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삼성바이오로직스, 위탁생산·개발 양날개로 '훨훨'
  • 삼성바이오로직스, 위탁생산·개발 양날개로 '훨훨'
  • [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 양쪽 사업분야에서 모두 고객사 성과로 비상하고 있다.우선 삼성바이오로직스에 CMO를 맡겼던 해외 바이오기업이 개발에 성공하면서 삼성바이오로직스가 받는 계약금이 5배로 늘어났다. CDO 첫 고객인 바이오회사는 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 시험계획을 승인받았다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 9월 이뮤노메딕스와 CMO 생산 계약 체결했던 제품이 미국시간 22일 FDA 최종 승인을 받으면서 개발성공 후 상업물량 확정 조건이 성립해 계약금액을 정정공시했다고 23일 밝혔다. 애초 345억원5800만원이었던 계약금액은 4646억2900만원으로 5.2배로 불었다. 변경된 계약금은 최근 매출액 대비 7.4%에 해당하는 규모다. 삼성바이오로직스 관계자는 “이번 정정공시는 회사의 CMO 계약건에서 고객사가 제품 개발에 성공함으로써 계약금액이 확대돼 정정공시한 첫 번째 사례”라며 “회사의 CMO 경쟁력을 재입증함과 동시에 언제든지 고객사의 개발 성공으로 계약금액이 추가 확대될 수 있다는 점이 의미가 깊다”고 말했다. 이뮤노메딕스는 미국 뉴저지주에 있는 항암제 개발 전문 제약기업이다. 항체·약물 결합체(ADC) 분야에 전문성을 보유하고 있다는 평가다. 삼성바이오로직스는 이날 CDO분야에서도 성과가 터져나왔다. 삼성바이오로직스와 위탁개발 분야에서 첫 계약을 체결한 이뮨온시아사가 FDA에서 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보받았다. 이에 따라 이뮨온시아사는 서류제출 한 달 만에 ‘IMC-002’에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다.삼성바이오로직스는 이뮨온시아에 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상·임상시료 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 CDO 전 과정에서 도움을 줬다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 “우리 회사 CDO 비즈니스의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아사의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하드린다”며 “앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질과 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.
2020.04.23 I 노희준 기자
삼바와 위탁개발계약社 ‘이뮨온시아’, FDA 임상1상 개시 승인
  • 삼바와 위탁개발계약社 ‘이뮨온시아’, FDA 임상1상 개시 승인
  • [이데일리 박일경 기자] 삼성바이오로직스(207940)와 위탁개발(CDO·Contract Development Organization) 계약을 체결한 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA·Food and Drug Administration)으로부터 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 관한 임상 1상 시험 계획 승인을 통보받았다고 23일 밝혔다.삼성바이오로직스 직원들이 제3공장 바이오리액터 가동을 확인하고 있다. (사진=삼성바이오로직스)이뮨온시아 사(社)의 ‘IMC-002’는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다. 대식세포란 동물 체내 모든 조직에 분포해 면역을 담당하는 세포를 일컫는다. 병원균이나 손상된 세포를 포식해 면역 기능 유지에 중요한 역할을 수행한다.이뮨온시아는 지난 3월 10일(미국 현지시간) FDA에 ‘IMC-002’의 임상 1상 개시 승인을 위한 임상시험 계획(IND·Investigational New Drug)을 제출했다. FDA가 이달 10일(미국 현지시간) 본 계획을 승인함에 따라 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 ‘IMC-002’의 임상 1상을 개시할 수 있게 됐다.FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달될 경우 추가 데이터를 요구하기도 한다. 이 경우 개발·생산을 다시 진행해야 할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발 지연으로 이어질 수 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사의 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상 1상 개시를 승인받을 수 있도록 지원했다.송윤정 이뮨온시아 대표는 “삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상·임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다”며 “심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 ‘IMC-002’에 대한 임상 1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다”고 말했다.김태한 삼성바이오로직스 사장은 “우리 회사 CDO 비즈니스 첫 번째 고객사인 이뮨온시아의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하드린다”면서 “앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질·빠른 스피드·뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것”이라고 덧붙였다.
