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- 담도암 적응증 장착 '임핀지', 매출 확대 노린다[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 아스트라제네카의 폐암 및 담도암 등 대상 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 20억4000만 달러(당시 한화 약 2조4072억원)로 전체 의약품 중 51위를 기록한 블록버스터다.영국 아스트라제네카의 폐암 및 담도암 등 대상 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙).(제공=아스트라제네카)임핀지의 성분인 더발루맙은 암세포의 면역 회피 기전을 억제해 면역항암 효과를 발휘하는 단일클론항체다. 암세포를 공격하는 활성화된 T세포 표면에 존재하는 막단백질 중 ‘PD-1’이 있다. 암세포는 이런 T세포의 작용을 억제하기 위해 표면에 PD-1과 결합하는 PD-L1을 발현시킨다. 활성화된 T세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1이 만나면, T세포는 활성을 잃게되면서 암세포를 공격하지 못하게 된다. 미국식품의약국(FDA)는 2017년 백금함유 화학요법이 소용없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 임핀지를 처방할 수 있도록 가속승인했다. 2018년 FDA는 화학요법에 반응하지 않는 비소세포폐암 환자의 치료제로 임핀지의 적응증을 확대 승인했다. 이후에도 임핀지의 적응증은 미국 기준 소세포폐암(2020년), 전이성 담도암(2022년 9월) 등으로 추가 승인됐다. 이밖에도 지난 10월 FDA는 간세포암치료제로 ‘임핀지와 임주도(성분명 트레멜리무맙), 백금 기반 화학요법’의 3중 병용 요법을 승인했다. 임주도는 아스트라제네카가 개발한 또다른 T세포 표면 단백질 CTLA-4 억제 항체로, 이번 병용요법으로 미국에서 최초로 허가를 획득해 주목받았다.국내 식품의약품안전처는 2018년 임핀지를 국소 진행성 비소세포폐암 치료제로 승인했다. 현재 국내에서는 소세포폐암 환자 대상 시스플라틴과 임핀지의 병용요법과 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 대상 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 등도 허가됐다.이처럼 아스트라제네카는 임핀지의 단독 또는 병용요법 관련 다양한 적응증을 각국에서 확대하며, 시장성을 높여가는 상황이다. 그 결과 2021년 임핀지의 글로벌 매출은 24억1200만 달러로 전년 대비 약 18% 상승했다. 최근 미국과 한국 등 주요국에서 승인된 임핀지의 담도암 관련 3중 병용요법이 특히 화제를 모으고 있다. 지난 10여 년 동안 담도암 1차 치료용 표준요법으로 자리했던 ‘젬시타빈 및 시스플라틴’ 2중 병용요법이었다. 하지만 ‘임핀지와 젬시타빈, 시스플라틴’ 3중 병용요법 역시 같은 1차 표준요법으로 사용할 수 있게 되면서 임핀지의 활용도가 크게 증가할 전망이다.최근 국내 오도연 서울대 교수진이 진행성 담도암 환자 685명을 대상으로 대상 두 가지 병용요법을 비교 평가했다. 여기에는 아시아인(56%), 백인(37%), 히스패닉 또는 라틴계(7%), 흑인(2%), 기타(4%) 등 다양한 인종이 포함됐다.연구진에 따르면 ‘임핀지와 젬시타빈, 시스플라틴’ 3중 병용요법의 ‘생존기간 중앙값’(mOS)은 12.8개월, 임핀지를 제외한 2중 병용요법의 mOS는 11.5개월이었다. ‘무진행 생존률 중앙값’(mPFS) 역시 3중 병용요법은 7.2개월, 2중 병용요법은 5.7개월이었다. 임핀지를 포함한 병용요법의 효과가 더 높게 나온 것이다. 연구진은 “10년간 더 나은 치료 옵션을 찾지 못한 담도암 분야에서 임핀지를 넣은 병용요법에서 성공적인 결과가 임상 결과가 도출됐다”며 “아시아인이 많이 포함된 점에 비춰, 국내 환자들에게 더욱 고무적인 결과”라고 설명한 바 있다.
- 세계 최초 바이오마커-CJ도 반한 배지기술에 쏠린 투심
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 섹터에 대한 투자가 역대급으로 얼어붙었지만, 독보적인 기술로 글로벌 시장을 타진하는 기업들은 여전히 주목받고 있다. 감염과 염증을 유발하는 바이오마커를 세계 최초로 발굴한 기업부터 굴지의 대기업이 탐내는 세포배양배지 기술을 확보한 벤처기업까지1일 오후 서울 강남구 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 디랩스 데모데이(D’LABS DEMO DAY)에서는 투자 유치를 위해 9개 바이오 벤처 기업의 발표가 이어졌다. 이날 참가한 기업은 △젠셀메드(헤르페스바이러스 신약) △FNCT바이오텍(암 표적치료제) △아름테라퓨틱스(DNA 손상 복구 저해제) △미림진(염증 및 면역질환 치료제) △셀레메디(4세대 항암제) △라세미아(식약작물 종자기술) △누비랩(푸드 AI 솔루션) △팜캐드(AI 신약개발) △케이셀바이오사이언스(세포배양배지) 등이다.9개 기업들은 각자 독자개발한 기술력과 사업 전략을 발표해 높은 관심을 끌었다. 특히 이 중에서도 새로운 바이오마커를 발굴해 면역질환부터 감염질환 치료제까지 개발하고 있는 미림진과 글로벌 톱4 경쟁력을 확보한 세포배양배지 개발 기업 케이셀바이오사이언스가 가장 주목받았다.◇세계 최초 바이오마커 발굴...패혈증 진단+치료 기술 개발 2019년 설립된 미림진은 감염에 대항하는 인체 내인성 선천면역 활성화인자인 ‘Novel tarket W(WARS1)’를 발굴했다. 이를 네이처 마이크로바이올로지에 세계 최초로 보고했다. ‘WARS1’은 병원성 미생물의 감염 시 단핵구로부터 혈액으로 수분내에 분비되고 대식세포의 톨-유사수용체2(TRL2)와 톨-유사수용체4(TRL4)-MD2 복합체와 결합해 염증 반응을 유발하는 최상위 인자다. 진미림 미림진 대표는 “과도하게 분비된 ‘WARS1’은 과도한 염증을 유발하기 때문에 이를 중화시키는 중화항체를 주입해 염증(사이토카인 스톰)을 억제해 장기 손상을 방지한다”며 “반면 결핵과 같은 면역저하 질환은 ‘WARS1’ 단백질을 주입해 면역 활성을 통해 감염성 질환을 치료할 수 있다”고 설명했다.회사는 ‘WARS1’을 활용해 패혈증 치료제를 개발 중이다. 패혈증의 경우 내형2 와 4(Endotype 2&4) 환자들은 과도한 염증에 의한 장기손상에 의해 발병 초기에 급성으로 사망한다. 반면 다른 내형(Endotype 1) 환자들은 면역세포 마비에 의한 면역저하 상태에서 재감염과 기회감염을 극복하지 못하고 사망힌다. 진 대표는 “환자의 이질성을 고려하지 않은 그동안의 치료제 개발은 모두 실패했다. 현재 패혈증 치료제는 전무한 상황”이라며 “미림진은 WARS1을 활용해 진단(과도한 염증+면역저하)과 동시에 이를 타겟으로 치료하는 테라노스틱스(Therapy + Diagnosis)에 집중하고 있다”고 말했다.◇글로벌 톱4 기술력...국내 최대 생산 시스템도 확보케이셀바이오사이언스는 세포치료제 등에 꼭 필요한 세포배양배지를 개발하는 국내에 몇 안 되는 기업이다. 세포배양배지는 성장하는데 필요한 밥(배지)을 뜻한다. 글로벌 및 국내 시장은 머크, 써모사이언티픽, 싸이티바, 론자, 후지필름 등 글로벌 기업들이 선점하고 있다. 하지만 케이셀바이오사이언스가 확보한 세포배양배지 원천기술은 글로벌 톱4 수준의 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받는다. 설립 2년차인 올해 매출은 약 100억원으로 추정된다.강기용 케이셀바이오사이언스 대표는 “세포배양배지 성능과 수율은 머크와 후지필름과 동일한 수준이고, 제품 최적화 서비스와 맞춤형 능력은 머크 및 론자와 함께 가장 우수한 수준이다. 글로벌 톱4 경쟁력을 갖춘 원천기술을 확보했다”며 “2023년에는 무혈청, 화학조성 맞춤형 배양 배지 생산이 가능한 국내 최대 규모 cGMP 생산시설이 가동될 예정”이라고 말했다. 생산시설 규모는 1만 4,545㎡(약 4400평)로 단일 생산시설로는 최대 규모다, 해당 시설이 풀 가동될 시 약 8400억원의 매출이 발생하게 된다.이 회사의 원천기술 경쟁력은 모회사로부터 나온다. 케이셀바이오사이언스는 2021년 미국계 바이오기업 ‘Thousand Oaks Biopharmaceutical’(TOB)과 국내 반도체 및 바이오제약 분야 소부장 기업인 더블유에스지(WSG)가 합작해 설립한 기업이다. WSG가 30% 지분을 확보해 최대주주이고, GC(녹십자(006280))가 16%로 2대 주주에 올라있다. WSG는 삼성전자(005930), 삼성바이오로직스, 셀트리온(068270), 프레스티지바이오로직스(334970) 등에 초고순도 배관시스템과 솔루션 등을 공급하고 있다. TOB와 WSG의 합작 기술 기반 세포배양배지 기술은 배양육 분야에서도 적극적으로 활용될 전망이다. CJ제일제당과 제약용 원재료 개발 및 배양육용 아미노산 개발 관련 협력 계약도 체결했다.강 대표는 “국내 세포배양배지 시장은 단가 및 납기 협상력이 없고, 수입품 대체가 시급한 상황이다. 따라서 높은 단가와 납기 문제, 맞춤화 부재가 문제”라며 “케이셀은 국내 최대 세포배양배지 양산이 가능하고, 글로벌 합작을 통한 원천 기술력을 확보했다. 일일 10만리터 생산능력을 구축해 납기 문제를 해결하고, 수입제품을 대체할 수 있다”고 말했다. 시리즈B 투자를 유치한 케이셀바이오사이언스는 내년을 목표로 일반상장을 준비하고 있다.
