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- "미생물이 단순히 세균이라고요? 돈덩어리입니다"
- [성남= 이데일리 강경훈 기자] “몸 속 미생물의 균형을 맞춰 질병을 치료한다는 게 허황된 얘기가 아닙니다. 이미 세계적인 제약사나 선진국에서는 천문학적인 연구비를 투자하고 있죠. 우리도 차별화 한 연구로 속속 성과를 내고 있는 만큼 미생물로 한 판 제대로 붙어 보려고 합니다.”경기 성남에 있는 성운파마코피아(대표 정인화·48)는 발효(균을 배양해 유용한 성분을 추출하는 것)기술을 경쟁력으로 바이오의약품, 화학의약품, 건강기능식품 등의 원료를 전문적으로 생산하는 기업이다. 지난해에는 인도네시아 정부가 설립한 제약사가 자국에 원료의약품 공장을 짓기 위해 파트너로 성운파마코피아를 먼저 찾아오기도 했다.정인화 성운파마코피아 대표가 인체공생미생물(Microbiome)에 대해 설명하고 있다.(사진=강경훈 기자)◇세계적 관심 ‘인체공생미생물’ 연구에 역량 집중최근 이 회사가 중점적으로 연구하고 있는 것은 ‘인체공생미생물(Microbiome)’이다. 인체공생미생물은 우리 몸의 특정 장기에 서식하면서 특정 질병과 관련된 모든 미생물을 뜻한다. 몸무게의 5% 정도가 이런 미생물의 무게다. 체중 80㎏인 사람 몸 속에 4㎏정도의 미생물이 서식한다는 뜻이다. 백혈병으로 조혈모세포이식을 받는 환자에게 이식 전 항암제와 항생제를 쓰면 살이 빠지는데 몸 속 미생물이 모두 죽기 때문이다. 가장 널리 알려진 인체공생미생물이 장내 유산균으로 알려진 프로바이오틱스다. 정인화 성운파마코피아 대표는 “프로바이오틱스는 장내 유해균을 공격해 건강에 이로운 효과를 낸다”며 “비만이나 당뇨병 같은 대사질환을 비롯해 아토피와 천식 같은 면역질환, 우울증·치매·파킨슨병 같은 뇌질환 등 수 많인 질병이 특정 미생물과 관련이 있다는 연구결과들이 지속적으로 발표되고 있다”고 말했다.인체공생미생물은 대부분 대장 속에 산다. 대장 속 대변에는 지금까지 4000종 이상의 미생물이 서식하는 것으로 알려졌다. 이외에도 콧구멍에는 900종 이상이, 입에는 800종 이상이, 치아에는 1300종 이상이, 질에는 300종 이상의 미생물이 있는 것으로 밝혀졌다.지난 2014년 스위스 다보스에서 열린 세계경제포럼(다보스포럼)에서는 ‘미래 유망 10대 기술’ 중 하나로 인체공생미생물을 선정했다. 미국립보건원은 2008년부터 지금까지 2억달러(약 2270억 원)를 투자해 인체공생미생물 연구를 진행 중이다. 유럽연합(EU), 일본, 중국, 싱가포르, 호주, 캐나다 등 많은 국가들이 인체공생미생물의 종류와 기능에 대한 연구를 진행하고 있다.정 대표는 “다보스포럼에서 인체공생미생물이 유망 기술로 선정됐다는 소식을 접하고 자사의 우수한 미생물 발효기술력이라면 충분히 성공가능성이 있다고 판단해 2014년부터 관련 연구를 시작했다”고 전했다.기존 원료의약품 생산만으로는 큰 폭의 성장이 힘들었기 때문이다. 외국에 비해 출발은 늦었지만 정 대표는 효율성을 높이는 전략을 택했다. 한국생명공학연구원과의 협력을 통해 한국인에게서 신종 40종을 포함해 200종 이상의 균주를 확보해 생식기 질환, 대사질환, 뇌질환과 관련된 동물실험을 진행했다. 건양대병원과는 질내 미생물을 이용한 치료제의 임상시험을, 미생물을 안정적으로 배양하는 일은 성운파마코피아가 각각 맡았다.