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인벤티지랩, 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발 계약
  • 인벤티지랩, 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발 계약
  • [이데일리 박정수 기자] 마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)은 독일계 글로벌제약사인 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다. 또 제품이 발매되는 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약을 통해 진행이 가능하다는 것이 회사의 설명이다.마이크로스피어를 적용한 주사제형 개발 시 일반적인 합성의약품 대비 분자량이 크고 물성이 까다로운 펩타이드 약물의 경우 약물의 안정적인 봉입(Encapsulation)과 초기 과다방출(Initial Burst)를 제어하는 것이 까다롭다고 알려져 있다. 이에 대해 인벤티지랩은 펩타이드 약물을 적용한 인의약품 및 동물의약품 파이프라인에 대한 다수의 선행 연구개발 실적을 보유하고 있으며, 고객사인 베링거인겔하임의 개발 목표에 대한 자체분석 결과 성공적인 제형개발 가능성을 긍정적으로 예상하고 있다. 인벤티지랩의 펩타이드 약물에 대한 장기지속형 주사제 파이프라인에는 전립선암치료제(약물 주성분 루프롤라이드) 3개월 및 6개월 제형과 지난 1월 유한양행과 국내 L/O 계약을 체결한 비만치료제(약물 주성분 세마글루타이드) 등이 포함된다.회사는 특히 베링거인겔하임의 펩타이드 신약 후보물질에 대한 장기지속형 제형개발의 파트너로 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic플랫폼 기술이 선정된 것도 중요한 의미를 가진다고 설명했다. 인벤티지랩의 플랫폼은 고품질의 고분자 마이크로스피어를 활용해 장기지속형 주사제형을 구현하는 기술로, 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 달성할 수 있는 제형화 플랫폼이다. 기술 조달의 전문성과 높은 검증 기준을 가진 베링거인겔하임의 중요한 개발 과제에 파트너사로 선정되면서 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic플랫폼 기술력과 차별성을 글로벌 시장에서 또 한번 입증하게 됐다.인벤티지랩 관계자는 “이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이프라인에 대한 제안을 수행한 것이 아니고, 빅파마의 자체적인 수요와 필요성에 따라 기술공급사를 선정, 제형 고도화를 추진하고 있음에 의의가 있다”며 “따라서 이번 공동개발 프로젝트에 대한 베링거인겔하임의 최종 상업화 가능성이 매우 높고 실질적인 것으로 기대할 수 있다”고 말했다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트의 성공적인 임상개발 진입을 목표로 자체적인 연구개발 전략을 최적화해 준비하고 있으며, 고객사의 모든 목표 기준을 깊이 있게 분석 및 검증해 대응할 예정이다. 또한, 글로벌제약사들을 통한 플랫폼 사업의 원활한 추진을 위해 자체적인 GMP 구축을 추진하고 있다.김주희 인벤티지랩 대표는 “회사의 플랫폼 기술로 글로벌제약사의 유망한 신약 후보물질의 시장가치를 극대화하는 중요한 기회를 확보하게 돼 기쁘다”며 “이번 프로젝트의 성공은 회사의 글로벌 실적 달성과 함께 새로운 플랫폼 비즈니스의 시작을 위한 이정표가 될 것이며 K-바이오 플랫폼의 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
2024.09.19 I 박정수 기자
나이벡, 펩타이드 조직재생 유도제 IND 승인…“FDA 인허가 동시 추진”
  • 나이벡, 펩타이드 조직재생 유도제 IND 승인…“FDA 인허가 동시 추진”
  • [이데일리 박정수 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다.나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다.펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 나이벡은 빛을 촉매로 활용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 극대화했다. 조직재생을 촉진하는 이중기능성 펩타이드를 적용해 치주염 억제뿐 아니라 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과뿐 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다.나이벡은 지난 2020년부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’의 연구 지원을 받아 펩티콜 이지그라프트를 개발 중이다. 개발 과정에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험과 전임상 시험을 완료했으며, 이중 기능성 펩타이드 및 제형 플랫폼, 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허를 출원해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다. 이번 국내 임상시험도 범부처 전주기 의료기기 사업단 등으로부터 연구비 지원을 받아 진행될 예정이다.나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의 펩타이드 의약품 융복합 소재이기 때문에 식약처의 까다로운 임상시험 승인 과정을 거쳐 이번에 임상에 진입하게 됐다”며 “신약개발과 유사한 수준의 전임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 안전성과 효능을 모두 입증했기 때문에 임상 시험은 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다.그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업뿐 아니라 재생치료 확대에 초점을 둔 글로벌 헬스케어 기업으로부터 많은 관심을 받았다”라며 “국내 임상과 함께 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.나이벡은 재생기전 기반 펩타이드 치료제 ‘NP-201’의 FDA 임상을 추진하고 있다. 염증성 장질환(PF) 및 폐섬유증 치료제(IBD)로 글로벌 임상을 진행 중이며, 폐동맥고혈압치료제(PAH)와 비만치료제로 적응증을 확대하는 연구 개발도 병행하고 있다.
2024.09.19 I 박정수 기자
삼성바이오로직스 52주 고가 경신하며 ‘황제주’ 안착
  • [특징주]삼성바이오로직스 52주 고가 경신하며 ‘황제주’ 안착
  • [이데일리 이정현 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 52주 신고가를 기록하며 황제주 자리에 안착했다.19일 엠피닥터에 따르면 오전 9시20분 현재 삼성바이오로직스는 전 거래일 대비 5.35%(5만3000원) 오른 104만 3000원에 거래중이다. 장중 104만 4000원까지 오르며 52주 신고가를 기록했다.삼성바이오로직스의 강세는 미국에서 입법 단계를 거치고 있는 생물보안법으로 인한 수혜가 배경이다. 생물보안법안은 표면적으로는 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업과 거래하는 기업에 보조금 제공을 금지하는 법안이지만 실질적으로는 빠르게 경쟁국으로 급부상한 중국 내 바이오 기업들에 대한 제재의 성격을 띠고 있다. 법안에는 BGI(베이징유전체연구소) 및 그 자회사 MGI, 컴플리트 지노믹스, 우시바이오로직스, 우시앱텍까지 5개 중국 기업이 포함됐다. 이건재 IBK투자증권 연구원은 “미국 정부의 정책 변화는 결국 우시바이오그룹을대체할 위탁연구·개발·제조기관(CRDMO) 플레이어의 새로운 등장 혹은 기존 플레이어의 반사이익으로 귀결될 것”이라며 “반사이익이 예상되는 대표 기업들은 스위스 론자, 한국 삼성바이오로직스, 미국 카탈란트, 일본 후지필름 등이다”고 판단했다.
2024.09.19 I 이정현 기자
코스피, 상승 출발 후 하락 전환…2570선 공방
  • 코스피, 상승 출발 후 하락 전환…2570선 공방
  • [이데일리 김응태 기자] 미국 연방준비제도(Fed·연준)가 빅컷(기준금리 0.5%포인트 인하)을 단행한 가운데 코스피가 상승 출발 후 하락 전환했다.19일 엠피닥터에 따르면 오전 9시13분 코스피 지수는 전거래일 대비 6.43포인트(0.25%) 하락한 2568.98을 기록하고 있다.간밤 뉴욕증시는 내림세로 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.25% 하락한 4만1503.10를 기록했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일 대비 0.29% 내린 5618.26으로 집계됐다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.31% 밀린 1만7573.30에 장을 마쳤다.9월 연방공개시장원회(FOMC)에서 기준금리 0.5%포인트 인하를 단행한 가운데 경기 둔화 우려가 제기되며 미 증시가 하락하자, 코스피도 위험자산 선호 심리 위축으로 하락세를 나타내고 있는 것으로 풀이된다. 한지영 키움증권 연구원은 “9월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 기준금리 0.5%포인트 인하는 중장기적으로 증시에 긍정적인 환경을 조성해주는 선제적 대응 성격이 강하다”라며 “다만 아직까지 선제적 대응과 사후적 수습을 놓고 시장 간 교통정리가 되지 않은 데다 오는 20일 일본중앙은행(BOJ) 회의와 미국 선물 옵션 동시만기일 등을 감안 시, 이번 주 남은 기간 동안 주식시장은 변동성에 노출된 이후 다음주부터 FOMC 안도감이 형성될 전망”이라고 분석했다.수급별로는 외국인이 2508억원 순매도 중이다. 반면 기관은 2187억원, 개인은 166억원 순매수하고 있다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 42억원 매도 우위를 보이고 있다.업종별로는 등락 차이가 나타나고 있다. 의약품(2.09%)은 2% 넘게 오르고 있다. 철강및금속(1.14%), 운수장비(1.09%) 등은 1%대 상승세다. 보험(0.58%), 음식료품(0.66%), 종이·목재(0.85%), 금융업(0.85%), 서비스업(0.5%), 화학(0.36%), 건설업(0.48%) 등은 1% 미만 상승 중이다. 반면 전기·전자(1.94%), 의료정밀(1.25%) 등은 1%대 약세다. 기계(0.44%), 전기가스업(0.47%), 제조업(0.56%) 등은 1% 미만 하락 중이다.시가총액 상위 종목은 희비가 엇갈리고 있다. HD현대일렉트릭(267260)은 7%대 강세다. 삼성바이오로직스(207940)는 4% 넘게 오르고 있다. LG전자(066570), 삼성생명(032830), 크래프톤(259960), HD한국조선해양(009540), 셀트리온(068270) 등은 3% 넘게 오르고 있다. 현대차(005380), 삼성SDI(006400), 하나금융지주(086790), HD현대중공업(329180) 등은 2%대 상승세다. 이와 달리 SK하이닉스(000660)는 7%대 약세다. 한미반도체(042700)는 6% 넘게 떨어지고 있다. SK스퀘어(402340)는 5% 넘게 내리고 있다.
