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- 식약처, 셀트리온 코로나 치료제 2월 허가할 듯
- [이데일리 왕해나 기자] 국내 사용 허가 심사를 받는 코로나19 치료제·백신이 다음 달 중 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인을 받을 것으로 예상된다. 식약처는 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주’와 함께 아스트라제네카, 화이자 백신에 대한 허가 심사를 진행 중이다.식약처는 25일 2021년 정부 업무보고에서 “전문가 3중 자문으로 코로나19 백신·치료제의 철저한 안전을 검증하고 있다”며 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다”고 밝혔다.식약처의 올해 목표는 코로나19 백신 5건·치료제 3건 이상을 국내에 도입하는 것이다. 가장 먼저 공급되는 치료제는 셀트리온(068270)의 항체치료제 렉키로나주가 될 전망이다. 렉키로나주는 앞서 식약처 검증자문단으로부터 허가 권고를 받았다. 오는 27일 중앙약사심의위원회 심의가 예정돼 있다. 이르면 이달 말, 늦어도 2월 초에는 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 셀트리온은 시장에 대응하기 위해 이미 10만명에 투약할 수 있는 분량의 제품 생산을 마쳤다. 올해 250만~300만명 분의 치료제를 생산할 계획이다.셀트리온 항체치로제 ‘렉키로나주’.(사진=연합뉴스)지난 4일부터 품목허가 심사에 들어간 아스트라제네카 백신은 2월 중순쯤 허가 절차가 마무리될 것으로 보인다. 식약처는 아스트라제네카 백신에 대해 이달 31일 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 연다. 결과는 내달 1일 공개할 예정이다.식약처는 이날 화이자 백신에 대한 허가 심사에도 착수했다. 한국화이자가 벨기에에서 생산한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 수입품목 허가를 신청한 데 따라서다. 식약처는 화이자가 제출한 백신의 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 검토한다.식약처는 숙련된 전문심사팀을 구성해 코로나19 백신·치료제만 전담심사, 안전·효과를 집중 점검하도록 했다. 또 허가신청 전에도 심사에 필요한 자료를 미리 받아 사전검토를 진행하면서 심사기간을 180일에서 40일로 단축하기로 결정했다. 품목허가 이후 국가출하승인기간도 기존 90일에서 20일 이내로 줄일 방침이다.특히 식약처가 허가 전 의료제품 긴급사용을 적극 지원할 방침을 밝히면서 백신 도입이 더 빨라질 것이라는 관측도 제기된다. 방역 당국의 2월 초 접종 계획까지는 시간이 얼마 남지 않은 상황이라 백신 허가를 완료하기에는 무리가 있기 때문이다. 해외에서 개발된 미허가 의료제품이 긴급하게 필요한 경우 방역기관에 요청에 신속한 수입을 지원한다. 이미 지난해 6월 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’를 특례수입을 통해 들여왔다. 렘데시비르는 질병청의 요청부터 허가까지 4일 남짓밖에 걸리지 않았다. 식약처 관계자는 “현장에서 의약품이 긴급하게 사용될 필요가 있는 경우에는 특례 수입을 하기도 한다”면서 “질병청장의 요청이 있으면 식약처가 검토 후 결정하는 것”이라고 설명했다.식약처는 코로나19 치료제·백신의 사후 조치도 강화하겠다는 뜻을 밝혔다. 이 관계자는 “신속 개발된 백신·치료제의 사용 후 후속 조치로 백신 이상사례에 대한 식약처·질병관리청 공동 평가절차를 수립할 계획”이라고 말했다.식약처는 범정부 피해조사·보상심사 체계를 3월 중 구축할 예정이다. 식약처, 질병청, 국과수, 법무부 등 의약품 피해보상 전문가가 참여한다. 이상사례 신속조치 및 인과성 입증 이상사례에 대한 대응 절차는 6월에 마련할 계획이다. ‘백신 이상사례·이상반응 공동대응 매뉴얼’을 개정하는 방식으로 이뤄진다.또 해외 주요국가 이상사례 등 안전정보를 실시간 모니터링해 현황·조치 사항 등을 투명하게 공개하기로 했다. 백신 수거검사, 문제 제품 품질평가 및 신속 회수 등을 고강도로 관리한다. 9월부터는 임상시험을 할 때 정기적으로 모든 안전성 정보를 보고(DSUR)하도록 단계적 의무화를 추진한다. 허가 시 ‘시판 후 부작용 저감을 위한 의약품 안전관리 종합계획’(RMP) 제출을 추진해 업체의 관리책임을 높일 계획이다.
