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- 장기이식, 위암 수술에 문제 되지 않아
- [이데일리 이순용 기자] 장기이식 후 면역억제제 복용 중이더라도 위암 수술 치료에는 영향이 없는 것으로 조사 확인됐다.연세암병원 위장관외과 김형일 교수와 원주세브란스기독병원 이식외과 김덕기 교수는 장기이식을 받고 면역억제제를 복용하며 위암 수술을 받은 41명을 조사한 결과 합병증 발생률이 일반 위암 환자와 차이가 없다고 18일 밝혔다.위암은 위 내 암 조직을 절제하는 방식으로 치료가 진행된다. 이 과정에서 외과 수술로 인해 면역력이 저하되는 현상이 발생하기 때문에 면역억제제를 복용 중인 이식받은 위암 환자가 면역력 저하를 일으키는 항암제까지 투약할 경우, 합병증과 감염의 위험이 큰 것으로 알려져 있다.김형일·김덕기 교수 연구팀은 이식수술 후 위암 수술을 받은 환자 41명(신장이식 35명, 간이식 5명, 심장이식 1명)과 성별, 나이 등의 경향이 비슷한 205명의 일반 위암 환자 수술 성적을 비교 분석했다.연구결과, 위절제술 후 30일 이내 단기 합병증의 총비율은 이식환자들이 22.0%, 대조군인 일반 환자들이 20.0%로 비슷하게 나타났다. 중증합병증은 오히려 이식환자들이 0%로 일반 환자의 5%보다 낮았다. 기타 합병증도 문합 부위누출과 출혈이 이식환자 군에서 각 2.4%, 0%, 대조군인 일반 환자에서 각 2.9%, 1.5%로 나타났다.위절제술 30일 이후 장기 합병증의 발생 비율 또한 이식환자 군 4.9%와 대조군 1.0%로 유의한 차이가 없었다. 58개월간 재발률을 추적 조사한 결과 또한, 이식환자 군 20.0%와 대조군 19.0%로 큰 차이가 없었다.이번 연구를 통해 이식환자와 일반 환자 사이의 장단기 합병증 발생률이 유의한 차이가 없다는 결과를 얻을 수 있었다. 하지만 58개월간 재발률 추적조사에서 이식환자 1기 위암 환자 26명은 재발이 없었지만, 15명의 2~3기 위암 이식환자 재발률은 75%로 일반 환자 대비 2배 높았다.이번 연구에서 2~3기 위암 이식환자의 항암제 투여율은 26.6%로 일반 환자의 항암제 투여율인 95.8%에 비해 현저히 낮았는데, 이는 항암제가 이식 장기에 부작용을 일으킬 수 있다는 불안감 때문으로 분석된다. 김형일 교수는 “이번 연구를 통해 장기 이식환자들이 위암 수술로 인한 합병증 우려를 덜 수 있게 됐다”고 연구 의미를 말했다. 또, “많은 이식환자들의 우려와 달리 항암제가 이식 장기에 미치는 영향은 적기에 2~3 위암 이식환자들은 적극적으로 항암치료를 받는 것이 필요하다”고 말했다.이번 연구 결과는 국제학술지인 유럽종양외과학회지(european journal of surgical oncology 최신 호에 게재됐다.이식환자 군(왼쪽)과 대조군(오른쪽)의 단기 합병증 총비율이 각 22.0%와 20.0%로 유사하거나 약간 높다. 또한, 이식환자 군에서는 생명에 위협이 되는 Grade 3, 4 합병증의 발생은 없었다.
