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- 에스엘에스바이오, 항체 치료제 품질 검사 신규 항목 취득
- [이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오는 첨단 바이오 의약품 ‘항체 치료제’ 품질 검사·관리 시험 항목에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. △폴리소베이트20 잔유물 시험 △모세관 전기 영동법 △역가 효소결합 면역 흡착법 △혈관내피세포 생물학적 효능 평가법 등이다. (사진=에스엘에스바이오)에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번 식약처 승인을 통해 국내 다국적 기업의 항암·항체 치료제 바이오시밀러의 품질 검사를 진행하게 된다.에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부로부터 첨단 바이오 의약품을 비롯한 의약품, 의약외품, 동물 의약품 등의 품질 검사를 위한 31개 제형과 480개 시험 항목에 대한 승인을 취득해 해당 자격을 확보하고 있다. 첨단 바이오 의약품 품질 검사를 위한 CE-SDS, SDS-PAGE 시스템, HPLC-CAD 등 정밀 검사 장비를 포함해 200여 대의 다양한 분석·검사 장비를 보유하고 있다.에스엘에스바이오 관계자는 “신약개발 지원 사업부는 우수한 기술력과 첨단 인프라를 바탕으로 식약처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 받았다”며 “신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성(non GLP) 검사, 역가·순도·함량 등 특성 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다.한편 에스엘에스바이오는 소 임신 진단 키트, 신속 알러지 진단 키트, 독감 A형 및 B형과 코로나19 항원을 동시 진단할 수 있는 콤보 키트 등의 상용화를 앞두고 있다.
- "WM-S1(대장암 치료제)에 16개 글로벌 제약사 기술수출 협상요청"
- 진동훈 웰마커바이오 대표. 웰마커바이오 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “계약 조건상 아직 이름을 밝힐 순 없지만 최근 굴지의 다국적 제약사와 자체 개발중인 WM-A1 (폐암치료제)에 대해 공동으로 병용임상시험을 벌이기로 최종 계약을 맺었다. 이번에 손잡은 다국적 제약사는 공동 병용임상에 소요되는 100억원 상당의 치료제를 무상으로 우리 쪽에 제공키로 했다. 그만큼 병용임상에 대한 성공 가능성을 높게 보고 있다는 것을 의미한다.”진동훈 웰마커바이오 대표는 27일 이데일리와 인터뷰에서 “WM-A1의 전임상 결과를 보고 다국적 제약사가 효능을 확신했기에 이번 계약이 체결된 것”이라면서 “임상에 본격 들어가기 전에 다국적 제약사와 공동 병용임상 계약을 맺기는 이번이 국내 바이오 업계에서는 처음”이라고 강조했다. 이 글로벌 제약사는 자사의 블록버스터 치료제에 웰마커바이오가 개발중인 WM-A1을 병용할 경우 폐암 치료 효능이 얼마나 좋아지는지를 확인하고자 공동 병용임상에 나섰다. 웰마커바이오는 WM-A1에 대해 이미 식약처에 임상 허가신청을 해놓은 상황이다. 빠르면 올해 3분기부터 WM-A1 임상1상은 시작된다. 이번에 계약을 맺은 병용임상은 내년 초에 시작될 예정이다. 이에 앞서 이 회사가 동물대상으로 실시한 WM-A1 전임상 결과, 특정 유전자(CMG)가 발현되는 세포주에서는 월등히 높은 면역항암 효능을 확인한 바 있다.웰마커바이오는 국내 바이오 업계 가운데 유일하게 신약후보물질을 발굴하는 첫 단계부터 ,임상시험을 거쳐 상용화까지 자체적으로 바이오 마커를 활용하고 있는 바이오벤처로 정평이 나 있다. 바이오마커를 활용해 신약을 개발하는 바이오벤처들은 더러 있지만 모두 임상단계에서부터 바이오마커를 쓴다는 차이점이 있다.바이오마커는 개발하는 치료제가 어떤 유형의 환자에게 효능이 있는지를 예측하기 위해 활용하는 DNA, 단백질, 유전자, 대사물질 등 생체지표를 뜻한다. 시장조사업체인 파마인텔리전스에 따르면 임상 1상에서 승인(허가)까지 바이오마커 기반 약물의 평균 성공률은 15.9%인데 비해 바이오마커가 없는 약물의 성공률은 7.6%에 그쳤다. 바이오마커를 활용해 신약개발을 하게 되면 신약 상용화 확률을 2배 이상 높이는 효과를 낼수 있는 셈이다.“바이오마커를 신약개발 초기부터 상용화까지 활용할수 있는 기술력을 확보하는 것은 지극히 어려워 아무나 뛰어들수 있는 분야가 아니다. 초기 막대한 시설투자가 이뤄져야 하는 것은 물론 무엇보다 대형병원과 연계해 상시적으로 의학적인 미충적 니즈를 표적발굴할수 있는 시스템과 노하우가 확보돼 있어야 한다.”진대표는 10여년간 서울아산병원 융합의학과 교수로 겸직하면서 고난이도의 바이오마커 기술력과 개발 노하우를 쌓아온게 웰마커바이오의 차별화된 핵심 경쟁력이 되고 있다고 자부했다. 웰마커바이오는 지난 2016년 서울아산병원에서 스핀오프해 탄생한 1호 바이오벤처이기도 하다. “신규 타깃 발굴 시스템 및 약물의 치료반응을 예측할수 있는 바이오마커 개발 시스템이 우리 회사가 가지고 있는 핵심 경쟁력이다. 이 기술력을 기반으로 전세계 제약사들이 찾고 있는 새로운 타깃을 지속적으로 발굴할 수 있기에 현재 치료제가 없는 질병의 치료에 적합한 치료제 개발이 가능하다.”진대표는 실제 이 기술을 활용해 불과 3년만에 신약후보물질 WM-S1(대장암 치료제)을 발굴하고 임상1상에 진입하는 성과를 거뒀다. 이미 WM-S1에 관심을 표시하고 있는 글로벌제약사들도 상당수다. 그는 “WM-S1의 임상 중간결과 시점에 라이선스 아웃 협상을 벌이자고 이미 요청해온 글로벌 제약사들이 지금까지 모두 16개사에 달한다”면서 “ 최근에는 임상 중간결과가 나오기 전이라도 먼저 기술도입 관련해 협상을 하자고 연락해온 해외 제약사가 있어 논의를 진행하고있다”고 귀띔했다. 이번에 다국적 제약사와 병용임상을 하기로 계약을 맺은 WM-A1에 대해서도 현재 글로벌 빅파마를 포함, 다수 해외 제약사들과 라이선스 아웃에 대한 협상을 벌이고 있다고 덧붙였다.독보적인 바이오마커 기술력을 기반으로 이 회사는 바이오 투자가 얼어붙은 상황이지만 기업공개(IPO)도 자신있게 준비하고 있다. 상장주관사를 NH투자증권으로 선정하고 금융감독원에 지정감사를 신청, 외부회계감사를 받고 있다. 