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- [마켓인]차백신연구소, 증권신고서 제출… 9월 코스닥 상장
- [이데일리 권효중 기자] 차바이오텍(085660) 계열사 차백신연구소가 지난 9일 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출, 본격적인 상장 절차에 들어갔다고 10일 밝혔다. 차백신연구소는 차세대 백신·면역치료제 개발을 목표로 2000년에 설립됐다. 설립 초기에는 면역증강제 및 치료백신 연구기반 확립과 면역증강제 플랫폼 구축 및 개발단계 진입에 주력했다. 최근에는 시장성이 큰 질환별 파이프라인 확장과 속도감 있는 임상 및 성공적인 기술이전, 대규모 정부과제 수주로 백신·면역치료제 기업으로 글로벌 경쟁력을 갖췄다.차백신연구소의 차별화된 핵심 경쟁력은 △자체 면역증강제 플랫폼 확보 △원천기술기반 혁신적인 파이프라인 개발 △속도감 있는 임상 및 상업화 전략 △시장성이 큰 타깃질환 공략 등을 꼽을 수 있다.현재 대표적인 파이프라인은 자체 면역증강제 플랫폼(Adjvant Paltform)과 이 기술을 기반으로 한 차세대 백신들이다. 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제인 엘-팜포(L-pampo™)와 리포-팜(Lipo-pam™)은 기존에 사용되던 면역증강제 알룸(알루미늄 화합물) 대비 100배 이상의 항체 형성 효과가 나타났으며, T세포를 활성화시키는 세포성 면역반응 효과까지 유도한다.이를 토대로 차백신연구소는 다양한 혁신형 백신제품을 개발하고 있다. 대표적인 제품으로는 B형 간염 치료백신(CVI-HBV-002), 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)을 꼽을 수 있다. B형 간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’은 바이러스를 제거해 만성 B형 간염 완치를 목표로 하는 바이오 신약으로, 현재 국내 임상 2b상을 진행 중이다. 또한 치료 목적 외에 예방 백신을 접종한 후에도 항체가 형성되지 않는 무반응자들을 위한 프리미엄 B형 간염 예방백신으로도 개발 중이며, 현재 국내 임상 1상을 진행 중이다. 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)은 기존 상용화된 백신보다 효능이 월등한 제품으로, 올해 중 임상 1상을 진행할 계획이다.차백신연구소는 백신 외에도 최근 산업통상자원부가 주관하는 ‘바이오 산업 핵심기술 개발사업’ 정부과제를 수주해 차세대 면역항암치료제를 개발하고 있으며, 지난 2월에는 항암백신에 적용되는 면역증강제를 기술이전하는 등 우수한 기술력을 입증했다.회사는 추후 핵심 파이프라인별 임상 및 상업화에 속도를 내는 동시에 혁신 신약 연구개발에 투자를 전략적으로 확대해 기업가치를 지속적으로 높이는데 사업역량을 집중할 계획이다. 염정선 차백신연구소 대표이사는 “이번 코스닥 상장을 통해 독자적인 면역증강 기술기반 질병완치가 가능한 치료백신 상용화에 주력할 것” 이라며 “경쟁력 있는 파이프라인별 기술이전을 강화하고 다양한 국내외 기업과의 공동개발을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신형 백신치료제 글로벌 리더로 성장하겠다” 고 포부를 밝혔다.총 공모주식수는 395만주로 희망 밴드는 1만1000~1만5000원, 이에 따른 총 공모금액은 435억~593억원 규모다. 국내외 기관투자자를 대상으로 오는 9월 1~2일 수요예측과 7~8일 청약을 거쳐 9월 코스닥 시장에 상장한다는 계획이다. 주관사는 삼성증권이다.
- [바이오 메카 대학들]⑤성대·한양대 교원 창업 독려…고대 기술지주 ‘활발’
- [이데일리 왕해나 기자] 대학이 바이오 벤처의 ‘요람’이 되고 있다. 대학에서 우수한 연구실적을 거둔 교수들이 잇따라 바이오 벤처를 창업하고 있어서다. 이데일리는 지난 2000년대 초반부터 올해 상반기까지 국내 10대 대학이 키운 바이오 기업을 조사했다. 대상은 서울대, 고려대, 연세대, 서강대, 성균관대, 한양대를 비롯해 4개 과학기술특성화대학(포스텍, 카이스트, 유니스트, 지스트)의 교원 창업 바이오 기업과 기술지주가 투자한 주요 바이오 기업이다. 가장 많은 교원 창업 및 기술지주 투자 기업을 배출한 서울대와 포스텍 이외에도 대학들은 우수한 인력과 겸업 규제 완화 등으로 벤처 창업 활성화에 기여하고 있었다. 연구비 유치 등 직접적인 투자도 확대하는 추세다.성균관대(왼쪽)와 한양대 전경.(사진=각 대학)종합대학 중에서는 서울대 다음으로 성균관대와 한양대가 주요 바이오 기업을 많이 배출한 것으로 나타났다. 성균관대와 한양대의 교원 창업기업은 각각 14곳과 11곳으로 종합대학 6개 중 상위권을 차지했다. 성균관대의 교수 창업 1호 기업은 올릭스(226950)다. 이동기 화학과 교수는 2010년 짧은 간섭 RNA(siRNA) 구조의 치료제를 개발하는 플랫폼을 개발하며 창업에 뛰어들어 코스닥 시가총액 6000억원의 기업으로 성장시켰다. 박웅양 의과대학 교수가 2018년 설립한 정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스는 연내 상장이 목표다. 설립 후 3년 동안 국내 대표 벤처캐피털(VC)인 KB인베스트먼트, IMM인베스트먼트, 한국투자파트너스 등으로부터 258억원을 투자받을 정도로 잠재력을 인정받은 기업이다. 한양대 창업 기업 중에서는 아데노바이러스를 이용한 항암제를 개발하는 진메디신이 간판 기업이다. 윤채옥 생명공학과 교수는 2014년 진메디신을 설립해 2023년 기업공개(IPO)를 노리고 있다. 기술지주회사의 투자활동이 가장 두드러지는 곳은 고려대다. 고려대는 자체 기술지주를 통해서 18곳의 기업에 투자했고 고대의료원 의료기술지주를 통해서도 19곳을 지원했다. 하반기 기술특례상장에 도전하는 신경계 질환 치료제 개발업체 뉴라클사이언스가 대표적이다. 코로나19를 통해 급부상한 신속진단키트 업체 바이오젠텍, 압타머(특정 분자에 특이적으로 강하게 결합할 수 있는 핵산)를 이용한 유방암 표적치료제를 개발, 전임상을 준비하는 테라켄 등도 관심을 받고 있다.과학기술특성화 대학들은 교원 창업 바이오 기업 수가 모두 두자릿수로 활발했다. 카이스트가 11곳, 유니스트가 17곳, 지스트가 13곳이다. 주요 기업으로는 △돌연변이 유전자 발현을 조절하는 RNA 치료제를 개발하는 소바젠(카이스트) △퇴행성 질환에 적용하는 노화세포 제어 기술을 개발하는 퓨전바이오텍(유니스트) △펩타이드 바이오 소재를 연구하는 애니젠(지스트) △마이크로바이옴 기반 면역항암제 개발 기업 지놈앤컴퍼니(지스트) 등이다. 이들은 미래과학기술지주회사를 공동설립해 바이오 기업을 육성하고 있을뿐만 아니라 각 대학별로도 기술지주를 설립해 바이오 창업을 돕고 있다. 카이스트가 중심이 돼 만들어진 미래과학기술지주가 투자하고 있는 바이오 기업은 총 17곳이며, 포항공대와 유니스트는 자대 기술지지주회사를 통해 각각 12곳과 5곳을 지원하고 있다.10개 대학 이외에도 코스닥 시가총액 1조원이 넘는 바이오 기업을 길러낸 대학들은 또 있다. 메디톡스(086900)의 정현호 대표는 선문대에서 응용생물학부 교수로 재직하다가 동료들과 보톡스 전문회사를 설립, 국내 최초이자 세계에서 4번째로 보톡스 제품 개발에 성공했다. 이준행 박셀바이오(323990) 대표는 전남대 교수다. 2010년 자가유래 면역세포를 기반으로 한 항암면역치료제 개발기업을 창업, 간암치료에 임상 2상에 진입했다.대학의 우수한 인력과 연구 인프라, 겸업 및 휴직의 보장이 바이오 벤처 활성화를 이끌었다는 분석이다. 성균관대 관계자는 “대학의 자체 투자기구를 체계화 하는 등 창업 분위기를 조성하고 가치창출과 사회공헌을 위한 새로운 플랫폼을 조성하고 있다”고 말했다. 한양대 관계자는 “한양대는 바이오원천기술개발의 본산인 의대, 의공학 및 의료데이터 분석기술을 제공할 수 있는 공대, 의료경영 인력을 공급하는 경영대학이 한 캠퍼스내에 있는 국내 유일의 대학”이라면서 “학내 연구과제를 사업화하려는 시도는 지속되고 있다”고 말했다.연구만 해온 교수들이 투자 유치에 어려움을 겪는 점을 감안해 직접 투자하기도 하고 투자자를 연결하기도 한다. 박한수 지놈앤컴퍼니 대표는 “비상장 시기에 지스트의 창업 지원프로그램의 도움으로 연구비를 수주할 수 있었다”면서 “특허나 기술이전에 대한 논의를 통해 학교와 기업과의 소통에 큰 도움을 받고 있다”고 했다. 이어 “최근 승진에 있어서도 창업, 기술수출 등 산업에 기여하는 경우에 인정해주는 항목들도 생겨나고 있어 학내 창업을 장려하는 분위기가 확대되고 있다”고 덧붙였다.