◇내년 ‘질 미생물 거즈’ 상용화 목표…기술특례상장 계획정 대표가 가장 먼저 상용화를 준비하는 제품은 여성의 질 속 미생물이 포함된 거즈로 이르면 내년에 시장에 선보일 예정이다. 이 거즈를 제왕절개로 태어난 아이들의 팔에 붙이면 면역력을 키우는데 도움이 된다.그는 “제왕절개로 태어난 아이들은 면역기능이 떨어져 아토피, 비만, 천식, 알레르기의 위험이 크다”며 “제왕절개를 하면 아이들이 질 속에 있는 유익한 균과 접촉할 기회를 상실하기 때문”이라고 설명했다.최근 정 대표는 한국생명공학연구원으로부터 깜짝 놀랄만한 이메일을 받았다. 동물실험에서 인체공생미생물이 치매, 파킨슨병 같은 뇌질환에 효과가 있다는 연구결과가 나왔기 때문이다. 그는 “미생물만으로 현재 나와 있는 약만큼의 효과가 나왔다”며 “결과가 믿기 어려울 정도로 좋아 재실험을 요청했다”고 말했다.이 회사는 늦어도 2018년 내에 상장을 목표로 하고 있다.지난해 매출(130억원)과 올해 매출목표(284억원)만 보면 상장요건을 갖추기는 어려운 상황이다. 정 대표는 “기술특례상장제도를 이용하면 불가능하지만은 않다고 본다”며 “미생물 발효분야에 있어서는 국내 최고 기술을 보유한 만큼 다양한 임상시험을 통해 심사를 통과할 것”이라고 강조했다.성운파마코피아 연도별 매출(단위: 억원). (자료= 성운파마코피아)
- "바이오의약품 성공 열쇠는 끊임없고 안정적인 투자"
- 식품의약품안전처가 주최한 2016 글로벌 바이오 콘퍼런스 참석한 전문가들이 지속적이고 안정적인 투자가 필요하다고 입을 모았다. 왼쪽부터 톰 파이크 퀸타일즈 CEO, 줄리 거버딩 MSD 부사장, 브라이언 구 JP모거 아태지역 대표, 손여원 국제의약품규제자포럼 바이오시밀러 실무그룹 의장. 사진=식품의약품안전처.[이데일리 강경훈 기자] “이미 많은 국가들에서 바이오시밀러(생물학적 의약품의 복제약)를 차세대 성장동력으로 삼아 전폭적으로 지원하려는 움직임이 있습니다. 치열해질 글로벌 경쟁에서 한국이 바이오산업의 강자로 자리매김하기 위해서는 산·학·관의 유기적인 협력을 바탕으로 바이오생태계를 구축해야 합니다.”지난 27일 서울 강남구 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 열린 ‘2016 글로벌 바이오 콘퍼런스에 참석한 바이오산업의 국제적인 전문가들이 국내 바이오산업의 발전을 위해 한 공통의 조언이다.이날 기조연설을 톰 파이크 퀸타일즈社 글로벌 CEO는 “한국의 바이오시밀러 관련 연구개발과 생산 공정 관리 기술은 세계시장에서 이미 긍정적인 평가를 받고 있다”면서 “하지만 이 경쟁에서 이기려고 한다면 투자와 지원에 대해 보다 집중적인 전략이 필요할 것”이라고 말했다. 퀸타일즈는 신약 개발의 필수 단계인 임상시험을 비롯해 제약 컨설팅을 전문으로 하는 기업이다. 퀸타일즈는 삼성이 바이오시밀러 시장에 진출할 때 가장 먼저 파트너십을 맺은 회사다. 바이오의약품 제조를 전문으로 하는 삼성바이오로직스가 5년 만에 CMO(의약품 위탁생산업체) 중 선두권으로 자리매김하는 데에 퀸타일즈과의 파트너십이 주효했다는 평가를 받고 있다.바이오의약품 산업은 오랜 기간 많은 투자를 바탕으로 한 기초연구가 무엇보다 중요하다. 글로벌 제약사인 MSD社의 줄리 거버딩 부사장(前 미국 질병통제센터장)은 “미국에서 혁신형 바이오기업이 많이 나오는 것은 미국 정부가 매년 350억달러를 기초과학에 투자했기 때문”이라며 “단기간에 성과를 내기 어려운 바이오 산업의 성장을 위해 기업은 물론 정부가 오랫동안 안정적으로 투자와 지원을 해야 하는 이유”라고 말했다. 