- HLB, “‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용 탁월”...적응증 확대 기대
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 항암제 리보세라닙과 다른 약물의 병용 임상에서 기존 치료요법 대비 우월성을 입증한 다수의 연구자 임상결과가 연이어 소개됐다. 간암 1차 치료제로 글로벌 임상을 마친 리보세라닙의 추가 적응증 확대에도 기대감이 모아지고 있다.HLB는 국제학술지 ‘프론트 온콜로지’(Front Oncology)에 이달 게재된 임상 논문에 따르면 절제불가능한 간암 환자를 대상으로, 표준 치료법인 화학색전술(TACE)에 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 캄렐리주맙을 병용치료한 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙의 높은 병용 시너지 효과를 다시 한번 확인했다고 30일 밝혔다. 이는 대조군인 TACE·리보세라닙 대비 월등한 치료 효과다.지난 4월 ‘BMC Cancer’ 논문으로 리보세라닙과 TACE의 병용요법이 TACE 단독 또는 TACE+소라페닙 대비 높은 약효를 확인한 데 이어, 이번 논문을 통해서는 TACE에 리보세라닙과 캄렐리주맙이 결합할 경우 더 좋은 효과가 있음을 보인 것이다. 현재 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA) 절차를 준비 중이다.102명의 환자를 대상으로 진행한 임상 결과, 실험군의 환자 전체생존율 중앙값(mOS)이 대조군 대비 25.5개월 vs 18.5개월을 보였으며, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 14개월 vs 5개월, 객관적반응률(ORR)이 55.9% vs 51.5% 등을 보여 현저한 환자 생존 이점을 확인했다. 논문 저자는 부작용도 모두 통제 가능한 수준으로 심각한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다고 밝혔다.TACE는 간암에서 가장 일반적으로 쓰이는 시술요법이지만 해당 시술이 반복될 경우 간 기능을 저해하고, 저산소 환경을 유발해 암세포의 성장에 필수적인 혈관형성인자(VEGF)를 자극하는 등 암의 재발과 전이를 일으키는 부작용이 지적돼 왔다. 리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제하는 경구용 항암물질로 신생혈관 생성을 억제하고 혈관을 정상화하며, 면역세포를 활성 시키는 효과가 뛰어나 면역항암제 등과 병용 시 더 좋은 효과를 나타내는 것으로 알려졌다.리보세라닙은 지난 2017년 6월 FDA로부터 위암에 대한 희귀의약품으로 지정됐으며 2021년 2월에는 선양낭성암, 같은 해 11월 간암에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있다. HLB는 지난 24일 대한항암요법연구회와 연구자주도 임상시험을 위한 협약을 체결 하며, 이미 임상을 마친 간암, 선낭암, 위암에 이은 추가 적응증 확보를 위해 적극 나서고 있다.
- [재송]29일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 박순엽 기자]다음은 29일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△이아이디(093230)=시가 하락에 따라 제13회 무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채(BW) 전환가액을 1033원에서 1028원으로 조정했다고 공시. △플레이그램(009810)=시가 하락에 따라 제30회 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB) 전환가액을 921원에서 858원으로 조정했다고 공시. △SK이노베이션(096770)=종속회사 BlueOval SK, LLC에 5015억3040만원 규모의 시설자금 조달을 위해 유상증자를 결정했다고 공시. BlueOval SK, LLC는 SK Battery America, Inc.가 지분율 50%을 가지고 있는 자회사로 자동차용 배터리 제조 및 판매 업체. △이수화학(005950)=정밀화학 및 전고체 전지 소재 사업 부문을 주식회사 이수스페셜티케미컬(가칭)로 법인 분리한다고 공시. 이수화학은 분할 대상 사업 부문을 단순·인적분할 방식으로 분할해 사업 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업영역에 사업 부문의 역량을 집중함으로써 지속 성장을 위한 전문성을 강화하며 경영 효율성을 증대시킨다는 계획. △현대자동차(005380)=안정적 자금 운용과 수익성 제고를 위해 계열사 현대차증권으로부터 500억원 규모의 MMT를 매수한다고 공시. 발행일은 이날이며 만기일은 2023년 2월 13일. 이자율은 시장금리에 따름. 해당 사업연도 기준 현대차증권 유가증권 매수 누계금액은 1조6300억원.△자화전자(033240)=중국 현지법인 혜주나노테크합금유한공사에 대한 지분양도 계약을 체결했다고 공시. 이번 자화전자 중국 현지법인 혜주나노테크합금유한공사의 지분 양수인은 중국법인 혜주시흥신풍포장제품유한공사. 계약 일자는 29일이며 계약금액은 추후 협의 예정. △금호전기(001210)=계열사 브릭메이트의 유상증자에 참여하기 위해 신주 272주를 19억9920만원에 현금 취득한다고 공시. 이번 주식 취득금액은 지난해 연결기준 자기자본 대비 약 10.88%에 해당하는 규모. 이번 주식 취득으로 금호전기의 브릭메이트 지분율은 59.75%가 됨. △금양(001570)=이차전지 제조용 부지 확보를 위해 부산시에 조성 중인 산업단지 개발사업 시행자에 약 17만7374㎡ 규모의 토지 매입확약서를 제출했다고 공시. 이번 매매대금은 최종 확정된 조성원가의 110%이며, 정산 기한은 조성원가 확정일로부터 10일 이내. 이행담보금으로 확약서 제출일로부터 5일 이내 90억원을 지급할 예정. △제이준코스메틱(025620)=보통주식 자본감소에 따라 제30회 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB) 전환가액을 500원에서 8480원으로 조정했다고 공시.△유안타증권(003470)=운영자금 조달을 위해 금융기관 외의 자로부터 한도대출(Credit Line) 약정으로 937억3000만원의 단기차입을 결정했다고 공시. △SK바이오사이언스(302440)=COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 콜롬비아 제3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시. △국보(001140)=기명식 보통주 2680만9651주를 제3자 배정 유상증자한다고 공시. 이번 유상증자에 따른 주식 발행 예정금액은 약 200억원. 다만 실제 발행 주식수는 2146만1126주, 실제 발행 금액은 약 160억원으로 엠부동산성장1호투자목적 유한회사가 경영 참가를 목적으로 취득. 엠부동산성장1호투자목적 유한회사의 이번 주식 취득 후 지분율은 20.74%로 국보의 최대주주가 됨. 기존 최대주주 케이비국보의 지분은 6.23%에서 4.94%로 감소. △삼성생명(032830)=유사시 신속한 유동성 대응을 위한 단기자금 차입한도 확보를 위해 3조4000억원을 사전 설정했다고 공시. 이번 차입금액은 지난해 말 연결 기준 자기자본 대비 약 8.58%에 해당하는 규모. 차입 형태는 당좌차월 또는 RP 매도를 통한 단기차입.△SK스퀘어(402340)=계열사 SK텔레콤CST1의 보통주 3980주를 83억4800만원에 매입하며 3자배정 유상증자에 참여한다고 공시. △KB스타리츠(432320)=제2기 반기보고서(2022년 7월1일~9월30일)를 통해 연결기준 영업수익 약 132억원과 영업손실 96억원을 기록했다고 공시. △광무(029480)=44억원 규모의 36회차 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채에 대한 전환청구권 행사로 171만2053주가 신규 상장한다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 5.13%. 전환가액은 2570원. 상장예정일은 오는 12월12일. △맥스트(377030)=임직원 30명을 대상으로 33만주의 주식매수선택권을 부여한다고 공시. 