- [바이오 스페셜]바이젠셀, 국내 임상 파이프라인만으로 기술성평가 통과한 비결
- [이데일리 김유림 기자]바이젠셀이 국내 임상 파이프라인만으로 한국거래소의 기술성평가 벽을 넘고 코스닥 상장을 앞두고 있다. 회사는 상업화에 가장 근접한 신약 파이프라인 특성상 글로벌 임상이 적합하지 않다고 설명했다. 다만 업계에서는 보령제약(003850)이라는 굴지의 대형제약사가 최대주주라는 점이 기술성평가 통과에 주요하게 작용했을 것으로 분석했다. (사진=이미지투데이)9일 제약업계에 따르면 바이젠셀은 오는 8월 말 기술특례상장 방식으로 코스닥 시장에 입성한다. 2005년 도입된 기술특례상장은 거래소가 인증한 22개 전문 평가기관 중 2곳을 임의로 지정받아 1개 기관에서 A, 또 다른 기관에서 BBB 등급 이상의 평가 결과를 받아야 한다. 이후 거래소가 진행하는 상장 적격성 심사를 거치면 코스닥 상장 자격을 얻을 수 있다. 기술특례상장이 다른 특례상장(이익미실현, 성장성특례) 방식보다 어려운 점은 ‘기술성평가’다. 이익미실현과 성장성특례는 바이오텍이 직접 선택한 기관에서 평가를 받을 수 있다. 대형증권사 IPO 관계자는 “전문 평가기관 중에 유독 까다로운 곳이 있고, 좋은 등급을 받기 좀 더 수월한 곳이 있다”며 “평가 방식이 명확하게 없기 때문에 전문기관에 따라 합격이 갈릴 수가 있다. 당연히 회사가 선택한 곳보다 거래소에서 지정한 기관의 기술성평가 통과가 더 어렵다”고 설명했다. 바이젠셀은 지난 3월 거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술의 완성도 및 성장 잠재력, 기업의 성장 가능성, 인력 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 받은 결과, 각각 A, BBB 등급을 받으며 기술성평가를 통과했다. 업계에서는 바이오젠의 파이프라인 모두 국내 임상을 진행 중이라는 점에서 이례적이라고 평가했다. 바이젠셀의 핵심 기술은 맞춤형 T세포 면역항암치료제 바이티어(ViTier, VT), 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 바이레인저(ViRanger, VR), 범용 면역억제치료제 바이메디어(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼이다. 바이티어 기술을 적용한 림프종 치료제 VT-EBV-N은 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 바이메디어 기술 파이프라인 이식편대숙주질환 VM-GD, 아토피피부염 VM-AD은 각각 국내 임상 1/2a상, 전임상 단계다. 바이레인저 고형암 및 혈액암 치료제 VR-CAR는 전임상 중에 있다.자산운용사 대표는 “특례상장 바이오기업의 사고가 연이어 터지면서 기술성평가를 통과하기가 더 힘들어졌다. 정량과 정성평가 비중이 따로 없기 때문에 탈락과 합격 사례를 업계에서 자체적으로 분석한 결과 글로벌 임상, 라이선스 아웃 두 가지를 충족할 경우가 많았다. 투자를 한 비상장사 바이오텍 대부분 이 조건을 충족시키려고 노력하는데, 바이젠셀의 사례는 흔치 않다. 아무래도 연구개발 능력이 검증된 보령제약이 바이젠셀 뒤에 있다는 점이 주요하게 작용했을 것”이라고 분석했다. 바이젠셀의 최대주주는 29.50%를 보유하고 있는 보령제약이다. 보령제약은 고혈압 신약 카나브 개발 및 상업화 성공을 시장에 입증한 바 있다. 카나브는 2010년 9월 국내 15호 신약으로 허가받았다. 2011년 3월 1일자로 보험약가에 등재돼 처방이 시작됐다. 총 6종의 카나브패밀리는 지난해 처방실적 1000억원 목표를 달성한 데 이어 올해 매출 2000억원에 도전한다.보령제약은 바이젠셀을 적극적으로 밀어주고 있다. 보령제약은 바이젠셀과 림프종 치료제 파이프라인 VT-EBV에 대한 공동투자 체결한 상태다. 계약을 통해 VT-EBV의 NK/T세포 림프종 적응증에 대한 국내 독점 판매권을 10년간 보유, 향후 적응증이 추가되면 해당 적응증의 독점 판매권에 대한 우선협상권을 보유한다.바이젠셀 측은 개발 속도가 가장 빠른 플랫폼기술 ‘바이티어’ 특성상 글로벌 임상이 적당하지 않다는 입장이다. 바이젠셀 관계자는 “바이티어는 맞춤형 세포치료제다. 해외 임상을 하게 되면 환자 혈액을 한국에 가져온 후 배양해서 다시 외국으로 보내서 환자에게 투여해야 한다. 시간이 안 맞고 효율적이지 않다”며 “독자 개발 플랫폼기술이기 때문에 기술이전을 하면 기술유출 위험도 있다. 국내 허가를 받은 이후 해외 환자를 국내로 유치하는 쪽으로 사업방향성을 갖고 있다”고 말했다. 이어 “다만 개발 초기 단계인 범용 파이프라인 두 가지는 기술이전과 글로벌 임상을 할 수 있다”고 했다.
