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- 루닛, 스코프 등에 업고 실적도 고공행진 전망…내후년 ‘흑자’ 기대
- [이데일리 김진수 기자] 루닛이 AI 기반의 솔루션을 늘리고 제품 활용 범위를 넓히면서 실적 개선이 기대된다. 그동안 이어졌던 적자 상황도 점차 나아져 2025년에는 흑자를 기록할 것으로 예상된다.14일 금융감독원 전자공시에 따르면, 루닛의 매출은 지난 2021년 66억원에서 지난해 139억으로 급성장한 것으로 나타났다. 이는 현재 판매 중인 AI 영상진단 솔루션 ‘루닛 인사이트’에 바이오마커 분석 솔루션 ‘루닛 스코프’ 매출이 더해지면서 전체 매출이 증가한 것으로 풀이된다.루닛 스코프는 AI 기반 암 치료 바이오마커 분석 솔루션 제품이다. 환자의 면역표현형을 분석하고 이를 면역항암제 치료반응 예측에 사용한다. 환자의 항암 치료 효과를 높이거나 면역항암제 처방 대상자 선별의 정확도를 높이고, 면역항암제 개발 과정에서 임상 성공률을 높이는데 활용이 가능하다.특히 루닛의 면역항암제 치료반응 예측 솔루션 ‘IO Pan-Cancer’는 폐암, 흑색종, 두경부암, 간암 등 총 15개 암종 환자의 면역항암제 치료반응 예측이 가능해 상업성이 높은 것으로 분석된다.글로벌 종양 바이오마커 시장은 2019년 약 14조원 규모의 시장을 형성했으며, 연평균 11.9%씩 성장해, 2027년에는 30조원까지 성장할 것으로 추정된다.루닛 스코프는 종양 미세환경에서 바이오마커를 찾아내 환자의 면역항암 치료반응 예측에 사용되는 만큼 면역항암제 시장 규모와 비례해 성장할 것으로 예상된다. GBI리서치에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 연평균 11.8%씩 성장할 것으로 전망되는데 루닛 스코프는 면역항암제 시장 성장에 큰 혜택을 입을 전망이다.루닛 스코프 활용 PD-L1 분석 모습. (사진=루닛)◇루닛 스코프, 제약사와 공동연구에도 활용…확장성 높아루닛 스코프의 매출은 2021년 22억원에서 지난해 39억원으로 약 77% 가량 성장했다. 지난해 4월부터는 유럽에서 루닛 스코프의 면역항암제 치료반응 예측 솔루션 ‘IO Pan-Cancer’가 비소세포폐암 면역항암제 치료 반응 예측을 위한 진단 결정 보조 용도로 사용되면서 매출을 올린 것으로 분석된다.루닛 스코프는 단순 서비스 제공 및 제품 판매를 통한 매출 뿐 아니라 다른 제약바이오 기업과의 공동연구를 통한 기술료 획득 등의 방법으로도 매출을 낼 것으로 기대된다.기본적으로 루닛 스코프는 면역항암제 효과를 높이도록 인체내 PD-L1 단백질의 발현율을 수치화해 보여주기 때문에 특정 치료제를 사용하기 위해 수반돼야 하는 진단검사인 ‘동반진단’에 활용이 가능하다. 동반진단 제품 인허가 및 보험수가 적용시 매출이 폭발적으로 증가할 전망이다.또 루닛 스코프는 바이오마커를 제약사에 제공하는 방식으로도 매출을 올릴 수 있다. 면역항암제는 국내외를 막론하고 가장 주목을 받고 있는데, 면역항암제를 개발하는 제약바이오 기업이 루닛 스코프를 활용한다면 임상에서 후보물질의 반응률 또는 치료 효과를 높이는 효과를 기대할 수 있기 때문이다.환자가 직접 사용하는 의료기기가 아닌 신약 개발 또는 임상에 사용되는 연구용 의료기기의 경우 별도의 허가가 필요하지 않아 당장 상업화가 가능하다는 점도 장점이다. 루닛 스코프의 경우 ‘미국 임상 검사 실험실 표준인증’(CLIA)을 받은 연구소에서 사용할 수 있다.아울러 현재 루닛 스코프는 디지털 조직병리 슬라이드에서 종양비율점수(TPS) 기반 PD-L1 발현율 정량화에 사용되는데, 복합양성점수(CPS) 기반 PD-L1과 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 발현율을 정량화하는 연구에도 활용할 수 있도록 올해 내 개발을 마친다는 계획이다.이처럼 루닛 스코프의 다양한 활용 가능성에 업계에서는 2027년 루닛 스코프의 매출이 1000억원을 넘어설 것으로 예측하고 있다.루닛 관계자는 “아직 전략 수립 단계이지만 미국 식품의약국(FDA)로부터 루닛 스코프 허가를 받는 것도 준비 중”이라며 “용도와는 별개로 FDA 허가를 받으면 전세계적으로 공신력이 인정되는 만큼 제품의 판매도 늘어날 것으로 본다”고 말했다.FDA는 의료기기를 사용자 위해성이나 생명과 직접 연관된 정도에 따라 1~3등급으로 구분해 허가 심사 여부를 결정한다. 루닛 스코프의 경우 의료기기 사용에 따른 위해성 및 생명에 대한 위험성이 크지 않은 제품인 만큼 까다로운 허가 절차는 거치지 않을 것으로 예상된다.◇루닛 스코프 등에 업고 실적도 개선…2025년 흑자전환 기대이처럼 루닛 스코프가 다양하게 활용되면서 루닛의 실적도 크게 개선되는 모습이다.2019년 2억원이던 매출은 2020년 14억원, 2021년 66억원, 2022년 139억원으로 성장했다. 올해도 성장세가 계속돼 매출 361억원으로 예상됐다. 이어 2024년 544억원, 2025년 800억원을 거쳐 2026년엔 매출 1000억원도 넘어설 것으로 보인다.영업이익의 경우 연구개발 비용 증가 등으로 적자가 꾸준히 늘어 지난해 영업적자 507억원을 기록했지만, 올해부터는 적자 폭을 줄여 나갈 것으로 전망된다. 구체적으로 올해 영업적자는 222억원으로 예상되는데, 2024년 94억원으로 적자를 줄인 뒤 2025년에는 영업이익 126억원으로 흑자 전환할 것으로 추정된다.올해 1분기에는 매출 110억원, 영업적자 24억원을 기록했다. 그동안 분기별로 100억원 안팎의 적자가 발생한 것과 비교해 적자 폭을 크게 줄인 것이다.루닛 관계자는 “앞으로도 루닛의 제품들이 다양한 의료 및 임상 현자에서 활용될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 앱클론 혈액암 타깃 CAR-T 치료제 임상1상 결과 발표
