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큐리언트, 임박한 첫 기술 수출…기업가치 향상 기대-유안타
  • 큐리언트, 임박한 첫 기술 수출…기업가치 향상 기대-유안타
  • [이데일리 김성훈 기자] 유안타증권은 11일 국내 연구개발(R&D) 신약 개발업체인 큐리언트(115180)에 대해 첫 기술 수출이 임박하면서 기업가치 향상 기대감이 커질 것으로 전망했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다. 큐리언트는 2008년 한국 파스퇴르연구소에서 분사하며 설립된 신약 개발업체로 외부기관으로부터 개발 후보물질을 도입해 임상2상까지 완료 후 기술수출을 진행하는 국내 1호 국내 임상개발특화(NRDO)기업이다. 현재 개발 파이프라인에는 독일 막스플랑크연구소 및 한국 파스퇴르연구소로부터 도입한 면역 항암제(Q702, Q901)와 다제내성결핵 치료제 Telacebec(Q203), 그리고 자체 개발한 아토피성 피부염 치료제(Q301) 등을 보유하고 있다.큐리언트의 파이프라인 중 아토피성피부염 치료제 Q301의 기술수출이 빠르면 연내 진행될 것으로 예상되며 이에 따른 기업가치 향상도 기대된다. Q301은 Abbott의 경구용 천식치료제 자이플로를 아토피 치료용 연고제형으로 개발 중인 신약이며 지난 5월 임상2b상을 종료하고 현재 기술수출 협상을 진행 중이다. 임상2b상에서 습진중증도평가지수(EASI-75) 및 가려움증 지표(NRS)를 통해 효능이 확인됐으며 사노피의 중증환자용 아토피성피부염 치료제 두피센트와도 대등한 가려움증 감소 효과가 확인됐다. 특히 특별한 부작용이 없고 생산 단가가 저렴하다는 점에서 글로벌 제약사의 관심도가 높을 것이라는 판단이다.다제내성결핵 치료제 Telacebec 또한 임상2a상을 완료한 상황이며 기술수출 협상을 진행 중이다. 2015년에 희귀의약품으로 지정되었기 때문에 임상2b상 완료 후 조건부 허가가 진행되면 FDA로부터 우선심사권(Priority Review Voucher)을 획득할 수 있다. 강동근 유안타증권 연구원은 “PRV는 2007년 미국 FDA에서 소외질병 치료제 개발을 독려하기 위해 도입한 제도로 획득 시 다른 의약품의 허가 기간을 6개월로 단축해주며 제3자에게도 양도가 가능하다”며 “2017년부터 거래된 PRV의 가치는 8000만불~1억3000만불 수준이기 때문에 Telacebec 기술 수출 가치에 프리미엄으로 작용할 것으로 기대된다”고 말했다.
2020.09.11 I 김성훈 기자
코로나19 치료제·백신, 어디까지 왔나
  • 코로나19 치료제·백신, 어디까지 왔나
  • [이데일리 문승용 기자][이데일리 노희준 기자] 지난 1월 20일 국내 첫 코로나19 확진자가 발생한지 8개월만에 국내 코로나19 치료제와 백신 개발에도 속도가 붙고 있다. 국내는 상대적으로 개발 진척이 빠른 치료제 개발에, 해외는 백신 개발에 관심이 커지는 양상이다. 10일 식약처에 따르면 이날 현재 국내에서 식약처 승인을 받아 진행하는 코로나19 치료제·백신 임상은 모두 13건이다. 이 중 코로나 치료제 임상이 11건으로 임상 3상이 1건, 2상이 7건, 1상이 3건이다. 임상 3상은 한국릴리가 지난 7일 승인받아 진행중인 임상이다. 미국 제약사 일라이릴리가 글로벌에서 수행하는 임상3상의 일환이다. 릴리는 자가면역질환 치료제 ‘올루미언트’를 사용한다. 이 약은 국내에서 종근당(185750)이 공동판매하고 있다.임상 2상은 녹십자의 혈장치료제를 제외하면 모두 기존 약물을 코로나19 치료제로 사용해보는 약물재창출 방식 임상이다. 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제 렘데시비르를 코로나19 치료제로 사용하는 것과 같은 접근법이다. 약물재창출 방식으로 임상 2상을 하는 곳은 부광약품(003000)(레보비르, B형간염 치료제), 엔지켐생명과학(183490)(EC-18, 항암·방사선 치료 부작용), 신풍제약(019170)(피라맥스, 말라리아), 종근당(나파벨탄, 항응고제·급성췌장염), 크리스탈(083790)지노믹스(카모스타트, 역류성 식도염), 대웅제약(069620)(카모스타트)등 모두 6곳이다.상대적으로 허가 가능성이 높은 임상은 셀트리온(068270) 항체 치료제와 GC녹십자(006280) 혈장 치료제라는 게 대체적인 업계 시각이다. 두 기업이 국책과제로 정부와 손을 잡고 치료제를 개발하고 있어서다. 셀트리온은 임상 1상을 마치고 임상 2상과 3상을 함께 하는 2/3상 임상시험계획서를 식약처에 제출한 상태다. 셀트리온은 빠른 상용화를 위해 임상과 생산을 동시에 진행해 허가를 받을 경우 빠르게 제품을 내놓을 예정이다. 셀트리온 관계자는 “연말까지 2/3상 중간결과를 확보해 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 말했다. 긴급사용 승인은 긴급한 상황에서 의약품을 한시적으로 사용할 수 있게 하는 제도다. GC녹십자는 임상 2상을 승인받아 이르면 다음주 환자 투여가 예상된다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장을 걸러 필요한 중화항체를 농축해 만든 의약품이다. 따라서 혈장 확보가 개발 속도에 영향을 미친다. 완치자 1명에서 기증받은 혈장은 통상 코로나 환자 0.3~0.5명에 쓸 수 있는 치료제를 만들 수 있다. 회사는 혈장 공여가 여의치 않을 경우 해외에서 완치자 혈장을 수입하는 방안을 검토할 예정이다. GC녹십자 관계자는 다만 “현재 상황에서 혈장 수입 가능성은 크지 않다”고 말했다. 국내는 돈을 주고 혈액을 사고파는 매혈이 법으로 금지돼있다. 정부는 연말까지 혈장치료제의 품목허가 승인을 내주는 게 목표다. 국내는 치료제 개발에 비해 백신 개발은 더딘 편이다. 백신은 임상 1상 시험이 2건 진행 중이다. 국제백신연구소(이노비오)와 제넥신(095700)이 각각 허가받은 ‘INO-4800’(1/2a상), ‘GX-19’(1/2a상)이다. 제넥신 관계자는 “지난 6월부터 임상 1상에 나서 약물을 투여중이고 다음달에 1상 결과를 발표할 예정”이라며 “내년 초에 3상에 진입하고 내년 하반기에 긴급사용승인 받는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 두 기관이 개발중인 백신은 DNA 백신이다. 코로나 바이러스의 안정적인 DNA 조각을 사람에게 주입하는 방식이다. 백신의 경우 해외 글로벌 제약사가 뚜렷하게 치고나간 상태다. 이날 현재 미국(모더나, 화이자·바이오엔테크, 존슨앤존슨/얀센)과 영국(아스트라제네카), 중국(시노팜(2개), 시노백, 칸시노), 러시아(가마레아연구소)에서 8곳이 9개 물질로 임상 3상을 진행중이다. 이 가운데 성공 가능성이 높고 국내에 수입돼 실제 접종 가능성이 높은 백신은 아스트라제네카 백신이다. 아스트라제네카는 SK바이오사이언스와 백신 일부를 안동공장에서 생산하고 국내 공급에 노력한다는 등의 내용을 담은 협력의향서(LOI)를 체결했다.아스트라제네카는 바이얼 벡터 방식 백신이다. 이는 코로나바이러스를 다른 안정된 바이러스 운반체(벡터)에 담아 체내에 집어넣는 방식이다. 아스트라제네카는 침팬지에게 감기를 유발하는 침팬지 아데노바이러스를 운반체로 사용하고 있다. 가장 최근에 임상 3상에 합류한 미국 제약사 존슨앤존슨의 벨기에 자회사 얀센이 개발하는 백신도 바이럴 벡터 방식이다. 다만 최근 아스트라제네카 임상 3상에서 영국 참가자 1명이 척추에 생기는 염증성 증후군 ‘횡단척수염’이 나타나 임상이 중단됐다. 선두그룹 가운데 임상이 중단된 경우는 이번이 처음이다. 파이낸셜타임즈(FT)는 부작용 증세에 대한 조사가 끝나면 다음주 아스트라제네카 임상이 재개될 수 있다고 전망했다.모더나가 개발 중인 백신은 mRNA 백신이다. 바이러스가 인체에 달라붙을 때 사용하는 돌기(스파이크 단백질)를 합성하는 mRNA를 인체에 주입하는 방식이다. 면역원성이 상대적으로 낮은 대신 안전성은 높은 것으로 평가된다. 이르면 아스트라제카는 이달 말, 화이자는 10월말, 모더나는 11월경에 중간 결과를 내놓을 것으로 알려졌다. 다만, 아스트라제네카는 이번 임상 중단으로 차질이 예상된다.
