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- 김건수 큐로셀 대표 “림프종 이어 내달 CAR-T 백혈병 임상 본격화”
- [이데일리 김진호 기자]“세계적으로 유명한 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제가 가진 두 가지 대표 적응증 중 B세포 림프종 관련 임상을 진행하고 있습니다. 내달부터 B세포 백혈병 환자 대상 임상도 본격적으로 시작합니다”김건수 큐로셀 대표는 최근 이데일리와 만나 “킴리아나 예스카타 등 대표 CAR-T 치료제의 적응증을 확보하고, 추가 후보물질의 다발성 골수종 적응증 임상도 추가로 승인받아 진행할 계획이다”며 이같이 말했다. 적응증 측면에서 자사 후보물질들의 경쟁력을 꾸준히 확보해 나가겠다는 의미다.김건수 큐로셀 대표 내년 3월에 완공 예정인 대전 내 GMP 공장 조감도 앞에 서 있다.(제공=김진호)스위스 노바티스의 킴리아는 국내에 도입된 유일한 CAR-T 치료제다. 이 약물은 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동종계열 최초로 ‘재발성 또는 미만성 거대 B세포 림프종’(B세포 림프종) 및 ‘재발성 또는 미만성 B세포 급성 림프구성 백혈병’(B세포 백혈병) 등 두 가지 적응증으로 승인됐다. 두 번째로 등장한 미국 길리어드사이언스의 예스카타의 경우 킴리아의 두 적응증은 물론 소포림프종 적응증까지 확보한 바 있다.큐로셀은 2021년 2월 킴리아의 두 적응증과 같은 환자를 대상으로 자사의 CAR-T치료제 후보물질 ‘CRC01’을 투여할 수 있도록 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상을 승인받았다. 지난 6월 회사 측이 발표한 ‘유럽혈액학회 연례학술대회’(EHA) 2022에서 해당 임상의 중간 결과에 따르면 CRC01을 투약받은 B세포 림프종 환자 11명 중 82%(9명)이 완전관해(CR)에 도달한 것으로 분석됐다.이런 시점에서 김 대표는 △무진행 생존률 개선 △추가 적응증 개발 △글로벌화 시점 등 세 가지를 큐로셀이 당면한 과제로 선정했다. 킴리아, 예스카타, CRC01 등은 모두 CD19 혈액암 세포를 타깃한다. 시판된 CD19 치료제는 효과가 좋지만 3개월~1년 안에 재발하는 사례가 많았다. 또 다발성 골수종에서 효과가 떨어지는 문제도 존재한다.이런 문제가 생기는 원인 중 하나로 암세포와 싸우는 CAR-T세포 표면에 발현하는 여러 수용체를 들 수 있다. 대표적인 것이 면역관문억제제의 타깃이 되는 PD-1, TIGIT, CTLA4 등이다. 이런 수용체가 암 표면의 수용체와 결합하면 CAR-T세포가 싸울 힘을 잃게 된다고 알려졌다.이를 극복하기 위해 큐로셀은 오비스(OVIS) CAR-T 기술을 CRC01에 적용했다. 이는 CAR-T 세포를 만들 때 PD-1과 TIGIT을 합성하는 메신저리보핵산(mRNA)를 자르는 짧은간섭리보핵산(siRNA)을 함께 넣어 주는 기술이다. 회사 측은 OVIS CAR-T를 쓰면 PD-1과 TIGIT 등이 각각 평균 70%와 90%씩 감소한다고 분석하고 있다. 한국과 유럽, 일본 등에서 OVIS CAR-T 관련 특허가 등록됐으며, 미국에서 해당 특허의 출원한 상태다.김 대표는 “OVIS CAR-T 기술로 만든 후보물질로 림프종과 백혈병을 유도한 쥐 모델에서 기존 CAR-T 대비 높은 치유 효과를 발휘했다”며 “실제 CRC01이 림프종 임상에서도 킴리아의 CR(32%)을 크게 넘어서면서 OVIS CAR-T 기술의 가능성을 재확인했다”고 강조했다.그는 이어 “CRC01이 기존 CD19 타깃 치료제와 달리 무진행 생존률의 개선 할 수 있기를 기대하면서 임상을 진행하고 있다”며 “다발성 골수종 관련 ‘CRC03’을 포함해 5개의 추가 CAR-T 치료제 후보물질도 발굴해 동물실험까지의 효과를 확인했다. 