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- 암, 초기 아닌 말기도 완치 가능할까?
- [이데일리 이순용 기자]최근 국가 암 통계에 따르면 우리나라 폐암 발생률은 3위, 사망률은 몇 년째 부동의 1위를 기록하고 있다. 폐암으로 인한 사망자 수는 매년 1만 8000여 명에 달하고, 이는 위암과 대장암을 합한 사망자 수보다도 많다. 과거, 폐암은 완치가 어려운 암으로 인식됐으며 특히 말기인 4기 환자들은 마땅한 치료법이 없어 조용히 여생을 준비하는 질환으로 여겨졌었다. 그러나 최근 표적치료제나 면역항암제 등 혁신 신약의 등장으로 말기 폐암 환자의 5년 생존율이 증가하고 있어 환자들에게새로운 희망이 되고 있다.경희대병원·후마니타스암병원 호흡기알레르기내과 이승현 교수는 “일반적으로 암 완치 판정은 5년 생존율을 기준으로 한다. 5년 생존율이란 암 진단을 받은 환자 중 5년간 생존하는 환자들의 비율”이라며 “초기 폐암은 수술로 완전히 암을 제거함으로써 완치 가능하고, 말기라도 새로운 신약, 방사선, 감마나이프 등 적극적인 치료로 생존율을 높일 수 있다. 따라서 환자들은 절망하지 말고 적극적으로 치료에 나서 최적의 치료를 받는 것이 가장 중요하다”고 조언했다.◇초기 폐암 증상 전혀 없어…조기 검진 중요폐암 1~2기 등 초기에는 증상이 전혀 없다. 일반적으로 기침, 가래, 호흡곤란 등 호흡기 증상이 가장 흔한 증상이지만. 이러한 증상으로 병원에 방문했을 때에는 이미 폐암 3~4기로 진행된 상태가 대부분이다. 조기검진이 매우 중요한 이유다. 또, 뼈로 전이된 경우 이들 부위의 통증으로 정형외과를 방문하거나, 뇌 전이 시 어눌한 말, 편마비 증상으로 신경외과에서 진료를 받다가 폐암으로 진단되는 경우도 많다.◇가장 기본 검사는 흉부CT…뇌 전이 많아 ‘뇌 MRI’ 필수폐암이 의심될 경우 가장 먼저 흉부CT를 촬영한다. 영상 소견에서 폐암이 의심되면 조직검사를 시행, 폐암을 확진한다. 조직검사는 외부에서 바늘로 찔러 조직을 얻는 방법과 기관지 내시경을 통해 조직을 얻는 방법이 대표적이다. 조직검사를 통해 폐암이 실제로 진단되면 병기 설정 및 전이 여부 판단을 위해 뇌 MRI 및 PET(양전자 단층촬영)를 시행한다. 폐암은 뇌로 전이되는 경우가 많아 뇌 MRI 검사는 필수이며, 뇌 이외 다른 장기로의 전이 확인을 위해서는 양전자 방출 단층촬영(PET)로 검사한다. 폐암 환자에게 뇌 전이는 치료가 매우 까다로운데, 일반적으로 전신 항암치료와 함께 감마나이프수술 또는 방사선 수술로 전이된 뇌 병변을 치료하면 치료 효과를 높일 수 있다.◇치료법은 약물, 방사선, 수술적 치료로 구분...초기 환자는 수술로 완치치료는 여러 가지 방법이 있을 수 있으나 크게 약물치료, 방사선치료, 수술로 구분된다. 수술은 주로 초기 환자에서 완치를 목적으로 시행된다. 1-2기 또는 3기 중 일부 환자에서 수술 치료가 가능하다. 1기의 경우 수술로 치료가 끝나지만 2~3기는 수술 후 재발률이 높아, 수술 후 몸에 남아있는 암세포를 제거하는 보조항암요법이 추가된다. 방사선 치료는 두 가지 목적으로 시행된다. 1~2기 초기 폐암으로 수술이 가능하나 환자의 전신 상태가 좋지 않거나 기저질환으로 인해 수술이 불가한 경우에는 방사선 수술로 암을 제거한다. 또한 뼈나 뇌 등 다른 장기로 전이돼 통증이나 기타 증상을 유발할 경우 증상완화 목적으로 시행되기도 한다.약물치료는 세포독성항암제, 표적치료제, 면역항암제로 구분된다. 세포독성항암제는 지난 수십 년간 사용해 온 전통적인 항암제로 여전히 폐암치료에 널리 사용되지만 탈모, 구토, 울렁거림 등의 부작용을 유발 할 수 있다. 표적치료제는 특정 돌연변이가 있는 암세포를 선택적으로 파괴하는 약제로서 돌연변이 검사에서 양성으로 나온 환자들에게 우수한 효과를 보인다. 면역항암제는 면역관문억제제가 대표적이며 기존 항암제와는 달리 암세포를 공격하는 것이 아니라 면역세포의 일종인 T세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 약제이다. 