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- 카카오헬스케어, 디지털 헬스케어 생태계 확장 '가속화'
- 카카오헬스케어가 디지털 헬스케어 생태계를 확장한다. 카카오 제공.[이데일리 문다애 기자] 카카오(035720)헬스케어가 디지털 헬스케어 생태계를 확장한다.카카오헬스케어는 디지털 치료제 전문 스타트업 헤링스와 연속혈당측정기(CGM) 및 각종 스마트기기 데이터를 활용, 위암, 위궤양 등의 문제로 위절제술을 받은 환자가 자주 겪는 저혈당 쇼크 등 후유증을 해결하기 위한 공동 프로젝트를 진행한다고 10일 밝혔다. 양사는 지난해 9월 MOU를 체결했으며 카카오헬스케어는 이번 협업을 위해 헤링스에 전략적으로 투자도 결정했다.헤링스는 암환자를 위한 식단 관리 디지털 플랫폼인 힐리어리와 장루(인공항문) 관리 솔루션 오스토미케어를 개발한 디지털 치료제 전문 스타트업이다. 힐리어리는 암환자를 위한 5000여 가지의 음식과 440종의 레시피에 대한 데이터베이스를 구축하고, 환자 개인 맞춤형 식단 알고리즘을 통해 암치료과정과 개인영양상태에 맞는 식단을 제공한다. 오스토미케어는 대장암 수술 이후 장루를 부착한 환자가 재택에서 의료기관과 연계하여 장루 관리를 받을 수 있도록 하는 플랫폼이다.양사의 협력 대상 질환인 위절제술 후 증후군은 위절제술 이후 섭취한 음식이 정상적인 소화 과정을 거치지 못하고 급격히 소장으로 유입되면서 발생한다. 대표적인 증상은 식후 저혈당, 어지러움, 빈맥, 구토, 발한 등이 있으며, 특히, 식후 저혈당 증상이 심해질 경우 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있다.양사는 위절제술 후 증후군의 표준 진단 및 관리 방법 부재로 인해 진단이 부정확하고 실시간 관리의 어려움이 있다는 점에 주목했다. 양사는 위암, 위궤양 등의 문제로 위절제술을 받은 환자를 위해 연속혈당측정기와 스마트기기를 활용해 실시간 혈당과 생체 신호를 측정하고, 환자 증상과 상관 관계를 분석해 실시간으로 질환을 관리할 수 있는 솔루션을 선보인다. 카카오헬스케어는 다양한 변수를 분석해 증상에 미치는 영향을 예측하는 AI 분석 기술을 고도화하고, 헤링스는 영양정보와 다양한 임상결과를 바탕으로 한 알고리즘을 개발한다.또한 고지방, 고칼로리 식생활의 영향으로 국내 비만인구가 꾸준히 증가함에 따라 고도비만 치료를 위한 위절제술이 효과적으로 인식되는 상황에서 고도 비만 환자 대상의 위절제술 후 증후군 프로젝트 진행도 계획하고 있다. 국내에서 먼저 임상 기초를 마련하고 이를 바탕으로 미국 등 글로벌 시장 진출 및 서비스 고도화를 추진한다.남병호 헤링스 대표는 “연속혈당측정기와 카카오헬스케어의 플랫폼은 당뇨환자 뿐 아니라 다른 질환 환자에게도 유용하게 활용할 수 있는 게임체인저로서 위절제술 후 증후군을 앓고 있는 위암환자, 고도비만환자에게 특히 유용한 도구가 될 것으로 기대한다”고 말했다.황희 카카오헬스케어 대표는 “병원, 헬스케어 관련 스타트업 등과 활발한 업무협약을 맺고 디지털 헬스케어 생태계 확장을 위한 기반 마련에 집중하고 있다”며, “디지털 헬스케어 동맹과 함께 국민보건증진에 기여하고, 해외 진출을 모색하며 K-헬스케어의 글로벌 확장에 힘쓰겠다”고 강조했다.
- 연세의료원, ‘데이터 레이크’로 의료 빅데이터 공유한다
- [이데일리 이순용 기자] 연구자가 신약 개발 등 연구에 필요한 데이터를 자유롭게 활용할 수 있는 의료빅데이터 플랫폼이 마련됐다. 원내 데이터를 하나의 플랫폼으로 모은 올인원(all-in-one) 저장소 데이터 레이크를 기반으로 한다.연세대학교 의료원(이하 연세의료원)은 정밀의료 실현을 위한 연구를 지원하기 위해 의료빅데이터 플랫폼 ‘세브란스 데이터 포털’을 구축했다고 2일 밝혔다. 연구자들은 이를 통해 암 등 각종 질병의 진단 검사 결과와 치료 과정 등 의료빅데이터를 자유롭게 검색하고 분석할 수 있다.환자 진료와 유전체 정보, 환경 요인 등을 종합적으로 분석해 맞춤형 치료 방법을 제시하는 정밀의료는 예방적 치료까지 포괄하는 미래 의료의 핵심이다. 이를 위해 연세의료원은 연구자들이 의료빅데이터에 손쉽게 접근해 필요에 맞게 분석하고 활용할 수 있는 환경을 앞장서 조성했다.의료 연구 목적을 가진 연구자라면 누구나 접근 가능한 세브란스 데이터 포털(Severance Data Portal, SDP)은 필요한 빅데이터를 연구 목적에 맞게 찾을 수 있는 검색 포털 ‘데이터레이크’를 기반으로 한다. 세브란스 데이터 포털은 연세의료원의 통합연구플랫폼(CDW)과 공통데이터모델(CDM), 암 정밀의료 DB(Yonsei Cancer Data Library), 세브란스병원, 강남세브란스병원, 용인세브란스병원의 EMR 등 내부 데이터를 총 망라한다. 또한, 보유 중인 데이터 외에도 실시간으로 추가된 신규 데이터를 기존의 데이터와 연계해 새로운 빅데이터를 추출할 수 있어 활용 가능한 데이터 규모를 계속해서 확장할 수 있다. 진료와 영상 등 환자 정보가 포함된 모든 빅데이터는 개인 정보 비식별화 솔루션을 통해 가명 데이터로 전환하면서 개인 정보 안정성을 확보했다. 연세의료원은 2PB가 넘는 방대한 양의 데이터를 빠르고 정확하게 추출하기 위해 통합 검색엔진인 엘라스틱 서치(elastic search)를 탑재해 연구자 편의를 더했다.나아가 연세의료원은 2024년 ‘의료빅데이터플랫폼 구축 2단계’를 추진한다. 2단계에서는 차세대 디지털 의료영상 정보시스템(PACS), 디지털 병리 데이터, 유전체 분석 데이터 등을 추가해 연구자가 활용 가능한 데이터 범위를 확장한다.의료원 외부 연구자에게도 데이터를 개방하는 만큼, 클라우드 기반의 자격 권한 관리(IAM: Identity & Access Management) 기능으로 단계별 데이터 공개 및 접근 권한을 제한하는 보안 기능 강화도 앞두고 있다.임준석 디지털헬스실장은 “의료 연구자라면 누구나 사용할 수 있는 세브란스 데이터 포털이 환자 치료 성적 향상에 기여하는 공익적 역할을 할 것으로 기대한다”며 “연세의료원은 앞으로도 ‘사람을 살리는 디지털’ 실현을 위해 의료 데이터 품질, 보안, 표준을 마련하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, 연세의료원은 2005년 SNOMED-CT(스노메드 시티)를 기관에서 사용하는 의료 표준용어로 국내 처음으로 도입해 의료 데이터의 다국적 활용 기반을 마련했으며, 작년에는 연세의료원의 CDW, CDM이 한국데이터산업진흥원(K-DATA) 데이터 품질인증 심사에서 평가 최고 등급인 ‘플래티넘 클래스’를 획득했다.
