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- 세계 3대 암학회 'AACR' 오늘 개막...비엘·한미·엔지켐 등 대거 참가
- [이데일리 김지완 기자] 미국암연구학회 연례학술대회(AACR ANNUAL MEETING 2023)가 14일(미국 현지시간) 개막한다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 플로리다 올랜도에서 현지시간으로 14일부터 19일까지 6일간 개최된다. AACR은 미국임상종약학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다. AACR은 세계 최대 암 연구 및 항암제 개발을 위한 조직이다. 1907년 5월 7일 설립돼, 올해 116주년을 맞이했을 만큼 역사가 깊다. AACR은 전임상시험(in vitro, in vivo) 및 임상 1상과 같은 초기단계 연구결과도 중요하게 다룬다. 이에 따라 초기단계에서 기술거래를 목표로 하는 세계 바이오 기업들이 대거 참여한다. 이번 AACR 2023에서는 면역치료제, 분자표적치료제, 백신, 보조요법(neoadjuvant) 등 다양한 치료접근법에 대한 논의가 이뤄질 예정이다. 특히 AACR은 글로벌 빅파마가 신약 파이프라인 기술이전, 공동개발 파트너를 찾아 나서는 자리로도 유명하다.국내에선 30여 개 기업이 AACR에 참여한다. 우선, 비엘(142760)은 청국장 유래 물질인 ‘폴리글루감마탐산’(γ-PGA)의 바이러스 보호 및 면역반응 강화 효능과 관련된 후속 연구 결과를 포스터 발표할 예정이다. ‘폴리글루감마탐산’은 세포와 T 세포와 같은 인간의 면역 반응을 강화한다. 선천 면역 강화는 바이러스 진화, 변종 출현 및 내성에 덜 취약하다. 그 결과, ‘폴리글루감마탐산’은 코로나, 자궁경부 치료에서 기존 치료제 단점을 극복했단 평가다.박셀바이오(323990)는 고형암 타깃 항 PD-L1 ‘CAR 치료제’의 전임상 결과를 포스터 발표한다. 이 CAR 치료제는 새롭게 개발된 scFv(Singli-chain variable fragment, 단일사슬항체단편)를 사용해 CAR 치료제의 독성 문제 해법을 제시한다.엔지켐생명과학(183490)은 녹용 유래물질 ‘PLAG’가 대량의 아데노신 생성을 억제시켜 종양 성장을 둔화시킨다는 내용으로 포스터를 발표할 예정이다. 구체적으로 대장암 마우스에 PLAG를 주입한 결과를 통해 PLAG가 면역항암제 내성환자에게 새로운 대안이 될 수 있음을 제안할 계획이다.바이젠셀(308080)은 혈액암 및 고형암 표적 ‘CAR-T 치료제’ 연구결과를 포스터 발표한다. 바이젠셀이 이용하는 CAR-T 치료제의 CD30 유래 공동자극 신호전달 도메인은 기존 CAR 신호전달도메인 대비 우월하다는 점을 증명할 계획이다.프레스티지바이오파마(950210)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’에 대한 연구결과를 포스터 발표한다. PBP1510은 지난 2월 호주 내 임상 1/2상 임상시험계획(IND)를 신청했다. 이 치료제는 지난달 16일 미국 식품의약국(FDA) ‘패스트트랙’(Fast Track) 품목으로 지정됐다.큐로(015590)셀은 T세포 림프종 치료제 CD5 타깃 ‘CAR-T 치료제’ 연구결과를 포스터 발표한다. 이 치료제는 신규 항체와 동족살해(Fratricide) 현상을 최소화하는 기술이 적용됐다.압타머사이언스(291650)는 면역항암제 ‘CD25-ApDC‘의 전임상 연구결과를 발표한다. 압타머사이언스 치료제는 독성 T세포와 항원 표지세포의 활성화를 유도해 면역 기능을 증진한다.이외 브릿지바이오는 4세대 폐암 표적치료제 ‘BBT-207’의 전임상시험 연구결과를 포스터로 발표한다. 한미약품(128940)은 항암백신, 저해제 등 국내 기업 중 최다인 총 7건의 연구결과를 포스터 발표할 예정이다. 젠큐릭스(229000)는 대장암 조기진단 검사 ‘콜로이디엑스(COLO eDX)’ 연구결과를 포스터로 발표한다.
- 오리지널 넘어선 셀트리온 트룩시마…시밀러 후발주자, 경쟁력 갖춰야
- 주요 오리지널 바이오 의약품 미국 시장 점유율. (그래프=이데일리 이미나 기자)[이데일리 김진수 기자] 미국에서 오리지널 바이오의약품들의 점유율이 점점 낮아지는 추세다. 바이오시밀러 업체들에게는 더 많은 기회가 열리는 형국이다. 다만 바이오시밀러 시장도 진입자가 늘어나면서 새로 시장에 진출하려는 제품은 경쟁력 확보가 최우선이라는 지적이다.10일 다올투자증권 ‘바이오시밀러 3월 미국 처방 실적’ 리포트에 따르면 최근 5개월 동안 오리지널 바이오 의약품인 레미케이드, 로슈 리툭산과 허셉틴의 시장 점유율이 점차 낮아지는 모습을 보이고 있다.구체적으로 살펴보면 자가면역질환치료제 레미케이드의 시장점유율은 지난해 11월 55.1%에서 12월 53.6%, 올해 1월 52.8%, 2월 52.4%, 3월 51.6%까지 떨어졌다. 같은 기간 혈액암치료제 로슈 리툭산은 31.6%→30.5%→29.2%→29.9%→29.1%로 낮아졌다. 유방암 치료제 로슈 허셉틴 역시 16.8%→16.6%→16.2%→15.5%→15.8%로 감소세다.오리지널 자리는 바이오시밀러 제품이 빠르게 잠식해 나가고 있다. 바이오시밀러가 가진 가장 큰 강점은 오리지널 대비 저렴한 가격이다. 우리나라와 달리 미국 정부는 의약품 약가에 개입하지 않는다. 미국의 경우 제조사가 보험사 및 의약품 급여 관리자(PBM) 등과 협의해 가격을 결정한다.보험사와 PBM은 정해진 보험료 내에서 지출을 줄일수록 수익을 낼 수 있는 구조를 가지고 있기 때문에 상대적으로 가격이 저렴한 바이오시밀러를 선호하는 경향이 있다. 올해 초 출시된 암젠의 휴미라 바이오시밀러는 오리지널 대비 55% 낮은 가격으로 시장 공략을 준비 중이다.국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품들의 선전도 이어지고 있다. 인플렉시맙 시장에서는 셀트리온 인플렉트라가 꾸준히 성장하고 있다. 셀트리온 인플렉트라는 오리지널 제품 대비 15~20% 가량 저렴하게 공급 중으로 3월 미국 시장 점유율은 29.6%까지 높아졌다.셀트리온 트룩시마는 시장 점유율 측면에서 올해 1월 오리지널 제품인 로슈 리툭산을 넘어섰다. 2월에는 다시 순위가 역전됐으나 3월 시장점유율 30.0%로 리툭산 29.1% 다시 우위에 올랐다. 