2020.09.10 I 노희준 기자
박셀바이오, 공모가 3만원 결정…희망밴드 하단
  • [마켓인]박셀바이오, 공모가 3만원 결정…희망밴드 하단
  • [이데일리 권효중 기자] 항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 박셀바이오는 지난 3~4일 진행된 수요예측결과 공모가를 희망밴드(3만~3만5000원) 하단인 3만원으로 결정했다고 10일 밝혔다.총 공모수량 98만5160주 중 기업투자자를 대상으로 한 78만8128주를 대상으로 진행한 수요예측은 경쟁률이 ‘94.18 대 1’을 기록했으며, 수량 기준 98.1%의 참여자는 희망밴드 상단인 3만5000원 이상의 가격으로 신청했다.상장주관사인 하나금융투자 관계자는 “신청 수량의 대부분이 상단 이상을 제시했지만, 공모 참여자에게 투자가치를 제공하고 다양한 투자자들이 참여할 수 있는 시장친화적인 가격으로 공모가를 결정했다”고 설명했다.박셀바이오는 면역체계 전반을 활용한 항암치료제를 개발하고 있는 기업이다. 자연살해(NK) 세포는 정상이 아닌 세포가 우리 몸에서 발견되면 가장 먼저 인식해서 공격하는 선천면역을 담당하고 있다. 이를 활용해 회사가 개발 중인 항암면역치료플랫폼 ‘Vax-NK’는 첫 번째 적응증인 진행성 간암에 대해서 임상 2상을 진행하고 있으며 이미 완전반응(CR)을 보여 암을 근원적으로 치료할 수 있는 가능성을 관찰했다. 박셀바이오는 관련 내용을 논문으로 작성해 발표한 후 본격적으로 라이선스 아웃(기술수출 계약)에 나선다는 계획이다. 이와 더불어 주요 대학병원 등과 함께 대장직장암, 소세포폐암, 난치성 간암, 위암 등에 대해 비정상세포를 공격하는 NK세포의 특성을 활용한 치료제로서의 임상을 통해 항암치료플랫폼의 가능성을 확인한다는 계획이다. 이준행 박셀바이오 대표이사는 “낯선 내용인 세포치료제를 이해하고, 박셀바이오의 가능성을 높게 평가해준 투자자 여러분께 감사드린다”며 “연내 품목 허가 후 내년 수출을 통해 수익을 창출할 세계 최초의 반려견 전용 항암면역치료제인 ‘박스루킨-15’ 등을 통해 캐시카우를 확보하고, 자생할 수 있는 기업 더 나아가 환우와 가족들에게 암 치료에 대한 희망을 줄 수 있는 기업으로 성장하겠다”고 향후 발전 계획을 밝혔다.한편 박셀바이오의 공모가 3만원 기준 공모금액은 295억5000만원이고, 시가총액은 2257억원이다. 회사는 이날부터 오는 11일 일반투자자 대상 청약을 받고, 오는 22일 코스닥 시장에 상장한다. 상장 주관사는 하나금융투자가 맡았다.
2020.09.10 I 권효중 기자
세계 유일 장내미생물 분비 초미세물질로 치료제 개발업체
  • 세계 유일 장내미생물 분비 초미세물질로 치료제 개발업체
  • [이데일리 류성 기자] 장내 미생물인 마이크로바이옴에서 배출하는 초미세 물질을 활용, 치료제를 개발하고 있는 바이오 벤처가 화제다.김윤근(사진 왼쪽)MD헬스케어 대표는 지난 9일 생화학분자생물학회로부터 장내 미생물이 분비하는 나노 크기의 세포외 소포인 엑소좀의 작용원리를 규명한 공로를 인정받아 EMM 논문상을 수상했다. MD헬스케어 제공서울의대 내과 교수 출신인 김윤근 대표가 지난 2014년 창업한 MD헬스케어가 그 주인공이다. 김대표는 “장내 미생물에서 분비하는 초미세 물질인 ‘세포외 소포’에는 질병 치료에 특효가 있는 성분들을 다양하게 함유하고 있다”면서 “이들 성분을 배양, 압축하는 과정을 거쳐 각종 난치성 질환에 대한 치료제로 개발을 하고 있다”고 설명했다. 장내 미생물에서 유래하는 세포외 세포를 활용해 치료제를 집중 개발하고 있는 업체는 MD헬스케어가 세계적으로도 유일하다는 게 그의 설명이다. 장내 미생물에서 나오는 세포외 소포는 ‘엑소좀’이라고 불린다. 엑소좀은 인체 내 세포간 각종 상황 등에 정보를 서로 교환하는 커뮤니케이션 역할을 하는 물질로 알려진다. 김대표는 “엑소좀의 성분을 분석하면 인체의 각종 질병 현황에 대한 정보는 물론 질병 치료에 필요한 성분까지도 밝혀낼수 있다”면서 “마이크로바오옴 엑소좀을 연구해 치료제로 개발하는 분야는 이제 막 열리기 시작한 상황이지만 시장 잠재력은 무궁무진하다”고 말했다.MD헬스케어가 마이크로바이옴의 엑소좀을 활용한 치료제 개발에 있어 가장 앞서가는 분야는 염증질환 치료제, 면역항암제, 치매 치료제 등이 손꼽힌다. 이 회사는 내년 하반기에 이들 치료제에 대한 임상1상에 들어갈 예정이다. 현재는 전임상을 진행중이다.이 회사가 보유하고 있는 엑소좀 활용 치료제 후보군은 모두 10여개에 달한다. 폐렴 및 천식 치료제에 대해서도 전임상을 벌이고 있다. 이 치료제도 내년 하반기에 임상1상을 시작한다. 마이크로바이옴의 엑소좀을 활용한 치료제는 몸안의 성분을 활용해 만들기에 다른 치료제에 비해 다양한 장점을 가지고 있다. 김대표는 “인공적으로 제조한 치료제가 아니고 우리 몸안에 있는 천연 성분을 활용한 치료제이기에 부작용이 없다는 게 가장 큰 차별점이다”고 강조했다.이 회사는 마이크로바이옴의 엑소좀을 활용해 다양한 치료제를 만드는 기술에 대해서도 원천특허를 확보하고 있어 이 시장이 열리게 되면 막대한 부가가치를 창출할수 있을 것으로 보인다. 이 회사는 국내는 물론 미국, 유럽, 중국, 일본 등에 이와 관련한 특허를 42건 확보하고 있다. 경기도 김포에 있는 자체 연구소에서는 마이크로바이옴에서 나오는 엑소좀을 대량생산하고 있다. 우리 몸안의 장내 미생물에서 분비하는 엑소좀의 종류는 모두 1만여종에 달한다는게 그의 설명이다. 몸안에 있는 엑소좀의 총수는 무려 천조개에 이른다. 이들 엑소좀 가운데 질병별로 치유효과가 있는 성분을 함유한 것을 분석, 발굴해 치료제로 활용하는 원리다.이 회사는 개발중인 염증 및 암 치료제 기술을 국내 메이저 제약사인 H사에 기술이전하는 계약을 마무리하고 조만간 대외에 발표할 계획이다. 이 기술을 이전받은 H사는 아시아지역에서의 임상 실시권과 치료제 상업화시 판권을 확보하는 조건이다. 마이크로바이옴의 엑소좀을 활용해 다양한 질병을 진단할수 있는 기술도 이 회사가 확보하고 있는 차별화된 경쟁력으로 꼽힌다. 엑소좀에는 각종 질환을 알수 있는 성분을 내포하고 있는데 이를 이용하는 원리다.특히 MD헬스케어는 소변에서 배설되는 엑소좀을 분석, 폐암을 조기진단하는 기술도 개발하면서 상업화에 속도를 내고 있다. 지난해 폐암환자 362명을 대상으로 임상시험을 벌인 결과 이 기술을 활용한 폐암진단의 정확도(AU)가 97%에 달했다. 김대표는 “엑소좀을 활용해 폐암을 진단하는 기술은 간암, 대장암, 위암 등 거의 모든 암에 적용할수 있다”고 강조했다.
