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①“23만ℓ급 글로벌 CDMO 기업으로 도약한다”
  • [프레스티지바이오로직스 대해부]①“23만ℓ급 글로벌 CDMO 기업으로 도약한다”
  • [이데일리 김진호 기자]코로나19가 전 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 단백질 의약품 분야 위탁개발생산(CDMO)전문 기업 ‘프레스티지바이오로직스(334970)’다.(제공=프레스티지바이오로직스)◇주력 제품은 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’...올 상반기 허가 기대항암 항체 신약 전문 개발기업 프레스티지바이오파마(950210)의 관계사로 2015년 설립된 프레스티지바이오로직스는 동물세포 배양을 통해 얻을 수 있는 단백질 기반 약물을 직접 개발하거나 생산하는 기술을 보유하고 있다. 프레스티지바이오로직스는 2018년 5월 의약품 생산을 위해 충북 오송에 6000ℓ급 1공장을 완공했다. 이후 회사와 프레스티지바이오파마가 공동으로 개발 중인 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙)’의 바이오시밀러 후보물질 ‘HD201(제품명 투즈뉴)’이 글로벌 임상 3상을 마치고 2019년 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출했다. 허셉틴은 스위스 제약사 로슈가 개발한 인간상피성장인자수용체(HER)2 양성 전이성 및 조기 유방암 치료제다. 이런 성과를 인정받아 프레스티지바이오로직스는 2021년 3월 코스닥에 상장했다. 회사 측에 따르면 상장 전후로 크게 논의됐던 사업은 코로나19로 진행이 주춤했다. HD201에 대한 EMA의 품목 허가 결론이 늦어진 것이 대표적이다. 유럽에 바이오의약품을 출시하려면 이와 관련한 제조 및 생산 관리 기준인 ‘EU-GMP’ 획득해야 한다. 이를 위한 EMA 전문가 그룹의 프레스티지바이오로직스 공장 실사(현장 검사)가 예정(2020년 초)보다 약 2년 늦은 2021년 11월에 진행됐다. EMA의 실사 결과 프레스티지바이오로직스가 지난 2월 EU-GMP를 획득했다. 양 대표는 “EU-GMP 인증을 완료하면서 올해 상반기 중 HD201의 품목 허가가 긍정적으로 나올 것으로 기대하고 있다”며 “판매를 위한 생산에 곧바로 돌입할 수 있도록 만만의 준비를 갖추고 있다”고 말했다.프레스티지바이오로직스는 지난해 말 2공장 1캠퍼스 부지 내 백신센터(왼쪽,하얀색) 준공했다. 1캠퍼스의 경우 건물 외관 건설 을 완료한 상태다.(제공=프레스티지바이오로직스)◇항체부터 백신까지...CDMO 능력 강화 中프레스티지바이오로직스는 프레스티지바이오파마와 함께 대장암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 후보물질 ‘HD204(글로벌 임상 3상)’와 췌장암 신약 ‘PBP1510(유럽 임상 1/2a상)’, 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502(유럽 임상 1상)’ 등도 개발하고 있다.양 대표는 “추가로 개발 중인 물질은 물론 향후 인슐린 등 재조합 단백질 전반의 다양한 제품을 생산해 판매하는 것을 목표로 사업 전략을 짜고 있다”며 “이를 위한 CDMO 능력을 강화하기 위해 현재 공장을 증축하고 있다”고 설명했다.그에 따르면 현재 프레스티지바이오로직스는 충북 오송에 항체 생산을 위한 2공장을 건설하는 중이다. 2공장은 2만8000ℓ급의 1캠퍼스(2022년 말 완공 예정)와 7만ℓ급의 2캠퍼스(완공 시점 미정)를 포함한다. 1공장과 2공장을 합치면 향후 항체 생산 공장 규모가 10만 4000ℓ 수준으로 올라선다. 여기서 끝이 아니다. 프레스티지바이오로직스 관계사인 프레스티지바이오파마는 지난 1월 아랍에미리트 제약사 엔소 헬스케어 디엠씨씨(엔소)와 288억원 규모의 스푸트니크 라이트 코로나19 공급계약을 체결했다. 이를 포함한 백신 사업을 위해 회사 측은 지난해 말 2000ℓ급 바이오리액터 8기를 1공장 옆 별도 건물 지하에 추가로 설치했으며, 2공장 부지 내 백신 센터도 준공한 바 있다. 백신 센터에는 현재 2000ℓ급 바이오리액터 10기를 설치한 상태다. 회사 측은 최종적으로 10만ℓ급 백신 생산 설비를 갖출 예정이다. 양 대표는 “코로나19 상황에서 백신 생산 능력도 강화해야 할 필요성이 커졌고, 우리도 백신 설비까지 추가로 마련하기로 결정했다”며 “항체와 백신 관련 설비를 합쳐 총 23만4000ℓ급의 생산 설비를 확보할 계획”이라고 말했다. 그는 이어 “공장의 규모만 키운다는 우려가 있는데, EU-GMP를 획득한 만큼 CDMO 기업으로서의 차별화된 경쟁력을 갖춰나가고 있다고 생각한다”며 “미국의 기준인 cGMP를 획득하기 위한 실사를 신청하기 위해 서류를 준비하고 있다. 전 세계에서 인정받는 품질의 의약품을 제공해 다양한 약물을 판매하는 CDMO기업이 될 것”이라고 덧붙였다.
2022.03.19 I 김진호 기자
위암 환자에서 면역항암제 반응 예측 가능해진다
  • 위암 환자에서 면역항암제 반응 예측 가능해진다
  • [이데일리 이순용 기자] 위암 환자에서 면역항암제인 면역관문억제제 반응을 예측할 수 있게 됐다. 세브란스병원 위장관외과 정재호 교수는 미국 메이요 클리닉(Mayo clinic), 텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬센터(The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas)와의 공동연구를 통해 위암 환자에서 면역항암제인 면역관문억제제 반응을 예측할 수 있는 유전자 시그니처를 발견했다고 18일 밝혔다.이번 연구 결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스’(Nature Communications) 최신 호에 게재됐다.국가암정보센터 자료에 따르면 위암은 주요 암종 중 발병률 1위다. 면역관문억제제를 투여해 약물치료를 진행하는데, 환자마다 제각기 다르게 나타나는 반응을 예측할 수 없어 치료에 어려움이 있었다.면역관문억제제는 환자의 자가면역체계를 활성화해 체내 면역세포가 암세포의 성장을 저지하게 하는 암 치료법이다. 연구팀은 미국 암 빅데이터 플랫폼인 암 유전체 지도(The Cancer Genome Atlas, TCGA)가 발표한 19개 암종의 환자 6681명의 체세포 돌연변이 데이터를 기계학습 알고리즘 엔트리패스(NTriPath)에 입력해 위암에서만 보이는 암세포 활성 경로를 분석했다.엔트리패스는 대규모의 유전자를 체계적으로 분석해 돌연변이 유전자와 다른 유전자 간의 상호작용을 확인하는 프로그램으로 정재호 교수가 메이요 클리닉 연구진과 공동 개발했다.분석 결과, 암세포 증식, 세포사멸, 손상된 DNA 복구, 중간엽 기원 세포 경로 등에 영향을 미치는 유전자인 TP53, BRCA1, MSH6, PARP1 등 32개의 유전자 시그니처가 면역관문억제제 반응성과 상관관계가 있다는 것을 발견했다.위암 환자에서 면역관문억제제 치료 반응성을 예측하는 유전자 시그니처 확인 연구 절차.연구팀은 분석 결과를 다른 위암 환자에도 보편적으로 적용할 수 있는지 확인하기 위해 세브란스병원에서 위암 수술을 받은 환자 567명의 유전자 분석 자료에 적용했다. 그 결과 암세포 활성 경로가 각각 다르게 활성화되며 면역관문억제제에 서로 다른 반응성을 보이는 두 그룹으로 나뉘었다.한 샘플 그룹에서는 손상된 DNA를 복구하는 세포 경로와 암세포 증식 억제 및 사멸 관련 경로가 활성화돼 면역관문억제제에 따른 치료 예후가 좋은 것으로 확인됐다.반면 다른 샘플 그룹에서는 면역관문억제제에 저항성을 보였는데, 이 경우 암세포가 면역세포로부터 보호될 수 있는 종양미세환경을 유발하는 중간엽 기원 세포 경로가 활성화됐다. 따라서 손상된 DNA를 복구하는 세포 경로, 암세포 증식 억제 및 사멸 관련 경로 활성화는 면역관문억제제에 좋은 반응성을 보이는 유전자 시그니처로, 중간엽 기원 세포 경로 활성화는 저항성을 보이는 유전자 시그니처로 확인됐다.정재호 교수는 “면역관문억제제 효과를 높이고 환자 예후를 개선하기 위해서는 임상적 효과를 예측할 수 있는 시그니처가 필요하다”라며 “이번 연구를 통해 확인한 돌연변이 유전자 암세포의 활성 경로를 통해 위암 치료에서 환자 맞춤형 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한편 이번 연구는 보건복지부 글로벌 맞춤 의료 시스템 개발 사업의 지원을 받아 수행됐다.
