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제형변경 성공사례 늘리는 ‘할로자임’...알테오젠 잭팟은 언제?
  • 제형변경 성공사례 늘리는 ‘할로자임’...알테오젠 잭팟은 언제?
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 할로자임 테라퓨틱스(할로자임)와 국내 알테오젠(196170)은 인간히알루로니다제를 이용한 제형 변경 기술을 보유하고 있는 바이오기업으로 꼽힌다. 이 기술을 확보하고 있는 기업은 세계적으로 이 두 회사뿐이다. 정맥주사형(IV)으로 개발된 항체치료제 등을 피하주사형(SC)으로 바꾸는 기술이다. 할로자임이 자사 인간히알루로니다제를 활용한 제형 변경 성공사례를 차곡차곡 쌓고 있다. 추가 기술 제휴를 위한 경쟁력을 확보하고 있는 것이다. 반면 알테오젠 제형 변경 기술을 적용한 성공사례는 이르면 2025년에 등장할 수 있을 전망이다.(제공= 각 사)◇할로자임 ‘인핸즈’, 로슈·BMS·얀센 등 12개 파트너십 체결5일 제약바이오 업계에서는 글로벌 제약사(빅파마)들이 자사 바이오의약품의 제형을 피하주사형으로 바꾸려는 계획을 수립하고 있다. 항체치료제와 같은 바이오의약품은 대부분 정맥주사로 개발되며, 투여하는 데 최소 1시간가량 시간이 소요되고 있다. 반면 5분 내외로 투여 가능한 피하주사형 약물에 대한 환자 선호도는 압도적으로 높아지고 있다. 스위스 로슈와 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 얀센, 화이자, 애브비 등은 2006년부터 2017년까지 당시로선 유일무이했던 할로자임 인간히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 ‘인핸즈’를 기술이전 받는 계약을 체결했다. 이를 통틀어 지난 15년간 할로자임은 7조원 규모의 기술이전 성과를 올린 것으로 알려졌다. 그 결과 2019년 로슈는 인핸즈를 통해 자사 유방암치료제 ‘허셉틴’을 피하주사형으로 변경한 ‘허셉틴 하이렉타’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 2020년 얀센 역시 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’를 피하주사형으로 변경한 ‘다잘렉스 파스프로’에 대한 FDA의 승인을 획득했다. 가장 최근인 지난 2일(현지시간) 로슈는 면역항암제 ‘티쎈트릭’(성분명 아테졸리주맙)을 피하주사형으로 바꾼 후보물질을 비소세소폐암 환자에게 투여하는 임상 3상에 성공했다고 밝혔다. 이밖에도 2017년부터 BMS 옵디보도 피하주사형으로 바꾸기 위한 임상을 진행중이다. 이런 성공에 힘입어 할로자임은 지난 3월 로슈 자회사인 주가이 파마슈티컬즈와 계약금과 마일스톤(로열티) 등 총 1억6000만 달러에 인핸즈를 기술 이전하는 계약을 추가로 맺었다.당시 헬렌 톨리 할로자임 대표는 “12번째로 맺은 파트너십이다. 앞으로도 우리 기술로 새로운 치료옵션을 제공하는데 기여 하겠다”고 말했다.◇알테오젠 “이르면 2025년경 첫 성공사례 나올 것” 알테오젠은 2019년 말에 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 인간히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 완성했다. 회사에 따르면 할로자임 인핸즈 대비 자사 ALT-B4가 활성과 생산성 면에서 각각 1.5배, 10배씩 높은 것으로 분석하고 있다. 알테오젠은 2019년(1조6000억원), 2020년(4조7000억원) 등 2년간 총 6조3000억원 규모로 빅파마 3곳과 ALT-B4 기술이전 계약을 체결했다. 지난해 1월에도 회사는 해당 기술에 대해 인도 인타스와 최대 1200억원의 계약금과 추가 로열티를 지급받는 기술이전 계약을 맺은 바 있다.박순재 알테오젠 대표는 “2020년에 인간 히알루로니다제를 기술수출했던 곳 중 1곳에서 실제로 제형을 변경해 실시한 임상 1상이 올여름에 마무리될 전망이다. 내년 초 곧바로 글로벌 임상 3상에 들어갈 것”이라며 “이르면 2025년이면 우리 기술을 적용해 제형을 변경한 최초의 약물이 등장할 수 있다”고 말했다.일각에서는 알테오젠 ALT-B4를 계약한 당사자가 미국 머크라는 분석이 나오고 있다. 실제로 지난해 9월 머크 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 피하주사제형에 대한 임상 1상에 착수한 것으로 알려졌다. 엄민용 현대차증권 애널리스트는 4일 알테오젠 관련 ‘피하주사 미래: 원격진료, 자가 투여 항암시대 개막’이란 리포트를 통해 “알테오젠 기술로 피하주사형 키트루다 개발이 진행되는 것으로 추정되고 있다”며 “키트루다는 2025년에 티쎈트릭의 매출액인 64억 달러보다 4배 많은 250억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망됐다”고 설명했다. 그는 이어 “물질이전 계약시기상 1년이 되는 올해 3분기 중 글로벌 빅파마와 ALT-B4 관련 추가 기술이전 계약 기대도 높아지고 있다”고 말했다.
2022.08.09 I 김진호 기자
상장 후 하락 예상됐던 루닛, 주가 선전하는 이유는
  • 상장 후 하락 예상됐던 루닛, 주가 선전하는 이유는
  • [이데일리 송영두 기자] 지난달 21일 코스닥 시장에 상장한 인공지능(AI) 진단기업 루닛 주가가 공모가 보다 높은 수준을 기록하며 안정적인 흐름을 보인다. 당초 시장에서는 하락세를 예상했지만, 이런 예측이 빗나가는 모양새다. 루닛의 주가 선전은 바이오주의 모멘텀이 살아나고 있는 것과 핵심 제품의 치료 효과가 확인되는 등 복합적인 요인 때문이라는 분석이다.7일 증권업계에 따르면 루닛(328130) 주가는 이날 4만1600원으로 마감됐다. 전일 대비 300원 하락한 수치지만, 최근 루닛 주가는 공모가를 웃돌 정도로 선전하고 있다. 지난달 21일 코스닥에 상장한 루닛은 당초 큰 기대를 받지 못했다. IPO 도전을 선언했을 때는 바이오 섹터 대어로 평가받았지만, 정작 기관 수요예측에서는 경쟁률이 7.1대 1로 흥행에 실패했기 때문이다.루닛 공모가도 당초 희망 가격대가 4만4000원~4만9000원이었지만 최종적으로는 최하단보다 32% 낮은 3만원으로 결정됐다. 하지만 상장 후 주가는 견조한 상승세를 이어가고 있다. 지난달 21일 상장 당일 상한가를 기록하며 4만원을 찍은 후 등락을 반복하다 지난 2일에는 전일 대비 6400원 오르며 4만5350원에 이르기도 했다.◇하락세 예상했던 시장...왜벤처캐피털(VC) 업계나 증권업계는 루닛이 상장 후 상당히 고전할 것으로 예상했다. ‘주가 하락세가 얼마나 지속될까’라는 게 관심사였다. 실제로 현장에서 만났던 VC 대표는 “루닛에 대한 평가는 그리 좋지 않다. AI 분야라는 불확실성과 주식 시장에서의 바이오주의 모멘텀 하락이 맞물려, 주가가 상승하기보다는 하락할 것으로 내다보고 있다”며 “시장에서는 대부분 상장 후 루닛 주가 하락세가 며칠 동안 이어질 것이란 데에 초점이 맞춰지고 있다”고 언급한 바 있다.루닛에 대한 평가가 박했던 이유는 주식시장 침체와 맞물린 바이오주에 대한 부진한 투심도 원인이었지만, AI 기업들의 부진한 실적도 한몫했다는 분석이다. 루닛과 유사한 사업모델로 한발 앞서 코스닥에 상장한 뷰노(338220)(2020년 2월 26일 상장)의 경우 2014년 12월에 설립했지만, 매출액이 30억이 채 되지 않는다. 지난해 매출액은 22억원, 영업적자는 178억원에 달한다.지난 2019년 국내 AI 진단기업으로는 최초로 기술특례 방식으로 코스닥에 입성한 제이엘케이(322510)도 연매출이 40억원대에 불과하다. 2014년 뇌 영상 의료 빅데이터와 AI 기술을 접목한 디지털헬스케어 기업으로 출발한 이 회사는 뇌졸중 진단용 AI 솔루션 등 37개 솔루션을 개발했다. 일본과 미국 시장 진출을 추진하고 있지만, 사업이 궤도에 올라 대규모 매출 발생까지는 시간이 필요하다는 지적이다.루닛 역시 실적에서 자유롭지 못한 상황이다. 지난해 연매출 66억원으로 뷰노나 제이엘케이보다는 매출 규모가 높지만, 영업적자가 457억원에 달한다. 증권사 관계자는 “이어지고 있는 영업손실에 따른 실적 부담과 상장 직후 유통가능 물량이 44.2%라는 점 등이 리스크 요인으로 부각되면서 높은 평가를 받지 못한 측면이 있었다”고 설명했다.면역항암제 치료 효과 예측 모델 ‘루닛 스코프’.(사진=루닛)◇글로벌 무대서 입증한 기술력, 주가 상승 원동력최근 루닛의 주가 선전은 글로벌 무대에서 인정받고 있는 기술력에서 비롯된다는 분석이다. 이 회사는 지난 1일 세계적 암 연구 학술지인 ‘클리니컬 캔서(암) 리서치(Clinical Cancer Research)’에 면역항암제 치료를 받은 비인두암 환자에게 루닛 스코프(면역항암제 치료 예측 솔루션)를 적용한 결과를 발표했다. 김범석 서울대병원 교수(혈액종양내과), 정현애 삼성서울병원 교수(혈액종양내과)를 중심으로 국내 8개 병원에서 환자 36명을 대상으로 루닛 스코프의 치료 반응을 예측했다. 연구 결과 비인두암에서 루닛 스코프의 면역항암제 치료 효과 예측 기술력을 입증했다. 해당 내용이 발표되자 루닛 주가는 반응했다. 2일 장 중 한때 24.76%까지 올랐고, 결국 전일 대비 16.43% 상승한 4만5350원에 장을 마쳤다.사실 루닛 기술력은 글로벌 무대에서 이미 입증되고 있다. 글로벌 헬스케어 기업인 가던트헬스 사상 첫 해외 기업 투자에서 루닛을 선택했고, 필립스, GE헬스케어 등도 루닛에 직접 투자하거나 루닛 제품을 도입해 사용하고 있다. 또한 회사는 2024년 매출 1500억원으로 흑자 전환을 자신하고 있다. 업계 관계자는 “루닛이 AI 제품들에 대한 기술력을 실제로 입증하면서 주가가 영향을 받은 것 같다. 다양한 글로벌 기업들과 협업하고 있고, 앞으로 미국 등 선진 시장 진출에 대한 기대감이 주가에 반영되고 있는 것 같다”고 말했다.살아날 기미를 보이는 바이오 섹터 투심도 루닛 주가에 영향을 줄 것으로 보인다. 하태기 상상인증권 연구원은 “최근 바이오주 주가가 일부 반등하는 모습을 보여주고 있다. 바이오주의 상승 모멘텀이 물밑에서 고개를 들고 있는 조짐이 있다”며 “이러한 현상은 바이오주에 대한 투자자의 심리가 개선된 것으로 해석할 수 있다”고 말했다.