- `1조를 넘어라` 삼성바이오는 매출, 셀트리온은 영업익
- [이데일리 성주원 기자] 코스피 시가총액 6위의 삼성바이오로직스(207940)가 오는 26일 작년 4분기 및 연간 실적을 발표한다. 사상 처음으로 연매출 1조원 달성에 성공할지 관심이 모아진다. 지난 2019년 ‘매출 1조원 클럽’에 가입한 셀트리온(068270)은 올해 영업이익 1조원 달성에 도전한다.◇삼성바이오, 작년 매출 1조원 달성 ‘유력’21일 금융정보업체 에프앤가이드가 집계한 증권사 컨센서스에 따르면 삼성바이오로직스는 작년 4분기 매출 2899억원, 영업이익 672억원을 기록할 것으로 예상된다. 전분기보다는 각각 5.6%, 18.9% 증가한 수준이지만 전년 동기 대비로는 13%, 44.7%씩 줄어든 수치다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “작년 3분기에 있었던 유지보수로 1공장의 가동률이 전분기 대비 하락하면서 4분기 매출이 전년 동기 대비 감소할 전망”이라며 “일시적인 매출 감소와 2019년 4분기에 이례적으로 높았던 영업이익에 대한 기저효과로 영업이익도 1년전보다 줄어든 것”이라고 설명했다.삼성바이오로직스 분기 실적 추이(2020년 4분기는 증권가 컨센서스, 단위: 억원, 자료: 에프앤가이드)연간으로는 삼성바이오로직스가 작년 매출 1조795억원과 영업이익 2675억원을 올렸을 것으로 집계된다. 2011년 삼성바이오로직스 설립 이후 9년만에 연매출 1조원 달성이 유력해 보인다. 매년 빠른 실적 성장세를 보이고 있는 삼성바이오로직스는 올해 매출 1조3210억원, 영업이익 3746억원을 창출할 것으로 추정된다.김지하 메리츠증권 연구원은 “작년 4분기부터 3공장 가동률이 상승하면서 올해 매출 증가 및 원가율 개선 효과가 있을 것”이라며 “비어바이오테크놀로지(Vir)·글락소스미스클라인(GSK)의 코로나19 치료제 개발 성공시 상업화 물량 생산으로 계약금액 증액 기대감이 존재한다”고 말했다.서근희 삼성증권 연구원은 “고용량에 대한 FDA 허가는 올해 상반기에 예상되는 만큼 대량 생산 수요는 올해까지 이어질 것”이라며 “2020년 29%였던 3공장 가동률은 올해 일라이릴리, 비어바이오테크놀로지 등 FDA 승인 전제시 71%까지 상승할 것으로 추정된다”고 분석했다.삼성바이오로직스 연간 실적 추이(2020년과 2021년은 증권가 컨센서스, 단위: 억원, 자료: 에프앤가이드)◇셀트리온, 올해 영업이익 1조원 달성 ‘관심’셀트리온은 작년 4분기 매출 5200억원, 영업이익 2438억원을 기록할 것으로 예상된다. 전분기 대비 매출과 영업이익이 소폭 감소한 수준이지만 전년 동기 대비로는 각각 35.9%, 113.5% 늘어난 수치다.이명선 신영증권 연구원은 “렉키로나주의 개발 및 생산에 집중하다보니 작년 4분기 바이오의약품 매출이 전분기보다 줄었지만 올해 실적에 휴미라 바이오시밀러 CT-P17과 렉키로나주의 매출이 추가될 가능성은 높아졌다”며 “바이오시밀러 기업에서 글로벌 항체 신약 개발 기업으로 거듭나고 있다”고 말했다.셀트리온 분기 실적 추이(2020년 4분기는 증권가 컨센서스, 단위: 억원, 자료: 에프앤가이드)연간 기준 셀트리온의 컨센서스는 작년 매출과 영업이익이 각각 1조8681억원, 7647억원, 올해는 2조3416억원과 9726억원으로 집계됐다. 연간 실적 개선세가 점점 가팔라지는 모습이다. 특히 올해 영업이익 1조원 달성이 가시권에 들어왔다. 2019년 매출 1조원 등극에 이어 2년만에 영업이익 1조원 달성에 성공할지 관심이 모아진다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “렉키로나주는 1~2월에 미국 FDA와 유럽 EMA에 긴급승인을 신청하고 오는 2분기 안에 승인과 수출이 동시에 시작될 것으로 예상된다”며 “1인당 해외 시장 약가를 200만원으로 가정해서 올해 30만명분 6000억원, 내년 15만명분의 매출액 3000억원을 추정한다”고 말했다. 셀트리온 연간 실적 추이(2020년과 2021년은 증권가 컨센서스, 단위: 억원, 자료: 에프앤가이드)
- 식약처 자문단 "셀트리온 치료제 품목허가 권고"(종합)
- [이데일리 노희준 왕해나 기자] 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 조건부 허가 가능성이 커졌다. 외부 전문가 중심으로 구성된 허가당국 자문단이 임상결과를 검토한 결과 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 내줄 것으로 권고했기 때문이다.식품의약품안전처는 지난 17일 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’이 렉키로나주의 임상시험 결과에 대한 자문단 회의를 개최한 뒤 이 같이 제안했다고 18일 밝혔다. 검증 자문단은 렉키로나주의 처방 대상으로 초기 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자를 제시하는 한편, 구체적인 임상 현장 사용법에 대해서는 구체적인 가이드를 마련하라고 주문했다.김상봉 식약처 바이오생약국장이 18일 열린 브리핑에서 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 자문단 회의결과를 발표했다.(사진=식약처)앞서 식약처는 코로나19 치료제와 백신을 검증할 3중 자문 절차를 마련했다. 검증 자문단은 두번째 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상 등에 대한 자문 의견을 수렴하는 기구다. 