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- [임상돋보기]국산 mRNA 코로나 백신 2종 '임상 1상' 진입
- [이데일리 박미리 기자]한 주(9월20일~9월24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(자료=식약처 화면 캡처)◇ 국산 코로나 백신권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 지난 23일 정례 브리핑을 통해 “국내에서 개발 중인 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 2종이 임상 1상에 진입했다”며 “국립감염병연구소에서 중화항체 분석을 수행 중”이라고 밝혔다. mRNA 백신은 몸 안에서 항원 단백질을 만들 수 있는 mRNA를 주입하는 방식을 말한다. mRNA는 일종의 설계도로 체내 단백질 생산 체계에 따라 하나의 분자로 여러개의 단백질을 생산 할 수 있어 백신의 생산과 전달 면에서 효율적이라는 평가를 받는다. 아이진(185490), 큐라티스가 이 방식으로 백신을 개발 중이다.이 외에 합성항원(재조합) 백신 1종이 임상 3상, 합성항원 백신 1종·DNA 백신 2종·바이러스전달체(바이러스벡터) 백신 1종이 임상 2상, 합성항원 백신 2종·바이러스전달체 백신 1종이 임상 1상을 각각 진행 중이라고 전했다.합성항원 백신은 항원 단백질을 합성한 뒤 면역증강제와 섞어 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 방식이다. SK바이오사이언스(302440)(임상 3상 진입을 포함해 후보물질 3개), 유바이오로직스(206650) 등이 진행하고 있다. 특히 SK바이오사이언스는 10월 이후 임상 1·2상 중간결과를 공개할 예정이다. 김훈 SK바이오사이언스 최고기술책임자는 지난 24일 ‘대한백신학회 추계학술대회’에서 올해 상반기 임상 1·2상 시험에서 우수한 안전성과 효과성을 확인해 이를 기반으로 임상 3상에 돌입했다”며 “회복기 환자 표준혈청보다 5∼6배 높은 중화항체를 보여 선도 백신과 동등한 수준이 아닐까 싶다”고 말했다.바이러스전달체 백신은 항원 단백질의 염기서열을 가진 DNA를 인체에 무해한 껍질로 감싸 주입, 체내에서 항원 단백질을 생산하는 방식이다. 셀리드(299660)가 이 방식으로 개발 중이다. 또 DNA 기반 백신은 진원생명과학(011000), 제넥신(095700)이 개발하고 있다.◇한미약품 항암신약한미약품(128940)은 지난 23일 온라인 유럽종양학회(ESMO)에서 글로벌 제약사 제넨텍, 스펙트럼에 각각 기술이전한 항암신약 ‘벨바라페닙’, ‘포지오티닙’ 등의 연구결과가 공개됐다고 밝혔다. 한미약품에 따르면 RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK억제제(코비메티닙)를 병용투여한 1b 임상 결과, 진전된 안전성과 항종양 효과를 확인했다. NRAS 와 BRAF 흑색종, BRAF class 2/3(비정형) 변이 암 모두에서 고무적인 항종양 효과도 보였다.특히 NRAS 변이 흑색종 19명 환자 중 5명(26.3%)이 부분 반응(PR)을 보였고, 8명(42.1%)이 안정병변(SD)에 도달했다. 부분 반응을 보인 환자는 모두 과거 면역억제 치료 이력이 있었다는 전언이다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월이었다. 부분 반응 환자 5명 중 4명을 포함한 환자 9명은 분석 시점 기준 투약을 진행 중이었다. 최장 반응 지속기간은 18개월 이상이다.포지오티닙의 경우 글로벌 2상 중 네 번째 환자군(코호트 4)의 추가 임상 결과가 발표됐다. 비소세포폐암 환자 대상의 글로벌 2상은 총 7개 환자군으로 나뉘는데 이번 연구는 과거 치료 이력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자(코호트 4)가 대상이다.스펙트럼이 포지오티닙(16mg)을 하루에 한번 경구 투여해 독성에 따른 용량 중단과 감소를 허용하며 24개월간 환자 상태를 추적 관찰하는 방식으로 임상을 진행한 결과 총 48명의 환자에서 객관적반응률(ORR)은 44%, 이중 1명의 환자는 비소세포폐암의 완전관해(CR)를 보였다. 88%를 차지하는 42명의 환자는 종양 감소효과를 보였고 질병통제율(DCR)은 75%였다. 반응지속기간(DoR)의 중앙값은 5.4개월이었으며, 무진행생존기간(PFS) 중간값은 5.6개월로 나타났다.