2022.08.09 I 송영두 기자
"오진많아 못믿는 간암 조기진단, 정확도 90%로 높인 바이오 기업"
  • "오진많아 못믿는 간암 조기진단, 정확도 90%로 높인 바이오 기업"
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “세브란스 병원에서 현재까지 환자 300여명을 대상으로 간암 조기진단을 시범적으로 시행한 결과 정확도가 90% 가깝게 나왔다. 이 결과를 토대로 조만간 식약처로부터 허가를 받게 되면 내년 하반기부터 본격적으로 이 조기진단 서비스를 상용화할수 있을 것이다.”이남용 셀키 대표. 셀키 제공국내 대표적인 당단백질 분석 전문기업인 셀키(CellKey)의 이남용 대표는 5일 이데일리와 인터뷰에서 “인공지능(AI)을 활용한 당단백질 기반 다중 바이오마커 조합을 적용해서 조기 간암 진단의 정확도를 획기적으로 높일 수 있었다”고 비결을 밝혔다. 현재 병원에서 활용되고 있는 단백질 기반 단일 바이오마커를 이용한 조기 간암 진단 정확도는 불과 30%에 그치고 있다. 셀키가 개발한 이 진단기술이 상용화되면 조기 간암진단의 오진율을 크게 낮출수 있어 업계가 주목하고 있다.당단백질은 인체를 구성하는 주요 물질로 세포 간 연결을 중개하는 역할을 하는 것으로 알려진다. 당단백질은 세포, 바이러스, 박테리아, 호르몬 간 결합을 조절하고 암세포 전이 등에 작용하는 것으로 파악된다.셀키는 단백질 분석중에 가장 난이도가 높은 당단백질 분석 기술을 보유하고 있는 세계적 바이오기업으로 평가받는다. 실제 지난 2019년 세계 최대 단백질 학회인 HGI에서 주최한 당단백질 분석 대회에서 정확도 부문 99%로 1위를 차지했다. 이 대회에는 세계 76개 대학 및 연구소가 참여, 뜨거운 경쟁을 벌였다. 나아가 셀키는 이 기술을 기반으로 인공지능(AI)과 클라우드가 적용된 바이오마커 플랫폼을 개발, 연세대 세브란스병원, 건국대 병원, 가톨릭대 병원, 하버드 메디칼 센터등과 공동연구를 활발하게 벌이고 있어 주목을 받는다.“다중 바이오마커를 활용해 간암 뿐 아니라 폐암의 조기진단 기술도 상용화하기 위해 개발을 병행하고 있다. 다중 바이오마커 기반 혈액검사 방식 개발을 통해 저선량 CT 단독 검진의 문제점을 개선하고, 폐암 조기 진단 정확도도 대폭 향상시킬수 있을 것으로 확신한다.”이대표는 “현재 저선량 CT 단독 폐암 조기진단 정확도는 50% 미만에 머물고 있다”면서 “다중 바이오마커 기반 혈액검사 방식은 정확도가 95%에 달할 것이다”고 평가했다. 셀키는 이 다중 바이오마커 기반 혈액검사 방식을 건국대 병원 및 가톨릭대 서울성모병원등과 함께 공동으로 개발중이다. 그는 이 폐암 조기진단 서비스는 내후년 정도에 상용화가 가능할 것으로 내다봤다.동반진단 바이오마커 개발도 셀키의 핵심 비즈니스 모델로 꼽힌다. 동반진단 바이오마커는 환자마다 약물에 대한 반응은 다양한데 어떤 환자 타입이 약이 잘 듣는지를 밝혀내는 역할을 수행한다. 이 대표는 “동반진단 바이오마커를 활용해 치료제를 개발하게 되면 신약개발 기간을 최소 2년이상 단축시키는 성과를 거둘수 있다”면서 “특히 제약사 입장에서는 어떤 타임의 환자에게 치료제를 투여해야 하는지를 사전에 파악할수 있는 강점이 있다”고 말했다. 이미 일부 글로벌 제약사들은 동반진단 바이오마커를 활용해 치료제의 효과를 극대화하는 전략을 펴고있다. 실제 화이자는 자사가 개발한 폐암치료제가 약효가 없을 경우 약값을 전액 환불하는 정책을 시행중이다. 동반진단 바이오마커를 활용해 어떤 환자 타입에게 자신들이 개발한 폐암 치료제가 약효를 발휘할수 있는지를 사전에 파악할수 있기에 가능하다는 게 그의 설명이다.셀키는 신약개발 전문기업인 지아이이노베이션과는 협약을 맺고 공동으로 면역항암제 임상용 동반진단 바이오마커를 개발하고 있다. 가톨릭대 서울성모병원과는 폐암 재발 위험도 예측 바이오마커를 개발하고 있다. 이 대표는 동반진단 바이오마커 개발과 관련해서 이미 상당한 매출이 발생하고 있어 회사의 곳간을 든든하게 해주고 있다고 귀띔했다.“동반진단 바이오마커는 시장 잠재력도 무궁무진하다. 제약사로서는 개발한 신약이 어떤 타입의 환자에게 잘 드는지를 파악하려면 동반진단 바이오마커를 지속적으로 활용해야 한다. 결국 신약 판매량이 늘수록 동반진단 바이오마커도 비례해서 매출이 발생하는 구조다.”글로벌하게는 당단백질 분석을 통한 조기 암진단 서비스의 상용화에 성공한 기업이 지난해 최초로 등장하면서 사업성을 입증했다. 이 서비스를 세계 최초로 상용화한 바이오기업은 미국의 인터벤 바이오사이언시스(InterVenn Biosciences)다. 이 회사는 난소암과 흑색종을 대상으로 조기 암진단 서비스를 제공하고 있는데 정확도가 90% 안팎에 달하는 것으로 알려진다. 한편 시장조사업체인 BCC 리서치에 따르면 암 바이오마커 세계 시장규모는 2021년 기준 835억 달러에서 2025년 1455억 달러로 급성장 할 것으로 예상된다.
2022.08.09 I 류성 기자
엔케이맥스, WCLC학회서 4기비소세포폐암 임상 환자 2년 추적 결과 발표
  • 엔케이맥스, WCLC학회서 4기비소세포폐암 임상 환자 2년 추적 결과 발표
  • [이데일리 김겨레 기자] 엔케이맥스(182400)는 4기 비소세포폐암 임상 환자 대상 2년 장기 추적 연구 결과를 지난 7일(현지시간) 세계폐암학회(WCLC)학회에 참여해 발표를 마쳤다고 8일 밝혔다. WCLC는 폐암 및 흉부 종양학 분야의 전문가들이 모인 세계 최대 규모의 국제 학회다. .이번 WCLC학회에서 공개한 내용은 지난해 종료된 4기 비소세포폐암 임상 환자의 2년간 추적관찰 결과다. 이번 발표에서 병용투여군의 2년 시점 전체 생존율(OS)은 58.3 %로 대조군인 키트루다 단독투여군 16.7% 대비 41.6 % 높은 것으로 확인됐다. 또한 단독투여군은 6명의 모든 환자가 암이 진행되어 모두 사망한 반면, 병용투여군은 12명 중 6명이 생존해 있으며 그중 3명이 병용투여 종료 후 2년동안 다른 추가약물치료없이 현재까지도 부분관해(PR) 상태가 유지되고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 폐암은 우리나라 암 사망률 1위를 차지하고 있는 암종이며 이중 비소세포폐암은 폐암의 80∼85%에 달한다. 특히 유전자 돌연변이 발생이나 전이 등으로 인한 비소세포폐암은 여전히 치료가 어려운 상황이다. 이러한 폐암에서 전체 생존율(OS)은 환자의 삶의 질이 개선되는 것을 의미하는 가장 중요한 지표로 꼽히며 항암제 개발 시 그 효과를 측정하는 중요 지표로 사용된다. 연구를 수행한 최창민 서울아산병원 교수는 “폐암에서 2년이상 병용투여군 중 3명(25%)이 다른 추가 치료가 없이도 암이 진행되지 않고 유지되고 있는 것은 매우 고무적인 결과”라며 “암환자의 생존을 향상시키고 삶의 질을 개선하는 데 슈퍼NK와 면역항암제를 함께 사용하는 것이 도움이 될 수 있다”고 강조했다.
2022.08.08 I 김겨레 기자
메드팩토, 골육종 백토서팁 단독요법 美FDA 임상계획 승인
  • 메드팩토, 골육종 백토서팁 단독요법 美FDA 임상계획 승인
  • 메드팩토(사진=메드팩토)[이데일리 나은경 기자]바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(235980)는 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발·난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.이번 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1·2상이다. 임상은 미국 오하이오주 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이병원 등에서 진행된다.메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과를 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.골육종은 뼈나 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말한다. 육종암 중 5.6%을 차지하는 희귀암이다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 소아암 중 하나다. 특히 골육종은 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망으로 이어지는 것으로 알려졌다.현재 골육종 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며, 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과하다. 특히 항암화학요법은 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료법에 대한 수요는 꾸준히 높아지고 있다.백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또한 골육종 암세포의 폐 전이도 100% 억제하는 것으로 확인됐다.메드팩토 관계자는 “임상에서는 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 안전성 등을 확인할 것”이라며 “임상 결과에 따라 백토서팁의 조기 상용화에 다가갈 것으로 기대된다”고 말했다.
