없을 것으로 자신한다. 실적은 악화되고 있지만 현금이 쌓이고 재무적으로 안정화 되고 있이서다. SK바이오사이언스가 보유한 순현금 규모를 살펴보면 지난해 상반기 1조2200억원에서 같은 해 4분기 말 1조2700억원까지 늘었다. 매출이 줄어든 상황에서도 뚝심있는 연구개발이 가능한 셈이다.분기별 부채비율은 올해 1분기 17.1%에서 2분기 15.0%, 3분기 11.4%, 4분기 8.7%까지 줄었다. 부채비율이 낮다는 것은 단기적으로 재무 상태가 악화될 가능성이 낮다는 의미다. 또 부채 상환에 대한 부담이 크지 않아 자금의 계획적 사용이 가능하다는 측면에서 긍정적으로 해석된다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇프리미엄 백신으로 시장 주도 기대가장 빠른 시점에 개발 성과가 기대되는 파이프라인은 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드’다. SK바이오사이언스는 지난해 5월 식약처로부터 수출용 품목허가를 획득했으며, 세계보건기구 사전 적격 인증(WHO PQ)을 통해 전세계로 공급을 기대하고 있다.WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 승인을 받아야 국제조달 입찰 자격이 주어진다.장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 약 3141억원에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며 오는 2027년 약 6300억원까지 확대될 것으로 전망된다. 특히, WHO 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE)이 장티푸스 사용을 권장하고 있으며 세계백신면역연합(GAVI)의 지원 품목에 장티푸스 백신이 포함되면서 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.이 중 SK바이오사이언스가 WHO PQ를 통해 직접적으로 공략을 준비 중인 장티푸스 백신 유니세프 공공시장은 900억원 내외로 추정된다.이밖에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상도 속도를 내고 있다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획을 제출했다. SK바이오사이언스는 2027년 GBP410의 판매허가 신청을 목표로 하고 있다.GBP410이 시장에 출시되면 세계에서 가장 다양한 폐렴사슬알균 혈청형을 예방할 수 있는 백신이 된다. 현재 전세계에서 승인된 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유한 것은 화이자의 20가 백신 ‘프리베나20’인데, GBP410는 이보다 하나 더 많은 혈청형을 포함해 보다 넓은 예방효과가 기대된다.SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410과 대조백신인 ‘프리베나13’ 비교 임상에서 동등한 수준 면역원성이 확인됐다”며 “전세계 폐렴으로 사망하고 있는 약 74만명 영·유아·청소년들에게 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
- [임상 업데이트] 에스티큐브, 넬마스토바트 연구자임상 첫 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 5일~2월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇에스티큐브, 넬마스토바트 연구자임상 첫 환자 투여에스티큐브는 지난 6일 면역항암 후보물질 ‘넬마스토바트’의 대장암 연구자임상 1b·2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 밝혔다.이번 연구자임상은 대장암 환자 총 51~63명을 대상으로 진행한다. 표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가한다. 