2022.03.18 I 이순용 기자
‘자진철회부터 주가 하락까지’ 맥 못추는 바이오 IPO 언제 살아날까
  • ‘자진철회부터 주가 하락까지’ 맥 못추는 바이오 IPO 언제 살아날까
  • [이데일리 김명선 기자] 제약·바이오 기업들이 IPO(기업공개) 시장에서 고전을 면치 못하고 있다. 상장 철회와 흥행 실패가 이어지고 상장한 기업들은 공모가 대비 주가가 하락했다. 투자심리가 언제 개선될지 장담할 수는 없다. 다만 올 하반기 예정된 알츠하이머 신약 임상 결과 발표 등 이슈를 주목할 필요가 있다는 이야기가 나온다.◇상장 철회·흥행 실패·수익률 부진 이어져16일 보로노이는 IPO 계획을 철회했다. 회사는 14~15일 이뤄진 기관투자자 대상 수요예측에서 물량을 다 채우지 못한 것으로 알려졌다. 보로노이는 지난 1월 상장 예비심사를 통과한 상태로, 7월까지 상장을 마쳐야 하는 상황이었다.철회를 결정한 가장 큰 이유는 수요예측 참여가 저조해 공모가가 낮게 형성됐기 때문으로 풀이된다. 보로노이가 제시한 희망 공모가 밴드는 5만~6만5000원이었다. 공모가 하단 기준 시가총액은 6667억원이다. 그런데 보로노이는 ‘유니콘 특례 제도’로 상장 예비심사를 승인받았기 때문에, 시가총액이 5000억원 이상이라는 조건을 충족해야 한다. 그러나 공모가 기준 시가총액이 5000억원을 넘지 못한 것으로 전해졌다.제약·바이오 기업들이 IPO(기업공개) 시장에서 고전을 면치 못하고 있다. 한국거래소. (사진=연합뉴스)보로노이가 상장을 철회하면서, 상장을 연기한 바이오 기업은 올해만 4개로 늘어났다. 앞서 파인메딕스, 한국의약연구소, 퓨쳐메디신이 상장예비심사 청구를 자진철회했다.상장 계획을 그대로 이어나간 기업도 흥행에 실패하긴 마찬가지다. 올해 1호 제약·바이오 IPO 기업이었던 동물용의약품 회사 애드바이오텍(179530)의 기관투자자 대상 수요예측 경쟁률은 102.15대 1, 청약 경쟁률은 27.2대 1이었다. 식물세포 플랫폼 기술 기업 바이오에프디엔씨(251120)의 경쟁률은 각각 74.01대 1, 4.74대 1이었다. 진단검사 플랫폼 기업 노을(376930)은 31.5대 1, 8.7대 1을 기록했다. 애드바이오텍과 노을은 희망 공모가 밴드보다 낮은 공모가를 받아들여야 했다.상장 후에는 수익률 부진이 이어지고 있다. 공모가가 7000원에 형성됐던 애드바이오텍의 16일 종가는 4875원이었고, 바이오에프디엔씨는 공모가 2만8000원에서 16일 1만8200원으로 하락했다. 같은 기간 노을은 1만원에서 7400원으로 공모가에 못 미치는 성적을 냈다.◇“헬스케어 산업 붐 일으킬 기술, 성과 증명 관건”올해 초반부터 IPO 시장에서 제약·바이오주들이 맥을 못추는 데는, 시장에서 뒤늦게 기업에 대한 가치 재평가가 이뤄지고 있다는 분석이다.한 연구원은 “지금 IPO에 나서는 기업들은 과거 업황이 좋은 분위기 속에서 높은 밸류에이션을 받았던 곳들이다. 지난해부터 1년 넘게 제약·바이오 섹터가 하향 조정됐다. 코로나19로 시장 기대에 비해 성과가 안 나오는 등의 이유다. 이러한 상황에서 상장사들의 주가가 많이 내렸다. 시장에서는 기존 상장사와 비교하게 되고, 그러면서 기업 가치가 과장됐다고 느끼는 듯하다”고 말했다.그러면서 “과거 ‘제약·바이오 버블’이었을 때는 기업 가치나 가격이 과장됐어도 용납이 되는 측면이 있다. 그러나 지금은 좀 더 따져볼 수밖에 없는 시기”라고 덧붙였다. 지난해 의약품 지수는 2만 1805.04에서 1만 7204.26으로 전년 대비 18.4% 하락했다. 16일에는 그보다는 조금 오른 1만 5413.26을 기록했다.제약·바이오 업종이 IPO 시장에서 주목받지 못하는 데는, 글로벌 금리 인상 기조도 작용했다는 분석이다. 금리 상승기에는 현금 가치가 올라가기 때문에, 성장주보다는 현금을 보유하는 게 유리하다. 바이오주는 대표적인 성장주로 꼽힌다.금리 인상 기조, 부정적 이슈 등이 투심 악화에 영향을 준 것으로 풀이된다. (사진=픽사베이)올해 초부터 이어진 부정적인 이슈들도 투심 악화에 힘을 실은 것으로 풀이된다. 올해만 오스템임플란트(048260)에서 대규모 횡령 사태가 발생했고, 메드팩토(235980)가 개발 중인 항암신약 후보물질 백토서팁과 면역항암제 키트루다의 병용 임상 2상에서 사망 사례가 나왔다. 안트로젠(065660)도 당뇨족부궤양 치료제 임상 3상 실패 소식을 알렸다.당분간 제약·바이오주에 대한 투심 재개는 힘들 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “헬스케어 산업 자체에 붐이 일어나야 한다. 조정 시기 중간에 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이라는 새로운 모델리티가 화두가 되며 잠시 붐이 일었다. 국내 기업은 직접 수혜는 없었지만, 연구가 시작되며 자금 조달을 받은 측면이 있다”며 “그러나 지금은 국내나 해외에서 아주 혁신적인 기술이 부재하다. 코로나로 연구개발과 임상이 지연됐지만 언제 재개돼 성과가 나올지 모르고, 학회에서도 스타 물질이 안 나온 지 꽤 됐다”고 설명했다.허 연구원은 “투심 재개 시점을 예상하기는 어렵지만, 올해 하반기 로슈 알츠하이머 치료제 간테레누맙 등 임상 3상 발표 등이 하반기에 예정돼 있다”며 글로벌 헬스케어 산업 붐을 통한 분위기 반등을 내다봤다. 다만 무엇보다 중요한 건 기대를 모은 파이프라인에 대한 임상 성과라는 게 업계 이야기다.
2022.03.18 I 김명선 기자
  • 엔케이젠 , 코스닥 상장주관사 선정 돌입
  • [이데일리 이순용 기자] ㈜엔케이젠(대표 김성록)은 지난 2016년 설립된 NK세포 기반 면역세포치료제 개발, 영위 하기 한 바이오기업이다. NK세포치료제는 글로벌에서 주목받고 있는 차세대 세포치료제로 항암 분야에 새로운 치료 패러다임을 열고 있다는 평가를 받고 있다.NK세포는 체내 약 1억 개가 존재하지만 암 환자에게는 일반인보다 현저히 적다. NK세포를 강화하고 수십억 개로 증식시켜 암 환자 체내로 다시 투약하는 방식이 NK세포치료제다. 암세포 살상 능력을 높인 NK세포가 종양 세포를 공격해 항암 효과를 나타낸다.엔케이젠은 특수배양물질 첨가하여 독성을 제거하고 NK세포 배양 기술의 한계를 극복하면서 기술력에 앞서 있다는 평가를 받는다. 엔케이젠은 GMP구축 및 임상을 위한 상장 주관사 선정에 나섰다, 상장 시 가장 큰 영향을 발휘할 수 있는 증권사들과 내부조율에 들어갔다.기업공개를 통해 엔케이젠이 터닝포인트가 되는 한 해가 될 것이라고 자신했다. 김성록 대표는 “미국 바이오시장에서 NK세포에 대한 관심과 성장이 본격화되고 있다”며 “진행 중인 지역별 GMP구축을 통해 NK세포 전문 기업으로 상장을 통한 엔케이젠의 횡보가 기대된다”고 강조했다.
