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- [뉴스+]녹십자랩셀 사고 일양 팔고...국민연금 투자한 바이오사는
- [이데일리 박미리 기자] 이 기사는 이데일리 홈페이지에서 하루 먼저 볼 수 있는 이뉴스플러스 기사입니다.국민연금이 최근 3개월간 보유지분이 10% 이상인 제약·바이오사 지분을 줄이고 5% 미만인 회사 지분은 늘린 것으로 나타났다. [그래픽=이데일리 김일환 기자]일양약품, 한올바이오파마 등 주식은 판 반면 녹십자랩셀, SK바이오사이언스 등의 주식을 사들인 것이다. 7일 이데일리가 공시를 바탕으로 올해 7~9월 국민연금의 국내 제약·바이오사 지분 변동을 살펴본 결과 총 13곳에서 유의미한 변화가 일어났다. 국민연금은 국내 최대 기관투자자다. 보유지분 변화가 일반 투자자들에게 주요한 투자 참고지표가 될 수 있다. ◇7곳 지분 확대 국민연금은 3개월간 제약·바이오사 7곳의 지분을 늘렸다. 보유지분 증가폭은 녹십자랩셀(144510)이 5.26%에서 7.12%로 가장 많이 늘었다. 이어 레고켐바이오(141080) 4.75%에서 5.02%, 오스코텍(039200) 4.89%에서 5.04%, 파마리서치(214450) 4.96%에서 5.06%, SK바이오팜(326030) 4.96%에서 5.02%, SK바이오사이언스(302440) 4.98%에서 5.02%, 에스티팜(237690) 5%에서 5.03% 순으로 늘렸다. 녹십자랩셀은 최근 녹십자셀 흡수합병이 확정되면서 오는 11월 지씨셀(GC셀)로의 출범을 앞뒀다. 업계에서는 이번 합병으로 지씨셀이 연평균 49.1%의 급성장세를 보이는 글로벌 세포치료제 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다.녹십자랩셀은 NK세포치료제 개발에 집중해온 국내 선도기업이다. 올초 미국법인 아티바를 통해 머크와 약 2조원 규모 동종 CAR-NK 공동개발 딜을 체결해 업계 주목을 받았다. GC녹십자셀은 국내 허가를 받은 항암제 ‘이뮨셀LC’ 개발 경험과 CAR-T 후보물질, 국내 최대 규모의 세포치료제 제조시설을 보유한 회사다.또 국민연금의 이번 지분 변동에선 5% 미만으로 보유하던 기업 5곳의 지분을 확대해 ‘지분 5% 이상 주주’로 올라선 특징이 보인다. 지분 5% 이상 주주가 되면 공시 의무가 강화된다. 지분 1% 이상 변동, 보유목적이나 형태 변경 등이 발생할 때 보고를 해야하는 식이다. 항체약물접합체(ADC) 기술을 보유한 레고켐바이오는 작년 1조원대 기술이전 성과를 내면서 주목을 받았다. SK바이오팜은 미국 시장에서 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 판매가 급증하고 SK바이오사이언스는 국내 코로나19 백신 개발업체 중 가장 빠른 임상 진전속도를 보이고 있다. 상용화 목표가 내년 상반기다.◇6곳 지분 축소국민연금이 지난 3개월간 지분을 줄인 제약·바이오사는 6곳이다. 일양약품(007570) 지분이 6.09%에서 5.05%로 가장 많이 줄었다. 이어 한올바이오파마(009420) 9.4%에서 8.39%, 종근당홀딩스(001630) 10.49%에서 9.48%, 유한양행(000100) 11.58%에서 11.19%, 동아에스티(170900) 10.34%에서 9.97%, JW중외제약(001060) 5.08%에서 4.72% 순으로 감소했다.일양약품은 지난해 백혈병 치료제 ‘슈펙트’를 코로나 치료제로 개발하기 위한 임상에 나섰다. 하지만 올해 3월 유의미한 효능을 입증하지 못했다며 코로나 치료제 개발 포기를 선언했다. 이로 인해 작년 10만원선까지 올랐던 일양약품 주가는 현재 3만원대로 떨어졌다. 한올바이오파마는 미국과 중국에서 자가면역질환 치료제 ‘HL161’ 임상을 진행했다. 연초 미국에서 콜레스테롤 수치가 상승하는 부작용이 발생하면서 임상이 중단됐다. 임상 재개는 결정됐지만 제품 출시가 지연되는게 불가피해졌다. 유한양행은 국민연금이 보유지분을 줄였으나 여전히 높은 수준이다. 이번 조사대상 13곳 중 국민연금 보유지분이 10%가 넘는다. 유한양행은 비소세포폐암 치료신약 ‘렉라자’ 선전에 대한 높은 기대를 받고 있다. 렉라자는 국내에서 올해 1월 품목허가를 받고 7월 급여 등재까지 성공했다. 또 2018년 얀센에 1조4000억원에 기술수출했고 작년 8월부터 글로벌 3상을 진행 중이다.