카페시타빈은 대장암, 위암, 유방암 등 고형암에서 허가 받아 사용되고 있는 경구용 약제다.1b상에서는 카페시타빈과 넬마스토바트의 안전성을 확인하고 최대내약용량(MTD)과 2상권장용량(RP2D) 등을 결정한다. 2상에서는 1b연구에서 결정된 2상권장용량을 이용해 병용요법의 효능(유효성)을 평가할 예정이다.넬마스토바트는 BTN1A1 항원을 가진 암세포를 표적하는 면역관문억제제다. 에스티큐브 임상 1상 데이터에 따르면 BTN1A1은 암세포의 화학항암제 저항성 생성에 관여하고 있는 것으로 확인됐다.에스티큐브 관계자는 “기존 항암치료에 저항성이 있는 전이성 대장암 환자들에게 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법이 새로운 치료 대안이 될 수 있기를 희망한다”며 “이번 연구자임상시험에서 유의미한 임상 데이터가 확보되면 치료방법이 없는 전이성 대장암의 새로운 혁신신약으로서 치료제 개발이 가능할 것“이라고 말했다.이어 “상업화를 위한 소세포폐암 1b·2상 첫 환자 투여도 조만간 연이어 시작될 것”이라며 “중요한 시점에서 의미 있는 임상데이터를 확보하기 위해 총력을 다하고 있다”고 덧붙였다.◇셀트리온-라니테라퓨틱스, 먹는 스텔라라 시밀러 효과 확인셀트리온은 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)가 경구형 우스테키누맙 ‘RT-111’ 임상 1상서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.미국 존슨앤드존슨 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조400억원), 미국에서는 약 70억달러(한화 약 9조1000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.◇프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 투여 이달 완료프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 투약이 이 달 완료된다고 7일 밝혔다.HD204는 전 세계 17개국에서 650명의 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이며 투약 완료를 앞두고 있다. 이에 따라 HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 올해 본격적인 상용화 준비에 들어간다.대장암, 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 신장암에 쓰이는 아바스틴의 시장 규모는 8조원이다. 프레스티지바이오파마는 지난 2022년 다국적 제약사 인타스와 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 국가 등 전세계 주요시장을 망라하는 라이선스 및 공급계약을 체결했다.HD204가 올해 상업화 준비에 본격 착수하게 되면서 프레스티지바이오파마는 ‘속도전’ 방식으로 신속한 상업화를 추진한다. 프레스티지바이오파마의 RMA(Regulatory and Medical Affairs)팀은 이미 HD201을 직접 유럽의약품청(EMA)에 신청한 경험이 있다.또 HD204는 글로벌 CRO시장 1위를 차지하고 있는 세계적인 임상수탁기관 아이큐비아와의 결과 분석을 진행하는 한편, 인타스 제약의 자회사인 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협조를 통해 HD204의 상용화를 최대한 앞당긴다는 계획이다.HD204는 계열사 프레스티지바이오로직스와의 협력으로 가격경쟁력을 확보하고, 이미 판매 계약을 체결한 인타스 제약 및 파마파크 등을 통해 본격적인 매출을 실현할 수 있을 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마 RMA팀 관계자는 “HD204 임상 및 상용화 준비 과정에서 지난 파이프라인 개발 과정을 통해 얻은 노하우를 십분 활용하여 시행착오와 품목 허가 소요 시간을 줄이기 위한 노력들이 다양하게 이뤄지고 있다”며 “이미 600명 이상이 투약 과정에서 좋은 결과를 보이는 상태로 나머지 환자도 조속히 투약을 완료하고 임상수탁기관과 품목허가주관사와의 긴밀한 협력을 통해 빠른 상용화를 진행할 것”이라고 설명했다.