- 매출 급성장 뷰노, 루닛 흑자전환 시점은①
- [이데일리 김새미 기자] 의료와 인공지능(AI)이 결합하면서 의료시스템이 진화하고 있다. 의료의 디지털화는 각종 규제와 기술적 한계로 인해 아직 걸음마 단계에 머무르고 있지만, 무한한 성장 가능성을 예고하고 있는 분야다. 이 중 개화 단계인 국내 의료AI 시장은 고수익이 기대되는 업체들이 속속 탄생하고 있어 주목된다. 산업별 디지털화의 단계 (자료=삼일PwC경영연구원)의료와 AI를 결합한 의료AI는 진단의 정확도를 높여 의료 서비스의 질을 향상시키는 것은 물론, 기존에 알기 어려웠던 새로운 의료 데이터를 제공할 수 있다. 예를 들면 인간의 시각적 한계를 보완해 의료진의 질환 판독을 보조(루닛(328130))하거나 생체신호를 통해 심정지를 예측해 의료진이 선제적 조치를 취할 수 있게 돕기도(뷰노(338220), 에이아이트릭스) 한다.◇의료AI는 거스를 수 없는 대세의료AI는 ‘의료의 디지털화’라는 패러다임 전환기에 맞물리면서 거스를 수 없는 글로벌 대세가 되어가고 있다. 글로벌 리서치업체 마켓앤마켓(Markets and Markets)에 따르면 글로벌 의료 AI 시장은 2018년 21억 달러(약 2조4000억원) 규모로 추산된다. 이후 연평균 50.2% 성장해 2025년 362억 달러(약 40조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.글로벌 의료 인공지능 시장 규모 (자료=루닛)기존에는 의료AI가 의료진을 대체할 것으로 우려해 거부감이 높았던 의료진들도 점차 의료AI의 편의성을 인정하는 분위기다. 뷰노의 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’를 도입한 병원의 의료진은 의료AI 도입 덕분에 업무 효율성을 높일 수 있었다고 밝혔다. 의료진 인력이 부족한 국내 의료 시스템에서 의료AI는 의료 서비스의 질을 높일 수 있는 기술이라는 평가다.연세대 의과대학 교수로 재직 중인 김광준 에이아이트릭스 대표는 “지금 내비게이션이 운전자들의 필수 장비가 됐듯이 의료AI도 미래 의료 현장에서 필수적인 요소가 될 것”이라며 “앞으로는 AI를 제대로 활용할 줄 아는 의사와 아닌 의사로 나뉠 것이다. 의료AI 역시 실제 임상 현상에서 필요하면서 의료진과 환자 모두에게 도움이 되는 제품이 선택받을 것”이라고 내다봤다.◇의료AI, 소프트웨어 시장과 유사…“고수익 기대”아직까진 제대로 돈을 버는 국내 의료AI업체는 없는 게 현실이다. 그럼에도 업계 안팎에선 의료AI업체의 제품 판매가 궤도에 오르면 수익성이 빠르게 개선될 것으로 예상하고 있다. 의료AI사업의 특성상 개발 단계에선 초기 투자 비용이 많이 들지만, 판매가 본격화되면 추가 비용이 거의 들지 않기 때문이다. 예를 들어 현지에서 인허가를 받은 의료AI 솔루션이 의료기관에 도입되면 엑스레이(X-Ray), CT를 촬영할 때마다 건당 매출이 발생하게 된다.의료AI사업이 소프트웨어 사업과 비슷한 속성을 보유하고 있기 때문에 일단 시장에 안착하면 고수익이 보장될 것이라는 전망도 나온다. 소프트웨어는 대표적인 규모의 경제 산업으로, 선도업체의 시장 지배력이 강하고 업계 평균 영업이익률이 높다는 특징이 있다.이달미 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 “의료AI 시장은 소프트웨어 시장의 속성을 보유하고 있다”며 “소프트웨어 시장은 대표적인 규모의 경제 시장으로 선도업체의 시장 지배력이 강하고 업계 평균 영업이익률이 높다는 특징이 있다”고 분석했다. 이어 “소프트웨어 사업은 높은 시장점유율을 바탕으로 규모의 경제를 이루면 품질과 가격 경쟁력을 모두 확보할 수 있다는 장점이 있다”고 덧붙였다.실제로 글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률은 지난 10년 동안 20%를 상회해왔다. 이 연구원의 말대로라면 국내 의료AI업체들도 시장을 선점한다면 높은 점유율을 유지하면서 큰 폭의 영업이익률을 형성할 수 있다. 아직 국내 의료AI업체들이 적자의 늪을 벗어나지 못하는 것은 상업화 초기 단계이기 때문으로 진단할 수 있는 셈이다.따라서 국내 의료AI 업체들의 만성 적자 문제는 매출이 본격화되면 빠르게 해결될 것으로 기대된다. 국내의 대표 의료AI업체인 루닛과 뷰노의 손익 구조를 살펴보면 매출액보다 판매관리비가 훨씬 커 영업손실이 큰 폭으로 발생하고 있는 상황이다.루닛(좌)과 뷰노(우)의 최근 4년간 실적 추이 (그래픽=이데일리 문승용 기자)루닛의 경우 상장 이후 연결재무제표 기준 영업손실이 2019년 116억원→2020년 210억원→2021년 457억원→2022년 507억원으로 적자 폭이 더욱 커지고 있다. 같은 기간 뷰노도 영업손실이 60억원→97억원→178억원→154억원을 기록했다. 이는 양사가 매출이 부진한 상태에서 판관비에 적극적으로 투자한 탓이다. 루닛의 경우 2019년 118억원→2020년 224억원→2021년 523억원→2022년 645억원, 뷰노는 62억원→110억원→201억원→236억원 순으로 판관비가 늘었다.◇국내 의료AI 업체 ‘만성 적자’ 벗어날 시점은이러한 판관비는 대부분 인건비와 연구개발비로 쓰이고 있다. 소프트웨어를 개발·판매하는 사업의 특성상 인건비와 연구개발비가 높은 반면 제조 원가의 부담은 미미하기 때문에 매출 증가에 따른 비용의 증가도 낮은 수준이다. 고정비가 높은 사업의 특성상 매출액이 손익분기점을 넘어서는 순간 흑자 전환과 함께 이익율이 급속도로 높아질 것으로 보인다.루닛의 경우 빠르면 2025년 손익분기점(BEP)에 도달할 것으로 예상된다. 이 연구원은 “루닛의 매출액 700억원이 예상되는 2025년에 BEP에 도달할 것”이라고 말했다.루닛은 글로벌 매출 확대로 지난해 연매출 139억원을 기록했다. 루닛은 2021년 11월 암 진단 솔루션 ‘루닛 인사이트’ 제품군에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 뷰노와 에이아이트릭스가 아직 FDA 허가를 밟고 있는 것에 비하면 상당히 빠른 셈이다. 지난달 기준으로 루닛 인사이트 도입 의료기관은 전 세계 2000곳을 돌파했으며, 이 중 해외 의료기관이 1680곳으로 전체의 84%를 차지하고 있다.국내에서 매출이 빠르게 성장하고 있는 뷰노도 곧 적자 고리를 끊어낼 것으로 기대된다. 뷰노는 지난해 8월 국내 업계 최초로 뷰노메드 딥카스가 비급여 시장에 진입하면서 국내에서 빠르게 매출 성과를 내기 시작했다. 지난해 4분기에만 63억원의 매출을 내면서 국내 의료AI업계 최대 분기 매출을 기록했다. 허혜민 키움증권 연구원은 올해 뷰노의 매출이 2~3배 성장할 것으로 전망했다.