- 에이치엘비 "리보세라닙 등 여성암 분야에서 성과 확인"
- [이데일리 권효중 기자] 에이치엘비(028300)는 글로벌 권리를 확보한 리보세라닙(중국명 아파티닙)의 여성암 분야 연구결과가 세계적 권위의 학술지에 연달아 게재되며 기존 표준 항암치료에 실패한 환자들에게 새로운 치료대안으로 떠오르고 있다고 15일 밝혔다. 지난 5일 의학 학술지 ‘란셋온콜로지(The Lancet Oncology)’에 기존 화학치료요법에 실패한 재발성, 고위험성 임신성 융모성종양 여성환자 20명을 대상으로 진행된 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 임상 2상 결과가 실린 바 있다.베이징 헬스케어 센터에서 진행됐던 해당 임상은 임신성 융모성종양 환자 대상 표적항암제와 면역항암제를 병용투여한 첫 사례인 점에서 학계의 관심이 모아졌다. 임상 결과, 10명의 환자에게서 완전 관해가 관찰됐으며, ORR(객관적반응률) 55%, PFS(무진행생존기간) 9.5개월, 12개월 기준 OS(전체생존율)가 90%를 보여 두 약물의 병용임상이 세포독성항암제 치료에 실패한 재발성 임신성 융모성 환자에게 좋은 치료 대안이 될 수 있음을 입증했다.이어 지난 9일에는 란저우 제1병원에서 진행된 난소암 환자 대상 리보세라닙과 세포독성항암제의 병용요법 결과가 학술지 Ann Palliat Med에 실렸다. 총 698명을 대상으로 진행된 12건의 임상시험을 분석한(meta-analysis, 문헌연구) 연구 논문에 따르면 난소암 치료에 있어 표준 치료제로 쓰이고 있는 도세탁셀(Docetaxel), 시스플라틴(Cisplatin), 젬시타빈(Gemcitabine), 옥살리플라틴(Oxaliplatin), 파클리탁셀(Paclitaxel) 등을 병용 투여하는 것 보다 해당 세포독성치료제에 리보세라닙을 병용했을 때 더 높은 효과가 있음을 확인했다고 밝혔다.또한 대조군인 세포독성항암제 간 병용치료 대비 리보세라닙을 병용투여한 실험군에서 상대값을 나타내는 OR(Odds ratio, 교차비) 값이 ORR의 경우 3.19, DCR(질병통제율)의 경우 4.97을 나타내 난소암 환자의 치료에서 리보세라닙을 병용투여 하는 것이 질병의 조절에 효과적임이 나타났다. 이미 지난 3월에도 리보세라닙과 개량형 세포독성항암제 PLD(리포좀화한 독소루비신, pegylated liposomal doxorubicin)를 병용치료 한 임상 2상 결과가 미국여성암학회에서 발표되며 PLD 단독군 대비 우월한 치료 효능을 확인한 바 있어 리보세라닙이 여성암 치료에서 연이어 두각을 나타내고 있다. 이와 더불어 에이치엘비의 또 다른 파이프라인인 ‘아필리아(Apelea)’의 경우 이미 유럽에서 백금계 약물 감수성이 있는 난소암에 대해 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 카보플라틴과 병용요법으로 시판허가를 받은 바 있어 여성암 치료에 대한 역할이 더욱 기대된다는 것이 회사측의 설명이다. 아필리아는 항암제 주입 전 사전처치가 필요없고 짧은 주사제 주입 시간으로 환자의 편의성을 증대시킨 파클리탁셀 3세대 개량신약으로 현재 에이치엘비는 미국 자회사 엘레바를 통해 유럽 내 판매전략을 수립 중이다.
- 웰마커바이오, 과기부 우수기업연구소 지정에 이어 중기부 이노비즈 인증 획득
- [이데일리 김지완 기자] 항암 신약개발 전문기업 웰마커바이오가 올 상반기 우수기업연구소로 지정을 받은 데 이어 이노비즈(기술혁신형 중소기업) 인증까지 획득했다고 14일 밝혔다.(사진=웰마커바이오)과학기술정보통신부는 3단계 심사(발표평가, 현장평가, 종합심사)를 거쳐 웰마커바이오를 우수기업연구소로 지정했다. 또 웰마커바이오는 지난달 중소기업벤처부로부터 기술혁신능력, 기술사업화능력, 기술혁신경영능력, 기술혁신성과 등 4개 영역에 대해 A등급으로 평가받고 이노비즈를 인증을 획득했다. 웰마커바이오는 호주에서 100명 이상의 대장암 등 진행성 암 환자를 대상으로 표적항암제 WM-S1-030에 대한 제1상 임상시험을 진행하고 있다. 1a 단계에서는 후향적으로 바이오마커를 분석하고 안전성에 근거해 투여 용량을 결정하며, 1b 단계에서는 대장암 환자군 확장, 적응증 확장(비소세포폐암, 담도암, 췌장암, 두경부암) 및 면역항암제와의 병용요법에 관한 연구와 치료반응 예측 바이오마커 검증을 함께 수행한다. 폐암 등의 치료용 면역항암제 WM-A1-3389의 경우에는 2021년 4분기에 전세계적으로 유명한 전임상시험 전문업체 Charles River Laboratories에서 전임상시험을 개시하고, 2022년 하반기에 임상시험계획승인신청서(IND)를 제출할 계획이다. 웰마커바이오 진동훈 대표는 “유수의 다국적 제약회사를 비롯하여 전세계 약 40개 제약·바이오업체와 비밀유지계약(CDA)을 체결하고 기술수출(License-out)을 위한 활발한 활동을 전개하고 있으며, 매우 조심스럽지만 머지않아 좋은 소식을 전할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 웰마커바이오는 지난 8월 말에 약 140억원 규모의 시리즈 C 투자유치를 성공적으로 마쳤다. 전략적 투자자(SI)로는 싸이토젠 등이 참여했다. 재무적 투자자(FI)로는 마젤란기술투자, 리드컴파스인베스트먼트, 티앤씨자산운용, 이베스트투자증권, 지투지프라이빗에쿼티, 서울투자파트너스, 엘로힘파트너스, 에스앤에스인베스트먼트 등이 이름을 올렸다.