2020.04.23 I 박일경 기자
지놈앤컴퍼니,LG화학에 마이크롬바이옴 항암제 기술이전
  • 지놈앤컴퍼니,LG화학에 마이크롬바이옴 항암제 기술이전
  • [이데일리 류성 기자] 국내 대표적 마이크로바이옴 바이오 기업인 지놈앤컴퍼니가 개발중인 마이크로바이옴 항암제(GEN-001)를 LG화학에 기술이전했다.지놈앤컴퍼니는 “마이크로바이옴 항암제로 동아시아 시장을 본격적으로 공략하기 위해 LG화학과 손을 맞잡았다”면서 “이번 라이선스 계약은 마이크로바이옴 항암제 분야에서 전세계 및 국내 최초의 사례로 양사 협력을 통한 신약개발 및 상업화 성과가 기대된다”고 23일 밝혔다.LG화학(051910)은 최근들어 차세대 성장 동력으로 면역항암제 분야를 선정하고 시장진출을 위해 오픈 이노베이션 전략을 통한 협력체 구축을 적극 추진해왔다. LG화학은 이번 라이선스 계약을 통하여 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 항암제인 ‘GEN-001’에 대한 한국 및 동아시아 지역에서 독점적 임상시험, 허가 및 상업화 권리를 갖게 된다. 나머지 지역은 지놈앤컴퍼니가 독점적 권리를 유지한다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표. 이데일리DB지놈앤컴퍼니는 GEN-001에 대한 상업화 물질생산 및 공급에 대한 수익 뿐 아니라 계약금 및 단계별 마일스톤, 로열티 등 기술료를 획득하게 된다. 기술이전에 따른 계약금 등 기술료 규모는 양사가 외부에 공개를 하지 않기로 합의햇다. 면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입해 면역체계를 자극, 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴 기반 신약 연구 및 개발이 전 세계적으로 초기 임상 단계에 있지만 기존 화학의약품이나 바이오의약품의 한계를 극복할 수 있는 게임 체인저가 될 수 있을 것”이라면서 “특히 항암제 분야에서 마이크로바이옴은 면역항암제와 함께 투여하는 병용요법으로 활발히 연구 및 개발되고 있다”고 말했다. 이어 배대표는 “지놈앤컴퍼니의 우수한 기술력과 LG화학의 신약개발 및 상업화 역량을 결합해 향후 마이크로바이옴 항암제 분야를 선도하겠다”고 포부를 밝혔다.홍성원 LG화학 생명과학사업본부 신약연구 센터장은 “마이크로바이옴은 기존 치료제와는 다른 새로운 약물접근방식으로 향후 큰 시장 잠재력이 기대되는 분야다”면서 “이번 계약을 통해 면역항암제 분야에서 신규 파이프라인을 확보하는 것은 물론 개발중인 면역항암제와 도 시너지를 낼수 있을 것”이라고 기대했다.한편 지놈앤컴퍼니는 최신 항암제인 면역항암제와의1/1b상 병용임상을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상시험계획(IND)이 이달 승인을 받았다.
2020.04.23 I 류성 기자
캐나다 제약사 온코퀘스트, 두올산업 최대주주 등극
  • 캐나다 제약사 온코퀘스트, 두올산업 최대주주 등극
  • [이데일리 류성 기자] 캐나다 제약사인 온코퀘스트가 국내 자동차 내외장재 전문기업인 두올산업의 최대주주로 등극한다. 두올산업은 22일 “온코퀘스트가 보유하고 있는 신약 보유 기술 등을 약 3650억원에 인수키로 계약을 체결했다”면서 “온코퀘스트는 향후 발행될 신주를 인수하면서 두올산업의 지분 46.4%를 확보한 최대주주가 되게 된다”고 밝혔다.온코퀘스트는 캐나다 주식시장에 상장돼 있는 퀘스트 파마텍의 자회사로 신약 개발을 전문으로 하는 제약기업이다. 난소암, 췌장암, 유방암 등에 적용되는 면역치료 항체 기반 제품개발에 주력하고 있다.온코퀘스트는 두올산업의 1대 주주가 되면서 코스닥 시장에 직행으로 상장하는 효과를 얻을 것으로 예상된다. 온코퀘스트가 두올산업(078590)에 이전하는 자산은 면역항암 치료특허, 임상프로그램, 주요 계약과 지적재산권 등을 포함한다. 두올산업은 자동차 내장 카페트 및 소재를 전문으로 개발, 생산하고 있는 기업이다. 지난해 매출 646억원, 영업이익 19억원을 거뒀다.온코퀘스트가 보유하고 있는 면역항암치료제 가운데 가장 주목받는 신약후보는 현재 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 개시 승인을 받은 난소암 치료제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’이다. 오레고보맙은 임상시험수탁업체(CRO) 아이큐비아(IQVIA)와 사업 협력을 계약하고 오는 2분기부터 임상 3상을 시작할 계획이다. 오레고보맙은 미국과 이탈리아에서 진행한 임상 2상 결과 뛰어난 약효능이 입증됐다는 게 회사측 설명이다. 온코퀘스트는 오는 2024년 임상 3상을 끝내는 것을 목표로 하고 있다. 임상 2상 결과를 바탕으로 재발성 난소암과 관련한 3가지 파이프라인을 확보해, 글로벌 제약사들과 협업도 진행하고 있다.여기에 온코퀘스트는 췌장암 관련 제품은 임상 1, 2상을 동시 진행하고 있으며, 유방암 치료제는 전임상 후 임상 1상을 준비 중이다.두올산업은 온코퀘스트 양수가액 3억 달러를 제3자 배정의 유상증자, 전환사채(CB), 기존 온코퀘스트 주식 처분가액 등으로 상계할 계획이다. 오는 12월말일까지 납입이 완료되면 온코퀘스트가 두올산업의 지분 46.4% 보유한 최대주주가 된다.두올산업의 최고위 임원은 “온코퀘스트의 탁월한 임상 2상 결과에 비춰볼 때 FDA로부터 항암제 신약으로 허가를 받을 가능성이 높다”며 “두올산업은 앞으로 바이오 분야 신성장동력을 확보해 명실상부한 신약개발 전문업체로 거듭나겠다”고 설명했다.경남 밀양에 있는 두올산업 회사 전경. 두올산업 제공
2020.04.22 I 류성 기자
바이오에 3600억 통큰 베팅…두올산업, 성공할까?
  • 바이오에 3600억 통큰 베팅…두올산업, 성공할까?