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 5일~6월 9일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇앱클론 혈액암 타깃 CAR-T 치료제 임상1상 결과 발표앱클론은 미국임상종양학회(ASCO)에서 CAR-T 신약 후보물질 ‘AT101’에 대한 임상 1상 결과를 공개했다.AT101 임상 1상은 기존 항암제로 치료가 불가능한 재발성·불응성의 광범위 B형 대세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma·DLBCL), 소포림프종(follicular lymphoma·FL), 외투세포림프종(mantle cell lymphoma·MCL), 변연부비세포림프종(marginal zone lymphoma·MZL) 등 혈액암 환자를 임상 대상으로 선정했다. 대상 환자는 총 12명으로 저용량 그룹 6명, 중용량 그룹 3명, 고용량 그룹 3명으로 이뤄졌다.AT101는 이번 임상에서 유효성 평가지표를 완전 관해율(CR)과 객관적 반응률(OORR)로 설정했으며 3개 용량 그룹을 모두 포함한 결과는 CR 66.7%, ORR 91.7%로 나타났다.CAR-T 치료제 사용 시 빈번하게 발생하는 부작용 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(ICANS)은 3등급 이상이 각각 1명으로 8.3%의 3등급 이상 발생률을 보였다.앱클론은 “임상 1상에서 AT101의 유효성과 안전성을 확인했으며 가장 먼저 투여를 받은 저용량 군 환자들이 치료 후 1년을 넘어서도 계속 CR을 유지하고 있다”며 “임상 2상에서는 단일용량, 단일 적응증으로 진행되는 만큼 임상 1상보다 높은 유효성을 기대하고 있다”고 말했다.앱클론 CAR-T 치료제 작용 모습. (사진=앱클론)◇올릭스, RNAi 탈모치료제 호주 임상 1상 첫 환자 투약올릭스는 올해 3월 호주 벨베리 지역 임상시험 승인기관인 ‘벨베리 호주 인체연구 윤리위원회’(Bellberry HREC)로부터 남성형 탈모치료제의 제1상 임상시험 계획을 승인받고 지난 5일(현지 시간) RNAi 남성형 탈모 신약 ‘OLX104C’(물질명 OLX72021)의 임상 1상 첫 환자 투약을 마쳤다.이번 1상 임상시험은 OLX104C의 단회 피내 투여 시의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 투약 용량 차이에 따른 코호트 당 6명씩 최대 30명의 남성형 탈모(안드로겐성 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 한다. 올릭스는 피험자 정수리 근처의 탈모 부위에 OLX104C 물질 또는 위약(placebo)을 총 여섯 부위에 피내 주사하고 8주간 추적 관찰하는 방식으로 임상시험을 진행한다.두피 내로 주사된 OLX104C 약물은 탈모 부위에서만 고농도로 유지돼 작용한 후 혈중에서 빠르게 분해되기 때문에, 성 기능 저하 및 여성 환자 사용 불가 등 약물의 전신 노출에 따른 기존 치료제의 부작용과 한계점을 극복할 것으로 기대된다.한편, OLX104C는 안드로겐 수용체(AR, Androgen Receptor)의 발현을 줄여 남성형 탈모를 발생시키는 호르몬의 활성을 억제해 탈모를 막는다. OLX104C는 전임상 효력시험을 통해 입증된 약물의 장기 효력으로 기존 탈모 치료제의 잦은 투여 또는 복용에 따른 불편함을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.◇GC녹십자 공동개발 패치형 백신, 임상 1상서 안전성 확인미국 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies)는 GC녹십자와 공동 개발 중인 패치형 인플루엔자 백신(MIMIX-Flu)의 임상 1상 결과 안전성을 입증한 것으로 나타났다고 밝혔다.‘MIMIX-Flu’는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원(H1N1)을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템(MIMIX™ sustained release patch technology)과 결합한 제품이다.이번 결과는 지난해 12월 발표됐던 중간 결과를 포함해 총 180일 간의 데이터를 기반으로 한다. 연구는 18~39세 건강한 성인 45명 대상으로 위약군 대비 약물의 안전성, 반응성, 내성 및 면역원성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과 MIMIX-Flu 백신 패치는 180일 동안 지속적으로 높은 면역원성뿐만 아니라 교차반응까지도 유도했다. 시험 대상자에서 백신 바이러스주에 대한 항체(HAI) 및 중화항체 역가가 크게 높아졌으며 항체양전율과 항체보호율도 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인 기준에 부합했다.또 HAI 항체와 중화항체 역가 사이에 상관관계가 확인됐으며, 백신 바이러스주와 하위 계통이 다른 바이러스주에서도 교차 면역 반응을 나타냈다.백신 접종 후 7일 이내 발생하는 국소 및 전신에서 나타나는 반응은 위약군 그룹과 유사했다. 전신 반응으로는 경미한 두통과 피로가 있었다.