글로벌 투자사인 JP모건의 브라이언 구 아시아태평양 대표도 “삼성바이오로직스가 빠른 시일에 시장에 성공적으로 자리잡기까지 모기업인 삼성의 지속적이고 대대적인 지원이 있었던 게 좋은 사례”라고 덧붙였다.전문가들이 성공사례로 언급한 삼성바이오로직스는 삼성이 2011년 만든 바이오의약품 생산 전문회사인데, 로슈, BMS, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들이 이 회사에 의약품 생산을 맡기고 있다. BMS의 면역항암제인 여보이, 옵디보도 삼성바이오로직스가 만든다. 삼성바이오로직스는 2018년 완공을 목표로 18만리터 규모의 제3공장을 짓고 있는데, 이는 단일 공장으로는 전세계에서 가장 규모가 크다. 3공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 생산규모는 36만리터로 스위스 론자(26만리터), 독일 베링거인겔하임(24만리터)을 제치고 전세계 1위를 차지하게 된다. 삼성바이로로직스가 제 3공장 한 곳을 짓는데 투자하는 규모가 8500억원이다. 삼성바이오로직스 김태한 사장(한국바이오의약품협회 이사장)은 “2020년에는 바이오의약품 시장이 400조원 규모로 성장할 것”이라며 “한국은 줄기세포, 바이오시밀러 등 바이오의약품에 대한 연구가 활발한 만큼 제약사, 정부, 대학, 병원 등이 참여하는 에코 시스템을 구축하면 충분히 승산이 있을 것”이라고 말했다.
- 한미약품, 中 의약품 성장 수혜… 약가 하락은 부담-대신
- 북경한미약품 연도별 매출액 및 R&D 비용.[이데일리 이명철 기자] 대신증권은 20일 한미약품(128940)에 대해 중국 식품의약국(CFDA) 규제 강화와 약가 인하로 올해 북경한미약품 매출 성장이 둔화되겠지만 이익 기여도가 크지는 않으며 앞으로 중국 두 자녀 정책과 고령 등으로 의약품 수요 증가 수혜를 입을 것이라고 진단했다. 투자의견은 매수(Buy), 목표주가 100만원을 유지했다.서근희 대신증권 연구원은 “지난 16~17일 한미약품 주최 북경한미약품 탐방을 통해 북경 한미약품 성장성과 연구개발(R&D) 파이프라인, 중국 의약품 시장 현황을 파악했다”며 “중국 의약품 시장에 대한 정부 규제 강화로 매출 성장세가 높지 않아 향후 1~2년 동안은 현지 흐름에 대응하는 시기일 것”이라고 분석했다.북경한미약품 1분기 별도 매출액은 600억원, 영업이익 144억원으로 전년동기대비 각각 9%, 8% 증가올해 연간 매출액과 영업이익 지난해보다 각각 13.7%, 10.2% 증가한 2328억원, 378억원으로 추정된다.중국 의약품 시장은 두 자녀 정책에 따른 인구 증가와 고령화 진행으로 만성질환 환자 증가, 중국 의료보험 혜택 확대 등이 성장요인으로 꼽힌다. 다만 재정 확보를 위해 중국 정부가 약가 인하를 강행하는 점이 불확실한 요인이다. 행정 단위별로 입찰시장 경쟁 등으로 제약사의 약가 인하 부담이 증가하고 제네릭 의약품 품질 강화로 특허 만료 오리지널 의약품의 약가 인하를 유도하고 있다.북경한미약품은 초기 본사와 공동연구를 했지만 현재는 이외 독자 합성의약품과 바이오의약품 분야로 신약을 개발 중이다. 한미약품이 진행하는 지속형 당뇨 치료제와 지속형 당뇨·비만 치료제 중국 현지에서 전임상 중이다. 각 회사에서 개발 중인 신약은 중국 또는 국내 판권에 대해 기술 이전될 가능성이 높다. 지주회사 한미사이언스(008930)는 중국 연태 R&D센터·생산시설 설립에 투자했다.서 연구원은 “합성 의약품 기반으로 개발 중인 항암제·자가면역치료제 중 타깃으로 효능 극대화가 가능하다”며 “아직 개발 초기지만 3~5년 내 R&D 성과가 가시화될 것”이라고 전했다.▶ 관련기사 ◀☞ 한미약품, 종합비타민 '나인나인정' 출시☞ 한미약품그룹 첫 M&A 산파, 김재식 부사장…"추가 인수 모색"☞ 상장제약사 1분기 연구개발비 1위 '한미약품'
