뉴스 검색결과 4,289건
- 간암 면역항암제 효과, 조기예측 면역세포 바이오마커 발굴
- [이데일리 이순용 기자] 비침습적인 혈액검사를 통한 면역세포 분석만으로 난치성 질환인 간세포암 환자들의 면역항암제 치료 효과를 조기 예측할 수 있는 새로운 면역세포 바이오마커가 발견됐다. 해당 바이오마커를 이용한 검사법이 상용화되면 기존 간 조직검사와 간 세포검사, CT 등의 영상검사를 대체하여 쉽고 간단하게 치료 효과를 확인할 수 있게 되고, 개인 맞춤형 정밀의료 치료성과를 더욱 향상 시킬 것으로 기대된다. 간세포암은 전 세계적으로 암 관련 사망 원인 3위를 차지하는 난치성 암이다. 최근 면역관문억제제인 아테졸리주맙과 혈관신생억제제인 베바시주맙의 병용요법이 1차 표준치료로 사용되고 있으나, 모든 환자에게 효과적이지는 않다. 따라서 치료 초기에 반응을 예측할 수 있는 바이오마커의 발견이 시급했다.가톨릭대학교 서울성모병원 소화기내과 성필수 · 한지원 교수 연구팀은 간세포암 환자의 아테졸리주맙-베바시주맙 병용요법 치료 후 효과를 확인하고자, 초기 말초혈액 내 T세포의 동적 변화를 분석했다. 65명의 간세포암 환자를 대상으로 치료 전과 치료 3주 후의 말초혈액 단핵구를 분석한 결과, 항암 면역세포인 CD8+ T세포의 빈도와 표현형에서 유의미한 변화를 발견했다.특히 T세포 중에서도 암에서 발견되는 PD-1+CD8+ T세포에서 세포 증식과 관련된 단백질 Ki-67과 면역 반응을 조절하는 단백질 TIGIT의 발현 증가가 두드러졌다. 이러한 T세포의 초기 동적 변화는 환자의 장기적인 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS), 객관적 반응률(ORR)과 유의한 상관관계를 보였다. TIGIT 발현이 높은 경우, 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간이 길었고, Ki-67 발현이 높은 그룹에서는 객관적 반응률이 34.9%로, 그렇지 않은 그룹의 4.5%에 비해 현저히 높았다. 이는 치료 초기에 환자의 장기적인 예후와 치료 효과를 예측할 수 있음을 의미한다.이번 연구는 간암 환자의 면역 치료 혈액을 이용하여 면역세포의 활성화 양상을 정교한 ‘다중색상 유세포분석’ 기법을 통하여 최초로 분석했다는 데 큰 의의가 있다. 또한 치료 초기의 동적 바이오마커를 통해 간세포암 환자의 장기적인 예후를 예측할 수 있다는 점에서, 개인 맞춤형 정밀 의료의 새로운 지평을 열었다는 평가를 받고 있다.성필수 교수는 “면역 기반 항암 치료가 2022년부터 진행성 간암 환자에서 건강보험 적용이 되어 많이 쓰이고 있지만 아직도 반응률은 30% 수준에 머무르고 있고, 오히려 치료 후 종양 진행 속도가 더욱 빨라지는 환자도 있다”며, “간세포암 환자의 면역항암제 치료 효과와 객관적 반응률을 치료 초기에 예측할 수 있는 새로운 동적 바이오마커를 제시한 의의가 크고, 치료 시작 3주 만에 비침습적인 혈액검사로 장기적인 치료 효과를 예측할 수 있다는 점에서 빠른 맞춤형 치료 전략 수립에 크게 기여할 것”이라고 기대했다.한지원 교수는 “이번 연구 결과를 통해 면역항암제 치료의 효과와 객관적 반응률을 조기에 예측하고, 이를 바탕으로 개별 환자에게 가장 적합한 치료 전략을 신속히 수립할 수 있게 될 것”이라며 “앞으로 더 많은 환자를 대상으로 한 검증 연구를 통해 임상 현장에서 실제 활용 가능한 조기 예측 바이오마커로 발전시켜 나갈 것”이라고 덧붙였다.한국연구재단 우수신진연구와 보건복지부와 한국보건산업진흥원 주관 글로벌 의사과학자 양성 사업(신진)지원으로 수행된 이번 연구결과는, 아시아태평양간암학회(Asia-Pacific Primary Liver Cancer Expert Association) 공식 국제학술지 ‘Liver Cancer’ 최근호에 게재되었다. 이번 연구는 의사과학자인 간암 전문의 성필수 · 한지원 교수팀이 가톨릭 간연구소에서 만들어 낸 첫 성과로 그 의미가 깊다고 할 수 있다.
- AZ가 뜨면 우리도 뜬다…유틸렉스, 고형암 CAR-T 신약개발 '확신'
- [이데일리 나은경 기자] 올 초 미국의 아스트라제네카가 간암치료제 후보물질인 C-CAR031 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 56.5%를 기록했다고 발표하자 주가가 크게 오르며 시장의 주목을 받은 국내 기업이 있다. C-CAR031과 마찬가지로 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 간암치료제를 개발 중인 면역항암제 개발사 유틸렉스(263050)다. 같은 CAR-T로 고형암을 타깃하는 글로벌 빅파마의 파이프라인이 성공 가능성을 보였다는 소식에 경쟁 약물을 개발 중인 유틸렉스에 대한 기대감도 커진 것이다.내년 상반기 글로벌 학회에서 EU307의 중간데이터 발표를 계획 중인 유틸렉스의 최윤 세포·유전자 치료제(CGT)사업부장을 만나 EU307의 개발 진행상황과 향후 전략을 물었다. 임상 1상 중인 EU307이지만 일찌감치 임상 2상을 대비해 생산라인을 증설 중이라고 강조한 최 사업부장은 아스트라제네카의 C-CAR031과의 경쟁에 대해서도 자신감을 드러냈다.최윤 유틸렉스 CGT사업부장이 서울 구로 본사에서 이데일리와 만나 답변하고 있다. (사진=유틸렉스)◇‘기적의 항암제’ CAR-T, 고형암선 번번이 고배CAR-T 치료제는 대표적인 의약품인 길리어드의 ‘예스카타’가 지난해 14억 9800만 달러(약 2조원)의 매출을 냈고 완치율이 높아 ‘기적의 항암제’로 불리며 주목받고 있다. 하지만 그런 CAR-T에도 고형암은 정복하지 못한 미답지(未踏地)다.미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 6개 CAR-T 세포치료제가 림프종, 백혈병 등 모두 혈액암을 타깃으로 하고 있다. 고형암을 타깃하는 CAR-T 치료제 개발에 나섰던 일본의 다케다는 임상 1상에서 실패를 인정하고 프로젝트를 중단해야 했다. 림프종 치료제로 FDA의 허가를 받은 노바티스의 ‘킴리아’와 얀센 ‘카빅티’, 길리어드의 ‘예스카타’ 모두 고형암 적응증 확보에는 실패하기도 했다.그 와중에 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발에 한 줄기 가능성을 보여준 것이 아스트라제네카의 C-CAR031이다. 지난 6월 파트너사인 중국 아벨제타파마는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 C-CAR031의 간암 임상 1상 중간결과에서 ORR이 56.5%를 기록했다고 발표했다. 심지어 최고 용량에서는 ORR이 75%에 달했다. 아스트라제네카는 C-CAR031의 중국 외 지역의 글로벌 권리를 사들인 바 있다.고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 힘든 것은 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 바이오마커를 고형종양에서는 찾기 힘들기 때문이다. 고형암 표면의 항원은 보통 정상세포에서도 발현돼 CAR-T 치료제 투약이 부작용을 일으킬 수 있다. 암세포가 종양미세환경(TME)을 만들어 자신을 공격하려는 면역세포를 무력화시키는 것도 효과적인 CAR-T 치료제 개발의 허들로 작용한다.