새로운 동력을 위한 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다. CRC03은 다발성 골수종 환자의 세포 표면에서 나타나는 B세포성숙세포항원(BCMA) 타깃하는 물질이다.그렇다면 국내 임상 중인 큐로셀의 해외 진출 전략은 어떨까. 김 대표는 CAR-T 신약 ‘카빅티’의 사례를 예로 들었다. 중국 레전드바이오텍이 2017년 6월 자국 내 19명 환자 대상으로 진행한 ‘카빅티’의 임상 결과를 발표했다. 이를 본 미국 얀센이 4000억원을 주고 미국 내 개발 및 판매권 등을 가져가는 파트너십을 제안했다. 이후 양사가 공동으로 개발한 카빅티는 지난 2월 FDA로부터 품목허가를 획득했다.김 대표는 “규제당국 검토(리뷰) 시간을 제외하면 카빅티가 미국에서 신약으로 승인되기까지 총 3년 정도 걸렸다”고 운을 뗐다. CAR-T치료제의 경우 임상 진입 단계부터 허가까지 일반적인 항암제 개발기간(6.4년)의 절반 정도로 알려졌다. 임상 1/2상 완료 후 3상 진행 조건으로 시판 허가를 받을 수 있어서다.그는 이어 “한국에서 CRC01의 1/2a상으로 충분히 고무적인 결과를 냈다, 국내에서 핵심 적응증들의 남은 임상을 통해 더 확실히 효능을 증명하고, 직접 또는 파트너십을 통해 미국으로 가는 것을 고려하고 있다”며 “CRC01로 많은 환자와의 약속을 지킬 수 있도록 임상에 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.큐로셀은 대전 내에서 CAR-T 상업화를 위한 GMP 공장을 건설 중이며, 이는 내년 3월에 완공될 예정이다. 현재 큐로셀이 운영 중인 삼성서울병원 내 GMP 공장은 임상용 CAR-T 생산을, 대전 내 신규 공장은 상업화 생산을 위한 공정최적화에 전념한다는 구상이다.한편 지난 4월 큐로셀은 기업공개(IPO) 첫 관문인 기술성 평가 문턱을 넘지 못했다. 당시 업계에서는 최초로 CAR-T 임상을 승인받아 진행 중이던 큐로셀이 저평가된 것이 아니라는 의견이 나왔다. 김 대표는 “6월에 임상 1/2a상의 중간결과를 바탕으로 재시도를 거론하는 요구가 있지만, 회사 내부적으로 시장 상황을 더 면밀히 살피고자 IPO 일정을 더 보수적으로 잡고 있다”며 “당분간은 임상과 추가 물질 개발, 공장 건설 등 회사의 사업을 공고히 하는데 힘을 쓰겠다”고 말했다.
- ‘예스카타’ 美-EU서 2차 치료제 승인...국내 CAR-T 개발사 승산은?
- [이데일리 김진호 기자] 혈액암 완치를 가능케 만든 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제의 대표주자 ‘예스카타’가 동종계열 약물 중 처음으로 미국과 유럽에서 2차 치료제로 승인됐다. ‘킴리아’ 등 다른 경쟁 약물이 3차 치료제에 머문 가운데 한층 높은 시장성을 확보한 것이다. 하지만 국내에는 킴리아만 도입됐으며, 약가 등을 이유로 예스카타의 도입은 불확실한 상황이다. 이에 따라 큐로셀이나 앱클론(174900) 등 국내 개발사들은 우선 자사 물질을 혈액암 대상 3차 치료제로 개발하는데 집중하는 모양새다. (제공=길리어드사이언스)◇킴리아는 두 수 아래...시장성 가장 큰 ‘예스카타’지난 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 1차 약제 사용 후 12개월 내 종양이 재발하거나 불응성을 나타낸 성인 거대 미만성 B세포 림프종(DLBCL) 및 B세포 급성림프구성 백혈병 등 환자 대상 2차 치료제로 예스카타를 승인했다. 예스카타는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터도 해당 적응증 대상 2차 치료제로 승인받았다. 예스카타가 동종 약물 미국과 유럽에서 승인된 유일한 2차 치료제가 된 것이다. 이 약물을 2차 및 3차 치료제 임상을 동시에 진행해 온 길리어드의 전략이 성공한 셈이다.지난 6월 FDA가 소포림프종 환자 대상 치료제로 예스카타의 적응증을 확대승인하기도 했다. 