- 블록버스터급 채용 차바이오그룹, 바이오 대규모 일자리 창출 신호탄 되나
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 차병원·차바이오그룹이 유례없는 대규모 정기공채를 통해 신규 일자리 창출에 나서고 있다. 사업 다각화와 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 전략이라는 게 업계 분석이다. 차병원·차바이오그룹을 신호탄으로 국내 제약·바이오 분야에서 연말 대규모 일자리 창출이 이뤄질 것이라는 기대감이 커지고 있다.13일 차병원·차바이오그룹에 따르면 12일부터 내달 5일까지 2021년 신입 및 경력 직원 100여 명 이상을 공개 채용한다. 지난해 채용규모는 수십명 수준이었다. 분당차병원을 비롯한 차병원그룹 의료기관과 차바이오텍(085660)·CMG제약(058820)·차백신연구소 등 차바이오그룹 계열사, 차종합연구원, 미래의학연구원에서 실시한다. 채용 직군은 연구개발, 영업·마케팅, 전산, 사무행정, 디자인 등 다양한 분야에서 이뤄진다.이번 차병원·차바이오그룹 정기 공채는 코로나19 이후 위축된 제약·바이오 채용 시장에 활기를 불어넣을 것으로 기대되고 있다. 실제로 지난해 많은 제약·바이오 기업들이 정기 공채를 시행하지 않았고, 수시 채용으로 전환해 소수의 인력만을 채용했다. 차병원·차바이오그룹 측도 “코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 신규 일자리 창출에 기여하고, 역량 있는 우수 인재를 확보하기 위해 하반기 공채를 지난해보다 큰 규모로 확대했다”고 설명했다.차바이오그룹 정기공채 포스터.(사진=차바이오그룹)채용으로 끝나는 것이 아니다. 차병원·바이오그룹은 신규 채용 인력 중 우수 인재를 선발해 미국·호주 등 해외 지사에 파견하는 ‘글로벌 전문가 제도’와 정규 석사학위 과정인 ‘바이오MBA’ 과정을 운영해 우수 인재들의 경쟁력을 업그레이드 시킨다는 복안이다.차병원·차바이오그룹은 7개 국가, 71개 메디컬 센터로 이뤄진 글로벌 네트워크를 기반으로 의료진, 연구진, 임상, 특허, 바이오 네트워크를 연결하는 글로벌 사업화 플랫폼을 구축하고 있다. 차병원 그룹의 경우 분당차병원, 일산차병원, 강남차병원 등을 중심으로 최근에는 강남차여성병원을 비롯한 국내 의료기관을 확장하고 있다.바이오 기업인 차바이오텍은 재생의료 전문기업으로, 줄기세포 치료제 및 면역세포 치료제 개발에 나서고 있다. 특히 최근에는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 신사업에 진출했다. 차바이오텍 산하에는 CMG제약, 차메디텍, 서울CRO, 차백신연구소 등이 있으며, 차세대 백신 및 항암치료제를 개발 중인 차백신연구소는 기술력과 사업성을 인정받아 오는 11월 코스닥 상장을 앞두고 있다. 차바이오텍 연 매출은 지난해 기준 약 6647억원에 달한다.차바이오그룹 관계자는 “CDMO 신사업과 차백신연구소 코스닥 상장 등 신사업 진출 및 사업 다각화 측면에서 인재들이 필요해 대규모 채용에 나서게 됐다”며 “우수 인재 영입을 통해 연구개발(R&D)역량을 강화하고 신사업을 내실있게 추진할 글로벌 경쟁력을 확보할 계획”이라고 말했다.제약·바이오 업계도 이번 차바이오그룹의 대규모 채용을 이례적인 큰 규모라고 평가했다. 올해 역시 제약·바이오 기업들이 채용 문을 넓히고 있으나 그 규모는 크지 않다는 게 업계 관계자 설명이다. 실제로 13일 하반기 정기 공채 소식을 알린 안국약품은 수십 명을 채용키로 했으며, 역시 정기 공채를 진행 중인 보령제약과 대원제약도 채용 규모가 수십 명 선인 것으로 알려졌다. 이 외 다수 업체는 정기 공채 대신 수시 채용을 진행하고 있다.한국제약바이오협회 관계자는 “제약업계에서 100여 명을 넘는 인력을 채용하는 것은 이례적으로 큰 규모”라며 “이번 채용이 향후 업계 내 채용 확대 계기가 되길 바란다”고 말했다.
