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- 코어라인소프트, 쾰른 병원·블랙포드와 파트너십
- [이데일리 김새미 기자] 코어라인소프트(384470)가 독일 내 대학병원, 글로벌 인공지능(AI) 플랫폼사와 파트너십을 확장하는 등 유럽 성과 창출에 주력하고 있다.코어라인소프트 CI(사진=코어라인소프트)코어라인소프트는 최근 퀼른 대학병원, 뮌헨 대학병원과 AI 솔루션 공급 계약을 체결하고 영국 AI 플랫폼 기업 플랙포드와 파트너십을 맺었다고 4일 밝혔다.이번 계약으로 코어라인은 독일 쾰른 대학병원에 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스’(AVIEW LCS plus)를 공급한다. 쾰른 대학병원은 독일의 대표 병원으로, 암 환자 치료를 위한 독일 최대 규모의 외래 건물을 운영하고 있다. 양사는 이번 협력으로 새로운 영상 바이오마커 개발과 AI를 통한 진단 정확도 향상에 주력할 예정이다.유럽 지역의 주요 의료진(Key Opinion Leader·이하 KOL)들이 포진된 병원인 만큼 에이뷰를 기반으로 독일·오스트리아·스위스 등 독일어권 지역(DACH) 지역과 유럽에서 폐암 스크리닝의 경쟁력을 확보할 계획이다. 일례로 이번 협력에서 핵심 역할을 맡고 있는 쾰른 대학병원의 선임 의사인 사이먼 박사(Dr. Simon Lennartz)는 글로벌 영상의학 연구 저널 부편집장으로 2022년부터 RSNA(Radiological Society of North America)에서 편집 위원회 위원으로 활동 중이다.쾰른 대학병원이 도입한 흉부질환 동시진단 솔루션 AVIEW LCS Plus는 한 번의 촬영으로 얻은 저선량 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 데이터에서 폐암, 폐기종, 관상동맥 석회화 등 ‘빅 쓰리’(3대) 흉부 질병을 통합적으로 검출하고 분석하는 솔루션이다. 유관 질환을 한 번에 살펴볼 수 있는 기술력, 검진 영상을 클라우드로 모은 뒤 판독지원서비스까지 제공하는 편의성 덕에 독일, 이탈리아, 유럽 5개국 등에서 폐암검진 프로젝트로 활용되고 있다.독일 뮌헨대학 병원에도 흉부질환 동시진단 솔루션 AVIEW LCS Plus를 공급한다. 뮌헨대학 병원은 독일에서 두 번째로 큰 병원으로 약 50개의 전문 클리닉, 기관·부서에 걸쳐 2000개의 병상을 보유하고 있다. 최근 유럽연합(EU)이 지원하는 중요한 연구 프로젝트와 국제 임상 시험에 참여하고 있다. 뮌헨 대학병원은 에이뷰를 통해 흉부 분야의 최첨단 연구와 종합 의료 서비스를 제공할 방침이다.코어라인소프트가 최근 파트너십을 체결한 블랙포드는 영국 스코틀랜드에 본사를 두고 글로벌 선진 의료시장에서 AI 영상의학 분야를 선도하는 플랫폼 전문 기업이다. 135개 이상의 AI 솔루션 포트폴리오에 대한 액세스를 제공하고 있다. 양사는 흉부와 폐를 위한 AI 솔루션 제공에 힘을 모을 계획이다.코어라인소프트가 블랙포드에 공급하는 제품은 흉부질환 동시진단 솔루션 AVIEW LCS Plus를 비롯해 △폐결절 검출·분석 AI 솔루션 ‘에이뷰 엘씨에스’(AVIEW LCS) △만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 위한 폐 영상 분석 자동화 소프트웨어 ‘에이뷰 씨오피디’(AVIEW COPD) △심장질환을 진단하는 영상분석 자동화 솔루션 ‘에이뷰 씨에이씨’(AVIEW CAC) △간질성 폐 질환(ILD) 완전 자동화·정량 분석 솔루션 ‘에이뷰 렁 텍스쳐’(AVIEW Lung Texture) 등이다.아울러 코어라인소프트는 2020년 8월 유럽 현지법인(Coreline Europe Gmbh)을 설립한 이래 최근 유럽 법인 조직을 확대·개편하며 현지 마케팅에 총력을 기울이고 있다. 특히 독일, 이탈리아, 유럽 5개국 등지의 폐암검진 프로젝트를 수주하고 연관 병원들에 솔루션을 공급온 만큼 유럽 폐암검진 시장 재편이 가시적 결과로 나타날 것으로 전망하고 있다. 최근 독일, 영국, 프랑스 등지에서 폐암검진이 본 사업으로 시행을 앞두고 있기 때문이다. 이번 독일의 대표 병원들과 협력도 이러한 맥락의 일환이라는 게 회사 측의 해석이다.서정혁 코어라인소프트 해외사업 이사는 “자사의 경험과 노하우로 AI 기반 진단 글로벌 폐암검진 시장을 선도해 나갈 계획” 이라며 “해당 분야를 선도하는 기업, KOL과 함께 사업을 전개하고 있는 만큼 빠른 성과를 보일 것”이라고 말했다.한편 글로벌 리서치 그룹 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 의료 영상 분야의 AI 시장 규모는 지난해 10억1000만달러(한화 약 1조 3500억원)로, 올해부터 2030년까지 연평균 성장률 34.8%를 기록할 것으로 전망된다.