이로써 예스카타는 재발성 또는 불응성 △거대 미만성 B세포 림프종 △ B세포 급성 림프구성 백혈병 △소포림프종 등 3종의 적응증을 확보하고 있는 상황이다.이와 달리 2017년 최초의 CAR-T 치료제로 FDA의 허가를 획득한 스위스 노바티스의 ‘킴리아’(티사젠렉류셀)는 거대 미만성 B세포 림프종 및 B세포 급성 림프구성 백혈병 등의 환자 대상 3차 치료제에 머물러 있다. 지난해 8월 킴리아의 2차 치료제 임상 3상 결과, 조혈모세포이식(HSCT) 대비 약물의 효과가 뚜렷하지 않은 것으로 확인된 바 있다.20일 제약바이오 업계에서는 예스카타가 B세포 관련 림프종과 백혈병 시장에서 시장점유율을 크게 확대할 수 있을 것으로 전망이 나오고 있다. 실제로 각 사에 따르면 예스카타는 지난해 세계에서 총 8억7100만 달러(당시 한화 약 9964억원)의 매출을 올렸다. 이는 2020년 대비 매출이 43% 상승한 것이다. 또 예스카타는 올해 상반기 5억600만 달러의 매출을 기록하며, 전년 동기(3억3800만 달러) 대비 49.7% 증가했다. 반면 킴리아의 매출은 감소하는 추세다. 킴리아는 올해 상반기 총 3889억원의 매출을 올리며, 전년 동기 대비(3432억원) 약 11% 가량 감소한 것으로 나타났다. 사실상 림프종이나 백혈병 등 적응증으로 갖는 CAR-T 치료제 중 예스카타가 크게 앞서 나가고 있는 셈이다.김건수 큐로셀 대표는 “림프종이나 백혈병의 1, 2차 치료 단계에서 쓰는 값싼 화학항암제가 부작용이 있지만 60% 가량 완전관해율(CR)을 보인다. 이런 시도를 하지 않고 4~5억원 이상인 CAR-T 치료제를 쓰는 것은 현실적으로 어려운 점도 많다”고 운을 뗐다.그는 이어 “환자의 면역력이 비교적 나은 1, 2차 단계에서부터 바로 CAR-T치료제를 시도하는 것이 효과를 더 높일 수 있는 측면도 있다”며 “비용과 효과 사이에서 최적의 선택을 의료진과 상의해 결정해야 한다”고 말했다.(제공=각 사)◇“예스카타 韓 상륙 미정”...업계, ‘3차 치료제 임상 성공’에 집중국내에는 CAR-T 중 킴리아만 도입됐으며, 지난 4월 해당 약물이 건강보험에도 등재된 상태다. 3차 치료 단계 혈액암 환자가 보험 적용을 받을 경우 약 600만원을 부담하면 킴리아를 투여받을 수 있다.CAR-T 개발 업계 관계자는 “예스카타 글로벌 매출이 킴리아를 압도한다”며 “하지만 약가나 이미 보험에 등재된 킴리아의 존재 등을 이유로 예스카타의 국내 등장 시점이 상당히 길어지거나 도입되지 않을 가능성도 제기되고 있다”고 설명했다.CAR-T 전문 기업인 큐로셀이나 앱클론 등도 우선 자사 후보물질을 혈액암 대상 3차 치료제로 활용하기 위한 국내 임상을 밀고 나가는 중이다.큐로셀은 지난해 2월부터 자사 ‘CRC01’에 대한 B세포 림프종 적응증 관련 임상 1/2상을 진행하고 있다. CRC01은 예스카타나 킴리아 등과 같이 CD19을 타깃하는 CAR-T치료제 후보물질이다. 회사는 지난 6월 CRC01의 임상 중간결과 CR이 82%로, 킴리아의 CR(32%)을 크게 웃돌고 있다고 발표했다.김건수 대표는 “아직 예스카타가 국내에 들어오지 않았고, 건강보험까지 고려하면 우선 킴리아와 대적해야 하는 것을 염두에 두고 있다”며 “CRC01의 3차 치료제 개발에 집중할 예정이다”고 말했다. 이어 “기존 목표 달성 후 아시아를 중심으로 2차 치료제 등의 개발도 준비할 예정이다”고 덧붙였다.한편 또다른 CAR-T 치료제 전문 앱클론 역시 자사 물질 AT101의 B세포 림프종 환자 대상 임상 1/2상을 진행하고 있다. 회사는 지난 5월 첫 환자에게 AT101을 투여했다. 이번 임상의 목표환자 수는 100명이며, 회사는 이를 내년 상반기까지 완료할 계획이다.앱클론 관계자 역시 “3차 치료제로 개발 목표를 완수할 경우 2차 치료제로 올라가겠다는 계획을 갖고 있다”며 “국내외 CD19 타깃 CAR-T 치료제 등 과 달리 차별화된 에피토프(부위)를 타깃하는 AT101가 경쟁력을 갖출 수 있을 것”이라고 말했다.