검증 자문단에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 인원 4인이 참여했다. 검증 자문단은 렉키로나주 임상시험 결과가 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 안전성 등을 검토했다. 특히 효과성과 관련해선 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표(환자 회복 시간)와 약물의 작동 원리 측정 지표(바이러스 음전 시간) 임상 결과를 살폈다. 두 지표가 렉키로나주의 이번 임상 효과성 1차 주평가지표다.자문단은 우선 발열 등 7가지 코로나19 증상 가운데 한 가지라도 나타나는 환자를 대상으로 렉키로나주나 위약을 투여한 뒤 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 시간을 검토했다. 그 결과 임상 2상에서 렉키로나주를 투여(체중 1kg 당 ‘렉키로나주’ 40mg)받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상에서 회복된다는 것을 확인했다.검증 자문단은 “렉키로나주를 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 실제 셀트리온이 발표한 임상 자료에서 통계적 유의성을 나타내는 ‘p밸류 값’이 0.0097을 보여 0.05보다 작게 나왔다.검증 자문단은 셀트리온 발표 자료에서 보이지 않아 논란을 일으킨 ‘바이러스 음전’ 시간에 대해서도 평가했다. 이는 바이러스 검사 결과에서 양성에서 음성으로 전환되는 기간을 말한다. 검증 자문단은 렉키로나주 임상 2상에서는 바이러스 음전 소요 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인했다고 밝혔다.검증자문단은 “바이러스 음전 소요 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다”고 설명했다. 하지만 “바이러스 음전 소요 시간 결과는 임상적으로 큰 의미는 없다”고 덧붙였다. 바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체에 한계가 있다는 이유에서다.검증자문단은 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 ‘중증환자’ 발생률에 대해서는 “렉키로나주를 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였다”면서도 “명확한 결론을 내리기는 어렵다”고 밝혔다. 중증환자 발생률은 임상 증상 개선, 바이러스 감소를 보조적으로 확인하는 항목(부평가지표)인 데다 임상시험 계획수립 단계에서 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않았다는 이유에서다. 식약처 관계자는 “보조적인 지표였기 때문에 임상 계획 승인 단계부터 어느 수치 이상이면 유의미하다 어느 수치 이하면 무의미하다 이런 기준(p밸류 값)을 제출하도록 하지는 않았다”고 말했다.검증 자문단은 “렉키로나주를 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률 효과를 알 수 없다”며 “입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다”고 설명했다.셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’.(사진=셀트리온)실제 이날 검증 자문단은 조건부 허가를 권고하면서 주된 권고사항으로 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는 점을 확증하라고 요청했다. 앞서 셀트리온은 임상 2상 결과 발표에서 렉키로나주(40㎎/㎏)가 중증환자 발생률을 전체 환자 대상에서 54% 감소시켰다고 밝혔다. 하지만 이 실험의 p밸류값이 0.2513으로 나와 통상적인 기준(p=0.05)에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다.렉키로나주의 안전성과 관련해서는 “대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율”이라며 “생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다”고 언급했다. 검증 자문단은 렉키로나주 투여 대상으로 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 가운데 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자를 선정했다. 렉키로나주는 이번 검증 자문단 회의 이후 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’라는 두번째 자문 테이블에 오른다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “식약처는 검증 자문단 의견과 권고사항, 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출 자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 중앙약사심의위원회에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문을 받을 계획”이라고 밝혔다.