- 프레스티지바이오파마, 한-EU 글로벌 백신 파트너십 비즈니스 포럼 참가
- [이데일리 김지완 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 유럽 현지시각으로 지난 8일, 벨기에 브뤼셀에서 개최된 대한무역투자진흥공사(KOTRA, 이하 코트라) 주최 한-EU 글로벌 백신 파트너십 비즈니스 포럼에 참가해 유럽 백신기업들과 사업협력을 논의했다고 12일 밝혔다.산업통상자원부 여한구 통상교섭본부장(좌측)과 프레스티지바이오파마 그룹 김진우 부회장. (제공=프레스티지바이오파마)지난달 뉴욕 한-미 글로벌 백신 파트너십 행사에 이어, EU와의 ‘K-글로벌 백신허브‘ 구축을 위한 파트너십 강화 차원에서 개최된 이번 포럼에서는 EU 집행위 및 보건복지부 권덕철 장관, 산업통상자원부 여한구 통상교섭본부장 등 한-EU 백신정책을 담당하는 각 정부 관계자 및 백신기업 대표, 국제기구 전염병대비혁신연합(CEPI), 유럽 바이오공급망연맹(BSMA) 등이 참석해 한국과 유럽국가 간 백신 분야 협력 방안을 논의했다.프레스티지바이오파마에서는 김진우 그룹 부회장이 참석해 한-EU 정부 관계자를 상대로 회사의 비전 및 백신 생산 역량에 대해 발표했다. 유럽의 mRNA 기반 백신 및 치료제 개발 업체, 항암 백신 및 면역치료제 개발 업체들과 기술 라이센스 계약 및 공동 개발 · 제조 협력 방안을 논의했다. 이들 업체는 각각 자가증폭 mRNA 플랫폼, 항암 백신 분야 등에서 특허기술을 가지고 있어 파트너십을 체결할 경우 프레스티지바이오파마의 백신 개발 및 제조 사업부문에서 시너지를 기대할 수 있을 전망이다.이번 포럼에는 유럽의 바이오의약품 생산 장비 공급업체들도 참여해 한국의 K-글로벌 백신허브 구축 사업에 큰 관심을 보였으며, 프레스티지바이오파마는 유럽의 완제의약품(Drug Product, DP) 제조장비 공급 업체와 심도 있는 논의를 진행하며 백신사업의 안정적인 생산 공급망 추가 확보에 나섰다.올해 백신 위탁생산계약 사업을 시작으로 백신시장에 진출한 프레스티지바이오파마는 장기적으로는 아데노바이러스 및 mRNA 기반의 백신과 신약개발을 목표로 하고 있어, 향후 관련 기술을 가진 기업들과 적극적인 협력을 추진해 나간다는 계획이다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “올해 설립되고 내년에는 대규모 R&D센터가 완공될 부산 Innovative Discovery Center (IDC)를 통해 백신 및 항체 신약 개발에 주력할 계획”이라며, “관련 기술을 보유한 글로벌 제약기업들과 적극적으로 협력방안을 모색해 효율적이고 혁신적인 방식으로 백신 및 신약을 개발하고 시장에 공급해 나가겠다”고 밝혔다.