2024.09.19 I 김응태 기자
코스닥, ‘연준 빅컷’에 상승 출발…외인·기관 ‘사자’
  • 코스닥, ‘연준 빅컷’에 상승 출발…외인·기관 ‘사자’
  • [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 연준의 빅컷 결정에 따른 기대감에 상승 출발했다.19일 엠피닥터에 따르면 오전 9시5분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.92%(6.73포인트) 오른 739.93에 거래중이다. 수급별로 외국인과 기관이 사자에 나서며 지수를 끌어올리고 있다. 외국인이 132억원, 기관이 60억원어치 사들이는 가운데 개인은 178억원어치 내다 팔고 있다. 간밤 미국 연준은 기준금리를 기존 5.25~5.50%에서 4.75~5.0%로 0.5%포인트 인하하기로 결정했다. 코로나19 팬데믹 여파로 금리를 인하했던 2020년 3월 이후 4년 반 만이다. 연준은 “최근 지표들은 경제 활동이 계속 견고한 속도로 확장하고 있음을 시시한다”며 “일자리 증가는 둔화했고, 실업률은 상승했지만 낮은 수준을 유지하고 있다”고 평가했다.뉴욕 증시는 연준이 공격적으로 단행한 금리 인하 조치가 외려 경제 연착륙 가능성에 대한 의문을 촉발, 동반 하락세로 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장 대비 103.08포인트(0.25%) 내린 4만1503.10에 거래를 마쳤다. 대형주 벤치마크 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 16.32포인트(0.29%) 낮은 5618.26, 기술주 중심의 나스닥종합지수는 전장보다 54.76포인트(0.31%) 밀린 1만7573.30을 각각 기록했다. 중소형주로 구성된 러셀2000지수만 0.04% 올랐다.이경민 대신증권 연구원은 “긴 추석 연휴 이후 한국증시의 반등시도가 이어질 것”이라며 중기적인 측면에서 비중확대 전략이 유효하다고 진단했다. 그러면서 “실적대비 저평가된 업종이자 7월 11일 이후 낙폭과대 업종인 반도체, 자동차, 기계, 조선, 소프트웨어, IT하드웨어, 필수소비재를 주목한다”고 말했다.업종별 상승 우위다. 기타서비스가 3%대 오르는 가운데 신성장기업이 2%대 강세다. 건설, 제약, 금융은 1%대 오르고 있다. 반면 비금속은 1%대 하락 중이며 나머지 업종은 보합권이다. 시가총액 상위주 역시 강세 우위다. 알테오젠(196170)이 5%대 오르는 가운데 에코프로비엠(247540)과 HLB(028300)는 강보합, 에코프로(086520)는 1%대 오르고 있다. 이밖에 클래시스(214150)는 1%대, 리가켐바이오(141080)는 4%대 오르고 있으며 휴젤(145020)과 셀트리온제약(068760)은 강보합이다.종목별로 영풍정밀(036560)이 가격제한폭까지 오른 상한가를 기록 중이며 오가닉티코스메틱(900300)은 16%대, 대명에너지(389260)는 15%대, 에이치엘사이언스(239610)는 14%대 상승하고 있다. 반면 미코바이오메드(214610)는 8%대 주가가 하락 중이다 테크윙(089030)과 비씨엔씨(146320), M83(476080)은 6%대 약세다.
2024.09.19 I 이정현 기자
첨단산업벨트조성·규제해소 통해 '경기북부 대개조' 완성
  • 첨단산업벨트조성·규제해소 통해 '경기북부 대개조' 완성
  • [의정부=이데일리 정재훈 기자] 첨단산업벨트를 조성하고 산재한 규제 해소를 통해 경기북부지역 발전 동력을 새롭게 만든다.경기도는 이같은 내용을 담은 경기북부 대개발 사업을 본격 추진한다고 19일 밝혔다.(그래픽=경기도 제공)그 첫번째로 도는 고양일산테크노밸리와 양주테크노밸리를 2026년 준공을 목표로 사업을 추진한다.고양일산테크노밸리는 고양시 일산서구 대화동, 법곳동 일원 87만2000㎡ 규모 부지에 사업비 8500억원을 투입해 조성한다.바이오·메디컬, 미디어·콘텐츠, 첨단제조 분야 혁신기업을 유치해 일자리창출 효과 1만8000명, 신규투자효과 1조6000억원을 기대하고 있다.경기양주테크노밸리는 경기도와 양주시, 경기주택도시공사가 공동으로 양주시 마전동에 21만8100㎡ 부지에 사업비 1104억원을 투입해 조성한다.섬유 등 지역특화산업과 IT기술을 융합한 디스플레이, 모빌리티 등 첨단산업을 유치할 계획이다.올해 연말에는 고양 킨텍스 제3전시장을 착공하고 내년에는 남양주 왕숙 도시첨단산업단지, 연천 BIX 산업화지원센터가 착공을 앞두고 있다.이와 함께 도는 국가안보로 개발이 제한되는 경기북부의 규제를 국회, 도의회, 시·군과 협력해 풀어낸다는 계획이다.이를 위해 도는 먼저 정부가 추진 중인 기회발전특구와 평화경제특구 지정을 적극 신청할 예정이다.기회발전특구는 현재 도 기본계획 수립을 위한 연구용역을 진행 중으로 대상 지역은 고양, 파주, 김포, 양주, 포천, 동두천, 가평, 연천 등 8개 시·군으로 경기도지사가 산업통상자원부로 신청해 지방시대위원회 심의·의결을 받아 지정한다.기회발전특구 지정 시 기업에 대한 세제혜택·규제개선·정주여건개선 등의 지원이 이뤄진다.평화경제특구는 통일부와 국토교통부 장관이 공동으로 지정하며 경기도 내 대상 지역은 고양, 파주, 김포, 양주, 포천, 동두천, 연천 등 7개 시·군이다.아울러 가평군을 접경지역법에서 규정하는 ‘접경지역’에 추가될 수 있도록 추진한다.도는 이르면 연말 가평군을 접경지역에 포함시키는 내용의 접경지역법 시행령이 개정돼 지방교부세 등 매년 250억원 이상의 재정 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.도는 ‘수도권 역차별’ 특례를 경기북부 시·군과 함께 발굴하기 위해 (가칭)접경지역발전협의체 구성을 검토하고 있다.
2024.09.19 I 정재훈 기자
김상재 젬백스 회장 "17년 연구 결실 임박…3년간 20조 시장 독식”
  • 김상재 젬백스 회장 "17년 연구 결실 임박…3년간 20조 시장 독식”
  • [이데일리 김지완 기자] “17년 연구의 결실을 보기 직전이다. 성공하면 3년간 150억달러(20조원)를 독식할수 있다.” GV1001의 시장 가치를 묻자, 김상재 젬백스 회장으로부터 돌아온 답변이다.김상재 젬백스앤카엘 회장이 지난 5일 경기도 성남시 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)젬백스(082270)앤카엘(이하 젬백스)은 오는 10월 캐나다에서 신경퇴행성 질환 치료제 ‘GV1001’의 진행성 핵상 마비(PSP) 적응증에 대한 임상 2상 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. 이데일리는 지난 5일 경기도 성남 젬백스 본사를 찾아 PSP 결과 발표를 앞둔 김상재 젬백스 회장을 단독 인터뷰했다.-PSP가 뭔가.PSP는 희귀 중추신경 퇴행성 질환이다. 보행 장애, 실조성 보행, 균형 상실, 안구운동 마비, 언어장애, 파킨슨증후군 등의 증상이 동반된다. 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 다른 질환이다. 조 바이든 미국 대통령이 PSP 초기로 의심받고 있다. 파키슨병 증상에 루게릭처럼 진행된다고 생각하면 이해하기가 쉽다.PSP는 치료약이 아직 없다. PSP에 걸리면 3년에서 5년 사이 100% 사망한다. 더 심각한 건 질병 시작부터 사망까지 상태가 계속 나빠진다는 것이다. 단 하루도 전날보다 좋아지지 않는다. (우하향 직선 그래프를 보드에 그리며) 사망 때까지 환자 상태가 다이렉트(계속)로 떨어지는(악화하는) 대단히 무서운 병이다.-GV1001 적응증이 여러 개다. PSP 치료제 개발 배경은.처음엔 GV1001을 가지고 췌장암 임상 중 환자에게서 염증반응이 나타나지 않는다는 점이 발견됐다. 보통 항암치료 중에 염증반응이 나타나는 것과 달라 의문이 생겼다. 이후 전립선암과 치매(항노화 연구)로 확장했다. 전립선암 환자에게서도 좋은 결과가 나왔고, 치매에서도 긍정적인 결과를 보였다. 임상자 중 파킨슨병을 동반한 치매 환자가 있었다. 파킨슨병은 시간이 지나면 치매를 유발할 수 있다. 여기서 놀라운 사실을 발견한 거다. 파킨슨병이 심해지면 치매 같은 현상이 나타나고 이게 PSP다. PSP는 어떤 치료제도 약발이 듣질 않는다. 그런데 한 서울대 교수가 GV1001이 PSP에 약 효능이 있다는 것을 발견한 것이다. 이에 2명의 PSP 환자를 대상으로 식품의약품안전처(식약처)로부터 응급임상(임상시험용의약품 치료목적 사용승인)을 허가받아 투약했다. 투약 결과, 휠체어 의존하던 PSP 환자들이 스스로 일어섰다. 곧장 PSP 적응증으로 GV1001 임상 2상에 돌입했다.-GV1001이 어떤 기전인가.GV1001은 텔로머라제에서 기원했다. 세포는 분열할 때마다 텔로미어가 줄어든다. 텔로미어가 모두 줄어들면 세포가 죽는다. 암세포는 텔로미어가 줄어들지 않기 때문에 죽지 않고 무한 분열한다. 암세포에서 텔로미어를 줄어들지 않게 하는 게 텔로머라제라는 효소다. 암세포와 정상세포 차이는 텔로머라제 효소가 있는냐, 없느냐 여부다.GV1001은 텔로머라제를 구성하는 수많은 펩타이드 중 16개 조각(아미노산)을 선별·합성하는 방식으로 만들었다. 이렇게 만든 GV1001을 체내에 주입하면 T세포와 수지상세포가 텔로머라제를 항원으로 인식된다. 면역세포가 텔로머라제를 발현하는 암세포를 공격하도록 교육시킨다는 얘기다.처음엔 GV1001이 항암제 효능만 있는 줄 알았다. 그런데 결국엔 GV1001이 면역을 활성화하고, 면역체계를 정상화시킨다는 사실을 알게 됐다. 