- 검증 자문단 "셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가해줘라"
- [이데일리 노희준 기자] 외부 전문가 중심으로 구성된 식품의약품안전처의 자문 기구가 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대해 조건부 허가를 내주라고 제안했다. 식약처는 지난 17일 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’이 렉키로나주의 임상시험 결과에 대한 자문단 회의를 개최한 뒤 이 같이 제안했다고 18일 밝혔다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 기구다. 검증 자문단은 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.식약처에 따르면, 검증 자문단은 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.검증 자문단은 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는 점을 확증하라고 권고했다. 이번 검증 자문단 회의는 렉키로나주 임상시험 결과가 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 안전성 등에 대해 자문받았다.효과성과 관련해선 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표(환자 회복 시간)와 약물의 작동 원리 측정 지표(바이러스 음전)에 대한 임상 결과가 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받았다.우선 검증 자문단은 렉키로나주 임상적 효과측정 지표와 관련, 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간을 점검했다. 검증 자문단은 임상 2상 결과에서 렉키로나주를 투여(체중 1kg 당 ‘렉키로나주’ 40mg)받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 검증 자문단은 “렉키로나주를 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다.검증 자문단은 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 ‘바이러스 음전’ 시간에 대해서도 평가했다. 렉키로나주 임상 2상에서는 바이러스 음전 소요 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 검증자문단은 바이러스 음전과 관련, “바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견이었다”고 설명했다. 아울러 “바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다는 의견이었다”고 덧붙였다. 검증자문단은 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 ‘중증환자’ 발생률에 대해서는 “렉리로나주를 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였다”면서도 “명확한 결론을 내리기는 어렵다”고 밝혔다. 중증환자 발생률은 임상 증상 개선, 바이러스 감소를 보조적으로 확인하는 항목인 데다 임상시험 계획수립 단계에서 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않았다는 이유에서다.검증 자문단은 “렉키로나주를 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다”며 “입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다”고 설명했다. 렉키로나주의 안전성과 관련해서는 “고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였다”며 “대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었고 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다”고 언급했다. 렉키로나주는 이번 검증 자문단 회의 이후 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’라는 두번째 자문 테이블에 오른다.