- 바이오 2차전지 테마 공모주 오늘 청약 시작
- [이데일리 이지현 김인경 권효중 기자] 시장 관심을 가장 많이 받는 테마인 바이오주와 2차전지주가 오늘 동시 출격한다. 첫날 청약 분위기에 관심이 쏠리고 있다. ◇ 2차전지 테마 탄 지아이텍…21일 상장12일 삼성증권과 미래에셋증권에 따르면 차백신연구소와 지아이텍이 이날과 13일 이틀에 걸쳐 일반 공모주 청약을 실시한다고 밝혔다.2차전지 관련기업인 지아이텍은 지난 5~6일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 국내외 1756개 기관이 참여해 경쟁률 2068대 1을 기록했다. 공모가는 희망범위였던 1만1500원~1만3100원 상단을 6.9% 초과한 1만4000원으로 확정했다. 지아이텍의 총 공모금액은 378억원, 상장 후 시가총액은 1101억원 규모가 될 전망이다. 지아이텍에 따르면 참여 기관 중 밴드 최상단 가격인 1만3100원을 초과하는 가격을 제시한 기관은 전체의 88.7%인, 1546곳이었다. 전체 신청물량 중 의무보유확약 비중은 25.28%다.지아이텍은 1990년 설립된 기업이다. 액정표시장치(LCD) 코팅에 필요한 연마 기술을 시작으로 2차 전지용 ‘슬롯 다이’, 유기발광다이오드(OLED)용 ‘슬롯 노즐’ 등을 전문적으로 연구·개발해왔다. 슬롯 다이는 2차 전지의 양극재와 음극재 등을 제조하는 과정에서 코팅 물질을 고르게 분사하는 데에 사용되며, 슬릿 노즐은 OLED 평판의 필름 도포 등의 공정에서 사용되는 장비다. 그동안 국산화가 이뤄지지 않아 수입에 의존해왔던 것을 국산화하며 가격 경쟁력을 확보했다. 현재 SK이노베이션(096770), LG에너지솔루션, 노스볼트, 삼성디스플레이 등을 고객으로 두고 있다. 총 공모주식수는 270만주이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이 맡았다. 최소 10주 청약증거금은 7만원이다. 오는 21일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 각 증권사 제공◇ 항암백신 개발 차백신연구소 22일 상장바이오기업인 차백신연구소는 지난 5일과 6일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모가를 1만1000원으로 확정했다. 당초 희망 공모가밴드(1만1000~1만5000원)의 하단에서 확정된 것이다. 총 공모금액은 434억원, 상장 후 예상 시가총액은 공모가 기준 2907억원 수준이다.차백신연구소는 글로벌 제약 기업들의 면역증강제보다 높은 효능을 발휘하는 독보적인 면역증강 플랫폼을 확보하고 있다. 이를 기반으로 파이프라인 개발, 항암백신 및 면역항암치료제까지 확대하며 높은 기술 확장성을 입증시키고 있다. 현재 임상개발 중인 파이프라인을 향후 글로벌 기업에 기술이전 또는 공동개발하는 방식으로 기술 사업화를 꾸준히 추진하고 있다. 아울러 기술이전을 통한 매출을 R&D에 지속 투자하는 선순환 구조를 갖춰 글로벌 면역증강제 리더로 도약하겠다는 계획이다. 염정선 차백신연구소 대표이사는 “독자 개발한 면역증강제 기술을 토대로 시장규모가 크고 경쟁력이 확실한 파이프라인별 사업화가 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 상장 후에 기업가치를 증명해 보이겠다” 며 “끊임없는 연구개발로 차세대 백신과 난치성 암을 치료하는 항암백신 및 면역치료제를 개발하는 미래형 생명공학 기업으로 거듭나겠다”고 강조했다.총 공모주식수는 395만주이며 상장 예정 주식은 2642만9162주다. 상장주관사는 삼성증권이 맡았다. 최소 10주 청약증거금은 5만5000원이다. 오는 22일 코스닥 시장에 입성할 예정이다.
- 지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 임상2상 IND 승인
- [이데일리 김지완 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)가 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2상에 본격적으로 돌입한다고 12일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 지난 8일 식약처(MFDS)로부터 GEN-001의 임상2상 시험계획(IND)를 승인받았다.[이데일리 노진환 기자] 제5회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스가 7일 오후 서울 중구 KG타워에서 개최됐다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 ‘글로벌 바이오 강소기업의 조건’을 주제로 발표하고 있다.이번 임상시험(Study 201)은 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자에 대해, 바벤시오®(성분명: 아벨루맙(Avelumab), 이하 바벤시오)와 ‘GEN-001’의 병용요법에 의한 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다. 기존 진행해왔던 임상 1/1b상(NCT04601402, Study 101)에서 확정될 ‘GEN-001’ 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 진행된다.이처럼 빠르게 임상이 진행될 수 있던 원동력에는 지놈앤컴퍼니의 자체 ‘신약 개발허가 로드맵’ 구축을 꼽을 수 있다. 이번 임상은 국내 유수 연구 협업 병원 4 곳 이상에서 진행되고, Study 101과 Study 201이 동시에 진행되어 임상과정의 효율을 극대화하며, 불필요한 공백을 최소화했다. 또한 올해 3월 독일머크·화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)와 두 번째 공동개발계약(CTCSA)를 체결하며, 자사와의 협력관계를 공고히 하는 한편, ‘Study 201’에 필요한 바벤시오® 역시 무상으로 공급받을 예정이다.지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 임상연구는 순조롭게 진행되고 있다. 착실한 파이프라인 보강과 적응증 확대로 마이크로바이옴 산업에서 글로벌 선도기업으로의 위치를 공고히 할 것” 이라고 말했다.기존 출시된 면역항암제의 대부분은 PD-(L)1 타깃의 치료제로 뛰어난 치료 효능으로 각광받았으나, 약 20% 환자에게만 항암효과를 나타내 면역항암제 불응환자에 대한 치료 대안 필요성이 존재해왔다.지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일균주(single strain)를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질로 임상 1/1b상에서 안전성과 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능의 내약성을 인정받아 기존의 면역항암제 불응환자의 치료 대안으로 주목받고 있다.한편 지놈앤컴퍼니는 2015년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제 글로벌 리더로서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규 타깃 면역관문억제제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있다. 지난해 2020년 8월 미국 바이오텍 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)의 인수로 뇌질환 마이크로바이옴 치료제로의 글로벌 신규 파이프라인을 확충하는 연구 개발에서 생산까지 가능한 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 그룹으로의 도약을 위해 선도적으로 시장에 도전하고 있다.