삼성바이오에피스 온트루잔트는 지난해 1~3월 대비 처방수량이 127.7%, 150.1%, 74.4% 늘어나는 등 시장 진출에 속도를 내고 있다.◇영업방식에선 ‘직판’과 ‘파트너 활용’으로 차이셀트리온은 셀트리온헬스케어를 활용해 직접판매 방식으로 영업을 확장 중이다. 올해에만 셀트리온USA의 최고사업책임자(CCO)로 암젠·화이자 출신의 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)을 영입한 데 이어 영업 부서 총괄 책임자로 에릭 깁스(Eric Gibbs), 마켓 엑세스 총괄 책임자로 프랜신 둠하르트(Francine Dumhart), 커머셜 운영 책임자로 존 버니에로(John Verniero)를 합류시켰다. 이밖에도 글로벌 제약사 출신 인력 50여명을 더 채용하면서 커머셜 조직을 확대하고 있다. 셀트리온그룹은 자체 영업망 구축을 통해 보유한 항암제 등 다양한 품목을 판매하면서 효율성을 높이는 중이다.삼성바이오에피스는 미국 현지 영업망을 통해 바이오시밀러 제품을 공급 중이다. 판매 수수료 등으로 직판 방식 대비 수익성은 낮을 수 있지만 이미 영업망이 갖춰져 있고 현지 시스템에 익숙해 효율적인 운영이 가능하다는 장점이 있다.미국에서 판매 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 렌플렉시스, 온트루잔트, 바이우비즈를 비롯해 올해 출시를 앞둔 하드리마 등은 오가논이 영업을 전담하고 있거나 전담할 예정이다.◇이미 치열한 허셉틴 바이오시밀러, ‘경쟁력 확보’가 관건오리지널 특허가 유럽에서 2014년, 미국에서 2019년 종료된 트라스트주맙 성분의 허셉틴 바이오시밀러는 가장 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 만큼 후발 주자들의 전략적 진출이 필수적이다.오리지널 제품 로슈 허셉틴의 경우 시장점유율이 15.8%로 이미 바이오시밀러에 점령당한 상황이다. 시장 점유율 1위는 암젠의 칸진티로 37%의 시장을 가져갔다. 이어 화이자 트라지메라와 마일란 오기브리가 각각 30.1%, 9.9%로 뒤를 잇고 있다.삼성바이오에피스와 셀트리온도 바이오시밀러 허쥬마와 온트루잔트를 출시했지만 시장 점유율은 몇 개월째 1.5%, 5% 안팎에 머물러 아쉬움을 삼키고 있다.이런 가운데 현재 허셉틴 바이오시밀러 제품을 개발 중인 국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마와 에이프론바이오는 생산단가를 낮추는 방식으로 경쟁력을 확보한다는 계획이다.프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 임상 3상을 마친 상태로, FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출을 준비 중이다. 휴온스, 알보젠, 먼디파마 등 국내외 제약사들과 계약을 통해 판매 지역을 이미 구분해놨다.경쟁력은 낮은 생산원가를 바탕으로 한 저렴한 가격이다. 프레스티지바이오파마의 제품을 생산하는 프레스티디바이오로직스는 특허 받은 하이브리브 항체의약품 정제·배양 시스템 알리타(ALITA) 등을 통해 바이오시밀러 생산원가를 타사 대비 40% 가량 줄였다.에이프로젠의 바이오시밀러와 신약 생산을 담당하는 에이프로젠바이오로직스는 생산 방식 차별화를 통해 생산성을 높였다. 유가식 단회(Fed batch) 배양 방식을 사용하는 경우 생산성은 배양기 1리터당 2g 내외지만 에이프로젠바이오로직스는 상업 스케일 혁신을 통해 650g을 생산해낸다.제약바이오 업계 관계자는 “미국 바이오시밀러 시장에서 높은 점유율을 보이는 화이자의 가장 큰 무기는 역시 공격적인 가격”이라며 “후발주자들은 처방 확대를 위해 공격적인 가격인하 정책을 이어갈 것”이라고 예상했다.
- 폐암 희소전이에서 수술이나 방사선치료의 효과 입증
- [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 안산병원 방사선종양학과 임채홍 교수팀은 최근 폐암 희소전이 (oligometastasis) 치료에 수술이나 방사선치료가 유효함을 밝혀냈다. 통계청의 2021년 사망원인통계 결과에 따르면 폐암은 국내 암 사망 원인 중 1위로, 예후가 좋지 않은 암종 중 하나다. 특히 원격 전이가 있는 경우는 4기로 간주되어 완치가 어렵고 완화적 목적의 항암제 치료만이 유일한 대응 방법으로 알려져 있었다.그러나 최근 수술 및 방사선치료 기술의 발달로 희소전이(전이 병소가 3~5개 미만으로 절제 혹은 방사선치료가 가능한 범위의 전이)에 대한 적극적 치료가 가능해졌는데, 이에 연구팀은 1750명의 환자, 20개의 연구를 포함한 대규모 메타분석을 통해 희소전이 폐암에서 수술 및 방사선치료의 효과를 평가했다.그 결과, 수술 및 방사선 치료 등의 국소 치료를 시행한 군에서 생존기간의 중위값은 33.6개월에 달한 반면, 항암제나 고식적 치료를 진행한 군의 중위값은 15개월에 불과했다. 또한 2년 생존율의 경우도 각각 58.4%, 31%로 유의미한 차이를 보였다. 메타분석 결과에 의하면, 국소 치료의 수행은 기존 보존적 치료에 비해 2년 생존율(교차비 3.5, p<0.001) 및 1년 무재발 생존율(교차비: 3.7, p<0.001) 모두에서 유익이 있었으며 잘 설계된 무작위 연구만 추출해서 분석하였을 때도 일관된 결과가 나타났다.(교차비 4.1, p<0.001; 교차비 5.0, p=0.001)국소 치료의 효용은 희소전이 사례 중 동시 진단(원발암, 전이암이 동시에 발견됨), 잔여 전이(항암제 반응 후 일부 남은 전이 병소)에서 더 두드러졌고, 희소 재발이나 진행(안정 후 전이 병소가 재발하거나 진행된 상태)에서는 효용이 상대적으로 적었다.임채홍 교수는 “과거에는 4기 폐암이라고 하면 기대여명이 수개월 이내이고 항암제 치료밖에 대응할 수 있는 수단이 없다고 알려져 있었지만, 수술 및 방사선치료 기술의 발달로 적극적인 치료를 통해 예후가 크게 향상되었다”며 “이번 연구에 포함된 환자는 2018년 이전의 환자군으로 더발루맙과 같은 최신 면역항암제가 승인되기 전의 데이터이며, 최신 면역항암제 등이 수술이나 방사선치료에 더해진다면 희소전이의 예후는 이보다 더 좋을 것으로 기대한다”고 말했다.이번 연구 결과는 국제 외과 학술지 ‘International Journal of Surgery’에 최근 게재됐다.