- 바이오 제약산업의 핵폭풍 ‘알츠하이머’ 치료제 개발은 누가?
- [샌프란시스코= 이데일리 박철근 기자] 세계 최대규모의 바이오 의약품 전시회인 ‘2016 바이오 인터내셔널 컨벤션’(2016 바이오USA)이 6일(이하 현지시각) 세계 바이오산업의 발원지로 평가받는 미국 샌프란시스코 모스콘 센터에서 화려한 막을 올렸다.오는 9일까지 열리는 이번 전시회에는 제넨텍, 암젠, 머크, 화이자 등 전 세계 1800여개 기업이 전시관을 마련했다. 3000개 이상의 바이오·벤처캐피털 등이 모스콘 센터에 모여 컨퍼런스와 투자상담, 비즈니스 미팅을 진행할 예정이다. 우리나라도 삼성바이오로직스를 비롯해 셀트리온(068270), LG생명과학(068870), 대웅제약(069620) 등 제약바이오업체들이 대거 참석했다.이번 전시회에 나타난 특징은 항암치료제 기술개발에 있다. 기존 표적항암치료보다 한 단계 발전한 면역항암제 개발이 항암치료의 새로운 트렌드로 자리매김하는 모양새다.면역항암제는 암 환자의 면역력을 키워 암과 싸울 수 있도록 하는 치료제로 항암제 부작용이 없고 적용할 수 있는 환자도 많다는 장점이 있다.제니퍼 휘트 삼성바이오로직스 상무는 “그동안 한 가지의 질병치료를 위해 신약을 개발했다면 현재는 한 번에 여러 질병을 치료할 수 있는 신약 개발에 집중하는 추세”라고 설명했다.글로벌 제약사들은 콜레스테롤 조절을 할 수 있는 신약개발에도 경쟁적으로 나서고 있다. 업계에서는 콜레스테롤로 인한 질병이 늘어나면서 대규모의 신규 시장을 형성할 것으로 예상하고 있다. 이 분야에서는 리제네론이라는 회사가 사노피와 제휴해 신약개발을 활발히 하고 있다. 화이자와 암젠도 만만찮은 경쟁상대다.특히 바이오제약업계의 관심은 알츠하이머 치료제를 누가 먼저 개발하느냐에 관심이 쏠리고 있다.김태한 삼성바이오로직스 사장은 “알츠하이머 치료제 개발은 기존의 바이오 제약산업의 패러다임을 완전히 바꿀 수 있는 계기”라며 “알츠하이머 치료제 시장이 전체 바이오 의약품 시장규모를 넘어서는 수준이 될 것”이라고 강조했다.이는 전 세계 암 환자보다 알츠하이머 환자가 더 많을 것으로 예상되기 때문이다. 1회 투약량과 완치를 위한 투약회수도 항암치료제보다 많아 바이오산업규모를 더욱 성장시킬 수 있는 신약으로 거론된다.현재 해당분야에서 앞서가는 회사는 바이오젠과 제넨텍, 일라이 릴리, 아스트라제네카 등으로 평가받는다. 특히 일라이 릴리와 아스트라제네카가 개발중인 신약은 임상3상에 돌입한 상황이다.한편 이번 전시회에는 한국바이오협회, KOTRA와 함께 국내 중소 바이오제약사들도 참여한다. 서정선 한국바이오협회장은 “한국 바이오기업과 기관을 소개하고 글로벌 진출을 위한 파트너십 구축에 주목하고 있다”고 말했다. ▶ 관련기사 ◀☞하반기 대시세 분출할 이 종목!!! 지금 담아라!!☞법학자·변호사 83%, '대기업집단 지정 기준 올려야'☞[마감]코스닥, 개인 매수 덕에 강보합
- [이기자의 株스토리]신약개발社 거듭나는 종근당, 결실은 언제쯤?