- 더이상 악재는 없다...압타바이오, 실적 반등 "관리종목 요건 탈출"
- [이데일리 김진수 기자] 지난해 관리종목 지정 유예기간이 종료된 압타바이오(293780)가 올해 본격적인 매출 확보와 재무 개선에 속도를 내고 있다. 압타바이오는 올해 상반기까지 안정적인 매출을 올렸으며, 지난달에는 자본을 늘리는 등 재무 상황을 개선하며 관리종목 지정 리스크에서 벗어날 전망이다.1일 전자공시시스템 등에 따르면 압타바이오는 올해 1분기 매출 6억원에 이어 2분기에는 11억원을 기록하는 등 상반기 누적 매출 17억원을 달성했다.일반적으로 코스닥에 상장하는 기업은 ‘매출 30억원 미만’, ‘최근 3년 내 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실이 자본의 50% 초과’, ‘자기자본 10억원 미만’ 등 사유가 발생하면 관리종목으로 지정되고 이를 해소하지 못하면 상장폐지된다.그러나 기술특례 상장의 경우 관리종목으로 지정되는 요건 적용이 5년간 유예된다. 압타바이오는 2019년 기술특례 제도를 바탕으로 상장해 지난해 관리종목 지정 유예기간이 종료됐다. 이에 올해부터는 매출 30억원 이상을 기록해야하며 최근 3년 내 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실이 자본의 50% 이하여야 관리종목 지정을 피할 수 있다.압타바이오 연결재무상태표. (사진=압타바이오)◇캐시카우 찾은 압타바이오, 매출 본격화압타바이오의 매출을 살펴보면 2020년 3억원, 2021년 2억원, 2022년 4800만원, 2023년 3억원으로 시장에서는 유예기간 종료 후 매출 기준 충족에 대한 우려의 목소리가 컸다. 실제로 그동안 압타바이오는 소규모 용역과 유전자 전달체 시약을 통해 매출을 올리고 있었던 만큼 안정적인 매출원이 없었다.그러나 지난해 4분기부터 ‘건강기능식품 및 펫케어 상품’를 캐시카우로 내세우며 실적 반등과 관리종목 지정 요건 탈피를 꾀하는 중이다. 압타바이오의 캐시카우 확보 전략은 안정적 매출로 이어졌다. 압타바이오 매출은 올해 상반기 기준 17억원으로 급성장했다.영업이익 흑자 전환까지는 시간이 더 걸릴 전망이지만 올해 관리종목 지정 요건 중 하나인 매출 30억원 달성은 무난할 것으로 예상된다.압타바이오 관계자는 “8월까지 누적 매출이 약 25억원 정도로 예상된다”며 “건강기능식품과 펫케어 제품 매출이 지속적으로 늘고 있어 올해 매출은 35억~40억원까지도 가능할 것으로 본다”고 말했다.◇184억원 전환청구로 자본 늘려또 다른 관리종목 지정 요건인 ‘최근 3년 내 2회 이상 자본 대비 50%이상 세전손실’도 별다른 문제 없이 통과할 것으로 예상된다.압타바이오는 지난달 말 전환사채와 전환우선주 184억에 대해 전환청구했다. 압타바이오는 작년 8월말 전환사채 389억과 전환우선주 111억을 제3자배정 방식으로 발행한 바 있다. 전환사채와 전환우선주 발행 1년이 지나고 일부 투자자의 보통주 전환청구에 따라 전환사채 73억과 전환우선주 111억이 보통주로 전환된 것이다. 전환사채와 전환우선주 모두 표면이자율 0%, 만기보장수익률 3%로 전환사채의 전환가격은 7240원, 전환우선주의 전환가격은 7785원이다.압타바이오는 이번 전환사채의 보통주 전환으로 인해 재무상 자본이 증가하고, 부채가 감소하는 등 재무구조 개선을 기대하고 있다.‘자본 대비 50%이상 세전 손실’은 세전 손실을 자본으로 나눈 비율이기 때문에 자본총계가 매우 중요하다. 압타바이오의 법인세비용차감전 손실은 2022년 105억원에서 146억원으로 늘었지만 자본총계와 비율로 따졌을 때는 각각 20%와 27% 가량으로 안전한 상황이다. 또 이번 전환에 따라 자본총계가 더 증가해 관리종목 지정 우려를 말끔히 해소할 전망이다.아울러 현재 주가 대비 전환가격이 큰 차이가 나지 않음에도 투자자들이 전환을 결정했다는 점에서 향후 주가상승을 예상한 것으로 분석된다.압타바이오의 전환사채 및 전환우선주는 시가변동에 따라 7개월마다 전환가격조정이 가능하다. 이번에 전환된 전환가격은 올해 3월말에 시가하락에 따른 전환가격 조정이 반영된 것으로, 오는 10월말까지 현재 주가수준을 유지한다면 시가상승에 따른 전환가격 상승 가능성이 크다.따라서 10월말 전 추가 전환청구 물량이 나올 수도 있으며, 조기상환에 대한 재무부담 완화와 자기자본 증가로 인한 지속적인 재무구조 개선이 예상된다.압타바이오 관계자는 “아직 상당수의 미전환 전환사채 물량이 남아 있고 전환사채 콜옵션 20% 물량은 내년 8월까지 전환될 수 없기 때문에 이번 전환에 따른 오버행은 그리 크지 않을 것”이라며 “세전손실은 지난해까지 50% 미만이었으므로 올해 50% 넘는다해도 3년 중 2개연도에 해당하지 않기 때문에 문제가 없다”고 말했다.