- [단독]이수현 교수 "에스티큐브 넬마스토바트, 안전성·효능에 반해...약 더 달라"
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “내 환자들에게 더 좋은 (치료) 기회를 주고 싶어, 넬마스토바트를 더 달라고 했다”.이수현 고려대 안암병원 혈액종양내과 부교수가 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 에스티큐브의 넬마스토바트 임상 1상 중간결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이수현 고려대 안암병원 혈액종양내과 부교수가 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ‘미국임상종양학회’(ASCO)에서 이같이 말했다. 이날 이 교수는 에스티큐브(052020)의 면역항암제 ‘넬마스토바트’ 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이 교수는 넬마스토바트의 국내 임상을 담당하고 있다.넬마스토바트는 PD-1, PD-L1을 표적하는 대신 BTN1A1를 표적하는 면역항암제다. 키트루다·옵디보·티센트릭이 글로벌 50조원 매출에도 전체 암환자의 20~30%에서만 약 효능이 발현된다. 에스티큐브는 PD-1, PD-1 계열 면역항암제가 커버하지 못하는 암환자를 타깃으로 넬마스토바트를 개발 중이다.이날 이데일리는 미국 시카고에서 열린 ASCO 현장을 찾아 국내 최초로 넬마스토바트 임상의를 대면 취재했다. 이 교수를 통해 넬마스토마트의 임상 1상 과정과 향후 전망에 대해 소상히 들어봤다,◇ “41주 연속 투약에도 독성 없어”우선, 넬마스토바트의 무독성을 높게 평가했다. 이 교수는 “넬마스토바트는 독성이 없어 신경이 전혀 안쓰인다”면서 “투약 환자들도 전혀 불평하지 않는다”고 운을 뗐다. 이어 “넬마스토바트의 무독성과 투약 편의성 등으로 의사 입장에선 굉장히 마음이 편히 약을 처방한다”고 강조했다넬마스토바트 투약자 가운데 이상반응을 나타낸 48명의 데이터를 공개했다. 이 중 43명은 두통, 피로, 메스꺼움, 식욕저하, 미열 등이었다. 나머지 5명의 이상 반응도 정도가 보통 수준의 2단계다. 극심한 이상반응을 나타내는 3단계를 보인 환자는 없었다.그는 “사실 면역항암제 투약 환자들은 누적 독성이 나타난다”면서 “또, 면역체계 변화로 발생하는 문제가 있다”고 설명했다. 이어 “투약 시간도 30분~1시간으로, 48시간씩 맞는 화학항암제 대비 편하다”고 덧붙였다. 이 교수는 대장암 국내 환자 중 41주째 투약 중인 환자에게서 누적 독성 데이터가 전혀 나타나지 않았다고 부연했다.◇ “소세포폐암, 잘 살아봐야 2달인데 6달 이상 생존中”임상을 통해 넬마스토바트의 우수한 효능이 확인됐다고 설명했다.이 교수는 “소세포폐암의 무진행생존율(PFS)은 길어봐야 2개월”이라며 “넬마스토바토를 투약 중인 환자 2명 모두 6개월 넘게 무진행생존율을 보이고 있다”고 말했다.구체적으로 소세포폐암을 앓는 75세 환자는 ㎏당 10㎎의 넬마스토바트 투약 후 암성장이 멈추면서 6개월 이상 무진행생존이 진행되고 있다. 또 다른 72세 소세포폐암 환자는 ㎏당 6㎎의 넬마스토바트 투약 후 암성장이 멈추며 5.5개월째 무진행생존을 기록했다. 이 데이터는 5월 1일 기준일이다. 현재까지 두 환자 모두 무진행생존이 이어지고 있다.3일(현지시간) 미국 시카고 ASCO 2023. 에스티큐브의 넬마스토바트 국내 임상 담당 이수현(왼쪽) 고대 교수, 미국 임상 담당 데이비드 홍(가운데) MD앤더슨 암센터 교수, 유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 연구개발총괄(CSO). (사진=김지완 기자)앞서 말한 41개월째 부분관해(PR)를 보인 62세 남성 대장암 환자는 2주 간격으로 3㎎/㎏ 넬마스토바트를 투약 중이다. 이 교수는 “40주 넘게 넬마스토바트 투약에도 내성없이 약물 효능이 지속 발현되고 있다”고 놀라워 했다. 해당 환자는 지난달 1일 기준 10개월째 무진행생존이 진행 중이다.75세 남성 대장암 환자의 투약 결과 역시 놀랍다는 반응이다. 이수현 교수는 “이 환자는 0.3㎎/㎏의 넬마스토바트를 8주에 걸쳐 4차례 투약했다”면서 “하지만 암이 계속 성장해 투약을 중단했다”고 말했다. 이어 “이후 ‘젤로다’를 썼는데 부분관해(PR)가 나오는 등 효과가 엄청 났다”며 “사실 젤로다는 효과가 없는 약으로 정평이 나있다. 넬마스토바트가 이 환자의 면역체계에 변이를 준 것으로 판단하고 있다”고 덧붙였다. 부분관해는 암세포 크기가 30% 이상 줄어든 것을 말한다.◇ “넬마스토바트, 약효 지속...성공 가능성 높아”이 교수는 넬마스토바트의 성공 가능성이 높다고 판단했다. 그는 “소세포폐암은 시스플라틴(1차 항암치료제)만 써도 엄청 효과가 크다”며 “투약 2주 만에 엑스레이에서 암세포가 거의 사라져 환자들이 감동하는 경우가 많다”고 말했다. 이어 “하지만 이들 대부분이 2달 뒤부터 급격히 예후가 나빠진다”고 덧붙였다.기존 치료제가 지속성을 담보하지 못하는 것에 반해, 넬마스토바토는 약 효능이 지속된다.그는 “화학항암제나 PD-L1 면역항암제는 빨리 성장하는 초기 암을 타깃으로 하는 경향이 있다”면서 “넬마스토바트는 느리게 자라는 암세포나, 저항성을 가진 암세포를 표적하는 경향을 나타냈다”고 임상 결과를 전했다. 넬마스토바토가 항암제 병용치료제로 가치가 높다고 결론이다. 그는 “넬마스토바토는 화학항암제 또는 PD-L1과 병용 치료제로 유용하단 판단”이라면서 “대장암 병용투여를 위해 치료제를 더 공급해달라고 회사에 요청했다”고 밝혔다. 이수현 교수는 45~50명 규모의 대장암 환자를 대상으로 넬마스토바트 연구자 임상을 올 하반기에 개시할 예정이라고 밝혔다. 해당 임상은 소세포폐암을 적응증으로 하는 넬마스토바트 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상과는 별개로 진행된다.그는 “넬마스토바트 1상은 BTN1A1 발현율과 무관하게 무려 16개 암종에서 환자를 받아 임상을 진행했다”면서 “넬마스토바트가 자체 개발한 진단키트를 통해 BTN1A1 발현율이 높은 환자를 선별할 경우, 객관적반응률(ORR)이 더 올라갈 수 있다”고 분석했다. 이어 “넬마스토바트는 임상 1상에서 안전성을 입증했고 효능이 확인됐다”면서 “병용투여 임상 2상에 대한 기대가 높다”고 덧붙였다.
