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- 화이자 코로나 치료제 긴급승인…“중증 악화 막을 것”(종합)
- [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 27일 화이자가 개발한 코로나19 먹는 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용을 승인했다. 먹는 치료제로는 국내 첫 도입이다.김강립 식품의약품안전처장이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급 사용 승인과 관련해 브리핑하고 있다.(사진=연합뉴스)김강립 식약처장은 이날 오후 1시10분 충북 오송 식약처 시험검정동 1층 브리핑실에서 브리핑을 갖고 “코로나 확진자 수, 위중증환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려했다”라며 “안전성, 효과성 검토결과와 전문가 검토결과를 종합해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의를 거쳐 결정한 것”이라고 말했다.팍스로비드는 연령이나 기저질환 등으로 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인과 소아 환자에게 사용된다. 소아는 12세 이상, 체중 40㎏ 이상으로 제한했다. 임산부의 경우 유익성이 위해성을 상회하는 경우 투여가 가능하고, 수유부는 수유 일시 중단과 함께 투여할 수 있다.식약처는 “현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제(렉키로나주)와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류가 다양화할 것”이라며 “생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것”이라고 기대했다.용법·용량은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용한다. 코로나19 확진 판정을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 빨리 투여해야 한다. 중증의 간장애와 신장 장애를 갖고 있는 경우 약물이 대사에 영향을 줄 수 있어 투여를 권장하지 않는다.고려되는 부작용으로는 설사, 오심, 미각 이상 등이 있다. 다만 경한 증상을 보인 데다 약물 투여가 종료되고 난 이후 호전되는 양상을 보여 큰 문제는 아니라는 설명이다. 최원석 고려대학교 안산병원 감염내과 교수는 “설사나 오심과 같은 부작용은 다양한 약물에서 나타날 수 있다”라며 “미각 이상은 이전에 리토나비르의 사용에 있어서 같은 이상반응에 대한 보고가 있었다”고 했다.최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수(오른쪽)가 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 열린 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급 사용 승인과 관련한 브리핑에서 전문가 자문회의 결과를 설명하고 있다.왼쪽부터 박윤주 의약품심사부장, 강석연 의약품안전국장, 김강립 식약처장.(사진=연합뉴스)사이토크롬 효소에 영향을 줄 수 있는 약물은 병용금기다. 리토나비르는 사이토크롬 효소에 의해 니르마트렐비르의 대사를 늦춰 니르마트렐비르가 일정 농도를 유지하게 해준다. 코로나 바이러스가 증식하는 데 필요한 단백질 분해 효소를 억제하는 니르마트렐비르의 기전을 유지하기 위해 관련 약물은 병용이 금지된다.팍스로비드 사용 이후 이상반응에 대해서는 식약처가 직접 관리하기로 했다. 일반의약품의 이상반응 처리절차에 따라 한국의약품안전관리원을 통해 식약처가 직접 관리하는 것이다. 김 처장은 “이상이 있을 경우, 의료진이나 환자 및 보호자들이 한국의약품안전관리원에 직접 제출해 심의를 받으실 수 있도록 운영할 계획”이라고 설명했다.앞서 식약처는 질병관리청의 요청 이전인 지난달 10일부터 팍스로비드의 비임상시험과 임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전 검토해왔다. 외부 전문가 9인으로부터 자문을 받고, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’를 거쳐 팍스로비드의 긴급 사용승인을 결정했다.한편 식약처는 화이자 팍스로비드에 이어 머크(MSD)의 경구용 치료제 ‘몰누피아비르’의 긴급사용승인 가능성도 열어뒀다. 몰누피아비르는 팍스로비드에 비해 7일 늦은 17일부터 사전검토에 돌입했고 이에 따라 안전성과 효과성에 있어 추가 확인이 필요하다는 입장이다. 정부는 현재 팍스로비드 36만 2000명분, 몰누피아비르 24만2000명분을 확보한 상태다.
