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레고켐바이오, ADC 항암신약 후보 'LCB84' 美임상 1/2상 승인
  • 레고켐바이오, ADC 항암신약 후보 'LCB84' 美임상 1/2상 승인
  • [이데일리 김진호 기자]레고켐바이오(141080)는 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃하는 항체약물접합(ADC) 기반 신약 후보물질 ‘LCB84’의 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)룰 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 지난 5월 해당 임상의 IND가 FDA에 제출됐고, 1개월만에 전격 승인된 것이다.(제공=레고켐바이오)레고켐바이오에 따르면 이번 임상 1/2상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법 및 해당 물질과 면역항암제의 병용요법 등에 대한 안전성과 내약성, 약동력학적 특성 및 예비효능을 평가하게 된다. 레고켐바이오는 LCB84의 임상 1상 용량증대시험(Dose Escalation)에서는 최대 8개 기관 그리고 임상 2상(Dose Expansion)에서는 20개 기관까지 확대 진행할 예정이다. 김용주 레고켐바이오 대표는 “이번 LCB84의 임상 진입은 ADC 분야 당사 최초의 독자 임상개발이 진행된다는 데 의미가 있다”며 “현재 LCB84를 이을 후속 파이프라인 확보에 주력하고 있으며, 매년 1개 이상의 파이프라인에 대해 자체 주도 임상에 돌입할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 LCB84는 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2 항원을 타깃한다. 회사 측은 현재 여러 글로벌 제약사와 LCB84의 개발을 위한 파트너쉽을 맺기 위해 논의를 이어가고 있다.
2023.06.22 I 김진호 기자
면역항암치료 부작용도 인공지능으로 예측해 해결한다
  • 면역항암치료 부작용도 인공지능으로 예측해 해결한다
  • [이데일리 강민구 기자] 국내 연구진이 인공지능으로 환자의 ‘면역항암제’의 부작용을 예측할 수 있는 기술을 개발했다. 면역항암치료는 면역 시스템을 활성화해 암을 치료하는 항암 치료 방법으로 앞으로 효과적인 치료가 기대된다.한국과학기술원(KAIST)은 최정균 바이오뇌공학과 교수팀과 박숙련 서울아산병원 종양내과 교수팀이 면역항암제 치료를 받은 고형암 환자에 대한 대규모 코호트(공통 특성 가진 사람들의 집단)를 구축하고, 면역항암제 부작용의 위험요인을 규명했다고 22일 밝혔다.연구진의 사진.(왼쪽부터)최정균 KAIST 교수, 안진현 박사과정, 박숙련 서울아산병원 교수, 성창환 박사.(사진=KAIST)기존 연구들은 작은 규모로 하거나 적은 수의 지표 범위에 대해서만 했다. 면역 관련 부작용을 위해 설계한 연구가 아니라 다른 목적을 위해 모집한 환자군을 모아 연구를 해야 했다.연구팀은 국내 9개 기관과 협력해 면역 관련 부작용의 위험요인을 밝히기 위한 코호트를 구축했다. 환자의 유전체, 전사체, 혈액 지표 등 범위를 넓혀 면역 관련 부작용에 대한 위험요인을 밝혀냈다.치료 전 미리 환자가 면역항암치료에 대한 부작용을 보일지 알아낼 수 있는 딥러닝 예측 모델도 개발했다. 다양한 고형암 환자의 임상데이터와 혈액 유전체 데이터에 기반했다는 점에서 환자의 암종과 상관없고, 향후 환자의 암종과 상관없이 적용할 수 있게 될 전망이다.최정균 교수는 “면역항암 치료의 아킬레스건이라고 할 수 있는 면역관련 부작용에 대해 분석하고 예측모델을 제시했다”며 “전 세계 연구진이 사용할 수 있는 대규모 면역관련 부작용 리소스를 제공할 수 있다”고 했다.박숙련 서울아산병원 교수는 “그동안 치료 부작용을 예측할 수 있는 좋은 지표가 없던 상황에서 개별 환자의 임상데이터와 유전체 데이터에 기반해 면역항암제의 부작용 발생을 예측할 수 있다”며 “암 환자의 정밀 의료 치료를 실현할 기반이 될 것”이라고 했다.연구 결과는 국제 학술지 ‘네이처 캔서(Nature Cancer)’에 게재됐다.
2023.06.22 I 강민구 기자
오름테라퓨틱, 260억원 투자 유치…"유방암 표적치료제 등 글로벌 임상 속도"
  • 오름테라퓨틱, 260억원 투자 유치…"유방암 표적치료제 등 글로벌 임상 속도"
  • [이데일리 신민준 기자] 오름테라퓨틱이 총 260억원 규모의 브릿지 라운드 투자를 유치했다. 오름테라퓨틱은 이번 투자 유치를 성공적으로 마무리한 만큼 글로벌 임상에 박차를 가하겠다는 계획이다.이승주 오름테라퓨틱 대표. (사진=이데일리 이영훈 기자)이번 투자에는 크리스탈바이오사이언스와 스틱벤처스 등 신규 투자자를 비롯해 △KB인베스트먼트 △IMM인베스트먼트 △인터베스트 △스타셋인베스트먼트 △프리미어파트너스 등 기존 주주들이 참여했다. 오름테라퓨틱 관계자는 “현재 미국에서 임상 1상을 진행 중인 유방암 표적 치료제 ‘ORM-5029’ 등 단백질분해제(TPD)와 E3 리가아제 저해제를 항체·약물 결합체(ADC) 형태로 항체에 결합하는 플랫폼 연구개발(R&D) 비용으로 사용할 계획”이라고 밝혔다.오름테라퓨틱은 최근 미국 시카고에서 개최된 세계 최대 암 연구 전시회 미국임상종양학회(ASCO)에서 ‘HER2 발현 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HER2 표적 GSPT1 분해제인 ORM-5029에 대한 최초의 임상 1상 시험’의 디자인을 공개했다. 오름테라퓨틱은 세계 최초로 단백질 분해에 중심 역할을 하는 ‘E3 리가아제’를 저해하는 물질을 ADC 형태로 항체에 결합한 TPS² (Dual-precision Targeted Protein Stabilization) 기술을 통해 면역항암제 개발을 추진 중이다.
2023.06.21 I 신민준 기자
파멥신, 면역항암제 호주 임상1상 시험 신청서 제출
  • 파멥신, 면역항암제 호주 임상1상 시험 신청서 제출
  • [이데일리 양지윤 기자] 파멥신(208340)은 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1a/b상 시험을 위한 신청서(IND)를 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)에 제출했다고 21일 공시했다.파멥신은 지난해 12월 미국 머크(MSD)로부터 VISTA 표적 면역항암제 ‘PMC-309’의 임상에 필요한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 무상공급받는 계약을 체결한 바 있다.이번 임상 1a/b상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 최대내성용량, 예비 2상 권장 용량 등을 확인한다. 임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량에서 PMC-309 단독요법 및 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가할 계획이다. 임상은 호주 3개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상으로 다기관, 오픈라벨 임상으로 진행된다. PMC-309는 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체치료제다. 회사 측은 “종양미세환경 내 다양한 PH 조건에 상관없는 결합력과 적응면역(T 세포 활성화)에만 작용하는 기존 약물과 달리 선천면역과 적응면역을 모두 활성화하는 차별화된 기전을 가진다. 이에 기존 면역항암제의 언맷니즈를 충족하는 차세대 면역항암제로서 잠재된 가능성이 크다”고 설명했다.이원섭 파멥신 연구소장은 “최근 VISTA 타깃 면역항암제 개발회사들의 임상진입 및 빅파마와의 공동연구가 활발해지고 있다”며 “내성이나 낮은 반응률로 여전히 고통 받는 항암환자들을 위해 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
2023.06.21 I 양지윤 기자
에이프로젠, ‘삼중음성 유방암 인간화 항체’ 캐나다 특허
  • 에이프로젠, ‘삼중음성 유방암 인간화 항체’ 캐나다 특허
  • [이데일리 김응태 기자] 에이프로젠(007460)은 삼중음성 유방암과 고형암 치료제로 개발 중인 ‘탈탄산수소효소12(CA12) 인간화 항체’에 대해 캐나다 특허청으로부터 물질 특허를 취득했다고 21일 밝혔다.에이프로젠은 앞서 CA12 카이메릭 항체에 대해 캐나다, 미국을 포함해 11개국에서 특허를 등록했다. 카이메릭 항체는 생쥐 항체와 인간 항체를 융합한 항체인 반면, 인간화 항체는 항원 결합 부위만 제외하고 나머지 모든 부위를 인간 항체로 치환해 면역 부작용을 최소화한 게 차이점이다. 체내에는 총 13종류의 탄산탈수효소가 존재한다. 인체 부위, 조직, 세포종류에 따라 13가지 탈탄산수효소 중 특정 종류들만 세포표면에 가지고 있다. 13종류 중 12번 탈탄산효소(CA12)는 삼중음성 유방암을 비롯한 일부 고형암 세포 표면에만 특이적으로 과량 존재한다.에이프로젠은 CA12에 대한 항체를 생쥐 면역세포를 이용해 만든 후 항체 인간화 기술을 적용해 면역부작용을 제거한 CA12 인간화 항체를 성공적으로 제작했다. 이 인간화 항체를 이용해 개발된 삼중음성 유방암 치료후보물질 AP40은 삼중음성 유방암 암세포에만 선택적으로 결합해 면역 반응을 일으키고, 암세포만 선별적으로 제거한다.에이프로젠 관계자는 “AP40은 약물이 투여된 유방암 동물모델의 60% 이상에서 삼중음성 유방암 세포들이 완전 관해되는 탁월한 항암효과를 보였을 뿐만 아니라 원숭이 독성시험에서 유효 약효 용량의 100배 용량까지 투여해도 부작용을 일으키지 않는 뛰어난 안전성을 보였다”며 “아울러 AP40은 정상 조직 대비 삼중음성 유방암 조직에 대한 뛰어난 선별성을 보이기 때문에 부작용은 거의 없어 치료 효과는 우수한 삼중음성 유방암 치료제가 될 것으로 기대된다”고 말했다.