- 볼보트럭코리아, 연료 효율·주행 안전 잡은 'FH 에어로' 韓 출시
- [이데일리 이다원 기자] 볼보트럭코리아가 연료 효율과 주행 안정성을 모두 잡은 차세대 대형 트럭 ‘볼보 FH 에어로’ 시리즈를 한국 시장에 출시한다. 특히 대형 전기 트럭 출시까지 예고한 만큼 국내 상용차 시장에도 친환경 바람이 불것이란 전망이 나온다.볼보트럭 FH 에어로. (사진=볼보트럭코리아)볼보트럭코리아는 4일 서울 성동구 성수동에서 미디어 간담회를 열고 볼보 FH 에어로의 국내 출시를 알렸다.볼보 FH는 볼보트럭을 대표하는 베스트셀링 모델이다. FH 에어로는 올해 1월 글로벌 시장에 처음 등장하며 새로운 라인업의 등장을 알린 바 있다.한국 시장에는 볼보 FH 에어로, 볼보 FH 에어로 일렉트릭, 볼보 FH 에어로 LNG 및 볼보 FH16 에어로 등 4가지 모델이 출시된다. 볼보트럭코리아는 먼저 볼보 FH 에어로를 출시하고 내달 삼성SDI 배터리를 장착한 대형 전기트럭 ‘볼보 FH 에어로 일렉트릭’을 선보일 예정이다.요한 셀벤 볼보트럭 인터내셔널 부사장은 “볼보트럭이 추구하는 가장 중요한 가치는 지속가능성”이라며 “볼보 FH 에어로는 고객과 환경에 보다 나은 결과를 가져올 것이라고 자신한다”고 말했다.볼보트럭코리아는 전기트럭 도입에 앞서 지난 5월 경기 화성시 동탄, 인천, 경남 김해 등 직영 서비스센터 세 곳에 국내 최초로 전기트럭 전용 충전시설을 준공한 바 있다. 이곳에는 총 26기의 급속 충전기가 설치돼 있다.볼보 FH 에어로는 공기역학적 설계를 통해 에너지 효율을 높이고, 카메라 모니터링 시스템(CMS) 기능을 적용해 최상의 안전성을 확보한 것이 특징이다. 에너지 소비 및 배기가스 배출을 5%까지 줄였으며, 운전자는 더욱 안정적이고 편안한 주행이 가능하다.볼보 FH 에어로는 기존 모델 대비 24센치미터(cm) 길어진 전면부를 갖췄다. 이를 통해 공기 저항을 최소화해 연료 손실을 줄였다는 설명이다. 바람이 많이 부는 환경에서도 안전한 주행이 가능한 것도 장점이다.볼보 FH 에어로에 장착한 CMS 역시 공기 저항을 줄여 높은 연비를 확보할뿐만 아니라 주행 안정성을 크게 높였다. 시야가 더욱 넓어질뿐만 아니라 직사광선 아래나 우천·야간·터널 운전 등 시야확보가 어려운 상황에서도 안정적으로 운전 상황을 확인할 수 있다. 특히 적외선을 활용한 ‘나이트-모드’를 활용하면 야간 주행에서도 주변을 효과적으로 볼 수 있다.회전 시 트레일러의 회전과 운전자의 시야를 고려해 더 넓은 반경을 비춰주는 패닝(Panning) 기능도 적용했다. 후진 시에는 리버스 패닝(Reverse Panning) 기능을 통해 넓은 시야를 확보, 주변까지 안전성을 강화했다.볼보트럭 FH 에어로. (사진=볼보트럭코리아)특히 신형 볼보 FH16에는 완전히 새로워진 볼보 D17 엔진이 장착됐다. 볼보 D17 엔진은 17리터(ℓ) 780마력의 주행 성능을 갖췄다. 또한 100% 재생 가능한 바이오 연료로 운행할 수 있다는 장점도 있다.볼보 FH 일렉트릭에는 삼성SDI와 공동 개발한 배터리팩이 탑재된다. 삼성SDI는 2022년부터 셀과 모듈을 볼보에 직접 공급하고 있다.볼보트럭코리아는 FH 에어로 4종 출시를 앞두고 ‘골드서비스 계약’ 프로그램도 선보였다. 볼보트럭의 새로운 최상위 서비스 계약 프로그램으로 차량의 최대 가동시간 보장을 위해 전반적인 차량 정비 및 유지보수를 제공한다. 지원 범위는 가동률 서비스, 커넥티드 서비스 플래닝, 유지 보수 및 점검, 동력전달계통 정비뿐만 아니라 비동력전달계통 정비, 차량 견인 비용 등까지 넓어졌다.박강석 볼보트럭코리아 대표는 “새로운 FH 에어로 모델을 한국 고객들에게 드디어 선보일 수 있어 기쁘다”며 “볼보트럭의 ‘골드서비스계약’은 한 차원 업그레이드된 서비스 보장 범위를 통해 전국의 31개 서비스 네트워크를 통해 차량이 언제나 최상의 상태로 최대의 가용시간 운행을 유지할 수 있도록 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.
- 인차이나포럼 국제컨퍼런스 성료…중국 7개 도시 참여
- [인천=이데일리 이종일 기자] 인천시는 지난 3일 송도컨벤시아에서에서 인차이나포럼 국제콘퍼런스를 열었다고 4일 밝혔다.‘동행을 위한 새로운 한·중 협력’을 주제로 한 이번 행사는 인천시와 주한중국대사관이 공동 주최하고 인천연구원, 인천상공회의소, 현대중국학회 등 8개 기관·단체가 공동 주관했다.유정복(앞줄 왼쪽서 4번째) 인천시장이 3일 송도컨벤시아에서 열린 인차이나포럼에서 팡쿤 주한중국대사관 대사대리 등 참석자들과 기념 촬영하고 있다. (사진 = 인천시 제공)인차이나포럼은 2016년 인천의 중국 교류·비즈니스 경험을 바탕으로 민·관·산·학 협력을 위해 창립했다. 포럼측은 매년 사업 성과를 시민과 공유하기 위해 국제콘퍼런스를 열고 있다. 이번 행사에는 중국 톈진시 등 7개 자매우호도시 대표단 20명을 포함해 기업인, 학자 등 50여명의 외빈과 국내 유관기관 대표, 학계 전문가, 기업 관계자, 학생 등 500여명이 참석했다.유정복 인천시장은 이날 기조연설에서 “복합적인 세계 패러다임 전환기에 인천시는 균형과 호혜, 창조와 혁신, 소통과 공감의 원칙으로 한·중 협력의 새로운 방향을 제시하는 길라잡이가 되겠다”고 밝혔다. 또 인공지능(AI), 바이오, 친환경 에너지 등 미래 산업과 출산·주거 정책을 포함한 사회서비스 분야에서의 한·중 협력 방안을 제안했다.유 시장은 “지난 9년 동안 꾸준히 성장해 온 인차이나포럼이 한 단계 더 도약해 균형, 창조, 소통의 가치를 기반으로 한·중 관계를 이끌어가는 세계 지식 플랫폼으로 발전할 것”이라며 “인천시가 앞장서 한중· 지방외교의 모범 사례를 만들겠다”고 강조했다.유정복 인천시장이 3일 송도컨벤시아에서 열린 인차이나포럼에서 기조연설을 하고 있다. (사진 = 인천시 제공)팡쿤 중국대사대리는 “인천과 중국은 바다를 사이에 두고 줄곧 한·중 관계 발전을 위한 교두보 역할을 해왔다”며 “지속적인 양국의 우호 협력을 통해 지역의 평화와 번영을 촉진하기를 바란다”고 말했다.개막식 이후 진행된 청년 대화에서는 청년들이 그리는 새로운 한·중 관계에 대한 정책 아이디어가 제시됐다. 이 세션에는 5개 팀 20여 명의 청년 대학생이 참여해 한·중 간의 환경공동체 조성, 해양 협력, 한중 축제 ‘무환제’, 대학으로부터 시작하는 한·중 탄소중립, 민족주의를 넘어서는 대화의 장 ‘C-CAFE’ 등의 정책 방안이 논의됐다.전문가 세션에서는 한·중 비즈니스 정책을 강화하고, 인공지능, 바이오, 친환경 에너지와 같은 미래 산업 분야의 협력 방안을 모색했다. 인천상공회의소, 웨이하이시, 월드옥타(WORLD OKTA)가 공동 주관한 중화권 바이어 초청상담회에서는 중국 23개 바이어와 국내 59개 기업에서 100여명이 참가해 180건의 수출 상담과 290만달러(한화 39억원) 규모의 계약추진 성과를 달성했다.