- 김홍진 포스백스 대표 “PV-001 1조 매출 기대…VLP 플랫폼으로 파이프라인 추가”
- [이데일리 김진수 기자] “바이러스 유사입자(VLP) 플랫폼 기술을 바탕으로 HPV를 비롯한 다양한 암 및 난치성 질환 파이프라인을 추가적으로 확보해 나아갈 계획입니다.”김홍진 포스백스 대표가 이데일리와의 인터뷰에서 VLP 플랫폼 기술에 대해 설명하고 있다. (사진=김진수 기자)김홍진 포스백스 대표는 지난 2일 이데일리와 만나 “현재 임상이 진행 중인 HPV(사람유두종바이러스) 백신에 이어 알츠하이머병 예방 백신, 면역항암 치료 백신 등의 임상을 준비 중에 있다”며 이같이 밝혔다.포스백스는 VLP 플랫폼을 활용해 백신과 항암제 등을 개발 중이다. VLP는 형태가 바이러스와 거의 같으며, 유전 물질 없이 구조단백질로만 구성된 입자를 말한다. 면역반응을 유도하지만 유전 물질이 없어 바이러스 복제가 일어나지 않고 안전해 주목받고 있다.현재 포스백스는 VLP 플랫폼 기술과 관련해 글로벌 12개국에 25개의 특허까지 내놓은 상태다. 특허는 VLP 항원을 효율적으로 배양할 수 있는 방법과 정제 공정에서의 기술 노하우는 물론 생산 수율 향상, 고순도 정제 방법까지 포함하고 있다.포스백스의 주요 파이프라인인 ‘PV-001’는 VLP 플랫폼 기술이 적용된 HPV 9가 백신이다. HPV는 여성의 자궁경부암 원인 거의 대부분을 차지하며 여성 및 남성의 생식기 사마귀, 두경부암, 항문암 등 다양한 암의 원인이 된다.국내에서도 몇몇 기업들이 HPV 백신 개발에 나서고 있지만 9가로 개발 중인 제품은 포스백스 PV-001이 유일하다. 9가 백신은 자궁경부암을 비롯한 질암, 외음부암, 항문암, 생식기사마귀, 두경부암 등의 예방이 가능하다.HPV 백신 최강자는 MSD ‘가다실’이다. MSD는 4가 백신과 9가 백신을 보유 중이며 유일하게 9가 백신의 상용화에 성공했다. 재작년 기준, 글로벌 HPV 백신의 시장 규모는 5조원에 달하는데 사실상 MSD 가다실이 독점하고 있는 상황이다. HPV 백신은 연평균 12.7%로 성장해 2030년 14조원 규모의 시장을 형성할 전망이다김 대표는 “저개발 국가를 제외하고 유럽, 미국 등 대부분의 국가에서는 4가보다 9가 HPV 백신 접종이 선호되면서 사실상 MSD 가다실이 독점하고 있는 상황”이라며 “PV-001이 상용화돼 시장 점유율 10%만 가져오더라도 연 매출이 1조원 이상 발생하는 것”이라고 말했다.VLP 플랫폼이 적용된 HPV백신 구조. (사진=포스백스)◇파이프라인 이상무...임상 지속 위한 자금 확보도 계획포스백스의 9가 HPV 백신 임상 1상은 조건에 맞는 임상시험 대상자 모집이 쉽게 이뤄지지 않으면서 애초 계획보다는 진행이 늦어졌다. 초기 임상 단계의 특성상 HPV에 감염이 없는 대상자를 모집했는데, 스크리닝에서 HPV 양성인 대상자가 많이 확인된 것이다.이처럼 임상 대상자 모집에는 애를 먹었지만, 현재까지 투여된 환자의 데이터에 따르면 예상하지 못한 부작용이 없어 백신의 안전성에는 문제가 없는 것으로 나타났다. 김 대표는 “우리나라 여성의 HPV 감염율이 약 34%에 달하는 만큼 대상자 선정에 시간이 조금 걸렸다”라며 “세차례 백신 투여가 완료된 이후에 면역 원성 분석을 통해 기초 데이터를 확보하고 내년 4월에는 임상이 종료될 것으로 보인다”고 말했다. 특히 내년도에 9가 HPV 백신의 글로벌 임상 2상 시험을 위해 원액 생산, 임상시험계획서 작성 및 임상 CRO 계약 등을 중점적으로 추진 중이다.김 대표는 “올해는 9가 HPV 백신의 국산화 및 해외 기술 라이센스 아웃을 목표로 임상 시험 수행과 지속적인 공정개발을 통한 가격 경쟁력 확보를 진행 중에 있다”고 말했다.포스백스는 VLP를 활용해 HPV 외에도 난치성 질환인 알츠하이머병, 항암제로 대상을 확대해 나갈 예정이다. 알츠하이머병 예방 백신과 관련해서는 항원 발굴을 완료하고, 짧은 서열의 펩타이드를 VLP 표면에 탑재한 형태로 개발해 효능을 검증하는 단계에 있다.VLP 기반 면역항암 치료백신은 VLP 표면에 탑재된 암세포 특이적 항원기가 면역시스템의 킬러 T 세포의 증식을 유도하고 이렇게 증식된 킬러 T 세포가 암세포를 죽이는 방식이다. 킬러 T세포를 자극하기 위해서는 항원기가 면역시스템에 잘 인식돼야 하는데 기존 백신 기술에서는 이러한 면역시스템의 자극이 매우 어려웠다. 하지만 VLP를 전달체로 활용할 경우 이러한 기술적 난제를 극복할 것으로 예상된다.포스백스가 보유하고 있는 VLP 플랫폼의 경우 항암 후보 항원을 보유하고 있는 다양한 기업과 협력이 가능하다. 또한 면역 백신의 특성상 이미 상업화로 검증된 면역관문 억제제와 병용할 경우 그 효과는 더욱 증대될 것으로 기대된다.김 대표는 “개인 맞춤형 항암 항원기를 개발하는 개발사 및 면역관문억제제 개발사와 협력도 추진 가능하기 때문에 파이프라인을 다양하게 구성할 수 있다”고 강조했다.자금 확보에도 나설 계획이다. 포스백스는 9가 HPV 임상 1상이 종료가 예정된 내년 상반기 이후 IPO에 나선다는 계획이다. PV-001의 해외 기술 수출의 성과가 올해 말 또는 내년 상반기에 기대되는 만큼 상장을 통해 임상 2상 시험을 위한 준비에 나서는 셈이다.김 대표는 “코스닥 상장에 필요한 기술성 평가에서 우수한 점수를 얻기 위해 기술수출을 적극 추진할 것”이라며 “IPO 상장을 위해 현재 주관사 선정 등의 실무 준비도 같이 진행하고 있다”고 설명했다.끝으로 김 대표는 “가능하다면 2025년 상반기 IPO까지 필요한 연구 개발 비용을 시리즈C를 통해 모두 확보할 수 있도록 준비 중”이라고 설명했다.