- "오미크론 끝 아냐, 새로운 변이 또 온다"
- [이데일리 유진희 기자] “최근 우리 병원 담당의사의 경우도 하루 걸러 한 명씩 코로나19 사망자를 본다. 코로나19 사태 이전에는 상상도 할 수 없는 심각한 수준이다. 가장 마음이 아픈 것은 유족들이 임종도 지키지 못한다는 점이다.” 지난 15일 서울 고려대학교구로병원에서 만난 김우주 대한백신학회 회장(고려대 의과대학 백신혁신센터 센터장)이 자리에 앉자마자, 긴 한숨을 내쉬며 쏟아낸 말이다. 이날 마주한 그의 얼굴에는 피로감과 근심이 가득했다. 김우주 대한백신학회 회장. (사진=김태형 기자)최근 한국 정부에게는 포스트 코로나19를 너무 성급하게 준비하며 실책이 많았다는 국내외 비판이 쏟아진다. 실제 숫자가 말해준다. 중앙방역대책본부에 따르면 15일 0시 기준 신규 확진자는 전날(5567명)보다 2283명 많았다. 일일 기준 사상 최대치다. 위중증 환자도 역대 최대치를 보였다. 전날(906명)보다 58명 많은 964명으로 집계됐다.반면 코로나19 사태의 종식을 앞당기고, 우리나라의 새로운 성장동력이 될 것으로 기대했던 백신과 치료제 개발은 지지부진하다. 국내에서 허가받은 백신은 전무하며, 치료제는 셀트리온(068270) ‘렉키로나주’만 이름을 올렸을 정도다. 20여개 업체가 식품의약품안전처 임상 승인을 받고 개발하고 있으나, 일각에서는 이들에 대한 비관론도 있다. 진화하고 있는 코로나19로 인해 개발 난이도가 점점 더 올라가고 있기 때문이다. 게다가 이미 코로나19 경구용 치료제는 글로벌 제약사 머크와 화이자, 백신은 화이자와 모더나가 각각 장악한 상태여서 후발주자로서의 입지는 갈수록 좁아지고 있는 형국이다.김 회장은 이대로 가다가는 지금보다 더 최악의 사태를 맞이할 수 있다고 주장한다. 그는 이번 오미크론 사태를 예견했으며, 또 다른 변이 바이러스도 언제든 올 수 있다고 보고 있다. 우리가 과거처럼 돌아가려면 적어도 3년은 걸리는 만큼 지금이라도 재정비하고 만반의 준비를 해야 한다는 입장이다.다음은 김 회장과 일문일답. - 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하고 있다△전문가들 사이에서는 예견된 일이었다. 이에 지난달 일상회복을 앞두고, 많은 전문가가 방역 당국에 재고할 것을 요청했다. 백신 효력 기간, 겨울이라는 계절적 변수, 앞선 다른 국가의 통계적 사례, 변이 바이러스 출현 가능성 등 위협 요소가 너무 많았다. 특히 확진자가 폭증할 수밖에 없는 상황에서 중환자 병상 가동 등도 너무 안일하게 봤다. 이 같은 요소들이 오미크론 등과 맞물려 사태를 키웠다. - 방역 강화로 다시 기로에 섰다 △지금이라도 한발 물러선다고 하니 그나마 다행이다. 다만 구체적인 기준을 갖고 확실히 해야 한다. 이것도 저것도 아닌 대책으로는 고통만 연장될 뿐이다. 자칫 잘못하면 지난해 겨울을 반복할 수 있다. 당시 ‘사회적 거리두기’ 완화로 코로나19가 재확산되면서 많은 노약자가 세상을 떠났다. 지금도 병실이 꽉 차면서 살릴 수 있는 목숨이 꺼져가고 있다. 확실한 정책으로 강력하게 하지 않으면 최악의 사태를 맞이할 수 있다. 물론 이로인해 고통받을 소상공인에 대한 보상 대책도 내놔야 한다. - 오미크론에 대한 긍정론과 향후 추이는 어떻게 보시는지△오미크론 이후에도 새로운 변이 바이러스가 올 수 있다. 적어도 2년은 지금과 같은 패턴이 반복된다고 봐야 한다. 일각에서 초기 오미크론 환자들이 경증을 보였다고 낙관론도 펼치지만, 오산이다. 남아프리카공화국에서 오미크론 환자가 경증이 많다고 조사됐던 것은 현지 평균연령이 낮기 때문이다. 유엔에 따르면 남아프리카공화국의 평균연령은 28세로, 우리나라보다 15년가량 낮다. 결과적으로 오미크론도 주류로 바뀌면 앞선 코로나19 바이러스처럼 많은 이의 목숨을 앗아갈 것으로 본다. - 국내 백신 개발 소식이 들리지 않는다 △급하면 안 된다. 우리 속도로 가야 한다. 지난해 초 코로나19 사태가 본격화되면서 미국이 1년 안에 내놓는다고 할 때 전문가들도 반신반의했다. 미지의 영역이기 때문이다. 하지만 기적처럼 지난해 말 화이자와 모더나 등이 코로나19 백신을 개발해냈다. 