올해 3~4분기에 코스닥 기술특례신청을 할 작정이다. 이 회사는 현재까지 투자유치를 위해 시리즈C까지 완료, 모두 680억원 규모의 실탄을 확보했다. 주요 참여기관으로는 미래에셋벤처투자, NH투자증권, 산업은행 등이 있다.글로벌 바이오마커 시장은 폭발적으로 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치에 따르면 세계 바이오마커 시장은 2020년 553.5억 달러에서 2030년 2074.6억 달러로 증가할 전망이다. 연평균 성장률(CAGR)은 14.1%에 달한다. 바이오마커를 활용해 개발에 성공한 대표적인 신약으로는 글로벌 1위 블록버스터인 면역항암치료제 ‘키트루다’가 손꼽힌다. 시장조사업체 이벨류에이트 밴티지는 키투르다의 올해 매출액은 글로벌 의약품 매출 1위 규모인 238억 달러로 예상했다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10] '팔방미인' 엑소좀, 화장품부터 난치질환 치료까지⑨
- [이데일리 석지헌 기자] 엑소좀은 세포가 분비하는 30~200nm(나노미터·10억 분의 1m) 크기의 입자다. 처음엔 세포에서 나오는 노폐물로만 알려졌지만, 세포 간 신호 전달 역할을 한다는 것이 밝혀지면서 차세대 약물 전달체로 주목받고 있다. 엑소좀에는 단백질, 핵산, 지방 등 다양한 생체유래물질이 포함돼 있으며, 이를 분비하는 모세포의 특성과 상태를 반영하고 있다. 이 때문에 엑소좀 내 특정 생체 분자 존재 유무를 검출해 질병을 진단하거나, 약물이나 단백질을 포함시켜 난치 질환 치료에 활용할 수 있다. 엑소좀과 질환 관련성을 나타낸 이미지.(자료= NRF 한국연구재단)엑소좀이라는 개념은 1983년 처음 생겼지만 본격적으로 빛을 보기 시작한 건 10년 전부터다. 1990년대까지만 해도 관련 논문은 5년 간 30건이 채 되지 않았지만, 2000년대 초반부터 급증해 2010년부터는 5년 간 3000건 넘는 논문이 발표됐다. 지난 한 해 동안만 약 5000건의 논문이 발표됐다. 엑소좀에 다양한 기능적 연구가 수행되면서 질환 진단이나 치료에 대한 괌범위한 응용 가능성이 제시된 것으로 풀이할 수 있다. 아직 상용화된 엑소좀 치료제는 없다. 그만큼 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마들과 비슷한 위치에서 기술 경쟁을 벌일 수 있는 분야다. 한국바이오협회에 따르면 시장조사업체인 DBMR리서치는 글로벌 엑소좀 시장이 2021년 117억 7400만 달러(약 14조 원)에서 연 평균 21.9% 성장해 2026년 316억 9200만 달러(약 38조 원)에 달할 전망이다. 엑소좀이 주목받는 이유 중 하나는 화장품부터 난치 질환 치료까지 활용 범위가 다양해서다. 엑소좀의 피부재생 효과가 인정받으면서 고기능성 화장품으로 개발하려는 움직임이 대표적이다. 엑소코바이오는 2017년 세계 최초로 엑소좀 신소재 2종을 국제 화장품원료집(ICID)에 등재시켰다. 한국콜마홀딩스(024720)는 타임바이오와 엑소좀 기반 의약품과 화장품 개발을 위한 업무협약을 맺었다. 휴메딕스(200670)는 엑소스템텍과 엑소좀 기반 치료제와 화장품 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 세계 엑소좀 기반 화장품 시장은 600억원 수준이며, 중장기적으로는 3조원 이상 규모로 성장할 것이란 전망이다.치료제로써 임상 진입 성과도 조금씩 나오고 있다. 글로벌 엑소좀 리딩 기업인 미국의 코디악은 면역세포 활성 유도제를 탑재한 엑소좀 신약 후보물질 ‘exoSTING’에 대해 2020년 10월 세계 최초로 임상1·2상에 돌입했다. 국내에서는 지난해만 4개 기업이 엑소좀 치료제 후보물질에 대해 임상에 진입했거나 진입을 준비하고 있다. 일리아스바이오로직스는 지난해 4월 급성신손상 치료제 ‘ILB-202’에 대해 호주에서 임상 1상을 승인 받았다. ILB-202는 국내 업체가 발굴한 엑소좀 기반 신약 후보물질 중 최초로 임상에 진입한 물질이다. 브렉소젠의 아토피 피부염 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01’는 지난해 10월 미국 임상 1상을 승인받았다. BRE-AD01은 브렉소젠의 엑소좀 생산 플랫폼 ‘BG-Platform’으로 개발됐다. BG-Platform은 엑소좀을 균일하게 대량생산하는 기술이다. 엑소좀 생산뿐 아니라, 품질관리 및 제품군 확장 측면에서도 경쟁력이 있다는 설명이다.엑소스템텍은 지난해 4월 골관절염 치료제 후보물질인 ‘EST-P-EX01‘의 임상 1상을 식품의약품안전처에 신청했다. EST-P-EXO1은 인체 줄기세포 유래 엑소좀 기반 골관절염 치료제 후보물질이다. 이번 1상은 최대 28명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 EST-P-EX-01의 안전성을 평가한다. 가톨릭대 의정부성모병원에서 진행된다. 약물 전달 플랫폼(DDS) 기반 신약 개발 기업 프리모리스는 지난해 12월 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제 ‘PMS-101’에 대해 식품의약품안전처에 임상 1·2상시험계획을 신청했다. PMS-101은 제대혈 줄기세포가 분비한 엑소좀 기능을 더욱 강화한 첫 번째 파이프라인이다. 회사 측은 이 물질이 화상으로 손상된 조직에 재생 촉진과 염증억제 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있다.엠디뮨은 엑소좀 자체 신약 개발이 아닌 플랫폼을 개발하고 있다. 전임상까지만 진행 후 파트너링이나 라이선스 아웃을 하는 사업 모델을 갖고 있다. 엠디뮨은 국내 엑소좀 기업 중 최초로 해외 기술수출을 해 주목받았다. 회사는 지난해 9월 미국 바이오텍 캐러밴 바이오로직스에 CAR-NK 세포 기반 항암제 개발을 위한 기술 수출 계약을 체결했다. 엠디뮨은 캐러밴의 연구 개발 단계에 원천 특허 기술을 적용하도록 하며, 기술수출 계약금과 연구 개발비를 지원받는다. 엠디뮨의 플랫폼은 차세대 약물전달시스템인 ‘바이오드론’으로 세포압출기술로 생산한 세포유래베지클(CDV)을 기반으로 한다. CDV는 자연분비 엑소좀과 비슷한 특성을 지니면서, 생산 수율이 높고 다양한 원료 세포를 활용할 수 있다는 장점이 있다. 엠디뮨이 독자 개발한 압출 기술은 다양한 인체 세포를 빠르고 효율적으로 나노 사이즈의 소낭(세포질 내 액체주머니)으로 전환할 수 있다.