2022.08.08 I 나은경 기자
연평균 30% 성장하는 ‘바이오베터’, 국내 개발 현황은
  • [주목! e기술]연평균 30% 성장하는 ‘바이오베터’, 국내 개발 현황은
  • [이데일리 송영두 기자] 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열해지면서 바이오베터가 블루오션으로 떠오르고 있다. 바이오베터는 바이오신약의 약효나 안전성 및 편의성 등 기능성을 개선한 개량신약 개념이다. 국내외 기업들이 바이오베터 개발에 뛰어들고 있다. 한국바이오협회 리포트를 통해 자세히 알아본다.7일 한국바이오협회 ‘바이오베터 기술 개발 동향’ 리포트에 따르면 2021년 기준 바이오베터 시장은 273억7000만 달러로, 연평균 30.7% 성장이 예상된다. 차별화된 바이오베터 개발을 위해서는 독보적인 원천기술 플랫폼이 뒷받침돼야 한다. 체내 지속성이 증가한 지속형과 새로운 약물 결합을 통해 약효 극대화와 부작용을 감소시킨 항체약물접합(ADC) 기술이 대표적이다.특히 지속형 기술의 경우 바이오 의약품에 생체적합성 고분자인 PEG라는 폴리머를 화학적으로 공유결합시키는 기술인 페길레이션(PEGylation), 표적 단백질 부위에 당사슬을 첨가하는 기술인 당화(Glycosylation), 별도 단백질을 암호화하는 유전자를 결합, 반감기 및 안정성을 향상하는 단일 폴리펩타이드 형태인 융합 단백질(Fusion protein) 등이 있다.해외 기업으로는 암젠, 로슈, 바이오젠, 머크 등 글로벌 빅파마가 바이오베터 개발에 나서고 있다. 국내 기업들도 바이오베터 개발에 나선 상황인데, 한미약품, 알테오젠, 제넥신, GC녹십자가 대표적이다.한미약품 랩스커버리 파이프라인.(자료=한국바이오협회)한미약품(128940)은 지속형 바이오신약 개발 기술인 랩스커버리(Lapscovery)를 활용한다. 해당 기술은 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적인 플랫폼 기술이다. 투여 횟수를 줄여 환자 삶의 질을 높여주며, 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능을 개선하는 기술이다. Lapscovery기술은 기존 PEGylation 기술의 단점을 보완하고자, 항체의 특정 부분(Fc 절편)을 별도로 만들어 화학적 방법으로 연결하는 원리를 사용했다. 자유도가 높은 링커(Linker)를 활용해 타깃과의 반응률을 높이고 약물의 수명을 더 길어지도록 했다.랩스커버리를 활용한 파이프라인은 2022년 5월 기준 당뇨, 비알코올성 지방간염, 선천성 고인슐린증, 단장 증후군, 성장호르몬결핍증, 비만 등 대사성 질환, 고형암 등 10개에 달한다. 이 중 비알코올성 지방간염 치료제 ‘LAPS-GLP/GCC’는 글로벌 제약사 MSD에 기술이전됐다.단백질 캐리어 ‘Nexp’와 1세대 단백질 치료제를 융합한 융합 기술을 활용해 차세대 단백질 치료제 개발 원천 기술을 보유한 알테오젠(196170)도 바이오베터 개발에 집중하고 있다. NexP는 인체 내 풍부한 단백질인 Alpha-1 Anititrypsin(AIAT) 내 일부 아미노산을 치환, 체내 지속성을 늘렸다. 기존 지속형 바이오베터 기술과 달리 거의 모든 단백질과 펩타이드 치료제에 적용할 수 있다. 단백질 의약품 자체 생물학적 활성 저하가 없고, 제조 효율이 높아 경제성 면에서도 우월하다. 현재 지속형 인성장 호르몬 치료제를 개발 중이면 국내 임상 1b2a상, 인도 1b상을 완료했다. 소아 임상 2상도 준비 중이다.제넥신(095700)은 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유 항체 융합기술인 hybrid Fc(hyFc) 기술은 보유하고 있다. hyFc를 인터루킨-7에 융합시킨 형태의 바이오신약 면역항암제 GX-I7 파이프라인을 개발 중이다. 항암면역치료제 가장 중요한 T세포 증식 기전으로, 면역 항암치료에 중요한 핵심 기술로 활용된다. 이 외 성장호르몬 치료제와 지속형 빈혈치료제, 호중구 감소증 치료제 등을 개발 중이다.GC녹십자(006280)는 바이오베터 제품인 헌터증후군 치료제 헌터라제를 개발했다. 오리지널 의약품인 Elaprase 대비 보행거리 증가와 요중 GAF 배설 감소 효과가 개선됐다. 헌터라제는 2021년 1월 일본에서 점액다당류증 II형(헌터증후군) 치료제로 승인받았다.
2022.08.07 I 송영두 기자
셀트리온, 2분기 매출 5,961억원·영업이익 1,990억원
  • 셀트리온, 2분기 매출 5,961억원·영업이익 1,990억원
  • [이데일리 석지헌 기자] 셀트리온은 5일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 5,961억원, 영업이익 1,990억원, 영업이익률 33.4%를 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 38.1%, 영업이익은 21.3% 각각 증가했으며 연결기준 반기 매출은 사상 최초로 1조원을 초과 달성했다.셀트리온 2공장 전경.지난 2분기에는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장 확대와 케미컬 사업부분의 매출 증대 등이 성장을 견인했다고 회사는 설명했다. 셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러 제품은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 꾸준히 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 램시마 52.3%, 트룩시마 26.5%, 허쥬마 12.6%의 시장 점유율을 기록했다. 최근 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 획득해 허가와 시장 출시를 기다리고 있다.셀트리온은 이번 분기 실적 향상의 주요 배경으로 미국에서 램시마의 시장점유율이 30%를 돌파한 점도 꼽았다. 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자(Pfizer)를 통해 판매중인 자가면역질환 치료제 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)는 올해 2분기 기준 30.8%의 시장점유율을 기록하며 전년동기 대비 약 13.6%포인트 성장했다. 또한, 테바(TEVA)를 통해 판매 중인 혈액암 치료제 트룩시마도 전년동기 대비 3%포인트 이상 성장한 26.7%의 점유율을 기록했다.휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 이미 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했으며, 연내 미국 FDA의 판매허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 자회사 셀트리온USA 매각을 통해 사업 포트폴리오를 조정함으로써 핵심역량인 연구와 제품개발에 집중하고 계열사 간 시너지 창출을 통해 점진적인 성장을 이어간다는 전략이다. 셀트리온USA 지분 100%를 인수한 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 라이선스(License)를 즉시 활용할 수 있게 되면서 미국 시장에서 보다 빨리 의약품을 유통할 수 있게 돼, 직판망을 통한 미국내 점유율 확대 가속화를 노릴 수 있다는 설명이다.셀트리온 관계자는 “미국 등 글로벌 주요 시장에서 램시마를 주축으로 한 기존 항체 바이오시밀러의 수요가 증가와 케미컬 사업부문의 안정적 성장으로 전년 동기 대비 큰 폭의 매출 성장을 달성했다”며 “후속 바이오시밀러 파이프라인 개발 및 지속적인 신규 성장동력 발굴을 통해 꾸준한 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2022.08.05 I 석지헌 기자
7월 ‘미디어-엔터’ 테마 강세…최고 상승률 종목은 ‘에스티큐브’
  • 7월 ‘미디어-엔터’ 테마 강세…최고 상승률 종목은 ‘에스티큐브’
  • [이데일리 김현아 기자]<2022. 06. 30 종가 ~ 2022. 07. 31 종가 기준> 출처: 두나무두나무(대표 이석우)가 운영하는 증권 앱인 증권플러스에서 7월 한 달간 ‘미디어-엔터’와 ‘에스티큐브’가 각각 상승률 1위 테마와 종목에 올랐다고 5일 발표했다.7월 최고 상승은 미디어-엔터…26.84% 상승상승률 1위 테마는 26.84% 상승한 ‘미디어-엔터’다. 에스엠, JYP Ent.(이하 JYP), 와이지엔터테인먼트 3사 소속 인기 아티스트의 컴백과 본격적인 해외 공연 활동 소식이 전해지면서 실적 개선 기대감이 형성된 모습이다. 에스엠은 8월 소녀시대 데뷔 15주년 기념 앨범을 발매한다고 발표했고, JYP와 와이지엔터테인먼트는 각각 트와이스와 블랙핑크의 컴백을 예고했다. 관련주로는 알비더블유, YG PLUS 등도 함께 부각됐다.2위는 ‘비철금속-알루미늄’ 테마로, 23.63% 상승했다. 지난달 27일, 롯데케미칼과 롯데알미늄은 미국 내 양극박 생산 기지인 ‘롯데 알미늄 머티리얼즈 USA’를 짓는다고 밝혀 주목을 받았다. 국내 배터리 제조사의 해외 시장 진출에 안정적인 소재 파트너사로 현지화에 기여한다는 방침에서다. 알루미늄은 2차전지에 필수적으로 탑재되는 양극박의 원재료다. 알루미늄 관련주로는 조일알미늄, DI동일, 삼아알미늄 등이 언급됐다.3위는 23.12% 상승한 ‘싸이월드’ 테마다. 지난 7월 말, 싸이월드의 메타버스 플랫폼 ‘싸이타운’이 오픈했다. 단순 게임 중심의 메타버스와는 달리 소통을 강조한 메타버스라는 것이 차별점으로 꼽혔다. CBI, 한컴MDS 등이 강세를 보이며 테마의 상승을 견인했다.상승률 TOP2 종목은 ‘에스티큐브’와 ‘CBI’7월 한 달간 가장 많이 오른 종목은 123% 강세를 보인 에스티큐브(052020)다. 신약 개발 사업 부문에서 면역관문억제제 ‘hSTC810’이 글로벌 임상 진행 중이며, 지난 1월 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다.상승률 2위 종목은 91.89% 오른 CBI(013720)다. 싸이월드의 메타버스 플랫폼 싸이타운 오픈 소식에 함께 주목받은 모양새다. CBI는 지난해 싸이월드얼라이언스 조합을 대상으로 제3자 유상증자를 취득하고, 전환사채를 발행한 바 있다.3위는 78.77%이 상승한 나노씨엠에스(247660)가 차지했다. 코로나19 재확산세 속에서 원자외선 222㎚(Far UVC) 램프 기술이 재조명받은 것으로 풀이된다. 나노씨엠에스에 따르면, 코로나19의 영향으로 Far UV-C 222nm 원자외선 시장은 성장을 보이고 있다.이외에도 수첩·다이어리 생산업체 ‘양지사’, 정수기 및 필터 전문 기업 피코그램(376180), 모바일게임 개발 전문업체 모비릭스(348030), 자동차 부품 제조업체 센트랄모텍(308170), 휴대폰인증서 보관서비스 사업을 영위하는 인포바인(115310), 항암면역치료제 연구ㆍ개발 업체 박셀바이오(323990), 일동그룹의 지주회사인 일동홀딩스(000230) 등이 상승률 상위 종목에 이름을 올렸다.증권플러스는 누적 다운로드 600만 건, 누적 거래액 200조 원 이상의 국민 증권 애플리케이션이다. 투자 핵심 정보 확인과 실제 투자가 하나의 앱에서 가능해 편리한 투자 환경을 제공한다. 2021년 6월에는 커뮤니티 탭을 신설, 현 주식 시장 이슈에 대한 이용자들의 반응을 직관적으로 보여주는 ‘주제 투표’, 가장 인기 있는 종목에 대한 투자자들의 반응을 실시간으로 확인할 수 있는 ‘인기 종목 토론방’, 두나무 콘텐츠밸류팀에서 직접 뽑은 주식 시장 이슈인 ‘증권플러스 PICK’ 등 투자자가 궁금해할 모든 정보를 한데 모았다.