- 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청 완료
- [이데일리 김유림 기자] 셀트리온(068270)은 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. (사진=셀트리온)셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다. 특히, 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다. ‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7000억원이며 이 중 유럽은 약 2조 2000억원 규모로 집계되고 있다.셀트리온 관계자는 “한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 되었다”며, “규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.
- [미래기술25]①차세대 게놈 ‘마이크로바이옴’ 혁신을 몰고오다
- [이데일리 송영두 기자] 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 등 어디선가 많이 들어본 이 단어들은 모두 마이크로바이옴 기술 중 하나입니다. 마이크로바이옴은 미생물군집을 뜻하는 마이크로바이오타(microbiota)와 유전체를 뜻하는 게놈(genome)의 합성으로 장내 미생물군 자체를 의미합니다. 참고로 프리바이오틱스는 비소화성 물질로 장내 환경을 개선하는 데 도움이 되는데, 올리고당 등 탄수화물과 식이섬유 형태가 대부분입니다. 또한 프로바이오틱스는 인간 몸에 유익한 살아있는 미생물을 총칭하며, 락토바실루스, 비피더스균이 대표적입니다.인간 게놈보다 수백 배 이상의 유전자를 가진 마이크로바이옴은 최근 유전체 분석 기술이 발달하면서 분석 연구가 가능하게 됐습니다. 이를 통해 다양한 연구로 마이크로바이옴이 신진대사, 소화능력, 질병 관리체계, 면역력 등 인체에 다양한 영향을 미치는 것으로 확인됐습니다. 질병 90% 이상이 마이크로바이옴과 연관된 것으로도 나타났습니다. 따라서 마이크로바이옴은 제2의 유전체 또는 차세대 게놈이라고 불릴 정도로 주목받고 있습니다.실제로 빌마리스 구글벤처스 설립자는 이미 지난 2015년 “마이크로바이옴은 헬스케어의 가장 큰 게임체인저가 될 것”이라고 했고, 빌게이츠 마이크로소프트 창립자는 2018년 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 세계를 바꾸게 될 세 가지를 언급했는데, 면역항암제, 치매치료제와 함께 마이크로바이옴을 꼽았습니다. 생명공학정책연구센터도 “마이크로바이옴을 활용한 제품 및 서비스로 기능성 제품과 질환 치료제 및 진단제품이 개발되고 지속적인 성장이 예측된다”고 설명했습니다.[그래프=이데일리 이미나 기자]생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억 달러에서 연평균 7.6%로 성장해 2023년 약 1087억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 중에서도 헬스케어 활용 분야는 2018년 59억5000만 달러에서 2023년 75억5000만 달러로 연 7.7% 성장이 기대됩니다. 최근 글로벌 제약사와 바이오 벤처들이 인간과 공생세균 간의 상호작용 의학적 활용 가능성에 주목하면서 대규모 투자가 전망됩니다.이미 다논(프랑스), 듀퐁(미국), 네슬레(스위스), CJ제일제당(한국), 한국야쿠르트(한국) 등 국내외 대형 식품기업들은 투자를 통해 마이크로바이옴을 활용한 식음료 및 건강기능식품 개발과 사업에 뛰어들었습니다. 또한 유니레버(영국), 로레알(프랑스), P&G(미국), 아모레퍼시픽(한국), 코스맥스(한국) 등 글로벌 및 국내 화장품 기업들도 마이크로바이옴 기반 기능성 화장품을 한창 개발 중입니다.