- 바이오솔루션 "인체조직모델 고객 대상 아카데미 성료"
- [이데일리 석지헌 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 지난 3일 마곡 헬릭스미스 사옥에서 인체조직모델 사업부 거래처 고객(의약품, 공공기관, 화장품 등) 약 100명을 대상으로 인체조직모델 2차 아카데미를 개최했다고 4일 밝혔다.이번 행사는 지난 6월의 1차 아카데미에 이어 2번째로 개최되었으며, 바이오솔루션 인체조직모델을 활용한 안전성 및 유효성 평가 방법에 대한 교육을 목표로 개최됐다. 행사에 참가한 고객들은 하루 동안 인체조직모델을 활용한 투과시험, 항염 효능 평가, 피부 감작성(민감성) 평가 및 아토피 피부 모델을 이용한 효능 평가 등 인체조직모델에 관한 내용 등을 들었다. 특히 인체조직모델을 활용한 안전성 및 유효성 평가에 대한 강의와 궁금점을 해소할 수 있는 기회가 제공돼 호평을 이끌어냈다고 회사 측은 설명했다. 지난 6월 4일 약 50명의 고객 대상의 1차 아카데미에서는 규제독성에서 동물대체시험법 활용 사례 및 결과 공유, 2024 TG492(안점막모델) 수정안 안내 및 SOP(표준작업절차) 교육이 진행되었던 바 있다.바이오솔루션 관계자는 “1차에 이어 2차 행사 역시 고객의 뜨거운 관심속에 성대하게 종료된 것은 그동안 회사가 동물대체 시험법을 개발하고 보급하고자 이어온 노력의 성과이며, 이를 기점으로 동물대체시험법 관련 교육 프로그램을 지속 개발할 예정”이라며 “앞으로도 인체조직모델 사업부는 국내외 연구기관과 협업하여 한국의 동물 대체 시험법 분야를 선도하고, 그에 부합하는 재무적 성과도 실현해 갈 것”이라고 말했다. 바이오솔루션은 2000년 초반부터 동물실험 대체를 위한 인체조직모델인 각막모델, 피부모델, 기관지 점막모델, 구강 점막모델 등을 개발, 보급하고 있다. 화장품을 포함한 화학물질의 피부자극, 흡입 독성 평가분야에서 동물실험을 대체할 수 있는 인체조직모델 뿐 아니라 의약품 및 의료기기의 안전성 평가분야로 사업영역을 확대하고 있다. 회사의 각막모델에 이어 피부모델을 이용한 시험법은 ‘OECD Test Guideline’에 각각 2019년과 2021년 등재됐다. 피부모델의 경우 2023년 10월 ISO 인증을 획득함에 따라 모델의 판매와 대체시험에 대한 용역연구가 증가 추세다.
- “한·아세안 협력 강화…혁신 생태계 구축에 기여”
- [이데일리 박진환 기자] 김완기 특허청장은 2일(현지시각) 브루나이 다루살람에서 열린 제7회 한·아세안 청장회의에 참석, 미국과 싱가포르, 브루나이, 필리핀 등 4개국과 양자회의를 가졌다.김완기 특허청장(앞줄 왼쪽 10번째)이 한-아세안 청장회의를 마치고 아세안 각국 대표단과 기념촬영을 하고 있다. (사진=특허청 제공)한국과 아세안은 2018년 브루나이에서 처음으로 지식재산권 협력 양해각서(Memorandum of Cooperation)를 체결한 후 매년 한·아세안 청장회의를 개최하며, 지식재산권 분야에서 긴밀한 협력관계를 구축해 왔다. 올해 청장회의에서는 2022년 제5차 한·아세안 청장회의에서 한국특허청 주도로 채택된 ‘지속가능발전목표(SDGs) 실현을 위한 지식재산분야 협력 공동선언문’의 구체적인 이행을 위해 지식재산역량 제고를 위한 교육협력, 인공지능(AI) 분야 협력방안을 논의했다.특허청은 아세안에서 구축을 추진 중에 있는 학습관리시스템(LMS)에 대해 관련 경험과 노하우를 공유하기로 했다. LMS(Learning Management System)는 교육 신청, 출석, 수강 등 전 교육 과정 운영을 위한 통합 관리 시스템을 말한다. 특허청은 2002년부터 대국민 온라인 교육서비스를 제공하며, 관련 경험과 노하우를 축적해 왔다. 특히 이번 청장회의를 계기로 우리나라 기관이 아세안의 LMS 구축사업에 참여하는 방안도 함께 논의돼 향후 온라인 지식재산 교육 분야 수출도 가능해질 전망이다.또 특허청은 개도국의 역량강화를 위해 제작해 온 온라인 콘텐츠도 아세안 회원국에 제공하기로 했다. 올해 청장회의에서 번역, 검색, 분류 등 다양한 영역에서 AI를 활용해 지식재산 행정의 효율성을 높이는 사례를 소개하고, 이와 관련된 경험과 노하우를 개도국 대상 AI 역량강화 워크숍을 통해 아세안 회원국과 공유할 방침이다. WIPO와의 협력사업인 이번 워크숍이 아세안 회원국을 대상으로 진행 중에 있음을 설명하고, 원활한 진행을 위한 적극적인 협력을 요청했다.김 청장은 미국, 싱가포르, 필리핀, 브루나이 등 4개국 청장과도 양자회의를 갖고, 협력방안에 대해 논의했다. 미국과는 AI, 반도체, 이차전지, 바이오 등 첨단기술 분야에서 고품질 심사서비스 제공을 위한 심사협력방안을 주로 논의했다. 싱가포르, 필리핀과는 AI를 활용한 지식재산 행정시스템 구축방안에 대해 협의했다. 브루나이와는 현재 특허청 지원 하에 진행 중인 지식재산분야 인력양성을 위한 컨설팅 프로젝트에 대해 논의했다.김완기 특허청장은 “아세안은 우리나라의 인태(印太) 전략 추진에 있어 가장 중요한 협력 파트너로서 한국의 제2위 교역대상국이자 투자 대상국”이라면서 “한·아세안 공식 대화관계 수립 35주년이 되는 올해에 개최되는 이번 청장회의를 계기로 지식재산분야에서 한·아세안 협력을 강화함으로써 지속가능한 발전을 위한 혁신 생태계 구축에 기여하겠다”고 밝혔다.