- 육종암 치료 길 열리나
- [이데일리 이순용 기자] 국내외 제약기업이 희귀암으로 분류된 육종암(Sarcoma) 완치를 위한 세포치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 표준치료 시장 선점을 위한 면역치료제 개발을 통한 파이프라인 강화에 나서겠다는 목표다.흔히 근육, 지방, 뼈, 연골을 포함한 신체의 결합조직에 발생하는 육종암은 종류에 따라 골육종(Osteosarcoma), 연골육종(Chondrosarcoma), 지방육종(Liposarcoma), 평활근육종(Leiomyosarcoma) 등으로 구분되는 악성종양이다. 성인에게는 주로 피부에 발현되는 ‘카포시 육종(Kaposi’s sarcoma)‘ 형태가, 비교적 발병률이 비교적 높은 어린아이에게는 골육종 형태로 나타난다. 발병이후 수술과 후속 완화요법이 이뤄지는 육종암 치료는 낮은 발병률(미국 암발병 기준 1%수준)에도 불구하고 완치가 쉽지않다는 점에서 다양한 접근이 이뤄졌다.이제껏 완화요법의 대부분은 독소루비신, 시스플라틴,ifosfamide 등 단일약물을 활용한 화학치료였다. 하지만 반응률은 20~40% 수준에 그쳤고 40세 이상 전이 환자의 경우 최적의 화학치료법도 확립되지 않은 상황이다. 반응 속도를 높이기 위한 병용요법조도 지난 십수년간 약물 조합의 변화가 없는 상황에서 사실상 표준치료로 지정은 기대하기 어려운 게 현실이다. 육종암에 대한 완전반응 사례를 기대하기 어려운 화학치료를 대신하기 위해 의학계와 제약업계가 눈을 돌린 것은 면역치료다. 현재 육종암 면역치료제로는 ▲DNA 불일치 수리결핍을 가진 진행성 육종암 환자에게 승인된 도스타리맵(Jemperli) ▲마이크로위성 불안정성(MSI-H), DNA 불일치 복구 결핍(DMMR) 또는 종양 돌연변이 부담(TMB-H)이 높은 진행성 육종 환자에게 승인된 펨브로리주맙(Keytruda) ▲골암 환자의 하위 집합에 대해 승인된 데노수맙(Xgeva) 등이 꼽힌다. 도스타리맵과 펨브로리주맙은 PD-1에 대한 항체이며, 데노수맙은 RANKL 경로를 표적으로 하는 단일 클론 항체다. 면역치료제의 성공 관건은 효과를 극대화하기 위한 면역관문억제제와 병용임상을 통해 얼마만큼의 성과를 거둘 수 있느냐다. 하지만 아직 글로벌 제약사의 면역관문억제제 개발 노력은 뚜렷한 성과를 거두지 못하고 있는 게 현실이다. 아스트라제네카는 올해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 평활근육종을 대상으로 올라파립(Olaparib)이나 세디라닙과 병용투여한 ’더발루맙(Durvalumab)‘ 임상2상 결과를 발표했다. 아스트라제네카는 추적 관찰(약 9.8개월) 기간동안 대상환자 24명중 22명이 생존하는 결과가 나타났다고 밝혔지만 치료반응률(ORR: CR+PR)이 0%에 그쳤다. 항암치료 이후 종양의 크기 변화가 없는 안정병변(SD)은 33%에 머문 반면 항암치료 진행에도 종양의 크기가 커지는 진행병번(PD)는 67%에 달했다. 머크가 개발한 아벨루맙(Avelumab) 역시 재발 및 진행성 골육종 환자를 대상으로 임상2상을 진행했지만 단독 임상에서 별다른 성과를 거두지 못했다. 임상 16주차에 모든 대상환자(17명)들의 증세가 진행성으로 악화되며 단독의 치료효과는를 보이지 못한 것이다. 국내외 제약업계는 글로벌 제약사들의 면역관문억제제의 단독 치료가 기대만큼의 효과를 보이지 못한 만큼 인체내 면역세포(T세포, NK세포 등)의 대량 배양을 통해 개발되는 세포치료제와의 병용치료를 새로운 해법으로 기대하고 있다. 실제 최근 미국내 세포치료제와 면역관문억제제간 병영요법에서 완전관해(CR)를 포함해 60%를 넘어선 질병통제율(DCR)을 기록한 임상결과가 나타나는 등 성공가능성도 높다는 평가다. 업계 관계자는 “국내외 시장에서 희귀암인 육종암 정복을 위한 다양한 임상이 성공적으로 이어지고 있다”며 “면역요법의 진화를 통해 다양한 표준치료 가이드라인이 마련될 것”이라고 입을 모았다.