2020.09.09 I 류성 기자
차바이오텍, 항암효과 면역세포치료제 임상 1상 승인
  • 차바이오텍, 항암효과 면역세포치료제 임상 1상 승인
  • [이데일리 노희준 기자] 차바이오텍(085660)은 9일 식품의약품안전처로부터 자가 NK세포(Natural Killer Cell, 자연살해세포)를 주성분으로 하는 면역세포치료제 후보물질 ‘CBT101’의 국내 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 차바이오텍은 CBT101의 안전성과 내약성을 평가해 최대 투여 용량 및 임상2상 권장 용량을 결정할 계획이다. 아울러 약물의 면역작용과 종양 재발에 미치는 영향 등에 대해서도 관찰할 계획이다. CBT101은 환자 본인 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식해 제조한 면역세포치료제다. NK세포는 인체에 존재하는 가장 강력한 면역세포로 바이러스 및 암 등이 침투하면 가장 먼저 대응한다. NK세포는 특히 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격하며 암세포뿐만 아니라 암 줄기세포까지 제거해 암 재발 및 전이를 막을 수 있다. 특히 CBT101에는 차바이오텍의 세포배양 기술이 적용돼 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시켰다는 게 회사측 설명이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “CBT101은 차바이오텍이 독자 배양기술을 적용해 개발 중인 면역 세포치료제로 다양한 암종을 대상으로 한 연구와 관련 기술에 대한 특허로 경쟁력을 갖췄다”고 밝혔다.
2020.09.09 I 노희준 기자
  • [특징주]엔케이맥스, 美자회사의 머크·화이자 공동임상 계약에 ‘강세’
  • [이데일리 유준하 기자] 엔케이맥스(182400)가 100% 자회사 엔케이맥스아메리카(NKMax America)가 머크, 화이자와의 공동임상(Clinical Trial Collaboration) 계약을 체결했다는 소식에 강세다.9일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 3분 기준 엔케이맥스 주가는 전 거래일 대비 4.46%(750원) 오른 1만7550원에 거래 중이다.회사는 머크·화이자와 슈퍼NK 자가면역항암제인 ‘SNK01’와 ‘바벤시오(아벨루맙)’의 병용투여 임상을 진행한다고 9일 밝혔다.해당 계약으로 엔케이맥스는 슈퍼NK, 머크 및 화이자는 바벤시오를 각각 제공해 임상을 진행하며 임상 종료 후 병용투여에 대한 특허권은 양측이 공동으로 소유한다.회사 관계자는 “바벤시오는 두 대형 제약회사의 콜라보 항암제라는 점에서 출시부터 시장의 주목을 받았으며 지난 2017년 메르켈세포암(Merkel cell carcinoma) 대상 첫 적응증 허가 이후 빠른 매출 성장세를 보여주는 제품”이라고 설명했다.엔케이맥스는 공동임상을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 기존 미국 임상1상에 병용투여 코호트4를 추가했고 FDA는 전임상 결과를 제출하지 않았음에도 이를 특별승인했다.회사 측은 “기존 치료제에 반응하지 않는 불응성암 환자들을 대상으로 해당 병용투여 임상을 진행하며 이달부터 18명의 환자 추가모집에 들어간다”고 밝혔다.
2020.09.09 I 유준하 기자
엔케이맥스 “美자회사, 머크·화이자와 ‘슈퍼NK’ 공동임상 계약 체결”
  • 엔케이맥스 “美자회사, 머크·화이자와 ‘슈퍼NK’ 공동임상 계약 체결”
  • [이데일리 유준하 기자] 엔케이맥스(182400)는 100% 자회사 엔케이맥스아메리카(NKMax America, Inc.)가 머크(Merck KGaA), 화이자(Pfizer Inc.)와 공동임상(Clinical Trial Collaboration) 계약을 체결하고 슈퍼NK 자가면역항암제인 ‘SNK01’와 ‘바벤시오(아벨루맙)’의 병용투여 임상을 진행한다고 9일 밝혔다.해당 계약으로 엔케이맥스는 슈퍼NK, 머크 및 화이자는 바벤시오를 각각 제공해 임상을 진행하며 임상 종료 후 병용투여에 대한 특허권은 양측이 공동으로 소유한다.슈퍼NK는 고활성, 고순도의 NK세포를 대량 배양한 엔케이맥스의 면역항암제며, 바벤시오는 머크와 화이자가 공동으로 개발한 항PD-L1 계열의 면역관문억제제다.회사 관계자는 “바벤시오는 두 대형 제약회사의 콜라보 항암제라는 점에서 출시부터 시장의 주목을 받았으며 지난 2017년 메르켈세포암(Merkel cell carcinoma) 대상 첫 적응증 허가 이후 빠른 매출 성장세를 보여주는 제품”이라고 설명했다.엔케이맥스는 공동임상을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 기존 미국 임상1상에 병용투여 코호트4를 추가했고 FDA는 전임상 결과를 제출하지 않았음에도 이를 특별승인했다.회사 측은 “기존 치료제에 반응하지 않는 불응성암 환자들을 대상으로 해당 병용투여 임상을 진행하며 이달부터 18명의 환자 추가모집에 들어간다”고 밝혔다. 폴 송(Paul Y. Song) 엔케이맥스 아메리카 부사장은 “미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 결과를 통해 SNK01와 면역관문억제제 병용투여시 치료효과가 향상됨을 확인했다”면서 “바벤시오와 함께 적용할 경우, 항암 치료 효과가 극대화 될 것이라 생각했다“고 설명했다.그는 이어 ”ASCO 이후 SNK01의 높은 안전성 및 유효성을 높게 평가한 머크 및 화이자와 공동임상 계약을 체결함으로써 단독임상에 비해 수 백억원에 이르는 약물 구입비용을 절감할 수 있다”며 “미국 바이오업계에 슈퍼NK의 우수성을 다시 한 번 알리는 좋은 발판이 될 것“이라고 덧붙였다.박상우 엔케이맥스 대표이사는 “CAR-T 및 면역관문억제제 이후 NK세포치료제가 차세대 면역항암제로 급부상하고 있다”며 “머크 및 화이자와의 공동임삼으로 기술력을 인정받은 슈퍼NK는 금번 계약을 신호탄으로 NK세포치료제 시장의 선두주자가 될 것”이라고 말했다.
2020.09.09 I 유준하 기자
면역항암제 `CD47` 기술 이전에 제넥신·유한양행 주목-NH
  • 면역항암제 `CD47` 기술 이전에 제넥신·유한양행 주목-NH
  • [이데일리 최정희 기자] NH투자증권은 글로벌 제약사들의 관심이 면역항암제 ‘CD47’로 옮겨 감에 따라 관련 업체인 제넥신(095700), 파멥신(208340), 유한양행(000100) 등을 주목할 필요가 있다고 밝혔다. 구완성 NH투자증권 연구원은 9일 보고서에서 “4일(미국 현지시간) 중국 바이오텍 아이맵(I-MAB)이 미국 애브비한테 렘조팔리맙에 대한 글로벌 판권(중국 제외)을 20억 달러 규모로 수출하는 데 성공했다”고 밝혔다. 렘조팔리맙은 임상 2상 단계의 CD47 저해제다. 지난 3월 길리어드가 포티세븐을 인수하며 CD47 저해제 파이프라인에 대한 가치가 부각됐다. 이번 애브비-아이앱 딜로 빅파마들의 CD47 항체 파이프라인 확보 전쟁이 본격화되는 국면으로 판단된다는 게 구 연구원의 설명이다. CD47은 암세포가 대식 세포로부터 잡아먹히는 것을 회피할 때 쓰이는 타깃이며 이를 억제할 경우 항암 효과가 기대된다. 기존 블록버스터 면역항암제 키트루다와 옵디보의 타깃인 PD-1도 이와 유사한 작용기전으로 항암 효과를 나타낸다. 구 연구원은 “임상 3상 단계로 가장 빠르게 개발이 진행된 매그롤리맙은 포티세븐이 원 개발사로 길리어드에 인수됐고 임상 2상 단계에서 렘조팔리맙을 아이맵이 애브비에 기술 수출했다”며 “이외에도 임상 1상 단계에 있는 CC-90002, ZL-1201, IMC-002 등이 있다”고 설명했다. 구 연구원은 “CD47이 PD-1 이후 면역관문억제제의 주요 타깃으로 부각됨에 따라 관련 업체인 제넥신, 파멥신, 유한양행 등을 주목할 필요가 있다”고 말했다. 제넥신은 아이맵의 지분 8%를 보유하고 있고 유한양행은 이뮨온시아(IMC-002)의 지분 51%를 보유 중이다. 파멥신은 CD47 x PD-L1 타깃의 이중항체(PMC-122) 파이프라인은 전임상 단계에서 개발 중이다.