- 유한양행, 이뮨온시아, 프로젠 삼각편대 시너지…합병 가능성도
- 유한양행 본사. (사진=유한양행)[이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)이 이뮨온시아와 프로젠을 이끌며 항체 기반 신약 개발 상업화를 향한 고삐를 바짝 당기고 있다. 이뮨온시아와 프로젠은 ‘항체’라는 공통점으로 신약 개발을 이어가고 있는 만큼 양사의 최대주주인 유한양행이 합병에 나설 가능성도 있는 것으로 분석된다.지난 5일 유한양행은 총 300억원을 투자해 신약개발사 프로젠의 지분 38.9%를 확보하는 계약을 체결했다고 발표했다. 인수 절차 마무리 예상 시점은 5월 초다. 유한양행은 프로젠 최대주주로 등극할 예정이다.프로젠의 핵심 역량은 다중표적항체 기반 플랫폼 기술이다. 이중항체는 질병을 유발하는 인자 한 개에만 작용하는 것이 아닌 두 개의 인자에 동시 작용하는 항체를 의미한다. 일반적으로 항체는 하나의 타깃 항원에만 작용하지만 이중항체는 서로 다른 타깃에 작용해 효능 측면에서 단일항체보다 우수한 것으로 알려졌다. 이중항체 항암제의 경우 한쪽은 암세포와, 다른 쪽은 면역세포와 결합하도록 구성해 암세포를 공격하는 동시에 면역력을 강화시킬 수 있다.시장조사 업체 글로벌데이터에 따르면 이중항체 시장은 2021년 40억달러(약 5조원)에서 2027년 190억달러(약 24조원)로 성장할 전망이다. 업계에서도 연평균 32%의 성장률을 보일 것으로 예측하고 있다.이 시장이 급성장세를 보이면서 글로벌 기업들의 경쟁도 치열하다. 현재 전 세계에서 개발 중인 이중항체 파이프라인은 600개가 넘는다. 국내 기업 중에서는 바이오 대표주자 삼성바이오로직스 뿐 아니라 앱클론, 파멥신, 샤프론, 에이비엘바이오, 종근당, 한독 등이 이중항체 의약품 개발에 나선 상황이다.프로젠은 다중 표적 항체 플랫폼 기술 ‘NTIG’(Neo Tri-ImmunoGlobulin)를 바탕으로 당뇨 동반 비만 ‘PG-12’, 이식편대숙주 질환 및 자가면역 질환 ‘PG-405’, 염증성 장 질환(IBD) ‘PG-101’, 면역항암(PG-207) 등 치료 후보물질 파이프라인을 보유 중이다.NTIG는 2개 이상의 치료 약물을 하나의 분자로 융합한 것으로 각각 따로 병용투여한 것에 비해 높은 시너지가 기대된다. 표적화가 가능해 부작용도 줄일수 있다. 여기에 투여 약물의 투여량을 낮출수 있어 생산 단가의 절감에 따른 가격 경쟁력도 갖는다. 이밖에 체내 지속력이 높아 투여횟수 측면에서 환자들에게도 편의성을 높인다.유한양행은 프로젠과 함께 오픈이노베이션 센터를 구축해 국내외 파트너십을 강화한다는 전략으로, 추후 보유한 파이프라인에 NTIG 플랫폼 기술 적용도 기대가 된다.유한양행은 현재 13개의 항암파이프라인을 보유 중이다. 이들은 아직 전임상 단계에 있지만 개발 초기부터 프로젠의 NTIG가 적용된다면 경쟁력을 더욱 높일 전망이다.유한양행의 자회사 이뮨온시아와의 시너시도 기대된다. 이뮨온시아는 유한양행이 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)와 51%, 49% 지분율로 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발사다.실제로 이뮨온시아는 올해 2월 프로젠과 NTIG 플랫폼 기술도입 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 이뮨온시아는 자체 개발한 항체에 프로젠의 NTIG 기술을 접목해 개발할 수 있는 독점적 통상실시권을 확보한 상황이다. 이뮨온시아는 보유한 PD-L1 타깃 ‘IMC-001’를 비롯해 CD47 면역항암 후보물질 ‘IMC-002’ 등에 플랫폼 기술을 적용할 것으로 전망된다. ◇항체 기반 두 회사 합병 가능성도유한양행, 이뮨온시아, 프로젠이 각자의 위치에서 역할을 수행하는 방법 외 합쳐서 시너지를 발휘하는 방법도 가능하다.이뮨온시아와 프로젠은 항체라는 공통점을 바탕으로 앞으로 지속적인 상호 보완·협력이 기대되는 만큼 최대주주인 유한양행은 ‘합병’이라는 카드를 통해 더 큰 그림을 그릴 수도 있다.합병이 이뤄진다면 시점은 이뮨온시아 IPO(기업공개) 이전이 될 가능성이 높다. 두 기업 모두 아직까지 비상장사이기 때문에 비교적 의사결정이 쉽고 빠르게 이뤄질수 있다.이뮨온시아는 지난해 한국투자증권을 주관사로 기술특례상장을 추진하며 기술성평가를 진행했는데, A와 BBB 이상의 등급을 획득하지 못하면서 상장이 미뤄진 바 있다. 이런 상황에서 프로젠의 다중항체 플랫폼 기술과 파이프라인이 더해진다면 기술성평가 통과도 보다 쉽게 가능할 것으로 예상된다.이뮨온시아와 프로젠이 합병하는 경우 유한양행이 보다 더 적극적으로 NTIG 플랫폼 기술을 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 이에 따라 이뮨온시아가 유한양행과 함께 준비 중인 새로운 이중특이성(bi-specific) 항체치료제 개발에도 속도가 붙을 전망이다. 글로벌 무대에서의 유한양행 경쟁력도 올라갈 수 있다.유한양행 관계자는 “프로젠 지분 인수가 5월 마무리 될 예정인 만큼 아직 합병 가능성에 대해 논하기는 이른 시점”이라며 “다양한 가능성을 열어두고 있다”고 말했다.
- 루닛, 美서 폐암 돌연변이 예측 ‘새로운 AI 모델’ 검증 결과 공개
- 루닛 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프 IO’(사진=루닛)[이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 미국 암학회(AACR 2023)에서 비소세포폐암(NSCLC) 돌연변이를 예측하는 새로운 AI 모델의 성능 검증 결과를 발표한다고 10일 밝혔다.연구진은 비소세포폐암 환자의 25%를 차지하는 KRAS 유전자 변이 가운데 가장 흔한 변이인 KRAS G12C 돌연변이를 예측하기 위해 새로운 AI 모델을 개발했다. KRAS G12C 돌연변이는 최근 이를 타겟으로 하는 약제가 허가를 받으며 학계의 주목을 받은 바 있다.연구에 사용된 예측 모델은 미국 국립보건원 빅데이터(TCGA) 비소세포폐암 병리 이미지에 루닛 스코프 기반의 AI 알고리즘을 적용했다. 기존에 보고된 KRAS 변이 예측 연구들 보다 향상된 정확도를 보여줬다. 연구 결과 루닛 스코프 KRAS G12C 변이 예측 모델은 AI 알고리즘의 정확도를 나타내는 진단 검정력(AUC, Area Under the Curve) 0.787의 높은 예측력을 보였다. 독립적인 외부 데이터에 대한 검증에서도 0.745의 예측력을 보였다. 이같은 AI 기반의 돌연변이 예측 모델은 많은 시간과 비용을 필요로 하는 분자유전학적 진단방법 수행 전, 미리 예측결과를 제공함으로써 의료진의 추가 검사 수행 여부 및 치료 방법 결정 등에 도움을 줄 것으로 기대된다.루닛(328130)이 AACR 2023에서 두번째로 발표한 연구초록은 다양한 암 세포에서 특징적으로 발현되는 다양한 표적 단백질을 탐지하고 정량화하는 AI 기반 이미지 분석기인 ‘UIHC(Universal Immunohistochemistry, 범용 면역조직화학염색 분석기)’의 성능을 검증한 결과다.연구진은 폐암, 방광암, 유방암 등 다암종 병리조직의 PD-L1 및 HER2 면역조직화학염색 (IHC, Immunohistochemistry) 병리슬라이드 데이터로 학습한 UIHC를 개발했다. 이번 연구를 통해 UIHC가 기존의 단일 암종/면역조직화학염색 병리슬라이드로 학습한 모델에 비해 다양한 암종에서 새로운 표적 단백질 발현을 더 잘 검출하고 정량화함을 확인했다.이는 UIHC 모델이 향후 종양 세포에 발현되는 새로운 항원 단백질을 표적으로 하는 항암치료제 임상 연구에 유용하게 활용될 가능성을 보여준다.세번째로 루닛은 학회에서 진행성 담도암(BTC) 환자를 치료하기 위한 바이오마커로서 루닛 스코프를 활용한 연구 결과를 발표한다.연구진은 루닛 스코프를 통해 진행성 담도암 환자의 치료 전 암 조직 슬라이드 이미지를 각각 면역 활성(Inflamed), 면역 제외(Immune-Excluded), 면역 결핍(Immune-Desert) 등 3가지 면역표현형으로 분류했다.그 결과 면역 활성 그룹의 면역 항암 치료 반응이 가장 좋은 것으로 나타났다. 연구진은 루닛 스코프가 분류한 면역표현형이 진행성 담도암 환자의 치료 효과를 예측하는 데 효과적인 바이오마커가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다.서범석 루닛 대표는 “올해 AACR 학회에서는 루닛 스코프가 기존 면역항암제에 대한 반응을 예측하는 바이오마커로서의 역할 뿐 아니라 비소세포폐암 등의 돌연변이 예측 및 표적 항원 정량화에도 적용될 수 있음을 발표하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 루닛 스코프가 암환자 맞춤형 치료법 제공에 폭 넓게 적용될 수 있도록 연구 범위를 적극 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.올해 미국 암학회(AACR)는 오는 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되며, 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회 중 하나로 손꼽힌다. 루닛은 지난 2019년부터 5년 연속 AACR에 참가해 루닛 스코프 관련 최신 연구 성과를 발표하고 있으며, 올해에는 다양한 암종에 루닛 스코프를 적용한 연구초록 5편을 발표할 예정이다.