- [바이오 업&다운]사상 최대 매출 녹십자랩셀, 영업이익 48% 급락 배경은
- [이데일리 김유림 기자] GC녹십자랩셀(144510) 2분기 매출액이 사상 최대 규모를 기록했지만 영업이익은 전년동기 대비 반토막났다. 미국 머크(MSD)에 기술수출한 CAR-NK 세포치료제 초기 개발 단계를 녹십자랩셀에서 직접 진행하는 등 연구개발(R&D) 비용 급증이 일시적인 수익성 악화로 이어졌다는 분석이다. (사진=이미지투데이)8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 GC녹십자랩셀은 올해 2분기 연결 기준 매출액 292억원으로 같은 기간 46% 증가해 사상 최대 규모를 기록했다. 사업부문 별로는 주력 사업인 코로나19 검체 검사 수요가 늘면서, 전년 동기보다 53% 증가한 214억원의 매출을 올렸다. 바이오 물류 매출도 전년 대비 51.6% 성장했다. 통상적으로 코로나 진단 및 검체 서비스 관련 마진은 일반 제약사업보다 높은 것으로 알려졌다. 하지만 GC녹십자랩셀 영업이익은 13억원으로 전년 동기보다 48% 급감했고, 당기순이익 역시 14억원으로 43% 줄었다. 코로나 진단 관련 마진에도 불구하고 수익성이 오히려 악화됐다. 이와 관련 회사 측은 R&D 비용이 증가한 데 따른 일시적인 영향이라고 선을 그었다. GC녹십자랩셀 관계자는 “연초 기술수출한 CAR-NK세포치료제 플랫폼 연구를 계속 진행하면서 인력확충이 대폭 진행됐다”며 “해당 기술수출 건은 신약물질을 통째로 넘기는 것이 아니다. 플랫폼 기술수출이기 때문에 초기 개발 단계는 GC녹십자랩셀에서 직접 진행하고 있다”고 말했다. 앞서 지난 1월 GC녹십자랩셀은 미국에 설립한 NK세포 치료제 현지 개발기업인 아티바(Artiva Biotherapeutics)가 미국 제약기업 MSD와 총 3가지 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 일반적인 경우 특정 신약 후보물질을 기술수출하지만, GC녹십자렙셀 사례는 플랫폼기술에 대한 기술수출이라는 점에서 큰 차이를 나타낸다.전체 계약 규모는 18억6600만 달러(약 2조900억원)다. 이 중 GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억8175만 달러(약 1조980억원)다. 반환 의무가 없는 계약금은 1500만 달러(약 170억원), 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)는 9억6675만 달러(약 1조800억원)로 산정됐다. 상업화에 따른 로열티는 별도로 받는다.GC녹십자랩셀 관계자는 “NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포며, NK세포와 CAR(키메라 항원 수용체)를 결합한 CAR-NK세포치료제가 차세대 항암제로 떠오르고 있다”며 “기존 극소수 제품이 상용화된 차세대 면역항암제보다 안전성이 우수하고, 타인에게 사용할 수 있는 등의 장점이 있기 때문이다”고 설명했다. 대부분의 NK세포 배양에는 골수종 세포주가 활용되지만, GC녹십자랩셀은 이보다 동등 이상의 기술적 우수성을 가진 T세포 기반의 배양 기술을 독자 개발해 보유하고 있다. 이를 통해 바이오리액터를 활용한 글로벌 최고 수준의 대량 배양과 동결 보존까지 가능해져, NK세포치료제를 언제든지 처방할 수 있는 기성품 형태로 개발이 가능하다. CAR 신호 전달 도메인의 경우 NK세포가 체내에서 활성화되도록 강력한 신호를 전달하는 역할을 한다. 일반적인 CAR 신호 전달 도메인의 경우 T세포가 활성화되는 방식이지만 GC녹십자랩셀은 NK세포 활성화에 특화된 방식으로 자체 개발에 성공했다. 이에 NK세포 체내 생존기간이 길어지고 효력이 매우 높아졌다는 것이 회사 측 설명이다. 원천기술을 토대로 이뤄진 기술수출 성과는 향후 추가적인 플랫폼 기술수출 가능성도 높을 것으로 전망된다. 실제로 미국 NK세포치료제 개발 기업인 드래곤플라이(Dragonfly)의 경우에도 연쇄적인 플랫폼 기술수출을 이뤄냈다. 2017년 6월 셀젠(Celgene)과 계약금 3300만 달러(380억원), 총 규모 비공개 기술수출 계약을 체결했다. 2018년 10월 MSD와 총 6억9500만 달러(8000억원), 2018년 11월 셀젠과 계약금 5000만 달러(573억원), 총 규모 비공개 기술수출에 성공했다.
- [증시캘린더]이번주(8월 2주) 크래프톤 상장· 롯데렌탈·아주스틸 청약 등
- [이데일리 권효중 기자] 이번 주에는 국내 게임 차기 대장주 자리를 예약해놓은 크래프톤이 코스피에 상장한다. 이외에도 청약 과정에서 주목받았던 원티드랩, 플래티어 등 코스닥 종목들의 상장도 예정돼 있다. 또한 지난 한 주에 이어 이번 주에도 롯데렌탈 등 대형 종목들의 청약이 진행되는 와중 상반기 결산 실적을 발표하는 상장사들도 눈에 띈다. ◇ 8월 9일△디앤디플랫폼리츠 청약 마무리-국내 최초 멀티섹터 리츠인 디앤디플랫폼리츠가 지난 5일부터 이날까지 3일간 일반 투자자 대상 청약을 마무리. -디앤디플랫폼리츠는 오피스, 물류센터 등 다양한 자산을 편입, 오피스 ‘세미콜론 문래’는 삼성화재와 SK텔레콤 등을 임차인으로 확보하고 있으며, ‘백암 파스토센터’, 일본 ‘오다와라 물류센터’도 각각 네이버, 아마존 재팬 등을 확보해 안정적인 배당 수익과 높은 성장성 겸비했다는 평가. -청약 마무리 후 27일 코스피 상장예정, 대표주관사 NH투자증권, 신한금융투자, 대신증권이며 인수단으로 SK증권, 유안타증권이 참여.△롯데렌탈 청약 시작-롯데그룹의 종합 렌탈 기업인 롯데렌탈이 9일부터 10일까지 코스피 상장을 위한 일반 투자자 대상 청약 진행. -롯데렌터카를 필두로 단기 차량 공유 서비스인 ‘그린카’, 일반 제품 대영 서비스인 ‘묘미’ 등을 운영중.-공모가는 희망밴드(4만7000~5만9000원) 최상단인 5만9000원으로 결정, 청약은 대표 주관사 NH투자증권, 한국투자증권, 공동주관사 KB증권과 인수단(미래에셋증권, 삼성증권, 신한금융투자, 키움증권, 하나금융투자)을 통해 참여 가능. △아주스틸 청약 시작-컬러강판 전문 기업 아주스틸이 9일부터 10일까지 코스피 상장을 위한 일반 투자자 대상 청약 진행. -철강에 색과 디자인 등을 입혀 프리미엄 가전, 건물 외장재 등에 사용되는 ‘컬러강판’ 제작 능력 보유. -공모가는 희망밴드(1만2700~1만5100원) 최상단인 1만5100원으로 결정, 대표주관사는 미래에셋증권. △브레인즈컴퍼니 청약 시작 -IT 인프라 통합관리 소프트웨어 전문 기업인 브레인즈컴퍼니가 9일부터 10일까지 코스닥 상장을 위한 일반 투자자 대상 청약 진행. -주력 제품으로 기업의 IT 인프라 운영을 돕는 솔루션 ‘지니어스 EMS‘ 보유, 클라우드와 사물인터넷(IoT) 등 변화하는 IT 환경 맞춰 통합 솔루션 제공할 수 있음. -공모가는 희망밴드(2만~2만2500원) 상단 초과한 2만5000원으로 결정, 대표주관사는 키움증권. △에이치케이노엔 코스닥 상장-옛 CJ헬스케어, 국내 30호 신약인 ‘케이캡정’ 등 제약 부문뿐만이 아니라 ‘컨디션’, ‘헛개수’ 등으로 잘 알려진 바이오헬스 전문 기업.