2020.09.09 I 최정희 기자
셀트리온 혈액암 치료제, 美 거대 사보험사 선호의약품 등재
  • 셀트리온 혈액암 치료제, 美 거대 사보험사 선호의약품 등재
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 미국 대형 보험사 한 곳에 선호 의약품으로 등재될 예정이라 처방 확대가 기대된다. 앞서 동일한 회사에서 자가면역질환 치료제 램시마를 선호의약품으로 등재한 후 판매가 증가했다.7일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 최대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어는 10월부터 트룩시마를 선호의약품으로 등재할 예정이다. 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)는 관계자는 “신규 환자를 대상으로 한다”며 “지난달 유나이티드헬스케어에서 발표한 사항”이라고 말했다. 이에 따라 유나이티드헬스케어 신규 보험 가입자는 오는 10월부터 항암 치료시 트룩시마를 선택할 수 있게 됐다. 미국에서 사보험 가입자는 해당 사보험사의 의약품 리스트에 등재된 제품을 사용하면 보험금을 환급받을 수 있다. 따라서 미국 시장에서 트룩시마 처방 확대가 기대된다. 미국은 사보험 시장이 전체 시장의 70%정도를 차지한다. 유나이티드헬스케어는 지난해 기준 미국 시장 14%를 차지한 것으로 알려졌다. 특히 유나이티드헬스케어는 트룩시마를 선호의약품으로 등재하면서 오리지널 의약품인 리툭산을 제외해 트룩시마 침투 가능성이 더 커졌다. 셀트리온헬스케어에 따르면 미국 항암 시장에서 신규 환자와 기존 환자 비중은 8대2수준이다. 트룩시마는 다국적 제약사 로슈그룹의 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 혈액암 치료제 리툭산의 바이오시밀러다. 트룩시마 성분인 리툭시맙 바이오시밀러 제품들 중 가장 먼저 미국에 진출한 제품이자 셀트리온이 미국에 출시한 첫번째 항암제다.셀트리온은 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 품목 승인을 받은 후 파트너사 테마를 통해 지난해 11월 미국 시장에 트룩시마를 출시했다. 지난 7월 미국 헬스케어 정보서비스 심포니헬스 기준으로 리툭시맙 시장의 19.4%를 차지했다. 금액으로 6960만달러(827억원)의 처방액이다. 트룩시마 제품은 항암제라 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 램시마 등에 견줘 상대적으로 비싸 고마진 제품으로 평가된다. 트룩시마 제품의 미국 시장 점유율이 확대되면 셀트리온헬스케어나 셀트리온 실적에 훈풍을 가져다줄 것으로 예상된다. 유나이티드헬스케어는 지난해 10월에도 셀트리온의 램시마(현지 제품명 인플렉트라)를 선호의약품으로 등재한 바 있다. 등재 이후 램시마는 지난해 1분기 매출액이 전년동기 대비 46% 증가했다. 한편, 램시마와 경쟁 관계에 있는 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)도 최근 미국의 유타주 보험사인 셀렉트헬스에 선호의약품으로 등재됐다. 신한금융투자에 따르면 7월 기준 인플릭시맙 바이오시밀러 처방시장에서 5.7%(수량 기준)를 차지하고 있다. 같은 조사에서 램시마는 10.7%를 기록했다.
2020.09.07 I 노희준 기자
의약품 위탁개발생산(CDMO) 다크호스...차바이오텍의 비결
  • 의약품 위탁개발생산(CDMO) 다크호스...차바이오텍의 비결
  • [이데일리 류성 기자] 차바이오텍이 의약품 위탁개발 및 생산(CDMO) 분야에서 새로운 다크호스로 급부상하면서 업계의 주목을 받고있다.경기도 판교에 자리잡은 차바이컴플렉스 전경. 차바이오텍 제공차바이오텍은 기존 확보하고 있는 세포치료제에 대한 개발 및 생산역량을 기반으로 이 분야에 특화된 CDMO에 집중하면서 단기간 신흥강자로 자리매김하는데 성공했다는 평가를 받는다.CDMO는 CMO(위탁 생산)에서 한단계 더 나아가, 발주기업이 요구하는 의약품 생산의 기획과 개발 및 상용화에 따른 대량생산까지 포함하는 포괄적인 사업영역을 의미한다. 생명공학정책연구센터가 발간한 ‘글로벌 바이오 시장현황 및 전망’ 보고서에 따르면 CDMO 등 바이오 서비스 시장은 2017년 약 50조원에서 2023년 100조원을 넘어설 것으로 전망된다.차바이오텍(085660) 관계자는 “CDMO사업을 통해 줄기세포치료제, 면역세포치료제, 엑소좀 생산용 세포주 등 다양한 세포치료제 개발에 있어 어려움을 겪고 있는 기업들에게 고품질의 임상시험 원료 생산문제를 해결해주고 있다”면서 “바이오 생태계를 활성화하고 기업간에 상생 협력할 수 있는 비즈니스 모델 구축에 주력하고 있다”고 설명했다.차바이오텍이 짧은 기간에 세포치료제 분야의 대표적 CDMO로 발돋움하게 된 배경에는 종합적인 솔루션을 제공할수 있는 역량이 자리하고 있다는 게 업계의 분석이다.차바이오텍은 글로벌 세포유전자 치료제 CDMO사업을 확장하기 위해 지난 6월에는 전환사채(CB) 250억원과 신주 인수권부 사채(BW) 500억원 발행을 통해 모두 750억원의 자금 조달을 결정하기도 했다. 대부분 조달자금은 미국내 세포유전자 치료제 개발을 위해 설립한 현지법인 마티카 바이오테크놀로지에 투입한다는 구상이다.차바이오텍은 지난 7월에는 글로벌 엑소좀 기업인 엑소코바이오와 지방 유래 중간엽 줄기세포은행 구축에 대한 CDMO 계약을 체결하기도 했다 . 차바이오텍은 지금까지 10여개 바이오업체들과 CDMO 계약을 맺으며 행보를 본격화하고 있는 모양새다. 차바이오텍은 바이오신약 개발 노하우 및 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준) 생산시설 구축 역량을 바탕으로 세포치료제 제조공정 개발, 세포주 보관관리 및 품질평가, 임상시험 컨설팅 등 세포치료제 개발에 관련한 전과정에 걸친 기술기반 서비스를 제공하고 있다. 여기에 제조시설 임대, 인허가 서류 작성, 품질시스템 구축, GMP 교육 등 생산에 관련된 서비스까지 포함하는 토털 솔루션 제공업체로서 주목을 받고 있다. 무엇보다 차바이오텍은 국내에서는 유일하게 산·학·연·병 네트워킹을 구축해 기초연구부터 임상, 생산까지 혁신 치료제 개발의 모든 영역을 아우를 수 있는 인프라를 주무기로 내세우면서 경쟁사들을 압도하고 있다.차바이오텍이 세포 치료제 분야에서 확보한 독보적인 기술력도 CDMO 강자로서의 위상을 높이는데 큰 효과를 내고 있다. 실제 이 회사는 유전자나 약물 등의 추가 조작 없이 최적의 줄기세포를 얻을 수 있는 ‘순수 기능강화 세포주 구축 기술’, 최장 36개월 동안 세포를 보관 할 수 있는 ‘동결 기술’, 저산소 배양법을 활용한 ‘대량 배양기술’ 등 세포치료제 관련 다양한 핵심 기술을 보유하고 있다.차바이오텍은 기존 운영 중인 분당 차병원 내 GMP 시설에 더해 지난해에는 판교 차바이오컴플렉스 지하1층에 GMP 시설을 신축하며 총 1500㎡ 규모의 생산설비를 확보했다. 규모의 경제를 실현해 시장을 선점하겠다는 전략에서다. 오는 2024년 제2판교 테크노벨리 내 GMP 시설까지 완공되면 국내 최대 규모(?)의 세포유전자치료제 생산시설을 확보할 예정이다.차바이오텍은 세포 치료제를 중심으로 한 CDMO 사업에 있어 우선적으로 바이럴 벡터의 수요가 가장 큰 북미지역 시장을 집중 개척해 나간다는 방침이다. 바이럴 벡터는 3세대 항암제로 불리는 ‘CAR-T 세포치료제’ 등 유전자 조작이 동반되는 세포유전자 치료제 개발을 위한 핵심 원료로 유전자 조작에 필요한 필수 물질이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “차바이오텍이 미국 현지에서 운영하고 있는 R&D 센터, 기업 및 병원과의 네트워킹 등을 활용해 CDMO사업에서 차별화된 시너지를 내겠다”면서 “기존 주력사업인 세포치료제 개발과 더불어 CDMO사업도 적극 준비해 미래 성장동력을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
