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- 전신마취 후 의사 자리 비운 사이 환자 심정지…대법 판단은
- [이데일리 박정수 기자] 환자 전신마취 후 마취통증의학과 의사가 간호사에게 환자 감시를 맡긴 뒤 수술실을 이탈한 사이 환자가 심정지를 일으킨 사건과 관련해 민사와 형사 책임에 대한 대법원 판단이 갈렸다. 대법원(사진=이데일리 노진환 기자)대법원 1부(주심 대법관 김선수)는 어깨수술을 받던 중 심정지가 발생해 사망한 A씨의 유가족들이 의료법인 B를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송 상고심에서 원고 일부 승소판결한 원심을 확정했다고 17일 밝혔다. A씨(1942년생, 남자)는 오른손으로 바닥을 짚으며 넘어진 후 팔을 올릴 수 없어 2015년 12월 29일 B병원에 입원했다. 피고 병원 의료진은 MRI 검사 등을 거쳐 ‘오른쪽 어깨 전층 회전근개파열과 어깨충돌 증후군 소견’으로 진단하고, 전신마취와 국소마취 아래 관절경을 이용한 견봉하 감암술과 이두건 절개술을 계획했다. 피고 병원 소속 마취과 전문의인 C씨는 2015년 12월 30일 오전 10시 15분경 수술실에서 A씨에게 아네폴(프로포폴) 정맥 주사로 전신마취를 유도하고, 세보레, 아산화질소로 전신마취를 유지했으며, 상완신경총 차단술 시행을 위해 A씨의 목 부위에 리도카인, 로피바카인을 혼합 투여해 국소마취를 했다. 이후 10시 42분경 간호사에게 A씨의 상태를 지켜보도록 지시한 후 수술실에서 나왔다.A씨는 수차례 혈압상승제 투여에도 저혈압 증상이 반복됐고, 간호사가 활력징후 감시장치 경보음을 듣고 10시 42분, 11시, 11시 13분, 11시 17분 등 4차례에 걸쳐 마취과 전문의인 C씨에게 전화했다. 마취과 전문의인 C씨는 10시 42분경 전화를 받아 11초간 통화하면서 감시장치에 표시된 각종 수치에 관한 보고를 받고 에페드린 10㎎을 투여할 것을 지시했고, 11시경 전화는 받지 않았으며, 11시 13분경 전화를 받아 11초간 통화, 11시 17분경 전화를 받아 7초간 통화한 후 수술실로 돌아와 A씨의 상태를 확인했다. 오전 11시 20분경 혈압상승제인 에피네프린 등을 투여했으며, 그럼에도 A씨의 상태가 회복되지 않자 수술을 중단시키고, A씨를 앉은 자세에서 바로 누운 자세로 변경한 후 심폐소생술(CPR)을 시행했다.피고 병원 의료진은 A씨를 이대목동병원으로 전원했으나, 오후 1시 33분경 이대목동병원 응급실 도착 당시 A씨는 심정지 상태였고, 그 무렵 사망했다. A씨의 배우자와 자녀들인 원고는 의료진의 사용자인 피고 의료재단을 상대로 손해배상을 구하는 이 사건 소송을 제기했다. 구체적으로는 의료진에게 업무상과실치사, 진료기록부 미송부, 진료기록부 허위기재 등의 책임을 물었다. 사진=이미지투데이1심에서는 마취 유지 중 망인에 대한 감시 업무를 소홀히 해 망인에게 응급상황이 발생한 데 대해 간호사의 호출에 즉시 대응하지 아니해 제때 심폐소생술을 시행하지 못한 잘못이 있고, 그로 인해 망인의 사망이라는 결과 발생의 위험성이 급격히 높아졌으므로, 의사의 과실과 망인의 사망 사이의 상당한 인과관계가 인정된다며 원고 일부 승소했다.2심 또한 장례비 손해를 감액, 원고가 일부 승소했다. 이후 피고는 상고하고 원고들은 부대상고했으나 대법원은 상고를 기각했다. 특히 대법원은 의료과오 민사소송에서 진료상 과실이 증명된 경우 인과관계 추정에 관한 법리를 정비해 새롭게 제시했다. 대법원은 “의료행위는 고도의 전문적 지식이 있어야 하는 분야로서 환자 측에서 의료진의 과실을 증명하는 것이 쉽지 않고, 현대의학지식 자체의 불완전성 등 때문에 진료상 과실과 환자 측에게 발생한 손해 사이의 인과관계는 환자 측뿐만 아니라 의료진 측에서도 알기 어려운 경우가 많았다”며 “이러한 증명의 어려움을 고려하면 진료상 과실로 평가되는 행위의 존재를 증명하고, 그 과실이 환자 측의 손해를 발생시킬 개연성이 있다는 점을 증명한 경우에는 진료상 과실과 손해 사이의 인과관계를 추정해 인과관계 증명책임을 완화하는 것이 타당하다”고 판시했다. 이어 “여기서 손해 발생의 개연성은 자연과학적, 의학적 측면에서 의심이 없을 정도로 증명될 필요는 없으나, 해당 과실과 손해 사이의 인과관계를 인정하는 것이 의학적 원리 등에 부합하지 않거나 해당 과실이 손해를 발생시킬 막연한 가능성이 있는 정도에 그치는 경우에는 증명됐다고 볼 수 없다”고 덧붙였다. 반면 업무상과실치사와 의료법위반 등의 책임을 묻는 의료과오 형사소송에서는 금고 8월과 벌금 700만원을 선고한 원심판결 가운데 업무상과실치사에 관한 부분을 파기환송했다. 1심에서는 의료법위반 중 일부 유죄로 판단, 벌금 700만원을 선고했고, 2심에서는 업무상과실치사를 인정해 금고 8월과 벌금 700만원을 내렸다. 대법원은 “피해자는 반복적인 혈압상승제 투여에도 알 수 없는 원인으로 계속적으로 혈압 저하 증상을 보이다가 사망했다”며 “피고인이 직접 피해자를 관찰하거나 간호사의 호출을 받고 신속히 수술실에 가서 대응했다면 구체적으로 어떤 조치를 더 할 수 있는지, 그러한 조치를 했다면 피해자가 심정지에 이르지 않았을 것인지 알기 어렵다”고 판시했다.이어 “피해자에게 심정지가 발생했을 때 피고인이 피해자를 직접 관찰하고 있다가 심폐소생술 등의 조치를 했더라면 피해자가 사망하지 않았을 것이라는 점에 대한 증명이 부족하다”고 판단했다.