- 유종만 오가노이드사이언스 대표 “글로벌 선두와 개발속도 1년차...뒤집기 가능”
- [이데일리 김진호 기자] “성체 줄기세포 기반 장이나 침샘 오가노이드를 활용한 재생치료제 후보물질의 개발을 최우선하고 있습니다. 이미 임상에 들어간 선두 그룹 장 오가노이드는 1년 미만, 침샘 오가노이드는 최대 1년 반 정도 뒤져 있는 상황입니다.”유종만 오가노이드사이언스 대표는 최근 이데일리와 만나 “전체 신약 개발 과정에서 약 1년 안팎의 차이는 큰 의미가 없다. 특히 누구도 성공하지 못한 오가노이드 재생치료제의 경우, 우리가 앞지르는 것도 얼마든지 가능하다”고 말했다.유종만 오가노이드사이언스 대표(제공=오가노이드사이언스)오가노이드는 세포를 3차원(3D)으로 배양해 실제 생체 조직을 모사하도록 만든 물질이다. 향후 기술이 고도화될 경우 인간의 장기를 대체하는 오가노이드가 개발될 수 있으리란 전망도 있다. 현재는 장이나 뇌, 피부 등 신체 조직에 따라 다르지만, 수㎜~㎝ 크기로 오가노이드를 만들어 내는 수준인 것으로 알려진다.차병원의 교수로 재직하던 유 대표가 2018년 교원창업을 통해 설립한 오가노이드사이언스는 성체줄기세포(MSC)부터, 유도만능줄기세포(iPSC), 배아줄기세포(ESC) 등을 활용해 오가노이드를 생산하는 기술을 보유하고 있다. 체내에는 장이나 침샘 등 각 기관이나 조직에는 일정량의 성체줄기세포가 존재한다. 오가노이드사이언스는 성체 줄기세포를 활용해 약 7일 만에 장 오가노이드를 만들 수 있으며, 배아줄기세포 등을 활용한 뇌나 피부 등의 오가노이드는 30~100일 내로 완성하는 기술을 보유하고 있다.유 대표는 “배아줄기세포를 활용한 오가노이드는 분화 후 배양까지 더 많은 시간이 필요하다. 100일 가량 소요된다”며 “성체줄기세포 오가노이드는 여건상 재생치료제로 개발되고 있고, 배아줄기세포 기반 오가노이드는 신약 임상플랫폼으로 활용하려는 시도가 많다”고 설명했다. 이어 “우리도 성체 줄기세포 기반 장과 침샘 오가노이드 개발에 속도를 내고 있다”고 말했다. 오가노이드사이언스는 오가오이드 기반 재생치료제 플랫폼 ‘오아시스 테라피’와 임상연구 플랫폼 ‘오아시스 스크리닝’ 등의 사업을 구축한 바 있다. 먼저 회사 측은 성체줄기세포를 활용해 ‘ATROM-C(장 오가노이드)’와 ‘ATROM-S(침샘오가노이드)’ 등 신약 후보물질을 발굴했다. 이 후보물질은 장이나 침샘 등이 방사선 치료나 염증 등으로 조직이 손상돼, 기존의 치료제로 개선되지 않는 환자를 대상으로 한다. 유 대표는 “지난 7월 식품의약품안전처로부터 자사의 물질을 환자에 투여해도 좋다는 적합 판정을 받았다”며 “내년 상반기 ATROM-C와 ATROM-S의 임상 1상에 들어가는 것을 목표로 준비하고 있다”고 설명했다.한편 일본에서 장 오가노이드를 환자에게 투약한 사례가 나왔고, 네덜란드에서 침샘 오가노이드와 관련한 임상 1상이 진행되는 상황이다. 유 대표는 “장과 침샘 오가노이드 개발에서 일본이나 네덜란드 선두그룹을 포함해 경쟁을 피할 수 없다. 전체 개발 과정으로 볼 때 모두 신약개발 초기 단계다”며 “오가노이드 분야에서 세계적인 수준과 큰 차이가 없는 선진기술을 확보하고 있다”고 말했다.그는 이어 “가장 속도를 내는 ATROM-C의 경우 내년 상반기 임상이 예정대로 시작된다면, 1상을 1년, 2상을 2년 반 정도 할 계획이다”며 “일부 허가된 줄기세포 치료제처럼 희귀 의약품 지정 등을 통해 조건부 3상을 하는 조건으로 허가를 받기까지 약 3~4년 내외가 걸릴 수 있다. 물론 임상을 진행하는 과정에서 변수가 생길 수 있다”고 설명했다.오가노이드사이언스가 개발 중인 장 오가노이드 재생치료제 후보물질 ‘ ATROM-C’의 가상 제품 모형.(제공=오가노이드사이언스)이밖에도 오가노이드사이언스는 이미 상용화를 완료한 오아시스 스크린을 통해 꾸준한 매출을 확보해 회사의 성장 기반을 다질 계획이다. 회사 측은암 대상 ‘오디세이 온코’, 피부 대상 ‘오디세이 스킨’ 등 질환별 오가노이드 임상 플랫폼 ‘오디세이’ 시리즈를 구축하는 중이다. 유 대표는 “최근 들어 각광받는 면역항암제의 효능 평가 모델이 없다”며 “우리는 인체의 환경처럼 T세포 대식세포 등 면역세포와 암세포를 오가노이드로 구성해 이를 평가하는 플랫폼을 개발해, 계속 고도화할 계획이다”고 말했다.그에 따르면 오디세이 온코를 통해 평가한 면역항암제 후보물질 1종을 임상에 들어갔으며, 이중항체 후보물질 1종도 우리 플랫폼으로 평가받은 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출돼 평가를 받고 있는 상황이다.한편 오가노이드사이언스는 광명 GMP 센터를 구축 완료했으며, 올해 연말부터 서울 아산병원 내 임상 시험 전용 GMP 센터 공사를 진행할 계획이다.유 대표는 “오가노이드 재생치료제 개발에 필요한 임상 시료 및 향후 제품 생산 기지도 착실하게 확보하고 있다”며 “기존 세포치료제를 뛰어넘는 3D 오가노이드 치료제로 국내외에서 실력을 입증해 나가겠다”고 강조했다.