- 에스티큐브, ASCO 임상 중간결과 발표…장기간 반응지속기간 주목
- [이데일리 이정현 기자] 에스티큐브(052020)는 세계 최대 암 학회 ASCO(미국임상종양학회)에서 면역항암제 ‘넬마스토바트’ 임상 1상 중간 데이터를 발표해 독성없는 장기간의 반응지속기간으로 주목을 받았다고 7일 밝혔다. 넬마스토바트는 에스티큐브가 개발 중인 진행성 고형암 타겟 면역관문억제제 신약후보물질이다.임상 1상 중간 결과, 44명의 진행성 고형암 환자들 중 부분관해(PR) 1명, 안전병변(SD) 16명이 관찰됐다. 16명의 SD 환자들 중 10명은 2회 이상 받을 정도로 반응기간이 길었으며 아직 투약을 진행 중인 환자가 9명이기 때문에 반응지속기간은 더 늘어날 예정이다.이번 임상 1상 자료에서는 넬마스토바트가 기존 면역항암제로도 마땅한 치료법이 없는 암 대상의 미충족의료수요(Unmet need)를 충족시켜 줄 수 있는 항암제라는 것이 다시 확인됐다.키트루다, 옵디보 등 대부분의 면역관문억제제는 흑색종, 머켈세포암, 비소세포폐암 등 면역세포가 비교적 활성화 되어있는 암(Hot tumor)에 반응하는 것으로 알려져 있다. 반면 넬마스토바트는 면역세포의 작용이 저하되어 있는 암(Cold tumor)인 대장암, 난소암, 소세포폐암 환자에서도 높은 반응률을 보였다.에스티큐브 관계자는 “소세포폐암 환자의 경우 평균생존기간(OS)이 7~11개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2~3개월임에도 불구하고 넬마스토바트는 임상시험에 등록된 2명의 환자 모두 6개월(PFS)이상 재발 또는 진행 없이 치료를 받고 있다”며 “기존 치료제와 달리 콜드튜머 암종에서도 치료효과가 입증되고 있다는 점이 중요한 부분”이라고 설명했다.이어 “이번 임상1상에서 넬마스토바트가 타겟하고 있는 BTN1A1의 발현양상을 확인하였다는데 큰 의미가 있다”고 말했다.암세포 내에는 빠르게 자라는 세포(Proliferating cell)와 느리게 자라거나 숨어있는 세포(Dormant cell)가 공존한다. 기존 표준치료나 기존 면역치료 요법들이 빠르게 자라는 세포에 잘 반응하는 반면, BTN1A1의 발현은 느리게 자라는 세포에서 많이 발현하는 양상을 보였다.기존 표준치료나 면역치료가 빠르게 자라는 세포에 반응하더라도 느리게 자라거나 숨어있는 세포가 향후 빠르게 자라는 세포로 변이되면 재발 및 전이로 이어진다. 따라서 넬마스토바트는 암의 전이 및 재발에도 중요한 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 보인다. 나아가 병용 치료 및 다양한 암종에도 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다.투여횟수에 있어서도 넬마스토바트는 말기암 환자임에도 불구하고 7회 이상 투여받은 환자가 약 43%, 20회 이상 투여받고 지금도 투여를 지속 중인 환자도 다수다. 이는 환자가 이상반응 없이 안전하게 투약받을 수 있음을 뜻한다.관계자는 “또한 PD(초기 관찰기간 동안 암이 계속 진행된 경우) 판정으로 통계적 유효성 검증에서 제외되었던 환자에게서는 투약 종료 후 화학항암제를 투여한 2명의 환자(PR 및 SD)에서 종양이 줄어드는 치료 효과를 보인 것도 주목할 부분이다”며 “추가적인 중간 데이터 발표로 글로벌 빅파마 및 관계자들과 더 심도깊은 파트너링 미팅을 나눌 수 있었고, 긍정적 데이터가 계속 나오고 있는 만큼 이후 단계에 대해서는 더욱 더 신중하게 임할 것”이라고 밝혔다.에스티큐브는 ASCO 종료 후 보스턴에서 개최되는 ‘2023 바이오 USA(5~8일)’에서도 다국적제약사들과 기술수출 파트너링 미팅을 이어간다.