면역관문억제제는 단독으로도 항암효과가 입증되었지만 세포독성항암제와 병용하였을 때에도 우수한 치료 효과를 보인다. 이러한 면역항암제와 기존 항암제의 적절한 병용은 폐암 4기 환자에서 완치의 희망이 되고 있다.경희대병원·후마니타스암병원 이승현 교수는 “경희의료원은 다양한 진료과와 협진으로 환자 내원 이후 진단과 치료까지의 기간이 매우 짧다. 영상검사 및 조직검사는 내원 48시간 이내 가능하고, 조직검사의 판독도 24시간 정도면 확인할 수 있다. 이렇게 3일내에 최종 진단이 되면 항암치료는 5일 이내, 수술이나 방사선 수술의 경우 는 10일 전후로 시작할 수 있다”면서 “특히, 본원에서는 폐암의 조기진단 및 정확한 병기설정을 위해 저선량흉부CT, 기관지내시경초음파 등의 최신 검사법을 적극적으로 이용하고 있고, 감마나이프, 방사선수술, 표적치료 및 면역항암치료 등 최신 치료법을 적용함으로써 폐암환자들의 완치와 생존률 향상에 힘쓰고 있다. 4기 환자들도 포기하지 않고 적극적으로 치료에 임한다면 반드시 좋은 결과를 얻을 수 있다”고 조언했다.경희대병원·후마니타스암병원 호흡기알레르기내과 이승현 교수가 폐암 치료계획에 대해 설명하고 있다.
- [마켓인]바이젠셀, 청약경쟁률 886대1…11조 뭉칫돈 몰려
- [이데일리 김인경 기자] 바이젠셀이 일반 투자자를 상대로 한 공모주 청약에서 886.2대 1의 경쟁률을 기록했다고 13일 밝혔다. 바이젠셀의 상장을 주관하고 있는 대신증권과 KB증권에 따르면 12~13일 양일간 실시한 바이젠셀 공모주 청약에 11조131억원이 몰렸다. 총 공모주식 수는 188만6480주로 이 중 25%인 47만1620주에 대해 일반 청약을 받았는데 무려 4조1795만4810주의 청약이 접수된 것이다. 증권사별 경쟁률은 대신증권이 908대1, KB증권이 853.4대1을 각각 기록했다. 바이젠셀은 이미 지난 6일과 9일 기관투자자를 대상으로 한 수요예측에서도 국내외 1443개 기관이 참가, 1271.21대 1이라는 경쟁률을 기록하며 뜨거운 관심을 모은 바 있다. 공모가 역시 회사 측이 제시했던 희망 범위(4만2800~5만2700원)에서 최상단인 5만2700원으로 확정했다.바이젠셀의 상장 예정일은 오는 25일 상장할 계획으로 공모가 기준 시가총액은 4971억원 규모이다. 이번 공모를 통해 바이젠셀은 994억원을 조달한다. 바이젠셀의 지난해 매출은 없었고, 영업손실 79억원, 당기순손실 104억원을 기록했으며 기술특례방식으로 코스닥에 상장하게 됐다.회사는 이번 공모를 계기로 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대 등을 위한 집중 투자에 나설 계획이다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 “회사의 잠재력과 성장성을 믿고 수요예측과 청약에 관심을 보내주신 모든 투자자들에 감사 드린다”면서 “상장을 계기로 혁신 신약 개발을 가속하고, 향후 임상, 기술이전 등의 성과를 창출하면서 세계적인 면역세포치료제 선도기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다. 2013년 설립된 바이젠셀은 각종 암질환, 면역질환 등을 타깃으로 면역항암제 및 면역억제제를 연구개발하는 면역세포치료제 전문기업으로, 2017년 전략적 투자자로 최대주주에 오른 보령제약(003850)의 관계사이다. 보령제약 등 최대주주 지분율은 기존 37.17%에서 상장 후 29.7%로 다소 낮아진다. 회사는 △맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(ViTier, VT) △범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(ViRanger, VR) △범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다. 바이티어를 통해 발굴된 주력 파이프라인 NK/T 세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)는 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다.