이는 항노화, 항산화, 항염 등의 효능 발견으로 이어졌다. PSP는 뇌 신경세포가 비정상적으로 퇴화하면서 발생한다. 타우 단백질의 비정상적인 축적이 주요 원인이다. GV1001이 면역 체계를 정상으로 회복시키고, 항염, 항산화 작용을 통해 신경세포 손상과 회복을 돕는다.김상재 회장이 GV1001에 대해 설명 중이다. (사진=김지완 기자)-뇌에서 GV1001 작용을 구체적으로 설명해달라.뇌에서 타우 단백질이 쌓이면 신경 세포 손상이 나타난다. GV1001은 신경 세포의 에너지 발전소 역할을 하는 미토콘드리아 기능을 강화한다. 미토콘드리아 세포 숫자를 증가시키면 뇌세포가 활성화한다. 이와 동시에 별 모양의 신경아교세포(아스트로사이트)가 활성화한다. 아스트로사이트를 활성화하면 뇌 염증을 줄여 뇌혈관을 보호한다. 또 뇌를 청소하는 그리아세포(신경 아교세포)도 힘을 얻어 타우 단백질을 제거한다.즉, 뇌 신경세포 에너지가 증가해서 신경세포들이 활발해지는 것이다. 그 중 하나는 염증을 줄이고, 나머지 하나는 타우 단백질을 싹 청소해준다. 염증이 줄면서 타우 단백질 축적이 줄고, 신경세포 간 신호 송수신을 방해하던 타우가 제거되면서 뇌 기능 회복, 운동능력 회복 등의 증상이 나타나는 것이다. 뇌경색을 일으킨 쥐 실험에서 GV1001을 투입하자, 손상된 뇌 기능을 상당 부분 회복한 것도 이런 작용 때문이다. 참고로 뇌가 10%만 손상되면 뇌 주변부까지 영향을 미쳐 30% 기능을 상실한다.-치료제가 혈뇌장벽(BBB)을 통과하나.정말 쉽게 통과한다. 뇌 속으로 약이 들어가야 치료가 될 것 아닌가. 이와 관련해선 여러 논문을 게재했고, 학계로부터 인정을 받았다.-휠체어에서 벗어난 환자는 어떤 경과를 보였나.(김 회장은 ‘ㄱ’자 모양의 그래프를 보드에 그리며) 2명의 응급임상 환자의 경우, 마치 산삼을 먹은 것처럼 생존 기간 환자 상태가 악화하지 않고 그대로 유지됐다. -현재 임상 상황은.3년 전에 임상 2상을 시작했다. 78명 규모로 서울대병원(본원), 서울대분당병원, 서울대보라매병원, 경희대병원, 삼성병원 등 5개 기관에서 실시했다. 지난달 마지막 환자 투약이 끝났다. -향후 계획은.이번 임상 2상 결과가 나오면 식약처에 조건부 허가 신청을 넣을 계획이다. 희귀질환이고 치료제가 없기에 품목허가를 기대한다. 이와 별개로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다.-해외에서 기술수출 대신 직접 상업화하겠단 얘긴가.다른 적응증이라면 마케팅 비용이 개발비의 5배가 들어간다. 기술수출 외 선택권이 없다. 하지만 PSP라면 얘기가 달라진다. 마케팅이 필요 없다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 순간 3년 내 20조원 매출이 보장된다. 지금 이 시점에서 기술수출하면 우리가 얻을 이익은 10%, 다국적 제약사가 90%를 가져간다. 우리가 왜 불리한 선택을 해야 하나. 500억~1000억원 쓰면 100% 젬백스 차지다.-기술수출 자신이 없어서 상업화를 표방하는 거 아닌가.(다국적 제약사 A, B, C 등의 회사명, 담당자, 제안을 모두 공개하며) 절대 아니다. -임상 3상에 최소로 잡아도 500억원, 많게는 1000억원 이상 필요한데 자금조달 가능한가.일단 그 돈이 충분히 있다. 젬백스는 현재 상장사 3개, 비상장사 7개 등 총 10개사로 이뤄진 기업집단이다. 외부에선 젬백스를 인수합병(M&A) 전문회사로 알고 있을 정도다. 자금조달 여부를 걱정하는 여타 바이오텍과는 결이 다르다. -3년 20조원이란 계산은 어떻게 나온 건가.다국적 제약사들이 보낸 GV1001 기술도입 제안서를 참고하면 명확하다. 그들은 3년래 10만 명을 개런티(보장)한다고 전망했다. 1인당 연간 치료비가 15만달러(2억원)다. 그러면 150억달러가 나온다. 참고로 이 질환은 10만명 당 7명이 발생한다. 환자 수는 미국 2만3000명, 유럽 1만600명, 중국 8만5000명, 일본 2만2000명, 국내 3200명 정도 분포하고 있다.한편, 김상재 회장은 한양대 의대에서 세포생리학을 전공한 의사(생리학 박사)다. 이후 미국 남가주대에서 척수신경의학을 공부한 뒤 돌아와 1995년부터 1999년까지 척추 전문 재활병원을 운영했다. 2001년엔 한국줄기세포은행을 설립해 줄기세포 광풍의 중심에 서기도 했다. 그는 2007년 기존 사업을 정리하며 얻은 150억원으로 카앨이라는 반도체 회사를 인수했고, 이듬해 덴마크 소유 노르웨이 바이오기업 젬백스를 1000만달러에 인수하며 GV1001 물질을 확보했다. 당시 이 거래를 두고 덴마크 현지에선 북해 유전을 통째로 내주는 것보다 더 멍청한 짓을 했다는 비판이 나오기도 했다.
2024.09.19 I 김지완 기자
④오원일 메디포스트 대표 “카티스템, 진정한 의미의 DMOAD”
  • [불로장생이 뜬다-골관절염]④오원일 메디포스트 대표 “카티스템, 진정한 의미의 DMOAD”
  • [이데일리 김새미 기자] “메디포스트(078160)의 골관절염 치료제 ‘카티스템’은 어떻게 보면 진정한 의미로 근원치료제(DMOAD)라고 생각합니다. 연골 재생 능력을 국내 임상을 통해 입증했거든요.”[이데일리 김태형 기자] 오원일 메디포스트 대표는 2일 경기도 성남시에 위치한 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다.오원일 메디포스트 대표는 지난 2일 경기도 성남시 메디포스트 본사에서 이데일리와 만나 이렇게 말했다. 골관절염(퇴행성 관절염)은 아직 진통제 위주로 처방받는 등 근원치료제가 부재한 상황이다. 이 때문에 미국 식품의약국(FDA)가 DMOAD로 인정하는 골관절염 치료제가 등장한다면 게임 체인저가 될 것이라는 관측이 나온다.◇美 FDA의 DMOAD 구조적 개선 기준, 현실화 필요DMOAD로 인정받기 위해서는 골관절염 증상을 유의미하게 개선하는 것과 함께 구조적인 개선(연골 재생)을 증명해야 한다. 구조적 개선은 엑스레이(X-ray), 자기공명영상(MRI) 등 영상의학 데이터를 통해 입증해야 한다. 글로벌 빅파마들도 골관절염 치료제로 DMOAD 획득에 도전했지만 대부분 실패했다. 오 대표는 그 이유가 연골 재생을 구조적으로 입증하는 방식이 한정됐기 때문이라고 봤다.오 대표는 “미국 임상에선 관절경은 물론, 조직 생검을 하는 것도 허가를 하지 않고 있다”며 “환자에게 조금이라도 데미지가 갈 수 있는 것은 허용하지 않다 보니 입증할 수 있는 것은 사진뿐인데 현재의 영상의학적 기술로 구조적 개선을 입증한다는 것은 상당히 어려운 일”이라고 짚었다. 이어 “엑스레이나 MRI로 구조적 개선을 확인하기엔 환자의 자세에 따라 달라질 수 있을 정도로 미세한 차이라 쉽지 않다”며 “이 때문에 FDA도 DMOAD 정의 자체를 변경하는 것에 대해 고민하고 있는 것으로 안다”고 전했다.이러한 어려움이 있음에도 오 대표가 카티스템이 진정한 의미의 DMOAD라고 보는 이유는 이미 관절경을 통해 연골 재생을 확인했기 때문이다. 오 대표는 “카티스템 같은 경우 국내에서 허가받을 때 환자에게 관절경을 넣어 연골 상태가 어떻게 바뀌었는지 확인하면서 연골이 재생된 것을 봤다”며 “심지어는 연골 생검도 했었다”고 회고했다. 그는 “카티스템처럼 환자 증상을 개선하면서 실제로 연골을 재생산시켜준다면 그건 분명히 질병 진행을 바꾸는 것”이라고 강조했다.이와 동시에 메디포스트는 DMOAD에 도전하기 위한 또 다른 카드로 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’을 개발 중이다. SMUP-IA-01은 관절강에 1회 투여로 경증 환자의 연골 분해를 방지하는 첫 주사제형 치료제다. 줄기세포로서 효능이 높은 세포들만 배양해 냉동제형으로 공급하기 때문에 유효 기간이 길고, 주사제형이이서 카티스템처럼 수술이 필요하지 않다는 강점이 있다.오 대표는 “SMUP-IA-01의 경우 임상 2상까지 마쳤고 내년 초 추적관찰 데이터가 나온다”며 “2년 추적관찰 결과 유효성이 잘 나올 것이라 생각하고 있으며, 이를 기반으로 임상 3상에 진입할 계획”이라고 언급했다.◇카티스템, 식약처 허가 후 시판으로 가치 입증…해외 진출 도전메디포스트가 카티스템의 해외 진출에 중점을 두고 있는 이유는 이미 국내 품목허가를 받고 시판을 통해 시장에서 인정받은 의약품이이서다.카티스템은 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받고 5년간 장기추적관찰 결과까지 확인한 의약품이다. 이 때문에 안전성은 물론, 유효성도 충분히 입증됐다는 게 회사 측의 생각이다. 뿐만 아니라 10여 년간 시판을 통해 시장성도 확인됐다. 카티스템의 첫 출시 이후 누적 매출은 약 1400억원을 기록했다.오 대표는 “카티스템은 상대적으로 고가 치료제이기 때문에 의료진들도 효과가 없을 것 같으면 절대 권하지 않는다”며 “카티스템의 매출이 늘어난다는 것은 시장에서 인정 받았다는 의미”라고 해석했다. 그는 “실제 사용례를 통해 입증된 의약품은 신규 치료제가 넘어서기 힘든 경쟁력”이라고 말했다.이제 카티스템은 일본, 미국 등 선진 시장에 진출할 채비를 하고 있다. 일본 임상 3상의 경우 곧 환자 투약을 마칠 것으로 예상된다. 1년 동안 추적 관찰 후 2027년에는 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 미국의 경우 임상 3상을 바로 개시하기 위한 임상시험계획(IND) 준비가 마무리 단계에 진입, 내년에는 IND 신청이 가능할 전망이다.그간 카티스템의 해외 진출에 걸림돌이 됐던 것은 막대한 임상비용이었다. 