- [오가노이드사이언스 대해부]②“오가노이드 기술력 세계적 수준...임상 속도 낸다”
- [이데일리 김진호 기자]오가노이드사이언스의 핵심 사업은 오가노이드 기반 재생치료제 개발하는 ‘오아시스 테라피’와 약물 효능 평가 및 임상 연구 플랫폼으로 활용하는 ‘오아시스 스크리닝’이다. 유종만 오가노이드 대표는 “오아시스라는 브랜드를 붙이 우리의 핵심 사업의 기본은 결국 오가노이드 생성 기술이다”며 “장과 피부, 뇌 등 다양한 조직의 오가노이드 기술력을 확보해 고도화하는데 집중하고 있다”고 말했다.오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제 신약개발 ‘오아시스 테라피’와 약물의 효능 및 독성을 평가하는 ‘오아시스 스크리닝’등의 사업을 진행하고 있다.(제공=오가노이드사이언스)◇“장 오가노이드는 1주일, 뇌나 피부는 1~3달 가량 소요”오가노이드는 성체줄기세포(MSC)나 배아줄기세포(ESC), 유도만능줄기세포(iPSC) 등을 적절한 환경에서 배양해 생성한다. 이중 성체줄기세포는 우리 몸의 각 조직의 재생을 위해 각 생체 부위에서 생성되는 줄기세포다. 반면 배아줄기세포는 수정란에서 얻을 수 있는 줄기세포이며, iPSC는 분화가 끝난 체세포에 특정 물질(전사인자)을 처리해 다시 분화할 수 있도록 되돌린 역분화 세포다. 즉 EMC와 iPSC는 우리 몸을 이루는 모든 종류의 세포로 변신할 수 있는 능력인 ‘전분화능’을 가지고 있다.유 대표는 “장 오가노이드처럼 성체줄기세포로 만드는 것들은 약 7일이 걸린다”며 “배아줄기세포나 유도만능줄기세포를 활용해야 하는 피부나 뇌 오가노이드 등은 30~100일 정도 소요된다. 이런 오가노이드는 100일 이상 놔두면 기능이 더 좋아지는 것으로 확인되고 있다”고 설명했다.이처럼 소요 시간 등 기술적인 면을 고려해 각국의 오가노이드 기업들은 성체줄기세포를 활용한 오가노이드 재생치료제 개발을 시도하는 중이다. 전분화능을 가진 배아줄기세포 등을 활용한 오가노이드는 임상 연구 플랫폼으로 활용되고 있다.세계적인 오가노이드 연구그룹으로는 네덜란드 ‘휘브레흐트 오가노이드 테크놀로지’(HUB)를 들 수 있다. HUB는 지난 2009년 오가노이드라는 용어를 처음으로 제시한 한스 클래버스 네덜란드 휘브레흐트대 교수가 설립했으며, 현재 침샘 오가노이드 재생치료제의 임상 1상 등을 진행 중인 것으로 알려졌다. 또 와타나베 마모루 일본 도쿄의치대 교수 연구진이 개발한 장 오가노이드 재생치료제에 대한 일본 내 임상 1상도 진행되고 있다. 유 대표는 “임상 개발에서 오가노이드 기술을 선점한 네덜란드나 일본 대비 1~1년 반 정도 뒤쳐져있지만, 신약개발에서 이 정도는 큰 차이가 아니다”며 “장이나 침샘 오가노이드는 생성 기술은 우리도 세계 최고 수준의 기술력을 확보했고, 피부나 뇌 오가노이드 기술력은 패스트 팔로워 수준으로 따라잡은 상황이다”고 말했다.이를 바탕으로 오가노이드사이언스는 2020년부터 피부나 뇌 등의 오가노이드를 활용한 임상 연구 플랫폼 ‘오아시스 스크리닝’ 서비스를 출시하고 있다. 유 대표는 “피부 오가노이드를 50~100일 사이로 배양하면 머리카락까지 나올 정도로 생체를 잘 모사한다”며 “다양한 기능성 화장품이나 탈모 제품 등을 테스트하는 플랫폼으로 활용할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “중추신경 질환 치료제나 항암제 등의 개발 과정에서 인체에 사용하기 전에 쓸 수 있도록 각 생체 조직의 오가노이드 라이브러리를 구축하고 있다”고 말했다.