2020.09.07 I 류성 기자
파멥신 “호주 글로벌 임상 1b상 안전성 충족”
  • 파멥신 “호주 글로벌 임상 1b상 안전성 충족”
  • [이데일리 유준하 기자] 항체 신약 개발 전문 바이오기업 파멥신(208340)은 호주에서 진행한 2건의 글로벌 임상 1b상 중간 결과, 1차 평가변수인 약물제한독성(DLT)과 안전성을 충족했다고 4일 밝혔다. 이번에 진행한 글로벌 임상은 혈관성장인자수용체-2 길항체(anti-VEGFR2)인 올린베시맙(Olinvacimab)과 바이오헬스케어 기업 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법에 관한 것이다. 길항체는 어떤 분자의 작용을 경감 혹은 저지하는 분자다.유진산 파멥신 대표.(사진=파멥신)파멥신은 이 결과를 제 13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제학술대회(이하 KSMO 2020)에서 발표하고 이날 온라인 기자간담회를 가졌다.발표된 2건의 글로벌 임상 1b상은 각각 재발성 교모세포종(rGBM) 환자와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수(primary endpoint)는 약물제한독성(DLT)과 안전성이었다. 재발성 교모세포종(rGBM)이란 악성 뇌종양 환자가 치료를 받고 방사선 치료 등을 받는 중에 절반 가까이가 겪는 재발성 종양을 뜻한다. 전이성 삼중음성유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 사람 표피성장인자 수용체2(HER2) 발현이 없어 항호르몬제나 표적치료제에 잘 반응하지 않고 예후가 좋지 않은 유형이다.중간 결과 안전성 평가에서 올린베시맙·키트루다 병용요법은 재발성 교모세포종(rGBM)과 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상 모두에서 피로감, 발진 모세혈관종 등의 부작용이 1~2 등급의 경미한 수준인 것으로 관찰됐다. 안전성과 약물 용량 결정에 부정적 영향을 주는 요소인 용량제한독성(DLT) 역시 관찰되지 않아 병용요법의 안전성을 확인했다. 이날 회사 관계자는 “올린베시맙·키트루다 병용요법의 유효성을 추가로 확인한 결과, 재발성 교모세포종 환자 9명 가운데 4명(44%)이 안정병변(SD)을 보였다”며 “전체 생존기간 중앙값(median OS)은 7.2개월로 재발성 교모세포종 환자의 평균 생존기간인 4개월 보다 높게 관찰되는 등 유의미한 결과를 보였다”고 말했다. 이어 “삼중음성유방암 환자 11명을 대상으로 한 임상에서 4명(36%)의 환자가 부분반응(PR)을, 1명의 환자가 완전반응(CR)을 나타내며 총 5명의 환자에서 올린베시맙·키트루다 병용요법의 혜택을 확인했다”고 덧붙였다.유진산 파멥신 대표는 “특히 전이성 삼중음성유방암을 대상으로 한 임상은 안전성뿐만 아니라 올린베시맙과 키트루다의 시너지를 엿볼 수 있는 결과가 관찰돼 임상2상에 대한 기대가 높다”며 “전이성 삼중음성유방암은 유방암 중 가장 예후가 나쁘고 치료법이 제한적이며 키트루다 단독요법 임상 역시 이 질환에 치료 효과가 관찰되지 않았다는 점에서 이번 올린베시맙·키트루다 병용 임상1b상 중간 결과는 유방암 분야에서 매우 중요한 의미를 가진다”고 설명했다.한편 이번 발표된 2건의 글로벌 임상 1b상은 개방형 임상 시험으로 2018년 말 전이성 삼중음성유방암과 2019년 초 재발성 교모세포종 환자를 처음 모집해 진행됐다. 두 임상 모두 올해 말에 마무리될 예정이다.
2020.09.04 I 유준하 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]‘혈세 원금보장’…뉴딜펀드 첫발부터 논란
  • [이데일리 이윤화 기자] 다음은 9월 4일자 이데일리 신문 주요 뉴스다. △1면-‘혈세 원금보장’…뉴딜펀드 첫발부터 논란 -아시아나 매각 사실상 무산 채권단 관리체제 넘어간다 -전교조, 7년 만에 합법화 길 열려 -수능 원서접수 자가격리·확진자 대리제출 가능△줌인&-법정서 밝히겠다던 조국…“증언 거부”만 309번 반복 -“한국경제 V자 반등 가능성 희박…빨라야 내년 하반기 획복” △국민참여형 뉴딜펀드 첫발 -‘3% 수익률 보장’ 결국 없던 일로…‘시중 유동성 흡수 한계’ 지적도 -금융사들 “한국판 뉴딜 적극 지원”…“애물단지 관제펀드 되풀이” 우려도 △이데일리-법무법인 대륙아주 라운드테이블 -비대면 유통 늘며 오프라인 위기…마트·동네가게 대립 접고 상생할 때-유통공룡이 독점한 빅데이터…“공유해야” vs “사유재산”-대기업 확장 막자는 與…일자리 감소 역효과 난다는 野△의사단체, 국회정부와 대화 시도 -극단으로 치닫던 醫·政, 대화로 급선회…무기한 집단휴전 끝낼까-정부, 사회적 거리두기 2.5단계 연장여부 오늘 결정 -위증·중증환자 154명으로 늘어…병상 확보 시급△정치 -김종인 “대통령·서울시장 후보 당내서 나올 것”…안철수엔 선 그어 -“의사·긴호사 이간질” vs “생각 삐뚤어진 분들” -이낙연 만난 文대통령 “든든하다” -국회 또 ‘코로나 셧다운’…정당 일정 올스톱 -통일부 “쌀 대북지원 무산땐 WFP에 송금한 사업비 환수” -“코로나 시대, 청년 목소리 경청·대변 할 것”△신정은의 중국기업 탐방기 <10>텐센트 -‘12억’ 위챗 이용자 숫자가 입구에 턱…美제재 돌파 자신감 넘쳐 -한국에 클라우드 데이터 인프라 추가…비즈니스 확대 △국제 -“시진핑의 ‘쌍순환’ 성과…中 경제규모, 앞으로 12년 뒤 美 제친다” -‘트윈데믹’ 11월 대선 덮칠라…예년보다 두 달 빨리 ‘독감접종’ 하는 美-英큰손 지분 축소에 맥 못추는 테슬라株△경제 -월소득 70만원 안되는 특고, 고용보험 의무가입 대상서 제외한다 -코로나 뚫은 K푸드…김치·라면 수출 40% 껑충 -한전, ‘공정거래 자율준수 프로그램’ 연내 도입한다△금융 -채권단 플랜B 돌입기안기금 2兆 수혈 나설 듯 -“CEO 후보 간 공정경쟁 보장해야” 금감원, BNK금융에 ‘경영유의’ -신한은행·세계한인무역협회 ‘글로벌 협력 강화’ 업무협약 -금융지주 계열사끼리 마이데이터 집안경쟁 후끈 △산업&기업 -“채용약속 지킨다”…대기업 공채門 활짝 열어 -‘K-9 자주포’ 호주도 뚫었다 한화디펜스, 1조원 수출 쾌거 -현대글로비스, 친환경 에너지 운송 사업 뱃고동 -신기술 무장한 한국 電車군단, IFA 정복 나선다 -롯데케미칼 ‘재생 플라스틱 소재’ FDA 인증 △산업 -테슬라가 직접 생산?