- [이데일리 이명철 기자] “두통엔 펜잘”이라는 문구로도 유명한 종근당(185750)은 다수 제네릭(복제의약품)으로 쏠쏠한 수익을 올리면서 대형 제약사로 입지를 다졌다. 안정적인 제네릭 수출을 지속하던 중 적극적인 연구개발(R&D)을 실시하면서 이제는 신약 개발 업체로 변모하는 중이다. 주식시장에서는 지난해 수조원대 기술수출 잭팟을 터트렸던 한미약품(128940)의 뒤를 이을 것이라는 기대감도 높다. 다만 아직까지는 기대감만큼 성과가 본격화되지는 않는 상황이다. ◇원료 수출 선구자… 고혈압치료제 전문 우뚝대형 제약사들과 어깨를 나란히 하는 종근당도 시작은 1941년 서울 아현동에 열었던 조그마한 약방이었다. 철공소 견습공 등을 거쳐 궁본약방을 차렸던 창업주(고 이종근 회장)는 해방 후 본인의 이름을 딴 종근당약방을 다시 열고 의약품 도매업을 시작했다. 이 회장은 1956년 원료합성공장, 1974년 종합발효공장을 지으며 의약품 원료의 국산화를 이끈 인물이다. 1968년 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻은 항생체 클로람페니클을 수출하는 성과도 얻었다. 1990년대 후반 원료합성·발효기술을 토대로 연간 5000만달러 이상의 기초원료 수출을 일구기도 했다. 이때까지만 해도 의약품은 펜잘 같은 해열진통제나 ‘자황, 속청’ 등 자양강장·소화제와 등이 매출의 대부분이었다. 경영환경에 변화가 생긴 것은 의약분업 단행으로 전문의약품 출시가 증가하기 시작한 2000년대 들어서다. 2001년까지 5%대였던 시장 점유율은 2002년 2%대로 내려앉았고 영업손실 248억원, 순손실 632억원으로 적자 전환하며 구조조정을 실시하게 된다. 원료사업부문을 떼어내 종근당바이오(063160)를 설립한 것도 이 무렵이다.이듬해 비용절감과 고혈압 치료제인 ‘딜라트렌’, ‘애니디핀’, 고지혈증 치료제 ‘심바로드’ 등 판매 증가에 힘입어 흑자전환했다. 2004년에는 항암제 신약인 캄토벨을 개발하는 등 전문의약품에 본격 발을 들여놓기 시작한다. 이후 2008년 고혈압 치료제 ‘살로탄’과 고지혈증 치료제 ‘리피로우’, 2011년 고혈압 치료제 ‘칸데모어’, 2013년 ‘텔미트렌’, ‘텔미누보’ 등 대형 제네릭을 연이어 출시하며 성장세를 일궜다.◇신약은 필수 아닌 선택… R&D 막대한 투자제네릭에서 그치지 않고 신약 개발을 위한 R&D 비용도 꾸준히 늘려가기 시작한다. 제휴관계였던 다국적 기업들이 제품 지명도를 바탕으로 국내 직접 진출을 시도하면서 경쟁이 심화돼 새로운 먹거리의 필요성이 대두됐기 때문이다. 제네릭 시장이 침체되고 줄기세포 기술 관련 업체들이 등장하면서 바이오벤처 붐이 일던 시기였기도 하다. 2000년대 초반까지 종근당의 R&D 비용은 100억원 미만으로 매출액의 5%에도 못 미쳤지만 2010년 396억원으로 9.4%까지 상승했다.2013년 인적분할을 통해 존속기업인 종근당홀딩스(001630)로부터 떨어져 나오면서 본격 신약 개발에 매진한다. R&D 비용은 분할 당시인 2013년 171억원에서 이듬해 747억원으로 껑충 뛴다. 