2022.03.17 I 이순용 기자
배지수 대표 “성장 위해서라면 M&A 기회도 열어놓겠다”
  • 배지수 대표 “성장 위해서라면 M&A 기회도 열어놓겠다”
  • (왼쪽부터) 서영진 부사장, 배지수 대표가 지난 8일 지놈앤컴퍼니 판교 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] “그동안 대기업 등 여러 기업으로부터 투자 제안을 받았다. 지놈앤컴퍼니가 외부에서 봤을 때 매력있는 회사로 성장한 것 같다. 회사가 글로벌 기업으로 도약할 수 있고, 우리가 추구하는 사업과 문화를 강화할 수 있는 파트너라면 적극적이고 개방적으로 제의를 고민할 것이다.”최근 지놈앤컴퍼니(314130) 판교 본사에서 이데일리와 만난 배지수 대표는 외부 투자 제의와 관련해 지놈앤컴퍼니를 글로벌 기업으로 성장시킬 것이라며, 그것을 실현할 수 있는 투자자라면 흔쾌히 응할 것이라는 속내를 밝혔다.지놈앤컴퍼니가 주력하고 있는 마이크로바이옴 분야는 전 세계적으로 주목받고 있다. 장내 미생물을 뜻하는 마이크로바이옴이 치료제로 개발될 시 암과 희귀질환 등에서 탁월한 치료 효과가 기대되기 때문이다. 국내에서는 CJ제일제당이 마이크로바이옴 기업 천랩을 인수했고, 이마트는 마이크로바이옴 신약개발 기업 고바이오랩과 합작법인을 설립키로 하는 합작투자 계약을 체결한 바 있다.잇단 대기업들의 마이크로바이옴 시장 진출은 지놈앤컴퍼니에게도 과거보다 더 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있다. 배 대표와 서영진 지놈앤컴퍼니 부사장은 대기업들과의 경쟁에서도 충분한 승산이 있다고 자신하면서도 향후 인수·합병(M&A)에 대한 가능성을 열어놨다.서 부사장은 “혁신 신약개발은 속도가 중요하다. 시장이 어느 정도 형성되고 규모로 밀어붙이는 것은 대기업이 유리하다. 하지만 혁신신약 개발에서는 벤처 정신을 가지고 적절한 인력을 빠르게 수혈해서 진화하는 것이 중요하다”며 “그런 점에서 지놈앤컴퍼니는 7년 동안 많은 변화를 겪었고 그런 구조로 성장했다. 민첩성과 유연성이 지속될 수 있고, 마이크로바이옴 신약 개발과 함께 생산까지 가능한 기업으로 만들었다. 대기업과의 경쟁에서도 뒤처지지 않을 것이라고 자신한다. 지금까지 회사가 보여준 성과들이 얘기해주고 있다”고 강조했다.지놈앤컴퍼니의 핵심 파이프라인인 마이크로바이옴 항암제 ‘GEN-001’은 독일 머크·화이자와 고형암과 위암 공동 임상을 진행 중이다. 최근에는 글로벌 제약사 MSD와도 담도암 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 특히 MSD는 블록버스터 약 키트루다를 무상제공할 만큼 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 임상 개발 능력을 높이 산 것으로 알려졌다.서 부사장은 “MSD는 지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 치료제 개발 단계에 있어 글로벌하게 볼때 어느 수준까지 올라온 몇 안 되는 기업이라고 판단, 이번 투자를 집중하게 됐다”며 “특히 지놈앤컴퍼니가 이미 독일 머크 및 화이자와 충분히 협업해 글로벌 임상을 진행하고 있어, 글로벌 수준의 임상개발 역량을 확보하고 있다고 평가했다”고 말했다.배 대표는 “마이크로바이옴 면역항암제를 개발 중인 기업들은 면역항암제를 상용화한 글로벌 제약사와 손을 잡기 위해 치열하게 경쟁하고 있다”며 “우리는 2018년 독일 머크와 만난 후 공동연구개발 계약까지 약 1년 반 정도 걸렸다. 하지만 MSD와의 계약은 지난해 바이오USA에서 만난 후 약 6개월 만에 진행됐다. MSD가 지놈앤컴퍼니의 실력을 인정해줬기 때문에 가능했다”고 귀띔했다.특히 올해는 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 치료제와 신규 파이프라인에 대한 상업화 가능성이 무르익을 것으로 전망했다. 서 부사장은 “올해는 글로벌 제약사와 공동 개발을 진행 중인 병용 임상들의 성과를 확인하는 해가 될 것”이라며 “마이크로바이옴뿐만 아니라 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104A16’ 연구 결과를 4월 미국 국제암학회(AACR)에서 발표한다. 또한 스위스 디바이오팜과 공동개발 중인 ADC 신약 연구 결과도 첫 발표가 예정돼 있다. 다양한 파이프라인을 선보이고, 그동안 논의해왔던 글로벌 제약사와 사업개발 논의가 가속화할 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.또한 배 대표와 서 부사장은 회사 성장과 이를 통해 주주들을 만족시키기 위해서는 M&A가 필수적이라고 강조했다. 서 부사장은 “안정적인 성장을 지속하고 기업 가치를 높여 수익을 창출해 주주들이 이익을 얻어가게 해야 한다”며 “신약개발과 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업을 충실히 하기 위해서는 자본과 인력이 필요하다. 단순히 우리 고유의 것만 유지하겠다는 것은 폐쇄적인 전략이고 성장을 저해한다. 글로벌 성장이 목표인데, 우리와 같은 글로벌 비전을 공유할 부분이 있다면 외부 투자자와도 충분히 협업이 가능하다”고 말했다.배 대표는 “사업을 하다보면 계획한 대로 기회가 오지 않는다. 경영자 입장에서는 한계를 지을 필요는 없다”며 “비즈니스도 여행이라고 생각한다. 안 가본 여정도 가봐야 하고, 거기서 어떤 새로운 기회를 볼 수 있어야 한다. 어떤 기회든 그 가능성을 열어놓고 판단하는 것이 중요하다”며 외부 투자자 제안에 적극적으로 귀를 기울일 것임을 시사했다.
2022.03.17 I 송영두 기자
에스티큐브, 면역관문억제제 ‘hSTC810’ 국내 임상 1상 IND 승인
  • 에스티큐브, 면역관문억제제 ‘hSTC810’ 국내 임상 1상 IND 승인
  • [이데일리 김인경 기자] 에스티큐브(052020)가 새로운 혁신신약 후보물질 ‘hSTC810’의 국내 임상을 개시한다.에스티큐브는 면역관문억제제 ‘hSTC810’의 임상 1상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 받았다고 16일 밝혔다.‘hSTC810’은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문억제제 후보물질이다. 암세포 표면 단백질인 PD-L1의 상위 조절자 ‘BTN1A1’을 타겟으로 한다.이번 국내 임상은 지난 1월 IND 승인된 미국 임상과 같은 프로토콜로 신촌 세브란스병원 및 고려대학교 안암병원에서 진행된다. 진행성 고형암을 대상으로 ‘hSTC810’ 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 확인하고 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다.회사 관계자는 “지난 1월 미국 식품의약국(FDA)의 IND 승인으로 ‘hSTC810’에 대한 다국적 제약사의 관심이 커진 상황이고 이미 다수의 제약사와 비밀유지계약(CDA)를 맺고 실사가 진행 중이다. 비임상 데이터에 상응하는 결과가 도출된다면 기술이전 가능성도 빨라질 것으로 기대된다”고 전했다.정현진 에스티큐브 대표는 “FDA 승인에 이어 식품의약품안전처의 IND 승인은 ‘hSTC810’ 개발의 중요한 이정표”라며 “이미 고대안암병원과 신촌세브란스병원은 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받은 상태로 조만간 첫 환자 등록을 시작해 글로벌 임상 체제에 돌입할 것”이라고 말했다.정 대표는 이어 “’hSTC810’은 기존 면역항암제 치료에 불응하는 환자들에게 유용한 치료제로서 면역항암제 개발 분야의 게임 체인저가 될 것”이라고 덧붙였다.
2022.03.16 I 김인경 기자
동화약품-심플렉스, AI 기반 면역질환 치료제 개발 협력
  • 동화약품-심플렉스, AI 기반 면역질환 치료제 개발 협력
  • [이데일리 김영환 기자] 동화약품(000020)은 14일 인공지능(AI) 기반 신약 개발 벤처 심플렉스와 면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다.조성진 심플렉스 대표이사(왼쪽)과 황연하 동화약품 연구소장이 협약식에서 기념사진을 찍고 있다.(사진=동화약품)양사는 이번 계약을 통해 심플렉스가 보유한 설명 가능한 인공지능(Explainable AI) 플랫폼인 ‘CEEK-CURE’를 활용해 면역질환 치료제 유효물질 탐색 및 최적화를 통한 최적의 신약 후보물질을 발굴한다.또 동화약품이 유효물질 및 후보물질의 합성과 검증을 진행해 유망 파이프라인을 확보하는 것을 협력 목표로 할 방침이다. 양사는 이번 협력을 통해 산출된 공동연구 결과물을 공동 소유하되 동화약품이 전용실시권을 갖는다.황연하 동화약품 연구소장은 “우수한 후보물질을 효율적으로 도출할 수 있다는 장점으로 AI 신약개발은 세계적으로 가속화되고 있다”라며 “인공지능 기술뿐만 아니라 의약화학 전문성까지 보유한 심플렉스와의 공동연구개발이 동화약품의 R&D 분야 경쟁력을 더욱 증진시키는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다.조성진 심플렉스 대표이사는 “우수한 연구 역량을 보유한 동화약품과 협력하게 되어 신약 발굴에 대한 기대감이 높다”라며 “심플렉스의 자체적인 기술력으로 신약 후보물질 도출 및 최적화 과정을 거쳐 최선의 결과를 이끌어 낼 수 있도록 할 것”이라고 말했다.조 대표는 의약화학을 전공하고 BMS 및 Amgen 등에서 신약 개발 플랫폼 개발 경험이 있다. 심플렉스는 작년 하반기부터 동아ST, SK케미칼(285130), 신풍제약(019170) 등 다수의 제약사 및 바이오 벤처와 협업을 진행하고 있다.올해 상반기 중 마무리를 목표로 현재 시리즈B 펀딩을 준비하고 있으며, 시리즈B 펀딩 자금으로 다수의 내부 파이프라인에 대한 후보물질 도출 및 전임상 평가를 진행한다는 계획이다.동화약품은 R&D 파이프라인을 강화하기 위한 노력을 지속하고 있다. 지난 1월에는 AI 신약 벤처기업 온코크로스와의 협약을 통해 AI 기반 항암제 신규 적응증 발굴을 도모했다.