- 성장 가파른 세포치료제 CDMO, 녹십자랩셀이 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 세포유전자치료제가 글로벌 시장에서 급부상하면서 국내외 기업들이 대거 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어들고 있다. 그중 국내 세포치료제 강자 GC녹십자랩셀의 행보가 주목받고 있다.11일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 다수 기업이 직간접적으로 세포유전자치료제 CDMO 사업 진출을 선언했다. 테고사이언스(191420), 헬릭스미스(084990), 셀리드(299660), 강스템바이오텍(217730) 등이 신사업 진출을 본격화했다. 글로벌 세포치료제 개발기업으로 꼽히는 GC녹십자랩셀(144510)도 GC녹십자셀(031390)과의 합병을 통해 CDMO 사업 확장에 나선다,글로벌 세포유전자치료제 CDMO 시장은 2019년 15억2000만 달러에서 연평균 31% 성장해 2026년 101억1000만 달러 규모로 급성장이 예고된다. 이 시장이 커지면서 글로벌 생명과학기업 서모피셔 사이언티픽은 미국 브램머 바이오를, 론자는 네덜란드 파마셀을 각각 인수하면서 시장선점에 나섰다. 미국 캐털란트는 파라곤 바이오서비스와 마스터셀을 인수하며 CDMO 사업 확장을 본격화하고 있다. 해당 M&A(인수합병) 사례는 모두 세포유전자치료제 서비스 제공 역량을 확보하기 위한 형태라는 게 업계 분석이다.GC녹십자 셀센터.(사진=GC녹십자랩셀)◇세포유전자치료제 분야 글로벌 경쟁력 확보국내 세포유전자치료제 CDMO 시장은 아직 태동기이고, 글로벌 수준의 경쟁 기업으로는 론자, 우시바이오로직스, 캐털란트 등이 꼽히지만 녹십자랩셀도 글로벌 수준의 경쟁력을 확보한 것으로 평가받는다. 특히 NK세포치료제 강자 녹십자랩셀과 국내 1위 면역항암제 이뮨셀-LC를 생산해 온 녹십자셀이 합병을 통해 큰 시너지를 일으킬 수 있을 것으로 기대된다.녹십자랩셀도 세포유전자치료제 CDMO 사업에서 자신감을 보인다. 녹십자랩셀의 세포유전자치료제 CDMO 경쟁력은 수치로도 입증된다. 녹십자랩셀은 국내 최대 규모 세포치료제 제조 시설을 보유하고 있고, 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 가지고 있다. 미국 현지에 설립한 아티바를 통해 글로벌 제약사 MSD(머크)에 NK세포치료제 플랫폼을 18억6600만 달러(약 2조861억원)에 기술이전 한 경험도 갖고 있다.녹십자랩셀 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO 사업의 핵심은 경기도 용인에 위치한 셀 센터다. 셀센터(Cell Center)는 연면적 2만820㎡에 지하 2층, 지상 4층 규모의 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설로 글로벌 CDMO 기업들과 동등한 수준의 생산능력을 보유하고 있다”며“CDMO 사업의 핵심인 연구인력도 글로벌 평균인 114명을 상회하는 120명 수준이고, 세포를 생산·배양하는 ‘클린룸(Clean Room)’도 총 10개 보유하고 있다”고 설명했다.한 업계 관계자는 “클린룸 확보는 투자 비용과 시간이 소요되고, GMP 인증까지 받아야 해서 까다롭다”며 “글로벌 1, 2위 기업인 론자와 우시바이오로직스가 각각 11개, 12개를 운영하는 것을 고려하면, 녹십자랩셀은 세포유전자치료제 CDMO 분야에서 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추고 있는 것으로 파악된다”고 말했다. 회사 측은 “녹십자셀의 국내 CDMO 경험 및 최신 설비와 녹십자랩셀의 해외 라이선스 아웃 경험을 결합해 폭발적인 시너지를 기대하고 있다”고 강조했다.GC녹십자셀 연구원이 세포치료제 연구에 몰두하고 있다.