2022.08.05 I 김현아 기자
‘일리아스·엠디뮨·로제타’ 국내 엑소좀 기업 생산 능력, 1위는 어디?
  • ‘일리아스·엠디뮨·로제타’ 국내 엑소좀 기업 생산 능력, 1위는 어디?
  • [이데일리 김진호 기자]“엑소좀 관련 바이오 벤처들이 2010년대 초중반부터 꾸준히 등장하고 있습니다. 국내에는 약 30여 개가 있습니다. 이들의 노력이 상업화로 이어지기 위해서는 엑소좀의 대량 생산 기술 개발이 필수적입니다.” 4일 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022 ‘엑소좀의 무한한 확장성’ 세션에서 발표를 진행한 고용송 로제타엑소좀 대표는 “엑소좀 치료제로 개발하거나 다른 치료제 후보물질을 원하는 부위로 보내는 ‘약물전달시스템’(DDS)으로 활용하려는 연구 등이 10년 전부터 다양하게 활성화됐다”며 이같이 말했다.고용송 로제타엑소좀 재표가 4일 바이오플러스-잍터펙스 코리아 2022 중‘ 엑소좀의 무한한 확장성’ 세션에서 관련 업계와 시장 동향에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)고 대표에 따르면 엑소좀은 인간 등 포유류의 동물세포 속에 존재하는 수십㎚(나노미터·1㎚는 10억분의 1m) 수준의 ‘소낭’(베지클·vehicle)을 의미하는 용어다. 그런데 사실 관련 학계 및 업계에서는 엑소좀 대신 더 넓은 의미를 가진 ‘자연 유래 베지클’(EV)이라는 용어를 주로 사용하고 있다. EV가 이 세상 모든 생명체가 만들어 내는 소낭을 통칭할 수 있어서다. 하지만 대중적으로 EV 대신 엑소좀이라는 용어가 널리 통용되는 상황이다.고 대표는 지난 20여 년간 EV 관련 연구를 수행한 세계적인 전문가로 포항공과대(POSTECH) 교수로도 재직 중이다. 그는 2016년 22건의 EV 분야 원천기술 특허를 바탕으로 로제타엑소좀을 설립했다. 현재 회사는 박테리아의 EV를 활용한 면역항암제 신약 후보물질 ‘REX101’의 전임상 연구 및 EV의 대량 생산 기술 개발 등을 병행하고 있다. 지난 2월 출범한 엑소좀산업협의회에 따르면 2010년대 초중반부터 등장하기 시작한 엑소좀 관련 국내 바이오 벤처는 엠디뮨, 로제타엑소좀, 일리아스바이오로직스 등 30여 개에 이르는 상황이다. 고 대표는 “엑소좀 기업들은 관련 신약개발과 함께 자체적인 EV 생산 기술를 보유하려 시도하는 상황이다”고 말했다.이날 국내 대표 엑소좀 기업이 밝힌 생산 능력을 비교해보면 로제타엑소좀의 생산 스케일이 300L급으로 1위다. 일리아스바이오로직스의 생산 스케일은 100L, 엠디뮨은 50L 수준인 것으로 확인됐다.이중 엠디뮨이 보유한 압출 방식의 EV 생산 기술은 수용액 내 세포들에 압력을 가하면서 미세 구멍이 뚫린 세포막을 통과시킨다. 이때 분해된 세포의 조각을 EV의 모사체(유사 물질)로 활용하게 되는 것이다. 오승욱 엠디뮨 최고과학책임자(CSO)는 “막을 통과하며 쪼개진 세포는 자연스럽게 구형의 소낭의 모양을 띠게 된다. 이렇게 생산된 소낭의 모사체가 EV와 같은 물리화학적 기능을 지닌 것이 알려졌다”며 “50L 이하 수준에서 한 번에 압출로 EV의 모사체를 생산하는 프로토타입을 개발 완료한 상태다”고 설명했다. 회사 측은 세계적인 위탁생산개발(CDMO) 기업인 스위스 ‘론자’(LONZA)와 엑소좀 생산 기술에 대한 협력 연구도 병행하고 있다.이에 고 대표는 “10여년 전 직접 개발한 압출 방식의 EV 모사체 대량 생산 기술을 엠디뮨에 넘겼고, 해당 기술이 사업화에 성공했다”며 “최근 이를 보완하는 기술을 추가로 개발해 300L까지 스케일업한 상태다”고 말했다.최철희 일리아스바이오로직스 대표는 “단백질이나 크리스퍼-캐스9 같은 유전자 등의 치료물질을 EV에 탑재해 전달하는 기술을 고도화하면서, 생산 스케일업에도 개발 노력을 기울이고 있다”며 “현재 100L급 수준이며, 이를 1000L까지 늘리기 위한 연구개발 전략을 세우고 있다”고 말했다.왼쪽부터 배신규 엠디뮨 대표, 조병성 엑소코바이오 대표, 방오영 에스앤이바이오 대표, 최철희 일리아스바이오로직스 대표, 오승욱 엠디뮨 최고과학책임자(CSO), 고용송 로제타엑소좀 대표 등이 ‘엑소좀의 무한한 가능성’ 관련 토론에 참여하고 있다.(제공=김진호 기자)한편 시장조사업체인 DBMR 리서치에 따르면 세계 EV 관련 시장은 2021년 117억7400만 달러(한화 약 14조원)에서 2026년 316억9200만 달러(한화 약 38조원)로 연평균 약 21.9% 성장할 것으로 전망했다.세계적으로 보면 스위스 노바티스가 박테리아의 EV를 활용해 만든 최초의 신약으로, B혈청군 뇌수막염 예방백신 ‘백세로’를 개발해 2012년 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받는 데 성공했다. 2014년 노바티스의 백신사업부를 인수한 영국 글락소스미스클라인(GSK)은 이듬해인 2015년 미국식품의약국(FDA)으로부터 백세로의 시판 허가를 획득했다. 지난 5월 식품의약품안전처도 백세로를 허가하는 등 주요국에서 해당 약물이 판매되는 중이다.고용송 대표는 “백세로의 올해 세계 매출이 1조원에 이를 것으로 분석되고 있다”며 “엑소좀 치료제와 전달체 시장은 향후 개발 과정이 본격화될수록 더 크게 성장할 것”이라고 말했다.이밖에 2016년에 나란히 설립된 미국 ‘코디악 바이오사이언스’(코디악)와 ‘에복스’(EVOX) 등이 업계 선두 주자로 꼽힌다. 코디악은 이미 EV를 바탕으로 신약 후보물질 총 3종을 개발해 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 지난해 11월 론자가 6500만 달러(당시 한화 약 740억원) 규모로 코디악으로부터 EV 생산시설을 인수했다. 또 에복스는 아르기닌숙신산뇨증 등 희귀 유전질환 관련 EV 치료제 후보물질을 발굴한 것으로 알려졌다. 에복스는 2020년 일본 타케다제약과 8억8200만 달러(당시 한화 약 1조400억원) 규모로 5종의 EV 치료제 후보물질 공동개발 협약을 맺었으며, 지난해 6월에는 일라이릴리와 리보핵산간섭(RNAi) 물질을 탑재한 EV 관련 신약 개발을 위한 12억3000만 달러(당시 한화 1조 4070억원) 규모의 파트너십을 맺었다.오승욱 CSO는 “최근 2~3년간 코디악과 EVOX가 미국 일라이릴리나 론자 등 글로벌 제약사(빅파마) 맺은 기술 계약 규모가 수조원 이상이다”고 말했다. EV 관련 신약후보 물질 등의 기술수출 규모가 확대되고 있다는 얘기다. 이에 고 대표는 “EV와 관련한 강력한 지적재산권을 바탕으로 세계 시장에서 퍼스트 무버가 될 수 있는 난치성 신약개발 물질을 발굴하면, 한국 기업도 글로벌 선두 업체로 도약할 수 있다”고 덧붙였다.
