뉴스 검색결과 4,187건
- 셀트리온, '허쥬마' 앞세워 8조 유방암 시장 '도전장'
- [이데일리 강경훈 기자] 셀트리온(068270)이 유럽시장을 공략할 3종 바이오시밀러(생화학제제 복제약) 세트에 대한 준비를 모두 마쳤다.18일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 유방암 항체 바이오시밀러인 ‘허쥬마’가 유럽의약품청(EMA)로부터 최종 사용 승인을 허가 받았다. 셀트리온이 지난 2015년 10월 EMA에 허가신청을 한 지 1년 4개월만, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 들은 지 두 달만의 일이다.허쥬마의 오리지널 약인 ‘허셉틴’은 미국 제넨텍(스위스 로슈에 합병)이 1998년 개발한 약으로 △초기 유방암 △전이성 유방암 △전이성 위암 등에 쓰이며 연간 8조원 이상 매출을 올리는 ‘블록버스터’ 약이다. CHMP는 지난해 12월 허셉틴의 모든 적응증에 허쥬마가 동등한 효과를 보여 허가 해도 된다는 긍정의견을 EMA에 전했다. 통상 EMA는 전문가 회의인 CHMP 의견을 그대로 수용하기 때문에 허셉틴의 유럽 허가는 시기가 문제일 뿐 허가 자체는 언젠가는 마무리될 일이었다. 이번 유럽 승인으로 허쥬마는 지난해 11월 승인을 받은 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’에 이어 유럽 승인을 받은 두 번째 허셉틴 바이오시밀러에 이름을 올렸다.허쥬마는 자가면역질환치료제 램시마와 혈액암치료제 트룩시마에 이어 셀트리온이 자체 개발한 세 번째 바이오시밀러다. 세 번째로 허가를 받았을 뿐 세 약의 시작은 비슷했다. 셀트리온은 회사 설립 초기 바이오의약품 위탁생산(CMO)에 집중했다. 약을 직접 개발하기에는 경험이 부족했기 때문이다. 서정진 셀트리온 회장은 BMS의 류마티스치료제 ‘오렌시아’를 위탁생산하는 과정에서 새로운 기회를 직감했다. 바로 1980년대부터 하나둘 나오기 시작한 바이오의약품 특허가 조만간 끝난다는 것이었다.바이오의약품은 살아 있는 동물 세포나 조직을 이용해서 만든다. 그만큼 개발이 어렵고 값이 비싸 1년치 약값이 수천만원에 이르는 경우가 허다하다. 화학구조만 알면 누구나 복제약(제네릭)을 만들 수 있는 화학합성의약품과 달리 바이오의약품은 바이오시밀러를 만들기 어렵다. 바이오시밀러 개발에 성공하면 바로 오리지널 약과 경쟁이 가능한 것이다. 서 회장은 2000년대 후반부터 바이오시밀러 개발에 집중했다. 6~7년 걸리는 개발기간과 오리지널 약 특허만료시점을 감안하면 더 이상 늦출 수 없었다.서 회장은 오리지널 약 시장 규모와 잔여 특허기간, 경쟁상황 등을 고려해 연구개발에 집중투자해야 할 바이오의약품 8개를 정했다. 자가면역질환 항체치료제 각각 1·2·3위인 휴미라·엔브렐·레미케이드를 비롯해 유방암·대장암·혈액암 표적항암제, 미숙아폐질환 바이러스치료제 등이다. 셀트리온은 이번 유럽 허가를 통해 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마까지 상용화했다. 현재 5개 바이오시밀러를 추가로 연구개발 중이다.램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러로 2013년 유럽에 출시했다. 4년 정도 지난 현재 램시마는 유럽에서 오리지널 의약품 시장 49%를 점유할 정도로 성장했다. 트룩시마는 지난해 2월 첫 선을 보인 이후 램시마보다 빠른 속도로 점유율을 높여가고 있다. 이번 허쥬마 유럽 허가로 셀트리온은 유럽연합 내 28개국을 비롯해 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 31개국에서 허쥬마 출시를 준비 중이다. 셀트리온은 허가는 삼성바이오에피스보다 늦었지만 본격적인 경쟁에서는 차이가 없을 것이라는 전망이다. 셀트리온 관계자는 “공공보험 시스템인 유럽에서 본격적인 입찰은 2~3분기에 집중된다”며 “사실상 동등한 위치에서 함께 출발하게 될 것”이라고 말했다.