- 휴온스, 글로벌 영향력 확대로 사상 최대 실적 경신 행진
- [이데일리 신민준 기자] 휴온스그룹이 글로벌시장 영향력 확대에 힘입어 최대 실적 경신 행진을 이어가고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇수출 확대 등으로 두자릿수 성장 지속16일 제약업계에 따르면 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌의 지난해 매출(연결재무제표 기준)은 전년대비 16% 증가한 6644억원을 달성했다. 사상 최대 실적이다. 휴온스글로벌은 올해 1분기 매출 1740억원, 영업이익 245억원을 기록하며 전년 대비 각각 12%, 18.4% 성장했다.휴온스그룹은 경기 침체가 장기화되는 상황에도 2020년에 처음으로 연매출 5000억원을 돌파하며 성장세를 이어오고 있으며 두 자릿수 성장을 지속하고 있다. 주요 그룹 계열사들이 전문 분야에서 핵심 역량을 키우는 한편 북미시장 중심의 해외 수출 확대가 주효했다는 분석이다. 휴온스그룹은 투자계약 체결, 글로벌 사업 확장 등 미래 성장동력 확보를 위해 분주히 움직이고 있다. 휴온스그룹은 그룹사 전방위로 외부 연구개발(R&D) 파이프라인 도입부터 파트너십 체결, 지분투자까지 미래 성장 재원 확보를 위해 다양한 활동을 펼치고 있다.특히 휴온스그룹은 북미시장 진출 강화와 일본 사업 확대 등을 주요 현안으로 두고 해외 영향력 확대에 집중하고 있다. 실제 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 지난해 마취제 매출은 전년 대비 40% 성장하며 전문의약품 성장을 주도했다. 특히 전문의약품 중 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 승인받은 리도카인 국소마취제 등 품목의 미국 수출은 연간 약 123억원의 매출을 기록했다.휴온스그룹은 △생리식염주사제 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알 △2% 리도카인주사제 5mL 바이알 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다.휴온스그룹은 최근 캐나다에서도 리도카인 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알) 허가를 받아 북미시장 수출을 확대을 위한 준비를 마쳤다. 해당 품목들은 이미 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국 의약품 품목허가를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다.이를 통해 휴온스그룹은 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획이다. 휴온스그룹은 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인도 확대하고 있다. 휴온스그룹은 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알과 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다. 해당 라인 증설이 완료되면 생산능력은 기존(약 2600만 바이알)보다 3배(7900만 바이알) 늘어나게 된다. 카트리지 생산능력도 기존 1억3200만카트리지에서 약 1.5배 늘어난 2억100만 카트리지에 이르게 된다. 주사제 라인의 본격적인 가동은 2025년 하반기로 예상한다.휴메딕스 제2공장 전경. (사진=휴메딕스)◇보툴리눔 톡신 및 위탁생산·위탁개발생산 드라이브 휴온스는 주력 사업은 물론 보툴리눔 톡신과 위탁개발생산(CDMO) 사업도 글로벌시장 공략을 강화하고 있다. 휴메딕스는 증가하고 있는 에스테틱 수요에 맞춰 필러(엘라비에® 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스)에 집중한다. 휴메딕스는 중국·브라질·중남미 지역에 이어 신규 지역으로 필러 수출을 늘리며 매출 신장을 이끌겠다는 각오다.휴메딕스는 제2공장을 준공하며 위탁생산(CMO) 사업 확대와 글로벌시장 진출을 위한 기반을 다졌다. 2017년 연말 준공된 휴메딕스 제2공장은 확보된 여유 공간 덕에 완제품 포장 라인 증설이 가능하며 확보된 미래 전략 사업 중 하나인 점안제 위탁생산 사업으로의 확장도 가능했다. 휴온스바이오파마는 유럽, 중국 등과 수출 계약을 체결하며 글로벌 입지를 확대하고 있다. 