2022.08.04 I 김진호 기자
애브비 ‘린버크’가 제2의 휴미라?...“부작용 우려 불구 고속질주”
  • 애브비 ‘린버크’가 제2의 휴미라?...“부작용 우려 불구 고속질주”
  • [이데일리 김진호 기자]미국 애브비가 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 대안으로 ‘린버크’(성분명 우파다시티닙)를 앞세우고 있다는 분석이 나온다. 새롭게 떠오르는 ‘야누스키나아제’(JAK) 억제제인 린버크가 휴미라의 적응증을 속속 획득하고 있어서다. 특히 JAK 억제제에서 불거진 부작용 문제에도 불구, 매출 성장세를 이어가고 있어 린버크에 대한 기대가 커지고 있다.미국 애브비가 개발한 ‘야누스키나아제’(JAK) 억제 방식의 자가면역질환 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙).(제공=애브비)1일 제약바이오 업계에 따르면 애브비의 휴미라는 크론병, 판상 건선 등 세계 시장에서 15종의 자가면역질환 관련 적응증에 두루 쓰이고 있다. 휴미라의 2020년 매출은 204억 달러(당시 한화 약 22조8300억원)로 전체 의약품 중 1위, 지난해에도 206억 달러(당시 한화 23조6740억원)로 미국 화이자의 코로나19 백신의 뒤를 이어 2위를 기록했다하지만 주요국인 미국과 유럽 내 휴미라의 물질 특허가 각각 2023년 9월과 2024년 7월에 만료될 예정으로 관련 바이오시밀러 등장과 함께 매출이 크게 줄어들 전망이다. 애브비 측은 2021년 실적 발표 당시 휴미라의 매출이 30~50%가량 감소할 수 있다고 언급한 바 있다.이런 상황에서 린버크가 적응증을 속속 확장하며 제2의 휴미라에 다가서는 중이다. 지난해 말까지 린버크가 가진 적응증은 류마티스 관절염과 건선 관절염 등 두 가지뿐이었다. 그런데 올해 린버크가 각국에서 추가 적응증 확보에 속도를 내는 모양새다. 린버크는 미국 식품의약국(FDA) 승인 시점 기준 아토피 피부염(1월), 궤양성 관절염(3월), 강직성 척추염(5월) 등의 적응증을 차례로 획득했다. 국내에서도 현재까지 궤양성 관절염을 제외한 4종의 적응증을 대상으로 린버크가 판매 승인됐다. 유럽에서도 지난달 26일 린버크의 궤양성 관절염 적응증이 추가되면서, 현재까지 미국에서 획득한 5종의 적응증을 모두 확보한 상태다.지난달 27일 애브비는 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등에 중증도에서 중증의 크론병 환자 대상 린버크의 허가신청서도 제출했다. 린버크의 6번째 적응증을 획득하기 위한 시도였다. 크론병은 입부터 항문까지 소화기관 전체에서 발생하는 염증성 질환이다.대한장연구학회에 따르면 2019년 기준 국내 궤양성 대장염 환자는 3만7000명, 크론병 환자는 1만8000명이다. 각 질환의 환자 수가 10년 전보다 2배 이상씩 증가한 것으로 분석됐다. 같은 해 궤양성 대장염 유병률은 10만 명당 약 66명, 크론병 유병율은 약 37명으로 나타났다. 자가면역질환 치료제 개발 업계 관계자는 “궤양성 대장염과 크론병은 서구화된 식습관을 가진 현대인에서 꾸준이 증가하고 있다”며 “린버크가 이런 장내 염증 질환 적응증을 모두 보유하게 된다면 매출이 크게 증가할 수 있다”고 말했다. 린버크가 휴미라 보다 다양한 적응증을 확보할 수 있다는 전망도 나온다. 휴미라는 면역 신호 과정에 영향을 주는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 여러 자가면역질환의 강도를 줄인다. 반면 린버크는 면역은 물론, 세포분열, 암 생성 등 여러 생체 기전에 공통으로 작용하는 최상위 신호전달 체계인 ‘JAK-STAT 경로’에 작용하는 것으로 알려졌다.앞선 관계자는 “린버크와 같은 JAK 억제제가 여러 생체 기전에 작용하기 때문에 이론적으로 적응증 확대 폭이 휴미라보다 넓다. 그만큼 어떤 곳에서 부작용을 일으키는지 주의도 필요하다”며 “JAK 약물의 안전성에 대한 우려에도 난치성 자가면역질환 환자군에서 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 크기 때문에 사용 빈도가 늘어나는 추세다”고 설명했다. 실제로 린버크가 성장하기 위한 가장 큰 걸림돌 역시 부작용이었다. 지난해 9월 FDA는 “린버크와 화이자의 ‘젤잔즈’(성분명 토파시티닙) 등 JAK 억제제가 심혈관 및 암 질환, 혈전증을 일으킬 수 있다”며 제품 설명에 경고문을 추가할 것을 지시했다. EMA도 지난 2월 JAK 억제제의 안전성을 재검토하겠다고 밝혔다.하지만 이런 조치가 린버크의 매출 증가세를 막진 못했다. 린버크의 2021년 매출은 전년(7억 달러) 대비 126% 성장하며. 17억 달러(당시 한화 약 1조9000억원)를 기록했다. 당시 린버크가 가진 류마티스 관절염 적응증 하나로 이룬 매출이다. 지난해 12월부터 올 상반기까지 4개의 적응증을 추가한 린버크의 매출이 더 크게 성장할 것이란 평가다.또다른 업계관계자는 “아토피 피부염 등 휴미라가 갖지 못한 적응증까지 획득한 린버크가 향후 어디까지 적응증을 확장할지 두고봐야 한다. 린버크의 성장을 예측하는 것은 매우 쉬운 일이다”고 말했다. 휴미라의 공백을 넘어 그 이상의 매출도 가능하다는 얘기다.한편 국내에서도 린버크와 같은 JAK-STAT 경로에 작용하는 신약을 개발하려는 시도가 이어지고 있다. HK이노엔(195940)이 JAK 억제제 후보물질 ‘IN-A002’를 발굴해 임상 1상을 완료했으며, 류마티스 관절염 및 아토피 피부염 등을 적응증으로 추가 개발을 이어갈 것으로 알려졌다. JW중외제약(001060)은 STAT 타깃 표적항암제 ‘JW2286’을 발굴해 내년 중 임상 1상을 진입하는 것을 목표로 전임상 연구를 진행하고 있다.
2022.08.03 I 김진호 기자
위암 환자에서 면역관문억제제에 의한 급격한 질병 악화 현상 규명
  • 위암 환자에서 면역관문억제제에 의한 급격한 질병 악화 현상 규명
  • [이데일리 이순용 기자] 진행성 위암 환자에서 면역기능을 활용한 3세대 항암제인 면역관문억제제를 투여한 이후 암의 진행이 급격히 가속화되는 ‘질병 과진행’ 현상이 밝혀졌다. 연세암병원 종양내과 정민규, 김창곤 교수, 홍문기 강사와 세브란스병원 영상의학과 백송이 교수 연구팀은 진행성 위암 환자에서 면역관문억제제(PD-1 저해제)를 투여했을 때, 이에 반응하지 않고 질병이 오히려 과진행되는 현상을 규명했다고 2일 밝혔다. 이번 연구 결과는 ‘유럽 암 학회지(European Journal of Cancer)’ 최신호에 게재됐다. 최근 암 치료에서 눈에 띄는 효과를 보이는 면역치료 약제 3세대 항암제 ‘면역관문억제제’는 여러 암종에서 그 효과가 확인되고 있다. 하지만 최근 소수의 환자에서 면역관문억제제를 투여한 이후, 암세포의 성장이 급격하게 빨라지는 질병 과진행 현상이 유발된다는 사례가 보고됐다. 이러한 현상을 겪은 환자들은 보통의 환자군 보다 나쁜 예후를 보인다는 것이 폐암, 간암 등에서 밝혀졌다. 그동안 위암에서도 질병 과진행을 밝히고자 하는 연구가 진행됐으나 아직 명확히 밝혀진 바가 없어 환자에게 면역관문억제제 사용에 대한 효과를 예측하기 어려웠다. 연구팀은 2014년부터 2020년까지 연세암병원과 강남세브란스병원, 용인세브란스병원 세 기관에서 면역관문억제제(PD-1 저해제)를 사용한 112명의 환자를 대상으로 투여 전후의 암세포의 성장 속도를 측정했다. 또한 정확한 분석을 위해 동일 기간 동안 작용 기전이 다른 세포독성 항암제인 이리노테칸(Irinorecan)을 투여했던 환자의 자료와 함께 대조 분석했다. 분석 결과, 면역관문억제제를 사용한 112명의 환자 중 10.7%(12명)에서 암세포의 성장이 평균 성장 속도보다 4배 이상 급격히 진행됨을 확인했다. 반면 이리노테칸을 투여한 환자군에서는 질병 과진행 현상이 관찰되지 않았다.진행성 위암 환자에서 면역관문억제제(PD-1 저해제) 투여에 따른 결과.특히 질병 관진행 현상은 알부민 수치가 낮은 환자군에서 많이 관찰됐다. 면역관문억제제 투여 전 혈액 내 알부민 수치가 3.25mg/dL 이하로 낮은 환자 50명 중 11명에서 질병 과진행이 확인됐으며, 이는 전체 질병 과진행 환자 12명 중 91%를 차지하는 수치다. 정민규 교수는 “이번 연구를 통해 진행성 위암에서 면역관문억제제 사용 시 발생하는 질병 과진행 현상을 규명하고 위험 요인을 확인했다”면서 “추후 진행성 위암 환자를 대상으로 면역관문억제제를 사용할 경우 의미있는 예측 지표로 사용될 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.