  • [이데일리 박태진 기자] 자동차 카페트 전문업체 두올산업(078590)이 신약개발사업에 뛰어들었다. 전방산업 위축으로 자동차 카페트 등 주력사업에 대한 수익성 둔화가 우려되자 새 먹거리로 바이오사업을 선택한 것이다. 이를 위해 현금지출 없이 자산 대신 3600억원 이상의 유상증자 및 전환사채(CB) 발행으로 캐나다 바이오업체의 자회사가 되기로 결정했다. 이는 자기자본(지난해 기준 247억원)의 12배, 현 시가총액(3161억원)을 넘어서는 대규모 투자로, 이번 딜을 통해 바이오업체로 탈바꿈할 수 있을지 관심이다. [그래픽=이데일리 이미나 기자]21일 금융감독원에 따르면 두올산업은 현재 지분 21.17%를 소유한 캐나다 면역 항암치료제 개발업체 온코퀘스트(OncoQuest Inc.)의 보유 기술 등 주요 자산을 3억 달러(약 3651억원) 규모에 양수한다고 지난 20일 공시했다. 두올산업은 지난달 약 600억원에 온코퀘스트 신주 250만주(지분 21.17%)를 인수한다고 발표한 바 있다. 이 업체는 온코퀘스트 지분 인수 공시 후 주가도 급등했다. 21일 마켓포인트에 따르면 인수 공시한 지난달 6일 종가 대비 현재까지 총 97.26% 올랐다.두올산업의 양수자산은 △면역항암 치료에 대한 온코퀘스트가 보유한 기술 △오레고보맙 등 임상 프로그램 △주요 연구계약 △11여개의 지적재산권 등이다. 두올산업은 이와 관련, 온코퀘스트 양수가액(3억 달러)을 유상증자, 전환사채(CB), 기존 온코퀘스트 주식 처분가액 등으로 상계할 계획이다. 이에 회사는 전날 2건에 걸쳐 총 2020억원 규모의 유상증자를 결정하고, 2건에 걸쳐 1034억원의 전환사채 발행도 결정했다고 공시했다. 또 두올산업은 온코퀘스트가 발행한 주식 930만9267주 중 보유하고 있던 250만주를 온코퀘스트에 608억5000만원에 양도하기로 했다. 이번 자산 양수와 관련해 두올산업은 무형자산을 사오면서 그 대가로 발행하는 사채와 신주를 온코퀘스트에 납입대금으로 주기로 했다. 두올산업이 양수대금으로 줄 채무가 발생하고, 그 채무와 관련해 온코퀘스트로부더 받을 돈이 서로 상계되는 것이다. 오는 12월 31일 양수금액 납입이 완료되면 온코퀘스트가 두올산업의 지분 46.4% 보유한 최대주주가 된다. 두올산업은 전날(20일) 두 번의 유상증자 공시 중 243억4000만원(2000만 달러) 규모의 유상증자 건을 통해서 이미 최대주주는 기존 위드윈투자조합38호에서 온코퀘스트(지분율 9.01%)로 변경된다고 밝힌 바 있다. 온코퀘스트는 2015년 캐나다 상장사 퀘스트파마텍으로부터 분할된 신약개발업체로, 난소암과 췌장암, 유방암 등에 적용되는 면역치료 항체 기반 제품을 개발하고 있다. 현재 난소암 최초방볍의약품은 임상 2상을 완료했고, 난소암 재발의약품은 임상 1상을 마친 상태다. 또 췌장암 관련 제품은 임상 1, 2상을 동시 진행 중이다. 유방암 치료제는 전임상 후 임상 1상을 준비 중이다.특히 난소암 치료제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’은 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)와 사업 협력을 계약하고 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 통해 올 2분기부터 임상 3상을 시작할 예정이다. 두올산업은 기존 자동차 카페트 사업을 유지하면서 바이오 사업 규모를 키워간다는 전략이다. 이 업체는 지난해 연결기준 매출액이 646억원으로 전년 대비 48.9% 증가했고, 영업이익은 19억원으로 직전 연도보다 21.5% 감소했다. 회사 관계자는 “온코퀘스트의 자산이 실질적으로 넘어오는 시점에 맞춰서 바이오 비중이 커질 수밖에 없을 것”이라며 “다만 주매출원인 자동차 관련 사업은 20년 됐고 주요 완성차업체 1차 협력사로 등록돼 있는 만큼 자동차 카페트 사업은 기존대로 유지할 것”이라고 말했다.이어 “지난해 여름 암호(가상)화폐 업체 인수설로 곤혹을 치렀지만 똑같은 실수를 반복하면 안된다는 생각에 이번 온코퀘스트 인수 건은 6개월이 넘는 시간동안 꼼꼼하게 따져보고 결정했다”며 “바이오 사업을 신성장동력으로 확보한 만큼 앞으로는 앞으로 신약개발업체로 도약하겠다”고 덧붙였다.한편 두올산업은 지난해 7월 암호화폐 거래소 ‘빗썸’ 인수설에 휘말렸지만, 철회를 결정한 후 신사업 발굴에 몰두해왔다.