우리 입장에서는 기적이지만, 그게 바로 저력이고 실력이다. 2006년 설립된 미국 보건복지부 산하 질병예방대응본부 조직인 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 대표적인 예다. 이 같은 곳이 컨트롤 타워 역할을 하고, 민간과 학계가 힘을 하나로 모았기에 가능할 일이었다. - 변이 바이러스가 끝없이 나오고, 이미 상용화된 백신도 많아 비관론도 있다 △현재 국내 20여개 업체가 코로나19 백신과 치료제를 개발하고 있다. 엄격히 말하면 이 중 상용화돼 성공을 이룰 수 있는 업체는 한두 곳으로 본다. 우린 기반을 닦아 놓지 못했고, 지금 그 작업을 하고 있다고 생각한다. - 포기해야 하나△아니다. 그렇게 쌓인 경험이 실력이 된다. 큰 위험이 따르는 사업인 만큼 정부가 성공 가능성이 작다고 해도 지원해야 한다. 미국과 같은 제약·바이오 선진국도 모더나 같은 기업에 투자를 아끼지 않는다. 모더나는 코로나19 백신 개발에 미국 정부로부터 임상시험 비용 10억 달러(약 1조 2000억원)와 선구매 비용 57억 5000만 달러(약 6조 8000억원)를 지원받은 것으로 알려져 있다. 우리 정부는 투자 액수도 적고, 가장 중요한 임상 3상 지원은 보장도 하지 않는 실정이다.- 개발한다고 해도 판매가 쉽지 않을텐데△우리 것을 사주는 시대는 끝났다. 기존 글로벌 제약·바이오사 제품과 비교해 성능과 가격 등이 월등해야 팔린다. 당장은 불가능한 일이다. 백신 후발주자이기 때문에 전략을 다르게 가야 한다. 선진국보다는 아프리카, 동남아 등 제3지역을 우선적으로 노려야 한다. 많은 글로벌 제약·바이오사가 국내 업체에 생산을 의뢰하는 것에서 알 수 있듯 가성비 경쟁에서는 우리가 앞설 수 있다. 이 같은 실적이 쌓이면 정부가 말하는 것처럼 제약·바이오 선진국으로 거듭날 수 있다.◇김우주 회장은... △1959년 충남 당진 출생 △1983년 고려대학교 의과대학 졸업 △1992년 고려대학교 대학원 의학박사 △1999년 국립보건원 호흡기바이러스과 과장 △2010년 신종인플루엔자 범부처사업단 단장 △2013년 대한감염학회 이사장 △2015년 메르스대응 민간합동공동위원장, 메르스대응 국무총리 특별보좌관 △2015년 대한인수공통감염병학회 회장 △2017년 대한백신학회 부회장 △2021년 고려대 의과대학 백신혁신센터 센터장, 대한백신학회 회장
- 방역당국, 셀트리온 렉키로나주 사용 확대한다
- [이데일리 박경훈 기자] 방역당국이 셀트리온의 코로나19 항체치료제(렉키로나주) 사용을 확대한다.0시 기준 국내 코로나19 신규 확진자가 7850명으로 집계된 15일 오전 서울 중구 서울광장에 설치된 임시선별검사소를 찾은 시민들이 검사를 받기 위해 줄 서 있다. (사진=뉴시스)중앙재난안전대책본부는 15일 기존 입원치료기관에만 쓰이는 렉키로나주를 생활치료센터, 요양병원, 일반병원, 재택치료자 대상 단기외래진료센터, 노인요양시설로 확대한다고 밝혔다.요양병원의 경우 감염병전담요양병원 투약을 집단 환자 발생으로 코호트 격리 중인 요양병원까지 확대한다.현재, 재택치료자나 노인요양시설 입소자에 대해서도 단기·외래진료센터와 요양시설에서 항체치료제(렉키로나주) 투여 실시 중으로, 투여 결정은 허가범위 내에서 의료진 판단에 따라 이뤄진다.14일 현재, 단기외래진료센터에서 재택치료 대상자 18명, 노인요양시설의 코호트 격리 중인 환자들에게도 항체치료제를 투여하기 시작했다.정부는 재택치료자의 대면진료를 적시에 연계하고, 렉키로나주도 투여해 재택치료자 등에 대하여 필요한 진료와 약제 투여가 이루어지도록 할 계획이다.한편, 코로나19 재택치료가 차질없이 이루어질 수 있도록 재택치료자 건강모니터링을 담당하는 관리의료기관을 선제적으로 확충하고, 현재 대면진료를 담당하는 단기·외래진료센터의 확대를 추진하고 있다고 밝혔다. 현재 관리의료기관은 247개, 단기·외래진료센터는 13개를 운영 중이다.이어 설치 협의가 완료돼 운영이 예정된 단기·외래진료센터은 21개소이며 설치 협의 중인 기관도 29개소이다.
- "입국금지 확대, 소상공인 지원"…당정 '오미크론' 대책 마련 분주(종합)