-공모가 5만9000원. △GS(078930) 상반기 결산실적 공시△CJ제일제당(097950) 상반기 결산실적 공시◇ 8월 10일△크래프톤 코스피 상장-‘배틀그라운드’로 유명한 글로벌 게임 개발사, ‘중복 청약’이 가능한 마지막 대어였지만 고평가 논란 속 청약 경쟁률 약 7.8대 1 기록하며 부진한 모습 보이기도. -공모가 49만8000원. △한온시스템(018880) 상반기 결산실적 공시△강원랜드(035250) 상반기 결산실적 공시 ◇ 8월 11일△원티드랩 코스닥 상장 -인공지능(AI) 채용 플랫폼 서비스인 ‘원티드’를 제공하는 업체, 크래프톤과 같은 지난 2~3일 청약을 실시했고, 크래프톤(5조358억원)보다 더 많은 증거금(5조5291억원)을 모으며 흥행. -공모가 3만5000원.△엔씨소프트(036570) 상반기 결산실적 공시△넷마블(251270) 상반기 결산실적 공시△위메이드(112040) 상반기 결산실적 공시◇ 8월 12일△플래티어 코스닥 상장-전자상거래, 디지털 업무에 필요한 플랫폼을 제공하는 업체, 크래프톤을 넘어 약 6조원이 넘는 증거금을 끌어모으며 흥행 기록. -공모가 1만1000원.△바이젠셀 청약 시작 -종양과 난치성 질환 등에 특화된 세포 치료제 전문기업, 지난 2017년 보령제약(003850)이 전략적 투자자로 참여해 최대주주. -맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’, 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’, 범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’ 등 3개의 플랫폼을 보유, 이를 바탕으로 제품 라인업 확대 계획. -6~9일 수요예측 통해 공모가 확정 후 청약 진행. 공모 희망밴드는 4만2800~5만2700원, 주관사는 대신증권과 KB증권. △펄어비스(263750) 상반기 결산실적 공시△GKL(114090) 상반기 결산실적 공시◇ 8월 13일 △엠로 코스닥 상장-기업 공급망관리(SCM) 소프트웨어 솔루션 기업, 자동차와 전자, 철강 등 다양한 영역에 걸친 고객사 보유해 국내 시장 점유율 1위 차지. -코넥스에서 코스닥으로 이전 상장, 공모가 2만2600원. △신라젠(215600) 임시주주총회-13일 오후 1시 서울특별시 양천구 한국방송회관 2층 코바코홀에서 임시주주총회 개최.-이사, 비상근 감사 선임의 건, 임원보수규정 개정 등 논의 예정. △브랜드엑스코퍼레이션(337930) 임시주주총회-13일 오전 9시 30분 서울특별시 성동구 영창디지털타워 지하1층에서 임시주주총회 개최. -정관 일부 변경의 건 등을 논의 예정.
- [임상돋보기]알테오젠 "황반변성 바이오시밀러, 1상서 안전성·유효성 확인"
- [이데일리 박미리 기자] 한 주(8월2일~8월6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=알테오젠 홈페이지 캡처)◇알테오젠 ‘ALT-L9’알테오젠(196170)은 지난 4일 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ALT-L9의 국내 임상 1상 시험결과보고서를 확보했다고 공시했다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직이자 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반이 노화, 염증 등으로 기능을 잃으면서 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명에 이를 수도 있다. 병의 주된 원인은 ‘노화’다. 이 때문에 인구 고령화가 가속화되면서 환반변성 환자 수도 급속도로 늘어나는 추세다. 알테오젠은 2019년 2월 국내에서 처음으로 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상 시험계획을 신청했다. 임상은 서울아산병원, 분당서울대병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명(14명씩 아일리아, ALT-L9 투여)을 대상으로 진행됐다. 그 결과 알테오젠은 아일리아와 ALT-L9 간 유사한 안전성 및 유효성을 확인했다. 유효성 분석에서는 최대교정시력 및 중심망막 두께의 유사한 개선 효과가 나타났다. 안전성 분석 결과에서도 아일리아와 ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응이 전혀 관찰되지 않았고 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다는 전언이다. 알테오젠은 후속 대규모 글로벌 임상 3상에서 글로벌 탑 3 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스와 계약을 맺고 아일리아와 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다.아일리아는 작년 전 세계 매출이 8조7000억원에 달하는 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 의약품으로 2023년 6월 미국, 2025년 5월 유럽에서 각각 물질특허가 만료된다. ◇레고켐바이오사이언스 ‘델파졸리드’레고켐바이오(141080)사이언스는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 항생제 ‘델파졸리드’의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)균혈증 환자를 대상으로 반코마이신 표준요법 대비 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 것을 목표로 실시된다. 균혈증은 다양한 원인으로 1차 감염된 후 2차적으로 혈액을 통해 온몸에 균이 퍼지는 감염병이다. 신속히 치료하지 않으면 다양한 합병증으로 사망에 이를 수 있다. 레고켐바이오 측은 “현재 MRSA 균혈증 치료에 반코마이신이 일차 약재로 사용되고 있으나 치료 성공율이 높지 않다”며 “델파졸리드는 초기부터 결핵뿐 아니라 MRSA 감염증에도 우수한 약효와 안전성을 확인했다”고 말했다. 아울러 델파졸리드는 지난해 11월 남아프리카 공화국에서 결핵치료제로 임상 2상을 승인받은 바 있다. 레고켐바이오 측은 이 임상을 통해 델파졸리드 병용투여시 결핵의 재발율을 낮추어 현재 최소 6개월 이상인 결핵 치료기간을 4개월로 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.◇에이비엘바이오 ‘ABL501’에이비엘바이오(298380)는 지난 4일 면역항암제로 개발 중인 ‘ABL501’의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 이번 임상에서는 진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암을 동반한 환자를 대상으로 PD-L1 및 LAG-3 이중항체인 ABL501을 단독 투여해 내약성 및 안전성을 평가한다. 대상 환자는 최대 36명이며 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원을 포함해 국내 최대 6개 기관에서 시행될 예정이다. 에이비엘바이오 측은 “ABL501은 LAG-3를 타깃하는 국내에서 개발된 첫 이중항체 후보물질”이라며 “LAG-3와의 결합으로 지속적인 T세포 활성화를 촉진하고 내성 발현을 최소함으로써 PD-L1의 항암효과를 오랫동안 유지시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.