2023.06.21 I 김응태 기자
클리노믹스, 건기식 회사 인수...원스톱 헬스케어 기업 도약
  • 클리노믹스, 건기식 회사 인수...원스톱 헬스케어 기업 도약
  • [이데일리 나은경 기자] 게놈(유전체) 분석 전문기업 클리노믹스(352770)가 건강기능식품회사 코엔에프(CONF)를 인수, 소비자직접의뢰(DTC) 서비스와 연계한 건강기능식품 사업에 뛰어든다. 클리노믹스는 오는 8월 DTC 서비스를 출시할 예정인데 이를 통해 맞춤형 건기식 서비스를 제공, 회사 설립 취지인 ‘노화 극복’에 한발짝 다가서겠다는 것이다.20일 클리노믹스에 따르면 구주 매입 후 추가 유상증자 방식을 통해 최근 전북 김제 소재 코엔에프의 지분 89.3%를 47억3000만원에 인수 완료했다. 코엔에프의 대표이사는 클리노믹스의 대표이사이기도 한 정종태 대표가 맡았다.코엔에프 부지 및 건물 전경 (사진=코엔에프)◇개인맞춤형 건기식 추천 서비스로 내년엔 매출 2배 이상↑코엔에프는 연 매출 64억원 규모의 건기식 회사다. 자사 용기포장기술특허를 바탕으로 한 포션형 홍삼 및 액상커피 등이 주요 제품이다. 2011년 설립돼 1만2527㎡(약 3800평)의 공장부지에 자체 연구 및 생산설비를 보유 중이다. 클리노믹스는 코엔에프의 식품·음료 생산시설을 자체 건기식 상품개발 및 생산시설로 전환시켜 나갈 예정이다.코엔에프 대표를 겸직하고 있는 정종태 클리노믹스 대표는 “코엔에프 상품에 대한 월간 구독형 서비스를 사용하는 이용자들에게 DTC 유전자 검사 상품권을 제공해 유전자 정보를 이용한 건기식 사업을 계획 중”이라며 “올해 프리미엄 건기식 제품을 추가하게 되면 (코엔에프의) 연 매출 규모가 100억원대로 성장할 것으로 예상되며, DTC 서비스와의 연계를 통한 매출이 본격화되는 내년에는 150억원대 매출을 낼 수 있을 것으로 본다”고 설명했다.클리노믹스의 자회사인 코엔에프의 실적이 더해질 경우 클리노믹스의 연결기준 실적도 성장할 것으로 기대된다. 클리노믹스는 코로나19 기간 중 미국법인에서 코로나19 검사 증가로 매출이 늘면서 연 매출 554억원, 영업이익 229억원(2021년)을 기록했다. 지난해에는 미국법인의 매출 감소로 적자전환(매출 231억원, 영업손실 108억원)했다.정 대표는 “올해 클리노믹스 연결기준 매출은 클리노믹스 매출 100억원 및 자회사(코엔에프, 미국법인, 헝가리법인 등) 매출 200억원을 더해 약 300억원 정도로 예상하고 있다”고 말했다.◇‘노화극복’ 설립 취지에 한발…“적자없이 DTC사업 추진”클리노믹스는 이르면 8월 중 DTC 서비스를 개시할 것으로 목표하고 있다. DTC 서비스와 코엔에프의 건기식, 영양제를 연계한 서비스는 DTC 서비스 출시 이후 하반기 중 선보일 예정이다. 유전체 정보를 바탕으로 비타민D가 부족하다고 나오면 비타민D를, 콜라겐이 부족하다는 결과에는 콜라겐을 추천하는 등 개인 맞춤형 건강식품이나 영양제를 제공하는 것이다. 지난해 12월 보건복지부는 클리노믹스를 포함한 6개 기업(랩지노믹스, 마크로젠, 엔젠바이오, 제노플랜코리아, 테라젠바이오)을 DTC 유전자검사기관으로 인증했다. 지난해 7월 DTC 유전자검사역량 인증제를 도입한 후 나온 첫 인증 사례다. 이 인증을 받으면 유전자검사가 가능한 항목을 열거해 제한하던 기존 방식에서 벗어나 검사기관이 검사항목을 신청하고 인증 후 병의원을 거치지 않고 검사 후 결과 고지가 가능해진다. 첫 DTC 유전자검사기관 인증이 이뤄지면서 업계에서는 최근 DTC 서비스와 건강기능식품, 미용 서비스 등을 연계한 사업 추진도 한창이다.정 대표는 “신청한 항목에 대해 100% 정확도를 인증받은 기업은 6개 기업 중에서도 클리노믹스를 포함해 두 곳뿐이고 나머지는 조건부 인증을 받았다”며 “다른 기업 대비 정확도가 높다는 점이 클리노믹스 DTC 서비스의 강점”이라고 강조했다.클리노믹스는 이번에 인수한 코엔에프를 통해 회사 설립 취지인 ‘노화 극복’에 가까워졌다고 강조했다. 앞서 연초 게놈전문가 박종화 박사가 클리노믹스 대표이사에서 내려와 면역항암제 및 암 백신 연구개발(R&D)에 집중하기로 하면서 그간 질병진단사업을 하던 클리노믹스는 신약개발 분야에도 출사표를 냈다. 클리노믹스는 DTC 서비스 등 유전자검사를 통해 ‘건강 예측’을 하고, 자회사 제로믹스에서 개발하는 암 백신으로 ‘질병 예방’을 하며, 클리노믹스의 다중오믹스 기반 조기진단 서비스를 통한 ‘질병 진단’, 면역항암제 신약개발을 통한 ‘질병 치료’, 코엔에프 및 DTC 서비스를 통한 ‘건강 관리’를 하는 등 원스톱 헬스케어 서비스로 나아가겠다는 복안이다.코엔에프도 앞으로 자체적으로 황칠기반 제품 및 항노화 제품을 추가하는 등 노화 극복과 관련된 제품군을 강화한다. 지난 4월에는 중소벤처기업부로부터 2억5000만원 규모 ‘식물성 뮤신 원료소재 및 이너뷰티 상품화 제품개발’ 정부과제를 승인받았다. 코엔에프는 내년 3월까지 연구를 마치고 상반기 중 관련 상품 출시에 나선다는 방침이다.특히 회사측은 DTC 서비스 론칭에 초기비용이 들어갈 수밖에 없는 상황에서 코엔에프와의 시너지를 통해 초기 서비스가 연착륙할 수 있다는 데 의의를 두고 있다. 현재 유전체 분석을 통해 국내 법 체계상 구체적으로 암과 같은 병이 걸릴 확률에 대해 직접 알려주는 것은 불가능하지만 장기적으로 클리노믹스는 DTC 서비스로 필요한 영양제뿐만 아니라 질병에 걸릴 확률에 대한 정보를 제공하는 사업모델도 염두에 두고 있다. 지금은 자회사인 코엔에프나 뇌파계 의료기기를 개발하는 파낙토스와의 DTC 서비스 활용 협업방안 정도가 구체화된 상태지만 향후 다양한 회사 및 산업과의 협업 여지도 열려있다고 강조했다.박종화 대표는 “소비자들이 원하는 유전사검사의 핵심은 질병을 예방할 과학적 근거를 얻는 것”이라며 “우리가 DTC 서비스, 유전자검사 플랫폼 제노시스템 등 유전자 검사를 시작한 의도도 여기에 있다”고 말했다.
2023.06.21 I 나은경 기자
티움바이오, 면역항암제 단독·병용 임상 성공 자신하는 까닭
  • 티움바이오, 면역항암제 단독·병용 임상 성공 자신하는 까닭
  • [이데일리 김진수 기자] 티움바이오(321550)가 단독 또는 병용요법을 통해 면역항암제 ‘TU2218’의 치료 효과를 확인 중인 가운데, 부작용에 대한 이슈에서 얼마나 자유로울 수 있는지도 개발 및 품목허가의 중요 포인트가 될 전망이다.15일 티움바이오에 따르면, 현재 TU2218은 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험을 승인받아 단독투여 및 키트루다와의 병용 임상이 실시 중이다.티움바이오 TU2218 구조. (사진=티움바이오)TGF-β는 생체 내 다양한 생리 과정에 관여하는 대표적인 조절인자로, 암세포 성장에 영향을 주며 암세포가 전이되거나 진행되는 것을 촉진한다. 이에 국내외 다수의 제약바이오 기업들은 TGF-β를 억제하는 방식의 항암제를 개발 중에 있다. 특히, TU2218은 TGF-β 뿐 아니라 VEGF(혈관내피성장인자) R2까지 저해하면서 암 치료 효과가 뛰어날 것으로 예상된다.또 TGF-β 억제제는 기존에 사용되는 면역관문억제제의 반응률을 극대화시켜줄 것으로 기대되면서, 병용투여에 대한 임상도 활발하게 이뤄지고 있다. 티움바이오 역시 지난해 6월 MSD와 키트루다를 무상으로 지원받는 내용의 공동임상 및 의약품 지원 계약을 체결한 뒤 올해 3월 병용임상의 첫 환자 투여를 시작했다. 현재 임상 1b상이 이뤄지고 있으며, 내년초에는 2a상에 돌입한다는 계획을 세웠다.티움바이오는 오는 10월 스페인에서 열리는 ESMO(유럽종양내과학회)와 11월 미국에서 개최 예정인 SITC(면역항암학회)에서 TU2218 단독투여 1a상의 임상 데이터를, 2024년 ASCO(미국임상종양학회)에서는 키트루다와 병용투여 임상 1b상 결과를 각각 공개한다는 계획이다.아직까지 전 세계적으로 TGF-β를 억제하는 기전의 항암치료제가 개발되지 않은 만큼 성공시에는 막대한 파급효과와 매출이 기대된다.◇효과가 가장 중요하지만 부작용 발생도 신경써야티움바이오는 단독 요법에 이어 병용요법까지 TU2218 효과를 극대화시키기 위한 연구를 진행 중인데, 그동안 먼저 개발 중이던 TGF-β 억제제 계열 후보물질들이 부작용으로 인해 연구개발을 중단하거나 지연되는 경우가 다수 있었던 만큼 부작용에 대한 부분도 적극적인 관찰이 필요할 것으로 전망된다.TGF-β 억제제 계열의약품들은 대표적으로 간독성, 심장 밸브 이상 등의 부작용을 보인다. 예컨대 릴리는 저분자로 개발 중이던 ‘갈루니서팁’의 임상 1상을 진행하면서 TGF-β 억제제 개발에서 앞서나가고 있었다. 그러나 임상에서 간독성 문제가 확인되면서 지난 2019년 개발을 중단했다.머크의 M7824와 사노피 SAR439459의 경우, 정상세포에서 다기능성 사이토카인 역할을 하는 TGF-β 숫자 자체가 감소하면서 면역력이 급감하는 부작용이 발생했고 임상을 중단한 바 있다. 다만, 머크의 M7824와 사노피 SAR439459는 항체로 개발 중이었던 만큼 TU2218과 차이가 있다.병용 임상에서도 부작용 이슈에 대해 안심하기는 어려운 상황이다. 같은 기전으로 TU2218과 경쟁 관계에 있는 메트팩토 ‘백토서팁’이 병용임상 중 부작용에서 자유롭지 못한 모습을 한 차례 보였기 때문이다.백토서팁은 해외에서 개발 중인 다른 TGF-β 대비 안전성이 30배 가량 높게 나타났고 환자 29명을 대상으로 실시한 임상 1상에서 별다른 부작용이 관찰되지 않았지만 임상 2상 도중 피부 독성 및 간 독성으로 사망 사례가 보고됐다.특히, 해당 부작용의 경우 TGF-β 억제제 자체의 문제라기보다 면역항암제와의 병용 과정에서 면역이 과도하게 발생하면서 생긴 부작용이라는 분석이 나왔던 만큼 TU2218 역시 키트루다와의 병용에서 부작용에 대한 부분을 꾸준히 신경 쓰는 모습이다.티움바이오 관계자는 “동물시험 독성 테스트와 코호트 1 단독투여 임상에서 용량제한독성(DLT)이 한 건도 없었으며 경미한 오심 등만 확인됐다”며 “부작용에 대한 부분을 계속 체크하는 중”이라고 설명했다. 이어 “부작용에 대해서도 당연히 신경을 써야하지만 심각한 부작용이 아닌 경우, 부작용 대비 효과가 뛰어나다면 충분히 지속 개발 및 품목허가까지 가능할 것으로 본다”고 덧붙였다.당장 부작용에 대해 우려할 만한 상황이 아닌 만큼, 티움바이오는 대상 암종을 늘리기 위한 준비 중에 있다. 현재 티움바이오는 대장암과 담도암 환자를 대상으로 TU2218의 임상을 진행 중인데, 대부분의 고형암에 사용이 가능할 것으로 예상되면서 다양한 암종의 치료제로 개발도 염두에 두고 있다.티움바이오 관계자는 “아직까지 다른 암에 대한 효과를 확인하고 있지는 않지만 TGF-β 및 VEGF를 저해하는 기전이 효과가 있을 수 있는 암종을 찾고, 환자를 세분화 해 효과 등에 대해 추가적으로 확인할 계획”이라고 말했다.