- 바이오니아, MEDLAB Middle East 2024 성황리 종료
- (제공=바이오니아)[이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)는 2월 5일부터 8일까지 두바이에서 개최되는 MEDLAB Middle East 2024(이하 MEDLAB)에 참가해 중동, 아프리카, 서남아시아 직접적인 연간 매출 향상을 목적으로 거래처 미팅을 진행했다.MEDLAB은 올해 23번째를 맞는 중동 최대 국제 의료기기 전시회로서, 글로벌 40개국에서 900개 기업의 3만명 이상의 업계 관계자가 참석할 것으로 예상되는 가운데 의료기기업체를 선도하는 세계적인 정보 공유의 장으로 인식되고 있다.바이오니아는 30 여개국 200여개 업체들과 미팅을 진행하며 남아프리카공화국, 이집트, 오만 등 글로벌 신규 시장 진출 전략을 강구했다. 바이오니아는 현재 중동, 아프리카 및 서남아시아 지역 내 아랍에미레이트, 사우디아라비아 등 국가별 거점 대리점을 10곳 이상 보유하고 있다.체외진단 의료기기는 해외수출 시 국가별 인허가를 취득해야 한다. 행사 기간 중 바이오니아는 신규 시장 업체 대상 국가별 인허가 절차 등 향후 협력 사업을 논의하고 분자 진단 솔루션 제안 활동을 지속했다. 회사는 앞으로도 차별화된 분자 진단 솔루션과 기술력을 바탕으로 계속적인 결핵(TB), 후천성면역결핍성증후군(HIV), B형 간염(HBV) 글로벌 시장 진출에 나선다.2022년 유럽 인증을 취득한 Iron-qPCR™는 40분대에 최대 40종의 병원체를 한번에 검출할 수 있는 제품으로, 기존에 별도로 진행되던 핵산 추출 과정과 유전자 증폭(PCR) 과정을 하나로 통합시키며 전과정을 자동화시켰다. 검사 시간도 기존 4시간에서 40분대로 획기적으로 줄였다. Iron-qPCR™은 사우디아라비아, 필리핀 등에서 중저개발국에서 판매가 완료된 바 있다. 회사 관계자는 “기존 대리점과의 2023년 비즈니스 분석을 통해 부족했던 부분을 보완하여 전략을 강화할 것”이라며 “신규 거래처와도 최대한 많은 접점을 확보해 차세대 진단 제품 수요를 확보하고 글로벌 통합 전략을 추진하겠다”고 밝혔다.
- 대통령실, 의료계에 의대 증원 동참 호소…총파업시 면허취소 등 검토
- [이데일리 권오석 기자] 대통령실이 의대 정원 확대를 반대하는 의료계를 향해 “대한민국의 미래를 위해 함께 고민하고 동참해 주기를 진심으로 간곡히 부탁한다”고 호소했다. 의료계가 집단행동 방침을 밝힌 데 대해서는 업무개시명령과 면허취소 등을 검토하고 있다고 밝혔다.성태윤 대통령실 정책실장이 8일 오후 서울 용산 대통령실 청사에서 의대 증원 관련 브리핑을 하고 있다. (사진=연합뉴스)성태윤 대통령실 정책실장은 8일 용산 대통령실에서 브리핑을 열고 “지역 의료의 공백과 인구 구조의 고령화로 대한민국의 의료는 심각한 상황으로 치닫고 있다”며 “지금이라도 무너져가는 의료 체계를 바로잡고 미래를 준비하지 않으면 대한민국에 미래가 없다”고 이 같이 말했다.앞서 정부는 2025학년도 입시부터 전국 의과대학 입학 정원을 현재보다 2000명 많은 5058명으로 늘리겠다고 발표했다. 인구 고령화, 바이오 헬스케어 발전 등 의사 인력에 대한 수요가 높아지면서 의대 정원을 늘릴 수밖에 없다는 게 정부 입장이다. 다만 의대 정원 확대에 반대해 온 의료계는 총파업 방침을 밝히며 각을 세우고 있다.이에 윤석열 대통령은 설 명절을 앞두고 이날 대통령 주재 수석비서관 회의를 열고 의료계의 집단 행동 예고 상황을 보고 받았다고 한다. 성 실장은 “윤 대통령은 의대 정원 확대의 필요성과 취지를 국민들에게 소상히 설명할 것을 지시했다”고 했다.성 실장에 따르면, 정부는 지역과 필수 의료를 살리기 위해 2035년까지 의사 1만 5000명이 부족한 것으로 추계했다. 2025학년도부터 의대 정원을 2000명 증원해 2035년까지 1만명을 늘리기로 했지만, 추계된 인원에서 여전히 5000여명이 부족한 상황이다. 