- ⑤1917년부터 독자노선…코로나19 치료제 개발 '美머크' MSD는?
- [이데일리 김영환 기자] 경구용 코로나19 항체 치료제 후보 ‘물누피라비르’를 개발한 미국 제약사 머크(Merck, MSD)는 올해 창립 353주년을 맞은 독일의 글로벌 기업 머크 그룹과 같은 듯 다른 회사다. 뿌리는 같지만 현재는 완전히 갈라져 MSD는 글로벌 시장 빅4에 이름을 올리는 회사로 거듭 났다.물누피라비르 개발사인 머크는 MSD(엠에스디)라는 기업명으로 한국에 진출했다. ‘원조’격인 독일 머크는 미국과 캐나다 등 북미 지역을 제외한 전세계에서 머크(Merck)를 쓴다. 반면 MSD는 북미 지역에서만 머크라는 이름을 쓰고 이외 지역에서는 MSD라고 기업명을 표기한다. 한국에서도 한국 머크와 한국 MSD는 별도다.양사의 분화는 세계 1차 대전 시점까지 거슬러 올라간다. 1668년 독일의 한 약국에서 출발한 머크는 1891년 미국에 자회사를 설립했으나 1차 세계대전에서 독일이 미국에 패하면서 이 회사는 미국 정부에게 몰수당했다. 1917년 미국 국적의 메르크 가문 사람인 조지 머크가 회사를 인수해 현재는 전혀 관계가 없는 다른 기업으로 성장했다.MSD는 항암, 당뇨, 난임, 에이즈, 소아백신 등 전문 신약 파이프라인에서 강점을 보이고 있다. 회사의 간판 제품은 3세대 면역항암제 키트루다로 이 약물은 우리 몸의 면역계를 활성화시켜 암세포를 공격하는 효과를 갖는다. 식품의약품통계연보에 따르면 키트루다는 2019년 109억 달러의 매출을 올려 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 3위에 이름을 올렸다.이 외에도 DPP-4 억제제 계열의 당뇨 치료제 자누비아·자누메트, 자궁경부암 백신 가다실, 홍역·수두 예방 소아백신 프로쿼드·M-M-R II·바리박스, 에이즈 치료제 이센트레스 등이 대표적 약물이다. 미국의약전문지 피어스 파마에 따르면 MSD는 2020년 480억 달러(57조원)의 매출을 올리며 글로벌 제약사 4위에 포진했다. 올해 매출액은 518억~538억 달러에 달할 것으로 전망된다.한편 지난해 국내 백신 시장은 4억 5100만 달러(5382억원) 규모로 전년 대비 30.3% 급성장했다. 2015~2019년도까지 연평균 3.2% 성장률을 보인 것에 비하면 괄목할 만한 성과다. MSD는 SK바이오사이언스(302440), 화이자, GC녹십자(006280), 보령제약(003850), 글락소스미스 클라인, 사노피 등에 앞선 1위를 기록했다.2016-2020 국내 백신 시장 규모 및 성장률(자료=한국바이오의약품협회)
- 확장기 소세포폐암 1차 치료제 효과 재확인
- [이데일리 이순용 기자] 확장기 소세포폐암의 1차 치료제인 아테졸리주맙, 에토포사이드, 카보플라틴의 효과를 입증한 기존 연구의 한계를 보완해 진행한 후향적 연구를 통해 치료제의 효과가 환자의 이질성에 상관없이 동일하다는 결과를 얻었다.연세암병원 종양내과 홍민희 교수와 강남세브란스병원 종양내과 이서영 교수 연구팀은 확장기 소세포폐암 1차 치료제에 관한 기존 연구 결과를 후향적으로 평가한 결과 치료제가 환자의 이질성에 상관없이 효과를 보인다고 6일 밝혔다. 이번 연구 결과는 암 면역학·면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy) 최신 호에 게재됐다.폐암은 세계적으로 가장 빈번하게 진단되는 악성 종양 중 하나이자 사망률 1위의 암이다. 소세포폐암은 악성도가 심해 사망률이 특히 높지만, 전체 폐암 중 15% 정도에 그쳐 비소세포폐암과는 달리 세포독성 항암제나 방사선 외에 치료법의 발전이 없었다.사멸 단백질 1(PD-1) 억제제 니볼루맙과 펨브롤리주맙이 일부 환자에서 효과를 보이면서 면역항암제 단독으로 소세포폐암 치료에 사용되기 시작했다.