…배터리 데이에 업계 긴장 -中HKC 5.5조 투자…韓장비업체 함박웃음 -5G 디지털뉴딜 수혜자는 노키아?…국산장비 소외 우려 -올해 상반기 가장 많이 팔린 스마트폰은 ‘아이폰11’ △소비자생활-“호텔 룸을 나만의 오피스로”…재택근무 패키지 나왔다 -롯데마트 명절 선물세트 사전예약 전년比 30%↑-카페 집합 금지에…편의점 커피 웃다 -백화점 ‘패션’↓대형마트 ‘식품’↑…오프라인 매출 엇갈려 △이주현의 혁신@미술 -단순화의 힘 버리면 얻는다 △증권&마켓 -바이오·언택트↑리츠·제조↓…공모株 시장도 양극화 -카카오게임즈 청약 4050이 주도했다 -美엔비디아發 훈풍에…삼성전자·SK하이닉스 ‘함박웃음’△증권 -카카오게임즈·빅히트 투자자들 매도 타이밍에 ‘관심집중’ -박셀바이오 “항암면역치료제 전문 플랫폼 기업 되겠다”-‘옵티머스 사기극 연루’…스킨앤스킨 상폐 기로 -대형 회계법인 고액연봉자 공개…“안진 2명, 삼정 10명” △여행 -코로나로 답답한 마음 花 풀고 가세요 -재난·사고 발생시 살아남는 법…놀면서 배워요 △스포츠 -류현진·김광현 승전보에 ‘기쁨 두배’ -홍순성 던롭 대표-구자철 KPGA 회장 “2부 스릭슨투어 발전 위해 힘 모을 것” -임희정 “퍼트 비결요? 쭉 밀어쳐봐요” -프로야구 한화 박정규 대표, 코로나 확진자 발생 책임지고 사퇴 -권순우, US오픈 3회전 진출 실패 △피플 -‘서열 2위’ 국세청 차장에 문희철…서울청장 임광현 -‘소부장 스타트업’ 심사단장에 권오경 공학한림원 회장 위촉 -폭우현장서 인명 구하다 순진 고 김국환 소장방 ‘LG의인상’ -남대현 롯데호텔 총주방장 ‘대한민국명장’ 영예 -메이저리그 통산 311승 ‘메츠 전설’ 톰 시버 사망 -JT저축銀, 위탁가정 아동지원 기부금 전달 -평생교육기업 휴넷 조영탁 대표 ‘직업훈련기관’ 부문 대통령 표창 -신현우 한화에어로스페이스 대표 ‘스테이 스트롱’ 캠페인 참여 △오피니언 -‘코로나 셧다운’ 뚫은 물류산업의 힘 -파업 의사, 업무개시명령 못 피한다 -증세없는 복지는 망상 △부동산 -서울 집값 잡겠다더니…수도권 외곽 집값만 잡았다 -27년 문래동 국화아파트 최고29층 단지로 재건축 -조은희 서초구청장 “조례 고쳐 재산세 인하”…가능할까 -박재홍 대한주택건설협회 회장 “주택건설사업자, 유보소득 과세 제외” 건의 △사회 -‘법외노조’ 족쇄 벗는 전교조…“민주주의 승리” vs “논란 불가피” -‘마이삭’보다 센 ‘하이선’ 온다 주말 상륙해 한반도 내륙 강타 -유튜버 “내 돈 내고 직접한 코수술” 경찰 ‘의료계 뒷광고’ 내사 착수 -시민단체 ‘秋 아들 황제휴가 의혹’ 수사의뢰 -환경부, 수돗물 정수장 개선에 1411억 투입 -직업계고, 졸업후에도 취업 지원 지속
2020.09.03 I 이윤화 기자
박셀바이오 "항암면역치료제 전문 플랫폼 기업 될 것"
  • [IPO출사표]박셀바이오 "항암면역치료제 전문 플랫폼 기업 될 것"
  • [이데일리 권효중 기자] “항암면역치료제 분야에서 갖춘 높은 연구 역량을 바탕으로 암의 생존율을 높이고, 한 가지 암에만 그치는 것이 아닌 여러 암에 적용할 수 있는 ‘플랫폼’을 개발해내 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하겠습니다.”이준행 박셀바이오 대표이사 (사진=박셀바이오)이준행 박셀바이오 대표이사(사진)는 3일 온라인을 통해 이뤄진 기업공개(IPO) 기자간담회에서 이같이 밝혔다. ◇ 항암면역치료제 연구·개발 전문 기업 2010년 설립된 박셀바이오는 전남대학교 의과대학 및 임상백신연구개발사업단에서 분사해 창업한 기업이다. 면역학 권위자인 이준행 대표이사와 혈액암 권위자인 이제중 최고 기술 연구자(CMO·Chief Medical Officer) 등 정상급 연구진이 회사를 이끌고 있다. 박셀바이오는 기초연구에서 임상 설계와 임상 시험, 생산 등 항암면역치료제를 위한 전 과정을 갖추고 있다. 이 대표이사는 “이러한 경쟁력을 바탕으로 자연살해(NK) 세포와 수지상세포(DC)를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 개발하고 있다”고 설명했다.회사는 전라남도의 지원으로 2012년부터 의약품 제조 관리기준(GMP) 시설을 갖추고 있다. 이 대표이사는 “해당 생산시설을 통해 다른 면역항암세포 치료제 연구 기업보다 고순도의 세포를 효율적으로 생산할 수 있어 임상뿐만이 아니라 추후 상용화 등에서도 유리한 입지를 차지할 수 있을 것”이라고 강조했다. 회사는 각각의 세포를 활용해 고형암인 진행성 간암과 혈액암인 다발골수종을 대상으로 현재 임상 2상을 수행 중이다. 이 대표이사는 “각각의 임상 결과 유의미한 수준의 생존 기간 연장 등을 확인했다”며 “적응증을 넓혀가는 것을 목표로 임상을 진행할 것”이라고 말했다. 이 대표이사는 “NK세포를 활용한 항암면역치료플랫폼(Vax-NK)은 기존 NK세포 치료제보다 임상 진행이 빠르다”며 “진행성 간암 환자를 대상으로 수행한 임상 1상에서 72.7%의 환자에게서 객관적 반응이 관찰됐고, 80%가 넘는 환자에게 질병조절능력이 보였다고 보고된 만큼 추후 기술 수출 계약(라이선스 아웃) 역시 추진할 것”이라고 덧붙였다. ◇ “글로벌 면역항암치료 플랫폼 기업 될 것”이러한 항암면역치료 분야에서의 강점을 바탕으로 회사는 항암면역치료제 부문에서 독보적인 기업이 되겠다는 목표를 갖고 있다. 특히 인체에서 보여준 항암 효과뿐만이 아니라 반려견을 대상으로 한 항암치료제까지 파이프라인에 추가하며 빠른 수익화를 노리고 있기도 하다.박셀바이오가 개발 중인 ‘박스루킨-15’는 반려동물의 암 치료에 사용되는 항암면역치료제다. 8세 이상의 반려견 암 발생률은 50% 이상이 넘는데다가 반려견 관련 시장이 성장세를 보이고 있는 만큼 향후 수요가 기대되는 부분이다. 이 대표이사는 “임상 결과 보호자의 만족도가 93%에 달한데다가 올해 안에 품목허가가 나올 수 있어 빠른 수익 창출을 기대할 수 있다”고 말했다. 이와 더불어 회사는 가장 강력한 차세대 항암면역치료제로 손꼽히는 CAR-T 치료제 역시 동물실험을 통해 안전성과 효과를 확인 중으로, 각종 파이프라인을 갖췄다. 실제로 회사는 면역치료제와 관련한 역량을 대외적으로 인정받아 과학기술정보통신부 지원 사업인 면역치료혁신센터 사업에서 세부책임기업으로 국내 주요 면역치료제 개발 기업과 주요 병원, 연구진을 총괄하고 있기도 하다.이 대표이사는 “항암면역치료제 부문에서 전반적인 파이프라인을 갖춘 기업으로 글로벌 파트너들과 함께 항암면역치료제 생산 스마트공정을 개발하고 있다”며 “상장을 통해 연구개발 자금을 확보해 스마트 제조공정 개발을 앞당겨 환우 및 가족들에게 암 치료에 대한 새 희망을 제시할 수 있는 플랫폼 기업이 될 것”이라고 향후 계획을 밝혔다.한편 기술특례 상장을 준비하고 있는 박셀바이오의 희망 공모가 밴드는 3만~3만5000원이며 이에 따른 공모금액은 희망밴드 기준 295억5000만~344억8000만원이다. 이날부터 오는 4일까지 양일간 수요 예측을 통해 공모가를 확정하고 오는 10~11일 양일에 걸쳐 청약을 받는다. 상장주관사는 하나금융투자이며, 코스닥 상장 예정 일은 오는 22일 이뤄진다.