행사가격은 보통주 1주당 1만1800원. 행사 기간은 오는 2024년 11월29일부터 2027년 11월28일. △파트론(091700)=종속회사인 ‘파트론 비나(PARTRON VINA)’에 370억원 규모의 금전대여를 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비 7.7%에 해당. 이율은 3%이며, 대여기간은 이달 30일부터 오는 2025년 11월30일까지. 회사 측은 “내부채권채무 회전의 정상화를 위해 파트론 비나에 지급해야 할 채무 일부를 장기대여금으로 전환한다”고 설명.△디에이테크놀로지(196490)=권호 사외이사가 일신상의 사유로 자진사임했다고 공시. △스튜디오산타클로스(204630)=열해당의 주식 16만6700주를 60억원에 취득하기로 결정했다고 공시. 취득금액은 자기자본 대비 6.63%. 취득 후 소유 지분비율은 100%. 열해당은 부동산 및 리조트 운영업을 영위하고 있음. 회사 측은 지분 취득 목적에 대해 “신규사업 진출을 통한 사업구조 다각화”라고 설명. △나무가(190510)=78억원 규모의 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채에 대한 신주인수권 행사로 93만3043주가 신규 발행된다고 공시. 이는 발행주식 총수 대비 6.14%. 행사가액은 주당 8378원. 상장예정일은 오는 12월14일. △에이스침대(003800)=유통주식 활성화를 위해 102억원 규모의 자기주식을 처분하기로 결정했다고 공시. 처분예정주식수는 보통주 30만5000주. 처분가격은 주당 3만3535원. 처분예정기간은 이달 30일부터 오는 12월6일까지. △알체라(347860)=신화시스템과 19억8352만원 규모의 경비보안시스템 구축사업 계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 최근 매출액 대비 19.83%. 계약기간은 이날부터 오는 2025년 10월31일까지. △케어랩스(263700)=담보권 실행 시에도 최대주주 변경 가능성이 해소돼 채권자 상상인저축은행, 담보제공자 시티랩스(139050)와 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약을 해제했다고 공시. 해소됨 담보제공주식은 200만3452주. 해소된 담보설정 금액은 91억원. △해성옵틱스(076610)=이화용 사외이사를 신규 선임했다고 공시. 아울러 오영신 사외이사는 일신상의 사유로 자진사임. △새빗켐(107600)=28억원 규모의 경상북도 김천시 어모면 남산리 토지 및 건물을 양수하기로 결정했다고 공시. 양수금액은 자산총액 대비 11.72%. 양수기준일은 오는 2023년 2월10일. 회사 측은 양수 목적에 대해 “신규 사업 진출을 위한 부지 확보”라고 설명.△아이씨에이치(368600)=사업 다각화를 통한 수익성 개선을 위해 메인일렉콤의 폴리우레탄 사업부문을 양수하기로 결정했다고 공시. 양수가액은 327억원. 한국거래소 코스닥시장본부는 영업양수도를 사유로 아이씨에이치의 주권매매거래가 이날 오후 4시59분부터 장 장료시까지 정지된다고 밝힘. △엠투엔(033310)=소액주주인 김모씨가 서울고등법원에 파산신청 재항고를 제기했다고 공시. 앞서 서울고등법원은 김모씨가 제기한 파산신청 항고를 기각 결정한 바 있음. 회사 측은 “파산신청 재항고에 대해 법적 절차를 통해 적극적으로 대응할 예정”이라고 말함. △디케이락(105740)=20억원 규모의 3회차 무기명 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 19만240주가 신규 상장한다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 2.2% 해당. 전환가액은 주당 1만513원. 상장예정일은 오는 12월13일. △테고사이언스(191420)=회전근개 부분층 파열 세포치료제인 ‘TPX-115’의 국내 제 2b·3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시. 회사 측은 이번 임상 시험 기대 효과에 대해 “3개월 이상 일차적 보전적 치료에 반응이 없는 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 안전성 및 유효성 평가 데이터 확보”라고 설명. △아스타(246720)=운영자금 조달을 위해 버드나무조합을 상대로 9억9000만원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시. 발행되는 신주는 보통주 25만6476주. 신주 발행가액은 주당 3860원. 신주상장예정일은 오는 12월23일. △해성옵틱스(076610)=조철 단독 대표이사 체제에서 조철·김영찬 각자 대표이사 체제로 변경된다고 공시. △셀리드(299660)=항암면역치료백신 ‘BVAC-M’의 제1상 임상시험계획(IND) 신청을 자진철회했다고 공시. 회사 측은 자진철회 사유에 대해 “ BVAC-M의 제1상 IND 승인을 위해 식품의약품안전처가 요청한 보완자료 작성에 소요되는 시간이 과다할 것으로 예상돼 자료 보완 기한 내 제출이 어려울 것으로 판단했다”며 “자문 및 논의 결과 자진 철회를 결정했다”고 설명. 회사는 또 “식품의약품안전처가 요청한 자료를 보완해 BVAC-M의 제1상 IND를 재신청할 계획”이라고 밝힘. △원방테크(053080)=200억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 차입금액은 자기자본 대비 13.7%. 차입 목적은 해외프로젝트 수주 확대 대비 운영자금 확보. 차입 형태는 금융기관 차입. △어스앤에어로스페이스=한국거래소 코스닥시장본부는 어스앤에어로스페이스가 상장폐지 이의신청서를 제출했다고 공시. 거래소 측은 “이의신청을 받은 날로부터 20일(2022년 12월27일) 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 결정할 예정”이라고 밝힘. △하나금융15호스팩(341160)=한국거래소 코스닥시장본부는 하나금융15호스팩에 대해 스팩 소멸합병을 사유로 주권매매거래가 오는 12월2일부터 상장폐지시까지 정지된다고 밝힘. 거래소 측은 “하나금융15호스팩은 스팩소멸합병에 따라 흡수합병되는 소멸회사이므로, 합병신주로 발행되는 신스틸의 주권으로 합병 상장될 예정”이라고 설명. △유비벨록스(089850)=유동성 확대를 위해 시간외대량매매 방식으로 52억원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분예정주식수는 보통주 37만8119주. 처분가격은 주당 1만3800원. 처분예정기간은 이달 30일부터 오는 12월31일까지. △ITX-AI(099520)=한국거래소 코스닥시장본부는 ITX-AI가 지난달 25일 최대주주 변경 사실을 공시함에 따라, 변경 후 최대주주가 명목회사 또는 법령상 인허가 또는 신고·등록 의무 등이 없는 조합인 경우 소유 주식을 1년간 의무 보유해야 한다고 공시. △팅크웨어(084730)=유동성 확대를 목적으로 52억원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분예정주식수는 보통주 36만7468주. 처분가격은 주당 1만4200원. 처분예정기간은 이달 30일부터 12월31일까지. 처분방법은 시간외대량매매 방식.△지더블유바이텍(036180)=원고 수본생활건강이 제기한 직무집행정지가처분 소송에 대해 서울남부지방법이 기각 판결을 내렸다고 공시. △스마트솔루션즈(136510)=현재 이사로 역임 중인 이모씨로부터 164억원 규모의 횡령·배임 혐의가 발생했다고 공시. 발생금액은 자기자본 대비 25.58%. 회사 측은 “고소장 제출 후 진행되는 제반사항에 대해서 적법한 절차에 따라 필요한 모든 조치를 취할 예정”이라며 “관련 기관의 조사에 적극 협조할 것”이라고 말함. △애니플러스(310200)=12억원 규모의 3회 무기명식 무보증 사모사채에 대한 전환청구권 행사로 44만5764주가 신규 상장한다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 1.14%. 전환가액은 주당 2692원. 상장예정일은 오는 12월19일. △에이티세미콘(089530)=제3자배정 유상증자로 인해 최대주주가 이학영씨에서 더에이치테크 외 2인으로 변경됐다고 공시. 지분인수 목적은 경영권 확보. 더에이치테크 외 2인의 소유비율은 16.07%.