오가노이드사이언스가 확보한 재생치료제 신약 후보물질과 개발 현황.(제공=오가노이드사이언스)◇내년 장·침샘 오가노이드 임상 본격화, 오가노이드사이언스는 현재 ATROM-C(장 오가노이드)와 ATROM-S(침샘오가노이드), ATROM-E(자궁 오가노이드, 효능 평가 단계)ATROM-L(간 오가노이드, 기술 최적화 단계) 등 재생치료제 후보물질을 확보하고 있다. 이중 ATROM-C와 ATROM-S는 국내 임상 진입 절차를 준비하고 있다. ATROM-C는 방사선 치료나 염증성 장질환으로 손상된 환자의 장 부위에 배양한 장 오가노이드를 내시경을 통해 주입하는 재생치료제다. ATROM-S은 자가면역질환 방사선치료, 노화 등으로 손상된 침샘을 보완해 주는 물질이다.회사에 따르면 장 손상을 유도한 돼지에게 ATROM-C 투여할 경우 6주 정도 지나면 치료 효과가 확인되고 있다. 침샘이 손상된 쥐에게 ATROM-S를 이식하면 70~80% 가량 침이 다시 분비되는 것으로 분석됐다. 유 대표는 “ATROM-C는 대동물 효능 평가를 마치고 내년 초 허가용 임상에 들어갈 예정이다”며 “ATROM-S 역시 내년 상반기 중 임상에 진입하기 위해 준비하고 있다”고 말했다.오가노이드사이언스는 이르면 2026년경 오가노이드 재생치료제 ‘ATROM-C’를 완성하는 것을 목표로 하고 있다. 유 대표는 “임상 1상을 1년, 2상은 1년 반 정도 예상하고 있다. 재생치료제의 임상 3상의 경우 시판하면서 하게 해주는 제도가 있다”며 “차질없이 진행된다면 3~4년 내로 혁신적인 오가노이드 재생치료제를 선보이게 될 것”이라고 말했다.
- 6분기 연속 두 자리 성장...한미약품, 7년 만 최대 매출 유력
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약·바이오 기업들의 3분기 실적 발표가 임박한 가운데, 한미약품의 폭발적인 성장세가 예상된다. 3분기 두 자릿수 성장률이 전망되는 가운데, 올해 매출이 조 단위 기술수출로 최대 매출을 기록한 바 있는 2015년을 뛰어넘을 것이란 관측이 나온다.19일 투자증권 업계에 따르면 올해 꾸준히 실적 상승세를 기록하고 있는 한미약품(128940)은 올해 3분기에도 상당한 성장률을 기록할 것으로 전망됐다. 증권사 컨센서스에 따르면 3분기 매출 3297억원, 영업이익 389억원으로 집계됐다. 이는 전년동기 매출 3031억원, 영업이익 369억원 대비 각각 약 8.8%, 5.4% 증가한 수치다.특히 유안타증권과 한국투자증권의 최근 리포트는 한미약품의 3분기 매출액과 영업이익이 전년동기 대비 10% 넘게 증가할 것으로 예측해 주목받고 있다. 유안타증권은 한미약품 3분기 매출액을 3418억원으로 추정했다. 전년동기(3031억원) 대비 12.8% 성장한 수치다. 영업이익도 412억원으로 전년동기(369억원) 대비 11.6% 증가할 것으로 집계됐다. 한국투자증권도 3분기 매출액 3410억원(12.5%↑), 영업이익 412억원(11.7%↑)으로 추정, 지난해 2분기 이후 매출이 6분기 연속 두 자릿수 성장할 것으로 내다봤다. 올해 연간 최대 매출액 경신도 기대된다.한미약품 본사.(사진=한미약품)◇최고 전성기 2015년, 뛰어넘는다증권가는 한미약품이 올해 1조3233억원의 매출로 역대 최대 매출을 기록할 것으로 보고 있다. 이는 역대 최대 매출을 기록했던 2015년 1조3175억원을 뛰어넘는 수치다. 7년전인 2015년은 한미약품의 최고 전성기다. 