이에 성 실장은 “향후 주기적으로 의사 인력 수요를 추계해 나갈 예정”이라며 “증원되는 의사들을 양성하기 위한 교수, 요원, 그리고 바이오 헬스를 이끌어갈 임상병행 연구, 의사의 필요성 등을 감안할 때 미래의 의사 수요는 훨씬 늘어날 수 있다”고 전망했다.이어 “의사 인력은 면허를 따기까지 최소 6년, 전문의가 되기까지는 10년 가까이 장기간의 시간이 소요된다”며 “지금까지 역대 정부가 의대 정원 확대라는 난제를 30여년 간 미뤄두기만 하면서 국민들이 ‘응급실 뺑뺑이’, ‘소아과 오픈런’, ‘원정 진료’와 같은 의사 부족 현상으로 고통받고 있다”면서 의료계의 협조를 요청했다.그럼에도 의료계가 실제 파업에 나설 시, 대통령실은 업무개시명령 및 면허취소 등을 검토할 수 있다고 엄포를 놨다. 대통령실 고위 관계자는 이날 용산 대통령실에서 취재진을 만나 업무개시명령과 면허취소 가능성을 묻는 질문에 “아직은 집단행동이 발생하거나 현실화하지 않았다”면서도 “검토하고 있고 충분히 대비하고 있다”고 강조했다.아울러 “설 명절 이후로 집단행동에 들어갔을 때 가장 중요한 부분은 응급실 같이 급한 환자들이 있는 곳”이라며 “전공의가 빠지는 것을 대비해서 전국에 221개 수련병원은 선제적으로 복지부에서 집단사직서 수리 금지 명령을 내렸다. 내부적으로 철저히 대비하고 있지만, 의료계와 계속 소통하며 설득을 노력하겠다”고 덧붙였다.
- '첫 바이오시밀러 출시' 동아ST, 제2 전성기 노린다
- [이데일리 신민준 기자] 동아에스티(170900)(동아ST)가 약 10년간 공을 들인 바이오시밀러가 올해 처음 출시된다. 동아에스티는 대표 품목인 캔박카스와 성장호르몬제 등의 선전에 힘입어 꾸준히 성장세를 이어왔다. 동아에스티는 새로운 성장 동력인 바이오시밀러를 통해 제2의 전성기를 도모한다는 전략이다. 동아에스티는 자가면역치료제 스텔라라에 이어 항체약물접합체(ADC) 바이오시밀러 등도 개발하며 바이오시밀러의 상용화에도 속도를 낸다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇스텔라라 시밀러 하반기 유럽 출시…美, 내년 출시 유력7일 제약업계에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)와 관련해 지난해 6월에 유럽, 같은 해 10월 미국에 품목허가를 신청했다. 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러는 올해 하반기 유럽 출시가 예상된다. 스텔라라의 유럽 물질특허가 오는 7월에 만료되기 때문이다. 미국은 내년 상반기 스텔라라 바이오시밀러의 출시가 점쳐진다. 동아에스티의 바이오시밀러는 그룹 내 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하는 에스티젠바이오가 생산을 담당할 예정이다. 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상 건선을 비롯해 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환에 사용된다. 스테라라는 지난해 글로벌시장 매출이 약 97억2300만달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 바이오시밀러로 평가받는다. 동아에스티의 스텔라라 바이오 시밀러 개발은 2013년부터 시작돼 10년 만인 지난해 임상 3상을 마무리했다. 2013년 389억원에 불과했던 연구개발(R&D) 비용도 지난해 848억원으로 두배 이상 증가했다. 동아에스티 관계자는 “동아에스티는 국내 바이오의약품 개발 1세대 기업으로 1990년대부터 1세대 바이오의약품이었던 인터페론 알파, 호중구 감소증 치료제(G-CSF), 인성장호르몬인(hGH), 빈혈치료제(EPO), 난포자극호르몬(FSH) 등을 개발했다”며 “오랜 기간 꾸준한 투자와 연구개발이 있기에 가능한 부분으로 스텔라라 바이오시밀러 출시까지 가능하게 됐다고 생각한다”고 말했다. 