- 11조 시장, 세계 최초 골관절염 근본 치료제 타이틀 유력한 기업은
- [이데일리 석지헌 기자] 진통제나 히알루론산(HA) 주사 등 보조적 치료제가 아닌, 무릎 연골의 근본적 개선을 돕는 치료제 개발 움직임이 한창이다. 이데일리는 전 세계적으로 전무한 골관절염 근본 치료제 타이틀인 ‘DMOAD’를 거머쥘 경쟁력 있는 치료제 후보물질들을 집중 분석해봤다. [문승용 이데일리 기자]30일 업계에 따르면 줄기세포 기반 무릎 골관절염 치료제를 개발하는 곳 중 DMOAD 획득을 목표로 하는 국내 기업으로는 메디포스트(078160)와 입셀 바이오솔루션(086820) 코오롱티슈진(950160)이 있다. ◇공통분모는 주사제·동종 유래·DMOAD 목표이들 기업이 개발 중인 치료제들은 관절경 시술 또는 수술 형태가 아닌, 1년에 한 번만 맞아도 되는 주사제 형태라는 공통분모를 갖는다. 환자 입장에서는 회복 기간이 수술했을 때보다 훨씬 짧기 때문에 편리하다. 이들 모두 동종 줄기세포를 기반으로 한다. 메디포스트의 경우 동종제대혈유래 중간엽줄기세포, 입셀은 동종유래 만능유도줄기세포, 바이오솔루션은 동종의 소아 연골세포, 코오롱티슈진은 동종유래연골세포를 각각 활용하고 있다. 동종 유래 방식은 쉽게 말해 타인의 세포를 이용할 수 있는 것을 말한다. 환자 자신의 세포가 아닌 타인의 세포로 치료제를 만들 수 있기 때문에 대량생산과 상업화에 용이하다. 환자 입장에서는 상용화 시 합리적인 가격으로 치료를 받을 수 있을 전망이다. 특히 근본적인 골관절염 치료제 타이틀인 DMOAD 획득을 지향하고 있다는 점에서도 같다. DMOAD는 미국 식품의약국(FDA)이 세운 골관절염 치료제 규제기준을 만족한 치료제를 말한다. 골관절염 발병 부위의 통증완화, 기능 개선, 구조적 질병진행 억제와 회복, 영상(X-ray 등)을 통한 입증 등 여러 조건을 만족해야 한다. 전 세계적으로 FDA DMOAD 지정 요건을 충족한 치료제는 아직 없다. 적지 않은 글로벌 빅파마들이 도전했지만 실패했다.◇개발 어렵지만 ‘기회의 시장’아직까지 ‘근원’ 치료제가 없는 이유 중 하나는 무릎 연골 조직의 특성에서 찾을 수 있다. 우리 몸에서 연골은 손상을 입고 회복할 때 꼭 필요한 혈관과 신경이 없는 조직이다. 회복을 위한 필수 조건이 부재한 상황에서 연골을 재생시키는 건 물론이고, 연골 소실을 늦추는 것조차 기술적으로 쉽지 않다. 여기다 무릎은 항상 움직이며 물리적 충격을 받는 부위이기 때문에 충분한 회복 시기를 갖기도 어렵다. 또 골관절염은 주로 고령 환자에게서 발생하는 만큼, 퇴행 변화도 빠르게 일어난다.그럼에도 개발 열기는 뜨겁다. 특히 재생의학이 대두되면서 건강한 연골로 자랄 수 있는 세포를 넣어주는 치료 방식이 현재로선 골관절염 신약의 유력한 형태로 꼽힌다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염 치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조 원)에서 2032년 184억 달러(약 25조 원)로 커질 전망이다. 국내만 봐도 골관절염 환자 규모는 2022년 기준 약 418만 명(건강보험심사평가원 자료)에 달한다. 현재는 최소 500만 명 이상일 것으로 추정되며, 고령화로 환자 수는 갈수록 늘어날 전망이다. ◇개발 단계 가장 앞선 곳은임상시험 단계가 가장 앞서 있는 치료제 후보물질은 코오롱티슈진(950160)의 ‘TG-C’다. 최근 미국 임상 3상 투약을 마쳤다. 2014년 FDA로부터 3상을 승인받은 후 10년 만이다. TG-C는 ‘인보사’로 국내에서 더 잘 알려져 있으나, 2019년 주성분이 허가 시 제출했던 연골세포가 아니라 신장세포라는 사실이 뒤늦게 알려지면서 품목허가가 취소됐다. 미국에서는 추가 실험을 거쳐 임상 재개 승인을 받았다. 회사는 임상시험 환자 1020명을 모집해 투약을 마쳤고 향후 2년 간 추적관찰을 거쳐 최종 결과를 확보할 방침이다. 코오롱티슈진의 개발 단계가 가장 앞서 있는 만큼, DMOAD 획득 가능성에 시장 관심이 모인다. DMOAD 입증의 관건은 ‘연골의 구조적 개선’이다. 이를 확인할 가장 확실한 방법은 MRI 평가를 통해서다. 코오롱티슈진은 임상시험 연구의 연골의 개선을 확인할 수 있는 항목인 ‘MRI 평가’를 2차 지표로 설정했다.코오롱티슈진의 1차 평가 지표는 골관절염 증상평가지수인 ‘WOMAC’와 통증지수인 ‘VAS’ 변화다. WOMAC은 환자의 통증과 관절의 뻣뻣함 정도, 신체 기능 등을 평가해 점수화한 것이다. 주로 주관적 지표로 여겨지기 때문에 이는 연골의 구조적인 재생 여부는 판단하기 어렵다는 한계가 있다. 다른 치료제들도 모두 1차가 아닌 2차 지표에 연골의 구조적 개선 여부를 확인할 수 있는 항목을 넣었다. 메디포스트의 ‘SMUP-IA-01’도 1차 평가지표를 WOMAC 총점 변화량으로 했고 2차 지표에 MRI 평가 지표 중 하나인 ‘WORMS’(MRI를 촬영해 골관절염의 개선도를 전반적으로 평가)를 넣었다. 입셀도 개발 중인 치료제 ‘뮤콘’에 대해 1차 지표는 WOMAC과 VAS를, 2차 지표에 MRI 평가 항목을 넣었다. 입셀은 최근 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 임상시험 승인을 받아 임상 진입을 앞두고 있다. 회사는 향후 정식 상업화 임상시험을 추진할 때 1차 지표로 MRI 평가 항목을 넣는 것을 고려하고 있다. 바이오솔루션의 ‘카티큐어셀’은 현재 전임상 단계다. 회사는 내년 중 임상 1·2a상 진입을 목표로 하고 있다. 취재 결과 1차 지표로 WOMAC을, 2차 지표로 MRI 평가를 넣는 것을 검토 중이다. ◇효과 높일 ‘구’ 형태로 차별화각 기업의 치료제 구성 형태도 달라 주목된다. 입셀과 바이오솔루션은 단일 세포들을 공처럼 둥글게 뭉친 ‘구’ 형태로 만들고 있다. 이러한 3차원 구조가 생체 내 세포 조직과 동등한 기능을 갖춰 치료 효과도 극대화할 것이란 게 회사 측 설명이다. 하지만 3차원 구조 치료제는 품질이 고르게 유지되게 생산하는 과정이 까다로운 것으로 알려진다. 한 골관절염 치료제 개발 기업 대표는 “우리 인체 구조가 3D로 돼 있기 때문에 3D 형태 치료제가 몸 안에 들어가면 생리학적인 장점을 가져올 수 있다고 예측할 수 있다”며 “아직 증명이 되지 않아 조심스럽지만, 2D 치료제 보다는 효과가 더 좋아서 진정한 DMOAD 후보로 갈 수도 있겠다고 생각한다”고 말했다.