- 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유효성·안전성 확인...‘연내 허가 목표’
- [이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 24주까지 임상 결과다. 총 40주간 임상 완료가 목표다. (사진=셀트리온)셀트리온은 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 이 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라며 “그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
- 손기영 엔지켐생명과학 회장 “시장 오해 많아...EC-18 독보적, 임상 지속"
- [이데일리 김지완 기자] “그동안 시장에 쌓인 오해를 풀고 싶다”.손기영 엔지켐생명과학 회장이 지난달 23일 서울 서초구 양재도 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)손기영 엔지켐생명과학(183490) 회장의 첫 마디다. 엔지켐생명과학은 최근 몇 년간 내우외환을 겪으며 주가가 곤두박질쳤다. 이 사이 국제중재 피소, 불성실공시법인 지정, 코로나 위탁개발생산(CMO) 사업 불발 등의 악재가 연속됐다.이데일리는 지난 23일 서울 서초구 양재동에 위치한 엔지켐생명과학 본사에서 손 회장을 인터뷰했다. 이번 인터뷰는 엔지켐생명과학을 둘러싼 의혹 해명과 임상 현황 및 계획에 대해 소상히 듣기 위해 마련됐다. 다음은 손기영 엔지켐생명과학 회장과 일문일답.△ EC-18은 어떤 물질인가.EC-18은 한마디로 정리하면 녹용 유래 물질이다. EC-18은 녹용 1㎏당 0.02g 즉, 0.002%만 존재한다. 녹용에서 약 효능을 발휘하는 것은 결국 EC-18인데, 0.002%밖에 없으니 자체 연구로 합성법을 개발한 것이다. 이 물질로 신약을 개발하고 있다. 독보적인 물질이란 점을 강조하고 싶다.△ 어떻게 합성했나.EC-18은 성분은 ‘팔미토일-리놀레오일-아세틸-라세믹-글리세롤’이다. 글리세롤이란 명칭에서 알 수 있듯이 지질(지방)이다. 팔미토일은 팜유에서, 리놀레오일은 홍화씨에서 각각 추출했다. 이런 천연 성분들을 그대로 합성해 녹용에 있는 EC-18을 만들어냈다. 다시 말해, 천연 물질에서 원료를 추출해 EC-18이라는 천연 물질을 재현한 것이다.△ EC-18은 어떤 효능이 있나.선천 면역 세포로 불리는 백혈구가 우리 몸에 50% 이상을 차지한다. 이 백혈구의 50%를 차지하는 것이 바로 호중구다. 호중구는 혈액 속에 존재한다. 하지만 항암제를 맞으면 호중구가 줄어든다. 항암제를 맞은 암환자들의 면역력이 급격히 약화되는 원인이 여기에 있다. 호중구가 줄어드는 혈액에서 유출되기 때문이다.호중구가 혈액 밖으로 빠져나가는 이유는 항암제를 외부 침입자로 간주해 생기는 면역반응의 일환이다. 호중구가 항암제를 적으로 간주하고 전쟁을 치르러 나가는 것이다. EC-18은 호중구가 혈액 밖으로 유출되는 걸 막는다. △ 호중구가 혈액 밖으로 빠져나가는 걸 어떻게 막는다는 건가.몸 속에 바이러스, 박테리아 등이 유입되면 팜프(PAMP) 신호가 활성한다. 또 바이러스에 의해 세포가 손상되면 담프(DAMP) 신호를 보낸다. 이 지점에서 선천면역 반응이 일어난다. 마찬가지로 항암제가 유입돼 암세포뿐만 아니라 정상세포에도 손상을 준다. 세포가 손상되면 담프(DAMP) 신호를 보낸다. 이 지점에서 선천면역 반응이 일어난다. 이 과정에서 호중구가 혈액을 빠져나와 손상된 세포 쪽으로 이동하게 된다. T세포 역시 발현된다. 문제는 DAMP가 제거되지 않고 계속 남아 있으면 호중구는 계속 혈액을 빠져나오고 T세포는 계속 발현돼 사이토카인을 분비한다. 사이토카인이 정상세포를 공격하면서 세포 손상이 일어나면 호중구 유출이 반복된다. 코로나 바이러스 같은 PAMP에서도 같은 상황이 반복된다. EC-18은 DAMP와 PAMP를 신속히 제거해 호중구 유출을 막는다. 여기에 더해 T세포 보조세포인 Th1과 Th2 균형도 유지해 염증을 제어한다.△ EC-18이 이 같은 효능을 낸다면 임상 성과도 뚜렷할 것 같은데.코로나 치료제, 구강점막염, 호중구감소증 등에서 임상적으로 만족할 만한 성과를 얻었다.△ 빈껍데기 논란은 왜 나왔나.코로나 치료제는 정부지원 없이 회사 자금 40억원을 들여 충북대와 인천 시립대에서 임상 1상을 진행했다. 임상 결과 1차 지표를 비롯한 주요 지표들이 p값이 나왔다. 경영자 입장에선 코로나 치료제는 속도전이라 판단했다. 문제는 당시 팍스로비드 등이 나오면서 코로나 치료제에 대한 시장 수요가 떨어졌다. 만약 후속 임상을 했다면 1000억원 이상 쓰고도 상업적으로 얻는 건 없었을 것이다. 그래서 과감히 드롭(프로젝트에서 제외)했다. 하지만 이 과정에서 얻은 연구데이터는 여타 적응증 치료제 개발에 유용하게 쓰일 것으로 확신한다.△ 구강점막염은 p값이 안 나와서 논란이 있었는데.구강점막염은 105명의 환자를 대상으로 유럽에서 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 진행했다. 문제는 EC-18을 최소 28일 하루 1500㎎ 이상 복용해야 하는데 그렇지 못한 환자들이 너무 많았다. EC-18을 하루 복용한 사람들까지도 통계에 모두 포함하다보니 p값이 안 나왔다. 임상디자인은 1일 2회(2000㎎) 7주간 복용이다.△ 정상 복용 임상자들과 위약군을 비교하면.EC-18을 정상적으로 복용한 22명의 환자들은 중증 구강점막염이 모두 감소했다. 정확히는 위약군 대비 100% 감소율을 나타냈다. 뿐만 아니라, 1차, 2차 평가지표 모두 정상 투약군은 압도적인 결과를 냈다. 이런 성과를 인정받았기 때문에 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상결과를 발표할 수 있었던 것 아닌가. ASCO는 웬만한 임상 성과는 받아주지도 않는 곳이다. 기술수출이든, 공동연구 등 구강점막염을 적응증으로 한 FDA 임상 3상은 지속된다. △ 유방암 병용치료제 개발은 왜 중단했나호중구 감소증이 발생한 유방암 환자 28명을 대상으로 임상 1상을 실시했다. 호중구 수치가 올라와야 항암 치료를 할 수 있다. 그만큼 암환자에겐 호중구 수치가 중요하다. 현재 호중구 치료제는 골수에서 호중구를 뽑아 바로 집어넣는 주사제다. 이 방식은 효과가 즉시 나타난다. 반면 EC-18은 호중구 조절기전이란 특성으로 투약 7일 정도 지나야 수치가 올라간다. 문제는 의사들 사이에 호중구 치료제는 투약 즉시 수치가 올라가야 한다는 컨선(인식)이 있다. 유방암 시장에서 EC-18이 비집고 들어갈 틈이 없어 췌장암으로 방향을 틀었다. 췌장암으로 지난 2020년 4월 식품의약품안전처(식약처) 임상 2상 IND를 받았다. 다만 코로나로 더 이상 진행할 수 없었다.
- 유독 한국에 위암 환자가 많은 이유는?