유틸렉스가 개발 중인 EU307의 경우 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에만 특이적으로 과발현하는 GPC3 항원을 타깃한다. 하지만 GPC3를 바이오마커로 활용하는 유틸렉스도 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 쉽지 않은 것은 마찬가지다. 회사는 이 같은 어려움에 포트노바, 퍼블과의 협업을 통해 임상과 검체분석을 동시 진행함으로써 대응해 나가고 있다.최 사업부장은 “고형암 중에서도 간암은 조직검사 없이 확진을 하기 때문에 임상 환자의 샘플링 데이터를 모으기 어려워 임상지표를 설정하는 데 난도가 높다”며 “유틸렉스는 자회사인 포트노바, 퍼블이 있어 세포치료제 투여 후 면역세포표현형, 사이토카인 등 면역을 분석할 수 있다. 멀티오믹스(다중체학) 분석 툴을 활용해 치료 전략도 짜고 핵심인자 바이오마커를 찾는 등 멀티오믹스 전문가를 초빙해 EU307의 특성, 환자의 특성, TME 분석을 진행 중”이라고 설명했다.프로테오믹스가 단백질 전체를, 지노믹스가 유전자 전체를 연구하는 학문이라면, 멀티오믹스는 유전자와 리보핵산(RNA), 단백질 등 다양한 오믹스를 한꺼번에 다루는 최첨단 분석 툴이라고 할 수 있다.고형암 CAR-T 신약 후보물질로 유틸렉스가 개발 중인 EU307의 약물작용기전(MOA) (자료=유틸렉스)◇한발 앞서 임상 2상 준비…EU307에 대한 ‘자신감’유틸렉스는 EU307을 고형암 타깃 CAR-T 분야의 혁신신약으로 개발한다는 계획이다. 하지만 선발주자인 아스트라제네카의 C-CAR031이 두각을 드러내면서 혁신신약 자리를 C-CAR031에 뺏기는 것 아니냐는 우려가 나올 수 있다는 지적이다.이에 대해 최 사업부장은 선제적으로 제조·품질관리기준(GMP)에 부합하는 생산시설의 증설 준비를 통해 C-CAR031과의 경쟁에 대비하고 있다고 답했다. 그는 “기출시된 CAR-T 치료제들의 선례를 보면 CAR-T 치료제는 다른 신약과 달리 유효성, 독성뿐만 아니라 신약의 안정적 제조 및 품질역량도 매우 중요한 성공 요인”이라며 “치료소 역할을 하는 GMP를 국내에 갖추는 것은 상당한 시간과 노력이 필요한 일이다. 이를 위해 유틸렉스는 임상진행의 가속화뿐 아니라 혁신적 제조 및 품질 역량도 선제적으로 갖추고 있다”고 설명했다.EU307 임상 1상은 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 같은 해 9월 첫 환자 투약이 개시됐다. 임상은 현재 약 12명을 대상으로 오픈라벨로 진행 중이다. 오는 2025년 3월이 임상 종료 목표시점이며 현재 3명을 대상으로 한 코호트1까지 투약이 끝났다. 유틸렉스는 공식적인 중간데이터 발표 전까지 시험데이터를 외부에 공개하지 않기로 했다. 하지만 임상 1상이 종료되지 않은 시점에 임상 2상 시료 생산 준비를 하고 있다는 점에서 EU307에 대한 회사의 자신감을 미루어 짐작해볼 수 있다. 그는 “코호트1의 모니터링 결과에 따라 내년 상반기 미국암연구학회(AACR)에서 초록을 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.C-CAR031보다 개발 속도가 다소 뒤쳐지더라도 고형암 CAR-T 치료제 시장은 충분히 시장성이 있다고도 했다. “결국 고형암 CAR-T 치료제의 진검승부는 임상 속도를 넘어 공여자 및 환자 자신에게서 채혈된 혈액이 처리 및 보관 과정을 거쳐 환자에게 다시 수혈되기까지 통합적 치료 역량과 체계를 안정적으로 갖추는 것에 달렸다. 유틸렉스는 이 준비에 만전을 기하고 있다”는 것이다.CAR-T 치료제는 환자 체내의 면역세포를 꺼내 유전자 변형을 통해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 다시 주입함으로써 암의 치료를 꾀한다. 이 때문에 환자 맞춤형 치료제로 불리지만 그만큼 환자들에게는 가격이 큰 문제로 꼽힌다. 식약처의 허가를 받은 유일한 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아도 1회 투여 비용이 3억6000만원에 달하며, 보험급여가 적용되더라도 600만원 수준이다.환자로부터 면역세포를 추출하고 제조소로 가져가 CAR를 발현시킨 뒤 다시 환자에게 투여해야 하는 제조 방식 때문에 제조에서 유통까지의 과정이 40여일에 달한다. 이 때문에 국내에 제조소를 가진 유틸렉스는 가격경쟁력을 확보할 수 있다는 계산이다. 한국은 물론 중국, 일본과 같은 아시아 시장에서는 그만큼 이점을 가질 것으로 봤다.최 사업부장은 “유틸렉스는 세포치료제 상용화 제품을 보유한 회사로 선택과 집중을 하고 있고, CGT사업부는 EU307를 대표로 한 고형암 시장을 집중적으로 타깃하고 있다”며 “유전자 조작을 통한 개별화된 세포치료제, CAR-T 기반 치료제를 만드는 것은 유틸렉스가 가장 잘하는 분야다. 성공할 수 있다는 자신감이 있다”고 강조했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 짐펜트라 단독·병용 투여 결과 발표
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 28일~11월 1일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 짐펜트라 단독·병용 투여 결과 발표셀트리온은 현지시간 25일부터 엿새간 열린 ‘2024 미국 소화기학회’(American College of Gastroenterology, 이하 ACG)에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 처음 공개했다고 30일 밝혔다.ACG는 90년 이상의 오랜 역사를 지닌 미국 소화기 관련 주요 학회 중 하나로, 전 세계의 소화기 질환 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 정보를 공유하는 자리다. 올해는 미국 펜실베이니아에서 열렸다.이번 학회 현장에는 서정진 회장이 직접 참석해, 전세계 소화기 질환 핵심 의사(Key Doctor)들과 직접 소통하고 짐펜트라를 비롯한 셀트리온의 자가면역질환 치료제의 치료 효능과 경쟁력을 알리는 시간도 가졌다.이번 학회를 통해 발표된 임상 결과는 192명의 크론병(CD) 환자와 237명의 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 54주차부터 102주차까지 CT-P13 SC 단독투여와 면역억제제 병용투여 간의 유효성 및 안전성을 비교 분석한 결과다.양군 간 유효성과 안전성에서 유의미한 차이는 없었으며, 면역원성 측면에서도 단독투여가 면역억제제 병용투여와 비교해 항약물 항체(Anti-Drug Antibodies, ADA) 전환율에서도 안정적인 결과를 보였다. 이를 통해 단독투여 역시 충분히 안전하고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사했다.셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과를 통해 장질환 치료에서 환자와 의료진의 부담을 줄이고, 병용요법에서 발생할 수 있는 부작용을 피할 수 있어 환자들에게 큰 이점으로 작용할 것”이라며 “이번 결과는 향후 미국 시장에서의 짐펜트라 처방 증가와 시장점유율 확대에도 중요한 역할을 할 것으로 전망한다”고 밝혔다.