- 제16회 아산의학상에 전장수(기초) 강윤구(임상) 수상
- [이데일리 이순용 기자] 아산사회복지재단(이사장 정몽준)은 제16회 아산의학상 수상자로 기초의학부문에 전장수(62세) 광주과학기술원(GIST) 생명과학부 교수, 임상의학부문에 강윤구(65세) 서울아산병원 종양내과 교수를 선정했다.젊은의학자부문에는 정충원(39세) 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수와 박세훈(34세) 서울대학교 의과대학 내과 전문의가 선정됐다. 제16회 아산의학상 시상식은 오는 3월 21일 서울시 중구 소공동 웨스틴조선호텔에서 열리며, 기초의학부문 수상자 전장수 교수와 임상의학부문 수상자 강윤구 교수에게 각각 3억 원, 젊은의학자부문 수상자인 정충원 교수와 박세훈 전문의에게 각각 5천만 원 등 4명에게 총 7억 원의 상금이 수여된다.기초의학부문 수상자로 선정된 전장수 광주과학기술원(GIST) 생명과학부 교수는 지난 23년간 퇴행성 관절염의 분자생물학적 발병 원인을 규명하는 세계적인 연구로 퇴행성 관절염 기초 연구 분야를 선도한 공로를 인정받았다.전장수 교수는 미국 매사추세츠 주립대학교와 하버드대학교 의과대학에서 세포의 신호전달체계를 연구했으며, 2000년 광주과학기술원(GIST) 생명과학부 교수로 부임해 현재까지 연골 퇴행 및 퇴행성 관절염 분야를 연구하고 있다.특히 2014년에는 아연이온이 세포 내에서 연골 퇴행을 유발하는 단백질을 활성화시킨다는 사실을 셀(Cell)에 게재했으며, 2019년에는 네이처(Nature)를 통해 세계 최초로 콜레스테롤과 퇴행성 관절염의 상관관계를 발표했다. 또한 퇴행성 관절염의 원인 규명에 대한 후속 연구를 바탕으로 2022년에는 퇴행성 관절염의 발병과 진행을 억제할 수 있는 새로운 화합물에 대한 연구결과를 발표했다.임상의학부문 수상자인 강윤구 서울아산병원 종양내과 교수는 다양한 국내 및 해외 임상연구를 통해 위암과 위장관기질종양(GIST) 항암제 치료 분야에서 세계적인 성과를 이룬 점을 높게 평가받았다.강윤구 교수는 전이성 위암에 대한 면역치료제를 포함한 항암화학요법과 국소진행성 위암의 선행화학요법에 대한 대규모 임상 연구를 총괄하고, 연구결과를 란셋(Lancet) 등에 게재하며 기존 위암 표준 치료법을 개선하고 치료 성적을 향상시켰다.특히 희귀암 중 하나인 위장관기질종양(GIST)의 표적치료제 치료방법을 발전시켰으며, 표적치료제가 실패한 경우에도 표적치료제를 재투여하면 종양 진행을 지연시킨다는 사실을 임상연구를 통해 처음으로 밝혀 전 세계 표준 치료법으로 정착시켰다.강윤구 교수는 종양내과 전문의이자 임상시험 전문가로서 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB) 위원장, 임상연구센터장과 대한항암요법연구회장 등을 역임하며 국내 임상연구 이론 및 제도 발전에 기여했고, 글로벌 학술정보 분석기업 클래리베이트에서 선정한 ‘세계에서 가장 영향력 있는 연구자’ 중 한 명으로 2021년과 2022년 2년 연속 선정되며 국내 종양학 위상을 세계적으로 높였다.만 40세 이하의 의과학자에게 수여하는 젊은의학자부문에는 2명이 선정됐다. 정충원 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수는 집단유전학자로서 다양한 민족들의 특성을 파악해 맞춤 의학 발전에 필요한 기초 유전정보를 제공한 성과를 인정받았다. 정충원 교수는 세계 최초로 고지대 동아시아인 및 고대 티베트인 유전체를 분석하고, 몽골, 카자흐스탄, 시베리아 고대인 유전체 분석을 주도하여 동아시아 민족들의 유전적 특징과 기원 과정을 규명하였다. 박세훈 서울대학교 의과대학 내과 전문의는 대규모 유전체 데이터 분석과 임상-역학 분석 연구를 통해 심장 심방세동이 만성 신장병에 영향을 준다는 사실을 밝혔고, 신장 기능 감소와 폐기능 감소의 연관성 등을 규명했다. 박세훈 전문의는 기초의학과 임상의학을 연계하는 중개연구를 체계적으로 연구하기 위해 한국보건산업진흥원이 지원하는 ‘의사과학자 양성과정’에 참여하여 신장학 관련 의과학 연구를 활발히 수행하고 있다.아산사회복지재단은 기초의학 및 임상의학 분야에서 뛰어난 업적을 이룬 의과학자를 격려하기 위해 2008년 아산의학상을 제정하였고, 심사위원회와 운영위원회의 심사과정을 거쳐 연구의 일관성과 독창성, 국내외 영향력, 의과학 발전 기여도 등을 종합적으로 평가해 제16회 아산의학상 수상자를 선정했다. 제16회 아산의학상 수상자 전장수, 강윤구, 정충원 교수, 박세훈 전문의(왼쪽부터).
- 美·EU서 올해 ‘루센티스 바이오시밀러' 3종 본격 격돌...삼성바이오에피스 승산은?