2023.06.21 I 김진수 기자
佛 장악한 램시마, 셀트리온헬스케어 시밀러 점유율 확대 가속화
  • 佛 장악한 램시마, 셀트리온헬스케어 시밀러 점유율 확대 가속화
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어 자가면역질환 치료제가 유럽 톱5 시장 중 하나인 프랑스에서 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 이는 유럽 직접판매(직판) 체제를 성공적으로 안착시킨 가운데, 프랑스 현지 법인의 우수한 커머셜 역량이 발휘된 결과라는 평가다.21일 셀트리온헬스케어에 따르면 유럽에서 자체적인 유통망 및 네트워크를 구축, 지난 2020년 램시마(성분명 인플릭시맙)를 시작으로 본격적인 직판 전환에 돌입했다. 지난해에는 항암제 바이오시밀러 등 전 제품으로 직판 영역을 확대하며 국가별 시장 지배력을 한층 강화했다. 회사는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 프랑스에서 현지 법인을 통해 의약품 판매 전 과정을 아우르는 탄력적인 마케팅 활동을 펼쳐 우수한 성과를 내고 있다. 기존 제품은 물론 후속 제품 처방 역시 빠르게 확대되며 셀트리온헬스케어 의약품에 대한 현지 의료진의 굳건한 신뢰를 재확인했다.(자료=셀트리온헬스케어)의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2018년부터 오리지널 시장 점유율을 넘어선 램시마는 5년 연속 처방 1위를 지속 중이다. 또한 직판 체제 전환 이후에는 47% 점유율을 기록하며 프랑스 자가면역질환 환자들을 위한 대표 치료제로 자리매김했다. 셀트리온헬스케어(091990)는 프랑스 인플릭시맙 시장 30%를 차지하는 최대 규모의 대학병원 연합인 유니하(UniHA) 입찰 수주에 성공, 내년까지 3년간 램시마를 독점 공급하는 등 경쟁 제품들을 압도하는 처방 성과를 자랑하고 있다.램시마 성과는 후속 제품인 램시마SC(피하주사제형)로 이어지고 있다. 램시마SC는 약국에서 구매가 이뤄지는 제품 특성상 처방 확대를 위해선 개별 병원, 의료진, 환우회 등을 대상으로 한 맞춤형 마케팅 활동이 필수적이다. 코로나19 영향을 받은 출시 첫 해(2021년) 한 자릿수 점유율에서 지난해 21% 점유율을 기록하며 현지 법인의 커머셜 역량을 입증했다.특히 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마로 스위칭(switching)하고, 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하는 듀얼 포물레이션(Dual formulation) 전략이 먹히면서 두 제품 점유율이 동반 상승했다. 지난해 4분기 기준 램시마 제품군 합산 점유율은 68%에 달한다.유플라이마(성분명 아달리무맙)도 코로나19 팬데믹 이후 현지 의료진 및 환우회 등을 대상으로 적극적인 마케팅 활동을 펼치면서 처방이 빠르게 확대되고 있다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 의료진 및 환자의 치료 편의성을 개선하며 점유율 확대가 지속되고 있다. 회사 관계자는 “아달리무맙 바이오시밀러 제품 중 유일하게 유럽에서 40mg, 80mg 용량은 물론 오토인젝터(Auto-injector, AI) 및 프리필드 시린지(Prefilled Syringes) 제형을 모두 보유하고 있는 차별화된 강점이 있다”며 “이런 부분이 주요하게 작용하면서 프랑스 의료진들의 처방 확대는 한층 가속화될 전망”이라고 자신했다.셀트리온헬스케어는 트룩시마(성분명 리툭시맙) 및 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 등 항암제 바이오시밀러 분야에서도 성과가 가시화될 것이라고 기대감을 나타냈다. 회사는 지난해 유럽에서 항암제 직판이 시작된 만큼 프랑스 법인이 보유하고 있는 커머셜 역량을 바탕으로 탄력적인 가격 정책을 수립해 향후 진행될 리툭시맙 및 트라스투주맙 입찰 경쟁에 주도적으로 참여할 계획이라고 설명했다. 지난해 베그젤마(성분명 베바시주맙) 출시로 포트폴리오가 한층 강화된 만큼 같은 항암 항체 바이오시밀러 계열 간의 판매 시너지를 활용하여 프랑스에서 셀트리온헬스케어의 입지는 더욱 탄탄해질 전망이다.김동식 셀트리온헬스케어 프랑스 법인장은 “프랑스 내 주요 이해관계자들을 대상으로 우호적인 네트워크 형성과 현지 맞춤형 마케팅 활동을 강화한 결과 기존 제품은 물론 램시마SC, 유플라이마 등 후속 제품들 역시 좋은 성과를 거둘 수 있었다”며 “올 하반기 예정된 입찰에서는더욱 공격적인 마케팅 전략으로 성과를 확대해 보다 많은 프랑스 환자들에게 셀트리온헬스케어 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2023.06.21 I 송영두 기자
유틸렉스, EU101 임상 곧 종료…기술이전으로 매출·적자 잡을까
  • 유틸렉스, EU101 임상 곧 종료…기술이전으로 매출·적자 잡을까
  • [이데일리 김진수 기자] 유틸렉스(263050)의 항체치료제 EU101의 임상 1·2상이 올해 하반기 종료를 앞두고 있다. 유틸렉스는 내년부터 본격적인 기술이전에 나설 전망이다. 기술특례 상장시 부여된 관리종목 지정유예 기간 만료에 대비하고 적자 폭을 줄일 것으로 기대된다.20일 임상 시험 정보공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 유틸렉스는 올해 9월 주요 파이프라인 중 하나인 항체치료제 ‘EU101’의 임상 1·2상 자료 수집을 마치고 본격적인 데이터 분석에 들어간다.EU101은 유틸렉스의 파이프라인 중 임상 단계가 가장 빠른 후보물질로, 올해 하반기 수집된 데이터 분석이 시작된 후 이르면 내년 또는 늦어도 내후년 초에는 임상과 관련한 초기 결과 확인이 가능할 것으로 예상된다.종료를 앞둔 임상은 고형암 환자 110명을 대상으로 안전성 및 유효성을 확인하는 한국·미국 통합 글로벌 연구다. 임상 1상에서는 56명을 대상으로 EU101의 투여 용량별 안전성을 살폈다. 임상 2상에서는 비소세포폐암(NSCLC) 및 결장직장암(CRC) 환자 54명에 대한 유효성을 확인 중에 있다.임상 1상 중 저용량 투여군의 질병통제율(DCR)이 57.1%를 보이면서 효과성이 어느 정도 확인됐고, 고용량 투여시 더욱 높은 효과를 보였을 것으로 예상된다.유틸렉스 관계자는 “현재 임상은 계획대로 진행 중”이라며 “임상 1상 등에서 좋은 결과를 보였기 때문에 2상 결과에 대한 기대를 가지고 있다”고 말했다.◇EU101와 면역관문억제제 병용 등 다양한 전략 준비EU101은 인간 T세포 활성화 자극 인자 ‘4-1BB’(CD137)에 결합하는 항체치료제다. EU101에 의해 자극된 4-1BB 신호는 면역계 T세포를 활성화시켜 항암 효과를 나타낸다. 기존 4-1BB 약물의 경우 독성 부작용이 빈번하게 발생하지만 EU101는 유틸렉스만의 항체 엔지니어링 기술을 통해 세포독성(ADCC) 작용을 낮춰 독성 부작용에서도 비교적 자유로운 것으로 분석된다.또 유틸렉스는 EU101의 효과를 높이기 위해 현재 사용되는 면역관문억제제와 병용요법에 대한 부분도 고려 중이다. 이전에 실시된 동물실험 결과, 항PD-1 항체 키트루다와 병용투여한 그룹에서 단독투여보다 더 좋은 효과를 나타냈기 때문이다.유틸렉스 EU101과 키트루다 병용요법 효과 In vivo, in vitro 데이터. (표=유틸렉스)유틸렉스 관계자는 “EU101에 대한 병용요법 등 다양한 전략을 구상 중에 있으며, 추가적인 개발 전략과 방향 등은 곧 공개할 예정”이라고 언급했다.◇적극적 기술이전 추진 전망…매출 기준 채우고 적자 줄일까유틸렉스는 임상 1·2상 데이터가 집계되고 구체적인 결과 도출이 기대되는 내년부터 본격적인 기술이전을 추진할 전망이다.특히, 2018년 기술특례 상장한 유틸렉스는 올해 관리종목지정유예 기간만료를 앞두고 있는 만큼 기술이전에 더 속도를 낼 것으로 예상된다. 기술특례 상장한 바이오 기업들은 5년의 유예 기간 이후 연 매출이 30억원을 넘지 못하는 경우 관리종목으로 지정되며, 그 뒤에도 2년 연속 기준을 충족하지 못하는 경우 상장폐지 된다.유틸렉스는 상장한 2018년 매출 4억원, 2021년 1억원, 지난해 2억원을 각각 기록했다. 아직 명확한 매출원이 없다. 매출 확보를 위해서는 기술이전이 필수적인 셈이다.유틸렉스는 2017년 제지앙 화하이(절강화해제약, Zhejiang Huahai Pharmaceutical)와 EU101의 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 지역 리서치, 개발, 상용화, 판매 등의 기술이전을 체결한 바 있어 이외 지역에서 추가 기술이전이 가능한 상황이다.당시 EU101는 전임상 단계였는데, 총 계약규모 850만달러(약 100억원)에 계약금 100만달러(약 12억원)이었던 만큼 임상이 진행된 현재는 그 가치가 더 높아졌을 것으로 기대된다. 계약 조건에 따라 다를 수 있지만, 계약금 만으로 매출 30억원을 한방에 해결할 수도 있다.추가 기술료 획득 가능성도 있다. 현재 제지앙 화하이는 EU101의 중국 임상 1상을 진행 중으로, 임상 종료 후 추가 임상에 나서는 경우 유틸렉스가 임상 단계에 따른 마일스톤을 수취하는 세부계약이 있다.기술이전 또는 추가 기술료 획득을 통한 적자 폭 감소 효과도 기대된다. 유틸렉스는 그동안 연간 200억원대의 연구비용을 꾸준히 투자하면서 매년 적자 폭이 늘었다. 유틸렉스 영업적자는 2018년 137억원에서 2019년 183억원, 2020년 249억원, 2021년 336억원, 2022년 367억원으로 증가했는데 기술이전에 성공하는 경우 적자 폭이 줄어들 전망이다.유틸렉스 관계자는 “올해 관리종목지정유예 기간 만료에 대한 부분을 인지하고 있으며 매출 확보를 위한 부분을 고민 중”이라며 “임상 진행 상황과는 별개로 기술이전에 대해서는 언제든 가능성을 열어두고 있다”고 말했다.