- 네오이뮨텍 "HPV 환자 대상 병용투여 항암효과 확인"
- 김혜련 연세대 세브란스병원 교수가 ‘ASCO2023’에서 포스터 발표 내용을 설명하고 있다.(사진=네오이뮨텍)[이데일리 나은경 기자] T세포 기반 면역치료 기업 네오이뮨텍(950220)은 ‘NT-I7’(물질명 efineptakin alfa)과 항암 백신의 병용 효과에 대한 첫 임상시험 결과를 미국 시카고에서 개최된 ‘2023 미국임상종양학회’(ASCO 2023)에서 공개했다고 7일 밝혔다.ASCO 2023에서 김혜련 연세대 세브란스병원 종양내과 교수와 고윤우 이비인후과 교수팀이 공동으로 진행한 연구자 주도 임상 2상 연구 결과가 전날(현지 시간 5일) 발표됐다. 이번 임상시험은 인유두종바이러스(HPV) 양성 두경부암 환자들을 대상으로 DNA 백신과 IL-7(NT-I7, GX-I7), 면역관문억제제인 키트루다를 삼중 병용해 수술 전 선행보조요법으로 투여하는 방식으로 진행됐다. 항암 효능 지표인 주요 병리학적 반응(MPR)을 보인 환자는 7명(63.6%)이며, 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자는 4명(36.3%)으로 매우 높은 항암 효과를 확인했다.특히 9명의 환자 암조직을 분석한 결과, 투여 전에는 종양미세환경(TME)이 면역반응이 활발한 암이었던 환자가 1명이었으나 치료 후에는 종양 내 T 세포 숫자가 크게 증폭돼 9명 모두(100%)가 면역반응이 활발한 암으로 바뀌었다.이번 삼중 병용요법은 암 백신, IL-7과 면역관문억제제의 시너지를 확인한 연구 결과다. 암 백신은 암 특이적인 T 세포를 생성하도록 하고, IL-7의 암 특이적 T 세포를 증폭시키는 역할을 통해 면역관문억제제가 증폭된 T 세포가 암을 효율적으로 공격할 수 있도록 하는 기전이 제대로 작동된 결과라는 것이 회사측 설명이다.세계적인 코로나19의 완화에 큰 기여를 했던 메신저리보핵산(mRNA) 백신은 최근 암을 치료하는 백신으로서 개발이 본격화되고 있다. 치료 백신은 T 세포를 통해서 암세포를 파괴하는 기전이 주요 기전으로 치료 목적의 경우 T 세포가 가장 중요한 역할을 한다. 최근 글로벌 빅파마들은 mRNA 백신과 면역관문억제제의 병용 투여에 대한 항암 연구를 활발히 진행하고 있으며, mRNA 외에도 DNA 백신, 펩타이드 백신, 수지상 세포 백신 등 다양한 형태의 암 백신들도 개발되고 있다.네오이뮨텍은 미국 보스톤에서 진행 중인 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션’(BIO USA)에서도 글로벌 항암 백신 개발 회사들과 파트너십 논의를 진행하고 있다.양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “백신 단독 혹은 백신과 면역관문억제제 2개 병용으로 항암 효과가 일부 유도되지만, NT-I7이 함께 사용된다면 항암효과는 더욱 커질 것”이라며 “최근 다수 회사들이 항암 백신 개발에 뛰어 들고 있는데, 당사가 가지고 있는 임상·비임상 결과를 바탕으로 BIO USA 기간동안 다수의 암 백신 개발회사와의 미팅을 진행해 NT-I7의 병용연구를 크게 확대할 예정이다”라고 말했다.
- [해외서 금맥캐는 K바이오]동아쏘시오 비밀병기 레바티오,30조 시장 정조준⑦
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).[이데일리 송영두 기자]“에스티팜이 확립한 mRNA 기반 백신 생산 체계와 인프라 구조에 레바티오 서클(Circular) RNA 플랫폼 기술을 접목해 신약 개발에서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 레바티오는 RNA 플랫폼 분야에서 독보적인 기술력을 통해 새로운 치료제 분야를 선도할 것이다.”신약개발 전문 기업 레바티오 테라퓨틱스(에스티팜 자회사)가 동아쏘시오그룹 글로벌 전진기지로 부상하고 있다. 지현배 레바티오 대표는 mRNA를 뛰어넘는 독보적인 신기술로 에스티팜과의 시너지 및 글로벌 기업 도약에 자신감을 내비쳤다.지현배 레바티오 테라퓨틱스 대표.(사진=레바티오)레바티오는 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 노하우를 토대로 세포치료제 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위해 지난 2021년 미국 샌디에이고에서 출범했다. 동아쏘시오홀딩스는 레바티오 테라퓨틱스 지분 31.67%를 확보하고 있다. 에스티팜은 STP아메리카리서치(지분 100%)를 통해 레바티오 지분 66.67%를 갖고 있다.한국제약바이오협회에 따르면 세계 의약품 시장은 2022년 기준 1조2805만 달러 규모다. 이 중 미국 시장 규모는 5861억 달러로 세계 시장의 약 46%를 차지하고 있다. 이는 레바티오가 본사를 미국으로 선택한 이유기도 하다. 여기에 샌디에이고는 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 연구소와 앨나일람(Alnylam) 등 다수 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어, 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용이하다는 장점도 있다.특히 항암 및 면역학 분야 글로벌 전문가로 손꼽히는 지현배 박사가 레바티오 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로 합류한 것도 눈길을 끈다. 지 대표는 미국 시카고 의과대학 박사를 거쳐 스크립스 연구소 박사 후 과정, 하버드 의대, 피츠버그 의대 암 연구소 등 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 전문가다. 레바티오는 미국을 발판 삼아 mRNA 분야에서 글로벌 주요 플레이어 도약을 위한 만반의 준비를 마친 셈이다.지 대표는 최근 이데일리와 인터뷰에서 레바티오는 차별화된 특징과 잠재성 때문에 많은 신약 플랫폼 중에 mRNA를 선택했다고 강조했다. 그는 “mRNA 코로나 백신 성공으로 감염뿐만 아니라 암과 자가 면역 질환 및 다양한 질병을 위한 mRNA 기반 치료제 개발이 빠르게 발전하고 있다”며 “mRNA는 기존 약물과는 분명히 구분 짓는 특징들과 그 잠재성이 있다. 그래서 mRNA를 선택했다”고 말했다.지 대표는 mRNA 신약 개발을 △FAST △SMART △Target All 등 크게 3가지 키워드로 정리했다. 신속한 신약 개발이 가능하고, 1년에 1~2개 타깃만 스크린이 가능하던 기존 약물 대비 10배 달하는 타깃 스크린이 가능해 약물 개발 성공 확률도 높다. 