- 29일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 박순엽 기자]다음은 29일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△이아이디(093230)=시가 하락에 따라 제13회 무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채(BW) 전환가액을 1033원에서 1028원으로 조정했다고 공시. △플레이그램(009810)=시가 하락에 따라 제30회 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB) 전환가액을 921원에서 858원으로 조정했다고 공시. △SK이노베이션(096770)=종속회사 BlueOval SK, LLC에 5015억3040만원 규모의 시설자금 조달을 위해 유상증자를 결정했다고 공시. BlueOval SK, LLC는 SK Battery America, Inc.가 지분율 50%을 가지고 있는 자회사로 자동차용 배터리 제조 및 판매 업체. △이수화학(005950)=정밀화학 및 전고체 전지 소재 사업 부문을 주식회사 이수스페셜티케미컬(가칭)로 법인 분리한다고 공시. 이수화학은 분할 대상 사업 부문을 단순·인적분할 방식으로 분할해 사업 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업영역에 사업 부문의 역량을 집중함으로써 지속 성장을 위한 전문성을 강화하며 경영 효율성을 증대시킨다는 계획. △현대자동차(005380)=안정적 자금 운용과 수익성 제고를 위해 계열사 현대차증권으로부터 500억원 규모의 MMT를 매수한다고 공시. 발행일은 이날이며 만기일은 2023년 2월 13일. 이자율은 시장금리에 따름. 해당 사업연도 기준 현대차증권 유가증권 매수 누계금액은 1조6300억원.△자화전자(033240)=중국 현지법인 혜주나노테크합금유한공사에 대한 지분양도 계약을 체결했다고 공시. 이번 자화전자 중국 현지법인 혜주나노테크합금유한공사의 지분 양수인은 중국법인 혜주시흥신풍포장제품유한공사. 계약 일자는 29일이며 계약금액은 추후 협의 예정. △금호전기(001210)=계열사 브릭메이트의 유상증자에 참여하기 위해 신주 272주를 19억9920만원에 현금 취득한다고 공시. 이번 주식 취득금액은 지난해 연결기준 자기자본 대비 약 10.88%에 해당하는 규모. 이번 주식 취득으로 금호전기의 브릭메이트 지분율은 59.75%가 됨. △금양(001570)=이차전지 제조용 부지 확보를 위해 부산시에 조성 중인 산업단지 개발사업 시행자에 약 17만7374㎡ 규모의 토지 매입확약서를 제출했다고 공시. 이번 매매대금은 최종 확정된 조성원가의 110%이며, 정산 기한은 조성원가 확정일로부터 10일 이내. 이행담보금으로 확약서 제출일로부터 5일 이내 90억원을 지급할 예정. △제이준코스메틱(025620)=보통주식 자본감소에 따라 제30회 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB) 전환가액을 500원에서 8480원으로 조정했다고 공시.△유안타증권(003470)=운영자금 조달을 위해 금융기관 외의 자로부터 한도대출(Credit Line) 약정으로 937억3000만원의 단기차입을 결정했다고 공시. △SK바이오사이언스(302440)=COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 콜롬비아 제3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시. △국보(001140)=기명식 보통주 2680만9651주를 제3자 배정 유상증자한다고 공시. 이번 유상증자에 따른 주식 발행 예정금액은 약 200억원. 다만 실제 발행 주식수는 2146만1126주, 실제 발행 금액은 약 160억원으로 엠부동산성장1호투자목적 유한회사가 경영 참가를 목적으로 취득. 엠부동산성장1호투자목적 유한회사의 이번 주식 취득 후 지분율은 20.74%로 국보의 최대주주가 됨. 기존 최대주주 케이비국보의 지분은 6.23%에서 4.94%로 감소. △삼성생명(032830)=유사시 신속한 유동성 대응을 위한 단기자금 차입한도 확보를 위해 3조4000억원을 사전 설정했다고 공시. 이번 차입금액은 지난해 말 연결 기준 자기자본 대비 약 8.58%에 해당하는 규모. 차입 형태는 당좌차월 또는 RP 매도를 통한 단기차입. △SK스퀘어(402340)=계열사 SK텔레콤CST1의 보통주 3980주를 83억4800만원에 매입하며 3자배정 유상증자에 참여한다고 공시. △KB스타리츠(432320)=제2기 반기보고서(2022년 7월1일~9월30일)를 통해 연결기준 영업수익 약 132억원과 영업손실 96억원을 기록했다고 공시. △광무(029480)=44억원 규모의 36회차 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채에 대한 전환청구권 행사로 171만2053주가 신규 상장한다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 5.13%. 전환가액은 2570원. 상장예정일은 오는 12월12일. △맥스트(377030)=임직원 30명을 대상으로 33만주의 주식매수선택권을 부여한다고 공시. 행사가격은 보통주 1주당 1만1800원. 행사 기간은 오는 2024년 11월29일부터 2027년 11월28일. △파트론(091700)=종속회사인 ‘파트론 비나(PARTRON VINA)’에 370억원 규모의 금전대여를 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비 7.7%에 해당. 이율은 3%이며, 대여기간은 이달 30일부터 오는 2025년 11월30일까지. 회사 측은 “내부채권채무 회전의 정상화를 위해 파트론 비나에 지급해야 할 채무 일부를 장기대여금으로 전환한다”고 설명.△디에이테크놀로지(196490)=권호 사외이사가 일신상의 사유로 자진사임했다고 공시. △스튜디오산타클로스(204630)=열해당의 주식 16만6700주를 60억원에 취득하기로 결정했다고 공시. 취득금액은 자기자본 대비 6.63%. 취득 후 소유 지분비율은 100%. 열해당은 부동산 및 리조트 운영업을 영위하고 있음. 회사 측은 지분 취득 목적에 대해 “신규사업 진출을 통한 사업구조 다각화”라고 설명. △나무가(190510)=78억원 규모의 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채에 대한 신주인수권 행사로 93만3043주가 신규 발행된다고 공시. 이는 발행주식 총수 대비 6.14%. 행사가액은 주당 8378원. 상장예정일은 오는 12월14일. △에이스침대(003800)=유통주식 활성화를 위해 102억원 규모의 자기주식을 처분하기로 결정했다고 공시. 처분예정주식수는 보통주 30만5000주. 처분가격은 주당 3만3535원. 처분예정기간은 이달 30일부터 오는 12월6일까지. △알체라(347860)=신화시스템과 19억8352만원 규모의 경비보안시스템 구축사업 계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 최근 매출액 대비 19.83%. 계약기간은 이날부터 오는 2025년 10월31일까지. △케어랩스(263700)=담보권 실행 시에도 최대주주 변경 가능성이 해소돼 채권자 상상인저축은행, 담보제공자 시티랩스(139050)와 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약을 해제했다고 공시. 해소됨 담보제공주식은 200만3452주. 해소된 담보설정 금액은 91억원. △해성옵틱스(076610)=이화용 사외이사를 신규 선임했다고 공시. 아울러 오영신 사외이사는 일신상의 사유로 자진사임. △새빗켐(107600)=28억원 규모의 경상북도 김천시 어모면 남산리 토지 및 건물을 양수하기로 결정했다고 공시. 양수금액은 자산총액 대비 11.72%. 양수기준일은 오는 2023년 2월10일. 회사 측은 양수 목적에 대해 “신규 사업 진출을 위한 부지 확보”라고 설명.△아이씨에이치(368600)=사업 다각화를 통한 수익성 개선을 위해 메인일렉콤의 폴리우레탄 사업부문을 양수하기로 결정했다고 공시. 양수가액은 327억원. 한국거래소 코스닥시장본부는 영업양수도를 사유로 아이씨에이치의 주권매매거래가 이날 오후 4시59분부터 장 장료시까지 정지된다고 밝힘. △엠투엔(033310)=소액주주인 김모씨가 서울고등법원에 파산신청 재항고를 제기했다고 공시. 앞서 서울고등법원은 김모씨가 제기한 파산신청 항고를 기각 결정한 바 있음. 회사 측은 “파산신청 재항고에 대해 법적 절차를 통해 적극적으로 대응할 예정”이라고 말함. △디케이락(105740)=20억원 규모의 3회차 무기명 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 19만240주가 신규 상장한다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 2.2% 해당. 전환가액은 주당 1만513원. 상장예정일은 오는 12월13일. △테고사이언스(191420)=회전근개 부분층 파열 세포치료제인 ‘TPX-115’의 국내 제 2b·3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시. 