2020.04.22 I 박태진 기자
검찰, 신라젠 사무실·문은상 대표 자택 압수수색
  • 검찰, 신라젠 사무실·문은상 대표 자택 압수수색
  • [이데일리 박순엽 기자] 제약·바이오 기업 신라젠(215600) 전 임원들이 미공개 정보를 이용해 주식거래를 했다는 의혹을 수사하고 있는 검찰이 이 회사의 사무실 압수수색에 나섰다. 서울남부지검 (사진=이데일리DB)서울남부지검 금융조사1부(부장 서정식)는 21일 오전 9시부터 서울 영등포구 여의도의 신라젠 사무실과 문은상 신라젠 대표의 자택 등을 압수수색하고 있다고 밝혔다. 압수수색의 구체적 사유와 대상에 대해선 밝히지 않았다. 앞서 검찰은 신라젠의 면역 항암제인 ‘펙사벡’의 임상시험 중단 사실이 공시되기 전 회사 내부 정보를 이용해 주식을 팔아치워 손실을 피했다는 혐의로 이용한 전 신라젠 대표이사와 곽병학 전 감사를 구속했다. 이 전 대표는 지난 2008~2009년 신라젠 대표이사를 지냈고, 곽 전 감사는 문은상 현 대표이사와 친인척 관계로 2012~2016년 신라젠 감사와 사내이사를 역임했다. 문 대표는 페이퍼컴퍼니를 앞세워 수천억원대의 부당 이득을 취했다는 의혹을 받고 있다. 그러나 문 대표는 지난 20일 이 같은 의혹에 “자금 한 푼 부담하지 않고 거액의 주식을 부당하게 취득했다는 일각의 주장은 사실이 아니다”라며 “신라젠은 각 규제당국이 요구하는 모든 자료에 허위 사실 없이 적법하고 투명한 과정을 통해 성장했다”고 반박했다.신라젠은 지난해 8월 공시를 통해 “독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 신라젠은 펙사벡 개발로 말미암은 기대감으로 주가가 한때 크게 올랐으나 이처럼 임상시험 중단 사실이 알려지자 주가가 폭락했다.한편 검찰은 지난해 8월에도 부산 북구의 신라젠의 본사와 서울 사무실 등을 압수수색해 자료를 확보했다.
2020.04.21 I 박순엽 기자
넥스트사이언스, 美이뮤노믹에 60억원 투자…지분 3.7% 확보
  • 넥스트사이언스, 美이뮤노믹에 60억원 투자…지분 3.7% 확보
  • [이데일리 권효중 기자] 넥스트사이언스(003580)가 제 3자배정 유상증자를 통해 에이치엘비(028300)의 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(이하 이뮤노믹)에 500만달러(약 60억원)을 투자한다고 21일 밝혔다. 취득 예정일은 오는 23일이며 취득 후 지분율은 약 3.7%(100만주)가 된다. 이뮤노믹 테라퓨틱스는 미국 바이오기업으로 지난 1월 에이치엘비가 투자·인수 계약을 체결했다. 이 회사는 유나이트(UNITE)라는 고유한 면역치료 플랫폼 기술을 바탕으로 알레르기, 항암제, 백신 개발을 주력으로 한다.이 회사는 현재 교모세포종에 대해 미국에서 임상 2상을 진행중이며, 최근에는 에피백스(EpiVax)·파마젯(Pharmajet)과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신 개발에 나서 올해 안에 임상시험을 진행할 예정이다.넥스트사이언스는 자회사인 단디바이오와 투자회사인 나노젠을 통해 바이오사업을 진행하고 있다. 단디바이오는 패혈증 치료제, 수퍼박테리아용 항생제 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 이을규 넥스트사이언스 대표는 “바이오 분야에서는 이뮤노믹 테라퓨틱스와 자회사 단디바이오를 중심으로, 비바이오 분야에서는 최근 세계적으로 수요가 폭증하는 콤부차 제조 및 판매를 통해 매출 및 영업이익을 극대화할 것”이라고 설명했다.
2020.04.21 I 권효중 기자
우리 몸 면역세포 만드는 ‘흉선’에 문제 생기면 조기발견 치료해야
  • 우리 몸 면역세포 만드는 ‘흉선’에 문제 생기면 조기발견 치료해야
  • [이데일리 이순용 기자]흉선은 가슴 중앙의 양측 폐 사이에 위치하고 있는 나비모양의 신체기관으로, 세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종인 T세포를 만드는 중요한 면역 기관이다. 흔히 갈비뼈라 불리는 좌우 늑골 중앙에 위치한 흉골 뒤쪽의 심장 앞에 위치하고 있는데, 신생아 때부터 발육해 그 크기가 사춘기에 정점에 달했다가 성인이 되면 점차 퇴화되어 약 5~25g 정도의 작은 조직만 남는 것이 일반적이다.하지만 성인이 되어도 흉선이 퇴화하지 않고 그대로 남아있는 경우가 있는데, 퇴화하지 않은 흉선에 종양 등이 생기거나 비대해지면 문제를 일으키게 된다. 흉선종으로 불리는 흉선암과 자가면역질환인 중증근무력증이 흉선에 발생하는 대표적인 질환이다.◇흉선암, 4기 5년 생존율 24~40% … 뚜렷한 증상 없어 건강검진에서 우연히 발견흉선암은 흉선을 구성하는 상피세포의 과다 증식에 의해 나타나는 악성 종양으로, 국내 전체 암 발생의 0.3%를 차지할 정도로 드문 암이지만 다른 암처럼 타 장기에 전이될 수 있기 때문에 적극적인 치료가 중요하다. 흉선암의 5년 생존률은 초기의 경우 74%~90%로 높지만, 3기 약 33~50%, 4기 약 24~40%로 진행할수록 생존율이 급격히 낮아지므로 초기에 발견해서 치료하는 것이 중요하다. 