이를 위해 국내 사모펀드(PEF) 운용사가 소매를 걷어붙였다. 메디포스트 이사회는 2022년 3월 국내 PEF 운용사인 스카이레이크에쿼티파트너스·크레센도에쿼티파트너스 컨소시엄을 대상으로 1400억원 규모의 제3자배정 유상증자와 전환사채(CB) 발행을 결의했다. 이와 함께 200억원 규모의 주식양수도 계약도 체결했다. 이로써 메디포스트의 최대주주는 창업주인 양윤선 이사회 의장(당시 대표)에서 두 회사로 바뀌었다. 두 회사는 2023년 11월 420억원을 추가로 납입해 총 2020억원을 투자했다.오 대표는 “카티스템이 시판한 지 10년이 넘었고 미국 임상을 직접 할 수 있을 정도의 모든 데이터를 갖추고 있었지만 (미국 임상을) 못 했던 이유는 딱 한 가지, 돈이었다”며 “대주주가 교체되면서 2000억원이 넘는 돈을 투자받으며 글로벌 임상을 추진할 여력을 얻게 됐다”고 했다. 이어 “확고한 지분율을 가진 대주주가 들어오면서 경영 불안정성이 걷혀지고 안정감을 갖게 됐다는 점도 긍정적인 변화”라며 “대주주가 메디포스트의 정체성을 유지할 수 있도록 뒷받침해주고 있으며, 바이오 산업에 대한 이해도가 높다는 점도 장점”이라고 덧붙였다.◇글로벌 피어 대비 저평가…美 임상 본격화로 해소될까이처럼 메디포스트는 10여 년간 국내 시판을 통해 가치가 입증된 카티스템과 일본 임상 3상을 추진하고, 미국 임상 진입을 앞두고 있음에도 시가총액이 약 2000억원 수준에 머물러 있다. 지난 4일 기준으로 메디포스트의 시총은 1947억원인데 글로벌 피어(peer)들의 시총 대비 과도하게 저평가된 것 아니냐는 분석도 나온다. 일례로 미국 나스닥 시장에 상장된 베리셀(Vericel)의 경우 같은 날 기준으로 시총이 24억달러(한화 약 3조2220억원)에 달했다. 베리셀의 2016년 FDA 승인을 받은 골관절염 치료제 ‘매시’(MACI)의 경우 비골관절염 연골 결손 환자를 대상으로 한 제한된 치료제인데도 이 정도의 시총을 기록했다.이러한 시각에 대해 오 대표는 적극 동의했다. 그는 “메디포스트는 6분기 연속 영업이익을 내면서 매출도 늘어나고 있는 등 재무상태가 안정적인 회사”라며 “글로벌 임상에 도전하겠다는 미래가치도 있는데도 지금 주가는 상당히 저평가돼있다고 생각한다”고 강조했다.
2024.09.19 I 김새미 기자
②바이오솔루션 “카티라이프로 세컨드 임프루버 되겠다”
  • [불로장생이 뜬다-골관절염]②바이오솔루션 “카티라이프로 세컨드 임프루버 되겠다”
  • [이데일리 김새미 기자] “퍼스트무버(first mover)는 시장을 열었다는 점에서 상당히 의미가 있지만 결국 시장에서 성공하는 건 세컨드 임프루버(second improver)다. 우리는 그 세컨드 임프루버가 되겠다.”[이데일리 방인권 기자] 이정선 바이오솔루션 사장(CTO)이정선 바이오솔루션(086820) 사장(CTO)는 5일 서울시 노원구 공릉동에 위치한 본사에서 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티라이프’에 대해 이같이 말했다. 카티라이프는 골관절염 환자의 늑연골 조직에서 채취, 분리해 배양한 연골전구세포를 작은 펠렛(구슬) 형태로 연골조직화한 치료제이다.◇MOCART로 연골 재생 입증한 카티라이프, 빠르면 연내 정식 허가바이오솔루션은 2019년 국내 조건부허가를 받은 카티라이프의 국내 임상 3상 결과보고서를 지난 4월 수령했다. 이후 해당 보고서를 식품의약품의약처에 제출해 품목허가 변경 신청을 마쳤다. 빠르면 연내 정식 품목허가 여부가 판가름날 전망이다. 국내 임상 3상 결과 발표는 내년 상반기 내에 할 예정이다.카티라이프는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다. 바이오솔루션은 이를 기반으로 FDA에 조건부 품목허가 신청을 검토할 계획이다. 바이오솔루션은 미국 임상 2상의 속도를 높이면서 FDA 조건부 허가를 준비하는 데 헬릭스미스(084990)의 현지 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설과 미국 임상 3상 경험을 활용할 방침이다.이 사장은 “세포치료제가 국내 시장에만 머무른다면 장기적인 성장을 할 수 없기 때문에 해외로 진출해야 한다”며 “바이오솔루션은 해외 경험은 많이 부족하지만 헬릭스미스는 FDA 임상을 여러 번 수행했고 사업개발(BD)팀도 있기 때문에 도움을 많이 받을 수 있다”고 강조했다.[이데일리 방인권 기자] 이정선 바이오솔루션 사장(CTO) 인터뷰카티라이프의 강점은 자기공명영상(MRI)으로 연골 재생 여부를 확인하는 객관적 지표인 MOCART 점수를 통해 전 세계에서 유일하게 연골 재생 성과를 입증했다는 점이다. 이 사장은 “MRI상으로 확인해서 이렇게 연골을 완전하게 재생한 제품이 기존엔 없었다”며 “미국 베리셀(Vericel)의 ‘매시’(MACI)도 MRI 점수상으로는 활성대조군(미세천공술) 대비 유의성이 없었다”고 언급했다.바이오솔루션은 국내 임상 3상을 통해 미세천공술 대비 카티라이프의 유효성·안전성을 입증했다. 미세천공술은 연골이 손상돼 노출된 뼈에 미세한 구멍을 뚫어 골수 내 중간엽세포가 흘러나오게 유도해 분화된 연골세포가 결손 부위를 재생시키도록 하는 치료법이다. 미세천공술은 연골하골에 구멍을 뚫기 때문에 2~3년 내에 골관절염이 재발할 가능성이 높다.이 사장은 “관절 밑에 있는 연골하골이 파괴되면 기존의 푹신함을 잃고 딱딱하게 변한다”며 “연골하골에 구멍을 뚫어 손상시키면 회복하는 과정에서 그 부분이 뾰족하게 튀어나오면서 연골이 새로 잘 만들어져도 이 부분이 연골을 망가트리게 된다”고 설명했다. 이어 “카티라이프는 연골하골을 건드리지 말고 시술하라고 권고하고 있다”며 “이 부분이 상당한 강점이 될 수 있다”고 귀띔했다.◇의료진 호응으로 매출↑…영업 전략도 변경 중이러한 부분이 의료진들의 호응을 얻고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 카티라이프는 환자에게 늑연골 조직을 채취하는 과정과 관절을 소규모로 절개하거나 관절경을 통해 연골 결손 병변을 정리한 후 카티라이프를 주입하는 과정에서 2번의 수술 과정을 거친다. 그럼에도 수술 시 작은 절개 부위를 통해 이식할 수 있고 연골하골의 손상 없이 수술 가능하며, 재활이 빠르고 연골 재생 효과가 뛰어나다는 점 등이 의료진들의 선택으로 이어지고 있다.카티라이프는 2019년 4월 조건부 허가를 획득하고 국내 시판이 가능해졌지만 오랫동안 판매가 부진했다. 2020년 1월 국내 독점판매 계약을 맺은 한국먼디파마의 미국 본사 퍼듀파마가 2021년 7월 파산한 탓이다. 카티라이프 시판을 개시한 시점에 코로나19 팬데믹이 겹치기도 했다. 바이오솔루션은 2022년 9월 한국먼디파마와 계약 해지 후 자체적으로 판매 조직을 구축했다.2022년 4분기부터 국내 직판을 본격화하면서 2023년 카티라이프 매출이 2022년보다 2배 늘었다. 올해에는 매출을 50% 성장시키겠다는 목표다. 다만 최근에는 전공의 파업이라는 복병을 맞닥뜨리면서 판매에 어려움을 겪고 있다. 이 때문에 전문병원으로 영업을 확대하는 등 영업 정책을 재수립하고 있다. 이 사장은 “현재로선 카티라이프의 판매가 많지는 않지만 주요 의료진(KOL)들이 많이 사용하고 있다”며 “시간이 걸리는 게 아쉽긴 하지만 효과가 우수하기 때문에 카티라이프가 승리할 날이 올 것”이라고 자신했다.◇카티로이드·카티큐어셀 개발 현황은카티라이프의 동종 연골세포치료제 버전인 ‘카티로이드’는 골관절염 환자의 연골을 채취하는 수술 과정이 없어 이식하는 수술만 1회 실시하면 된다. 1명의 공여자로부터 수십만 명분의 제품을 대량생산할 수 있어 경제성이 높다는 점도 강점이다. 바이오솔루션은 지난해 8월 카티로이드 국내 임상 1/2상 시험계획(IND)를 신청했다 지난 6월 자진 취하했다. 식약처에서 면역 거부반응을 최소화한 면역부재동물 대상의 추가 동물시험 결과를 요구했기 때문이다.바이오솔루션은 내년 상반기까지 해당 임상의 IND를 재신청할 계획이다. 카티로이드 임상 1상은 한국에서 진행하고, 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 추진할 예정이다. 이 사장은 “계획보다 임상 진입에 시간이 더 걸릴 수 있지만 추후 한국뿐 아니라 글로벌 임상으로 추진할텐데 이슈가 될 사안들은 임상 전에 다 해결하는 게 맞다고 생각한다”고 언급했다.DMOAD로 개발 중인 주사제형 ‘카티큐어셀’은 내년 하반기에 비임상시험을 마치고 임상 1상 IND를 신청할 예정이다. 이 사장은 “카티큐어셀은 2022년 초에 개발 시작한 것치고 연구개발(R&D) 속도가 빠르다”며 “카티로이드와 세포은행부터 냉동, 증식 공정까진 카티로이드랑 동일하기 때문”이라고 알렸다. 카티큐어셀은 지난해 4월 범부처재생의료기술개발 사업 과제로 선정돼 기초연구에서 임상진입 단계까지 R&D 비용을 지원받는다.이 사장은 골관절염 근원치료제(DMOAD)에 도전하기 위해선 경구제나 주사제로 개발해야 한다고 봤다. 그는 “해외 빅파마들이 DMOAD에 도전하고 있는 신약 파이프라인들을 보니까 경구제나 주사제지, 수술이 필요한 치료제는 없었다”며 “카티큐어셀은 주사만 하면 되는 간단한 치료법이기 때문에 환자 접근성, 의사 접근성, 시장성 다 크기 때문에 DMOAD에 도전하려고 한다”고 했다. 이어 “카티로이드를 개발하면서 여러 가지 실험을 하면서 DMOAD로서 가능성을 봤다”며 “그래서 카티로이드를 주사할 수 있는 형태로 공정을 바꿔 카티큐어셀을 개발하고 있는 것”이라고 덧붙였다.