회사 측은 이번 임상 시험 기대 효과에 대해 “3개월 이상 일차적 보전적 치료에 반응이 없는 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 안전성 및 유효성 평가 데이터 확보”라고 설명. △아스타(246720)=운영자금 조달을 위해 버드나무조합을 상대로 9억9000만원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시. 발행되는 신주는 보통주 25만6476주. 신주 발행가액은 주당 3860원. 신주상장예정일은 오는 12월23일. △해성옵틱스(076610)=조철 단독 대표이사 체제에서 조철·김영찬 각자 대표이사 체제로 변경된다고 공시. △셀리드(299660)=항암면역치료백신 ‘BVAC-M’의 제1상 임상시험계획(IND) 신청을 자진철회했다고 공시. 회사 측은 자진철회 사유에 대해 “ BVAC-M의 제1상 IND 승인을 위해 식품의약품안전처가 요청한 보완자료 작성에 소요되는 시간이 과다할 것으로 예상돼 자료 보완 기한 내 제출이 어려울 것으로 판단했다”며 “자문 및 논의 결과 자진 철회를 결정했다”고 설명. 회사는 또 “식품의약품안전처가 요청한 자료를 보완해 BVAC-M의 제1상 IND를 재신청할 계획”이라고 밝힘. △원방테크(053080)=200억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 차입금액은 자기자본 대비 13.7%. 차입 목적은 해외프로젝트 수주 확대 대비 운영자금 확보. 차입 형태는 금융기관 차입. △어스앤에어로스페이스=한국거래소 코스닥시장본부는 어스앤에어로스페이스가 상장폐지 이의신청서를 제출했다고 공시. 거래소 측은 “이의신청을 받은 날로부터 20일(2022년 12월27일) 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 결정할 예정”이라고 밝힘. △하나금융15호스팩(341160)=한국거래소 코스닥시장본부는 하나금융15호스팩에 대해 스팩 소멸합병을 사유로 주권매매거래가 오는 12월2일부터 상장폐지시까지 정지된다고 밝힘. 거래소 측은 “하나금융15호스팩은 스팩소멸합병에 따라 흡수합병되는 소멸회사이므로, 합병신주로 발행되는 신스틸의 주권으로 합병 상장될 예정”이라고 설명. △유비벨록스(089850)=유동성 확대를 위해 시간외대량매매 방식으로 52억원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분예정주식수는 보통주 37만8119주. 처분가격은 주당 1만3800원. 처분예정기간은 이달 30일부터 오는 12월31일까지. △ITX-AI(099520)=한국거래소 코스닥시장본부는 ITX-AI가 지난달 25일 최대주주 변경 사실을 공시함에 따라, 변경 후 최대주주가 명목회사 또는 법령상 인허가 또는 신고·등록 의무 등이 없는 조합인 경우 소유 주식을 1년간 의무 보유해야 한다고 공시. △팅크웨어(084730)=유동성 확대를 목적으로 52억원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분예정주식수는 보통주 36만7468주. 처분가격은 주당 1만4200원. 처분예정기간은 이달 30일부터 12월31일까지. 처분방법은 시간외대량매매 방식.△지더블유바이텍(036180)=원고 수본생활건강이 제기한 직무집행정지가처분 소송에 대해 서울남부지방법이 기각 판결을 내렸다고 공시. △스마트솔루션즈(136510)=현재 이사로 역임 중인 이모씨로부터 164억원 규모의 횡령·배임 혐의가 발생했다고 공시. 발생금액은 자기자본 대비 25.58%. 회사 측은 “고소장 제출 후 진행되는 제반사항에 대해서 적법한 절차에 따라 필요한 모든 조치를 취할 예정”이라며 “관련 기관의 조사에 적극 협조할 것”이라고 말함. △애니플러스(310200)=12억원 규모의 3회 무기명식 무보증 사모사채에 대한 전환청구권 행사로 44만5764주가 신규 상장한다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 1.14%. 전환가액은 주당 2692원. 상장예정일은 오는 12월19일. △에이티세미콘(089530)=제3자배정 유상증자로 인해 최대주주가 이학영씨에서 더에이치테크 외 2인으로 변경됐다고 공시. 지분인수 목적은 경영권 확보. 더에이치테크 외 2인의 소유비율은 16.07%.
- 삼성바이오로직스,3년만 매출 2.7배 예상...3가지 근거
- [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 3년 만에 매출액이 2.7배 성장할 것이란 전망이 나왔다.삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)25일 금융투자업계에 따르면, 삼성바이오로직스의 오는 2024년 매출액은 4조1726억원에 이를 전망이다. 지난해 삼성바이오로직스의 매출액이 1조5680억원이었다는 점에서, 3년 만에 약 2.7배 덩치가 커진다고 본 것이다. 금투업계는 삼성바이오로직스 매출액이 올해 2조7378억원, 내년 3조5704억원에 달할 것으로 내다봤다. 매년 앞 자릿수를 바꿔가면서 성장한다는 관측이다. 매출 수백 억원 수준의 기업이 급격히 덩치를 키운 사례는 있어도 조(兆) 단위 매출을 올리는 기업의 가파른 계단식 매출 상승은 유례를 찾기 힘들다. 실제 삼성바이오로직스는 올 3분기 만에 매출 2조원을 돌파하며 지난해 전체 매출액을 일찌감치 넘어섰다. ◇ 현재 수주잔고 13.6조우선, 넉넉한 수주잔고를 보유 중이다. 삼성바이오로직스는 올 9월 말 기준 최대 102억 7800만달러 어치 수주잔고를 확보했다. 달러/원 환율로 환산하면 무려 13조 6142억원이다.삼성바이오로직스가 쉴새 없이 돌아갈 수밖에 없는 이유다. 삼성바이오로직스 관계자는 “현재 1·2·3공장은 완전 가동상태”라면서 “지난달 4공장 6만ℓ를 가동을 시작했고, 내년 6월 4공장의 나머지 18만ℓ도 가동할 계획”이라고 밝혔다.통산 의약품 생산은 ‘기술이전 → 시험생산 → 성능 평가 생산(PPQ) → 상업생산’ 등의 과정을 거친다. 이 과정에 평균 1년이 필요하다. 죽, 4공장 6만ℓ 매출은 내년 말부터, 나머지 18만ℓ는 2024년 하반기부터 매출된다.삼성바이오로직스는 1공장 3만ℓ, 2공장 15만 4000ℓ, 3공장 18만ℓ, 4공장 25만 6000ℓ 등으로 총 60만 4000ℓ다. 4공장이 삼성바이오로직스의 전체 생산량의 42.3%를 차지하고 있다. 결국, 4공장 매출이 인식되기 시작되면 삼성바이오로직스 실적이 급증할 수밖에 없는 구조다.특히 4공장 수주 내역을 살펴보면 중장기 실적 기대감은 더욱 커진다. 삼성바이오로직스 측은 여러 차례에 걸쳐 4공장 가동 전 5개 빅파마로부터 7개 제품의 수주 계약을 체결했다고 밝혔다.빅파마 의약품 위탁생산 계약은 대규모 수주가 많다. 바이오의약품은 다품종 소량생산일 경우 가동률 저하로 이어질 수 있다. 새로운 제품을 생산할 때마다 기술이전·시험생산 등의 과정을 거쳐야 하고, 생산제품이 바뀔 때마다 클리닝 타임을 반복해야 한다. 빅파마 의약품은 매출과 이익 기여도가 높단 얘기다. 여기에 빅파마 의약품은 글로벌 블록버스터로 성장할 가능성이 높다. 수주 의약품의 수요증가로 추가 수주가 늘 여지가 크다. 삼바는 최근 GSK, 아스트라제네카 두 곳과의 계약 금액만으로도 1조원을 넘겼다면서 향후에도 빅파마로부터 수주에 총력을 기울이겠단 입장을 밝혔다.◇ 고환율 무풍지대두 번째는 삼바가 고환율 무풍지대라는 점이다. 최근 물가상승에 따른 글로벌 금리 인상과 한미 금리차 등의 여러 복합적인 요인으로 고환율 기조가 이어지고 있다. 삼성바이오로직스는 “모든 계약은 달러 베이스로 이뤄지고 있다”면서 “달러·원 환율이 오르면 이익이 증가하는 구조”라고 설명했다. 이어 “또 CMO 계약의 상당수가 배지, 필터 같은 부자재를 원 계약사가 공급해주기 때문에 환율 영향이 최소화된다”면서 “삼바 측에서 부자재를 직접 조달한다고 하더라도 계약 자체가 달러로 돼 있어, 부자재 구입비가 증가하는 만큼 원화 환산 계약금이 늘어난다”고 덧붙였다.◇ 휴미라, 로열티 아닌 수익분배 계약마지막으로 삼바의 100% 자회사 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오 시밀러 계약조건이 매출 급증 구조를 가지고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 시밀러를 미국에서 판매하면, 판매관리비 등의 비용을 제외하고 남는 이익을 미국 파트너사인 오가논과 나누는 구조”라면서 “로열티 계약이 아니다”고 설명했다.휴미라는 지난해 미국에서만 24조원의 매출액을 기록했다. 내년 7월 휴미라 특허가 풀리면 10여 개사의 휴미라 시밀러가 각축전을 벌일 것으로 예상된다. 하지만 휴미라 제제의 85%를 차지하는 고농도 휴미라 시밀러를 내놓을 회사는 삼성바이오에피스, 암젠, 셀트리온 등 3~4개 회사로 압축된다. 이 때문에 휴미라 시밀러 시장에서 삼성바이오에피스가 선전할 가능성이 높단 전망이 나오고 있다. 내년 하반기 이후 오리지널 휴미라가 전체 시장의 50%를 차지한다고 쳐도, 10조원 이상의 휴미러 시밀러 시장에서 삼성바이오에피스에 대한 기대치가 높아지는 상황이다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 고농도 휴미라 시밀러 품목허가를 받았다. 삼성바이오로직스는 최근 컨퍼런스콜에서 “알츠하이머 시장이 형성되고 면역 항암제 적응증 확대로 의약품 위탁생산(CMO) 시장이 확장하고 있다”면서 “글로벌 빅파마들의 아웃소싱도 계속 증가할 것으로 보고 있다”고 내다봤다.