◇SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 임상 3상 신청SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다.한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스는 GBP410 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보할 예정이다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마’(Evaluate Pharma)에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 2022년 10조원에서 2028년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다.GBP410이 상용화에 성공하면 SK바이오사이언스의 우수한 기술력 및 생산력과 소아백신 시장의 강자인 사노피의 풍부한 마케팅 역량을 바탕으로 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 보인다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 국내 임상 2상 중간 데이터 발표방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성 의약품 후보 물질의 임상 2상 중간 결과를 미국 하와이에서 개최된 ‘아시아태평양전립선학회’(APPS)에서 구두 발표했다고 30일 밝혔다.아시아태평양전립선학회(APPS)는 비뇨의학과 전문의들이 전립선 건강과 질병 요인에 대한 기초 및 임상 연구 결과를 발표하는 학술대회다.퓨쳐켐은 이번 학회에서 현재 국내에서 진행 중인 FC705의 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 전이성 거세저항성 전이 전립선암환자(Mcrpc)를 대상으로 100mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가한 것으로 현재 임상 시험에 참여중인 서울성모병원 교수진에 의해 진행됐다.동일 기전의 방사성의약품과 비교했을 때 단독 투여시 평균 3, 4회 투여임에도 주요 임상 지표인 PSA 50% 이상의 감소 비율이 가장 높았으며 부작용은 총 11명의 환자에서 발생했다. 비교적 일상 생활에 지장이 없는 경미한 부작용에 해당하는 Grade1환자가 3명, Grade2 환자가 3명 발생했으며 비교적 중대한 부작용으로 평가받는 Grade3에 해당하는 환자가 5명 발생했다.퓨쳐켐 관계자에 따르면 “글로벌 임상을 통해 기 출시된 의약품이나 현재 출시를 준비하고 있는 동일 기전 의약품의 임상 결과 발표 자료와 비교해봐도 Grade3이상의 부작용 비율은 25%로 가장 낮은 수치를 보여줬다”며 “유일하게 Grade 4, 5에 해당하는 환자가 한 명도 없었다는 점은 부작용 측면에서도 우수한 의약품임을 확인한 것”이라고 전했다.퓨쳐켐은 “객관적반응율(ORR) 등 추가 유효성 데이터를 정리 중”이라며 “FC705는 ORR면에서도 가장 높은 수치를 보일 것으로 기대되고 있으며 글로벌 제약사와 기존 항암제와 FC705를 병용 투여하는 임상디자인도 준비하고 있다”고 밝혔다.한편, FC705는 2025년 1분기내 연구결과보고서(CSR) 작성을 마치고 내년 상반기내 국내 임상 3상 진입과 조기품목허가 신청을 목표로 하고 있다.
- 한미약품, 내성없는 차세대 항암제 패권 경쟁에서 '맨앞'
- [이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)의 차세대 표적항암제가 기술수출 유력 파이프라인으로 부상했다. 이 치료제는 항암 효과는 극대화하는 것은 물론, 부작용을 최소화하고 내성 문제를 해결했다.지난 6월 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 만난 노영수 한미약품 ONCO임상팀장(이사, 약학박사)이 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)29일 한미약품에 따르면, EZH1/2 이중 저해제 ‘HM97662’는 현재 한국과 호주 등 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 이 임상은 총 140명 규모로 진행된다. 임상은 지난해 1월 시작됐고, 내년 2월 1차 연구결과 나올 예정이다. 현재까지 19명의 환자가 등록됐다.HM97662는 미국암연구학회(AACR)에 2022년부터 올해까지 3년 연속 연구결과를 발표했다. 올해 유럽종양학회와 세계약물연구학회에서도 연구성과를 알렸다. HM97662는 연이은 연구 발표로 세계 항암 치료제 시장에서 주목도를 높이고 있다.이날 이데일리는 HM97662 파이프라인 가치를 살펴보고 위해 최인영 한미약품 R&D센터장(전무)과 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사를 서면 인터뷰했다.◇내성 문제 해결 실마리 찾아글로벌 제약업계는 EZH2 저해제가 처음 등장했을 때, 항암제의 새로운 이정표가 세워질 것으로 기대했다.기존 항암제가 암세포를 표적한다면, EZH2 저해제는 암 억제 유전자 스위치를 켜는 방식으로 작동한다. 일반 항암제는 암세포뿐만 아니라, 정상세포도 공격해 부작용이 컸다. 반면, EZH2 저해제는 암세포 유전자 조절 부위에만 작용해 정상세포에 미치는 영향을 최소화한다. EZH2가 기존 항암제 문제를 해결할 것이란 기대를 받은 이유다.문제는 내성에 있었다. EZH2 저해제를 계속 투약하면 암 억제 유전자 스위치가 꺼져버렸다. 오랜 기간 쓰면 치료제 기능을 상실한다는 얘기다. 한미약품은 내성 문제를 극복하는 방법을 가까이서 찾아냈다. 최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 “EZH2 저해를 통해 암 억제 유전자 스위치를 끄면, 같은 역할을 하는 EZH1이 활성화한다”며 “EZH1이 EZH2의 상호보완적 역할을 수행하기 때문”이라고 설명했다. 그는 이어 “EZH2 저해하는 만큼 EZH1이 활성화해 EZH2의 역할을 대신 수행한다”면서 “EZH2 약발이 더는 듣지 않는 상황이 만들어진다”고 부연했다.한미약품은 EZH1과 EZH2를 동시 억제하면 내성 문제를 극복할 수 있을 것으로 기대했고, 결과는 적중했다.최 센터장은 “EZH1/2 이중 저해를 하면 내성을 막을 수 있을 것으로 판단했다”며 “실제 실험에서 예상했던 결과가 나왔다”고 밝혔다.HM97662 작용 기전 모식도. 기존 EZH 저해제가 EZH2만 억제하는 것과 달리, EZH1과 EZH2 모두 억제한다. EZH2는 활성화하면 암 억제 유전자 스위치가 차단된다. 이에 EZH2 억제제가 개발됐다. 하지만 EZH2가 무력화되면 EZH1이 그 역할을 대신한다. 내성이 발생하는 이유다. 한미약품의 HM97662는 EZH 1/2를 모두 억제해 내성을 막는다. (제공=한미약품, 설명=김지완 기자)◇EZH 억제제 중 한미가 최고놀라운 건 내성 극복을 목표로 삼고 적극적 행보를 보이는 제약사를 찾기 힘들다는 점이다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “(현재 파악된 것으로는)입센, 화이자에선 EZH2 저해제를, 다이치산교, 노바티스 등은 EZH 1/2 이중 저해제를 각각 개발 중”이라며 “이들은 T세포 림프종, 고형암 등 여러 적응증에서 임상을 진행 중”이라고 전해왔다. 