2024.09.19 I 김새미 기자
①치열한 세계 최초 ‘연골재생’ 근원 치료제 경쟁
  • [불로장생이 뜬다-골관절염]①치열한 세계 최초 ‘연골재생’ 근원 치료제 경쟁
  • 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 김새미 기자] 노화와 직접적인 연관이 있는 골관절염(퇴행성 관절염)은 아직 근본적인 치료제가 부재한 상황이다. 한때 골관절염은 단순 노화 현상으로 치부되기도 했으나 최근에는 관절 연골의 진행성 질환으로 인식이 변화하면서 적극적인 치료와 관리에 나서는 분위기다. 세계적으로도 골관절염은 진통제 위주로 처방하고 있는 상황인 만큼, 근원 치료제가 등장한다면 게임 체인저가 될 수 있다는 관측도 나온다.◇노화와 함께 찾아오는 골관절염…진통제뿐인 시장골관절염은 통증과 기능성 장애로 인해 일상생활에 장애를 초래하는 질환으로 주로 통증과 관절 기능 저하가 나타나는 게 특징이다. 골관절염은 무릎 관절, 어깨, 고관절, 손가락 마디 등에서 발생하며 주로 60세 이상의 연력에서 발병하는 질환이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 등 주요 7개국의 K&L Grade 2~4 단계 골관절염 환자는 지난해 4364만 6419명으로 집계됐다. 주요 7개국의 골관절염 환자수는 2031년까지 4733만 4415명으로 증가할 것으로 전망된다.현재까지 미국 식품의약국(FDA)이 골관절염 근본적 질환 치료제(DMOAD)로 승인한 치료제는 없다. 화이자와 일라이릴리가 골관절염 통증 완화를 목적으로 공동개발했던 ‘타네주맙’(Tanezumab)은 2021년 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가(BLA) 승인이 거절되면서 개발 중단됐다. 세계 최초 DMOAD가 될 것으로 주목받았던 미국 비상장 바이오텍 바이오스플라이스(biosplice)의 ‘로어시비반트’(Lorecivivint)는 지난해 12월 무릎 골관절염 치료 평가를 위한 미국 임상 3상을 마쳤다. 해당 임상 3상 결과 1차 평가지표 달성에 실패했다. 2년 추가연구를 진행해 일부 환자군에서 관절공간너비(JSW) 개선을 확인했으나 통증 개선을 위해 추가로 실시한 임상을 실패했다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]이렇다 보니 현재 전 세계 골관절염 시장은 치료제가 아닌 진통제 위주로 형성돼 있다. 2021년 기준 전 세계 8조2000억원 규모이며, 2031년까지 연평균(CAGR) 약 4.4% 성장, 2031년에는 약 10조원으로 성장할 것으로 추정된다. 이 중 주요 7개국 시장 규모는 2021년 3조 2000억원에서 2031년 약 5조원으로 성장할 것으로 예상된다.골관절염은 원인 치료 없이 관절염의 진행을 늦추는 치료만 이뤄지고 있다. 무릎 골관절염의 경우 초기 단계에는 일시적 통증 완화 효과가 있는 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산 주사제를 치료제로 처방한다. 중증 이상으로 발전하면 인공관절 치환술이나 관절경 수술 등을 받는 식이다. 따라서 근본적으로 질병을 개선할 수 있는 DMOAD의 미충족 수요가 상당히 크다는 게 업계 분석이다.◇DMOAD 도전한 국내 업체들의 개발 현황은?국내에서도 DMOAD에 출사표를 낸 바이오기업들이 있다. 바로 코오롱티슈진(950160), 메디포스트(078160), 바이오솔루션(086820), 강스템바이오텍(217730), 엔솔바이오사이언스, 입셀 등이다. 이 중 가장 속도가 빠른 곳은 지난달 미국 임상 3상 환자 투약을 완료한 코오롱티슈진이다.코오롱티슈진은 골관절염 분야에서 세계 최초 DMOAD 라벨(Label)에 도전한다. 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로 식약처 품목허가를 얻었다가 취소당한 ‘TG-C’(구 ‘인보사’)가 DMOAD 지정을 받는다면 화려한 부활이 가능할 것으로 보인다. 현재 DMOAD를 표방하며 개발 중인 골관절염 치료제 중에서는 선두 그룹에 속해있다는 게 회사 측의 판단이다.실제로 클리니컬트라이얼즈를 살펴보면 글로벌 임상 3상을 마친 타네주맙과 로어시비반트를 제외하면 미국 임상 3상을 마친 코오롱티슈진의 TG-C가 가장 선두에 있다. 그 다음으로는 글로벌 임상 2/3상 환자 모집 중인 패러다임 바이오파마슈티컬스(Paradigm Biopharmaceuticals)의 ‘PPS’가 있으나 구조 변경 평가지표가 없기 때문에 DMOAD와는 거리가 멀다. DMOAD에 도전하는 노바티스의 ‘LNA-043’는 임상 2상 환자 모집 단계에 있다. 갈라파고스(Galapagos NV), EMD 세로노(EMD Serono), 오쏘트로픽스(OrthoTrophix)는 각각 2020년, 2019년, 2018년 임상 2상을 마쳤지만 이후 연구개발이 사실상 중단된 상태다.메디포스트와 바이오솔루션은 국내에서 허가 받은 골관절염 치료제인 ‘카티스템’, ‘카티라이프’를 시판 중이지만 둘다 DMOAD는 아니다. 메디포스트가 DMOAD를 목표로 개발 중인 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’는 국내 임상 2상 추적관찰을 지난해 10월 마치고 현재 결과 분석 중이다. 바이오솔루션이 DMOAD로 개발 중인 ‘카티큐어셀’은 관절강 주사제로 편이성을 늘린 골관절염 세포치료제이다. 아직 후보물질 발굴 단계에 있다.엔솔바이오사이언스의 골관절염 치료제 ‘E1K’는 국내 임상 2상을 마치고 지난 6월 중간 결과를 발표했다. 1차평가변수인 전체 환자군 대상 통증개선효능(WOMAC) 분석에서 통계적 유의성을 충족시키지 못했지만 일부 환자군(Subgroup Analysis)에서 높은 통증 개선 효능을 확인했다. 이를 바탕으로 복수의 기업과 글로벌 기술이전에 대해 논의하고 있다. 강스템바이오텍의 골관절염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트 주’는 독일 헤라우스 메디칼(Heraeus Medical GmbH)과 공동 개발 중이다. 헤라우스는 현재 진행 중인 국내 임상 1/2a상 결과에 따라 기술이전이나 글로벌 시장 공동 진출 여부를 결정할 예정이다. 국내 유도만능줄기세포 플랫폼 기업 입셀은 골관절염 세포치료제 ‘뮤콘’(MIUChon)의 경우 비임상을 마치고 식약처로부터 지난주에 국내 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다.오일환 가톨릭 기능성 세포치료센터 소장은 “골관절염의 경우 연골 세포가 파괴되는 질환이다 보니 이를 재생시키기 위해 줄기세포를 활용하겠다면서 도전하는 곳들이 많았다”며 “이 때문에 골관절염 신약 개발에 도전하는 곳들은 세포치료제 업체가 많은 것”이라고 설명했다.바이오업계 관계자는 “골관절염 치료제의 경우 아직 근본적인 치료제가 없다 보니 개발에 성공하면 새로운 시장을 형성할 수 있다”며 “게임체인저가 될 수 있는 영역이다 보니 국내에서도 활발하게 개발을 시도하고 있는 것 같다”고 말했다.