- 한미약품 "ESMO서 '기술이전' 항암신약들 성과 발표"
- [이데일리 박미리 기자] 한미약품은 지난 16일부터 21일까지 온라인으로 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 글로벌 제약사에 기술이전한 항암신약 ‘벨바라페닙’, ‘포지오티닙’ 등의 연구결과가 공개됐다고 23일 밝혔다. (사진=한미약품)로슈 계열사 제넨텍에 2016년 기술이전 된 벨바라페닙은 한미약품(128940)이 개발한 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제다. 국내에서 진행한 임상 및 전임상 연구가 세계적 권위의 학술지 네이처지 2021년 6월호에 게재되기도 했다. 이번 벨바라페닙 연구는 총 118명의 환자가 참여했으며 서울아산병원 종양내과 김태원 교수 주도로 진행됐다. RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK억제제(코비메티닙)를 병용투여한 1b 임상 결과, 진전된 안전성과 항종양 효과를 확인했다고 회사 측은 설명했다. NRAS 와 BRAF 흑색종, BRAF class 2/3(비정형) 변이 암 모두에서 고무적인 항종양 효과도 보였다.특히 NRAS 변이 흑색종 19명 환자 중 5명(26.3%)이 부분 반응(PR)을 보였고, 8명(42.1%)이 안정병변(SD)에 도달했다. 부분 반응을 보인 환자는 모두 과거 면역억제 치료 이력이 있었다는 전언이다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월이었다. 부분 반응 환자 5명 중 4명을 포함한 환자 9명은 분석 시점 기준 투약을 진행 중이었다. 최장 반응 지속기간은 18개월 이상이다.이상반응은 피부염(52.5%), 설사(28.0%), 발진(27.1%), 크레아티닌(CPK) 수치 증가(25.4%) 등으로 나타났다. 한미약품은 절반 이상의 환자가 벨바라페닙 또는 MEK억제제 휴약을 경험했지만 복용이 영구 중단으로 이어지는 경우는 드물었다고 설명했다. 또 두 치료제의 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 폐암 신약으로 개발 중인 포지오티닙의 글로벌 ZENITH20 임상 중 코호트4의 추가 임상 데이터를 발표했다. 포지오티닙은 올해 초 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받아 올해 말 신약 시판허가신청(NDA)을 제출할 예정이다. 비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상 임상은 총 7개 코호트로 나뉜다. 이번에 발표된 결과는 ‘과거 치료 이력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자 대상의 코호트 4’ 연구로, 포지오티닙(16mg)을 하루에 한번 경구 투여해 독성에 따른 용량 중단과 감소를 허용하며 24개월간 환자 상태를 추적 관찰하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)에서 평가한 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 기반한 객관적반응률(ORR), 2차 평가변수는 질병통제율(DCR), 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(PFS) 및 안전성이다. 연구 결과에 따르면 총 48명의 환자에서 객관적반응률(ORR)은 44%로 나타났으며, 이중 1명의 환자는 비소세포폐암의 완전관해(CR)를 보였다. 88%를 차지하는 42명의 환자는 종양 감소효과를 보였고 질병통제율(DCR)은 75%였다. 반응지속기간(DoR)의 중앙값은 5.4개월이었으며, 무진행생존기간(PFS) 중간값은 5.6개월이었다. 