휴온스바이오파마는 중국과 ‘완제품 수출’을 넘어 미래지향적 파트너십을 바탕으로 아이메이커(IMEIK)로부터 1554억원의 대규모 자본을 유치하는 쾌거를 거뒀다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신(국내명 리즈톡스, 수출명 휴톡스)의 국내외 허가를 바탕으로 성과를 이어가고 있다. 리즈톡스는 2019년 4월 국내 허가를 받고 적응증을 늘리며 제품 라인업을 확대하고 있다. 휴톡스는 러시아와 에콰도르 등 10개국에 품목허가 등록을 마쳤다. 휴톡스는 현재 진행중인 중국, 대만 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역 국가들의 현지 허가·임상 진행에 속도를 내고 있다.휴온스바이오파마는 680억원을 투입, 제천에 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 공장이 완공되면 연간 700만바이알 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 휴온스바이오파마는 기존의 생산능력(1공장 100만 바이알, 2공장 500만 바이알)을 포함해 연간 1300만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 완공은 2024년을 목표로 하고 있다.올해 창립 11주년을 맞이한 휴온스의 중국합작법인 휴온랜드(HUONLAND)는 점안제 신제품 개발과 위탁생산 사업을 강화해 경쟁력을 확보해 나간다는 전략이다. 휴온랜드는 기존 주력품목인 녹내장 치료제 주석산 브리모니딘, 알레르기성 결막염 치료제 염산 올로파타딘 뿐만 아니라 신규 품목 추가에 집중하고 있다. 위탁생산 사업은 각막염 항생제 레보플록사신과 목시플록사신에 집중하여 매출을 확대할 계획이다. 휴온랜드 관계자는 “지속적인 신규 파이프라인 확보와 위탁생산·위탁개발생산 사업 강화 등을 통해 중국 내 점안제 특화 생산기지로 영향력을 확대할 계획”이라고 말했다.
- 알에프바이오, 프리미엄 PN 필러 신제품 4종 출시
- [이데일리 이정현 기자] 알에프텍(061040)의 자회사 알에프바이오는 기존 HA(히알루론산)보다 진화한 프리미엄 ‘PN(폴리뉴클레오티드) 필러’ 신제품 4종을 출시했다고 18일 밝혔다.신제품은 ∆고함량·고용량의 PN 단독 필러인 ‘유스필 PN’ PN과 리도카인을 융합해 시술 시, 통증감소 효과가 있는 ‘유스필 PN with 리도카인’ PN과 HA를 복합해 피부를 자연스럽게 보정하는 ‘유스필 PN+’ PN·HA·리도카인을 함유해 시술 시, 통증감소 및 피부 볼륨을 조절해 주는 고함량 및 고용량 필러인 ‘유스필 PN+ with 리도카인’이다.알에프바이오의 PN 필러는 북태평양 청정해역 연어의 정소를 원료로 사용한다. 해당 원료는 미국 식품의약국(FDA)에서 인증된 HACCP 기관에서 채취돼, -30℃ 이하에서 항공편으로 직수입한다. 수출입 과정에서는 국제식품규격위원회(Codex Alimentarial Commission)규정을 준수했다.PN 필러는 흡수 속도가 빠르다는 특징 때문에, 자연스럽게 피부를 보정하는 효과가 있다. 알에프바이오의 신제품은 고함량과 고용량 PN을 사용해 효과가 빠르고 오래 지속된다. 기존의 HA 필러와 유사한 볼륨 조절 기능을 제공하면서도 부작용 사례가 없다는 회사 측 설명이다.알에프바이오 관계자는 “자연미인으로 거듭나고자 하는 소비자들의 니즈를 충족시키기 위해 오랜 준비 끝에 프리미엄 PN 필러 신제품을 개발했다”며 “혁신적인 기술과 품질로 국내외 뷰티 시장을 선도하는 한편 자연스럽고 안전한 필러를 통해 K-뷰티의 위상을 다시 한번 높일 계획”이라고 말했다.이어 “현재 연간 최대 180만 시린지를 생산할 수 있으며, 건립 중인 원주공장이 완공될 경우 연간 최대 600만 시린지의 생산이 가능할 것으로 전망된다”며 “우선 기존 판매 네트워크를 활용해 PN 필러를 해외에 공급할 예정이며, 내년에는 동남아와 중국 등으로 해외 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 강조했다.알에프바이오는 지난 2019년 HA필러 ‘유스필’을 출시한 후 매출이 꾸준히 증가해 왔으며, 내년에는 현재 대비 5배 이상의 생산능력을 갖춘 GMP급 대규모 신공장이 가동될 예정이다. 이번에 출시된 프리미엄 PN필러가 추가됨에 따라 국내외 시장에서 매출확대가 가속화될 것으로 기대하고 있다.알에프바이오는 신제품 4종 외에 기존 PN 필러와의 차별화를 극대화하고, 국내 소비자의 니즈에 맞춰 복합적 미용효과를 제공해 줄 수 있는 신개념 PN 필러(개발코드 RBMD-405)를 개발 중이다. RBMD-405는 연내 임상을 추진하고 있으며, 2025년 출시하여 K-뷰티 시장을 선도할 계획이다.