허쥬마를 독점공급하는 셀트리온헬스케어(091990)는 지난 8일 이탈리아 베니스에서 ‘2018 셀트리온헬스케어 인터내셔널 써밋’을 열고 먼디파마, 바이오가랑, 오라이온, 컨 파마 등 25개 글로벌 파트너들과 판매 전략을 논의했다. 이 자리에서 서 회장은 “올해는 램시마와 트룩시마에 이어 허쥬마 등의 새로운 제품을 유럽과 세계 시장에 선보이는 원년”이라며 “2030년까지 개발 중인 파이프라인 연구개발과 상업화에 전력을 다해 글로벌 바이오기업으로 성장하겠다”고 말했다.셀트리온 유방암 치료제(바이오시밀러) ‘허쥬마’ (제공=셀트리온)
- 연 3000억 복제약 시장 열린다…선점경쟁 '후끈'
- [이데일리 강경훈 기자] 특허 만료를 앞둔 ‘블록버스터’ 오리지널 약들과 관련, 국내 제약·바이오 업계에서 복제약(제네릭) 시장을 선점하기 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 국내 업계는 이미 2012년 발기부전치료제 ‘비아그라’, 2015년 B형간염치료제 ‘바라크루드’ 특허 만료로 복제약 전쟁을 치른 바 있다. 올해에도 B형간염치료제 ‘비리어드’를 비롯한 블록버스터 약들이 잇달아 특허를 만료하면서 관련 복제약 경쟁이 치열해질 전망이다.18일 식품의약품안전처에 따르면 올해 국내에서 특허를 만료하는 의약품은 천식치료제 ‘심비코트’(아스트라제네카)를 비롯해 인간면역결핍바이러스(HIV)치료제 ‘트리멕’(GSK)·‘스트리빌드’(길리어드), 발기부전치료제 ‘레비트라’(바이엘), 항우울제 ‘심발타’(릴리), 항암제 ‘아바스틴’(로슈), 황반변성치료제 ‘루센티스’(노바티스), 골다공증치료제 ‘비비안트’(화이자), 안구건조증치료제 ‘디쿠아스’(산텐제약), B형간염치료제 비리어드(길리어드) 등 55개 제품군 총 115종이다. 업계에서는 이들 약을 합친 국내시장 규모가 3000억원 이상이 될 것으로 추산한다. 매출 규모가 가장 큰 약은 비리어드로 지난해 국내시장에서만 1660억원이 팔렸다. 이어 아바스틴은 800억원, 트리멕·스트리빌드 등 HIV치료제가 300억원, 루센티스 200억원, 심비코트 100억원 규모다.업계에서 가장 큰 관심을 받는 품목은 단연 비리어드다. 의약품 통계조사 전문기관인 유비스트가 집계한 원외 처방실적에 따르면 비리어드는 2012년 국내에 출시한 이후 2013년 557억원, 2014년 966억원, 2015년 1253억원, 2016년 1541억원으로 매년 덩치를 키웠다. 지난해에는 1660억원으로 국내에서 판매하는 전체 약 중 매출 1위에 이름을 올렸다.비리어드는 임상시험에서 단 한명의 내성환자가 발생하지 않았을 만큼 막강한 바이러스억제력을 지녔다. 비리어드는 지난해 11월 물질특허를 만료했고 올해 11월에는 염 특허를 만료한다. 염은 그 자체로는 약효가 없지만 약효성분을 안정적으로 유지하는 부속물질을 말한다. 국내 제약사들은 지난해 8월부터 비리어드 복제약 분야에 뛰어들었다. 한미약품, 동아ST, 종근당 등 10여개 제약사들은 비리어드 염을 회피하는 전략으로 물질특허를 무력화했다. 보령제약, 삼진제약, 동국제약, 휴온스, 제일약품 등은 비리어드에서 염을 뺀 복제약으로 판매품목 허가를 받았다. 오는 11월에는 염 특허 만료 영향으로 이들 업체보다 많은 제약사들이 비리어드 복제약을 출시할 예정이다.오는 7월 제제특허를 만료하는 디쿠아스는 한미약품, 종근당, 삼천당제약 등이 지난해 12월 특허무효소송에서 이겨 제품 출시가 가능한 상황이다. 오는 12월 특허가 끝나는 비비안트는 한국콜마, 이니스트바이오제약, 현대약품 등이 시장에 뛰어들 준비를 하고 있다. 이미 특허가 끝난 심비코트는 상황이 조금 다르다. 이 약은 먹는 게 아니라 미세한 건조분말을 흡입기를 통해 흡입하는 형태라 약은 복제가 가능해도 흡입기 복제가 어렵다. 아직 심비코트 복제약은 나오지 않고 있다.아바스틴과 루센티스도 기존 복제약과는 상황이 다르다. 이들 약은 화학물질을 합성한 제네릭이 아닌, 단백질로 만든 바이오시밀러(생화학제제 복제약)다. 