- [이데일리 김진호 기자] 올해 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국 내에서 황반변성 치료제 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙) 시장이 본격 재편될 전망이다. 삼성바이오에피스(에피스)의 ‘바이우비즈’(BYOOVIZ)와 미국 코히러스 바이오사이언스(코히러스)의 ‘시멜리’(Cimerli), 스웨덴 엑스브레인 바이오파마(엑스프레인)의 ‘심루시’(Ximluci) 등 1~3번째로 등장한 루센티스 바이오시밀러들이 오리지널 시장을 나눠갖기 위한 총력전이 예상되고 있어서다. 에피스가 유통을 위해 맺은 미국 바이오젠이 타사의 영업망을 이겨낼 수 있을지도 관심사다.스위스 로슈가 개발한 황반변성 치료제 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙). 미국에서는 2020년, 유럽에서는 2022년에 루센티스의 물질특허가 만료됐다.(제공=로슈)◇ 루센티스 시장 4조...美-EU가 70% 이상황반은 망막 중 시세포가 밀집된 부위로 나이가 들수록 복합적인 요인에 의해 이 부위에서 여러 변화가 나타난다. 이를 통칭해 황반변성이라 부른다. 주로 망막 주변에서 신생혈관이 생겨 노폐물이 유입될 때 관련 증상이 생긴다고 알려진다. 증상이 심하면 실명으로 이어지는 안과질환이다.스위스 로슈는 2006년 1달 간격으로 주사하는 용법으로 개발한 황반변성 치료제 루센티스에 대해 미국 내 품목허가를 획득했다. 해당 약물은 ‘혈관생성내피인자’(VEGF)-A를 억제해 눈 주위에서 새로운 혈관이 생성돼는 것을 막아 노폐물이 쌓이지 않도록 유도한다. 이후 루센티스는 적응증을 확장해 미국이나 EU, 한국 등 에서 △습성 황반변성(AMD) △망막 정맥 폐색 후 황반부종(RYO) △당뇨병성 황반 부종(DME) △당뇨병성 망막병증(DR) △근시성 맥락막신생혈관형성증(mCNV) 등 5종의 적응증을 보유하게 됐다.로슈에 따르면 2021년 루센티스의 세계 매출은 34억 달러(당시 한화 약 4조4000억원)로 집계됐다. 이중 미국 시장의 매출이 1조 8000억원으로 전체의 41% 비중을 차지하고 있었다. 루센티스 매출의 유럽 시장 규모는 명확하게 집계되지 않으나, 업계에서는 전체의 30% 안팎의 점유율을 차지할 것으로 분석하고 있다.하지만 루센티스의 물질 특허가 미국과 유럽에서 각각 2020년 6월과 2022년에 만료됐다. 여기에 맞춰 각국의 제약바이오기업이 바이오시밀러를 개발하는 데 성공했다. 지난해 미국에서 에피스의 바이우비즈(국내 제품명 아멜리부)와 코히러스의 시멀리가 차례로 출시됐다. 올해 유럽에서도 관련 약물의 출시가 예고되고 있다.◇삼성에피스-코히러스, 루센티스 최대 시장 美서 격돌올 상반기에는 오리지널과 바이우비즈, 시멀리 등이 미국 루센티스 시장에서 맞대결을 펼친다. 이어지는 하반기에는 엑스브레인의 심루시가 추가돼 총 4종의 약물이 시장에서 만날 수 있다는 분석도 나온다.에피스가 지난해 6월 루센티스 퍼스트 바이오시밀러 바이우비즈를 출시했다. 바이우비즈는 미국에서 단일사용량(0.5㎎) 기준 1130달러(19일 기준 한화 약 139만원)이다. 오리지널인 루센티스 대비 40% 저렴한 가격으로 확인됐다. 바이우비즈는 현재 AMD와 RYO, mCNV 등 3종의 루센티스 적응증을 확보한 상태다.에피스의 안과질환 바이오시밀러 관련 글로벌 유통 파트너사는 미국 바이오젠이다. 회사에 따르면 출시 후 4개월이 지난 9월 말 기준 바이우비즈는 120만 달러(한화 약 16억원)의 매출을 기록했다.하지만 후발 바이오시밀러를 개발한 코히러스가 올해 자사 물질 매출 확대에 대해 강한 자신감을 내비치고 있다. 이 회사는 독일 포마이콘과 공동 개발한 인터체인져블(대체가능) 바이시밀러 ‘시멜리’를 승인받아, 지난해 11월 미국에서 오리지널 대비 30% 저렴한 가격으로 출시한 바 있다. 코히러스는 올해 미국 내 시멜리의 순매출이 1억 달러(한화 약 1200억원)에 이를 것으로 분석하고 있다.인터체인저블 바이오시밀러로 승인된 시멜리는 오리지널 대신 임의로 약국에서 처방 약물을 변경하는 것이 가능하다. 일례로 과거 실테조라는 약물이 자가면역치료제인 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 인터체인저블 바이오시밀러로 미국에서 승인돼 화제를 모았었다. 다만 실테조는 약국 내 처방 변경 이점을 곧바로 누릴 수 있었지만, 시멜리는 의사가 직접 병원에서 주사하는 만큼 이런 교차 처방 이슈로 인한 매출 상승은 기대하기 어렵다는 관측이다. 에피스 관계자는 “시멜리가 루센티스의 모든 적응증에 허가를 받아, 바이우비즈 보다 활용 범위는 넓다”며 “하지만 약국 내 처방변경과 관련한 이점은 무용지물이다. 결국 병원 영업이 승패를 좌우할 것이다”고 설명했다.그는 이어 “미국 내 인터체인저블 바이오시밀러 승인 기준이 다소 모호한 부분이 있다. 교차 임상과 같은 추가 데이터 없이 시멜리가 미국에서 관련 지위를 획득한 것으로 파악되고 있다”며 “시멀리가 다른 바이오시밀러 대비 더 월등한 것을 입증한 것은 아니다. 퍼스트 바이오시밀러로서 바이우비즈의 매출 확대가 충분히 가능하리라 기대한다”고 덧붙였다.그럼에도 국내 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “통상 퍼스트 바이오시밀러가 저렴한 가격 경쟁력으로 시장을 흡수해 나간다”며 “하지만 인터체인저블로 비교우위를 확보한 바이오시밀러가 5개월 만에 시장에 등장해 바이우비즈의 매출 증대에 난항이 예상된다”고 말했다. 한편 올 하반기 중으로 심루시의 미국 시장 진입 가능성도 높아지고 있다. 엑스브레인은 올 1분기 중 심루시의 허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출할 예정이다. 지난해 5월 FDA가 심루시에 대해 추가 자료를 요청하며 한번 되돌려 보낸 바 있기 때문에, BLA 재제출 시 절차상 60일 내로 관련 결론이 나오게 된다. 