- [주목! e기술] 면역세포치료제
- [이데일리 송영두 기자] 2017년 8월 세계 최초 CAR-T 치료제 노바티스의 급성림프구성백혈병 치료제 킴리아가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 이후 면역세포치료제 상용화가 가속화되고 있다. 킴리아를 시작으로 같은 해 10월 길리어드의 미만성거대B세포림프종 치료제 예스카타와 2020년 길리어드 외투세포림프종 치료제 티카투스가 허가를 받았다. 올해 2월과 3월에는 BMS 미만성거대B세포림프종 치료제 브레얀지와 다발성골수성 치료제 아베크마가 승인을 받았다.한국바이오협회 ‘면역세포치료제 상용화 동향’ 리포트에 따르면 국내 면역세포치료제 시장도 성장이 예상된다. 지난해 9월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)’이 시행된 이후 올해 5월 노바티스 킴리아가 제1호 첨단바이오의약품으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 4월에는 큐로셀이 미만성거대B세포림프종 치료 후보물질로 국내 기업 최초로 CAR-T 치료제 임상시험을 개시했다.첨단재생바이오법에 따르면 세포치료제는 첨단바이오의약품 중 하나로 사람 또는 동물의 살아있는 세포를 체외에서 배양 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작해 제조한 의약품이다.(사진=한국바이오협회)세포 기원에 따라 자가유래, 동종유래, 이종유래 치료제로 구분되고, 부작용 우려가 가장 적은 자가유래세포 활용 치료제가 가장 많이 개발되고 있다. 세포 유형에 따라서는 배아줄기세포 및 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제와 T세포와 자연살해세포 및 수지상세포를 활용한 면역세포치료제, 피부세포와 연골세포 등을 활용한 체세포치료제로 분류된다. 특히 면역세포치료제는 암이나 자가면역질환 치료에 주로 활용된다.면역세포치료제 개발은 크게 다섯 가지 방향으로 전개되고 있다. 첫 번째가 효능 강화인데, CAR-T 치료제의 항암 효능 강화를 위해 키메라 항원 수용체 개발이 이뤄지고 있다. 두 번째는 안전성 강화다. 킴리아와 예스카타를 포함 B세포 표면에 발현되는 CD19를 표적하는 CAR-T 치료제들이 보이는 3가지 부작용(B세포 무성형증, 사이토카인방출증후군, 신경독성) 감소나 방지를 위한 개발이 이뤄지고 있다.세 번째는 적응증 확대다. CAR-T 치료제 개발은 가장 먼저 효능이 입증된 혈액암 중심으로 활발하다. 그간 혈액 종양세포 특이적으로 과다 발현되는 CD19 및 CD20을 표적으로 개발됐으나, 점차 표적 범위가 CD30, BCMA 같은 새로운 표적으로 확대되고 있다. 국내에서 CAR-T 치료제 첫 임상을 시작한 큐로셀은 PD-1과 TIGIT 두 종류의 면역관문수용체 발현을 현저히 낮추는 기술을 개발했고, 적응증을 고형암으로 확대하는 것을 목표로 하고 있다.네 번째는 동종유래 면역세포치료제 개발이다. 그동안 환자 면역체계에서 높은 호환성을 보이는 자가유래, 즉 환자 자신의 세포를 이용한 면역세포치료제가 많이 개발됐다. 하지만 자가유래 치료제는 투약에 필요한 1~2백만 개 세포 규모의 충분한 양의 건강한 세포를 얻는 게 매우 어렵다. 가격이 동종유래 치료제보다 5~10배 정도 비싸고, 생산과 물류 네트워크도 복잡하다. 동종유래 치료제는 건강인의 세포를 통해 기성품 형태의 치료제를 상용화하는 것이다. 다양한 배치 규모 생산이 가능해 생산비용이 절감되고, 1회 투약 비용이 7500달러로 낮아질 수 있다.다섯 번째는 선천성 면역세포 NK세포(자연살해세포) 활용이다. NK세포에 CAR를 발현시켜 표적 기능과 활성을 강화한 CAR-NK 치료제는 후천성 면역 세포인 T세포 활용의 한계 및 상용화 관련 저해 요소를 회피할 수 있는 대안으로 개발되고 있다.
- [한주의 제약바이오]제약바이오 무역수지, 사상 첫 흑자 기록
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(8월2일~8월6일) 제약·바이오업계에서는 국내 의약품 무역수지가 첫 흑자를 기록했다는 반가운 소식이 날아들었다. 코로나19 백신을 공급하는 화이자와 모더나는 유럽연합(EU)에 공급하는 백신의 가격을 올렸다.◇K바이오, 사상 최초 무역수지 흑자2020년 국내 의약품 무역수지가 지난 1998년 집계를 시작한 이래 사상 최초로 흑자를 달성했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 수출액은 9조9648억원으로 전년보다 62.5% 늘었다. 수입액은 5.2% 늘어난 8조5708억원으로 지난해 의약품 무역수지는 1조3940억원 흑자였다.전체 수출액의 79.6%를 차지한 완제의약품의 수출이 2019년 대비 92.3% 증가한 것이 무역수지 흑자를 견인했다. 셀트리온(068270)이 제조하는 바이오시밀러 제품은 완제의약품 분야에서 수출 상위 톱3를 장악하면서 효자 노릇을 톡톡히 했다. 류머티즘성 관절염 치료제 ‘램시마100㎎’와 유방암·위암 치료제인 ‘허쥬마150㎎’, 혈액암의 일종인 림프종 치료제 ‘트룩시마’가 톱3에 꼽혔다.수출 실적 상위 20개 품목 중 바이오 의약품이 12개였는데, 이 중 바이오시밀러 8개가 79.7%를 차지했다.◇화이자·모더나, 나란히 가격 인상화이자와 모더나가 EU에 공급하는 백신의 가격을 각각 25%, 12% 올렸다. 화이자 백신 1회분은 15.5 유로(약 2만1000원)에서 19.5 유로(약 2만6700원)로 올랐고 모더나 백신 1회분은 22.6 달러(약 2만6000원)에서 25.5달러(2만9400원)로 높아졌다.코로나 백신 물량을 확보하려는 전세계 국가 간 경쟁이 치열해지면서 시장을 장악하고 있는 백신 업체들이 이익을 누리고 있는 것이다. 화이자와 모더나는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신의 우월한 효능을 앞세웠다. EU뿐만 아니라 우리나라를 포함한 다른 국가들에도 가격 재협상을 요구할 것으로 예상된다.◇헬릭스미스, 박원호 부사장 신임 사장으로 선임헬릭스미스(084990)는 신임 사장에 박원호 부사장을 선임했다. 회사 측에 따르면 이번 신임 사장 선임은 재무 부문과 연구·임상개발 분야를 명확하게 분리하기 위해서다. 박 신임 사장은 인사, 재무, 영업, 리스크 관리 등 회사의 관리·운영 전반을 맡을 예정이다.박 사장은 약 30년 간 현대자동차와 현대제철에서 근무했다. 구매, 업무개선, 감사, 원료검수 등 다양한 분야에서 경력을 쌓았고 자동차부품전문기업 인팩에서 영업본부장, 인팩 멕시코 법인장을 역임했다. 헬릭스미스에는 지난 4월 부사장으로 합류했다.◇바이젠셀, 8월 코스닥 상장면역세포치료제 연구·개발 기업 바이젠셀이 8월 중 코스닥에 입성한다. 신주 188만6480주를 공모한다. 공모 희망가는 4만2800원~5만2700원으로, 공모 예정 금액은 최대 994억원이다. 오는 6일과 9일 기관 투자자 수요예측을 통해 공모가를 확정하고 이어 12~13일에 일반 청약을 받는다. 이달 말 코스닥시장에 상장할 계획이다.지난 2013년 설립된 바이젠셀은 암질환, 면역질환 등에 대한 면역항암제와 면역억제제를 연구·개발하는 기업이다. 보령제약이 지난 2017년에 전략적 투자를 통해 최대주주로 올라섰다. 맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’, 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’, 범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’ 등 플랫폼을 보유했다.◇GC녹십자, 국내 제약사 최초 BL3 연구시설 구축GC녹십자(006280)는 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3) 연구시설 설치·운영 허가신청서를 질병관리청에 제출했다. BL3 연구시설을 구축하는 것은 국내 제약사 중 GC녹십자가 처음이다.생물안전 등급은 고위험병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설 관리 기준이다. 1~4등급으로 구분되는데 등급이 높을수록 고위험성 물질을 취급할 수 있다. 3등급 시설부터는 질병청의 허가가 있어야 설치 및 운영이 가능하다.