- 휴온스그룹, "H.O.P.E로 1조 매출 달성 할 것"
- [이데일리 이순용 기자] 휴온스그룹이 미래 성장 동력을 다지며 1조 매출 달성을 위한 청사진을 그리고 있다.휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌은 2022년 연결재무제표 기준 매출액 6,644억원, 영업이익 864억원을 기록하며 사상 최대 매출을 올렸다. 휴온스, 휴메딕스 등 주요 상장 자회사의 지속적인 성장과 함께 휴온스메디텍, 휴온스바이오파마 등 비상장 자회사의 안정적인 실적이 성장을 견인했다.휴온스는 연결 기준 매출 4,924억원, 영업이익 409억원을 기록했다. 사업부문별로는 전문의약품이2,138억원, 뷰티·웰빙 부문이 1,756억원의 매출을 기록했다.전문의약품 사업은 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 마취제 매출이 전년 대비 40% 성장하며 전문의약품 성장을 주도했다. 특히 전문의약품 중 미 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 미국 수출은 연간 약 123억원의 매출을 기록했다.휴온스는 최근 캐나다에서도 리도카인 국소마취제 허가를 받아 북미시장 수출을 확대해 나갈 계획이다. 이처럼 증가하는 주사제 수요에 대응하기 위해 제2공장에 주사제 라인 증설을 진행하고 있으며, 올해 말 점안제 라인이 선제적으로 가동될 예정이다. 아울러 복합점안제 3상을 진행하는 등 점안제 사업의 강자로서의 입지도 다질 계획이다.뷰티·웰빙 부문에서는 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’가 단일 브랜드로 매출 385억원을 기록하며 지속적인 성장세를 기록했다. 의료기기 사업도 ‘덱스콤G6’의 성장과 진단키트 매출이 증가하며 165억원을 기록했다. 수탁(CMO)사업은 657억원, 의약품 수탁 357억원, 점안제 수탁은 306억원의 매출을 기록했다.지난 수년간 코로나19 대유행(팬데믹)으로 인해 스스로 건강을 관리하는 ‘셀프 메디케이션(self-medication)’ 트렌드가 지속되면서, 건강기능식품(건기식)과 의료기기 산업의 성장세가 이어가고 있다.휴온스그룹은 해당 주력 사업은 물론 보툴리눔 톡신과 CDMO사업에서도 드라이브를 걸고 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 의약품과 헬스케어 부자재 등 건강·뷰티 관련 사업도 강화하면서 성장세 유지는 물론 실적 경신을 이어간다는 계획이다. 건기식 사업에서는 최근 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스(이하 메노락토)’가 단일제품 누적 매출 1,000억원을 달성하며 메가 브랜드로 성장했다. 휴온스는 메노락토에 이어 ‘사군자추출분말’을 함유한 ‘전립선 사군자’까지 출시하며 남성 전립선 시장에서도 우위를 이어간다는 전략이다. 제약·바이오 CDMO 사업과, 화장품 OEM·ODM 사업의 동반 성장을 위해 헬스케어 토탈 부자재 사업을 강화하겠다는 의지도 밝혔다. 코로나19 이후 국내 케미칼, 바이오 의약품 CDMO 산업의 성장성과 경쟁력이 전세계적으로 주목 받고 있고, 탈마스크로 인해 화장품 업계에서도 OEM·ODM 시장이 다시 활기를 띌 것으로 전망되는 만큼 헬스케어 부자재 사업의 메리트가 크다는 관측이다.특히 올해는 미국 진출 강화와 일본 사업 확대, 개량신약 개발 증대 및 헤파린 원료 DMF 허가 획득, 건기식 개별인증 허가 등 주요 현안 사업들을 풀어 미래 지속성장을 이뤄 나갈 방침이다.휴온스그룹은 이를 위해 H.O.P.E(Harmony 시너지 극대화, Overcome 위기 극복, Pinpoint 선택과 집중, Efficiency 경영 효율화)를 제시하며 힘찬 도약을 준비하고 있다. 사업간 시너지로 실적 성장을 이어가며, 프로의식에 기반한 실행과 빈틈없는 매니지먼트로 위기에 대응하겠다는 방침이다. 또한 미래 성장을 위한 선택과 집중에 무게를 둬 중장기 비전에 부합하는 사업과 연구개발에 핵심역량을 집중하는 동시에 지속 성장을 위한 경영효율화에 초점을 맞추겠다는 방침이다.◇ 휴온스, 메노락토·사군자로 중년 건기식 시장 재편… 휴온스푸디언스, 트렌디한 신제품·가성비로 소비자 공략휴온스는 메가 브랜드 ‘메노락토’를 중심으로 건기식 시장 공략 강화에 박차를 이어간다.휴온스는 메노락토의 성공을 이어갈 개별인정형 독점원료 제품 라인업을 강화하고, 휴온스푸디언스는 트렌디한 원료를 이용한 제품들을 합리적인 가격대에 선보이며 기존 중장년층에 집중된 고객층을 MZ세대까지 넓힌다는 전략이다.지난 2020년 4월 출시한 메노락토는 최근 누적 매출 1,000억원을 돌파하며 명실상부한 메가 브랜드로 발돋움했다. 메노락토는 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 기능성 개별인정을 획득한 유산균 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1 (Lactobacillus acidophilus YT1)’을 핵심원료로 하는 건강기능식품이다.