동아에스티의 첫 공략 대상인 유럽의 스텔라라 시장 규모는 연간 약 4조원 수준으로 알려졌다. 동아에스티는 국내 바이오기업 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스와 글로벌 제약사 알보텍, 포미콘 등과 경쟁을 펼쳐야 한다. 동아에스티는 국내 바이오의약품 개발 1세대인 만큼 바이오 의약품 출시를 통해 축적된 경험과 더불어 글로벌 90여개국 판매망과 10종 이상의 바이오시밀러 상용화 경험을 보유한 인타스와 시너지를 극대화할 것으로 예상된다. 인타스는 1977년 설립됐으며 2000년 바이오사업부를 신설하며 바이오시밀러 사업에 진출했다. 인타스는 현재 13개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 인타스는 영국 등에 의약품 생산 공장을 두고 있다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사인 인도의 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술 수출(라이센스아웃) 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 글로벌 계열사를 통해 DMB-3115를 상업화할 계획으로 전해진다.동아에스티 관계자는 “동아에스티는 2021년 미국을 비롯한 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 한 DBM-3115 글로벌 3상에 돌입했다”며 “지난 1월 동등성과 안전성을 확인한 톱라인(핵심) 결과를 확인했다”고 말했다.이어 “특히 유럽 임상에서 경쟁기업 12주와 비교해 이른 8주 만에 효능을 입증해 제품적 차별성도 확보했다”고 설명했다. ◇바이오텍연구소 최대한 활용…안정적 자금력도 강점동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 외에 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’과 적응증이 유방암인 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러의 유럽과 일본 임상 1상도 각각 완료했다. 동아에스티는 항체약물접합체(ADC) 관련 바이오시밀러도 개발하고 있다. 동아에스티는 지난해 12월 항체약물접합체 전문 기업 앱티스를 인수했다. 항체약물접합체는 암세포 표면의 항원에 결합하는 항체와 세포를 사멸하는 약물을 결합한 것으로 암을 잡는 유도탄으로도 불린다. 동아에스티는 바이오텍연구소를 통해 그로트로핀, 에포론, 다베포에틴알바, 스텔라라 바이오시밀러 등을 개발 및 생산한 경험을 바이오시밀러 개발에 최대한 활용한다는 계획이다. 동아에스티는 지난해 3월 송도에 바이오텍연구소를 완공했다. 바이오텍연구소는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리 잡아 연구와 생산이 동시에 이뤄지고 있다. 동아에스티의 안정적인 자금력도 바이오시밀러 개발 및 상용화에 도움이 되고 있다. 동아에스티의 지난해 3분기 기준 현금 및 현금성자산은 2743억원에 달한다. 동아에스티의 실적도 증가세다. 동아에스티의 2022년 매출과 영업이익은 각각 6354억원, 167억원을 기록했다. 이는 전년대비 7.1%, 7% 각각 증가한 수치다. 동아에스티의 지난해 3분기 매출과 영업이익은 4829억원, 154억원이다. 이 추세대로라면 2022년 실적을 웃돌거나 비슷할 것으로 전망된다. 동아에스티 관계자는 “동아에스티는 올해 글로벌 기업들과 협업하고 서로 윈윈할 수 있는 것들을 많이 찾으려고 한다”며 “SK바이오팜 라이선스인 계약도 그 일환의 하나다. 바이오텍뿐뿐만 아니라 대형 기업들과 협업하는 기회를 많이 찾을 예정”이라고 말했다.
- 지난해 수익률 42% 기록한 팜이데일리 선정 '유망바이오 톱10', 올해는?