(사진=GC녹십자랩셀)◇고수익 사업 영위 가능세포유전자치료제는 바이오의약품보다 더 복잡하고 변수가 많고, 환자별 소규모 생산이 필요한 만큼 생산 및 제조 시스템이 복잡하다. 특화된 공정 기술과 설비가 필요함과 동시에, 제조와 치료제 투여까지의 전 과정에 복잡한 물류가 수반되기 때문에 현재 약 50% 이상의 세포유전자치료제가 아웃소싱을 통해 생산되고 있다.업계 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO 사업은 임상 및 상업화 실적과 무관하게 마일스톤 별 계약 대금을 수취하기 때문에 안정적으로 고수익의 사업 영위가 가능하다”고 강조했다. 실제로 글로벌 기업인 론자와 우시, 캐털란트 등은 최초 세포치료제 cGMP 시설을 확보한 이후 평균 3년 뒤 흑자 전환을 이뤄냈고, 지난해 이익률(EBIT)도 평균 30%에 달한다.허혜민 키움증권 연구원은 “최근 글로벌 업체들이 세포치료제 CDMO 사업을 공격적으로 확보하고 있다”며 “녹십자랩셀은 녹십자셀 합병을 통해 세포치료제 CDMO 사업부를 확보하게 된다. 녹십자셀은 이뮨셀-LC를 통한 오랜 세포치료제 생산 업력과 노하우를, 녹십자랩셀은 공정 기술 및 동결건조 기술 특허 등을 각각 보유하고 있어 CDMO 분야에서 시너지가 창출될 것”이라고 말했다.
- [마켓인]바이젠셀, 공모가 5만2700원 확정…12~13일 일반청약
- [이데일리 김재은 기자] 코스닥 상장을 추진 중인 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀 공모가가 주당 5만2700원으로 확정됐다. 바이젠셀은 지난 6일과 9일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망가 밴드 상단인 5만2700원으로 확정했다고 11일 밝혔다. 당초 공모 희망가 범위는 4만2800원부터 5만2700원이었다. 바이젠셀의 상장을 주관하고 있는 대신증권(003540)과 KB증권에 따르면 이번 수요예측에는 국내외 총 1443개 기관이 참여해 1271.21대 1의 경쟁률을 기록했으며, 참여 기관 중 99.6%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시한 것으로 집계됐다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 “많은 기관들이 당사의 비전과 잠재력을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 깊이 감사 드린다”며 “회사의 핵심 경쟁력과 파이프라인을 강화하고 임상 및 사업화에 주력해 기업가치와 주주가치를 극대화하겠다”고 강조했다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주로 100% 신주 모집이다. 회사는 이번 공모를 통해 확정 공모가 기준 약 994억원을 조달할 예정이며, 이 자금은 연구개발 및 시설투자, 운영자금 등으로 활용된다. 특히 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 투자를 확대할 계획이다. 일반 투자자 청약은 오는 12일과 13일 양일간 진행된다. 바이젠셀은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며, 8월 말께 상장 예정이다. 상장 후 예상 시가총액은 공모가 기준 4971억원 규모이다. 바이젠셀의 지난해 매출은 없었고, 영업손실 79억원, 당기순손실 104억원을 기록했다. 바이젠셀은 각종 암질환, 면역질환 등을 타깃으로 면역항암제 및 면역억제제를 연구개발하는 면역세포치료제 전문기업으로, 2013년 설립됐다. 2017년에는 보령제약(003850)이 전략적 투자자로 최대주주에 올랐다. 보령제약 등 최대주주 지분율은 기존 37.17%에서 상장 후 29.7%로 다소 낮아진다. 