메노락토의 성공 요인으로 건기식 시장 성장을 주도하고 있는 ‘유산균’이 소비자 니즈를 저격했고, 갱년기 대표 증상(△안면홍조 △질건조·분비물감소 △손발저림 △신경과민 △우울증 △가슴 두근거림 △근관절통 △피로 △개미환각 △두통) 등 인체적용시험으로 확인 받으면서 빠르게 소비자와의 신뢰를 쌓은 것으로 분석된다.메노락토는 소비자 조사 전문기관 엠브레인에서 실시한 갱년기건강기능식품 조사에서도 갱년기 유산균 제품 중 구매율 1위, 인지도 1위, 선호도 1위를 차지하며 트리플 크라운을 달성했다. (2021년 6월 기준)휴온스는 메노락토의 성공 전략을 남성 시장까지 이어간다는 계획이다. ‘쏘팔메토’가 독점하던 남성 전립선 시장에 ‘사군자추출분말’을 함유한 제품 ‘전립선 사군자’로 영역 확장에 나서고 있다. 휴온스는 지난해 6월 식약처로부터 식물성 소재 ‘사군자추출분말’에 대한 ‘남성 전립선 건강 유지 기능성’ 개별인정을 획득했다. 전립선 관련 질환이 남성 갱년기의 대표적인 증상이지만 비뇨기 질환 특성상 병원 치료에 소극적인 환자가 많아 질환을 키우는 일이 빈번한 만큼, 중장년층 남성들이 스스로 일상에서 전립선 질환을 예방하고 관리할 수 있는 제품의 수요가 높을 것으로 기대하고 있다.사군자추출분말의 효능은 학술지를 통해서도 확인할 수 있다. 최근 대한비뇨의학회 공식 저널인 ICUrology (Investigative and Clinical Urology)를 통해 사군자추출분말의 남성 하부요로증상 개선 효과 및 안정성에 대한 인체적용시험 연구 결과가 게재됐으며, 인체적용시험을 통해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 개선 및 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨곤란 △배뇨중단 △배뇨지연 △생활불편 △약한배뇨 등 개별항목에서 유의미한 결과를 확인했다. 휴온스의 자회사 휴온스푸디언스는 대표 브랜드 ‘이너셋’을 종합 건강기능식품 브랜드로 성장시키는 한편, 통합된 제조·생산 시설을 기반으로 건강기능식품 OEM·ODM 시장에서 경쟁력 확대에 집중한다.이너셋의 무기는 합리적인 가격과 트렌디한 신제품이다. 젊어진 건기식 소비자를 공략하기 위해 온라인 유통에 집중, 좋은 품질의 제품을 합리적인 가격대에 제공하고 소비자와 시장 트렌드에 맞는 신제품들을 발 빠르게 선보이고 있다. 매달 새로운 원료를 적용한 신제품 라인업을 추가해 다양한 소비자의 니즈를 흡수하는 한편, 유통 단계를 줄여 가격 경쟁력을 확보했다. 소비자와의 교감을 높이기 위해 자사 온라인몰 중심의 D2C(Direct to Consumer) 비즈니스를 강화하고, 클라우드펀딩 등 새로운 유통 플랫폼도 적극 활용, 건강기능식품 시장에서 떠오르는 소비층인 MZ세대를 공략하고 있다.◇ 휴메딕스·휴온스바이오파마, 코로나 엔데믹 시장 집중… 휴엠앤씨, 헬스케어 토탈 부자재 사업 집중휴메딕스는 코로나19 엔데믹 전환 이후, 회복세에 접어든 에스테틱 수요에 맞춰 필러(엘라비에® 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스)에 집중한다. 중국?브라질?중남미 지역에 이어 신규 지역으로 필러 수출을 늘리며 매출 신장을 이끌겠다는 각오다.휴메딕스는 제2공장을 준공하며 CMO 사업 확대와 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 다졌다. 2017년 연말 준공된 휴메딕스 제2공장은 확보된 여유 공간 덕에 완제품 포장 라인 증설을 가능하게 했고, 확보된 미래 전략 사업 중 하나인 점안제 CMO 사업으로의 확장도 가능하도록 했다.이 외 원료의약품(HA), 전문의약품으로 안정적인 매출을 확보하는 동시에 신규 바이알 주사제 생산라인 확충을 통해 추가 신규 제품 라인업을 확대하고 헤파린나트륨 등 원료의약품 시장 진출로 원료의약품 국산화에 기여해 나갈 계획이다.휴온스바이오파마는 유럽, 중국 등과 수출 계약을 체결하며 글로벌 입지를 확대하고 있다. 중국과는 ‘완제품 수출’을 넘어 미래지향적 파트너십을 바탕으로 IMEIK(아이메이커)로부터 1554억원의 대규모 자본을 유치하는 쾌거를 거두기도 했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신(국내명: 리즈톡스, 수출명: 휴톡스)의 국내외 허가를 바탕으로 성과를 이어가고 있다. 리즈톡스는 지난 2019년 4월 국내 허가를 받고 적응증을 늘리며 제품 라인업을 확대하고 있으며, 휴톡스는 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 품목허가 등록을 마쳤다. 현재 진행중인 중국, 대만 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내고 있다.휴온스메디텍은 엔데믹으로 본격적인 성장이 주목되는 미용 의료기기와 방역·멸균 시장에 집중한다. 