- [이데일리 이상원 기자] 더불어민주당은 코로나19 변이 바이러스인 ‘오미크론’의 확산에 따라 입국 금지 조치를 확대해야 한다고 주장했다.송영길 더불어민주당 대표가 3일 서울 여의도 국회에서 열린 코로나19 대응 상황점검 당정간담회에서 모두발언을 하고 있다.(사진=뉴스1)송영길 대표는 3일 오후 코로나19 대응 상황 점검 당정 간담회에서 “나이지리아에서 오미크론 확진자가 왔고, 8개 국가 입국 금지 조치 확대를 해야 할 것 같다”며 “자가 격리 조치도 불가피하게 면제를 최소화 시켜야 한다”고 강조했다.오미크론과 관련한 8개 국가는 남아공을 비롯해 나미비아, 레소토, 보츠와나, 짐바브웨, 에스와티니, 모잠비크, 말라위다.이날 오전까지 오미크론 변이 국내 누적 확진자는 총 6명으로 나이지리아를 방문하고 지난달 24일 귀국한 인천 거주 40대 목사 부부가 첫 오미크론 변이 확진자로 지난 1일 분류됐다. 이들의 아들과 이동을 도왔던 우즈베키스탄 국적의 30대 남성을 포함해 나이지리아에서 지난달 23일 귀국한 50대 여성 2명까지 확진자로 나타났다. 오미크론 변이 바이러스의 전염력이 높고 확산세가 빠르다는 판단에 따라 입국 금지 조치를 앞당긴 것으로 보인다.변이 바이러스의 확산 상황에서 가장 우려되는 점으로 소상공인 사업을 꼽았다. 송 대표는 “가장 중요한 것은 소상공인과 관련한 지원 방안”이라며 “약 70조원에 이르는 내년도 예산안에 (지난 지원대책처럼) 시간 제한 (규정에만 지원을)하고 인원 제한 (조처)은 빠지면 안 되고 이에 대한 대책이 필요하다”고 설명했다.아울러 “현재 포화상태인 병상 문제 해결을 잘할 수 있도록 중소 병원과 병상 확보를 하고 있다”면서 “대구 지역에서 (코로나19 조처를) 취했던 것처럼 정확하게 전담 병원에 그에 따른 보상을 해줬으면 좋겠다”고 언급했다.신현영 원내대변인은 당정 간담회가 끝난 뒤 취재진과 만나 “비상한 시기에 맞는 비상한 대책을 수립해야한다는 주문을 당에서 정부에 강력하게 요구했다”며 “지금 확진자가 계속 증가하고 있고 오늘 거리두기가 발표된 만큼 그에 맞는 의료체계 대응과 이에 맞는 손실보상이 같이 따라줘야 한다”고 전했다.그러면서 그는 “그래도 다행인 것은 고령환자의 요양시설 집단 감염의 비율이 줄고 있는 것”이라며 “3차 접종 집중을 시설부터 해서 효과를 본 것이고 그만큼 위중증 환자의 고령 비율이 높은 만큼 지역사회 고령자, 어르신에 대한 3차 접종을 빠르게 진행 해야 한다는 또 하나의 반증이기도 하다”고 말했다.부족한 병상에 대해서 신 대변인은 “지금 행정명령으로 중환자실 확보를 지속적으로 하고 있다”며 “시설 확보에 시간이 걸리지만 12월에는 더 많은 중환자실 확보될 것”이라 밝혔다. 경증환자의 재택 치료를 두고 그는 “여러 사유로 인해 재택 치료를 받지 못하는 분들을 위해 생활치료센터 확대 논의도 했다”며 “화장실 사용의 어려움 등 동거가족도 같이 자가격리를 해야 하는 제한적 요소가 많은데 필요한 경우는 시설격리도 가능하도록 요구했다”고 했다. 이어 “(국산)항체 치료제 주사인 렉키로나주의 접종 확대도 이뤄질 예정”이라며 “특히 재택 치료를 받더라도 가까운 호흡기 클리닉에서 항체 치료제 주사를 맞을 수 있도록 접근성 또한 강화할 것”이라 덧붙였다.한편 청와대도 ‘오미크론’ 확산에 대한 우려를 표했다. 박수현 청와대 국민소통수석은 이날 오후 연합뉴스TV ‘이슈현장’에 출연해 최근 정부가 입국제한국 확대를 검토하겠다고 밝힌 것 관련해 “당연한 방침”이라며 “입국 제한 조치는 (오미크론) 전파 속도를 보면 아마 늘어날 수밖에 없지 않은가 하는 예상과 걱정을 하고 있다”고 전했다.또한 재택치료 원칙 방안과 관련해선 “병상이 부족하니 ‘뒷북 행정’ 하는 것 아니냐’, ‘치료 포기 혹은 방치 아니냐’는 비판이 있는데 정부가 그렇게 무책임하게 하겠나”라고 반문하며 “지난 10월부터 약 10만명 정도가 재택치료 받았고 그중 94%가 집에서 안전하게 치료가 돼서 일상 회복했다”고 답했다.그는 “각 지자체 부단체장이 재택치료의 책임자가 될 수 있도록 하는 등 여러가지 조치를 하고 있다”며 “현재 재택치료는 단계적 일상회복과 함께 반드시 필요한 조치이며 그만큼 정부는 세세한 보완대책을 (마련)하고 있다”고 주장했다. 박 수석은 “이제 2차 접종은 추가 접종이 아니라 기본 접종”이라며 “선택이 아닌 필수”라고 피력했다.