가장 흔한 치료 관련 3등급 이상의 이상반응(AE)은 발진(35%), 구내염(20%), 설사(14%) 및 손발톱주위염증(8%)으로 나타났다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 관리가능한 수준이라고 한미약품 측은 설명했다. 스펙트럼은 포지오티닙을 8mg씩 나눠 1일 2회 투여하는 연구의 환자등록 및 임상도 진행 중이다. 아울러 한미약품의 또 다른 파트너사 아테넥스도 진행성 고형암 환자를 대상으로 오락솔(경구용 항암신약, 한미약품 개발)과 PD-1 면역항암제 병용요법의 안전성, 내약성, 항종양 효과를 확인하는 임상 1상 중간 결과를 공개했다. 권세창 한미약품 사장은 “한미약품이 라이선스 아웃한 혁신 항암신약들이 고무적인 임상 결과들을 토대로 순조롭게 개발되고 있다”며 “암으로 고통받는 환자들을 위해 혁신 신약들을 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 와이바이오로직스 "면역항암제 1상서 환자 1명 암세포 사라져"
- [이데일리 송영두 기자] 와이바이오로직스가 개발 중인 면역항암제 임상 1상 중간결과 환자 1명에서 암이 완전히 사라지는 완전관해 현상이 나타났다. 회사는 17일 유럽 최대 규모의 종양학회 ‘ESMO 2021’에서 이같은 내용이 담긴 YBL-006 임상 1상 용량증가 코호트 중간 결과에 대해 발표한다고 17일 밝혔다.와이바이오로직스는 지난해 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상1상을 승인받았으며, 용량증가(Dose Escalation) 임상시험을 진행해왔다. 지난 7월 1일 호주에서 YBL-006에 대한 용량 증가 코호트에 첫 투약을 시작한 바 있다. 와이바이오로직스는 올해 6월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 고형암 대상 YBL-006의 ‘first-in-human’ 임상1상 중간 결과를 발표한 바 있다.와이바이오로직스 ESMO 발표 내용 설명 이미지.(사진=와이바이오로직스)YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 면역항암제 후보 물질이다. YBL-006은 암세포 표면의 면역관문 억제 단백질인 ‘PD-1’을 겨냥하는 것이 특징이다.와이바이오로직스가 발표한 ESMO 포스터 내용에 따르면 YBL-006은 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2, 5, 10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 용량증가 코호트에서는 안전성, 약물동태(PK), PD-1 수용체에 대한 점유율(RO), 혈중 IFN-γ(Interferon-gamma), 종양반응 등을 조사했다. 진행성 고형암 환자 총 11명이 용량 증가 코호트에 등록됐다.임상시험 중간 결과 YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적(AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐으며 2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다. 반응을 나타낸 환자에 대한 바이오마커 분석 결과, 종양변이부담(Tumor Mutational Burden)와 의료 인공지능(AI)기반의 ‘루닛 스코프 IO’를 활용한 종양침윤림프구(Tumor-Infiltrating Lymphocyte) 분석결과가 높게 관측됐고, 종양반응의 임상적 유효반응율(Clinical Benefit Rate)은 2mpk에서 가장 높은 비율로 확인됐다. 한편 와이바이오로직스는 YBL-006에 대한 고정용량 투여 방법에서의 용량 확장 코호트를 계획하고 있으며, 내년 임상 2상 추진을 계획하고 있다.