흉선암은 40~60세에서 주로 발생하며 여성보다 남성에서 더 많이 발생하는 것으로 알려져 있다.가슴 중앙에 위치한 흉선 (흉선 중앙 붉은색은 흉선암) 흉선암은 증상이 뚜렷하지 않아 발병 사실을 모르는 상태에서 건강검진 등 흉부 엑스레이 검사에서 우연히 발견되는 경우가 많다. 일부 환자는 기침, 흉통, 흉부 압박감, 호흡 곤란 등을 호소하기도 한다. 흉부 엑스레이에서 흉선암이 의심되면 흉부CT를 촬영하게 되고 조직 검사를 통해 최종 진단이 이루어진다. 고려대 구로병원 흉부외과 김현구 교수는 “암의 병기와 완전 절제 가능성 그리고 조직학적 형태에 따라 항암치료, 방사선 치료도 고려될 수 있지만, 수술로 완전히 절제하는 것이 흉선암 치료 및 재발 방지를 위한 최선의 치료법”라며, “흉선은 성인이 된 이후에는 별다른 기능을 하지 않기 때문에 절제에 의한 부작용은 거의 없다”고 말한다. ◇면역체계 파괴하는 ‘중증근무력증’중증근무력증은 전신에 있는 근육의 힘이 일시적으로 빠지는 질환으로 자가면역질환의 하나다. 전신의 모든 근육에서 증상이 나타날 수 있는데, 다리 근육 기능의 저하로 걷는 것이 어려워지거나, 호흡에 필요한 근육의 힘이 빠지면 자가 호흡이 불가능해 인공호흡이 있어야지만 숨을 쉴 수 있다. 일반적으로 면역기능은 외부에서 침입하는 유해 물질로부터 우리 몸을 보호하는데, 면역기능이 비정상적으로 강화됨으로써 정상조직을 손상시키는 질환을 자가면역질환이라고 한다. 중증근무력증의 원인이 뚜렷이 밝혀지지는 않았지만, 중증근무력증 환자 15%에서 흉선암이 발견되고 65%에서 흉선 크기가 비정상적으로 커지는 흉선비대증이 나타나는 것에 비추어 흉선이 면역체계에 이상을 일으켜 중증근무력증을 유발하는데 중요한 역할을 하는 것으로 분석되고 있다.◇수술하지 않으면 평생 약 복용해야 …로봇수술로 흉터 최소화, 완벽 절제중증근무력증은 면역억제제, 스테로이드 등의 약물로도 치료가 가능하지만, 평생 약을 복용해야 하므로 수술이 가능한 환자에서는 발병 이후 가능한 빠른 시일 내에 수술하는 것이 좋다. 수술치료는 흉선을 절제하는 것으로 발병 이후 가능한 빨리 수술하는 것이 예후가 좋은 것으로 알려져 있다.김현구 교수는 “기존에는 가슴 중앙 부위를 절개하고 흉선 절제를 했으나 가슴 중앙에 큰 흉터가 남을 수 있고, 현재 시행되고 있는 흉부 접근을 통한 흉강경 수술은 갈비뼈 때문에 시야확보가 쉽지 않아 완벽한 절제가 어려운 단점이 있어왔다”며 “최근에는 로봇수술로 명치부분에서 접근함으로써 흉터를 최소화하면서도 흉선을 완벽하게 제거할 수 있는 방법들이 개발되고 있다”고 설명했다.흉선암과 중증근무력증의 정확한 원인이 밝혀지지 않았기 때문에 아직까지는 두 질환을 예방할 수 있는 방법도 알려진 바 없다. 김 교수는 “흉선 질환들은 뚜렷한 증상도, 원인도 밝혀지지 않았으므로 정기적인 건강 검진을 통한 조기 발견이 가장 중요하다. 건강검진 시 흉부 엑스레이 검사나 CT 촬영을 통해 흉선 이상여부를 꼭 확인하는 것이 좋다”고 조언했다.
2020.04.21 I 이순용 기자
지놈앤컴퍼니,마이크로바이옴 항암제 美임상계획 승인
  • 지놈앤컴퍼니,마이크로바이옴 항암제 美임상계획 승인
  • [이데일리 류성 기자] 지놈앤컴퍼니는 개발중인 항암 마이크로바이옴(GEN-001)과 바벤시오(성분명: 아벨루맙)의 병용요법 1/1b상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 21일 밝혔다. 아시아의 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 항암 마이크로바이옴과 면역항암제를 병용하여 사람에게 투약하는 임상시험을 진행하는 것은 지놈앤컴퍼니가 최초다. 이1/1b상 임상시험은 미국에서 진행하며 올해 첫 환자를 모집할 예정이다. 아벨루맙은 독일 머크와 화이자가 공동 개발 및 상업화를 진행하고 있는면역항암제다. 박한수 지놈앤컴퍼니 연구개발총괄 각자대표는 “당사의 첫 항암 마이크로바이옴(GEN-001)의 임상시험계획 승인은 신약 연구개발뿐 아니라 임상개발도 가능한 바이오 기업으로 발돋움했다는 것을 의미한다”며 “앞으로 면역항암제와 항암 마이크로바이옴의 병용요법이 면역관문억제제 치료에 효과를 보지 못한 암 환자들과 마이크로바이옴 및 면역항암 분야 전반에 의미 있는 가치를 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 배지수 지놈앤컴퍼니 경영관리총괄 각자대표는 “전임상단계에서 증명된 GEN-001과 아벨루맙의 병용 치료법이 암 환자들에게 어떤 반응이 나타날지 기대된다”고 말했다. 지놈앤컴퍼니는 지난 1월 독일 머크 및 화이자와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결했다. 지놈앤컴퍼니는 여러 암종 환자를 대상으로 머크 및 화이자가 보유한 면역항암제 바벤시오와 자체 개발하고 있는 GEN-001의 병용 치료를 통해 안전성 및 내약성등을 평가하기 위해 1/1b상 임상시험을 시행하게 된다.지놈앤컴퍼니의 미생물팀 연구원이 실험을 하고 있는 모습. 지놈앤컴퍼니 제공
2020.04.21 I 류성 기자