- 차백신 "항노화 의약품 선두주자될 것"[불로장생이 뜬다-면역②]
- [이데일리 석지헌 기자] “노화도 몸 속 염증이 쌓이는 과정입니다. 건전한 면역 체계를 만들어 준다면 염증을 줄여 노화 가속을 방지할 수 있다.”염정선 차백신연구소 대표.(제공= 차백신연구소)염정선 차백신연구소(261780) 대표는 지난 7일 이데일리와 만나 “경쟁력 있는 차세대 면역증강 플랫폼을 기반으로 항노화 시장에서 제대로 된 면역치료제와 백신을 만드는 기업이 되겠다”며 이 같이 말했다. 프리미엄 백신 개발사 차백신연구소는 국내 최초 독감 백신 상용화에 성공한 녹십자(006280)의 연구소장 출신 문홍모 박사와 녹십자의 연구재단인 목암생명과학연구소 출신 염정선 대표가 설립한 바이오벤처다. 독자 개발한 면역증강 플랫폼 기술을 활용해 만성 B형 간염 치료백신, B형 간염 예방백신, 대상포진 백신 등 감염성 질환 예방을 위한 백신과 암을 치료하는 항암면역치료제를 개발 중이다. 회사는 최근 고령 인구 증가에 따른 항노화 시장에 주목하고 있다. 이 시장은 예전엔 화장품 등 일부 분야에만 국한됐지만, 최근에는 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업을 이루고 있다. 의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 항노화 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다는 전망이 나온다.◇“노인을 위한 백신에 집중”차백신연구소는 이 중 ‘노인용 백신’ 개발에 주력하고 있다. 대상포진 백신이 대표적이다. ‘통증의 왕’으로 통하는 대상포진은 몸속에 잠복해 있던 수두·대상포진 바이러스가 다시 활성화되면서 발생하는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 매년 대상포진으로 병원을 찾는 환자 수는 약 70만 명에 달한다. 면역력 저하가 위험도를 높이는 요인이며, 연령이 높을수록 발병률이 증가하기 때문에 예방을 위한 백신 접종이 권장된다. 차백신연구소는 지난해 5월 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’에 대한 국내 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했고 올해 2월 투여를 완료했다. 내년 2월까지 1년간 추적 관찰을 진행할 예정이다. 회사는 독자 개발한 면역증강제 ‘리포-팜(Lipo-pam)’을 대상포진 후보물질에 더해 기존 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’ 보다 효능은 높이고 통증은 줄인 백신을 내놓겠다는 목표다. 리포-팜은 T세포를 활성화해 바이러스를 직접 공격하는 세포성 면역반응을 유도한다. 이를 통해 대상포진과 PHN(대상포진 후 신경통)을 예방할 수 있으며, 치료도 가능하다는 설명이다. 회사는 내년 하반기 대상포진 백신 임상 2상에 돌입할 예정이다. 상용화까지는 내년을 기준으로 짧으면 3년, 길면 5년 가량 소요될 전망이다. 염 대표는 “노인은 백신을 접종해도 예방효과가 크지 않다. 나이가 들면 면역체계가 저하돼 예방효과가 떨어지기 때문”이라며 “그래서 고령자에게는 예방 효과를 높인 고면역원성 백신을 접종해야 한다. 우리는 항원 효과를 높여주는 ‘부스터’ 격인 면역증강제를 통해 항원을 많이 넣어 통증을 유발하지 않고도 높은 효과를 낼 수 있게 해준다”고 말했다. 회사는 이밖에도 노인용 독감 백신과 노로바이러스 백신도 개발 중이다. 독감 백신도 자체 개발 면역증강제가 포함된 백신이다. 늙은 쥐를 사용한 동물실험에서 차백신연구소의 면역증강제를 사용한 백신 물질이 인플루엔자 A형과 B형 모두에서 항원만 사용한 백신보다 항체를 더 많이 유도해 높은 예방효과를 보인 것으로 확인됐다. 노보바이러스와 관련해 회사는 4종 노로바이러스 변이에 대응하는 4가 항원에 면역증강제를 적용한 백신을 개발 중이다. 노로바이러스는 감염 시 노인 사망률이 90%에 이르며 해마다 약 20만 명의 사망자가 발생하는 것으로 알려진다. 아직까지 상용화된 치료제가 없는 상황이라 백신 필요성이 커지고 있다. ◇“단순 백신 개발사 넘어 암 예방·치료까지”차백신연구소는 향후 노인을 위한 감염질환의 예방 백신 및 치료 백신, 암과 같은 만성질환에 대한 면역치료제를 개발하는 기업이 되겠다는 목표다. 먼저 현재 개발 중인 고형암 면역항암제 후보물질 CVI-CV-001에 대한 임상1상을 내년에 시작한다는 방침이다. 그는 “우리 기술의 장점은 암세포를 죽이는 것과 동시에 암항원에 대한 면역을 전신에서 발현되게 하는 것”이라며 “수술대에서는 보이지 않는 구석구석에 있는 암세포들까지 죽일 수 있는 백신과 치료제 개념이 혼합된 의약품을 개발 중이다”고 말했다. 신규 플랫폼으로 mRNA 기술도 도입해서 활용한다는 전략이다. mRNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보(DNA)를 담아 전달하는 역할을 한다. 특정 단백질을 만드는 설계도 역할을 하기 때문에 어떤 바이러스나 암 항원의 유전정보만 알면 이에 대항할 수 있는 항체 및 세포성 면역을 체내에서 유도할 수 있다. 또한 치료단백질의 유전정보를 mRNA로 전달하여 체내에서 빠르게 치료제를 생산할 수 있다. 염 대표는 “면역증강제 플랫폼과 mRNA 플랫폼 두 개를 가진 회사로 성장하겠다”며 “면역노화를 감속시키고 노화로 인한 질환을 줄여주는 의약품을 개발해 성과를 내겠다”고 말했다.