바이젠셀의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 면역치료 신약 개발 플랫폼 기술로, 회사는 △맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(ViTier, VT) △범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(ViRanger, VR) △범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다. 주력 파이프라인은 ‘바이티어’를 통해 발굴된 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’으로, 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다. 그 외에도 바이티어 플랫폼의 급성골수성백혈병 ‘VT-Tri(1)-A’, 교모세포종 ‘VT-Tri(2)-G’, 바이레인저의 γδT세포(감마델타T세포) 범용 면역세포치료제 ‘VR-CAR’, 바이메디어의 이식편대숙주질환(GVHD) ‘VM-GD’, 아토피피부염 ‘VM-AD’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 급성골수성백혈병과 이식편대숙주질환은 각각 임상1상, 임상1/2a상 중이다.
- 고형암 항암제로 인한 난청, 예방하는 새로운 기전 밝혀내
- [이데일리 이순용 기자]고형암 치료제로 사용하는 항암제의 주요 성분 중 ‘시스플라틴(Cisplatin)’으로 인한 난청을 예방할 수 있는 새로운 기전이 밝혀졌다.항암제 시스플라틴을 투여한 성인 환자의 약 40-80%에서 ‘이독성 난청’이 발생하지만, 아직 이를 치료하거나 예방할 수 있는 약이 없는 가운데, 발표된 연구결과란 점에서 관심이 주목된다. 이에 이번 연구결과는 지난 6월 세계적 권위의 SCI 국제 저널인 IJMS(국제분자과학학회지)에 게재됐다.아주대병원 이비인후과 정연훈 교수·김연주 연구조교수 연구팀은 이독성 난청 유발 모델(rat 복강내 시스플라틴 투여)에 cAMP의 활성을 유도하는 포스콜린(forskolin)을 고실(중이 일부로 바깥귀와 속귀 사이에 있는 공간) 내 주입한 결과, cAMP가 이독성 및 난청에 대한 예방 효과가 있음을 확인했다. 포스콜린은 식물에서 추출한 화합물이다.또 폐암(세포주를 이종 이식) 종양 동물모델에 역시 포스콜린을 투여한 결과, 시스플라틴의 암세포 억제 효과, 즉 주요 작용인 항암효과에는 영향을 주지 않는 것을 확인했다.특히 포스콜린에 간극결합(gap junction) 증강제로 레티노산(retinoic acid)를 복합 투여하여 간극결합 기능을 증가시켰을 때, cAMP가 더욱 활성화되어 각 약물의 단일 효과에 비해 난청 예방 효과가 더 높아지는 것을 확인했다.이전 연구들에서 간극결합 채널이 세포사이에서 세포 사멸 또는 생존에 관련된 저분자 물질들(cAMP, cGMP, Ca2+, DAG 등)을 주고받으며 세포 생존을 조절한다고 보고된 바 있다.구체적으로 살펴보면, 면역염색 분석에서 포스콜린으로 인한 세포 내 cAMP의 증가가 단백질인산화 효소 및 하향 전사 인자인 CREB을 활성화함으로써, 세포 생존 신호를 유도하여 이독성 난청을 예방하고, 레티노산과의 복합 처리를 통해 cAMP/PKA/CREB 신호전달이 활성화되어 난청 예방 효과가 더 강화됨을 확인한 것이다.정연훈 교수는 “폐암, 위암, 식도암, 난소암 등의 고형암의 치료제로 사용하는 시스플라틴의 부작용인 난청으로 고생하는 암 환자들이 많다”라고 하면서 “이번 연구가 시스플라틴 투여 환자에서 종양 억제 효과를 유지하면서 난청을 예방할 수 있는 약물 개발을 위해 유용하게 활용되기를 기대한다”고 밝혔다.한편 이번 논문 제목은 ‘Gap Junction-Mediated Intercellular Communication of cAMP Prevents CDDP-Induced Ototoxicity via cAMP/PKA/CREB Pathway(간극결합을 통한 cAMP의 세포간전달이 AMP/PKA/CREB 기전을 통하여 시스플라틴 항암제의 이독성 예방)’다.