앞선 관계자는 “심루시가 예정대로 허가 신청이 이뤄져 긍정적 결과가 나온다면, 연내 오리지널을 포함한 4종의 약물이 미국 내 루센티스 시장을 나눠갖게 될 것”이라고 말했다. 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 중에서 미국과 유럽연합 등 주요국에서 출시를 앞두고 있는 것은 3종이다. 삼성바이오에피스의 ‘바이우비즈’(BYOOVIZ)와 미국 코히러스 바이오사이언스의 ‘시멜리’(Cimerli), 스웨덴 엑스브레인 바이오파마의 ‘심루시’(Ximluci) 등이 여기에 포함된다.(제공=각 사)◇EU, ‘바이오젠-테바-스타다’ 등 루센티스 시밀러 유통 3사 맞대결미국을 넘어 유럽과 영국, 캐나다 등으로 루센티스 바이오시밀러 대전이 확장된다. 먼저 바이오젠은 올해 유럽과 캐나다에서 바이우비즈의 출시를 예고하고 나섰다. EU와 캐나다로부터 2021년 8월과 지난해 3월 해당 약물에 대해 승인을 받았다. 최대 경쟁제제인 시멀리도 영국과 유럽에서 각각 지난해 5월과 10월에 승인됐다. 복제약(제네릭) 전문 개발 및 유통 기업으로 널리 알려진 이스라엘 테바가 영국에서는 ‘온가비아’(Ongavia), 유럽에서는 ‘라니비시오’(Ranivisio)라는 이름으로 시멀리 관련 제품의 출시를 준비하고 있다.이에 맞설 세 번째 주자 ‘심루시’는 바이우비즈보다 1년 이상 늦은 지난해 11월에 유럽에서 허가됐다. 이 약물은 엑스브레인과 독일 스타다 등이 공동개발했으며, 지난 16일(현지시간) 영국 의약당국도 심루시를 품목 허가했다. 이 약물 역시 EU와 영국 등에서 시멀리처럼 동시 출격이 가능해졌다는 얘기다.지난해 11월 바이오시밀러 전문 유통 기업인 스타다는 2023년 초 유럽 내 27개국에서 심루시를 출시할 것이라 공표하기도 했다. 이 회사는 과거 자가면역질환 치료제 휴미라와 항암제 아바스틴 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)을 비롯한 5종의 바이오시밀러를 유럽에서 성공적으로 안착시킨 바 있다. 피터 골드슈미트 스타다 CEO는 “125년간 다져진 유럽 전역의 광범위한 영업망을 통해 바이오시밀러를 출시했던 경험이 있다”며 “우리가 맡은 6번째 바이오시밀러인 심루시의 유럽 진출과 점유율 확장을 이뤄 가겠다”고 자신했다.국내 바이오시밀러 개발업계 한 임원은 “테바나 스타다는 세계적인 유통망을 확고하게 입증한 기업이다”며 “신경 질환 강자로 알려진 바이오젠의 시밀러 유통 능력이 이들보다는 상대적으로 떨어질 수 있다”고 동의했다.에피스 측은 길고 짧은 것은 대어 보아야 한다는 입장이다. 회사 관계자는 “파트너사인 바이오젠은 치매 등 신경질환 전문인 것은 맞지만 신경과 관계되는 안과질환에도 관심이 많았다”며 “이미 우리가 개발한 바이오시밀러 관련 유통 실적을 바탕으로 바이오젠과 2019년 안과질환 물질 관련 유통 파트너십을 추가로 맺었던 것”이라고 운을 뗐다.실제로 에피스에 따르면 지난해 3분기까지 바이오젠이 미국과 유럽 등에서 판매한 4종의 바이오시밀러 매출은 5억7630만달러(당시 약 8132억원)에 달했다. 앞선 관계자는 이어 “자가면역질환 관련 3종 바이오시밀러에 대한 유럽 내 처방 수가 27만 여 건에 이른다”며 “안과질환 분야에서 타사의 유통망 못지않게 우리도 탄탄하다. 바이우비즈의 매출 확대도 가능하다고 본다”고 말했다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10]세계 첫 치료제 탄생, 마이크로바이옴 시대 본격개막⑧
- [이데일리 송영두 기자] 유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술들이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 바이오 업계의 성장세를 리딩하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 인체 내 미생물을 활용한 치료제 개발에 성공해 시장 확대를 예고하고 있는 마이크로바이옴 섹터다. [편집자 주]빌 마리스 구글 벤처스 설립자와 빌 게이츠 마이크로소프트 창업자가 세상을 바꿀 기술로 공통으로 꼽은 것중 하나가 바로 마이크로바이옴 치료제이다. 장내 미생물 자체를 의미하는 마이크로바이옴은 최근 유전체 분석 기술 진화로 면역력, 신진대사 등 인체에 다양한 영향을 미치는 것으로 확인됐다. 특히 질병 90% 이상이 마이크로바이옴과 연관됐다는 연구결과도 나왔다. 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년 811억 달러에서 연평균 7.6% 성장해 2023년 약 1087억 달러로 폭발적인 성장을 할 것으로 예측된다. 국내외 제약·바이오 기업들이 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발에 적극적으로 나서고 있는 이유기도 하다.(자료=삼정KPMG)◇치료제 분야 본격 개화기마이크로바이옴은 가장 먼저 식품 산업에서 상용화됐다. 프로바이오틱스와 프리바이오틱스 같은 유제품 위주로 형성돼 있으며, 2023년 1004억 달러 규모로 가장 큰 부분을 차지한다. 하지만 기전에 대한 불확실성을 안고 있던 치료제 분야가 세계 첫 치료제 허가로 가능성을 입증하면서 본격적인 시장 확대가 이뤄질 전망이다. 지난해 11월 30일 스위스 페링제약이 개발한 재발성 클로스트리듐 디피실(이하 재발성 CDI) 치료제 리바이오타가 마이크로바이옴 치료제로서는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 리바이오타가 이끌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2019년 59억5000만 달러에서 연평균 6.1% 성장해 2023년 75억5000만 달러로 확대될 것으로 관측된다.