2024.09.19 I 김새미 기자
③김해진 엔솔바이오 대표 “연내 3상 진행 목표...기술수출도 기대”
  • [불로장생이 뜬다-골관절염]③김해진 엔솔바이오 대표 “연내 3상 진행 목표...기술수출도 기대”
  • [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 골관절염치료제 ‘E1K’의 임상 3상 진입에 박차를 가한다. 최근 기술수출과 후속 투자가 이어지면서 파이프라인의 강화에 속도를 낸다는 방침이다. 이와 함께 4분기 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 위한 기술성평가에도 돌입해 시너지를 키운다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇E1K 데이터 통합 분석 종료...3상 최적 모델 확보김해진 엔솔바이오 대표는 29일 이데일리와 인터뷰를 통해 “앞서 E1K의 3번의 임상시험으로 최적의 효능 환자군과 유효 용량을 찾아냈다”며 이같이 밝혔다. 엔솔바이오는 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상태다. 이를 바탕으로 고용량(2400 ug/joint)을 투여하고 3개월간 평가하는 E1K 임상 3상 진행 전략을 수립하고, 임상시험승인신청(IND)을 준비하고 있다. 전국 15개 병원에서 통증 척도 VAS 점수가 60 이상이면서 KL3 등급인 골관절염 환자 300명을 대상으로 한다.그는 “E1K 임상 3상의 성공을 담보할 환자등록 기준과 최적 유효 용량 등의 수치를 확보했다”며 “무릎관절염으로 인한 구조변화의 심각도와 통증의 심각도가 어느 정도 일치할 때, 시험약 투여로 인해 더 개선된 유효성을 확인할 수 있을 것”이라고 강조했다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 이중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제 ‘디모드’(DMOAD) 입증을 한다는 계획이다. 김 대표는 “임상 3상 진입과 동시에 E1K의 글로벌 기술수출 논의도 본격화될 것으로 본다”며 “현재 복수의 글로벌 제약·바이오사와 관련 논의를 늦어도 내년 1분기에는 마무리하는 것을 목표로 진행하고 있다”고 설명했다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇E1K, 퇴행성디스크 치료제 배 이상 가치 자신E1K는 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 배 이상 가치를 인정받을 수 있을 것으로 추정된다. 현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조원)에서 2032년 184억 달러(약 25조원)로 커진다. 엔솔바이오는 최근 미국 스파인바이오파마에 P2K의 추가 적응증에 대해서도 기술수출을 했다. △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2084억원) P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티)를 스파이바이오파마로부터 받기로 했다.김 대표는 “E1K의 경우 앞서 동물 골관절염치료제로 선행 출시해 인간의약품으로서 성공 가능성도 엿봤다”며 “글로벌 기업 직접 기술수출 경험과 추가적인 투자금 확보로 운영과 협상에 여유가 있는 만큼 E1K의 가치를 최대한 보상받을 것”이라고 말했다. 이어 “P2K의 경우 향후 10년 미국 등 G7 시장에서만 최소 5000억원의 순이익이 기대된다”며 “E1K는 디모드까지 입증할 경우 P2K의 최소 두 배 이상의 실적을 창출할 수 있을 것”이라고 했다. 이 덕분에 바이오 한파 속에도 엔솔바이오에 투자협의를 요청하는 회사들이 잇따르고 있다. 실제 마그나인베스트먼트의 경우 이미 추가 투자를 완료했다. 이를 포함해 연내 100억원가량의 추가 투자금을 확보할 수 있을 것으로 관측된다. 김 대표는 “현대 다수의 투자사와 신규 투자에 대해 논의하고 있다”며 “다만 기술수출과 정부 지원 등으로도 자금 흐름이 원만해 신규 투자에 대해서는 면밀히 검토해 진행할 것”이라고 전했다. 이를 바탕으로 엔솔바이오는 연내 기술성평가 완료하고, 내년 초 예비상장심사 신청을 할 예정이다. 이날 기준 엔솔바이오의 주가는 6350원이다. 지난해 코넥스에서 코스닥 이전상장을 예고하며, 한때 1만 5000원을 돌파했다가, 최근 기술수출 등으로 다시 회복세로 돌아섰다. 순조로운 P2K의 임상 3상 결과 발표, E1K 기술수출과 코스닥 입성 가능성 등 호재성 이슈가 다양해 당분간 추세를 이어갈 것이라는 업계의 중론이다. 김 대표는 “20년 넘게 세상에 없는 혁신 신약을 개발하기 위해 노력한 결과가 다행히 최근 빛을 보고 있다”며 “그간 함께해준 투자자들과 회사의 가치 제고를 위해 내년에는 코스닥 상장을 이뤄낼 것”이라고 말했다.
2024.09.19 I 유진희 기자
빅파마 빅딜 'ADC·방사성의약품'에 집중...주목받는 K-바이오는?
  • 빅파마 빅딜 'ADC·방사성의약품'에 집중...주목받는 K-바이오는?
  • [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마) 21개사가 최근 1년간 진행한 10억 달러 이상 굵직한 규모의 거래가 항체약물접합체(ADC)나 방사성의약품 등에 집중된 것으로 집계됐다. 관련해 국내 ADC 전문 리가켐바이오(141080), 방사성의약품 전문 퓨쳐켐(220100) 등이 재주목 받고있다.2023년 3분기부터 2024년 2분기까지 치료제 분야별 거래동향.(제공=한국보건산업진흥원, 바이오센추리)지난 12일 한국보건산업진흥원이 미국 바이오 전문지 바이오센추리의 자료를 바탕으로 분석한 ‘글로벌 제약·바이오 주요 기술거래 및 M&A 분석’ 보고서에 따르면 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지 최근 1년간 빅파마 21개사의 전체 거래 건수(228건) 중 192여 건이 공동개발 또는 연구 파트너십 거래였으며, 나머지 37건이 M&A인 것으로 확인됐다. 이중 10억 달러 이상 규모의 빅딜은 23건 이었으며, 빅파마들은 위험 부담을 최소화하기 위해 임상 1/2상 이상 단계의 신약 후보물질을 선호한 것으로 나타났다. 특히 이 같은 빅딜은 방사성의약품(4건) 및 항체(4건), ADC(2건), 키메릭항원수용체(CAR)-T(1건), 올리고뉴클레오펩타이드(ASO, 1건), 작용·조절·활성·억제 기전의 저분자 또는 펩타이드 물질(9건), 기타(2건) 등의 분야에서 이뤄졌다. 특히 신개념 치료제인 방사성의약품과 ADC 확보에 나선 빅파마들의 행보가 화제를 모으고 있다..우선 미국 애브비와 존슨앤존슨 등이 ADC 확보를 위해 빅딜을 체결했다. 애브비는 2023년 11월 시판된 물질 1종과 임상 1상 이상 단계의 오른 물질 2종 등 총 3종의 ADC를 보유한 미국 이뮤노젠을 101억 달러에 인수합병했다. 지난 1월 존슨앤존슨은 직접 앰브릭스 바이오파마로부터 임상 1상 단계의 오른 후보물질 2종(JNJ-8177 및 JNJ-0683)과 임상 2/3상에 후보물질 1종(JNF-0631) 등 ADC 신약 후보 총 3종에 대해 20억 달러 규모로 기술도입하기도 했다.ADC 개발 업계에서는 “이번 보고서에는 존슨앤존슨의 자회사 얀센과 리가켐바이오 간의 거래 사례는 포함되지 않은 것 같다”고 꼬집었다. 지난해 12월 리가켐바이오의 TROP2 타깃 ADC 신약 후보 ‘LCB84’를 총 17억 달러(당시 한화 2조2000억원) 규모로 기술도입한 바 있다. 그는 이어 “가장핫한 분야중 하나인 ADC에서 K-바이오 기업의 기술력이 입증된 사례였다”며 “리가켐바이오의 앞으로의 행보도 기대를 모은다”고 설명했다.한편 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 노바티스, 일라이릴리 등 빅파마들은 일제히 방사성의약품에 큰 관심을 보이고 있다.BMS은 미국 레이제바이오와 위장관-췌장 신경내분비암 대상 최초로 임상 3상에 오른 방사성의약품 신약 후보 ‘RYZ101’을 포함한 2종의 물질에 대해 41억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 스위스 노바티스가 지난 5월 마리나 온콜로지로부터 전임상단계의 방사성 의약품 후보물질 ‘MC-339’ 17억 5000만 달러 규모로 기술 도입했다, 미국 일라이릴리도 지난해 10월 포인트 바이오파마 글로벌로부터 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 대상 임상 3상에 진입한 방사성의약품 신약 후보물질 ‘PNT2002를 14억 달러 규모에 기술도입했다. 이에 따라 방사성의약품 전문 퓨쳐켐의 기술수출 가능성에도 관심이 쏠린다. 퓨처켐은 해당계열의 신약 후보 물질 ’FC705‘에대해 미국(1/2상)과 한국(2상 투약 완료) 등에서 임상개발을 수행하고 있다. 또 중국 HTA와 FC705의 기술수출 논의도 진행 중이다.회사 측은 “세계적인 관심을 받는 신개념 치료제가 방사성의약품이다. 특히 그 적응증은 전립선암 등 치료제가 없거나 매우 부족한 난치암을 대상으로 하기 때문에 신시장 개척도 가능하다”며 “우리 물질은 노바티스의 플루빅토 대비 절반의 용량으로 그 이상의 효능을 낼 수 있으리라 기대하고 있다. 이와 관련한 기술수출 작업도 병행해 나갈 것”이라고 말했다.