- '시총 2조' HK이노엔 이어 딥노이드·바이젠셀 등 하반기 IPO 대기
- [이데일리 김영환 기자] 전세계적 코로나19 대유행 속에 국내 제약·바이오 기업의 기업공개(IPO)가 탄력을 받고 있다. 코로나19 4차 유행이 가라앉지 않으면서 제약·바이오 IPO에 대한 높은 관심도 유지되는 형국이다. 올 하반기에도 10개사 이상의 기업들이 IPO 후발주자로 대기 중이다.HK이노엔(195940)이 지난 9일 코스닥 입성 첫 날 시총 2조원을 넘어서면서 지난달 코스피와 코스닥에 각각 상장한 에스디바이오센서(137310)·큐라클(365270)과 함께 하반기 IPO 시장의 문을 열었다. 10일 업계에 따르면 딥노이드, 바이오플러스, 바이젠셀, 프롬바이오 등 유망한 제약·바이오 기업이 줄줄이 상장을 예고한 상태다.딥노이드는 지난 2008년 설립된 의료 AI 솔루션 기업이다. 의료인의 진단·판독을 보조하는 의료 AI 솔루션 ‘딥에이아이(DEEP:AI)’, 코딩없이 다양한 AI 솔루션을 개발할 수 있는 툴 ‘딥파이(DEEP:PHI)’ 등이 대표적이다. 지난 2~3일 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행해 공모가 4만2000원을 확정했다.바이젠셀은 2013년 설립된 면역세포치료제 전문 기업으로 2017년 보령제약(003850)의 전략적 투자를 유치하며 시장의 관심을 받았다. 독자 개발한 △맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(ViTier, VT) △범용 T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(ViRanger, VR) △범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼이 핵심 경쟁력이다. 11일 확정 공모가를 발표할 예정이다.생체재료 응용 분야 전문기업 바이오플러스와 건강기능식품 기업 프롬바이오도 최근 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장을 위한 예비심사승인을 받았다. 바이오플러스는 오는 10월, 프롬바이오는 오는 9월 상장하겠다는 목표다. 이외에도 노보믹스, 레몬헬스케어, 애드바이오텍, 엑셀세라퓨틱스, 엔지노믹스, 와이바이오로직스, 지니너스, 차백신연구소 등 제약·바이오, 헬스케어 기업이 IPO를 추진 중이다.제약·바이오 업체가 줄지어 IPO에 나서는 것은 지난해부터 이어진 벤처캐피탈의 투자 확대와 금융감독원 기술특례 상장의 영향이라는 평가다. 바이젠셀, 차백신연구소 등이 현재 기술특례 상장을 추진하고 있다. 업계 관계자는 “차별화된 기술을 보유한 회사는 기술성 평가와 함께 IPO를 준비한다”고 말했다.다만 일각에서는 제약·바이오주에 쏠리는 높은 관심에 우려 섞인 목소리도 나온다. 코로나19 영향으로 전례 없는 성장을 이루긴 했으나 뚜렷한 성장 모멘텀을 제시하지 못하면 ‘돈잔치’로만 얼룩질 수 있다는 지적이다. 하반기 높은 기대를 받았던 에스디바이오센서와 HK이노엔은 ‘따상’(시초가가 공모가 두 배로 결정된 후 상장 첫날 상한가)’에 실패했다.업계 관계자는 “코로나19 이후에 기업의 성장 모멘텀을 뚜렷하게 제시할 필요가 있다”라며 “바이오주 특성상 장기적인 시점에서 투자를 고려해야 할 것”이라고 전했다.