그동안 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발은 인체 내 미생물을 활용한다는 점에서 안전성에서 높은 점수를 받았고, 전임상 등에서 질환에 대한 치료 효과가 확인되면서 주목받았다. 앞서 상용화된 치료제가 없고, 기전에 대한 불확실성이 제기되면서 일각에서는 마이크로바이옴 치료제에 대한 우려가 제기되기도 했지만, 리바이오타 허가로 의문은 확신으로 바뀌는 추세다. 여기에 미국 세레스 테라퓨틱스도 디피실리 감염 치료제 임상 3상을 마치고 지난해 10월 FDA에 허가 신청을 한 상태여서 두 번째 치료제 탄생도 임박한 상태다.정재원 신한투자증권 책임연구원은 “페링제약 리바이오타가 FDA 품목허가를 획득, 치료제 출시로 인해 시장이 형성될 것”이라며 “마이크로바이옴 플랫폼은 다양한 연구를 통해 장내 미생물과 질환 간의 연관성을 입증하고 있다. 마이크로바이옴 치료제에 대한 의문은 리바이오타가 최종 승인을 받으면서 어느 정도 해소된 것으로 판단된다”고 말했다.◇글로벌 vs 한국, 치료제 개발 한판 승부초기 마이크로바이옴 기업들의 파이프라인은 대부분 장 관련 질환을 타겟하고 있다. 하지만 한국 기업들을 비롯해 후발 주자들은 면역항암제 등 다양한 적응증을 대상으로 한 치료제 개발에 나서고 있다. 특히 마이크로바이옴 치료제 개발 분야에서 한국은 해외 못지않은 속도로 글로벌 반열에 올라설 준비를 마친 상태다.세계적으로 마이크로바이옴 치료제 개발은 페링제약과 세레스가 앞서가고 있다. 그 뒤를 4D파마(영국), 이벨로 바이오사이언스(미국), 베단타 바이오사이언스(미국) 등이 따라가고 있다. 이들 기업은 각각 고형암 치료제(임상 2상), 건선, 아토피피부염 치료제(임상 2상), 재발성 CDI, 염증성장질환 치료제(임상 2상)를 개발 중이다. 특히 국내 마이크로바이옴 치료제 개발 기업들의 임상 속도는 이들 기업과 비슷해 글로벌 시장에서 큰 주목을 받고 있다.국내 기업 중에서는 고바이오랩과 지놈앤컴퍼니가 가장 앞서고 있다. 고바이오랩은 건선(임상 2상), 염증성장질환(임상 2상) 치료제를 개발 중이다. 자체 발굴한 균주 ‘KBL697’을 기반으로 한 건선 치료제는 FDA 2상 환자 투약 중이며, 올해 상반기 중 투약 완료 후 탑라인 데이터 확인이 가능할 전망이다. 고바이오랩의 기술력을 높이 평가한 셀트리온은 바이오시밀러 외 성장 동력으로 마이크로바이옴을 선택해, 공동으로 과민성대사증후군과 아토피피부염 후보물질 발굴에 나섰다.지놈앤컴퍼니는 담도암(임상 2상), 위암(임상 2상), 자폐증(임상 1상) 치료제를 개발 중인데, 항암제는 글로벌 제약사와 공동 개발 중이다. 담도암과 위암 치료제로 개발 중인 ‘GEN-001’은 MSD 면역항암제 키트루다와 병용임상을 진행 중이고, 위암은 머크 바벤시오와 병용 임상을 하고 있다. MSD와 머크 모두 GEN-001의 가능성을 직접 확인하고 병용약물을 무상으로 제공할 정도로 높은 기대를 하고 있다. 담도암의 경우 올해 하반기 중간결과 발표가 가능할 전망이다. 위암은 올해 상반기 중 투약 환자에 대한 중간결과를 발표하고, 구체적인 데이터는 올해 중 해외 학회 등을 통해서 공유할 것으로 보인다.이 외 CJ바이오사이언스는 2021년 7월 약 983억원을 투자해 마이크로바이옴 기업 천랩을 인수, 올해부터 치료제 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 또한 종근당바이오와 메디톡스도 마이크로바이옴 치료제를 신사업으로 선택해 개발에 나서고 있다. 정재원 연구원은 “마이크로바이옴 의약품 시장 규모는 지속적인 상승추세를 보일 것으로 전망된다. 기관들의 예측치는 상이하지만, 공통으로 2023년을 시점으로 폭발적인 성장을 모든 기관에서 예측하고 있다”며 “글로벌 주요 플레이어들 간의 격차가 크지 않은 상황에서 국내 기업에도 기회는 열려있다”고 말했다.
- 삼성바이오에피스, 바이오의약품 아이디어 공모전 진행
- 삼성바이오에피스 바이오의약품 아이디어 공모전 ‘비더체인지인더월드’(Be the change in the world) 포스터(자료=삼성바이오에피스)[이데일리 나은경 기자] 삼성바이오에피스는 대학생 및 석사 과정 대학원생을 대상으로 바이오 업계 발전에 기여할 수 있는 아이디어 공모전을 진행한다고 19일 밝혔다.‘비더체인지인더월드’(Be the change in the world)라는 이름으로 진행하는 이번 공모전의 주제는 △바이오의약품 기술 개발 △환경 친화적 디바이스 개발 △생산 효율 강화 아이디어 △바이오시밀러 슬로건 등이며 이외 바이오의약품 관련 자유 주제로도 공모가 가능하다.이번 공모전은 개인 또는 팀(최대 5명)으로 참여 가능하다. 삼성바이오에피스 홈페이지 접속 후 해당 공모전 링크를 통해 참가 신청서를 접수할 수 있다.신청 접수기간은 19일부터 2월19일까지로, 접수된 제안서는 1차 서류심사(완성도, 창의성, 실현가능성 등), 2차 본선(프레젠테이션)을 거쳐 최종 수상자가 선정된다.본선 및 시상식은 2월 말 삼성바이오에피스 사옥에서 진행될 예정이며 총 상금은 1000만원으로 최우수상(1팀) 300만원, 우수상(2팀) 200만원, 장려상(3팀) 100만원이다. 본선 진출자들에게는 삼성바이오에피스사옥 투어와 임원 특강 및 멘토링의 기회도 제공된다.삼성바이오에피스 관계자는 “이번 공모전은 학생들이 바이오 산업에 대한 관심을 높이고 산업 트렌드와 성장 가능성을 직접 확인할 수 있는 기회가 될 것이며, 이를 통해 학생들이 바이오 제약 산업의 가치에 대해 깊이 이해할 수 있기를 바란다”고 말했다.삼성바이이오에피스는 지난 2012년 설립된 이후 바이오시밀러 개발 및 상용화에 주력하고 있다. 현재 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 제품을 판매하고 있다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10] NK세포치료제, 상업화 가속도⑦