이어 “EZH 저해제 개발에서 내성 극복을 전략적 목표로 삼은 곳은 한미약품 이외엔 찾기 어렵다”고 강조했다.한미약품의 안전성과 효능에서 기존 EZH 억제제를 압도하는 것으로 확인됐다. 노 이사는 “HM97662는 품목허가를 받은 EZH2 저해제보다 (항암) 효력이 컸다”며 “(비임상 연구에서) 내성 발현 억제도 확인했다”고 말했다. 이어 “EZH 이중 저해제와 비교해선 HM97662의 체중 감소가 적었다”며 “안전성 문제 없이 여타 이중 저해제와 비교해 낮은 용량에서 더 나은 효능을 보였다”며 결과에 고무됐다.그만큼 HM97662가 여타 치료제보다 EZH 1과 2를 정확하게 표적한다는 의미다. 최 센터장은 “HM97662는 EZH1과 EZH2 효소 활성 부위에만 작용하도록 만들어졌다”고 설명했다.한미약품은 HM97662가 변이 고형암과 혈액암에서 기존 항암제보다 우수한 항암 효능을 상인했다. 또, 이중 변이 폐암에서 면역항암제 내성 극복도 이뤄냈다. 임상 1상에 참여한 19명의 환자에서도 안전성 문제는 없었다.◇“기술수출 논의 활발...항암제 영향 클 것”HM97662가 차세대 항암제 목표와 정확하게 부합하면서 한미약품이 핵심 파이프라인으로 부상했다는 평가다.최신 항암제 개발 동향을 살펴보면, 효능은 높이면서도 독성을 최소화하는 쪽으로 귀결돼 있다. 이와 동시에 내성이나 재발을 막아 치료제 효능을 장기간 유지하는 걸 필수로 여긴다. 여기에 더해 병용요법으로 기존 치료제 내성을 극복할 수 있으면 금상첨화다. 특히, 유전자의 DNA 서열을 변화시키지 않으면서도 유전자 발현을 조절하는 후성유전학은 면역항암제 민감도를 증가시키는 것으로 알려지면서 각광을 받고 있다. 개별 맞춤형 치료제로의 발전 가능성을 내포하고 있단 의미다. 이 모든 요건에 부합하는 것이 바로 HM97662다. HM97662의 높은 가치에 기술수출 논의가 활발하게 전개되고 있는 것으로 확인됐다.노 이사는 “HM97662 기술 수출을 놓고 글로벌 여러 제약사가 관심을 보이고 있다”며 “이들과 활발하게 기술수출 논의를 진행하고 있다”고 전했다. 최 센터장은 “HM97662은 기존 치료 한계를 극복할 잠재력을 가진 약물”이라며 “상용화되면 항암 치료제 시장에 상당한 영향을 미칠 것”이라며 미래를 낙관했다.한편, 시장조사기관 ‘리서치 앤드 마켓’(Research and Market)에 따르면, EZH 저해제 시장은 오는 2026년 10억달러(1조 3000억 원) 규모로 전망된다. 글로벌 항암제 시장 규모는 지난 2019년 기준 140조원(1054억달러)이며, 오는 2028년 200조원을 넘길 것으로 관측된다. HM97662는 고형암과 혈액암 모두 적용할 수 있고, 단독·병용요법 모두 개발 가능해 확장성이 크다.
- [제대혈 재발견]②지씨셀 “운송부터 고객관리까지 ‘원스톱’ 제대혈서비스가 강점”
- 국내에서 제대혈(cord blood) 보관사업이 시작된 지 어느덧 햇수로 28년이 됐다. 국내 첫 ‘자가 제대혈’ 조혈모세포 이식이 이뤄진 2005년 기준으로는 약 20년이 지났다. 하지만 늘어나는 시장 규모, 성장하는 미래가치와는 달리 아직까지 제대혈에 대한 오해가 많아 아쉽다는 목소리도 많다. 이데일리는 ‘세계 제대혈의 날’인 11월 15일을 앞두고 국내에서 제대혈보관 사업을 영위 중인 주요 회사의 관계자들 및 제대혈 이식으로 자녀의 혈액암을 치료한 경험자 등을 만나 제대혈에 대한 세간의 오해를 풀어봤다.[편집자주][이데일리 나은경 기자] “지씨셀은 제대혈 보관의 전 과정을 외주없이 직접 관리하죠. 이러면 품질관리가 용이하기 때문에 제대혈의 장기 보관과 안정성 보장에서는 자신이 있습니다.”지난 15일 이데일리와 만난 지씨셀 제대혈사업팀의 허준영 팀장은 지씨셀이 제공하는 제대혈보관 서비스의 강점에 대해 “지씨셀은 제대혈 운송부터 검사, 보관, 고객 관리까지 모든 단계를 회사 내부에서 관리해 외부 의존도를 낮추고 서비스 품질은 높이고 있다. 제대혈 운송시 온도 및 시간을 철저히 지키고 유전자 검사 등 철저한 검사를 통해 보관 중인 제대혈의 상태를 지속적으로 확인한다”며 이같이 말했다.경기도 용인 GC셀 본사에서 만난 허준영 GC셀 제대혈사업팀 팀장이 이데일리의 질문에 답변하고 있다. (사진=GC셀)지씨셀은 연간 2000억원에 가까운 매출을 내는 기업이다. 영위하는 사업만 해도 제대혈보관 서비스 외에 △세포치료제 사업 △검체검사서비스 사업 △바이오물류 사업 △위탁개발생산(CDMO) 사업이 있다. 하지만 이들 사업이 각각 따로 기능하는 것이 아니라 제대혈보관 서비스와 상승효과를 내고 있다는 것이 그의 설명이다. 예컨대 바이오물류 사업은 제대혈의 전국 운송을 가능케 하고, 검체검사서비스 사업은 제대혈 품질검사를 용이하게 하는 식이다.허 팀장은 “제대혈보관 서비스를 선택할 때는 무엇보다도 장기간 안전하게 보관될 수 있는지가 가장 중요하다”고 강조하며 이 같은 기준에 지씨셀의 제대혈은행 서비스가 적합하다고 부연했다. 제대혈이 보관되는 동안 품질이 유지돼야 하기 때문에 보관기업의 재정적 안정성, 관리 시스템의 체계성, 철저한 검사결과가 갖춰져 있어야 한다는 것이다. 이어 그는 “여기에 고객에게 책임보험을 제공함으로써 신뢰성을 더하고자 하고 있다”고 덧붙였다.지씨셀은 1세대 제대혈보관 기업 중 하나다. 지난 2003년 제대혈은행을 설립했는데, 이후 제대혈과 줄기세포에 대한 지속적인 연구를 통해 NK세포(자연살해세포) 기반 면역세포치료제와 줄기세포치료제의 대량생산 및 공급에 필수적인 세포동결기술과 보관시스템을 갖고 있다. 제대혈보관 서비스에 대한 관심이 늘면서 출산율 감소에도 관련 매출은 지난 3년간 매년 30% 이상의 성장률을 기록하고 있다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]지속적인 제대혈보관 사업 성장을 위한 노력도 현재진행형이다. 허 팀장은 “현재 지씨셀은 일반 고객을 대상으로 면역세포 보관서비스와 제대혈 샘플을 활용한 아기 진단 서비스 강화에 집중하고 있다”며 “특히 면역세포 보관서비스의 경우 건강한 세포를 보관해 미래 질병 예방 및 치료 가능성을 높이는 방향으로 개발 중”이라고 설명했다.다만 제대혈에 대한 세간의 오해에 대해서는 아쉬운 지점이 있다고 했다. 그는 “제대혈이 단지 어린이들을 대상으로 한 치료에 국한되는 것이 아니라 재생의료, 성인용 항암 면역치료, 줄기세포 치료와 같이 성인들을 대상으로 한 치료에도 폭넓게 사용된다는 점이 좀 더 알려지기를 바란다”고 강조했다.제대혈보관 서비스는 질병이 발생했을 때 치료에 활용할 수 있지만, 실사용사례는 많지 않다는 지적을 꾸준히 받아왔다. 하지만 이는 ‘보험’에 가입하는 것과 비슷한 사고방식으로 접근해야 한다는 설명이다.“과거에는 감염 질환, 미생물 오염, 또는 산모 혈액검사가 제대로 이뤄지지 않아 이식 전 세포 수 부족 등의 이유로 폐기되는 사례가 있었고, 제대혈 이식 적응증에 해당하는 질병 발병률이 낮은 것도 사실입니다. 아직은 제대혈 이식이 가능한 기관도 많지 않죠. 하지만 2011년 제대혈법 제정으로 제대혈 보관 및 관리기준이 강화됐고 제대혈을 활용한 치료 방법은 늘어나고 있어 미래가치는 점점 커지고 있습니다.”