- [특징주]셀트리온 3형제, 반등세…코로나 치료제 해외 긴급 승인 기대
- [이데일리 박정수 기자] 셀트리온(068270) 3형제가 반등세를 보인다. 코로나19 치료제인 ‘렉키로나주’의 해외 승인과 수출 모멘텀이 기대된다는 증권사 분석이 긍정적 영향을 미치는 것으로 풀이된다.18일 마켓포인트에 따르면 오전 9시17분 현재 셀트리온헬스케어(091990)는 전 거래일보다 4.46%(6400원) 오른 14만9800원에 거래되고 있다. 아울러 셀트리온과 셀트리온제약(068760)도 각각 2%대 상승 폭으로 오름세를 보인다.한병화 유진투자증권 연구원은 “셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주의 2상 결과로 국내는 물론 해외의 긴급승인을 받을 것으로 예상된다”며 “대조군 대비 중증환자 발생률을 전체환자 대상으로는 54%, 중등증 환자대상으로는 68% 감소시켰다. 임상적 회복에 걸린 시간도 위약군 대비 전체 환자에서 3.4일, 중등증환자에서는 5.1일이나 단축했다”고 설명했다. 한병화 연구원은 “특히 주요 투여 대상이 될 50세 이상의 중등증 환자군에서는 회복기간이 위약군의 13일 대비 6.6일로 단축시켰다”며 “중증 환자의 급증으로 인한 병상 부족을 해결하는데 렉키로나주의 역할이 기대된다”고 분석했다. 이어 한 연구원은 “안전성 평가에서도 중대한 이상반응이 없어서, 기존 릴리나 리제네론 치료제 대비 열등하지 않은 것으로 판단된다”며 “1~2월에 해외 긴급 승인 신청, 2분기 내에 승인과 수출이 시작될 것으로 예상된다”고 판단했다. 특히 렉키로나주의 임상결과에 대한 엇갈린 시각으로 주가가 단기 급락했으나 셀트리온헬스케어는 발표된 임상 데이터만으로도 글로벌 출시와 판매계약이 가능해 셀트리온헬스케어에 대한 가치 평가를 상향할 수 있는 근거가 된다고 판단했다. 한 연구원은 “기후 위기의 악화에 따른 팬데믹은 향후에도 주기적으로 찾아올 수 밖에 없다”며 “셀트리온 그룹이 이번에 확보한 렉키로나주의 개발, 제조, 판매와 관련한 노하우는 글로벌 빅파마로 성장하는 주요 동력이 될 것”이라고 강조했다. 그는 “보수적인 가정으로 렉키로나주는 2021년 6000억원, 2022년 3000억원의 수출액을 추정한다”며 “2021년에는 30만명분, 2022년에는 15만명분의 수출이 예상되고, 1인당 단가는 200만원으로 추정했다”고 설명했다.
- 코스닥, 개인 나홀로 순매수에도 1% 하락 출발 `950선`
- [이데일리 유준하 기자] 18일 코스닥 지수가 개인이 나홀로 순매수를 하는 가운데 하락 출발했다. 지난 주말 하락 마감한 데에 이어 숨고르기 국면에 접어든 것으로 풀이된다.이날 마켓포인트에 따르면 오전 9시12분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.95%(9.15포인트) 내린 955.29를 기록 중이다.지난 주말 뉴욕증시 역시 주요 지수는 조 바이든 차기 미국 대통령이 부양책을 공개했음에도 하락 마감했다. 부양책 기대가 이미 상당폭 가격에 반영됐기 때문인 것으로 풀이된다. 현지시간으로 15일 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스 30 산업평균지수는 전장보다 0.57%(177.26포인트) 하락한 3만814.26에 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 전장보다 0.72%(27.29포인트) 내린 3768.25에, 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.87%(114.14포인트) 떨어진 1만2998.50에 장을 마감했다.수급별로는 개인이 198억원 어치를 순매수 하고 있으며 외인과 기관은 각각 75억원, 106억원 어치를 순매도 중이다. 업종별로는 내림세 우위다. 오락문화, 통신장비, 화학, 중이목재, 반도체, 일반전기전자, 방송서비스, IT부품 등 대부분이 2%대 내림세를 보이고 있으며 금융, 운송, 기타서비스, 소프트웨어, 기계장비, 출판매체복제 등이 1%대 하락 중이다. 반면 유통은 나홀로 2% 대 상승 중이다.시가총액 상위 종목들도 대부분 내림세다. 에코프로비엠(247540)과 CJ ENM(035760), 케이엠더블유(032500), 휴젤(145020) 등이 2% 대 하락세를 보이고 있으며 에이치엘비(028300), 씨젠(096530), 알테오젠(196170), 펄어비스(263750), SK머티리얼즈(036490), 카카오게임즈(293490) 등 주요 상위 종목이 1% 대 내림세를 보인다. 다만 대장주 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 각각 3%, 2% 대 상승 중이다.셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 4거래일, 2거래일 가격 조정을 받다 이날 장중 반등에 성공했다. 유진투자증권은 이날 리포트를 통해 셀트리온헬스케어(091990)가 코로나19 치료제인 ‘렉키로나주’의 해외 승인과 수출 모멘텀이 기대된다며 목표주가를 15만원에서 19만원으로 26.7% 상향 조정한 바 있다.