- 네오이뮨텍이 숨긴 간 전이 환자 ORR 2.7%…시장성·효능 의문
- [이데일리 김유림 기자] 네오이뮨텍(950220)이 학회 성과에 대한 홍보 자료에서 불리한 임상결과 데이터만 빼고 발표했다는 의혹이 제기된다. 간 전이 없는 환자를 내세우며 고무적인 성과라고 밝혔지만, 업계에서는 간 전이 환자와 관련한 임상 데이터가 핵심이라고 판단한다. 간 전이 환자의 객관적 반응률(ORR)은 2.7%였으며, 효능에 대한 의구심이 커지고 있다. (자료=네오이뮨텍)27일 바이오업계에 따르면 지난 14일 네오이뮨텍은 미국 면역항암학회(SITC)에서 발표한 NT-I7과 키트루다 병용 임상 1b/2a상 데이터를 홍보하는 보도자료를 배포했다. 췌장암과 MSS 대장암 환자 50명에 대한 분석 결과였다. 이번 임상에서 ORR이 1차지표, 질병통제율(DCR)을 2차지표 중 하나로 설정했다. ORR은 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율이다. 즉 수치상 약의 효과가 나타나 병이 나은 환자 비율이다. ORR 확보가 항암제 신약 개발의 유효성을 평가하는 데 핵심이다. DCR은 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 뜻한다. 네오이뮨텍은 50명 중 간 전이가 없는 환자 13명의 ORR 수치만 공개했다. ORR 30.8%, 질병통제율(DCR) 69.2%를 각각 보였다면서 고무적인 결과라고 자평했다. 특히 간 전이가 된 환자 37명에 비해 높은 효능이며, 구체적인 상업화 전략에 돌입할 예정이라고 강조했다. 하지만 업계에서는 네오이뮨텍이 유리한 데이터만 선별적으로 공개했다는 의혹과 함께 시장성에 대한 의문을 제기했다. 우선 네오이뮨텍은 전체 환자 50명 중 간 전이 환자(37명)의 ORR을 보도자료에서 누락했다. SITC 포스터를 살펴보면 간 전이 환자의 ORR은 2.7%, DCR 24.3%로 효과가 미미했다. 췌장암과 대장암 환자는 쉽게 간으로 전이되는 특성을 갖고 있다. 대장암 진단 당시 약 25%의 환자에게서 간 전이가 동반되고 있다고 알려져 있고, 25% 이상의 환자가 진단 후 2년 이내에 간 전이가 보고된다. 즉 대장암 환자의 약 50~60%는 간 전이가 발생하며, 사망의 주요 원인이다. 췌장암은 전이되지 않은 환자 비율이 4%에 불과하다. 서울아산병원 암병원 간담도췌외과 김송철 교수팀이 췌장암 수술 환자 2029명을 분석한 결과 이미 전이가 보이는 췌장암 2기 환자가 90%대로 절대적인 비율을 나타냈다. 주변 장기로 침범이 보이지 않는 단계인 1기 환자는 4% 정도밖에 되지 않는다. 간 전이 환자의 비율은 네오이뮨텍의 SITC 데이터에서도 확인할 수 있다. NT-I7+키트루다 임상에서 췌장암과 대장암 환자 총 50명 중 간 전이 환자는 37명으로 74%를 차지했다. 간 전이 없는 환자는 13명으로 26%다. 대부분의 췌장암과 대장암 치료제 임상은 간 전이 유무에 따라 환자를 나눠 1차지표를 설정하는 경우가 드물다. 네오이뮨텍의 1차지표 역시 간 전이 유무가 아닌 전체 환자의 ORR 통계이며, SITC 학회 발표 결과는 사실상 서브그룹 데이터다. 네오이뮨텍은 일부러 간 전이 환자 ORR 2.7% 수치를 누락하지 않았다는 입장이다. 네오이뮨텍 관계자는 “SITC 학회 발표의 conclusion(결론)이 간 전이 없는 환자에 대한 데이터였다”며 “간 전이 없는 환자가 주된 내용이어서, 굳이 보도자료에서 언급하지 않은 것 뿐이다”고 말했다. 1차지표인 전체 환자의 ORR과 관련해서는 “6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 췌장암과 대장암 각각 간 전이 유무로 나누지 않은 전체 ORR 데이터를 공개했었다”며 “특히 키트루다 단독으로는 MSS 대장암 ORR이 0%인 반면, 네오이뮨텍은 11%로 월등히 좋은 효과가 나왔다”고 했다. 다만 네오이뮨텍의 임상 데이터와 키트루다 단독 요법을 비교하는 게 적합하지 않다는 시각이 업계에서는 지배적이다. 네오이뮨텍의 데이터는 ‘NT-I7+키트루다’ 병용 임상에 대한 분석이다. 키트루다 단독 요법이 아닌 다른 병용요법 데이터들과 비교해야 한다는 지적이다. MSS 대장암 환자에서 NT-I7+키트루다 병용 ORR은 27명 중 3명으로 11%다이미 승인된 의약품의 병용요법 임상 연구 데이터를 살펴보면 네노이뮨텍의 11%보다 5~7배 높은 효능을 나타난다. FOLFOX(화학요법)+얼비툭스+바벤시오 ORR 79.5%, FOLFOX+아바스틴+티쎈트릭 ORR 59%, FOLFOX+티쎈트릭 ORR 64%다. 이처럼 네노이뮨텍은 다른 병용요법 연구 데이터와 비교해도 효과가 미미하며, 시장성을 전혀 고려하지 않은 임상 설계라는 지적이 나오는 배경이다. 네오이뮨텍 측은 “키트루다 같은 경우는 MSI-H 대장암 비중이 15%밖에 없음에도 불구하고, 환자들을 위해 적응증을 추가했다”며 “전이가 없는 췌장암 비중이 아무리 적어도 이분들을 위해 개발을 해야 한다고 본다. 환자가 아무리 적더라도 주목할 만한 성과라고 판단한다”고 덧붙였다. 네오이뮨텍은 2015년 T세포 증폭제인 NT-I7을 현재 최대주주 제넥신(095700)(지분 21.2% 보유)으로부터 들여왔다. 북미와 남미, 중미, 유럽의 전용실시권을 확보했다. 한국 판권을 보유한 제넥신은 국내에서 임상을 진행 중이며, 물질 이름을 GX-I7이라고 부른다. 즉 NT-I7과 GX-I7은 같은 물질이다. 바이오시장 70% 이상에 대한 판권이 네오이뮨텍에 넘어가면서, 제넥신 일부 주주들은 기업가치 하락에 대한 불만을 토로하기도 했다.