- 차백신연구소, 코스닥 상장 예비심사 통과...연내 상장 청신호
- [이데일리 송영두 기자] 차바이오텍(085660) 계열사 차백신연구소는 5일 코스닥 상장을 위한 한국거래소의 예비심사를 통과했다고 밝혔다.차백신연구소는 8월 중 증권신고서를 제출하고, 주관사인 삼성증권과 함께 상장 절차에 따라 연내 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 차백신연구소는 차바이오텍이 최대 주주로, 지분 46%를 가지고 있다. 올해 1월 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과하면서 코스닥 상장 절차를 본격화했다.차백신연구소는 독자적으로 개발한 면역증강제(어주번트, Adjuvant) 플랫폼을 보유하고 있다. 차백신연구소는 이 면역증강제 플랫폼을 활용해 만성 B형 간염 치료백신을 개발하고 있으며, 현재 서울대병원, 삼성의료원 등의 임상기관에서 국내 임상 2b상을 진행 중이다. 또 백신 접종 후에도 항체가 형성되지 않는 무반응자를 대상으로 하는 B형 간염 예방백신도 국내 임상 1상을 진행하고 있다.백신 외에도 최근 산업통상자원부가 주관하는 ‘바이오 산업 핵심기술 개발사업’ 정부과제를 수주해 차세대 면역항암치료제를 개발 중에 있다. 지난 2월에는 항암백신에 적용되는 면역증강제를 기술이전하는 등 우수한 기술력을 입증했다.차백신연구소는 연구개발부터 기술 상용화, 시장 진입 및 확대, 연구개발 재투자 등의 일련의 과정에 차바이오그룹의 ‘산·학·연·병 에코시스템’의 지원을 받는다. 기업과 대학, 연구원, 병원이 유기적으로 협력하는 ‘산·학·연·병(産學硏病) 에코시스템’의 지원을 바탕으로 지속적인 파이프라인을 개발해 글로벌 경쟁력을 갖춘 생명공학 기업으로 거듭날 예정이다.염정선 차백신연구소 대표는 “올해 내로 코스닥 시장 상장을 마치고 자금을 유치해 핵심 파이프라인의 임상 및 상업화에 속도를 내고 혁신신약 연구개발 투자를 전략적으로 확대하겠다”며 “면역증강제 플랫폼이라는 특화된 기술을 기반으로 감염질환을 넘어 만성질환, 항암 등 다양한 적응증을 위한 글로벌 제약 백신 개발 기업으로 성장하겠다”고 말했다.
- [IPO출사표]바이젠셀 “세계적 면역세포치료제 전문 기업 도약”
- △김태규 바이젠셀 대표이사[이데일리 박정수 기자] “생명부여(Vitalization)와 유전공학(Genetic engineering), 세포치료(Cell therapy)를 합쳐 바이젠셀(ViGenCell)이라는 사명을 만들었습니다. 바이젠셀은 면역세포치료제 개발을 통해 난치성질환 환자의 생명을 연장하고 삶의 질을 높이는데 기여하고 있습니다. 나아가 혁신 신약 개발로 세계적 면역세포치료제 전문 기업으로 도약하겠습니다.”면역세포치료제 연구개발 전문기업 바이젠셀은 5일 온라인 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전을 발표했다. 바이젠셀은 각종 암질환, 면역질환 등을 타깃으로 면역항암제와 면역억제제를 연구개발하는 기업으로 2013년에 설립됐다. 2017년에는 보령제약(003850)이 전략적 투자자로 최대주주에 올랐다. 바이젠셀의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 면역치료 신약 개발 플랫폼 기술로 △맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(VT) △범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(VR) △범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(VM) 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 “면역항암과 면역억제에 대한 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 적응증을 타깃하는 파이프라인을 구성할 수 있어 사업 확장성이 높은 것이 특징이다”며 “또 맞춤형 치료제과 범용 치료제 파이프라인을 모두 확보하고 있어 각각의 특성에 최적화된 사업 모델을 구축하고 상호보완적인 사업화 전략을 추진할 수 있다”고 설명했다. 플랫폼 ‘바이티어’는 사람의 혈액에서 채취한 T세포를 ‘항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화?배양해 맞춤형(자가) 면역항암 세포치료제를 개발하는 기술이다. NK/T 세포 림프종(파이프라인명 VT-EBV-N), 급성골수성백혈병(VT-Tri(1)-A), 교모세포종(VT-Tri(2)-G) 등이 바이티어 플랫폼의 주요 파이프라인이다. 김 대표는 “가장 주력인 NK/T 세포 림프종은 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다”며 “2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나설 것”이라고 전했다. 특히 그는 “연구자주도임상(임상 1상)에서는 VT-EBV-N 투여 후 5년(2010년~2015년) 이상의 장기관찰을 진행한 결과, 안전성뿐만 아니라 유효성도 검증됐다”고 강조했다. 기존 치료군(화학요법, 방사선요법)의 무재발 생존율이 26%(2년)인 데 반해 VT-EBV-N 치료군에서 무재발 생존율은 90%, 전체 생존율은 100%(5년)를 확인했다. 일반적으로 암에서 5년 이상 무재발 생존은 완치를 의미한다. 급성골수성백혈병(VT-Tri(1)-A)과 교모세포종(VT-Tri(2)-G)은 각각 임상1상, 전임상 중이다. ‘바이레인저’는 동종 면역반응이 없는 감마델타T세포를 이용한 범용 면역세포치료제로 개발하는 기술이다. 바이젠셀은 감마델타T세포의 대량 증식과 배양보조세포를 이용한 장기 배양 원천 특허 기술을 보유하고 있으며, 이 기술력에 특정 암을 표적하는 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor) 전이 기술을 접목해 보다 강화된 감마델타T세포-기반 세포유전자치료제를 개발한다는 전략이다. 고형암과 혈액암을 겨냥한 ‘VR-CAR’ 파이프라인이 현재 전임상 중에 있다. ‘바이메디어’는 면역기능을 억제하는 제대혈 줄기세포 유래 골수성 억제세포 치료제를 개발하는 기술이다. 골수성 억제세포 대량생산 기술을 활용한 범용 면역억제 세포치료제로서는 세계 최초로 인체 적용 임상을 승인 받았다. 파이프라인은 이식편대숙주질환(GVHD) ‘VM-GD’, 아토피피부염 ‘VM-AD’ 등이다. 각각 임상 1/2a상, 전임상 중이다. 김 대표는 “연구개발에 대한 전략적 투자와 독자적 플랫폼 기술을 바탕으로 파이프라인을 확장·강화하면서 기업 경쟁력을 극대화하겠다”며 “상장을 통해 혁신 신약 개발을 가속화하고 향후 임상, 기술이전 등의 성과를 창출하면서 세계적인 면역세포치료제 선도기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다.한편 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주로 100% 신주모집이다. 공모 희망가는 4만2800~5만2700원이며 회사는 이번 공모를 통해 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달할 예정이다. 공모 자금은 연구개발과 시설투자, 운영자금 등으로 활용된다. 오는 6일과 9일 양일간 기관투자가 대상 수요예측을 실시해 11일 최종 공모가를 확정하고, 12~13일 일반 청약을 받는다. 바이젠셀은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며 8월 말 상장 예정이다. 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다.