2020.09.03 I 권효중 기자
배신규 대표 “이것이 10년내 신약개발 패러다임 바꿀 게임체인저”
  • 배신규 대표 “이것이 10년내 신약개발 패러다임 바꿀 게임체인저”
  • [이데일리 류성 기자] “지난 2010년 어머니께서 갑작스럽게 대장암 진단을 받고 항암치료를 시작했다. 이때 항암치료를 받는다는게 얼마나 고통스러운 일인지를 깨닫게 됐다. 몸에 투입한 항암치료제가 암세포는 물론 정상세포까지 한꺼번에 죽이다보니 투병생활을 하시던 어머니께서는 너무나 고통스러워하셨다.”배신규 엠디뮨 대표. 엠디뮨 제공‘바이오 드론’이라는 신약 플랫폼 기술로 바이오업계의 주목을 한몸에 받고있는 바이오벤처 엠디뮨의 배신규 대표는 어머니를 항암치료의 고통으로부터 해방시키기 위해 사업을 시작했다고 회고했다. 카이스트에서 생물공학으로 석사학위를 받은 배대표는 지난 2015년 엠디뮨을 창업했다.‘바이오 드론’은 약물을 체내의 원하는 조직에 효율적으로 전달할 수 있는 차세대 약물전달 플랫폼 기술이다. 이 플랫폼 기술을 활용해 항암치료제를 개발하게 되면 정상세포는 건드리지 않고 암세포만을 정밀 타격해 없애버릴수 있어 차세대 혁신 신약기술로 손꼽힌다.“우리 몸안의 세포는 ‘엑소좀’이라 불리는 미세한 나노입자 크기의 물질을 무수하게 분비한다. 엑소좀이 주목을 받는 것은 암을 인식해서 찾아가 공격하는 특징을 가지고 있어서다. 엑소좀에 원하는 약물을 탑재해 몸안에 주입하면 정상세포는 그대로 두고 암세포만을 찾아가 제거할수 있어 암치료에 있어 획기적인 진전을 이룰수 있다.”배대표는 엠디뮨은 줄기세포를 압축해서 엑소좀을 대량으로 생산할수 있는 원천기술을 확보하고 있다고 강조했다. 기존 기술로는 세포당 엑소좀을 많아야 수백개 가량 추출할수 있지만 이 원천기술을 활용하면 그 수를 1만개 이상으로 늘릴수 있다는 게 그의 설명이다. 바이오 드론은 이 엑소좀을 전달체로 활용해 필요한 약물을 몸안에 주입하는 구조다. 다양한 치료제를 엑소좀에 결합시킬수 있어 확장성이 무궁무진하다는 평가를 받는다. 국내 제약,바이오 기업들이 보유한 신약 플랫폼 가운데 단연 시장성이 돋보이는 배경이기도 하다.“엑소좀은 세포에서 추출하는 바이오물질이어서 부작용이나 거부반응이 없다. 반면 기존 항암치료제에 쓰이고 있는 리포좀은 합성화합물이어서 부작용이 커서 한계가 있다.”배대표는 최근 들어 엑소좀의 이러한 강점을 확인한 글로벌 제약사들이 이를 활용한 항암치료제나 자가면역질환 치료제 등에 대한 연구개발에 본격적으로 뛰어들고 있다고 소개했다.엠디뮨은 신약 플랫폼 ‘바이오 드론’ 원천 기술에 대해 국내는 물론 미국, 유럽, 중국, 일본등에 에서 특허를 확보했다. 이 회사가 보유하고 있는 신약 파이프라인도 압도적이다. 면역세포유래베지클 항암제가 이 회사가 개발하고 있는 대표적인 신약후보다. 여기에 퇴행성 뇌질환, 만성폐쇄성폐질환, 골관절염 등에 대한 치료제 개발은 동물실험을 벌이고 있는 단계다.특히 자가면역질환 계통의 희귀질환 치료제는 조만간 임상1상에 들어갈 예정이다.“엑소좀의 존재와 효과가 세상에 알려진지는 불과 10년 밖에 안됐다. 그만큼 새로운 분야다. 국내 바이오기업들의 기술 수준도 글로벌하게도 전혀 밀리지 않는다. 국내 제약산업의 도약을 이끌 주요 산업으로 부상할 가능성이 높다.”배대표는 엑소좀을 활용한 신약개발은 산업 자체가 초창기 수준이어서 국내 기업들이 선두권으로 자리잡을 확률이 높다고 평가했다. 그는 앞으로 10년내 엑소좀은 신약개발의 패러다임을 바꾸는 게임체인저로 급부상할 것이라고 확신했다.“플랫폼의 핵심은 확장성에 있다. 우수한 플랫폼은 2가지 확장성을 갖추고 있어야 한다. 첫번째는 수평적 확장성으로서 얼마나 다양한 질환에 적용가능한 기술인지 여부다. 두번째는 수직적 확장성으로서 플랫폼 기술 자체가 얼마나 더 진화하고 진보해 나갈수 있는지다.”배대표는 플랫폼 기술이 또 다른 기술에 의해 대체되지 않기 위해서는 계속 진화하며 발전해 나갈수 있어야 한다고 강조했다.“10년 후에는 이 세상에 없는 획기적인 치료제들을 개발, 적절한 치료제가 없어 고통받는 희귀질환, 난치질환 환자들에게 꿈과 희망을 주는 기업이 되어 있을 것이다. 신약개발의 패러다임을 바꾼 게임 체인저 기업으로서, “또 하나의 기업이 아닌 이 세상에 꼭 필요한 기업”이 되어 있을 것이다.“
2020.09.02 I 류성 기자
카카오게임즈 다음은 '빅히트'…바이오기업도 이달 5곳 출격
  • 카카오게임즈 다음은 '빅히트'…바이오기업도 이달 5곳 출격
  • [이데일리 권효중 기자] SK바이오팜(326030)의 바톤을 이어받은 카카오게임즈가 하반기 기업공개(IPO) 시장 활황을 이끌고 있다. 올해 안에도 방탄소년단(BTS) 소속사인 빅히트엔터테인먼트 등이 다음 ‘대어’ 타자로 거론되는 와중 업종별로는 바이오 종목들의 신규 상장 추세 역시 눈에 띈다. [이데일리 문승용 기자]◇ 늘어나는 바이오 상장…두 달만에 상반기 2배↑ 1일 한국거래소에 따르면 상반기(1~6월) 공모를 통해 신규 상장한 종목 12개 중 바이오 업종은 3곳(드림씨아이에스(223250), 에스씨엠생명과학(298060), 젠큐릭스(229000))을 차지하며 전체의 25%에 그쳤다. 이처럼 상반기 다소 부진했던 바이오 종목들의 신규 상장은 하반기 첫 기업공개(IPO) 대어인 SK바이오팜(326030)의 등장으로 분위기 반전에 성공한 것으로 풀이된다. 지난 7월 2일 유가증권(코스피) 시장에 상장한 SK바이오팜은 수요예측 경쟁률 835.66대1, 청약 경쟁률 323.02대 1을 기록하며 증거금 31조원을 끌어모으는 등 각종 기록을 갈아치웠다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 혁신 신약을 보유했다는 강점이 부각되며 유가증권(코스피) 시장에 성공적으로 안착하고, 코스피200 지수 조기 편입을 이뤄내기도 했다. 이에 코스닥 시장에서도 바이오 종목들의 상장이 순조롭게 이뤄졌다. 지난 7월에는 3곳(위더스제약(330350), 소마젠(Reg.S)(950200), 제놀루션(225220)), 8월에는 셀레믹스(331920), 한국파마(032300), 이루다(164060) 등이 상장해 하반기 현재까지 총 6곳의 신규 상장사가 등장해 이미 두 달 만에 상반기 전체 바이오 상장 건수의 2배를 기록했다. 이들의 현재 주가 역시 6곳 모두 현재 공모가를 웃돌고 있는 것으로 나타났다.◇ 9월에만 5곳 상장 …“IPO·바이오 관심 이어질 것”이달에도 피엔케이피부임상연구센타를 시작으로 다양한 바이오 기업들이 코스닥 시장의 문을 두드릴 예정이다. 앞서 이 회사는 지난달 기관투자가 대상 수요예측에서 1373대 1이라는 높은 경쟁률을 기록하며 공모가를 희망 밴드(1만6100~1만8300원) 최상단인 1만8300원으로 결정했다. 지난달 31일 카카오게임즈가 기록한 1478대 1에 ‘역대 최고’의 자리는 내주었지만, 바이오 종목 중에서는 이루다(164060)(1317대 1)을 넘어선 최고 기록이다. 지난 2010년 설립된 이 회사는 화장품, 의료기기 등 뷰티·헬스 제품들의 인체 적용 임상 시험을 직접 계획·수행하고 있다. 아모레퍼시픽(090430), LG생활건강(051900) 등을 고객사로 보유하고 있으며, 로레알과 시세이도 등 글로벌 고객사와도 사업을 진행 중이다. 올해 상반기(1~6월) 매출액은 79억원, 영업이익은 44억원을 기록했다. 이는 지난해 전체 영업이익(29억원)을 이미 상회한 수준이기도 하다. 회사는 오는 9일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 이어 의료기기 제조 업체 이오플로우, 바이오 소재 ‘압타머’ 연구 기업 압타머사이언스 등도 이달 중 상장을 목표로 하고 있고 면역세포 항암제를 연구하는 박셀바이오, 체외진단 전문 업체 미코바이오메드 등도 이달 중 청약을 실시해 상장을 진행할 예정이다. 상장 준비 일정에 차질이 없다면 이달에만 최대 5곳의 바이오 기업이 코스닥 시장에 상장할 수 있는 셈이다. 현재 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구한 기업들 중에서도 바이오 업종은 눈에 띈다. 엔젠바이오, 프리시젠바이오 등 신약 개발업체뿐만이 아니라 의료 인공지능(AI) 업체인 뷰노, 진단키트 제조 업체 오상헬스케어 등 바이오 내에서도 세분화가 이뤄졌다. 특히 지난 14일 상장 예비심사를 청구한 오상헬스케어는 ‘K-OTC 시장의 씨젠(096530)’으로 여겨지며 연초 4410원이었던 주가가 7만9300원으로 무려 1698% 오르는 등 시장의 높은 관심을 받은 종목이다.한 바이오 업계 관계자는 “하반기 현재 시장의 분위기 자체는 나쁘지 않은 만큼 상장 관련 기관투자가들과의 미팅 등은 온라인으로 진행하더라도 상장 자체는 지장 없이 추진하고자 한다”고 전했다.