자체 개발한 ‘휴엔 IVH ER’은 글로벌 기업들의 전유물이었던 공간멸균기의 진정한 국산 시대를 연 제품이다. 해외 기업들이 독점하던 과산화수소멸균제를 증기화해 공간을 멸균하는 VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)에 액체핵화분사기술(Liquid Atomization Spraying Technology)과 멸균제의 증발 효율을 높인 ‘에어쿠션 기술’을 결합, 독자적인 IVH(invisible vaporized hydrogen peroxide) 기술을 구현해냈다. 고온?고압 상태에서 액상 멸균제를 미립자화한 후, 열풍 증발을 통해 공간에 퍼져있는 미세 병원성 유기물들을 효과적으로 멸균할 수 있다.미용 영역은 3세대 자동압력주입장치 ‘더마샤인 프로’가 책임진다. 더마샤인 프로는 피부 보습 효과가 뛰어난 고분자, 고함량 히알루론산 ‘엘라비에 밸런스’를 얼굴 피부 전체에 주입하는 의료기기다. 여드름 증상 개선용 의료기기 ‘더마 아크네’는 국내 최초로 펄스광선조사기, 범용전기수술기, 고주파자극기를 조합한 종합의료기기다. 피부질환에 효과적인 3개의 의료기기를 한 기기에 조합해 다양한 치료와 처치가 가능하다.화장품 부자재 전문 기업 휴엠앤씨는 휴베나와의 합병으로 기존 화장품 부자재 사업에 의약품 사업까지 더해 화장품, 제약, 의료를 아우르는 ‘헬스케어 토탈 부자재’로 사업 영역을 넓히겠다는 목표다. 국내 주요 제약·바이오 기업과 화장품 기업들이 전세계 주요 생산기지로 떠오르면서 CDMO, OEM·ODM 시장의 높은 성장성이 관측되고 있다. 이에 중장기적으로 두 사업을 연계하는 비즈니스 모델을 만들어 급격히 성장하고 있는 헬스케어 산업을 리드하는 토탈 패키지 전문 기업으로 발전한다는 계획이다. ◇ ‘오픈이노베이션 전략’… 미래 성장 동력 지속 확보휴온스그룹은 ‘제약’사업에 뿌리를 두면서 외연을 넓히기 위해 10여년 전부터 적극적인 M&A와 오픈이노베이션 전략을 전개해 나가고 있다.주력 사업인 ‘제약(휴온스)’, ‘에스테틱(휴메딕스)’과 유기적으로 시너지를 내는 동시에, 높은 성장성을 가진 사업 영역들을 확충하고, 중장기적으로 새로운 모멘텀이 될 수 있는 신사업 영역들을 발굴하면서 ‘건기식-의료기기-헬스케어 부자재’로 이어지는 사업 구조를 완성시켜왔다. 특히 외부 바이오벤처에 대한 투자중심의 오픈 이노베이션에서 한발 나아가 공동 신약개발에 중점을 두면서 성과를 내고 있다. 에이치엘비제약, 키네타, 지투지바이오, 원바이오젠, 에피바이오텍 등 다양한 분야의 연구개발(R&D) 전문 회사들과 공동 연구개발 또는 파이프라인 도입 계약을 체결하고 차세대 성장동력을 확보해 나가고 있다. 앞으로도 휴온스그룹은 중·장기 미래 성장을 도모할 파트너를 발굴하고 바이오 헬스케어 분야의 벤처 생태계 조성에 기여하기 위해, 오픈 이노베이션을 통한 전략적 투자와 신규 파이프라인을 지속 확대해 나갈 계획이다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 美 3상 IND
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 12일~6월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온 본사. (사진=셀트리온)◇셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 美 3상 IND 승인셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 지난 15일 밝혔다.이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 1개월 만이다. 셀트리온은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS)과 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다. 미국 시장 규모는 약 6조6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.◇유한양행, 알레르기 치료제 임상 1상서 내약성·안전성 확인유한양행은 유럽에서 도입한 알레르기 신약 ‘YH35324’ 임상 1상 중간 결과를 지난주 유럽 알레르기 임상면역학회에서 발표했다. YH35324는 유한양행이 지아이이노베이션으로부터 최대 1조4090억원 규모로 라이선스인(기술도입) 계약을 체결해 공동개발 중인 물질이다. 지아이이노베이션의 개발 코드명은 GI-301이다.YH35324는 Fc융합단백질 신약으로 혈중 유리 면역글로불린E1(IgE) 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선한다. 유한양행은 현재 만성 자발성·유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 IgE가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용으로 개발 중이다.