- 노인용 백신, 항노화 시장 '게임체인저'되나[불로장생이 뜬다-면역①]
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 석지헌 기자] 나이가 들면 온몸의 세포 기능이 떨어지는데. 면역세포도 예외는 아니다. 기능이 저하된 면역세포는 몸 속에 침투한 병원균을 빠르게 인식하지 못하고, 인식하더라도 제대로 무찌를 수 없다. 최근 세계적으로 인구 고령화가 진행되는 가운데, 면역력 저하에 따른 노인성 질환을 앓는 환자도 늘고 있다. 2020년 국내 노인실태조사에 따르면 만 65세 이상 노인의 84%가 1개 이상의 만성질환을 갖고 있다. 만 75세 이상의 경우 60% 이상이 2개 이상의 복합 만성질환을 앓고 있다. 노화 관련 질환을 예방하거나 지연시키는 항노화 치료제 시장이 급성장할 전망이다. ◇‘노인용 백신’이 뜬다면역이 떨어져서 생기는 질환을 예방하기 위한 대표적인 방법은 백신 접종이다. 현재 예방접종은 주로 영유아, 혹은 어린이를 대상으로 한다. 하지만 최근에는 노인 대상 예방접종 중요성이 커지고 있다. 실제 노인 예방접종률도 높아지고 있다. 질병관리청에 따르면 노인용 페렴구균 백신과 인플루엔자 백신 접종수는 2017년 각각 52만명과 610만명에서, 2023년 75만명과 810만명으로 연평균 5% 상승 중이다.현재 면역 저하에 따른 대표적인 노인성 질환으로는 대상포진이 있다. 대상포진은 급성 수포성 피부 질환으로 찌르는 듯한 통증이 동반된다. 주로 50세 이상부터 발생 위험이 증가해 60~70대에 환자가 많아진다. 고령일수록 치료 후에도 신경통이 남을 수 있어 증상 완화를 위한 예방접종이 권장된다. 글로벌 시장조사업체 브랜드에센스마켓리서치에 따르면 2021년 35억8000만달러(약 4조9000억원) 수준이던 글로벌 대상포진 백신 시장은 고령 인구 증가 등으로 2027년 67억1000만달러(약 9조2000억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 호흡기세포융합바이러스를 뜻하는 RSV 예방 백신 상업화 움직임도 활발하다. RSV는 폐렴과 모세기관지염을 유발하는 바이러스다. 영유아와 65세 이상 고령자 등 면역이 약한 연령층에서 쉽게 감염되는 것으로 알려진다. RSV로 인한 폐렴은 치료 후에도 천식 발병 위험을 높여 예방이 필수적이다. 세계적으로 RSV 감염자는 약 6400만명으로 추산되며, 매년 16만명이 RSV 감염으로 사망하는 것으로 추정된다. 세계 질병예측기관인 에어피니티는 미국과 유럽 등 주요국 기준 RSV 예방시장이 2030년 15조원에 달할 것으로 전망했다. [이데일리 문승용 기자]◇‘노인성 질환’ 백신 개발사는그 동안 국내 대상포진 백신 시장은 SK바이오사이언스 ‘스카이조스터’, 미국 머크(MSD) ‘조스타박스’, 영국 글락소스미스클라인(GSK) ‘싱그릭스’가 삼분하고 있었다. 그러다 MSD가 이 시장에서 철수하면서 싱그릭스와 스카이조스터의 2강 구도로 재편될 전망이다. 후발주자로 출사표를 던진 곳으로는 GC녹십자 차백신연구소(261780) 유바이오로직스(206650) 등이 있다. 가장 임상속도가 빠른 GC녹십자는 미국 관계자 ‘큐레보’를 통해 대상포진 백신 후보물질 ‘CRV-101’에 대해 미국에서 임상 3상에 조만간 돌입한다는 목표다. 차백신연구소는 면역 증강 플랫폼 ‘L-pampo’(엘-팜포)를 적용한 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’을 개발 중이다. 지난해 5월 국내에서 임상 1상 첫 환자 투여를 시작해 올해 2월까지 투여를 모두 마쳤다. 이후 내년 2월까지 1년간 추적 관찰을 진행할 예정이다. 차백신연구소는 임상 1상을 완료한 후 글로벌 제약사와의 공동 임상 또는 기술이전을 추진한다는 계획이다.유바이오로직스도 면역 증강 플랫폼 기술 ‘uIMT’과 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 적용한 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV’의 임상 1상을 최근 시작했다. 유바이오로직스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 EuHZV의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성과 내약성을 평가한다. RSV 백신 개발에 적극적인 국내 개발사로는 SK바이오사이언스(302440)가 있다. 회사는 차세대 폐렴구균 백신, 인유두종 바이러스 백신, 대상포진 백신, 범용 코로나 백신, RSV 백신을 5대 블록버스터로 육성한다는 목표러, mRNA 방식의 RSV 백신을 개발하고 있다. 유바이오로직스도 만 19세 이상 건강한 성인을 대상으로 RSV 백신의 안전성을 평가하는 임상1상을 진행하고 있다. 아직 환자 모집 중이다. 다만 업계에서는 국산 RSV 백신 확보는 수년의 시간이 필요할 것으로 전망한다.