특히 마이크로바이옴 기반 치료제의 경우 상용화 된 사례가 없어 높은 시장성이 예상됩니다. 경쟁도 치열한데 현재 개발 진행이 가장 빠른 것은 세레스 테라퓨틱스의 디피실리 감염 치료제가 임상 3상을 마친 상태로 오는 2022년 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 것으로 전망됩니다. 이와 함께 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(미국)은 2015년 인간 마이크로바이옴 연구소를 설립해 폐암과 당뇨병 치료제 등을 개발 중이며, 화이자(미국)는 비만 및 대사 장애 마이크로바이옴 치료제를 개발 중입니다. 아스트라제네카(영국)는 면역항암제 효능을 높이기 위해 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이며, 다케다(일본)는 염증성 장 질환과 크론병 치료제 등을 개발 중입니다.[표=이데일리 이미나 기자]국내 기업의 경우 최근 들어 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어드는 경향이 높으며, 마이크로바이옴 시장을 타깃하거나 미생물 유전체 분석 기술을 가진 바이오 벤처들이 치료제 개발을 주도하고 있습니다.쎌바이오텍은 1995년 유산균 브랜드 듀오락으로 시작해 현재 단백질 합성 유산균 치료제 개발을 진행하고 있고, 비피도는 마이크로바이옴을 활용한 류머티즘 치료제를 개발 중입니다. 2010년대 들어서는 천랩, 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니 등 감염 진단 솔루션 및 치료제 개발 전문 기업들이 탄생했는데, 천랩은 2009년 설립돼 미생물 생명정보 플랫폼을 개발했고, 이를 기반으로 유전체 감염 진단 솔루션과 장내 미생물 모니터링 서비스를 상용화했습니다.고바이오랩은 아토피, 천식 등 자가면역 치료제와 당뇨, 비만 등 대사 질환 치료제 파이프라인을 보유하고 있습니다. 특히 최근 마이크로바이옴 유래 면역질환 치료 신약후보물질 미국 특허를 취득했고, 천식 등 알레르기 환자 대상 미국 임상 2상을 추진할 계획입니다. 지놈앤컴퍼니는 면역항암제와 항체신약을 개발 중인데, 면역항암제 ‘GEN-001’은 가능성을 높이 산 머크, 화이자와 공동으로 개발 중입니다. 현재 미국 1상을 마치고 2상에 들어갈 예정입니다. 최근에는 국내 마이크로바이옴 기업 최초로 위탁개발생산(CDMO) 신사업 진출을 선언한 바 있습니다.
- 괴물루키 '지니너스', 유전체 분석분야 차세대 주자로 우뚝
- 박웅양 지니너스 대표.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] 정밀의료 유전체진단 기업 지니너스가 설립 3년 만에 코스닥 시장에 입성하면서 업계의 부러움을 사고있다. 특히 암유전체 진단과 액체생검 유전체검사 기술로 유전체 진단분야 리딩기업인 마크로젠(038290)과 테라젠바이오를 뛰어넘을 차세대 주자로 평가받고 있다.8일 지니너스에 따르면 지난 6월 코스닥 상장을 위한 기술특례평가를 통과한 후, 9월에는 상장예비심사마저 통과하면서 코스닥 상장을 확정했다. 특히 기술성평가에서 기술신용보증기금과 한국보건산업진흥원으로부터 각각 AA, A등급을 받았다. 유전체 진단기업 중 최고등급으로 기술력과 성장 가능성을 인정받았다는 평가다.지니너스는 2018년 삼성서울병원 삼성유전체연구소 박웅양 소장이 설립한 삼성서울병원 스핀오프 기업이다. 바이오인포매틱스 기술 기반의 유전체 분석 사업을 영위하고 있다. 보건복지부 연구중심병원 육성연구개발 지원사업을 통해 창업에 성공한 기업 중 상장에 근접한 첫 번째 사례다. 이 회사는 지난 2년여간 약 250억 원 규모의 투자금을 유치한 바 있다.현재 국내 유전체 진단분야는 바이오 벤처 1호 상장기업인 마크로젠과 테라젠이텍스(066700) 그룹이 선도한다. 