- 뷰웍스, 미국암연구학회 ‘AACR 2023’ 참가
- 뷰웍스 AACR 2023 전시 부스 (사진=뷰웍스)[이데일리 나은경 기자] 의료 및 산업용 영상솔루션 전문기업 뷰웍스(100120)는 14일부터 19일까지 미국 플로리다에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)에 참가해 국산 기술의 광학 인비보(in vivo, 생체 내) 영상 솔루션의 해외 홍보 및 마케팅 활동에 나섰다고 18일 밝혔다.뷰웍스는 이번 행사 내 전시장에서 소동물용 광학 인비보 영상 장비 2종 △VISQUE InVivo ART △VISQUE InVivo Smart-LF와 바이오 영상 분석 전용 소프트웨어 △CleVue를 선보였다. 소동물용 광학 인비보 영상 솔루션은 임상 병리 분야에서 쥐(mouse, 10~15㎝)나 랫(rat, 30~45㎝)과 같은 실험용 동물의 체내 약물, 세포, 조직 등을 촬영해 시각화하는 시스템이다. 동물의 생체 발광과 형광 신호 등 세포의 약리학적 반응을 정밀하게 측정하고 평가할 수 있다.회사측은 초정밀성, 내구성 등에서 차별화된 뷰웍스의 광전자 기술력이 글로벌 바이오 시장에서도 인정받는 기회가 될 것으로 기대하고 있다. 기존 소동물용 인비보 장비 시장은 해외 제품이 국내 시장을 거의 독점했으나, 뷰웍스가 2016년 인비보 기기를 개발, 국산화의 새로운 지평을 열었다.지난해 2월 출시된 ‘VISQUE InVivo ART’는 자체 기술을 이용한 광학계와 -90℃ 저온 고감도 카메라를 적용한 하이엔드 인비보 영상 장비다. 근적외선 대역까지의 고감도 촬영이 가능해 수십 개 미만 세포의 미세한 신호까지 검출할 수 있다. 넓은 영역의 촬영이 가능한 광학계를 적용해 한번에 10마리 실험용 쥐를 동시에 촬영할 수 있어 실험의 편의성과 효율성을 크게 높였다.‘VISQUE InVivo Smart-LF’는 인비보 영상 장비 시장에서 범용성을 확보했다. 조명 효율을 높이고 이미지 센서의 동작 온도를 -20℃로 설정해 카메라의 예열 시간을 최소화했으며, 특허 받은 회로 및 기구 설계로 영상 노이즈를 낮춰 최상급 품질의 영상을 획득할 수 있다.VISQUE 기기로 실시간 촬영된 영상 자료는 ‘CleVue’ 소프트웨어를 활용해 손쉽게 정량적 데이터와 리포트로 산출할 수 있다. CleVue는 실험동물에 투입한 약물의 체내 분포 및 움직임을 쉽고 빠르게 분석하는 전용 소프트웨어다. ROI(영상 내 관심영역), 정량 분석 등 기본 기능 외 10가지 이상의 동영상 분석 알고리즘과 이미지 맵을 제공한다. 이 동영상 분석 알고리즘들은 뷰웍스와 카이스트 연구원들이 수년간 공동 개발한 결과물로 다수의 SCI 논문 집필에 활용된 바 있다.뷰웍스는 올해 AACR 행사를 비롯한 바이오 전시 참가로 국산 인비보 영상 장비의 글로벌 인지도를 높이고, 새로운 현장진단검사(POCT) 장비 개발 등을 통해 디지털 병리 진단 시스템의 국산화 및 대중화에 박차를 가할 계획이다.뷰웍스 관계자는 “수년간 인비보 영상 및 디지털 병리 진단 시장이 빠른 속도로 성장하는 가운데 오롯이 국산 기술력으로 개발된 VISQUE 제품군을 바탕으로 바이오 진단장비 영역에서의 입지를 넓힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [주목! e기술] 진단부터 예후 예측까지...대세된 AI 솔루션
- [이데일리 송영두 기자] 인공지능(AI) 활용이 산업 전반에 빠르게 확산되면서 의료 산업에도 새로운 성장동력이 되고 있다. 정부도 지난 ’바이오헬스 신시장 전략회의’에서 의료 AI 개발을 위해 진단·분류·예후예측 등 분야별로 의료진의 의사결정을 돕는 임상의사결정지원시스템·CDSS의 연구개발 지원 계획을 밝히며 의료 산업 활성화를 위해 팔을 걷어붙였다. 여기에 오는 6월부터 개인 건강정보 통합 조회 서비스 ‘의료 마이데이터’ 사업까지 본격 추진될 예정으로, 의료 AI가 주요 미래 산업으로 급부상 하고 있다.이러한 정부 지원에 힘입어 국내 바이오헬스 기업들도 의료 현장의 첨단화를 위해 의사의 진단을 돕거나 질환을 미리 예측하는 AI 솔루션 개발에 한창이다. 주요 암질환의 발병, 병기, 재발 예측부터 의사의 진단을 돕는 영상 판독 소프트웨어까지 환자와 의료진 모두에게 힘이 되어줄 의료 AI 솔루션들에 이목이 집중되고 있다.◇전립선암 발병 예측하는 ‘닥터앤서’ 디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스(347700)는 전립선암의 발병과 재발을 예측하는 AI 소프트웨어를 개발해 전립선암 치료의 길을 한층 넓혔다. 라이프시맨틱스는 2018년부터 2021년까지 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 지원하는 닥터앤서1.0에 참여해 ‘전립선암 발병∙재발 예측 AI 솔루션’을 개발해 왔으며, 지난달 이에 대한 특허 2종을 취득하는 데 성공했다. 이번 특허는 △예측 데이터를 이용한 전립선암 치료 계획 시스템 △시계열 검진 데이터를 이용한 딥러닝 기반 전립선암 재발 예측 시스템 2종이다.‘예측 데이터를 이용한 전립선암 치료 계획 시스템’은 수술 전 전립선암의 병기를 예측해 의료진이 사전에 전립선암 치료 계획을 수립할 수 있도록 지원하는 시스템으로 전립선암 임상의사결정지원을 돕는다. ‘시계열 검진 데이터를 이용한 딥러닝 기반 전립선암 재발예측 시스템’은 전립선 특이항원검사(PSA) 등의 데이터를 시계열로 정규화해 전처리함으로써 전립선암 수술 이후 암의 재발을 예측한다. 라이프시맨틱스는 이번 특허를 통해 전립선암의 병기에 대한 판단을 최대 8주 단축시켜, 환자의 치료계획 수립을 돕고 전립선 암의 전이와 확산을 조기에 차단한다는 계획이다. 닥터앤서1.0 이후 착수한 닥터앤서2.0 개발사업의 임상시험도 순조로운 성과를 보이고 있다. 라이프시맨틱스는 닥터앤서2.0 사업의 12개 질환 중 고혈압과 피부질환 분야에 참여하고 있다. 고혈압 분야에서는 ‘일상혈압 분석 진단 및 혈압관리에 따른 예측 소프트웨어’와 ‘고혈압 관련 합병증 예측 소프트웨어’ 2종을 개발했으며, 피부 질환 분야에서는 영상분석을 활용한 피부암 감별 진단보조 소프트웨어와 남성형 탈모 치료 계획 수립을 위한 AI 소프트웨어를 개발했다. 4종의 소프트웨어는 현재 의료기기 인허가를 위해 임상시험을 앞두고 있다.