임상 1a상 결과 YH35324의 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰됐다. 약동학적으로는 용량의 비례성도 확인했다. 위약대조군과 활성대조군인 졸레어 투여군보다 약력학적 바이오마커인 IgE를 더 낮추고 억제하는 효과를 보이기도 했다.졸레어는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기의 치료에 사용하는 면역치료제로, 연간 5조원 규모의 매출을 기록하는 블록버스터 약물이다.◇휴젤, 액상형 보툴리눔 톡신 ‘HG102’ 임상 3상 계획 승인휴젤은 식품의약품안전처로부터 액상 형태 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난 13일 밝혔다.HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 차세대 제품이다.임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 실시된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부와 안전성을 비교 평가한다.HG102는 액상 형태로 의료진 편의성과 시술 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 약제비를 절감해 경제적 편의성도 제공할 것으로 예상된다. HG102 임상 3상은 2025년 10월 완료될 예정이다.◇비보존, VVZ-2471 임상 1상 반복투여 개시비보존은 이날 분당서울대학교병원에서 진행 중인 VVZ-2471 임상 1상의 반복투여 시험을 개시했다고 13일 밝혔다.비조존은 지난 3월 완료한 VVZ-2471 단회투여 시험에서 고용량에서의 안전성과 내약성을 확보했다고 밝힌 바 있으며, 이를 토대로 반복투여를 위한 용량을 설정해 식약처 및 생명윤리심의위원회(IRB)의 변경 승인을 받았다.이번 반복투여 임상은 만 19세에서 50세의 건강한 성인 남성 24명을 대상으로 한 눈가림 시험으로 진행되며, VVZ-2471 경구제의 7일간 반복투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다.VVZ-2471은 마약성 진통제에 대한 중독 예방 및 치료를 위해 비보존이 개발 중인 신약물질이다. 중독과 통증 신호전달에 관여하는 것으로 알려진 두 가지 수용체인 mGluR5 및 5-HT2AR을 동시에 억제하는 이중길항 기전이다.두 타깃은 약물의 중독 관련 행동 조절에 중요한 역할 담당하며, 이를 억제하는 경우 약물에 대한 갈망 및 중독 재발을 감소시켜 주는 역할이 있는 것으로 알려졌다.비보존은 향후 미국에서 모르핀 중독에 대한 VVZ-2471 임상 2상과 신경병성 통증에 대한 국내 임상 2상을 추진할 계획이다.
- 지난 5년 메이저 제약사 최고 성장세, 휴온스 비결[류성의 제약국부론]
- [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 휴온스그룹은 대형 제약사 가운데 성장성이 가장 돋보이는 회사로 정평이 나면서 업계의 부러움을 한몸에 받고 있는 제약사로 손꼽힌다. 실제 지난 5년간 연평균 성장률이 무려 15%를 넘어서면서 그 비결에 관심이 쏠린다. 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌(084110)은 지난해 매출 6644억원, 영업이익 865억원을 각각 기록했다. 늦어도 2025년 이내 매출 1조원을 돌파, 1조클럽에 가입할 것이라는 게 업계의 중론이다.휴온스그룹이 이 성장세를 지속 유지한다면 앞서 1조클럽에 가입해 있는 기존 전통의 메이저 제약사들을 조만간 잇달아 제치면서 K바이오 최선두 그룹으로 급부상할 가능성이 높다. 올해도 기존 연평균 성장률 이상의 매출증가가 예상되고 있어 1조클럽 가입 목표는 별다른 이변이 없는 한 무난하게 일정대로 달성할수 있을 것으로 보인다.“이제 휴온스(243070)는 양적 성장을 뛰어넘어 질적 성장을 해야하는 단계에 도달했다. 지속적으로 고성장을 유지하기 위해 그룹내 확장된 사업영역을 재정돈하고 경영시스템 측면을 대대적으로 개선, 내실경영을 강화해 나가고 있다.”송수영 휴온스글로벌 및 휴온스 대표는 24일 이데일리와 인터뷰에서 기존 직원들의 개인기에 상당부분 의존해오던 기업문화에서 벗어나 시스템으로 돌아가게 하는 조직개편에 회사역량을 집중하고 있다고 소개했다. 회사 덩치가 커지면서 기존 일하는 방식으로는 지금같은 고성장세를 유지할수 없다는 절박감에서 나온 경영혁신이다.송대표는 휴온스그룹이 장기간 초고속 성장세를 유지할수 있었던 비결로 ‘스피드 경영’을 첫손에 꼽았다. 그는 “새로운 시각, 유연한 사고, 빠른 결정, 능동적 대처 능력을 기반으로 한 스피드 경영이 휴온스가 갖추고 있는 가장 큰 저력이다”면서 “스피드경영은 갈수록 예측 불가능해지는 미래 경영환경의 어려움을 극복하는데 큰 효과를 내고 있다”고 강조했다. 