2024.09.19 I 김진호 기자
SK, 팜테코 지분가치 재평가…목표가↑-DS
  • SK, 팜테코 지분가치 재평가…목표가↑-DS
  • [이데일리 박정수 기자] DS투자증권은 19일 SK(034730)에 대해 최근 위탁개발생산(CDMO) 기업들의 가치가 크게 증가하고 있어 SK팜테코(지분 86.5%) 지분가치 재평가가 필요하다며 목표주가를 20만원에서 22만원으로 10% 상향 조정했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다. 김수현 DS투자증권 연구원은 “중국 주요 바이오 기업과의 거래를 제한하는 ‘생물 보안법’이 미국 하원을 통과했다”며 “특히 이 과정에서 SK팜테코는 제제 대상이 된 우시바이오와 CGT CDMO(세포유전자 치료제 위탁생산) 등에서 겹치는 사업 영역이 있어 새로운 기회가 열렸다”고 분석했다. 김수현 연구원은 “이미 올해 4~5월부터 주요 글로벌 제약사들이 SK팜테코를 포함 비 중국계 CDMO 기업들을 적극적으로 찾은 것으로 알려진다”며 “SK팜테코는 CGT 계열뿐만 아니라 올리고 핵산, 항체약물 접합체 (ADC) 등을 2025년 시범 생산, 2026년부터 본격 상업 생산에 들어간다”고 설명했다. 김 연구원은 또 “비만 치료제 수요에 대응하기 위해 GLP-1 등 펩타이드 분야에서도 CDMO 진출을 검토 중이다”며 “최근 미국 cGMP(제조 인증 시설)에서 6개월만에 스위스 페링 제약으로부터 방광암 유전자 치료제 위탁 생산 계약을 체결하는 등 긍정적인 성과를 기록 중”이라고 진단했다. 그는 “합성 CDMO는 SK바이오텍 아일랜드의 당뇨 등의 핵심 제품 공급 확대로 매출이 회복세에 있으며 CGT 가동률 상승에 따른 고정비 부담 완화로 영업손실도 축소되고 있다”며 “하반기 CGT CDMO 고객사 주문 재개와 생물 보안법 통과에 따른 2025년 매출 증가도 기대되는 상황”이라고 덧붙였다.
2024.09.19 I 박정수 기자
샤페론, 아토피 치료제 누겔 기술 수출 가능성-대신
  • 샤페론, 아토피 치료제 누겔 기술 수출 가능성-대신
  • [이데일리 박정수 기자] 대신증권은 19일 샤페론(378800)에 대해 아토피 치료제 누겔의 높은 기술 수출 가능성에 주목할 필요가 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 샤페론은 새로운 기전의 염증복합체 억제제와 나노바디 항체 기술을 기반으로 다양한 질환의 치료제 개발에 집중하는 서울대 학내 벤처 출신 바이오벤처 기업이다. 주요 파이프라인은 국내 임상 2상 완료, 미국 임상 2상 진행 중인 아토피 피부염 치료제 NuGel(누겔), 국내 판권 기술이전 완료, 국내 임상 1상 진행 중인 알츠하이머 치료제 NuCerin(누세린), 전임상 완료 후 기술이전 목표인 나노바디 이중항체 면역항암제 ‘Papiliximab’ 등이 있다한송협 대신증권 연구원은 “신약개발 기업 특성상 연구개발비 증가로 영업손실이 확대되고 있으며, 현재 주가는 공모가 대비 약 40% 하락한 상태”라며 “그러나 아토피 치료제 누겔을 비롯한 혁신적 파이프라인의 시장성과 기술력을 인정받을 가능성이 있어 향후 기업가치 상승 가능성이 있다”고 분석했다. 한송협 연구원은 특히 “글로벌 아토피 치료제 시장은 높은 성장세를 보이고 있으나, 현재 시장의 대부분을 차지하는 스테로이드 제제와 비스테로이드성 치료제는 효과와 안전성 측면에서 한계를 드러내고 있다”며 “누겔은 차별화된 작용 기전과 우수한 안전성으로 기존 치료제의 한계를 극복하고, 시장에서 상당한 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. 한 연구원은 “샤페론은 누겔의 글로벌 기술 이전을 위해 적극적인 행보를 보이고 있으며, 다수의 기업과 비밀유지계약(CDA)을 체결하는 등의 성과를 거두었다”며 “현재 미국 임상 2상 과정에서 효능과 안전성이 추가로 입증된다면 기술 수출을 기대해볼 수 있다”고 진단했다. 그는 “단기적인 재무 리스크를 잘 관리하고 주력 파이프라인의 기술이전 계약, 임상 진척, 정부과제 수주 등의 성과를 가시화한다면 기업가치 리레이팅이 이루어질 수 있을 것”이라며 “2022년 10월에 기술성장기업으로 코스닥 상장했기 때문에 관리종목 지정 요건 중 매출액 기준은 2027년까지, 법차손 기준은 2028년까지 적용 받지 않는다”고 전했다.
2024.09.19 I 박정수 기자
삼성바이오로직스 3년 만에 황제주 복귀하나
  • 삼성바이오로직스 3년 만에 황제주 복귀하나
  • [이데일리 박정수 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 3년 만에 주가 100만원대 안착을 시도하고 있다. 특히 미국에서 입법 단계를 거치고 있는 생물보안법으로 인한 수혜 전망에 ‘황제주’ 복귀 기대감이 커지고 있다. [이데일리 김다은]18일 엠피닥터에 따르면 지난 13일 삼성바이오로직스는 전 거래일보다 1.96%(1만 9000원) 오른 99만원에 거래를 마쳤다. 삼성바이오로직스 주가는 지난 8월 말에도 장중 100만원을 넘어선 바 있으나, 종가 기준으로는 2021년 8월 23일(종가 100만 9000원) 이후 3년 동안 넘어서지 못하고 있다. 삼성바이오로직스 주가는 지난 10일 장중 다시 100만원을 돌파하며 황제주 복귀 기대감을 키웠다. 9일(현지시간) 미국 하원에서 생물보안법(Biosecure Act)이 찬성 306, 반대 81의 표결로 압도적으로 통과하면서다. 11일에는 장중 101만 4000원까지 치솟으면서 52주 신고가를 경신했다. 특히 생물보안법안은 표면적으로는 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업과 거래하는 기업에 보조금 제공을 금지하는 법안이지만 실질적으로는 빠르게 경쟁국으로 급부상한 중국 내 바이오 기업들에 대한 제재의 성격을 띠고 있다. 법안에는 BGI(베이징유전체연구소) 및 그 자회사 MGI, 컴플리트 지노믹스, 우시바이오로직스, 우시앱텍까지 5개 중국 기업이 포함됐다.이건재 IBK투자증권 연구원은 “미국 정부의 정책 변화는 결국 우시바이오그룹을 대체할 위탁연구·개발·제조기관(CRDMO) 플레이어의 새로운 등장 혹은 기존 플레이어의 반사이익으로 귀결될 것”이라며 “반사이익이 예상되는 대표 기업들은 스위스 론자, 한국 삼성바이오로직스, 미국 카탈란트, 일본 후지필름 등이다”고 판단했다. 또 미국 상원도 생물보안법을 지지하고 있음이 지속적으로 확인되고 있어 연내 상원을 통과해 대통령 서명까지 진행될 것으로 기대된다.장민환 iM증권 연구원은 “블록버스터 의약품의 수요를 감당할 수 있는 글로벌 CDMO 기업은 전 세계적으로 많지 않음에 주목, 생물보안법으로 표면화된 경쟁사의 리스크는 삼성바이오로직스에 수혜로 작용할 전망”이라며 “장기적으로는 CDMO의 가치 상승에 주목할 필요가 있다”고 판단했다.이에 iM증권은 삼성바이오로직스 목표주가를 105만원에서 115만원으로 9.5% 상향 조정했다. 서근희 삼성증권 연구원도 “생물보안법이 통과될 경우 삼성바이오로직스의 CMO·CDMO 사업 모두 중장기적으로 수혜를 받을 것”이라며 삼성바이오로직스 목표가를 100만원에서 110만원으로 10% 올려잡았다. 지난달 NH투자증권과 SK증권은 목표주가 120만원을 제시하며 삼성바이오로직스에 대한 기업분석(커버리지)을 개시하기도 했다. 이선경 SK증권 연구원은 “삼성바이오로직스의 위탁생산(CMO) 수주실적은 2016년 31억달러에서 성장을 거듭, 지난해 기준 4배 성장한 120억달러를 기록했다”면서 “수주 받은 모든 제품의 상업화 성공 시 수주 실적까지 고려하면 235억 달러로 크게 증가한다”고 설명했다.