- 국내 제약·바이오, 매출 2조 시대 열린다
- [이데일리 김영환 기자] 국내 제약·바이오 업계에 ‘2조 클럽’ 시대가 열릴 것으로 전망된다. 매출 1조원 시대를 연 지 얼마되지 않아 코로나19 영향 속에서 2조원대 매출이 기대되는 기업들이 나올 것으로 기대된다.21일 업계에 따르면 에스디바이오센서(137310), 셀트리온(068270), 유한양행(000100), 삼성바이오로직스(207940) 등이 2021년 매출 2조원을 넘볼 것으로 점쳐지는 후보군이다. 매출 1조 클럽이 쏟아졌던 지난해에 이어 올해에도 업황이 호조를 기록한 데 따른 것이다.에스디바이오센서는 2조 클럽에 진입이 확정적이다. 상반기에만 연결기준 매출액 1조9595억원을 기록했다. 영업이익도 9667억원에 달해 영업이익률이 49.33%에 육박한다. 코로나19 항원진단키트 ‘스탠더드Q’가 에스디바이오센서의 매출에 지대한 영향을 미쳤다.셀트리온도 2조 클럽 가입을 기대한다. 올 상반기 연결기준 매출액은 8887억원으로 전년 동기 대비 10% 가량 성장했다. 지난해 셀트리온은 매출 1조8491억원을 기록했는데 이 같은 추세가 이어진다면 2조 클럽에 가입할 것으로 보인다. ‘램시마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’ 등 바이오시밀러와 함께 코로나19 항체치료제 렉키로나주도 힘을 보탰다.전통 제약사에서는 유한양행의 선전이 기대된다. 유한양행은 올 상반기 매출액 8124억원을 기록했다. 전년 동기 대비 11.5% 증가한 수치다. 다소 빠듯하지만 신약 ‘렉라자’와 함께 지난 8월 미국 프로세사 파머수티컬과 체결한 기술 수출료 등이 반영되면 2조원을 겨냥해 볼 수 있다.삼성바이오로직스는 지난 2분기에서 매출액 4122억원으로 어닝 서프라이즈를 기록했다. 상반기 누적 매출액은 6729억원으로 전년 동기 대비 34% 급증했다. 2조원 돌파까지는 거리가 있지만 코로나19 관련 제품의 판매와 3공장 가동률에 따라 가능성이 엿보인다.이밖에 씨젠(096530), GC녹십자(006280), 종근당(185750), 대웅제약(069620), 한미약품(128940) 등은 1조원 클럽 수성에 나서면서 2조원 클럽에 도전장을 낼 만한 기업들이다. 씨젠은 올해에도 코로나19 특수에 힘입어 상반기 매출액 6554억원을 기록했다. GC녹십자는 6698억원, 종근당은 6375억원 등을 각각 기록했다.업계 관계자는 “코로나19 팬데믹 상황에서 제약·바이오 업계가 뚜렷한 성장세를 보이면서 2조원 클럽 진입이 빨라졌다”라고 했다.
- [강경래의 인더스트리]국산 신약 역사는
- 보령제약 카나브 패밀리 (제공=보령제약)[이데일리 강경래 기자] 신약은 전에 없던 새로운 의약품을 말합니다. 통상 의약품이라고 하면 신약 외에 개량신약, 복제약(제네릭)도 포함하기 때문에 세상에 없던 의약품을 완전히 새롭게 만들 경우 신약이라고 불러야 합니다.2021년(9월 기준)에 국산 신약은 총 3개 탄생했습니다. 유한양행 표적항암제 ‘렉라자’(31호)와 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’(32호), 한미약품 바이오의약품 ‘롤론티스’(33호)가 그 주인공입니다. 가장 최근 국산 신약으로 등록한 33호 롤론티스는 암 환자에 발생하는 호중구감소증 치료와 예방 용도로 투여합니다. 32호 렉키로나주는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 임상3상을 조건부로 허가받은 코로나19 치료제입니다. 대웅제약이 개발 중인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’은 34번째 국산 신약으로 유력하게 거론됩니다. 이 시점에서 그동안 어떤 국산 신약이 있었는지 되짚어보도록 하겠습니다.◇국산 신약, 출발은 1997년 SK케미칼 ‘선플라주’국산 신약, 그 출발은 SK케미칼 ‘선플라주’였습니다. 지난 1997년 식약처로부터 공식 허가를 받은 SK케미칼 위암치료제 선플라주는 10년 동안 약 100억원의 연구·개발(R&D) 자금이 투입됐습니다. 첫 국산 신약으로 주목받았습니다만, 당시 상업적인 성공을 거두지 못했구요. 아쉽게도 현재 생산도 되지 않고 있습니다.많은 금액을 투입한 사례로는 5호 국산 신약인 LG화학 ‘팩티브’가 꼽힙니다. 팩티브는 LG화학이 임상1상을 마친 뒤 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 판권을 넘겨 글로벌 임상에 착수했습니다. 국내 임상은 LG화학, 글로벌 임상은 글락소스미스클라인이 진행하는 방식입니다. 이 과정에서 글락소스미스클라인과 LG화학이 각각 3000억원과 500억원, 약 3500억원을 팩티브 개발에 투입했습니다. 이후 글락소스미스클라인과의 파트너십 종료 후 신약 기술을 돌려받은 LG화학이 나머지 과정을 마치고 2002년 식약처로부터 신약 승인을 받았습니다. 