2020.09.02 I 권효중 기자
  • [특징주]엔케이맥스, 美 FDA의 시험계획 승인 소식에 ‘강세’
  • [이데일리 유준하 기자] 엔케이맥스(182400)가 면역관문억제제인 키트루다(펨브롤리주맙) 및 바벤시오(아벨루맙)를 병용투여하는 코호트(동일 집단)4 추가하며 미국 식품의약국(FDA)의 시험계획(IND) 승인을 완료했다는 소식에 강세다.1일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 9분 기준 엔케이맥스 주가는 전 거래일 대비 5.99%(950원) 오른 1만6800원에 거래 중이다.엔케이맥스 측은 “기존 미국 임상에서 슈퍼NK 단독투여를 진행했던 일부 불응성암 환자들에게서 치료가능성을 발견, ‘동정적 사용(Compassionate Use)제도’를 통해 ‘SNK01+키트루다’ 병용투여를 진행한 바 있다”며 “이 결과 우수한 치료효과가 도출됐고 미국FDA가 코호트 추가를 권고, 전임상 결과를 제출하지 않았음에도 이례적으로 미국FDA의 임상 내용 특별승인을 받은 것”이라고 설명했다.폴 송(Paul Y. Song) 엔케이맥스 아메리카 부사장은 “FDA는 빠른 환자치료를 위해 전임상 등 별도의 과정없이 코호트 추가를 권유했는데 이렇게 기존 임상에 병용투여 코호트만 추가해 진행한다면 엔케이맥스는 전임상부터 임상 승인 절차 재진행까지 최소 1년 이상의 임상개발 기간이 단축된 것으로 볼 수 있다”라며 “슈퍼NK 면역항암제가 미국 시장에서 인정받는 NK세포치료제의 선두주자가 될 것이라 기대한다”고 말했다.
2020.09.01 I 유준하 기자
  • [특징주]OQP, 급등세…‘오레고보맙’ 임상3상 FDA 환자모집 승인
  • [이데일리 박정수 기자] 온코퀘스트파마슈티컬(OQP(078590))이 급등세를 보인다. 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상 투약을 위한 환자모집을 시작했다는 소식이 긍정적 영향을 미치는 것으로 풀이된다.31일 마켓포인트에 따르면 OQP는 오전 9시 15분 현재 전 거래일보다 11.50%(505원) 오른 4895원에 거래되고 있다.이날 OQP는 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상 투약을 위한 환자모집을 시작했다고 밝혔다. OQP는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 투약용 약물 반출을 위해 지난 7월 말 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘화학, 제조, 품질관리(CMC)’ 자료에 대한 30일 간의 FDA 검토 기간을 통과했다. 이에 따라 OQP의 글로벌 임상3상 프로그램 ‘FLORA-5’는 환자에게 약을 투여할 수 있는 환자 모집 단계에 이르렀다. OQP의 ‘오레고보맙’은 난소암 환자에게 기존 화학치료제 ‘파클리탁셀’, ‘카보플라틴’과 함께 투여됐을 때 면역항암 치료효과를 내는 것을 임상의 목표로 한다. ‘오레고보맙’의 글로벌 임상3상은 임상수행기관 ‘IQVIA’를 통해 전 세계 17개국 약 602명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. OQP 관계자는 “IQVIA가 선정한 임상 사이트 중 임상시험심사위원회(IRB) 승인된 미국 내 각 의료기관과 미국 조지아 주의 암 치료 및 임상 연구 센터 ‘LCRP’에서부터 ‘오레고보맙’ 투약을 위한 환자군을 모집한다”고 전했다.
2020.08.31 I 박정수 기자
금호HT, 다이노나와 합병…바이오 사업 진출
  • [위클리M&A]금호HT, 다이노나와 합병…바이오 사업 진출
  • [이데일리 이광수 기자] 자동차용 조명 전문업체인 금호에이치티(214330)(HT)가 바이오 기업 합병으로 사업 다각화에 나선다. 이번 주(24~28일) 투자자의 관심을 모은 인수합병(M&A)소식은 금호HT의 코넥스 바이오 상장사 다이노나 합병 추진 소식이다. 잦은 대주주 변경 등으로 부진한 주가 흐름을 보였던 금호HT는 이 소식이 전해지며 주가가 강세를 보이기도 했다. 금호HT는 지난 27일 다이노나와 합병을 추진한다고 공시했다. 금호HT는 현재 다이노나 지분 18.74%를 가지고 있는 2대 주주다. 최대주주는 금호HT의 모회사 에스맥(097780)(24.40%)이다. 금호에이치티 관계자는 “다이노나의 파이프라인 미래 가치가 업계에서 높게 평가하고 있다”며 “(이번 합병으로) 중장기 성장동력을 사업영역으로 갖추게 될 것”이라고 말했다. 금호HT는 신사업을 통핸 실적 개선이 필요한 상황이다. 금호HT의 올해 상반기 매출액은 954억4942만원으로 전년 동기 대비 17.03% 감소했으며 영업손실은 10억9555만원을 기록해 적자로 전환했다.이번 합병 추진을 통해 다이노나의 △면역항암제(DNP 002, DNP 005) 임상 진행 및 기술이전 △면역조절신약(DNP 007) 임상 진행 및 기술이전 △코로나19(COVID-19) (DNP 002, 중화항체) 임상 진행 등 바이오 사업 전반에 걸쳐 한층 폭넓은 차원의 다각적 지원이 가능해 질 것이라는 게 금호HT측의 설명이다.면역항암제 ‘DNP002’의 경우 코로나19 등 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제로의 개발도 병행 중이다. 다이노나 관계자는 “현재 국가항암신약개발사업단과 공동개발에 나선 고형암 항체치료제 ‘DNP002’의 임상1, 2상을 논스톱으로 추진해 갈 계획”이라고 말했다. 금호HT는 조명 브랜드 ‘번개표’로 유명한 금호전기가 지난 1988년 세운 자동차 조명업체다. 금호전기의 재무구조가 악화되면서 지난 2018년 루미마이크로(082800)와 필룩스(033180) 등에 최대주주 지위를 넘겼다. 이듬해 현재 최대주주인 에스맥이 루미마이크로 보유 지분을 인수하면서 새로운 최대주주로 올라섰다. 그 과정에서 주가는 좀처럼 힘을 받지 못하고 지지부진했다. 올해 3월에는 장중 주당 577원까지 내려가며 동전주로 전락하기도 했다. 하지만 최근 다이노나 합병으로 바이오 사업에 진출한다는 소식이 전해지며 주가가 3000원을 넘어섰고 28일에는 장중 4550원으로 52주 신고가를 기록하기도 했다.
2020.08.30 I 이광수 기자

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