- 녹십자 "'뉴라펙', 재발성 다발성 골수종 환자서 효과 입증"
- [이데일리 석지헌 기자] 녹십자(006280)는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상 결과가 국제학술지 ‘혈액ㆍ종양학(Journal of Hematology & Oncology)’에 게재됐다고 28일 밝혔다.‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다.이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테조밉(Bortezomib)에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙(Daratumumab, 항-CD38 단일 항체)과 복합화학요법(Dexamethasone, Cyclophosphamide, Etoposide, Cisplatin, 이하 DCEP)의 병용투여에 대한 항암효과 및 뉴라펙에 의한 혈액학적 부작용의 감소 효과를 분석했다.첫번째 항암요법부터 뉴라펙을 예방 투여해, 각 항암요법 주기마다 Grade 3 이상의 호중구 감소증을 평가한 결과, Grade 3 이상 호중구 감소증(절대 호중구 수치 1000개 미만)이 8.0~13.8% 수준으로 선행 연구 결과 대비 현저하게 감소함을 확인했다. 다발성 골수종 환자에 대한 선행 임상 연구에서 다라투무맙, DCEP 단독요법 적용 시 Grade 3 이상 호중구 감소증이 각각 최대 35.5%, 91.5%로 확인된 바 있다. Grade 3 이상의 호중구 감소증이 발생할 경우 항암요법을 늦추거나 용량을 낮춰 투여하는 경우가 많아, 환자의 예후에 좋지 않은 영향을 미친다. 이와 함께 이번 병용요법의 객관적 반응률(ORR; overall response rate)이 67.7%로 다라투무맙(ORR 29.2~42.1%)과 DCEP(ORR 44.4%)의 단독요법 대비 크게 향상됨을 확인했다. 뉴라펙을 첫 번째 항암 주기부터 투여해 호중구 감소증을 예방함으로써, 다라투무맙-DCEP 병용요법의 ORR개선에 뉴라펙이 긍정적인 영향을 끼쳤음이 확인됐다는 설명이다. 연구 책임자인 서울대학교 혈액종양내과 고영일 교수는 “이번 연구를 통해 호중구 감소증 위험이 있는 항암요법의 경우 뉴라펙을 예방적으로 투여하는 것이 환자의 삶의 질을 개선할 뿐만 아니라, 궁극적으로 예후 개선에도 도움이 될 수 있었다”고 말했다.
- 코로나 벗어나면서 해외여행 증가... 국가별 감염병 피하려면?
- [이데일리 이순용 기자] 입국 시 의무적으로 시행했던 코로나19 검사가 폐지되며 해외여행자가 부쩍 늘고 있다. 3년여 만에 떠나는 해외여행에 반갑고 설레는 마음이 크다. 하지만 안전하고 즐거운 해외여행을 위해서는 여행지 감염 예방 수칙을 잊지 않아야 한다.일반적으로 주의해야할 감염병은 여행지역과 시기에 따라 다르지만 열대지방을 여행하거나 오지 등으로 배낭여행, 선교 등을 떠날 때에는 더욱 각별한 주의가 필요하다. 최근 유행하는 감염병으로는 코로나19, 말라리아, 뎅기열, 지카바이러스 등이 대표적이다. 감염내과 전문의들은 어느 나라의 어떤 지역으로, 언제 여행을 떠나는지에 따라 대비를 달리할 것을 주문했다.예를 들어 말라리아 유행 지역을 여행하기 전에는 병원을 방문해 전문의와 여행 국가, 기간, 현재의 건강상태, 이전 예방 접종 여부 등을 상담한 뒤 예방 접종 주사나 예방약을 처방받아야 한다. 나라별 감염병이나 접종에 대한 정보는 미국 질병통제센터(CDC) 홈페이지의 ‘Travelers’ Health’에서 확인 가능하다. 우리나라에는 정부에서 운영하는 ‘해외감염병NOW’가 있다. 해외감염병NOW에서는 국가별 감염병과 예방 정보, 예방접종 인증기관 등을 확인할 수 있다.간혹 황열 예방 접종 증명서를 요구하는 국가들도 있다. 이 경우 출국 10일 전 예방접종을 맞아야한다. 황열이나 콜레라 백신 등은 국제 공인 예방 접종 기관에서만 접종이 가능하다. 이 외에 물이나 음식물을 통해 감염될 수 있는 장티푸스나 A형간염 백신도 출국 2주 전에는 접종해야한다. 특히 감염에 취약해 더욱 주의가 필요한 사람들이 있다. 면역 저하자, 임산부, 소아와 노령층 등이다. 면역 저하자는 항암치료 중이거나 장기 이식 경험자, 장기간 스테로이드 복용자, 비장 절제술 경험자, HIV 감염자 등인데, 면역 저하자는 예방접종 전 전문의와 반드시 상의한 뒤 예방접종을 결정해야한다. 임산부가 안전하게 여행하기에 적합한 시기는 임신 2기(13~28주)다. 임산부는 무엇보다 ‘여행자설사’, ‘물갈이’라고 불리는 설사 증상에 주의해야한다. 여행자설사에 걸리면 탈수 위험이 높고 이는 태아에 안 좋은 영향을 끼치기 때문이다. 따라서 음식물 섭취를 특별히 주의해야한다. 또 임신 중에는 말라리아 위험 지역을 여행하지 않거나, 꼭 여행해야할 경우 말라리아 예방약을 잘 챙겨먹는 것이 중요하다. 소아와 노령층 또한 필요한 예방접종을 다 접종했는지 확인해야한다. 노령층은 필수 접종 외에도 인플루엔자, 폐렴구균 백신 등을 추가 접종하는 것이 좋다. 고혈압이나 당뇨 등 만성질환 약을 잘 챙기는 것도 필수다.이대목동병원 감염내과 배지연 전문의는 “해외여행시 감염을 예방할 수 있는 가장 좋은 방법은 손씻기다”라며 “외출 후나 식사 전에 손을 깨끗이 씻어야한다. 손씻기만으로 수인성이나 식품 매개 감염병을 예방할 수 있다”고 조언했다. 또 “두 번째는 안전한 음식과 물 섭취”라며 “모든 음식물은 완전히 익혀서 먹는 것이 좋고, 물은 끓인 물이나 생수, 탄산수를 마셔야한다. 유제품도 반드시 살균 처리된 가공식품으로 먹어야한다”고 설명했다. 이밖에 여행 중에는 모기나 곤충에 물리지 않도록 길고 밝은 색의 옷을 입고 모기 기피제를 사용하는 것이 좋다. 특히나 뎅기열은 백신이 따로 없기 때문에 뎅기열 유행 지역에서는 모기에 물리지 않도록 각별히 조심해야한다. 마지막으로 개나 조류, 야생동물을 만지지 않는 등 동물 접촉 또한 피해야한다.대부분 감염병은 귀국 후 3주 이내에 증상이 나타난다. 때문에 귀국 후 발열, 발진, 설사, 구토 등의 증상이 있다면 질병관리청 콜센터(1339)에 우선 신고를 한 뒤 안내에 따라 병원을 방문해 전문의의 진단과 치료를 받아야한다.배지연 전문의는 “코로나19 팬데믹 이후 오랜만에 해외 여행을 가는 분들이 많을 것이다”라며 “오랜만에 여행을 가시는 만큼 예방접종이나 예방약을 잘 준비해서 안전하고 즐거운 여행이 되기를 바란다”고 덧붙였다.
- 제넥신 '셀프 기술수출' 택한 배경은?