2022.08.02 I 이순용 기자
2Q 실적으로 본 머크의 시젠 인수 이유
  • 2Q 실적으로 본 머크의 시젠 인수 이유
  • [이데일리 이광수 기자] 머크(MSD)는 왜 시젠(Seagen)을 사려고 할까. 400억달러(약 52조원)나 하는데 말이다. 업계에서는 이르면 머크의 2분기 실적 발표 전에 협상이 마무리될 것으로 전망했지만, 지금까지 결과가 나오지 않아 시장의 궁금증은 커지고 있다. 다만 최근 발표된 머크 2분기 실적에서 시젠의 인수 의도를 짐작할 수 있다는 분석이 나왔다. 머크는 2분기 실적 발표를 보면 면역 항암제 ‘키트루다(Keytruda)’의 2분기 매출로 53억달러(약 6조9000억원)을 거뒀다. 회사 전체 수익 146억달러(약 19조6000만원)의 36%에 해당된다. ◇“키트루다 특허 만료 전 포트폴리오 확보 차원”현지 전문매체 피어스 바이오테크는 머크의 2분기 실적 발표 이후 “머크는 얇은 포트폴리오(항암제)를 심화시키는데 관심이 있어 시젠을 합병하려 하는 것”이라고 28일(현지시간) 분석했다. (자료=머크)이처럼 매출 기여도 1위인 머크의 ‘효자’ 키트루다의 미국 특허는 오는 2028년에 만료된다. 약 6년이 남았다. 특허 기간이 만료되면 복제약이 나올 수 있어 매출이 줄어들 가능성이 있다. 그전에 새로운 항암제를 확보하겠다는 것이고 그 방법이 시젠 인수라는 설명이다. 시젠이 승인을 받아 판매중인 항암제는 △에드세트리스(호지킨 림프종) △파드세브(방광암 치료제) △투키사(유방암 치료제) △티브닥(재발성 전이성 자궁경부암 치료제)로 4종이다. 또 12개의 항암제 파이프라인을 보유하고 있다. 머크가 시젠을 시장에서 거론되는 가격인 52조원에 인수하게 되면 아스트라제네카(AZ)가 지난 2020년 알렉시온을 390억달러(50조7000억원)에 인수한 이후 최대 규모의 빅딜로 기록된다. ◇머크, 반독점 우려는 일축 머크의 키트루다는 전 세계 암 환자들이 가장 많이 찾는 면역항암제다. 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 승인받은 뒤 적응증을 꾸준히 확대해왔다. 지금은 폐암과 위암, 신세포암 등 16개 암종에서 발생하는 30여개 적응증에 쓰이고 있다. 이 때문에 머크의 시젠 인수가 반독점 논란을 일으킬 수 있다는 우려도 있다. 미국 연방거래위원회는 대형 제약사 M&A에 대한 검토를 강화하고 있다. 약값 인상 억제등을 위해서다. 다만 최근 컨퍼런스에서 롭 데이비스 머크 대표는 이 같은 질문에 대해 “항암제 시장은 앞으로도 엄청나게 경쟁적인 분야일 것”이라며 “면역항암제든지 표적치료제든지 무관하게 암에 따라 개별적으로 접근해야 한다”며 논란의 가능성이 없다고 봤다. 또 시젠 인수 수단이 현금이 될 것인지, 아니면 주식 교환등이 될 것인지에 대한 질문에는 답하지 않았다. 그는 “미래의 거래의 조합에 대해 추측하고 싶지 않다”며 “비즈니스를 최적화하는 데 가장 적합한 방식으로 구조화할 수 있는 유연성을 갖추고 있다”고 답했다.
2022.07.29 I 이광수 기자
  • 기혈의 순환장애로 생성된 어혈, 비만으로부터 시작된다
  • [이데일리 이순용 기자] 국가암정보센터 통계에 따르면, 기대수명 83세까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 10명 중 4명이다. 호발부위를 살펴보면 남자는 위암과 폐암이, 여자는 유방암과 갑상선암이 대표적이다. 경희대한방병원 비만센터 이재동 교수는 ”한의학에서는 암을 비정상적으로 자라난 덩어리라고 표현하며 암의 발병원인을 기혈(생체에너지)의 순환장애로 인해 생성된 비정상적 혈액, 즉 어혈이 뭉쳐서 발생하는 것으로 보고 있다“며 ”어혈은 체내에 염증을 유발하고, 만성화되면 세포의 유전자 돌연변이를 일으켜 암을 발병시킨다“고 말했다. 자가면역질환은 어혈이 인체 각 조직에 염증을 일으킨 단계라면, 암은 어혈로 인한 조직의 염증이 진행되어 세포 내 유전자의 변이까지 일으킨 단계다. 두 질환 모두 ‘어혈’이 원인이다. 어혈은 다양한 원인에서 비롯되지만, 잘못된 생활습관이 대표적이며 음식, 운동, 수면과 깊은 관계가 있다. 이재동 교수는 ”암의 표준치료인 수술, 방사선 치료, 화학요법 등은 몸에서 최대한 암세포덩어리를 제거하는데 목적이 있다“며 ”하지만, 암덩어리를 제거한다고 하더라도 몸 전신에 퍼져있는 암세포까지 제거되는 것이 아니기 때문에 재발하거나 다른 장기로 전이될 수 있다“고 말했다. 한의학적인 치료에서는 암세포에 대한 직접적인 공격보다 기혈순환 개선을 통해 암 발병의 원인이 되는 어혈 제거에 중점을 준다. 즉, 암세포가 먹고 자라는 식량인 어혈을 제거해 암세포를 굶어죽게 한다는 의미다. 또한, 혈액이 정상적인 면역기능을 수행할 수 있도록 도와준다. 이 교수는 ”세계 3대 암센터로 손꼽히는 메모리얼 슬론 캐터링, MD앤더슨, 존스 홉킨스 등에서도 통합의학적 관점에서 한의학을 적극 활용하고 있다“며 ”대표적인 한방암치료제에는 건칠단과 봉독요법이 있으며, 무엇보다 개인별로 어혈이 생성되는 원인을 명확하게 찾아 몸에서 어혈이 생성되지 않도록 하는 근본적인 치료를 시행해야 한다“고 말했다. 건칠단은 옻나무 추출물로서 어혈치료의 대표약물인데 강력한 어혈제거 효과로 피를 맑게 해준다. 옻나무에는 우루시올이라는 알러지 유발 독성물질이 있기 때문에 반드시 전문의를 통해 처방받아야 한다. 봉독요법은 어혈치료의 대표약침이다. 벌독을 추출하여 경혈에 주입하는 방법으로 많은 연구를 통해 항염작용과 함께 강력한 항암효과가 입증됐다. 또한, 호주에서는 봉독이 유방암에 효과가 있다는 것을 발표되어 화제가 된 바 있다. 이재동 교수는 ”암 발병 원인 1위는 수년 전까지만 해도 흡연이었지만 현재는 비만이 1위를 차지하고 있다“며 ”비만은 기혈의 순환장애를 촉발해 어혈을 발생시킬 수 있기 때문에 비만 유형별로 적극적인 관리가 필요하다“고 말했다.전신비만이라면 저탄고단 음식과 소식으로 위를 줄이고, 조깅, 스피드 워킹 등 유산소 운동을 병행하는 것이 좋다. 반면, 마른 복부비만이라면 근육량 증가를 위해 잘 먹되, 밀가루음식과 찬 음식은 피해야 한다. 운동은 요가 스트레칭 정도가 좋으며, 생강차, 계피차, 인삼차 등 따뜻한 성질 위주로 차를 마시면 좋다. 마지막 상체비만은 음식보다 수면이 더 중요한데, 상하의 생체리듬 유지와 함께 하체강화중심의 운동을 권한다. 실내자전거, 계단 오르기, 등산 등을 추천한다. 이 교수는 ”체온 1도가 높아지면 면역력이 5-6배 높아지기 때문에 몸을 따뜻하게 해 원활한 혈액순환을 도모하고 화학조미료 첨가 음식물은 피하는 것이 좋으며, 스트레스를 최소화하고 맑은 공기를 많이 마신다면 암 예방에 큰 도움이 될 수 있다“고 강조했다.
2022.07.28 I 이순용 기자
  • 유방암, ‘혈액 내 면역염증변화 수치’로 재발 및 사망 예측 규명
  • [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대학교 서울성모병원 암병원 유방암센터 윤창익(교신저자)·김두레(제1저자) 교수팀이 유방 보존수술 후 방사선치료를 한 유방암 환자군의 치료 전·후 혈액 내 림프구-단핵구 변화비[lymphocyte-tomonocyte ratio(LMR)]가 추후 유방암의 재발과 생존율에 연관이 있는 유효한 예후 인자(marker)라는 연구 결과를 발표했다. 윤 교수팀이 2006년부터 2011년까지 유방보존술을 받은 환자 777명을 대상으로 조사한 결과, 방사선치료 후 림프구-단핵구 변화비가 2.2보다 낮아진 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 유방암이 1.76배 더 많이 재발하고, 사망 위험 역시 2.25배 높은 것으로 나타났다.림프구-단핵구 변화비는 환자의 면역 체계를 반영하는 염증성 마커로 유방암 뿐만 아니라 여러 다른 악성종양 치료반응과 예후를 평가하는 인자로 활용할 수 있다. 유방보존술을 받은 환자의 방사선 치료 전&#8231;후 림프구-단핵구 변화비와 예후 상관관계를 처음으로 규명한 윤 교수팀은, 향후 다른 임상 분야에서도 염증성 마커가 어떤 효용성이 있는지 검증하는 후속 연구를 계획중이다. 유방암은 우리나라 여성암 중 1위다. 중앙암등록본부 자료에 따르면 2019년 우리나라에서 신규로 발생한 암 중 5위를 차지할 정도로 흔한 암이다. 이전에는 재발을 줄이기 위해 광범위하게 절제했지만 최근 방사선이나 항암제를 이용해 최소한 절제하고 유방을 보존하는 유방보존술 비중이 훨씬 높다. 다만 유방암이 다발성이라 만져지는 악성종양이 깨끗이 제거 되었더라도 남겨진 유방 내 미세하게 암세포가 남아 암이 재발될 수 있다. 그러므로 유방암 환자는 수술 후 6개월마다 정기 검진을 받는데, 이번 연구는 채혈로 쉽게 재발 고위험군을 예측할 수 있어 진료 현장에서 유용하게 활용 될 것으로 보인다. 유방암센터 윤창익 교수(유방외과)는 “조기 유방암 환자에서 유방보존술을 하는 경우에 방사선치료가 필수인데, 이번 연구결과는 기본적인 채혈 검사만으로 계산할 수 있는 림프구-단핵구 변화비가 재발과 사망의 고위험군을 식별한다는 임상적 의미가 있다”고 설명했다. 이어 윤 교수는 “유방암은 조기 발견하면 치료가 잘 되는 암이지만, 초기에 자각증상이 거의 없어 멍울이 잡힐 정도라면 어느 정도 암이 진행된 상태이므로, 30세 이후라면 매월 유방 자가 검진을 하고, 40세 이후 여성은 1~2년 간격으로 유방 촬영 검사가 필요하며, 유방암 가족력이 있거나 건강검진에서 양성종양을 진단 받은 경우는 20대라도 정기적 유방외과 방문이 필수”라고 강조했다. 연구 결과는 세계적 의·과학 출판사 ‘스프링거(Springer)’ 가 발행하는 국제학술지 ‘유방암 연구 및 치료(Breast Cancer Research and Treatment)’ 6월호에 실렸다.