2023.06.20 I 김진수 기자
바이든 대통령이 선택한 루닛...美 ‘캔서문샷’ 전격 참여
  • [단독]바이든 대통령이 선택한 루닛...美 ‘캔서문샷’ 전격 참여
  • [이데일리 송영두 기자] 조 바이든 미국 대통령이 추진하고 있는 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’(Cancer Moonshot)에 루닛이 전격 참여한다. 루닛의 이번 대규모 프로젝트 참여는 사실상 백악관의 선택을 받은 것이라는 분석이다. 따라서 AI 진단 분야에서 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 큰 기회를 잡았다는 평가다.16일 이데일리 취재 결과 미국 정부가 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’을 추진하기 위해 설립한 공공-민간 협력체 ‘캔서X’(CancerX)에 루닛이 창립멤버로 포함된 것으로 확인됐다. 한국 기업으로는 루닛이 유일하다. 캔서X는 백악관이 승인한 공식 기구로, 미국 최고 암 연구소인 모핏 암 센터(Moffitt cancer center)와 디지털 의학 전문가들이 모인 디지털의학학회(Digital Medicine Society)가 주관하고 있다.캔서X 창립멤버로 이름을 올린 기업은 92개 기업으로 루닛 외 △존슨앤드존슨 △다케다제약 △제넨텍 △인텔 △엠디앤더슨 암센터 등 글로벌 제약사와 세계 최고 암 전문기관, 디지털 헬스케어 기업들이 이름을 올렸다. 이들 기업은 미국 정부로부터 자금을 지원받아 암 정복을 위한 다양한 실증 연구에 나서게 된다.조 바이든 미국 대통령이 추진중인 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’을 위해 결성된 공공-민간 협의체 ‘캔서X’에 루닛이 창립멤버로 참여한다. 맨 오른쪽줄 위에서 여섯번째 루닛 로고가 선명하게 보인다.(사진=캔서X 홈페이지 갈무리)캔서문샷은 미국인 암 사망률을 25년 동안 50%로 줄이는 거대 프로젝트로, 암 치료제는 물론 암 진단 등 혁신 기술을 도입해 정책적 지원과 전폭적인 투자가 이뤄질 전망이다. 이번 프로젝트는 2016년 처음 발표됐지만 코로나 사태로 미뤄졌고, 2022년 바이든 대통령이 부활시켜 야심차게 추진 중이다.특히 바이든 정부는 캔서문샷의 8가지 세부 목표를 설정했는데, △암 예방 △암 조기 검진 △면역항암제 개발 △암 데이터 수집 및 공유 △암 치료 건강시스템 최적화 등이 핵심으로 꼽힌다. 암과 관련해 치료는 물론 진단과 예방 영역까지 총망라해 지원하겠다는 게 미정부의 방침이다. 이를 위해 캔서문샷 프로그램에 연간 18억 달러를 투자할 계획이다.익명을 요구한 업계 관계자는 “루닛이 캔서X 창립멤버로 참여하게 되면서 캔서문샷에 암 진단 분야에서 주도적인 역할을 할 것으로 보인다”며 “구체적인 선정 기준은 알려진 바 없지만, 캔서X 참여 기업은 사실상 백악관이 선정한 것이다. 루닛은 미국 측으로부터 먼저 참여 요청을 받은 것으로 알고 있다”고 말했다. 업계에서는 루닛이 쟁쟁한 기업들을 제치고 캔서문샷에 참여하게 됨으로써 글로벌 플레이어로 도약하는 것은 물론, 세계 시장에서 루닛에 대한 평가가 크게 달라질 것으로 내다보고 있다. 또한 한국 AI 진단 기술에 글로벌 기업들이 관심을 갖게 되면서 루닛 뿐만 아니라 한국 디지털 헬스케어 산업 확대도 예상된다는 분석도 나온다.실제로 루닛(328130)은 AI 기반 암 진단과 영상분석 분야에서 세계적인 기술력을 보유한 것으로 평가받고 있다. 2013년 설립된 루닛은 의료 인공지능(AI) 1세대 기업으로 AI 암 조기진단(루닛 인사이트)과 AI 암 치료 솔루션(루닛 스코프) 등 AI 맞춤형 솔루션을 통한 암 정복을 목표로 하고 있다.특히 루닛 인사이트는 폐 질환과 유방암 진단이 가능한데, 흉부 엑스레이(CXR)와 유방촬영술(MMG) 대비 우수한 효과를 나타낸다. 폐암의 경우 엑스레이가 3년전 놓쳤던 폐암을 발견하고, 폐암 환자의 50%가 조기진단이 가능하다. 판독 정확도가 20% 향상됐고, 진단 효율성은 50% 증가했다. 반면 재검사율은 30% 감소했다. 검진 결과 수령 속도도 10배 증가했다. 글로벌 헬스케어 기업인 GE헬스케어가 엑스레이 분야에서 세계 최초로 선택한 AI 제품이다. 이 외 후지필름, 필립스 등도 루닛 인사이트를 도입했다. 글로벌 헬스케어 기업인 가던트헬스는 루닛의 기술력을 보고 300억원을 투자해 2대 주주에 올라있다.세계적 폐암 석학으로 평가받는 채영광 노스웨스턴의대 교수도 루닛의 AI 진단 기술을 세계 최고라고 치켜세운 바 있다. 채 교수는 “루닛은 AI 진단 분야 세계적인 리더라고 판단한다. 핵심 기술은 종양을 잘라 디지털 이미지로 촬영해 AI로 분석하는 것”이라며 “임상의로서 AI를 임상적으로 어디에 어떻게 적용해야 하는지 언맷 니즈(미충족수요)가 보인다. 그런 부분을 루닛은 임상 인사이트가 좋은 인력과 훌륭한 AI 엔지니어들이 만나서 시너지를 내고 있다”고 말했다.루닛은 핵심 제품인 루닛 인사이트와 루닛 스코프 판매가 호조세를 보이면서 실적 개선과 함께 기업가치도 급등하고 있다. 2022년 7월 상장한 루닛은 상장 전인 2020년 매출이 14억원에 불과했지만 2021년 66억원, 2022년 139억원으로 폭발적인 성장을 거듭하고 있다. 올해 매출은 360억원으로 전망된다. 상장 첫 거래일인 2022년 7월 21일 4만원으로 출발한 주가도 6월 16일 현재 9만9600원으로 약 1년만에 무려 149% 증가했다. 시가총액은 1조2291억원에 달한다.
2023.06.20 I 송영두 기자
루닛, 스코프 모멘텀 보유…목표가 '14만원'-유안타
  • 루닛, 스코프 모멘텀 보유…목표가 '14만원'-유안타
  • [이데일리 김인경 기자] 유안타증권은 루닛(328130)이 인사이트와 스코프 관련 모멘텀을 보유하고 있다고 강조했다. 2분기 실적 하락이 예상되지만 오히려 매수 기회라는 평 속에 투자의견 ‘매수’, 목표주가 14만원으로 분석을 시작했다.하현수 유안타증권 연구원은 20일 “루닛 스코프는 아직까지 연구용 매출 수준에 머물러 있으며 대부분 매출은 가던트 헬스를 통해 발생한다”며 이같이 밝혔다.루닛은 연초 PD-L1 분석 솔루션 시판을 시작했으며, HER2 등의 바이오마커로 확대할 예정이다. 항체약물접합체(ADC) 파이프라인들이 빠르게 증가하면서 면역조직화학(IHC) 분석이 증가할 것으로 예상되는 반면, 병리과 전문의 수는 줄어들고 있어 인공지능(AI) 솔루션 보조 판독에 대한 수용도 높을 것으로 기대된다. 그는 “스코프 IO는 현재 빅파마 2곳과 사용 계약을 체결했으며 임상 단계에서 사용 중”이라며 “기존 PD-L1에 비해 높은 정확도를 보여주면서 TMB/MSI-H 등에 비해 다수 환자 선별이 가능해 면역 항암제의 동반진단 바이오마커가 될 것”이라고 기대했다.루닛 인사이트는 AI 진단 솔루션으로 판매 지역 확대에 따라 견조한 매출 증가가 예상된다. 하 연구원은 “현재 해외 매출의 대부분은 후지 필름을 통해서 발생하며 일본, 동남아 및 남미 매출 비중이 높다”면서 “2023년 하반기부터 GE 헬스케어, 필립스 등의 의료 장비에 솔루션이 포함되어 판매될 것으로 예상돼 미국, 유럽 등에서 매출 확대가 기대된다”고 강조했다.또 유방암 진단시 영상의학 전문의 2인의 이중 판독을 권고하는 유럽 시장의 특수성은 루닛 인사이트 MMG가 빠르게 침투할 수 있을 것으로 기대되는 시장이라고 강조했다.하 연구원은 “루닛 스코프IO 출시 3년차인 2027년 예상 순이익 1211억원에 이른다”며 “AI 테마에 대한 관심과 1분기 호실적으로 인한 기대감으로 단기에 주가가 빠르게 상승했지만 인사이트와 스코프 관련 모멘텀은 여전히 유효하다”고 강조했다. 아울러 그는 “1분기 실적은 1회성 이익과 비용절감 영향이 있었던 만큼, 2분기 실적 하락은 불가피하다”면서도 “주가 하락시 매수 기회로 판단한다”고 덧붙였다.