- 셀트리온헬스케어, 코로나 치료제 수출 모멘텀…목표가↑-유진
- [이데일리 박정수 기자] 유진투자증권은 18일 셀트리온헬스케어(091990)에 대해 코로나19 치료제인 ‘렉키로나주’의 해외 승인과 수출 모멘텀이 기대된다며 목표주가를 15만원에서 19만원으로 26.7% 상향 조정했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.한병화 유진투자증권 연구원은 “셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주의 2상 결과로 국내는 물론 해외의 긴급승인을 받을 것으로 예상된다”며 “대조군 대비 중증환자 발생률을 전체환자 대상으로는 54%, 중등증 환자대상으로는 68% 감소시켰다. 임상적 회복에 걸린 시간도 위약군 대비 전체 환자에서 3.4일, 중등증환자에서는 5.1일이나 단축했다”고 설명했다.한병화 연구원은 “특히 주요 투여 대상이 될 50세 이상의 중등증 환자군에서는 회복기간이 위약군의 13일 대비 6.6일로 단축시켰다”며 “중증 환자의 급증으로 인한 병상 부족을 해결하는데 렉키로나주의 역할이 기대된다”고 분석했다. 이어 한 연구원은 “안전성 평가에서도 중대한 이상반응이 없어서, 기존 릴리나 리제네론 치료제 대비 열등하지 않은 것으로 판단된다”며 “1~2월에 해외 긴급 승인 신청, 2분기 내에 승인과 수출이 시작될 것으로 예상된다”고 판단했다.특히 렉키로나주의 임상결과에 대한 엇갈린 시각으로 주가가 단기 급락했으나 셀트리온헬스케어는 발표된 임상 데이터만으로도 글로벌 출시와 판매계약이 가능해 셀트리온헬스케어에 대한 가치 평가를 상향할 수 있는 근거가 된다고 판단했다. 한 연구원은 “기후 위기의 악화에 따른 팬데믹은 향후에도 주기적으로 찾아올 수 밖에 없다”며 “셀트리온 그룹이 이번에 확보한 렉키로나주의 개발, 제조, 판매와 관련한 노하우는 글로벌 빅파마로 성장하는 주요 동력이 될 것”이라고 강조했다. 그는 “보수적인 가정으로 렉키로나주는 2021년 6000억원, 2022년 3000억원의 수출액을 추정한다”며 “2021년에는 30만명분, 2022년에는 15만명분의 수출이 예상되고, 1인당 단가는 200만원으로 추정했다”고 설명했다.또 리제네론의 항체치료제는 지난 10월에 미국정부와 30만도즈의 구매계약을 한 데 이어 지난 주말에 125만도즈의 추가 구매계약을 26억3000만달러에 했다. 한 연구원은 “각국 정부입장에서는 백신만 가지고는 팬데믹을 안정화시키지 못한다는 것을 반증한 것이다”며 “렉키로나주를 구매하려는 해외 정부들의 움직임이 본격화될 것”이라고 판단했다. 한편 2021년 셀트리온헬스케어의 매출액과 영업이익은 2조8000억원, 6663억원으로 전년 대비 각각 64%, 82% 급증할 것으로 추정한다. 트룩시마의 미국에서의 선전, 램시만SC의 유럽출시 본격화에 렉키로나주의 해외 수출이 추가되기 때문이다.