이후 기존 치료제인 세포독성 항암제에 면역항암제를 결합한 3상 임상이 진행됐다. 확장기 소세포폐암 환자 403명을 대상으로 세포독성 항암제인 에토포사이드, 카보플라틴에 면역항암제인 아테졸리주맙을 추가한 군과 위약을 추가한 군으로 나누어 투약했다.그 결과 아테졸리주맙 군의 무진행 생존 기간 중앙값과 전체 생존 기간 중앙값은 각각 5.2개월과 12.3개월로, 위약 군의 무진행 생존 기간 4.3개월, 전체 생존 기간 중앙값 10.3개월 보다 유의하게 높았다. 이런 임상 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국 FDA는 아테졸리주맙, 에토포사이드, 카보플라틴을 소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 하지만 글로벌 3상 임상의 대상 환자 중 아시아인의 비율이 14~22%에 불과해 임상 결과의 보편적 적용 가능 여부를 확인하기 어려웠다.홍민희·이서영 교수 연구팀은 한국인을 임상 대상으로 설정해 아테졸리주맙, 에토포사이드, 카보플라틴 병합 투약의 효능과 안정성에 관한 후향적 연구를 진행했다.이번 연구에서 임상 대상이 보인 무진행 생존 기간 중앙값(왼쪽)과 전체 생존 기간 중앙값(오른쪽)은 기존의 3상 임상시험 결과와 비슷하다.연세암병원에서 아테졸리주맙, 에토포사이드, 카보플라틴을 처방받은 확장기 소세포폐암 환자 68명을 11.6개월간 추적 관찰한 결과 무진행 생존 기간 중앙값은 4.6개월, 전체 생존 기간 중앙값은 12.0개월로 기존의 3상 임상시험과 비슷했다. 또한 뼈 전이, 면역 관련 이상 반응, 젖산탈수소효소(LDH) 상승 여부가 소세포폐암 환자의 전체 생존 기간에 나쁜 영향을 미친다는 것도 확인했다.홍민희 교수는 “이번 연구를 통해 확장기 소세포폐암 환자에 대한 세포독성 항암제와 면역항암제 병합 투약의 효과와 안정성을 실제 임상 데이터로 재확인했다”며, “나쁜 예후 인자로 작용하는 요소들도 파악함에 따라 이번 연구 결과가 추후 소세포폐암 치료제 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
- [아는 것이 힘]찬바람 불면 심한 손.발 저림... 날씨 탓만 아니다
- [이데일리 이순용 기자]찬 바람이 불어오면 손·발의 저림과 화끈거림 등 통증을 호소하는 사람들이 있다. 손·발 저림의 원인은 혈액순환 장애로 생각하기 쉽지만 사실 매우 다양하며 대표적인 원인은 말초신경병증이다.말초신경병증은 손, 발 등 몸 전체에 퍼져있는 말초신경계의 손상으로 우리 몸 기능에 다양한 문제가 나타나는 것을 말한다. 증상은 손·발의 저림, 화끈거림, 시림 등 감각 이상과 근력 저하, 떨림, 보행장애, 균형장애, 통증성 근경련 등이 있다. 하나의 신경만 손상되는 단일신경병증은 이런 증상이 팔, 다리에 부분적으로 나타나며 대표적인 예로는 손목터널증후군이 있다. 전신의 말초신경이 손상되는 다발신경병증은 증상이 양 손·발가락의 끝에서 시작해 범위가 점차 넓어지는 특징이 있고 자율신경병증 등 동반 질환으로 인해 부정맥, 위장운동장애, 대소변 장애도 나타날 수 있다.허덕현 순천향대 부천병원 신경과 교수는 “감각 이상과 근력 저하 등 증상은 다른 신경계통 질환에 의해서도 나타날 수 있어 해당 증상이 생기면 반드시 신경과 전문의의 진단을 받고 정확한 원인을 파악하는 것이 좋다”고 말했다.증상의 심한 정도, 발생 부위, 진행 경과, 동반 증상 등을 살피고 다른 신경계통 이상을 의심할 만한 증상과 징후가 없는지 확인한 뒤 ‘근전도검사’를 통해 말초신경의 이상을 진단한다. 말초신경병증으로 진단되면 원인 질환을 밝히기 위해 혈액검사 등을 추가로 시행한다.