너도나도 바이오社 투자…“호재 속 악재 가려야”
  • 너도나도 바이오社 투자…“호재 속 악재 가려야”
  • [이데일리 박정수 기자] 바이오 사업 투자 확대로 성장 정체를 극복하려는 기업이 늘어나고 있다. 더구나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(세계적 대유행) 이후 제조업까지도 앞다퉈 바이오 사업에 뛰어드는 모양새다. 다만 지분 인수를 통한 인수합병(M&A)이 주가 상승으로 이어지는 것은 아니라고 전문가들은 진단한다. 특히나 호재 뒤에 숨은 악재성 재료까지 살펴야 한다고 당부했다.[이데일리 김정훈 기자]◇동구바이오제약·넥스트사이언스, 美바이오사 두고 저울질20일 금융투자업계에 따르면 최근 에이치엘비(028300)가 인수하기로 한 미국 면역항암제 기업 이뮤노믹테라퓨틱스 재무적 투자자(FI)로 동구바이오제약(006620)과 넥스트사이언스(003580)가 참여를 놓고 최종 협상 중인 것으로 전해진다. 금융투자업계 관계자는 “에이치엘비가 이뮤노믹테라퓨틱스와 인수 계약을 맺을 당시 FI과 함께 지분 51%를 확보하기로 한 것으로 안다”며 “아직 FI들은 최종 결정을 내리지는 않았다”고 전했다.앞서 지난 2월 에이치엘비는 제3자배정 유상증자를 통해 이뮤노믹테라퓨틱스 주식 600만주를 취득한다고 밝힌 바 있다. 취득금액은 약 356억원 규모로 에이치엘비 자기자본(4856억원)의 7.34%에 해당하는 규모다. 지분 취득 목적은 기업가치 극대화이며 오는 30일에 최종적으로 주식을 취득할 예정이다. 지분 취득 후 에이치엘비가 가진 이뮤노믹테라퓨틱스의 지분비율은 38.16%로 늘어난다.에이치엘비와 함께 투자하는 FI로는 이그잭스(060230)와 동구바이오제약, 넥스트사이언스 등으로 알려졌다. 이미 이그잭스는 지난 17일 장 마감 후 약 123억원(자기자본 대비 22.3%)을 들여 이뮤노믹테라퓨틱스 지분을 인수하겠다고 공시한 바 있다. 취득 예정일은 오는 23일이며 취득 후 지분율은 7.61%(200만주)다.최종 협상을 끝내진 않았지만 동구바이오제약은 투자 철회 쪽으로 방향을 잡은 것으로 전해진다. 협상 초와 다르게 현재 미국에서도 코로나19 여파가 큰 데다 전략적 시너지가 크지 않다는 판단을 내린 것. 동구바이오제약 관계자는 “투자 협상이 끝나지는 않았다”면서도 “철회 쪽으로 방향을 잡는 분위기”라고 전했다.반면 넥스트사이언스는 에이치엘비 계열사인 만큼 예정대로 이뮤노믹테라퓨틱스 FI로 참여할 예정이다. 넥스트사이언스 최대주주는 진양곤 에이치엘비 회장이다. 에이치엘비 관계자는 “조만간 넥스트사이언스 투자 참여 공시를 할 것”이라며 “아직 협의 중”이라고 전했다.2006년 미국 메릴랜드에 설립된 이뮤노믹테라퓨틱스는 2015년 이뮤노믹은 유나이트 기반 알레르기 치료 기술에 대해 일본 아스텔라스와 총 3억1500만달러 규모로 업프론트(반환의무 없는 수익 조건) 기술이전 계약을 체결한 데 이어 최근에는 미국 에피백스, 파마젯과 컨소시엄을 구성해 유나이트 기술 기반의 코로나19 백신을 개발 중이다.◇ “악재성 재료도 살펴야”…전환청구권 행사 앞둔 이그잭스이뮤노믹테라퓨틱스와 같이 최근 바이오사 인수를 발표한 기업들은 주가 급등세를 보인다.실제로 넥스트BT(065170)는 지난 1일 진단키트 전문기업 티씨엠생명과학을 인수했다고 공시했다. 넥스트BT는 신규사업 진출 및 사업다각화로 성장동력을 확보하기 위해 티씨엠생명과학의 주식 72만6836주를 약 159억원에 양수하기로 했다. 이는 자기자본 대비 31.27%에 해당하며 양수 후 지분율은 22.25%다.티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트, 여성질환용 자가진단키트 등을 개발한 기업이다. 최근에는 코로나19 진단키트에 대한 미국, 유럽 등 주요국들의 문의도 급증하고 있다고 한다. 이에 넥스트BT는 1일 가격제한폭까지 올랐고 현재까지는 약 65% 주가가 상승했다.지난달에는 두올산업(078590)이 신규사업 진출과 수익 창출을 위해 캐나다 바이오신약 개발업체 온코퀘스트 지분을 인수한다고 발표했다.두올산업은 약 600억원에 온코퀘스트 신주 250만주(지분 21.17%)를 취득했다. 신주 취득대금 가운데 120억원(1000만달러)은 두올산업 보유 현금으로, 480억원은 두올산업이 전환사채(CB)를 온코퀘스트를 대상으로 발행해 납입금을 상계하는 방법으로 취득했다. 두올산업도 해당 공시 후 현재까지 총 120% 이상 주가가 뛰었다.한 증권사 연구원은 “과거 사례를 봤을 때 우량한 회사 지분 인수 또는 합병을 했다고 해서 주가가 오르는 경우는 많지 않다”며 “해당 회사를 샀다는 것 외에는 딱히 이슈가 없다”고 지적했다.실제 이뮤노믹테라퓨틱스 FI로 밝힌 이그잭스의 경우 이날 주가가 소폭 하락(-0.49%)했다. 또 오는 22일 제19회차 무기명식 무보증 사모 전환사채의 전환청구권이 행사된다. 청구액은 총 40억원 규모(전환가액 1365원)로 발행주식 총수의 4%에 해당한다.한 증권사 채권운용역은 “전환청구권 행사가 돌아오면 보통 악재성 재료”라며 “호재 뒤에 숨은 악재성 재료도 살펴야 한다”고 조언했다.