- 동아에스티, 2분기 영업익 79억원…“흑자전환 성공”
- [이데일리 이광수 기자] 동아에스티(170900)가 올해 2분기 영업이익이 흑자로 전환한 79억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 전년 동기 대비 32.1% 늘어난 1474억원으로 집계됐다. 당기순이익은 마찬가지로 흑자로 전환해 62억원을 기록했다. 영업이익과 당기순이익의 경우 임상 비용과 판관비가 늘었지만 전문의약품 부문의 매출 증가로 흑자로 돌아섰다는게 회사 측 설명이다. 먼저 전문의약품(ETC) 부문은 지난해 1분기 판매업무정지 처분에 따른 유통시장 안정화를 위해 제품의 추가 물량이 선공급되면서 나타난 2분기 매출 하락에 대한 기저효과가 작용했다. 또 국내의 코로나19 감염병 재확산 등 비우호적인 환경에도 불구하고 주력제품인 스티렌과 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 가스터, 주블리아 등이 지속 성장하면서 전년 동기 대비 97.9% 늘었다. 해외수출 부문은 결핵치료제 크로세린/클로파지민(WHO), 다베포에틴알파BS(일본) 등의 매출이 성장했다. 다만 코로나19로 인해 캔박카스(캄보디아) 매출 하락 등으로 전년 동기 대비 6.8% 줄었다. 의료기기·진단 부문은 지난해 4분기 중 의료기기 일부 품목의 계약 종료에 따라 전년 동기 대비 22.4% 감소했다.R&D 부문은 올해 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이다. 또 지난 4월 송도에 바이오 R&D센터 이전을 완료하고 디엠바이오 생산시설과 바이오 클러스터를 구축함으로써 바이오의약품 연구 집중 및 가속화해 나갈 예정이다.DMB-3115는 올해 1분기 미국에서 임상 3상 개시하고 유럽은 2분기 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시하며 순조롭게 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.당뇨병치료제 DA-1241은 미국 임상1b상 완료 후 우수한 효과와 안전성 확인했다. 글로벌 임상2상 준비 중. 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발 위해 국내 임상2상을 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인받아 임상 준비 중이다. 이 밖에도 동아에스티는 장기적으로 면역항암제와 치매치료제를 개발할 계획으로, 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 타우단백질 관련 치매치료제 선도물질 확보 및 대구첨복재단과의 공동연구를 통해 면역항암제 선도물질을 확보하기도 했다.