- 꿈의 면역세포치료제...바이젠셀이 나선다
- [이데일리 송영두 기자]면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀이 생존율을 대폭 높인 면역세포치료제 개발에 속도를 내고있다. 독자적인 플랫폼에 세계 최초 기술력을 더해 글로벌 면역세포치료제 시장을 선도하는 기업으로 도약한다는 계획이다.5일 바이젠셀은 온라인 기자간담회를 열고 주요 파이프라인과 핵심 기술의 경쟁력을 설명하고, 코스닥 상장 이후 성장 전략을 공개했다. 특히 김태규 바이젠셀 대표는 세계 최초 면역항암제 개발에 대한 자신감을 피력했다. 그는 “면역세포치료제 플랫폼 3종을 보유하고 다양한 포트폴리오를 구축하고 있다. 국내 최초 및 최다 T세포 치료기술과 세계 최초 골수성 면역억제세포 임상시험, 범용 VR-CAR 세포유전자치료제 개발 기술 등을 통해 세계 최고 면역세포치료제 기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.김태규 바이젠셀 대표이사.(사진=바이젠셀)◇독자 플랫폼만 3개...높은 생존율 가능성 확인바이젠셀의 강점은 3개나 확보한 독자 플랫폼 기술이다. △항원 특이 살해 T세포 치료제 기반 ‘바이티어(ViTier)’ △감마델타 T세포 유전자치료제 기반 ‘바이레인저(ViRanger)’, 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제 기반 ‘바이메디어(ViMedier)’이다. 이 중 바이티어와 바이레인저는 면역항암제 개발에 활용되고 있다. 바이메디어는 면역억제제(과다 면역반응 질환 치료) 개발에 활용된다.혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화 및 배양시키는 기술 바이티어 기반 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’은 개발(임상 2상)면에서 가장 빠른 속도를 내고 있다. CTL은 바이러스에 감염된 세포나 종양 등을 사멸시키는 주요 면역세포를 뜻한다.김 대표는 “‘VT-EBV-N’은 2007년부터 2015년까지 진행된 연구자주도임상에서 5년 전체 생존율 100%를 나타냈으며, 5년간 무재발생존율(PFS)도 90%(10명 중 9명)에 달했다”며 “이는 해외에서 확인된 기존 치료제의 24개월 무재발생존율 26%를 뛰어넘는 우수한 결과”라고 강조했다. ‘VT-EBV-N’은 2019년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 오는 2023년까지 임상 2상을 완료하고 조건부 판매를 추진할 계획이다. NK/T세포 림프종 치료제는 허가받은 치료제가 없어, ‘VT-EBV-N’가 전 세계 최초 조기 상업화가 가능한 치료제로 평가받고 있다.독자적인 대량증식 및 유전자전이 기술을 활용한 면역세포치료제 기술 바이레인저는 암세포 표면항원 인식 어려움, 체내특성에 의한 사이토카인 폭풍의 안전성 미해결 등 기존 CAR-T 세포치료제 한계를 극복한 기술로 평가받는다. 김 대표는 “바이레인저 기반 ‘VR-CAR’는 동종치료제로 개발돼 체외 대량 배량으로 다수 환자 치료가 가능하고, 높은 조직 침투력으로 고형암 치료제로 적합하다. 또한 체내 독성 안전성 문제도 해결했다”고 말했다. 이 외 바이메디어는 세계 최초 골수성억제세포 대량 배양 기술로 과도한 면역 반응을 억제하고, 이식편대숙주질환, 아토피피부염 등 다양한 적응증 확장이 가능한 것이 장점으로 꼽힌다.바이젠셀 파이프라인.(자료=바이젠셀)◇약 100조원 시장 도전, 기술수출 타진바이젠셀이 독보적인 면역세포치료제 기술로 타깃하는 시장은 면역항암제와 면역억제제 시장이다. 글로벌 시장 규모는 오는 2024년 각각 약 55조원, 약 41조원에 달할 전망이다. 회사 측은 면역세포치료제 플랫폼 기술로 다양한 적응증 확대를 통해 사업을 확장하고 지속적인 성장을 해나가겠다는 포부다.김 대표는 “NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’은 2024년 조건부 허가를 받아, 2025년 기술수출을 통해 마일스톤을 수령할 계획이다. 이식편대숙주질환 치료제 ‘VM-GD’와 아토피치료제 ‘VM-AD’는 2023년 임상 1/2a상까지 완료 후 기술이전을 추진할 것”이라고 말했다. 이어 “자체 cGMP 구축을 통한 직접 생산 및 품질 관리와 보령제약을 통한 국내 맞춤 치료제 공급 및 적응증 확장 전략, 중국과 일본에서 공동 임상연구를 통해 시장을 확보, 지속적인 성장을 할 것”이라고 덧붙였다. 보령제약(003850)은 지난 2017년 전략적 투자자로 나서 바이젠셀 최대주주(29.5%)로 올라있다.바이젠셀은 8월 말 코스닥 시장에 상장된 후 지속 성장을 위한 투자도 본격화할 계획이다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주로, 주당 공모 희망가 범위는 4만800원부터 5만2700원이다. 이를 통해 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달할 예정이다. 김 대표는 “공모자금을 통해 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 투자를 확대할 계획”이라고 말했다.
- 차종합연구원, 신임 원장에 윤호섭 난양공대 교수 영입
- [이데일리 이순용 기자]차병원·바이오그룹의 차종합연구원이 윤호섭 싱가포르 난양공대 교수를 신임 원장으로 영입했다. 윤 원장은 차 의과학대학교 연구부총장을 겸임한다. 윤호섭 원장은 2013년 싱가포르 한인과학기술자협회 초대회장을 지냈고, 구조생물학분야 연구성과를 인정받아 2016년 영국왕립학회 석학회원으로 선정됐다. 윤호섭 원장은 서울대학교 식품공학과를 졸업하고, 한국과학기술원(KAIST)에서 생물공학 (석사), 미국 시카고대에서 생화학 및 분자생물학(박사)을 전공했다.목암생명과학연구소 연구원을 거쳐, 미국 애보트 社(Abbott Laboratories) 선임연구원으로 백혈병 치료제인 ‘베네트클락스(venetoclax) 개발을 담당했다.윤호섭 원장은 2002년 싱가포르 난양공대에 생물학부 창립 교수로 합류했다. 이후 화학생물학 및 생명공학과 학과장, 생화학 및 구조생물학과 학과장을 역임했다. 2018년부터 바이오메디컬 연구 총괄 디렉터로 의과대, 생물학부, 산하 연구소들의 R&D를 총괄, 기초연구뿐만 아니라 연구결과를 사업화로 연계하는 시스템을 구축했다.윤호섭 원장의 전문 연구분야는 단백질의 구조와 결정을 연구하는 구조생물학이다. 질환 관련 타겟 단백질의 3차원 구조를 분석해 신약 개발에 적용한다. 난양공대에 근무 하는 동안 인지질 신호전달 및 암, 신경퇴행성질환, 면역조절 관련 단백질 연구 논문을 100여편 발표했다. 산학협력의 일환으로 난양공대가 기술이전해 미국에 설립한 Lifex Biolabs 社와 공동으로 파킨슨병 치료제를 개발하고 있다. 윤호섭 원장은 “차병원·바이오그룹은 글로벌 네트워크와 국내에서 유일하게 기업과 대학교, 연구원, 병원이 유기적으로 협력해 시너지를 내는 산·학·연·병(産·學·硏·病) 에코시스템을 갖추고 있다”며 “차의과학대학교의 기초연구와 차종합연구원의 응용연구가 상업화로 이어지고, 상업화로 얻은 이윤이 다시 대학·연구소의 기초 연구에 투자되는 선순환 구조를 더욱 발전·강화시키겠다”고 말했다. 또 “연구부총장으로서 차 의과학대학교의 연구능력과 글로벌 네크워크를 활성화를 통해 국제 경쟁력을 높일 계획”이라고 말했다. 차종합연구원은 차병원 산하 병원의 중개연구 및 차바이오텍, CMG제약 등 바이오·제약 관련 기업의 R&D기능을 총괄한다. ▲세포·유전자치료제 ▲오가노이드 ▲정밀의료 ▲항암바이러스 ▲바이오마커 ▲합성신약 등을 주요 연구분야로 혁신신약 개발을 위한 9개 특화 R&D센터를 운영하고 있다. 연구결과의 상업화를 위해 ▲세포·유전자치료제 개발을 위한 최적 연구플랫폼 구축 ▲경쟁력 있는 신약 후보물질 발굴 ▲임상시험 진입 및 수행 등 신약 R&D 전 과정이 효과적으로 진행될 수 있도록 신속하고 효율적인 프로세스를 구축하여 사업화를 연계하고 있다.