- [이데일리 이순용 기자] 위암은 한국인이 가장 많이 걸리는 암 중 하나다. 지난해 연말 발표된 국가암등록통계에서 2020년 기준 암 발생 순위 4위(10.8%)를 기록했다. 갑상선암(11.8%), 폐암(11.7%), 대장암(11.2%) 다음이다. 위암은 불과 몇 년 전까지만 해도 국내 암 발생 부동의 1위였다. 해마다 약 3만 명의 환자가 새롭게 발생하고, 인구 10만 명 당 발병률은 미국의 10배 수준이다. 이처럼 국내 위암 환자가 유독 많은 이유는 한국인 특유의 식습관과 이로 인한 헬리코박터균 감염에 기인한다. 우리나라는 ‘한국인이라는 사실만으로도 위암 고위험군’이라는 말이 있을 정도로 전 세계적으로 위암 환자가 가장 많은 국가다. 우리나라를 비롯해 몽골, 일본 등 동아시아인의 헬리코박터균은 특별한 독성을 가진 유전자가 있어 이 헬리코박터 균주에 노출돼 그렇다는 가설이 힘을 얻고 있다. 여기에 한국인이 즐겨 먹는 김치나 장류 같은 소금에 절인 식품은 위암 발생을 높이는 것으로 보고되고 있다. 김병욱 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수는 “국내 위암 환자 수가 많다는 이유로 지레 겁먹을 필요는 없다”면서 “위암 예방과 치료에 관심이 높아지면서 조기 발견이 늘었고 완치율 또한 높아지고 있다”고 했다. ◇헬리코박터균 감염 시 위암 발생 최대 10배 증가헬리코박터균에 감염된 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 위암 발생 위험이 2~10배 높다. 헬리코박터균에 감염되면 만성위염, 위축성 위염, 장상피화생(위 세포가 소장 혹은 대장 세포로 대체되는 현상), 위 선종, 위암으로 진행한다. 보통 10대에 감염돼 위암까지 30~40년 정도 걸리는데, 간혹 젊은 사람 중 빠른 시간에 위암으로 진행하는 경우도 있다. 반면 헬리코박터 제균 치료를 하면 위암에 걸릴 확률은 절반 이하로 떨어진다. 젊은 사람보다 나이 든 사람, 40대 이상에서 내시경 검사를 할 때 헬리코박터균 검사를 함께하면 좋다. 만성위염을 앓고 있는 경우에도 헬리코박터균 검사가 권고된다. 특히 숨을 불어 헬리코박터균 감염 여부를 확인하는 요소호기검사는 정확도가 높아 제균 치료를 한 뒤 결과를 확인할 때 특히 유용한 것으로 알려진다. 헬리코박터 감염이 확인되면 반드시 제균 치료를 해야 한다. 제균 치료는 보통 항생제 두세 가지와 위산이 적게 나오게 하는 위산분비억제제를 병합해 1~2주간 복용한다. 제균 성공률은 90% 이상이다. 김병욱 교수는 “국내 성인의 절반 정도는 헬리코박터균에 감염돼 있는 것으로 보고 있지만, 그나마 다행인 것은 헬리코박터 감염률이 점차 감소하고 있다는 점이다”며 “특히 제균 치료는 한 번 할 때 성공해야 하는데, 이를 위해서는 개별 환자에 맞는 맞춤 치료법이 필요하다”고 강조했다.◇치료는 병기 따라 달라… 1기는 내시경으로 제거위암 치료는 각 병기에 따라 다르다. 수술이 일반적이지만 위암이 위점막이나 점막하층에만 잔존해 있는 1기는 내시경으로 제거한다. 근육층이나 장막하층, 장막층에 암세포가 침습해 있거나 위 림프절에 암세포가 퍼져 있더라도 다른 장기로 원격 전이가 되지 않은 2기와 3기에는 복강경 수술을 한다. 다만 재발의 위험을 줄이기 위해 반드시 항암치료를 병행해야 한다.반면 3b나 4기 정도로 전이가 많이 진행된 경우에는 수술적 치료의 효능이 많이 떨어지는 단계다. 김병욱 교수는 “위암이 무서운 이유가 바로 진행이 된 경우 항암치료 반응률이 60% 미만이라는 점에 있다”며 “이때 반응률은 완치를 의미하는 것이 아니라 암의 크기가 줄어들고 약간이나마 호전된다는 의미로 이 정도의 병기에서는 시간이 지나면서 위암으로 사망할 가능성이 높아진다”고 경고했다.◇40세 이상 2년에 한 번씩 위내시경 받아야 조기 예방위암을 예방하기 위해서는 국이나 찌개를 서로 공유하는 식습관을 피하고 술잔 돌리는 문화도 가급적 지양해야 한다. 염분이 많이 들어 있는 젓갈류, 김치와 같은 염장 음식, 국과 찌개 등은 위암 발병 가능성을 높인다. 불규칙한 식사습관을 고치고 소화가 잘 안 되는 음식은 피한다. 조리법은 튀기기보다 끓이며 굽기보다는 삶는 것이 좋다. 가급적 조미하지 않고 식품 본연의 맛과 향을 담백하게 즐긴다. 밤에는 신진대사 능력이 떨어지기 때문에 위산 분비가 줄어 섭취한 음식이 제대로 소화되지 못한다. 늦은 밤 음식 습관은 피한다.또 맵고 짜거나 기름진 자극적인 음식은 만성적으로 위 점막을 자극해 점막이 얇아지는 위축성 위염을 유발할 수 있다. 탄 음식에는 발암물질이 들어 있다. 스트레스를 받으면 면역력이 떨어진다. 특히 위는 스트레스에 약하고, 위암은 스트레스와 밀접하다. 스트레스는 소화효소의 분비를 막고 위장운동을 위축시켜 소화를 방해한다. 운동은 규칙적으로 가볍게 하는 것이 좋다. 가급적 매일, 적어도 일주일에 세 번 이상, 30분에서 1시간씩 가벼운 산책 등 몸에 약간 땀이 나는 강도를 추천한다.알코올은 위 점막의 손상을 초래할 수 있다. 특히 빈속에 마시는 술은 위벽에 치명적이다. 흡연은 소화기암 발생의 최고 위험 인자로 꼽힌다. 흡연자는 비흡연자에 비해 위암 발생 위험이 2~3배 높다.무엇보다 위암은 조기 예방이 중요하다. 40세 이상이라면 2년에 한 번씩 위내시경을 받는 것이 중요하다. 김병욱 교수는 “선종을 제거했거나 위암으로 내시경 수술을 받은 이력이 있다면 최소 1년에 한 번씩은 내시경 검사를 받아야 한다”며 “이들의 15%에서 위암이 재발하는데 처음에는 3개월, 6개월 정도로 기간을 잡았다가 어느 정도 기간이 지나면 1년에 한 번씩은 적극적으로 검사를 해야 한다”고 강조했다.