- 서울성모병원 혈액병원, ‘다발골수종 CAR-T’ 글로벌 3상 시작
- [이데일리 이순용 기자]서울성모병원 혈액병원은 다발골수종 환자를 대상으로 세포치료제인 CAR-T 3상 임상시험을 진행했다. 환자는 지난달 CAR-T 세포치료를 받고 퇴원 후 경과를 관찰 중이다.다발골수종은 혈액 내 백혈구의 일종인 형질세포에서 발생하는 혈액암이다. 골수에 있는 형질세포는 백혈구의 한 종류인 림프구의 정상 분화과정을 거쳐 생성된다. 세균이나 바이러스와 싸울 수 있는 여러 면역단백을 생산하고 우리 몸을 감염에서 보호하는 역할을 한다. 형질세포가 비정상적으로 분화 증식하면 다발골수종이 발생하는데, 이상혈청단백(M-단백)을 생산하고 뼈를 약화시켜, 고칼슘혈증, 신장 기능 저하 또는 빈혈 등의 증상이나 면역기능 저하로 인해 중증 감염 등이 초래된다. 다발골수종의 발병 원인은 정확히 밝혀지지 않았지만, 고령화와 독성물질 노출 등이 원인으로 추정된다. 중장년층 환자가 대다수로 평균 발병 연령이 65-70세이다. 건강보험심사평가원에 따르면 환자수는 2020년 기준 8,929명이다. 대부분의 환자는 항암치료 시작 후 일정한 기간 동안 반응을 유지한 다음 재발과 호전을 반복한다. 항암치료를 지속하더라도 더 이상의 치료 효과가 없는 불응 상태에 빠지게 되는 경우가 많고, 특히 4차 이상의 치료를 받은 환자들의 평균 기대 수명은 1년 남짓에 불과하다.최근 등장한 CAR-T세포 치료제(Chimeric Antigen Receptor T cell Therapy)는 다발골수종 환자들에게 희소식이 될 전망이다. CAR-T세포 치료제는 키메릭 항원 수용체 T세포를 조작해 암세포만 찾아 적극적으로 제거하도록 만든 첨단 세포치료제이다. 환자 혈액에서 암에 대한 살상 능력을 갖춘 T세포를 추출한 뒤, CAR라고 불리는 암세포에 밀접하게 결합시킬 수 있는 제작된 수용체를 T세포에 삽입하고, 이를 증폭해 체내에 다시 주입하는 치료방식이다. 자가 T세포가 갖는 암세포에 대한 살상력을 최대로 끌어올려 이를 치료에 활용하는 원리이다. 특히, 혈액암은 CAR를 개발하기 용이한 암세포 표적을 갖추고 있어 이를 활용할 수 있는 질환으로 알려져 있다. 다발골수종 환자의 암세포는 면역세포에서 일어나는 살상 과정을 지속적으로 회피하는 발달단계를 갖는데, 이때문에 재발을 거듭하게 된다. 최근 다발골수종 이외에 림프종 및 급성림프구성백혈병 대상으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 CAR-T세포 치료제가 도입되는 등, 국내에도 CAR-T 치료를 받을 수 있는 여건이 만들어지고 있다. 서울성모병원 혈액병원은 국내 최다의 조혈모세포이식치료 경험을 바탕으로 CAR-T 치료에서 수반할 수 있는 다양한 합병증에 대한 예방과 조절을 위해 프로토콜과 매뉴얼을 개발하고, 혈액내과 민창기 교수를 중심으로 혈액내과 박성수 교수, 김동윤 교수, 이정연 교수, 감염내과 이동건 교수, 조성연 교수, 진단검사의학과 제갈동욱 교수, 신경과 김우준 교수 및 성분헌혈실, 중환자의료진·병동간호팀들이 CAR-T 치료를 안전하게 제공하기 위해 다학제 의료팀을 구성했다. 특히 사이토카인 증후군 및 신경 독성 등 CAR-T 치료 과정에서 발생할 수 있는 합병증을 예방하고 안전하게 극복할 수 있도록 만반의 준비를 했고, 이를 바탕으로 성공적인 치료를 수행했다.민창기 교수는 “CAR-T세포 치료제가 치료법의 선택 폭을 넓히고 치료 패러다임을 변화시켜 개인맞춤치료가 가속화될 것으로 전망된다”며, “치료가 장기화될수록 획기적인 치료 수단이 부족해지는 다발골수종의 진료 현장에서 CAR-T세포치료는 전환점이 될 수 있을 것”이라고 말했다.박성수 교수는 “이번 임상연구를 통해 CAR-T 치료에 대한 연구를 수행하였으며, 이 경험은 CAR-T 치료 이외에도 새롭게 부각되는 다양한 첨단재생의료를 제공할 수 있는 자산이 될 것”이라며, “국내 유수의 기업들과 협업해 NK세포치료, 오가노이드 활용 치료 등도 도입해나갈 예정”이라고 강조했다.