2022.03.15 I 김영환 기자
양재영 프레스티지바이오로직스 대표 “EU-GMP 인증획득...올부터 본격 매출”
  • 양재영 프레스티지바이오로직스 대표 “EU-GMP 인증획득...올부터 본격 매출”
  • [이데일리 김진호 기자]바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프레스티지바이오로직스(334970)가 지난 11일로 코스닥에 상장한 지 1주년을 맞이 했다. 하지만 그 사이 회사 주가는 절반 수준으로 내려앉았다. 상장 당일 최상단 공모가(12400원)보다 약 19% 상승한 1만4300원에 거래를 마쳤지만, 현재 7250원으로 주가가 하락했다.양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 11일 이데일리와 인터뷰를 통해 “코로나19로 예상했던 의약품 개발 및 생산 사업이 지연됐다. 이 때문에 상장 전에 얘기했던 2000억원대 매출을 달성하지 못한 측면이 있다”며 “하지만 올해는 주주들의 기대에 부응할 수 있을 것”이라고 자신했다.프레스티지바이오로직스는 관계사인 프레스티지바이오파마(950210)와 함께 면역항암제인 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(글로벌 임상 3상 완료 후 품목허가 심사 중)’과 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204(글로벌 임상 3상)’, 췌장암 신약 ‘PBP1510(유럽 임상 1/2a상)’, 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502(유럽 임상 1상)’ 등을 개발하고 있다.프레스티지바이오파마는 지난 1월 아랍에미리트 제약사 엔소 헬스케어 디엠씨씨(엔소)와 스푸트니크 라이트 코로나19 백신(라이트 백신)의 위탁생산(CMO) 공급계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 프레스티지바이오로직스는 2023년 1월까지 약 1년간 이 백신의 원액을 생산해 공급하게 된다.양 대표는 “개발 단계상 가장 앞선 HD201의 유럽 내 품목 허가 관련 심사 결과가 올해 상반기 중 긍정적으로 나올 것으로 기대 중이다”며 “라이트 백신과 HD201을 생산과 판매로 올해 650억원 수준의 매출을 올릴 수 있을 것으로 본다”고 말했다.이날 이데일리는 양 대표로부터 프레스티지바이오로직스의 향후 사업 전략과 우크라이나와 러시아의 전쟁 상황 속 라이트 백신의 생산계획 변동 가능성, 공장 신설 계획 등을 두루 들어봤다.다음은 양 대표와의 일문일답.양재영 프레스티지바이오로직스 대표.(제공=프레스티지바이오로직스)△상장을 앞두고 2000억원대 매출을 예견했다. 달성하지 못했던 이유는?-주력 제품인 HD201의 유럽 진출을 크게 고려한 수치였다. HD201의 유럽 내 판매를 위해서 우리 생산 공장이 유럽의 의약품 제조공정 관리 기준 ‘EU-GMP’ 인증을 얻어야 한다. 이를 위해 2020년 초 실사(현장검사)가 예정됐지만 약 2년이 밀려 2021년 11월에 진행할 수 있었다. 자연스럽게 HD201의 품목 허가도 뒤로 밀렸다. 이런 부분에서 길이 막혀 매출 목표를 이루지 못했다. △올해 매출은 어떻게 전망하나.-우선 지난 2월 EU-GMP 인증을 획득했다. 여기에 힘입어 HD201에 대한 유럽의약품청(EMA)이 품목 허가 심사 결과가 올해 상반기에 긍정적으로 나올 것으로 기대한다. 이에 더해 아랍에미리트 엔소와 계약한 라이트 백신 공급도 이뤄질 것이다. 이런 일이 차질 없이 진행된다면 HD201과 라이트 백신 판매로 올해 약 650억원 가량의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.△우-러 전쟁이 백신 공급에 영향을 주는 것은 아닌가.-전쟁 상황으로 일부 업체가 러시아산 백신 관련 공급 사업을 종료했다. 하지만 우리는 이들과 달리 러시아 국부펀드인 RDIF와 계약하지 않고, 아랍에미리트의 엔소와 직접적인 계약을 체결하고 있다. 또 라이트 백신은 여전히 30여 개 국가에서 사용승인 돼 있다. 전쟁 상황을 더 지켜봐야겠지만 현재로서 우리 사업과 관련한 라이트 백신 공급과 대금 결제 방식에는 영향이 없을 것으로 분석하고 있다.△최근 백신 설비를 들여온 것으로 안다.-맞다. 현재 2000ℓ 규모로 백신 생산을 위한 바이오리액터 8개를 추가로 설치했다. 기본적으로 백신 관련 설비는 다른 의약품 생산 설비가 있는 곳과 분리된 별도 건물에 설치해야 한다. 혹여 같은 건물 내 설치할 때는 동선을 철저히 분리해야 한다. 현재 우리는 충북 오송에 6000ℓ 규모로 항체 생산을 위한 1공장을 운영 중이다. 1공장 옆 별도의 건물에 백신 설비를 설치했다.△2공장 건설 계획은 어떻게 진행 중인가.-향후 1캠퍼스과 2캠퍼스로 구분해 총 9만8000ℓ급의 항체생산을 위한 2공장이 건설될 예정이다. 백신사업 이전에는 1캠퍼스는 2022년 말, 2캠퍼스는 2023년 말에 완공하는 것이 목표였다. 백신 센터를 추가로 짓게 되면서 2공장 완공 시점은 다소 늦어지게 됐다. 우선 1캠퍼스 건설은 예정대로 올해 말까지 완료될 것으로 내다보고 있다. 하지만 2캠퍼스는 구체적인 완공 시점을 말할 수 없는 상황이 됐다. 여기까지가 국내 생산 공장으로 원제(API)를 생산한다. 현재 스페인과 미국에도 완제(DP) 생산 공장이 있다. 가까운 미래에 항체 및 백신을 생산할 수 있도록 총 23만4000ℓ급 규모의 공장을 갖춰갈 계획이다. △공장 규모만 늘리는 것은 아닌가.-2공장까지 완료되면 우리의 국내 생산 규모가 10만4000ℓ로 늘어난다. 일각에서 공장 규모만 늘린다는 지적이 있는 것도 안다. 하지만 2030년까지 휴미라 등 여러 블록버스터 약물의 특허가 만료된다. 우리는 항체나 백신뿐만 아니라 인슐린 등 재조합 단백질의 CDMO 생산 시장까지 염두에 두고 있다. 다양한 약물을 생산할 수 있도록 하이브리드 생산시스템 ‘알리타’를 개발해 적용하고 있다. 알리타란 배양과정에서 한 번 쓰고 버리는 싱글유즈백(single use bag) 시스템과 강철로 돼 오랫동안 반복해 쓸 수 있는 바이오리액터 시스템을 결합해 공정의 유동성과 효율성을 확보하는 것이다. 앞으로 확대될 공장에 규모에 맞게 여러 약물을 동시에 생산하는 방향으로 계획을 짜고 있다.△여러 CDMO 업체와 비교할 때 강점은-유럽이나 미국 등 주요국 시장에서 생산한 약물을 판매하기 위한 진입 장벽은 매우 높다. 각국의 의약품 제조관리 기준을 통과해야 하기 때문이다. 이미 우리는 EU-GMP를 얻었다. 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA)의 기준인 cGMP 인증 획득을 위한 심사와 캐나다 의약당국의 심사 등을 신청할 예정이다. 국내 공장에서 원제를 만들고 미국이나 유럽에 있는 공장에서 이를 바이알 등 완제로 완성해 해당 지역에서 판매할 계획이다. 자사의 글로벌 인증 획득과 프레스티지바이오파마와 공동으로 진행 중인 의약품 개발 성과 등을 통해 다른 업체가 쉽게 따라올 수 없도록 경쟁력을 강화해 나갈 것이다.