2023.06.20 I 김인경 기자
최대주주서 물러난 ‘바이오벤처 1세대’ 유진산 파멥신 대표
  • 최대주주서 물러난 ‘바이오벤처 1세대’ 유진산 파멥신 대표[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 항암 항체신약 개발의 꿈을 안고 14년간 파멥신(208340)을 이끌어왔던 유진산 대표가 최대주주 지위를 개인투자조합에 넘긴다. 메디포스트(078160), 헬릭스미스(084990), 크리스탈지노믹스(083790)에 이어 ‘바이오벤처 1세대’로 불리는 창업주가 오랜 기간 이끌어온 회사의 주인이 바뀌게 된 셈이다.유진산 파멥신 대표 (사진=파멥신)파멥신은 지난 16일 이사회를 열어 300억원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결정했다. 전체 발행 주식수의 42%에 해당하는 1067만2359주의 보통주 신주를 주당 2811원에 발행하기로 했다. 발행가액은 할인율 0%로 최근 1개월간·일주일간·최근일 가중산술평균주가의 단순평균을 통해 결정했다.제3자배정 대상자는 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티 제1호(이하 파멥신다이아)로 사중진 코리아다이아몬드거래소 대표가 대표조합원인 투자조합이다. 해당 투자조합은 사 대표가 40% 오광배 전 카프코씨앤아이 대표와 정용진 씨가 각각 30%의 지분을 보유하고 있다. 유상증자 대금이 납입되면 파멥신의 최대주주는 유진산 대표(현재 지분율 7.68%→유증 후 3.69%)에서 파멥신다이아(지분율 29.36%)로 변경된다.이와 함께 파멥신은 오는 8월 10일 대전시 유성구 파멥신 본사에서 임시주주총회를 열어 정관 일부를 개정하고 새로운 이사진을 꾸리기로 했다. 파멥신다이아의 사 대표와 오 전 대표를 사내이사로 선임하고 사외이사로 김성훈 대한약사회 고문변호사, 정지숙 영일세무법인 대표세무사를 신규 선임하기 위해서다. 감사로는 고영신 윤앤코파트너스(YOON & KO Partners) 대표이사를 선임한다.특히 사업다각화를 위해 △해외자원개발사업 △비철금속제품의 제조·판매업 △전기자동차 전장품, 충전기 제조·판매업 △충전 인프라 사업 △자동화 모밀리티 제조·판매업 등 20개의 사업목적을 추가한 점이 눈에 띈다. 해당 사업들은 파멥신의 기존 사업인 항체신약개발과의 연관성을 찾아보기 어렵다는 게 업계 진단이다. 최대주주 변경 이후 기존의 항암 항체신약 개발이 제대로 지속될 수 있을지에 대한 우려가 제기되는 대목이다.파멥신 측이 이번 유증의 목적이 운영자금 및 연구개발 투자라고 밝힌 만큼, 향후 주력 파이프라인의 연구개발이 차질 없이 진행될지가 관건이다. 파멥신의 핵심 파이프라인은 VEGFR2 항체 ‘올린베시맙(olinvacimab)’으로 해당 신약은 고형암 대상 단독요법 및 ‘키트루다’ 병용요법으로 임상 2상 단계에 있다. 면역항암제 ‘PMC-309’는 전임상 단계에 있으며, 지난달에는 식품의약품안전처로부터 혈액누수억제 신약 ‘PMC-404’의 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자 대상 임상1상시험계획을 승인 받았다.이번에 파멥신까지 최대주주가 바뀌면서 1세대 바이오벤처의 창업주들의 엑시트가 가속화되는 것 아니냐는 전망도 제기됐다. 대체로 바이오벤처의 최대주주가 변경되면 바이오벤처의 창업주가 대표이사직을 내려놓는 경우가 많다. 이 때문에 유진산 파멥신 대표도 곧 사임할 가능성이 높다는 관측도 나온다.실제로 메디포스트의 경우 지난해 6월 최대주주가 사모펀드(PEF) 스카이메디로 변경된 이후 창업주 양윤선 전 대표가 대표이사직을 사임했다. 헬릭스미스도 지난해 말 최대주주가 카나리아바이오엠으로 바뀌면서 창업주 김선영 전 대표가 대표이사직을 사임하고 사내이사직만 유지 중이다. 휴마시스(205470)도 지난 2월 최대주주가 아티스트코스메틱으로 변경되고 1개월 만에 창업주 차정학 전 대표가 사임했다. 바이오업계에선 1세대 바이오벤처 창업주들이 새로운 파트너를 구해 회사를 넘기는 사례가 늘고 있는 것에 대해 산업 성장에 따른 필연이라는 의견도 나왔다. 한 바이오업계 관계자는 “바이오 산업이 발전하는 과정에서 창업주가 홀로 경영하는 것만으로는 한계를 느꼈을 수도 있다”며 “보다 재무적으로 잘 아는 파트너와 협업해 회사를 이끄는 것이 낫다고 판단했을 수도있다”고 진단했다.◇유진산 파멥신 대표 약력△1963년 출생△1996년 괴팅겐대학 미생물학, 유기화학 전공△1996년~1998년 스탠포드대학교 의과대학 박사후 연구원 과정△1998년~2001년 미국 스크립스연구소 근무△2001년~2006년 LG생명과학 항체센터장△2006년~2009년 한국생명공학연구원 근무△2008년~현재 파멥신 대표이사
2023.06.18 I 김새미 기자
② 다케다는 어떻게 ‘빅파마’가 됐나
  • [지금 일본 바이오는]② 다케다는 어떻게 ‘빅파마’가 됐나
  • 일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다. 다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 일본은 보수적인 기업문화로 정평이 나 있다. 아직도 플로피 디스크를 사용하고 인감(도장) 없이 문서 처리가 안 된다. 변화에 대응하지 못해 가전, 반도체 등에서 경쟁력을 잃었다. 하지만 제약바이오 분야에서는 몰락하지 않고 있다. 대표적인 기업 다케다약품공업(다케다)은 변신에 성공하며 세계 10위권 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열에 올랐다. 현재 다케다는 한국과 미국, 영국 등 80개 국가에 지사를 두는 글로벌 기업이다. 미국과 일본에 상장했고 미국 매출 비중은 52%(일본 15%)에 달한다. 히트 제품으로 구내염 치료제 알보칠, 감기약 화이투벤, 당뇨병 치료제 네시나 등이 있지만 셀트리온에게 판권이 넘어간 상태다. 현재 보유 제품은 염증성 장질환 치료제 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(해외명 엔티비오), ALK 양성 비소세포성폐암 표적치료제 알룬브릭, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포성폐암 표적치료제 엑스키비티 등이 있다. 국내에선 HK이노엔(구 CJ헬스케어), 제일약품 등과 기술제휴 관계를 맺기도 했다.◇ 공격적 인수합병(M&A), 빅파마 도약의 시작다케다의 성공 요인은 세 가지로 축약된다. △개방적 문화 △이른 미국 타깃 신약 개발 전략 △과감한 인수합병 & 오픈 이노베이션 등이다. 보수의 아이콘이던 다케다(1781년 창업)가 미국 시장을 노린 건 1990년부터였다. 1990년대 말 일본이 고령화에 급격하게 진입하면서 건강보험 재정 문제로 약값 인하 압박이 거세졌다. 제약사들은 등 떠밀리듯 자국을 벗어나 글로벌 시장으로 나갈 수밖에 없었고 마침 일본 후생성은 글로벌 신약을 만들면 자국에서 가격 특혜를 주는 인센티브를 제공했다. 이 때문에 다케다는 미국 진출을 적극적으로 준비했다. 다케다제약 미국 지사 전경 (사진=다케다 홈페이지 갈무리)2014년부터는 사장까지 바꾸며 본격적인 변화를 시도했다. 47세의 외국인 크리스토퍼 웨버를 사장으로 영입한 것이다. 그는 영국 기업 글로소스미스크라인(GSK)에서 20년 근무한 프랑스인이었다. 이듬해 웨버는 CEO가 됐고 영어를 공용어로 택했다. 다케다는 항암전문 제약사 밀레니엄, 스위스 제약사 나이코메드, 아리아드를 연속적으로 합병했다. 2019년에는 67조원이란 천문학적인 금액으로 희귀질환 전문제약사 샤이어를 인수했다. 제약업계 한 관계자는 “다케다의 경우 미국에서는 M&A로 성공했다고 보는 것이 맞다”며 “하지만 이전부터 쌓아온 기초 체력이 기반이 됐을 것”이라고 설명했다. ◇ 만성질환에서 항암제 중심으로...주요 파이프라인 전환다케다는 몇 해 전부터 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 만성질환에서 항암제 중심으로 파이프라인 전환을 시도하고 있다. 실제 다케다는 지난달 KSQ 테라퓨틱스와 암 환자의 저항성 매커니즘을 해결하는 표적치료제 개발을 위한 파트너십 확장계약을 체결했다. KSQ는 표적치료제, 세포치료제, 면역치료제 등 다양한 모달리티를 통해 암과 자가면역질환의 약물을 개발하는 미국 소재의 바이오텍이다.[사진=인베스팅닷컴 다케다약품공업 월봉 차트 갈무리]이번 확장 파트너십 계약에 따르면 다케다는 KSQ에 계약금과 투자로 수천만달러를 지급하고 계약기간 내 특정한 마일스톤을 달성할 경우 최대 5억1000만달러를 지급하게 된다. 향후 약물이 승인될 경우 각 제품의 판매에 따른 로열티는 별도다. 앞서 다케다는 지난 2021년 KSQ와 T세포와 NK세포의 새로운 타깃을 발굴하는 내용의 면역항암제 개발 파트너십을 체결한 바 있다.다케다는 KSQ의 ‘CRISPRomics’ 플랫폼을 이용해 신규 항암 타깃을 발굴할 계획이다.
2023.06.18 I 김승권 기자
보우스트 ‘블록버스터’ 가능성 낮아...“미생물 항암제 신약은 ‘게임체인저’ 될 수도”
  • 보우스트 ‘블록버스터’ 가능성 낮아...“미생물 항암제 신약은 ‘게임체인저’ 될 수도”
  • [이데일리 김승권 기자] 건강한 사람의 대변(미생물)을 이용해 장염을 고칠 수 있을까? 몸속 미생물인 마이크로바이옴이 인간 질병의 열쇠로 떠오르고 있다. 유산균으로 먹던 마이크로바이옴이 치료제로 개발되기 시작한 것이다. 지난 4월 미국 세레스에서 개발한 마이크로바이옴 신약 ‘보우스트’가 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 승인받으며 기대감은 더 커졌다. 미국에서 승인된 두 번째 미생물군 치료제이지만, 경구용(먹는 알약)으로는 처음이다.그럼에도 업계에선 보우스트가 블록버스터(매출 1조원)로 성장하기엔 어려울 것으로 보고 있다. 재발 예방을 위한 치료제로 승인됐고 적응증이 한정적이어서다. 하지만 여러 적응증으로 임상이 활발하므로 미지의 영역인 항암제 등에서 ‘게임체인저’가 될 가능성도 제기된다. (사진=세레스 홈페이지 갈무리)◇ 먹는 미생물 치료제 세레스, 가능성 증명했지만...16일 미래에셋증권과 펍메드(Pubmed)에 따르면 2000년 83건에 불과했던 마이크로바이옴 연구논문은 작년 2만4415건으로 크게 늘었다. 특히 차세대 염기서열분석(NGS) 기술 도입 이후 마이크로바이옴의 연구는 활발해졌다. 마이크로바이옴과 질병의 상관관계가 밝혀지고 있어서다. 건강한 사람의 경우 약 100조개에 달하는 장내 미생물이 안정적인 균형을 유지하고 있다. 하지만, 어떠한 요인에서라도 이 균형이 깨지면 질병이 발생하는 것으로 알려졌다. 마이크로바이옴의 불균형은 장내 방어벽 기능을 약화하고, 장관 점막 손상을 유발하여 장에 존재하던 병원균과 독소, 항원 등이 혈류로 유입돼 면역체계를 자극, 감염성 질환이나 자가면역질환 등을 초래한다. 실제 2013년 사이언스에 게재된 논문은 마이크로바이옴과 비만이 연관 있다는 것을 증명했다. 이 밖에 암, 뇌 질환(알츠하이머), 희귀 질환에서도 인과관계가 증명되고 있는 상황이다. (자료=네이처 리뷰, 미래에셋증권)이번에 승인된 보우스트의 경우 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI, 위막성 대장염)을 적응증으로 한다. 약의 형태는 분변 이식 형태다. 1호 치료제 스위스 페링 파마슈티컬스와 방식이 같다. 하지만 순수, 혼합 생균이나 생균 유래 물질로 만든 신약은 아직 나오지 않은 것이 현실이다. 또한 보우스트는 임상 3상에서 유효성을 확보했음에도 명확한 작용기전을 완벽하게 증명하지 못했다. 이러한 마이크로바이옴 치료제의 특성과 한계에 따라 주목받던 임상시험도 줄줄이 중단됐다. 에벨로 바이오사이언스(아토피), 세레스 테라퓨틱스(궤양성대장염)도 비슷한 문제로 임상을 조기에 접었다. 김병용 종근당건강 연구소장은 “해당 마이크로바이옴 치료제가 블록버스터로 성장하기엔 한계가 있다”고 설명했다. 한 바이오 투자 심사역 또한 “회사가 발굴한 마이크로바이옴이 암과 단순히 상관관계만 있는 것인지 아니면 인과관계가 있는 것인지 등 명확히 밝히는 것이 필요하다”며 “적절한 마이크로바이옴 효능 평가모델서 회사의 후보 균주의 효능을 평가하는 것이 중요한 시점”이라고 강조했다.◇면역항암제 반응률 높여주는 ‘마이크로바이옴’...항암 신약 개발 시 미충족 수요 높아하지만 불치병인 암, 뇌 질환 등에서 마이크로바이옴에 대한 기대감은 여전히 크다. 특히 마이크로바이옴 치료제는 시장이 큰 항암 영역에서 단일요법보다는 병용요법으로 임상이 진행되고 있다. 장내 미생물의 균형을 잡아주는 것이 면역항암제의 반응률을 높인다는 보고들이 나오고 있기 때문이다. 면역항암제의 치료반응률을 개선해 줄 수 있는 병용요법 ‘마이크로바이옴 신약’으로 나온다면 면역항암제 시장의 큰 변화를 가져올 수 있을 것으로 예상된다. 미래에셋증권 서미화 연구원은 “마이크로바이옴 자체가 영향을 받는 요소는 환경, 유전, 식습관 등 다양하여 질환과의 명확한 상관관계를 찾는 것은 아직도 어렵다”며 “그럼에도 항암제 등 특수 분야에서 성공 시 확장 가능성이 높을 것으로 보인다”고 분석했다. (자료=미래에셋증권)국내에서 항암제 마이크로바이옴에 도전하는 대표적인 회사는 ‘지놈앤컴퍼니’다. 지놈앤컴퍼니는 자체 개발 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과 면역항암제 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 머크 바벤시오(아벨루맙)와의 병용을 통해 상용화 가능성을 확인하고 있다.또한 지난해 11월 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자 대상 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과 키트루다 병용 임상 2상을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다. 담도암 대상 임상 2상 중간 결과는 2025년 상반기 공개될 예정이다.CJ바이오사이언스 또한 지난 15일 마이크로바이옴 치료제 ‘CJRB-101’과 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 병용요법에 관한 임상1/2상을 식약처로부터 승인받았다. CJ바이오사이언스는 임상을 통해 진행성, 전이성 암 환자를 대상으로 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하기로 했다.지난 1월에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴 면역항암치료제 후보물질 ‘CJRB-101’에 대한 임상1/2상 IND를 승인받기도 했다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질로, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.박봉현 한국바이오협회 바이오 경제연구센터 책임 연구원은 “그동안 국내 마이크로바이옴 산업에 대한 규제 불확실성은 산업 발전에 지장이 될 만큼 기업이 해결하기 어려웠다”며 “이번 FDA 허가 프로세스를 기준으로 삼아 국내 허가 과정에 대한 가이드라인이 연이어 이행된다면 기업이 연구를 활성화하거나 관련 기업에 투자하는 등 국내 마이크로바이옴 산업 활성화를 견인하는 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.휴먼 마이크로바이옴 시장 규모(자료=BCC리서치, 한국바이오협회)
2023.06.18 I 김승권 기자
내 몸에 생긴 '반점', 이거 암아니야?