이듬해엔 미국식품의약국(FDA) 승인까지 받으면서 국산으로는 첫 글로벌 신약이 됐습니다.신약을 만드는데 무려 20년이란 기간이 소요된 사례도 있는데요. 14호 국산 신약으로 등록된 일양약품 ‘놀텍’은 지난 1988년 개발에 착수한 뒤 2008년에서야 식약처로부터 공식 허가를 받을 수 있었습니다. 놀텍은 십이지장궤양, 위궤양 등에 효과가 있습니다.국산 신약 중 ‘빅3’는 LG화학 ‘제미글로군’, 보령제약 ‘카나브 패밀리’, HK이노엔(옛 CJ헬스케어) ‘케이캡’입니다. 우선 ‘제미글로’, ‘제미메트’, ‘제미로우’ 등으로 구성된 제미글로군은 2021년 상반기에만 587억원을 처방했습니다. 이는 전년 동기 560억원보다 4.8% 늘어난 수치입니다. 현 추세라면 제미글로군은 2019년 1008억원, 2020년 1163억원에 이어 2021년까지 3년 연속 1000억원 이상 처방 실적을 기록할 전망입니다. LG화학이 2003년 개발에 착수해 2012년 말 출시한 제미글로군은 국산 신약 19호입니다. 출시 첫해 처방 실적은 56억원에 불과했지만, 이후 복합제 제미메트 등을 출시하면서 2016년에는 500억원을 넘기고 2019년에는 1000억원을 돌파하는 등 매년 꾸준히 처방 실적이 늘어나는 추세입니다.◇국산 신약 한미약품 ‘롤론티스’까지 33종제미글로군 뒤를 쫓는 국산 신약은 보령제약 고혈압 치료제 카나브 패밀리입니다. 카나브 패밀리는 국산 신약 15호인 ‘카나브’와 복합제인 ‘카나브플러스’, ‘듀카브’, ‘투베로’ 등으로 구성된 제품군입니다. 카나브 패밀리는 의료진에게 다양한 선택의 폭을 제공하면서 2020년 처방 실적 1039억원을 기록하며 처음으로 1000억원을 넘어섰습니다. 2021년 상반기 처방액은 전년 동기보다 16.1% 늘어난 564억원이었습니다. 카나브 패밀리 역시 2021년 연간 1000억원 이상 처방 실적을 거둘 것으로 예상됩니다. 카나브 패밀리를 처방받은 환자는 2020년 70만명에 달했습니다. 국내 고혈압 환자가 약 800만∼900만명인 점을 감안하면 10명 중 1명은 카나브를 복용한 셈입니다.케이캡은 무서운 성장세가 돋보이는 국산 신약입니다. 국산 30호 신약인 케이캡은 출시 직후인 2019년 상반기 처방 실적이 90억원이었습니다. 이어 2020년 상반기엔 307억원으로 늘어났으며, 2021년 상반기엔 454억원을 기록했습니다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제입니다.이 밖에 주목할만한 국산 신약으로는 동아에스티 ‘슈가논정’이 있습니다. 26호 국산 신약으로 등록한 슈가논정은 당뇨병 치료제로 처방 실적이 2020년 상반기 48억원에서 2021년 상반기 58억원으로 22% 정도 늘어났습니다.우리나라 제약산업은 100년이 넘는 역사를 자랑합니다. 통상 1897년 출시한 ‘활명수’(동화약품)를 그 시작으로 봅니다. 하지만 이후 국내 제약사들은 오랜 기간 해외 업체들이 출시한 뒤 특허가 만료한 의약품을 복제해서 판매하는 수준에 머물렀습니다. 이렇듯 복제약 판매에서 벗어나 우리나라에서도 신약을 만들 수 있음을 처음으로 보여줬던 선플라주, 그리고 33호 롤론티스까지 모두가 자랑스러운 국산 신약입니다. 하지만 세계 1위 의약품 ‘휴미라’(미국 애브비)가 연간 22조원에 달하는 매출액을 올리는 점을 감안할 때 국산 의약품의 갈 길은 아직 멀어 보이기만 합니다.LG화학 제미글로 (제공=LG화학)
- [한주의 제약바이오]GC녹십자, 얀센 코로나19 백신 계약 임박
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(9월27일~10월1일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. GC녹십자(006280)가 얀센의 코로나19 백신을 생산할 가능성이 점차 높아지고 있다. 부광약품(003000)은 코로나19 치료제 개발단계에서 임상시험을 포기했다.◇GC녹십자, 얀센 코로나19 백신 생산 계약 앞둬GC녹십자는 미국 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약 분위기가 무르익고 있다. GC녹십자는 얀센과 코로나19 백신 CMO 체결을 위한 협의를 진행 중으로 얀센은 GC녹십자의 충북 오창 공장 실사도 다녀간 것으로 알려졌다.GC녹십자 충북 오창 공장(사진=GC녹십자)지난해 완공된 녹십자 오창 공장은 최대 연 20억 도즈의 백신을 생산할 케파를 보유했다. GC녹십자가 얀센의 코로나19 위탁생산을 맡게 되면 한국은 화이자를 제외한 글로벌 주요 코로나19 백신 생산 기지 입지를 확고히 한다. 현재 모더나와 아스트라제네카, 노바백스, 스푸크니트 등이 생산 중이다.다만 GC녹십자는 얀센과 코로나19 백신 위탁생산 논의 보도에 대해 “현재 확정된 바 없다”고 부인했다. 