2022.03.15 I 김진호 기자
에스티큐브, 미국암연구학회서 'hSTC810' 관련 연구 성과 공개
  • 에스티큐브, 미국암연구학회서 'hSTC810' 관련 연구 성과 공개
  • [이데일리 안혜신 기자] 면역항암제 개발 기업 에스티큐브(052020)는 오는 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표 예정인 ‘hSTC810’의 연구 성과 두 건에 대한 초록을 공개했다고 15일 밝혔다.새로운 면역치료표적 BTN1A1에 대한 세계 최초의 항체 hSTC810의 개시용량을 결정하고 방사선 요법(RT)과 시너지 효과에 대해 발표할 예정이다.hSTC810은 임상시험을 통해 안전성 프로파일을 평가하고 항암제로서 효과 있는 용량을 확인하기 위해 개발 중이다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험 승인을 받아 현재 첫 환자 등록을 앞두고 있다.첫 번째 주제는 임상 시 인체에 사용하기 위한 첫 투여 농도를 결정하기 위한 개시용량별 시뮬레이션 결과다. 인간에 대한 정맥(IV) 투여 후 hSTC810의 약동학 프로파일을 예측하고 20% 수용체 점유율(RO)의 최소 생물학적 효과 수준(MABLE)을 토대로 개시용량을 설정했다.주 2회 100명을 대상으로 시뮬레이션을 수행한 결과 0.1 mg/kg의 용량은 20% 미만의 RO, 0.3 mg/kg은 21~35% RO, 1 mg/kg은 47~65% RO, 15 mg/kg은 93~96% RO를 나타냈다. 올해 4월 미국과 한국에서 동시에 연구 등록을 시작할 예정이며, 단일 환자에 대해 0.3mg/kg의 용량을 사용한 후 1mg/kg의 시작 용량을 사용할 계획이다.에스티큐브 관계자는 “첫 환자에게 투여할 용량을 설정하는 것은 독성학적인 측면에서 매우 중요한 부분으로 당사는 수용체 점유율(RO) 방법으로 개시용량을 설정했다”며 “RO는 세포에 BTN1A1이 발현됐을 때 hSTC810이 얼마나 결합할 수 있는지를 확인한 것으로 ‘50% RO’라는 것은 세포에 발현하는 BTN1A1에 50% 정도 결합할 수 있다는 의미”라고 설명했다.두 번째 주제는 항 BTN1A1 항체인 hSTC810과 방사선 요법의 병용 치료 시너지 효과다. BTN1A1은 방사선 조사 후 급성염증 발생 시 증가하는 단백질이다. 종양에 방사선을 조사하면 세포 사멸과 동시에 BTN1A1이 상향 조절되며 PD-L1은 감소한다.선천성면역 경로인 ‘cGAS-STING pathway’를 통해 BTN1A1의 효과를 조사한 결과 BTN1A1이 선천성면역 경로(cGAS-STING)를 저해하고 활성산소(ROS)를 증가시킴으로써 면역세포에 악영향을 미친다는 것을 확인했다.회사 관계자는 “동물 시험을 통해 방사선 조사와 항 BTN1A1 항체의 병용 효과에 대해 시험했고, RT와 항 BTN1A1 항체를 병용 투여한 결과 항종양 효과가 높아졌음을 확인했다”며 “hSTC810은 기존 면역요법인 PD-1, PD-L1 치료제에 효과를 보지 못하는 환자들을 위한 새로운 면역관문억제제로, 임상을 통해 앞으로도 의미 있는 결과들이 계속해서 도출될 것으로 기대한다”고 말했다.
2022.03.15 I 안혜신 기자
암 퇴치하는 NK세포 200ℓ 배양 최초 성공한 '지아이셀'
  • [르포]암 퇴치하는 NK세포 200ℓ 배양 최초 성공한 '지아이셀'
  • [이데일리 김진호 기자]세계적으로 암이나 바이러스에 감염된 비정상 세포를 퇴치하는 세포치료제가 활발하게 개발되고 있다. 이때 쓰이는 대표적인 면역세포가 T세포와 자연살해세포(NK세포)다. 나와 남을 구분해 자가면역 반응을 일으키는 T세포는 아직 개인 맞춤형으로 소량만 배양해 치료제로 활용되고 있다. 반면 NK세포는 이런 구분 없이 작용하기 때문에 대량배양이 가능해질 경우 상업성이 클 것으로 평가받는다. 세포치료제 개발 및 생산 전문 기업 지아이셀이 지난 2월 바이오리액터를 사용해 세계 최초로 NK세포를 200ℓ 규모로 대량배양하는 데 성공했다고 발표했다. 지아이셀을 제외하고 50ℓ 이상 NK세포를 배양할 수 있는 국내 기업은 지씨셀(144510) 뿐인 것으로 알려졌다.10일 이데일리가 찾은 성남시 중원구 지아이셀 세포치료제 공장에서 만난 홍천표 대표는 “표준 배양법이 있는 T세포와 달리 NK세포는 2000년대 초반부터 배양법이 연구됐지만, 대량배양 기술이 정형화되지 않았다”며 “이번에 우리가 NK세포를 200ℓ 규모로 온전히 배양한 공식 기록을 최초로 세우게 됐다”고 말했다. 이어 “세계적인 수준의 NK세포치료제 대량배양 기술을 확보했다. 관련 시장을 선점할 수 있도록 전략을 마련하고 있다”고 강조했다.홍천표 지아이셀 대표가 성남시 중원구에 위치한 지아이셀 세포치료제 공장에서 NK세포 배양 공정을 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)◇면역세포 확장 플랫폼으로 T세포 오염 극복홍 대표에 따르면 NK세포 배양 공정은 다음과 같다. 먼저 작은 스케일(10ℓ)부터 50ℓ, 200ℓ 순으로 용량을 늘려 배양을 한 다음 농축한다. 이를 얼려서 보관하다가 환자가 나타났을 때 특정 용량의 주사용 바이알(vial)에 담아 출하하게 된다. 50ℓ까지 배양해 1도즈 당 10억개의 NK세포가 들어가도록 치료제를 구성할 경우 1번 공정을 수행할 때마다 약 100바이알, 200ℓ까지 배양하면 약 400바이알을 완성할 수 있다.홍 대표는 “세포치료제는 일반 항체의약품처럼 정제 과정이 따로 없다. 배양을 완료한 물질이 바로 치료제가 되는 것”이라며 “50ℓ 스케일 수준에서 완제를 생산하는 공정은 상업화할 수준으로 끌어올린 상태다. 200ℓ 스케일의 경우 공정을 최적화하는 작업을 진행하고 있다”고 말했다.NK세포 배양의 성공은 T세포 오염 여부가 결정짓는다. 환자로부터 피를 뽑아 NK세포를 배양할 때 T세포가 조금이라도 포함된다면 체내에서 자가면역반응을 일으킬 위험이 있기 때문이다.조성유 지아이셀 CSO(최고과학책임자)는 “식품의약품안전처(식약처)는 최종 배양액 검사에서 T세포가 전체의 0.1%만 섞여도 위험성을 제기한다”며 “우리는 자체 면역세포 확장 플랫폼으로 최종 배양액이100% NK세포로 이뤄진 것을 입증했다”고 말했다.면역세포 확장 플랫폼이란 여러 면역세포 중 NK세포를 특이적으로 선택해 성장시키는 보조 단백질을 발굴하는 기술이다. 조 CSO는 “2만여 가지 물질 조합에서 NK세포를 선택적으로 증폭시키면서 생산 수율까지 끌어올릴 수 있는 보조단백질을 찾았다”며 “관계사인 지아이이노베이션의 융합단백질 기술과 접목해 특유의 NK세포 대량배양 시스템으로 개발해 낸 것”이라고 설명했다. 지아이셀이 운용 중인 세포치료제 배양용 50ℓ(왼쪽)와 200ℓ(오른쪽)급 바이오리액터.(제공=지아이셀)◇NK세포치료제 IND도 준비...나노물질 접합해 항암 능력 ↑지아이셀은 현재 NK세포치료제 신약 후보물질 ‘GIC-101’와 ‘GIC-102’ 등을 주력 제품화하기 위해 노력하고 있다. 지아이셀의 GIC-102는 보조단백질을 이용해 키운 일반적인 NK세포다. 반면 GIC-101은 화학항암제를 넣은 나노물질을 NK세포 표면에 접합시켜 항암효과를 강화한 물질이다. 그 제조 방법은 간단하다. NK세포치료제와 화학항암제가 든 나노물질을 따로 만들어 한 곳에 넣고 30분 내외로 섞어주면 된다. GIC-101은 NK세포의 안내에 따라 암이 있는 곳으로 이동해 1차로 공격한 다음, 일부 암의 pH 농도에 반응해 나노물질이 터지면서 화학항암제가 분사돼 2차 공격을 하게 된다. 지아이셀과 김원종 포스텍 교수팀 등 공동 연구진은 악성 고형암의 일종인 삼중음성유방암을 발현시킨 인간화 쥐 모델에서 GIC-101을 처리한 다음 항암 효과를 확인한 연구 결과를 2020년 국제학술지 ‘어드밴스드 머티리얼즈’ 표지 논문으로 게재한 바 있다. 홍 대표는 “우리 몸에 pH 농도는 7.5 수준이지만, GIC-101이 삼중음성유방암 주변으로 이동해 면역시냅스를 형성하면 pH가 5.5 수준으로 낮아진다. 여기에 반응해 나노 물질에서 화학항암제가 분출돼 추가적인 항암 효과를 띄게 되는 것이다”며 “우리 후보물질들이 기존 세포치료제가 정복하지 못한 고형암 분야에서 효능을 발휘해 고무적인 상황”이라고 설명했다. 실제로 스위스 제약사 노바티스의 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’나 미국 길리어드의 ‘예스카타(악시캅타진 실로류셀)’ 등 시판된 세포치료제는 모두 혈액암 대상이다.홍 대표는 “NK세포의 대량배양 공정을 개발하는 동시에 두경부암, 직장암 등 다양한 고형암에 대한 효능 연구를 병행하고 있다”며 “올해 3분기 중 GIC-102에 대한 국내 IND를 신청하고 추후 미국 등으로 임상 범위를 넓힐 수 있도록 준비해 나갈 것”이라고 말했다. 이 밖에도 지아이셀은 T세포치료제 후보물질 ‘GIC-201(고형암 대상, 비임상)’과 ‘GIC-302(염증성 장질환 대상, 비임상)’, ‘GI-COV-VAX(코로나19 대상, 비임상)’ 등을 개발하고 있다.