◇암 조기진단 시대 열렸다...‘루닛 인사이트 DBT’AI 영상 검사를 통해 암의 조기 진단을 돕는 소프트웨어가 세계의 주목을 받고 있다. 의료 AI 기업 루닛(328130)은 암 진단 영상 판독 솔루션 ‘루닛 인사이트’와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션 ‘루닛스코프’를 개발했다.루닛 인사이트는 폐암을 진단하는 ‘루닛인사이트 CXR’과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛인사이트 MMG’, 3D 유방단층촬영술(DBT) AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’가 있으며 현재 전 세계 40개국, 1500여 개 의료기관에서 사용 중이다. ‘루닛 인사이트 MMG’는 유방단층촬영술의 3D 영상을 빠르고 정확하게 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품으로, 지난 1월 식약처로부터 수출허가를 획득하고 최근 설립한 유럽 자회사 루닛유럽홀딩스를 통해 유럽시장에 제품을 본격 출시할 계획이다. ◇심정지 예측 AI ‘뷰노메드 딥카스’의료 AI 솔루션 기업 뷰노(338220)가 개발한 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’가 국내 대형 의료기관 10여곳에 판매돼 눈길을 끌고 있다. 일반병동 입원환자의 호흡과 체온, 혈압, 맥박 등 4가지 활력 징후를 분석해 24시간 내 심정지 발생 위험을 예측하는 뷰노메드 딥카스는 경희대병원과 단국대병원, 인천세종병원 등 국내 대학병원 및 종합병원 10여곳에서 활용하고 있다.뷰노메드 딥카스는 지난해 5월 국내 의료AI 업계 최초로 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입했다. 앞서 2020년 9월에는 국내 6호 혁신의료기기로 지정됐고, 2021년 6월에는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 뷰노는 올해 뷰노메드 딥카스의 국내 판매처를 대폭 확대하고, 미국 시장 진출도 추진하고 있다.
- 엔젠바이오, 건강 관리 앱 ‘나에’ 론칭…DTC 유전자검사 등 활용
- [이데일리 이용성 기자] NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 개인 유전자 검사 사업과 마이크로바이옴 사업 확장 및 고객들의 건강 관리 편의성을 도모하기 위해 건강 관리 앱 ‘나에(na-e)’를 론칭했다고 28일 밝혔다.(사진=엔젠바이오)엔젠바이오가 선보인 나에는 ‘나에 대한 건강 관리’를 지원하는 앱으로, 고객은 나에를 통해 DTC 유전자검사, 장내 미생물검사, 구강 미생물검사를 신청하고, 진행과정을 추적을 통해 검사 결과를 확인할 수 있는 모바일 앱이다. 또한, 고객은 나에를 통해 10년 치 건강보험공단의 검진데이터와 진료 및 투약정보를 간편 인증으로 확인할 수 있다. 고객 정보 보호를 위해서는 하이브리드 클라우드 기반의 보안 솔루션을 적용하면서 안전성도 확보했다. 엔젠바이오는 이번에 출시되는 모바일 앱 나에를 통해서 서비스를 제공할 계획이다. 또한, 본격적으로 B2C(기업과 소비자 간 거래) 대상으로 사업 분야 확장 및 향후 검사 결과를 기반으로 12주 운동 프로그램, 식이 관리 프로그램 등의 콘텐츠도 추가하는 등 모바일 기반 디지털 헬스케어 분야로도 사업을 확장할 방침이다.최대출 엔젠바이오 대표는 “환자분들에게는 NGS 정밀진단을 통해 최적의 치료 솔루션을 찾아 드리고, 건강한 분들을 위해서는 DTC 검사와 마이크로바이옴 검사 등을 통해 많은 사람들이 건강을 잘 관리할 수 있는 차별적인 서비스를 제공할 수 있도록 항상 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 엔젠바이오는 암 정밀진단 분야 사업뿐만 아니라, 일반인 대상의 유전자검사 사업 분야에서 지속적으로 성과를 창출하고 있다. 2021년 보건복지부에서 실시한 DTC 인증제 시범사업을 통해 70개 유전자 검사 항목을 인증받았고, 2022년에는 장 마이크로바이옴 검사 및 구강 마이크로바이옴 검사 서비스를 상용화하고 있다.
- 동국제약, 여성의약품 파이프라인 강화하는 까닭
- [이데일리 신민준 기자] 동국제약(086450)이 여성(부인과)질환 치료제 등 여성의약품 파이프라인을 본격적으로 강화하고 있다. 동국제약은 성장 가도를 달리고 있는 화장품 사업과 시너지를 통해 인지도 제고 및 실적 개선이라는 두마리 토끼를 잡겠다는 의도로 풀이된다. 동국제약은 지난해 사상 최대 매출을 달성한 만큼 올해 기록 경신을 노리고 있다. 센시아(왼쪽)와 훼라민큐(오른쪽).(사진=동국제약)◇정맥순환 장애·갱년기 치료제 1위 ‘센시아·훼라민큐’23일 제약과 증권업계에 따르면 동국제약은 국내 여성질환 치료제시장 1위를 기록 중이다. 동국제약의 여성질환 치료제시장의 2021년 시장점유율은 76.3%(제품 생산 실적 기준)를 나타냈다. 같은 기간 2위 종근당의 시장점유율은 10.6%로 7배 이상 격차가 벌어졌다. 하지만 금액 기준으로는 약 83억원(제품 생산실적 기준)으로 동국제약의 전체 매출(5942억원, 2021년 기준)에서 미미한 비중을 차지하고 있다. 동국제약은 여성의약품 파이프라인 강화를 통해 전체 매출에서 차지하는 비중을 확대한다는 방침이다. 선봉은 2012년 국내에 출시한 정맥순환 장애 개선제 센시아다. 센시아는 지난해 145억원 매출(아이큐비아 제품 판매 실적 기준)을 기록하며 국내 정맥순환 개선제 일반의약품 1위를 차지한 제품이다. 센시아는 국내 정맥순환 장애 개선제 일반의약품 시장(200억원)의 73% 비중을 기록하고 있다. 정맥순환장애는 남녀 모두에게 나타나지만 여성에게 더 빈번하게 발생하는 것으로 전해진다. 원인은 가족력, 당뇨병, 고혈압과 같은 만성질환, 비만, 임신, 호르몬제 복용, 여성갱년기, 식이습관 등 여러 가지 요인이 있다. 