대표적인 원인은 자가면역질환인 길랑바레증후군(말초신경·뇌신경에 나타나는 염증성 질환)과 만성 염증 탈수초 다발신경병증(면역 매개성으로 발생하는 다발성 신경병증 질환), 그리고 당뇨병 환자에서 많이 발생하는 당뇨병성 신경병증 등이다. 그 외에도 만성신부전, 과도한 알코올 섭취, 영양 결핍, 항암제 등 약의 부작용, 전신홍반루푸스 등 자가면역질환, 유전말초신경병증 등이 있다.원인에 따라 말초신경병증의 치료 방법은 다양하다. 자가면역질환이 원인이라면 각 질환별 원인에 따라 스테로이드, 면역억제제, 면역글로불린 등을 투여해 치료한다. 영양 결핍이 있으면 영양을 공급하고 약의 부작용이 있으면 원인이 되는 약을 중단한다. 당뇨, 만성신부전 등 완치가 어려운 만성질환으로 인한 말초신경병증은 원인 질환을 철저히 관리하는 것이 중요하다.허덕현 교수는 “만성질환으로 인한 말초신경병증은 완치가 어려워 치료를 마다하는 환자가 있다. 하지만 적절한 치료를 하지 않으면 더 빨리 진행되고 팔다리의 근력 저하로 인한 보행장애와 근육 마비 등 일상생활에 불편을 주는 장애가 발생할 수 있으므로 증상 완화를 위해 반드시 적극적인 치료가 이뤄져야 한다”고 말했다.
- 염정선 대표 “세계 최초 치료백신 자신, 머크-GSK 뛰어넘을 것”
- [이데일리 송영두 기자] 오는 22일 코스닥 상장을 앞둔 차백신연구소가 세계 최초 치료백신 상용화를 자신하며 글로벌 기업인 머크와 GSK를 뛰어넘겠다는 포부를 밝혔다.5일 차백신연구소가 개최한 온라인 기업설명회에 발표자로 나선 염정선 대표는 코스닥 상장 이후 기업 지속 성장에 강한 자신감을 피력했다. 차백신연구소는 면역증강제 기술 기반 혁신형 차세대 백신 및 면역치료제 개발 전문 기업이다.염 대표의 자신감의 근원은 자체 개발한 면역증강플랫폼 기술에 있다. 특허청 산하 한국발명진흥회는 특허분석평가시스템 ‘SMART3’를 통해 특허 등록을 신청한 국내외 특허들에 대해 S등급부터 D등급까지 부여하는데, 차백신연구소 면역증강플랫폼 기술은 S등급을 획득했다. 국내외 기업 중 S등급을 획득한 기업은 GSK와 차백신연구소가 유일하다. 염 대표는 “노바티스, GSK 등 글로벌 소수기업들이 면역증강제 개발에 성공했지만, 선천성 면역반응을 유도하는 TLR2와 TLR3 리간드(ligand) 조합으로 기존보다 면역원성이 높은 차세대 면역증강 플랫폼을 개발했다”고 강조했다. 실제로 기존 면역증강제 alum과 GSK가 개발한 QS-21과 비교한 결과 차백신연구소가 개발한 L-pampo와 비교한 결과 가장 뛰어난 면역증강 유도 효과를 나타냈다.염정선 차백신연구소 대표가 온라인 기업설명회에서 코스닥 상장 이후 성장 전략에 대해 설명하고 있다.(사진=차백신연구소)“5.6조원 B형 간염 시장 공략 자신”현재 차백신연구소가 개발 중인 파이프라인 중 가장 개발 단계가 빠른 것인 만성 B형 간염 치료백신이다. 임상 2b상을 진행 중으로, 2023년 임상을 마무리하고 임상 결과 기반으로 기술수출을 추진할 예정이다.염 대표는 “만성 B형 간염은 표준치료로 항바이러스제가 투여되고 있지만, 바이러스 증식만 억제할 뿐 완치가 어렵다”며 “우리가 개발한 치료백신은 마우스 모델에서 강한 면역반응을 유도해 완치 가능성을 보였다. 임상 후 장기추적을 통해서도 글로벌 최초 완치효과 가능성을 입증했다”고 강조했다.만성 B형 간염 예방백신 개발도 한창이다. Pre-S1, Pre-S2 등 3세대 항원을 개발해 기존 면역증강제인 알룸과 차백신연구소가 개발한 L-pampo를 조합한 차세대 B형 간염 백신을 개발 중이다. 염 대표는 “GSK, 다이나백스가 개발한 예방백신은 2세대로 차백신연구소가 개발한 예방백신은 2세대 대비 200배 높은 효과를 나타냈다”며 “3세대 항원과 L-pampo 조합 백신은 임상시험 1/2a상에서 71% 방어효과를 유도했으며, 세계 최초 무반응자 대상 B형 간염 예방백신이 될 것”이라며 “임상 1상후 기술수출과 해외 파트너사와 공동 개발을 추진할 것”이라고 말했다.