- 안국약품, 전문경영인 1년만 실적 정상화…CSO 전환 성공여부가 관건
- 안국약품 본사 (사진=안국약품)[이데일리 김진수 기자] 안국약품이 기존 오너 경영에서 사상 첫 전문경영인 체제로 전환한 지 꼭 1년이 됐다. 안국약품은 지난해 전문경영인 체제를 도입한 이후 리베이트의 악몽에서 벗어나기 위해 전사적인 노력을 기울이고 있는 상황이다.안국약품의 첫 전문경영인인 원덕권 대표는 대웅제약, 한국얀센, 동화약품 등에서 제품 개발 및 라이센싱을 담당했다. 이후 삼아제약에서 연구·개발·생산 부문 총괄사장직을 역임한 뒤 2018년 안국약품으로 영입됐다. 이곳에서 R&D 및 생산총괄을 맡으면서 안국약품의 강점과 약점을 잘 파악하고 있는 것으로 알려진다. 원 대표는 안국약품 몸집을 경량화해 빠르게 변하는 흐름에 맞춰 간다는 방침이다. 또 연구개발 및 생산을 담당했던 원 대표의 역량을 발판으로 기존 제품 및 제네릭을 통해 매출을 확보한 뒤 새로운 성장동력에 힘을 싣는다는 전략이다.안국약품은 2018년 매출 1857억원에 영업이익 154억원을 기록하던 중 2019년 대규모 리베이트 혐의 및 불법 임상시험 혐의가 드러나면서 직격탄을 맞았다. 그해 매출 1559억원, 영업이익 24억원을 기록하며 급락세를 면치 못했다. 이후에도 리베이트 여파에서 벗어나지 못한 안국약품은 2020년 매출 1434억원과 영업손실 1억원의 실적을 거뒀다. 이어 2021년에는 매출 1635억원 영업손실 11억원의 성적표를 받을 정도로 리베이트 여진은 계속됐다.원덕권 안국약품 대표. (사진=안국약품)하지만 2022년 오너였던 어진 부회장이 대표자리에서 물러나고 사상 처음으로 전문경영인인 원 대표 체제로 전환하면서 분위기가 반전됐다. 지난해 안국약품의 매출은 2054억원, 영업이익 97억원으로 흑자전환했다. 안국약품은 올해는 매출 10% 성장인 2300억원을 목표로 하고있어 원 대표의 역할은 더욱 커질 전망이다.안국약품 최근 3년 매출, 영업이익, 연구개발비용. [그래픽=이데일리 이미나 기자]◇의원총괄사업부 없애고 CSO 가속원 대표는 2021년까지 매출 감소 또는 정체가 이어지던 안국약품의 체질을 대폭 개선했다는 평가다. 특히 기존 자체 영업 비중을 줄이는 대신 영업대행사(CSO)를 적극 활용, 리베이트의 여지를 차단한게 주효했다는 분석이다. 제약사가 CSO를 이용할 때는 수수료 형태로 비용을 제공하기 때문에, CSO 이용 비중은 지급수수료에서 잘 나타난다. 안국약품의 경우 지급수수료가 2021년 498억원에서 725억원으로 45%나 늘었다.원 대표는 한발 더 나아가 올해 초 영업조직 중 의원총괄사업부를 아예 없앤 뒤 CSO로 전환했다. 의원총괄사업부는 안국약품의 대표품목인 진해거담제(기침가래약) ‘시네츄라’와 혈압약 ‘레보텐션’ 등 매출의 대부분인 1600억원 가량을 담당하던 조직인 만큼 내부적으로도 변화에 대한 적응 기간이 필요할 것으로 보인다. 영업 인력에 대한 인건비와 수수료 사이 적정한 균형을 맞춰 수익이 줄어들지 않도록 조절하는 것이 중요할 전망이다.◇코로나19 등 변수 존재…행정처분도 곧 진행 전망당분간 안국약품에 영향을 미칠 또 다른 변수는 코로나19다. 코로나19 ‘특수’가 끝난 뒤 실적에 변화가 생길 가능성이 있다.안국약품의 주요 매출원 중 하나인 ‘시네츄라’의 경우 코로나 초기 마스크 착용 등 높은 수준의 방역과 환자들의 병원 방문 횟수 감소 등으로 부진을 면치 못했다. 처방액을 살펴보면 2019년 339억원에서 2020년 223억원, 2021년 178억원으로 급감했다. 하지만 지난해에는 방역지침이 위드 코로나로 전환되며 349억원 어치가 처방되면서 원상회복됐다.정부는 지난해 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 등 감기약 수요 급증에 대한 우려로, 아세트아미노펜 및 이부프로펜 성분 의약품에 대해 업무 정지 등 행정처분을 유예한 바 있다. 이에 따라 안국약품이 보유 중인 아세트아미노펜 및 이부프로펜 성분 의약품 6품목은 2019년 리베이트로 인해 받게 된 ‘3개월 판매정지’ 처분을 피해 정상적인 판매를 이어왔다.하지만 코로나19 유행이 안정화되면서 식품의약품안전처가 유예했던 판매정지 처분을 곧 재개할 계획인 만큼 매출에 영향이 있을 것으로 보인다.◇제네릭으로 매출 안정화 뒤 연구개발도…신사업으로 돌파구안국약품은 우선 제네릭 제품을 통해 안정적인 매출을 확보한 뒤 이를 성장동력이나 신사업에 적극 투입한다는 구상이다. 아직까지는 과도기 단계인 만큼 연구개발 비용이 많지 않은 상황이다.실제 최근 3년간 연구개발비용은 169억원, 173억원, 129억원으로 연구개발에 소극적인 모습을 보였다. 최근 3년 승인받은 임상시험 12건 중 7건이 생동성 시험으로, 아직까지는 제네릭 제품에 대한 의존도가 높아 한동안은 제네릭 제품 위주의 사업이 이어질 전망이다.하지만 성장동력을 확보하기 위한 움직임도 이어지고 있다. 안국약품은 개발 중인 3제 복합 고혈압 치료제 AGSAVI(AG-1705)의 두 번째 임상 3상을 진행 중이다. 칼슘채널차단제(CCB) 성분 ‘에스암로디핀’과 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 성분인 ‘발사르탄’에 이뇨제 성분으로 ‘인다파미드’를 조합했다. 현재 CCB+ARB+이뇨제 시장에는 다이이찌산쿄의 세비카가 지난해 591억원의 처방액으로 선두 자리에 있다. 이어 한미약품 아모잘탄플러스가 284억원, 유한양행 트루셋이 163억원의 처방액을 기록하는 등 총 1000억원 규모의 처방액 시장을 형성하고 있다.안국약품이 AGSAVI(AG-1705) 품목허가에 성공한다면 이뇨제로 인다파미드 성분을 사용한 첫 3제 고혈압 제품인 만큼 경쟁력도 확보했다. 안국약품은 AGSAVI(AG-1705)임상 3상을 2025년 1분기에 임상 종료를 목표로 하고 있으며 상용화는 2026년 쯤 가능할 것으로 예상된다. 제약업계에서 늘 주목받는 항암제 사업도 적극 추진 중이다. 원 대표는 지난해 8월과 9월 항암제를 개발하는 벤처 브이원바이오, 티씨노바이오사이언스와 기술 제휴를 체결했다. 안국약품 부사장이자 연구소장을 지낸 김맹섭 대표가 창업주인 이중항체 기반 면역항암제 개발 업체 머스트바이오를 통해서도 항암 사업에 나서고 있다.안국약품은 지난 2020년 ‘2030 뉴비전’을 발표하면서 4차 산업혁명의 시대에 맞는 토탈 헬스케어 기업으로 거듭나겠다고 발표한 이후 치료제를 넘어 의료기기 등 헬스케어 분야에도 적극 진출하고 있다.이밖에 지난해 3월 대표이사 및 사내이사직을 사임했다 약 10개월만인 이달 1월 사내이사로 경영 복귀한 오너 어진 안국약품 부회장의 역할도 주목된다. 현재 전문경영인 체제가 연착륙 하고 있는 만큼 어진 부회장은 경영 자문 등의 제한적인 역할을 담당할 예정이다.안국약품 관계자는 “만성질환 뿐 아니라 항암, 디지털헬스케어 등 다양한 성장동력을 찾는 중”이라며 “앞으로 실적은 더욱 좋아질 것”이라고 말했다.