회사 측은 “추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”는 입장이다.◇부광약품, 먹는 코로나19 치료제 개발 포기부광약품이 자체 개발한 의약품 ‘레보비르’의 코로나19 경구용 치료제 개발을 중단했다. 임상 2상 시험에서 치료 효과를 입증하지 못하면서 치료제 개발을 포기한 것이다. 레보비르는 만성 B형간염 치료제로 개발됐던 항바이러스 약제다.경증 환자를 포함한 이번 CLV-203 임상에서 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대해 위약 대비 레보비르 캡슐의 유효성이 확인되지 않았다. 통제된 중등증의 환자군에서는 바이러스 감소 경향이 발견됐지만 경증의 환자군에서는 유의미한 결과를 도출하지 못했다.부광약품은 향후 레보비르의 코로나19 치료제로서의 추가적인 개발은 계획에 없다는 입장이다.◇GC녹십자랩셀, NK세포 대량배양 기술 국제학술지 게재GC녹십자랩셀(144510)의 배양 플랫폼 기술 중 하나인 유전자 조작 지지세포 관련 논문이 국제저명학술지인 ‘세포분자면역학’ 최신호에 게재됐다. 이 논문은 세포치료제 양산의 핵심으로 꼽히는 NK세포의 증식과 활성을 유도하는 지지세포 기술에 대한 것이다. 연구팀은 T세포를 NK세포 배양을 위한 지지세포로 사용하는 원리를 과학적으로 증명했다. 이를 활용해서 ‘공동 자극 인자’(4-1BBL, TNF-α, IL-21)를 세포막 결합 단백질로서 발현할 수 있게 한 유전자 조작 지지세포를 개발했다. 이는 단기간에 고순도의 NK세포를 대량 생산할 수 있는 핵심 배양 기술이다. ◇삼성바이오로직스, 10월 모더나 생산?삼성바이오로직스(207940)가 이르면 이달부터 모더나 코로나19 백신을 생산해 국내에 공급할 전망이다. 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 국민의힘 의원은 삼성바이오로직스 2공장을 방문해 현장을 점검한 뒤 이 같은 가능성을 전했다.그간 국내에 유통된 모더나 코로나19 백신은 해외에서 만들어졌던 제품이다. 삼성바이오로직스 공장에서 생산되는 모더나 백신은 국내 공급용으로 품목허가를 다시 받아야 한다. 식품의약품안전처는 다만 삼성바이오로직스에서 생산된 모더나 백신에 대해 허가 신청된 사실이 없다고 했다.◇셀트리온, 임상지원 특혜?셀트리온(068270)이 코로나19 치료제 개발 임상지원 사업과 관련해 보건복지부로부터 특혜를 받았다는 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원은 셀트리온이 대기업임에도 불구하고 중견기업에 준하는 연구개발비용을 지원받았다고 주장했다.이 의원에 따르면 셀트리온 렉키로나주에 520억원이 지원됐는데 셀트리온은 대기업임에도 대기업 기준 50%를 넘어서 중견기업 기준 60%의 지원금을 받았다. 보건복지부는 지원이 결정됐을 당시 셀트리온은 중견기업이라고 해명했다.
- 이종성 "복지부, 규정 어겨가며 셀트리온에 특혜 제공"
- [이데일리 권오석 기자] 보건복지부가 치료제 개발 임상지원 사업을 수행하면서 셀트리온에 스스로 만든 규정을 어겨가며 특혜를 제공했다는 의혹이 제기됐다.(사진=이종성 의원실)30일 국회 보건복지위원회 이종성 국민의힘 의원이 복지부로부터 제출받은 ‘2020년~2021년 치료제 개발 임상지원 사업 현황’ 자료에 따르면 셀트리온 렉키로나주에 73%인 520억원(집행율 기준)을 지출했다.복지부는 사업 시행 전 유형별로 단가를 정해(1상 6개 과제, 2상 4개 과제, 3상 4개 과제) 지원할 계획이었으나, 계획을 수정해 기업 규모에 따라 상한액만 정하며 보다 많은 금액이 지원될 수 있도록 변경했다.복지부는 제약사로부터 치료제 임상지원 신청을 받고 심사 후 결정을 하게 되는데, 선정된 제약사와 복지부는 연구개발비용을 산정하고 제약사의 회사규모에 따라 지원금액을 결정해 지원되는 방식이다.셀트리온에 특혜 의혹이 제기된 이유는, 대기업임에도 불구하고 중견기업 기준인 60%를 적용받았기 때문이다. 현 기준은 대기업 50%, 중견기업 60%, 중소기업 75%이다. 복지부는 지원 할 당시 중견기업이었다는 입장이나, 공정거래위원회로부터 확인한 바에 따르면 셀트리온이 지원받을 당시 대기업이었던 것으로 확인됐다.특혜 의혹은 이뿐만이 아니다. 셀트리온이 복지부에 치료제 임상지원을 요청한 과제는 2, 3상이었으나, 복지부는 1상까지 포함해 1, 2, 3상 전체를 지원했다. 기업에서 신청하지도 않은 1상 금액까지 복지부에서 챙겨준 것도 의문이지만, 당시 셀트리온은 식약처에 2상을 신청한 상황이었기에 1상(건강한 대상자) 지원이 왜 필요했냐는 지적이 나온다.이 의원은 “특정 치료제에 선택과 집중을 통해 지원 할 수는 있지만, 복지부가 스스로 만들어 둔 규정을 어겨가면서 까지 지원한 것은 큰 문제이다”며 “사업 계획 변경부터 지원 금액 집행까지 특혜 여부를 철저히 조사해야 한다”고 강조했다.