  • 내 몸에 생긴 '반점', 이거 암아니야?
  • [이데일리 이순용 기자] 자외선이 점점 강해지는 계절이다. 초여름의 문턱인 6월은 자외선 지수가 점차 높아지는 시기다. 자외선은 피부노화를 촉진할 뿐 아니라 피부암을 유발할 수 있다. 서양인에 비해 동양인은 피부암 발병률이 낮다고 알려져 있지만, 최근에는 국내에서도 피부암이 늘고 있다. 주의가 필요하다.지난해 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 2020년 피부암으로 진단된 환자는 7,089명으로 여성이 남성에 비해 1.25배 더 많았다. 연령대별로는 80대 이상이 32.4%로 가장 많았고, 70대 28.6%, 60대 19.4%의 순으로 70대 이상의 고령층이 전체의 61%를 차지했다.◇3대 피부암… 기저세포암, 편평세포암, 악성 흑색종피부암은 피부에 발생한 악성종양으로 크게 악성 흑색종과 비흑색종 피부암으로 나눌 수 있다. 비흑색종 피부암은 기저세포암과 편평세포암이 대부분을 차지한다. 기저세포암은 표피의 기저층 및 부속기를 구성하는 세포들로 구성된 악성종양으로 피부암 중 가장 흔하게 발생한다. 보통 60세 이상에서 가장 흔하지만 최근 50세 이하의 연령에서도 점점 증가하는 추세다.김혜성 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 교수는 “기저세포암의 가장 중요한 위험 인자는 자외선 노출로 만성적 비소 노출, 방사선 치료, 면역 이상 등도 기저세포암의 발생 위험을 높인다”며 “색소성 건피증(Xeroderma pigmentosum), 바젝스(Bazex)증후군, 롬보(Rombo)증후군, 기저세포모반증후군과 같이 유전적 소인이 있는 경우에는 어린 나이에 다발성으로 나타날 수 있다”고 했다.편평세포암은 표피의 각질형성세포에서 유래한 악성종양으로 피부암 중 기저세포암에 이어 두 번째로 많다. 60대에서 가장 흔하고 남성에서 더 많이 발생하며 대부분 광선각화증이나 보웬(Bowen)병과 같은 전암병변(암이 되기 쉬운 병변 또는 상태)에서 발달하게 된다. 기저세포암과 마찬가지로 자외선 노출이 가장 중요한 위험요소고 비소, 가공되지 않은 우물물, 공업용 절삭유, 부패한 와인, 방사선 노출도 지목된다. 또 장기 이식 환자, AIDS(후천성면역결핍증) 환자 등의 면역억제, 인체유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV), 흡연, 만성 염증과 만성피부손상도 위험인자에 해당한다. 악성 흑색종은 색소를 생성하는 멜라닌 세포에서 발생하는 악성종양으로 드물지만 전 세계적으로 증가하는 추세다. 주로 60~70대 고령에서 많고, 40대 미만에서는 드물게 나타난다. 백인은 자외선 노출과 유전적 요인, 거대 선천성 모반이 중요 위험인자지만, 한국인의 경우 자외선 노출과의 관련성이 낮은 손·발가락, 손바닥, 발바닥 등에 잘 나타난다. ◇신체 모든 부위에 발생할 수 있는 피부암기저세포암은 얼굴(코, 뺨, 눈꺼풀, 이마 등), 머리, 목, 몸통 순으로 잘 발생하고 귀, 입술, 유두, 음경에도 발생할 수 있다. 임상 증상은 다양하게 나타날 수 있는데 결절기저세포암은 밀랍모양으로 반투명하고 표면에 모세혈관확장이 있는 작은 결절로 시작해 서서히 자라면서 중앙부에 궤양이 생기게 된다. 색소 기저세포암은 멜라닌을 함유하고 있어 갈색 또는 검은색으로 보여 악성흑색종과 비슷해 보일 수 있다. 경화기저세포암은 표면이 매끄럽고 편평하거나 약간 낮거나 높으며 상아색의 단단한 판의 형태로 나타나 마치 흉터나 피부경화증처럼 보인다. 표재기저세포암은 한 개 또는 여러 개의 각질이 있는 홍반으로 주변부로 퍼지는 양상을 보이고, 섬유상피종은 섬유종(쥐젖)과 비슷한 형태의 구진으로 나타날 수 있다.편평세포암도 종양의 위치나 조직학적 아형에 따라 다양하게 나타날 수 있고 태양광선 노출 부위인 얼굴, 전완부(팔꿈치와 손목 사이), 손등, 아랫입술, 귓바퀴에 많이 나타난다. 초기에는 국소 융기된 병변으로 발생해 크기가 증가하면서 단단해져 살색이나 홍반성 결절, 판, 사마귀 모양, 궤양, 돌출 등의 다양한 형태를 보인다. 병변은 궤양이 잘 발생하고 출혈이 있는 경우가 많다. 악성 흑색종은 한국인의 경우 손바닥, 발바닥, 손발톱에 주로 나타나며 이전부터 존재하던 경계가 불규칙한 비대칭의 반이 커지면서 궤양, 출혈, 결절 형성 등의 변화를 보이게 된다. 또 손발톱에 띠모양의 흑색 선이 진행되면서 손발톱 근위부나 주변부로 반점이 퍼져 나가는 형태로도 나타난다. 비대칭한 모양, 불규칙한 경계, 다양한 색조, 6㎜ 이상의 크기, 크기와 모양, 색조의 변화나 새로운 병변이 발생한 경우 흑색종을 의심해야 한다. ◇조직검사로 확진 후 치료법 결정해야피부암이 의심될 경우 조직검사를 통해 암을 확진할 수 있다. 치료는 암종에 따라 다르다. 전이가 드문 기저세포암은 조직학적 아형, 재발 여부, 병변의 위치 등을 고려해 치료를 결정한다. 보통 외과적 절제술로 종양 주위 정상 피부를 포함해 제거한다, 모즈미세도식 수술은 종양의 경계부를 조직학적으로 확인하며 최소한의 조직을 절제하기 때문에 미용적, 기능적 결과가 좋다. 비수술적 치료 방법으로는 방사선 치료와 세포독성 약물요법, 광역동요법이 시행될 수 있다. 편평세포암은 기저세포암보다 재발과 전이가 흔하고, 5년 전이율은 5% 정도다. 면역억제 환자나 종양의 크기가 2㎝를 초과하는 경우 예후가 좋지 않다. 따라서 모즈미세도식 수술을 포함한 수술적 제거가 1차 치료다. 방사선 치료는 고위험암에서 수술 후 보조요법으로 쓰이고, 전이된 환자는 전신 항암화학요법을 시행할 수 있다. 악성흑색종은 종양의 두께와 위치에 따라 예후와 치료가 달라진다. 초기에는 종양 주위 정상 피부를 포함해 수술적 절제를 시행하고 진행 정도에 따라 주변 국소 림프절을 함께 절제한다. 종양의 수술적 절제가 불가능한 경우 전신 항암화학요법이나 표적치료제, 방사선 치료를 시행할 수 있다. 피부암을 예방하는 가장 좋은 방법은 자외선 노출을 줄이는 것이다. 햇빛이 강한 낮시간에는 야외활동을 최소화하고, 태닝이나 일광욕을 피해야 한다. 외출 시에는 긴팔, 긴바지, 챙이 넓은 모자를 착용하고 반드시 자외선 차단제를 바른다. 김혜성 교수는 “광선각화증이나 보웬병과 같은 전암병변을 진단을 받았다면 반드시 적절한 치료를 받아야 한다. 그리고 몸에 있는 점과 손발톱의 흑색선을 주기적으로 관찰하고, 크기나 모양이 변했다면 피부과 진료를 조기에 받는 것이 중요하다”며 “편평세포암의 고위험군에서는 나이아신아마이드(niacinamide)와 전신레티노이드제제가 예방요법으로 사용될 수 있다”고 말했다. ◇ 피부암 자가진단- 얼굴에 크기가 지속적으로 커지는 결절이 있다.- 병변이 점점 커지면서 가운데가 움푹 들어간다.- 병변이 쉽게 피가 난다.- 자외선 노출 부위에 각질이 있는 붉은 병변이 있다.- 비대칭, 불규칙한 모양의 크기가 6㎜ 이상인 점이 있다.- 원래 있던 점이 크기가 커지거나 색, 모양이 변하고 있다.- 기존에 있던 점 주변에 새로운 점이 생겼다.- 손발톱의 검은색 선이 점점 커지고 주변으로 퍼지는 양상을 보인다.- 장기 이식이나 조혈모세포이식을 받았거나 면역억제치료를 받고 있다.- 피부암의 가족력이 있다.한편 이 중 해당되는 것이 있을 경우 피부과 전문의와 상담할 것을 권장합니다.