아바스틴 바이오시밀러는 현재 삼성바이오에피스와 셀트리온이 상용화를 위해 경쟁하고 있다. 삼성바이오에피스는 임상3상을, 셀트리온은 임상1상을 진행 중이다. 루센티스 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 현재 임상3상 진행 중이다.다만 오리지널 약 특허를 만료해도 제약사들이 복제약으로 반사이익을 얻기 어려울 수 있다는 목소리도 있다. 대표적인 사례가 바라크루드다. 바라크루드는 2015년 특허 만료로 수십종의 복제약이 쏟아졌다. 그 결과 2015년 1400억원에 달했던 관련 매출이 이듬해 820억원으로 절반 가까이 줄었다. 이는 복제약 경쟁보다는 약 가격 인하 때문이라는 분석이다.특허 만료 직후 오리지널 약 가격이 70% 수준으로 떨어진 후 1년 뒤에는 53.3%가 되는 점을 감안할 때 판매량 자체가 줄어드는 것은 아닌 상황이다. 한 대학병원 대학병원 소화기내과 교수는 “예를 들어 B형간염은 완치가 불가능하기 때문에 평생 약을 먹어야 하는데, 복제약이 나오더라도 내성이 생기지 않는 이상 굳이 약을 바꿀 필요가 없다”며 “오히려 오리지널 약값이 저렴해져 오리지널 약을 더 선호하는 상황이 된다”고 말했다. [이데일리 이동훈 기자]
- 셀트리온, 유방암 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 승인
- [이데일리 강경훈 기자] 셀트리온(068270)의 세 번째 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 유럽의약품청(EMA)로부터 사용 승인을 허가받았다.셀트리온은 13일(현지시간) 유방암 항체 바이오시밀러 허쥬마가 조기유방암, 전이성유방암, 전이성위암 등 오리지널 약인 허셉틴의 모든 적응증에 허가를 받았다고 밝혔다.셀트리온은 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받았다. 이번 승인으로 셀트리온은 자가면역질환 바이오시밀러 ‘램시마’ 혈액암 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 이어 유럽시장에 3개의 바이오시밀러를 출시하게 됐다.셀트리온은 2월 초 이탈리아 베니스에서 열린 셀트리온헬스케어 인터내셔널 서밋에서 허쥬마의 론칭 준비를 완료했으며 빠르게 시장점유율을 높여나간다는 전략이다.한편 셀트리온의 첫 바이오시밀러인 램시마는 2013년 EMA 허가 이후 4년여간 유럽에서 오리지널 의약품 시장의 49%를 점유할 정도로 성장했다. 지난해 2월 허가를 받은 트룩시마는 램시마보다 빠른 속도로 점유율을 높여가고 있다.셀트리온은 허쥬마의 유럽 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 31개국에서 별도의 승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있다. 오리지널인 허셉틴은 연간 8조1500억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터로 유럽 시장 규모가 2조4500억원으로 추산된다.셀트리온 관계자는 “램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러 마케팅으로 유럽에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있고, 후속주자인 트룩시마가 판매 첫 해부터 급격하게 시장점유율을 높여가고 있어 세 번째 제품인 허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감도 높은 상황”이라며 “바이오시밀러 선도 기업으로 자리매김한 셀트리온 제품의 품질을 바탕으로 항암제 분야에서도 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 시장점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.