- [월드ADC] 와이바이오로직스, ‘B7-H3 타깃 ADC’ “월드ADC서 공개”
- 와이바이오로직스는 11월 4일부터 7일까지(현지 시간) 미국 샌디에고에서 개최되는 ‘제15회 월드 ADC(15th World ADC)’에 참가해 B7-H3 타깃 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘AR153’을 발표한다고 1일 밝혔다.B7-H3는 와이바이오로직스의 항체 디스커버리 플랫폼 ‘Ymax®-ABL’을 기반으로 개발한 pH-감응 항체를 적용한 첫 신약후보물질이다. 올해로 15회를 맞은 월드 ADC는 전세계 제약·바이오 기업들과 연구진들이 모여 ADC 분야의 최신 연구 성과와 기술 동향을 공유하는 세계 최대 규모의 ADC 전문 학술대회다. 매년 1000명 이상의 글로벌 ADC 전문가들이 참석, ADC 신약 개발의 최신 트렌드부터 임상 연구 결과, 차세대 기술 플랫폼에 이르기까지 폭넓은 주제를 다룬다.와이바이오로직스는 이번 학회에서 ‘B7-H3를 표적으로 하는 pH-감응 항체를 활용한 ADC: 암 치료를 위한 새로운 접근법(Targeting B7-H3 with pH-dependent anti-B7-H3 ADC: A Novel Approach for Cancer Treatment)’이라는 제목으로 AR153에 대한 연구 성과를 포스터로 발표한다.이번 발표의 핵심은 종양미세환경(TME)의 특징적인 약산성 환경에서 효과적으로 작용하는 pH-감응 항체(pH-dependent antibody)다. 일반적으로 종양미세환경은 정상 조직과 달리 낮은 pH의 약산성을 띤다. 이는 암 세포의 성장과 전이에 중요한 역할을 한다. 암세포 주변의 면역세포, 대식세포, 세포외 기질 등의 다양한 요소들이 상호작용하면서 면역반응을 억제하고 종양의 생존을 돕는다. 와이바이오로직스는 이런 특성에 주목해 자체구축한 완전 인간항체 라이브러리 Ymax®-ABL을 이용한 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 통해 약산성 조건에서 표적에 대한 우수한 결합능을 보이는 pH-감응 항체를 발굴했다.와이바이오로직스가 발굴한 pH-감응 항체는 정상 pH에서는 표적에 약하게 결합하지만, 종양미세환경의 약산성 조건(낮은 pH)에서 강한 결합력을 보인다. 회사 측은 기존 ADC 치료제 뿐만 아니라 T세포 이중항체 및 CAR-T/NK 치료제들이 가지는 정상조직에 미치는 독성 문제도 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 와이바이오로직스는 이번 연구에서 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 B7-H3를 표적으로 했다. B7-H3는 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 높은 발현율을 보이는 단백질이다. 이는 암 세포의 성장과 전이에 관여하는 것으로 알려져 있어 현재 항암 치료의 주요 표적으로 알려졌다.와이바이오로직스는 TME 환경에서 B7-H3에 결합하는 항체를 발굴 및 개발했으며, 이를 ADC에 적용해 새로운 치료제 후보물질인 ‘AR153’을 도출했다. 와이바이오로직스 관계자는 “이번 월드 ADC에서 공개하는 pH-감응 항체 기반의 AR153은 당사가 보유한 항체 라이브러리의 우수성과 혁신적인 항체 발굴 기술력을 보여주는 중요한 성과”라며 “특히 종양미세환경의 특성을 고려한 이번 접근법은 기존 ADC 치료제들과 차별화된 장점을 가지고 있어, 향후 다양한 고형암 치료제 개발에 핵심 기술로 활용될 것으로 기대한다”고 말했다.한편 와이바이오로직스는 2007년에 설립된 항체 디스커버리 플랫폼 기반의 신약 연구개발 전문 기업이다. 완전 인간항체 라이브러리인 ‘Ymax®-ABL(와이맥스®-에이블)’과 차세대 단일 도메인 항체 라이브러리 ‘Ymax®-NANO(와이맥스®-나노)’, pH-감응 항체 발굴 기술, T-세포 이중항체 기술 ‘ALiCE(앨리스)’ 등 혁신적인 플랫폼 기술을 보유하고 있다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- 희귀질환에 힘쓰는 삼성바이오에피스, 에피스클리 유럽 직판 나선 이유
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오에피스가 희귀질환 치료 바이오시밀러 에피스클리(솔리리스 바이오시밀러) 판매에 전사적인 노력에 나서고 있다. 시장에서 충분한 가능성을 확인했기 때문인데, 해외 첫 직접 판매 카드와 마케팅 총력전을 펼칠 정도로 필사적이다. 그 결과 지난해 출시된 에피스클리는 유럽 일부 지역에서 시장점유율 1위에 나섰고, 정부 입찰 수주도 휩쓸고 있다.삼성바이오에피스 희귀질환 치료 바이오시밀러 에피스클리.(사진=삼성바이오에피스)29일 삼성바이오에피스에 따르면 바이오시밀러 제품 9개를 국내외서 허가받아 판매 중인데, 이중 유일하게 희귀질환 치료제인 에피스클리를 유럽 시장에서 직접 판매하고 있다. 에피스클리는 회사가 최근 가장 심혈을 쏟고 있는 파이프라인이다.에피스클리는 미국 알렉시온사가 개발한 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 이 치료제는 지난해 5월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목 허가를 획득해 같은 해 7월부터 유럽에서 판매 중이다. 지난해 기준 솔리리스 글로벌 시장 규모는 31억4500만 달러(약 4조4000억원)이다. 회사 측에서는 에피스클리에 대해 기존 제품과는 차별화된 전략으로 글로벌 시장에 접근하고 있다.삼성바이오에피스가 에피스클리에 전사적인 역량을 집중하는 이유는 희귀질환 치료제 바이오시밀러 시장 경쟁에서 승기를 잡기 위한 포석으로 풀이된다. 업계 관계자는 “에피스클리는 다양한 바이오시밀러 제품 중에서도 희귀질환이라는 특징이 있다. 해당 제품이 성공할 경우 남다른 의미가 있을 것으로 판단된다”고 말했다.실제로 국내외 기업들은 희귀질환 치료제 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁 중이다. 희귀의약품 매출이 급증, 대박을 터뜨리는 사례도 속속 생겨나면서 시장성도 입증됐다. 에볼류에이트 파마에 따르면 글로벌 희귀의약품 매출액 규모는 2016년 910억 달러에서 2021년 1550억 달러로 70% 늘었다. 흑색종 등 18개 암에 사용되고 있는 희귀의약품 키트루다(머크)는 2022년 매출이 약 209억 달러(약 26조원)로 집계됐다. 