2022.07.28 I 이순용 기자
앱클론, 유펜 의대와 CAR-T 치료제 공동연구 확대
  • 앱클론, 유펜 의대와 CAR-T 치료제 공동연구 확대
  • [이데일리 이정현 기자] 앱클론(174900)이 펜실베이니아 대학교 의과대학 세포면역치료제센터 마르코 루엘라 교수팀과 카티(CAR-T) 치료제 개발에 대한 공동연구를 확대키로 하는 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.앱클론 관계자는 이날 이같이 밝히며 “공동연구를 통해, 새로운 타깃의 신규 카티 치료제를 개발하고 그에 관한 연구 성과를 세계적 학술지에 함께 발표할 계획이며 앱클론의 카티 치료제를 글로벌 신약으로 상용화하는 사업화를 더욱 구체화할 수 있을 것”이라 기대했다. 앱클론과 루엘라 교수팀과의 공동연구는 이번이 두 번째다. 2020년 첫 공동연구 프로젝트로 ‘킴리아, 예스카타’ 등 이미 허가를 완료하고 글로벌 시장에 출시돼있는 4종의 모든 FMC63 항체 기반 카티 치료제 제품 대비 앱클론 AT101의 우위성과 차별성 입증에 주안점을 두고 연구를 진행해왔다. 이를 통해 회사는 기존 카티 치료제에 불응하는 환자들을 대상으로 하는 모델인 CD19 양성 및 CD19 돌연변이에 대한 AT101의 독자적 효능을 확인했다.펜실베이니아 대학교 의과대학은 카티 치료제의 선도적 연구로 큰 명성을 갖고 있는 대학으로 이를 노바티스에 기술이전해 2017년 기적의 항암제로 불리는 세계 최초의 카티 치료제 제품 ‘킴리아’를 탄생시킨 것으로도 잘 알려져 있다. 루엘라 교수는 현재 동 대학교 의과대학 교수로 재직하고 있으며, 카티 치료제 연구 분야에서 두각을 나타내고 있는 의과학자이다.한편 앱클론이 개발한 AT101은 앞서 승인된 카티 치료제(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)가 공통적으로 사용하고 있는 마우스 유래 FMC63 항체가 아닌, 새로운 에피토프에 작용하는 h1218 인간화 항체를 사용하고 있다. 이를 통해 차별화된 약효적 특성 및 잠재적 면역원성 감소 효과를 기대할 수 있으며, 기존 치료제에 불응하는 환자군에도 효능을 보일 수 있을 것으로 예상돼 글로벌 신약이 될 가능성이 높다는 평가를 받고 있다. 현재 국가신약개발사업단의 지원 아래 서울아산병원을 중심으로 국내 임상1상이 진행 중이다.
2022.07.28 I 이정현 기자
바이오 투자 안한다는데...대규모 투자 유치한 알짜 기업은
  • 바이오 투자 안한다는데...대규모 투자 유치한 알짜 기업은
  • [이데일리 송영두 기자] 바이오 섹터의 주가와 실적 부진이 겹치면서 바이오 기업들에 대한 투자 심리가 동력을 잃고 있다. 여기에 기업공개(IPO)까지 어려워지면서 불과 1년전만해도 활발한 투자에 나섰던 벤처캐피털(VC)들도 전략을 수정하는 모양새다.24일 한국벤처캐피털협회에 따르면 바이오 투심 하락이 여실히 드러난다. 업종별 신규투자 비중 집계에서 2018년 24.6%였던 바이오/의료 분야 투자 비중은 2020년 27.8%로 정점을 찍은 후 20201년 21.8%로 감소했다. 올해 1분기에는 19.5%를 기록 4년만에 20%대를 넘지 못했다.지난해에는 코로나19 펜데믹 이슈가 제약·바이오 업종의 주가를 끌어올렸지만, 올해는 코로나19가 엔데믹으로 전환돼 재료가 소멸했다. 또한 신약개발 기업 등 바이오 벤처의 기술특례 상장 등 IPO가 어려워지면서 투자 심리가 하향곡선을 그리고 있다. 특히 지난해까지만 해도 벤처캐피털(VC) 업계는 시장성 높은 분야 기술을 보유한 기업들에 대규모 투자를 이어갔지만, 올해는 그런 분위기마저 사라지고 있다. 대신 시리즈 A 등 초기 바이오 기업들과 IT분야와 연계된 헬스케어 기업들에 대한 투자가 이뤄지고 있다는 게 업계 설명이다.한 벤처캐피털 대표는 “요즘 어떤 분야에, 어떤 기업을 주목하고 투자한다고 특정하기에는 어렵다. (바이오) 투심이 워낙 안좋다 보니까 주로 초기 기업 중심으로 보고 있다”며 “과거에는 미국 시장을 보고 바이오 투자 트렌드가 많이 정해졌었다. 하지만 최근에는 국내 시장은 물론 미국 내 바이오 시장도 부진하다 보니 국내에서도 투자 방향을 특정하기가 어려워진 경향이 있다”고 말했다.(왼쪽)이준영 이모코그 대표, 강성지 웰트 대표.(사진=각 사 홈페이지)◇디지털 치료제 기업 이모코그-웰트 투자규모 눈길바이오 분야 투자 규모가 축소되고, 그 방향도 특정하기 어렵지만, VC들의 주목을 받는 기업들이 있다. 디지털 치료제 개발 기업들이다. 디지털 치료제를 개발 중인 이모코그는 올해 3월 프리 시리즈 A 단계에서 150억원의 투자를 유치했다. 투자에 나선 기관들은 전통제약사인 녹십자홀딩스를 비롯해 스톤브릿지벤처스, 카카오벤처스, SV인베스트먼트 등이었다.설립 1년차인 이모코그는 설립 초기 네이버가 투자(17억원)한 것으로 유명하다. 치매 발병 전 단계인 인지기능 저하 상태(경도인지장애) 환자를 치료하는 플랫폼 코그테라를 개발 중이다. 애플리케이션으로 뇌에서 기억 전략과 관련된 영역을 활성화해 인지 능력을 향상시키고 장기 기억 증진에 도움을 준다,웰트는 올해 1월 시리즈 B를 통해 총 110억원을 유치했다. 국내 대형 벤처캐피털인 IMM인베스트먼트가 단독 투자했다. 웰트는 삼성전자에서 스핀오프한 기업으로 불면증 디지털 치료제를 개발 중이다. 임상 3상에 해당하는 확증 임상을 지난해 9월부터 진행 중이다. 불면증 외에도 알코올 중독, 섭식장애 치료제도 개발하고 있다.◇시리즈 A서 170억 유치한 부스트이뮨부스트이뮨은 최근 170억원 규모 시리즈 A 투자 유치를 마무리했다. 스마일게이트인베스트먼트, 미래에셋금융그룹, 컴퍼니케이파트너스, SV인베스트먼트, 타임폴리오자산운용 등이 투자했다. 2021년 2월 설립된 이 회사는 항체를 이용해서 면역항암제와 ADC(항체약물접합체) 신약을 개발하는 기업이다. 브릿지바이오 연구소장 출신인 이광희 대표가 타다츠구 타니구치 동경대 교수와 설립했다.부스트이뮨에 투자한 구영권 스마일게이트인베스트먼트 바이오헬스케어 부문 대표는 “이광희 대표는 브릿지바이오에서 (기술반환은 됐지만)기술이전 과정을 다 경험하셨고, 임상 진행 부분도 실무자로서 경험하셨던 분이다. 실제로 신약개발 임상부터 기술이전 과정까지 경험을 축적했다는 측면에서 투자를 결정했다”며 “이 대표가 항체나 ADC 신약을 개발하면 잘 될 것 같다고 판단했다”고 말했다.◇메디톡스 관계사, 설립 10개월 만에 200억 유치유방암 치료제를 개발하고 있는 상트네어바이오사이언스는 설립 10개월만인 지난 3월 총 200억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다. 항암 및 면역 질환 치료 항체 플랫폼 개발사 상트네어바이오사이언스는 메디톡스(086900) 관계사다. 에스디바이오센서(137310) 관계사 바이오노트와 에스디비인베스트먼트가 투자에 참여했다. 핵심 파이프라인인 차세대 HER2 표적 항체 ‘CTN001’은 기존의 HER2 표적 항체가 목표로 하는 HER2 양성 유방암이 아닌 HER2 저발현 유방암을 적응증으로 하고 있다. HER2 저발현 유방암은 새롭게 분류되기 시작한 암종으로 전체 유방암의 50% 이상을 차지하지만 허가된 표적 치료제가 없어 큰 시장 잠재력을 갖고 있다는 평가다.바이오 투자 VC 심사역은 “최근 바이오 분야 투자는 트렌드에 따라 이뤄지지 않는다. 개별 기업들의 성장성과 창업자의 역량에 따라 투자 여부를 결정하고 있다”며 “바이오텍에 대한 투자 제의를 대부분 거절하고 있지만, 초기 단계에서 대규모 투자를 받은 기업들은 주목해 볼 필요가 있다”고 말했다.