차백신연구소 파이프라인.(자료=차백신연구소)대상포진 백신, GSK 넘어 조 단위 매출 넘본다대상포진 백신은 머크 조스타벅스가 2006년 허가를 받았고, 2017년 SK바이오사이언스가 제네릭 모델 스카이조스터를 2017년 국내에서 허가받았다. 이들은 약독화 생백신 방식으로 GSK가 재조합 백신인 싱그릭스를 2017년 허가받으면서 시장을 이끌고 있다. 50~70대 환자군에서 약독화 백신이 최소 35%에서 최대 70% 효과에 그쳤지만, 재조합 백신은 대비 평균 90% 이상 효과를 나타냈기 때문이다.GSK 싱그릭스는 연 매출 약 3조원에 달한다. 하지만 염 대표는 개발 중인 대상포진 백신이 GSK 싱그릭스를 뛰어넘을 것을 확신했다. 그는 “대상포진 치료는 진통 효과만 있어 한계가 존재했고, 포진 후 신경통(PHN) 예방에 대한 니즈가 크다. 미국 질병통제예방센터가 머크 조스타벅스 접종 후에도 싱그릭스를 접종해야 한다고 권고하고 있다”며 “GSK 싱그릭스가 시장을 선점하고 있지만 싱그릭스는 2~3일간 몸살을 앓는 등 통증 부작용 이슈가 있다”고 설명했다.특히 염 대표는 “대상포진 치료백신 ‘CVI-VZV-001’은 효과적인 바이러스 증식을 억제해 포진 후 신경통 발생률을 50% 감소시켰고, 통증 원인인 바리셀라 조스터(Varicella Zoster) 바이러스를 감소시켜 통증 이슈가 없다”며 “빠르면 올해 말 늦어도 내년 초 임상을 개시할 예정이고 통증 이슈가 없다는 점에서 글로벌 제약사들의 문의가 이어지고 있다. 기술이전 기회가 충분할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.이 외 차백신연구소는 면역항암제도 개발 중이다. 지난 6월에는 항암백신에 적용하는 면역증강제 기술을 이전하는 2,000억원 규모의 계약을 체결하기도 했다. 염 대표는 “코스닥 상장을 통해 차백신연구소의 신뢰도와 인지도가 향상되면, 해외기업과의 기술이전 계약에서 유리한 위치를 선점할 수 있을 것으로 기대한다”며 “감염성 질환을 넘어 만성질환, 암 등 다양한 질환의 백신과 치료제를 개발하는 글로벌 기업으로 성장하겠다”고 말했다.한편 차백신연구소의 공모주식수는 395만주, 희망공모가는 1만1000원~1만5000원으로 공모규모는 434억5000만원~592억5000만원이다. 10월 5일~6일 수요예측과 10월 12일~13일 청약을 거쳐 10월 22일 코스닥에 상장할 예정이다. 대표 주관회사는 삼성증권이 맡았다.
- 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 韓美 허가 신청 완료
- [이데일리 김지완 기자] 셀트리온은 지난달 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.셀트리온 2공장. (제공=셀트리온)셀트리온(068270)은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다.셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다. 특히, 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다.‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7000억원으로 이 중 미국은 약 4조원, 한국은 1200억원 규모로 집계되고 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다”며, “이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.