특히 mRNA라는 하나의 플랫폼을 통해 여러 질병에 적용 가능한 치료제를 개발할 수 있는 다양성, 세포 밖뿐만이 아닌 세포 안 모든 단백질 타깃이 가능한 확장성 측면에서 큰 의미가 있다고 강조했다.특히 레바티오는 빠른 속도와 확장성이 장점인 mRNA를 뛰어넘는 서클 RNA라는 신기술로 글로벌 시장에 도전장을 냈다. 지 대표는 “레바티오가 개발 중인 서클 RNA(Circular RNA) 기술은 mRNA 특징을 모두 갖고 있고, 여기에 mRNA보다 체내와 세포 안에서 안전성이 높다는 장점이 있다”며 “이를 통해 충분한 양의 단백질이 요구되는 질병들에 대한 치료제 개발에 유리하다. 유전자 및 세포치료제를 포함한 다양한 분야에 적용할 수 있는 플랫폼 기술”이라고 소개했다.mRNA 시장 규모는 2035년 약 230억 달러에 달할 것으로 전망된다. 암 백신과 치료제는 mRNA 시장의 약 32%를 차지할 것으로 예상된다. 하지만 치료제 분야에서 mRNA 약물의 짧은 반감기 때문에 약물 개발이 취약한 분야로 인식된다. 이를 서클 RNA 기술로 극복해 새로운 시장을 창출할 수 있다는 게 지 대표 설명이다. 서클 RNA는 선으로 된 mRNA와 달리 원형 형태다. 핵산분해효소에 대한 높은 저항성으로 선형 mRNA에 비해 반감기가 2.5배 길고 안정성이 뛰어나다.그는 “mRNA가 예방용 백신일때는 반감기가 짧아도 면역 시스템으로 증폭이 가능해 문제가 없다. 다만 항체와 같은 치료용 단백질을 생산하는데 한계가 있을 것으로 예상된다. 다량의 mRNA를 주사할 경우 부작용이 우려되기 때문”이라며 “서클 RNA는 단백질량을 mRNA 대비 최소 2배 이상 증가시킬 수 있다. 암을 포함해 mRNA 약물 개발 가능성이 낮은 분야 등에서 서클 RNA가 활용될 수 있다”고 말했다.특히 서클 RNA 기술을 확보한 기업은 세계적으로도 소수에 불과한 것으로 알려졌다. 오르나 테라퓨틱스, 라론드 테라퓨틱스 정도가 서클 RNA 시장을 리드하고 있는 것으로 평가받는다. 오르나는 시리즈A에서 1억 달러 투자를 유치했고, 머크는 32억 달러 투자를 약속했다. 하지만 레바티오는 두 기업 대비 기술적으로 결코 떨어지지 않는다는 평가다. 오히려 독창적인 기술을 구축했다는 평가다. 지 대표는 “서클 RNA가 만들어지는 발광 단백질 효율이 오르나는 50~60% 정도지만, 레바티오는 90% 이상 효율을 나타낸다”며 “서클 RNA 약물 제조에서 생산성과 비용을 결정하는 핵심 요소가 효율이라는 것을 고려하면 레바티오가 우수한 기술을 갖고 있다. 부작용을 일으키고 발현을 감소시키는 원인인 면역원성 발생 우려도 레바티오는 없다”고 말했다.레바티오는 현재 항암제 분야에서 신항원 백신(LVT-1430) 동물실험을 마무리하고 올해 기작(Mechanism of Action, MOA) 연구에 돌입했다. 면역항암제 ‘LVT-1440’은 올해 디스커버리 단계를 진행 중이다. 자가면역질환 분야에서는 조절 T세포를 유도하는 ‘LVT-1410’과 ‘LVT-1420’을 기작연구 중이다. 자가 항원을 이용한 백신 치료제 ‘LVT-1450’은 올해 하반기 디스커버리 단계에 진입할 예정이다. 지 대표는 “주요 파이프라인은 전체적으로 임상 1상까지 진행하고 결과가 고무적으로 나오면 기술이전을 하는 것”이라고 말했다.빠르면 올해 수익 발생 등 의미있는 성과도 예상된다. 지 대표는 “가장 빠른 LVT-1430의 경우 2025년 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 수익 창출 시기는 현재 에스티팜(237690)이 진행하고 있는 서클 RNA 대량 생산 체제를 완성하는 시점인 올해 2분기 또는 3분기로 예상한다”며 “또한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 몇몇 관심있는 기업들과 올해 1월 JP모건 이후 미팅을 이어오고 있다. 올해 말이나 내년 초에는 몇몇 딜이 성사될 것으로 기대한다”고 강조했다. 마지막으로 그는 “레바티오는 서클 RNA 플랫폼 기술이 갖고 있는 잠재성을 지속 홍보해 성과를 가시화할 것”이라며 “mRNA 대량 생산 체제를 확립한 에스티팜과 함께 서클 RNA 플랫폼 기술이 시너지를 내 글로벌 mRNA 시장을 선도할 것”이라고 말했다.
- '위암 환자 수명 연장 선봉' 라선영 연대 교수 “면역+화학 병용이 해법”
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “키트루다+화학항암제 병용요법으로 위암 환자 수명을 연장시킬 수 있습니다”.라선영 연세암병원 종양내과 교수가 5일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 위암을 적응증으로 키트루다+화학항암제 병용투여 임상 3상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)라선영 연세암병원 종양내과 교수가 5일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 HER2 음성 전이성 위암 및 위식도접합부암을 적응증으로 ‘키트루다 + 화학요법’ 병용투여 임상 3상 결과를 발표했다.해당 임상은 11개국, 18개 기관에 걸쳐 1579명의 환자를 대상으로 했다. 라 교수가 키트루다 병용요법 다국적 임상 총괄책임자(PI)다. 위암은 70% 이상이 진행성 질환으로 발전한다. HER2 음성 위암은 전체 진행성 위암 환자의 약 90%를 차지한다. HER2 음성 위암은 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어, 화학항암제를 표준치료제로 사용 중이다. 진행성 위암의 5년 생존율은 6%에 불과하다. 환자 생존기간(OS)을 늘리는 것이 지상과제다. 라 교수는 ‘키트루다+화학항암제’ 병용요법 다국적 임상을 진두지휘하며 위암 환자의 수명 연장 해법을 제시했다. 이날 이데일리는 미국 시카고에서 열린 ASCO를 찾아 라선영 교수를 인터뷰했다.◇ 병용요법, 전체생존 늘려그는 “말기 위암 환자들에게 화학항암제를 투여할 경우, 전체생존 기간은 11.5개월”이라면서 “이들에게 키트루다와 화학항암제를 병용투여할 경우 전체생존 기간이 늘어난다”고 설명했다.구체적으로 PD-L1 발현율(CPS)이 1 이상인 환자들은 생존기간이 13개월까지 연장된다. CPS가 10 이상인 환자군에선 생존기간이 15.8개월로 나타났다. PD-L1 발현율이 높을수록 생존기간이 늘어나는 셈이다. 놀라운 것은 PD-L1 단백질이 발현되지 않는 환자군에서도 병용투여를 진행할 경우, 전체생존 기간이 12.9개월로 연장된다. 