- 경기침체 ‘공포’에 코스닥, 2% 급락 출발
- [이데일리 박정수 기자] 경기침체 공포에 코스닥지수가 2% 이상 빠지며 급락 출발했다. 4일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 7분 현재 코스닥지수는 전 거래일보다 21.05포인트(2.77%) 내린 739.32에 거래되고 있다. 이날 코스닥지수는 738.59로 하락 출발했다.외국인과 기관이 각각 633억원, 179억원어치 순매수 중이나 개인이 805억원어치 사면서 지수 하락을 이끌고 있다. 간밤에 뉴욕 증시는 일제히 급락했다. 3일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 1.51% 급락한 4만936.93에 거래를 마쳤다. 대형주 벤치마크인 S&P500지수도 2.12% 떨어진 5528.93을, 기술주 위주의 나스닥지수는 3.26% 급락한 1만7136.30을 기록했다. 중소형주 위주의 러셀2000지수도 3.09% 빠진 2149.21에 장을 마감했다. 8월 초 이후 최대 낙폭이다.업종별로는 기계·장비, 화학, 일반전기전자, 제조, 운송장비·부품, 금속, 유통 등 대부분 하락세를 보인다. 시가총액 상위 종목도 하락이 우위인 가운데 HPSP(403870)가 4% 이상 밀리고 있고, 엔켐(348370), 삼천당제약(000250), 레인보우로보틱스(277810), 리가켐바이오(141080), 셀트리온제약(068760) 등이 3%대 빠지고 있다. 휴젤(145020), 실리콘투(257720), 에코프로비엠(247540) 등도 2% 이상 낙폭을 기록 중이다.
- 파로스아이바이오, PHI-101 식약처 희귀의약품 지정…혜택 기대
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다.파로스아이바이오 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’. (사진=파로스아이바이오)PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 도출한 물질로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD) 받았다. 올해 7월부터는 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다.희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우와 약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다.식약처는 지난 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발 성공률을 높이고자 ‘개발단계 희귀의약품 지정제’를 도입했다. 해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △시장규모 제한 기준 폐지 △사전검토 수수료의 면제 등 혜택을 받는다.현재 파로스아이바이오가 다국가 임상 1상 연구를 진행하고 있는 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 표적 항암제다. 급성 골수성 백혈병은 골수에 골수아세포(BM Blast)가 20% 이상 차지하는 혈액암의 일종으로, 백혈병 환자 중 30~35%가 보이는 FLT3 돌연변이가 주요 인자로 꼽힌다.특히 FLT3 변이가 있는 AML 환자는 그렇지 않은 경우 대비 생존율이 약 2배 낮고, 재발 위험이 높다고 알려져 있다. 기존 승인된 재발 및 불응성 AML 치료제는 30.5%에 달하는 재발율과 약물에 대한 내성을 한계로 꼽고 있다.앞서 파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 기존 FLT3 저해제 치료 후 재발한 환자들에서 골수아세포를 5% 미만으로 줄인 PHI-101의 유의미한 효능을 발표한 바 있다. 임상 1b상에 참여한 환자들 중에서 평가 가능한 환자의 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보였으며, 모든 용량에서의 내약성이 우수하고 투여 제한 독성(Dose Limiting Toxicity) 또한 발생하지 않았다.파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 PHI-101의 적응증을 확장해 AML 외에도 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 타깃 질환을 넓혀 연구개발 중이다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “PHI-101의 임상 1상의 용량 확장 단계까지 환자 모집을 완료한 만큼 성공적인 마무리를 목전에 두고 있으며, 기존 FLT3 AML 치료제의 내성을 극복해 계열 내 최고 신약의 가능성을 입증하기 위해 노력 중”라며 “임상 2상 성공 시 조건부 품목 허가를 통한 신규 시장 진출이 가능한 만큼 PHI-101의 조기 상용화 목표 달성을 위해 연구 개발에 더욱 매진할 것”이라고 밝혔다.한편, 식약처는 서울성모병원에서 신청한 파로스아이바이오의 FLT3 저해제 ‘PHI-101’을 지난 8월 21일 급성 골수성 백혈병 치료제로서 치료목적 사용승인 1건을 추가했으며, PHI-101은 지난해부터 총 7회의 치료목적 사용승인을 받았다.
- 셀트리온, ‘스테키마’ 英 허가…26조원 글로벌 시장 공략 순항
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.셀트리온(068270)은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조5200억원)로 추산된다.셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 처방 확대를 지원하기 위해 관련 우대 정책을 적극적으로 펼치는 등 유럽 내 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가이자 주요국가로 자리매김하고 있다. 이에 셀트리온은 빠른 제품 포트폴리오 확대를 통해 성장에 속도를 높인다는 방침이다.셀트리온은 이번 허가로, 영국 내 램시마 제품군과 유플라이마로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장과 함께 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 확대된 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 나아가 셀트리온은 세계 각국에서 견고한 성장세를 보이는 베그젤마, 트룩시마 등 항암제와 최근 영국서 허가를 획득한 알레르기 질환 치료제 옴리클로까지 다양한 제품 포트폴리오를 확보하며 글로벌 주요국에서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사의 바이오시밀러 제품 영향력은 더욱 확대될 전망”이라며 “환자 니즈에 맞는 고품질의 치료제를 시장에 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.한편 셀트리온은 자가면역질환, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입해 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