- 실제 환자 치료 사례를 통해 알아보는 일반인 대상 신장암 안내서 출간
- [이데일리 이순용 기자] 서울의대 분당서울대병원 비뇨의학과 변석수, 김정권 교수팀이 일반인을 위한 신장암 안내서 ‘사례로 본 신장암 가이드북’을 출간했다. 이 도서는 2018년 출간된 ‘신장암, 제대로 알고 제대로 치료하자’의 개정판으로, 지난 3년 간 획기적으로 변화한 신장암의 최신 치료법, 특히 최근 급여화된 면역항암제 등 신약에 대한 내용을 다룬다. 또한 초기 국소 신장암부터 전이된 말기암까지 실제 환자 치료 사례들을 소개해 신장암에 대한 이해를 높이고자 했다. 2018년 한국중앙암등록본부 통계에 따르면 신장암은 암 발생 순위 10위를 차지하며, 매년 환자수가 증가하는 경향을 보이고 있는 암이다. 조기에 발견하면 완치 가능성이 높지만, 발견이 늦어질 경우 신장을 떼어 내는 수술이 필요할 뿐만 아니라 다른 장기로 전이될 위험성도 높아진다. 또한 신장암은 진단 및 치료에서 여타 암들과는 차이점이 있는데, 암세포가 전이된 상태로 발견수술을 시행하는 경우가 있고, 진단 시 조직검사를 가급적 시행하지 않는 특징을 가진다.하지만 일반인이 암종마다 각기 다른 특성과 환자 개개인의 질병 상황에 대한 정확한 정보를 얻기란 쉽지 않다. 인터넷의 발달로 정보의 양은 많아졌지만, 검증되지 않은 정보나 더 이상 유효하지 않은 과거의 정보들도 도처에 범람하고 있기 때문이다.이에 변석수, 김정권 교수는 오랜 임상경험을 바탕으로 신장암 환자들에게 정확한 최신 지식을 소개하는 안내서를 펴냈다. 신장에 대한 정의부터 신장암의 원인, 종류, 증상, 진단, 병기, 치료, 추적관찰, 환자의 생활관리, 환자 증례 등 총 10개의 주제로 구성됐으며, 신장암을 조기에 발견하기 위한 건강검진 Tip과 신장암 치료와 관련한 에피소드, 일반인들이 궁금해하는 질문에 답하는 Q&A 코너 등을 마련해 읽는 재미를 더했다.평소 신장암에 대해 관심이 없던 사람들에게는 신장암에 대해 인지하고 경각심을 갖도록 하며, 반대로 신장암에 대해 궁금해 했던 사람들은 실제 공감할 수 있는 이야기와 적용 가능한 사례들을 한눈에 이해할 수 있도록 했다. 또한 신장암을 앓고 있는 환자와 가족에게는 본인에게 맞는 치료법과 회복과정에 대한 정보를 충실히 전달한다.저자인 변석수 교수는 “신장암에 대한 이해가 부족해 치료를 제대로 받지 못한 환자들을 보며 안타까운 마음이 컸다”며, “외래에서 환자들이 의사에게 궁금한 점을 충분히 물어보지 못하고, 의사들 역시 설명할 수 있는 시간이 부족한 환경에서 빈틈을 채워줄 안내서가 필요하다고 느꼈다”고 전했다. 이어 변 교수는 “본서를 읽은 독자들은 본인 혹은 가족에게 어떤 치료방법이 더 적합할지, 그리고 어떻게 신장을 지킬 수 있을 것인지 이해를 넓히게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 분당서울대병원 비뇨의학과는 지난 2월 ‘단일기관 비뇨의학과 로봇수술 7000례’ 기록을 달성한 바 있으며, 로봇을 이용한 신장암 부분절제술에 있어 고난이도 수술도 성공적으로 시행하고 있다. 최근에는 3D 프린팅 신장 모형을 활용한 임상시험을 시행해 수술 시간의 단축을 보고한 바 있으며, 해당 분야에서 세계 최초의 ‘시험군-대조군’ 임상시험으로 인정받아 해외 우수 학술지에 게재됐다.