그해에만 △3월 스펙트럼, 포지오티닙(비공개) △3월 일라이릴리, 면역질환 치료제(7억4000만 달러) △7월 베링거인겔하임, 내성 표적항암제(7억8000만 달러) △11월 사노피, 당뇨 치료제(45억 달러) △11월 얀센, 당뇨비만 치료제(10억2000만 달러) △11월 자이랩, 내성 표적항암제(9200만 달러) 등 총 6건, 약 7조8000억원 규모 기술이전을 성사시켰다.2015년 6건의 기술이전으로 릴리와 사노피 등 글로벌 제약사에서 받은 계약금만 무려 5000억원대를 상회했다. 그 해 창립 이후 최대 매출을 기록할 수 있었던 원동력으로 평가받았다. 하지만 이후 5건의 기술이전이 반환됐고, 매출도 2016년 8827억원, 2017년 9166억원으로 1조원을 밑돌았다. 2018년 매출 1조160억원으로 다시 한번 1조 매출에 성공한 한미약품은 북경한미약품과 자체 개발한 제품이 본격적인 성장세를 보이며 반등에 성공했다. 올해 역시 북경한미약품의 성장세가 두드러지며, 한미약품의 최대 매출에 힘을 보탤것이라는 게 업계 분석이다.북경한미약품은 올해 2분기까지 1732억원의 매출을 기록 중이다. 이는 지난해 같은기간 1329억원 대비 약 30% 증가한 수치다. 업계 관계자는 “북경한미약품의 성장은 한미약품의 성장에 중요한 열쇠로 자리잡았다”며 “회사 측은 올해 북경한미약품이 역대 최대 매출을 기록할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 하현수 유안타증권 연구원은 “북경한미약품 성장은 계속 이어질 것”이라고 전망하며 3분기 매출액 926억원(12,3%↑), 영업이익 225억 원(16.5%↑)을 기록할 것으로 내다봤다.◇북경한미, 사상 최초 3000억원대 매출 돌파1996년 설립된 북경한미약품은 올해 사상 최초로 3000억원대 매출 돌파가 유력시된다. 고 임성기 회장의 지시로 중국 어린이 의약품 시장을 집중 공략한 북경한미약품은 그동안 지속 성장해왔다. 특히 지난해 시럽제 생산라인을 대폭 증설하면서 폭발적인 성장을 거듭하고 있다. 북경한미약품은 △2018년 2282억원 △2019년 2544억원 △2020년 2035억원 △2021년 2887억원의 매출을 기록했고, 올해는 연 매출 3200억원을 목표로 하고 있다. 회사 측은 지난해 생산공장을 증설함에 따라 매출 목표치를 넘어설 것으로 기대하고 있다.한미약품 관계자는 “한미약품의 성장에는 북경한미약품의 실적 향상이 영향을 끼치고 있다. 어린이 의약품이 꾸준히 잘 팔리고 있고, 코로나로 인해 감기약 수요가 엄청나게 늘어나면서 실적이 증가했다”며 “지난해 마침 시럽제 생산라인도 3배 늘려 연간 7500만병에서 2억 2500만병을 생산할 수 있게 돼 실적이 계속 상승하고 있다”고 설명했다.북경한미약품의 성장과 함께 한미약품이 그동안 연구·개발해 탄생시킨 자체개발 제품들의 성장세도 매출 성장에 한몫할 전망이다. 실제 이상지질혈증 치료제 로수젯은 원외처방액은 연간 1000억원을 넘어섰고, 고혈압 복합신약 아모잘탄 라인업도 누적 매출이 1조원을 돌파하는 등 승승장구하고 있다. 여기에 100억원 이상의 블록버스터 제품이 2021년 기준 18개에 달한다. 한미약품 관계자는 “자체개발 제품들의 성장세가 지속되고 있다. 특히 로수젯은 고용량 스타틴 보다 고지혈증 치료에 도움이 된다는 연구결과가 세계적 학술지 란셋에 실리면서 실적이 증가하고 있다”고 했다. 업계 관계자는 “한미약품이 2015년을 넘어서는 최대 실적을 눈 앞에 두고 있다. 이는 북경한미약품의 성장과 자체개발 제품 수익과 이를 연구개발에 재투자하는 구조가 성과를 내고 있기 때문”이라고 말했다.
- 바닥 찍고 반등…다시 바이오주의 시간?