- [코로나 1년]제약·바이오 선전…코로나19 백신·치료제 도입 속도
- [이데일리 왕해나 기자] 지난해 코로나19로 인해 대부분의 산업계가 어려운 시간을 보냈지만 제약·바이오 업계는 어느 때보다 주목을 받으며 특수를 누렸다. 진단키트 업체들이 2조원이 넘는 수출 실적을 기록하면서 바이오헬스 분야 수출을 이끌었다. 제약사들이 코로나19 백신과 치료제 연구개발(R&D)을 가속화한 덕분에 우리나라는 첫 국산 치료제 도입을 눈 앞에 두게 됐다. 기업가치와 매출 상승으로 ‘1조 클럽’에 가입한 제약·바이오사는 9곳으로 전년 대비 1곳 늘었다.씨젠이 수출 중인 코로나19 진단키트.(사진=씨젠)◇K-바이오 이끈 진단키트 업계코로나19 팬데믹으로 진단키트 업계는 유례없는 호황을 누렸다. 17일 관세청에 따르면 지난해 진단키트 수출액은 21억7400만 달러(약 2조3900억원)로, 2019년 2억5300만 달러(2800억원)보다 9배 가까이 증가했다. 3월 중순 팬데믹 선언 이후 진단키트 수출액은 수직 상승해 12월 3억1000만 달러(3400억원)를 기록했다. 씨젠, 바이오니아, 바디텍메드 등 진단기기 업체들은 매 분기 사상 최대 실적을 경신하고 있다. 특히 씨젠(096530)은 코로나19 진단키트 판매량 급증으로 2019년 대비 매출이 10배 가까이 증가했다. 지난해 1조 클럽에 가입한 제약·바이오 기업은 총 9곳이 될 것으로 보인다. 지난해 3분기 기준 셀트리온(068270), 유한양행(000100), GC녹십자는 매출 1조원을 넘어섰고 종근당(185750), 광동제약(009290), 한미약품(128940), 삼성바이오로직스(207940), 대웅제약(069620), 씨젠 등도 1조 클럽 달성을 눈앞에 뒀다. 해외 시장에서 램시마·허쥬마·트룩시마 등 바이오시밀러 3종이 선전하며 셀트리온이 업계를 통틀어 매출 1위 자리에 오를 것이라는 예상이다. 글로벌 제약사의 위탁생산(CMO) 계약을 연이어 수주한 삼성바이오로직스도 지난해 창사 9년 만에 연매출 1조원 달성이 유력하다.셀트리온 코로나19 항체치료제 CT-P59.(사진=연합뉴스)◇코로나19 치료제·백신 개발 가속화국내 제약·바이오 기업들은 일제히 코로나19 치료제·백신 개발에 뛰어들었다. 치료제는 1년간의 연구개발(R&D) 끝에 결실을 맺을 것으로 보인다. 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)는 지난해 12월29일부터 식품의약품안전처 조건부 허가 심사를 받고 있다. 식약처는 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 진행했다. 오는 17일 코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 열어 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증, 최종 심사 결과를 낼 예정이다. 이르면 1월말 조건부 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.셀트리온 이외에도 국산 치료제 허가가 대기 중이다. 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)이 임상시험에서 치료효과를 나타냈으며 임상결과를 토대로 이달 중 조건부 허가를 신청할 것이라고 밝혔다. GC녹십자는 혈장치료제의 임상 2상 시험을 마치고 데이터를 정리하고 있다. 1분기 내 식약처에 조건부 허가를 신청할 방침이다. 대웅제약은 췌장염 치료제 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트)을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 3월까지 최종 임상 결과를 낼 계획이다.코로나19 백신은 국내 SK바이오사이언스와 제넥신(095700), 진원생명과학(011000), 셀리드(299660) 등 4개 회사가 개발을 진행 중이다. 올해 중 임상 1, 2상 결과를 내놓을 것으로 예상된다. 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 백신은 국내 도입 절차를 밟고 있다. 식약처는 한국 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가 신청을 받고 제출자료 심사를 진행 중이다. 화이자와 얀센의 코로나19 백신은 사전검토하고 있다. 코로나19 치료제와 백신을 신속하게 심사하겠다는 방침을 밝힌 만큼 이른 시일 내에 결과가 나올 것으로 예상된다. 방역당국은 2월말부터 백신 접종에 들어갈 계획이다. 국내 제약사들은 코로나19 백신·치료제 생산기지로서의 역할도 확인했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신 CMO 계약에 이어 노바백스 백신의 위탁개발생산(CDMO)도 수주하면서 이미 생산에 돌입했다. GC녹십자의 경우 감염병혁신연합(CEPI)과 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결한 상태로, 향후 백신 완제 공정을 위탁 받을 수 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 영국 글락소스미스클라인(GSK), 미국 일라이 릴리와 코로나19 항체치료제 생산 계획을 맺고 생산능력을 최고 수준으로 끌어올린 상태다. 제약업계 관계자는 “코로나19 때문에 품목별로 매출이 줄어들기도 했고 고용도 축소된 측면이 있었다”면서도 “백신과 치료제 위주로 활발한 R&D가 이뤄지고 성과가 나타나고 있는 곳이 늘어나 올해도 기대감이 높다”고 말했다.