- [미래기술25]①난치병 해결사로 등장한 '세포치료제'
- [이데일리 김지완 기자] 세포치료제는 1세대 재조합 단백질, 2세대 항체치료제를 이은 3세대 바이오 의약품으로 일찍부터 주목받아 왔습니다. 기존의 재조합 단백질 의약품은 체내에서 약효가 짧고 항체 의약품은 다양한 질환에서 활용되기 어렵다는 점이 한계로 지적받아 왔습니다. 반면 세포치료제는 이론적으론 질환의 근본적인 치료가 가능합니다.면역세포치료제 전문기업 바이젠셀의 김태규 대표는 “화학물 치료가 한계에 부딪히면서 바이오 의약품 치료제가 개발되기 시작했다”면서 “항체 치료제가 좋은 효과를 내면서 현재 글로벌 블록버스터 약물로 자리 잡았다. 또 세포치료제는 새로운 형태의 난치병 치료법으로 각광받고 있다”고 진단했습니다. 그는 “세포치료는 수혈, 조혈모세포 이식 등을 통해 이미 많은 생명을 살린 이력이 있다”면서 “세포치료제는 시작 단계이지만 난치병 치료에 새로운 영역을 구축할 것”이라고 내다봤습니다.[이데일리 이미나 기자]세포치료제는 살아있는 세포를 치료에 이용합니다. 세포치료제에 쓰이는 세포의 종류는 줄기세포, 면역세포, 피부세포, 피부·연골 세포로 나눌 수 있습니다. 줄기세포에는 배아줄기세포, 역분화줄기세포, 성체줄기세포 등이 있고 파킨슨병 (Parkinson’s disease), 알츠하이머병(Alzheimer’s disease), 척수손상, 뇌졸중, 화상, 심장병, 당뇨병, 류마티스성 관절염 등의 질환을 치료할 수 있습니다.면역세포는 T세포, 자연살해(NK)세포 등이 있고 백혈병, 림프종, 간암, 폐암, 전립선암, 자가면역질환 등을 치료합니다. 체세포는 피부세포와 연골세포가 있고 피부 화상, 흉터, 퇴행성 관절염 등을 치료할 수 있습니다.오늘날 기증된 장기와 조직을 이식함으로써 여러 질병을 치료하고 있으나 이식될 장기는 항상 부족한 실정입니다. 이를 보완할 방법으로 줄기세포를 특수한 형태의 세포로 분화시켜 질병 치료에 사용하는 방법이 개발되고 있습니다.정희진 홍익대 바이오화학공학과 교수는 ‘유전자·세포치료제 개발 현황 및 동향’을 통해 “세포 치료는 장기이식과 비교했을 때 5~10% 비용만으로 치료가 가능하고, 복수의 환자에게 이식이 가능하다”면서 “세포치료는 비침습적이기 때문에 간편한 방법으로 세포 이식이 가능하고 수술이 용이하다”고 설명했습니다. 정 교수는 이외에도 세포치료제가 △유전자 도입이 가능하고 △ 사망률을 낮추고(무병생존기간을 늘리고) △ 환자 자신의 세포를 자가 세포치료제로 개발 가능하다는 이점이 있다고 소개했습니다.면역세포치료는 현재 암 치료에 이용되는 외과적 수술과 방사선치료, 항암화학치료 등과 더불어 ‘제4의 치료법’으로 주목받고 있습니다. 최근에는 기존의 화학항암제에서 면역항암제로 패러다임 전환(Paradigm shift)이 빠르게 전개되고 있습니다. 세대별 항암제를 살펴보면, 1세대 화학항암제는 암세포뿐 아니라 정상세포까지 공격해 부작용이 크고, 2세대 표적항암제는 암세포의 특정 단백질 등을 타깃하여 부작용은 덜하지만 적용 대상이 제한적이고 내성이 생길 수 있습니다. 암이 생기는 근본적인 원인은 체내 면역시스템이 적절하게 작동하지 않아서인데, 3세대 면역항암제는 암과 면역질환의 치료에서 혁신적인 효과를 보여주고 있습니다. 면역항암제는 부작용 측면에서도 기존 항암 요법 대비 우수한 것으로 평가되고 있습니다.특히 ‘CAR-T’(키메라항원수용체) 세포치료제는 혈액암에서 암세포를 완전히 소멸시키며 완치 판정 가능성을 높이고 있습니다.노바티스의 세계 최초 CAR-T 세포치료제 ‘킴리아’(Kymriah)는 소아청소년 재발·난치성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 (ALL18)을 대상 임상시험에서 3개월 내 83%의 완전 관해율을 보였습니다. 완전 관해율(Complete Response)은 질병에 대한 모든 임상적 증거가 사라진 비율, 즉 완치 비율을 말합니다.독일 카이트(Kite)사의 CAR-T 세포치료제 ‘예스카타’(Yescarta)는 재발·난치성 거대 B세포 림프종을 적응증으로 합니다. 2회 이상의 항암 치료에 실패한 재발·난치성 림프종 환자의 경우 기존 치료법으로 치료 시 6개월 후의 완전 관해율이 7%에 불과하지만, 예스카타 투여 시 51%의 완전 관해율을 보였습니다. 바이젠셀의 NK·T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’은 임상에서 5년 무재발 생존율이 90%로 나타났습니다. 종전 치료제의 생존율은 26%에 불과했습니다. 이 치료제는 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았습니다.[이데일리 문승용 기자]