- [이데일리 김지완 기자] ‘최전방 암세포 공격수’. 학계에서 부르는 NK세포 별칭이다.NK세포 살상기전. (제공=엔케이맥스)NK세포는 여러 면역세포 가운데 유일하게 특이적인 항원없이 암세포와 같은 비정상세포를 스스로 인지하고 사멸시킨다. NK세포가 눈길을 끄는 또 다른 이유는 여타 면역세포와 비교해 가장 빠르게 대응한다는 점이다. NK세포가 암세포 냄새 하나는 기막히게 맡는 면역세포라는 얘기다. 최근엔 NK세포가 암 재발을 막는 사실까지 입증돼 시장 관심이 확대됐다. 문제는 아주 소량으로 존재하는 NK세포를 고활성·고순도로 분리해 대량 배양하는 것 자체가 어렵다는 점이다. NK세포는 치료 효과나 안전성이 입증되지 않아 ‘먼 훗날’이란 꼬리표가 붙어왔다.◇ 안전성과 치료효과 입증하지만 최근 들어 NK세포는 그동안 따라붙었던 의문부호를 벗겨 내며 치료제로 가능성을 높이고 있다. 그동안에는 NK세포 안전성을 증명할 수가 없어 문제가 됐다. 치료제로서 어떤 물질을 생체에 투약하려면 체내 분포, 대사, 배설, 약리효과 등에 대한 안전성이 입증돼야 한다. 보통 세포에선 형광 물질 등을 표지해 세포 이동 경로나 분포를 살펴보는 방식으로 안전성을 확인한다.하지만 NK세포는 외부 염료, 형광 물질을 받아들이지 않아 표지가 되지 않았다. 한국기초과학지원연구원(KBSI)과 한국화학연구원은 공동연구를 통해 전기침공법과 나노입자를 사용해 NK세포를 관찰하는 데 성공했다. 이 결과는 2020년 11월 미국화학회(ASC) 학회지에 게재됐다.안전성이 입증되자 NK세포치료제 임상에 속도가 붙었다. 엔케이맥스는 지난해 육종암 미국 임상 1상에서 환자 9명에 자사 NK세포치료제 ‘수퍼NK’를 투여했다. 전체 임상환자 가운데 6명에서 안정병변(SD)이 확인됐다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 코호트 4에선 18명의 육종암 환자 중 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, SD 8명이 확인돼 질병통제율(DCR) 66.7%를 기록했다. CAR-T가 고형암에선 전혀 치료 효과가 없었던 것이 비춰 고무적인 결과다. 전체 암종의 95%가 고형암이고, 나머지 5%가 혈액암이다.한발 더 나아가 엔케이맥스는 임상에서 NK세포치료제의 안전성을 입증했다. 엔케이맥스는 육종암 환자에게 34개월간 총 36차례 ‘SNK+키트루다’를 병용요법을 실시했다. 두 치료제 병용투여로 완전관해(CR) 판정을 받은 육종암 환자는 34개월째 암이 재발하지 않고 있다. 이 기간 해당 환자에게선 어떠한 독성반응과 부작용이 나타나지 않았다. ◇ 대량배양 기술 확보...동종세포 임상 개시 예고상업화에도 상당한 진전을 나타내고 있다. 엔케이맥스는 NK세포 고활성·고순도 분리 배양에 성공했다. 전체 혈액에서 NK세포 비중은 4%에 불과하다. NK세포엔 배지를 주는 여타 세포배양 방식이 통하지 않았다.엔케이맥스는 지난 2016년 이경미 고려대 의대 교수로부터 NK세포 배양 기술을 10억원에 사들였다. 이 기술은 NK세포에 특정 암 세포주를 제공해 짧은 시간에 대량 배양시킨다. 엔케이맥스는 1번 배양으로 최소 8만 도즈에서 최대 40만 도즈 분량의 NK세포 치료제 생산 기술을 보유했다. NK세포 1회 배양에 걸리는 시간은 45~46일에 불과하다.박상우 엔케이맥스 대표는 “처음 기술도입했을 때엔 10명 중 6명만 NK세포가 배양됐다”면서 “하지만 자체 연구개발을 거쳐 지금은 10명 배양을 시도하면 10명 다 배양된다”고 설명했다. 이렇게 배양에 성공한 NK세포는 치료제로 재탄생했다.지씨셀(144510) 역시 NK세포치료제 대량배양에 성공했다. 지씨셀 관계자는 “여타 개발사들은 환자의 말초혈액을 이용해 NK세포 배양을 시도했지만, 대부분 대량배양에 실패했다”면서 “반면 우린 제대혈을 이용해 NK세포 대량배양에 성공했다”고 말했다. 그는 제대혈이 말초혈액 대비 NK세포 생산 수율, 높은 생존율, 강력한 항암 활성 등에서 우수하다고 강조했다.지아이이노베이션 관계사인 지아이셀은 지난해 2월 NK세포를 200ℓ급으로 대량 배양하는데 세계 최초로 성공했다. 회사에 따르면 1도즈당 10억 개 NK세포가 들어가도록 치료제를 구성할 경우 1번 공정을 수행할 때마다 400바이알(vial)까지 완성할 수 있다. 현재는 미국 바이오 기업과 500ℓ급 NK세포 치료제 생산을 위한 공정개발을 진행 중이다.자가·동종 NK세포 치료 모식도, (제공=케이프투자증권)동종 NK세포를 이용한 임상도 곧 진입한다. 엔케이맥스는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 육종암 환자를 대상으로 동종NK 세포치료제 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난해 12월엔 식품의약품안전처로부터 위암환자를 대상으로 한 동종NK 세포치료제 1/2a상 IND를 승인받았다. 엔케이맥스는 NK세포 생산 GMP 시설은 국내 1300도즈(자가), 1만5000도즈(동종), 미국 3600도즈(자가) 규모를 보유 중이다.박 대표는 “임상에 성공하면 동결제형 형태로 치료제를 대량공급할 수 있어 시장가치가 더욱 올라갈 것”이러면서 “면역거부반응과 부작용이 없는 NK세포 고유 특성상, 동종(타인)세포도 성공할 가능성이 높다”고 판단했다.지씨셀이 현재 임상 중인 재발성림프종 NK세포치료제 AB-101은 동종유래 NK세포치료제다. 지씨셀은 1명의 환자로부터 얻은 제대혈을 원료로, NK세포치료제 8000~2만 바이알(병)을 생산할 수 있다. 즉. 환자 1명을 통해 최대 1000명분의 치료제를 생산할 수 있단 얘기다.오승택 케이프투자증권 연구원은 “노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 3억~5억원에 달한다”면서 “또 면역원성, 싸이토카인 방출 증후권, 부작용이 보고된 바 있다”고 설명했다. 이어 “동종 CAR-T는 공여자 T세포가 환자 세포를 공격하는 이식편대숙주질환 발생 위험이 있다”면서 “NK세포치료제는 CAR-T가 가진 한계점에 대한 대안”이라고 강조했다.