- 바이젠셀, 일부 신약 파이프라인 2024년 조건부 허가 예상-SK
- [이데일리 김연지 기자] SK증권(001510)은 신규 상장 예정인 바이젠셀에 대해 ‘국내 최고의 면역세포치료제 전문기업’이라고 평가하며 일부 신약 파이프라인은 2024년 조건부 허가가 예상된다고 했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다. 바이젠셀의 희망 공모가 밴드는 4만2800원~5만2700원 수준이다. 공모 예정 금액은 807억원, 예상 시가총액은 4037억원~4971억원 규모다. 바이젠셀은 면역세포치료제 전문기업으로, 카톨릭대학교 의과대학에서 설립했다. 의과대학에서 항암제 연구를 위해 T세포에 대한 연구를 진행해왔고, 다수의 연구자 임상 경험을 바탕으로 회사를 설립했다.이달미 SK증권 연구원은 바이젠셀이 탄탄한 신약 플랫폼을 확보했다고 평가했다. 그는 “초창기 난치성 질환치료제는 화학화합물 치료제부터 시작해 2세대 항체치료제로 발전했다”며 “최근에는 3세대 치료제인 세포치료제 개발이 트렌드인데, 이러한 치료제 개발을 위한 세포확보로는 혈액이 가장 용이하며 그 중 백혈구가 면역세포치료제에 활용된다”고 했다. 이어 “바이젠셀은 이러한 면역세포를 이용한 플랫폼 3가지(T세포를 이용한 바이티어, 감마델타 T세포를 이용한 바이레인저, 대식세포를 이용한 바이메디어)를 보유 중”이라며 “바이티어와 바이레인저를 이용해 면역항암제를 개발 중이며 바이메디어를 통해 면역억제제를 개발하고 있다”고 설명했다.가장 주목되는 파이프라인으로는 바이티어 플랫폼을 이용한 ‘NK/T 세포 림프종’ 면역항암제를 꼽았다. 이 연구원은 “2007년 연구자 임상을 진행해 5년간 장기관찰했을 때 10명 중 9명이 재발 없이 5년간 장기생존했다”며 “이는 거의 완치를 의미하며, 이 데이터를 식약처에서도 임상 1상으로 인정, 2019년 희귀의약품에 지정했다”고 말했다. 이어 “현재는 임상 2상을 진행 중이며 2023년 완료 이후 2024년에는 조건부 판매로 국내 허가가 나올 수 있다”며 “중장기적으로는 중국과 일본에서의 공동 임상연구를 통해 시장에 진출할 것”이라고 내다봤다.바이젠셀의 예상 시가총액은 동종 세포 치료제 개발사 대비 현저히 낮다고 평가하기도 했다. 이 연구원은 “동종 세포 치료제 개발사의 시가총액은 4600억원~1조원 수준”이라며 “바이젠셀의 시총은 경쟁사 대비 할인된 수준으로, 가격 메리트가 있다”고 평가했다.
- 급성백혈병, 혈연사이 ‘절반일치 조혈모세포이식’ 장기생존율 입증
- [이데일리 이순용 기자]혈액암 중 림프종 다음으로 흔한 급성골수성백혈병은 세포유전학적으로 예후가 양호한 일부를 제외한 약 70%는 항암치료 후 재발 위험성을 최소화하고 완치율을 향상시키기 위해 동종 조혈모세포이식을 한다. 서울성모병원 혈액병원이 독자 개발한 ‘저강도 전처치요법’을 이용한 혈연사이 조직적합항원 절반일치 동종조혈모세포이식 성적이 비혈연사이 조직적합항원 일치 이식 성적과 비교해 양호한 효과를 보인 것으로 나타났다.가톨릭대학교 서울성모병원 혈액병원 김희제(교신저자), 조병식(제1저자) 교수 연구팀이 서울성모병원에서 급성골수성백혈병으로 진단받은 성인 환자 중 동종조혈모세포이식 대상 환자를 혈연사이 절반일치(55명) 및 비혈연사이 일치(55명) 그룹으로 배정하고, 2013년부터 2018년까지 5년간 장기 생존율을 전향적으로 비교 연구한 결과, 각각 65%, 54%로 나타났으며 통계적인 유의성을 보이지 않았다. 결론적으로 혈연사이 절반일치 이식이 비혈연사이 일치 이식에 비해 동등한 수준의 양호한 치료 효과를 보인 것을 의미한다.특히 혈연사이 절반일치 그룹의 이식 거부반응(일차생착부전)이 0%로 나타나 미국, 유럽과 차별화된 ‘저강도 전처치요법’의 우수성을 확인했다.동종 조혈모세포이식은 공여자의 정상 조혈모세포를 이식해 조혈 시스템을 공여자의 것으로 바꿔, 공여자의 면역세포가 항암치료에도 불구하고 잔존하는 백혈병세포(미세잔류 백혈병)를 항 백혈병 면역 반응을 통해 제거하도록 하는 대표적인 면역세포치료법이다. 이식은 전처치요법(항암제 및 전신방사선 치료)을 이용해 환자의 몸 안에 남아있는 백혈병세포를 최대한 제거하고 골수기능을 억제해 조혈모세포가 생착할 수 있는 면역학적 환경을 만드는 방식으로 진행된다. 이번 연구에 이용한 저강도 전처치요법은 서울성모병원이 독자적으로 개발한 것으로, 이식 후 사이클로포스파마이드(PT-Cy, post-transplant cyclophosphamide)를 기반으로 하는 미국, 유럽과 달리 항흉선항체(ATG, anti-thymocyte globulin)를 사용해 대표적인 합병증인 이식편대숙주병 예방 효과를 공고히 하고 이식 전처치 강도를 낮춰 고령 환자도 견딜 수 있는 프로토콜이다. 특히 800 cGy(센티그레이, 방사선량 단위) 전신방사선 치료를 이용해 생착부전 없는 안정된 이식 생착률 확보 및 미세잔류백혈병 제거 효과 향상을 도모했다. 이식 공여자 선택 시 조직적합항원 유전자 8개가 일치하는 형제 공여자가 1차로 고려되며 적합한 형제 공여자가 없을 경우 타인(비혈연)에서 조직적합항원이 일치하는 기증자를 2차로 찾게 된다. 국내 등록기관을 통해 약 40% 정도 비혈연사이 조직적합항원 일치 공여자를 찾을 수 있으나 적합한 타인 공여자가 없는 경우 혈연사이 절반일치 이식, 즉 8개의 조직적합항원 유전자 중 최소 4개가 일치하는 공여자 이식이 주로 시행되고 있으며 제대혈 이식도 대안으로 사용될 수 있다. 조직적합항원 유전자의 불일치는 이식 거부반응, 이식편대숙주병 등 치명적인 부작용을 유발할 수 있기 때문에 전통적으로 8개 유전자가 모두 일치하는 혈연 또는 비혈연 공여자가 가장 적합한 공여자로 여겨지고 있다. 하지만 최근 이식기법의 눈부신 발전으로 혈연사이에서 유전자 불일치의 장벽을 부분적으로 극복할 수 있게 되었고 반일치 동종 조혈모세포이식 빈도가 국내외에서 급격히 증가되고 있다. 특히 부모와 자식 사이에는 최소 8개 유전자 중 4개가 일치하기 때문에 건강에 문제가 없으면 100% 이식 공여를 할 수 있어 비혈연 이식처럼 기증자를 찾고 준비하는 시간(평균 6주)을 최소화할 수 있어 이식이 시급한 경우 유용하다. 또한 이식 후 재발하는 경우 공여자 림프구 주입술 등 추가 면역세포치료가 가능하다는 장점으로 인해 전세계적으로 활용도가 증가되고 있다.연구팀은 이번 연구가 전향적 연구로 진행되어 기존의 비슷한 목적의 연구 대부분이 후향적 연구였던 점에서 차별화되며 서울성모병원의 독창적 이식 프로토콜의 우월성을 인정받았다고 의의를 설명했다.조병식 교수는 “이번 연구 성과는 국내 급성 골수성 백혈병 환자 중 이식을 신속하게 진행해야 되는 상황이거나 재발 고위험군이어서 재발 예방 또는 재발 시 추가 공여자 유래 면역세포치료의 대상이 되는 환자들의 경우 비혈연 일치 공여자 유무에 상관없이 혈연사이 절반일치 이식을 진행할 수 있는 근거로 사용될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 김희제 교수는 “재발/불응성 환자 또는 재발 고위험군 환자에서 최근 활발하게 연구되고 있는 다양한 공여자 유래 면역세포치료 시 안정된 혈연사이 절반일치 이식 프로토콜이 기본 플랫폼으로 활용되어 치료 성과를 극대화할 것”이라고 내다봤다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘미국혈액학회지(American Journal of Hematology)’ 최근호에 게재됐다.