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 대부분의 기술이전 계약을 관계사나 합작사와 체결한 이유는 뭘까. 제넥신은 이러한 기술이전 계약을 통해 대부분의 선급금(upfront)과 단계별 기술료(milestone)를 관계사들로부터 받아왔다. 제넥신은 이를 통해 자사의 연구개발비를 아끼면서 일부 파이프라인의 제품화까지 이룰 수 있었다는 입장이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]21일 이데일리 취재 결과, 제넥신이 여태까지 기술이전 계약으로 수취한 금액은 약 9065만달러(약 1079억원)로 전체 계약금액(11억달러, 약 1조3211억원)의 8.2%에 불과한 것으로 나타났다. 특히 수취금액 중 92.6%(8390만달러)는 합작사나 관계사로부터 받은 것으로 집계됐다. 이는 일코젠의 기술이전에 따른 수취금액 86억원을 원·달러 환율 1200원 기준으로 환산해 합산한 수치를 바탕으로 계산한 것이다.◇KG바이오, 기술료 전액 지급 후 추가 계약…합작사, 계약금 절반 이상 지불인도네시아 합작사 KG바이오는 제넥신에 기술이전 관련 명목으로 총 337억원을 지불했다. 연말에 지급할 97억원까지 포함하면 434억원으로 제넥신이 KG바이오에 출자한 총액인 387억원을 넘어서게 된다. KG바이오로서는 출자 받은 금액 이상으로 제넥신의 기술수출 대금으로 투입한 셈이다. 의아한 점은 KG바이오는 설립 이후 영업수익이 거의 발생하지 않고 있는 업체라는 점이다.KG바이오는 2015년 12월 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’를 300만달러(약 37억원)에 라이선스 인(기술수입) 했다. KG바이오는 지난해 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’에 대한 마일스톤을 포함한 계약금 전액을 제넥신에 지불 완료했다. KG바이오는 지난 3월 해당 물질의 개발권리 지역을 확장하는 1300만 달러(160억원) 규모의 기술이전 계약을 새로 체결했다. 이 중 선급금 800만달러(97억원)는 연말까지 수령할 예정이다.KG바이오는 또 지난해 2월 제넥신과 11억달러(1조2000억원) 규모의 면역항암제 ‘GX-I7’ 기술수출 계약을 맺었다. 이 중 선급금 300억원은 지난해 제넥신의 매출로 반영됐다. 해당 계약을 통해 지난해 제넥신은 연매출(368억원)의 82.8%를 KG바이오를 통해 거뒀다.제넥신이 2013년 튀르키예 제약사 일코(ILKO)사와 합작해 설립한 일코젠(ILKOGEN)은 같은해 12월 176억원 규모의 지속형 호중구감소증 치료제 ‘GX-G3’ 기술이전 계약을 체결했다. 제넥신이 2013년부터 2019년까지 일코젠과의 기술이전과 위탁용역에 따라 발생한 매출은 총 104억원으로 집계됐다. 이는 기술이전 계약금의 59.1%에 해당하는 규모다.제넥신이 2014년 스핀오프한 미국 관계사 네오이뮨텍(950220)은 2015년 6월 1250만달러(139억원) 규모의 GX-I7(NT-I7) 기술이전 계약을 체결했다. 제넥신이 네오이뮨텍으로부터 수취한 금액은 750만달러(83억원)로 기술이전 계약금의 60% 규모다.◇관계사 통해 기술이전 외 현금화 수익도 챙겨해외 관계사 아이맵은 기술이전을 통해 제넥신 상장 7년 만에 첫 영업이익을 안겨준 업체다.아이맵은 2015년 1억달러(당시 1150억원) 규모의 제넥신의 지속형 성장호르몬 3종(GX-H9, GX-G6, GX-G3)에 대한 기술수입 계약을 맺었다. 해당 기술이전 계약으로 제넥신은 2015년 영업이익 11억원을 기록하며 전년 52억원 영업적자 대비 흑자 전환에 성공했다. 2017년 12월에는 면역항암제 ‘하이루킨-7(GX-I7)’을 5600만달러(6120억원)에 제넥신 등으로부터 기술도입했다.제넥신이 아이맵으로부터 받은 기술이전 관련 수취금은 3200만달러(약 384억원)로 전체 계약금(총 6억6000만달러(7270억원))의 4.8% 규모지만, 투자 수익까지 포함하면 상당한 현금을 챙겼다. 제넥신은 지난해 1분기에 131만100주, 2분기 77만2938주의 아이맵 지분을 처분해 총 570억원의 현금을 챙겼다. 현재 잔여지분(848만8885주, 지분율 4.45%)의 장부상 가치는 212억원이다.제넥신의 관계사인 제넨바이오는 기술이전 계약과 관련해 70억원을 제넥신에 지불했다. 2020년 1월 맺은 기술이전 계약의 총 규모(1910억원)에 비하면 3.6%에 불과하지만 이외에도 제넥신은 제넨바이오의 전환사채(CB)를 통해 42억원의 현금을 취득했다. 제넥신은 기술이전 계약을 체결할 때 ‘GX-P1’과 ‘BSF-110’의 전용실사권을 부여하는 대가로 받은 CB 물량의 절반을 지난해 7월 현금화했다.지분 관계가 전혀 없는 중국 BSK(Nanjing BioSciKin), 체모완방 바이오파마(Shanghai ChemoWanbang, 이하 CWB)는 기술이전 이후 임상 단계 속도가 느린 편이다.BSK는 2014년 GX-188을 500만달러(50억원)에 기술도입했지만 선급금으로 300만달러(30억원)를 지불한 이후 임상 단계가 전혀 진척되지 않았다. BSK는 아직도 GX-188의 중국 임상을 준비 중이다. 상하이 포순제약의 자회사 CWB는 2016년 2월 GX-E4를 제넥신으로부터 4450만달러(약 534억원)에 중국 판권을 사들였으며, 중국 임상 1상을 진행 중이다. CWB는 현재 제넥신에 4450만달러(약 534억원) 중 375만달러(약 45억원)를 지급했다.◇ “제넥신의 기술이전 방식, 연구개발비 절약 위한 전략적 선택”이 같은 기술이전 계약 방식에 대해 대부분의 바이오업계 관계자들은 “확실히 이상하다”고 입을 모았다. 업계에서는 기술력이 부족할 경우 사용할 수 있는 방식이라는 진단도 내놨다.서동철 전 중앙대 약학대학 교수(현 의약품정책연구소 소장)는 “충분히 좋은 기술이라면 제3자한테 팔 수 있는데 팔 만한 법인이 없어서 합작사를 차릴 수도 있다”면서도 “반대로 기술력이 좋은데 라이선스인하는 업체가 합작사를 차리자고 제안해 리스크를 분산하는 전략을 택할 수도 있다”고 언급했다.일각에서는 가공 매출을 만들어내기 위해 이 같은 거래 방식을 이용한 것 아니냐는 의혹도 제기됐다. 바이오기업의 기술이전 계약에 정통한 한 변호사는 “(해당 케이스에 대해) 불법이라고 단정짓기는 어렵지만 의심스러운 정황이 있긴 하다”며 “매출을 만들어내기 위해 여러 합작사나 관계사를 활용했다는 의심이 들 수 있는 상황”이라고 말했다. 제넥신은 관계사를 통해 기술이전하는 것이 전략적 선택이었다는 입장이다. 제넥신의 입장에서는 파이프라인 일부를 기술이전함으로써 연구개발비를 절감하고, 관계사는 라이선스인을 통해 기업가치를 높이고, 개발 성공 시 판매 수익을 가져가는 등 상생할 수 있는 구조라는 설명이다.특히 제넥신은 이러한 기술이전을 통해 연구개발비를 크게 절감할 수 있었다고 주장한다. 제넥신은 임상 건수가 2015년 7건에서 지난해 25건으로 급증했음에도 2017년부터 연간 연구개발비를 400억원 수준으로 유지해왔다. 대부분의 임상 비용을 기술이전해간 파트너사가 부담하기 때문이다.일례로 네오이뮨텍의 연구개발비는 최근 3년간 2019년 776만달러(약 90억원)→2020년 1921만달러(약 227억원)→2021년 3357만달러(약 384억원)로 급증했다. 주로 GX-I7 임상 임상 1b/2a상에 개발비를 투입했을 것으로 예상된다. 나머지 파이프라인은 전임상이거나 후보물질 발굴(discovery) 단계이기 때문이다.제넥신 관계자는 “제넥신이 기술이전을 통해 공동 임상을 진행하는 전략을 택함으로써 리스크를 줄이고 수많은 파이프라인의 연구개발을 지속할 수 있었다”며 “그 덕분에 이제 일부 신약은 출시를 목전에 두고 있는 상황”이라고 강조했다.한편 제넥신은 1999년 설립된 바이오벤처로 2009년 기술특례로 코스닥시장에 상장했다. 최대주주는 한독(002390)(지분율 15.04%)으로 한독→제넥신(15.04%)→네오이뮨텍(21.18%)·툴젠(199800)(14.24%) 등으로 이어지는 지배구조다.