키트루다는 세계 매출 1위 의약품이기도 하다.빅파마 10곳 중 9곳이 희귀질환 치료제를 개발 중일 정도로 제약업계에 이 분야는 이미 핵심 화두가 됐다. MSD, 애브비 등 5대 글로벌 제약사 제품이 희귀의약품 시장 46.6%를 차지한다. 글로벌 희귀의약품 시장은 2022년 200조원에서 연평균 12% 성장해 2026년 360조원에 이를 것으로 전망된다. 세계적으로 매년 8000건 이상의 유전 및 후천성 희귀질환이 발생하고 약 200건 이상의 새로운 희귀질환이 발견된다. 세계 인구 4%인 6억명이 희귀질환을 앓고 있지만, 희귀의약품으로 승인된 약은 5%에 불과하다.◇삼성바이오에피스, 해외 첫 직판-마케팅 광폭 행보 승부수삼성바이오에피스도 희귀질환 치료제 시장에서 성과를 위해 광폭 행보를 보이고 있다. 그동안 파트너사에 맡겼던 유통 판매를 직접 판매하는 방식으로 전략을 선회했다. 에피스클리는 해외에서 직접 판매하는 첫 파이프라인이다. 이를 위해 유럽 직판을 위해 전문 판매 인력을 확보했고, 철저한 현장 교육 시스템을 바탕으로 직판 활동을 강화하고 있다.회사 측은 “유럽에서 판매 중인 8종 제품 중 7종은 파트너십을 통해 판매 중이다. 에피스클리는 환자 수가 적고 내재화된 역량으로 직접 판매가 가능하다고 판단해 직접 판매 체제를 수립한 것”이라며 “에피스클리의 해외 직접 판매 과정에서 노하우를 쌓고 시행착오를 개선해 나가면 향후 유사 사례에서의 전략적 판단에서 좋은 레퍼런스가 될 수 있을 것으로 판단한다”고 설명했다.그동안 임상 결과 발표 위주였던 해외 학회 발표 내용도 차별화 했다. 회사는 올해 유럽에서만 세 차례 학술대회에 참가해 부스 전시 및 연구 데이터 발표를 진행했다. 기존 임상 결과 발표가 아닌 수 차례 후속 데이터 연구 결과를 발표해 실제 치료 현장에서의 가능성까지 입증하고 있다. 오는 12월에는 샌디에이고에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에도 참가해 에피스클리 홍보를 통해 미국 현지 제품 마케팅도 강화할 예정이다.삼성바이오에피스의 차별화 된 에피스클리의 영업 전략은 실제로 성과로 나타나고 있다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA), 네덜란드 주정부 입찰을 수주했다. 독일과 이탈리아에서는 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위를 달리고 있다. 에피스클리는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다.삼성바이오에피스 관계자는 “직접 판매 전략은 현지 마케팅 활동을 강화하기 위한 것”이라며 “항암제, 면역질환 치료제와 달리 환자 수가 적은 희귀질환 특성을 감안해, 전문 인력이 하나의 질환과 시장에 선택과 집중 함으로써 전례 없이 빠른 시장 침투율을 달성하고 있다”고 말했다.
- 암치료 부작용인 중증 구강 점막염 치료 효과 확인
- [이데일리 이순용 기자] 암 치료 과정에서의 부작용인 중증 구강점막염의 치료제가 없어 고통받고 있는 환자들에게 큰 도움이 될 연구가 진행되고 있어 화제다. 가톨릭대학교 의과대학 조석구 교수(가톨릭대학교 산학협력단장, 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 교수) 연구팀은 조혈모세포이식을 받은 혈액암 환자를 대상으로 한 점막염 치료제의 국내 임상 2a상 임상시험에서 약물에 대한 안전성과 유효성을 확인한 탑라인 결과를 확인했다. 이번 임상 2a상 임상시험은 ‘조혈모세포이식 환자(HSCT) 대상 점막염 치료’를 위한 신약 후보 물질인 MIT-001(과거명, 네크록스)에 관한 연구로서, 임상시험 책임자인 조석구 교수의 주도로 서울성모병원을 포함한 다기관에서 임상시험을 진행했으며, 지난 2021년 3월 의뢰사인 ㈜미토이뮨테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 계획을 승인받았다.신약 후보 물질인 MIT-001은 미토콘드리아를 표적으로 하는 페롭토시스(과량의 산화 스트레스로 인한 세포 괴사) 저해 기능을 지닌 저분자 화합물이다. 방사선 및 항암 치료 시, 과량으로 생성되는 활성산소와 손상연관분자유형인 HMGB1 단백질의 생성을 억제하여 페롭토시스로 유도되는 과도한 염증 반응을 효과적으로 조절하여 구강 점막염을 예방·치료할 수 있는 탁월한 혁신 신약 (First-in-class)으로 평가받고 있다.이번 임상시험은 연구자가 의뢰사와 함께 비임상 단계부터 참여하였고, 정부 R&D 과제를 통해 연구비를 지원받았으며, 임상시험까지 주도하며 세계적 혁신 신약 개발을 위한 과정에 중추적인 역할을 했다는 점에서 국가가 지향하는 산 · 학 · 연 · 병의 모범적인 사례로 꼽힌다. 가톨릭대학교 산학협력단은 지난 2020년 7월 본 치료제 개발에 기반이 되는 ‘네크록스를 유효성분으로 함유하는 점막염 예방 또는 치료용 조성물’ 기술에 대해 ㈜미토이뮨테라퓨틱스와 50억원 규모의 기술이전 양도 계약을 체결한 바 있다. 기술이전 후, 조석구 교수 연구팀과 ㈜미토이뮨테라퓨틱스는 임상 2상, 3상 시험 승인에 필요한 후속 연구를 진행하고 있으며 제품 상용화를 위해 긴밀한 협력을 이어나가고 있다. 이번 임상시험에서의 긍정적인 결과는 양 기관의 지원과 협력을 바탕으로 한 고무적인 성과라 할 수 있다. 조석구 교수는 “치료 약제가 없어 조혈모세포이식 환자를 가장 괴롭히는 구강 점막염 치료의 신약으로서, 뚜렷한 효과를 보이면서도 부작용이 거의 없는 점에서 중요한 성과라 생각한다”라며, “실제 의료 환경에 도입하여 환자의 회복 속도와 삶의 질 향상은 물론 생존율을 높이는 데 주도적인 기여를 할 것”이라 밝혔다. 한편, 조석구 교수 연구팀은 서울성모병원 선도형 면역질환 융합연구 사업단에서 연구비를 지원받아 해당 기술을 개발했으며, 관련 연구는 지난 2019년 9월 미국 네이처사에서 발간하는 《점막 면역(Mucosal Immunology)》에 게재된 바 있다. 또한, 국내를 비롯한 주요 4개국(미국, 중국, 일본, 유럽)에서 특허 등록을 완료하여 본 기술이 세계 최초의 독보적인 기술력임을 입증하고, 한국보건산업진흥원의 보건의료기술가치평가사업에 선정되어 기술가치 평가를 받음으로써 기술사업화의 타당성을 인정받기도 했다.MIT-001의 항암제의 방사선 치료 유발 구강 점막염(oral mucositis) 보호 효과 작용기전 모식도.