- 유틸렉스, 국립암센터와 항암효과 높이는 면역치료전략 개발
- [이데일리 김지완 기자] 최근 국내 연구진이 면역세포치료제의 고형암 치료효과를 획기적으로 높이는 전략을 개발했다.유틸렉스(263050)는 국립암센터 종양면역연구과 김선희 박사, 한충용 박사, 면역세포치료사업단 최범규 박사 연구팀과 공동연구를 통해 면역세포치료제 치료 전략에 대한 연구성과를 세계적 학술지인 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’ 최신호에 발표했다고 15일 밝혔다. 기존 면역세포치료는 일부 혈액암에서 높은 완치율을 보였지만, 인체의 강한 면역반응 억제 때문에 암환자의 95%를 차지하는 고형암에서는 치료효과를 온전히 발휘하지 못했다. 이로 인해, 면역세포 투여 전 시클로포스파미드(cyclophosphamide)와 같은 화학치료제를 병용투여해 몸이 면역세포치료를 받아들이기 쉬운 환경으로 조성하는 방법을 사용해왔다.유틸렉스-국립암센터 공동연구팀은 여기에 항-CD4 항체를 투여하는 후처리 과정을 추가로 도입했다. 조절 T세포를 비롯한 여러종류의 면역억제 세포를 제거해 면역세포치료제가 충분히 항암효과를 발휘하게 한 것이다.새로운 치료방법 도입으로 기존 치료제 효능을 현저하게 뛰어넘는 치료효과를 관찰할 수 있었다. 항-CD4 항체로 후처리를 한 흑색종 동물모델은 모두 60일 시점에 생존했고 80일째까지 50%가 완치상태를 유지했으나, 기존치료법으로는 동물모델 모든 개체가 60일 이전에 폐사했다.또한, 공동연구팀은 면역세포치료 효과 향상의 기전도 확인했다. 면역세포의 인터루킨-18 수용체 발현량이 현저하게 높아졌고, 이는 치료효과 향상에 핵심적인 역할을 한다는 것을 규명했다. 인터루킨-18 수용체(interleukin-18 receptor)는 염증반응을 매개하는 인터루킨-18에 결합하여 면역세포의 기능을 활성화시키는 역할을 하는 단백질 분자를 가리킨다.항-CD4 항체에 의한 면역세포치료제의 항암치료효과 향상기전. (제공=유틸렉스)제1 저자인 국립암센터 김선희 박사는 “지금까지 연구가 면역세포치료 자체의 효과에 집중되어 있었다면, 이번 연구는 환자 체내의 면역환경을 조절해 치료효과를 비약적으로 높일 수 있음을 증명한 연구”라고 말했다.연구에 함께한 국립암센터 한충용 박사는 “이번 연구는 면역세포치료제뿐만 아니라 T세포 기능의 활성화를 유도하는 CAR-T, TCR-T 치료제 등 다양한 면약항암제의 치료효과 증진에 적용 가능하다”라고 강조했다.유틸렉스 대표이사 권병세 박사는 “유틸렉스는 다양한 연구기관과 협력하며 면역항암제의 고형암 치료효과를 높이기 위한 방법들을 개발하고 있다. 세계적 학술지에서 인정받은 연구 결과를 토대로 유틸렉스 면역항암제 개발을 성공적으로 이끌어 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 이번 연구는 국립암센터 공익적암연구사업과 한국연구재단의 지원으로 수행됐다.