2022.03.15 I 김진호 기자
보로노이 “유니콘 특례 1호 도전”…수요예측 5000억 관건
  • 보로노이 “유니콘 특례 1호 도전”…수요예측 5000억 관건
  • [이데일리 김유림 기자] 보로노이가 유니콘(시장평가 우수기업) 특례 상장을 통해 코스닥 시장에 도전한다고 밝혔다. 향후 5년내 파이프라인을 20개까지 늘리고 4개의 FDA 승인 약물을 개발한 회사가 되겠다고 강조했다. 김대권 보로노이 대표이사. (사진=보로노이)14일 보로노이는 김대권 대표이사와 주요 임직원이 참여한 가운데 온라인 기업설명회를 개최했다. 보로노이의 핵심 기술은 세포 내 신호전달을 담당하는 550여 개의 인산화효소(Kinase) 중 질병의 원인이 되는 인산화효소(Kinase)에만 선택적으로 결합해 병을 치료하는 표적치료제를 개발한다. ◇약물설계기술 통해 파이프라인 확립김대권 보로노이 대표는 “2015~2017년 약물설계전문가를 셋업하면서 플랫폼기술을 구축했다. 현존하는 대부분의 항암제는 정상세포에 작용하고 있다”며 “보로노이는 문제가 발생한 단백질에만 선택적으로 달라붙어 질병의 원인을 제거할 수 있는 신약 개발 기술력을 보유하고 있다”고 말했다. 그는 “인산화효소(Kinase)는 세포 안팎에서 신호등 역할을 하는 것으로 비유할 수 있는데, 이 신호등이 고장 나면 암과 같은 질병이 발생한다. 보로노이는 원하는 타깃에만 정확하게 작용하는 약물을 설계했다”며 “정상세포에 작용해 부작용이 발생하는 문제점을 인산화효소 프로파일링(Kinase Profiling)이라는 기술을 통해 해결할 수 있었다”고 했다. 그러면서 “보로노이는 연구개발 초기 단계부터 타깃 단백질에 반응하고 독성 없는 물질을 DB에서 찾아 약물 설계에 활용해 선택성(Selectivity)을 월등히 높였다”며 “잠재 후보물질이 468개 인산화효소 타깃에 달라붙는지를 실험한 값으로, 글로벌 최대 수준인 다양한 골격의 4000여개 화합물의 데이터베이스(DB)를 구축했다. 기존 타사의 신약 개발은 한 가지 타깃에만 후보 물질의 활성을 확인하기 때문에 임상 개발 과정에서 독성 부작용이 발생하는 경우가 많았다”고 설명했다. 이 같은 기술력을 바탕으로 2020년부터 해외3건, 국내 1건 총 4건의 신약 후보물질을 라이선스 아웃했다. 2020년 10월 EGFR Exon20 INS 타깃 비소세포폐암 치료제(미국 나스닥 상장사 오릭 파마슈티컬즈), 2021년 8월 DYRK1A 자가면역질환 및 퇴행성뇌질환 치료제(미국 나스닥 상장사 브리켈 바이오테크), 2021년 11월 MPS1 타깃 유방암 및 기타 고형암 치료제(미국 피라미드 바이오사이언스) 등 3건의 글로벌 기술수출의 총 마일스톤 합계는 2조원에 육박한다. 보로노이는 이번 공모를 통해 마련한 자금을 연구개발비 및 운영자금으로 활용해 매년 다수의 파이프라인을 창출할 수 있는 지속 성장의 기틀을 마련할 계획이다. 김 대표는 “5년 이내에 발암 돌연변이가 명확히 밝혀진 암 치료제 4개를 미국식품의약국(FDA)에서 가속 승인 받는 원개발자가 되는 게 목표다”고 덧붙였다. ◇시가총액 5000억원 이상 달성 여부 주목다만 보로노이는 14~15일 양일간 진행되는 수요예측에서 시가총액 5000억원이 미달되면 상장 도전에 실패한다. 유니콘 특례는 비상장사 중에서 기업가치가 우수한 우량 기술기업 등에 대해서 기술평가 절차를 간소화하기 위해 도입한 제도다. 통상적인 바이오텍의 특례 상장 방식인 기술특례상장은 거래소가 지정한 2곳의 평가 기관에서 심사를 통과해야 한다. 반면 시총 5000억원 이상은 거래소가 지정한 1개 기관의 평가(A 이상)를 받는 혜택을 받는다. 보로노이는 이번 공모를 통해 총 200만주를 공모한다. 공모예정가는 5만원~6만5000원, 시가총액 6667억~8667억원 규모다. 가장 최근 상장한 바이오텍 노을은 최하단 1만3000원보다 24%가량 낮은 1만원에 공모가가 확정됐다. 지난 3일 코스닥 입성 이후 주가 하락세가 계속됐으며, 현재 7000원에 횡보 중이다. 보로노이는 최하단에서 25% 이상 낮은 가격에 공모가가 확정될 경우 유니콘 특례 상장을 하지 못한다. 거래소 관계자는 “유니콘 특례 상장은 5000억원 기업가치가 있는 회사에게 기술성평가 2곳에서 1곳으로 줄여주는 간소화된 절차가 적용되는 것”이라며 “만약 수요예측에서 5000억원이 미달된 공모가로 확정되면 외형 요건 미달이며, 상장 승인 효력이 없어진다”고 말했다.
2022.03.14 I 김유림 기자
큐라클, ‘바이오-유럽 스프링 2022’ 기업 프레젠테이션사 선정
  • 큐라클, ‘바이오-유럽 스프링 2022’ 기업 프레젠테이션사 선정
  • [이데일리 김인경 기자] 큐라클(365270) 등 국내 제약바이오 기업 7개사가 3월 28일부터 31일(현지시간)까지 열리는 ‘바이오-유럽 스프링 2022(Bio-Europe Spring 2022)’에 기업 프레젠테이션(Company Presentation)사로 선정됐다고 14일 밝혔다. ‘바이오-유럽 스프링’은 전 세계 제약바이오 기업 및 투자자들이 참석하는 유럽 최대 규모의 바이오 콘퍼런스다. 올해는 전세계 제약바이오 회사 중 오직 100여개 회사만이 기업 프레젠테이션 회사로 선정됐다. 한국에서는 노화에 따른 혈관 및 난치성 질환 특화 신약개발 전문기업 큐라클을 비롯한 7개사(브릿지바이오테라퓨틱스, 에이피트바이오, 에이투젠, 아이디언스, 레드앤비아, 레큐온)만 기업 프레젠테이션에 선정됐다.참석하는 회사들은 4일의 컨퍼런스 기간동안 주요 글로벌 제약바이오 기업 및 투자자들과의 파트너십 미팅을 통해 중장기 전략및 주요 파이프라인에 대해 소개한다. 전세계 투자자들에게 각 회사들의 우수한 기술력과 임상 개발 현황 및 향후 임상 개발 전략, 비전을 알리고 글로벌 제약사들의 관심도, 시장성, 미충족 의료수요 정도를 확인하는 기회를 가질 계획이다.큐라클 관계자는 “코로나19 상황에도 지난 해 한국 제약바이오 기업은 32건의 계약을 통해 역대최고인 13조원에 이르는 기술수출을 하며 괄목할 만한 성장을 기록했다”며 “지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가를 시작으로 이번 바이오-유럽 스프링 컨퍼런스를 통해서도 한국의 제약바이오 기업의 우수한 기술력과 사업전략 등을 공유해 유의미한 성과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.큐라클은 임상연구 진행 중인 CU06 파이프라인과 더불어 혈관내피기능장애 차단제 개발에 특화된 SOLVADYS® 플랫폼 기술로 발굴한 6가지 신규 프로젝트도 소개한다. 2022년부터 본격적인 개발계획을 가지고 있는 해당 프로젝트는 CU101(심근경색), CU102 (급성폐손상), CU103 (뇌졸중), CU104 (궤양성 대장염), CU105 (유전성/알레르기 혈관부종), CU106(면역항암제 병용요법)이다.