2023.06.17 I 이순용 기자
파멥신 유진산 대표, 결국 경영권 매각 수순...돌연 사업 다각화?
  • 파멥신 유진산 대표, 결국 경영권 매각 수순...돌연 사업 다각화?
  • [이데일리 김승권 기자] 파멥신(208340) 유진산 대표가 결국 경영권을 넘긴다. 개인투자조합을 통해 300억원 규모의 제3자 유상증자를 단행하며 최대 주주가 바뀌는 것이다. 이주 초부터 사모펀드 업계에서 파멥신 파이프라인 매각 추진 소식이 나돌았다. 파이프라인만 매각하면 기존 인력까지 같이 떠안을 필요가 없기 때문에 매수자 입장에선 부담이 적다. 하지만 유 대표는 고용 승계 차원에서 회사 전체 매각으로 방향을 선회한 것으로 보인다.이로써 유진산 대표는 파멥신 대표직을 내려놓는다. 이후 파멥신은 전문 경영인을 영입, 사업을 대폭 확장할 것으로 예상된다. 사업 확장 분야로는 전기자동차 전장품, 충전기 제조 및 판매업, 전기차 충전 인프라 사업 등이 예고됐다. 이날 유상증자 소식이 전해지자 파멥신 주가는 가격제한폭(29.91%)까지 급등하며 상한가로 장을 마감했다. 16일 종가는 3670원이다.파멥신 유진상 대표(사진=파멥신)16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 파멥신은 300억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시한다. 제3자 배정 대상자는 ‘파멥신 다이아몬드클럽 동반성장에쿼티 제1호(파멥신다이아몬드)’라는 개인투자조합이다. 회사 측은 전체 발행 주식 수의 42%에 해당하는 1067만2359주의 보통주 신주를 주당 2811원에 발행하기로 했다. 이날 종가인 3670원보다 약 20% 저렴한 가격이다. 유상증자 주금 납입일은 오는 7월 26일이다. 주금 납입 후 해당 신주는 8월 17일 상장될 예정이다.내달 26일 파멥신다이아몬드가 주금 납입을 하면 29.3%로 최대 주주가 된다. 이후 유 대표의 지분율은 3.69%로 내려간다. 파멥신다이아몬드는 사중진 코리아다이아몬드거래소 대표(전 메디콕스 대표)가 업무집행조합원(GP)으로 있는 투자조합이다. 지분은 사 대표가 40%, 오광배 전 카프코씨앤아이 대표와 정융진 씨가 30% 씩 보유하고 있다. 최대 주주 변경 후 곧바로 임시 주주총회도 예고 됐다. 해당 주총에서 사내 이사 변경으로 경영권이 넘어갈 것으로 관측된다. 주총에서는 사업 목적도 대거 추가될 것으로 예상된다. 파멥신은 공시를 통해 △해외자원개발사업 △비철금속제품의 제조 및 판매업 △전기자동차 전장품, 충전기 제조 및 판매업 △충전 인프라 사업△자동화 모빌리티 제조 및 판매업 등으로의 사업 확장을 예고했다. 파멥신 측은 제3자 배정 유상증자를 통해 조달하는 300억원을 운영자금으로 활용한다는 계획이다. 하지만 일각에선 유 대표가 물러나며 머크와 병용 임상 지속에 대한 의구심도 제기되고 있다. 파멥신 관계자는 “구체적인 내용을 공개할 수는 없지만 파멥신의 재무환경을 안정화하기 위한 방향으로 추진할 계획”이라고 설명했다. 한편 항체치료제 전문기업 파멥신은 업력 16년 차 대한민국 1세대 바이오 벤처다. 상장 전 장외 시장 몸값이 4000억원까지 갔던 유망주였고 2018년 기술특례상장으로 코스닥에 입성했다. 2011년 올린베시맙으로 말기 암환자 대상 국내 임상 1상을 시작했다. 이후 글로벌 제약사 MSD(머크)의 제안으로 면역항암제 키트루다와 병용 투여로 호주 임상2상을 진행했다.
2023.06.16 I 김승권 기자
“줄기세포치료제 패러다임 시프트 왔다…주인공은 iPSC·iNSC”
  • “줄기세포치료제 패러다임 시프트 왔다…주인공은 iPSC·iNSC”
  • [이데일리 나은경 기자] “그간 중간엽줄기세포(MSC) 중심이었던 줄기세포치료제 시장은 지금 유도만능줄기세포(iPSC)와 직접교차분화줄기세포(iNSC)로 넘어가는 전환점에 놓여 있습니다. 10년간 막혀 있던 식품의약품안전처의 문턱을 넘는 줄기세포치료제도 결국 이중에서 나올 거라고 봅니다.”지난 12일 서울 성북구 SL테라퓨틱스 본사에서 만난 최종성 SL테라퓨틱스 대표는 “기존에 시판허가를 받은 줄기세포치료제는 모두 MSC인데 MSC의 치료 효과에는 한계가 있어 임상현장에서 의사와 환자 모두 만족도가 낮은 편”이라며 이같이 말했다.최종성 SL테라퓨틱스 대표(사진=SL테라퓨틱스)◇“손상세포 직접교체하는 iNSC가 노화극복의 키”줄기세포치료제는 크게 활용하는 세포 종류에 따라 1~4세대로 분류할 수 있다. 1세대는 중간엽줄기세포, 2세대는 배아줄기세포, 3세대는 유도만능줄기세포(iPSC), 4세대는 직접교차분화줄기세포(iNSC)다.이제까지 국내 시판허가된 줄기세포치료제는 모두 1세대 기술을 활용하고 있다. 1세대 기술의 치료기전은 줄기세포가 분비하는 활성물질을 통해 주변의 세포를 자신의 것으로 동화시키는 과정에서 나타나는 세포재생효과인 ‘파라크라인 효과’로 설명된다. △파미셀(005690) ‘하티셀그램AMI’(2011년)부터 △메디포스트(078160) ‘카티스템’(2012년) △안트로젠(065660) ‘큐피스템’(2012년) △코아스템켐온(166480) ‘뉴로나타-알’(2014년)까지 총 4종이 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받아 시판되고 있지만, 2014년 이후로는 약 10년간 줄기세포치료제가 식약처의 의약품 허가 문턱을 넘은 사례가 전무하다. 이중 가장 많은 매출을 내는 카티스템의 연 매출 규모도 200억원 수준이다. 최 대표가 MSC의 한계를 말한 것은 이 때문이다.MSC 치료제의 경우 파라크라인 효과를 통한 간접적인 방식의 치료법이지만 iPSC와 iNSC는 직접 세포를 주입해 손상된 세포를 건강한 세포로 교체할 수 있기 때문에 더 직접적인 효과를 얻을 수 있다. 또 자가세포를 사용할 경우 면역억제제 투여없이 손상된 신경세포를 대체할 수 있다는 것이 가장 큰 장점이다.최근 배아줄기세포기술을 기반으로 한 에스바이오메딕스(304360)가 기업공개(IPO)에 흥행하면서 차세대 줄기세포치료제에 대한 시장의 관심도 높아지고 있다. 에스바이오메딕스는 증권시장에 상장한 줄기세포치료제 개발사 중 MSC가 아닌 차세대 줄기세포치료제를 연구하는 유일한 기업이다.최 대표는 iPSC와는 다른 iNSC만의 장점도 강조했다. “iPSC의 경우 제조공정이 상대적으로 길고 복잡하지만 iNSC 기술은 그보다 제조공정이 짧고 단순해 상용화 및 상업화에 더 유리한 조건을 갖고 있다”는 것이다.◇“척수손상·루게릭병 치료제 임상 진입 후 2025년 이전상장”2011년 줄기세포 분야 권위자인 유승권 고려대 생명공학부 교수(현 최고기술책임자)가 창업한 SL테라퓨틱스는 지난해 12월 스템랩에서 SL테라퓨틱스로 사명을 변경하며 도약을 준비하고 있다. 새 이름은 생명을 구하는 치료제 회사라는 의미의 ‘Saving Life’에서 따온 것이다. 최 대표는 “회사가 연구개발 위주의 연구소 단계에서 실제 치료제를 개발하는 단계로 성장했음을 의미한 것”이라고 설명했다.GC셀의 전신인 이노셀에서 항암면역세포치료제 개발에 몰두하던 최 대표는 이후 차바이오텍(085660)의 대표이사를 역임하며 줄기세포치료제에 관심을 가지게 됐다고 했다. 그는 “노화로 손상된 세포를 건강한 세포로 바꿔주는 줄기세포치료제가 결국 미래에는 노화를 되돌리는 키가 될 것”이라며 “그럼에도 한국은 물론 세계적으로도 아직까지 제대로 시장에서 성과를 보여준 케이스가 없다는 점에서 도전의식이 생겼다”며 SL테라퓨틱스에 합류하게 된 이유를 설명했다.지난 2016년 코넥스 시장에 상장한 SL테라퓨틱스의 메인 파이프라인은 척수손상치료제 ‘iNSC-SCI’다. 내년 하반기 1상 임상시험계획서(IND)를 제출하고 iNSC-SCI와 루게릭병 치료제 ‘iNSC-ALS’가 본임상에 들어가는 2025년경에는 코스닥 이전상장에 나설 계획이다. 최 대표는 “2028년으로 계획 중인 iNSC-SCI의 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가에 도전해 치료제 판매에 나설 것”이라고 포부를 밝혔다.매출사업으로는 줄기세포 화장품 배양액 판매 사업을 진행 중이다. SL테라퓨틱스의 지난해 매출(약 2억3000만원) 대부분이 줄기세포 배양액 사업에서 나왔다. 최 대표는 “줄기세포 화장품 배양액은 이익률이 원가 대비 70% 수준이고 시장 경쟁이 치열하지 않은 편”이라며 “줄기세포 화장품 시장 규모를 감안했을 때 배양액으로 30억~40억원 수준의 영업이익을 내는 것은 어렵지 않을 것으로 본다. 기술이전이나 줄기세포 치료제를 통한 매출 시현이 이뤄지기 전까지는 배양액에서 수익을 낼 것”이라고 설명했다.에스엘테라퓨틱스의 최대주주는 7.61%의 지분율을 가진 최종성 대표다. 특수관계인을 포함한 우호지분은 35.6%다. 코넥스에서 주당 1404원에 거래 중인 에스엘테라퓨틱스의 시총은 15일 종가 기준 146억원이다.