- [임상 업데이트] SK바이오사이언스 독감백신, 인도네시아 품목허가
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 21일~10월 25일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 허가 소식이다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스 독감백신, 인도네시아 품목허가SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가 프리필드시린지’(이하 스카이셀플루)가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.총 인구 약 2억8000만명의 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장 또한 빠르게 성장 중이다. 글로벌 시장 조사 기관 ‘인사이트텐’(innsight10)에 따르면 인도네시아의 독감백신 시장 규모는 2022년 약 3850만달러(약 527억원)에서 2030년에는 약 6910만달러(약 926억원)로 늘어날 것으로 예측된다.인도네시아는 지리적으로 북반구와 남반구 모두에 걸쳐 있어 WHO의 남·북반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받는 것도 특징이다. 이에 상반기부터 하반기까지 지속적인 백신 공급이 필요하고 공급사는 생산 시설 연속 가동에 따른 제조원가 절감 효과를 기대할 수 있다. SK바이오사이언스는 이번에 북반구에서 사용되는 독감백신에 대한 허가를 획득한 만큼 남반구 독감백신에 대한 인도네시아 보건당국의 허가도 빠르게 진행될 것으로 보고 있다.스카이셀플루는 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하며 세포배양 방식으로는 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득한 독감백신이다. 현재 국내에서 접종 가능한 독감백신 중 유일하게 세포배양 방식이 적용됐다.스카이셀플루는 말레이시아, 태국, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 아시아권 국가들에서 잇따라 품목허가를 획득했고 지난해엔 중남미권 국가의 주요 거점인 칠레에서 허가를 받았다. SK바이오사이언스는 향후 각국의 품목허가를 기반으로 스카이셀플루의 본격적인 글로벌 시대를 연다는 계획이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리 기술로 만든 백신이 세계 곳곳에서 허가되며 수출길을 열고 있다는 건 매우 고무적인 일”이라며 “독감뿐 아니라 대상포진, 수두, 장티푸스 등 SK의 다양한 백신들이 WHO PQ 인증과 국가별 허가를 연이어 확보해가고 있는 만큼 한국을 넘어 글로벌 백신 브랜드로의 성장을 기대해달라”고 말했다.◇씨티씨바이오, 원투정 임상 3상 결과 발표씨티씨바이오는 미국 애리조나주 스코츠데일에서 개최된 제25회 SMSNA(Sexual Medicine Society of North America) 가을 학술대회에서 원투정 임상 3상 결과를 성공적으로 발표했다고 21일 밝혔다. 이번 발표는 고려대학교 구로병원 문두건 교수가 발표자로 나선 가운데 진행됐다.이번 임상 3상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 컨덴시아정 단독 투여군, 비아그라정 단독 투여군, 원투정 단독 투여군으로 나눠 진행됐다. 발표된 연구 결과에 따르면, 각각의 단독 투여군 대비 원투정 단독 투여군에서 삽입 후 사정까지의 시간(Intravaginal Ejaculatory Latency Time, 질 내 삽입 후 사정시간)이 연장되는 효과와 함께 높은 안전성을 입증했다. 특히 대조약 대비 약 2~3분의 IELT 연장 효과와 안전성에서 유사한 결과가 확인됐다.또 씨티씨바이오에 따르면 한 알로 두 가지 성분을 동시에 복용할 수 있다는 복약 편리성은 원투정의 주요 경쟁력으로 꼽힌다.주근호 씨티씨바이오(ctcbio) 영업총괄 사장은 “이번 학회는 원투정이 전 세계 남성의학 전문가들과 관련 업계에 널리 알려지는 중요한 계기가 됐다”며 “앞으로 원투정의 해외 진출에 있어서도 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.한편, 글로벌 리서치에 따르면 전세계 조루 치료 시장은 2024년 약 39억달러(약 5조3300억원)에서 2029년 56억달러(약 7조6600억원) 규모로 연평균 9.7%씩 성장할 것으로 전망돼 높은 잠재력을 지닌 시장으로 평가 받고 있다.◇티움바이오, 경구용 면역항암제 임상 2상 적응증 확대티움바이오는 경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상의 담도암 환자 대상 투약이 시작됐다고 25일 밝혔다.TU2218은 TGF-β(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피생성인자)를 동시에 억제해 키트루다(Keytruda)와 같은 면역관문저해제와 함께 사용될 때 항암 치료효과를 높일 수 있는 신약이다.티움바이오는 현재 TU2218 및 키트루다 병용투여 임상 2a상을 진행하고 있다. 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 등 3개 암종을 대상으로 진행되며 이달 초 두경부암 환자 대상 환자 투약을 개시한 데 이어 이번에 담도암 첫 환자까지 투약을 시작한 것이다.담도암은 간에서 만들어진 담즙의 이동경로인 담관·담낭에 발생하는 악성종양이다. 초기에 특별한 증상이 나타나지 않아 조기 발견이 어려워 진단 시 수술이 가능한 환자는 20~30%에 불과하며 생존율이 낮다.시장조사기관 데이터모니터 헬스케어(Datamonitor Healthcare)에 따르면, 2023년 전 세계 약 43만명에게 담도암이 발병됐고 발병 환자 수는 매해 증가해 2030년에는 45만명을 넘어설 것으로 전망된다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU2218의 임상 2상을 국내 빅5 병원을 포함한 8개 기관으로 확대해 빠르게 환자 모집이 진행되고 있다”면서 “내년 상반기 두경부암, 담도암 환자 대상의 임상 2상 중간결과를 도출할 수 있도록 임상 진행에 총력을 기울이겠다”고 말했다.