센시아는 센텔라 정량 추출물이 주성분으로 정맥의 탄력 향상과 항산화 효과등이 있어 다리가 붓거나, 무겁고 저리거나 아픈 증상을 완화해 준다. 여성갱년기 치료제 훼라민큐도 동국제약의 또 다른 대표 여성 일반의약품이다. 훼라민큐는 2001년 출시됐다. 2021년 국내 매출액(아이큐비아 제품 판매 실적 기준)은 약 57억원으로 여성갱년기 치료제 시장 1위를 차지했다. 훼리만큐는 2009년부터 2021년까지 13년 연속 여성갱년기 치료제 1위를 유지하고 있다. 훼라민큐는 서양 승마와 세인트존스워트의 생약 복합성분으로 여성 갱년기의 신체적·심리적 증상을 동시에 개선시켜 준다는 점이 특징이다. 훼라민큐는 국내 7개 대학병원에서의 임상연구를 통해 효과와 안전성이 입증됐다. ◇화장품사업, 최근 4년새 매출 두 배 ‘껑충’ 동국제약은 여성 질환 전문의약품 라인업도 빠르게 구축하고 있다. 동국제약의 대표적인 전문의약품은 자궁내막증 치료제인 로라엔정과 성호르몬 조절제 티볼란정이다. 로라엔정은 난포호르몬과 황체호르몬제를 활용해 통증을 줄이고 자궁 밖에서 증식한 자궁내막을 위축시켜 치료한다. 티볼란정은 홍조, 골다공증 등의 폐경 후 증상을 개선한다. 아울러 동국제약은 여성 건강 관련 의료장비 사업도 강화하고 있다. 동국제약이 2017년 5월 물적분할해 설립한 동국생명과학은 올해 영상진단분야 글로벌 선도 기업인 홀로직사와 디지털 방식 유방촬영기와 조직검사 전용 유방촬영장치 등 여성 건강을 위한 의료 장비 라인업을 확대해 나갈 계획이다. 동국제약이 여성의약품 라인업을 강화하는 것은 화장품 사업과 시너지 효과를 통해 여성 관련 사업 영향력을 확대하기 위한 취지로 풀이된다. 이베스트투자증권에 따르면 동국제약의 화장품 사업 매출액은 2022년 3분기 누적 기준 1110억원으로 전년동기대비 25% 증가했다. 화장품사업 매출액은 △2018년 527억원 △2019년 832억원 △2020년 922억원 △2021년 1215억원으로 매년 성장세다. 동국제약이 ‘센텔리안24’ 브랜드를 기반으로 마데카크림 중심에서 스틱, 앰플, 더마펄스 뷰티디바이스(피부관리기) 등 제품 라인업을 확대한 영향이다. 동국제약은 올해 화장품 사업 수익 강화를 위해 온라인 판매 비중을 확대할 예정이다. 여기에 파트너사를 통한 중국시장 진출도 꾀할 것으로 보인다. 동국제약은 화장품 사업과 더불어 여성의약품 마케팅 강화 등을 통해 여성 관련 사업의 실적을 끌어올린다는 복안이다. 동국제약은 여성의약품 판매 증대를 통해 사회적 캠페인 퀸(Queen) 캠페인과 갱년기 여성의 증상 관리와 건강한 노년 준비를 위한 퀸데이, 퀸클래스 등 다양한 소비자 활동을 꾸준히 진행 중이다. 동국제약은 실적 상승세를 이어가고 있다. 동국제약은 연결재무제표 기준 지난해 매출액이 6616억원으로 전년 대비 11.4% 늘어 사상 최대치를 기록했다. 동국제약은 지난해 영업이익도 727억원으로 14.9% 증가했다. 동국제약의 올해 매출 전망치는 7284억원으로 사상 최대치를 또 다시 경신할 것으로 예상된다. 올해 영업이익은 800억원이 전망된다. 동국제약 관계자는 “여성들의 사회 진출이 활발해지면서 관련 시장도 성장하고 있다”며 “앞으로도 동국제약은 건강 등 여성들이 직면한 문제들에 대한 깊이 있는 고민과 연구개발을 지속할 것”이라고 말했다. 이어 “동국제약은 여성 피부미용과 탈모, 과민성방광·자궁내막증·유방암 치료 등의 영역에서 파이프라인을 계속 확대할 예정”이라고 덧붙였다.
- [빅파마 성공 DNA]④복제약 회사에서 유통 대부된 ‘노바티스’
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들은 공통적으로 연간 수십 조원 이상의 막대한 매출을 올리면서, 견고한 성장세를 유지하고 있다. 무엇보다 신성장을 위한 통 큰 인수합병(M&A) 전략을 적극 펼치면서 주목을 받고 있다. 팜이데일리는 ‘빅파마 성공 스토리’를 통해 이들이 성장 가도를 달리는 비결을 집중 조명한다. 총론편에서는 시가총액(시총)이 높은 10대 빅파마와 변화하는 제약바이오 시장을, 후속으로 진행될 각 편에서는 1000억 달러 이상 시총을 기록 중인 빅파마들의 성장 과정과 신규 성장 동력(모멘텀)을 집중 해부한다. 이를 통해 빅파마로 거듭나기 위한 K-바이오의 전략을 재점검하는 단초를 제공하길 기대해 본다[편집자 주].스위스 노바티스는 안구건조증과 같은 대중적 약물부터 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제와 같은 첨단 신약까지 폭넓은 질환을 넘나드는 종합 제약기업이다. 3월 기준 평균 시총 230조원 안팎으로 제약바이오 기업 중 시종 9위에 올라 있는 빅파마다. 복제약(제네릭) 시장을 주름잡던 노바티스는 직접 신약개발 보다, 가능성 있는 약물을 기술이전 받거나 인수합병을 통해 확보하는 전략으로 성장해왔다. 무엇보다 첨단 신약 후보 물질을 보유한 바이오벤처를 흡수해 완전히 새로운 시장을 개척한 사례도 부지기수다. 이를 통해 노바티스는 빅파마 중에서도 신물질 분석 및 확보 능력에 있어 최상위권이라는 평가를 받고 있다. (제공=REUTERS)◇‘화학·백신’ 접고 ‘복제약·신약’ 사업에 총력 1800년대 중반 스위스에서 설립된 시바(CIBA)와 가이기(GEIGY)가 합병해, 1970년 시바-가이기가 설립됐다. 이후 1996년 시바-가이기와 산도스가 합병해 탄생한 양사의 제약 부문이 지금의 노바티스라는 이름을 처음 사용했다.시바-가이기는 염색 및 염료 추출 회사로 시작된 화학기업이었지만, 1996년 제네릭 전문 기업이던 산도스를 합병했다. 2000년대 초반 제약기업으로 거듭나려던 노바티스는 관련 사업을 매각했다. 2005년 독일의 헤셀(Hexal)과 미국 이온 랩(Eon labs)을 인수한 산도스는 세계 제네릭 및 바이오시밀러 개발사로 거듭났다. 현재도 노바티스의 독립적인 자회사로 남아 있다.이후 노바티스는 2006~2009년 사이 신성장 동력으로 백신 및 혈액 검사 전문 미국 카이론(Chiron)을 합병했으며, 중국 백신 회사인 ‘쯔장 티안위엔 바이오파마슈티컬’ 지분을 85% 인수했다. 하지만 노바티스는 2014년 독감백신 부문을 2억7500만 달러 규모로 호주계 CSL리미티드에, 그 외 백신 사업 부문을 2014년 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 매각했다.