2023.06.16 I 나은경 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]"대법이 노란봉투법을 입법했다"
  • [이데일리 김현식 기자] 다음은 16일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-“대법이 노란봉투법을 입법했다”-美 금리 일단 동결했지만…하반기 2회 추가 인상 예고-HD현대, 사우디에 사상 최대 인력 파견-이복현 금감원장 “무더기 하한가 사태, 오래전부터 파악”-[사설]한중 외교격랑 속 野 릴레이 방중, 국익은 따져 봤나-[사설]실속없는 고용률 역대 최고, ‘성장없는 고용’ 극복해야△종합-계단 오르는 배송로봇·안전진단 드론…‘될성 부른 스타트업’에 1.3兆 통큰 투자-“능력 중심 ‘시스템 공천’ 실시 내년 총선서 과반 압승할 것”△연준 1년3개월 만에 금리동결-美 연준, 최종금리 수준 더 높였지만…월가 “그렇게는 못올릴 것”-한미 금리차 최대 2.25%p…한은, 추가 인상 시사-신통찮은 리오프닝 효과에…中, 금리 인하기조로 돌아서△무더기 하한가 사태-이복현 “내달 전담인력 늘려…연말까지 주가조작 특별 단속”-“호재 없이 올라 이상 감지” 신용거래 선제적 중단-거래정지 초강수 꺼낸 거래소…제도개선 이어지나-‘행동주의’ 활동이었다지만…통정매매땐 처벌△파업 부추기는 대법 판결-노조 불법행위 책임 묻기 힘들어져…“파업 늘고 더욱 과격해질 것”-조합비 결산 공시 안한 노조, 세액공제 못 받는다-與, 노조 없는 사업장 위한 ‘근로자대표제’ 개선 속도△종합-코인 예치 업체, ‘연쇄 먹튀’ 공포 확산…FIU 조사착수, 투자자 집단소송-정부 ‘日 오염수 상황’ 매일 브리핑…“천일염이력제 실시”“학교서 안 배운 내용 수능 배제” 사교육 정조준한 윤석열 대통령-인국공 사장에 이학재 전 의원…HUG 사장에 유병태 코람코 이사△정치-尹 “압도적인 힘이 진짜 평화”…역대급 한미 화력격멸훈련 주관-민주당 새 혁신위원장에 김은경…文정부 금감원 부원장 출신-“尹정부 노동관은 약자보호 동일노동 동일임금 관철”-‘전현희 감사’ 후폭풍 시달리는 감사원…야권 국정조사 추진△경제-원전 덕에 공급능력↑…올여름 전력수급 이상무-1~4월 관리재정수지 45.4조원 적자-태양광 비리 재발 막자…외부전문가 참여 TF 만든다-잘나가는 자동차…수출액 3개월 연속 60억달러 훌쩍△금융-은행들 잇단 연합군 결성…34조 STO 시장 진출-코픽스 따라…주담대 금리 다시 상승-청년도약계좌 출시 첫날…7.7만명 훌쩍 ‘흥행’-국회 정무위 통과…실손보험금 청구 간소화 속도낸다△제14회 이데일리 전략 포럼-“인구절벽시대, 新가족상 포용한 콘텐츠로 공감대 쌓아야”-“딩크족 향한 사회적 시선 곱지 않아…출산 고민한다면 ‘낳아라’ 조언”△글로벌-“광고사업 매각하라”…EU, 구글 독점에 ‘메스’-빌게이츠, 오늘 시진핑 만난다-獨, 첫 국가안보전략 발표…“中과 디커플링 아닌 디리스킹”-“美-이란, 극비리 핵협상 타결 임박…韓에 묶인 석유대금 해제도 논의”-블랙록 CEO “AI, 생산성 위기 해결 가능…인플레 억제에 도움”△산업-사우디조선소 가동준비 본격화…HD현대, 新중동붐 이끈다-해상그리드산업협회 출범 초대회장에 LS전선 구본규-‘목발’ 강행군 최태원, CEO 모두 불러 ‘BBC’ 돌파구 찾았다-삼성전자, 해외 연수 재개 4년 만에 지역전문가 파견-“BMW·포드 제쳤다”…캐나다 올해의 친환경차에 ‘아이오닉 5·6’△산업-비밀병기 레바티오, mRNA 30조원 시장 공략-AI로 맞춤형 면역항암 치료 새 전기 마련-토종 IPTV·OTT 콘텐츠 활성화에 5000억 지원-AWS, AI 기술로 챗GPT ‘보안구멍’ 해결책 제시△소비자생활-“갈증 안나고, 얼굴 안붓는 ‘메밀비빔면’ 승부수”-‘2만원 육박’ 삼겹살값 소폭 내렸다-이른 무더위·고물가에 여름면 간편식 시장 후끈-이마트·SSG닷컴·G마켓, 페트병 재활용 캠페인 공동 추진△증권-美 금리 향방 안갯속…믿을 건 실적뿐-여름 성수기인데 김빠진 주류株-해외형 ETF·ETN 500종 저비용 간편 투자 해볼까-자본잠식 빠진 새 주인…윌링스 괜찮을까-“기술력 충분…고속철 8조 시장 도전”△부동산-대어 쏟아진다…하반기 서울 청약시장 ‘주목’-부산 ‘3.02대 1’vs대구 ‘0.03대 1’-평택지제역세권에 3만 3000가구 공급 K반도체 대규모 배후 주거단지 만든다-전국 민간아파트 1㎡당 평균분양가 489만원…전월比 0.96%↑△MICE-카지노 넘어 마이스로…마카오의 새 도전-영화기금 방만운영 영화진흥위 손본다-경기서 열리는 스몰미팅 최대 300만원 지원한다-메타버스 전시회 활성화…정부·지자체 지원 물꼬 튼다 -벤처혁신학회, 20일 춘계학술대회-내주 부산서 관광스타트업 페스티벌△여행-단풍 없어도 괜찮아 초록별 쏟아지니까-정음이 숨겨둔 명소 내장산생태탐방원△스포츠-‘차 떼고 포 떼고’…클리스만 위기관리 시험대-獨 바이에른 뮌헨도 김민재 영입전 가세-2001년생이 몰려온다…남자골프 세대교체 돌풍-유현조 “AG 금메달 따고 프로 전향할 것”-2001년생이 몰려온다…남자골프 세대교체 돌풍△오피니언-[법조 프리즘]민주주의 모독하는 ‘돈봉투 전당대회’-[기고]지역에 갇힌 반쪽 규제혁신-[기자수첩]‘인력 부족’ 출연연, 민간 협력 확대 기회로△피플-“한국 소비자, 안목 높아…하이엔드급 가구 시장 공략”-한종희 삼성전자 부회장 “탄소중립 노력 지속할 것”-조주완 LG전자 대표, 자사주 매입…“책임경영 강화”-‘세계 헌혈자의 날’ 맞아 빗썸 임직원 100명 헌혈 참여-오세훈 시장, 147개 ‘세계 대도시협의회’ 공동의장 당선-포항공대 새 총장에 김성근 삼성미래기술육성재단 이사장-SK E&S-부산도시가스 취약계층 대상 지원사업-주한유럽상의 새 회장에 필립 반 후프 ING은행 한국대표△사회-이모티콘 만들고, 창업 공부 구슬땀…천정부지 물가에 부업 뛰는 MZ세대-국가보조금 다 받아놓고…비영리민간단체 열에 세곳 ‘유령단체’-“건보 재정 파탄날 것”…의대 증원 돌연 반기 든 의협-딸 김치통 유기 친모 1심 징역 7년 6개월-열악한 근무환경에 간호사 1만명 짐쌌다-갈수록 증가하는 노인학대…가해자 1위 배우자, 그다음 아들
2023.06.15 I 김현식 기자
'한참 앞서 나가는' 루닛, AI로 맞춤형 면역항암 치료 新전기 마련
  • '한참 앞서 나가는' 루닛, AI로 맞춤형 면역항암 치료 新전기 마련
  • [시카고=이데일리 김지완 기자] 루닛(328130)이 혁신적인 인공지능(AI) 바이오마커 개발로 맞춤형 면역항암 치료에 새로운 전기를 마련했다.박가희 루닛 온콜로지그룹 바이오메디컬 사이언티스트(박사)가 지난 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 면역억제 작용을 하는 TGF-β 발현이 섬유아세포 밀도와 유의미한 상관관계가 있다는 연구결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)루닛은 지난 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 면역억제 작용을 하는 TGF-β 발현이 섬유아세포 밀도와 유의미한 상관관계가 있다는 연구결과를 발표했다. 즉, 면역항암제가 잘 반응하지 않는 암 환자를 AI 바이오마커 ‘루닛스코프’로 선별해 맞춤형 치료를 제고하면 생존율을 높일 수 있다는 평가다. 이날 이데일리는 ASCO 현장을 찾아 해당 연구를 주도한 루닛의 박가희 박사를 직접 대면하고 연구 성과를 들어봤다.최근 키트루다·옵디보와 같은 면역항암제가 암치료에 새로운 전기를 마련했다. 하지만, 글로벌 블록버스터를 자처하는 면역항암제도 TGF-β 발현률이 높은 환자에게선 무용지물이다. TGF-β가 암세포 성장 촉진하고 면역계를 무력화시키기 때문이다. 박가희 루닛 온콜로지그룹 바이오메디컬 사이언티스트(박사)는 “이들 환자에겐 면역항암제와 TGF-β 신호전달 저해제 병용투여하는 등의 맞춤형 치료가 필요하다”면서 “이를 위해선 의료시장 처방 시점에 TGF-β 발현율이 높을 것으로 보이는 환자를 선별해야 한다”고 설명했다.루닛 관계자는 “결국 TGF-β발현은 면역저항성을 나타내는 물질이기 때문에, 면역항암제 투여 전엔 알 수 없다”면서 “처방 시점에서 TGF-β고발현 환자를 예상할 수 있다면 치료법이 달라진다. 이에 따른 환자 생존율이 높아진다”고 부연했다. 루닛은 TGF-β 발현율이 높을 것으로 에사되는 환자를 루닛스코프를 통해 미리 알아내는 방법을 찾아냈다.박 박사는 “섬유아세포 밀도가 높았던 환자에게서 TGF-β가 고발현 된다는 사실 발견했다”면서 “이번 연구는 면역항암제 저항성이 높은 환자를 AI로 먼저 선별해 맞춤형 항암 치료법을 할 수 있는 방법을 찾아낸 것”이라고 말했다.루닛은 이번 연구를 위해 총 6945개의 암 유전체 데이터와 2023명의 실제 환자 데이터를 이용해 분석했다. 특히, TGF-β 발현과 섬유아세포 밀도의 상관관계는 췌장암에서 여타 암종보다 높게 나타났다.그는 “TGF-β 신호 저해제는 현재 다국적 제약사들이 개발 중”이라며 “치료제가 개발된다면 루닛스코프를 통해 ‘면역항암제+TGF-β 저해제’ 병용투여를 결정할 수 있을 것”이라고 말했다.현재 머크, GSK, 일라이릴리, 노바티스, 중국 항서제약 등이 TGF-β 저해제를 개발 중이다. 국내에선 메드팩토와 티움바이오가 TGF-β 저해제를 각각 개발하고 있다. 루닛은 TGF-β 저해제가 개발되면 클라우드를 통해 TGF-β 고발현 환자를 예측·판독하는 AI 서비스를 개시할 예정이다.
2023.06.15 I 김지완 기자

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