2020.04.20 I 박정수 기자
美공습 본격화…삼성바이오·셀트리온·SK바이오팜 삼각편대 뜬다
  • 美공습 본격화…삼성바이오·셀트리온·SK바이오팜 삼각편대 뜬다
  • [이데일리 노희준 기자] 국내 주요 제약 바이오 회사들이 2분기 세계 1위 제약시장 미국에서 본격적인 실력을 검증한다. 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)은 항암제 제품 판매를 본격화한다. 국내 첫 100% 독자개발로 지난해 FDA 품목허가를 따낸 SK바이오팜은 뇌전증 신약 판매에 나선다. K바이오의 한 축인 양대 바이오시밀러 산맥과 신약 개발의 최선봉에 서있는 대기업계열 회사의 ‘삼각편대’가 미국 시장 공략을 본격화한다는 평이다. 19일 관련업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 유방암 및 위암 치료제 ‘온트루잔트’를 지난 15일(미국시간) 미국에 내놨다. 이 약은 블록버스터 의약품 허셉틴의 바이오시밀러다. 전세계 연매출이 7조2000억원(전세계)로 이중 미국시장 규모는 45%다. 셀트리온 역시 지난달 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 내놓으면서 2분기부터 본격적인 판매에 돌입했다.두 약은 두 회사에 의미가 크다. 온트루잔트는 미국에 출시하는 삼성바이오에피스의 첫번째 항암제다. 특히 기존 자가면역질환 치료제에서 항암제로 제품군을 넓히는 계기가 되는 제품이다. 셀트리온 역시 허쥬마 출시로 ‘시밀러3총사’(자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 허쥬마)의 제품군을 모두 미국에 내놓게 됐다. 세계 첫 바이오항체 시밀러 램시마를 2016년 11월 인플렉트라라는 상품명으로 미국에 내놓은 뒤 3년여만이다. 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장은 경쟁이 치열하다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 외에도 앞서 차례로 암젠(칸진티), 마일란·바이콘(오기브리), 화이자(트라지메라)등 3업체가 시장에 진입한 상태다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국의 허셉틴 도매가 대비 각각 15%, 10%씩 싼 가격경쟁력을 장점으로 내세우고 있다. 여기에 유럽 등에서의 풍부한 처방 데이터도 두 회사 공략 무기다.SK바이오팜은 2분기 중에 뇌전증(발작) 신약 엑스코프리를 출시한다. SK바이오팜은 이달 말이면 제품 출시를 위한 준비를 사실상 끝내는 것으로 알려졌다. 뇌전증 치료제 시장 규모는 61억달러(약 7조원)로 평가되고 미국 시장 비중은 50%를 넘는다.이 약은 SK바이오팜뿐만 아니라 K바이오에도 남다른 의미가 있다. 100% 독자 개발로 FDA 관문을 뚫은 약으로 국내 신약개발 수준을 한단계 끌어올린 데다 미국 시장의 직접판매(직판) 시험대에 오르는 첫 의약품이기 때문이다. 엑스코프리 판매는 미 현지법인 SK라이프사이언스가 맡는다. SK바이오팜은 기존 치료제 대비 뛰어난 임상 결과를 차별화 포인트로 내걸었다. 미국은 제약업계 메이저리그 시장이다. 2018년 전세계 제약시장 1조2048억달러(1418조원)규모에서 4849억달러(570조원 ,40%)를 차지하고 있다. 또한 오리지널 선호현상이 뚜렷해 유럽에 견줘 바이오시밀러 시장 진입 문턱이 높다. 국내 신약 가운데 미국 시장에 제대로 진입한 의약품도 SK바이오팜 엑스코프리가 사실상 처음이다. 업계 관계자는 “2분기는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 본격적인 미국 시장 공략에 나서는 시점”이라며 “K바이오의 신약 개발 능력 역시 엑스코프리 판매 실적에서 처음으로 검증될 것”이라고 말했다.
2020.04.20 I 노희준 기자
민앤지, ‘바이오일레븐’을 주요 종속회사로 편입
  • 민앤지, ‘바이오일레븐’을 주요 종속회사로 편입
  • [이데일리 김현아 기자]IT서비스 기업 민앤지(대표 이현철)가 관계사인 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐의 지분 49.6%를 보유한 데 이어 경영 참여에 대한 요건을 갖춰 주요 종속회사로 편입했다고 밝혔다.바이오일레븐은 2009년 설립 이후 프로바이오틱스를 비롯해 코스메틱, 헬스케어 서비스 등 다양한 영역에서 사업을 전개하고 있다. 국내에서 최초이자 유일하게 식품의약품안전처로부터 개별인정 받은 원료 ‘드시모네 포뮬러’를 함유한 고함량 프로바이오틱스 브랜드 ‘드시모네’를 보유하고 있다.바이오일레븐의 기업부설연구소는 2013년 국내 최초로 도입한 장내세균분석(GMA) 서비스를 통해 다년 간 수천 여 명의 장내 미생물을 분석해온 경험을 바탕으로 지난 1월 스크립스코리아항체연구원(SKAI)과 ‘3세대 면역항암 항체치료제’ 기술 이전 및 공동연구 개발을 위한 협약을 맺고 마이크로바이옴 기반 면역항암제 개발에 집중하고 있다.지난해 바이오일레븐의 매출액은 약 243억 원으로 전년 대비 무려 83% 증가하며 큰 폭의 성장세를 이어가고 있다. 올해 바이오일레븐은 매출 400억 원 이상을 달성할 것으로 전망하고 있다.민앤지(214180)는 이번 바이오일레븐의 주요 종속회사로 편입이 향후 민앤지의 연결 매출에도 크게 기여할 것으로 기대했다.이현철 민앤지 대표는 “마이크로바이옴 원천 기술력을 보유하고 있는 바이오일레븐의 편입은 향후 민앤지의 외형 성장에도 큰 힘이 될 것으로 기대한다”며 “민앤지가 가진 IT 기업 DNA를 바이오일레븐에 이식해 향후 바이오테크 선도기업으로 새롭게 도약할 것”이라고 말했다.