노바티스 백신개발 부문에 관여했던 한 관계자는 “빠르게 성장하던 백신 예방 접종 시장을 노리던 노바티스가 사업성 있는 물질 발굴이 어렵다고 판단한 뒤 관련 사업 부문을 정리하기로 결정을 내렸다”며 “대신 시장 선도할 타사의 첨단 신약 후보나 기술 플랫폼에 대한 권리를 확보하기 시작했다. 미래 성장 동력에 대한 체질개선은 빠르게 진행됐다”고 말했다. ◇떡잎 알아보는 능력은 빅파마 1위 ‘노바티스’노바티스는 시장 선도 약물을 선정해 흡수하는데 있어 빅파마 중에서도 단연 최상위권으로 꼽힌다. 일례로 최근 삼성바이오에피스가 출시한 황반변성 치료제 ‘바이우비즈’의 오리지널약인 ‘루센티스’(성분명 베바시주맙) 역시 노바티스의 이름으로 판매되고 있지만, 회사는 로슈로부터 약물의 글로벌 유통권만 보유하고 있다. 또 2019년 안구건조증 분야 시장 선도 약물인 ‘자이드라’의 세계 유통 및 판매권을 34억 달러 규모로 원개발사인 일본 타케다로부터 기술이전받았다.특히 노바티스는 개발 단계에서 주목한 물질로 신시장을 개척하는 데 성공한 사례도 다양하다. 2017년 4월 노바티스는 미국 펜실베니아대 연구진으로부터 ‘티사젠렉류셀’이라는 신종 치료제에 대한 개발 권리를 기술 이전받았다. 해당 물질은 같은 해 8월 미국에서 재발성 거대 B세포 급성 림프구성 치료제로 승인돼, 킴리아라는 이름으로 출시됐다.투자 업계 한 관계자는 “혈액암 완치라는 말과 함께 최초의 CAR-T 치료제 킴리아의 등장으로 노바티스가 크게 주목받았다”며 “2018년 CAR-T가 유럽 등 각국으로 시장을 뻗어나가면서 노바티스의 가치를 높이 평가됐고 주가에도 반영됐다”고 설명했다.제약바이오 업계 시총 1위 자리를 오래 유지 중인 미국 존슨앤존슨(J&J)을 제외하면 그 외 10대 빅파마는 신약개발 성과 등에 따라 자주 변동되고 있다. 노바티스는 이런 킴리아의 성공 등에 힘입어 2019년 말 시총 기준 2위를 기록한 적이 있다. 이외에도 노바티스는 2018년 21억 달러에 인수한 미국 엔도사이트를 통해 ‘177Lu-PSMA-617’을 확보했다. 4년 뒤인 지난해 4월 해당 물질은 전이성 거세 저항성 전립선암 대상 최초의 방사성 리단드 치료제로 미국에서 승인됐으며, 현재 제품명은 ‘플로빅토’다.바이오 신약 개발 업계 관계자는 “제네릭이나 바이오시밀러 개발을 잘하는 자회사 산도스를 두고, 그 밖의 시장 선도 신약을 떡잎이나 열매 단계에서 큰돈을 주더라도 확보하며 유통 체인을 늘려온 게 노바티스다”고 강조했다. 노바티스가 초기 단계부터 신약개발을 진행하기 보다 기술이전이나 유통 판매권 도입에 치중해 성장하고 있다는 얘기다. ◇자금·유통망 갖춘 노바티스..“유전자·디지털 치료제 정조준”2020년부터 노바티스는 차기 성장 동력으로 ‘세포·유전자 및 디지털’ 치료제 사업 전략 마련에 초점을 맞추고 있다. 최근 3년간 회사가 건당 3억 달러 내외로 인수한 기업은 △‘엠블리오텍’(게임기반 디지털 치료제 개발) △베데레 바이오(유전성 망막질환 치료제 개발) △애브로바이오(고셔병 유전자치료제 개발) 등 약 10여 곳에 이른다. 계약을 통해 개발권을 확보한 물질은 20~30여 종으로 알려졌다.국내 전통 제약 업계 관계자는 “자금력과 세계 유통망을 확보한 노바티스에게 개발 및 유통 권리 확보는 최적의 사업 모델이다”며 “국내에선 유한양행(000100)도 이 같은 방식을 차용해 해외 약물을 대리 판매해, 전통제약사 중 매출 1조를 최초로 돌파했다. 하지만 내수시장에 국한된 판매에는 한계가 있고, 유통하는 약물도 노바티스와 같이 혁신적인 약물로 구성된 것이 아니었다”고 말했다. 그는 이어 “신약은 아니지만 에스디바이오센서(137310)가 진단 키트로 확보한 자금력으로 메리디안 인수를 단행한 것처럼 노바티스의 방식을 시도하고 있는 것 같다”며 “다른 K-바이오가 노바티스의 방식을 차용하기 위해선 미국과 유럽은 아니더라도 아시아 등 기타 시장에서 유통 돌파구를 마련하고 이런 시장을 선도할 수 있는 신약 확보에 노력을 기울여야 할 것”이라고 덧붙였다.
- 노터스, 지멘스 헬시니어스 영상진단장비 국내 유통위한 MOU 체결
- [이데일리 이정현 기자] 국내 최대 유효성 비임상 CRO 기업인 노터스(278650)는 국내 바이오기업들의 의료장비 구축과 운영 솔루션 지원을 위해 지멘스 헬시니어스㈜ 한국법인과 국내 의료장비 공급을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다.독일에 본사를 둔 지멘스 헬시니어스는 127년의 역사를 지닌 세계적인 헬스케어 전문 기업이다. 영상진단과 첨단치료, 진단검사 등의 제품과 솔루션을 제공함으로써 환자의 질병을 정확히 진단하고 예방하며, 최적의 치료를 할 수 있도록 하고 있다. 디지털, 데이터 및 AI 부분에 강점을 갖고 헬스케어의 혁신을 선도하여 의료진과 환자들에게 최상의 결과를 제공하고 있다.노터스는 지난 2월에도 이탈리아 의료용 장비 전문업체인 스틸코와 동물용품 전문 세척·살균 장비에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 다년간 축적된 실험장비 운영 경험을 바탕으로 고객의 Lab시설 구축부터 실험장비 유지관리에 이르는 ‘원스톱 서비스’를 제공하기 위해서다.노터스는 앞으로 바이오인프라 사업 부문을 더욱 강화, 국내 바이오기업들이 글로벌 기업의 첨단 장비는 물론 바이오 시설 운영 노하우를 손쉽게 제공받을 수 있도록 할 계획이다.문정환 노터스 대표는 “최근 동물병원에서도 CT, MRI, 초음파 기기 등 다양한 영상진단 의료기기가 폭넓게 적용되고 있어, 반려동물의 암이나 심혈관 질환 등 다양한 질병 진단에 당사가 제공하는 차별화된 서비스가 유용하게 활용될 것”이라며 “국내외 우수 의료기기 제조사와의 협력범위를 계속 넓혀, 국내 바이오 기업들의 경쟁력을 높이는데 일조하도록 노력하겠다”고 말했다.노터스는 연 1,000건에 이르는 비임상을 진행하는 국내 대표 비임상 CRO 기업이다. 국내에서는 불모지와 같았던 유효성 평가 시스템을 처음 도입, 독성평가에 국한됐던 국내 비임상 CRO 분야의 확장에 크게 이바지하고 있다.