2022.07.25 I 송영두 기자
암 죽이는 바이러스 ‘백시니아’, 게임체인저 노린다
  • [주목! e기술]암 죽이는 바이러스 ‘백시니아’, 게임체인저 노린다
  • [이데일리 송영두 기자] 인간에게 치명적이고 위험한 것으로 알려진 바이러스를 활용해 암을 치료하는 기술이 임상시험에 돌입했다. 임상에 활용되는 바이러스는 바로 백시니아(Vaxinia)다. 한국산업기술진흥원 리포트를 통해 자세히 알아본다.24일 한국산업기술진흥원 리포트에 따르면 백시니아는 이미 동물실험에서 암 치료에 성공적인 결과를 보여 최초로 환자를 대상으로 바이러스를 주입하는 임상시험을 시작했다. 백시니아는 암세포를 죽이도록 설계됐다. 실험실 내 암세포 배양실험과 동물실험에서 종양 크기를 줄이는 데 있어 성공적인 결과를 얻었다. 특히 동물실험에서 바이러스가 폐 및 유방, 난소, 췌장, 결장암 종양의 크기를 줄일수 있음을 입증했다.이를 토대로 암환자 100명을 대상으로 임상 1상이 진행될 예정이다. 전이성 또는 진행성 고형 종양이 있는 암환자를 대상으로 한다. 각각 2가지 다른 치료법을 시도하게 되는데, 백시니아만 투여받는 그룹과 면역 약물 요법과 함께 투여받는 그룹으로 나눠 진행될 예정이다.임상 1상에서는 치료제 안전성과 최적 용량을 찾게 된다. 바이러스 전체 효능을 입증하긴 어렵지만 암과 싸울수 있는 대안을 찾는데 중요한 단계가 될 것이란게 리포트 설명이다. 임상 1상은 2025년 초에 완료될 것으로 전망된다.(자료=한국산업기술진흥원)관련 연구는 면역항암제를 개발하고 있는 이뮤진 리미티드(Imugene Limited)와 미국 최대 암 연구기관인 시티 오브 호프(City of Hope)가 주도하고 있다. 시티 오브 호프는 암 면역체계를 활성화하는 새로운 치료법을 개발하는 이뮤진 리미티드에 CF33에 대한 특허권을 독점 라이선스했다. 이뮤진은 CF33-hNIS에 백시니아라는 이름을 부여했다. 이들은 진행성 고형 종양이 있는 환자에게 새로 개발된 암을 사멸시키는 바이러스 CF33-hNIS VAXINIA의 안전성을 평가하는 임상 1상을 개시하고 첫 번째 환자에게 투여했다고 발표했다.CF33, 백시니아는 시티 오브 호프 종합 암 센터의 유만 퐁(Yuman Fong) 교수가 개발한 수두 바이러스(Poxviridae) 계통 종양 용해성 바이러스다. 유전적으로 안정적인 이중 가닥 DNA 바이러스로, 천연두를 근절한 백신 개발에 사용된 활성 성분이다. 1922년 실험실에서 바이러스를 이용한 종양 용해를 입증한 최초 종양 용해성 바이러스다. 수백만명의 환자에게 사용된 임상 기록을 가지고 있다. 리포트는 백시니아는 수명 주기가 짧고 세포에서 세포로 빠르게 퍼진다. 하지만 숙주의 게놈(genome)에 통합되지 않는다고 설명했다. 광범위한 종양 세포 유형에 대해 고도의 세포 용해성을 가지고 있다. 유전자 치료 전달 수단과 종양 용해제로 작용할 가능성도 제시된다.CF33은 새롭고 더 안전하며 더 강력한 바이러스를 생성하기 위해 여러 백시니아 바이러스 균주의 게놈 서열을 조합한 결과물이다. 백시니아는 인간 요오드화 나트륨 심포터(hNIS) 유전자를 가지고 있다. 따라서 방사성요오드를 이용한 이미징을 통해 생체 내에서 바이러스를 추적하고 표적화된 방사선 요법을 중재할 수 있도록 개발됐다. 다수의 전임상 실험에서 안전성이 입증됐고, 국소 및 전신 항종양 반응에 대한 효과도 입증됐다. CF33의 사용을 통해 현재 치료법으로는 치료가 어려운 암 환자들의 임상적 혜택과 삶의 질을 향상할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
2022.07.24 I 송영두 기자
루닛, 코스닥 입성…“글로벌 의료AI 기업 도약”
  • 루닛, 코스닥 입성…“글로벌 의료AI 기업 도약”
  • [이데일리 김응태 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 한국거래소에서 열린 상장기념식을 마치고 코스닥 시장에 성공적으로 입성했다고 21일 밝혔다.루닛이 코스닥 시장에 신규 상장했다. (사진=루닛)상장 기념식에는 서범석 루닛 대표이사를 비롯해 백승욱 이사회 의장 등 임직원 및 상장 주관을 맡은 NH투자증권 관계자들이 참석했다. 루닛은 2013년 설립된 의료AI 기업이다. 대표 제품은 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’, 암 치료를 위한 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’ 등이 있다.루닛은 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등과 같은 글로벌 메이저 의료기기 기업들과 파트너십을 맺고, 전 세계 600여 개 이상의 의료기관에 AI 영상분석 솔루션 제품을 공급하고 있다. 또 AI 바이오마커 개발을 위해 가던트헬스(Guardant Health) 등 글로벌 생명공학 기업들과 공동연구 협약을 체결했다. 이를 발판으로 면역항암제의 치료 효과를 높이기 위한 암 치료 영역으로 사업을 다각화를 추진 중이다.루닛은 이번 상장을 토대로 글로벌 의료AI 기업으로 도약한다는 전략이다. 공모자금은 연구개발(R&D)에 투자해 다양한 인공지능 제품 개발에 힘쓰고, 해외시장 판로 확대에도 주력해 글로벌 시장에서 루닛의 입지를 더욱 공고히 할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 “코스닥 시장에 성공적으로 입성하기까지 도움을 준 모든 분에게 감사한다”며 “루닛의 성장 가능성을 믿고 투자한 모든 분이 만족할 만한 외형 성장과 내재 가치 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
2022.07.21 I 김응태 기자
엔케이맥스, 유럽종양학회서 육종암 환자 8명 결과 발표
  • 엔케이맥스, 유럽종양학회서 육종암 환자 8명 결과 발표
  • [이데일리 안혜신 기자] 엔케이맥스(182400)의 미국법인 엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech)은 세계 3대 종양학회 중 하나인 유럽종양학회(ESMO)에서 육종암 말기 환자 총 8명의 결과를 발표한다고 20일 밝혔다.8명의 환자는 임상과 별개로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적사용(Compassionate Use) 승인으로 슈퍼NK(SNK01)를 투여받아 치료 중이다.앞서 엔케이맥스는 동정적사용 승인 환자 중 2명에서 종양이 사라진 완전관해(CR, Complete Remission) 및 종양 크기가 줄어든 부분관해(PR, Partial Response)가 관찰됐다고 밝힌 바 있다. 완전관해가 확인된 환자는 5기 결합조직형성 소원형세포암 환자로 폐, 복부, 골반 등 전신에 종양이 퍼진 상황이었다. SNK01과 키트루다(Pembrolizumab)를 병용해 28개월동안 치료한 결과 암이 완전히 사라졌다. 부분관해가 확인된 5기 골육종암 환자 또한 폐, 복부, 골반, 간 등 전신에 암이 전이된 환자였으나 SNK01과 키트루다를 총 11회 투여한 결과 종양 크기가 간에서 75%, 기타 부위에서 55% 감소했다. 해당 환자들은 모두 PD-L1 발현율이 음성이거나 10% 미만으로 기존 면역관문억제제 및 화학항암제 사용에도 반응이 전혀 없는 환자들이었다는 점에서 SNK01의 효능을 확인할 수 있었다는 설명이다. 또 두 환자 모두 반복된 투여에도 SNK01로 인한 부작용은 확인되지 않아 안전성까지 확보했다고 회사측은 전했다.오는 9월 프랑스에서 열리는 ESMO에서 엔케이맥스는 해당 환자들을 포함한 나머지 6명에 대한 데이터를 공개할 예정이다.엔케이맥스 관계자는 “악성 종양인 육종암 환자를 대상으로 한 치료에서 완전관해 및 부분관해를 얻은 결과는 SNK01의 유효성과 안전성을 증명하고 있다”며 “나머지 6명 동정적사용 승인 환자들에서도 SNK01의 뛰어난 효과가 기대되며 세부 데이터는 학회에서 공개될 것”이라고 말했다.
2022.07.20 I 안혜신 기자
와이바이오로직스-바라바이오, 차세대 면역항암신약 개발 협력
  • 와이바이오로직스-바라바이오, 차세대 면역항암신약 개발 협력
  • [이데일리 이광수 기자] 와이바이오로직스가 바라바이오와 손잡고 차세대 면역항암신약 개발에 속도를 낸다. 항체신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 바라바이오와 상호교류 협력 관계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약으로 와이바이오로직스는 바라바이오와 함께 차세대 면역항암제 연구 개발에 힘을 모은다. 구체적으로 △국가 연구개발 과제 수행을 위한 협력관계 구축 △세미나, 심포지엄 등을 통한 신산업·신기술 분야 기술 정보 및 학술 정보 교류 △연구과제 수행을 위한 인프라 활용 등에 협력할 예정이다.무엇보다 이번 협약은 국내를 대표하는 항체신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스와 면역항암제 개발 전문가로 구성된 바라바이오의 협약인 만큼 차세대 면역항암신약 개발에 박차가 가해질 것으로 기대된다.바라바이오는 연세대학교 의과대학 교원창업기업으로, 항체 기반의 혁신 항암대사 신약개발을 목표하는 차세대 바이오 벤처기업이다. 특히 면역치료법 사용이 불가능하거나 기존 면역항암제에 저항성을 가지는 암 환자를 대상으로 다양한 파이프라인을 개발 중이다.와이바이오로직스는 항체신약 개발 전문 플랫폼 기업이다. 지난 2007년 설립 이후 독자 플랫폼 기술 개발에 역량을 집중해 완전 인간항체 라이브러리 Ymax®-ABL과 T세포 이중항체 플랫폼 AliCE를 확보했다. 와이바이오로직스는 플랫폼 기술을 기반으로 오픈 이노베이션 및 라이선스 아웃(L/O) 등 신약 개발 분야에서 괄목할 만한 성과를 거두고 있다.와이바이오로직스는 지난해 7월 유럽 빅파마인 피에르파브르에 항체 약물 YBL-003의 기술 이전을 성공했다. 이보다 앞선 2020년에는 레고켐바이오(141080)와 공동 연구·개발한 ADC 신약 후보물질로 약 3억 달러 규모의 기술수출을 성사시킨 바 있다.
2022.07.20 I 이광수 기자

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