2024.09.19 I 박정수 기자
“공모가도 못건졌는데”…새내기주 '락업해제 물량' 주의보
  • “공모가도 못건졌는데”…새내기주 '락업해제 물량' 주의보
  • [이데일리 이정현 기자] 지난달 말 코스닥 시장에 데뷔한 새내기주의 상장 한 달을 앞두고 보호예수 해제 물량 주의보가 발령됐다. 8월 ‘상장 슈퍼 위크’ 당시 잇따라 증시에 데뷔했던 종목의 기업공개(IPO) 당시 벤처금융 및 기관투자자가 설정했던 보호예수 물량 중 일부가 해제되기 때문이다. 이론상 대량매도로 인한 주가 폭락 가능성이 있는 만큼 주의가 필요하다는 조언이 나온다. 18일 한국예탁결제원 및 금융투자업계에 따르면 오는 20일 케이쓰리아이와 넥스트바이오메디컬(389650)은 상장 당시 보호예수 1개월을 설정했던 물량에 대한 락업(Lock-Up)이 해제된다. 케이쓰리아이는 상장 주식의 11.9%인 88만 8888주, 넥스트바이오메디컬은 18.9%인 151만 2930주다. 이밖에 21일에는 티디에스팜(464280), 22일에는 M83(476080), 23일에는 이엔셀(456070)의 보호예수 해제물량이 시장에 풀린다. 모두 지난달 말 코스닥 시장에 상장한 이후 증시 데뷔 한 달을 맞은 종목들이다.보호예수는 주식을 대량으로 구매한 기관이나 많은 지분을 보유한 주주가 의무 보유기간을 설정해 주식의 판매를 일정 기간 늦추는 옵션을 말한다. 주로 IPO 등 신규 상장주가 대상이 되는 경우가 많다. 주식의 대량 매도에 따른 주가 폭락으로 소규모 개인투자자들이 손해를 보는 것을 방지하기 위한 제도로 짧게는 1개월에서 3개월, 6개월, 1년 정도로 설정하는 경우가 많다. 시장에서는 최근 새내기주의 부진이 이어지는 가운데 보호예수 해제 물량으로 추가적인 주가 하락이 있을 수 있다고 우려하고 있다. 지난 7월2일 상장한 이노스페이스(462350)는 상장 한 달째인 지난달 2일 총 발행주식수의 25%인 234만 7585주가 시장에 풀린 당일 주가가 14.76% 하락했으며 다음날에도 15.14% 빠졌다. 일부 종목은 상장 이후 주가가 공모가에도 미치지 못하고 있어 투자자의 손해가 더 커질 수 있다. 지난 13일 종가 기준 케이쓰리아이는 공모가(1만 5500원) 대비 51.61% 하락한 7500원에 머물고 있다. 넥스트바이오메디컬은 공모가 대비 38.45%, M83은 47.19% 올랐으나 보호예수 해제에 따른 주가 약세 가능성을 배제할 수 없다. 상장 1개월을 맞은 종목이 아니더라도 19일에는 씨어스테크놀로지(458870), 23일 공구우먼(366030), 24일 세아메카닉스(396300), 한중엔시에스(107640), 25일 에스오에스랩(464080), 27일 하이젠알엔앰, 28일 에이비츠비엠의 보호예수 물량 중 일부가 해제되는 만큼 해당 종목을 보유한 투자자라면 대비가 필요하다. 보호예수가 해제된 물량이 모두 매도된다는 것을 의미하는 것은 아니며 반드시 주가가 하락하는 것도 아니다. 향후 기업가치 증대가 기대되는 종목이라면 락업해제 여부와 상관없이 주요 투자자들이 지분을 지속 보유할 가능성이 크다. 한 증권가 관계자는 “보호예수 해제로 단기 변동성이 커질 수 있으나 중장기 성장 가능성이 큰 종목이라면 오히려 거래량이 늘어나는 효과가 나오기도 한다”며 “락업 해제에도 주요 투자자들이 지속 보유하고 있다는 시그널이 확인된다면 향후 성장가능성이 크다는 것으로 해석될 수 있는 만큼 주가 상승의 재료가 될 수 있다”
2024.09.19 I 이정현 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]정치권 참전…뜨거워진 고려아연 지분 전쟁
  • [이데일리 박정수 기자] 다음은 19일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-정치권 참전…뜨거워진 고려아연 지분 전쟁-공공건축 공모 韓건축가 역차별…지자체 랜드마크 외국인 싹쓸이-AI 과잉투자 논란 정면돌파…블랙록·MS 40조 펀드 맞손-‘차떼기’ 원죄 끊을까, 부활 시동건 지구당-추석 연휴 끝, 일상 속으로 -[사설]헌법재판관 3인 국회 선출, 정쟁이 발목 잡아선 안돼-[사설]햅쌀을 가축 사료로 쓰는 나라, 쌀 정책 전면 재고해야 △종합-고려아연 최씨일가, 대항 공개매수 채비…‘캐스팅보터’ 국민연금·우군 표심 촉각-美 정부, AI 인프라 확충 큰 그림…중동 손잡고 ‘中 견제’ 속도 낸다△공공건축 사대주의-유명세 노린 지자체, 해외 건축가 공들여 초빙…韓업체는 들러리 전락-“해외 건축가에게만 공모기준 느슨…이중잣대 고쳐야”-대통령 직속 국건위, 공공건축 불공정경쟁 손본다 △종합-추석 연휴 큰 혼란 없었지만…잇단 ‘응급실 뺑뺑이’에 환자 불안 여전-‘기술 국대’ 만난 JY “대학 안가도 기술인 존중받도록 지원”-고금리·인건비 부담·소비 부진 ‘3재’ 못 버틴 ‘나홀로 사장’-고농축우라늄 시설 공개 닷새만에…북, 단거리 탄도미사일 발사 ‘도발’△부활 시동 건 지구당-“15배 불어난 당원 의견수렴 필요” vs “불법 정치자금 수수 우려 여전”-“국힘·민주 유불리 따지기 힘들어…제3당엔 불리”-英, 의회 선거구와 동일 구성…獨, 풀뿌리 조직 1.2만개 운영△정치-체코와 동맹→추가수주→글로벌 시장 진출…尹 ‘원전 세일즈’ 큰 그림-與 내부서도 “기소 가능성 커졌다”…힘 받는 김건희 특검-‘15억까지 공제·대주택 중과 폐지’…국힘, 종부세 완화 드라이브-연휴기간 의료계 설득 나선 韓…의사단체 “정부 태도 변화가 우선”-尹정부 국고 보조금 부정수급액, 文정부 14배△경제-진전 없는 공무원 타임오프…“중앙부처, 책임 떠넘기기 일관”-훈훈한 추석 명절…밀린 임금 479억 정부가 대신 지급-대기업 반등하는데…中企 생산 2년째 뒷걸음질-김범석 기재 1차관, 연휴기간 홍콩서 한국국채 세일즈△금융-“은행·증권맨 최정예 뭉쳐 1천억 자산 유치”-가계대출 주춤…2주간 2.1조 ‘8월의 절반’-KB금융 “지난해 5.7조 사회적 가치 창출” -우리금융, ‘경매 사업장 인수’ 포함…1000억 규모 부동산PF 펀드 조성-“PB고객, 동반자도 찾아드려요”△Global-헤즈볼라 삐삐 수백개 동시에 ‘펑’…“이스라엘이 폭발물 심어”-EU 관세투표 앞두고…스페인 이어 독일·이탈리아도 中 지지-“북핵 위협 고조가 최대 도전…한국에 美 핵우산 확신 줘야”-잘 팔리는데 돈은 안되네…中 전기차업체 한숨-“재택근무 NO”…아마존, 1월부터 ‘주5일 출근’△산업-잘 나가는 K반도체…SK하이닉스, 인텔 첫 추월-현대차 유럽 생산거점 ‘체코공장’…친환경차 판매 50만대 눈앞-벼랑 끝 인텔, 결국 파운드리 분사-사회문제 해결의 장 ‘울산포럼’ 25일 개최-한화오션, 선진 안전문화 구축에 1조9760억 투자-삼성전자 ‘비스포크 AI 콤보’ 중남미시장 공략 강화△ICT-“진화된 AI비서가 업무 생산성 높여줄 것”-“AI 빠진 아이폰16…사전 예약 부진”-“개발 속도 향상…AI, 초급 프로그래머에게 큰 도움돼”-‘꺼진 IP 다시 보자’…‘리니지·던파’ 꺼내든 게임사들△제약·바이오-‘체중감량·근육성장’ 한번에 잡는 비만치료제 온다-오래 지속되는 당뇨비만치료 주사 착착-구글 넘는 신약 발굴 AI 플랫폼 상용화할 것-AI 딥러닝 더한 폐암 내성 치료제…10조 시장 정조준△과학카페-“전천후 물질 폴리페놀이 탈모 막아요”-‘지하 굴착’이 만든 도심 땅꺼짐…하수도·지반 관리체계 구축해야△증권-사그라드는 AI 고점론…“다시 보자, 반도체”-보호예수 줄줄이 해제…새내기주 물량 폭탄 주의보-김정각 한국증권금융 대표 “자본시장 안전판 역할 강화할 것”△증권-3분기 끝나지도 않았는데…실적 눈높이 ‘뚝뚝’-골목식당으로 뜬 백종원…IPO는 ‘가맹사업 지우기’-삼바, 3년 만에 황제주 복귀 ‘눈앞’-해리스 등에 업은 신재생에너지ETF, 일주일 수익률 10%△부동산-5000만원 올려달라니…이사철 전세시장 ‘비상’-호암아트홀, 1100석 클래식 공연장으로 바뀐다 -재건축 기대감에…서울 30년 초과 아파트 거래 ‘쑥’-“미분양 심각한데 대출 규제라니…” 지방 아우성△엔터테인먼트-K팝 팬 몰려오는데…1만 관객 공연장 1곳뿐인 서울-허광한·사카구치 겐타로…K드라마 노크하는 아시아 스타들-“‘쇼군’ 에미상 18관왕, K콘텐츠 덕분”-‘사랑의 하츄핑’ 관객 100만 돌파-플레디스, ‘K팝 제주 콘텐츠’ 제작-인도, OTT 전 8주 극장 상영 보장 추진△이데일리가 만났습니다-韓, 개인정보 기준 애매모호…규제 혁신 없인 ‘AI G3’ 진입 어려워-“요금 인하 경쟁 부족한 통신시장…단말기 판매 분리가 해법”△피플-장애인 삶 바꾼 선한 기술…제2 토도웍스 나와야죠-서울아산병원 내분비·소화기·암·비뇨기 ‘글로벌 TOP5’-유상임 “韓 원자력 위상 높일 것”△오피니언-리얼 월드에 선 버추얼 아티스트-[생생확대경]티메프발 졸속 규제의 그늘-[e갤러리]이수진 ‘자르기(오이)’△전국-판교·북수원 잇는 ‘AI 지식산업벨트’ 만든다-통근인구 1만 5000명 정주 유도…교통·교육 인프라 확대 추진-호국보훈 정신 기르고 휴양까지…대전 현충원 대변신-경기북부 지자체 공공기관 이전 ‘환영’-경기도 ‘발달장애인 지원’ 3년간 934억 투입-도봉산 자락서 역사의 숨결 느끼며 산책△사회-고심 끝 잡은 마지막 생명줄인데…셋에 한곳은 ‘대답 없는 수화기’-尹정부 ‘2대 검찰총장’ 심우정, 金여사·文일가 수사 과제 산적-“PEF 기업결합 신고 면제로 투자 활성화 기대”-의대 지역전형 1.9만명 몰렸다-“벤허 보며 첫 데이트 하던 곳” 66년 대한극장, 역사속으로 -여전한 폭염…추석인지 하석인지
2024.09.18 I 박정수 기자
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