- 정부 의원급 비대면 진료 추진…의료계 반대 여전(종합)
- [이데일리 이지현 기자] 의사들의 반대에 부딪혔던 비대면 진료가 확대 추진된다. 디지털치료기기는 올해부터 건강보험 적용을 받아 개인 비용 부담이 크게 줄 것으로 보인다.보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재로 진행된 제3차 규제혁신전략회의에서 이같은 내용을 골자로 한 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다. ◇ 비대면 진료 확대 드라이브…의료계 반대 여전현재 비대면 진료는 ICT 기술 활용한 의료인 간 비대면 협진(원격협진)만 가능했다. 의사-환자 간의 비대면 진료는 코로나19 팬데믹 이후 한시적으로 허용한 상태였다. 재외국민 대상 비대면 진료도 임시 허가한 상태였다. 이 기간 이뤄진 비대면 진료 건수는 전체 진료건수의 2~3% 정도로 알려졌다. 정부는 비대면 진료 확대를 지속 추진했지만, 번번이 의료계의 반대에 부딪혀 좌절됐다. 의료계는 오진의 위험과 의료 영리화, 의료전달체계 붕괴 등을 이유로 댔다. 이에 정부는 의료계의 주장을 반영해 초진이 아닌 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료 허용 등을 골자로 한 의료법을 개정해 비대면 진료를 제도화한다는 방침이다. 또 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자들 대상으로 우선 추진키로 했다. 아울러 외국인 환자 비대면 진료도 제도화해 외국인 환자 유치를 보다 활성화하겠다는 계획이다.하지만 의료계의 반대는 여전하다. 조금씩 비대면 진료 범위를 넓히다가는 지방의료가 붕괴될 수 있다는 것이다. 한 의료계 관계자는 “대학병원에서 수술을 받은 후 비대면을 통해 진료를 보면 동네병원엔 누가 오겠느냐”며 “이런 서비스 도입 논의를 의료계가 아닌 비대면 의료 시스템 구축을 추진 중인 네이버(035420) 카카오(035720)가 주도하는 것도 문제”라고 짚었다. 카카오택시 등을 호출할 때 서비스 비용이 추가로 붙는 것처럼 비대면 진료 시 이들 기업이 서비스 수수료를 추가해 의료비를 높일 수 있다는 것이다. 이어 이 관계자는 “악마는 디테일에 있다. 충분한 논의를 한 후 도입해야 한다”고 덧붙였다.◇ 의료 마이데이터 사업 탄력 관련법 손질의료 마이데이터 사업도 적극 추진키로 했다. 정부는 2021년부터 개인의료데이터(PHR : Personal Health Records) 공유·활용을 위한 국가적 인프라인 ‘건강정보 고속도로’ 구축 추진했으나 환자가 동의하더라도, 의료법 제21조에 따라 의료기관이 제3자(민간기관)에게 개인의료데이터를 제공할 수 없어 마이데이터 생태계 조성에 발목을 잡아왔다. 앞으로는 환자 동의 시 정보보호·보안체계 등 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터 직접 전송이 가능하도록 관련법을 손질하기로 했다. 올 상반기에 약 860개 의료기관 개통이 목표다. 정부는 디지털치료기기 적극 활용 확대방안도 마련했다. 현재 디지털치료기기는 환자 사용성에 따라 같은 기기라도 비용과 효과성이 달라져 건강보험 적용이 곤란한 상황이었다. 대표적인 예로 모바일 앱을 활용한 중독 치료에 대한 평가시 사용 완료자와 절반 사용자 등 개인별 활용 비율이 다양한 형태로 나타나기 때문에 임상적으로 유용성 검증이 어려웠다. 품목허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업(안)앞으로는 이해관계자의 논의를 거쳐 혁신의료기기(혁신의료기술) 등재 절차 및 급여결정, 보험수가 산정, 급여·비급여 사용 현황 관리 등을 수립하고 건강보험 적용방안을 마련키로 했다.신약 신속등재제도도 손질한다. 암·희귀질환 치료제로 △대체 약제 없음 △적절한 치료법 없음 △기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환으로서 환자 소수 등의 조건을 충족하며 치료 효과의 우월성을 입증한 약제에 대해 식약처의 품목허가와 건강보험심사평가원의 급여평가, 건강보험공단의 약가 협상을 병행하는 시범사업을 추진한다. 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한 금액을 신속하게 인상하기로 했다.현재 인공지능·빅데이터·디지털 웨어러블 기술 분야에 한정해 적용되는 신의료기술 평가유예제도, 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 비침습적(피부를 관통하지 않고 질병을 진단·치료하는) 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등으로 확대한다.민-관협의체를 구성해 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원하기로 했다.연구중심병원의 실용화에 따른 수익이 병원의 연구개발로 직접 재투자 돼 새로운 기술사업화로 이어지는 지원체계도 마련된다. 이 외에도 △혁신적 의료기기 △혁신·필수 의약품 △디지털 헬스케어 △첨단재생의료·첨단바이오의약품 △유전자 검사 △ 뇌-기계 인터페이스 △인프라 등 7개 핵심 분야에 대한 규제혁신 추진 방향이 담겼다.조규홍 보건복지부 장관은 “바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것”이라고 강조했다.
- 의원급 비대면 진료 가능…디지털치료기기 건보 적용
- [이데일리 이지현 기자] 의사들의 반대에 부딪혔던 비대면 진료가 확대 추진된다. 디지털치료기기는 올해부터 건강보험 적용을 받아 개인 비용 부담이 크게 줄 것으로 보인다.보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재로 진행된 제3차 규제혁신전략회의에서 이같은 내용을 골자로 한 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다. 정부는 비대면 진료 확대를 지속 추진했지만, 번번이 의료계의 반대에 부딪혀 좌절됐다. 의료계는 오진의 위험과 의료 영리화, 의료전달체계 붕괴 등을 이유로 비대면 진료를 반대해왔다. 이 때문에 현재 ICT 기술 활용한 의료인 간 비대면 협진(원격협진)만 가능했다. 의사-환자 간의 비대면 진료는 코로나19 팬데믹 이후 한시적으로 허용한 상태였다. 아울러 재외국민 대상 비대면 진료도 임시 허가한 상태였다. 정부는 앞으로 의료법 개정을 통해 비대면 진료 제도화를 추진키로 했다. 다만 의료계의 주장을 반영해 초진이 아닌 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용키로 했다. 또 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자들 대상으로 우선 추진할 계획이다. 아울러 외국인 환자 비대면 진료도 제도화해 외국인 환자 유치를 보다 활성화할 수 있는 기반을 마련할 방침이다.의료 마이데이터 사업도 적극 추진키로 했다. 정부는 2021년부터 개인의료데이터(PHR : Personal Health Records) 공유·활용을 위한 국가적 인프라인 ‘건강정보 고속도로’ 구축 추진했으나 환자가 동의하더라도, 의료법 제21조에 따라 의료기관이 제3자(민간기관)에게 개인의료데이터를 제공할 수 없어 마이데이터 생태계 조성에 발목을 잡아왔다. 앞으로는 환자 동의 시 정보보호·보안체계 등 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터 직접 전송이 가능하도록 관련법을 손질하기로 했다. 올 상반기에 약 860개 의료기관 개통이 목표다. 정부는 디지털치료기기 적극 활용 확대방안도 마련했다. 현재 디지털치료기기는 환자 사용성에 따라 같은 기기라도 비용과 효과성이 달라져 건강보험 적용이 곤란한 상황이었다. 대표적인 예로 모바일 앱을 활용한 중독 치료에 대한 평가시 사용 완료자와 절반 사용자 등 개인별 활용 비율이 다양한 형태로 나타나기 때문에 임상적으로 유용성 검증이 어려웠다. 품목허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업(안)앞으로는 이해관계자의 논의를 거쳐 혁신의료기기(혁신의료기술) 등재 절차 및 급여결정, 보험수가 산정, 급여·비급여 사용 현황 관리 등을 수립하고 건강보험 적용방안을 마련키로 했다.신약 신속등재제도도 손질한다. 암·희귀질환 치료제로 △대체 약제 없음 △적절한 치료법 없음 △기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환으로서 환자 소수 등의 조건을 충족하며 치료 효과의 우월성을 입증한 약제에 대해 식약처의 품목허가와 건강보험심사평가원의 급여평가, 건강보험공단의 약가 협상을 병행하는 시범사업을 추진한다. 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한 금액을 신속하게 인상하기로 했다.현재 인공지능·빅데이터·디지털 웨어러블 기술 분야에 한정해 적용되는 신의료기술 평가유예제도, 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 비침습적(피부를 관통하지 않고 질병을 진단·치료하는) 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등으로 확대한다.민-관협의체를 구성해 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원하기로 했다.연구중심병원의 실용화에 따른 수익이 병원의 연구개발로 직접 재투자 돼 새로운 기술사업화로 이어지는 지원체계도 마련된다. 이 외에도 △혁신적 의료기기 △혁신·필수 의약품 △디지털 헬스케어 △첨단재생의료·첨단바이오의약품 △유전자 검사 △ 뇌-기계 인터페이스 △인프라 등 7개 핵심 분야에 대한 규제혁신 추진 방향이 담겼다.조규홍 보건복지부 장관은 “바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것”이라고 강조했다.