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 올해도 유망바이오 톱10 기업을 선정, 보도했다. 고수익 의료기기 후보 기업부터 매출 급등, 기술이전이 기대되는 알짜 기업으로만 추렸다. 올해도 지난해 못지 않은 수익률을 나타낼지 관심이 모인다. [문승용 이데일리 기자]팜이데일리가 올해 선정한 기업은 클래시스(214150) 디알텍(214680) 루닛(328130) SK바이오팜(326030) 셀트리온(068270) HLB(028300) 에이프릴바이오(397030) 레고켐바이오(141080)사이언스 펩트론(087010) 큐라클(365270)이다. 올해 기대되는 성과 특징에 따라 △고수익 의료기기군 △매출 고성장군 △기술이전 기대군으로 나눴다. 앞서 팜이데일리가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 무려 42.1%를 기록했다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다.◇확장성 ‘갑’… 고수익 의료기기군피부미용 의료기기 업체 클래시스는 소모품 매출 증가로 수익성이 올해 크게 높아질 전망이다. 클래시스는 콜라겐 재생을 촉진하는 ‘슈링크 유니버스’와 비침습 고주파(RF) 의료기기 ‘볼뉴머’를 주력 제품으로 갖고 있다. 클래시스의 지난해 3분기 누적 매출액은 1331억원, 영업이익은 677억원을 각각 기록했다. 올해는 매출 2304억원, 영업익 1208억원에 달할 전망이다. 고수익 비결은 소모품 판매 증가에 있다. 클래시스의 소모품 매출 비중은 지난해 3분기 말 기준 45.8%에 달한다. 해외에서는 브라질, 태국 등 주요 국가의 판매 대수가 빠르게 늘고 있다. 누적 장비 매출이 늘면서 소모품 매출이 증가하는 선순환 구조를 구축했다는 평가다. 디지털 영상진단 솔루션 기업 디알텍은 올해 실적 퀀텀점프를 노린다. 의료용 디텍터를 중심으로 사업 기반을 탄탄히 다져온 디알텍은 산업용 디텍터 시장으로 사업 영역을 확대한다. 디알텍은 2020년 이후 매년 매출이 27% 이상 증가하며 성장 가도를 달리고 있다. 디알텍은 2022년 매출과 영업이익이 전년대비 각각 27%, 109% 증가한 895억원, 49억원으로 모두 사상 최대 규모를 기록했다. 올해 첫 매출 1000억원 달성이 유력하다. 영업이익 역시 기존 실적을 뛰어넘어 사상 최대 규모가 기대된다.◇숫자로 증명… 매출 고성장군국내 톱 의료 인공지능 기업으로 떠오른 루닛은 올해 글로벌 플레이어로 도약을 목표하고 있다. 지난해 12월 루닛은 뉴질랜드에 본사를 둔 볼파라 헬스 테크놀로지를 약 2525억원에 인수했다. 루닛은 이미 AI를 활용한 암 조기진단 분야에서 차별화된 경쟁력을 증명하고 있는 만큼 볼파라 인수로 강력한 비즈니스 시너지가 생길 것으로 분석된다. 볼파라 인수는 즉각적으로 실적에도 반영될 전망이다. 루닛은 최근 3년간 실적이 우상향이다. 2020년 매출 14억원, 2021년 66억원, 2022년 139억원을 기록한데 이어 2023년 매출은 약 232억원으로 전망된다. 영업적자도 빠르게 줄어들고 있다. 2022년 507억원에 달했던 적자는 2023년 300억원대로 크게 감소할 것으로 관측된다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리를 앞세워 매출과 영업이익을 빠르게 늘려가고 있다. SK바이오팜은 엑스코프리를 통해 미국에서 인지도를 높이는 중이다. 세계 최대 시장으로 손꼽히는 중국까지 진출, 글로벌 무대 인지도와 점유율을 높여간다는 전략으로 5년 내 블록버스터(연 매출 1조원) 의약품 등극이 기대된다. 엑스코프리의 2023년 3분기 미국 매출은 757억원으로 전 분기 대비 19%, 전년 동기 대비 60% 증가했다. 이에 따라 엑스코프리는 미국에서만 연간 3000억원 이상의 매출을 올리는 의약품으로 성장했다.