- 쑥쑥 크는 SK플라즈마…미소짓는 티움바이오
- SK플라즈마 안동 공장. (사진=SK플라즈마)[이데일리 김진수 기자] SK플라즈마가 빠르게 덩치를 키우고 기업가치를 높여 가면서 상장 준비에도 속도가 붙을 것으로 보인다. SK플라즈마가 성공적으로 상장하는 경우 지분을 보유한 티움바이오에게도 큰 이득이 돌아갈 전망이다.SK플라즈마는 2015년 5월 SK케미칼로부터 물적분할 했으며 혈액제제 사업을 담당하고 있다.SK플라즈마의 지난해 매출은 1481억원으로 2021년 매출 1060억원 대비 39.7% 올랐다. 영업손실은 81억원으로 전년 123억원보다 줄었다. 이 같은 실적 개선에는 SK플라즈마 대표품목인 혈액제제 알부민이 있는 것으로 분석된다. 알부민 제품의 경우, 국내에서 SK플라즈마와 녹십자가 과점하고 있다.SK플라즈마 알부민은 알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 사용된다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 SK플라즈마 알부민은 지난해 매출 538억원을 기록하며 전년보다 약 40% 가량 증가한 것으로 집계됐다.특히, 해외 시장에서 성장이 눈에 띈다. SK플라즈마는 지난해 전년 대비 74% 이상 오른 해외 매출 성과를 올렸으며 올해는 해외 현지 공장(플랜트) 건설 사업을 수주하면서 글로벌 무대에서도 존재감을 키워하는 중이다.SK플라즈마는 단순 혈액제제 판매에 그치지 않고 희귀난치성 질환 치료를 목표로 세웠다. 이를 위해 개발 중심 신약개발(NRDO, No Research Develop Only) 전담 조직도 꾸렸다. NRDO는 외부에서 발굴·개발 중인 신약 후보물질을 도입해 상용화 연구·개발에 집중하는 전략이다. SK플라즈마는 2022년 NRDO 첫 투자 대상으로 ‘CAR-T’ 세포치료제 기업 큐로셀을 선정하고 희귀난치성 질환 사업 투자 프로젝트를 본격화했다.◇SK플라즈마 급성장이 반가운 티움바이오SK플라즈마는 NRDO을 진행하고 추후 사업 확대를 위해 2021년 유상증자에 나선 바 있다. 당시 SK플라즈마는 SK디스커버리(166만6667주)와 티움바이오(100만주), 한국투자파트너스(100만주)를 대상으로 유상증자를 진행했다. 발행 가액은 주당 3만원이었으며 티움바이오는 300억원을 투입해 SK플라즈마 지분 8%를 확보했다.SK플라즈마의 사업이 더욱 성장하기 위해서는 추가적인 자금조달이 필수적이다. 현재 구체적인 일정은 정리되지 않았으나 다음 단계는 상장이 될 가능성이 높다.티움바이오 역시 SK플라즈마의 상장을 기대하는 눈치다. SK플라즈마의 성장세에 비춰본다면 티움바이오가 보유한 지분의 가치가 높아질 것으로 예상되기 때문이다.SK플라즈마 주식의 대략적인 시세는 장외 주식시장에서 확인이 가능하다. 장외 주식거래 플랫폼 ‘증권플러스 비상장’에서 살펴보면, 건수가 많지 않지만 올해 2월 주당 4만원에 10주씩 두 차례 거래가 이뤄지기도 했다.SK플라즈마의 총 유통주식수는 1096만3295주로, 주당 가격으로 계산한 추정 시가총액은 4385억3180만원이다.비슷한 구조 및 매출 규모를 가진 계열사 SK바이오팜의 경우 2020년 상장 당시 공모가가 4만9000원, SK바이오사이언스는 공모가 6만5000원으로 2021년 상장한 바 있는 만큼 SK플라즈마도 이와 비슷한 가격으로 공모가가 형성될 가능성이 있다.공모가에 따라 달라지겠지만, 현재 추정치로 따져봤을 때 티움바이오는 30% 안팎의 이득을 취득할 것으로 보인다.SK플라즈마가 5년내 기업공개(IPO)를 완료하지 못하거나 시장 상황이 좋지 못해 공모가가 떨어지더라도 티움바이오는 손실이 없다. 주식매수청구권을 비롯한 우선매수청구권, 공동매도권 등을 보장받았기 때문이다.SK플라즈마 계획에 차질이 생겨 IPO를 진행하지 못하게 되면 풋옵션 등에 따라 투자 원금 300억원을 SK디스커버리로부터 돌려받을 수 있다. 결과적으로 티움바이오는 ‘손해보지 않는 장사’를 한 셈이다.◇파이프라인 ‘공생’ 전략도티움바이오는 SK플라즈마 모회사인 SK케미칼과 연결돼 있기도 하다. 김훈택 티움바이오 대표는 창업 전 SK케미칼 생명과학 연구소 혁신 R&D센터장을 역임하면서 국내 1호 바이오 신약인 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’ 개발이라는 공을 세웠다.이후 김 대표는 2017년 SK케미칼로부터 5개의 파이프라인을 비롯해 특허권과 설비 등을 이전받아 티움바이오를 설립했다. 이 과정에서 SK케미칼과 티움바이오는 해당 5개의 파이프라인 향후 개발 성과에 따라 수익을 분배하기로 계약을 맺었다. SK케미칼은 티움바이오의 임상 결과에 따라 추가적인 수입을 얻을 수 있다.현재 티움바이오는 SK케미칼로부터 이전받은 물질 등을 활용해 면역항암제와 혈우병치료제 임상을 진행 중이다.티움바이오 관계자는 “SK플라즈마와 적극적인 협력으로 혈우병 치료제 등 파이프라인을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.
- 한미약품, AACR서 새 플랫폼 적용 항암 혁신신약 과제 공개
- 한미약품 AACR 발표(자료=한미약품)[이데일리 나은경 기자] 한미약품(128940)이 오는 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 대폭 확대된 항암 분야 혁신신약 파이프라인을 공개한다. 한미약품은 이번 AACR에서 △LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △SOS1 저해제(HM99462) △YAP/TAZ-TEAD 저해제 △메신저리보핵산(mRNA) 항암백신 등에 관한 연구결과와 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 △PD-L1/4-1BB BsAb(BH3120) 1건 등 총 7건의 연구결과를 포스터로 발표한다고 5일 밝혔다.우선 한미약품은 차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제(HM16390)의 항종양 효능 연구결과를 오는 17일 공개한다. IL-2는 세포독성림프구를 분화 및 활성화하는 물질로, 현재 승인된 재조합 인간 IL-2(aldesleukin)는 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 때 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 사용에 제한이 있다. 한미약품이 개발 중인 HM16390은 IL-2 수용체들 간의 결합력을 최적화해 효능을 높이고 안전성도 개선한 후보물질이다. 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능한 제형으로 현재 임상 1상 진입을 위한 독성 연구가 진행되고 있다. 이와 함께 한미약품은 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 강력한 항암 효과를 확인한 연구결과를 오는 19일 발표한다. EZH2는 히스톤이라는 단백질의 라이신을 후성학적으로 메틸화하는 효소로, EZH2 돌연변이나 과발현 EZH2를 제어하고 있는 다양한 단백질의 기능 이상은 여러 악성 종양을 유발하는 것으로 알려져 있다. 한미약품은 현재 HM97662를 진행성 고형암 치료제로 개발중이며, 올해는 적응증 확장 차원에서 T세포 림프종 치료제로서의 가능성을 제시한다. 한미약품은 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 가장 치명적인 ‘KRAS 변이’를 타깃하는 HM99462의 연구결과를 17일 발표한다. 세포 성장과 분화, 증식 및 생존에 중요한 역할을 하는 단백질인 KRAS는 다양한 돌연변이를 일으키며 폐암과 대장암, 췌장암 등을 유발한다. HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 신호전달 연쇄 역할을 하는 SOS1이라는 단백질과의 결합을 억제하는 후보물질로, 이번 학회에서는 HM99462의 약물적 우수성과 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암의 치료 가능성을 제시한다. 현재 KRAS 활성을 막는 저해제가 폐암에 한해 승인된 바 있으나 다양한 내성 메커니즘이 발생하고 있고, KRAS 변이로 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다.한미약품이 개발 중인 HM99462는 기존 약제와 병용해 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암종에 대한 치료 효과를 증강시키면서도 내성 유발을 억제할 수 있다는 기대가 높다.한미약품은 히포 신호전달경로 표적 고형암에 대한 새로운 YAP/TAZ-TEAD 저해제도 공개한다. 세포에서 히포 신호전달경로는 세포의 증식과 줄기세포 기능의 항상성을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 하지만 히포 신호전달경로에 포함된 유전자들에 이상이 발생하면, 이 경로가 작동을 멈추면서 YAP/TAZ라는 단백질이 전사인자(DNA 특정부위에 결합해 유전자 발현을 촉진하거나 억제하는 단백질)인 TEAD와 결합해 다양한 종류의 악성 종양을 유발한다. 한미약품이 개발하는 후보물질은 강력한 TEAD 저해 효과를 나타냈고, 단독 치료제뿐 아니라 병용 치료제로서의 가능성까지 보여주고 있다.한미약품은 이번 학회에서 mRNA 기반 항암 백신의 면역 반응을 통한 치료 가능성도 발표하며 새로운 한미의 모달리티도 선보인다.한미약품그룹의 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구결과는 17일 발표된다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합할 수 있는 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질로, 펜탐바디는 면역원성 및 안정성 등이 우수하며 생산 효율이 높다는 장점이 있다. 북경한미약품과 한미약품은 그동안 축적된 연구결과를 바탕으로 이달 중 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.한미약품 관계자는 “한미의 올해 AACR 발표는 ‘혁신’과 ‘확장’, ‘새로운 모달리티’라는 키워드로 설명할 수 있다”며 “기존 R&D 과제를 고도화하면서 새로운 혁신적 프로그램을 지속적으로 발굴해 나가겠다”고 말했다. 이어 “글로벌 혁신신약 개발을 통해 한미 미래가치를 높이는 것은 물론, 질병으로 고통받는 환자들의 더 나은 삶을 위해 회사의 R&D 역량을 집중하겠다”고 덧붙였다.