지니너스는 이들과는 차별화된 기술로 암 유전체 진단분야에서 높은 성장이 예상된다는 게 업계 분석이다. 회사 측은 차별화된 기술로 NGS(차세대 염기서열 분석) 분석기술을 첫손에 꼽았다.회사 관계자는 “NGS 암유전체 진단 서비스 ‘캔서스캔(CancerSCAN)’는 지니너스가 국내 최초로 개발했다”며 “환자 암조직을 채취해 선별적 심층 분석하는 방식으로 민감도가 높은 차세대 유전체 분석 시스템으로 암 환자에게 최적의 표적항암제 및 면역항암제 치료를 제시하는 진단 솔루션”이라고 강조했다. 실제로 캔서스캔은 국내는 물론 일본 수탁검사 및 미국 임상병리검사 품질인증기관인 미국병리학회(CAP) 인증을 받았다. 연구용 포함 누적 2만건 검사 실시와 연간 5000건 이상을 서비스하고 있다.글로벌 유전체 기업인 파운데이션메디슨, 서모피셔가 개발한 NGS 암유전체 진단서비스는 각각 324개, 46개의 유전자 분석이 가능하다. 반면 캔서스캔은 분석 유전자 수가 이들보다 많은 407개에 달하고, 글로벌 기업들은 제공하지 않는 웹서비스도 제공해 경쟁력 우위에 있다는 게 회사 측 설명이다.혈액을 활용한 NGS 기반 액체생검 유전체검사 ‘리퀴드스캔(LiquidSCAN)’도 지니너스가 국내 최초로 개발해 액체생검 시장을 개척하고 있다. 액체생검은 혈액 속에 떠다니는 암세포의 DNA를 잡아내기 때문에 기존 조직검사보다 간편하다는 특징이 있다. 앞으로 정상인을 대상으로 암 조기진단이 가능할 것으로 예상돼 관련 업계에서는 액체생검이 향후 암 진단 분야에서 폭발적인 성장세를 기록할 것으로 기대하고 있다.폐암환자 혈액을 이용한 진단 및 표적항암제 치료반응 예측용 NGS 기반 체외진단의료기기 리퀴드스캔.(사진=지니너스)회사 관계자는 “리퀴드스캔은 혈액으로 유리된 암조직에서 유래한 DNA를 분석해 암을 진단하는 방식이다. 조직생검보다 비침습적 방법으로 환자진단과 모니터링, 조기진단에 적용이 가능하다”며 “재발에 대한 조기진단이 중요한 췌장암 환자에서 재발 여부를 3개월 일찍 발견할 수 있다”고 말했다.캔서스캔과 리퀴드스캔이 속한 글로벌 유전체기반 암진단시장과 혈액생검 분석시장은 급성장이 전망된다. 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 유전체기반 암진단시장은 연평균 21.6% 성장해 2025년 5조원 규모로 확대될 것이라는 전망이다. 혈액생검 시장도 기존 암 조직분석 시장과는 별개로 형성되면서 연평균 23.4% 성장해 2022년 2조5000억원 규모에 달할 것으로 보인다.이 외에도 지니너스는 단일세포(싱글셀, Single cell) 분석 서비스인 Celinus(셀리너스)를 글로벌 제약사는 물론 국내 대형 제약사에 제공하고 있다. 싱글셀 분석은 우리 몸의 기본 단위인 단일 세포까지 분석하기 때문에 주로 신약개발 시 해당 약의 효과 여부를 알아내는 바이오마커로 활용한다. 지니너스 자체 조사에 따르면 2021년 상반기 기준 국내에서 가장 많은 싱글셀 분석 실적을 보유하고 있다.지니너스는 아직 매출이 마크로젠(매출 1126억원) 수준에는 크게 못 미치지만 지난해 테라젠이텍스에서 분사된 유전체 진단 전문기업 테라젠바이오(93억원)와의 격차는 크게 줄일 것으로 전망된다. 2019년 14억에 불과하던 매출은 지난해 38억원으로 증가했고, 올해는 상반기 만에 31억원을 기록하는 등 매출 성장세 지속되고 있다.특히 회사 측은 지속적인 매출 성장 전략으로 글로벌 유전체서비스 및 기술이전, 글로벌 제약사 바이오마커 동반진단 개발, 임상-유전체 빅데이터 기반 신약개발 기술이전 전략을 제시했다. 박웅양 지니너스 대표는 “글로벌 진출을 위한 초석을 다지기 위해 현시점이 상장을 위한 적기라고 판단했다”며 “상장 후 유전체 분석 시장 선도는 물론 글로벌 제약사 등과의 협업을 통해 임상-유전체 통합정보를 활용한 신약개발 플랫폼 기업으로 거듭날 것”이라고 말했다.