이번 임상에서 화학항암제와 면역항암제 병용투여는 PD-L1 발현율과 별개로 환자 사망위험을 낮춘다는 사실이 확인됐다.CPS 1 이상에서 화학항암제 단독투여 시 전체생존은 11.4개월이지만 병용투여할 경우 13개월로 증가한다. CPS 10 이상에선 15.7개월까지 전체생존 기간이 증가하는 것이 확인된다. (제공=라선영 교수)이 같은 병용요법은 무진행생존(PFS) 기간도 늘리는 것으로 나타났다.라 교수는 “화학항암제 단독투여에서 무진행생존은 5.6개월”이라면서 “반면, 병용투여에선 6.9개월로 증가한다”고 강조했다. 이어 “특히 PD-L1 발현율이 10 이상에선 8.1개월까지 무진행생존 기간이 연장된다”고 덧붙였다.전체 암환자 가운데 CPS가 1 이상인 비율은 65%, 10 이상은 35%로 각각 나타났다. ◇ 객관적반응률도 개선...“표준치료법으로 자리잡길”라 교수는 “위암에선 키트루다 단독투여 객관적반응률(ORR)이 5~10%”라면서 “그 결과, 키트루다를 위암 치료제로 쓰기 어렵다”고 설명했다.키트루다는 머크(MSD)가 개발한 면역항암제다. 2014년 9월 미국에서 처음 품목허가를 취득했다. 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료한다.키트루다는 미국 식품의약국(FDA) 기준 현재 19개 암종에서 36개 적응증에서 품목허가를 받았다. 키트루다 작년 매출액은 209억3700만달러(25조8048억원)를 기록해 글로벌 1위를 차지했다. 같은 기간, 국내에서도 2396억원의 매출로 전체 1위에 올랐다. 키트루다는 다양한 암 종에서 치료제로서 효용이 크지만, 위암에선 시장 기대치를 밑돌고 있다.하지만 병용투여는 화학항암제의 효능을 크게 개선시키는 것으로 나타났다. 화학항암제 단독투여 시 객관적반응률은 43%이다. 반면 병용투여할 경우 최대 60.6%까지 객관적반응률이 치솟는다. 암세포가 완전히 사라지는 완전관해(CR) 비율도 2배가량 증가한다. 환자 입장에서 투약 편의성도 병용요법이 화학항암제 단독투여보다 낫단 의견이다. 그는 “병용투여를 할 경우 화학항암제는 6개월까지만 쓰고, 이후엔 면역항암제만 쓴다”면서 “환자 입장에선 면역항암제는 투약에 부담이 없다. 다시 말해, 화학항암제 단독 투여가 가장 힘들다”고 정리했다. 라 교수는 “위암에선 면역항암제가 효과가 없을 줄 알았다”면서 “하지만 병용투여를 하면 화학항암제 단독으로 쓸 때 이상의 약 효능이 발현된다는 사실이 이번 임상으로 확인됐다”고 말했다. 이어 “BMS 옵디보도 키트루다와 마찬가지로 병용요법에서 비슷한 결과를 냈다”며 “화학항암제+면역항암제 병용요법이 진행성 위암 환자들의 표준치료법으로 자리잡길 희망한다”고 덧붙였다.
- [임상 업데이트] 유유제약, 안구건조증 치료제 임상서 유의성 확보 실패
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 29일~6월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.유유제약 본사 전경. (사진=유유제약)◇유유제약 안구건조증 치료제 1차 평가지표 유의성 확보 실패유유제약은 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’의 미국 임상 1/2상 시험에서 1차 평가지표의 통계적 유의성 확보에 실패했다고 2일 밝혔다.YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(총각막염색지수)와 ODS(안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이는 없었다.단 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.유유제약은 신약개발 자문단과 함께 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다.◇지놈앤컴퍼니, GEN-001 담도암 임상 2상 계획변경 승인지놈앤컴퍼니는 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 담도암 환자 대상 국내 임상2상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 2일 밝혔다.지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 진행성 불응성 담도암 환자 대상 GEN-001과 MSD(미국 머크)의 ‘키트루다’ 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며 이후 지난 4월 임상 변경승인신청서를 제출했다.임상 계획 변경은 지난해 담도암 1차 표준치료법으로 면역항암제 ‘임핀지’와 화학항암제 ‘젬시타빈’, ‘시스플라틴’의 병용요법이 승인된데 따라 MSD와 추가 협의를 통해 진행된 것이다.임상 디자인이 변경되면서 기존 2개 코호트에 코호트 3이 추가됐다. 추가된 연구는 GEN-001과 키트루다 병용요법에 ‘mFOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)’를 추가한 3제 병용요법에 대해 평가할 예정이다.GEN-001 담도암 대상 임상 2상은 최대 148명의 환자를 대상으로 하며 올해 하반기 첫 환자 투약 예정이다.◇신라젠, ‘펙사벡’ 전립선암 호주 임상 2상 첫 환자 투여신라젠은 최근 호주에서 진행 중인 항암바이러스 ‘펙사벡’(Pexa-vec)의 전립선암 대상 임상에서 첫 번째 환자 투약을 마쳤다고 1일 밝혔다.신라젠은 호주 로얄 멜버른 병원(Royal Melbourne Hospital)과 전립선암에서의 펙사벡 술전요법(Neoadjuvant Study of Intratumoural and Intravenous Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec) in Prostate Cancer Prior to Radical Prostatectomy) 임상(연구자 주도 임상 2상, 30명 등록, 호주 6개 기관)을 진행 중이며, 지난달 26일 첫 환자 투약을 완료했다.해당 임상 시험은 3개의 코호트로 진행되며, 투여 용량은 모두 펙사백 1x109 PFU로 동일하다. 다만 투여 일정 및 투여 방법을 세분화해 각 코호트 별 10명의 대상자를 등록, 총 30명의 대상자를 등록할 예정이다.코호트1 대상자는 전립선 제거 수술 최소 4주 전에 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 1회 투여받게 된다. 코호트2 대상자는 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 2주 간격 총 2회 투여받고, 코호트3 대상자는 펙사벡을 1주 간격으로 총 2회 정맥주사 방식으로 투여받는다.