- 에이치엘비, '리보세라닙' 2021 유럽종양학회서 다수 논문 발표
- [이데일리 권효중 기자] 에이치엘비(028300)는 회사가 참여한 유럽종양학회 2021 (ESMO Congress 2021) 온라인회의 논문 초록이 지난 13일 공개됐다고 14일 밝혔다. 유럽종양학회는 매년 세계 암 연구자와 종양 전문의, 바이오 관계자 등 2만여 명이 참석하는 암 연구분야 최고 권위의 전문학술대회로 올해는 9월 16일부터 21일까지 온라인으로 개최된다.이번 학술대회에서는 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙(중국명 아파티닙) 관련 논문이 13건이나 발표되며 다시 한번 다양한 적응증에 대한 리보세라닙의 뛰어난 약효를 입증할 예정이다. 특히 리보세라닙의 중국 판권을 보유한 항서제약이 포스터 형식으로 발표할 두 건의 임상 결과가 주목을 끈다. 항서제약의 주도로 중국 광저우 대학에서 진행된 간암환자 대상 임상 2상에서는 진행성 중증 간암환자 26명을 대상으로 간동맥내항암화학요법(HAIC)과 리보세라닙(VEGFR 억제)을 병용 치료했다. 임상 결과 2명의 환자에게서 완전 관해가 관찰됐으며 객관적반응율(ORR)이 61.54%, 질병통제율(DCR)은 92.31%를 보였다. 또한 6개월간 암종이 커지지 않는 무진행생존기간(PFS)을 달성한 환자비율이 73.7%, 12개월간 생존한 전체생존기간(OS)을 달성한 환자비율이 90.7%에 달해 난치성 환자에 대한 높은 치료효과를 확인했다.또 중국 환대학교에서 자궁경부암 환자 22명을 대상으로 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 억제), 세포독성항암제 파클리탁셀을 2차 치료제로 병용 투여한 임상 결과도 발표됐다. 임상 결과, 5명의 완전 관해 사례가 확인됐으며 ORR은 71%를 보였다. 임상에 참여한 연구진들은 리보세라닙 병용요법이 ORR을 현저히 높였고 충분히 관리할 만한 부작용 수준을 보여 자궁경부암 2차 치료 약물로 가능성을 확인했다고 밝혔다.여기에 중국 난창대학교에서 위암 환자 257명을 대상으로 리보세라닙을 단독 처방한 ‘리얼월드데이터(real-world data)’도 발표됐다. 전체 환자 중 103명(40.08%)이 리보세라닙을 1차 치료제로, 64명(24.9%)이 2차 치료제로 처방받은 결과 ORR 25.78%, DCR 79.69%를 보였다. 연구진들은 충분한 데이터 확보를 위해 계속 임상을 진행할 계획이다.회사 관계자는 “이외에도 비소세포폐암, 대장암, 난소암 등 다수 논문에 대한 포스터 발표가 예정되어 있어 리보세라닙의 높은 효능과 안전성은 물론 면역ㆍ세포독성항암제와의 광범위한 병용성도 확인할 수 있을 것으로 보인다”라고 설명했다.
- [지방순삭]올 가을, 녹황색 채소 대신 브라운 푸드로 다이어트에 도전
- [이데일리 이순용 기자]건강한 다이어트를 지속하고 싶다면 ‘컬러푸드’에 주목할 필요가 있다. 각 식재료는 고유의 색마다 다양한 기능을 자랑한다. 유명 팝스타 크리스티나 아길레라도 과거 ‘컬러푸드 다이어트’를 통해 몸매관리를 한다고 밝혀 화제가 된 바 있다. 컬러푸드(Color food)는 빨강, 노랑, 초록 등 고운 천연의 빛깔을 가진 식품을 말한다. 선명한 천연의 빛깔을 가진 식품들은 각각 색에 따라 다양한 영양분과 에너지를 제공한다. 붉은 빛을 내는 라이코펜과 안토시아닌은 각각 항암효과와 항산화 효과가 있고, 노란 빛을 내는 카로티노이드·베타카로틴은 노화예방과 면역기능향상에 탁월하다. 