2022.03.14 I 김인경 기자
제넥신, 코로나19 백신 개발 접는다
  • [임상돋보기]제넥신, 코로나19 백신 개발 접는다
  • [이데일리 김명선 기자] 한 주(3월 7일~3월 11일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇제넥신, 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 개발 중단제넥신(095700)은 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’ 개발을 중단한다고 11일 밝혔다. 회사는 지난해 인도네시아에서 승인받은 임상 2·3상 시험 계획과 아르헨티나에 신청한 부스터샷 개발용 임상시험 신청을 철회할 방침이다.제넥신은 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’ 개발을 중단한다고 밝혔다. (사진=제넥신)제넥신 관계자는 “현재 세계 백신 시장 수급 상황에 비춰볼 때 사업성이 낮다고 판단했다”며 “코로나19 팬데믹(범유행)이 독감 인플루엔자 같은 엔데믹(풍토병화) 시대로 접어들며 (백신의) 긴급성이 떨어졌다. 세계 각국의 3차 접종이 진행됨에 따라 부스터 백신 필요성이 감소했고, 위약 접종을 받아야 하는 임상 참여자 보호에 대한 윤리성 문제도 고려했다”고 설명했다.회사는 GX-19N을 엔데믹 백신으로 개발해나가겠다고 밝혔다. 회사 관계자는 “전임상 실험 및 임상 1·2a상 결과에서 기허가된 백신 대비 매우 낮은 수준의 부작용을 확인했다. 또 광범위하고 강한 T세포 면역유도를 통해 다양한 변이체도 효율적으로 방어 가능하다”며 “DNA 기반 기술을 활용해 차기 유니버셜 T세포 백신으로 발전시킬 수 있다는 점도 발견했다”고 덧붙였다.◇한미약품 포지오티닙, 임상 1차 평가 충족한미약품(128940) 항암신약 ‘포지오티닙’의 새로운 임상 결과가 추가로 공개됐다. 포지오티닙의 ‘ZENITH20’ 임상 중 ‘치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자’를 대상으로 한 임상시험에서 1차 평가 변수인 약물 반응률을 충족했다는 내용이다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 7일 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회에서, 포지오티닙 코호트4 연구의 안전성 및 효능 등 임상 결과를 구두 발표로 공개했다.이번 코호트4 임상에서는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 용법(48명), 8mg을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등을 분석했다. 고형암종양평가기준에 따른 독립적 평가 위원회의 이번 연구 분석 결과에 따르면, 전체 환자군에서의 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군(evaluable population)에서의 객관적반응률은 50%였다.전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준이었다.프랑수아 레벨 스펙트럼 최고 의학책임자는 “현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자에서 이번 임상이 긍정적 결과를 보였다”며 “이러한 고무적 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진전되기를 기대한다”고 말했다.현재 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식 리뷰 중이다. 이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 ‘코호트2’(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. 회사에 따르면 FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
2022.03.13 I 김명선 기자
글로벌 제약사 BMS와 손잡은 서울시…제약바이오 혁신기업 키운다
  • 글로벌 제약사 BMS와 손잡은 서울시…제약바이오 혁신기업 키운다
  • [이데일리 김은비 기자] 서울시는 글로벌 제약기업 BMS(Bristol Myers Squibb), 한국보건산업진흥원과 함께 바이오·의료 산업 육성 협약(공동의향서)을 체결하고 공동 협력사업을 추진한다고 13일 밝혔다. 바이로의료협력사업 추진 협약식. 왼쪽부터 김진영 한국BMS제약 대표, 황보연 서울시 경제정책실장, 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사(사진=서울시)시는 이번 협약을 통해 BMS 공동으로 혁신기업을 선발해 연구개발 자금을 지원하고, BMS의 우수 전문인력을 활용한 1:1 코칭 및 해외시장 진출을 위한 국제 네트워크 형성을 지원할 예정이다.혁신기업은 공모를 통해 서울 소재 창업기업 또는 예비창업자 중 종양질환, 혈액질환, 면역질환 등의 제약 분야에서 유망기술을 보유한 기업을 선발할 예정이다. 국내 바이오·의료 인력 역량 및 글로벌 네트워크 강화를 위해 서울시, BMS, 한국보건산업진흥원 공동으로 매년 정기적인 세미나 등 과학기술 교류 프로그램도 운영한다.또 국내 스타트업과 BMS와의 상시적인 기술교류의 장을 제공하기 위해 서울 홍릉에 있는 서울바이오허브 안에 파트너링 오피스도 설치할 예정이다. 황보연 서울시 경제정책실장은 “우수 창업기업들이 국내를 넘어 해외시장으로 진출하고 성장할 수 있게 하기 위해서는 글로벌 기업과의 오픈이노베이션 등 협력사업이 절실하다”며 “글로벌 제약사와 협력해 혁신기술을 가진 국내 기업들과 글로벌 기업간 기술교류의 접점을 확대해 제약·바이오 분야의 유니콘 기업 성장 기반을 강화하겠다”고 말했다. 한편 BMS는 미국 뉴욕에 본사를 두고 뮌헨, 상해 등 전 세계 70개국에 지사를 운영중인 다국적 기업이다. 항암제, 심혈관치료제 등 중증질환 치료제를 생산·판매하고 있으며 2021년 매출액 기준 세계 5위 빅파마(Big Pharma) 기업이다.
2022.03.13 I 김은비 기자
유방암 치료제 대표주자 ‘입랜스’...‘버제니오’ 역습 견딜까
  • 유방암 치료제 대표주자 ‘입랜스’...‘버제니오’ 역습 견딜까[블록버스터 톺아보기]
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 제약사 화이자(PFE)가 개발한 유방암 타깃 경구용 표적항암제 ‘입랜스(성분명 팔보시클립)’다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 53억9000만 달러(당시 한화 약 6조3602억원)로 전체 의약품 중 매출 13위를 기록한 블록버스터다.미국 화이자가 개발한 유방암 대상 표적항암제 ‘입랜스( 성분명 팔보시클립)’(제공=화이자)세포는 성장하고 분열하다 더이상 분열할 수 없는 신호를 받아 사멸하게 된다. 이를 세포주기라 한다. 세포주기 상 분열 단계에 진입하기 위해 사이클린 의존성 키나아제(CDK)라는 단백질복합체가 필요하다. 입랜스의 성분인 팔보시클립은 CDK4와 CDK6 등을 선택적으로 억제한다. 화이자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 진행성 유방암 환자를 대상으로 레트로졸과 입랜스를 병용 투여할 수 있도록 2015년 판매 승인울 획득했다. 당시로선 입랜스가 CDK4와 CDK6 타깃 약물 중 최초로 통과된 약물이었다.유럽의약품청(EMA)도 2016년 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간상피성장인자수용체(HER)2 음성 진행성 또는 전이성 유방암에 입랜스를 처방할 수 있도록 승인했다. 국내 식품의약품안전처와 FDA도 EMA와 같은 적응증으로 입랜스를 판매할 수 있도록 각각 2016년과 2017년에 판매 승인했다.입랜스의 대표적인 경쟁 약물로는 미국 일라이릴리의 CDK4 및 CDK6 억제제 ‘버제니오(성분명 아베마시클립)’와 스위스 노바티스의 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’ 등이 있다. 버제니오와 키스칼리 등 두 약물은 모두 2017년 FDA로부터 진행성 전이성 유방암치료제로, 2019년 식약처로부터 같은 적응증으로 판매 승인을 획득했다. 입랩스나 버제니오, 키스칼리 등을 복용한 대부분의 환자는 호중구 수가 줄어 면역력이 떨어지는 호중구감소증이나 중증 폐렴, 백혈구 감소증, 빈혈 등의 부작용를 경험하는 것으로 보고돼 있다. 현재 이들 약물이 작동하는 경로에서 암세포의 내성 기전이 다양하게 확인된 상황이다.한편 일라이릴리가 지난해 10월 FDA로부터 조기 유방암 수술 후 보조요법이 필요한 성인 환자에게 버제니오를 쓸 수 있도록 적응증을 확대하는 데 성공했다. 현재 조기 유방암에 승인된 CDK4 및 CDK6 억제제는 오직 버제니오뿐이다.이에 따라 업계에서는 향후 선두인 입랜스의 매출액을 버제니오가 크게 따라 잡을 것이란 분석이 나온다. 실제로 글로벌 제약바이오 시장조사업체인 이벨류에이트밴티지(Evaluate Vantage)는 2026년 입랜스의 매출은 61억 달러, 버제니오는 48억 달러를 기록할 것으로 전망했다.한편 광동제약이 국내에서 600억원 남짓의 매출을 기록 중인 입랜스 제네릭 ‘알렌시’를 개발하고 있다. 회사 측은 지난 2월 식약처로부터 해당 약물의 생동성 시험을 승인받았다.하지만 화이자는 2027년 3월과 2034년 2월에 만료되는 입랜스의 고체 결정형 관련 특허들을 보유하고 있다. 이에 광동제약은 지난 3일 특허심판원에 2034년 2월에 만료되는 결정형 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 바 있다. 해당 심판 결과에 따라 광동제약의 알렌시 출시 시기가 크게 좌우될 전망이다.
2022.03.12 I 김진호 기자
제넥신, 코로나19 백신 2·3상 철회…“면역항암제 개발에 집중”
  • 제넥신, 코로나19 백신 2·3상 철회…“면역항암제 개발에 집중”
  • [이데일리 이광수 기자] 제넥신(095700)이 코로나19 백신 글로벌 임상 2·3상을 철회한다. 급변하는 전 세계 코로나19 시장 상황을 고려해 코로나19 백신 개발전략을 수정한다는 의도다. 11일 제넥신은 국내에서 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2·3상을 신청한 DNA기반 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’이 현재 세계 백신시장 수급상황에 비추어 볼 때 사업성이 낮다고 판단했다며 이같이 밝혔다. 제넥신은 “글로벌 코로나19 팬데믹이 독감 인플루엔자와 같은 엔데믹 시대로 전환되고 있기 때문”이라며 “백신 접종률이 높은 선진국을 중심으로 차례로 ‘위드 코로나’ 시대로 전환되며 더 이상 긴급성이 떨어졌다”고 밝혔다. 제넥신은 이미 임상 개발이 순항 중인 면역항암제 파이프라인 개발에 집중한다는 계획이다. 제넥신의 파이프라인 중 가장 높은 가치를 가진 것으로 평가되는 ‘GX-I7’은 삼중음성유방암, 재발성 교모세포종 등 가장 예후가 나쁜 암종을 대상으로 글로벌 제약사의 블록버스터 면역항암제와 병용임상을 통해 항암효과가 입증됐다.또한, 자궁경부암 치료제 ‘GX-188E’는 식약처에서 제1호 ‘바이오챌린저’ 프로젝트에 선정되며 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품으로 인정 받은 혁신 신약 파이프라인이다. 최근 임상 2상 대상환자 60명의 모집을 완료하고 연내 조건부허가신청을 통해 내년 허가를 받을 수 있도록 계획하고 있다.다만 제넥신은 지금까지 개발 경험을 바탕으로 GX-19N을 엔데믹 백신으로서 가능성을 확인했다고 평가하고 엔데믹이나 미래 또 다른 바이러스의 판데믹을 대비한 백신으로 개발을 이어간다는 설명이다. 우정원 대표이사는 제넥신의 미래전략에 대해, “면역항암제 개발에 전문성을 가진 제넥신은 미래 전략 파이프라인인 CAR-T 세포유전자 치료제 개발에도 속도를 붙일 것” 이라며, “또한, 지금까지 개발한 기술력을 바탕으로 미래에 새로운 바이러스로 인한 또 다른 팬데믹 발생시 빠르게 대응할 것”이라고 밝혔따.