- [이데일리 양지윤 기자] 미국의 가파른 금리 인상과 경기침체 우려로 부진한 흐름을 보이던 바이오주가 이달 들어 강한 반등세를 이어가고 있다. 증시 부진으로 눈치보기 장세가 심화하면서 일부 기업의 경영권 분쟁과 신라젠의 거래 재개 등 개별 종목의 모멘텀이 주가의 상승동력으로 작용하고 있다는 분석이다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇코스닥 상승률 상위 5개 종목 중 3개가 ‘제약바이오’19일 마켓포인트에 따르면 지난 4일부터 이날까지 주가 상승률이 가장 높은 종목은 휴마시스(205470)로 72.5% 올랐다. 넥스턴바이오(089140)(65.17%), 신라젠(215600)(59.9%), 양지사(030960)(57.63%), 미코(059090)(53.71%)가 뒤를 이었다. 상승률 상위 5개 기업 중 3개는 제약바이오 종목인 셈이다. 가장 눈에 띄는 기업은 코로나19 진단키트 업체 휴마시스다. 코로나19 팬데믹(대규모 감염병)에 따른 호실적으로 지난 2월 장중 3만6450원까지 치솟았다가 확산세가 꺾이며 2만원대 이하를 맴돌았다. 하반기 들어 반등을 시도했지만 미국발 금리 인상 충격파로 약세장이 펼쳐지면서 지난 달 말 바닥을 뚫고 지하로 내려갔다. 이달 들어 휴마시스 주가가 빠른 회복세를 보고 있는 데에는 최근 최대주주와 소액주주 연합간 갈등의 골이 깊어진 영향이다. 휴마시스는 지난 달 50억원 규모 자사주 소각과 200억원 규모 자사주 취득 결정을 내렸지만 소액 주주들은 적극적인 주주환원 정책을 제시하라고 요구했다. 지난 14일 열린 임시 주주총회에서는 회사가 제시한 이사 보수한도와 사내이사 선임 등의 건을 비롯해 소액주주가 제안한 감사선임 안건 등이 모두 의결 정족수 부족으로 부결됐다. 이어 18일에는 개인투자자 A씨가 경영권에 영향력을 행사할 목적으로 휴마시스 주식 186만6853주를 취득해 5.45% 지분율을 확보했다고 공시했다. 그는 “생각을 같이하는 주주들과 연합해 회사경영에 대해 영향력을 행사할 것”이라며 회사에 선전포고를 했다. 휴마시스 주가는 임시 주총 당일 상한가를 기록했고, 개인 주주 지분 공시일에 24.51% 뛰었다. 경영권 분쟁이 가열될 양상을 보이자 주가도 함께 달아오르고 있다.◇신라젠, 거래 재개 후 주가 60% 껑충…주가 전망 엇갈려지옥에서 돌아온 신라젠도 가파른 오름세를 보였다. 거래 재개 후 이틀 연속 상한가를 찍은 데 이어 사흘째에는 3% 가까이 올랐다. 하지만 단기 급등에 따른 차익 실현 움직임에 4거래일 만에 10.69% 내렸다. 이날 신라젠은 450원(3.47%) 오른 1만3400원에 거래를 마쳤다. 장 초반 하락세로 출발했으나 장 마감 전 급등했다. 신라젠의 상승세가 지속될지 여부에 대해서는 전망이 의견이 엇갈린다. 일시적인 수급 쏠림에 따라 주가가 과열 현상을 보이고 있다는 시각과 경영 정상화에 대한 기대감이 반영된 것으로 봐야 한다는 의견이 맞서고 있다. 신라젠은 현재 글로벌 제약사 리제네론과 공동으로 진행 중인 신장암 대상 임상 2상을 완료하고, 내년쯤 결과를 공개할 계획이다. 주력 파이프라인으로 부상한 항암바이러스 플랫폼 SJ-600은 전임상을 조기 완료하고, 연내 결과를 공계할 방침이다. 대주주 엠투엔과 주요주주 ‘뉴신라젠투자조합1호’가 보유주식 전량을 최대 2025년 10월 12일까지 의무 보유한다고 공시한 부분도 부각되며 주가 상승으로 이어졌다. 반면 최근 상장적격성 심사 이후 거래를 재개한 기업들의 주가가 급락한 점에 비춰 상승세가 지속되기 어려울 것이란 전망도 나온다. 최근 주가 급등은 밸류에이션과 무관하게 단기 차익실현을 노린 투자자들이 몰린 결과로 봐야한다는 것이다. 하반기 코스닥150 지수 편입 기대감으로 주가가 오르기 힘들 것이라는 관측도 나온다. 일반적으로 지수에 편입되면 투자금이 유입되면서 주가가 상승하는 경우가 많다. 고경범 유안타증권 연구원은 “거래재개가 허용되었을 뿐 편입 시 지수 비중이 적지 않은 점, 추종자금의 상각 불가 문제가 장기화되었던 점에서 보면 부정적으로 심의될 것으로 보여 신라젠의 편입 가능성을 낮게 판단한다”고 말했다.넥스턴바이오는 다국적 제약사 노보노디스크발(發) 호재로 주가가 뛰었다. 노보노디스크는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 주 1회 투약하는 인슐린 제제가 임상3상에 성공, 내년 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청할 계획이다. 넥스턴바이오는 자회사 로스비보 테라퓨틱스가 노보노디스크와 당뇨병 치료제 공동 개발과 기술 추출 기밀유지협약(CDA)를 체결했다는 점이 주목을 받았다. 이밖에 면역항암·세포 치료제 관련 종목들도 상승세를 보였다. 내달 미국 면역항암학회 개최에 앞서 기대감이 선반영된 것으로 풀이된다.이선경 IBK투자증권 연구원은 “이번주 코스피 의약품지수와 코스닥 제약지수가 코스피, 코스닥 수익률을 2% 이상 상회한 것은 각 종목별 이슈에 따라 급상승한 영향”이라며 “면역·세포 치료제가 기존 항암치료제의 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 점이 주목받고 있는 만큼 관련 기업들이 차별화 경쟁력을 보유했는지 점검하는 것이 중요하다”고 말했다.