또한 그린푸드에 함유되어있는 식이섬유와 루테인은 DNA 손상을 억제하고 눈건강에 도움을 준다. 이처럼 컬러푸드는 체중감량 중에도 몸에 필요한 영양소를 고루 섭취할 수 있다는 장점이 있어 다이어트 식품으로 사랑받고 있다.올 가을에는 빨강과 노랑 등 잘 알려진 녹황색 컬러푸드 대신 다이어트·체력관리를 위해 특별한 ‘브라운 푸드’를 섭취해보는 것은 어떨까. 대개 칼로리가 낮을 것으로 기대되는 녹황색 채소나 과일이 아닌 경우 다이어트들에게 선택받기 쉽지않다. 건강에 유해한 기호식품으로 여기기 쉬운 커피·초콜릿 등의 브라운 푸드가 과연 건강에 도움이 될까. 어경남 365mc 해운대점 원장은 “브라운 푸드 역시 똑똑하게 활용하면 다이어트를 위한 ‘최상의 식단’을 만드는 데 큰 도움이 된다”고 조언했다. 이하에서 탄탄한 몸매를 만드는 브라운 푸드 세가지를 알아봤다.◇ 달콤쌉싸름 다크초콜릿, ‘플라보노이드’ 풍부흔히 초콜릿을 ‘비만의 적’으로 여기지만, 적절한 양의 다크초콜릿은 오히려 도움이 된다. 다크 초콜릿에 든 항산화 성분은 마늘이나 딸기를 능가하며, 비타민 C나 E에 든 항산화제보다 질이 좋다. 이는 초콜릿의 주성분인 코코아에 들어 있는 강력한 항산화 성분 ‘플라보노이드’와 연관이 깊다. 다크초콜릿을 규칙적으로 섭취하면 체내에 축적된 활성산소를 제거하는 플라보노이드로 인해 혈관·혈류 기능에 긍정적인 영향을 미쳐 심혈관 질환 발생 위험을 낮출 수 있다. 또 운동전에 꾸준히 섭취하면 플라보노이드가 산화질소를 분해하는 효소를 억제하는 작용을 해 근육세포 회복에도 도움이 된다. 단, 카카오 함량이 높은 다크 초콜릿이라도 당분, 탄수화물 함량이 높기 때문에 일정량 이상 과도하게 섭취하는 것은 금물이다. 카카오 함량이 70 % 이상인 제품으로 고르되, 하루 30g 이내로 섭취하면 충분하다. 식전 간식, 운동 전 간식으로 당이 떨어질 때 간헐적으로 섭취할 것을 권한다. ◇ 운동 전 아메리카노 한 잔 한국인이 사랑하는 가장 사랑하는 음료인 아메리카노에 함유된 카페인은 피로를 줄이고 정신을 각성시키는 역할을 한다. 아메리카노를 운동 전 섭취하면 심장박동과 신진대사를 촉진시켜 체내 글리코겐이 높아져 보다 효율적으로 칼로리를 소모할 수 있다. 글리코겐은 간과 근육에 저장됐다가 신체활동 시 사용되는데, 섭취량이 늘어날수록 운동수행능력이 높아진다. 운동 30~90분 전 200mg 정도의 카페인(아메리카노 한 잔)을 섭취하면 충분하다. 단 식품의약품안전처에 따르면 카페인 최대 일일섭취권고량은 성인 400mg 수준이므로 카페인에 민감한 사람은 주의해야 한다. ◇ 현미, 샐러드 토핑에 곁들여 가볍게현미는 브라운 푸드를 대표하는 음식이다. 혈당지수가 낮고, 영양소가 풍부해 다이어터의 필수식단으로 꼽힌다. 최근에는 쌀밥을 짓지 않고 현미를 삶아 샐러드와 곁들여 토핑으로 즐기는 사람이 늘고 있다.현미는 백미보다 식이섬유가 3배 풍부하고, 식물성 단백질 함량도 높다. 백미 식단을 현미나 통곡물 식단으로 대체할 경우 하루 30분 걷기 운동을 하는 것과 비슷한 정도의 체중 감소효과를 기대할 수 있다. 그러나 하루 세 끼 식단의 주식을 현미로 바꿀 필요는 없다. 현미는 백비에 비해 소화 흡수가 어렵다보니, 소화력이 약한 사람은 아무래도 현미가 부담이 될 수 있다. 만성 위염에 시달리거나, 위가 약한 사람은 백미와 50대 50의 비율로 섞는 등 슬기롭게 섭취하는 지혜가 필요하다. .