- LG화학, 美 아베오 인수 마무리...신학철 부회장 “글로벌 톱30 도약할 것”
- [이데일리 유진희 기자] LG화학이 미국 아베오 파마슈티컬스(이하 아베오) 인수합병을 성공적으로 마무리하고, 제2의 도약에 나선다. LG화학은 아베오 인수를 위해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 ‘LG화학 글로벌 이노베이션센터’에 5억 7100만 달러(약 7072억원)를 출자했다고 19일 밝혔다. 20일 최종 인수합병을 완료할 예정이다. (사진=LG화학)앞서 LG화학은 아베오 인수와 관련 지난해 12월 1일(현지시간) 미국 내 기업결합신고(HSR filing)건에 대해 승인을 받았다. 이후 지난 5일 아베오 주주총회, 17일 외국인 투자심의위원회(CFIUS) 승인도 마무리했다. 아베오는 LG화학의 종속회사로 편입되며, 자체적인 미국 항암사업 역량을 바탕으로 기존처럼 독립적인 경영 체제로 운영된다. 아베오는 2002년 미국 메사추세츠주 보스톤에 설립, 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 핵심 역량 및 전문성을 확보한 기업이다. 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득 후 견조한 매출 성장세를 이어가고 있다.신약 출시 2년째인 지난해 1300억원 매출을 돌파했을 정도다.. 올해 매출은 전년 대비 60% 이상 성장한 2100억원을 달성할 것으로 기대된다. 미국 증권사들은 포티브다의 매출이 중장기적으로 2027년 4500억원에 이를 것으로 예측하고 있다.아베오는 현재 포티브다의 사용 범위 확대를 위한 추가적인 임상을 진행 중이며, 두경부암 치료제 등 후속 항암제 개발에도 박차를 가하고 있다.LG화학은 아베오 인수를 통해 세계에서 가장 큰 항암 시장인 미국에서의 사업 경쟁력을 제고해, 항암 분야 글로벌 제약사로 성장해 나갈 계획이다.이를 위해 중장기적으로 생명과학사업본부가 개발하는 항암신약 파이프라인을 아베오로 이관해 항암신약 미국 현지 상업화를 가속화한다.현재 LG화학은 세포치료제, 면역관문억제제 등을 전임상 단계에서 자체개발 중이다. 초기 연구 및 생산공정 개발 등에 강점이 있는 생명과학사업본부가 유망 항암 물질 발굴, 전임상 및 초기 임상, 상업화 공정개발 등을 담당한다. 미국시장 임상개발 및 판매 노하우를 갖춘 아베오가 항암 파이프라인 후기 임상개발 및 상업화를 담당하는 구조로 항암사업을 운영한다는 전략이다. 이와 함께 상업화가 임박한 후기 임상단계 항암과제 도입 추진 등을 통해 항암 제품 포트폴리오를 지속 강화한다. 신학철 LG화학 부회장은 “이번 인수합병으로 과학과 혁신을 통해 인류에게 보다 나은 삶을 제공하겠다는 비전 실현에 한 발 더 다가서게 되었다”며 “아베오를 항암사업 개척 및 성장을 이끌 미래 바이오 거점으로 집중 육성하고, 통합 시너지를 극대화해 ‘항암 중심의 글로벌 톱 30 제약사’로 도약해 나가겠다”고 말했다.한편 글로벌 항암제 시장은 글로벌 제약 시장의 성장을 주도하는 질환 영역으로 2021년 250조원 규모에서 연평균 10.4% 성장해 2026년 410조원에 달할 것으로 전망된다. 현재 미국 시장이 40% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다.
- 셀트리온헬스케어, 브라질 성공 전략은 "효능·신뢰도·맞춤형 마케팅"
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어가 국내 제약바이오 관계자들을 대상으로 중남미 최대 제약시장인 브라질에서의 공공입찰 참여 과정 등을 소개하며 성공적인 브라질 진출 전략을 제시했다.한국제약바이오협회와 주브라질한국대사관, 대한무역투자진흥공사(KOTRA, 코트라) 상파울루 무역관 주최로 17일 ‘브라질 제약시장 진출 설명회’가 열렸다. 이는 브라질 의약품 시장에 대한 정보 제공 및 국내 제약바이오 기업들의 중남미 시장 진출 지원을 목적으로 이뤄졌다.셀트리온헬스케어(091990)는 중남미 제약바이오 시장의 절반 이상을 차지하는 브라질에서 바이오의약품 분야를 선도하는 기업으로 자리매김했다. 2016년 브라질에 출시된 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)는 출시 6년 차인 2022년 인플릭시맙 전체 시장에서 84%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 지속하고 있다. 램시마뿐만 아니라 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙), 허쥬마(성분명 트라스투주맙)도 브라질 시장에서 각각 72%, 69%의 점유율로 경쟁 제품들을 압도하는 판매 성과를 기록하고 있다.이날 행사에서 셀트리온헬스케어 브라질 법인 소속 윤홍주 대리가 ‘브라질 의약품 공공입찰 참여 방안’을 주제로 발표를 진행했다. 브라질 시장에서의 성공 요인으로 글로벌 전역에서 쌓인 리얼월드데이터와 이를 통해 확인된 치료 효능 및 안전성에 대한 현지의 높은 신뢰도, 브라질 법인 주도의 맞춤형 마케팅 전략 등을 꼽았다. 특히 셀트리온헬스케어 브라질 법인은 연방정부, 주정부, 사립병원 등 입찰 주체별 특성을 고려한 맞춤형 전략을 수립, 추진해 가시적인 성과를 달성했다. 셀트리온헬스케어는 바이오시밀러 판매를 통해 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 램시마SC(피하주사제형), 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등 출시를 앞둔 후속 제품들도 브라질 시장을 선점할 것으로 기대하고 있다.참석자들은 셀트리온헬스케어의 발표 내용을 통해 입찰 공고에서부터 진행, 수주, 계약 과정, 의약품 공급에 이르는 브라질 공공입찰 프로세스 전반에 대한 이해도를 높이게 됐다고 평가했다. 특히 실제 입찰 참여 사례를 통해 브라질 진출의 청사진을 구상할 수 있는 의미 있는 시간이었다고 언급했다.윤홍주 대리는 “브라질 진출을 희망하는 국내 제약바이오 관계자들을 대상으로 셀트리온헬스케어의 입찰 성공 과정을 소개하는 자리를 갖게 되어 뜻 깊게 생각한다”면서 “셀트리온헬스케어가 브라질을 비롯한 중남미 전역에서 성과를 거두고 있는 대한민국 기업이라는 사실에 자부심을 느끼면서 국내 제약바이오 기업들의 중남미 진출을 위한 모범사례로 지속될 수 있도록 더욱 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
- 메드팩토 "백토서팁, 골육종서 FDA '패스트트랙' 지정"
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(235980)는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 ▲기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 ▲기존 치료법이 있을 경우 기존 치료법들과 비교해 개선점을 입증하는 의약품 등이다.패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행된다. 또 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토)’ 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선 심사(Priority Review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 6개월로 단축)’ 협의를 할 수 있다. 메드팩토는 백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 돼 골육종치료제로서의 허가취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대했다.티모시 알렌(Timothy R. Allen, MD, Ph.D) 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 “우리는 ‘게임체인저’가 될 수 있는 기회를 얻었다”며 “경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종이라는 악(evil)과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 된 것은 큰 의미를 가진다”고 말했다.메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 승인을 받은 바 있다. 또한 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)로 지정 받았다. 아울러 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다.RPDD 지정을 받으면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다.메드팩토 관계자는 “지난해 희귀소아질환의약품(RPDD) 지정에 이어 패스트 트랙 지정으로 향후 골육종 치료제로써 백토서팁 개발이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다” 고 말했다.골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 특히 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 골육종은 환자 중 25~50%가 항암치료 중에 폐와 뇌 등으로 전이가 진행돼 사망까지 이어진다. 현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며, 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과한 실정이다. 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려져 있다.백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또한 골육종 암세포의 폐전이도 100% 억제하는 것으로 확인됐다.