삼성전자 출신인 송대표는 세계적 컨설팅회사인 딜로이트컨설팅 일본 대표를 10여년 맡은 경험이 있는 독특한 이력의 소유자다. 다음은 송대표와 나눈 주요 일문일답이다.△휴온스글로벌 및 휴온스 대표이사로 취임한지 벌써 1년이 흘렀다. 경영자로서 그간 가장 보람있는 성과를 꼽는다면.대미 수출 증가를 꼽을 수 있다. 리도카인 국소마취제 등 미국 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인받은 4개 품목의 대미 수출이 2분기 연속 57억원을 달성하며 매출이 전년 동기 대비 3배 이상 큰 폭으로 증가했다. 지난해 대미 리도카인 제품 매출은 123억원을 기록했다. 올해 매출은 더블 스코어를 예상한다. 미국 시장의 매출 증가를 통해 전체 성장을 견인할 것으로 확신한다. 국내 제약사가 제네릭 제품을 미국에 등록, 활발한 판매활동을 전개해 나가고 있다는 사실이 고무적이다. △올해 휴온스그룹이 중점적으로 추진하고 있는 경영현안은.휴온스글로벌은 전 그룹사가 경영 체제 시스템 개편과 혁신, 개혁을 총괄하고, 휴온스그룹의 브랜드 가치를 높여 구성원들이 그룹과 회사에 대한 로열티를 가질 수 있도록 하는데 중점을 두고있다. 특히 구성원들이 자발적으로 문제점을 파악, 해결하면서 개개인의 능력을 발휘할 수 있도록 시스템과 조직을 재정비하고, 구조적 고도화와 경영혁신에 무게를 두고 있다. 올해는 휴온스그룹의 새로운 미래를 위한 터닝 포인트의 해가 될 것이다. 휴온스그룹은 앞으로 시스템이 강한 회사, 조직이 강한 회사로 거듭나게 될 것이며, 안정적인 성장을 이뤄낼 수 있도록 하겠다. 송수영 휴온스글로벌 및 휴온스 대표. 사진=김태형 기자△매출 1조원 돌파를 목전에 두고 있다. 휴온스그룹은 현재 1조원 매출을 달성하는 기틀을 마련하는데 주력하고 있다. 그룹 재편을 통한 합병 작업과 계열사 간 합병을 통해 시너지를 극대화시켜 매출 상승을 견인하고자 주력했고, 그 결과를 마주하고 있다. 1조 매출 달성의 해를 구체적으로 특정할 수는 없지만 그리 멀지 않았다고 확신한다. 특히 글로벌 시장 확대를 위한 노력을 강화해 나가고 있다. 미국법인 휴온스USA와 일본법인 휴온스JAPAN을 통한 활발한 비즈니스 협력과 활동을 전개해 나갈 방침이다. 국내는 물론 해외시장에서도 미래 성장동력 확보에 주력하고자 한다. △휴온스는 메이저 제약사 가운데 성장속도가 가장 빠르다는 평가를 받는다.휴온스그룹은 그간 비약적인 성장을 이뤘고 지금도 현재 진행형이다. 휴온스글로벌의 최근 5년(2018년~2022년) 간 연평균 성장률은 15%를 기록했다. 그룹 성장의 바탕은 주요 사업부문별 고른 성장에 있다. 휴온스, 휴메딕스 등 상장 자회사의 지속 성장은 물론 휴온스바이오파마 등 비상장 자회사의 실적 호조가 이어지는 점 역시 그룹 지속 성장을 이끌고 있다. 그룹 내 확장된 사업 영역을 정돈하고 경영 시스템 측면을 정비해 내실경영을 강화해 나가고 있다. 지난해에는 건강기능식품 사업회사 2곳(휴온스네이처, 휴온스내츄럴)을 합병해 ‘휴온스푸디언스’를 출범했다. 여기에 의료 관련 기기 분야에서 시너지를 낼 수 있는 사업회사(휴온스메디케어, 휴온스메디컬)를 합병, ‘휴온스메디텍’을 탄생시켰다.△휴온스 그룹이 가지고 있는 차별화된 제품 경쟁력은 뭔가.휴온스는 타 제약사 대비 비급여 의약품을 다양하게 구성하고 있다. 일반적인 전문치료제 분야의 경우 제품력과 마케팅력에 있어 큰 투자와 오랜 시간이 필요하기 때문에 상대적으로 진입이 용이한 비급여 의약품 쪽으로 타사 대비 조기 진출해 ‘웰빙 의약품’이라는 용어를 처음 시장에 소개한 바 있다. 고함량 비타민C 주사제를 주축으로 다양한 제품 포트폴리오를 구성하고 있어 안정적인 매출을 기록하고 있다. 정형외과 영역에서도 강점을 가지고 있다. 관절염 치료제인 HA성분의 제품군을 비롯해 최근 DNA 주사로 각광받고 있는 PDRN성분의 주사제 및 각종 통증 치료제등의 라인업을 갖추고 있어 정형외과, 마취통증의학과, 재활의학과 영역에서 강세다. △기대되는 대표적인 신약 파이프라인은. 현재 중점적으로 추진하는 파이프라인은 심장질환치료제, 간질환치료제다. 두 질환 모두 유병 인구는 증가하고 있지만 뚜렷한 치료제가 없다. 혁신신약(First in class)으로 개발하는 것이 목표다. 연구 중인 신약후보물질들 중에 매우 긍정적인 진전을 보이고 있는 것으로는 2개 파이프라인이 있다. 먼저 HUC1-394(안구건조증 치료 점안제)는 비임상시험 및 제제연구 완료 단계로 올해 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 또 HUC1-288(심부전치료제)는 비임상효력시험 완료 단계여서 기대가 크다.□송수영 대표는…△63년 서울생 △삼성전자(1989~1997) △SAP재팬 컨설팅본부장(1999~2005) △PwC컨설팅재팬 수석부사장(2007~2009) △일본 딜로이트컨설팅 대표이사(2009~2019) △한국 딜로이트컨설팅 대표이사(2019~2021) △휴온스글로벌, 휴온스 대표이사(2022년~ 현재)