- 임상 2상 못 넘은 K-코로나 치료제, 희망고문일까
- [이데일리 송영두 기자] 국내 코로나19 치료제 개발이 이어지고 있는 가운데, 수 많은 치료제들이 임상 2상에서 구체적인 성과를 내지 못하면서 상업화 동력이 크게 떨어졌다는 지적이다. 하지만 제약·바이오 기업들은 임상설계를 변경해 다시 도전하는가 하면 임상 3상에서 가능성을 확인하겠다며 치료제 개발 의지를 불태우고 있다.24일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 승인을 받은 코로나19 치료제 임상계획은 총 22개로 8개가 종료됐고, 현재 진행 중인 임상은 14개다. 치료제 개발에 뛰어든 기업 중 큰 주목을 받았던 곳은 △셀트리온(068270) △GC녹십자(006280) △대웅제약(069620) △신풍제약(019170) △부광약품(003000) △종근당(185750) 등이었다. 셀트리온은 항체치료제 렉키로나주 임상 2상을 마치고 조건부 허가를 받아 상용화에 성공했고, 이후 글로벌 임상 3상 결과를 제출해 지난 17일 정식 허가를 받았다.셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’.(사진=뉴시스)반면 혈장치료제, 약물재창출 등으로 기대를 모았던 GC녹십자 ‘지코비딕주’, 종근당 ‘나파벨탄’, 대웅제약 ‘코비블록(이전명 호이스타정)’, 신풍제약 ‘피라맥스’, 부광약품 ‘레보비르’ 등은 임상 2상에서 통계적 유의성을 입증하지 못해 조건부 허가가 불발됐다. 임상 설계 시 유효성을 입증하고자 내세웠던 주평가지표를 만족시키지 못했기 때문이다.기본적으로 임상 결과는 주평가지표와 보조지표인 2차 평가지표를 평가하는데, 주평가지표에서 유효성을 입증하지 못하면 임상 성공이라고 볼 수 없다는 게 업계 설명이다. 실제로 GC녹십자는 지코비딕주 임상 2상에서 탐색적 유효성 평가 결과 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고, 종근당 나파벨탄은 임상 2상 주평가지표인 임상적 개선 시간에서 시험군과 대조군 차이가 없는 것으로 나타났다.또한 대웅제약 코비블록도 주평가지표가 임상적 개선 시간을 보는 것이었지만 바이러스 사멸까지 걸린 시간이 통계적으로 유의하지 않았다. 신풍제약 피라맥스와 부광약품 레보비르는 음성 전환율이 주평가지표였지만 유의성을 입증하지 못했다.◇임상실패 VS 또 다른 유효성 입증전문가들은 임상시험 주평가지표에서 유효성을 입증하지 못한다면 그것은 실패로 봐야 한다는 의견이 대다수다. 신약개발 기업 관계자는 “임상시험에서는 주평가지표 데이터가 절대적이다. 냉정하게 얘기해서 주평가지표를 확보하지 못했다면 임상실패로 간주된다. 코로나 치료제의 경우 대다수 기업이 유효성 입증에 실패해 기대치가 낮아진 게 사실”이라고 말했다.하지만 대부분의 기업은 2차 평가지표 등 또 다른 부분에서 유효성을 입증했다며 실패를 인정하기보단 새로운 가능성을 위한 임상에 나서는 사례가 많다. 이는 비단 코로나19 치료제 기업들에만 해당하는 사례는 아니다.이와 관련 또 다른 바이오 기업 관계자는 “주평가지표에서 유효성을 확보하지 못한 것은 실패로 보는 것이 맞지만, 그 외 2차 평가지표 등에서 유효성이 확인된다면 신약개발 가능성이 완전히 사라지는 것은 아니다”라며 “유효성을 입증한 데이터를 토대로 임상 설계를 변경해 다시 임상시험에 나설 수 있다”고 설명했다. 이 관계자는 “기업들이 또다시 임상에 나서는 것은 대규모 투자를 진행한 임상시험을 끝낼 수 없는데다, 일말의 가능성을 확인한 이상 끝까지 가고자 하는 의지도 있다. 물론 주주나 주가에 대한 영향도 무시할 수 없을 것”이라고 덧붙였다.실제로 임상 2상에서 주평가지표를 입증하지 못한 코로나19 치료제 개발 기업 중 상당수는 임상 2상 또는 임상 3상을 진행 중이다. 종근당은 임상대상 환자를 기존 중증환자에서 중증 고위험군 환자로 바꿔서 다국적 임상 3상을 진행하고 있고, 부광약품은 주평가지표를 음성 전환율에서 바이러스 감소 효과로 바꾼 뒤 임상 2상을 완료해 오는 9월 말 또는 10월 초 그 결과를 발표할 예정이다. 이 외에도 신풍제약이 임상 3상을 승인받았고, 대웅제약도 임상 3상을 진행 중이다.코로나 치료제 개발사 관계자는 “비록 지난 임상 2상에서 주평가지표를 입증하는데는 부족했지만, 2차 평가지표에서 새로운 가능성을 확인한 만큼 회사에서도 임상 설계를 변경해 치료제 개발 가능성에 기대를 걸고 있다”고 말했다.