2020.04.20 I 김현아 기자
‘미공개 정보 주식거래’ 신라젠 전 대표 등 2명 구속
  • ‘미공개 정보 주식거래’ 신라젠 전 대표 등 2명 구속
  • [이데일리 박순엽 기자] 미공개 정보를 이용해 주식거래를 했다는 혐의를 받는 제약·바이오 기업 신라젠 전 임원들이 구속됐다. 미공개 정보를 이용해 주식을 거래한 혐의를 받는 이용한 신라젠 전 대표(왼쪽)와 곽병학 전 신라젠 감사가 지난 16일 오전 서울 양천구 서울남부지법에 영장실질심사를 받기 위해 들어가고 있다. (사진=뉴스1)서울남부지법 성보기 영장전담 부장판사는 17일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상 사기적 부정거래 등의 혐의를 받는 이용한 전 신라젠 대표이사와 곽병학 전 감사에 대해 구속영장을 발부했다. 성 판사는 “증거를 인멸하고 도주할 우려가 있다”고 영장 발부 이유를 설명했다. 이들은 신라젠의 면역 항암제인 ‘펙사벡’의 임상시험 중단 사실이 공시되기 전, 회사 내부 정보를 이용해 주식을 팔아치워 손실을 피했다는 혐의를 받는다. 검찰은 지난 10일 이들에 대한 구속영장을 청구했다. 이 전 대표는 지난 2008~2009년 신라젠 대표이사를 지냈고, 곽 전 감사는 문은상 현 대표이사와 친인척 관계로 2012~2016년 신라젠 감사와 사내이사를 역임했다. 앞서 신라젠은 지난해 8월 공시를 통해 “독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 신라젠은 펙사벡 개발로 말미암은 기대감으로 주가가 한때 크게 올랐으나 이처럼 임상시험 중단 사실이 알려지자 주가가 폭락했다.한편 검찰은 지난해 8월 부산 북구의 신라젠의 본사와 서울 영등포구 여의도의 사무실 등을 압수수색해 자료를 확보하기도 했다.
2020.04.17 I 박순엽 기자
제이비케이랩, 항 코로나19 식물유사항체 개발 착수 … 연내 임상시험
  • 제이비케이랩, 항 코로나19 식물유사항체 개발 착수 … 연내 임상시험
  • [이데일리 이순용 기자]천연물신약 개발업체인 제이비케이랩(대표 장봉근)은 나노플렉스(Nanoplex, 활성형 이온결합체)를 응용한 ‘코로나19 치료용 식물성 유사항체 치료제’ 개발에 본격 착수한다고 16일 밝혔다.이 회사는 코로나19의 복제에 필요한 항원 단백질인 헤마글루티닌(Hemagglutinin, HA)을 직접 공격해 무력화하는 식물성 유사항체를 나노플렉스(Nanoplex) 활성형 플랫폼 기술을 활용해 개발하고 있다고 설명했다. 제이비케이랩은 이미 인플루엔자A와 B, 다양한 유전자변이 독감바이러스의 HA와 결합하는 항체의 효능과 기전을 한림대와 가톨릭대와 공동 개발한 바 있다. 회사 측은 “나노플렉스 플랫폼 기술을 활용해 최근 코로나19의 항원인 HA 단백질에 결합하는 항체를 도출했다”며 “예비실험 결과 일정 농도하에서 지속적으로 작용해 기존 항바이러스제에 비해 효과는 배가되고 부작용이 거의 없을 것으로 예상됐다”고 밝혔다. 또 항바이러스제와 백신 개발에서 가장 큰 문제가 되는 내성 유발과 변이 바이러스 출현에도 항바이러스 효과가 유지될 것으로 추정된다고 덧붙였다.회사 관계자는 “최근 사내에 코로나19 식물성 유사항체 개발 태스크포스(TF)를 꾸리고 최단시간 내에 치료제를 개발하기 위해 대학 및 연구기관과 공동 개발을 추진하고 있다”며 “신규 식물성 유사항체를 단독 또는 기존 항바이러스제와의 병용 투여하는 요법으로 적응증을 획득하기 위해 연내에 임상시험에 착수하는 방안을 추진 중”이라고 말했다. 제이비케이랩은 식물 유래 천연물신약인 ‘파이토메디신’을 전문 개발하는 바이오기업으로 항바이러스제, 동맥경화치료제, 비알코올성지방간치료제, 위궤양치료제, 백내장치료제, 폐섬유화치료제, 면역항암제, 암피로증후군치료제, 노화방지제 총 9개의 파이프라인과 동물연구센터를 보유하고 있다.바이러스의 HA항원과 결합하는 치료제 모식도
2020.04.16 I 이순용 기자

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