- 에스티큐브, 최대주주 에스티큐브앤컴퍼니로 변경…넬마스토바트 로열티율도 상향
- [이데일리 김지완 기자]에스티큐브(052020) 최대주주가 에스티큐브앤컴퍼니로 변경됐다. 에스티큐브앤컴퍼니와 에스티큐브는 이번 투자 유치를 시작으로 기업가치 제고에 대한 강한 의지와 자신감을 표명했다.25일 에스티큐브는 관계사 에스티큐브앤컴퍼니를 대상으로 발행한 130억원 규모의 3자배정 유상증자 대금이 납입됐다고 밝혔다. 이로써 에스티큐브앤컴퍼니는 에스티큐브의 단일 최대주주로 등극했으며, 에스티큐브는 130억원의 임상 연구개발 및 운영자금을 확보했다.에스티큐브앤컴퍼니는 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’를 최초 개발한 의약품 연구개발 기업이다. 넬마스토바트 특허권을 소유하고 있으며, 지난 2019년 10월부터 에스티큐브와 넬마스토바트 공동개발을 진행해왔다. 자체 투자 유치를 통해 확보한 자금으로 이번 에스티큐브 유상증자에 참여해 최대주주에 올랐다.양사는 에스티큐브의 주주가치를 제고하기 위한 노력의 일환으로 넬마스토바트의 성공보수 지급기준을 변경했다. 넬마스토바트 기술이전(License-out, L/O) 시 판매 로열티 관련 수익구조를 에스티큐브에 유리한 조건으로 조정하기 위해서다.넬마스토바트의 마일스톤 수익구조는 넬마스토바트 연구개발에 참여한 미국 MD앤더슨(MD Anderson) 암센터가 10%, 나머지 90%에 대해 에스티큐브앤컴퍼니와 에스티큐브가 45%씩 수익을 공유한다. 판매 로열티에 대해서는 변경 전 매출 누적금액에 따른 배분 비율에 차이가 있었으나, 변경계약 이후 누적금액과 관계없이 에스티큐브가 45%를 수취할 수 있게 됐다.에스티큐브 관계자는 “넬마스토바트 로열티 변경계약은 향후 넬마스토바트의 기술이전 계약에 앞서 에스티큐브 주주들의 주주가치를 극대화하기 위한 목적으로 진행한 사전 작업”이라며 “글로벌 제약사, 국내 대기업 등과 협력 논의를 계속해서 이어가고 있다”고 말했다.이어 “장기적인 기업가치 상승을 이룰 수 있도록 최대주주 지분 확대를 통한 지배구조 개선, 임상 R&D 역량 강화, 넬마스토바트의 부가가치를 높일 수 있는 전략적 파트너십 구축 등 모든 방안을 동시 추진하고 있다”며 “이러한 노력이 합쳐져 향후 기업가치 재평가에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.한편 에스티큐브는 신주 1850만주를 발행하는 주주우선공모 방식 유상증자를 진행하고 있다. 예정 발행가액(할인율 30% 반영) 4,720원 기준 약 873억원 규모다. 에스티큐브의 기존 최대주주 및 특수관계법인인 바이오메디칼홀딩스와 에스티사이언스는 이번 유상증자 청약에 100% 참여할 계획이다.기존 주주는 1주당 약 0.4주를 배정받는다. 11월 18일 확정 발행가액을 최종 산정한 이후 11월 21일, 22일 이틀간 구주주 청약이 진행된다. 구주주 청약 후 발생하는 실권주에 대해서는 같은 달 26일, 27일 일반공모 청약이 진행된다.에스티큐브는 현재 재발·불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)을 대상으로 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법의 글로벌 임상 1b/2상, 전이성 말기 대장암 3차 이상 치료제로 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 연구자임상 1b/2상을 진행하고 있다. 오는 11월에는 ‘SITC 2024(미국 면역항암학회 학술대회)’ 참가를 앞두고 있다.
- 하이퍼코퍼레이션, 베라버스와 난치성 위암 치료제 개발
- [이데일리 박정수 기자] 하이퍼코퍼레이션(065650)은 신약개발 기업 베라버스와 ‘NLRP3 인플라마좀 억제제를 이용하는 난치성 위암 치료제 개발’을 위한 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 개발을 위한 공동연구를 추진하고 상호 이익을 증진하는 데에 협력한다.베라버스는 창업자이자 대표인 연세대학교 의과대학 정재호 교수를 중심으로, 난치성 암의 혁신 항암제를 연구 개발하는 기업이다. 이 회사는 기존 항암제로 치료가 어려운 SEM(Stem-like, EMT, Mesenchymal) 분자아형을 갖는 암세포의 에너지대사 과정을 타겟으로 신규 대사항암제를 개발하고 있다. 정재호 교수는 정밀 대사조절 항암제 연구 분야의 권위자로 알려져 있다.양사는 이번 업무협약으로 △목적 달성과 직간접적으로 관련된 핵심 기술, 자원, 노하우 공유 및 제공 △제품 및 서비스 연계 난치성 위암 치료제 개발 및 사업화 △국책연구과제를 포함한 외부 연구비 확보 및 지식재산권 획득 등에 협력할 예정이다.하이퍼코퍼레이션은 NLRP3 저해제를 통해 염증성 사이토카인의 과도한 반응을 억제하고 다양한 염증성 질환을 치료하는 연구를 진행 중이며, 최근 관련 국내 특허를 출원한 바 있다. NLRP3는 면역 및 염증 질환 치료에서 중요한 표적으로 평가받는 선천성 면역인자로, 외부 자극을 통해 염증반응을 유발하는 단백질 복합체인 인플라마좀을 형성한다. 이 과정에서 과도한 NLRP3 활성이 조절되지 않으면 만성 염증으로 인한 조직 손상이 발생할 수 있다.NLRP3의 비정상적인 활성은 난치성 암, 퇴행성 뇌질환, 대사질환 등 다양한 염증 질환과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 글로벌 염증성 치료제 시장은 2023년 1,018억 달러(약 135조 원) 규모를 이루고 있으며(테크나비오, 2024) 글로벌 위암 치료제 시장은 2019년 12억 5,700만 달러(약 1조 7,000억 원) 규모에서 연평균 14.0%로 고성장해 2029년 46억 6,000만 달러(약 6조 4,000억 원) 규모에 이를 것으로 전망된다(한국과학기술정보연구원, 2022). 하이퍼코퍼레이션은 NLRP3 저해제를 중심으로 암 치료제 개발을 포함한 다양한 파이프라인 구축에 힘을 쏟을 계획이다.하이퍼라이프케어 강승진 대표는 “파이프라인 확대와 글로벌 바이오 시장에서 경쟁력을 높이기 위해 기술력을 갖춘 기업과 지속적으로 협력할 것”이라며 “NLRP3 억제제를 활용한 각종 난치성 질환 치료제 개발에 역량을 집중하고 글로벌 시장을 선도하기 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.베라버스 정재호 교수는 “하이퍼코퍼레이션의 NLRP3 억제제를 활용한 난치성 위암 치료제 개발이 가속화되도록 자사의 기술을 적극적으로 활용할 계획”이라며 “성공적인 치료제 개발 성과를 이루기 위해 양사가 긴밀히 협업을 이어가도록 노력하겠다”고 말했다.