이는 매출액의 14%에 가까운 수준이었다. 같은해 국내 20번째 신약인 당뇨병 치료제 ‘듀비에’를 출시하는 성과를 이룬다. 지난해에는 매출액 15% 가량인 914억원을 R&D에 쏟아 부었다. 올해 1분기에도 이미 269억원을 투자했다.신약 개발 라인업도 풍성해졌다. 1분기 현재 파이프라인을 보면 먼저 고도비만 치료제 CKD-732가 미국 임상3상 중으로 자프겐(Zafugen)사와 라이센스 아웃을 체결했다. 전립성비대증(CKD-397), 고혈압·고지혈증(CKD-330), 고지혈증(CKD-337·391) 치료제는 국내 임상3상 중이다. 이밖에 표적항암제, 자가면역질환·당뇨·암 치료제 등도 개발을 추진하고 있다. 지난해말 일본 후지약품공업과 네스프 바이오시밀러 CKD-11101의 기술수출 계약을 체결하는 등 바이오 사업으로도 확장했다.◇‘잭팟’은 아직… 부진한 실적에 주가는 반락파이프라인에 대한 기대로 주가는 연일 상승했다. 17일 현재 회사 주가는 11만원으로 분할상장한 2013년 12월(7만2000원)보다 50% 이상 상승했다. 올해 1월에는 ‘제2의 한미약품’에 대한 투자자 관심이 몰리면서 사상 최고가인 16만원을 넘기도 했다.문제는 들어간 R&D 비용만큼 아직 만족할만한 실적이 나오지 않고 있다는 것이다. 지난해 별도 매출액은 5925억원으로 전년(5441억원) 대비 소폭 증가했지만 영업이익(427억원)은 20% 이상 감소했다. 당기순손실은 68억원으로 적자전환했다. 올해 1분기 역시 매출액(2019억원)은 전년동기대비 37% 증가했지만 영업이익(83억원)과 순이익(56억원)은 각각 33%, 9% 줄었다. 이익의 부진은 R&D 비용 증가와 신제품 마케팅 비용 확대 때문이라는 분석이다. 주가 급등에 따른 밸류에이션 부담으로 현재 주가도 고점 대비 35% 가량 내려왔다. 신약 개발 파이프라인 중 상용화가 가장 가까웠던 고도비만 치료제는 지난해 10월 임상3상 도중 사망자가 발생하면서 부분 중단되기도 했다. 현 시점에서의 관건은 이 치료제의 임상 재개 여부다. 상용화 시 추가 마일스톤 유입과 원재료 공급, 로열티 5~10% 수취로 막대한 매출 발생이 예상돼서다. 임동락 한양증권 연구원은 “파이프라인에 대한 관심은 지속되겠지만 수익성 제한은 걸림돌로 작용할 가능성이 크고 임상 초기 불확실성도 무시할 수 없다”며 “향후 임상 진행과 핵심 파이프라인의 기술 수출 가시성을 면밀히 확인해야 한다”고 조언했다.▶ 관련기사 ◀☞ [특징주]종근당바이오, 1Q 깜짝 실적에 '급등'☞ 종근당홀딩스, 1Q 영업익 42억원..전년比 18%↓☞ 종근당바이오, 1Q 영업익 46억원..전년比 436%↑