셀트리온은 미국 시장을 누빌 바이오시밀러 3종의 폭발적인 매출 성장을 예고하고 있다. 회사가 지난해 출시한 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러)와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러), 그리고 미국에서 신약으로 승인받은 ‘짐펜트라’(램시마SC) 등이 3년 내 매출 3조5000억원을 달성할 것이란 전망이다. HLB는 올해 5월 간암치료제 리보세라닙의 FDA 신약 승인이 되면 매출 증가세는 가파를 것으로 예상된다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. HLB는 이미 승인을 예상하며 세계 간암약 시장의 75%를 차지하는 미국 시장 마케팅에 총력을 다하고 있는 상황이다. 실제 HLB는 2024년 1월 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. HLB는 3년 내 간암 면역항암제 시장(병용요법) 점유율 50%를 달성한다는 목표다. 2027년도 간암시장 규모가 6조원에 달할 것으로 예상되는 것을 감안하면 매출 3조원 가량을 조기달성하겠다는 포부다.◇잇단 러브콜… 기술이전 기대군국내 누적 최다 기술이전 건수를 자랑하는 레고켐바이오(141080)사이언스가 올해도 역대급 기술이전을 성공시킬 수 있을지 주목된다. 지난해까지 체결한 기술이전 계약은 총 13건, 누적 계약금은 8조7000억원 규모에 달한다. 올해는 레고켐의 후보물질과 플랫폼기술을 기술도입해 간 상대회사들이 진행한 임상시험 데이터 여럿이 공개될 예정이라 기대감이 더 높다. 시스톤에 기술이전한 ROR1 ADC ‘CS5001’의 임상 1상 최종 결과는 올 상반기 글로벌 학회에서 발표된다. 익수다에 유럽 판권 및 개발권리가 기술이전된 HER2 ADC ‘IKS014’ 역시 지난해 10월 임상 1상이 개시됐음을 감안하면 올 하반기 1상 중간결과가 발표될 가능성이 높다.에이프릴바이오도 다른 어느 바이오기업보다도 올해 풍부한 기술수출 모멘텀을 갖췄다는 평가가 나온다. 지난해 임상시험을 통해 반감기 증대 플랫폼 ‘SAFA’에 대한 안전성과 확장성을 입증한 만큼 경쟁력은 충분하다는 분석이다. 최근 에이프릴바이오의 SAFA 기반 염증성 자가면역질환 치료 후보물질 ‘APB-R3’에 대해 글로벌 제약사들로부터 회사로 문의가 급증하고 있다. APB-R3는 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 융합단백질 의약품이다. 지난해 9월 호주 임상 1상 환자 투여를 마쳤다. 올해 상반기 임상 최종 결과 수령을 앞두고 있다.지난해 기업가치가 급상승한 펩트론은 새해에도 고공행진을 이어갈지 투자자들의 관심이 집중되고 있다. 올해 기술수출 가능성과 매출 실현 등 호재를 발판으로 기업가치가 큰 폭으로 오를 것이라는 게 업계 중론이다. 특히 기술수출의 경우 현실화되면 1조원 이상의 ‘빅딜’이 성사될 수 있을 것으로 전망된다. 실제 펩트론은 글로벌 제약사 A, B사 등과 1~2개월 지속형 당뇨·비만치료제에 대한 실사를 진행하고, 향후 협업을 위한 논의를 하고 있다. 긍정적인 내용이 오가고 있는 것으로 알려졌으며, 올해 상반기 결과가 나올 것으로 예측된다.큐라클은 세계 최초 경구용(먹는) 망말질환 치료제 개발 성공을 눈앞에 뒀다는 평가다. 큐라클은 현재 당뇨병성 황반부종 환자 60명 대상으로 망막질환 치료제 ‘CU06’의 미국 임상 2a상을 완료하고 결과를 분석 중이다. 큐라클은 해당 임상 결과를 오는 5월 5일에서 9일 사이 열리는 미국시과학안과학회(ARVO)에서 발표할 예정이다. CU06 효능이 임상 2a상에서 확인되면 이전 수준을 뛰어넘는 추가 기술수출 가능성이 커진다는 분석이다.