- 성과내는 中바이오텍 ‘헨리우스·레전드’, 한국과 차이는?
- [이데일리 김진호 기자] 중국의 대표적 바이오텍 2곳이 속속 성과를 올리고 있다. 그 주인공은 최근 자체 개발한 항체 신약 후보의 유럽 연합(EU) 내 허가 심사 단계에 진입한 ‘상하이 헨리우스 바이오텍’(헨리우스)과 첨단 세포유전자치료제의 일종인 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제의 글로벌 개발에 성공한 ‘레전드 바이오텍’(레전드) 이다. 최근 한국의 생명공학 기술이 중국 보다 높다는 평가가 나왔다. 하지만 거대한 내수 시장과 규제 당국 지원에 힘입어 중국 바이오산업이 세계 시장에 미치는 영향력이 가파르게 높아지고 있다.(제공=각 사)제약·바이오 시장을 이끌 ‘신흥 바이오벤처’(Emerging BioPhama)의 요람으로 미국에 이어 중국이 급부상하고 있는 것이다. 최근 아이큐비아가 발표한 ‘2021년 글로벌 R&D 트랜드 보고서’에 따르면 세계 신흥 바이오벤처는 2021년 기준 4700여 개의 신약 후보를 개발하는 중이다. 미국 기업이 약 46%의 비중을 차지하고 있다. 하지만 보고서는 바이오벤처 산업의 탄생 초기였던 2006년경부터 50% 이상을 유지하던 미국의 비중이 점차 하락세에 접어든 것으로 분석했다. 반면 중국 신흥 바이오벤처의 산업 비중은 2016년까지 줄곧 6% 안팎에 머물렀지만, 2021년 그 비중이 17%로 크게 올랐다. 이런 중국의 성장세를 가장 뚜렷하게 보여주는 사례가 앞서 언급한 헨리우스와 레전드다.◇中헨리우스, 거대 내수시장 잡고 세계로 헨리우스는 중국의 대표적인 항체 바이오시밀러 기업으로 출발한 바이오텍이다. 회사는 스위스 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) 및 류마티스 관절염 치료제 ‘리툭산’(성분명 리툭시맙), 미국 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 등 각종 항체치료제의 바이오시밀러를 개발해 각국에서 출시하고 있다. 헨리우스의 지난해 매출은 32억1470만 위안(한화 약 6140억원)으로 전년 대비 91%가량 큰 폭으로 성장했다.지난달 26일 헨리우스는 자사의 PD-1 계열의 면역항암제 후보 ‘한시주앙’(Hansizhuang, 성분명 세르풀리맙)과 화학항암제 병용요법을 성인 확장기 소세포폐암의 1차 치료제로 승인받기 위한 허가 신청서가 유럽의약품청(EMA)으로부터 수락됐다고 밝혔다. 헨리우스에 따르면 한시주앙은 지난해 1월 중국에서 소세포폐암 치료제로 승인받은 다음, 같은 해 비소세포폐암 등 2종 적응증을 확대하는데도 성공했다. 지난해 3월 중국에서 출시된 한시주앙은 이미 1만3000명에게 처방된 것으로 확인됐다. 항체 신약 개발 업계 한 관계자는 “중국 내부의 대량 수요가 있어 헨리우스는 중국에서 이에 충당하는 약물을 생산해 규모의 경제를 비교적 쉽게 가져갈 수 있었다”고 운을 뗐다. 이어 “국내 바이오시밀러 기업이 진입 장벽이 높은 유럽이나 미국시장에 진출해야 의미있는 규모의 매출을 올리는 것과 다른 상황이다”며 “중국 정부의 지원에 힘입어 신규 적응증 허가도 빠르게 나오면서 바이오텍이 신약개발을 위한 자금력을 빠르게 모을 수 있었을 것”이라고 설명했다. 이번에 주요국인 유럽에서 한즈시앙이 승인될 경우 헨리우스는 국내 대표 K-바이오 기업 셀트리온(068270) 보다 한발 앞서 바이오시밀러 전문 회사에서 글로벌 신약개발사로 변신하는 데 성공하는 모양새다. 한편 헨리우스는 지난 2015년 앱클론(174900)의 HER2 양성 전이성 위암 대상 항체 신약 후보 ‘AC101’(중국 코드명 HLX22)를 총 5650만 달러 규모로 기술이전받았다. 회사는 지난해 9월 해당 약물의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 중국 내 임상 2상의 중간 예측결과를 발표했다.앱클론 관계자는 “전임상 단계에서 기술수출했던 AC101의 중국 내 임상이 차질없이 진전돼 왔다. 2019년에 시작된 임상 2상이 내년 하반기에 끝난다”며 “상반기 중에는 지난해 발표한 예측치가 아닌 실질적인 AC101의 임상 2상 중간 결과가 도출될 것으로 파악하고 있다”고 말했다.중국 상하이 헨리우스 바이오텍이 개발한 항체 신약 ‘한시주앙’(성분명 세르풀리맙, 왼쪽)이 지난해 중국에서 소세포폐암 치료제로 승인됐다. 중국 레전드 바이오텍이 미국 얀센과 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 ‘카빅티’(오른쪽)를 지난해 미국에서 허가받았다.(제공=각 사)◇첨단 신약 임상 주저할 때...中선제적 진입 허가세포유전자치료제와같은 첨단 신약에 대한 전향적인 개발 지원 조치 또한 중국 바이오텍 성장의 원동력이다.헨리우스 만큼 주목받는 바이오텍 레전드는 2017년 자국 내 19명의 다발성 골수종 환자를 대상으로 CAR-T 신약 ‘카빅티’(성분명 실타캅타젠 오토류셀)의 임상 1상 결과를 발표했다. 이를 확인한 미국 얀센이 레전드에게 400억원을 주고 카빅티의 공동개발권을 기술이전받았다. 양사는 결국 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 최초로 다발성 골수종을 적응증으로 하는 카빅티의 품목허가를 획득했다. 첨단 신약 개발 업계 또다른 관계자는 “중국 규제 당국이 카빅티의 임상 1상을 선제적으로 승인해주면서 2017년 초기 결과를 낼 수 있었던 것”이라며 “유전자나 이중항체 등 첨단 신약 기술력에서 국내 바이오벤처의 기술력도 중국에 뒤지지 않는 세계적인 수준이지만, 초기 임상 진입이 비교적 늦었고 개발 성공 사례 역시 아직 없다”고 말했다. 실제로 한국보건산업진흥원이 지난 3월 내놓은 ‘2022년 보건의료산업 기술수준평가’보고서에 따르면 최고 기술 보유국인 미국을 100으로 볼 때, 유럽(88.4%) 일본(81.7%), 한국(79.4%), 중국(74%) 순으로 나타났다. 이를 바탕으로 환산한 미국과 한국의 기술격차는 2.5년으로 중국(3.2년) 보다 적게 나온 것이다.앞선 관계자는 “중국이든 우리든 바이오텍의 기술 경쟁력은 세부 분야에서 차이가 있겠지만, 각종 첨단 신약 후보물질 발굴 능력을 모두 가지고 있다”며 “첨단 세포 신약의 경우 자국 내에서 소수 인원으로 임상을 해도 글로벌 임상 데이터로 쓸 수 있는 사례들이 나와 있다”고 설명했다. 이어 “국내 신흥 바이오텍의 임상 진입을 위한 안전성 데이터 등을 빠르게 도출할 수 있도록 비임상, GLP임상 단계의 세부적이고 체계적인 지원이 필요하다”고 말했다.