2022.03.11 I 이광수 기자
지놈앤컴퍼니, 美암연구학회 ‘AACR 2022’서 연구성과 3건 발표
  • 지놈앤컴퍼니, 美암연구학회 ‘AACR 2022’서 연구성과 3건 발표
  • [이데일리 김영환 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)는 오는 4월 개최되는 미국암연구학회(AACR·American Association for Cancer Research)에서 신규 면역항암제 항체 후보물질(이하, 신규타깃 면역항암제)과 ADC 후보물질, 그리고 신규 면역항암타깃에 대한 총 3건의 연구발표를 진행한다고 10일 밝혔다.이번에 채택된 발표주제는 △면역항암 신규타깃 ‘CNTN-4’를 억제하는 면역항암제 ‘GENA-104A16(코드명)’의 비임상 연구 결과 △디바이오팜(Debiopharm)과 공동연구개발 진행중인 ADC 후보물질 ‘GENA-111-AF’의 연구 결과 △신규 면역항암타깃 ‘GICP-105’ 등이다.‘CNTN-4’는 지놈앤컴퍼니의 신약개발플랫폼(GNOCLETM)을 통해 자체발굴한 면역항암 신규타깃으로 지놈앤컴퍼니는 올해 ‘GENA-104’의 최적화된 임상후보물질 ‘GENA-104A16’에 대한 비임상 연구결과를 처음으로 소개한다. GENA-104는 2023년 상반기 IND 승인을 목표로 하고 있다. 올해 AACR에서는 지난해 2월 글로벌 제약회사 디바이오팜(Debiopharm)과 공동연구개발을 시작한 ADC 후보물질의 연구결과도 발표한다. 양사는 지놈앤컴퍼니의 신약 개발플랫폼 지노클(GNOCLE™)을 기반으로 새로운 종양 표적에 대한 여러 항체를 발굴하고 이를 항체를 항원에 정확하게 전달하는 디바이오팜의 멀티링크(Multilink™)기술에 접목해 ADC 후보물질 연구개발을 함께 진행해왔다. 차미영 신약연구소 소장은 “지난해 AACR에서 처음으로 공개한 GENA-104를 비롯하여 유의미한 공동연구 성과를 발표할 수 있어 고무적이다”라며 “신규타깃 면역항암제의 대한 관심이 지속적으로 높아지고 있는 만큼, 향후 글로벌 파트너십 논의도 가속화할 계획”이라고 말했다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴 뿐 아니라 신규타깃 면역항암제 분야에서의 연구개발 성과를 통해 글로벌 면역항암제 선도기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.한편 미국암연구학회(AACR)는 세계 120여 개국이 참가하는 세계적인 연례 학술대회로 암에 관한 기초 및 임상 연구를 공유하는 자리다. 올해는 미국현지시간 4월 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최되며 온라인 포스트는 현지시간 4월 8일 공개된다.
2022.03.10 I 김영환 기자
에스티큐브, 면역관문억제제 후보물질 임상연구심의위 사전승인
  • 에스티큐브, 면역관문억제제 후보물질 임상연구심의위 사전승인
  • [이데일리 김응태 기자] 면역항암제 개발기업 에스티큐브(052020)가 고려대학교 안암병원, 신촌 세브란스병원 등으로부터 혁신신약 후보물질 ‘hSTC810’에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 사전 승인을 받았다고 10일 밝혔다. hSTC810은 에스티큐브가 세계 최초로 개발한 면역관문억제제 후보물질이다. 암세포 표면 단백질 ‘PD-L1’의 상위 조절자인 ‘BTN1A1’을 타깃으로 한다. 에스티큐브 측은 현재 시판 중인 PD-1, PD-L1 타깃의 면역항암제에 잘 반응하지 않는 고형암에서 BTN1A1이 높은 발현율을 나타냈다고 설명했다.에스티큐브는 미국 임상시험 기관인 엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이암센터 등의 IRB도 진행하고 있다.앞서 지난 1월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 hSTC810의 1상 임상시험계획(IND)도 승인받았다. 이달 중 식품의약품안전처의 1상 IND 승인이 완료될 예정이다. 미국 임상과 한국 임상은 동일한 프로토콜로 진행된다. 에스티큐브 관계자는 “빠른 국내 임상 진입을 위해 식약처 승인 전 선제적으로 IRB를 진행하여 고대 안암병원, 신촌 세브란스병원으로부터 IRB를 사전 승인받은 상태”라며 “미국 임상기관인 엠디앤더슨암센터에서도 Faculty Meeting(교수회의)을 마치고 SRC(Scientific Review Committee) 및 IRB 절차가 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.
2022.03.10 I 김응태 기자
신약개발사로 자리매김한 HK이노엔...‘케이캡’ 후속 신약은?
  • 신약개발사로 자리매김한 HK이노엔...‘케이캡’ 후속 신약은?
  • [이데일리 나은경 기자] 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’을 성공시킨 HK이노엔이 신약개발사 이미지 굳히기에 나섰다. 국내 최단기간 원외처방실적 1000억원 돌파 기록을 가진 케이캡을 글로벌 블록버스터로 키움과 동시에 케이캡의 후속 신약 발굴에도 총력을 기울일 방침이다.9일 HK이노엔에 따르면 현재 운영 중인 14개의 신약 파이프라인 중 가장 신약허가신청서(NDA) 제출에 가까이 있는 신약은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제인 IN-A010이다. 현재 유럽에서 임상 2상을 진행 중이며 HK이노엔은 임상 3상 진입 전 해당 물질의 기술수출을 추진할 계획이다.HK이노엔의 신약 파이프라인 임상 진행 현황 (자료=HK이노엔)비알코올성지방간염 치료제는 아직 전무하기 때문에 개발에 성공할 경우 시장을 선점할 수 있다. 업계에서는 해당 시장이 오는 2030년 33조7000억원 규모로 성장할 것으로 예상한다. 회사는 이 물질로 유럽에서 녹내장을 적응증으로 한 임상 2상도 함께 진행 중이다.올해로 2회째 참가한 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 HK이노엔은 신약개발사로서의 정체성을 강조했다. 자사 사업 포트폴리오를 소개하는 자리에서 전체 발표시간의 3분의 1을 신약인 케이캡에 할애할 정도다. 이후에는 항암 신약 파이프라인에 집중해 설명을 이어갔다.HK이노엔은 전체 신약 파이프라인의 절반을 항암신약으로 채우고 있다. A2AR계열 면역항암신약(IN-A003), 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 계열 표적항암신약(IN-A008, IN-A013), DCLK1 저해제 계열 표적항암신약(IN-A006), 간세포 내 HSD17B13 유전자 변이를 타깃으로 하는 IN-A004와 IN-A009가 대표적이다. IN-A013과 IN-A008은 연내 전임상을 마치고 글로벌 임상 진입을 추진할 계획이다.메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신의 성공으로 제약·바이오산업의 대세로 자리잡은 세포·유전자치료제로의 영역 확장도 진행 중이다. HK이노엔은 최근 앱클론과 혈액암을 타깃으로 한 CAR-T 치료제 위탁개발생산(CDMO) 업무협약(MOU)를 체결하기도 했다.동시에 HK이노엔은 케이캡을 통한 본격적인 실적 개선을 노린다. 케이캡은 지난해 국내 시장점유율 11.5%를 기록함과 동시에 전년대비 44% 늘어난 연간처방액 1096억원을 돌파했다. HK이노엔은 케이캡이 확보한 4개의 기존 적응증에 더해 위식도역류질환 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 병용투여와 같은 적응증 2개를 추가할 예정이다. 지난달에는 입에서 녹여먹는 케이캡을 개발해 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받기도 했다. 케이캡의 글로벌 진출 시장도 중국과 북미 등지로 확대할 예정이다. 오는 2030년까지 케이캡을 누적 매출 2조원의 블록버스터 신약으로 만들겠다는 포부도 갖고 있다.HK이노엔 관계자는 “케이캡의 적응증 확대 연구, 다양한 제형개발을 통해 시장 지위를 확고히 해 나갈 계획”이라고 말했다.
2022.03.09 I 나은경 기자

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