- “K-신약 5~6건 추진…5년 내 블록버스터급 2건 개발 가능”
- [이데일리 이지현 기자] 정부가 앞으로 5년간 블록버스터급 신약 개발에 드라이브를 건다. 현재 5~6건의 개발 신약이 있는 만큼 5년 내 블록버스터급 신약 2건 개발이 가능할 것으로 전망했다. 인천 송도에는 제약· 바이오 창업 기업을 육성하기 위한 ‘K-바이오 랩허브’를 구축하기로 했다. 1조원대 K-바이오백신 펀드도 조성한다.보건복지부는 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 이같은 내용을 주요 내용으로 한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 윤석열 대통령에게 보고, 발표했다. ◇ 송도에 바이오 랩허브…제약·바이오 창업 기업 육성조규홍 복지부 장관이 브리핑을 하고 있다.블록버스터급 신약 대상은 총 2건이다. 1차 제약산업 5개년 계획에서 제네릭(복제약) 기반의 산업 형태의 혁신 신약 개발에 중점을 들였다면 2차 때는 바이오 시밀러를 통한 글로벌 브랜드화에 초점을 뒀다. 이번 3차에서는 그동안 축적한 기술을 통해 유력한 품목 2개 정도를 5년 내에 블록버스터급 신약으로 만들겠다는 것이다. 이에 따라 국가신약개발사업에 2030년까지 2조2000억원을 투입키로 했다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 “현재 유력한 대여섯개 품목에 집중하고 있다”며 “이 중에서 한 2개 정도는 5년 내에 블록버스터급 신약이 나올 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.이렇게 되면 지난해 82억달러였던 의약품 수출이 2027년 160억달러로 2배로 늘어 제약 바이오 글로벌 6대 강국으로 도약할 것으로 전망했다.차세대 유망 신기술 및 인공지능(AI) 신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자도 확대하고 글로벌 진출 지원을 위한 1조원대 K-바이오백신 메가펀드도 조성한다. 정은영 국장은 “제약 분야의 경우 앞으로 5년 동안 글로벌 진출을 집중적으로 지원해나갈 계획”이라며 “2027년까지 현재보다 2배 이상의 R&D를 투자할 계획”이라고 강조했다.제약·바이오 창업 기업을 육성하기 위한 특화 기반시설인 ‘K-바이오 랩허브’를 인천 송도에 구축한다. 이를 위해 2726억원을 투입한다. 단백질의약품과 항체, 백신, 세포·조직치료제 등 8대 신약개발 창업기업을 올해부터 2031년까지 9년간 지원한다. 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야의 기술 고도화를 지원하고 디지털헬스 등 유망 분야에 대해 전략적 투자를 추진한다. 해외 환자의 국내 유치를 위해서는 우수 외국인 환자 유치 기관 지정을 작년 27개에서 올해 50개 이상으로 늘리고 비자 제한을 완화할 방침이다.첨단·융복합 기술 연구 개발 강화를 위해 의료기기, 병원장비 등 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 이상, 실증, 상용화, 규제 개선 등 전주기를 지원한다. 특히 치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 한 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기 개발을 지원한다. 첨단제품의 시장 진출을 돕기 위해 제품의 특성에 맞도록 임상·허가·관리 등 각 단계의 규제체계를 전면 재설계한다. 2026년까지 466억5000만원을 들여 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발과 실증·임상 등을 지원한다.◇ 의료데이터 활용한 디지털 헬스케어 발굴 지원의료데이터를 활용한 산업을 집중 육성해 디지털 헬스케어 서비스와 혁신제품 발굴도 지원한다. 우선 1차의료 만성질환을 대상으로 실시 중인 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼으로 활용할 계획이다. 아울러 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도한다는 방침이다. 디지털 헬스케어 미래상기업, 기관에 바우처를 제공하면 AI전문기업이 제품과 서비스를 공급하는 방식의 의료 전용 AI바우처 지원을 추진한다. 암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합한 임상데이터 네트워크(K-CURE)를 2025년까지 구축하고, 공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 결합해 연구자 등에 제공하는 플랫폼을 활성화한다. 정부는 아울러 국민 100만명이 참여하는 데이터로 바이오 빅데이터를 구축해 이를 연구자에게 개방해 의료 혁신을 선도한다는 구상도 마련했다.의료 AI 개발을 위해 진단·분류·예후 예측 등 분야별로 전문의료진의 의사결정을 돕는 시스템(임상의사결정지원시스템·CDSS)을 지원하고, 차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능한 ‘한국형 로제타폴드(가칭)’ 개발을 추진한다.미국의 보건고등연구계획국(ARPA-H)을 본떠 암이나 코로나19와 같은 감염병 등 사회적 가치가 큰 난제에 대한 연구개발을 전담하는 기구도 설치, 추진한다. 인력 양성을 위해 바이오헬스 마이스터대를 도입하고 바이오헬스 계약학과를 5개에서 8개로 늘리기로 했다. 바이오헬스의 디지털 전환을 추진할 ‘디지털·바이오헬스 혁신위원회’를 구축하고, 디지털 헬스케어 규제 개선, 관련 기업 지원 등을 내용으로 하는 디지털헬스케어법 제정을 추진한다. 혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해서는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도의 대상 확대를 검토한다.조규홍 복지부 장관은 “바이오헬스산업의 발전은 의료 패러다임의 전환과 함께 질 좋고 효과적인 보건복지 서비스 혁신을 가져온다”며 “미래의 사회안전망으로서 우리 모두의 복지를 향상시킬 것”이라고 전망했다.
